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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verpackung zum Verpacken eines zu sterilisierenden Gegenstandes, insbesondere in Form eines Stents oder Ballons (z.B. in Form eines Wirkstoff abgebenden Stents, d.h., eines Stents, der dazu konfiguriert ist, im implantierten Zustand ein Medikament freizusetzen). Weiterhin betrifft die Erfindung ein verpacktes medizinisches Implantat (siehe oben) sowie ein Verfahren zum Verpacken eines medizinischen Implantats bzw. eines zu sterilisierenden Gegenstandes.
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Ein Wirkstoff abgebendes Implantat, z.B. in Form eines Stents oder Ballons kann sich durch seine Reaktion mit Feuchtigkeit und Sauerstoff verändern. Um die Wirksamkeit des Implantats zu gewährleisten, hilft es derartige Gase aus der Umgebung des Implantats zu entfernen, z.B. mittels Absorbern. Während des Herstellprozesses sind diese Gase jedoch Bestandteil der Umgebung (insbesondere während einer Gas-Sterilisation, z.B. mittels Ethylenoxid). Da Absorber-Komponenten eine begrenzte Aufnahmekapazität haben, dürfen diese somit erst nach der Sterilisation der Umgebung ausgesetzt werden, da sie sonst schon während des Herstellprozesses gesättigt werden.
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Eine existierende Lösung benutzt standardisierte Absorber-Komponenten unter Verwendung von zwei separaten Beuteln.
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Bei der Verwendung von zwei separaten Beuteln gibt es einen inneren gasdurchlässigen Beutel und einen äußeren gasundurchlässigen Beutel. Das Produkt wird in den inneren gasdurchlässigen Beutel verpackt und sterilisiert. Der äußere Beutel wird mit dem verpackten und sterilisierten Produkt und den Absorber-Komponenten befüllt und anschließend verschlossen. Bei der Verwendung von zwei Beuteln entstehen zusammengefasst folgende Nachteile:
- - Der Endbenutzer muss 2 Beutel öffnen.
- - Die Außenseite des inneren Beutels ist unsteril.
- - Das Verpacken wird aufwändiger und es entstehen dadurch mehr Prozesskosten.
- - Mehr Materialkosten.
- - Mehr Abfall.
- - Höheres Lagervolumen notwendig, aufgrund größerem Verpackungsvolumen.
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Eine weitere existierende Lösung benutzt standardisierte Absorber-Komponenten unter Verwendung eines spezifischen Beuteldesigns.
Dieses Beuteldesign hat zwei Kammern (eine Produktkammer und eine Absorberkammer), die es ermöglichen nach Sterilisation einen Absorber hinzuzufügen ohne die Produktkammer zu öffnen. Der Gas-Austausch zwischen Absorberkammer und Produktkammer erfolgt über eine poröse Membran. Derartige Verpackungen sind z.B. aus der
US 8 297 439 B2 bekannt.
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Nachteilig an einem Beutel mit zwei Kammern sind in der Regel die zusätzlichen Materialkosten durch ein vergleichsweise aufwändiges Beuteldesign mit zusätzlichen Materialschichten. Durch das zusätzliche Verpackungsmaterial ergibt sich ebenfalls mehr Abfall.
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Der Erfindung liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde eine Verpackung der eingangs genannten Art, sowie einen verpackten Gegenstand bzw. ein entsprechendes Verfahren weiter zu verbessern.
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Diese Aufgabe wird durch eine Verpackung mit den Merkmalen des Anspruchs 1, einen verpackten Gegenstand mit den Merkmalen des Anspruchs 6 sowie durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 8 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen dieser Aspekte der vorliegenden Erfindung sind in den entsprechenden Unteransprüchen offenbart und werden nachfolgend beschrieben.
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Gemäß Anspruch 1 ist eine Verpackung für einen zu sterilisierenden Gegenstand vorgesehen, mit einer Außenhülle, die einen Innenraum zur Aufnahme des Gegenstands umgibt, wobei erfindungsgemäß die Verpackung einen separaten, im Innenraum angeordneten Behälter aufweist, der einen Absorber gasdicht umgibt, so dass ein im Innenraum vorhandenes Gas nicht zum Absorber gelangen kann, wobei der Behälter dazu ausgebildet ist, bei verschlossener Außenhülle beispielsweise durch Krafteinwirkung geöffnet zu werden, so dass ein im Innenraum befindliches Gas zum Absorber gelangen kann und durch diesen absorbierbar ist. Bei dem Gas handelt es sich insbesondere um Luft mit den reaktiven Bestandteilen O2 und/oder H2O. Je nach Anwendungsfall können jedoch auch andere Gase in Frage kommen.
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Weiterhin kann die Außenhülle aus mehreren Bestandteilen bestehen. Die Außenhülle ist dazu konfiguriert, verschlossen zu werden, z.B. nachdem der Behälter und der Gegenstand in der Außenhülle bzw. dem durch die Außenhülle gebildeten Innenraum angeordnet worden sind. Ein weiterer Bestandteil der Außenhülle kann eine atmungsaktive Membran sein, die den Austausch von Gasen erlaubt. Dieser Austausch ist für die Sterilisation des Gegenstandes durch Gas nötig.
Nach dem Verschließen der Außenhülle vor der Sterilisation wird der besagte Innenraum nach außen hin durch die Außenhülle begrenzt bzw. vollständig umschlossen.
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Die Erfindung ermöglicht somit mit Vorteil die Beigabe eines Absorbers schon vor der Sterilisation durch Schutz des Absorbers vor der Umgebung bis zur Aktivierung der Absorption zu einem beliebigen Zeitpunkt.
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Hierdurch können bereits bestehende Verpackungskomponenten bzw. -systeme weiter verwendet werden. Zudem ergibt sich ein einfaches Handling der Absorber in der Produktion, da diese zunächst gasdicht verpackt sind und somit nicht innerhalb einer kurzen Zeit verarbeitet werden müssen. Es sind insbesondere - abgesehen vom Behälter des Absorbers - keine weiteren Verpackungskammern oder -beutel vorgesehen, so dass auch eine Reduktion des üblicherweise anfallenden Abfalls möglich wird.
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Die erfindungsgemäße Lösung kann schließlich ggf. auch für andere Produkte, zusätzlich zu den bereits genannten Stents oder Ballonkathetern, in der Medizintechnik angewendet werden, die ausgewählt sind aus der Gruppe umfassend oder bestehend aus: einem Biosensor, einem Dialysegerät, einem Drug-Delivery-System, einer Elektrode, einer Gefäßmanschette, einem Schrittmacher, einem Herzschrittmacher, einem Defibrillator, einem Kardioverter, einem Hirnschrittmacher, einer Neuroprothetik, Elektroden/Elektronik für künstliche Gliedmaßen, einem Nervenstimulator, einem Barostimmulator, einem Nierenschrittmacher, einem Zwölffingerdarm-Schrittmacher, einem Herzimplantat, einem Tumor-Monitoring-Implantat, einem Kunstherz, einer künstlichen Herzklappe vornehmlich mit künstlichem oder natürlichem Gewebe, einem Shunts, einem Hirnshunt, einem Hydrocephalus-Implantat, einem Okkluder, natürlichem Gewebe, bevorzugt getrocknetem natürlichen Gewebe, einer Telemetrieeinheit, einer Empfangseinheit, einer Sendeeinheit, einem Drucksensor, einem Organersatz, einem Energy-Harvesting-Implantat, einer Bio-Brennstoffzelle, einem Katheter, einem Cochleaimplantat, einem Retina Implantat, einem zahnmedizinischen Implantat, einem künstlichen implantierbaren Linsensystem, einem Implantat zum Gelenkersatz und einer Gefäßprothese; insbesondere wenn diese Implantate eine antibakterielle oder Wirkstoff abgebende Beschichtung umfassen. Ferner können durch das hierin vorgeschlagene Verfahren auch Kontaktlinsen und Knochenimplantate wie Nägel oder Schrauben verpackt werden.. Jedoch auch auf anderen Gebieten abseits der Medizintechnik, z.B. in der Nahrungsmittel- oder Pharmaindustrie kann das hierin erfindungsgemäße Verfahren Anwendung finden.
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Besonders bevorzugt wird das hierin vorgeschlagene Verfahren für Wirkstoff umfassende Implantate wie Stents, Ballonkatheter und Elektroden angewendet.
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Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Verpackung ist vorgesehen, dass der Behälter als starre Kapsel oder als ein flexibler Beutel ausgebildet ist. Als geeignete Materialien können gasdichte Polymere, wie z.B. Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) und Polyvinylidenchlorid (PVdC), oder Metalle, wie z.B. Aluminium verwendet werden. Ein derartiger Behälter, der keine weitere umgebende sowie gasdurchlässige Hülle aufweist, wird üblicherweise vor dem Einlegen in den Innenraum der Außenhülle bzw. Verpackung in bekannter Weise sterilisiert, zum Beispiel mittels einer ionisierenden Strahlung bzw. Partikelbeschuss.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der erfindungsmäßen Verpackung vorgesehen, dass der Behälter einen den Absorber gasdicht umgebenden Innenbehälter (z.B. in Form einer Kapsel oder eines Beutels, mit Barrierewirkung durch gasdichtes Polymer, wie z.B. EVOH oder PVdC, oder Metall, wie z.B. Aluminium) aufweist sowie eine den Innenbehälter umgebende gasdurchlässige Hülle. Die gasdurchlässige Hülle ist dabei durchlässig für die zu absorbierenden Gase im Innenraum der Verpackung (z.B. O2 und/oder H2O), und auch für die Gase einer Sterilisation. Die gasdurchlässige Hülle bildet dabei trotzdem eine Barriere gegen eine mikrobielle Kontamination.
Die gasdurchlässige Hülle kann gemäß einer Ausführungsform der Erfindung z.B. aus Polyethylen (PE) hergestellt sein bzw. PE aufweisen. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Hülle aus einem Vliesstoff gefertigt sein, insbesondere Tyvek® aus PE-HD (hochdichtes Polyethylen). Ein anderes Material, das für eine gasdurchlässige Hülle in Frage kommt, ist Papier.
Durch diese gasdurchlässige Hülle muss der Inhalt der gasdurchlässigen Hülle nicht sterilisiert werden. Beim Öffnen des Innenbehälters wird durch die mikrobiellen Barriereeigenschaften der gasdurchlässigen Hülle sichergestellt, dass der Gegenstand nicht kontaminiert wird. Außerdem wird eine Partikelemission durch das Öffnen des Innenbehälters ebenfalls verhindert. Durch ein entsprechendes Design der gasdurchlässigen Hülle kann sichergestellt werden, dass die gasdurchlässige Hülle beim Öffnen des Innenbehälters nicht geöffnet oder verletzt wird.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der erfindungsmäßen Verpackung vorgesehen, dass der Behälter im Innenraum an der Außenhülle fixiert ist. Hierbei kann z.B. der Behälter an bestehenden Komponenten der Verpackung, z.B. an der Innenfläche der Außenhülle oder an einem für Stent-Systeme typischen Verpackungsring, der der Aufnahme des Ballonkatheters dient, fixiert werden. Die feste Positionierung erleichtert das spätere Lokalisieren des Behälters bei verschlossener Außenhülle und somit das mechanische Öffnen des Behälters.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der erfindungsmäßen Verpackung vorgesehen, dass der Behälter eine spezifische Form aufweist, so dass eine eindeutige Identifizierung des Zustandes des Behälters (geschlossen bzw. gasdicht oder offen bzw. gasdurchlässig) von außen, d.h. von der Außenseite der Außenhülle her, möglich ist. Dadurch wird sichergestellt, dass der Absorber zum gewünschten Zeitpunkt (und nicht etwa vorher) aktiviert wird. Die Ausgestaltung ist dabei besonders vorteilhaft, wenn die Identifizierung haptisch oder visuell erfolgt.
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Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft einen verpackten Gegenstand, insbesondere ein verpacktes medizinisches Implantat, gemäß Anspruch 6 mit einer erfindungsgemäßen Verpackung, wobei der Gegenstand bzw. das medizinische Implantat im von der Außenhülle gebildeten Innenraum angeordnet ist.
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Besonders bevorzugt handelt es sich gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäß verpackten Gegenstandes bei dem medizinischen Implantat um einen Stent, insbesondere einen Wirkstoff abgebenden Stent, d.h., ein Stent, der dazu konfiguriert ist, im implantierten Zustand ein Medikament freizusetzen.
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Weiterhin wird gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ein Verfahren zum Verpacken eines zu sterilisierenden Gegenstandes (insbesondere in Form eines medizinischen Implantats, insbesondere Stent oder Ballonkatheter, insbesondere ein Wirkstoff abgebender Stent oder Ballonkatheter) gemäß Anspruch 8 offenbart, wobei das Verfahren die Schritte aufweist
- - Bereitstellen und Anordnen eines durch Krafteinwirkung öffenbaren bzw. zerstörbaren Behälters sowie des zu sterilisierenden Gegenstandes in einen durch eine Außenhülle definierten Innenraum einer Verpackung, wobei der Behälter einen Absorber gasdicht umschließt,
- - Sterilisieren des Gegenstandes (z.B. durch Beaufschlagen mit einem Gas oder einer ionisierenden Strahlung, siehe auch oben), und
- - Öffnen des Behälters, beispielsweise durch Krafteinwirkung auf den Behälter, bei verschlossener Außenhülle, so dass ein im Innenraum befindliches Gas (z.B. O2 und/oder H2O) durch den Absorber absorbiert wird.
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Das Öffnen des Behälters kann durch verschiedene Arten erfolgen, z.B. durch eine mechanische Kraft oder durch einen Unterdruck der zum Beispiel zum Platzen des Behälters führt. Ferner kann die Öffnung des Behälters auch durch Einwirkung eines Kraftfeldes oder Magnetfeldes erfolgen oder durch Einstrahlung einer effektiven Energie wie Mikrowellen oder Infrarot-Strahlung.
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Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird der den Absorber aufnehmende Behälter sterilisiert bevor er im Innenraum bzw. der Außenhülle angeordnet wird.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass der den Absorber aufnehmende Behälter einen Innenbehälter aufweist, der den Absorber gasdicht umschließt, sowie eine gasdurchlässige, den Innenbehälter umgebende Hülle, wobei der Behälter zusammen mit dem Gegenstand im Innenraum sterilisiert wird.
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Die besagte gasdurchlässige Hülle kann aus den hierin genannten Materialien bzw. Stoffen bestehen.
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Im Folgenden soll die Erfindung anhand von Figuren und Ausführungsbeispielen näher erläutert werden:
- 1 zeigt eine geöffnete Verpackung bzw. Außenhülle, wobei der Behälter und der zu sterilisierende Gegenstand durch eine Öffnung der Außenhülle im Innenraum der Außenhülle angeordnet werden; und
- 2 zeigt die verschlossene Außenhülle, die den sterilisierten Behälter und den sterilisierten Gegenstand umgibt, wobei der Behälter durch eine von einer Außenseite der Hülle her ausgeübte Kraft geöffnet bzw. zerstört wird, so dass der Absorber in dem Innenraum befindliches Gas, insbesondere O2 und/oder H2O absorbieren kann.
- 3 zeigt eine Anordnung des Absorberbehälters in der Ausführungsform, die einen Verpackungsring umfasst.
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1 zeigt im Zusammenhang mit 2 eine erfindungsgemäße Verpackung 1 für einen zu sterilisierenden Gegenstand 2, bei dem es sich bevorzugt um ein medizinisches Implantat, insbesondere ein Wirkstoff abgebendes Implantat, vorzugsweise um einen Wirkstoff abgebenden Stent, handelt. Die Verpackung 1 weist eine z.B. zumindest teilweise oder vollständig flexible gasdichte Außenhülle 10 auf (z.B. Folie mit Barrierewirkung durch gasdichtes Polymer wie z.B. EVOH oder PVdC, oder Metall, wie z.B. Aluminium), die einen Innenraum I der Verpackung zur Aufnahme des Gegenstands 2 umgibt bzw. definiert. Die Verpackung 1 weist weiterhin einen im Innenraum (I) angeordneten bzw. ausgebildeten Behälter 20 auf, der einen Absorber 21 gasdicht umgibt, so dass ein im Innenraum I vorhandenes Gas G, z.B. O2 und/oder H2O, nicht zum Absorber 21 gelangen kann. Bei dem Behälter 20 kann es sich gemäß einer Ausführungsform auch um einen Innenbehälter 20a handeln, der von einer gasdurchlässigen Hülle 20b (z.B. aus Papier oder einem Vliesstoff wie z.B. Tyvek®) umhüllt sein kann.
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Der Behälter 20 bzw. 20a ist dazu ausgebildet, bei verschlossener Außenhülle 10, d.h., die Außenhülle dichtet den Innenraum nach außen insbesondere hermetisch ab, durch Krafteinwirkung so geöffnet zu werden, dass ein im Innenraum I befindliches Gas G zum Absorber 21 gelangen kann und durch diesen absorbierbar ist. Die besagte Kraft kann von außen her, d.h., durch die Außenhülle hindurch bzw. über die Außenhülle auf den Behälter ausgeübt werden, z.B. manuell durch eine Person oder durch eine Maschine.
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Bei dem Absorber kann es sich um einen handelsüblichen Standard-Absorber handeln (z.B. PharmaKeep KD-20 von MGC).
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Ist eine gasdurchlässige Hülle 20b vorhanden, wird der z.B. als Kapsel ausgebildete Innenbehälter 20a zusammen mit der umgebenden gasdurchlässigen Hülle 20b vor der Sterilisation zusammen mit dem zu verpackenden bzw. sterilisierenden Gegenstand 2 (z.B. Wirkstoff abgebenden Stent) in den Innenraum I der Verpackung 1 eingelegt (vergl. 1).
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Nach der Sterilisation des Gegenstandes 2 und des Behälters 20 wird die Kapsel 20a mechanisch von außen geöffnet (z.B. durch den Operator oder auch durch eine Anlage) und so die Absorption der unerwünschten Gase G im Innenraum gestartet. Die gasdurchlässige Hülle 20b wird dabei nicht zerstört und ist dabei durchlässig für die zu absorbierenden Gase G (z.B. O2 und/oder H2O). Darüber hinaus bildet die gasdurchlässige Hülle 20b wiederum einen mechanische Barriere zum Gegenstand 2 für Partikel oder ähnliches Material, welche(s) nach dem Öffnen des Behälters 20 oder 20a im Innenraum von 20b freigesetzt sein könnte und potentiell mit Gegenstand 2 in Berührung kommen könnte.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform können der Innenbehälter 20a und die Hülle 20b durch einen einzelnen Behälter 20 ersetzt werden, z.B. in Form eines geschlossenen sowie flexiblen Beutels, der den Absorber 21 gasdicht umgibt. Der Beutel 20 und dessen Inhalt werden nun z.B. mittels Strahlensterilisation sterilisiert. Nach der Sterilisation des Gegenstandes 2 wird der Beutel 20 mittels einer mechanischen Kraft oder mittels Unterdruck zum Platzen gebracht, so dass die Gase G (siehe oben) im Innenraum I absorbiert werden können. Der Beutel 20 kann bei verschlossener oder offener Außenhülle 10 unter mikrobieller Barrierewirkung zusammen mit dem Gegenstand 2 sterilisiert werden. Der Beutel 20 kann auch im sterilisierten Zustand in den Innenraum I bzw. die Außenhülle 10 eingelegt werden. Der Gegenstand 2 kann dann im Nachgang in der offenen Außenhülle 10 (z.B. mittels Gassterilisation) oder in der geschlossenen Außenhülle (z.B. mittels Strahlensterilisation) sterilisiert werden.
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3 zeigt eine weitere Anwendung der hier vorgeschlagenen Verpackung. Der Absorberbehälter 20 ist hier an einem Verpackungsring 22, der der Aufnahme des Ballonkatheters 2a dient und für Stent-Systeme typisch ist, fixiert.
