WO2021062568A1 - Verpackung für versand und lagerung von intraokularlinsen - Google Patents

Verpackung für versand und lagerung von intraokularlinsen Download PDF

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WO2021062568A1
WO2021062568A1 PCT/CH2020/050010 CH2020050010W WO2021062568A1 WO 2021062568 A1 WO2021062568 A1 WO 2021062568A1 CH 2020050010 W CH2020050010 W CH 2020050010W WO 2021062568 A1 WO2021062568 A1 WO 2021062568A1
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lens
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Volker Dockhorn
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Definitions

  • the invention relates to a method for producing a packaging with an intraocular lens enclosed therein in a sterile and essentially gas-tight manner, in particular an intraocular lens preloaded in an injector.
  • the invention also relates to a lens pack, in particular an injector pack, which contains a sterile intraocular lens and can be produced using the method mentioned.
  • the invention also relates to a semi-finished lens pack or injector pack product.
  • Hydrophilic intraocular lenses and some hydrophobic intraocular lenses are usually stored moist in order to maintain sufficient hydration and thus the flexibility of the lenses until they are injected into an eye. The flexibility is necessary so that the lenses can be folded for injection into one eye.
  • medical or surgical instruments are usually prepared for storage by being packaged in a sterilizable material by introducing sterilizing gases, such as ETO or steam, sterilized at a controlled temperature and possibly controlled pressure.
  • sterilizing gases such as ETO or steam
  • this is done in an autoclave.
  • Common parameters for steam sterilization are, for example, 121 ° C / 20min or 134 ° C / 5min, with good steam permeability of the packaging.
  • the gas or water vapor introduced during the sterilization process escapes from the packaging again after the sterilization process.
  • Materials to be stored moist are therefore usually sterilized in liquid-filled, watertight and airtight packaging. These can still be sterilized in the autoclave using steam, although the sterilization process is different. Since the water vapor itself cannot penetrate the packaging, the sterilization is carried out here by means of a temperature exchange via the packaging materials on the liquid in the packaging. In the course of validations, it must be determined after which time the liquid reaches a temperature high enough for sterilization; only then does the actual sterilization begin. With this type of sterilization, a slight overpressure is usually applied, which is at least such that the liquid inside the packaging does not begin to boil even when the sterilization temperature is reached.
  • a method for packaging foldable hydrophilic intraocular lenses is described in disclosure WO2015061401.
  • the method includes storing the foldable lens in a substantially airtight container that contains a reservoir of water that is not in direct contact with the lens.
  • the lens can be arranged unfolded in an injector which is stored together with the lens in the airtight container, the Benzol ter being equipped with a water reservoir which is not in direct contact with the lens.
  • the disclosure WO2015183432 describes a similar method for holding a hydrophilic intraocular lens in a foldable state without the lens being immersed in liquid.
  • the method involves storing the foldable lens in a substantially airtight container that contains free water.
  • the lens is arranged inside the container at a point where the lens is not immersed in liq fluid. Furthermore, a combination is disclosed which, on the one hand, has an airtight container, which contains free water, and, on the other hand, a foldable hydrophilic lens, which is stored inside the container at a location where the lens is not immersed in water.
  • the method of packaging by means of which this state is achieved typically comprises the following steps: a) inserting the injector loaded with the intraocular lens into a holder, b) placing the holder in the container, c) dispensing a before closing the container desired amount of free water (by adding droplets or by spraying) to the inside of the container, d) sealing the container.
  • the amount of water contained in the bag after sealing is between approximately 5 ml and approximately 20 ml according to WO2015061401 or between approximately 0.5 to approximately 3 milliliters according to WO2015183432.
  • the documents further state that the airtight container with the lens can be autoclaved, i.e. that it can withstand being heated to 121 ° C or more for a period of half an hour or more.
  • the internal pressure is very high due to the expansion of the heated air, so that either an autoclave has to be operated with extremely high counterpressure or the packaging has to be very strong.
  • the latter makes opening the packaging, which is usually done by pulling on the cover film, almost impossible and very uncomfortable for the user.
  • Packaging and sterilization processes according to WO2015061401 and WO2015183432 which involve the heating of a large, gas-tight volume of air with only a small amount of water, are therefore regarded as unsuitable for use in intraocular lenses. There is therefore a need to provide a sterilization process that is as safe and inexpensive as possible in order to improve the quality of the products or product safety.
  • a sterilization and packaging envelope is also disclosed in the disclosure document FR 2820118 A1.
  • This contains on the one hand a first chamber for sterilizing medical instruments by means of gas treatment (serilization chamber) and on the other hand a second chamber for storing the sterilized medical instruments (storage chamber).
  • the first chamber has a porous wall section which makes it possible to sterilize the contents enclosed therein by treatment with a gas.
  • This first chamber is separated from the sterile second chamber by a peelable seal, so that the items can be transferred from the first to the second chamber for storage after sterilization. In order for this to work, both chambers are initially separated by a seal.
  • the packaging which is completely sealed in this way, is first gamma-sterilized so that both chambers are sterile, then the first chamber is opened with the porous wall portion and the or the objects to be sterilized are introduced into the first chamber. The opening in the first chamber is then sealed. It is then autoclaved in order to sterilize the first chamber and thus the object or objects in the first chamber. Following the autoclaving, the seal between the two chambers is opened and the object or objects previously sterilized are transferred from the first chamber to the second chamber. The two chambers are then sealed again. The sterilized object is thus enclosed in the second chamber.
  • This is a relatively complex process, since it includes, on the one hand, at least two sealing steps and one unsealing step and, on the other hand, two sterilization steps of different sterilization processes in order to finally pack an object in an airtight and sterile manner.
  • a method for sterilizing and packaging a chemically sensitive medical product or device, such as an implant is provided.
  • the medical product or device has a coating that is derived from a vitamin E compound, fish oil or a combination thereof.
  • the steps of the method include: providing the medical product or device; Providing a bag with a non-permeable chamber and a gas-permeable head part; Placing the medical product or device in the pouch; Closing the bag along the gas-permeable head part so that the impermeable chamber remains accessible through the gas-permeable head part; Sterilizing the medical product or device with a sterilizing agent which is passed through the gas-permeable head part into the impermeable chamber, the sterilizing occurring at a temperature between about 20 ° C and 40 ° C; Sealing the medical product or device in the chamber within the impermeable pouch; and optionally removing the head part, wherein the medical product or device remains packaged and sterilized in the impermeable chamber.
  • ethylene oxide (ETO) gas can be used as the sterilizing agent.
  • ETO ethylene oxide
  • steam gas plasma
  • vaporized hydrogen peroxide gamma radiation or electron beam radiation
  • US2007 / 0084144 A1 it is a simple Beu tell solution.
  • the disadvantage is that an article packed in a bag is inadequately protected against external mechanical influences, since a bag can be pressed in, for example during storage and transport.
  • the method should be such that a certain amount of moisture is still present in the packaging even after sterilization, which enables intraocular lenses to be stored in a moist environment under sterile conditions.
  • the method should be simple and inexpensive and be applicable to variable packaging conditions and / or to variable or different packaging volumes.
  • a packaged product in particular a packaged ready-to-use intraocular lens or a packaged ready-to-use set with injector and intraocular lens, which is packaged and sterilized using the alternative method, is to be provided.
  • an object of the present invention to provide a packaged product in which an intraocular lens is stored moist under sterile conditions. Another object is to provide packaging in which the intraocular lens is protected from mechanical influences. Another object is to provide space-saving packaging in which the intraocular lens is protected from mechanical influences.
  • the invention relates in particular to a method for producing a pack with an intraocular lens enclosed in a sterile and essentially gas-tight manner, in particular, for example, a loading chamber with the lens preloaded therein or an injector with the lens preloaded therein, hereinafter also a lens pack (lens pack ) or injector pack (injector pack), including the following steps:
  • an intraocular lens (possibly with holder, loading chamber and / or injector) into an interior of a package, the package consisting of a first packaging material in a first sub-area, which is essentially gas-tight, and a second packaging material in a second sub-area includes that is permeable to gases or gas mixtures, such as at least water vapor and possibly other gaseous sterilizing substances,
  • - Sterilizing the interior of the packaging sealed according to the first seal by exposing the packaging, which has been sealed after the first seal, to a gas or gas mixture, such as water vapor (and optionally other gaseous sterilizing substances) or other gaseous sterilizing substances, so that the gas or gas mixture is sterilized such as the water vapor (and the optional other gaseous sterilizing substances) or the other gaseous sterilizing substances, can penetrate through the second part into the interior of the packaging,
  • a gas or gas mixture such as water vapor (and optionally other gaseous sterilizing substances) or other gaseous sterilizing substances
  • Second sealing of the packaging in that at least a portion of the volume of the gas-tight first sub-area of the packaging with the intraocular lens enclosed therein is sealed with respect to the volume of the second sub-area, whereby the intraocular lens is completely packed in the gas-tight first packaging material (or In other words, a second sealing of the packaging, in that at least a first volume fraction of the interior, which is located in the gas-tight first sub-area of the packaging, is sealed with the intraocular lens contained therein against a second volume fraction, which is located in the second sub-area of the packaging, whereby the intraocular lens is completely packed in the gas-tight first packaging material.
  • the second part of the packaging which is important for generating the gas atmosphere but is no longer useful in a finished product, can be separated.
  • This method allows improved humidity regulation by the humidity of the atmosphere in the packaging after the first sealing, for example during the sterilization step, of the atmosphere used for sterilization can be or is adjusted due to a gas-permeable portion of the packaging.
  • steam saturated with steam is preferably used at an elevated temperature, which can penetrate into the packaging via the gas-permeable partial area.
  • further sterilizing substances can be added to the fuft. So water is supplied directly in its gaseous state of aggregation, namely as water vapor. The addition of water in its liquid state can be dispensed with or is only used as a reserve to compensate for a loss of water over the life of the product. An excessive content of liquid water in the end product or finished product intended for sale can thereby be avoided.
  • An autoclave is preferably a gas-tight, closable container, preferably a pressure container, which is used for the thermal treatment of items to be treated, preferably in the overpressure range.
  • the gas composition, temperature and pressure can preferably be set and / or controlled for the purpose of sterilization treatment.
  • a final, gas-tight seal (ie the second seal) of the packaging of the lens is only carried out after the sterilization has been carried out. Normally, after the sterilization has been carried out, the packaging (preferably still inside an autoclave) is cooled. When it cools down, water vapor can condense inside the packaging.
  • the water vapor condensed in the packaging cannot escape from the packaging in its liquid state, since the material of the second part of the packaging, which is permeable to water vapor and possibly other gases, is essentially impermeable to water in its liquid form. In principle, if necessary or if desired, water vapor can escape from the pack or be released before the second sealing, which can be used to keep the content of liquid water in the end product or finished product low.
  • each packaging essentially receives moisture in relation to its size or its volume. It is not necessary to adjust the water dose or amount of water to the respective packaging size.
  • a single coherent spatial area is created. This is delimited from the environment by means of the packaging, which consists of at least the two different materials mentioned.
  • This interior contains the item to be treated, ie the intraocular lens, for example, alone or with an injector and / or loading chamber, particularly preferably the intraocular lens is preloaded in the loading chamber of the injector and thus contained with the injector in the packaging.
  • the second sealing step divides the aforementioned single contiguous room area into two room areas, the first room area in which the item to be treated is preferably several times, in particular at least three times, larger than the second room area, which can be separated if necessary.
  • the packaging has a reduced interior space that is smaller than the original interior space after the first sealing.
  • Water that has penetrated the interior as water vapor during the sterilization can be enclosed in the packaging after the second sealing.
  • the water introduced during sterilization and remaining in the pack after the second sealing is basically sufficient to keep the intraocular lens moist.
  • the sterilization is preferably at least one steam sterilization.
  • the packaging sealed according to the first seal is expediently exposed for a certain period of time, ie for the duration of the actual sterilization cycle, to an atmosphere with a certain humidity, so that the moisture can penetrate through the second sub-area into the interior of the packaging, in order to prevent the Increase indoor humidity.
  • the duration of the actual sterilization cycle is defined in particular by the time during which the temperature is in a predefined range or at a predefined value.
  • the packaging sealed according to the first seal is exposed for a certain period of time to an atmosphere with a relative humidity of at least 90%, preferably an atmosphere saturated with water vapor.
  • the temperature here is preferably 100 ° C. (Celsius) or higher, more preferably 110 ° C. or higher, further preferably 120 ° C. or higher.
  • the certain period of time is at a temperature in the range from 100 ° C. to 130 ° C., in particular at 121 ° C., preferably up to 30 minutes, more preferably up to 25 minutes and particularly preferably about 20 minutes.
  • the certain period of time is preferably up to 15 minutes, more preferably up to 10 minutes and particularly preferably 5 minutes.
  • the sterilization is expediently carried out in an autoclave or in its treatment chamber.
  • the process enables safe sterilization, which can be carried out in commercially available autoclaves using common sterilization parameters.
  • the intraocular lens is preferably placed in the packaging together with a holder, in particular with the intraocular lens inserted into the holder.
  • a charging chamber can be used in which the intraocular lens is preloaded.
  • the loading chamber can be designed as a cartridge which can be inserted into an injector, or it can be integrated into an injector.
  • the method is advantageously characterized in that the intraocular lens is inserted into the packaging together with a holder, in particular inserted into the holder, and / or a loading chamber, in particular preloaded in the loading chamber, and / or an injector, in particular preloaded in the injector the intraocular lens together with the holder, the loading chamber and / or the injector is enclosed in a liquid-tight manner in the packaging by the first sealing, is sterilized and is enclosed in the packaging in a gas-tight manner by the second sealing.
  • the method enables lenses, which are usually stored in liquid, to be stored exclusively in water-saturated air without drying out and being damaged in the process.
  • the second sub-area advantageously consists at least partially of material which is permeable to water vapor and possibly other gaseous sterilizing substances, but which is impermeable to liquid water.
  • the second sub-area consists at least partially of PE-HD (high-density polyethylene).
  • the PE-HD is preferably made from PE-HD nonwoven fabric using an evaporation spunbond nonwoven process.
  • any other packaging material commonly used for autoclaving can be used, such as medical autoclavable paper, provided that it is permeable to water vapor and possibly other gaseous sterilizing substances but impermeable to liquid water.
  • the packaging portion which contains the second partial area and does not form the reduced interior space is expediently optionally removed and discarded.
  • the second part area preferably makes up an end area of the packaging so that it can be removed as easily as possible after it is no longer needed.
  • the invention further relates to a lens pack containing an intraocular lens in a packaging, preferably the intraocular lens is stored in a holder or preloaded in a loading chamber and / or in an injector, the packaging forming a closed, in particular gas-tight closed interior, in which the intraocular lens is optionally contained with holder, loading chamber and / or injector.
  • the lens pack contains an injector in addition to an intraocular lens, in particular in or on which the intraocular lens is located in front, it is also called an injector pack.
  • a first embodiment of the lens pack or the injector pack, which is in particular autoclavable, is advantageously characterized in that the packaging has two sub-areas, a first sub-area which defines a first interior area in which the intraocular lens, if necessary with a holder, Loading chamber and / or injector is mounted, and a second sub-area, wel cher defines a second interior area, wherein the second sub-area is a window ter made of water-vapor-permeable material, which may also be permeable to other gases, where volumes of the two interior areas are connected to one another and a structure, for example a web, is formed on the packaging in a transition area between the two interior areas, which is designed for Sealing, for example by welding or gluing, is provided so that the two interior areas can be separated from one another in a gas-
  • the packaging material with the exception of the window, made of water vapor-permeable or gas-permeable material, is essentially gas-impermeable or gas-tight.
  • This first embodiment (including two partial areas which form a coherent volume) can also be called an autoclavable semi-finished lens pack in a functionally descriptive manner.
  • the autoclavable lens pack is particularly characterized in that the packaging is designed in such a way that the first part area, which is filled with the intraocular lens and possibly with the holder, loading chamber and / or injector, is opposite the second part area is sealable, namely gas- and liquid-tight sealable.
  • At least one of the two sub-areas can have one or more additional structures formed in such a way that a passage between the first and second sub-areas of the packaging is kept free to allow gas exchange between the first and second interior areas .
  • closure of the passage should be prevented by the packaging sagging, in particular before or during the sterilization.
  • the one or more further structures can expediently be formed on the inside of the packaging so that the packaging cannot collapse. As a result, a gas exchange of the entire interior of the packaging can be guaranteed during a sterilization treatment.
  • these one or more further structures are expediently designed so that they are raised relative to the web, so that the packaging cannot collapse (in particular not without external influence) or fall onto the first-mentioned structure or the web structure.
  • the packaging has two sub-areas, a first sub-area which defines a first interior area in which the intraocular lens is stored, possibly with a holder, loading chamber and / or injector is, and a second sub-area which defines a second interior area, where the second sub-area has a window made of water-vapor-permeable material, which may also be permeable to other gases, the volume of the two interior areas by a seal, in particular a closed - Joint welding or gluing, the packaging material are separated from each other.
  • This second embodiment of the lens pack can thus also be used in a functionally descriptive manner as an autoclaved (or sterilized) and sealed lens pack (or, in contrast to the first embodiment, also as a finished lens pack product), which seals the lens in a first sub-area after autoclaving Part includes, are designated.
  • the lens pack according to the first or second embodiment can be designed in a specific example as a packaging bag, the bag having at least one first interior area in which the lens (or the lens stored in a holder, a loading chamber or an injector) is received , and has at least one second interior area, wherein the window is formed in a region of the packaging bag which forms the second interior area (but not the first interior area), and wherein the second interior area is opposite that with the lens (or that in its holder , its loading chamber or its injector mounted lens) occupied first interior area can be clamped and thus the first interior area can be sealed in a gastight manner with respect to the second interior area as well as with respect to the environment.
  • This example is also referred to here in the following as the bag version.
  • the lens or the loading chamber or the injector in which or in which the lens is stored or preloaded, is expediently fixed on a holder.
  • the lens is thus carried by and in its holder Packing bag.
  • This holder ensures that the lens in the gas-tight sealed packaging bag is spaced all around from the packaging bag material so that as much as possible the entire lens surface is in direct contact with the packaging interior atmosphere (and is therefore not sealed off from the packaging interior atmosphere through direct contact with the packaging material).
  • the lens pack according to the first or second embodiment is characterized in a preferred example in that the packaging is formed from a container with a cover, the container having a circumferential edge against which the cover can or close the container, and wherein the Be Schol ter expediently has at least one first recess which delimits or defines the first interior area, and at least one second recess which delimits or defines the second interior area, and wherein the window is formed in an area of the cover which the second indoor area covered.
  • the cover is expediently essentially gas-tight and water-vapor-tight in a first partial area and permeable to water vapor and optionally gaseous sterilizing substances in a second partial area.
  • the lens pack is also advantageously characterized in that the packaging is watertight as a whole (i.e. impermeable to liquid water). This means that the second sub-area, which is permeable to water vapor, is impermeable to water, i.e. liquid water.
  • the lens pack is advantageously characterized in that a web is formed in the container which separates the first sub-area from the second sub-area (or marks a line for division into a first and second sub-area) and preferably in relation to a circumferential edge of the
  • the container is essentially coplanar (or essentially together with a circumferential edge of the container plan), which simplifies a simultaneous or successive welding of the container with a cover along the circumferential edge and (then - if desired -) along the web.
  • sealable surfaces on the container edge and the web are preferably co-planar (ie lying on the same plane).
  • the web expediently leads from a first point on the circumferential edge to a second point on the circumferential edge, preferably in a straight line. In particular, the two positions are spaced apart from one another.
  • a structure raised in relation to the web or in relation to the co-planar surface of the web and edge which structure is on the circumferential edge of the container to be fixed or fixed cover over the web, in particular over the substantially co-planar surface of web and edge, so that a passage between the first sub-area and the second sub-area remains free between the web and the cover for the purpose of gas exchange.
  • the raised structure can be designed, for example, as one or more elevations in the first and / or second partial area.
  • the peripheral edge of the container means, in particular, the edge which surrounds the first and second partial areas.
  • the cover is formed, for example, as a cover film, which is preferably elastic and / or is fixed or fixable or sealed or sealable to the circumferential edge more loosely or loosely hanging so that subsequent fixing or sealing with the web is possible .
  • the raised structure is expediently formed on the inside of the packaging so that the packaging cannot collapse, in particular the cover cannot collapse.
  • the expression is preferably used near the web in relation to one or more raised structures, it is particularly meant that the respective raised structure occupies a position that is characterized by being on an imaginary plane spanned by the circumferential edge is, the smallest distance between the position of the raised structure and the web is smaller, in particular special is several times smaller than the distance of the raised structure from circumferential edge measured as an extension of an imaginary straight line, which indicates the aforementioned smallest distance on the plane of the circumferential edge.
  • the gas exchange between the first and second inner area of the bag is ensured by placing the lens or the loading chamber or the injector with lens in a holder which is pushed into the bag. If the bag is sealed around the edge, i.e. on the circumferential edge, then the holder can be slid into the second inner area, where the window is located. This second inner area is made smaller or shorter than the holder. The bracket protrudes into both the first and the second inner area and keeps the transition area between the two areas open while playing the car. Before the sealing separating the two inner areas, the holder with the lens it carries can slide back completely into the first inner area of the packaging bag.
  • Said packaging is made, for example, from a film material.
  • the lid of the packaging made of aluminum, in particular special aluminum foil, but the window of the lid, as far as present, as described herein, consists of a different, namely gas-permeable material.
  • a lens or an injector pack containing an intraocular lens which is optionally preloaded in an injector, and a packaging for enclosing the intraocular lens and injector, the packaging forming a closed, in particular special gas-tight closed interior in which the Intraocular lens with optionally the injector is included, the lens or injector pack being characterized in that the packaging seals the interior gas-tight and that a sterilized gas atmosphere containing water vapor is present in the interior. It can also be said that the sterilized gas atmosphere essentially consists of moist air.
  • This lens or injector pack can be referred to as a finished product.
  • the finished product has a gas-tight, sterilized interior in which an intraocular lens is stored, in particular moist.
  • the packaging can have a cut edge or break edge outside the closed interior, which shows that a second part of the packaging, which was important for generating the gas atmosphere but is no longer useful in the finished product, has been separated.
  • a lens pack or injector pack in particular a finished lens pack product or finished injector pack, containing an intraocular lens in a packaging, preferably the intraocular lens stored in a holder or preloaded in a loading chamber and / or in an injector, the packaging being a closed one
  • the packaging defines an interior area in which the intraocular lens is optionally stored with holder, loading chamber and / or injector, the volume the interior area is sealed against the environment by a seal, in particular a weld or bond, of the packaging material, and has a cut edge or break edge outside the closed interior at the edge of the weld, in particular the weld or bond.
  • the sterilized gas atmosphere is preferably saturated with water vapor.
  • the packaging material in particular the container and the lid, with the exception of the window material if present, preferably has a water vapor permeability of less than 10g / m 2 / 24h, preferably less than 1g / m 2 / 24h and more preferably less than 0.1g / m 2 / 24h.
  • the packaging material in particular the container, preferably has a wall thickness of more than 0.4 mm, more preferably more than 0.6 mm, more preferably more than 0.8 mm.
  • the packaging material of this wall thickness can be made of a plastic, for example.
  • the packaging material, in particular the container, is dimensionally tested.
  • the dimensionally stable packaging material can be made from a plastic, for example.
  • the packaging material in particular the container, can be made from a plastic, in particular, for example, from polypropylene (PP), polyethylene terephthalate (PET) or a combination thereof.
  • PP polypropylene
  • PET polyethylene terephthalate
  • the packaging of the lens pack or the injector pack preferably forms a single-compartment packaging.
  • the packaging of the lens pack or the injector pack can form the innermost packaging of a multiple packaging.
  • a second sterile packaging e.g. a sterilization bag
  • the simple packaging described above used as primary packaging, so that the exterior of the primary packaging is also sterile after autoclaving.
  • a part of the packaging is preferably designed in such a way that it receives the injector in one or more clamping handles and thereby fixes it.
  • An additional holder for fixing the injector inside the packaging is thus superfluous.
  • the interior of the injector pack expediently contains a single injector, which is sterilized and ready for single use during an eye operation.
  • the injector in the injector pack expediently contains an intraocular lens, preferably an intraocular lens inserted or preloaded in the injector or in the loading chamber of the injector.
  • the intraocular lens is preferably a hydrophilic intraocular lens.
  • a hydrophilic intraocular lens is advantageously stored in the injector in a relaxed state.
  • the gas atmosphere in the packaging of the lens pack or injector pack can be generated according to the method described herein.
  • the sterilized gas atmosphere is preferably a steam-sterilized and / or ETO sterilized gas atmosphere, a steam-sterilized gas atmosphere being particularly preferred for hydrophilic intraocular lenses.
  • the sterilized gas atmosphere in the packaging or in the interior of the packaging casing is in particular an air containing water vapor (preferably water vapor-saturated air), which by introducing hot water vapor, in particular of 100 ° C or more, preferably 110 ° C or more, more preferably 120 ° C. or more, more preferably 130 ° C. or more.
  • the lens pack contains an injector on which the intraocular lens is pre-loaded
  • the lens pack is also referred to as an injector pack.
  • a packaging for an intraocular lens is also disclosed below.
  • a packaging expediently has an interior space which is suitable for receiving an intraocular lens, in particular with or without a holder, preloaded in a loading chamber or preloaded in an injector.
  • the packaging has two sub-areas, a first sub-area which defines a first interior area in which an intraocular lens can be inserted, if necessary with or without a holder, loading chamber and / or injector, and a second sub-area which defines a second interior area, with the second sub-area has a window made of gas-permeable, in particular water-vapor-permeable, material, the volumes of the two interior areas being connected to one another and wherein a structure, for example a web, is formed in a transition area between the interior areas on the packaging, which is designed for Sealing, for example by welding or gluing, is provided so that by sealing, in particular welding or gluing, the two interior areas can be separated from one another in a gas-tight manner.
  • a particularly advantageous aspect of the packaging method presented above is that the packaging steps lead over a lens pack semi-finished product, in particular an injector pack semi-finished product, which provides an intraocular lens in a packaging within which the lens is enclosed in a liquid-tight but not gas-tight manner, so that the contents of the Packaging can still be sterilized by introducing gas and then sealed airtight.
  • the semi-finished lens pack product or semi-finished injector pack product is produced in particular in the process mentioned and processed further to form a finished injector pack product.
  • FIG. 1 a perspective oblique view of the container (obliquely from above) without a lid;
  • FIG. 2 a perspective oblique view of a container with an injector inserted therein with a loaded loading chamber
  • FIG. 3 a side view of the container according to FIG. 1;
  • FIG. 4 a front view of the container according to FIG. 1;
  • FIG. 5 a plan view of the container according to FIG. 1;
  • FIG. 6 a plan view of a cover film (without container);
  • FIG. 7 a plan view of a container which is covered with a cover film, showing the position of sealing seams between the container and cover film, the container being continuously sealed along its edge with the cover film;
  • FIG. 8 a plan view of a container which is covered with a cover film, showing the position of the sealing seams between the container and cover film, the container, as in FIG. 7, along its edge with the cover film and additionally over a web with the cover film is sealed;
  • FIG. 9 a plan view of a container with a display of the planned position of sealing seams between the container and a cover film;
  • Fig. 10 is a plan view of a container which is covered with cover film, with display of the position of sealing seams between loading container and cover film, the container is sealed along its edge with the cover film, the container on one side outside the sealing seam a Has cut edge;
  • FIG. 11 shows a bag with a gas-permeable area and sealing strips.
  • Fig. 1 shows a container 11 which is used to hold a preloaded injector.
  • 3 and 4 each show a side view of the container 11.
  • Fig. 5 is a plan view of the container 11 is provided.
  • the container 11 can be closed with a ceiling hanger 13, as shown in FIG. 6.
  • Container 11 and cover 13 form a package for enclosing an injector 15 preloaded with an intraocular lens.
  • a container 11, in which an injector 15 is inserted, is shown in FIG. 2, Darge.
  • the container 11 is expediently designed in such a way that an injector can be inserted precisely and is preferably slightly clamped at least at one point so that the injector does not slip in the container, for example not even when the container is turned upside down.
  • the packaging equipped with the preloaded injector 15 can generally be referred to as an injector pack or, more generally, as a Lin senpack.
  • the packaging essentially has two sub-areas, namely a first sub-area 17 and a second sub-area 19.
  • the two sub-areas are essentially defined by the shape of the container 11 and a cover 13 designed to match.
  • the first sub-area 17 is defined by a first recess 21 of the container 11 and the second sub-area 19 by a second recess 23 of the container 11, the two recesses being delimited from one another by a web 25. 3, the division into the first and second subregions 17 and 19 due to the separation of the two depressions 21 and 23 by the web 25.
  • Each of the two depressions 21 and 23 is represented by the respective portion 27 or 29 of the circumferential container edge 31, which extends up to the web 25, and the web 25 itself bounds.
  • the first partial area 17 is defined by that portion of the cover 13 which covers the first recess 21.
  • the second partial area 19 is defined on the cover side by each portion of the cover 13 which covers the second recess 23.
  • the packaging material in the first sub-area 17 is characterized in that it consists of essentially gas-tight material, while the packaging material in the second sub-area 19 is characterized in that it is at least partially made of a gas-permeable material, in particular a water-vapor-resistant material. permeable material is preferably at the same time essentially sealing against liquids.
  • the cover 13 is partly made of a gas-permeable material.
  • the cover 13 over the second partial area 19 has an area made of gas-permeable material, while the remainder of the cover 13 consists of an essentially gas-tight material.
  • the container 11 is preferably made of a substantially dimensionally stable material in order to provide support for the packaged goods and to enclose them in a shockproof manner with respect to the environment.
  • the shape of the container can be achieved, for example, by a deep-drawing process.
  • the container 11 is expediently made of a substantially gas-tight material, in particular insofar as the cover development 13 has an area made of gas-permeable material.
  • the cover 13 can be made of film materials. The film material can be so thin that the cover can be bent, so that the cover 13 can be easily removed from the container 11.
  • the container 11 preferably consists essentially, for example, of a plastic which has the lowest possible gas permeability and / or aluminum.
  • the container material should essentially allow the minimum possible gas exchange between the interior of the packaging and the outside environment, in particular e.g. no exchange of air and water vapor.
  • plastic is used as the packaging material, polypropylene, for example, can be used.
  • Packaging material made of polypropylene preferably has a thickness or wall thickness of> 0.4 mm, preferably> 0.6 mm, more preferably> 0.8 mm.
  • the cover 13 is also largely made of a gas-tight material, for example gas-tight plastic and / or gas-tight aluminum, in particular a gas-tight plastic and / or aluminum foil.
  • the cover 13 has, however, a type of window 33 in one area, which is formed from a gas-permeable, in particular air- and water-vapor-permeable material.
  • This gas-permeable area 33 of the lid 13 is provided in the second sub-area 19 of the packaging, preferably on the lid side in the second sub-area 19 of the packaging, ie in the lid 13 in that part of the lid 13 which the second recess 23 covers.
  • a gas-permeable area could also be formed in the container portion of the second partial area 19.
  • the web 25 of the container 11 separates the first bulge 21 from the second recess 23 and preferably forms a plane which is essentially co-planar in relation to the circumferential edge 31 of the container 11.
  • the co-planar surfaces of the circumferential edge 31 and of the web 25 are suitable for welding or gluing to the cover 13.
  • the material of the container 11 and cover 13 is preferably selected in such a way that welding is possible.
  • one or more elevations 35 are formed, which preferably protrude beyond the plane which is spanned by the peripheral edge 31 of the container 11 and the web 25. At least the elevations 35 should protrude beyond the nearby web 25 (or the elevations 35 should be designed higher than the web 25, for example if the circumferential edge 31 is regarded as a reference plane) in such a way that the protruding elevations between the web 25 and cover a passage for the gas exchange between the first and second sub-area is kept free when the cover is fixed on the circumferential edge 31 or is welded or glued to it.
  • the elevations 35 can protrude from the second recess 23; however, this is not necessarily an advantage for ensuring gas exchange.
  • the elevations 35 can be formed from cylindrical or frustoconical.
  • an embodiment with at least two or three elevations 35 arranged parallel to one another is advantageous.
  • the elevations 35 preferably define a common elevation height and / or arise from a common plane. More preferably, two adjacent elevations are not spaced further apart than they are wide in the direction of their shortest connecting line.
  • the cover 13 should therefore preferably not be able to sag onto the web 25 by itself or due to gravity alone.
  • the cover is designed, for example, as a cover film, which is preferably elastic and / or is loosely or loosely hanging on the circumferential edge fi so that, despite the elevations, subsequent fixing or sealing of the Covering 13 with the web 25 by pressing the cover 13 onto the web 25 is possible.
  • FIG. 7 shows a top view of a container 11 which is covered with a lid film 13.
  • the marking 37 shows the location of a sealing seam between Benzol ter 11 and cover film 13, the container 11 being continuously sealed with the cover film 13 at its circumferential edge.
  • the packaging has two subareas, a first subarea 17 which defines a first interior area in which the intraocular lens is stored, if necessary with a holder, loading chamber and / or injector, and a second subarea 19 which defines a second interior area.
  • the second sub-area 19 has a window 33 made of water vapor-permeable material. Since no weld seam is indicated above the web 25 (not visible in FIG. 7), the volumes of the two interior areas are connected to one another.
  • the first interior area corresponds approximately to the first recess 21 and the second interior area corresponds approximately to the second recess 23.
  • Each of the two interior areas which are namely dimensioned up to the cover, faces the respective recess, which in principle only dimension up to the level of the seam is, a somewhat enlarged volume, because the elevations 35 raise the cover 13 over the web 25 or over the common level of the circumferential edge and web.
  • the web 25, which is formed in the transition area between the two depressions, is provided for performing a second welding so that the two interior areas can be separated from one another in a gas-tight manner by performing the second welding step.
  • the packaging as a whole is thus designed in such a way that a first partial area 17 made of gas-tight material, which contains the intraocular lens (possibly also an intraocular lens Holder, loading chamber and / or injector) can be sealed with respect to a second partial area 19, which is water-tight but not gas-tight (but rather gas and water vapor permeable). Consequently, the contents of the packaging (ie the intraocular lens, possibly with holder, loading chamber and / or injector) can be gas-sterilized, in particular steam-sterilized.
  • the packaging can be referred to as a semi-finished lens pack or, if the lens is preloaded in an injector, as a semi-finished injector pack or as a gas-sterilizable and / or steam-sterilizable lens pack or injector pack.
  • the semi-finished product is particularly characterized in that the packaging is divided into a first and a second sub-area, 17 and 19, the sub-areas forming a common volume space and the first sub-area 17 of the packaging being made of gas-tight material and the lens or contains the injector with the lens preloaded therein, while the second sub-area 19 of the packaging, which can be made of the same material, has at least a portion which is made of a gas-permeable, in particular, for example, water-vapor-permeable material.
  • This part of the packaging made of gas-permeable, in particular water-vapor-permeable material is also referred to as window 33 here.
  • the packaging or the packaging interior can advantageously be steam-sterilized in the closed state due to the water-vapor-permeable window 33 or, optionally, sterilized with another gas by passing water vapor and / or another suitable gas through the water-vapor or gas-permeable window before or during the sterilization flows in.
  • the sterilization can be carried out, for example, in an autoclave, in which the composition of the atmosphere, the pressure and / or the temperature can preferably be specified and, if necessary, regulated.
  • the packaging is overall impermeable to liquids, ie the packaging is waterproof (ie impermeable to liquid water). Sterilization using ETO gas is also possible.
  • the second sub-area 19 preferably constitutes an end area of the packaging.
  • the term end area is to be understood in such a way that the second sub-area 19 is laid out in the packaging in such a way that this second sub-area 19 or its internal volume can be removed from the first sub-area in the simplest possible way by clamping or cutting (for example in the second sealing step) 17 or its interior volume can be separated or separated.
  • the packaging including the first sub-area and the second sub-area as a whole has an elongated shape
  • the second partial area 19 should be provided at one of the two ends of the elongated shape, as shown in the figures (in particular Fig. 1 or one of the Fig. 3 or 5-9) illustrated embodiment can be seen.
  • the two ends and thus the two partial areas
  • the lid 13 of the packaging can be made of aluminum, in particular aluminum foil.
  • the water-vapor-permeable or gas-permeable window 33 can be made of a non-woven material made of high-density polyethylene (PE-HD) (e.g. Tyvek®) or also of (ordinary) autoclavable paper.
  • PE-HD high-density polyethylene
  • the container 11 can be made of an inexpensive plastic with preferably low vapor permeability (e.g. polypropylene or plastic with an EVOH (ethylene-vinyl alcohol copolymer) layer, in particular plastic with an extruded EVOH middle layer).
  • FIG. 8 also shows a top view of a container 11 which is covered with a cover film 13.
  • the packaging has two sub-areas, a first sub-area 17, which defines a first interior area in which the intraocular lens is stored, possibly with a holder, loading chamber and / or injector, and a second sub-area 19, which has a second interior area Are defined.
  • a marking 39 of the position of an additional sealing seam running over the web 25 between the container 11 and the cover film 13 is shown in FIG. That is, while the packaging design according to FIG.
  • the packaging design according to FIG. 8 has an additional sealing seam section (see marking 39) between two places, ie a first place 41 and a second place 43, the surrounding Fenden sealing seam (see marking 37), which separates (or separates) said first interior from said second interior, so that the first interior is essentially water-vapor-tight or gas-tight from the environment and from the second interior.
  • the additional sealing seam (see marking 39) runs from the first point 41 of the circumferential sealing seam (see marking 37) along the web 25 to the second point 43 of the circumferential sealing seam.
  • the sealing between the web 25 of the container 11 and the cover film 13 takes place, for example, by heat welding or gluing.
  • the first sub-area 17 of the packaging forms (after sealing over the web) a gas-tight closed lens pack or injector pack.
  • the second sub-area 19 of the packaging is mm superfluous and can optionally be separated, for example cut off by means of a cutting instrument, and discarded.
  • the gas-tight closed lens pack or injector pack is, so to speak, the end product or finished product.
  • FIG. 10 such a lens pack or injector pack finished product is shown.
  • the packaging has a cut edge 45 outside the gas-tight closed interior, which essentially consists of the recess 21, i.e. outside the first partial area 17 of the packaging.
  • the cut edges are created by essentially separating the second sub-area 19 or the larger part of the second sub-area 19 from the first sub-area 17, in particular by separating that sub-area 19 which contains the gas-permeable window 33.
  • the cut edge 45 expediently runs essentially along or near or even in the adhesive or weld line 39, which is arranged between the cut edge 45 and the closed interior space, that is, on the web 25.
  • the cutting edge 45 runs through the original container 11 and through the original lid 13 attached to the container in such a way that the remaining container portion and lid portion 13 'can be described as shortened compared to the original shape of the container and lid.
  • the injector pack includes an injector 15 with an intraocular lens and a Ver pack for wrapping the injector and intraocular lens, the gas or what- The water-vapor-tight packaging forms a closed gas- or water-vapor-tight envelope which defines an interior space in which the injector 15 with intraocular lens is contained, with a sterilized gas atmosphere containing water vapor being present in the enclosed interior space.
  • the injector pack thus preferably consists of at least a water-vapor-tight or gas-tight packaging from a loading container with lid (container and lid water-vapor-tight or gas-tight), where the container with at least one recess Has holding structure for holding or clamping the injector and the lid covers the recess with the injector stored therein.
  • the injector is sealed gas-tight from the environment.
  • the packaging for an intraocular lens to be stored moist can be made as a bag 51 which has a gas or water vapor permeable window 53 but otherwise consists of a gas and water vapor impermeable material .
  • the bag 51 is designed, for example, as a relatively flat structure with an opening 65 on one side edge of the bag.
  • the window 53 which is permeable to gas or water vapor is arranged, for example, near the opening 65.
  • the bag Due to the position of the gas or water vapor permeable window 53 near the opening 65 and thus near an edge of the flat building, the result is that the bag consists of a first sub-area 57, which is impermeable to gas and water vapor, and a second sub-area 59, which is gas and what is vapor permeable is formed.
  • the bag 51 has two strips 60 and 61 provided for sealing the bag. The sealing strips can be coated with material that can be sealed or glued, as a result of which the bag surfaces connect and thus the interior of the bag can be sealed gas-tight from the environment.
  • the first strip 60 is preferably applied along the bag opening 65.
  • the second strip 61 is expediently spaced apart from the first strip 60 and, in comparison to the first strip 60, spaced at a greater distance from the bag opening 65. Both sealing strips run preferably in a substantially straight line from one edge of the bag to the opposite edge of the bag and also parallel to the bag opening 65. Vent strips 60 and 61 can be aligned parallel to one another.
  • the gas or water vapor permeable window 53 is formed between the sealing strips. At least the second sealing strip 61 is applied in the gas and water vapor impermeable material.
  • the gas- and water-vapor-impermeable first sub-area 57 can be separated in a gas-tight manner from the second sub-area 59, which has the gas- and water-vapor-permeable window 53.
  • the bag contents are pushed into the first partial area 57 of the bag.
  • the bag is designed in such a way that an intraocular lens, which is preferably carried by a holder or is preloaded in an injector or its loading chamber, can be inserted.
  • the bag as a whole and the sub-area 57 alone is at least so large that an intraocular lens with holder or pre-loaded in the loading chamber and / or injector can be accommodated in the first sub-area 57 of the bag 51 and the first sub-area 57 is sealed against the second sub-area 59 not disabled.
  • the bag also has a flap 63 by means of which the bag can be opened, for example when it is sealed at the second sealing strip 61. Seams or tear connections 67 expediently made for this purpose tear open when the tab 63 is pulled.
  • a rigid container 11 in contrast to the flexible bag 51 presented here in FIG. 11, a rigid container 11, as described with reference to FIGS. 1 to 10, also protects the contents against mechanical influences due to its dimensional stability, which is fundamentally advantageous over a flexible bag can be.
  • a dimensionally stable container which on the one hand is rigid and on the other hand is designed in such a way that it enables a good gas exchange during sterilization treatment, is not so easily permeable to gas after sterilization treatment Part can be separated and sealed, as is possible with a flexible bag.
  • the presently proposed preferred embodiment of the dimensionally stable container solves these problems a two-chamber system in which the sealing surfaces are essentially in a common plane and yet the gas can flow unhindered from one chamber to the other during the sterilization treatment (ie before sealing). It has been found in particular that the gas flow can advantageously be granted if the cover is flexible, in particular more flexible than the container
  • a packaging can be produced with an intraocular lens enclosed therein in a sterile and essentially gas-tight manner, in particular a gas-tight and / or steam-sterilized gas-tight lens or injector pack.
  • the manufacturing process includes the following sequential steps:
  • the package in a first part 17 consists of a first packaging material that is essentially gas-tight, and in a second part 19 contains a second packaging material that is permeable to gases such as water vapor and possibly other gaseous sterilizing substances.
  • the packaging is essentially impermeable to liquids or solids.
  • Second sealing of the packaging in that at least a portion of the volume of the gas-tight first sub-area 17 of the packaging with the intraocular lens 15 enclosed therein is sealed against the volume of the second sub-area 19, whereby the intraocular lens 15 is completely packed in the gas-tight first packaging material which after the second sealing forms a reduced interior space which is smaller than the original interior space after the first sealing.
  • a non-negligible proportion of the water that penetrated the interior as steam during the sterilization is still contained in the reduced interior after the second sealing, in particular so that the weight of the amount of water contained in the packaging (in particular including vaporous water and possibly condensed liquid Water) is higher after the second sealing step than before after the first sealing step and before the start of sterilization.
  • the packaging sealed according to the first seal is exposed to an atmosphere with a certain humidity for a certain period of time for sterilization, so that the humidity can penetrate through the second part 19 into the interior of the packaging in order to increase the humidity in the interior.
  • the sterilization is preferably carried out at a higher temperature than room temperature. It is particularly preferred for the sterilization step to be carried out in an autoclave.
  • the packaging is placed in a treatment chamber of the autoclave.
  • An atmosphere with a relative humidity of at least 90% or more preferably an atmosphere saturated with water vapor is set in the treatment chamber.
  • the temperature in the treatment chamber of the autoclave is preferably set to 100 ° C. (Celsius) or higher, more preferably 110 ° C.
  • the sterilization can be carried out under the aforementioned conditions (atmospheric composition, moisture saturation and temperature) within a maximum of 30 minutes, preferably a maximum of 25 minutes, more preferably a maximum of 20 minutes.
  • the intraocular lens is particularly preferably preloaded in an injector.
  • the injector is inserted into the packaging with the intraocular lens preloaded in it.
  • the intraocular lens is placed in the packaging together with a holder, the loading chamber and / or the injector and enclosed in the packaging by the first or second sealing.
  • the second sub-area 19 consists at least partially of material which is permeable to what water vapor and possibly other gaseous sterilizing substances, but which is impermeable to liquid water.
  • a PE-HD nonwoven fabric or autoclavable paper is used for practical purposes.
  • the packaging in particular packaging in the semi-finished product, is designed in such a way that (e.g. after sterilization) the first sub-area 17 can be sealed against the second sub-area 19 (e.g. by pressing), so that the first sub-area 17, which contains the lens or the Contains injector with preloaded lens, is completely enclosed in the gas-tight material.
  • This second sealing takes place in that the cover is welded or glued to the web 25.
  • a gas introduced into the first sub-area 17 during a sterilization or the gas contained in the first sub-area 17 at the end of the sterilization process, in particular the water vapor preferably used for this, can be retained to a large extent in the first sub-area 17 of the packaging after the sterilization by sealing over the web 25 as quickly as possible.
  • the packaging portion which contains the second partial area 19 becomes superfluous and can be removed, for example by cutting off, and discarded, if desired.
  • a lens pack is produced with the method described, which provides a sterilized intraocular lens in a gas-tight packaging.
  • the intraocular lens is preferably preloaded in an injector, with which an injector pack containing a sterilized injector with an intraocular lens preloaded therein is provided. Due to the entry of moisture during sterilization, the interior of the respective packaging can have an atmosphere with a high degree of moisture. This is preferably an atmosphere saturated with water vapor (under equilibrium conditions).
  • the sterilized gas atmosphere of the injector pack consists essentially of moist air.
  • the sterilized gas atmosphere of the injector pack is advantageously saturated with water vapor, in particular so that the intraocular lens does not dry out. It is advisable to have enough water (or enough water molecules) in the interior of the injector pack so that the atmosphere in the injector pack is saturated with water vapor under conditions at room temperature (especially at 20 ° C and normal pressure (i.e.
  • Sufficient water is preferably present in the interior of the injector pack so that, particularly at normal pressure, the gas atmosphere is at least in the temperature range from RT to 30 ° C, more preferably from RT to 40 ° C, more preferably from RT to 50 ° C, more preferably from RT to 60 ° C, is saturated with water vapor.
  • the packaging material of the injector pack expediently has a water vapor permeability of less than 10g / m 2 / 24h (e.g. achievable with PET or PP), preferably less than 1g / m 2 / 24h and more preferably less than 0.1g / m 2 / 24h (e.g. accessible with aluminum foil).
  • a material or packaging that does not exceed this maximum water vapor permeability (0.5g / m2 / 24h, preferably 0.05g / m2 / 24h or more preferably 0.005g / m2 / 24h) can be referred to as gas-tight or water-vapor-tight.
  • the packaging of the Injektorpacks is a single V ackaging.
  • the gas-tight or water-vapor-tight packaging described can form the innermost packaging of a multiple packaging.
  • the injector pack does not have any additional outer casing which has been autoclaved.
  • the interior of the injector pack expediently contains a single injector.
  • the injector contains an intraocular lens, preferably an intraocular lens preloaded in the injector or in the loading chamber of the injector.
  • the intraocular lens is preferably a hydrophilic intraocular lens, because this type of lens particularly benefits from storage in a controlled, humid environment.
  • hydrophobic lenses with a slightly higher water content, which must also be stored in a controlled, humid environment in order not to dry out.
  • the moisture conditions in the lens pack which can be adjusted or adjusted in a particularly well-controlled manner, result in a consistently high durability. This increases product safety.
  • the optics of the intraocular lens are preferably loaded in the injector in a relaxed state, which means that the injector pack or lens has a longer shelf life.
  • the sterilized gas atmosphere in the injector pack is preferably a steam-sterilized gas atmosphere.
  • it can be a steam- and ETO-sterilized gas atmosphere.
  • a gas atmosphere sterilized only under steam is preferred.
  • lid in particular lid foil

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Abstract

Dargestellt und beschrieben ist ein Verfahren zur Herstellung einer Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere z.B. einer Ladekammer mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse oder eines Injektors (15) mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse, im Weiteren auch Linsenpack oder Injektorpack genannt. Erfindungsgemäss beinhaltet das Verfahren die folgenden Schritte: - Einstecken einer Intraokularlinse (15) in einen Innenraum einer Verpackung, wobei die Verpackung in einem ersten Teilbereich (17) aus einem ersten Verpackungsmaterial besteht, das im Wesentlich gasdicht ist, und in einem zweiten Teilbereich (19) ein zweites Verpackungsmaterial beinhaltet, das für Gase, wie z.B. Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durchlässig ist, - erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse (15) im Innenraum der Verpackung eingeschlossen wird, wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich (17) und teilweise durch den zweiten Teilbereich (19) begrenzt ist, - Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Verpackung, indem die nach erster Versiegelung versiegelte Verpackung zur Sterilisierung einem Gas oder Gasgemisch, wie z.B. Wasserdampf und/oder anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen, ausgesetzt wird, sodass das Gas oder Gasgemisch, wie z.B. der Wasserdampf und/oder andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpackung eindringen kann, - zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten erste Teilbereichs (17) der Verpackung mit darin eingefasster Intraokularlinse (15) gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs (19) versiegelt wird, wodurch die Intraokularlinse komplett im gasdichten ersten Verpackungsmaterial verpackt wird. Weiter dargestellt und beschrieben sind aus dem Verfahren resultierende Linsenpack- bzw. Injektorpackprodukte, insbesondere im Verfahren erzeugte und/oder weiterverarbeitete Linsenpack- bzw. Injektorpackhalbfertigprodukte und Linsenpack- bzw. Injektorpackfertigprodukte, sowie eine Verpackung, wie sie für das Verfahren verwendet werden kann.

Description

VERPACKUNG FÜR VERSAND UND LAGERUNG VON INTRAOKULARLINSEN
TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG Die Erfindung beüifft ein Verfahren zur Herstellung einer Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere einer in einem Injektor vorgeladenen Intraokularlinse. Im Weiteren betrifft die Erfindung einen Linsenpack, insb. einen Injektorpack, welcher eine sterile Intraokularlinse enthält und mit dem genannten Verfahren herstellbar ist. Auch betrifft die Erfindung ein Linsen- pack- bzw. Injektorpackhalbfertigprodukt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Hydrophile Intraokularlinsen und einige hydrophobe Intraokularlinsen werden übli cherweise feucht gelagert, um eine ausreichende Hydratation und damit die Flexibili- tat der Linsen zu erhalten, bis diese in ein Auge injiziert werden. Die Flexibilität ist nötig, damit die Linsen zur Injektion in ein Auge gefaltet werden können.
Generell werden medizinische bzw. chirurgische Instrumente üblicherweise zur Auf bewahrung vorbereitet, indem sie in einem sterilisierbaren Material verpackt durch Einbringen von Sterilisierungsgasen, wie z.B. ETO oder Wasserdampf, bei kontrollier- ter Temperatur und gegebenenfalls kontrolliertem Druck, sterilisiert werden. Im Fall der Sterilisaüon mittels Wasserdampf erfolgt dies in einem Autoklaven. Gängige Pa rameter bei Wasserdampf Sterilisierung sind zum Beispiel 121°C/20min oder 134°C/5min, wobei auf gute Dampfdurchlässigkeit der Verpackung zu achten ist. Das während der Sterilisaüon eingebrachte Gas oder Wasser dampf entweicht nach dem Sterilisationsvorgang wieder aus der Verpackung. Derartige allgemein bekannte Gassterilisierungsverfahren sind so nicht zur Verpackung und Lagerung von feucht zu lagernden Inüaokularlinsen geeignet, da die Verpackungsmaterialien, die ein Eindrin- gen der Gase bzw. des Wasserdampfes erlauben keine dauerhafte Barriere für Feuch tigkeit darstellen und damit keine feuchte Lagerung garantiert werden kann.
Feucht zu lagernde Materialien werden daher üblicherweise in Flüssigkeit gefüllten, wasser- und luftdicht abschliessbaren Verpackungen sterilisiert. Diese sind weiterhin im Autoklaven durch Wasserdampf sterilisierbar, wenngleich der Sterilisationsprozess ein anderer ist. Da der Wasserdampf selbst nicht in die Verpackung eindringen kann erfolgt die Sterilisation hier durch einen Temper aturaustausch über die Verpackungs materialien auf die in der Verpackung befindliche Flüssigkeit. Im Zuge von Validie rungen ist zu ermitteln, nach welcher Zeit die Flüssigkeit eine zu Sterilisation ausrei chend hohe Temperatur erreicht, erst dann beginnt die eigentliche Sterilisation. Bei dieser Art der Sterilisation wird in der Regel ein geringer Überdruck angelegt, der mindestens so bemessen ist, dass die Flüssigkeit im Innern der Verpackung auch bei Erreichen der Sterilisationstemperatur nicht zu sieden beginnt. In der Regel wird ver such, die Verpackung mit möglichst viel Flüssigkeit und einer minimalen Menge an verbleibender Luft zu füllen, da sich die Restmenge an Luft bei erhöhter Temperatur stark ausdehnt und einen sehr hohen Innendruck auf die Verpackung auslöst, was ins besondere bei Verpackungen mit versiegelten Deckeln zum Aufplatzen der Siegelnähte führen kann. Generell gilt, je höher die Luftmenge, desto höher ist der Druck, der in der Verpackung entsteht. Da die Stabilität der Siegelnaht aber nicht beliebig erhöht werden kann, da diese Naht auch dem Öffnen durch den Endnutzer dient und auch der Gegendruck des Autoklaven nicht beliebig erhöht werden kann, da dies zu Ver formungen der Verpackungen und ggf. des Produkts selbst führt, ist es zwingend bei dieser Methode des Autoklavierens mittels Temper aturaustausch viel Wasser und sehr wenig Luft in der Verpackung zu nutzen. Ein Verfahren zur Verpackung von faltbaren hydrophilen Intraokularlinsen ist in der Offenbarung W02015061401 beschrieben. Das Verfahren umfasst die Lagerung der faltbaren Linse in einem im Wesentlichen luft dichten Behälter, der ein Wasserreservoir enthält, das nicht in direktem Kontakt mit der Linse steht. Die Linse kann dabei ungefaltet in einem Injektor angeordnet sein, welcher zusammen mit der Linse im luftdichten Behälter gelagert ist, wobei der Behäl ter mit einem Wasserreservoir ausgestattet ist, welches nicht in direktem Kontakt mit der Linse steht. Die Offenbarung WO2015183432 beschreibt ein ähnliches Verfahren zum Halten einer hydrophilen Intraokularlinse in einem faltbaren Zustand, ohne dass die Linse in Flüs sigkeit eingetaucht ist. Das Verfahren beinhaltet die Lagerung der faltbaren Linse in einem im Wesentlichen luftdichten Behälter, welcher freies Wasser enthält. Die Linse ist dabei innerhalb des Behälters an einer Stelle angeordnet, wo die Linse nicht in Flüs sigkeit eingetaucht ist. Im Weiteren ist eine Kombination offenbart, welche zum einen einen luftdichten Behälter, welcher freies Wasser beinhaltet, und zum anderen eine faltbare hydrophile Linse, welche innerhalb des Behälters an einer Stelle gelagert ist, wo die Linse nicht in Wasser eingetaucht ist. Das Verfahren zum Verpacken, mittels welchem dieser Zustand erreicht wird, umfasst typischerweise die folgenden Schritte: a) Einsetzen des mit der Intraokularlinse beladenen Injektors in eine Halterung, b) Ein bringen der Halterung in den Behälter, c) vor dem Verschließen des Behälters Abgeben einer gewünschte Menge an freiem Wasser (durch Hinzufügen von Tröpfchen oder durch Besprühen) an das Innere des Behälters, d) Versiegeln des Behälters.
Die im Beutel enthaltene Menge an Wasser nach dem Versiegeln liegt gemäss W02015061401 zwischen ungefähr 5 ml und ungefähr 20 ml oder gemäss WO2015183432 zwischen ungefähr 0,5 bis ungefähr 3 Milliliter. In den Dokumenten ist weiter angegeben, dass der luftdichte Behälter mit der Linse autoklavierbar sei, d.h. dass er es aushalte über einen Zeitraum von einer halben Stunde oder länger auf 121°C oder mehr erhitzt zu werden.
Aufgrund dieser Angaben über eine mögliche Autoklavierbarkeit stellt sich die Frage, ob eine Sterilisierung, welche bei medizinischen bzw. chirurgischen Instrumenten und Implantaten normalerweise gefordert wird, erreicht werden kann. Insbesondere wer den gemäss den Angaben in den Offenbarungen W02015061401 und WO2015183432 anscheinend luftdicht abgeschlossene Verpackungen, welche ein im Vergleich zum Verpackungsvolumen sehr geringes Volumen an Wasser enthalten, erhitzt. Ein derar tiges Verfahren hat wie zuvor beschrieben zur Konsequenz, dass die Erwärmung des in der gasdichten Verpackung enthaltenen Wassers über einen Temper aturaustausch über das Verpackungsmaterial in das Inneren der Verpackung erfolgen muss. Auf grund dessen, dass im Vergleich zur Wassermenge sehr viel mehr Luft im Behälter vorhanden ist, ist das Aufheizen von Luft und Flüssigkeit auf Sterilisationstemperatur ein relativ langwieriger Prozess. Zudem wird der Innendruck aufgrund der Ausdeh nung der aufgeheizten Luft sehr gross, so dass entweder ein Autoklav mit äusserst hohem Gegendruck betrieben werden muss oder die Verpackung sehr stark ausgelegt sein muss. Letzteres hingegen macht ein Öffnen der Verpackung, was in der Regel durch ein Aufziehen der Deckelfolie erfolgt, nahezu unmöglich und für den Anwender sehr unkomfortabel. Im Weiteren ist es nötig den Moment zu bestimmen, an welchem das in der hermeüsch geschlossenen Verpackung enthaltene Wasser in Dampf über geht und die gewünschte Sterilisationstemperatur erreicht ist. Aus diesen Gründen kann die Anwendung dieses Prozesses umständlich bzw. aufwendig und damit letzt lich für den Hersteller auch sehr teuer sein. Insbesondere ist es schwierig eine effektiv erfolgte Sterilisierung und damit die Sterilität der verpackten Intraokularlinse zu ga rantieren. Zudem verbleibt eine Unsicherheit darüber, ob eine Sterilisierung tatsächlich bzw. in ausreichendem Masse erfolgt ist. Bei medizinischen Anwendungen, insbeson dere der Verpackung von Implantaten, sind derartige Risiken nicht tolerierbar. Verpa- ckungs- und Sterilisierungsverfahren gemäss W02015061401 und WO2015183432, wel che das Erhitzen eines grossen, gasdicht abgeschlossenen Luftvolumens mit nur einer geringen Menge an Wasser involvieren, werden daher als ungeeignet für die Anwen dung bei Intraokularlinsen angesehen. Es besteht damit ein Bedürfnis einen möglichst sicheren und kostengünsügen Sterilisierungsprozess bereit zu stellen, um die Qualität der Produkte bzw. die Produktsicherheit zu verbessern.
Im Weiteren wird in der Offenbarungsschrift FR 2820118 Al ein Sterilisations- und Verpackungsumschlag offenbart. Dieser beinhaltet zum einen eine erste Kammer zum Sterilisieren von medizinischen Instrumenten mittels Gasbehandlung (Serilisations- kammer) und zum anderen eine zweite Kammer zum Lagern der sterilisierten medizi nischen Instrumente (Aufbewahrungskammer). Die erste Kammer weist dabei einen porösen Wandabschnitt auf, der es ermöglicht, den darin eingeschlossenen Inhalt durch Behandeln mit einem Gas zu sterilisieren. Diese erste Kammer ist durch eine abziehbare Dichtung von der sterilen zweiten Kammer getrennt, so dass die Gegen stände nach der Sterilisaüon von der ersten in die zweite Kammer zur Lagerung über tragen werden können. Damit dies funktioniert sind beide Kammern zunächst durch eine Siegelung getrennt. Die so vollständig versiegelte Verpackung wird zunächst Gamma-sterilisiert, damit beide Kammern steril sind, danach wird die erste Kammer mit dem porösen Wandabschnitt geöffnet und der oder die zu sterilisierende Gegen stände werden in die erste Kammer eingeführt. Die Öffnung in der ersten Kammer wird danach versiegelt. Danach wird autoklaviert, um die erste Kammer und damit den oder die Gegenstände in der ersten Kammer zu sterilisieren. Im Anschluss an das Autoklavieren wird die Siegelung zwischen den beiden Kammern geöffnet und das oder die zuvor sterilisationsbehandelten Gegenstände werden von der ersten Kammer in die zweite Kammer übergeführt. Im Anschluss daran wird zwischen den beiden Kammern wieder versiegelt. Damit ist der sterilisierte Gegenstand mm in der zweiten Kammer eingeschlossen. Dies ist ein relativ aufwendiges Verfahren, da es zum einen zumindest zwei Versiegelungsschritte und einen Entsiegelungsschritt sowie zum an deren zwei Sterilisationsschritte unterschiedlicher Sterilisationsverfahren beinhaltet, um einen Gegenstand schlussendlich luftdicht und steril zu verpacken.
In der Offenbarungsschrift US2007/0084144 Al wird ein Verfahren zum Sterilisieren und Verpacken eines chemisch empfindlichen medizinischen Produkts oder Geräts, wie z.B. ein Implantat, bereitgestellt. Das medizinische Produkt oder Gerät weist dabei eine Beschichtung auf, die von einer Vitamin E-Verbindung, Fischöl oder einer Kombi nation davon abgeleitet ist. Die Schritte des Verfahrens umfassen: Bereitstellen des medizinischen Produkts oder Geräts; Bereitstellen eines Beutels mit einer nicht durch lässigen Kammer und einem gasdurchlässigen Kopfteil; Platzieren des medizinischen Produkts oder Geräts im Beutel; Verschließen des Beutels entlang des gasdurchlässigen Kopfteils, so dass die nicht durchlässige Kammer durch den gasdurchlässigen Kopfteil zugänglich bleibt; Sterilisieren des medizinischen Produkts oder Geräts mit einem Ste rilisationsmittel, das durch das gasdurchlässige Kopfteil in die nicht durchlässige Kammer geleitet wird, wobei das Sterilisieren bei einer Temperatur zwischen etwa 20°C und 40°C erfolgt; Versiegeln des medizinischen Produkts oder Geräts in der Kammer innerhalb des undurchlässigen Beutels; und optional Entfernen des Kopfteils, wobei das medizinische Produkt oder Gerät in der nicht durchlässigen Kammer ver packt und sterilisiert bleibt. Gemäss Offenbarung können als das Sterilisationsmittel z.B. Ethylenoxid (ETO) Gas, Dampf, Gasplasma, verdampftem Wasserstoffperoxid, Gammastrahlung oder Elektronenstrahlstrahlung eingesetzt werden. In der Offenbarungsschrift US2007 / 0084144 Al handelt es sich um eine einfache Beu tellösung. Nachteilig ist, dass ein im Beutel verpackter Artikel ungenügend gegen äussere mechanische Einflüsse geschützt ist, da ein Beutel, z.B. bei Lagerung und bei Transport, eingedrückt werden kann.
AUFGABE
Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein alternatives Verfahren zur Feuchtigkeitseinbringung in Verpackungen und Sterilisierung von Verpackungen von gebrauchsfertigen Intraokularlinsen, insbesondere von Sets mit Injektor und Intraoku- larlinse, bereitzustellen. Insbesondere soll das Verfahren dergestalt sein, dass eine ge wisse Feuchügkeit in der Verpackung auch nach der Sterilisierung noch vorhanden ist, wodurch eine feuchte Lagerung von Intraokularlinsen unter sterilen Bedingungen er möglicht wird. Zudem soll das Verfahren einfach und kostengünstig sein und bei vari ablen Verpackungsbedingungen, und/ oder bei variablen bzw. unterschiedlichen Ver- packungsvolumina, anwendbar sein. Somit soll insgesamt auch ein verpacktes Pro dukt, insbesondere eine verpackte gebrauchsbereite Intraokularlinse oder ein verpack tes gebrauchsbereites Set mit Injektor und Intraokularlinse, welches mittels dem alter nativen Verfahren verpackt und sterilisiert ist, bereitgestellt werden. Insbesondere ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein verpacktes Produkt bereitzustellen, in welchem eine Intraokularlinse unter sterilen Bedingungen feucht gelagert ist. Eine wei tere Aufgabe ist es eine Verpackung bereitzustellen, in welcher die Intraokularlinse vor mechanischen Einflüssen geschützt ist. Eine weitere Aufgabe ist es eine platzsparende Verpackung bereitzustellen, in welcher die Intraokularlinse vor mechanischen Einflüs sen geschützt ist.
BESCHREIBUNG
Die oben genannte Aufgabe wird anhand eines Linsenpackprodukts bzw. Injektor packprodukts gemäss einem der Ansprüche 1, 6, 15, 24, einer Verpackung gemäss An spruch 33 und des in Anspruch 16 beschriebenen Verfahrens gelöst. Die Ansprüche 1, 6, 15, 24 betreffen halbfertige und/ oder fertige Verpackungsprodukte. Hierbei bedeu tet fertig insbesondere, dass das Produkt in einer Verpackung mit kontrollierter Atmo sphäre steril verpackt ist.
Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf ein Verfahren zur Herstellung einer Ver packung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokular linse, insbesondere z.B. einer Ladekammer mit der darin vorgeladenen Linse oder ei nes Injektors mit der darin vorgeladenen Linse, im Weiteren auch Linsenpack (Linsen packung) oder Injektorpack (Injektorpackung) genannt, beinhaltend die folgenden Schritte:
- Einstecken einer Intraokularlinse (ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injek tor) in einen Innenraum einer Verpackung, wobei die Verpackung in einem ersten Teilbereich aus einem ersten Verpackungsmaterial besteht, das im Wesentlich gasdicht ist, und in einem zweiten Teilbereich ein zweites Verpackungsmaterial beinhaltet, das für Gase oder Gasgemische, wie z.B. zumindest Wasserdampf und gegebenenfalls an dere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durchlässig ist,
- erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse im Innenraum der Verpackung eingeschlossen wird, wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich und teilweise durch den zweiten Teilbereich begrenzt ist (d.h. beide Teilbe reiche der Verpackung definieren gemeinsam den vorgenannten Innenraum, welcher ein zusammenhängendes Volumen bildet),
- Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Verpa ckung, indem die nach erster Versiegelung versiegelte Verpackung zur Sterilisierung einem Gas oder Gasgemisch, wie z.B. Wasserdampf (und optional anderen gasförmi gen Sterilisierungssubstanzen) oder anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen, ausgesetzt wird, sodass das Gas oder Gasgemisch, wie z.B. der Wasserdampf (und die optionalen anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen) oder die anderen gasför migen Sterilisierungssubstanzen, durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpackung eindringen kann (können),
- zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten ersten Teilbereichs der Verpackung mit darin eingefasster Intraokularlinse gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs versiegelt wird, wodurch die Intra okularlinse komplett im gasdichten ersten Verpackungsmaterial verpackt wird (oder anders ausgedrückt ein zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein ers ter Volumenanteil des Innenraums, welcher sich im gasdichten ersten Teilbereich der Verpackung befindet, mit der darin enthaltenen Intraokularlinse gegenüber einem zweiten Volumenanteil, welcher sich im zweiten Teilbereich der Verpackung befindet, versiegelt wird, wodurch die Intraokularlinse komplett im gasdichten ersten Verpa ckungsmaterial verpackt wird.
In einem optionalen weiteren Schritt kann nach dem zweiten Versiegeln der zweite Teil der Verpackung, welcher zur Erzeugung der Gasatmosphäre zwar wichtig ist aber in einem Ferügprodukt keinen Nutzen mehr hat, abgetrennt werden.
Dieses Verfahren erlaubt eine verbesserte Feuchtigkeitsregulierung, indem die Feuch tigkeit der Atmosphäre in der Verpackung nach dem ersten Versiegeln, zum Beispiel während dem Schritt der Sterilisierung, der zum Sterilisieren verwendeten Atmosphä re aufgrund eines gasdurchlässigen Teilbereichs der Verpackung eingestellt werden kann bzw. eingestellt wird.
Zum Sterilisieren wird vorzugsweise bei erhöhter Temperatur Wasserdampf gesättigte Fuft verwendet, welche über den gasdurchlässigen Teilbereich in die Verpackung ein- dringen kann. Opüonal können der Fuft weitere sterilisierende Substanzen zugegeben sein. Wasser wird also direkt in seinem gasförmigen Aggregatszustand, nämlich als Wasserdampf, zugeführt. Auf eine Zugabe von Wasser in seinem flüssigen Zustand kann verzichtet werden bzw. wird nur als Reserve zum Ausgleich eines Verlustes an Wasser über die Febensdauer des Produktes hinweg verwendet. Ein überhöhter Gehalt an flüssigem Wasser im für den Verkauf bestimmten Endprodukt bzw. Fertigprodukt kann dadurch vermieden werden.
Ein Sterilisieren wird zweckmässigerweise in einem Autoklaven durchgeführt. Bei einem Autoklaven handelt es sich vorzugsweise um einen gasdicht verschliessbaren Behälter, vorzugsweise einen Druckbehälter, der für die thermische Behandlung von Behandlungsgut, vorzugsweise im Überdruckbereich, eingesetzt wird. Im Autoklaven lassen sich vorzugsweise Gaszusammensetzung, Temperatur und Druck zwecks Steri lisationsbehandlung einstellen und/ oder steuern. Eine endgültige, gasdichtende Versiegelung (d.h. die zweite Versiegelung) der Verpa ckung der Linse wird erst nach Durchführung der Sterilisierung vorgenommen. Nor malerweise wird nach Durchführung der Sterilisierung die Verpackung (vorzugsweise noch innerhalb eines Autoklaven) abgekühlt. Beim Abkühlen kann Wasserdampfes innerhalb der Verpackung kondensieren. Der in der Verpackung kondensierte Was serdampf kann in seinem flüssigen Zustand nicht aus der Verpackung entweichen, da das wasserdampf- und ggf. für andere Gase durchlässige Material des zweiten Teilbe reichs der Verpackung für Wasser in seiner flüssigen Form im Wesentlichen undurch lässig ist. Im Prinzip kann gegebenenfalls bzw. falls gewünscht vor dem zweiten Ver siegeln Wasserdampf aus der Packung entweichen bzw. entlassen werden, was ge nutzt werden kann, um den Gehalt an flüssigem Wasser im Endprodukt bzw. Fertig produkt gering zu halten.
Die Zeit, welche gemäss dem hier vorgestellten Verfahren zur Sterilisierung benötigt wird ist damit deutlich geringer als wenn (wie bei den vorgenannten Offenbarungen) mit einem schon vorab versiegelten Volumen gearbeitet wird.
Zudem sind unterschiedliche Verpackungsvolumina kein Hindernis für einen schnel len speditiven Verfahrensablauf. Da über die Einstellung der relativen Feuchtigkeit der Atmosphäre gearbeitet wird, erhält jede Verpackung im wesentlichen Feuchtigkeit im Verhältnis zu ihrer Grösse bzw. ihrem Volumen. Eine Anpassung der Wasserdosis bzw. Wassermenge an die jeweilige Verpackungsgrösse ist nicht nötig.
Beim ersten Versiegelungsschritt entsteht ein einziger zusammenhängender Raumbe reich. Dieser ist mittels der Verpackung, welche aus mindestens den zwei genannten unterschiedlichen Materialien besteht, gegenüber der Umgebung abgegrenzt. In die sem Innenraum enthalten ist das Behandlungsgut, d.h. die Intraokularlinse z.B. alleine oder mit Injektor und/ oder Ladekammer, insbesondere bevorzugt ist die Intraokular linse dabei in der Ladekammer des Injektors vorgeladen und damit mit Injektor in der Verpackung enthalten. Durch den zweiten Versiegelungsschritt wird der vorgenannte einzige zusammenhängender Raumbereich in zwei Raumbereiche unterteilt, wobei der erste Raumbereich, in welchem das Behandlungsgut verbleibt, vorzugsweise um ein Mehrfaches, insbesondere um wenigstens das Dreifache, grösser ist als der zweite Raumbereich, welcher gegebenenfalls abgetrennt werden kann. Die Verpackung hat nach dem zweiten Versiegeln einen verkleinerten Innenraum, der kleiner ist als der ursprünglich Innenraum nach dem ersten Versiegeln.
Während der Sterilisierung als Wasserdampf in den Innenraum eingedrungenes Was sers kann nach dem zweiten Versiegeln in der Verpackung eingeschlossen sein. Für die weitere Lagerung der Intraokularen Linse in der fertigen Verpackung muss eigentlich kein zusätzliches Wasser in die Verpackung ein gebracht werden. Das während der Sterilisierung eingebrachte und nach zweiter Versiegelung noch in der Packung ver bleibende Wasser genügt im Prinzip, um die Intraokularlinse feucht zu lagern. Auf grund dessen, dass aber kaum ein Material und somit kaum eine Verpackung hun dertprozentig wasser- oder wasserdampfundurchlässig ist, kann es jedoch sinnvoll sein vor dem ersten Versiegeln dennoch zusätzliches Wasser sozusagen als Reserve hinzuzugeben, damit das Produkt trotz verpackungsmaterialbedingtem Wasserverlust über die Länge seiner gesamten Lagerzeit, welche mehrere Jahre betragen kann, genü gend befeuchtet bleibt.
Vorzugsweise handelt es sich bei der Sterilisierung um wenigstens eine Dampf Sterili sierung.
Die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung wird zur Sterilisierung zweckmässigerweise für eine gewisse Zeitdauer, d.h. für die Zeitdauer des eigentli chen Sterilisationszyklus, einer Atmosphäre mit einer gewissen Feuchügkeit ausge setzt, sodass die Feuchtigkeit durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpackung eindringen kann, um die Luftfeuchtigkeit im Innenraum zu erhöhen.
Die Zeitdauer des eigentlichen Sterilisaüonszyklus ist insbesondere durch jene Zeit dauer definiert, während derer die Temperatur in einem vordefinierten Bereich bzw. bei einem vordefinierten Wert liegt.
Insbesondere wird die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung für eine gewisse Zeitdauer einer Atmosphäre mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von mindes tens 90%, vorzugsweise einer wasserdampfgesättigten Atmosphäre, ausgesetzt. Dabei liegt die Temperatur bei vorzugsweise 100°C (Celsius) oder höher, weiter bevorzugt bei 110°C oder höher, weiter bevorzugt 120°C oder höher. Die gewisse Zeitdauer beträgt bei einer Temperatur im Bereich von 100°C bis 130°C, insbesondere bei 121°C, bevorzugt bis zu 30 Minuten, weiter bevorzugt bis zu 25 Mi nuten und besonders bevorzugt ungefähr 20 Minuten. Die gewisse Zeitdauer beträgt bei einer Temperatur im Bereich von mehr als 130°C, insbesondere bei 134°C, bevor zugt bis zu 15 Minuten, weiter bevorzugt bis zu 10 Minuten und besonders bevorzugt 5 Minuten.
Die Sterilisierung wird zweckmässigerweise in einem Autoklaven vorgenommen bzw. in dessen Behandlungskammer. Das Verfahren ermöglicht eine sichere Sterilisation, welche in handelsüblichen Autoklaven unter Verwendung gängiger Sterilisationspa- rameter.
Zum besseren Schutz der Intraokularlinse wird diese vorzugsweise zusammen mit einer Halterung, insbesondere wobei die Intraokularlinse in die Halterung eingesetzt ist, in die Verpackung gelegt. Anstatt einer beliebigen Halterung kann eine Ladekam mer verwendet werden, in welcher die Intraokularlinse vorgeladen ist. Die Ladekam mer kann als Kartusche ausgebildet sein, welche in einen Injektor einsetzbar ist, oder kann in einem Injektor integriert sein.
Das Verfahren zeichnet sich vorteilhafterweise dadurch aus, dass die Intraokularlinse zusammen mit einer Halterung, insbesondere in die Halterung eingesetzt, und/ oder einer Ladekammer, insbesondere in der Ladekammer vorgeladen, und/ oder einem Injektor, insbesondere im Injektor vorgeladen, in die Verpackung gesteckt und die Int raokularlinse zusammen mit der Halterung, der Ladekammer und/ oder dem Injektor durch das erste Versiegeln flüssigkeitsdicht in der Verpackung eingeschlossen wird, sterilisiert wird und durch das zweite Versiegeln gasdicht in der Verpackung einge schlossen wird. Das Verfahren ermöglicht, dass Linsen, welche üblicherweise in Flüs sigkeit gelagert werden, ausschliesslich in wassergesättigter Luft gelagert werden kön nen, ohne dabei auszutrocknen und Schaden zu nehmen.
Zusätzlich zu Wasser dampf können optional andere gasförmige Sterilisierungssub- stanzen insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylenoxid, Formal dehyd, Ozon, Wasserstoffperoxid und Kombinationen davon, wobei Ethylenoxid be vorzugt ist, eingesetzt werden. Der zweite Teilbereich besteht vorteilhafterweise zumindest teilweise aus Material, welches für Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssub stanzen durchlässig ist, welches aber für flüssiges Wasser undurchlässig ist. Zum Bei spiel besteht der zweite Teilbereich zumindest teilweise aus PE-HD (Polyethylen hoher Dichte). Das PE-HD ist vorzugsweise hergestellt aus PE-HD-Vliesstoff nach einem Verdampfungsspinnvliesverfahren. Alternativ kann auch jedes andere üblicherweise zum Autoklavieren verwendete Verpackungsmaterial verwendet werden, wie z.B. medizinisches autoklavierbares Papier, insoweit es für Wasserdampf und gegebenen falls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig aber für flüssiges Wasser undurchlässig ist.
Nach dem Schritt des zweiten Versiegelns wird der Verpackungsanteil, welcher den zweiten Teilbereich beinhaltet und nicht den verkleinerten Innenraum ausbildet, zweckmässigerweise optional entfernt und verworfen.
Der zweite Teübereich macht vorzugsweise einen Endbereich der Verpackung aus, sodass dieser nachdem er nicht mehr gebraucht wird möglichst einfach entfernt wer den kann.
Die Erfindung bezieht sich weiter auf einen Linsenpack enthaltend eine Intraokularlin se in einer Verpackung, vorzugsweise ist die Intraokularlinse in einer Halterung gela gert oder in einer Ladekammer und/ oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpackung einen geschlossenen, insbesondere gasdicht geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebenenfalls mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor enthalten ist.
Insoweit der Linsenpack neben einer Intraokularlinse einen Injektor beinhaltet, insbe sondere in oder auf welchem die Intraokularlinse vorgelagert ist, wird dieser auch In jektorpack genannt. Eine erste Ausführungsform des Linsenpacks bzw. des Injektor packs, welche insbesondere autoklavierbar ist, zeichnet sich vorteilhaft dadurch aus, dass die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich, welcher ei nen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halte rung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich, wel cher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich ein Fens- ter aus wasserdampfdurchlässigem Material, das gegebenenfalls auch für andere Gase durchlässig sein kann, aufweist, wobei Volumina der beiden Innenraumbereiche mit einander verbunden sind und wobei in einem Übergangsbereich zwischen den beiden Innenraumbereichen an der Verpackung eine Struktur, z.B. ein Steg, ausgebildet ist, welche zum Versiegeln z.B. durch Verschweissen oder Verkleben, vorgesehen ist, so- dass durch ein Verschweissen, die beiden Innenraumbereiche gasdicht voneinander getrennt werden können. Zu beachten ist, dass das Verpackungsmaterial mit Ausnah me des Fensters aus wasserdampfdurchlässigem bzw. gasdurchlässigem Material im Wesentlichen gasundurchlässig bzw. gasdicht ist. Diese erste Ausführungsform (bein haltend zwei Teilbereiche, welche ein zusammenhängendes Volumen bilden) kann in einer funktional beschreibenden Weise auch autoklavierbares Linsenpackhalbfertig produkt genannt werden.
Der autoklavierbare Linsenpack zeichnet sich in der ersten Ausführungsform insbe sondere dadurch aus, dass die Verpackung, derart ausgestaltet ist, dass der erste Teil bereich, welcher mit der Intraokularlinse und ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor befüllt ist, gegenüber dem zweiten Teilbereich versiegelbar ist, und zwar gas- und flüssigkeitsdicht versiegelbar.
Vorzugsweise können zumindest an einem der beiden Teilbereiche, vorzugsweise am zweiten Teilbereich, eine oder mehrere weitere Strukturen ausgebildet sein, welche derart ausgeformt sind, dass zur Gewährung eines Gasaustausches zwischen erstem und zweitem Innenraumbereich eine Passage zwischen erstem und zweitem Teilbe reich der Verpackung frei gehalten wird. Insbesondere soll ein Verschliessen der Pas sage durch zusammensacken der Verpackung, insbesondere vor oder während der Sterilisierung, verhindert werden. Die eine oder mehreren weitere Strukturen können zweckmässigerweise verpackungsinnenseitig ausgebildet sein, sodass die Verpackung nicht in sich zusammenfallen kann. Dadurch kann ein Gasaustausch des gesamten Verpackungsinnenraums während einer Sterilisierungsbehandlung gewährleistet wer den. Diese eine oder mehreren weitere Strukturen sind zweckmässigerweise gegen über dem Steg erhöht ausgebildet, sodass die Verpackung nicht (insb. nicht ohne äussere Einwirkung) in sich zusammenfallen bzw. nicht auf die erstgenannte Struktur bzw. die Stegstruktur fallen kann. In einer zweiten Ausführungsform des Linsenpacks, bzw. des Injektorpacks zeichnet sich dieser vorteilhaft dadurch aus, dass die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich, welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wo bei der zweite Teilbereich ein Fenster aus wasserdampfdurchlässigem Material, das gegebenenfalls auch für andere Gase durchlässig sein kann, aufweist, wobei die Volu mina der beiden Innenraumbereiche durch eine Versiegelung, insbesondere eine Zu- sammenschweissung oder Zusammenklebung, des Verpackungsmaterials voneinander getrennt sind. Zwecks Herstellung der zweiten Ausführungsform, wird das Zusam- menschweissen, im Anschluss an eine Autoklavierung vorgenommen. Damit kann diese zweite Ausführungsform des Linsenpacks in einer funktional beschreibenden Weise auch als autoklavierter (bzw. sterilisierter) und versiegelter Linsenpack (oder im Gegensatz zur ersten Ausführungsform auch als Linsenpackfertigprodukt), welcher die Linse in einem nach dem autoklavieren gegenüber einem zweiten Teilbereich ver siegelten ersten Teilbereich beinhaltet, bezeichnet werden.
Der Linsenpack nach der ersten oder zweiten Ausführungsform kann in einem konkre ten Beispiel als Verpackungsbeutel ausgeführt sein, wobei der Beutel mindestens einen ersten Innenraumbereich aufweist, in welchem die Linse (bzw. die in einer Halterung, einer Ladekammer oder einem Injektor gelagerte Linse) aufgenommen ist, und min destens einen zweiten Innenraumbereich aufweist, wobei das Fenster in einem Bereich des Verpackungsbeutels ausgebildet ist, welcher den zweiten Innenraumbereich (aber nicht den ersten Innenraumbereich) bildet, und wobei der zweite Innenraumbereich gegenüber dem mit der Linse (bzw. der in ihrer Halterung, ihrer Ladekammer oder ihrem Injektor gelagerten Linse) besetzten ersten Innenraumbereich abklemmbar und damit der erste Innenraumbereich gegenüber dem zweiten Innenraumbereich sowie gegenüber der Umgebung gasdicht versigelbar ist. Dieses Beispiel wird im Weiteren hier auch Beutelausführung genannt.
Bei der Beutelausführung ist die Linse bzw. die Ladekammer oder der Injektor, in wel cher bzw. welchem die Linse gelagert oder vorgeladen ist, zweckmässigerweise auf einer Halterung fixiert. Die Linse liegt somit von und in ihrer Halterung getragen im Verpackungsbeutel. Mittels dieser Halterung wird sichergestellt, dass die Linse im gasdicht verschlossenen Verpackungsbeutel rundum vom Verpackungsbeutelmaterial beabstandet ist, damit möglichst die gesamte Linsenoberfläche mit der Verpackungs innenatmosphäre in direktem Kontakt steht (und somit nicht durch Direktkontakt mit dem Verpackungsmaterial von der Verpackungsinnenatmosphäre abgeschottet ist).
Der Linsenpack nach der ersten oder zweiten Ausführungsform zeichnet sich in einem bevorzugten Beispiel dadurch aus, dass die Verpackung aus einem Behälter mit Decke lung gebildet ist, wobei der Behälter einen umlaufenden Rand aufweist, gegen welchen die Deckelung den Behälter verschliessen kann bzw. verschliesst, und wobei der Behäl ter zweckmässigerweise mindestens eine erste Vertiefung aufweist, welche den ersten Innenraumbereich begrenzt bzw. definiert, und mindestens eine zweite Vertiefung aufweist, welche den zweiten Innenraumbereich begrenzt bzw. definiert, und wobei das Fenster in einem Bereich der Deckelung ausgebildet ist, welcher den zweiten In nenraumbereich bedeckt.
Die vorgenannte Zusammenschweissung zur Trennung der Volumina der beiden In nenraumbereiche ist zweckmässigerweise zwischen dem Steg und der Deckelung aus gebildet
Zweckmässigerweise ist die Deckelung in einem ersten Teilbereich im Wesentlichen gasdicht und wasserdampfdicht und in einem zweiten Teilbereich für Wasserdampf und gegebenenfalls gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig.
Der Linsenpack zeichnet sich weiter vorteilhaft dadurch aus, dass die Verpackung ins gesamt wasserdicht (d.h. für flüssiges Wasser undurchlässig) ist. D.h. auch der zweite Teilbereich, der für Wasserdampf durchlässig ist, ist für Wasser, d.h. flüssiges Wasser, undurchlässig.
Der Linsenpack zeichnet sich vorteilig dadurch aus, dass im Behälter ein Steg ausge formt ist, welcher den ersten Teilbereich vom zweiten Teilbereich trennt (bzw. eine Linie zur Aufteilung in einen ersten und zweiten Teilbereich markiert) und vorzugs weise im Verhältnis zu einem umlaufenden Rand des Behälters im Wesentlichen co- planar (bzw. zusammen mit einem umlaufenden Rand des Behälters im Wesentlichen plan) ausgebildet sein kann, was eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Ver- schweissung des Behälters mit einer Deckelung entlang des umlaufenden Rands und (danach - sobald gewünscht - ) entlang des Stegs vereinfacht. Das heisst, versiegelbare Flächen auf dem Behälterrand und dem Steg sind vorzugsweise co-planar (i.e. auf der gleichen Ebene liegend) ausgebildet. Der Steg führt zweckmässigerweise von einer ersten Stelle des umlaufenden Rands zu einer zweiten Stelle des umlaufenden Rands, vorzugsweise in einer Geraden. Die beiden Stellen sind insbesondere voneinander be- abstandet.
Zur Gewährleistung eines Gasaustausches zwischen dem ersten und zweiten Teilbe reich ist vorzugsweise im ersten und/ oder zweiten Teilbereich, vorzugsweise nahe dem Steg, eine gegenüber dem Steg bzw. gegenüber der co-planaren Fläche von Steg und Rand erhöhte Struktur ausgebildet, welche eine auf dem umlaufenden Rand des Behälters zu fixierende oder fixierte Deckelung über den Steg, insbesondere über die im Wesentlichen co-planaren Fläche von Steg und Rand, erhebt, sodass zwischen Steg und Deckelung zwecks Gasaustausch eine Passage zwischen erstem Teilbereich und zweitem Teilbereich frei bleibt. Die erhöhte Struktur kann zum Beispiel als eine oder mehrere Erhebungen im ersten und/ oder zweiten Teilbereich ausgeführt sein. Mit dem umlaufenden Rand des Behälters ist insbesondere der Rand gemeint, welcher den ersten und den zweiten Teilbereich umläuft. Die Deckelung ist z.B. als Deckelfolie aus gebildet, welche vorzugsweise elastisch ist und/oder lockerer bzw. schlaff hängend auf den umlaufenden Rand fixiert oder fixierbar bzw. mit diesem versiegelt oder ver siegelbar ist, sodass ein Nachträgliches Fixieren bzw. Versiegeln mit dem Steg möglich ist. Die erhöhte Struktur ist zweckmässigerweise verpackungsinnenseitig ausgebildet, sodass die Verpackung nicht in sich zusammenfallen kann, insbesondere die Decke lung nicht einfallen kann.
Insoweit in Bezug auf eine oder mehrere erhöhte Strukturen der Ausdruck vorzugs weise nahe dem Steg verwendet wird, ist insbesondere gemeint, dass die jeweilige er höhte Struktur eine Position inne hat, welche sich dadurch auszeichnen, dass auf einer imaginären Ebene, welche vom umlaufenden Rand aufgespannt wird, der geringste Abstand zwischen der Position der erhöhten Struktur und dem Steg kleiner ist, insbe sondere um ein mehrfaches kleiner ist, als die Entfernung der erhöhten Struktur vom umlaufenden Rand gemessen in Verlängerung einer imaginären geraden Linie, welche den vorgenannten geringsten Abstand auf der Ebene des umlaufenden Rands anzeigt.
Bei der Beutelausführung wird der Gasaustausch zwischen erstem und zweiten Innen bereich des Beutels dadurch gewährleistet, dass die Linse bzw. die Ladekammer oder der Injektor mit Linse in eine Halterung gelegt wird, welche in den Beutel geschoben wird. Wenn der Beutel umrandig, d.h. am umlaufenden Rand, zugesiegelt ist, dann lässt sich die Halterung in den zweiten Innenbereich rutschen, wo sich das Fenster be findet. Dieser zweite Innenbereich ist kleiner oder kürzer ausgeführt als die Halterung. Die Halterung ragt damit sowohl in den ersten als auch in den zweiten Innenbereich und hält den Übergangsbereich zwischen den beiden Bereichen während dem Auto klavieren offen. Vor dem die zwei Innenbereiche trennenden Versiegeln, lässt sich die Halterung mit der von ihr getragenen Linse vollständig in den ersten Innenbereich des Verpackungsbeutels zurückrutschen.
Die genannte Verpackung ist zum Beispiel aus einem Folienmaterial hergestellt. Vor zugsweise besteht zumindest die Deckelung der Verpackung aus Aluminium, insbe sondere aus Aluminiumfolie, wobei jedoch das Fenster der Deckelung, insoweit vor handen, wie hierin beschrieben aus einem anderen, nämlich gasdurchlässigen Material besteht.
Weiter offenbart ist ein Linsen- bzw. ein Injektorpack beinhaltend eine Intraokularlin se, welche ggf. in einem Injektor vorgeladen ist, und eine Verpackung zur Umhüllung von Intraokularlinse und Injektor, wobei die Verpackung einen geschlossenen, insbe sondere gasdicht geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse mit gegebenenfalls dem Injektor enthalten ist, wobei sich der Linsen- bzw. Injektorpack dadurch auszeichnet, dass die Verpackung den Innenraum gasdicht abschliesst und dass im Innenraum eine sterilisierte und Wasserdampf enthaltende Gasatmosphäre vorliegt. Man kann auch sagen, dass die sterilisierte Gasatmosphäre im Wesentlichen aus feuchter Luft besteht. Dieser Linsen- bzw. Injektorpack kann als Fertigprodukt bezeichnet werden. Das Fertigprodukt weist einen gasdichten sterilisierten Innenraum auf, in welchem eine Intraokularlinse insbesondere feucht gelagert ist. Die Verpackung kann ausserhalb des geschlossenen Innenraums eine Schnittkante bzw. Bruchkante aufweisen, welche erkennen lässt, dass ein zweiter Teil der Verpa ckung, welcher zur Erzeugung der Gasatmosphäre zwar wichtig war aber im Fertig produkt keinen Nutzen mehr hat, abgetrennt wurde. Damit ist hierin auch ein Linsen pack bzw. Injektorpack, insbesondere ein Linsenpackfertigprodukt bzw. Injektorpack fertigprodukt, beinhaltend eine Intraokularlinse in einer Verpackung, vorzugsweise die Intraokularlinse in einer Halterung gelagert oder in einer Ladekammer und/ oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpackung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebenenfalls mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor enthalten ist, offenbart, bei dem die Verpackung einen Innenraum bereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, wobei das Volumen des Innenraumbereichs durch eine Versiegelung, insbesondere eine Verschweissung oder Verklebung, des Verpackungs materials gegenüber der Umgebung versiegelt ist, und ausserhalb des geschlossenen Innenraums am Rand der Verschweissung, insbesondere der Verschweissung oder Verklebung, eine Schnittkante oder Bruchkante aufweist.
Bevorzugterweise ist die sterilisierte Gasatmosphäre wasserdampfgesättigt. Insbeson dere ist die Innenatmosphäre bei Raumtemperatur (insb. bei 20°C) und Normaldruck (d.h. 1 atm = 1013,25 mbar = 101,325 kPa) wasserdampfgesättigt, besonders bevor zugt mindestens im Temperaturbereich von RT bis 30° C, weiter bevorzugt von RT bis 40°C, weiter bevorzugt von RT bis 50°C, weiter bevorzugt von RT bis 60°C, weiter be vorzugt von RT bis 120°C.
Das Verpackungsmaterial, insbesondere der Behälter und die Deckelung, ausgenom men das Fenstermaterial insoweit vorhanden, hat vorzugsweise eine Wasser dampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/ m2/ 24h, bevorzugt weniger als lg/ m2/ 24h und weiter bevorzugt weniger als 0.1g/ m2/24h .
Das Verpackungsmaterial, insbesondere der Behälter, weist vorzugsweise eine Wand stärke von mehr als 0.4 mm, weiter bevorzugt mehr als 0.6 mm, weiter bevorzugt mehr als 0.8 mm auf. Das Verpackungsmaterial dieser Wandstärken kann z.B. aus einem Kunststoff hergestellt sein. Das Verpackungsmaterial, insbesondere der Behälter, ist formtest ausgeführt. Das formfeste Verpackungsmaterial kann z.B. aus einem Kunststoff hergestellt sein.
Das Verpackungsmaterial, insbesondere der Behälter, kann aus einem Kunststoff her gestellt sein, insbesondere zum Beispiel aus Polypropylen (PP), Polyethylenterephtha- lat (PET) oder einer Kombination davon.
Die Verpackung des Linsenpacks oder des Injektorpacks bildet vorzugsweise eine Ein fachverpackung.
Alternativ kann die Verpackung des Linsenpacks oder des Injektorpacks die innerste Verpackung einer Mehrfachverpackung bilden. D.h., dass um die zuvor beschriebene Einfachverpackung als Primärverpackung verwendet eine zweite Sterilverpackung angeordnet ist (z.B. ein Sterilisationsbeutel), so dass auch das Äussere der Primärver packung nach dem Autoklavieren steril ist.
Vorzugsweise ist ein Teil der Verpackung derart ausgeführt, dass sie den Injektor in einen oder mehrere Klemmgriffe aufnimmt und dadurch fixiert. Eine zusätzliche Hal terung zur fixierenden Positionierung des Injektors innerhalb der Verpackung wird damit überflüssig.
Der Innenraum des Injektorpacks beinhaltet zweckmässigerweise einen einzelnen In jektor, welcher dadurch sterilisiert zur einmaligen Verwendung bei einer Augenopera tion bereitsteht.
Der Injektor im Injektorpack beinhaltet zweckmässigerweise eine Intraokularlinse, vorzugsweise eine im Injektor bzw. in der Ladekammer des Injektors eingesetzte bzw. vorgeladene Intraokularlinse.
Bei der Intraokularlinse handelt es sich vorzugsweise um eine hydrophile Intraokular linse. Eine hydrophile Intraokularlinse ist vorteilhafterweise in entspanntem Zustand im Injektor gelagert.
Die Gasatmosphäre in der Verpackung des Linsenpacks bzw. Injektorpacks kann ge mäss dem hierin beschriebenen Verfahren erzeugt werden. Bei der sterilisierten Gas atmosphäre handelt es sich vorzugsweise um eine dampfsterilisierte und/oder ETO- sterilisierte Gasatmosphäre, wobei besonders für hydrophile Intraokularlinsen eine dampfsterilisierte Gasatmosphäre bevorzugt ist. Die sterilisierte Gasatmosphäre in der Verpackung bzw. im Innenraum der Verpackungshülle ist insbesondere eine Wasser dampf haltige Luft (vorzugsweise Wasserdampf gesättigte Luft), welche durch ein- bringen heissen Wasserdampfs, insb. von 100°C oder mehr, bevorzugt 110°C oder mehr, weiter bevorzugt 120°C oder mehr, weiter bevorzugt 130°C oder mehr, erzeugt wurde.
Insoweit ein Linsenpack einen Injektor enthält auf welchem die Intraokularlinse vorge laden ist, wird der Linsenpack auch als Injektorpack bezeichnet.
Im Weiteren ist auch eine Verpackung für eine Intraokularlinse offenbart. Eine derarti ge Verpackung weist zweckmässigerweise einen Innenraum auf, welcher dafür geeig net ist, eine Intraokularlinse, insbesondere mit oder ohne Halterung, vorgeladen in einer Ladekammer oder vorgeladen in einem Injektor aufzunehmen. Insbesondere weist die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchen eine Intraokularlinse ggf. mit oder ohne Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor eingelegt werden kann, und einen zweiten Teilbereich, welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich ein Fenster aus gasdurchlässigem, insbesondere wasserdampf durchlässigem, Material, aufweist, wobei die Volumina der beiden Innenraumbereiche miteinander verbunden sind und wobei in einem Übergangsbereich zwischen den bei den Innenraumbereichen an der Verpackung eine Struktur, z.B. ein Steg, ausgebildet ist, welche zum Versiegeln, z.B. durch Verschweissen oder Verkleben, vorgesehen ist, sodass durch ein Versiegeln, insb. Verschweissen oder Verkleben, die beiden Innen raumbereiche gasdicht voneinander getrennt werden können. Die Verpackung kann - insoweit relevant - weitere Merkmale oder Kombinationen von Merkmalen, wie sie hierin auch in Bezug auf einen Linsenpack bzw. Injektorpack beschrieben sind, aufwei sen. Die Verpackung kann insbesondere im beschriebenen Verfahren verwendet wer den.
Genannte opüonale Merkmale können in beliebiger Kombination verwirklicht werden, soweit sie sich nicht gegenseitig ausschliessen. Insbesondere dort wo bevorzugte Berei- che angegeben sind, ergeben sich weitere bevorzugte Bereiche aus Kombinaüonen der in den Bereichen genannten Minima und Maxima.
Ein besonders vorteilhafter Aspekt des oben vorgestellten Verpackungsverfahrens ist, dass die Verpackungsschritte über ein Linsenpackhalbfertigprodukt, insb. ein Injek- torpackhalbfertigprodukt, führen, welches eine Intraokularlinse in einer Verpackung bereitstellt, innerhalb welcher die Linse flüssigkeitsdicht aber nicht gasdicht einge schlossen ist, sodass der Inhalt der Verpackung noch über Gaseinbringung sterilisier bar und danach luftdicht versiegelbar ist. Das Linsenpackhalbfertigprodukt bzw. Injek torpackhalbfertigprodukt wird insbesondere im genannte Verfahren hergestellt und zu einem Injektorpackfertigprodukt weiterverarbeitet.
Weitere Vorteile, Merkmale und bevorzugte Ausführungen der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgend detaillierten Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme auf Liguren. KURZBESCHREIBUNG DER LIGUREN
Es zeigen in nicht massstabsgetreuer, schematischer Darstellung:
Figur 1: eine perspektivische Schrägansicht des Behälters (schräg von oben) ohne Deckel;
Figur 2: eine perspektivische Schrägansicht eines Behälters mit darin einge legtem Injektor mit geladener Ladekammer;
Figur 3: eine Seitenansicht des Behälters nach Fig. 1;
Figur 4: eine Frontansicht des Behälters nach Fig. 1;
Figur 5: eine Draufsicht auf den Behälter nach Fig. 1;
Figur 6: eine Draufsicht auf eine Deckelfolie (ohne Behälter); Figur 7: eine Draufsicht auf einen Behälter, welcher mit Deckelfolie gedeckt ist, mit Anzeige der Lage von Versiegelungsnähten zwischen Be hälter und Deckelfolie, wobei der Behälter an seinem Rand entlang mit der Deckelfolie ununterbrochen versiegelt ist;.
Figur 8: eine Draufsicht auf einen Behälter, welcher mit Deckelfolie gedeckt ist, mit Anzeige der Lage von Versiegelungsnähten zwischen Be hälter und Deckelfolie, wobei der Behälter wie in Fig. 7 an seinem Rand entlang mit der Deckelfolie und zusätzlich über einen Steg mit der Deckelfolie versiegelt ist;
Figur 9: eine Draufsicht auf einen Behälter mit Anzeige der geplanten Lage von Versiegelungsnähten zwischen dem Behälter und einer Deckel folie;
Fig. 10 eine Draufsicht auf einen Behälter, welcher mit Deckelfolie gedeckt ist, mit Anzeige der Lage von Versiegelungsnähten zwischen Be hälter und Deckelfolie, wobei der Behälter an seinem Rand entlang mit der Deckelfolie versiegelt ist, wobei der Behälter an einer Seite ausserhalb der Versiegelungsnaht eine Schnittkante aufweist;
Fig. 11 eine Beutel mit gasdurchlässigem Bereich und Versiegelungsstrei fen.
Nachfolgend wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren näher beschrie ben. Genannte bevorzugte Merkmale können in beliebiger Kombination verwirklicht werden, insoweit sie sich nicht gegenseitig ausschliessen. Im Folgenden stehen gleiche Bezugsziffern für gleiche oder funktionsgleiche Elemente (in unterschiedlichen Figuren). DETAILIERTE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
Fig. 1 zeig einen Behälter 11, welcher zur Aufnahme eines vorgeladenen Injektors dient. In Fig. 3 und 4 ist je eine Seitenansicht des Behälters 11 dargestellt. In Fig. 5 ist eine Draufsicht auf den Behälter 11 dar gestellt. Der Behälter 11 kann mit einer Decke- hing 13, wie in Fig. 6 dargestellt, verschlossen werden. Behälter 11 und Deckelung 13 bilden eine Verpackung zur Umhüllung eines mit einer Intraokularlinse vorgeladenen Injektors 15. Ein Behälter 11, in welchen ein Injektor 15 eingelegt ist, ist in Fig. 2 darge stellt. Zweckmässigerweise ist der Behälter 11 derart ausgestaltet, dass ein Injektor passgenau eingelegt werden kann und vorzugsweise zumindest an einer Stelle leicht geklemmt ist, sodass der Injektor im Behälter nicht verrutscht, zum Beispiel auch dann nicht, wenn der Behälter kopfüber gedreht wird. Die mit dem vorgeladenen Injektor 15 bestückte Verpackung kann allgemein als Injektorpack oder allgemeiner auch als Lin senpack bezeichnet werden.
Die Verpackung weist im Wesentlichen zwei Teilbereiche auf, nämlich einen ersten Teilbereich 17 und einen zweiten Teilbereich 19. Die beiden Teilbereiche, werden im Wesentlichen durch die Form des Behälters 11 und eine dazu passend ausgeführte De ckelung 13 definiert. Behälterseitig wird der erste Teilbereich 17 durch eine erste Ver tiefung 21 des Behälters 11 und der zweite Teilbereich 19 durch einer zweite Vertiefung 23 des Behälters 11 definiert, wobei die beiden Vertiefungen durch einen Steg 25 ge- geneinander abgegrenzt sind. Besonders gut zu erkennen in Fig. 3 die Aufteilung in den ersten und zweiten Teilbereiche 17 und 19 aufgrund der Trennung der beiden Ver tiefungen 21 und 23 durch den Steg 25. Jede der zwei Vertiefungen 21 und 23 wird durch den jeweiligen Anteil 27 oder 29 des umlaufenden Behälterrands 31, welcher sich bis zum Steg 25 erstreckt, sowie den Steg 25 selbst begrenzt. Deckelungsseitig wird der erste Teilbereich 17 durch jenen Anteil der Deckelung 13 definiert, welcher die ers te Vertiefung 21 überdeckt. Der zweite Teilbereich 19 wird deckelungsseitig durch je nen Anteil der Deckelung 13 definiert, welcher die zweite Vertiefung 23 überdeckt.
Das Verpackungsmaterial im ersten Teilbereich 17 zeichnet sich dadurch aus, dass die ses aus im Wesentlichen gasdichtem Material besteht, während sich das Verpa- ckungsmaterial im zweiten Teilbereich 19 dadurch auszeichnet, dass dieses zumindest zum Teil aus einem gasdurchlässigem Material, insbesondere einem wasserdampf- durchlässigem Material besteht aber vorzugsweise gleichzeitig gegenüber Flüssigkei ten im Wesentlichen abdichtend wirkt. Vorliegend ist insbesondere die Deckelung 13 zum Teil aus einem gasdurchlässigem Material gefertigt. Insbesondere die Deckelung 13 über dem zweiten Teilbereich 19 weist einen Bereich aus gasdurchlässigem Material auf, während der Rest der Deckelung 13 aus im Wesentlichen gasdichtem Material besteht.
Der Behälter 11 ist vorzugsweise aus einem im Wesentlichen formfesten Material gefer tigt, um dem Verpackungsgut halt zu bieten und dieses gegenüber der Umgebung stosssicher einzuschliessen. Die Formgebung des Behälters kann zum Beispiel durch ein Tief zieh verfahren erzielt werden. Der Behälter 11 ist zweckmässigerweise aus ei nem im Wesentlichen gasdichtem Material gefertigt, insbesondere insoweit die Decke lung 13 einen Bereich aus gasdurchlässigem Material aufweist. Die Deckelung 13 kann aus Folienmaterialien gefertigt sein. Das Folienmaterial kann so dünn sein, dass die Deckelung biegbar ist, damit ist die Deckelung 13 leicht vom Behälter 11 abziehbar.
In der in den Fig. 1 und 6 gezeigten Ausführung besteht der Behälter 11 vorzugsweise im Wesentlichen zum Beispiel aus einem Kunststoff, der möglichst geringe Gasdurch lässigkeit hat, und/ oder Aluminium. Das Behältermaterial soll im Wesentlichen einen möglichst minimalen Gasaustausch zwischen Verpackungsinnenraum und Aussen- umgebung erlauben, insb. z.B. kein Austausch von Luft und Wasserdampf. Insoweit Kunststoff als Verpackungsmaterial verwendet wird, kann zum Beispiel Polypropylen verwendet werden. Verpackungsmaterial aus Polypropylen weist vorzugsweise eine Dicke bzw. Wandstärke von >0.4 mm, bevorzugt >0.6 mm, weiter bevorzugt >0.8 mm, auf.
Die Deckelung 13 ist zu einem Grossteil ebenfalls aus einem gasdichten Material, z.B. aus gasdichtem Kunststoff und/ oder gasdichtem Aluminium, insbesondere einer gas dichten Kunststoff- und/ oder Aluminiumfolie, gefertigt. Die Deckelung 13 weist je doch auf einem Bereich eine Art Fenster 33 auf, welches aus einem gasdurchlässigen, insbesondere luft- und wasserdampfdurchlässigem, Material gebildet ist. Dieser gas durchlässige Bereich 33 der Deckelung 13 ist im zweiten Teilbereich 19 der Verpa ckung vorgesehen, vorzugsweise deckelungsseitig im zweiten Teilbereichs 19 der Ver packung, d.h. in der Deckelung 13 und zwar in jenem Teil der Deckelung 13, welcher die zweite Vertiefung 23 deckt. Alternativ oder zusätzlich könnte ein derartiger gas durchlässiger Bereich auch im Behälteranteil des zweiten Teilbereichs 19 ausgebildet sein.
Der Steg 25 des Behälters 11 trennt die erste Verhefung 21 von der zweiten Vertief ung 23 und bildet vorzugsweise eine Ebene, welche im Verhältnis zum umlaufenden Rand 31 des Behälters 11 im Wesentlichen co-planar ausgebildet ist.
Die co-planaren Flächen des umlaufenden Rands 31 und des Stegs 25 eignen sich zum Verschweissen oder Verkleben mit der Deckelung 13. Insbesondere ist vorzugsweise das Material von Behälter 11 und Deckelung 13 derart ausgewählt, dass eine Ver- schweissung möglich ist.
Im zweiten Teilbereich 19 sind eine oder mehrere Erhebungen 35 aus geformt, welche vorzugsweise die Ebene überragen, welche durch den umlaufenden Rand 31 des Be hälters 11 und den Steg 25 aufgespannt wird. Zumindest sollten die Erhebungen 35 den nahegelegenen Steg 25 überragen (bzw. die Erhebungen 35 sollten höher ausgebil det sein als der Steg 25, wenn z.B. der umlaufende Rand 31 als Referenzebene angese hen wird) und zwar so, dass durch die vorstehenden Erhebungen zwischen Steg 25 und Deckelung eine Passage für den Gasaustausch zwischen erstem und zweitem Teilbereich frei gehalten wird, wenn die Deckelung auf dem umlaufenden Rand 31 fixiert bzw. mit diesem verschweisst oder verklebt ist. Die Erhebungen 35 können da bei aus der zweiten Vertiefung 23 hervorragen; dies ist nicht zwingend jedoch von Vorteil für die Gewährung des Gasaustausches. Insbesondere können die Erhebungen 35 zylinder- oder kegelstumpfförmig aus gebildet sein. Vorteilhaft ist zum Beispiel eine Ausgestaltung mit zumindest zwei oder drei zueinander parallel angeordneten Erhe bungen 35. Die Erhebungen 35 definierten vorzugsweise eine gemeinsame Erhebungs höhe und/ oder entspringen aus einer gemeinsamen Ebene. Weiter bevorzugt sind je weils zwei benachbarte Erhebungen nicht weiter voneinander beabstandet als sie in Richtung ihrer kürzesten Verbindungslinie breit sind. Die Deckelung 13 soll also vor zugsweise nicht von selbst bzw. aufgrund der Schwerkraft alleine auf den Steg 25 ab- sacken können. Die Deckelung ist z.B. als Deckelfolie ausgebildet, welche vorzugswei se elastisch ist und/ oder locker bzw. schlaff hängend auf dem umlaufenden Rand fi xiert ist, sodass trotz der Erhebungen ein Nachträgliches Fixieren bzw. Versiegeln der Deckelung 13 mit dem Steg 25 durch Anpressen der Deckelung 13 auf den Steg 25 möglich ist.
Nachdem Behälter 11 und Deckelung 13 separat gezeigt und beschrieben sind, sind diese in der mm folgenden Beschreibung in zusammengeführten Ausführungen ge mäss Fig. 7 und Fig. 8 beschrieben. Dabei sind analoge Teile mit gleichen Bezugszei chen versehen, so dass sich eine nochmalige detaillierte Beschreibung der analogen Teile erübrigt bzw. wird anhand unveränderter Bezugszeichen auf die schon beschrie benen analogen Teile verwiesen.
In Fig. 7 ist eine Draufsicht auf einen Behälter 11, welcher mit Deckelfolie 13 gedeckt ist, gezeigt. Die Markierung 37 zeigt die Lage einer Versiegelungsnaht zwischen Behäl ter 11 und Deckelfolie 13 an, wobei der Behälter 11 an seinem umlaufenden Rand ent lang mit der Deckelfolie 13 ununterbrochen versiegelt ist. Die Verpackung weist zwei Teilbereiche auf, einen ersten Teilbereich 17, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich 19, welcher einen zweiten Innen raumbereich definiert. Der zweite Teilbereich 19 weist ein Fenster 33 aus wasser dampfdurchlässigem Material auf. Da über dem Steg 25 (in Fig. 7 nicht sichtbar) keine Verschweissungsnaht angezeigt ist, sind die Volumina der beiden Innenraumbereiche miteinander verbunden. Der erste Innenraumbereich entspricht ungefähr der ersten Vertiefung 21 und der zweite Innenraumbereich entspricht ungefähr der zweiten Ver tiefung 23. Jeder der beiden Innenraumbereiche, welche nämlich bis zur Deckelung bemessen sind, weist gegenüber der jeweiligen Vertiefung, welche im Prinzip lediglich bis zur Ebene der Naht bemessen ist, ein etwas vergrössertes Volumen auf, weil die Erhöhungen 35 die Deckelung 13 über den Steg 25 bzw. über das gemeinsame Niveau von umlaufenden Rand und Steg anheben. Der Steg 25, der im Übergangsbereich zwi schen den beiden Vertiefungen ausgebildet ist, ist zur Vornahme einer zweiten Ver- schweissung vorgesehen, sodass durch die Vornahme des zweiten Verschweissungs- schrittes, die beiden Innenraumbereiche gasdicht voneinander getrennt werden kön nen.
Die Verpackung insgesamt ist also derart ausgestaltet, dass ein erster Teilbereich 17 aus gasdichtem Material, welcher die Intraokularlinse enthält (ggf. Intraokularlinse mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor) gegenüber einem zweiten Teilbereich 19, welcher wasserdicht aber nicht gasdicht (sondern gas- und wasserdampfdurchlässig) ist, versiegelbar ist. Folglich ist der Inhalt der Verpackung (d.h. die Intraokularlinse, ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor) gassterilisierbar, insb. wasser- dampfsterilisierbar. In dieser Ausführung kann die Verpackung als Linsenpackhalbfer tigprodukt bzw. insoweit die Linse in einem Injektor vorgeladen ist als Injektorpack halbfertigprodukt bezeichnet werden oder auch als gassterilisierbar und/ oder wasser- dampfsterilisierbarer Linsenpack bzw. Injektorpack. Das Halbfertigprodukt zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass die Verpackung in einen ersten und einen zweiten Teilbereich, 17 und 19, aufgeteilt ist, wobei die Teilbereiche einen gemeinsamen Volu menraum bilden und wobei der erste Teilbereich 17 der Verpackung aus gasdichtem Material gefertigt ist und die Linse bzw. den Injektor mit darin vorgeladener Linse enthält, während der zweite Teilbereich 19 der Verpackung, der aus demselben Mate rial gefertigt sein kann, zumindest einen Anteil aufweist, welcher aus einem gasdurch lässigen insbesondere zum Beispiel wasserdampfdurchlässigen Material gefertigt ist. Dieser aus gasdurchlässigem, insbesondere wasserdampfdurchlässigem Material ge fertigte Verpackungsanteil, wird hier auch als Fenster 33 bezeichnet. Die Verpackung bzw. der Verpackungsinnenraum kann vorteilhafterweise aufgrund des wasser dampfdurchlässigen Fensters 33 in geschlossenem Zustand wasserdampfsterilisiert oder optional mit einem anderen Gas sterilisiert werden, indem vor oder während der Sterilisierung Wasserdampf und/ oder ein anderes geeignetes Gas durch das wasser dampf- bzw. gasdurchlässige Fenster einströmt. Die Sterilisierung kann zum Beispiel in einem Autoklaven vorgenommen werden, in welchem vorzugsweise die Zusam mensetzung der Atmosphäre, der Druck und/oder die Temperatur vorgegeben und gegebenenfalls geregelt werden können. Gegenüber Flüssigkeiten ist die Verpackung insgesamt dicht, d.h. dass die Verpackung wasserdicht (d.h. für flüssiges Wasser un durchlässig) ist. Eine Sterilisation mittels ETO Gas ist so ebenfalls möglich.
Der zweite Teilbereich 19 macht vorzugsweise einen Endbereich der Verpackung aus. Hierbei ist der Begriff Endbereich derart zu verstehen, dass der zweite Teilbereich 19 derart in der Verpackung angelegt ist, dass dieser zweite Teilbereich 19 bzw. dessen Innenvolumen durch ein Klemmen oder Schneiden (zum Beispiel im zweiten Versiege lungsschritt) auf möglichst einfache Art vom ersten Teilbereich 17 bzw. dessen Innen- volumen separiert oder getrennt werden kann. Zum Beispiel, wenn die Verpackung beinhaltend den ersten Teilbereich und den zweiten Teilbereich insgesamt eine langge streckte Form hat, soll der zweite Teilbereich 19 an einem der beiden Enden der lang gestreckten Form vorgesehen sein, wie dies im in den Figuren (insb. Fig. 1 oder einer der Fig. 3 oder 5-9) dargestellten Ausführungsbeispiel zu erkennen ist. Bei einer lang gestreckten Verpackungsform, ähnlich wie sie in den Figuren dargestellt ist, können die beiden Enden (und damit die beiden Teilbereiche) durch Klemmen oder Schneiden quer zur Längserstreckung voneinander separiert werden.
Die Deckelung 13 der Verpackung ausgenommen das wasserdampfdurchlässige bzw. gasdurchlässige Fenster 33 der Deckelung kann aus Aluminium, insbesondere aus Aluminiumfolie, gefertigt sein. Das wasserdampfdurchlässige bzw. gasdurchlässige Fenster 33 kann aus einem Vliesstoff aus Polyethylen hoher Dichte (PE-HD) (z.B. Ty- vek®) oder auch aus (gewöhnlichem) autoklavierbaren Papier gefertigt sein. Der Be hälter 11 kann aus einem kostengünstigen Kunststoff mit vorzugsweise geringer Dampfdurchlässigkeit (z.B. Polypropylen oder Kunststoff mit EVOH (Ethylen- Vinylalkohol-Copolymer)-Schicht, insbesondere Kunststoff mit einextrudierter EVOH- Mittelschicht) gefertigt sein.
In Fig. 8 ist ebenfalls eine Draufsicht auf einen Behälter 11, welcher mit Deckelfolie 13 gedeckt ist gezeigt. Wie schon erwähnt, weist die Verpackung zwei Teilbereiche auf, einen ersten Teilbereich 17, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in wel chem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich 19, welcher einen zweiten Innenraumbereich defi niert. Im Unterschied zur Verpackungsausführung in Fig. 7 ist in Fig. 8 zusätzlich zur Markierung 37 einer am Rand umlaufenden Versiegelungsnaht eine Markierung 39 der Lage einer zusätzlichen über den Steg 25 verlaufenden Versiegelungsnaht zwischen Behälter 11 und Deckelfolie 13 angezeigt. D.h. während die Verpackungsausführung gemäss Fig. 7 einen durchgängigen Gesamtinnenraum aufweist, der sich aus dem ers ten Innenraumbereich des ersten Teilbereichs 17 und einem zweiten Innenraumbereich des zweiten Teilbereichs 19 zusammensetzt, besitzt die Verpackungsausführung ge mäss Fig. 8 einen zusätzlichen Versiegelungsnahtabschnitt (siehe Markierung 39) zwi schen zwei Stellen, d.h. einer ersten Stelle 41 und einer zweiten Stelle 43, der umlau- fenden Versiegelungsnaht (siehe Markierung 37), welcher den genannten ersten Innen raum vom genannten zweiten Innenraum trennt (bzw. separiert), sodass der erste In nenraum im Wesentlichen wasserdampfdicht bzw. gasdicht gegenüber der Umgebung sowie gegenüber dem zweiten Innenraum getrennt ist. Die zusätzliche Versiegelungs naht (siehe Markierung 39) verläuft dabei von der ersten Stelle 41 der umlaufenden Versiegelungsnaht (siehe Markierung 37) dem Steg 25 entlang zur zweiten Stelle 43 der umlaufenden Versiegelungsnaht. Die zusätzliche Versiegelungsnaht, welche in Fig. 8 durch die Markierung 39 angezeigt ist, trennt dabei die Volumina der beiden Innen raumbereiche gegeneinander ab. Die Versiegelung zwischen dem Steg 25 des Behälters 11 und der Deckelfolie 13 erfolgt z.B. durch Wärmeschweissen oder Kleben. Der erste Teilbereich 17 der Verpackung bildet (nach dem Versiegeln über dem Steg) einen gas dicht geschlossenen Linsenpack bzw. Injektorpack. Der zweite Teilbereich 19 der Ver packung ist mm überflüssig und kann gegebenenfalls abgetrennt, z.B. abgeschnitten mittels eines Schneidinstruments, und verworfen werden. Der gasdicht geschlossenen Linsenpack bzw. Injektorpack ist sozusagen das Endprodukt bzw. Fertigprodukt.
In Fig. 10 ist ein derartiges Linsenpack- bzw. Injektorpackfertigprodukt dargestellt. Die Verpackung weist ausserhalb des gasdicht geschlossenen Innenraums, der im Wesent lichen aus der Vertiefung 21 besteht, d.h. ausserhalb des ersten Teilbereichs 17 der Verpackung, eine Schnittkante 45 auf. Die Schnittkanten entstehen dadurch, dass im Wesentlichen der zweite Teilbereich 19 bzw. der grössere Teil des zweiten Teilbereich 19 vom ersten Teilbereich 17 abgetrennt wird, insbesondere indem jener Teilbereich 19 abgetrennt wird, welcher das gasdurchlässige Fenster 33 enthält. Die Schnittkante 45 verläuft zweckmässigerweise im Wesentlichen entlang bzw. nahe oder gar in der Ver- klebungs- oder Verschweissungslinie 39, welche zwischen der Schnittkante 45 und dem geschlossenen Innenraum also auf dem Steg 25 angeordnet ist. Insbesondere ver läuft die Schnittkante 45 durch den ursprünglichen Behälter 11 sowie durch die auf dem Behälter befestigte ursprüngliche Deckelung 13 und zwar so, dass die verbleiben de Behälteranteil und Deckelungsanteil 13' gegenüber der ursprünglichen Form von Behälter und Deckelung als verkürzt bezeichnet werden kann.
Der Injektorpack beinhaltet einen Injektor 15 mit einer Intraokularlinse und eine Ver packung zur Umhüllung von Injektor und Intraokularlinse, wobei die gas- bzw. was- serdampfdicht Verpackung einen geschlossenen gas- bzw. wasserdampfdichte Hülle bildet, welche einen Innenraum definiert, in welchem der Injektor 15 mit Intraokular linse enthalten ist, wobei im umschlossenen Innenraum eine sterilisierte und Wasser dampf enthaltende Gasatmosphäre vorliegt.
Der Injektorpack, wie er z.B. in den Fig. 1-9 dargestellt ist, besteht somit vorzugsweise zumindest aus einer wasserdampfdichten oder gasdichten Verpackung aus einem Be hälter mit Deckelung (Behälter und Deckelung wasserdampfdicht bzw. gasdicht), wo bei der Behälter mindestens eine Vertiefung mit Haltestruktur zum Halten oder Klemmen des Injektors aufweist und die Deckelung die Vertiefung mit dem darin ge lagerten Injektor abdeckt. In diesem Injektorpack ist der Injektor gegen die Umgebung gasdicht abgeschlossen.
In einer alternativen und vereinfachten Ausführung kann, wie in Fig. 11 dargestellt, die Verpackung für eine feucht zu lagernde Intraokularlinse als Beutel 51 aus geführt sein, welcher ein gas- bzw. wasserdampfdurchlässiges Fenster 53 aufweist ansonsten jedoch aus einem gas- und wasserdampfundurchlässigen Material besteht. Der Beutel 51 ist zum Beispiel als relativ flaches Gebilde mit einer Öffnung 65 an einem Seitenrand des Beutels ausgebildet. Das gas- bzw. wasserdampfdurchlässige Fenster 53 ist z.B. nahe der Öffnung 65 angeordnet. Aufgrund der Lage des gas- bzw. wasserdampf durchlässigen Fensters 53 nahe der Öffnung 65 und somit nahe eines Rands des fla chen Gebüdes ergibt sich, dass der Beutel aus einem ersten Teilbereich 57, der gas- und wasserdampfundurchlässig ist, und einem zweiten Teilbereich 59, der gas- und was serdampfdurchlässig ist, gebildet ist. Der Beutel 51 weist zwei zur Versiegelung des Beutels vorgesehene Streifen 60 und 61 auf. Die Versiegelungsstreifen können mit ver siegelbarem bzw. verklebbarem Material beschichtet sein, aufgrund dessen sich die Beutelflächen verbinden und damit der Beutelinnenraum gegen die Umgebung gas dicht abgeschlossen werden kann. Der erste Streifen 60 ist vorzugsweise entlang der Beutelöffnung 65 angelegt. Der zweite Streifen 61 ist zweckmässigerweise vom ersten Streifen 60 beabstandet und im Vergleich zum ersten Streifen 60 in grösserem Abstand von der Beutelöffnung 65 beabstandet. Beide Versiegelungsstreifen verlaufen vor zugsweise in einer im Wesentlichen geraden Linie von einem Beutelrand zum gegen überliegenden Beutelrand und zudem parallel der Beutelöffnung 65. Die Versiege- lungsstreifen 60 und 61 können dabei parallel zueinander ausgerichtete sein. Das gas- bzw. wasserdampfdurchlässige Fenster 53 ist zwischen den Versiegelungsstreifen aus gebildet. Zumindest die zweite Versiegelungsstreifen 61 ist im gas- und wasserdampf undurchlässigen Material angelegt. Mittels des ersten Versiegelungsstreifens 60 lässt sich der Beutel 51 bzw. dessen Innenraum gegenüber der Umgebung verschliessen. Ein im so verschlossenen Beutel enthaltener Beutelinhalt kann sterilisiert werden, indem durch das Fenster heisser Wasserdampf zum Sterilisieren eingebracht wird. Mittels des zweiten Versiegelungsstreifens 61 kann der gas- und wasserdampfundurchlässige ers te Teilbereich 57 gasdicht vom zweiten Teilbereich 59, welcher das gas- und wasser dampfdurchlässige Fenster 53 aufweist, getrennt werden. Dafür wird vor dem diese beiden Teilbereiche 57 und 59 separierenden, zweiten Versiegeln der Beutelinhalt in den ersten Teilbereich 57 des Beutels geschoben. Der Beutel ist derart ausgelegt, dass eine Intraokularlinse, welche vorzugsweise von einer Halterung getragen ist oder in einem Injektor bzw. dessen Ladekammer vorgeladen ist, hineingesteckt werden kann. Der Beutel insgesamt sowie der Teilbereich 57 alleine ist zumindest so gross ausge führt, dass eine Intraokularlinse mit Halterung bzw. vorgeladen in Ladekammer und/ oder Injektor im ersten Teilbereich 57 des Beutel 51 Platz findet und die Versiege lung des ersten Teilbereichs 57 gegenüber dem zweiten Teilbereich 59 nicht behindert. Der Beutel weist weiter eine Lasche 63 auf, mittels welcher der Beutel, wenn er zum Beispiel am zweiten Versiegelungsstreifen 61 versiegelt ist, geöffnet werden kann. Zweckmässigerweise dafür angelegte Nähte bzw. Reissverbindungen 67 reissen beim Ziehen der Lasche 63 auf.
Im Unterschied zum hier vorgestellten flexiblen Beutel 51 in Fig. 11 schützt ein form fester Behälter 11, wie er anhand der Fig. 1 bis 10 beschrieben ist, schützt den Inhalt zusätzlich gegen mechanische Einflüsse aufgrund seiner Formfestigkeit, was grund sätzlich vorteilhaft gegenüber einem flexiblen Beutel sein kann. Jedoch stellte sich wäh rend der Entwicklung des formfesten Behälters heraus, dass ein formfester Behälter, der zum einen steif ist und zum anderen derart gestaltet ist, dass er während einer Ste rilisationsbehandlung einen guten Gasaustausch ermöglicht, nach der Sterilisationsbe handlung nicht so einfach von einem gasdurchlässigen Teil abgetrennt und versiegelt werden kann, wie das bei einem flexiblen Beutel möglich ist. Die vorliegend vorge schlagene bevorzugte Ausführung des formfesten Behälters löst diese Probleme durch ein Zwei-Kammer-System, bei dem die Siegelflächen im Wesentlichen in einer gemein samen Ebene liegen und dennoch das Gas während der Sterilisierungsbehandlung (d.h. vor dem Absiegeln) ungehindert von einer Kammer in die andere Kammer strö men kann. Es hat sich insbesondere herausgestellt, dass die Gasströmung vorteilhaf terweise gewährt werden kann, wenn die Deckelung flexibel, insbesondere flexibler als der Behälter, ausgeführt ist
Im Folgenden wird ein Verfahren beschrieben mittels, welchem eine Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbeson dere ein gas- und/ oder dampf sterilisierter gasdichter Linsen- oder Injektorpack, her stellbar ist. Das Herstellverfahren beinhaltend die folgenden aufeinander folgenden Schritte:
- Einstecken einer Intraokularlinse (ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injek tor 15) in einen Innenraum einer Verpackung, wobei die Verpackung in einem ersten Teilbereich 17 aus einem ersten Verpackungsmaterial besteht, das im Wesentlich gas dicht ist, und in einem zweiten Teilbereich 19 ein zweites Verpackungsmaterial bein haltet, das für Gase, wie z.B. Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Ste rilisierungssubstanzen, durchlässig ist.
- Erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse im Innenraum der Verpackung eingeschlossen wird, wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich 17 und teilweise durch den zweiten Teilbereich 19 begrenzt bzw. gegen über der Umgebung abgegrenzt ist. Insbesondere ist die Verpackung im Wesentlichen undurchlässig für Flüssigkeiten oder Feststoffe.
- Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Verpa ckung, indem die nach erster Versiegelung versiegelte Verpackung zur Sterilisierung Wasserdampf und optional anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen ausgesetzt wird, sodass der Wasserdampf und ggf. die optionalen anderen gasförmigen Sterilisie rungssubstanzen durch den zweiten Teilbereich 19 in den Innenraum der Verpackung eindringen können.
- Zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten ersten Teilbereichs 17 der Verpackung mit darin eingefasster Intraokular linse 15 gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs 19 versiegelt wird, wodurch die Intraokularlinse 15 komplett im gasdichten ersten Verpackungsmaterial verpackt wird, welches nach dem zweiten Versiegeln einen verkleinerten Innenraum bildet, welcher kleiner ist als der ursprünglich Innenraum nach dem ersten Versiegeln.
Vorzugsweise ist ein nicht vernachlässigbarer Anteil des während der Sterilisierung als Wasserdampf in den Innenraum eingedrungenen Wassers nach dem zweiten Versie geln noch im verkleinerten Innenraum enthalten, insbesondere sodass das Gewicht der in der Verpackung enthaltenen Wassermenge (insb. beinhaltend dampfförmiges Was ser und ggf. kondensiertes flüssiges Wasser) nach dem Schritt des zweiten Versiegeins höher ist als zuvor nach dem Schritt der ersten Versiegeins und vor Beginn des Sterili- sierens.
Die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung wird zur Sterilisierung für eine gewisse Zeitdauer einer Atmosphäre mit einer gewissen Feuchügkeit ausgesetzt, so dass die Feuchtigkeit durch den zweiten Teilbereich 19 in den Innenraum der Verpa ckung eindringen kann, um die Luftfeuchügkeit im Innenraum zu erhöhen. Zudem wird die Sterilisierung vorzugsweise bei gegenüber Raumtemperatur erhöhter Tempe ratur vor genommen. Insbesondere bevorzugt wird für den Schritt der Sterilisierung in einem Autoklaven vorgenommen. Die Verpackung wird dafür in eine Behandlungs kammer des Autoklaven gelegt. In der Behandlungskammer wird eine Atmosphäre mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von mindestens 90% oder weiter bevorzugt eine wasserdampfgesättigte Atmosphäre eingestellt. Gleichzeitig wird die Temperatur in der Behandlungskammer des Autoklaven auf vorzugsweise 100°C (Celsius) oder hö her, weiter bevorzugt auf 110°C oder höher, weiter bevorzugt 120°C oder höher, ge setzt. Die Sterilisation kann unter den vorgenannten Bedingungen (zu Atmosphären zusammensetzung, Feuchtigkeitssättigung und Temperatur) innerhalb von maximal 30 Minuten, vorzugsweise maximal 25 Minuten, weiter bevorzugt maximal 20 Minuten vorgenommen werden.
Besonders bevorzugt ist die Intraokularlinse in einem Injektor vorgeladen. Der Injektor wird mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse in die Verpackung gesteckt. In den beschriebenen Fällen wird die Intraokularlinse zusammen mit einer Halterimg, der Ladekammer und/ oder dem Injektor in die Verpackung gelegt und durch das erste bzw. zweite Versiegeln in der Verpackung eingeschlossen. Der zweite Teilbereich 19 besteht zumindest teilweise aus Material, welches für Was serdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig ist, welches aber für flüssiges Wasser undurchlässig ist. Praktischerweise wird ein PE- HD- Vliesstoff oder autoklavierbares Papier verwendet.
Die Verpackung, insbesondere Verpackung im Halbfertigprodukt ist derart ausgestal tet, dass (z.B. nach einer Sterilisierung) der erste Teilbereich 17 gegenüber dem zweiten Teilbereich 19 versiegelt werden kann (z.B. durch Verpressen), sodass dadurch der erste Teilbereich 17, welcher die Linse bzw. den Injektor mit vorgeladener Linse ent hält, komplett im gasdichten Material eingeschlossen ist. Diese zweite Versiegelung erfolgt, indem die Deckelung mit dem Steg 25 verschweisst oder verklebt wird.
Ein während einer Sterilisierung in den ersten Teilbereich 17 eingebrachtes Gas bzw. das am Ende des Sterilisierungsvorgans im ersten Teilbereich 17 enthaltene Gas, insbe sondere der dafür bevorzugt verwendete Wasser dampf, kann nach dem Sterilisieren zu einem grossen Teil im ersten Teilbereich 17 der Verpackung zurückgehalten wer den, indem möglichst rasch über den Steg 25 versiegelt wird.
Nach dem Schritt des zweiten Versiegelns wird der Verpackungsanteil, welcher den zweiten Teilbereich 19 beinhaltet überflüssig und kann falls gewünscht entfernt, z.B. durch Abschneiden, und verworfen werden. Unabhängig davon ob der Teilbereich 19 nach dem zweiten Versiegelungsschritt entfernt wird oder nicht, wird mit dem be schriebenen Verfahren ein Linsenpack hergestellt, welcher eine sterilisierte Intraokular linse gasdicht verpackt bereitstellt. Bevorzugt ist die Intraokularlinse in einem Injektor vorgeladen, womit ein Injektorpack beinhaltend einen sterilisierten Injektor mit darin vorgeladener Intraokularlinse bereitgestellt wird. Aufgrund des Feuchtigkeitseintrags während der Sterilisierung kann der Innenraum der jeweiligen Verpackung eine At mosphäre mit hohem Feuchtigkeitsgrad aufweisen. Bevorzugt ist dies (unter Gleich gewichtsbedingungen) eine wasserdampfgesättigte Atmosphäre.
Die sterilisierte Gasatmosphäre des Injektorpacks besteht im Wesentlichen aus feuchter Luft. Die sterilisierte Gasatmosphäre des Injektorpacks ist vorteilhafterweise wasserdampf gesättigt, insbesondere damit die Intraokularlinse nicht austrocknet. Zweckmässiger weise ist im Innenraum des Injektorpacks genügend Wasser (bzw. genügend Wasser moleküle) vorhanden, sodass die Atmosphäre im Injektorpack unter Bedingungen bei Raumtemperatur (insb. bei 20°Q und Normaldruck (d.h. 1 atm = 1013,25 mbar = 101,325 kPa) wasserdampfgesätigt ist. Bevorzugt ist im Innenraum des Injektropacks genügend Wasser vorhanden, sodass insbesondere bei Normaldruck die Gasat mosphäre wenigstens im Temperaturbereich von RT bis 30°C, weiter bevorzugt von RT bis 40°C, weiter bevorzugt von RT bis 50°C, weiter bevorzugt von RT bis 60°C, wasserdampfgesättigt ist.
Das Verpackungsmaterial des Injektorpacks weist zweckmässigerweise eine Wasser dampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/ m2/ 24h (z.B. erreichbar mit PET oder PP), bevorzugt weniger als l.g/m2/24h und weiter bevorzugt weniger als 0.1g/m2/24h (z.B. erreichbar mit Aluminiumfolie) auf. Ein Material bzw. eine Verpackung, welche diese maximale Wasserdampfdurchlässigkeit (0.5g/ m2/ 24h, bevorzugt 0.05g/ m2/ 24h oder weiter bevorzugt 0.005g/m2/24h) nicht überschreitet, kann quasi als gasdicht bzw. wasserdampfdicht bezeichnet werden.
Die Verpackung des Injektorpacks ist eine Einfach Verpackung. Alternativ kann die beschriebene gasdichte bzw. wasserdamfdichte Verpackung die innerste Verpackung einer Mehrfachverpackung bilden. Insbesondere weist der Injektorpack keine zusätzli che äussere Hülle auf, welche autoklaviert wurde. Der Innenraum des Injektorpacks beinhaltet zweckmässigerweise einen einzigen Injektor. Der Injektor beinhaltet eine Intraokularlinse, vorzugsweise eine im Injektor bzw. in der Ladekammer des Injektors vorgeladene Intraokularlinse.
Bei der Intraokularlinse handelt es sich vorzugsweise um eine hydrophile Intraokular linse, denn diese Linsenart profitiert besonders von der Lagerung in kontrolliert feuch tem Milieu. Es gibt jedoch auch hydrophobe Linsen mit etwas erhöhtem Wassergehalt, welche ebenfalls in kontrolliert feuchtem Millieu gelagert werden müssen, um nicht auszutrocknen. Aufgrund der besonders gut kontrolliert einstellbaren bzw. kontrolliert eingestellten Feuchtigkeitsbedingungen im Linsenpack ergibt sich eine konstant hohe Haltbarkeit. Dies erhöht die Produktsicherheit. Die Optik der Intraokularlinse ist vorzugsweise in entspanntem Zustand im Injektor geladen, dadurch ist die Haltbarkeit des Injektorpacks bzw. der Linse höher.
Bei der sterilisierten Gasatmosphäre im Injektorpack handelt es sich vorzugsweise um eine dampfsterilisierte Gasatmosphäre. Optional kann es sich um eine dampf- und ETO-sterilisierte Gasatmosphäre handeln. Für hydrophile Intraokularlinsen ist eine nur unter Wasserdampf sterilisierte Gasatmosphäre bevorzugt.
Während vorstehend spezifische Ausführungsformen beschrieben wurden, ist es of fensichtlich, dass unterschiedliche Kombinationen der aufgezeigten Ausführungsmög- lichkeiten angewendet werden können, insoweit sich die Ausführungsmöglichkeiten nicht gegenseitig ausschliessen.
Während die Erfindung vorstehend unter Bezugnahme auf spezifische Ausführungs formen beschrieben wurde, ist es offensichtlich, dass Änderungen, Modifikaüonen, Variationen und Kombinationen ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen ge macht werden können.
BEZUGSZEICHENLISTE:
11 Behälter
13 Deckelung, insbesondere Deckelfolie
15 Injektor
17 erster Teilbereich (einen ersten Innenraumbereich definierend)
19 zweiter Teilbereich (einen zweiten Innenraumbereich definierend)
21 erste Vertiefung
23 zweite Verhefung
25 Steg
27 Behälterrand im ersten Teilbereich
29 Behälterrand im zweiten Teilbereich
31 umlaufender Behälterrand (d.h. Behälterrandbereiche 27 und 29)
33 gasdurchlässiger Bereich („Fenster")
35 Erhebungen
37 Markierung der Lage einer Versiegelungsnaht am umlaufenden Rand
39 Markierung der Lage einer Versiegelungsnaht über dem Steg
41 erste Stelle der Versiegelungsnaht
43 zweite Stelle der Versiegelungsnaht
45 Schnittkante
51 Beutel
53 gasdurchlässiger Bereich („Fenster")
57 erster Teilbereich (einen ersten Innenraumbereich definierend)
59 zweiter Teilbereich (einen zweiten Innenraumbereich definierend)
60 Markierung der Lage eines ersten Versiegelungsstreifens
61 Markierung der Lage eines zweiten Versiegelungsstreifens Abziehbare Lasche des Beutels Öffnung des Beutels Nähte oder Reissverbindungen

Claims

ANSPRÜCHE
1. Linsenpack bzw. Injektorpack, insbesondere Linsenpackhalbfertigprodukt bzw. Injektorpackhalbfertigprodukt, beinhaltend eine Intraokularlinse in einer Verpackung, vorzugsweise die Intraokularlinse in einer Halterung gelagert oder in einer Ladekammer und/ oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpa ckung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebenenfalls mit oder ohne Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor enthal ten ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich (17), welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Linse ggf. mit oder oh ne Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich (19), welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich (19) ein Lenster (33) aus gasdurchlässigem, insbesondere was serdampfdurchlässigem, Material, aufweist, wobei Volumina der beiden Innen raumbereiche miteinander verbunden sind und wobei in einem Übergangsbe reich zwischen den beiden Innenraumbereichen an der Verpackung eine Struk tur, z.B. ein Steg (25), ausgebildet ist, welche zum Versiegeln, z.B. durch Ver- schweissen oder Verkleben, vorgesehen ist, sodass durch ein Versiegeln, insb. Verschweissen oder Verkleben, die beiden Innenraumbereiche gasdicht vonei nander getrennt werden können.
2. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung aus einem Behälter (11) mit Deckelung (13) gebildet ist, wobei der Behälter (11) einen umlaufenden Rand aufweist, gegen welchen die Deckelung (13) den Behälter (11) verschliesst, und wobei der Behäl ter mindestens eine erste Vertiefung (21) aufweist, welche den ersten Innen raumbereich begrenzt, und mindestens eine zweite Vertiefung (23) aufweist, welche den zweiten Innenraumbereich begrenzt, und wobei das Lenster (33) in einem Bereich der Deckelung (13) ausgebildet ist, welcher den zweiten Innen raumbereich bedeckt.
3. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Struktur, insbesondere der Steg (25), eine Lläche auf- weist, welche sich zur Versiegelung, insbesondere Verschweissung oder Verkle bung, mit der Deckelung eignet und welche vorzugsweise im Verhältnis zum umlaufenden Rand des Behälters im Wesentlichen co-planar ausgebildet ist.
4. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass im ersten und/ oder zweiten Teilbereich (19), vorzugsweise nahe dem Steg (25), eine gegenüber dem Steg erhöhte weitere Struktur (35) ausgebildet ist, welche die auf dem umlaufenden Rand des Behäl ters zu fixierende oder fixierte Deckelung über den Steg, insbesondere über die im Wesentlichen co-planaren Fläche von Rand und Steg, erhebt, sodass zwischen Steg (25) und Deckelung zwecks Gasaustausch eine Passage zwischen erstem Teilbereich (17) und zweitem Teilbereich (19) frei bleibt.
5. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die weitere Struktur (35) verpackungsinnenseitig ausgebil det ist, sodass die Verpackung nicht in sich zusammenfallen kann, insbesondere die Deckelung (13) nicht einfallen kann.
6. Linsenpack bzw. Injektorpack, insbesondere Linsenpackfertigprodukt bzw. Injektorpackfertigprodukt, beinhaltend eine Intraokularlinse in einer Verpa ckung, vorzugsweise die Intraokularlinse in einer Halterung gelagert oder in ei ner Ladekammer und/ oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpackung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebe nenfalls mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich (17), welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich (19), welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich (19) ein Fenster (33) aus gasdurchlässigem, insbesondere was serdampfdurchlässigem, Material aufweist, wobei Volumina der beiden Innen raumbereiche durch eine Versiegelung, insbesondere eine Zusammenschweis- sung oder -klebung, des Verpackungsmaterials voneinander getrennt sind.
7. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung aus einem Behälter (11) mit Deckelung (13) gebildet ist, wobei der Behälter (11) einen umlaufenden Rand aufweist, gegen welchen die Deckelung (13) den Behälter (11) verschliesst, und wobei der Behäl ter mindestens eine erste Vertiefung (21) aufweist, welche den ersten Innen raumbereich begrenzt, und mindestens eine zweite Vertiefung (23) aufweist, welche den zweiten Innenraumbereich begrenzt, und wobei das Fenster (33) in einem Bereich der Deckelung (13) ausgebildet ist, welcher den zweiten Innen raumbereich bedeckt.
8. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Versiegelung, insbesondere die genannte Zu- sammenschweissung oder -klebung, aus einem im Behälter ausgeformten Steg (25) gebildet ist, welcher den ersten Teilbereich (17) vom zweiten Teilbereich (19) separiert und welcher mit der Deckelung verbunden, insbesondere verschweisst oder verklebt, ist.
9. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass im ersten und/ oder zweiten Teilbereich (19), vorzugsweise nahe dem Steg, eine gegenüber dem Steg erhöhte Struktur (35) ausgebildet ist, welche die auf dem Steg und dem umlaufenden Rand des Behälters fixierte De ckelung, über den Steg oder über den Rand und den Steg erhebt.
10. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11) und die Deckelung (13) ausgenommen das Fenster (33), aus einem Material be steht, welches eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/ m2/ 24h, bevorzugt weniger als lg/ m2/ 24h und weiter bevorzugt weniger als
0.1g/ m2/ 24h besitzt.
11. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11), eine Wandstärke von mehr als 0.4 mm, bevorzugt mehr als 0.6 mm, weiter bevorzugt mehr als 0.8 mm aufweist, z.B. hergestellt aus einem Kunststoff.
12. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11), formtest ausgeführt ist, z.B. hergestellt aus einem Kunststoff.
13. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis
12, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11), aus einem Kunststoff hergestellt ist, zum Beispiel aus Polypropylen (PP), Polyethylenterephthalat (PET) oder einer Kombination davon.
14. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis
13, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung, zumindest die Deckelung (13) der Verpackung aus Folienmaterial hergestellt ist, insbesondere aus Aluminium folie, vorzugsweise mit Ausnahm des Fensters (33), das zum Beispiel aus einem Vliesstoff aus Polyethylen hoher Dichte oder einem autoklavierbaren Papier ge fertigt sein kann.
15. Linsenpack bzw. Injektorpack, insbesondere Linsenpackfertigprodukt bzw. Injektorpackfertigprodukt, beinhaltend eine Intraokularlinse in einer Verpa ckung, vorzugsweise die Intraokularlinse in einer Halterung gelagert oder in ei ner Ladekammer und/ oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpackung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebe nenfalls mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung einen Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokular linse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, wobei das Volumen des Innenraumbereichs durch eine Versiegelung, insbesondere eine Verschweissung oder Verklebung, des Verpackungsmaterials gegenüber der Umgebung versiegelt ist, und ausserhalb des geschlossenen Innenraums am Rand der Verschweissung, insbesondere der Verschweissung oder Verklebung, eine Schnittkante oder Bruchkante aufweist.
16. Verfahren zur Herstellung einer Verpackung mit darin steril und im Wesentli chen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere z.B. einer Lade kammer mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse oder eines Injektors (15) mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse, insbesondere gemäss einem der An sprüche 1-15, beinhaltend die folgenden Schritte:
- Einstecken einer Intraokularlinse (15) in einen Innenraum einer Verpackung, wobei die Verpackung in einem ersten Teilbereich (17) aus einem ersten Verpa ckungsmaterial besteht, das im Wesentlich gasdicht ist, und in einem zweiten Teilbereich (19) ein zweites Verpackungsmaterial beinhaltet, das für Gase oder Gasgemische, wie z.B. Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Ste rilisierungssubstanzen, durchlässig ist,
- erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse (15) im Innen raum der Verpackung eingeschlossen wird, wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich (17) und teilweise durch den zweiten Teilbereich (19) begrenzt ist,
- Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Ver packung, indem die nach erster Versiegelung versiegelte Verpackung zur Sterili sierung einem Gas oder Gasgemisch, wie z.B. Wasserdampf und/ oder anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen, ausgesetzt wird, sodass das Gas oder Gasgemisch, wie z.B. der Wasserdampf und/ oder andere gasförmige Sterilisie rungssubstanzen, durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpa ckung eindringen kann,
- zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten erste Teübereichs (17) der Verpackung mit darin eingefasster Int raokularlinse (15) gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs (19) versie gelt wird, wodurch die Intraokularlinse komplett im gasdichten ersten Verpa ckungsmaterial verpackt wird.
17. Verfahren nach dem vorangehenden Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Sterilisierung die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung für eine gewisse Zeitdauer einer Atmosphäre mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von mindestens 90%, vorzugsweise einer wasserdampfgesättigten Atmosphäre, ausgesetzt wird, insbesondere bei einer Temperatur von vorzugsweise 100°C (Celsius) oder höher, weiter bevorzugt bei 110°C oder höher, weiter bevorzugt 120°C oder höher.
18. Verfahren nach dem vorangehenden Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass
- die gewisse Zeitdauer des eigentlichen Sterilisationszyklus bei einer Tempera tur im Bereich von 100°C bis 130°C, insbesondere bei 121°C, maximal 30 Minu ten, bevorzugt maximal 25 Minuten, weiter bevorzugt 20 Minuten, beträgt oder
- die gewisse Zeitdauer des eigentlichen Sterilisationszyklus bei einer Tempera tur im Bereich von mehr als 130°C, z.B. im Bereich zwischen 130°C bis 140°C, insbesondere bei 134°C, maximal 15 Minuten, bevorzugt maximal 10 Minuten, weiter bevorzugt 5 Minuten, beträgt.
19. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 16 bis 18, dadurch ge kennzeichnet, dass in einem Autoklaven sterilisiert wird.
20. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 16 bis 19, dadurch ge kennzeichnet, dass die Intraokularlinse in einer Ladekammer oder einem Injektor vorgeladen oder in einer sonstigen Halterung eingesetzt, in die Verpackung ge steckt und die Intraokularlinse zusammen mit der Ladekammer, dem Injektor oder der Halterung durch das erste Versiegeln in der Verpackung eingeschlossen wird.
21. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 16 bis 20, dadurch ge kennzeichnet, dass der zweite Teilbereich (19) einen Endbereich der Verpackung ausmacht.
22. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 16 bis 21, dadurch ge kennzeichnet, dass der zweite Teilbereich (19) zumindest teilweise aus Material besteht, welches für Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterili sierungssubstanzen durchlässig ist, welches aber für flüssiges Wasser undurch lässig ist.
23. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 16 bis 22, dadurch ge kennzeichnet, dass der zweite Teilbereich (19) zumindest teilweise aus PE-HD (Polyethylen hoher Dichte, vorzugsweise hergestellt aus PE-HD- Vliesstoff nach einem Verdampfungsspinnvliesverfahren) oder aus autoklavierbarem Papier be steht.
24. Linsenpack bzw. Injektorpack beinhaltend eine Intraokularlinse bzw. einen In jektor mit einer Intraokularlinse und eine Verpackungshülle zur Umhüllung von Intraokularlinse bzw. Injektor und Intraokularlinse, wobei die Verpackung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse bzw. der Injek tor mit Intraokularlinse enthalten ist, insbesondere gemäss einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackungshülle den Innenraum im Wesentlichen gasdicht abschliesst und dass im Innenraum eine mittels Gas und/ oder Wasserdampf sterilisierte Gas und/ oder Wasserdampf enthaltende Atmosphäre vorliegt.
25. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die sterilisierte Atmosphäre wasserdampfgesättigt ist.
26. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 24 oder 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenatmosphäre bei Raumtempera tur und Normaldruck wasserdampfgesättigt ist, insbesondere bevorzugt mindes tens im Temperaturbereich von RT bis 30°C, weiter bevorzugt von RT bis 40°C, weiter bevorzugt von RT bis 50°C, weiter bevorzugt von RT bis 60°C.
27. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 24 bis
26, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung aus einem Material besteht, welches eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/ m2/24h, bevor zugt weniger als lg/ m2/ 24h und weiter bevorzugt weniger als 0.1g/ m2/ 24h be sitzt.
28. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 24 bis
27, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum eine einzelne Linse bzw. einen einzelnen Injektor mit darin vorgeladener Linse beinhaltet.
29. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 24 bis
28, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Intraokularlinse um eine übli cherweise in Flüssigkeit gelagerte Intraokularlinse handelt, insbesondere dass es sich beim Injektor um einen mit einer üblicherweise in Flüssigkeit gelagerten Int raokularlinse vorgeladenen Injektor handelt, deren Optik in entspanntem Zu stand im Injektor geladen ist.
30. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 24 bis
29, dadurch gekennzeichnet, dass die Gasatmosphäre in der Verpackung gemäss dem Verfahren nach einem der vorangehenden Verfahrensansprüche 16 bis 23 erzeugt ist.
31. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 24 bis
30, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der sterilisierten Gasatmosphäre um eine dampfsterilisierte und/ oder ETO-sterilisierte Gasatmosphäre handelt, wobei besonders für hydrophüe Intraokularlinsen eine dampfsterilisierte Gasatmosphä re bevorzugt ist.
32. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 24 bis
31, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung ausserhalb des geschlossenen Innenraums eine Schnittkante oder Bruchkante aufweist.
33. Verpackung für eine Intraokularlinse, insbesondere zur Verwendung im Verfah ren nach einem der Ansprüche 16 bis 23, wobei die Verpackung einen Innenraum bildet, in welchen die Intraokularlinse gegebenenfalls mit Halterung, Ladekam mer und/ oder Injektor, vorzugsweise vorgeladen im Injektor, gepackt werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass
- die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich (17), wel cher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchen eine Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor eingelegt werden kann, und einen zweiten Teilbereich (19), welcher einen zweiten Innenraumbereich defi niert, wobei der zweite Teilbereich (19) ein Fenster (33) aus gasdurchlässigem, insbesondere wasserdampfdurchlässigem, Material, aufweist, wobei die Volu mina der beiden Innenraumbereiche miteinander verbunden sind und wobei in einem Übergangsbereich zwischen den beiden Innenraumbereichen an der Ver packung eine Struktur, z.B. ein Steg (25), ausgebildet ist, welche zum Versiegeln, z.B. durch Verschweissen oder Verkleben, vorgesehen ist, sodass durch ein Ver siegeln, insb. Verschweissen oder Verkleben, die beiden Innenraumbereiche gas dicht voneinander getrennt werden können,
34. Verpackung nach einem der vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung aus einem Behälter (11) mit Deckelung (13) gebildet ist, wobei der Behälter (11) einen umlaufenden Rand aufweist, gegen welchen die Deckelung (13) den Behälter (11) verschliessen kann oder verschliesst, und wobei der Behälter mindestens eine erste Vertiefung (21) aufweist, welche den ersten Innenraumbereich begrenzt, und mindestens eine zweite Vertiefung (23) auf weist, welche den zweiten Innenraumbereich begrenzt, und wobei das Fenster (33) in einem Bereich der Deckelung (13) ausgebildet ist, welcher den zweiten In nenraumbereich bedeckt.
35. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 oder 34, dadurch ge kennzeichnet, dass die Struktur, insbesondere der Steg (25), eine Fläche aufweist, welche sich zur Versiegelung, insbesondere Verschweissung oder Verklebung, mit der Deckelung eignet und welche vorzugsweise im Verhältnis zum umlau fenden Rand des Behälters im Wesentlichen co-planar ausgebildet ist
36. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 bis 35, dadurch ge kennzeichnet, dass im ersten und/ oder zweiten Teilbereich (19), vorzugsweise nahe dem Steg (25), eine gegenüber dem Steg erhöhte weitere Struktur (35) aus gebildet ist, welche die auf dem umlaufenden Rand des Behälters zu fixierende oder fixierte Deckelung über den Steg, insbesondere über die im Wesentlichen co-planaren Fläche von Rand und Steg, erhebt, sodass zwischen Steg (25) und Deckelung zwecks Gasaustausch eine Passage zwischen erstem Teilbereich (17) und zweitem Teilbereich (19) frei bleibt und vorzugsweise dadurch gekenn zeichnet, dass die weitere Struktur (35) verpackungsinnenseitig ausgebildet ist.
37. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 bis 36, dadurch ge kennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11) und die De- ckelung (13) ausgenommen das Fenster (33), aus einem Material besteht, welches eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/ m2/ 24h, bevorzugt we niger als lg/ m2/24h und weiter bevorzugt weniger als 0.1g/ m2/24h besitzt.
38. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 bis 37, dadurch ge kennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11), eine Wand stärke von mehr als 0.4 mm, bevorzugt mehr als 0.6 mm, weiter bevorzugt mehr als 0.8 mm aufweist, z.B. hergestellt aus einem Kunststoff.
39. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 bis 38, dadurch ge kennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11), formfest ausgeführt ist, z.B. hergestellt aus einem Kunststoff.
40. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 bis 39, dadurch ge kennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere der Behälter (11), aus einem Kunststoff hergestellt ist, zum Beispiel aus Polypropylen (PP), Polyethylen- terephthalat (PET) oder einer Kombination davon.
41. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 bis 40, dadurch ge kennzeichnet, dass die Verpackung, insbesondere die Deckelung (13) aus Foli enmaterial hergestellt ist, insbesondere aus Aluminiumfolie, vorzugsweise mit Ausnahm des Fensters (33).
42. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche 33 bis 41, dadurch ge kennzeichnet, dass das Fenster aus einem Vliesstoff aus Polyethylen hoher Dichte oder einem autoklavierbaren Papier gefertigt sein kann.
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