CN117580548A - 用于疏水性人工晶状体的无菌湿润包装和包装方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于人工晶状体(IOL)的无菌湿润包装和包装方法。在一些实施方案中，方法包括在外袋内进行蒸汽消毒，其中IOL在打开的内袋内。内袋包括热导率大于或等于IOL材料的1.1倍的材料。方法还包括经由外袋密封内袋，从而将加湿空气(具有25℃下大于或等于70％的RH)截留在内袋内。在其他实施方案中，方法包括在可密封袋的第一密封区域内进行环氧乙烷消毒和加湿，第一密封区域包括可透气窗，第一密封区域包含预装载在IOL注射器中的IOL。方法还包括利用第二密封件密封可密封袋，使得可密封袋的第二密封区域不包括可透气窗，从而将加湿空气(具有25℃下大于或等于60％的RH)截留在可密封袋的第二密封区域内。
Description
相关申请
本申请要求2022年8月23日提交的以色列申请295879和2022年9月15日提交的美国临时申请63/406,843的优先权权益。这两个优先权申请以引用方式并入本文中。
技术领域
本发明整体涉及一种适合于人工晶状体的无菌包装和包装方法。更具体地，本发明涉及一种用于人工晶状体的填充有水分的无菌包装及其包装方法。
背景技术
人工晶状体(IOL)是一种代替在白内障手术或屈光性晶状体置换(RLE)手术期间被移除的眼睛天然晶状体的人造晶状体。IOL通常包括基于聚合物的晶状体以及基于聚合物的侧柱或延伸部(称为襻部)，以将晶状体保持在眼睛内的囊袋中的适当位置。在大多数情况下，襻部与晶状体的材料相同，并且IOL称为单件式IOL。IOL的光学区可以具有不同的设计：单焦点、多焦点折射、多焦点衍射，具有或不具有复曲面矫正元件(用于矫正手术之前预先存在的角膜散光)。IOL设计可以具有恒定机械结构，或者可以包括调节机构，调节机构被设计成允许眼睛恢复一些部分聚焦能力，以便通过使用睫状肌移动或其他外部能量源将焦点从远距视觉改变到近距视觉。
一般来讲，现代的软性或柔性IOL由各种聚合物制成，诸如基于丙烯酸酯主链的聚合物、具有各种亲水性侧链的聚丙烯基聚合物(诸如羟甲基丙烯酸甲酯或疏水性甲基丙烯酸甲酯)、具有芳香族侧链或其他蜡质侧链的聚丙烯基聚合物(诸如乙基乙氧基丙烯酸甲酯)，以及基于硅酮和硅氧烷的晶状体或其他聚合物的组合。
现代IOL由软性材料制成，使得其能够通过小切口被注射到眼睛中。眼科使用的已知聚合物材料具有一定量的水含量，其范围从接近被认为是极度疏水的0％水含量直至被认为是极度亲水的约40％。
IOL在其初级包装中进行消毒，并且可以通过蒸汽消毒、环氧乙烷(EtO)、γ辐射和各种等离子体消毒方法以不同的形式进行消毒。亲水性IOL具有高水含量，并且通常在水或盐水溶液中提供，水含量支持亲水性IOL保持其柔性。因此，亲水性晶状体在水/盐水中提供，而疏水性晶状体主要在干燥包装(主要使用EtO消毒)中提供消毒。
已经发现软性IOL一旦水合就更柔性。亲水性IOL必须保持在水或盐水中以便被植入，因为在非水合状态下，晶状体是刚性的而不是柔性的。当保持在无菌干燥环境中时，由疏水性材料制成的软性IOL不如在其水合状态下那么柔性。疏水性IOL的这种柔性缺乏损害了将IOL注射到晶状体囊中的平滑性。
因此，需要一种在无菌湿润环境中包装IOL的新形式，其将确保IOL可以在最佳条件下提供以供植入。
发明内容
本发明的一些方面涉及一种用于物品诸如人工晶状体(IOL)的包装，包括：内密封无菌袋，其包括IOL和具有25℃下至少75％的相对湿度(RH)的空气；和外密封无菌袋，其包围内密封无菌袋，其中内密封无菌袋的至少一个边缘经由外密封无菌袋的至少一个表面密封。在一些实施方案中，内密封袋中的空气为至少80％的RH。
在一些实施方案中，内密封无菌袋包括热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍的材料。在一些实施方案中，内密封无菌袋由铝箔和具有铝层的聚酯层压件中的至少一种制成。在一些实施方案中，在内密封无菌袋内的IOL是无闪辉的。
在一些实施方案中，外密封无菌袋是蒸汽消毒小袋。在一些实施方案中，外密封无菌袋包括可透气窗，诸如纸或聚乙烯纤维的幅材。在一些实施方案中，密封件包括适合于蒸汽消毒的聚合物粘合剂。在一些实施方案中，IOL由插入内密封无菌袋中的保持器保持。
本发明的一些附加方面涉及一种用于包装人工晶状体(IOL)的方法，包括：将IOL插入内可密封袋中；将内可密封袋插入外可密封袋中；密封外可密封袋；对内可密封袋进行蒸汽消毒并在外可密封袋内进行蒸汽消毒；以及经由外可密封袋的至少一个表面密封内可密封袋的至少一个开口。
在一些实施方案中，方法还包括：在将IOL插入内可密封袋中之前，将IOL放置在保持器上以及将保持器插入内可密封袋中。在一些实施方案中，内密封无菌袋的热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍。在一些实施方案中，在密封之前，方法还包括将保持器部分进一步插入内可密封袋内，使得内可密封袋的所述至少一个开口的表面自由地附接并且彼此密封。
在一些实施方案中，经由外可密封袋的表面将内可密封袋的所述至少一个开口密封在一起包括使用聚合物粘合剂焊接开口。在一些实施方案中，外可密封袋还包括可透气窗。
本发明的一些附加方面涉及另一种用于包装人工晶状体(IOL)的方法，包括：将IOL插入内可密封袋中；将内可密封袋插入外可密封袋中；密封外可密封袋；对内可密封袋和外可密封袋进行消毒；将经消毒包装插入湿度室中；将湿气引入内可密封袋中，从而产生25℃下至少75％的相对湿度；以及经由外可密封袋的至少一个表面密封内可密封袋的至少一个开口。
在一些实施方案中，方法还包括：在将IOL插入内可密封袋中之前，将IOL放置在保持器上以及将保持器插入内可密封袋中。在一些实施方案中，消毒通过EtO消毒完成。在一些实施方案中，外可密封袋还包括可透气窗。
本发明的一些附加方面涉及一种用于物品诸如疏水性人工晶状体(IOL)的包装，包括：包含疏水性IOL的袋，该袋是无菌的并且密封的，其中疏水性IOL已经在处于袋内时通过蒸汽消毒进行消毒；并且1)袋；2)IOL的保持器；和3)在蒸汽消毒期间靠近袋的金属物体中的至少一者包括热导率为疏水性IOL材料的热导率的至少1.1倍的材料；并且无菌密封袋中的疏水性IOL是无闪辉的。在一些实施方案中，袋中的空气具有25℃下至少75％的相对湿度。在一些实施方案中，袋中的空气具有25℃下至少80％的相对湿度。
在一些实施方案中，密封袋包括两个柔性层，这两个柔性层沿着其圆周的至少一部分粘结在一起。在一些实施方案中，这两个柔性层由铝箔、具有铝层的聚酯层压件或其任何组合制成。
一些附加实施方案涉及一种用于包装疏水性人工晶状体(IOL)的方法，包括：将疏水性IOL插入袋中；对袋内的疏水性IOL进行蒸汽消毒；以及密封袋，其中1)袋；2)疏水性IOL的保持器；和3)在蒸汽消毒期间靠近密封袋的金属物体中的至少一者包括热导率为疏水性IOL材料的热导率的至少1.1倍的材料；并且无菌密封袋中的疏水性IOL是无闪辉的。
在一些实施方案中，在将IOL放置在保持器上之前，将载物台连接到保持器。在一些实施方案中，载物台由热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍的材料制成。
本发明的一些附加方面涉及一种经包装的人工晶状体(IOL)，包括：IOL；内密封无菌袋，其包括IOL和具有25℃下至少75％的相对湿度的空气；和外密封无菌袋，其包围内密封无菌袋，其中内密封无菌袋的至少一个边缘经由外密封无菌袋的至少一个表面密封。
本发明的一些附加方面涉及一种经包装疏水性人工晶状体(IOL)，包括：疏水性IOL；包含疏水性IOL的袋，该袋是无菌的并且密封的，其中1)袋；2)疏水性IOL的保持器；和3)在蒸汽消毒期间靠近袋的金属物体中的至少一者包括热导率为疏水性IOL材料的热导率的至少1.1倍的材料；在密封袋之前，疏水性IOL在处于袋内时通过蒸汽消毒进行消毒；并且无菌密封袋中的疏水性IOL是无闪辉的。
本发明的一些附加方面涉及一种用于包装IOL(或其他物品)的方法，包括：将IOL放置在可密封袋内，可密封袋包括不可透过部分和第一可透气窗；利用第一密封件密封可密封袋，由此IOL和第一可透气窗的至少一部分在可密封袋的第一密封部分内；在消毒环境中对可密封袋进行消毒，消毒环境透过第一可透气窗并且对IOL进行消毒；以及利用第二密封件密封可密封袋，由此第一可透气窗在可密封袋的第二密封部分外，并且IOL在可密封袋的第二密封部分内，其中第二密封部分内的空气为25℃下至少60％的相对湿度。在一些实施方案中，第二密封部分内的空气为25℃下至少80％的相对湿度。
在一些实施方案中，IOL由疏水性材料构成。在一些实施方案中，执行消毒通过环氧乙烷(EtO)消毒完成。
在一些实施方案中，方法还包括将可密封袋放置在潮湿环境中，潮湿环境由此透过第一可透气窗并且将第一密封部分加湿为至少所述相对湿度。
在一些实施方案中，方法还包括通过IOL保持器保持IOL。在一些实施方案中，方法还包括将IOL装载入IOL注射器或IOL注射器筒。
在一些实施方案中，方法还包括将IOL保持器、IOL注射器或IOL注射器筒放置入具有第二可透气窗的内部接收器。在一些实施方案中，内部接收器包括具有可透气背衬的泡罩包。在一些实施方案中，泡罩包的前部是不可透过的。
在一些实施方案中，方法还包括使残余物从可密封袋分离，该残余物在第二密封部分外。
在一些实施方案中，无菌环境和潮湿环境通过蒸汽消毒提供。在一些实施方案中，1)可密封袋的不可透过部分；2)保持器；和3)靠近保持器的金属物体中的至少一者的热导率为IOL的热导率的至少1.1倍。
在一些实施方案中，方法还包括将湿度控制包放置在可密封袋中，从而实现或调节可密封袋的第二密封部分中的所述相对湿度。
本发明的一些方面涉及一种用于IOL(或其他物品)的包装，包括：可密封袋，其包括不可透过部分和第一可透气窗，可密封袋被配置用于将IOL放置在其中；可密封袋被进一步配置为利用第一密封件进行密封，由此物品和第一可透气窗的至少一部分在可密封袋的第一密封部分内，其中：可密封袋被配置用于放置在消毒环境中，消毒环境由此透过第一可透气窗并且对物品进行消毒；可密封袋还包括第二密封件，其中第一可透气窗在可密封袋的第二密封部分外，并且物品在可密封袋的第二密封部分内；并且第二密封部分中的湿度为25℃下至少60％的相对湿度。
在一些实施方案中，IOL由疏水性材料构成。在一些实施方案中，消毒通过环氧乙烷(EtO)消毒完成。
在一些实施方案中，可密封袋被进一步配置用于放置在潮湿环境中，潮湿环境由此透过第一可透气窗并且将第一密封部分加湿为至少所述相对湿度。
在一些实施方案中，IOL保持在IOL保持器中。在一些实施方案中，IOL装载在IOL注射器或IOL注射器筒内。在一些实施方案中，包装还包括在密封袋内的包含IOL保持器、IOL注射器或IOL注射器筒的内部接收器，内部接收器具有第二可透气窗。在一些实施方案中，内部接收器包括具有可透气背衬的泡罩包。在一些实施方案中，泡罩包的前部是不可透过的。
在一些实施方案中，可密封袋在第二密封部分外的残余物是可分离的。
在一些实施方案中，消毒和加湿通过蒸汽消毒完成。在一些实施方案中，密封袋的不可透过部分和保持器中的一个或多个的热导率为IOL的热导率的至少1.1倍。
在一些实施方案中，包装还包括在第二密封部分中的湿度控制包，从而实现或调节所述相对湿度。
本发明的一些方面涉及一种经包装的IOL，包括：IOL；和可密封袋，其包括不可透过部分和第一可透气窗，可密封袋被配置用于将IOL放置在其中；可密封袋被进一步配置为利用第一密封件进行密封，由此IOL和第一可透气窗的至少一部分在可密封袋的第一密封部分内，其中可密封袋被配置用于放置在消毒环境中，消毒环境由此进入第一可透气窗并且对IOL进行消毒；并且可密封袋还包括第二密封件，其中第一可透气窗在可密封袋的第二密封部分外，并且物品在可密封袋的第二密封部分内；并且第二密封部分内的空气为25℃下至少60％的相对湿度。在一些实施方案中，相对湿度为25℃下至少80％。
一些实施方案还包括IOL被预装载到其中的IOL注射器或IOL注射器筒。在一些实施方案中，IOL注射器包括其末端的亲水性涂层。
附图说明
当结合附图阅读时，通过参考以下详细描述，可以最好地理解本发明的组织和操作方法以及其目的、特征和优点，其中：
图1A-B描绘了根据一些实施方案的人工晶状体(IOL)无菌湿润包装。
图1C描绘了根据一些实施方案的待插入内袋中的IOL保持器。
图2A是根据一些实施方案的用于包装IOL的方法的流程图。
图2B描绘了根据一些实施方案的在图2A的方法的若干步骤期间的IOL包装。
图3是根据本发明的一些实施方案的包装IOL的另一方法的流程图。
图4A-F描绘了根据一些实施方案的在包装过程的各个阶段下的用于物品的无菌湿润包装。
图5A-F描绘了根据一些实施方案的在包装过程的各个阶段下的用于装载在IOL注射器中的IOL的无菌湿润包装。
图6是根据一些实施方案的用于物品的无菌湿润包装的方法的流程图。
应当理解，为了说明的简单和清楚起见，附图所示的元件不一定按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其他元件被夸大。此外，在认为适当的情况下，附图标记可以在附图间重复以指示对应的或类似的元件。
具体实施方式
本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神或本质特性的情况下，本发明可以以其他具体形式来实施。因此，前述实施方案在所有方面都应被认为是例示性的，而不是对本文描述的本发明的限制。
A.第一组实施方案
蒸汽消毒的优点在于其可以提供消毒和水合。然而，用蒸汽对IOL进行消毒将很可能导致在晶状体的光学部分的材料内产生微空泡(在行业中也称为闪辉)，从而损害晶状体的光学质量。目前，用于对无闪辉的疏水性IOL进行消毒的最常用方法是使用环氧乙烷(EtO)，EtO是一种在消毒之后在将晶状体密封在包装中之前应当从包装中的晶状体上完全移除的有毒气体。该过程的结果是完全干燥的晶状体，因为由EtO进行消毒的任何液体将在其中溶解EtO残余物，从而形成乙二醇(从而使其有毒)。通过EtO以及通过等离子体、x射线、γ射线或电子束对潮湿负载进行消毒是不可行的。因此，在这些消毒方法之后，可能需要对晶状体及其存储环境的附加消毒后加湿。
本发明的一些方面涉及一种用于疏水性IOL的无菌湿润包装和一种包装IOL以便确保湿润环境和无菌条件两者的方法。包装在无菌湿润包装中的IOL即使在已经用蒸汽进行消毒之后也可以是无闪辉的。这可以通过选择保持IOL的内袋的材料来实现，该材料的热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍。这种IOL包可以在整个货架期内使IOL保持无菌，因此在无菌袋内将不会形成霉菌、真菌或任何其他与水分相关的污染物。
在一些实施方案中，IOL包装可以包括两个袋：内袋和外袋，内袋保持IOL，并且内袋插入适合于蒸汽消毒的外袋中。
如本文所用，“袋”是指由两个柔性层制成的包装，这两个柔性层沿着其圆周的至少一部分周向地粘结在一起。“袋”可以是包壳、包装、小包、容器、包裹或任何其他类型的封装。在“打开”状态下，袋在粘结圆周上可以具有至少一个开口，以允许物品(例如，IOL或其他袋)插入“袋”中。
现在参考图1A和图1B，其描绘了根据一些实施方案的人工晶状体(IOL)无菌湿润包装100。IOL包装100可以包括内密封无菌袋10，内密封无菌袋包括IOL 20和具有25℃下至少75％的相对湿度的空气。在一些实施方案中，内袋10内的空气可以具有25℃下至少80％的相对湿度、25℃下85％的相对湿度、25℃下90％的相对湿度、25℃下95％的相对湿度、25℃下100％的相对湿度或介于其间的任何值。在一些实施方案中，除了空气之外的一种或多种气体可以与空气混杂或代替空气。
在一些实施方案中，内密封无菌袋10包括热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍的材料。在一些实施方案中，在相同的环境条件下，内密封无菌袋10的材料的热导率指数可以为IOL材料的热导率指数的至少1.5倍、1.8倍、2倍、2.5倍、3倍、4倍、5倍、10倍、50倍、100倍、200倍、500倍、1000倍、2000倍、4000倍和其间的任何值。例如，如果IOL由任何类型的疏水性丙烯酸酯制成，则内袋可以由铝箔、具有铝层的聚酯层压件等中的至少一种制成。在非限制性示例中，IOL的热导率为～0.2W/(m·K)，而由铝箔制成的内袋的热导率为～240W/(m·K)。
对内密封无菌袋10的热导率的这种要求可能不适用于EtO消毒，在EtO消毒中，不考虑冷凝蒸发(不同于蒸汽消毒，如本文进一步描述的)。
内密封袋10可以是矩形的，如图所示，或者可以具有任何合适的形状，从而允许将IOL 20以及保持IOL 20的IOL保持器25和载物台26插入袋10中，如图1C的图像所示。在一些实施方案中，IOL保持器25和载物台26还可以由热导率指数为IOL材料的热导率指数的至少1.1倍的材料制成。
IOL包装100还可以包括包围内密封无菌袋10的外密封无菌袋30。在一些实施方案中，内密封无菌袋10的至少一个边缘12通过密封件40经由外密封无菌袋30的至少一个表面31密封。在一些实施方案中，外密封无菌袋30可以是蒸汽消毒小袋。在一些实施方案中，外密封无菌袋30可以是EtO消毒小袋。在非限制性示例中，外密封无菌袋30可以包括可透气窗(未示出)，诸如纸或聚乙烯纤维的幅材，从而使得湿气能够穿透外袋以到达内袋。例如，外无菌袋30的一个(例如，前)表面31可以包括不可透过层，而相对(例如，后)表面可以包括用作可透气窗的纸或聚乙烯纤维的幅材。
在一些实施方案中，密封件40可以由适合于蒸汽消毒的聚合物粘合剂形成。在非限制性示例中，密封件可以包括聚丙烯。
在一些实施方案中，尽管处于湿润环境中，但是例如由于在干燥消毒方法之后通过蒸汽进行消毒或者通过将湿气引入内密封无菌袋10中，IOL 20是无闪辉的。
现在参考图2A和图2B，其分别是根据本发明的一些实施方案的包装IOL的方法的流程图和方法中的步骤期间对IOL包装的描绘。在步骤210中，可以将IOL插入内可密封袋中。在一些实施方案中，内可密封袋的热导率可以为IOL材料的热导率的至少1.1倍。在一些实施方案中，在将IOL插入内可密封袋中之前，将IOL放置在保持器上以及将保持器插入内可密封袋中。例如，如图1C所示，IOL 20可以放置在载物台26上，然后，载物台可以连接到保持器25上，以经由至少一个开口15插入内袋10中。在一些实施方案中，内袋10可以包括来自内袋10的两个相对侧的两个开口15。
在步骤220中，可以将内可密封袋插入外可密封袋中。例如，如图2B的步骤220所示，内可密封袋10可以经由开口34插入外可密封袋30中。在非限制性示例中，如图2B所示，首先面向外袋30的粘结部分36插入内袋10的开口15。
在步骤230中，可以密封外可密封袋。例如，然后可以制成第一密封件35以封闭外袋30的唇缘。在一些实施方案中，密封件35可以包括适合于蒸汽消毒的任何粘合剂。
在步骤240中，可以使用任何已知的方法对内可密封袋和外可密封袋进行蒸汽消毒。例如，内袋10中的至少一个开口节段15(如图1A和图2B所示)可以用于将蒸汽引入内袋10中。
如在本领域中已知的，在蒸汽消毒期间，其中的真空循环导致沉积在最冷材料上的冷凝物(或任何其他液态水滴)快速蒸发。为了蒸发冷凝液滴，可能需要添加从材料中吸取的蒸发卡路里(热量)，因此材料可以快速冷却。在一些实施方案中，在蒸汽消毒期间将IOL放置成靠近高热导率材料(诸如内袋10和/或保持器25)允许避免水蒸气预先冷凝在IOL上。在一些实施方案中，这种布置将防止IOL上的任何冷凝，因为高度导热材料(例如，袋10和/或保持器25)具有比IOL表面区域显著更大的表面区域，并且因此可以在IOL冷却之前冷却。防止IOL上的冷凝将防止任何形式的闪辉，并因此维持IOL的光学质量。
在一些实施方案中，在加热包装100的情况下，加热可以从高度导热材料的表面蒸发水，而不是使IOL表面上的水沸腾。
可以在蒸汽消毒240期间将金属物体(或热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍的其他物体)放置在内袋10附近，作为内袋和/或保持器的热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍的替代或补充。金属物体可以在内袋10内或外。
在步骤250中，可以经由外可密封袋的至少一个表面密封内可密封袋的至少一个开口15。例如，内袋10的开口15通过密封件40经由(通过)袋30的表面密封，例如，通过使用聚合物粘合剂将所有开口焊接在一起。在一些实施方案中，如果内袋10中包括两个开口15，则可以使用两个密封件40，一个密封件用于密封一个开口。在一些实施方案中，在密封之前，方法还包括将保持器25部分进一步插入内可密封袋10内，使得内可密封袋15的至少一个开口15的表面可以自由地附接并且彼此密封。
现在参考图3，其是根据本发明的一些实施方案的包装人工晶状体(IOL)的另一方法的流程图。在一些实施方案中，人工晶状体(IOL)包装100可以使用图2A、图3的方法中的任一种方法或者使用使得能够在维持无菌条件的同时向无菌密封袋添加湿气的任何合适的方法来包装。
图3的方法的步骤310、320和330可以基本上类似于图2A的方法的步骤210、220和230。在步骤340中，可以对内可密封袋和外可密封袋进行消毒。例如，可以使用EtO方法进行消毒，其中在消毒过程期间提供EtO气体。EtO是有毒气体，因此在将IOL密封在包装中之前必须被完全移除。在移除EtO之后，内袋10包括完全干燥的IOL 20。
在步骤350中，可以将经消毒包装插入湿度室中。在步骤360中，可以将湿气引入内可密封袋中，从而产生25℃下至少75％的相对湿度。
在步骤370中，可以经由外可密封袋的至少一个表面密封内可密封袋的至少一个开口。例如，内袋10的开口15通过密封件40经由(通过)袋30的表面密封，例如，通过使用聚合物粘合剂将所有开口焊接在一起。在一些实施方案中，在密封之前，将保持器25部分进一步插入内可密封袋10内，使得内可密封袋15的至少一个开口15的表面可以自由地附接并且彼此密封。
B.第二组实施方案
大多数现有的IOL递送系统(例如，IOL注射器)并且有时IOL本身不能承受高于45℃的温度。在这种情况下，蒸汽和干热消毒是不可行的。大多数IOL递送系统也不与辐射、等离子体和臭氧消毒兼容。EtO消毒可以是合适的消毒过程，但是EtO消毒的最重要限制是不能对液体、湿润和潮湿的物体进行消毒，因为液体将EtO残余物溶解到其自身中。
一些实施方案涉及一种用于各种IOL配置的疏水性人工晶状体包装程序，各种IOL配置诸如为：非预装载的晶状体(IOL，其可以安装在IOL保持器中)、完全预装载的晶状体(IOL注射器中的晶状体)和半装载的晶状体(装载入IOL注射器筒、将由从业者装载入IOL注射器的晶状体)。该程序可能需要EtO消毒(在一些实施方案中，需要蒸汽消毒)和包装方法，当它们组合时，它们使得能够在EtO消毒之后将液体内容物引入包含IOL的包装中，从而：1)防止使IOL注射器及其材料(例如，涂层)干燥，干燥可能在IOL注射期间导致非预期行为，诸如阻塞、不连续运动和突然喷射；和2)在注射期间维持IOL的高柔性和平滑平移。
一些实施方案需要一种包装，其包括不可透过蒸汽和气体的无菌屏障，适合于通过可密封的可透过蒸汽和气体的窗(在下文中称为“可透气窗”)进行EtO(以及可能的蒸汽)消毒。包装可以用于运输和存储无(通常由蒸汽消毒引起的)闪辉的疏水性人工晶状体。经包装的疏水性IOL可以与在加湿过程期间获得的截留水蒸气密封在一起，这允许维持非常高的相对湿度水平，同时可以在密封袋内保持最终无菌的环境，直到在眼科手术程序中进行使用的时刻。在一些实施方案中，IOL配置还嵌套在无菌屏障系统中，无菌屏障系统包括具有可透气窗的内部接收器，内部接收器放置在密封袋内。
现在参考图4A至图4F，其描绘了根据一些实施方案的在包装过程的各个阶段下的用于物品420(诸如IOL)的无菌湿润包装的包装。
包装包括可密封袋410。可密封袋410包括不可透过部分413和至少一个可透气窗415(在下文中称为第一可透气窗415)。第一可透气窗415可以由合成的闪纺高密度聚乙烯纤维(商业上称为)等材料制成。可密封袋410可以是铝层压件小袋，在本领域中称为顶头袋，具有～0湿气透过率(MVTR)。第一可透气窗415可以在可密封袋410的任何部分上。在包装的一些实施方案中，透气性程度在可透气开口415的表面上变化。
物品420可以放置在可密封袋410内，如图4A所示。可以通过可密封袋410的插入开口412放置物品420。插入开口412可以在可密封袋410的边缘处或可密封袋410的任何其他位置处。
可密封袋410可以用至少一个密封件440(在下文中称为第一密封件440)密封。物品420和第一可透气窗415的至少一部分在可密封袋410的由第一密封件440密封的第一密封部分445内，如图4B所示。
应当理解，第一密封件440可以包括多个密封件(例如，如果存在多个可透气窗)，只要第一密封部分445被第一密封件440完全密封，并且一个第一可透气窗415的至少一部分在第一密封部分445内。
如果物品420的性质(例如，物品420的尺寸、形状、非易碎性)允许，则第一密封件440可以是围绕可密封袋410的两个分离层的边缘的完全密封件，而物品420位于这两个层之间。
可以通过将可密封袋410放置在消毒实施方案中来对具有第一密封件440的可密封袋410进行消毒。第一可透气窗允许消毒环境透过到可密封袋410的第一密封部分445中。消毒环境对可密封袋410的第一密封部分445的内表面区域和物品420的表面进行消毒。物品420可以保持消毒状态，直到包装被打开。
消毒可以是例如EtO消毒或蒸汽消毒。例如，当物品420不能承受在蒸汽消毒期间所达到的高温时，可以使用EtO消毒。
在蒸汽消毒用于对IOL(诸如疏水性IOL)进行消毒的情况下，可密封袋410的材料(例如，不可透过部分413)的热导率可以为IOL材料的热导率的至少1.1倍。替代地或附加地，可密封袋410中的保持IOL的保持器(如本文(包括参考图1A-C)进一步描述的)的材料的热导率为IOL材料的热导率的至少1.1倍。
可密封袋410的内部可以被加湿。可以通过将可密封袋410放置在潮湿环境中(诸如放置在加湿器、培养箱或气候室中)来实现加湿。潮湿环境由此透过第一可透气窗415并且对可密封袋410的内部进行加湿。
在使用蒸汽消毒的情况下，蒸汽消毒可以用于对可密封袋410的内部进行消毒和加湿。
替代地或附加地，可以通过第二密封部分455中的湿度控制物质来实现加湿。例如，将湿度控制包(诸如由Boveda公司提供的湿度控制包)与物品420一起插入可密封袋410中。在一些实施方案中，将84％ RH的湿度控制包插入可密封袋410中。在一些实施方案中，初始使用另一种加湿方法(即，蒸汽消毒、加湿器)，并且插入湿度控制包以将RH调节处于恒定水平。
可密封袋410可以用第二密封件450密封。第一可透气窗415可以在可密封袋410的由第二密封件450密封的第二密封部分455外；物品420可以在第二密封部分455内，如图4C所示。第二密封件450可以防止任何气体或蒸汽离开或进入可密封袋410的第二密封部分455。湿气可以由此被截留在第二密封部分455中，直到包装被打开。第二密封部分455内的空气可以为25℃下至少60％的相对湿度(RH)。在一些实施方案中，RH为25℃下至少65％。在一些实施方案中，RH为25℃下至少80％。在一些实施方案中，RH为25℃下至少84％。在一些实施方案中，在用第二密封件450密封时，包装使得能够在用第二密封件450密封之后持续五年维持第二密封部分455内的初始湿度水平的至少90％。在一些实施方案中，使第二密封部分455中的气体和蒸汽过压(例如，通过在加湿期间维持冷环境并密封第二密封件450)，以防止包装周围的环境进入第二密封部分455中。
可选地，在制成第二密封件450之后，(例如，通过切割)使可密封袋410的残余物460从袋410的其余部分分离，如图4D所示。残余物460在第二密封部分455外，并且优选地，残余物460不包括第二密封件450的任何部分。使残余物460分离减少了包装材料的量，从而便于包装的存储和运输。
现在参考图5A至图5F，其描绘了根据一些实施方案的在包装过程的各个阶段下的用于装载在IOL注射器中的IOL的无菌湿润包装500。
包装包括可密封袋510。可密封袋510包括不可透过部分513和可透气窗515(在下文中称为第一可透气窗515)。第一可透气窗515可以由合成的闪纺高密度聚乙烯纤维(商业上称为)等材料制成。可密封袋510可以是在本领域中称为顶头小袋的物品，通常用于医疗设备的消毒。
包装500可包括内部接收器505。内部接收器505可以包括第二可透气窗507。内部接收器505可以是泡罩包，诸如由乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二酯(PET-G)制成的泡罩包。第二可透气窗507可以是泡罩的可透气背衬507。
第一可透气窗515可以包括合成的闪纺高密度聚乙烯纤维(商业上称为)等材料。在一些实施方案中，除了第二可透气窗507之外，内部接收器505由防渗材料制成。在一些实施方案中，内部接收器505完全由可透气材料制成。
在包装期间，人工晶状体(IOL，未示出)可以放置在内部接收器505中。在一些实施方案中，IOL由疏水性材料制成。
在一些实施方案中，IOL预装载在IOL注射器512中，注射器可以插入内部接收器505中，如图5A所示。在其他实施方案中，IOL预装载在IOL注射器筒(未示出)中，注射器筒可以插入内部接收器505中。注射器筒旨在例如通过插入可重复使用的IOL注射器中进行使用。
在一些实施方案中，预装载的IOL注射器512或IOL注射器筒直接放置在可密封袋510中(即，不在内部接收器中)。
在一些实施方案中，安装在IOL保持器上的IOL直接放置入可密封袋510。在一些实施方案中，保持器附接至载物台，如本文进一步描述的。
在一些实施方案中，保持器(以及载物台(如果存在的话))放置在具有可透气背衬507的内部接收器505(诸如泡罩包(具有适当配合的形状和尺寸))中。
在包装期间，可密封袋510可以用第一密封件540密封，如图5D所示。内部接收器505和第一可透气窗515的至少一部分在可密封袋510的由第一密封件540密封的第一密封部分(在图4B中由445描绘)内。
内部接收器505的内部可以是可密封袋510外的大气环境能够通过第二可透气窗507和第一可透气窗515进入的。
可以将包含内部接收器505的可密封袋510放置在消毒环境中，然后，可以执行消毒。消毒对可密封袋510和其中的内容物进行消毒。
具体地，可以对以下表面进行消毒：
1.可密封袋510的内表面区域。
2.内部接收器505的内表面和外表面。
3.IOL注射器512的内表面区域和外表面区域。
4.IOL的在IOL两侧上的外表面区域。
在一些实施方案中，消毒通过环氧乙烷(EtO)消毒进行。在其他实施方案中，消毒通过蒸汽消毒进行。在可密封袋包含IOL注射器512的情况下，EtO消毒可以是优选的，因为许多IOL注射器不能承受蒸汽消毒的温度。在IOL本身不能承受蒸汽消毒的温度的情况下，EtO消毒也可以是优选的。
在消毒之后，可以将包含内部接收器505的可密封袋510放置在湿度室中。在一些实施方案中，湿气被引入湿度室中，直到第一密封部分(包括内部接收器505的内部)内的空气为25℃下至少60％的相对湿度。在IOL注射器的包装中，加湿可以是特别有益的：使注射器末端的亲水性涂层保持湿润可以防止涂层破裂。在一些实施方案中，相对湿度为25℃下至少65％。在一些实施方案中，相对湿度为25℃下至少80％。
需要说明的是，除了空气之外的一种或多种气体可以与空气混杂或代替空气。
在一些实施方案中，在加湿之后，可密封袋510用第二密封件550密封，由此第二可透气开口515在可密封袋510的第二密封部分(在图4C中由455描绘)外，并且内部接收器505在第二密封部分内，如图5E所示。第二密封件550防止任何气体或蒸汽离开或进入可密封袋510的第二密封部分。具有通过加湿建立的湿度水平的空气可以由此被截留在第二密封部分内，直到包装被打开。
通过用第二密封件550外的切口560切割可密封袋510，可以从可密封袋510移除第二可透气窗520，如图5F所示。
现在参考图6，其是用于物品的无菌湿润包装的方法600的流程图。方法600包括：
1.将物品放置在可密封袋内610，可密封袋包括不可透过部分和第一可透气窗。
2.利用第一密封件密封可密封袋620，由此物品和第一可透气窗的至少一部分在可密封袋的第一密封部分内。
3.在消毒环境中对可密封袋进行消毒630，消毒环境由此透过第一可透气窗并且对物品进行消毒。
4.利用第二密封件密封可密封袋640，由此第一可透气窗在可密封袋的第二密封部分外，并且物品在可密封袋的第二密封部分内，并且其中第二密封部分内的空气可以为25℃下至少60％的相对湿度。
除非明确说明，否则本文描述的方法实施方案不限于特定顺序或序列。此外，本文描述的所有式子仅旨在作为示例，并且可以使用其他或不同的式子。另外，方法实施方案或其元素中的一些可以在相同时间点发生或执行。
虽然本文已经示出和描述了本发明的某些特征，但是本领域技术人员可以想到许多修改、替换、改变和等同物。因此，应当理解，所附权利要求书旨在覆盖落入本发明的真实精神内的所有此类修改和改变。
已经呈现了各种实施方案。这些实施方案的每个实施方案可以包括来自其他所呈现实施方案的特征，包括在本具体实施方式中在标题“第一组”和“第二组”下的实施方案之间的特征交换。未具体描述的实施方案可以包括本文描述的各种特征。
虽然本文对包装实施方案的描述参考人工晶状体的包装，但是应当理解，本包装适用于需要消毒和/或受益于潮湿环境存储的任何医疗设备或其他物品。
Claims (29)
1.一种用于包装人工晶状体(IOL)的方法，包括：
将所述IOL放置在可密封袋内，所述可密封袋包括不可透过部分和第一可透气窗；
利用第一密封件密封所述可密封袋，由此所述IOL和所述第一可透气窗的至少一部分位于所述可密封袋的第一密封部分内；
在消毒环境中对所述可密封袋进行消毒，所述消毒环境透过所述第一可透气窗并且对所述IOL进行消毒；和
利用第二密封件密封所述可密封袋，由此所述第一可透气窗位于所述可密封袋的第二密封部分外并且所述IOL位于所述可密封袋的所述第二密封部分内，
其中所述第二密封部分内的空气为25℃下至少60％的相对湿度。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二密封部分内的空气为25℃下至少80％的相对湿度。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述IOL由疏水性材料构成。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中执行所述消毒通过环氧乙烷(EtO)消毒完成。
5.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，还包括将所述可密封袋放置在潮湿环境中，所述潮湿环境从而透过所述第一可透气窗并且将所述第一密封部分加湿为至少所述相对湿度。
6.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，还包括通过IOL保持器保持所述IOL。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，还包括将所述IOL装载入IOL注射器或IOL注射器筒。
8.根据权利要求6或7所述的方法，还包括将所述IOL保持器、IOL注射器或IOL注射器筒放置入具有第二可透气窗的内部接收器。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述内部接收器包括具有可透气背衬的泡罩包。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述泡罩包的前部是不可透过的。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，还包括使残余物从所述可密封袋分离，所述残余物位于所述第二密封部分外。
12.根据权利要求5或6所述的方法，其中所述无菌环境和所述潮湿环境通过蒸汽消毒提供。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述可密封袋的所述不可透过部分和所述保持器中的一个或多个的热导率为所述IOL的热导率的至少1.1倍。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法，还包括将湿度控制包放置在所述可密封袋中，从而实现或调节所述可密封袋的所述第二密封部分中的所述相对湿度。
15.一种经包装的人工晶状体(IOL)，包括：
IOL；
可密封袋410，其包括不可透过部分413和第一可透气窗415，所述可密封袋410被配置用于将IOL 420放置在其内；所述可密封袋410被进一步配置为利用第一密封件440进行密封，由此所述IOL 420和所述第一可透气窗415的至少一部分位于所述可密封袋410的第一密封部分445内，
其中所述可密封袋410被配置用于放置在消毒环境中，所述消毒环境从而透过所述第一可透气窗415并且对所述IOL 420进行消毒；和
所述可密封袋410还包括第二密封件450，其中所述第一可透气窗415位于所述可密封袋410的第二密封部分455外，并且所述IOL 420位于所述可密封袋410的所述第二密封部分455内；和
所述第二密封部分455内的空气的湿度为25℃下至少60％的相对湿度。
16.根据权利要求15所述的包装，其中所述第二密封部分455内的空气的湿度为25℃下至少80％的相对湿度。
17.根据权利要求15或16所述的经包装的IOL，其中所述IOL由疏水性材料构成。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的经包装的IOL，其中所述消毒通过环氧乙烷(EtO)消毒完成。
19.根据权利要求15至18中任一项所述的经包装的IOL，其中所述可密封袋被进一步配置用于放置在潮湿环境中，所述潮湿环境从而透过所述第一可透气窗415并且将所述第一密封部分445内的空气加湿为至少所述相对湿度。
20.根据权利要求15至19中任一项所述的经包装的IOL，还包括保持所述IOL的IOL保持器。
21.根据权利要求15至20中任一项所述的包装，还包括IOL注射器或IOL注射器筒，其中所述IOL装载在所述IOL注射器或IOL注射器筒内。
22.根据权利要求20或21所述的经包装的IOL，还包括在所述密封袋内包含所述IOL保持器、所述IOL注射器或所述IOL注射器筒的内部接收器，所述内部接收器具有第二可透气窗。
23.根据权利要求22所述的经包装的IOL，其中所述内部接收器包括具有可透气背衬的泡罩包。
24.根据权利要求23所述的经包装的IOL，其中所述泡罩包的前部是不可透过的。
25.根据权利要求15至24中任一项所述的经包装的IOL，其中所述可密封袋在所述第二密封部分外的残余物是可分离的。
26.根据权利要求19和20中任一项所述的经包装的IOL，其中所述消毒和所述加湿通过蒸汽消毒完成。
27.根据权利要求36所述的经包装的IOL，其中所述密封袋的所述不可透过部分和所述保持器中的一个或多个的热导率为所述IOL的热导率的至少1.1倍。
28.根据权利要求15至27中任一项所述的经包装的IOL，还包括在所述第二密封部分中的湿度控制包，从而实现或调节所述相对湿度。
29.根据权利要求21所述的经包装的IOL，其中所述IOL注射器包括具有亲水性涂层的末端。
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