AT396058B - Vorrichtung zur ueberleitung von sterilen fluessigkeiten im geschlossenen system - Google Patents

Description

AT 396 058 B

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, bestehend aus zwei gegenüberliegend angeordneten, von zwei parallel verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen durchdrungenen Einstichdomen, wobei die Kanäle jeweils an einem Ende in einer der Spitzen eines der Einstichdome und am gegenüberliegenden Ende knapp unterhalb der Spitze des anderen Einstichdoms enden, und einer durch die Ummantelung der Kanäle im Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdomen mittellagig situierten Bodenplatte.

Bei der Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, wie beispielsweise bei der Zumischung von sterilen Bestandteilen zu Infusionslösungen, beim Mischen zweier fertiger Infusionslösungen oder bei der Auflösung bzw. Verdünnung von steril verpackten Lyophilisaten oder Konzentraten zu einer verabreichungsfertigen Form, ist es notwendig, sterile Flüssigkeiten von einem Gefäß in ein anderes Gefäß mit sterilem Inhalt überzuführen. Hierbei muß die Sterilität des Inhaltes beider Gefäße bewahrt bleiben, was durch eine Überleitung im geschlossenen System erreicht werden soll. Die diesem Zweck dienenden Gefäße sind meist Flächen irgendwelcher Art, die mit Gummistopfen verschlossen sind, die mit so dimensionierten Hohlnadeln angestochen werden, daß der Gummi dabei nicht verletzt wird und sich daher nach Herausziehen der Nadel wieder völlig luftdicht schließt.

Gemäß einer bekannten Ausführungsform, die in der DE-OS 2 356 397 und der DE-AS 1 810 209 beschrieben ist, werden für diesen Zweck sogenannte Doppelkanülen verwendet, deren beide Enden zu einer scharfen Spitze verjüngt sind und die von zwei parallel verlaufenden Kanälen durchdrungen sind. Etwa im gleichen Abstand zu den beiden Enden ist diese Doppelnadel mit einer scheibenförmigen Griffplatte versehen, deren Zentram durch die Doppelkanüle durchdrungen wird. Jeder der Kanäle dieser Doppelkanüle endet mit einem Ende in einer der beiden Spitzen der Doppelnadel, während das andere Ende jedes Kanals nach Durchdringen der Bodenplatte vor Erreichen der gegenüberliegenden Spitze seitlich austritt. Bei der praktischen Anwendung dieser Einrichtung zur Überführung von sterilen Flüssigkeiten wird die sterile Doppelnadel ihrer Umhüllung, die die Sterilität gewährleistet, entnommen und mit einem Ende in jenes Gefäß hineingestochen, das die zu überführendc Flüssigkeit aufnehmen soll. Der zweite Behälter, dessen Inhalt in das erste, stehende Gefäß übergeleitet werden soll, wird dann auf das zweite, senkrecht nach oben gerichtete Nadelende aufgesetzt. Dabei bewirkt das Vorhandensein zweier Kanäle, daß während der Befüllung die Luft vom aufnehmenden Gefäß in das abgebende Gefäß entweichen kann.

Da das aufnehmende Gefäß zusätzliche Mengen aufnehmen muß, ist es nicht zur Gänze gefüllt. Durch die Sterilisation besteht darin stets ein Unterdrück. Wird nun die Doppelnadel in den verschließenden Gummistopfen hineingestoßen, wird über die Kanäle der Nadel etwas Luft angesaugt, die, da sie ungefiltert ist, kontaminiert ist und die Sterilität des Gefäßinhaltes in Frage stellt

Ferner ist bekannt, für die Auflösung von Lyophilisaten, die sich in einem Gefäß befinden, in Flüssigkeiten, die in einem flexiblen Beutel abgefüllt sind, diese Flüssigkeit durch eine Einkanaldoppelnadel zu überführen, die zur besseren Handhabung von einer Hülse umgeben ist. Diese Nadel wird zunächst mit einer der beiden Nadelspitzen in das aufnehmende Gefäß eingeführt worauf in dem dann auf der anderen Nadelspitze aufgesetzten Beutel durch Zusammendrücken soviel Druck erzeugt wird, daß die Flüssigkeit den einzigen Kanal passieren und in das aufnehmende Gefäß gelangen kann. Abgesehen davon, daß diese Einkanalnadel an die Verwendung eines Beutels als abgebendes Gefäß gebunden ist, ist auch hier, wie im Falle der Doppelkanüle, bei Einführen der Nadelspitze in das aufnehmende Gefäß die Gefahr der Kontaminierung durch ungefilterte Luft gegeben.

Schließlich ist in der FR-PS 2 293 916 eine Einrichtung zum sterilen Mischen von pulverförmigen Materialien oder Lyophilisaten mit Lösungsmitteln beschrieben, die sich einer Doppelkanüle bedient, die zum Zeitpunkt der Überführung des Lösungsmittels von einer zylindrischen Hülse umgeben ist, deren Enden trichterförmig erweitert sein können. Diese zylindrische Hülse ist durch eine Scheidewand in zwei symmetrische Hälften unterteilt. Die mittellagig, im Abstand voneinander mit zwei Führungsplatten ausgestattete Doppelkanüle, deren Enden mit je einer luftundurchlässigen Haube geschützt sind, wird unmittelbar vor dem Umfüll-vorgang, und zwar zu einem Zeitpunkt, bei dem sich die beiden Flaschen bereits in der Einrichtung, allerdings in einer, durch eine Stufe an der Innenwand der zylindrischen Hülse ermöglichten Warteposition befinden, durch ein seitlich in der zylindrischen Hülse symmetrisch zur Scheidewand situiertes Fenster eingeführt. Um dies zu ermöglichen, ist die Scheidewand im Mittelpunkt mit einem, dem Durchmesser der Doppelkanüle entsprechenden Loch und einem vom Fenster bis zu diesem Loch radial verlaufenden Schlitz versehen, der etwas enger ist, als der Durchmesser der Doppelkanüle. Beim Einführen der Doppelkanüle, bei der die Scheidewand zwischen den Führungsplatten geführt wird, muß der Schlitz gedehnt werden. Er soll sich wieder schließen, wenn die Doppelkanüle ihre endgültige Position erreicht hat, was eine Ausführung der Einrichtung aus flexiblem Material zur Voraussetzung hat. Sobald die Doppelkanüle auf ihrem Platz ist, werden die beiden Gefäße unter Überwindung der die Warteposition ermöglichenden Stufe und unter Perforation der Schutzhauben in die endgültige Position gebracht.

Diese Einrichtung hat den Nachteil, daß sie an die Verwendung von Flaschen mit exakt angepaßten Dimensionen gebunden ist, und sowohl der Schlitz als auch die zentrale Öffnung der Scheidewand sowie auch die Doppelkanüle mit großer Maßgenauigkeit angefertigt sein müssen, um eine klaglose Verwendung zu gewährleisten, was die Herstellung sehr verteuert. Schließlich ist der Innenraum der Hülse nicht steril, was die luftdichten Hauben zum Schutz der Domspitzen erforderlich macht Diese Hauben verhindern aber einen Luftaus- -2-

AT 396 058 B gleich nach außen, was zur Folge hat, daß ein von der Sterilisation herrührendes Vakuum in den der Umfüllung unterworfenen Gefäßen nicht aufgehoben wird.

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine nicht an bestimmte Gefäßdimensionen gebundene Doppelkanüle bereitzustellen, bei der die Gefahr einer Kontaminierung während des Überführungsvorganges ausgeschaltet ist und die sowohl einfach zu handhaben als auch problemlos herzustellen ist und auch keine überlangen Überführungszeiten verlangt.

Diese Aufgabe konnte dadurch gelöst werden, daß eine Doppelkanüle, wie sie bisher üblicherweise verwendet wurde, über ihre ganze Länge bis über beide Spitzen hinaus mit einer durch keine seitliche Öffnung unterbrochene, durchgehende Hülse umgeben wird, die eine der Griffplatte der bekannten Einrichtung etwa entsprechende Bodenplatte, welche gasdicht ausgeführt ist, vollständig umgibt und bei der mindestens eines der offenen Enden, vorzugsweise aber beide Enden mit je einem zerreißbaren Filter so abgeschlossen sind, daß sich der geschützte bzw. beide Einstichdome der Doppelkanüle bis zum Moment des Hineinstoßens in eines der Gefäße in einem sterilen, durch ein Filter abgeschlossenen Raum befinden. Nach Einstechen eines der Einstichdome bzw. des offen liegenden Einstichdomes in das aufnehmende Gefäß erfolgt Druckausgleich zwar ebenfalls über den anderen Einstichdom; die Luft, die dieser ansaugt, wird aber durch das Filter, das den Raum, in dem er sich befindet, abschießt, angesaugt, so daß die Sterilität voll gewahrt bleibt. Dies bedingt allerdings, daß im Falle, daß nur eines der Enden mit dem erfindungsgemäßen Filter versehen ist, dieses dem abgebenden Gefäß zuzuordnen ist.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist demnach eine Vorrichtung zur Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, bestehend aus zwei gegenüberliegend angeordneten, von zwei parallel verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen durchdrungenen Einstichdomen, wobei die Kanäle jeweils an einem Ende in einer der Spitzen eines der Einstichdome und am gegenüberliegenden Ende knapp unterhalb der Spitze des anderen Einstichdomes enden, einer durch die Ummantelung der Kanäle im Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdomen mittellagig situierten Bodenplatte sowie einer an der Bodenplatte untrennbar befestigten, sich über die ganze Länge der Kanäle erstreckenden und die beiden Einstichdome überragenden, gegebenenfalls an ihren Enden trichterförmig erweiterten Hülse, die dadurch gekennzeichnet ist, daß die Hülse die Bodenplatte, welche gasdicht ausgeführt ist, vollständig umgibt und die beiden Einstichdome nur geringfügig überragt, um zwei nur über die Kanäle der Einstichdome kommunizierende Kammern zu bilden und ihr offenes Ende, das dem abgebenden Gefäß zugeordnet ist, oder ihre beiden offenen Enden jeweils durch ein an deren Rand gasdicht befestigtes, luftdurchlässiges, zerreißbares Filter abgeschlossen sind, wobei die Porenfeinheit des oder der Filter so gewählt ist, daß die Keimfreiheit der durch die Filter strömenden Luft gewährleistet ist und sich somit der bzw. die Einstichdome jeweils in einer der aus der Bodenplatte, der Hülse und dem Filter gebildeten, steril zu haltenden Kammern befinden.

Bei Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird diese mit dem unverschlossenen Ende bzw. mit einer der beiden Filterflächen zunächst auf den Stopfen des zubefüllenden Gefäßes aufgelegt, worauf durch eine ruckartige Bewegung nach unten das Filter eingerissen und der darunterliegende Einstichdom bzw. einfach der offene Einstichdom durch den Stopfen getrieben wird. Es ist wichtig, daß das Filter aus einem Material besteht, daß leicht vom oberen Ende des Gefäßes durchstoßen werden kann und trotzdem durch entsprechende Feinheit der Poren die Keimfreiheit sicherstellt. Filterpapier hat sich hierbei besonders bewährt, vor allem ein hydrophober Papierfilter mit einer maximalen Porengröße von 0,45 μ. Der gleiche Vorgang wiederholt sich, wenn jenes Gefäß auf die erfindungsgemäße Vorrichtung aufgesetzt wird, das die zu überführende Flüssigkeit enthält, nur mit dem Unterschied, daß dieses mit der Öffnung nach unten auf das zweite, mit dem Filter verschlossene Ende, aufgelegt und hineingedrückt wird. Jene Ausführungsform, bei der beide Enden der Hülse mit einem Filter verschlossen sind, ist bevorzugt, da hier eine irrtümliche Verwendung ausgeschlossen ist. Wird nämlich das mit dem Filter verschlossene Ende fälschlich auf das aufnehmende Gefäß aufgesetzt, wird ungefilterte und damit kontaminierte Luft in dieses Gefäß eingesaugt, wenn die Gegenseite kein schützendes Filter trägt. Für alle diese Maßnahmen ist es Voraussetzung, daß beide Enden der Hülse einen Durchmesser besitzen, der es ermöglicht, die Hülse so weit über die Öffnung des Gefäßes zu stülpen, daß der entsprechende Einstichdom den Stopfen völlig durchstoßen kann. Hierbei ist es zu berücksichtigen, daß in der Praxis meist Flaschen verwendet werden, die einen kurzen Flaschenhals besitzen und sich sehr bald nach der Öffnung stark erweitern. Um die Überleitung der Flüssigkeit auch bei solchen Flaschen problemlos durchführen zu können, sollte der Durchmesser der Hülse zweckmäßig nicht nur jenen des die Öffnung tragenden Flaschenhalses übersteigen, sondern sollte so groß sein, daß das Hülsenende auch jenen Bereich der Flasche umgeben könnte, der sich bereits stark erweitert. Überhaupt ist es von Vorteil, wenn mindestens eines der Hülsenenden einen relativ großen Durchmesser besitzt, da dann die erfindungsgemäße Vorrichtung universeller eingesetzt werden kann und nicht an die Verwendung von Flaschen bestimmter Durchmesser im Flaschenhals gebunden ist. Da dies vor allem bei großen Flaschen, die häufig der Aufnahme der übergeleiteten Flüssigkeit dienen, einen großen Durchmesser der Hülse erforderlich machen würde, was das erfindungsgemäße Gerät unhandlich machen würde, wird mindestens ein, vorzugsweise aber beide Enden der Hülse mit einer trichterförmigen Erweiterung versehen. Dadurch kann der Mittelteil des erfindungsgemäßen Gerätes so schlank gehalten werden, daß eine angenehme Handhabung möglich ist. Da die Einstichdome zusammen mit der Hülse eine starre Einheit bilden, stellen die zwei Gefäße zusammen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung dann, wenn beide Gefäße aus festem Material bestehen, eine Einheit dar, die von alleine steht. Es ist daher in diesem Fall nicht notwendig, daß die beiden Gefäße während der Überleitung -3-

Claims (3)

1. AT 396 058 B von einer diese Überwachenden Person gehalten werden. Besteht das geschlossene System aus einem Gefäß und einem Beutel, wobei der Beutel die abgebende Einheit sein muß, ist es natürlich erforderlich, den Beutel während der Überleitung zu halten oder an einem Stativ zu befestigen. Die Befestigung des Filters auf dem Rand der Hülse kann beispielsweise durch eine Klebeverbindung geschehen. Ist die Hülse, wie bevorzugt, aus einem Kunststoff, der sich auf thermischem Wege leicht erweichen läßt, ist eine Befestigung des Fillers durch Anschweißen an den Kunststoffiand der Hülse zweckmäßig. Besonders bevorzugt ist hierbei die Verschweißung eines Papierfilters mit dem Kunststoff rand der Hülse mittels Ultraschall. Die Vorrichtung nach der Erfindung ist anhand in der Zeichnung dargestellter Ausführungsbeispiele nachfolgend näher beschrieben. Es zeigen Figur 1 die Vorrichtung mit einem Doppeldom im Längsschnitt Figur 2 die Vorrichtung mit zwei getrennten Einstichdomen im Längsschnitt Figur 3 die Vorrichtung im Querschnitt durch die Bodenplatte, mit einem Belüftungskanal Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann gemäß einer bevorzugten Ausführungsform als Doppeldom ausgebildet sein, d. h., daß die beiden Einstichdome untereinander eine Einheit bilden, die von den beiden Kanälen durchdrungen ist. Hierbei besitzt jeder der beiden Kanäle eine Mündung in der Spitze eines der beiden Einstichdome, wobei jener, der seine Mündung in jener Spitze hat, die in das aufnehmende Gefäß hineingestoßen wurde, den Flüssigkeitstransport und der andere Kanal das Abströmen der verdrängten Luft vom aufnehmenden in das abgebende Gefäß ermöglicht. Diese Ausfühmngsform in jener Variante mit beidseitig angebrachtem Filter ist in Figur (1) dargestellt. In dieser bedeuten (1) und (2) die zu einem Doppeldom zusammengefaßten Einstichdome, die von den Kanälen (3) und (4) durchdrungen sind. Hierbei endet Kanal (3) einerseits im Einstichdom (1), während die gegenüberliegende Mündung (7) in der Flanke des Einstichdoms (2) endet Das gleiche gilt für Kanal (4), der einerseits im Einstichdom (2) mündet, andererseits in der Flanke des Einstichdoms (1) seine Mündung (6) hat (5) stellt die Ummantelung der beiden Kanäle dar. Die Bodenplatte (8) teilt den Doppeldom in zwei symmetrische Hälften. Der Doppeldom ist von der Hülse (9) umgeben, deren trichterförmig erweiterte Enden außerhalb der Einstichdome (1) und (2) durch die Filter (10) und (11) beidseitig verschlossen sind. Dadurch sind beide Teile des Doppeldoms in je einem vom anderen Raum gasdicht getrennten, nur über die Kanäle (3), (4) der Einstichdome (1), (2) kommunizierenden Raum (A) oder (B) eingeschlossen, der durch das Filter von der Umgebung getrennt ist. Der Doppeldom kann aus Stahl gefertigt sein, vorzugsweise besteht er jedoch aus Kunststoff. Die Hülse (9) ist vorteilhafterweise aus Kunststoff gefertigt Eine andere bevorzugte Ausfühmngsform der vorliegenden Erfindung, ebenfalls mit beidseitig angebrachtem Filter, ist in Figur 2 dargestellt. Hier sind die beiden Einstichdome (1) und (2) zwei getrennten, parallel aber versetzt angeordneten Nadeln (12) und (13) zugeordnet, die als Hohlnadel ausgebildet sind, das heißt, je einen der Kanäle (3) und (4) umschließen. Die als Einstichdom fungierende Spitze jeder der beiden Nadeln (12) und (13) überragt das andere Ende der Nadel, in dem sich die Mündungen (6) bzw. (7) befinden. Vorzugsweise durchdringen beide Nadeln sehr nahe am Zentrum die Bodenplatte (8), um zu gewährleisten, daß auch die Stopfen von Gefäßen mit engem Flaschenhals von beiden Nadeln durchstoßen werden können. Die beiden Enden der Hülse (9) sind mit den Filtern (10) und (11) verschlossen. Die beiden Nadeln (12) und (13) sind bevorzugt aus Stahl gefertigt, die Hülse (9) zweckmäßig aus Kunststoff. Ist das abgebende Gefäß geleert, wird es von dem nach oben weisenden Einstichdom der erfmdungsgemäßen Vorrichtung abgezogen, worauf auf diesen Einstichdom die Verbindungshülse zu einem Infusionsgerät angesteckt werden kann. PATENTANSPRÜCHE 1. Vorrichtung zur Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System, bestehend aus zwei gegenüberliegend angeordneten, von zwei parallel verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen durchdrungenen Einstichdomen, wobei die Kanäle jeweils an einem Ende in einer der Spitzen eines der Einstichdome und am gegenüberliegenden Ende knapp unterhalb der Spitze des anderen Einstichdomes enden, einer durch die Ummantelung der Kanäle im Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdomen mittellagig situierten Bodenplatte sowie einer an der Bodenplatte untrennbar befestigten, sich über die ganze Länge der Kanäle erstreckenden und die beiden Einstichdome überragenden, gegebenenfalls an ihren Enden trichterförmig erweiterten Hülse, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (9) die Bodenplatte (8), welche gasdicht ausgeführt ist, vollständig umgibt und die beiden Einstichdorne (1), (2) nur geringfügig überragt, um zwei nur über die Kanäle (3), (4) der Einstichdorne (1), (2) kommunizierende Kammern (A), (B) zu bilden und ihr offenes Ende, das dem -4- AT 396 058 B abgebenden Gefäß zugeordnet ist, oder ihre beiden offenen Enden jeweils durch ein an deren Rand gasdicht befestigtes, luftdurchlässiges, zerreißbares Filter (10) bzw. (10), (11) abgeschlossen sind, wobei die Porenfeinheit des oder der Filter (10) bzw. .(10), (11) so gewählt ist, daß die Keimfreiheit der durch die Filter (10), (11) strömenden Luft gewährleistet ist und sich somit der bzw. die Einstichdorne (1) bzw. (1), (2) jeweils in 5 einer der aus Bodenplatte (8), Hülse (9) und Filter (10), (11) gebildeten, steril zu haltenden Kammer (A), (B) befinden.
2. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in bekannter Weise die beiden Einstichdome (1), (2) als Doppeldom ausgebildet sind, der von den beiden Kanälen (3), (4) durchdrangen ist. 10
3. 3. Vorrichtung nach Ansprach 1, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Einstichdome (1), (2) als zwei getrennte, von je einem der Kanäle (3), (4) durchdrungene Hohlnadeln (12), (13) ausgeführt sind, die die Bodenplatte (8) in paralleler Lage durchdiingen, wobei diese Nadeln (12), (13) gegeneinander in der Höhenlage so versetzt sind, daß jeweils eine Nadelspitze das auf der gleichen Seite der Bodenplatte (8) liegende Ende der 15 anderen Nadel (12) bzw. (13) überragt 20 Hiezu 1 Blatt Zeichnung -5-