CN109089412A - 封装的吸收剂及其短暂激活 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于尤其呈医用植入体形式且尤其是支架的待杀菌物体(2)的包装件(1)。本发明也涉及如此包装的医用植入体以及用于包装医用植入体的方法。

Description

封装的吸收剂及其短暂激活
技术领域
本发明涉及用于包装尤其呈支架或球囊形式(例如呈递送活性物质的支架、即设计成在植入状态释放药物的支架形式)的待杀菌物体的包装件。本发明也涉及包装医用植入体(见上)和用于包装待杀菌的医用植入体或物体的方法。
背景技术
例如呈支架或球囊形式的递送活性物质的植入体可能因其与水分和氧气的反应而改变。为了保证植入体的功效，如通过吸收剂从植入体周围环境中除去这种气体是有帮助的。但是，在生产过程中，这些气体是周围环境的一部分(尤其在例如借助环氧乙烷的气体杀菌过程中)。因为吸收剂成分的吸收能力有限，故它们于是只应在杀菌之后暴露于周围环境下，因为否则它们会在生产过程中就已经变得饱和。
一个现有的解决方案采用标准化的吸收剂成分连同使用两个单独的袋。
在使用两个单独袋的情况下存在透气的内袋和透气的外袋。产品被包装和杀菌在内透气袋中。外袋填充有包装杀菌产品和吸收剂成分且随后被闭合。总之，使用两个袋遇到以下缺点：
--最终用户必须打开两个袋，
--内袋的外表面不是无菌的，
--包装过程比较复杂，因此招致较高的处理成本，
--较高的材料成本，
--更多废物，
--鉴于较大包装体积而需要更大存放体积。
另一现有解决方案采用标准化的吸收剂成分连同使用特殊的袋设计。
这种袋设计具有两个腔(产品腔和吸收剂腔)，它们使得在杀菌之后无需打开产品腔就添加吸收剂成为可能。在吸收剂腔与产品腔之间的气体交换经多孔膜发生。这种包装件例如由US8,297,439B2公开了。
具有两个腔的袋的缺点是通常由附加材料成本构成，这种附加材料成本由相对复杂的袋设计连同附加材料层造成。也存在由附加包装材料产生更多废物的情况。
发明内容
基于此，本发明的目的是进一步改善前言所述类型的包装件以及还有包装物品和相应的方法。
该目的通过一种具有权利要求1的特征的包装件、一种具有权利要求6的特征的包装物品和一种具有权利要求8的特征的方法来实现。本发明的这些方面的有利实施例在相应的从属权利要求中被披露并且以下将加以描述。
根据权利要求1，提供一种用于待杀菌的物体的包装件，所述包装件具有包围用于容纳物体的内部空间的外套管，其中，根据本发明，该包装件具有单独的容器，该容器布置在该内部空间中且以气密方式包围吸收剂，使得在内部空间中的气体无法到达该吸收剂，其中，该容器设计成在该外套管闭合时例如通过施力被打开，使得位于该内部空间中的气体能到达该吸收剂且能由此被吸收。该气体尤其是含有反应性组分O2和/或H2O的空气。但根据应用场合的不同，也可以想到其它气体。
该外套管也可以由许多个组成部分构成。该外套管被设计成例如一旦容器和物体已经布置在外套管或由外套管构成的内部空间中就闭合。该外套管的另一个组成部分可以是透气膜，其允许气体交换。这种交换对于用气体杀菌物体是必需的。
一旦外套管已经在杀菌前闭合，则所述内部空间由外套管界定或完全对外封闭。
于是，通过保护吸收剂免受周围环境破坏，直到在任意时刻的吸收激活时刻，本发明有利地容许在杀菌之前就添加吸收剂。
现有的包装件组成部分或系统仍然可被采用。另外，吸收剂在生产中可容易挪移，因为它们最初被气密包装且因此无需在短暂期间内被处理。除了吸收剂容器外，尤其没有设置其它的包装腔或袋，因此也可以减少通常累积的废物。
如果需要，根据本发明的解决方案最后也可以除了上述的支架或球囊导管外被用到医学工程领域中的其它产品，这些产品选自以下组，该组包括或由以下组成：生物传感器、透析装置、给药系统、电极、血管套、起搏器、心脏起搏器、除颤器、复律器、脑起搏器、神经修复体、假肢用电极/电子件、神经刺激器、压力刺激器、肾起搏器、十二指肠起搏器、心脏植入体、肿瘤监视植入体、人造心脏、主要带有人造组织或天然组织的人造心脏瓣膜、分流器、脑分流器、脑积水植入体、封堵器、自然组织且最好是干燥的自然组织、遥测装置、接收装置、发送装置、压力传感器、置换器官、能量收集植入体、生物燃料电池、导管、耳蜗植入体、视网膜植入体、牙植入体、人工可植入透镜系统、关节置换植入体和人工血管，尤其是，如果这些植入体包括抗菌涂层或递送活性物质的涂层。隐形眼镜和骨植入体如钉子或螺钉也可以通过本文所述的方法被包装。但是，在此根据本发明的方法也可以被用在除医学工程外的其它领域中，例如食品业或药业。
本文所提出的方法尤其最好被用于包含活性物质的植入体例如支架、球囊导管和电极。
根据本发明的包装件的一个实施例而规定，该容器以刚性封壳或软袋的形式形成。可用的合适材料包含气密聚合物例如乙烯乙烯醇共聚物(EVOH)和聚偏二氯乙烯(PVdC)或金属如铝。这种不具有任何其它包围的透气套管的容器通常按照已知方式在被插入外套管或包装件的内部空间之前被杀菌，例如借助电离辐射或粒子轰击。
根据本发明的包装件的一个实施例而也规定，该容器包括气密包围吸收剂的内容器(例如呈封壳或袋的形式，具有借助气密聚合物如EVOH或PVdC或者金属如铝的阻隔作用)，以及还具有包围内容器的透气套管。该透气套管允许在包装件内的待吸收气体(例如O2和/或H2O)透过，也允许杀菌用气体透过。尽管如此，该透气套管还是形成对微生物污染的阻隔。
根据本发明的一个实施例的透气套管可以例如由聚乙烯(PE)制造或可以包含PE。在一个优选实施例中，该套管可以由非织造物、尤其是PE-HD(高密度聚乙烯)的制造。其它可用于透气套管的材料是纸。
这种透气套管使得透气套管的内装物没有必要被杀菌。当内容器是打开时，通过透气套管的微生物阻隔特性保证了所述物体未被污染。另外，当内容器打开时的颗粒排放也得以被阻止。通过透气套管的合适设计，可以保证透气套管在内容器打开时未被打开或破坏。
根据本发明的包装件的一个实施例而也规定，该容器在内部空间中被固定至该外套管。例如该容器可以被固定至包装件的现有组成部分如外套管的内表面或者包装环，包装环对于支架系统是典型的且用于容纳球囊导管。固定就位有助于在外套管是闭合时的容器的随后定位和进而容器的机械打开。
根据本发明的包装件的一个实施例而也规定，该容器具有特殊形状，因此可以从外侧、即从外套管的外侧实现容器状态(闭合(气密)或打开(透气))的独特识别。因此保证了吸收剂在期望的时刻被活化(而例如没有提前)。在这里，此实施例在通过触觉或视觉来提供所述识别时是极其有利的。
本发明的另一方面涉及一种根据权利要求6的包装物体，尤其是包装医用植入体，其包括根据本发明的包装件，其中，该物体或医用植入体布置在由外套管形成的内部空间里。
根据本发明的包装物品的一个实施例，医用植入体尤其最好是支架，尤其是递送活性物质的支架，即被设计成在植入状态中释放药物的支架。
根据本发明的另一方面，也提供一种根据权利要求8的用于包装待杀菌的物体(尤其呈医用植入体、尤其是支架或球囊导管、尤其是递送活性物质的支架或球囊导管形式)的方法，其中，该方法包括以下步骤：
-提供并布置一容器，该容器可通过施力被打开或破坏，并且也提供和布置待杀菌物体在由外套管限定的包装件的内部空间中，其中，该容器以气密方式包围吸收剂，
-杀菌该物体(例如通过施加气体或电离辐射，也见前面)，和
-在外套管闭合时例如通过施力至容器来打开该容器，使得位于内部的气体(例如O2和/或H2O)被吸收剂吸收。
该容器可以通过不同的方式被打开，例如通过机械力或通过负压，其例如造成该容器破裂。该容器也可以通过力场或磁场的作用或通过有效能量如微波或红外线的辐照被打开。
根据本发明方法的一个实施例，容纳吸收剂的容器在被安置在内部空间或外套管中之前被杀菌。
根据本发明方法的一个替代实施例而规定，容纳吸收剂的容器具有气密包围吸收剂的内容器和和包围该内容器的透气套管，其中，该容器连同该物体一起在内部空间中被杀菌。
所述透气套管可以由本文所明确说明的材料或物质构成。
附图说明
以下，基于附图和实施例来更具体解释本发明：
图1示出打开的包装件或外套管，其中，该容器和待杀菌物体通过外套管中的开口布置在外套管的内部空间中；和
图2示出闭合的外套管，其包围经过杀菌的容器和经过杀菌的物体，其中，该容器通过从套管外侧施加的力被打开或破坏，使得吸收剂能吸收位于内部空间的气体，尤其是O2和/或H2O。
图3示出在包括包装环的实施例中的吸收剂容器的布置。
具体实施方式
图1与图2相结合地示出了根据本发明的用于待杀菌的物体2的包装件1，物体最好是医用植入体且尤其是递送活性物质的植入体，最好是递送活性物质的支架。包装件1包括气密外套管10，其例如至少部分或完全是柔性的(例如具有阻隔作用的由气密聚合物例如EVOH或PVdC或者金属如铝构成的薄膜)并且包围或限定出包装件的内部空间I以容纳物体2。包装件1也具有布置或形成在内部空间(I)中的容器20，该容器气密包围吸收剂21，使得在内部空间I中的气体G例如O2和/或H2O无法到达吸收剂21。根据一个实施例的容器20也可以是内容器20a，其可被透气套管20b(例如由纸或非织造物例如制造)包装。
容器20或20a被设计成当外套管10是闭合时即外套管尤其对外气密密封内部空间时通过施力被打开，使得设置在内部空间I中的气体可以到达吸收剂21并能由此被吸收。所述力可以例如由人员人工地或通过机器从外侧被施加到容器上，即通过外套管或经外套管。
吸收剂可以是可商业获得的标准吸收剂(例如MGC的PharmaKeep KD-20)。
如果设有透气套管20b，则例如以封壳形式形成的内容器20a连同包围的透气套管20b一起在与待包装或待杀菌的物体2一起杀菌之前被插入包装件1的内部空间I中(例如递送活性物质的支架)(见图1)。
在物体2和容器20杀菌之后，封壳20a以机械方式从外侧被打开(例如由操作者或也由设备)，于是启动在内部空间中的不希望的气体G的吸收。透气套管20b未被由此损坏并且可透过待吸收的气体G(例如O2和/或H2O)。此外，透气套管20b又形成相对于物体2的机械阻隔，用于阻隔可能在20b的内部中打开容器20或20a之后所释放的并且可能潜在接触到物体2的颗粒或类似材料。
根据一个替代实施例，内容器20a和套管20b可以通过例如呈闭合软袋形式的单独容器20替代，该软袋气密包围吸收剂21。袋20及其内装物现在通过辐射杀菌被杀菌。在物体2杀菌之后，通过机械力或通过负压使袋20破裂，使得内部空间I中的气体G(见上)可被吸收。在外套管10是闭合的或打开的时，袋20可以与物体2一起在微生物阻隔效果下被杀菌。袋20也可以在杀菌状态中被插入内部空间I或外套管10。于是，物体2可以随后在打开的外套管10中(如通过气体杀菌)或者在闭合的外套管中(如通过辐射杀菌)被杀菌。
图3示出了在此所提出的包装件的进一步使用。吸收剂容器20在此被固定至包装环22上，包装环用于容纳球囊导管2a，这对于支架系统是典型的。

Claims (10)

1.一种用于待杀菌的物体(2)的包装件(1)，所述包装件包括包围用于容纳该物体(2)的内部空间(I)的外套管(10)，
其特征是，
该包装件(1)包括容器(20)，该容器布置在该内部空间(I)中且以气密方式包围吸收剂(21)，从而存在于该内部(I)的气体(G)无法到达该吸收剂(21)，其中，该容器(20)设计成在该外套管(10)闭合时被打开，使得位于该内部(I)的气体(G)能到达该吸收剂(21)且能由此被吸收。
2.根据权利要求1所述的包装件，其特征是，该容器(20)以刚性封壳或软袋的形式形成。
3.根据权利要求1或2所述的包装件，其特征是，该容器(20)包括以气密方式包围该吸收剂(21)的内容器(20a)和包围该内容器(20a)的透气套管(20b)。
4.根据前述权利要求之一所述的包装件，其特征是，该容器(20)在该内部空间(I)中被固定至该外套管(10)。
5.根据前述权利要求之一所述的包装件，其特征是，该容器(20)在打开状态中和在闭合状态中具有如下不同的形状，即，该容器(20)的状态能经包围的该外套管(10)以触觉或视觉的方式来确定。
6.一种包装物体，尤其是医用植入体，包括根据权利要求1至5之一所述的包装件(1)，其中，该医用植入体(2)布置在该内部空间(I)中。
7.根据权利要求6所述的包装物体，其特征是，该物体是医用植入体(2)。
8.一种包装待杀菌的物体(2)的方法，所述方法包括以下步骤：
-在由外套管(10)包围的包装件(1)的内部空间(I)中提供容器(20)还有待杀菌的物体(2)，其中，该容器(20)以气密方式包围吸收剂(21)，
-杀菌该物体(2)，和
-在该外套管(10)闭合时例如通过对该容器(20)施力打开该容器(20)，从而位于该内部(I)的气体(G)被该吸收剂(21)吸收。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征是，该容器(20)在被安置在该内部空间(I)之前被杀菌。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其特征是，该容器(20)包括以气密方式包围该吸收剂(21)的内容器(20a)且还包括透气的包围该内容器的套管(20b)，其中，该容器(20)与该物体(2)一起在该内部空间(I)中被杀菌。
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