DE1792771C3

DE1792771C3 - Vorrichtung zum Sterilisieren von Gegenstanden mittels gasförmigem Sterilisationsmittel

Info

Publication number: DE1792771C3
Application number: DE1792771A
Authority: DE
Inventors: Harold William Laurel Hollow Andersen; Harold Willids Oyster Bay Andersen; Charles Harvey Oyster Bay Harrison
Original assignee: Hw Andersen Products Inc Oyster Bay Ny (vsta)
Current assignee: Hw Andersen Products Inc Oyster Bay Ny (vsta)
Priority date: 1965-04-14
Filing date: 1966-04-01
Publication date: 1979-04-05
Also published as: NL6605029A; SE337282B; GB1138512A; BE679298A; DE1617957B2; ES325170A1; DE1617957C3; DE1617957A1; CH460253A; GB1138513A; DE1792771B2; US3476506A; JPS512760B1; DE1792771A1

Description

Die Erfindung ; ilrifft eine Vorrichtung zum Sterilisieren von Gegenständen irittels gasförmiger Sterilisationsmittel, vorzugsweise Äthylenoxid oder dieses enthaltende Gemische. Mit dieser ^vorrichtung sollen insbesondere chirurgische, medizinische, zahnärztliche und sonstige Instrumente, Werkzeuge, Apparate für den medizinischen Bedarf u. dgl. sterilisiert werden.

Gegenstände dieser Art werden seit langem mit gasförmigen Sterilisationsmitteln, wie Äthylenoxid, in großen Gefäßen oder Autoklaven bei erhöhten Temperaturen und Drucken sterilisiert So wird beispielsweise mit der US-Patentschrift 29 17 878 die sterile Verpackung von medizinischen Instrumenten beschrieben. Diese Instrumente können sich in einem inneren Beutel aus Kunststoff befinden; der innere Beutel befindet sich in einem äußeren Beutel aus Kunststoff. Nach dem Verschließen des äußeren Beutels wird dieser in eine Sterilisationskammer gebracht und der Einwirkung eines gasförmigen Sterilisationsmittels, beispielsweise einem Gasgemisch aus 20% Äthylenoxid und 80% Kohlendioxid, ausgesetzt Nach diesem bekannten Vorschlag dringt somit das Sterilisationsmittel von außen nach innen durch die Beutelmaterialien hindurch, um zu den zu sterilisierenden Gegenständen zu gelangen. Im wesentlichen dient die bekannte Beutelanordnung zur sterilen Aufbewahrung der sterilisierten Gegenstände bis zu vorgesehenen Gebrauch.

Weiterhin ist aus der US-Patentschrift 23 42 406 die Desinfektion von Kleidungstücken in einem Sack aus einem relativ gasdichten Material bekannt Hierzu bringt man die Kleidungsstücke und eine in einem Schutztuch befindliche, zerbrechbare Ampulle mit dem Desinfektionsmittel in den Sack und verschließt diesen. Anschließend wird die Ampulle zerbrochen, wodurch das Desinfektionsmittel, beispielsweise Methylbromid, freigesetzt wird, die Kleidungsstücke durchdringt und diese desinfiziert Nach einer bestimmten Zeitspanne wird der Sack geöffnet und die Kleidungsstocke herausgenommen und gegebenenfalls gelüftet Hierbei besteht die Gefahr, daß gesundheitsschädliche Konzentrationen des Desinfektionsmittels auftreten; sofern ein entflammbares Desinfektionsmittel verwendet wird, kann beim Offnen des Sackes zusätzlich Explosionsgefahr bestehen.

Äthylenoxid bilden den aktiven Bestandteil zahlreicher SterilisationsmitteL Äthylenoxid siedet bei 10,7⁰C; sein Dampfdruck bei Raumtemperatur von 20⁰C beträgt 1400 g/cm². Beim Handhaben von Äthylenoxid ist Vorsicht erforderlich, da seine Dämpfe in Konzentrationen über 3000 ppm giftig sind; weiterhin ist ein Gemisch aus Luft mit mehr als 30 000 ppm Äthylenoxid

is entflammbar und explosiv.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine kleine und handliche Vorrichtung zum Sterilisieren bereitzustellen, mittels der die zu sterilisierenden Gegenstände ohne Anwendung von Wärme oder Druck mit einem gasförmigen Sterilisationsmittel in ausreichend hoher Konzentration behandelt werden; wobei die Konzentration des gasförmigen Sterilisationsmittels in der umgebenden Atmosphäre so niedrig gehalten werden soll, daß die Gefahr einer Entflammung oder einer Schädigung des bedienenden Personals durch Giftwirkung nicht besteht

Die erfindungsgemäße Lösung diese: Aufgabe ist gekennzeichnet durch einen äußeren verschließbaren Beutel aus halbdurchlässigem Material zur Aufnahme der zu sterilisierenden Gegenstände und eines inneren Beutels aus halbdurchlässigem Material, in dem sich eine anfangs geschlossene zerbrechbare Ampulle mit dem Sterilisationsmittel befindet wobei die Materialien für die Beutel sowie deren Größe und Wandstärke dahingehend ausgewählt sind, daß im Verlauf einer ausreichenden Zeitspanne innerhalb des äußeren Beutels eine zur Sterilisation ausreichende Konzentration an Sterilisationsmittel aufrechterhalten wird, während gleichzeitig die austretende Menge an Sterilisationsmittel außerhalb tier Enlibmmbarkeit und Giftwirkung gehalten wird.

Vorzugsweise ist die Ampulle von einer Schutzhülle umgeben, die länger als die Ampulle ist Dadurch wird verhindert daß der innere Beutel durch beim Zerbrechen der Ampulle gebildete Glassplitter oder scharfe Kanten beschädigt wird. Die Ampulle weist vorzugsweise eine Tülle mit einem engen Hals mit einer Kerbe auf.

Die Vorrichtung kann sicher und ohne Gefahr bedient werden, da nur geringe Mengen von Äthylenoxid in die

so umgebende Atmosphäre austreten und da das Äthylenoxid und die Luft innerhalb der Vorrichtung gegen Entflammung und Explosion geschützt sind.

Zur weiteren Erläuterung der erfindungsgemäßen Vorrichtung dienen auch zwei Blatt Abbildungen mit den F i g. 1 bis 6; im einzelnen zeigt

F i g. 1 eine Ampulle mit dem Sterilisationsmittel innerhalb eines inneren Beutels,

F i g. 2 die Darstellung eines Schnittes längs der Linie II Il nach Fig. I,

F i g. 3 eine ähnliche Darstellung wie F i g. 2, wobei die Spitze der Ampulle abgebrochen ist, um das Sterilisationsmittel freizusetzen,

Fig.4 die Ampulle und den geschlossenen inneren Beutel nach F i g. 1 zusammen mit den zu sterilisierenden Gegenständen in einem äußeren Beutel innerhalb eines Behälters,

Fig.5 eine ähnliche Darstellung wie Fig.4, wobei der äußere Beutel geschlossen und auf dem Behälter ein

Deckel angebracht ist, und

F i g. 6 die Anordnung nach F i g. 5 auf dem Kopfe stehend.

Nachstehend wird das Sterilisationsmittel in vielen Fällen als Äthylenoxid bezeichnet; statt dessen können s auch andere Sterilisationsmittel verwendet werden, die ähnliche physikalische und chemische Eigenschaften haben.

Wie mit F i g. 1 dargestellt, befindet sich ein Sterilisationsmiuel in einer Ampulle 10. Diese Ampulle ι ο 10 ist in dem inneren Beutel 12 untergeh recht Der Beutel 12 ist geschlossen und umgibt die Ampulle 10 von allen Seiten. Wenn das Sterilisationsmittel aus der Ampulle 10 gasförmig austritt, dann diffundiert es durch die Wandungen des Beutels 12 hindurch, wie weiter unten beschrieben ist.

Wie mit F i g. 4 dargestellt, befindet sich der Beutel 12 mit der Ampulle 10 zusammen mit den zu sterilisierenden Gegenständen 16 in dem äußeren Beutel. Nachdem der Beutel 14 verschlossen worden ist, gelangt das durch die Wandungen des Beutels 12 hindurchtretende Sterilisationsmittei in den Beutel 14, wo sich die Gegenstände 16 befinden. Beide Beutel 12 und 14 bestehen aus einem halbdurchlässigen Materia), durch welches das gasförmige Sterilisationsmittel mit einer solchen Geschwindigkeit hindurchtreten kann, daß innerhalb des Beutels 14 eine zum Sterilisieren der Instrumente 16 ausreichende Konzentration aufrechterhalten wird. Die Durchtrittsgeschwindigkeit des Sterilisationsmittels durch die Wandungen des Beutels 14 ist aber so gering, daß in der die Vorrichtung umgebenden Atmosphäre giftige oder explosive Mengen des Sterilisationsmittels nicht auftreten.

Anstelle der Beutel können auch andere Vorrichtungen mit halbdurchlässigen Membranen verwendet werden; beispielsweise kann anstelle des Beutels 14 eine ganz oder teilweise starre Struktur verwendet werden mit einer halbdurchlässigen Membrane als eine Wandung.

Die Ampulle 10 besteht vorzugsweise aus einem verschlossenen gasdichten Behälter aus einem zerbrechlichen Stoff wie Glas. Die Ampulle 10 soll innerhalb des Beutels 12 zerbrochen werden, so daß das gasförmige Sterilisationsmittel in dem Beutel 12 austritt Die Ampulle 10 hat einen Stopfen 18 aus einem selbstschließenden Material, wie Naturkautschuk. Der Stopfen 18 befindet sich in der TQlIe 28 der Glasampulle 10. Er sitzt fest in dem engen Hals 31 der Ampulle, wo er vor dem Einfallen von flüssigem Äthylenoxid untergebracht wird. Die offene obere Hälfte der Tülle ist nicht so gezeigt; es ist aber klar, daß die TQlIe ursprünglich so ausgebildet war und erst später geschlossen wird. Man füllt die Ampulle 10 unter Druck mit dem Sterilisationsmittel mit Hilfe einer Kanüle, z. B. einer hohlen Injektionsnadel, die durch den Stopfen 18 in das Innere der Ampulle geführt wird. Der Stopfen 18 ist selbstschließend wodurch die öffnung nach dem Herausziehen der Injektionsnadel sich schließt, wodurch ein Durchtritt von gasförmigem Äthylenoxid in die Tülle der Ampulle nicht möglich ist Die Tülle kann so bei 20 abgeschmolzen werden, z.B. mittels einer Flamme aus Propan und Sauerstoff, ohne daß hierbei der Dampf des Sterilisationsmittels entzündet wird. Der Stopfen 18 kann auch einen längsverlaufenden Kanal 19 besitzen, der kurz vor der unteren Fläche aufhört es Dieser Kanal bildet eine Führung für die Injektionsnadel, wodurch mit der Nadel lediglich eine dünnere Wandung zu durchstechen ist

Innerhalb der Ampulle befindet sich das Äthylenoxid im wesentlichen im flüssigen Zustand, wie mit 22 in F i g. 2 angedeutet, und zwar am Boden der Ampulle 10. Oberhalb der Flüssigkeit befindet sich gasförmiges Sterilisationsmittel.

Nach dem Verschließen der Ampulle 10 kann sie in einer biegsamen Schutzhülse 24 untergebracht werden, so daß die scharfen Kanten und Spitzen des Glases, die beim Abbrechen des Ampullenendes entstehen, den Beutel 12 nicht beschädigen. Diese Schutzhülse 24 kann beispielsweise aus einem etwa 14 mm dicken Rohr aus Vinylharz bestehen. Die offenen Enden des Rohres ragen über die Ampulle 10 hinaus. Nach dem Verschließen der Ampulle 10 und Überziehen mit der Hülse 24 bringt man das Ganze in den Beutel 12 und schließt den letzteren. Der Beutel 12 besteht aus einem halbdurchlässigen Material, z.B. aus Polyäthylen. Er kann die Form eines Schlauches haben, der durch Anwendung von Hitze an beiden Enden 26 verschweißt worden ist Die Durchtrittsgeschwindigkeit des gasförmigen Sterilisationsmittels durch die -Jbdurchlässigen Wandungen des Beuteis 12 hindurch na.η berechnet werden; sie wird geregelt durch Wahl der geeigneten Abmessungen des Beutels 12 sowie durch Dicke, Dichte und den Porendurchmesser des Beutelmaterials.

Nach rzm Verschließen des Beutels 12 mit der darin enthaltenen Ampulle 10 läßt man das gasförmige Sterilisationsmittel in den Beutel 12 austreten; hierzu wird von Hand die Tülle 28 längs einer Kerbe 30 um den engen Hals 31 der Ampulle abgebrochen. Es ist leicht, die Tülle 28 der Ampulle 10 mit einer Hand durch Zusammendrücken des Beutels 12 und der Hülse 24 zu fassen, mit der anderen Hand die Ampulle 10 selbst zu fassen und die Tülle 28 abzubrechen, wie dies mit F i g. 3 angedeutet ist

Nach dem Austritt des Sterilisationsmittels aus der Ampulle 10 in den Beutel 12 wird dieser zum Sterilisieren verwendet Man bringt hierzu den Beutel 12 mit dem in ihm enthaltenen Stenlisationstwittel zusammen mit den zu sterilisierenden Gegenständen 16 in den äußeren Beutel 14. Dieser äußere Beutel besteht eben.alls aus einem halbdurchlässigen Material, um den Durchtritt des gasförmigen Sterilisationsmittels in die umgebende Atmosphäre zu regeln. Dieser Beutel kann beispielsweise ebenfalls aus Polyäthylen bestehen und die Form eines offenen Beutels haben, wobei durch die obere öffnung die Instrumente 16 und der geschlossene Beutel 12 eingeführt werden. Vor dem Einbringen der Instrumente 16 und des geschlossenen Beutels 12 kann der größere Beutel 14 zunächst in einem Behälter 32 untergebracht werden, der oben offen ist und wieder verwendet werden kann. Dieser Behälter 32 stellt einen notwendigen Bestandteil der erfindungsgemäßen Vorrieh tür ^ nicht dar; ein solcher Behälter ist jedoch zweckmäßig für die Benutzung der erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Wie mit F i g. 5 dargestellt besteht der Behälter 32 aus einem elektrisch leitenden Material, z. B. aus rostfreiem Stahl, 10 daß er vor einer unbeabsichtigten Entzündung des Sterilisationsmittels durch statische Elektrizität schützt Der Behälter 32 wirkt auch als Schirm gegen eine offene Flamme. Dieser BehäUer 32 kann auch ganz oder teilweise aus einem nichtmetallischen Material bestehen, das den Inhalt gegen Entzündung durch statische Elektrizität schützt, beispielsweise aus leitfähigem Kautschuk oder aus Karton, der mit einer Metallfolie aus Stahl oder Aluminium überzogen ist Wie die Fig.5 und 6 zeigen, hat der

Behälter 32 einen Deckel 34, der beispielsweise durch Klemmen 38 oder mittels eines nicht dargestellten Gewindes befestigt ist. Der Deckel 34 hat Löcher 36, durch welche das gasförmige Sterilisationsmittel in die umgebende Atmosphäre austreten kann. Der Deckel 34 kann auch Ansätze 42 haben, die als Füße dienen, wenn der Behälter nach F i g. 6 auf dem Kopf steht. Hierdurch entsteht ein Zwischenraum zwischen dem Deckel 34 und der Oberfläche 46, auf welcher der umgedrehte Behälter steht. Der Behälter 34 kann ferner einen konvexen Schirm 50 haben mit einem Zwischenraum gegen den Deckel 34, so daß das gasförmige Sterilisationsmittel durch die Löcher 36 hindurchtreten kann, die anderenfalls beispielsweise durch den Inhalt des Behälters geschlossen sein könnten.

Nachfolgend soll kurz die typische Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beschrieben werden. Die zu sterilisierenden Gegenstände, wie Instrumente und Apparate, werden zunächst gereinigi und getrocknet und in eine durchlässige Umhüllung 52 aus beispielsweise Gewebe oder Papier eingewickelt, wie das für die Dampfsterilisation üblich ist. Der oben offene Beutel 14 wird dann in den Behälter 32 gebracht. Die Ampulle 10 in dem geschlossenen Beutel 12 wird dann von Hand zerbrochen, wobei der Dampf des Sterilisationsmittels in den geschlossenen Beutel 12 eindringt. Das Füllen dieses Beutels 12 durch den Dampf des Sterilisationsmittels kann durch Volumenvergrößerang des Beutels 12 leicht festgestellt werden. Dann bringt man den geschlossenen Beutel 12 mit der Ampulle 10 in den Boden des Behälters 32 innerhalb des Beutels 14, worauf die zu sterilisierenden Gegenstände auf den Beutel 12 gelegt werden. Der Beutel 14 wird dann geschlossen, z. B. mittels eines von Papier umhüllten Drahtes 54. Dann bringt man den Deckel 34 auf den Behälter 32 und befestigt ihn daran. Schließlich stellt man das Ganze auf den Kopf, wie mit F i g. 6 dargestellt. Man vermerkt das Datum und die Uhrzeit, setzt nach einer vorgesehenen Zeit den Behälter 32 wieder in die aufrechte Stellung, entfernt den Deckel 34 und nimmt die sterilisierten Gegenstände heraus.

Um innerhalb bestimmter Zeiten, beispielsweise innerhalb von 12 Stunden, bei Raumtemperatur und Atmosphärendruck eine genügende Sterilisation zu erreichen, muß die Äthylenoxid-Dampf-Konzentration innerhalb des Beutels 14 oberhalb von etwa 30 000 ppm liegen. Bei dieser Konzentration ist das Gemisch entflammbar und explosiv. Höhere Konzentrationen von etwa 100 000 bis 250 000 ppm geben einen genügenden Sicherheitsfaktor für die Sterilisation.

Weitere Untersuchungen haben gezeigt, daß Äthylenoxid in Konzentrationen unter 25 000 ppm, d. h. unterhalb der Entflammungsgrenze bei längerer Einwirkung ebenfalls gute Steriiisationswirkung ergibt, beispielsweise innerhalb von 48 Stunden. Um während dieser langen Zeit diese minimale Konzentration aufrechtzuerhalten, muß der halbdurchlässige Beutel 12 aus schwererem und weniger gut durchlässigem

ίο Material bestehen. Bei einem Beutel mit einer Wanddicke von beispielsweise 75 μπι wird eine genügende Sterilisation innerhalb von 12 Stunden erreicht, während ein Beutel mit einer Wanddicke von 200 bis 250 μπι zum Sterilisieren innerhalb von 48

Stunden geeignet ist.

Bei Raumtemperatur und Atmosphärendruck wird bei einer Konzentration von etwa 100 000 ppm innerhalb von 12 Stunden eine vollständige Sterilisk rung CliciC'ui. MicfZü VcfWcriuct Πΐαΐΐ eifie nutpünC ΓΠίί einem Inhalt von 5 cm³, die 2 cm³ flüssiges Äthylenoxid enthält. Der innere Beutel 12 besteht aus Polyäthylen mit einer Wandstärke von 75 μπι und ist in flachem Zustand 10 χ 17,5 cm groß. Der äußere Beutel besteht ebenfalls aus Polyäthylen nut einer Wandstärke von 75 μηι und ist in flachem Zustand 30 χ 45 cm groß. Verwendet wird hierbei ein Behälter 32 mit einem Durchmesser von 20 cm und einem Inhalt von etwa 7,5 I. Der Dec.-.el hat hierbei mehrere öffnungen mit Durchmessern von 6 mm. Bei Verwendung dieser Vorrichtung wird innerhalb des Beutels 14 während etwa 3 Stunden eine Konzentration von 100 000 ppm aufrechterhalten. Nach 12 Stunden ist wegen der Diffusion durch den Beutel 14 die Konzentration innerhalb dieses Beutels auf unter 30 000 ppm gefallen.

Das Sterilisationsmittel ist während des Zeitraumes, in dem die Konzentration an Äthylenoxid über 30 000 ppm liegt, innerhalb des Beutels genügend gegen unbeabsichtigte Entflammung geschätzt Nach den 12 Stunden liegt die Konzentration innerhalb des Beutels 14 unter 30 000 ppm, wodurch eine Feuergefahr und/oder eine Explosionsgefahr nicht besteht. Bei dem geregelten Durchtreten des Äthylenoxids in die umgebende Atmosphäre liegt die Konzentration des Äthylenoxids in der Umgebung stets unter 1 ppm, liegt also weit unterhalb der physiologischen Gefahrenzgrenze, beim laufenden Einatmen, die etwa bei 100 ppm liegt.

Die Beutel 12 und/oder 14 können auch aus anderen Stoffen bestehen, beispielsweise aus Polystyrol, Acrylharzen oder Polyvinylchlorid.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Vorrichtung zum Sterilisieren von Gegenständen mittels gasförmigem Sterilisationsmittel, gekennzeichnet durch einen äußeren verschließbaren Beutel (14) aus halbdurchlässigem Material zur Aufnahme der zu sterilisierenden Gegenstände (16) und eines inneren Beutels (12) aus halbdurchlässigem Materia], in dem sich eine anfangs geschlossene zerbrechbare Ampulle (10) mit dem Sterilisationsmittel befindet, wobei die Materialien für die Beutel (12) und (14) sowie deren Größe und Wandstärke dahingehend ausgewählt sind, daß im Verlauf einer ausreichenden Zeitspanne innerhalb des äußeren Beutels (14) eine zur Sterilisation ausreichende Konzentration an Sterilisationsmittel aufrechterhalten wird, während gleichzeitig die austretende Menge an Sterilisationsmittel außerhalb desselben unterhalb der Entflammbarkeit und Gift wirkung gehalten wird.

2. Vorrichiuag nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle (iö) von einer Schutzhülse (24) umgeben ist, die länger als die Ampulle ist

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle (10) eine Tülle (28) mit einem engen Hals (31) mit einer Kerbe (30) aufweist