DE1617957B2

DE1617957B2 - Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen in einer Umhüllung mittels eines gasförmigen Sterilisationsmittels

Info

Publication number: DE1617957B2
Application number: DE1617957A
Authority: DE
Inventors: Harold William Laurel Hollow Andersen; Harold Willids M.D. Oyster Bay Andersen; Charles Harcey Oyster Bay Harrison
Original assignee: Hw Andersen Products Inc Oyster Bay Ny (vsta)
Current assignee: Hw Andersen Products Inc Oyster Bay Ny (vsta)
Priority date: 1965-04-14
Filing date: 1966-04-01
Publication date: 1978-07-27
Also published as: NL6605029A; SE337282B; DE1792771A1; JPS512760B1; DE1792771C3; CH460253A; ES325170A1; DE1617957C3; GB1138513A; DE1617957A1; US3476506A; DE1792771B2; GB1138512A; BE679298A

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen in einer Umhüllung mittels eines gasförmigen Sterilisationsmittels durch Einbringen des Sterilisationsmittels in Gasform in die Umhüllung, in welcher sich die zu sterilisierenden Gegenstände befinden. Solche zu sterilisierende Gegenstände sind insbesondere chirurgische, medizinische, zahnärztliche und sonstige Instrumente, Werkzeuge, Apparate und dergleichen für den medizinischen Gebrauch.

Ein vergleichbares Verfahren ist aus der US-Patentschrift 29 17 878 bekannt. Nach einer Ausführungsform des bekannten Sterilisierverfahrens werden die zu sterilisierenden Gegenstände in einen inneren Beutel gepackt, welcher sich innerhalb eines äußeren Beutels befindet. Nach dem Verschließen bringt man den äußeren Beutel mitsamt seinem Inhalt in eine Sterilisationskammer und läßt ein gasförmiges Sterilisationsmittel einwirken, beispielsweise ein Gemisch aus 80% Kohlendioxid und 20% Äthylenoxid. Beim bekannten Verfahren dringt somit das Sterilisationsmittel von außen durch die Beutelmaterialien und/oder deren Abdichtungen hindurch, um zu den zu sterilisierenden Gegenständen innerhalb des inneren Beutels zu gelangen.

Weiterhin ist es aus der US-Patentschrift 23 42 406 bekannt, die Desinfektion von Kleidungsstücken innerhalb eines verschlossenen Sackes durchzuführen. Der Sack soll aus einem relativ gasdichten Material bestehen. Zur Durchführung der Desinfektion werden die Kleider und eine zerbrechbare Ampulle mit dem Desinfektionsmittel in den Sack gegeben, der Sack verschlossen und anschließend die Ampulle zerbrochen. Danach dringt das flüssige Desinfektionsmittel wie etwa Methylbromid aus der Ampulle aus, verdampft und durchsetzt die Kleidungsstücke um diese zu desinfizieren. Ein gezieltes Austreten des Desinfektionsmittels durch das Sackmaterial hindurch ist nicht vorgesehen. Beim öffnen des Sackes nach Durchführung der Desinfektionsbehandlung besteht daher die Gefahr, daß gesundheitsschädliche Konzentration des Desinfektionsmittels, oder daß im Falle eines brennbaren Desinfektionsmittels wie Äthylenoxid explodierbare Gas-Luft-Gemische auftreten.

Äthylenoxid ist in Mengen von mehr als etwa 30 000 ppm in Luft entflammbar und explosiv. Äthylen-

K) oxid siedet bei 10,7⁰C, und sein Dampfdruck bei Raumtemperatur von 20⁰C beträgt 1400 g/cm². Beim Handhaben dieses Sterilisationsmittels ist Vorsicht geboten, weil seine Dämpfe in Konzentrationen über 3000 ppm giftig sind.

is Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren der eingangs genannten Art anzugeben, das unabhängig von aufwendigen Einrichtungen wie Sterilisationskammern und dgl. durchgeführt werden kann, und auch bei Anwendung giftiger und/oder entflammbarer Sterilisationsmittel gefahrlos durchgeführt werden kann.

Ausgehend von dem eingangs genannten Verfahren ist die erfindungsgemäße Lösung dieser Aufgabe mit den kennzeichnenden Merkmalen des Hauptanspruches wiedergegeben. Weitere Besonderheiten und bevorzugte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Die Erfindung ermöglicht es, ein flüchtiges und entflammbares, in Ampullen befindliches Sterilisationsmittel sicher zum gewünschten Zeitpunkt aus der

^o Ampulle zu entnehmen. Der Austritt des gasförmigen Sterilisationsmittels in die Atmosphäre wird mittels einer inneren und äußeren Umhüllung aus halbdurchlässigen Membranen geregelt. Die langsame Diffusion des Sterilisationsmittels durch die halbdurchlässige Membran des inneren Beutels gibt genügend Zeit, um die Vorrichtung weiter zu handhaben. Die Durchlässigkeit des äußeren Beutels gewährleistet, daß die Konzentration des gasförmigen Sterilisationsmittels in der umgebenden Luft unterhalb der Gefahrengrenze bleibt, während die Konzentration innerhalb dieses Beutels genügt, um eine wirksame Sterilisation durchzuführen. Nach Beendigung der Sterilisation kann die äußere Umhüllung sicher gehandhabt und geöffnet werden. In der umgebenden Atmosphäre treten weder giftige noch

explosive Konzentrationen der Dämpfe von Äthylenoxid auf.

Zur Erläuterung der Erfindung dient auch ein Blatt Abbildungen mit den F i g. 1 bis 4; im einzelnen zeigen
F i g. 1 eine Ampulle mit dem Sterilisationsmittel innerhalb des geschlossenen inneren Beutels;

F i g. 2 die Darstellung eines Schnittes längs der Linie II-IInachFig. 1;

F i g. 3 eine ähnliche Darstellung wie F i g. 2, wobei die Spitze der Ampulle abgebrochen ist, um das Sterilisationsmittel freizusetzen; und

Fig.4 die Ampulle und den geschlossenen inneren Beutel nach Fig. 1 zusammen mit den zu sterilisierenden Gegenständen innerhalb eines zweiten äußeren Beutels in einem Behälter.

Nach F i g. 1 befindet sich ein Sterilisationsmittel in einer Ampulle 10. Diese Ampulle 10 befindet sich in einer beuteiförmigen Umhüllung 12. Der Beutel 12 ist geschlossen und umgibt die Ampulle 10 von allen Seiten. Wenn das Sterilisationsmittel aus der Ampulle 10 gasförmig austritt, dann diffundiert es durch das Beutelmaterial hindurch, wie weiter unten beschrieben ist. Nach F i g. 4 wird der innere Beutel 12 mit der Ampulle 10 zusammen mit den zu sterilisierenden

Gegenständen 16 in einer /weiten Umhüllung, z. B. in dem Beutel 14, untergebracht. Der Beutel 14 wird dann so verschlossen, daß das durch die Wandungen des Beutels 12 hindurchtretende Sterilisationsmittel in den Beutel 14 gelangt, wo sich die Gegenstände 16, beispielsweise chirurgische Instrumente, befinden. Beide Beutel 12 und 14 bestehen aus einem halbdurchlässigen Material, durch welches das gasförmige Sterilisationsmittel mit einer solchen Geschwindigkeit hindurchtreten kann, daß innerhalb des äußeren Beutels 14 eine zum in Sterilisieren der Gegenstände 16 ausreichende Konzentration aufrechterhalten wird. Die Durchtrittsgeschwindigkeit des Sterilisationsmittels ist aber so gering, daß in der die Einrichtung umgebenden Atmosphäre giftige oder explosive Mengen des Sterilisationsmittels nicht \^r> auftreten.

Die Ampulle 10 besteht vorzugsweise aus einem verschlossenen gasdichten Behälter, der von Hand geöffnet werden kann, und der aus einem zerbrechlichen Stoff, wie Glas, bestehen kann. Die Ampulle 10 ist so gebaut, daß sie innerhalb des Beutels 12 zerbrochen werden kann, wie weiter unten beschrieben ist, so daß das gasförmige Sterilisationsmittel in den inneren Beutel 12 austritt. Die Ampulle 10 hat einen Stopfen 18 aus einem selbstschließenden Material, wie Naturkautschuk. Der Stopfen 18 befindet sich in der Tülle 28 der Glasampulle 10. Er sitzt fest in dem engen Hals 31 der Ampulle, wo er vor dem Einfüllen des flüssigen Äthylenoxids untergebracht wird. Die offene obere Hälfte der Tülle ist nicht dargestellt, es ist aber klar, daß die Tülle ursprünglich so ausgebildet ist und erst später geschlossen wird. Man füllt die Ampulle 10 unter Druck mit dem Sterilisationsmittel mit Hilfe einer Kanüle, z. B. einer hohlen Injektionsnadel, die durch den Stopfen 18 in das Innere der Ampulle geführt wird. Der Stopfen 18 ist selbstschließend, wodurch die öffnung nach dem Herausziehen der Injektionsnadel sich schließt und wodurch ein Durchtritt von gasförmigen Äthylenoxid in die Tülle der Ampulle verhindert wird. Die Tülle kann somit bei 20 geschmolzen werden, z.B. mittels einer Flamme aus Propan und Sauerstoff, ohne daß hierbei der Dämpf des Sterilisationsmittels entzündet wird. Der Stopfen 18 kann auch einen längsverlaufenden Kanal 19 besitzen, der kurz vor der unteren Fläche aufhört. Dieser Kanal bildet eine Führung für die Injektionsnadel und ermöglicht es der Nadel, lediglich eine dünnere Wandung zu durchstechen.

Innerhalb der Ampulle befindet sich das Äthylenoxid im wesentlichen in flüssigen Zustand, wie es 22 in der Fig.2 zeigt, und zwar am Boden der Ampulle 10. Oberhalb der Flüssigkeit befindet sich gasförmiges Sterilisationsmittel.

Nach dem Verschließen der Ampulle 10 kann sie in einer biegsamen Schutzhülse 24 untergebracht werden, so daß die scharfen Kanten und Spitzen des Glases, die beim Abbrechen des Ampullenendes entstehen, den Beutel 12 nicht beschädigen. Diese Schutzhülse 24 kann beispielsweise aus einem Rohr aus Vinylharz mit einer Dicke von etwa 1,5 mm bestehen. Die offenen Enden des Rohres ragen über die Ampulle 10 hinaus. Nach dem Schließen der Ampulle 10 und dem Einbringen in die Hülse 24 bringt man das Ganze in den inneren Beutel 12 und verschließt den letzteren. Der Beutel 12 besteht aus einem halbdurchlässigen Material, z. B. aus Polyäthylen. Er kann die Form eines Schlauches haben, der durch Hitze an beiden Enden 26 geschlossen ist. Die Durchtrittsgeschwindigkeit des gasförmigen Sterilisationsmittels durch die halbdurchlässigen Wandungen des Beutels 12 kann berechnet werden. Sie wird geregelt durch Wahl der geeigneten Abmessungen, der Dicke, der Dichte und des Porendurchmessers des Beutels 12.

Nach dem Schließen des Beutels 12 mit der darin enthaltenen Ampulle kann man aus der letzteren das gasförmige Sterilisationsmittel in den Beutel 12 austreten lassen, wozu von Hand die Tülle 28 längs einer Kerbe 30, um den engen Hals 31 der Ampulle abgebrochen wird. Es ist leicht, die Tülle 28 der Ampulle 10 mit einer Hand durch Zusammendrücken des Beutels 12 und der Hülse 24 zu fassen, mit der anderen Hand die Ampulle 10 selbst zu fassen und die Tülle 28 abzubrechen. Diese Maßnahmen sind mit Fig.3 dargestellt.

Nach dem Herauslassen des Sterilisationsmittels aus der Ampulle in den Beutel 12 kann dieser weiter zum Sterilisieren verwendet werden. Man bringt hierzu den Beutel 12 mit dem in ihm enthaltenen Sterilisationsmittel in den zweiten äußeren Beutel 14 ein, in dem sich die zu sterilisierenden Gegenstände 16 befinden.

Dieser zweite Beutel besteht ebenfalls aus einem halbdurchlässigen Material, um den Durchtritt des gasförmigen Sterilisationsmittels in die umgebende Atmosphäre zu regeln. Dieser Beutel kann beispielsweise ebenfalls aus Polyäthylen bestehen und kann die Form eines offenen Beutels haben, wobei durch die obere öffnung die Instrumente 16 und der geschlossene Beutel 12 eingeführt werden können. Vor dem Einbringen der Instrumente 16 und des geschlossenen Beutels 12 kann der größere Beutel 14 zunächst in einem Behälter 32 untergebracht werden, der oben offen ist und wiederverwendet werden kann.

Zur Durchführung des Verfahrens werden die zu sterilisierenden Gegenstände, Instrumente und Apparate zunächst gereinigt und getrocknet. Dann wickelt man sie in eine durchlässige Umhüllung 52 aus beispielsweise Gewebe oder Papier, so, wie man es für die Dampfsterilisation tut. Der oben offene Beutel 14 wird dann in den Behälter 32 gebracht. Die Ampulle 10 in dem geschlossenen Beutel 12 wird dann von Hand zerbrochen, wobei der Dampf des Sterilisationsmittels in den geschlossenen Beutel 12 eindringt. Das Füllen dieses Beutels 12 durch den Dampf des Sterilisationsmittels kann durch Aufweitung des Beutels 12 leicht festgestellt werden. Dann legt man den geschlossenen Beutel 12 mit der Ampulle 10 am Boden innerhalb des äußeren Beutels 14 auf und legt daraufhin die zu sterilisierenden Gegenstände auf den Beutel 12. Der Beutel 14 wird dann geschlossen, z. B. mittels eines, von Papier umhüllten Drahtes. Anschließend kann auf dem Behälter ein mit Löchern versehener Deckel aufgebracht und befestigt werden.

Um innerhalb bestimmter Zeiten, beispielsweise innerhalb von 12 Stunden, bei Raumtemperatur und Atmosphärendruck eine ausreichende Sterilisation zu gewährleisten, muß die Äthylenoxid-Dampfkonzentration innerhalb des äußeren Beutels 14 oberhalb von etwa 30 000 ppm liegen. Bei dieser Konzentration ist das Gemisch entflammbar und explosiv. Höhere Konzentrationen von etwa 100 000 bis 250 000 ppm geben einen genügenden Sicherheitsfaktor für die Sterilisation.

Weitere Untersuchungen haben gezeigt, daß Äthylenoxid in Konzentrationen unter 25 000 ppm, d. h., unterhalb der Entflammungsgrenze, bei längeren Zeiten ebenfalls gute Sterilisationen ergibt, beispielsweise innerhalb von 48 Stunden. Um während dieser langen Zeit diese minimale Konzentration aufrechtzuerhalten,

muß der halbdurchlässige Beutel 12 aus schwererem und weniger gutdurchlässigem Material bestehen. Bei einem Beutel mit einer Wanddickc von beispielsweise 75 μΐη wird eine genügende Sterilisation innerhalb von 12 Stunden erreicht; während ein Beutel mit einer Wanddicke von 200 bis 250 μίτι zum Sterilisieren innerhalb von 48 Stunden geeignet ist.

Beispielsweise wird bei Raumtemperatur und Atmosphärendruck bei einer Konzentration von etwa 100 000 ppm innerhalb von 12 Stunden eine vollständige Sterilisierung erreicht. Hierzu verwendet man eine Ampulle mit einem Inhalt von 5 cm³, die 2 cm³ flüssiges Äthylenoxid enthält. Der innere Beutel 12 besteht aus Polyäthylen mit einer Wanddicke von 75 μΐη und ist in flachem Zustand 10 χ 17,5 cm groß. Der äußere Beutel besteht ebenfalls aus Polyäthylen mit einer Wanddicke von 75 μιτι und ist in flachem Zustand 30 χ 45 cm groß. Verwendet wird hierbei ein Behälter 32 mit einem Durchmesser von 20 cm und einem Inhalt von etwa 7,5 1. Der Deckel hat mehrere öffnungen mit Durchmessern von 6 mm. Bei Verwendung dieser Vorrichtung wird innerhalb des Beutels 14 während etwa 3 Stunden eine Konzentration von 100 000 ppm aufrechterhalten. Nach 12 Stunden ist wegen der Diffusion durch den Beutel 14 die Konzentration innerhalb dieses Beutels auf unter 30 000 ppm abgefallen. Das Sterilisationsmittel befindet sich innerhalb des Beutels, ist also während des Zeitraumes, wo die Konzentration an Äthylenoxid über 30 000 ppm liegt, genügend gegen unbeabsichtigte Entflammung geschützt. Nach den 12 Stunden liegt die jo Konzentration innerhalb des Beutels 14 unter 30 000 ppm, wodurch eine Feuergefahr und/oder eine Explosionsgefahr nicht länger besteht. Bei dem geregelten Durchtreten des Äthylenoxides in die umgebende Atmosphäre liegt die Konzentration des Äthylenoxids in der Umgebung unter 1 ppm, liegt also weit unterhalb der physiologischen Gefahrenzone, beim laufenden Einatmen, die etwa bei 100 ppm liegt.

Die gesamte Einrichtung kann sicher und ohne Gefahr bedient werden, da nur geringe Mengen Äthylenoxid pro Zeiteinheit in die umgebende Atmosphäre austreten und da das Äthylenoxid und die Luft innerhalb der Vorrichtung gegen Entflammung und Explosion geschützt sind.

Die Beutel 12 und/oder 14 können auch aus anderen Stoffen bestehen, beispielsweise aus Polystyrol, Acrylharzen oder Polyvinylchlorid.

Zur weiteren Regelung des Austritts des Sterilisationsmittels innerhalb des Beutels 12 kann das Sterilisationsmittel mit einem im wesentlichen gesättigten Kohlenwasserstoff gemischt vorliegen. Dieser Kohlenwasserstoff kann in dem Sterilisationsmittel gelöst oder dispergiert werden. Man kann z. B. Äthylenoxid mit einem gesättigten Kohlenwasserstoff, wie Polystyrol mischen. Beim Lösen von Äthylenoxid in Polystyrol entsteht ein Gel, aus welchem das Äthylenoxid nicht so schnell austritt, da sein Dampfdruck durch das Polystyrol herabgesetzt ist. Beim Verdampfen des Äthylenoxids aus dem Gel kühlt die Oberfläche des letzteren ab, wird hart und bildet eine Membran, die den Hindurchtritt des Äthylenoxids verlangsamt. Gegebenenfalls kann auch ein Baumwollgewebe oder ein anderer Stoff verwendet werden, um das Verdampfen des Äthylenoxids zu verlangsamen.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen in einer Umhüllung mittels eines gasförmigen Sterilisationsmittels durch Einbringen des Sterilisationsmittels in Gasform in die Umhüllung, in welcher sich die zu sterilisierenden Gegenstände befinden, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilisationsmittel aus einem inneren Beutel aus halbdurchlässigem Material abgegeben wird, der sich in einem äußeren Beutel aus halbdurchlässigem Material mit den zu sterilisierenden Gegenständen befindet; und die Beutelmaterialien sowie deren Größe und Wandstärke dahingehend ausgewählt werden, daß im Verlauf einer ausreichenden Zeitspanne innerhalb des äußeren Beutels eine zur Sterilisation ausreichende Konzentration an Sterilisationsmittel aufrechterhalten wird, während gleichzeitig die austretende Menge an Sterilisationsmittel außerhalb desselben unterhalb der Entflammbarkeit und Giftwirkung gehalten wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Sterilisationsmittel Äthylenoxid verwendet wird.

3. Verfahren nach den Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Sterilisationsmittel aus einer anfangs verschlossenen Ampulle nach deren Öffnung in den inneren Beutel austritt.