DE69412492T2

DE69412492T2 - Spritzenvorrichtung zum mischen von zwei präparaten

Info

Publication number: DE69412492T2
Application number: DE69412492T
Authority: DE
Inventors: Bernard F-95610 Eragny-Sur-Oise Bouvier; Frederic Ch-1000 Lausanne 9 Neftel
Original assignee: Debiotech SA
Current assignee: Debiotech SA
Priority date: 1993-09-07
Filing date: 1994-09-07
Publication date: 1999-02-11
Anticipated expiration: 2014-09-08
Also published as: WO1995007066A1; DE69412492D1; CA2170160A1; AU684544B2; CN1133003A; JPH09502116A; CN1106189C; BR9407390A; EP0717611A1; EP0717611B1; CA2170160C; ES2122321T3; US5827262A; AU7618094A; JP3325896B2; RU2141306C1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Spritzenvorrichtung zum Mischen zweier Verbindungen sowie die Injektion der so erhaltenen Mischung.
Genauer gesagt, betrifft die Erfindung eine Vorrichtung, mit der die Lagerung bzw. Aufbewahrung der beiden Verbindungen in getrennter Form ermöglicht wird, welche vor deren Injektion vermischt werden müssen.
Man weiß, daß es, insbesondere auf medizinischem Gebiet, Produkte gibt, die getrennt aufbewahrt und zu dem Zeitpunkt vermischt werden müssen, zu dem sie beispielsweise subkutan, intravenös oder intramuskulär einem Patienten gespritzt werden. Dies ist insbesondere der Fall bei medikamentösen Produkten, die in lyophilisierter Form oder in Form eines Pulvers hergestellt sind und mit einem Lösungsmittel vermischt werden müssen, beispielsweise mit physiologischem Serum, um sie einem Patienten zu verabreichen.
In anderen Fällen können die zur Vermischung vorgesehenen Verbindungen Flüssigkeiten sein, wobei diese Flüssigkeiten über einen längeren Zeitraum nicht in vermischter Form aufbewahrt werden können.
Die am häufigsten angewandte Problemlösung beruht darauf, das Pulver in einem getrennten Behältnis aufzubewahren und vorzuhalten, das mit einer dichten Membran verschlossen ist, die mit einer Nadel perforierbar ist. Im übrigen entnimmt man, mit einer Spritze, aus einem zweiten Behältnis, eine bestimmte Menge Lösungsmittel, die man in das erste Behältnis durch die Membran hindurch spritzt. Man vermischt dann das Ganze im ersten Behältnis und saugt mit derselben Spritze die Mischung ein. Die Spritze ist dann fertig zum Spritzen des Medikaments, wobei, in den meisten Fällen, die Nadel ausgetauscht wird.
Die oben beschriebene Vorgehensweise weist viele Nachteile auf: einerseits muß man das mit der perforierbaren Membran verschlossene Behältnis, eine Spritze und das zweite Behältnis verwenden, das das Lösungsmittel enthält, wobei die Behältnisse getrennt vorliegen. Ausserdem sind die erforderlichen Handhabungsabläufe relativ komplex.
Andererseits sind die Bedingungen der Asepsis bei den verschiedenen Handhabungen der beiden Bestandteile nicht immer leicht zu erfüllen und einzuhalten.
In US-A-4 031 895 ist eine Spritzenvorrichtung zur Vermischung zweier Produkte beschrieben, welche eine Spritze, ein Führungsstück für die Spritze und ein Fläschchen aufweist, das eines der Produkte enthält.
Die Spritze weist eine Nadel auf, die exzentrisch angeordnet ist, bezogen auf den Spritzenkörper.
In US-A-4 516 967 ist eine Spritzenvorrichtung beschrieben, die ebenfalls eine Spritze, ein Führungsstück und ein Fläschchen aufweist, das eines der zu vermischenden Produkte enthält. Die Dichtheit zwischen der Spritze und dem Führungsstück wird von einem Klebeband gewährleistet, das entfernt werden muß, um die Spritze gegenüber dem Führungsstück verschieben zu können.
Es muß auch die Tatsache in Betracht gezogen werden, daß die Lyophilisierungseinrichtungen vorzugsweise Behältnisse im Standardformat aus Glas und mit ebenem Aussenboden aufnehmen. Es ist daher von Interesse, daß der zur Aufnahme des zu lyophilisierenden Produkts bestimmte Teil der Spritzenvorrichtung diese Form aufweist. Andererseits liegen die meisten der derzeitigen Medikamente bereits in dieser Form vor, und jede Zubereitungsänderung würde eine neue Markteinführungszulassung, verbunden mit langwierigen und teuren Stabilitätsuntersuchungen, erforderlich machen.
Ausserdem ist es fundamental, eine Begrenzung der Nadel während der gesamten Lagerzeit und während der Handhabungsabläufe bei der Vermischung der Produkte zu gewährleisten.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Spritzenvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 bereitzustellen, die die Handhabungsabläufe einer Vermischung zweier Produkte ermöglicht, wobei die Nadel unter rigorosen Asepsisbedingungen gehalten wird.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist die Spritzenvorrichtung dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Mittel und Maßnahmen zur Gewährleistung von Dichtheit eine Dichtung einschließen, die im Inneren der genannten Führungselemente eingebaut ist, wobei die genannte Dichtung angepaßt ist, eine Dichtheit zwischen dem Spritzenkörper und der Innenseite der Führungselemente in Lagerstellung und bei den Relativbewegungen der beiden Teilstücke zu gewährleisten.
Vorzugsweise stellt das genannte Fläschchen einen integralen Teil der Spritzenvorrichtung dar. Allerdings liegt es nicht ausserhalb der Erfindung, wenn die Spritze mit ihrem Führungsteilstück unabhängig vom Fläschchen bereitgestellt wäre, wobei die beiden zusammengehörenden Teile zum Schluß zusammengebracht werden.
Die ersten Dichtungselemente stellen eine dynamische Dichtheit zwischen den Führungselementen und dem Spritzenkörper während aller Relativbewegungen dieser beiden Teilstücke sicher.
Vorzugsweise umfaßt der genannte erste Aussenteil der Führungselemente Ausgleichselemente über der Öffnung des genannten Fläschchens.
Es ist ersichtlich, daß, gemäß den Ausführungsformen der Erfindung, eine einzige Gesamtvorrichtung vorliegt, die, einerseits, das Fläschchen, das das Produkt, vorzugsweise lyophilisiert, enthält, und, andererseits, die Spritze umfaßt, die das Lösungsmittel enthält. Allerdings sind die beiden Teile miteinander durch Führungselemente verbunden, die die Durchführung der Vermischung erleichtern.
Andererseits ist es ersichtlich, daß das Fläschchen auch ein Fläschchen vom Standardtyp ist, das bei klassischen Lyophilisierungsmaßnahmen verwendet wird, und daß die Führungselemente nur nach der Lyophilisierung in Stellung gebracht werden können. Ausserdem ist die Nadel dank der Dichtungselemente während der Lagerung und bei den Handhabungsmaßnahmen vor Kontaminationsgefahren geschützt.
Gemäß einer ersten Ausführungsform umfassen die Verbindungswege eine Nadel, die aussen an der Injektionsspritze angeordnet ist und deren Spitze geeignet ist, die in der Mitte liegende Zone des Verschlußstopfens zu durchstoßen, wenn das Äußere der Spritze in seine zweite Stellung gebracht wird.
Es ist somit ersichtlich, daß die Nadel die Doppelrolle spielt, die Verbindung zwischen dem Inneren des Spritzenkörpers und des Fläschchens herzustellen und die Rolle einer klassichen Injektionsnadel zu übernehmen, sobald die Spritze vom Fläschchen getrennt ist.
Bevorzugt ist es auch, daß die Spritzenvorrichtung ausserdem einen Nadel-Schutz umfaßt, der die Nadel auf ihrer gesamten Länge umgibt und einen perforierenden Aussenteil aufweist, der sich zur/von der Spitze der Nadel erstreckt und bezüglich der genannten Nadel versetzbar ist, wodurch der Verschlußstopfen des Fläschchens mit dem ersten Aussenteilstück des Nadel-Schutzes durchstoßen wird.
Gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung umfassen die Verbndungselemente ein rohrförmiges Stück, das zwischen der Zentralzone des Stopfens und dem Aussenteilbereich der Injektionsnadel angeordnet ist, wobei das genannte rohrförmige Stück einen ersten Aussenteilbereich, der geeignet ist, die Zentralzone des Stopfens zu verschließen, und einen zweiten Aussenteilbereich aufweist, der geeignet ist, eine perforierbare Trennwand zu durchstoßen, die am aussen liegenden Teilbereich der Injektionsspritze vorgesehen ist, wenn diese in seine zweite Stellung gebracht wird.
Man versteht, daß, in dieser zweiten Ausführungsform, das Rohrstück zwei perforierende Aussenteile umfaßt, die den Stopfen des Fläschchens und die perforierbare Trennwand der Spritze beim Einsetzen der Spritze in die Führungselemente durchstoßen und auf diese Weise die Vermischung der beiden Verbindungen ermöglichen. Die perforierbare Trennwand ist vorzugsweise selbst ein perforierbarer Stopfen, um die genannte Spritze zu verschließen.
Er ist dies auch, wenn, im Inneren der Spritze, ein Verschluß mit einem perforierbaren Stopfen vorgesehen ist.
Vorzugsweise umfassen die Führungselemente ausserdem auch zweite Dichtungsmittel, die geeignet sind, mit den ersten Dichtungsmitteln eine Abgrenzung der Verbindungselemente zum Inneren der genannten Führungselemente sicherzustellen.
Vorzugsweise umfassen die Führungselemente auch zwischen ihren ersten und zweiten Aussenteilen eine Öffnung, die mit einem mikroporösen aseptischen Filter verschlossen ist.
Das Vorliegen dieses Filters ergibt einen doppelten Vorteil. Einerseits wird es dadurch ermöglicht, daß ein Teil der in den Führungselementen enthaltenen Luft entweicht, was die Rückführung der Spritze sehr erleichtert, wobei insgesamt während der Aufbewahrung das Innere der Führungselemente unter rigorosen Asepsisbedingungen gehalten wird. Andererseits wird es ermöglicht, ein aseptische Bedingungen herstellendes Gas, durch diesen Filter hindurch, nach der Fixierung der Führungselemente auf dem Fläschchen einzuleiten.
Vorzugsweise umfaßt die Spritzenvorrichtung auch eine Selbstinjektorvorrichtung, die auf dem Spritze/Führungsstück- Verbund montiert ist, nachdem dieser Verbund vom Fläschchen abgelöst worden ist. Die Selbstinjektorvorrichtung umfaßt eine Trägerunterlage, Immobilisierelemente in Translation des genannten Führungsstücks, erste Drückerelemente, um das Einsetzen der Spritze in das genannte Führungsstück in einer ersten vorbestimmten Entfernung durchzuführen, und zweite Drückerelemente, um das Einsetzen des Spritzenkolbens in den Spritzenkörper in einer zweiten vorbestimmten Entfernung durchzuführen und dabei die Stellung des Spritzenkörpers nicht zu verändern, wobei der genannte erste Aussenteil des Führungsstücks eine Drückoberfläche auf dem Körper des Patienten bildet.
Man sieht, daß die Wirkung des ersten Drückers es ermöglicht, die Nadel in den Körper des Patienten in einer bestimmten Tiefe einzusetzen, so daß die Wirkung des zweiten Drückers es ermöglicht, die Mischung zu injizieren.
Vorzugsweise enthält die Spritzenvorrichtung ausserdem auch ringförmige Schutzmittel, die einen Teil des Körpers der genannten Spritze umgeben, um einen händischen Zugriff auf die Aussenseite des genannten Teils des Spritzenkörpers zu unterbinden, wobei ein erster Aussenbereich der genannten Schutzmittel an die genannten ersten Dichtungsmittel angrenzt, wenn die genannte Spritze ihre erste Stellung in den genannten Führungselementen einnimmt, wobei die axiale Länge L der Schutzmittel zwischen ihrem ersten und zweiten Aussenbereich mindestens gleich dem Lauf L' der genannten Spritze in den genannten Führungselementen zwischen seiner ersten und zweiten Stellung ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfaßt die Dichtungsverbindung zeitliche Verbindungsmittel in Fortbewegung mit dem Körper der genannten Spritze, wenn die genannte Spritze zwischen ihrer ersten und zweiten Stellung verschoben wird. In diesem Fall sind die Dichtungslippen ausserhalb und arbeiten mit dem Führungsstück zusammen.
Gemäß noch einer weiteren Ausführungsform bilden die ersten Dichtungsmittel einen integralen Teil des Spritzenkörpers. Bevorzugt ist der Spritzenkörper auch aus einer Fassung zusammengesetzt, auf deren äußerem Ende ein Aufsatz aus Kunststoff fixiert ist, der die Spritzennadel trägt. Der Aufsatz weist auf seiner Aussenfläche mindestens eine ringförmige Rippe auf, die mit der Innenseite der Führungselemente zusammenwirkt, um eine dynamische Abdichtung zu bewerkstelligen.
Gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind die Führungselemente vorzugsweise mit einer Abgrenzungskammer für Gase versehen, die aus dem Fläschchen entweichen können, wenn die Nadel aus diesem herausgezogen wird.
Weitere charakteristische Merkmale und entsprechende Vorteile der vorliegenden Erfindung werden bei der Lektüre der nun folgenden Beschreibung verschiedener Ausgestaltungsformen der Erfindung noch besser ersichtlich, die als nichteinschränkende Beispiele angegeben sind. Die Beschreibung bezieht sich auf die beigefügten Figuren, in denen:
Fig. 1 eine Schnittdarstellung in Längsrichtung einer ersten Ausführungsform der Spritzenvorrichtung in ihrer Lagerstellung ist;
Fig. 2 eine Darstellung ist, die derjenigen von Fig. 1 ähnelt und die Spritzenvorrichtung in einer Stellung zeigt, die die Vermischung der Verbindungen ermöglicht;
Fig. 3 eine Schnittdarstellung in Längsrichtung einer zweiten Ausführungsform der Spritzenvorrichtung ist, wobei diese in Lagerstellung vorliegt;
Fig. 4 eine Darstellung ist, die derjenigen von Fig. 3 gleicht und die Spritzenvorrichtung in der Stellung der Vermischung der Verbindungen zeigt;
Fig. 5 eine Schnittdarstellung in Längsrichtung einer dritten Ausführungsform der Spritzenvorrichtung ist;
Fig. 6 eine Teilschnittdarstellung in Längsrichtung einer vierten Ausführungsform der Spritzenvorrichtung ist, die ein Fläschchen modifizierten Typs enthält;
Fig. 7a und 7b eine weitere Ausführungsvariante des Führungsstücks jeweils im Senkrechtschnitt und im Schnitt entlang der Ebene BB der Fig. 7a darstellen;
Fig. 8a bis 8c noch eine weitere Ausführungsvariante der Spritzenvorrichtung zeigen;
Fig. 9a und 9b zwei Ausführungsvarianten des Führungsstücks mit einer Fassungskapsel zeigen;
Fig. 9c eine Spritzenvorrichtung zeigt, die ein Führungsstück gemäß Fig. 9b enthält;
Fig. 10a bis 10d die Verwendung einer Selbstinjektorvorrichtung verbunden mit der Spritzenvorrichtung veranschaulichen;
Fig. 11a bis 11c den Fig. 8a bis 8c entsprechen, aber eine Ausführungsvariante zeigen;
Fig. 12 einen Vertikalschnitt einer weiteren Ausführungsform der Spritzenvorrichtung zeigt;
Fig. 13 einen Vertikalschnitt einer weiteren Ausführungsform der Spritzenvorrichtung zeigt, welcher eine weitere Ausführungsform der Dichtungsmittel zwischen dem Spritzenkörper und dem Führungsstück veranschaulicht;
Fig. 14a eine Ausführungsvariante der Spritzenvorrichtung gemäß Fig. 12 zeigt;
Fig. 14b und 14c Detailansichten der Fig. 14a sind, welche die Dichtung in Lager- und Anwendungsstellung zeigen;
Fig. 15 eine erste Ausführungsvariante der Gas- Einfangkammer veranschaulicht;
Fig. 16a und 16b zwei weitere Ausführungsvarianten der Gas-Einfangkammer zeigen;
Fig. 17 eine Ausführungsvariante der Spritzenvorrichtung veranschaulicht, welche die Abfangung von Gasen ermöglicht;
Fig. 18a einen Teil der Spritzenvorrichtung in einer Ausführungsform zeigt, welche es ermöglicht, das Herausziehen der Spritze aus dem Führungsstück zu steuern; und
Fig. 18b eine Teildarstellung im Vertikalschnitt ist, die die Dichtungsverbindung der Fig. 18a zeigt.
Was zunächst Fig. 1 betrifft, wird eine erste Ausführungsform der Spritzenform beschrieben. Diese setzt sich im wesentlichen aus einem Fläschen 10, einer Spritze 12 und einer Führungsmuffe 14 zusammen, die auf dem Fläschchen 10 montiert ist. Genauer gesagt, weist das Fläschchen 10, das eine erste zu vermischende, mit 16 bezeichnete Verbindung, die vorzugsweise eine lyophilisierte Verbindung ist, aufnehmen soll, eine Öffnung 18 auf, die vorzugsweise mit einem Krägelchen 20 endet. Ein Stopfen 22 vom Standard-Typ verschließt die Öffnung 18. Dieser Stopfen ist aus einem perforierbaren Material hergestellt und kann in dichter Weise gegen das Krägelchen 20 des Fläschchens mit dem Zwischenstück einer Kapsel aus Aluminium 23 abgeglichen werden, welches den Zentralteil des Stopfens freiläßt, wobei dieser Teil perforierbar ist.
Vorzugsweise umfaßt der Stopfen 22 einen zylindrischen Körper 24, der auf die Öffnung 18 des Fläschchens paßt. Dieser zylindrische Körper 24 weist axiale Öffnungen 26 auf, so daß, wenn der Stopfen entsprechend in die Öffnung des Fläschchens eingebracht ist, die Wege 24 die Zirkulation von Gas bei Durchführung der Lyophilisierung zulassen, damit, wenn der Stopfen vollständig eingedrückt ist, eine vollkommene Dichtheit bewerkstelligt ist.
Der Führungsteil 14 weist, in dieser Ausführungsform, vorzugsweise eine zylindrische Form auf und umfaßt ein erstes Aussenteilstück mit einem Klammerflansch 28 auf dem Stopfen 22 und dem Krägelchen 20 des Fläschchens, und es wird somit eine Verbindung, zumindest in Translation zwischen dem Führungsteil 14 und dem Fläschchen sichergestellt. Das Führungsteilstück weist einen Durchmesser auf, der nur geringfügig größer ist als der des Körpers 30 der Spritze 12. Wie dies gut bekannt und üblich ist, weist der Spritzenkörper 30 an seinem Ende ein Injektionsaussenteilstück 32 auf, auf das eine Nadel 34 montiert bzw. gesteckt wird.
In der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform ist die Nadel mit einer Kappe 36 geschützt, deren Äußeres 38 in dichter Weise auf den Injektionsaufsatz 32 der Spritze paßt und deren zweiter Aussenteil 40 perforierbar ist und ein zylindrisches Rundstück 42 aufweist, das auf einen ringförmigen Hals 44 paßt, der im Flansch 28 der Fixierung des Führungsteils 14 vor gesehen ist. Somit ist das Aussenstück 40 der Schutzkappe 36 in Fortbewegungsrichtung immobilisiert und gegen denperforierbaren Teilbereich 22 des Stopfens des Fläschchens 10 plattenförmig angeordnet. Ausserdem bedeckt das Rundstück 42, dessen Peripherie zwischen der Peripherie des Fläschchenstopfens und dem Hals 44 zusammengedrückt vorliegt, in dichter Weise den perforierbaren Teil des Stopfens und gewährleistet die Dichtheit dieses Aussenteils des Führungsteils 14. Wie schließlich noch darzulegen sein wird, können auch weitere Schutzformen für die Nadel angewandt und verwirklicht werden. Das offene Ende 46 des Führungsteils 14 ist mit einer inneren Dichtungsverbindung 48 versehen, die so angepaßt ist, daß das Führungsteilstück 14 und der Körper 30 der Spritze abgedichtet sind, und eine Verschiebung der Spritze ins Innere des Führungsteils 14 ermöglicht ist, wobei das Ganze während der Verschiebung dicht gehalten bleibt. Zur Verwirklichung dieser Abdichtung liegt die elastische Dichtungsverbindung vorzugweise in Form eines Rings vor und weist vorzugsweise auf ihrer Innenseite drei Dichtungslippen 491 auf. Ausserdem ist die Länge L des Rings in Verschiebungsrichtung der Spritze genügend lang, um eine ausreichende Verbindung zwischen der Spritze und dem Führungsteil 14 sicherzustellen, wobei insgesamt die Verschiebung in Translationsrichtung der Spritze, bezogen auf das Führungsteilstück, unter der Einwirkung einer auf die Spritze ausgeübten Kraft erfolgt. Die Länge L beträgt beispielsweise 1 cm. Ausserdem unterstützt die Länge der Dichtung die für das Führungsteilstück und den Spritzenkörper vorgesehene Beibehaltung in koaxialen Stellungen bei der Verschiebung in Translationsrichtung. Vorzugsweise definiert die Dichtung 48 eine erste Innenschulter 49, die eindrückbar ist und das Eindringen der Spritze in das Führungsteilstück begrenzt und abschließt, wenn die Spritzenvorrichtung aufbewahrt wird und sich in Lagerstellung befindet.
Wie in Fig. 1 auch gezeigt, ist im Inneren des Führungsteils 14 vorzugsweise eine zweite Schulter 50 vorgesehen, die die Möglichkeit des Eindringens der Spritze 12 in das Führungsteilstück 14 begrenzt. Die Schulter 50 ist so definiert, daß, wenn das Ende der Spritze an ihrem Anschlag angelangt ist, das Ende der Nadel 34 den Zentralteil 22 des Stopfens überschritten hat, aber nur ganz leicht in das Fläschchen 10 hineinragt, um das verlorene Volumen im Fläschchen maximal zu begrenzen, wenn man, in Vertikalstellung, mit Hilfe der Nadel, die im Fläschchen durchgeführte Vermischung durch Ansaugen wiedergewinnen will. Schließlich weist, wie dies gut bekannt ist, die Spritze 12 einen Kolbenverscluß 52 auf, der schiebend in den Spritzenkörper eingebaut ist. Dieser Kolben 52 weist ein Gewinde 54 auf, worin der Bedienungsbolzen des Kolbens 52 fixiert werden kann. In Lagerstellung ist die zweite zu vermischende Verbindung im Inneren des Volumen 56 des Spritzenkörpers 12 vorgesehen und liegt dort vor.
Gemäß einer Ausführungsvariante verlängert sich das offene Ende 46 des Führungstels 14 über ein trichterförmig sich erweiterndes Krägelchen 51. Dieses Krägelchen hat die Funktion, die Finger des Operators zu schützen, der das Führungsstück beim Instellung bringen der Spritze in diesem Teil nach einer dem Patienten gegebenen Injektion hält. Es ergibt sich von selbst, daß das Krägelchen durch eine andere Form ersetzt werden könnte, die aus der Aussenseite des Führungsstücks herausragt und geeignet ist, die Finger des Operators zu schützen, die sich auf der entgegengesetzten Seite des Endes 46 befinden, in das die Spritze nach ihrer Verwendung wieder eingeführt wird.
Gemäß einer weiteren Variante stellt der Klammerflansch 28 des Führungsstücks den gesamten Umfang des Stopfens 22 dar und gewährleistet durch Festklemmen die dichte Fixierung des Aussenbereichs des Stopfens 22 auf dem Krägelchen 20 des Fläschchens. Diese Vorkehrung ermöglicht es, die Anbringung des metallsichen Verschlußteils 23 zu vermeiden und wegzulassen, der in den Fig. 1 und 2 dargstellt ist.
Es ist auch möglich, vorzusehen, daß der Stopfen 22 und/oder der Boden 40 der Kappe 36 der Nadel in deren Zentrum vorperofriert sind. Mit diesem Merkmal wird es ermöglicht, den Druck zu verringern, der auf den Spritzenkörper ausgeübt werden muß, damit die Nadelspitze die Kappe und den Stopfen durchstößt. Ausserdem wird es durch diese Vorkehrung ermöglicht, die Menge an freigesetzten Partikeln des Stopfens zu verringern, wenn die Nadel ihn durchstößt. Dadurch wird auch verhindert, daß diese Partikel zusammen mit der Mischung gespritzt werden würden. Tatsächlich gewährleistet die Einpassung des Stopfens in die Öffnung 18 des Fläschchens eine Spannung des Materials, aus dem der Stopfen zusammengesetzt ist. Man erhält somit einen Stopfen 22 und/oder den Boden der Kappe 36, welche, am eingesetzten Ort, dicht sind, obwohl sie eine Vorperforation aufweisen.
Vorzugsweise besteht auch das Führungsteilstück 14 aus einem synthetischen Material, z. B. aus Polypropylen, wobei dessen Sterilisierung mit klassichen Verfahren wie mit Selbstspaltung, Kammer-Bestrahlungen usw. durchgeführt werden kann.
Der Anwendungsablauf der ersten Ausführungsform der in Fig. 1 dargestellten Spritzenvorrichtung ist der folgende:
In einer ersten Stufe legt man die zu lyophilisierende Verbindung im Fläschchen 10 vor, das dabei ohne das Führungsteilstück verwendet wird. Der Stopfen 22 wird in seine halb-eingedrückte Stellung gebracht. Nach Beendigung der Lyophilisierung drückt man den Stopfen 22 vollständig ein und bringt die Kapsel 24 aus Aluminium an. Unabhängig davon, setzt man die Spritze 12, die die zweite Verbindung enthält, die flüssig ist und vorab sterilisiert worden ist, mit ihrer Schutzkappe 36 in das Führungsteilstück 14 ein, worauf das Ganze auf dem Fläschchen fixiert wird, und zwar durch das Zusammenwirken des Flansch des Führungsteilstücks 14 und des Krägelchens 20 des Fläschchens 10. Die Spritzenvorrichtung liegt dann in ihrem in Fig. 1 dargestellten Zustand vor und wird in dieser Stellung gelagert und aufbewahrt. Als Variante kann man zunächst die Spritze in ihr Führungsteilstück einbringen. Man befüllt dann die Spritze mit der Flüssigkeit und verschließt sie mit dem Kolbenverschluß 52. Das Ganze wird sterilisiert und dann auf dem Fläschchen 10 fixiert. Gegebenenfalls wir dieser Zusammenbau in einem Abzug unter laminarem Luftzug durchgeführt.
Zur Durchführung der Vermischung der lyophilisierten Verbindung 16 mit der in der Spritze 12 enthaltenen Flüssigkeit 56 verfährt man in folgender Weise:
Man setzt den Spritzenkörper 12 in das Führungsstück 14 ein, bis der Spritzenkörper am Anschlag auf der Schulter 50 angelangt ist. In dieser Stellung hat sich die Kappe 36, die elastisch ist, deformiert, und die scharfe Spitze der Nadel 34 hat den Boden 40 der Kappe 36 und den perforierbaren Teil des Stopfens 22 des Fläschchens durchlöchert. Dies ist in Fig. 2 dargestellt. Die Nadel 36 stellt somit eine Verbindung zwischen dem Inneren des Spritzenkörpers 12 und dem Inneren des Fläschchens 10 her. Es genügt dann, den Bedienungsbolzen im Verschlußkolben 52 der Spritze zu montieren und diesen teilweise hineinzudrücken, um eine passende Menge der Flüssigkeit 56 in das Innere des Fläschchens 10 laufen zu lassen, um die Verbindungen 16 und 56 zu vermischen. Ist die Abmischung tatsächlich durchgeführt und als solche im Fläschchen 10 vorhanden, zieht man den Kolben 52 zurück, um die Mischung in den Innenraum des Körpers 30 der Spritze zu saugen, die sich in senkrechter Stellung befindet. Sie ist dann fertig zur Verwendung. Es genügt dann, die Spritze 12 aus dem Führungsteilstück 17 herauszuziehen. Man versteht, daß bei dieser Maßnahme die Kappe 36 der Nadel 34 auf dem Fläschchen 10 durch das Führungsteilstück 14 gehalten wird. Es ist möglich, vorzusehen, daß die Nadel, die dazu gedient hat, den Stopfen zu durchstoßen und die Mischung herzustellen, vom Spritzenkörper abnehmbar ist. Sie kann dann gegebenenfalls durch eine weitere Nadel ersetzt werden, um das Einspritzen der Mischung durchzuführen.
Was nun Fig. 3 betrifft, wird eine zweite Ausführungsform der Spritzenvorrichtung beschrieben. In dieser zweiten Form sind das Fläschchen 10 zur Aufnahme der lyophilisierten Verbindung 16 und sein Stopfen 22 identisch mit denen der Fig. 1. Diese werden nicht noch einmal beschrieben. Dies gilt auch für das Führungsteilstück 14, dessen Endteilstück 28 auf dem Fläschchen 10 fixiert ist. Der Unterschied besteht darin, daß die Nadel 34 durch ein Rohrstück 60 ersetzt ist, das zwei perforierende Spitzen 62 und 64 aufweist, wobei das Stück 60 im Inneren des Führungsteilstücks 14 zwischen dem Injektionsende 32 der Spritze 12 und dem Stopfen 22 des Fläschchens 10 angeordnet ist. Dieses Rohrstück 60 wird in axialer Stellung des Führungsteilstücks 14 durch umgebende Stabilisierflächen 66 gehalten, die mit der Innenwand des Führungsteilstücks 14 zusammenwirken. Ausserdem ist das Injektionsende 32 der Spritze mit einer perforierbaren Verschlußplatte 70 versehen, die somit im Hinblick auf das spitze Ende 62 des Rohrstücks 60 vorgesehen und angeordnet ist. Als Variante könnte das Rohrstück 60 aus einer Doppelnadel zusammengesetzt sein, zwischen denen ein Fiter geeigneter Art angeordnet ist. Es kann auch vorgesehen sein, daß beim Herausziehen der Spritze aus dem Führungsteilstück 14, das Ganze der beiden Nadeln am Ort des Injektionsendes der Spritze gehalten wird. Als Variante ist es auch möglich, zwischen dem Klammerteil 28 des Führungsteilstücks und der Fixierkapsel 23 eine Dichtung, z. B. einen O-Ring, anzuordnen.
Zur Anwendung der Spritzenvorrichtung und Vermischung der jeweils im Spitzenkörper und im Fläschchen 10 enthaltenen Verbindungen drückt man den Spritzenkörper in das Führugnsteilstück 14 hinein, bis der Spritzenkörper am Anschlag auf der Schulter 50 angelangt ist. Wie dies in Fig. 4 besser gezeigt ist, durchlöchern, in dieser Stellung, die scharfen Enden 62 und 64 des Rohrstücks 60 jeweils die per forierbare Verschlußplatte 70 der Spritze und den Zentralbereich des Stopfens 22 des Fläschchens. Man sieht auch, daß, in dieser Stellung, die Aussenseiten der umgebenden Führungsstabilisierflächen 66 dazu dienen, im Anschlag zwischen dem Stopfen 22 des Fläschchens und der perforierbaren Verschlußplatte 70 der Spritze zu sitzen und dadurch in wirksamer Weise die Perforation der Verschlußplatte 70 und des Stopfens 22 zu gewährleisten. In dieser Stellung, ist es mölgich, einen Teil der enthaltenen Flüssigkeit in die Spritze 12 laufen zu lassen, indem man auf ihren Verschlußkolben 52 drückt. Sobald die Mischung im Fläschchen 10 hergestellt ist, genügt es, einen Zug auf den Kolben 52 auszuüben, um die Mischung in den Körper der senkrecht angeordneten Spritze zu saugen. Derselbe Typ der Handhabung kann mit einem Verschlußteilstück, das vorab mit Flüssigkeit gefüllt worden ist, oder mit einer mit einem entsprechenden Verschlußteilstück ausgerüsteten Spritze durchgeführt werden.
Für die Injektion genügt es, die Spritze 12 aus dem Führungsteilstück 14 herauszuziehen und eine geeignete Nadel am Injektionsende 32 der Spritze anzubringen.
Als Variante kann vorgesehen sein, daß, zur Injektion der Mischung, das Fläschchen getrennt vom Fhrungsteilstück 14 vorliegt, wobei letzteres mit dem Spritenende verbunden bleibt. Dafür genügt es, für den Fixierflansch 28 des Führungsteilstücks auf dem Fläschchen ein Einsatzstück vorzusehen, welches eine entsprechende Ablösung davon ermöglicht, entweder auf manuelle Weise oder durch Drehung des Führungsteilstücks bezüglich des Fläschchens.
Um die Mischung subkutan oder intramuskulär einem Patienten zu spritzen, ist es in diesem Fall notwendig, die Spritze in das Führungsteilstück zusätzlich zu drücken, damit die Nadelspitze in wirksamer Weise aus der Innenfläche des Fixierflansch herausragt, wobei letzere in Kontakt mit der Haut des Patienten steht. Zur Steuerung dieses Hineindrückens ist es von Bedeutung, im Innenraum des Führungsteilstücks eine zusätzliche Schulter vorzusehen, wobei die Schulter 50 unter der Einwirkung des Hineindrückens der Spritze verschiebbar ist.
In Fig. 5 ist eine dritte Ausführungsform der Spritzenvorrichtung dargestellt. Gemäß dieser Ausführungsform ist die Kappe 36 der Nadel durch ein vorzugsweise zylindrisches perforierbares Teilstück 80 ersetzt, das im Endbereich des Führungsteilstücks 14 fixiert ist, wobei die Nadelspitze 34 in das perforierbare Teilstück eindringt. Dieses perforierbare Teilstück 80 kann vorperforiert sein, wie dies der Boden der Kappe 36 sein kann. Um der Nadel beim Einsetzen der Spritze in das Stück 14 Führung zu geben, ist ein Führungsrohr 82 vorgesehen, das entlang der Achse des Stücks 14 angeordnet und mit diesem über umgebende Stabilisierzwischenflächen, beziffert mit 84, verbunden ist. In dieser Figur ist auch eine zusätzliche Innenschulter 85 dargestellt, die es ermöglicht, das Hineindrücken der Spritze in das Stück 14 zu begrenzen, wenn man die Injektion durchführt, und zwar in dem Fall, bei dem das Fläschchen vom Führungsteilstück 14 abgenommen ist, wobei die Spritze mit dem Führungsstück verbunden bleibt.
Als Variante ist es mölgich, vorzusehen, daß der Teil des Führungsstücks 14, der das perforierbare Teilstück 80 umgibt, einen gegenüber dem laufenden Teil des Stücks 14 verringerten Durchmesser aufweist, und zwar so, daß die Seitenfläche des perforierbaren Teilstücks 80 in dichter Weise in dieser Restriktion zusammengedrückt ist, wodurch die Dichtheit im Innenraum des Führungsteilstücks 14 sichergestellt ist, zusammen mit der Dichtung 48. Ausserdem versteht man, daß, indem das perforierbare Teilstück 80 unter Druck gegen den Teilbereich des Stopfens 22 plattiert ist, der mit der Nadel perforiert werden wird, dieser Teilbereich des Stopfens vor Kontaminationsgefahr geschützt ist. Ausserdem verbessert der auf diese Weise auf den Stopfen 22 ausgeübte Druck die Qualität des Durchstechens des Stopfens.
Man sieht, daß diese zweiten und dritten Ausführungsformen alle Varianten umfassen können, die im Zusammenhang mit der ersten Ausführungsform und insbesondere mit der Vorperforation des Fläschchenstopfens, mit dem Schutzkrägelchen des Führungsstücks, der Fixierung des Stopfens auf dem Fläschchen mit dem Klammerflansch und mit dem Vorliegen einer Innenschulter in diesem zweiten Stück, und zwar so, daß, nach Hineindrücken der Nadel, deren Spitze genau auf der Ebene der Innenfläche des Stopfens vorliegt, beschrieben sind.
Die Fig. 6 zeigt eine vierte Ausführungsform der Spritzenvorrichtung, die sich im wesentlichen von der vorhergehenden durch den Aufbau des Fläschchens 10 unterscheidet, das gemäß dieser Figur die Bezugsziffer 10' aufweist. Das Fläschchen 10' umfaßt einen vorzugsweise zylindrischen Körper 90, dessen Boden 92 mit einer perforierbaren Membran 94 abgeschlossen ist, deren Aussenumfang einen Hals aufweist, der mit einer Wulst 96 des Fläschchenbodens zusammenwirkt. Das zweite Ende 98 des Fläschchens ist vorzugsweise ebenfalls mit einer Wulst 100 ausgerüstet. Dieses Ende 98 ist mit einem Stopfen 102 verschlossen, der aus einem perforierbaren oder gegebenenfalls perforierten Material hergestellt ist. Der Stopfen 102 ist unter Kraft in das Fläschchen hin zu/von weg der Wulst 100 eingesetzt. Der Stopfen 102 umfaßt auf seiner Oberseite einen Leerraum 104, der beispielsweise zylindrisch ist. Die Seitenwand des Leerraums 104 ist mit einem Gewinde 106 ausgerüstet, deren Funktion noch später zu erläutern sein wird. Vorzugsweise weist die Aussenseitenfläche 107 des Stopfens drei Dichtungslippen zur Innenfläche des Fläschchenkörpers auf.
Das Führungsteilstück 14, das in dieser Figur die Bezugsziffer 14' aufweist, ist ebenfalls modifiziert, verglichen mit den in den Fig. 1 bis 5 dargestellten Führungsstücken. Das Anpaßende 108 des Führungsstücks weist eine Aussenschulter 110 auf und erstreckt sich über einen Fortsatz 112 mit verringertem Durchmesser, verglichen mit dem des laufenden Teils des Führungsstücks. Dieser Fortsatz 112 ist auf seiner Aussenseite mit einem Gegengewinde 114 versehen, daß mit dem Gewinde 106 des Stopfens verschraubt werden kann. Schließlich ist die Spitze der Nadel, wie auch im Fall der Fig. 5, in ein perforierbares Teilstück 120 eingebracht, dessen oberes Ende mit einem Führungsrohr 122 verbunden ist und dessen unteres Ende auf den Boden des Stopfens 102 drückt.
Der Anwendungsablauf der Spritzenvorrichtung gemäß Fig. 6 ist der folgende:
Das Fläschchen 10' wird Maßnahmen unterzogen, die bereits für die Lyophilisierung des Produkts beschrieben sind, das es enthält. Dann wird das Führungsteilstück 14' mit seiner Spritze 12, die mit Flüssigkeit gefüllt ist, auf dem Fläschchen 10' mit der Randinnenseite des Stopfens 102 des Fläschchens fixiert. Die Schulter 110 des Führungsteilstücks drückt auf die Wulst 100 des Fläschchens, wobei die Verschraubung festgezogen ist, um den freien oberen Rand 124 des Stopfens auf die Innenseite derselben Wulst aufzulegen. Das Führungsstück ist somit mit dem Fläschchen 10' verbunden, und der Stopfen 102 ist auch in Fortbewegungsrichtung unbeweglich gemacht. Dann drückt man die Spritze 12 in das Führungsstück 14 hinein. Die Spitze der Nadel 34 durchlöchert das Teilstück 120 und den Stopfen 102, wodurch die Verbindung des Inneren des Fläschchens 10' mit dem Inneren der Spritze 12 gewährleistet ist.
Durch Verschieben des Kolbens 52 der Spritze läßt man die Flüssigkeit, die jene enthielt, in das Innere des Fläschchens 10' laufen und vermischt die Flüssigkeit und das lyophilisierte Produkt.
Man kann nun das Führungsstück 14' vom Stopfen 102 des Fläschchens 10' abschrauben, das somit losgelöst und selbständig vorliegt. Die Mischung ist somit in einem Fläschchen enthalten, das eine mit einer perforierbaren Membran 94 versehene Endseite aufweist, deren andere Endseite mit einem Stopfen 102 verschlossen ist, der als Kolben dienen kann. Dazu genügt es, einen Bedienungsbolzen auf dem Gewinde des Stopfens 102 zu verschrauben.
Um einen Patienten die im Fläschchen 10' enthaltene Mischung zu verabreichen, genügt es, in die perforierbare Membran 94 eine Nadel mit oberer und unterer Spritze einzusetzen und den Stopfen 102 in das Fläschchen fortschreitend einzuführen, wobei der Stopfen die Rolle eines Kolbens spielt.
Ebenso kann das Fläschchen 10' die Rolle eines Flüssigkeitsreservoir für eine Pumpe spielen, die auf einem Rohransatz montiert ist, der auf dem Fläschchen über seine perforierbare Membran angebracht ist. In diesem Fall wird der Stopfen 102 unter der durch die Pumpe ausgeübten Saugwirkung der Flüssigkeit in das Fläschchen hineingedrückt.
In dieser letzten Ausführungsform sieht man, daß es die Funktion der Schraubenwege 106 und 114 einerseits ist, den Stopfen 102 mit dem Körper des Fläschchens 10' in der Nähe seiner Öffnung 18 zeitweise zu verbinden, um den Stopfen 102 unbeweglich zu machen und so die Perforation durch die Nadelspitze der Spritze zu ermöglichen, und es andererseits ist, in Fortbewegungsrichtung den Stopfen 102 zu befreien, nach Ablösung des Führungsstücks 14', damit letzterer die Rolle eines Kolbens spielen kann. Daraus ergibt sich, daß man nicht von der vorliegenden Erfindung abweicht, wenn die Spritzenvorrichtung mit anderen Elementen ausgerüstet sein sollte, die sich dazu eignen, diese Doppelfunktion zu ersetzen. Beispielsweise könnte der Stopfen 102 mit einem Aussenring versehen sein, der auf dem Aussenbereich der Öffnung des Fläschchens 10' drückt, wodurch das Hineindrücken des Stopfens in das Fläschchen verhindert wird. Nach Entfernung des Führungsstücks 14' wäre dieser Ring gebrochen, um das Hineindrücken des Stopfens 102 zuzulassen, der dann seine Rolle als Kolben spielen könnte.
Man sieht auch, daß die in Verbindung mit der Fig. 6 beschriebene Ausführungsform des Fläschchens mit der Ausführungsform der Fig. 3 und 4 kombiniert werden kann, d. h. im Fall, bei dem die sogenannte Nadel durch das Rohrstück 60 ersetzt ist, das die perforierenden Spitzen 62 und 64 aufweist.
Was nun Fig. 7a und 7b betrifft, wird eine Ausführungsvariante des Führungsteilstücks beschrieben, das dort die Bezugsziffer 14 " hat. Im Inneren des Stücks 14 " ist ein Führungsteil 130 vorgesehen, der einen integralen Bestandteil des Stücks 14 " bildet, welcher ein Krägelchen 132 als Übergang zum Stück 14 ", einen zylindrischen Teilbereich 134 zur Aufnahme des Körperendes der Spritze, wenn diese gänzlich in den Körper 14 " hineingedrückt ist, sowie einen Teilbereich 136 zur Führung der Nadel umfaßt, der mit dem zylindrischen Teilbereich 134 über einen deutlich konischen Teilbereich 138 verbunden ist. Radiale Stabilisierflächen 140, die in Fig. 7b besser erkennbar sind, stellen die Zentrierung des Führungsstücks 130 sicher. Die Stabilisierflächen 140 weisen, an ihren unteren Enden, Einsätze 142 auf, die ein freies Volumen 144 definieren, das zur Aufnahme des perforierbaren Teilstücks 80 bestimmt ist, in welches die Nadelspitze eingeführt wird. Das perforierbare Teilstück 80 ist mit dem Führungsstück 130 verbunden. Schließlich ist, oberhalb des Krägelchens 132, die Zone 146 des Führungsteilstücks 14" zur Aufnahme der Verbindungsdichtung 148 bestimmt.
Wenn das Führungsteilstück 14" auf das Fläschchen montiert wird, wird das perforierbare Teilstück 80 zwischen dem Stopfen 22 des Fläschchens und dem unteren Ende des Führungsteilbereichs 36 zusammengedrückt. Das perforierbare Teilstück verschließt somit in dichter Weise das untere Ende des Führungsstücks 130 und schützt den perforierbaren Zentralbereich des Stopfens 22 vor Kontamination. Beim Einbringen der Spritze in das Führungsstück 14" stellt die Dichtung 48 ausserdem die Dichtheit am anderen Ende des Führungsteilbereichs 130 sicher. Bei der Lagerung der Spritzenvorrichtung ist somit die Nadel der Spritze gänzlich vor dem Inneren des Führungsteilbereichs 130 geschützt. Dieser Schutz bleibt während allen Maßnahmen zur Vermischung der beiden Produkte bestehen.
Bevorzugt wird die Spritze in das Führungsstück eingesetzt, und es wird dann das Ganze auf dem Fläschchen fixiert. Im Fall der Ausführungsform von Fig. 7a und 7b wird das Innere des Teilstücks 130 in dichter Weise verschlossen, sobald der Spritzenkörper mit der Dichtung verbunden ist und zusammenwirkt. Die in diesem geschlossenen Volumen enthaltene Luft kann dem Hineindrücken der Spritze entgegenwirken, bis diese an ihrer Lagerstellung ankommt, in welcher die Nadelspitze in das Teilstück 80 eindringt. Um die Luft während dieser Phase entweichen zu lassen, kann man die zeitweise Einführung einer Nadel vorsehen, die teilweise das Teilstück 80 durchquert und im Inneren des Stücks 130 mündet. Diese zweite Nadel kann schließlich zur in das Stück 130 bestimmten Einleitung eines gasförmigen Desinfektionsmittels dienen. Dann wird die zweite Nadel entfernt, und zwar vor der Fixierung des Stücks 14" auf dem Fläschchen. Indem das perforierbare Stück ein Septikum darstellt, schließt sich die durch die Einführung der Nadel erzeugte Öffnung schon wieder beim Herausziehen.
Was nun Fig. 8a bis 8c betrifft, wird eine neue Ausführungsvariante der Spritzenvorrichtung beschrieben. Gemäß dieser Ausführungsform können das Fläschchen 10 und die Spritze 12 identisch mit den entsprechenden Elementen sein, die in den Fig. 1 und 2 oder 5 dargestellt sind. Diese werden deshalb nicht noch einmal beschrieben.
Das Führungsstück 14''' umfaßt einen zylindrischen Körper 150, dessen eines Ende 152 eine Umrandung zur Klammerfixierung auf dem Hals 20 des Fläschchens und dem Aussenbereich des Stopfens 22 bildet. An seinem zweiten Ende ist der zylindrische Körper mit einem Schutzkrägelchen 154 versehen und verlängert sich in einen Raum 156 zur Aufnahme einer Dichtungsverbindung 156, vorzugsweise lippenförmig, welche mit der von Fig. 1 identisch sein kann. Wie dies bereits erklärt worden ist, stellt diese Dichtung 158 die Dichtheit zwischen dem Spritzenkörper 12 und dem Führungsstück 14''' bei allen gegenüber dem Führungsstück erfolgenden Relativbewegungen der Spritze sicher.
Im Inneren des zylindrischen Körpers 150 befindet sich eine Führungsstruktur 160, die einen kegelstumpfförmigen Teilbereich 162 umfaßt, der mit dem Körper 150 verbunden ist und sich über einen zylindrischen Endteilbereich 164 verlängert. In diesem Endteil 164 ist ein perforierbares Teilstück 166 aus einem elastischen Material eingebaut. Im Inneren des zylindrischen Teilbereichs 164 ist eine Muffe 168 vorgesehen, in Abgleich zum Teilbereich 166. Das freie Ende der Muffe drückt auf die Fläche 166a des perforierbaren Teilstücks 166. Ausserdem ragt die zweite Fläche 166b des Teilstücks 166 leicht aus dem freien Ende des zylindrischen Teilbereichs 164 hinaus. Somit wird, wenn das Führungsstück 14''' auf dem Fläschchen 10 fixiert wird, das perforierbare Teilstück 166 leicht zusammengedrückt, was einen Druckkontakt zwischen der Fläche 166b des Teilstücks 166 und dem Zentralbereich des Stopfens 22 gewährleistet, um perforiert zu werden. Diese Anordnung kann auch für das perforierbare Teilstück 80 oder 120 der Ausführungsformen der Fig. 5 bis 7 vorgesehen sein.
Die Fig. 8a zeigt, daß der zylindrische Körper des Führungsstücks eine Öffnung 170 aufweist, die oberhalb der Verbindungszone der Führungsstruktur 160 mit dem Zylinderkörper 150 angeordnet ist. Die Öffnung 170 ist mit einem mikroporösen Filter 172 eines an sich bekannten Typs verschlossen. Das hydrophobe Filterstück 172 weist Poren mit sehr verringerten Abmessungen auf, welche die Sterilität des durch die Führungsstruktur 160 umgrenzten Volumen aufrechtzuerhalten vermögen. Beispielsweise haben die Poren des Filters Abmessungen in der Größenordnung von 0,22 um. Der Filter 172 hat eine Doppelfunktion. Einerseits wird durch ihn ermöglicht, daß die Luft beim Hineindrücken der Spritze 12 in das Führungsstück entweicht. Diese Vorkehrung ist im Hinblick auf das Vorliegen der Dichtungsverbindung 158 äußerst wünschenswert. Andererseits wird es durch ihn ermöglicht, nach dem Einführen der Spritze in das Führungsstück 14''' und deren Fixierung auf dem Fläschchen ein aseptisierendes Gas in die Führungsstruktur einzuleiten. Es ergibt sich von selbst, daß ein mikroporöser Filter entsprechend dem Filter 172 der Fig. 8 auf die Führungsstücke 14 der Fig. 1 bis 5 oder 14' und 14" der Fig. 6 und 7 montiert werden könnte.
Fig. 8a zeigt auch, daß die Nadel 34 der Spritze vorzugsweise mit. einem Nadelschutz 180 ausgerüstet ist. Der Nadelschutz 180 umfaßt eine zylindrische Hülle 18.2, die die Nadel 34 umgibt. Ihr erstes Ende 184 ist perforierend und ragt leicht zur/aus der Nadelspitze. Das andere Ende der Hülle 182 umfaßt ein verschiebbares Fixierungsstück 186 auf dem Injektionsende des Körpers der Spritze 12. Beim Einsetzen der Spritze in das Führungsstück 14''' wird das Ende 184 des Nadelschutzes 182 von der Muffe 186 der Führungsstruktur geführt. In ihrer Lagerendstellung perforiert die Spitze 184 des Nadelschutzes teilweise das Teilstück 166.
Vorzugsweise umfaßt das Fixierungsteilstück 186 einen Teil aus elastischem Material 187, der die Dichtheit zwischen dem die Nadel aufweisenden Ende der Spritze und dem Nadelschutz 180 sicherstellt und gewährleistet.
Zur Vermischung der Produkte drückt man, wie bereits erklärt worden ist, die Spritze in das Führungsstück (Fig. 8b). Während dieser Verschiebung perforiert die Spitze 184 des Nadelschutzes 182 das Teilstück 166 und den Stopfen 22 des Fläschchens 10; somit bleibt die Spitze der Nadel 34 geschützt. Dank des Materials, woraus er zusammengesetzt ist, bleibt der Nadelschutz 182 eingeklemmt durch Reibung im Stopfen 22 und dem Teilstück 166 (Fig. 8c), wenn man die Spritze 12 vom Führungsstück 14''' entfernt. Das Instellunghalten des Nadelschutzes 182 kann sich auch aus der Reibung zwischen dem Fixierstück 186 des Nadelschutzes und dem Führungsstück 14''' oder auch aus einer besonderen Form ergeben, die diese aufweist, um ihre Verklammerung auf dem Führungsstück zu gewährleisten.
In den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wird die Fixierung des Führungsstücks auf dem Fläschchen dank einer besonderen Form des Endes 28 des Führungsstücks erhalten. Die Fig. 9a bis 9c veranschaulichen eine weitere Fixierungsform.
Gemäß der Ausführungsform der Fig. 9a ist das Ende des Führungsstücks 14''' aus einem ringförmigen Krägelchen 220 zusammengesetzt, um auf den Aussenbereich des Stopfens 22 des Fläschchens zu drücken. Eine Fassungskapsel 222 in Form eines Rings umfaßt einen gekrümmten ersten Teilbereich 224, der in einen Spalt 226 des Krägelchens 220 eingebracht ist, sowie einen zweiten zylindrischen Teilbereich 228. Der freie Rand 23() des zylindrischen Teils 228 ist zur Einfügung auf die Innenfläche des Halses 20 des Fläschchens bestimmt, um die Verbindung des Führungsstücks 14''' auf dem Fläschchen zu sichern.
Die Fig. 9b zeigt eine Montagevariante der Fassungskapsel 222'. Diese umfaßt einen gefalteten Teilbereich 224', der auf dem Krägelchen 220' ruht und das erste Ende des Führungsstücks 14''' bildet. Der Rest der Fassungskapsel 222' ist identisch mit der Kapsel 222.
Die Fig. 9c zeigt die Fixierung des Führungsstücks 14''' der Fig. 9b auf dem Fläschchen 10, das mit seinem Stopfen 22 versehen ist. Der Stopfen 22 kann schon auf dem Hals des Fläschchens mit einer ersten Fixierkapsel fixiert sein, wie dies in der Fig. 1 gezeigt ist, oder es kann dieser Stopfen auch ganz einfach in die Öffnung des Fläschchens gedrückt werden. In beiden Fällen wird das Führungsstück 14''', in das die Spritze bereits eingesetzt worden ist, gegen das Fläschchen so aufgebracht und angeordnet, daß das Krägelchen 220' gegen den Aussenbereich des Stopfens 22 drückt. Man faßt dann den freien Rand 230' der Fassungskapsel ein.
Man sieht, daß der in den Fig. 9a bis 9c veranschaulichte Lösungsweg es ermöglicht, die Verbindung des Fläschchens 10 und des Führungsstücks 14''' zu vereinfachen, weil die Fassungskapsel 222 oder 222' bereits auf dem Führungsstück aufgebracht und angeordnet sind. Es ergibt sich von selbst, daß diese Verbindungsform auf die Ausführungsform angewandt werden kann, die vorstehend bei der Modifizierung der Form des ersten Endes des Führungsstücks beschrieben ist.
Bezüglich der Fig. 10a bis 10d, wird nun die Anwendung einer Spritzenvorrichtung mit einem Selbst-Injektor beschrieben. Die Spritzenvorrichtung weist den in den Fig. 8a bis 8c dargestellten Typ auf, mit der Ausnahme, daß sie keinen Nadelschutz enthält. Ausserdem verlängert sich das Klammerende 152 des Führungsstücks 14''' vorzugsweise über ein Krägelchen 190, das eine Druckoberfläche bildet, wie später noch zu erläutern sein wird.
Nach der Vermischung der beiden Produkte und dem Ansaugen der Mischung in die Spritze, wie dies vorstehend bereits beschrieben worden ist, löst man das Führungsstück 14''' vom Fläschchen 10 und entfernt aus dem Kolben 52 der Spritze 12 seinen Bedienungsbolzen. Die Spritzenvorrichtung liegt dann in dem in Fig. 10a dargestellten Zustand vor.
In der folgenden Stufe, die in Fig. 10b dargestellt ist, bringt man die Spritzenvorrichtung in den Hohlraum 200 eines Selbst-Injektors 202 ein. Die Spritze 12 wird entlang der Achse XX' des Hohlraums des Selbst-Injektors angeordnet, und die Spritzenvorrichtung ist in Fortbewegungsrichtung unbeweglich gemacht, beispielsweise durch das Zusammenwirken des Krägelchens 194 mit den Leerräumen bzw. Aussparungen 202 und 206.
Fig. 10c zeigt, daß das so hergestellte Ganze beim Patienten angewandt wird, dem eine Injektion der Mischung verabreicht werden muß. Genauer gesagt, wird die Zone 190 in Kontakt mit der Stelle 208 des Körpers des Patienten gebracht, in die gespritzt werden soll. Bei Bedienung des Bedienungsknopfs 210 löst man einen ersten Drücker 212 aus, der in den Hohlraum 20() ragt und auf das offene Ende 214 des Spritzenkörpers drückt. Durch die Verschiebung des Drückers 212 werden die Spritze in das Führungsstück 14''' und somit die Nadel 34 in den Körper des Patienten in einer vorbestimmten Länge gedrückt. Während dieser Maßnahme wird der Kolben 52 der Spritze gegenüber dem Spritzenkörper nicht verschoben. In der letzten in Fig. 10d dargestellten Durchführungsphase wird ein zweiter Drücker 216 ausgelöst, der koaxial zum Drücker 212 vorliegt, wobei der Drücker 212 unbeweglich bleibt. Die Verschibung des Drückers 216 bringt das Hineindrücken des Kolbens 52 der Spritze mit einer gesteuerten Geschwindigkeit mit sich, bis die Gesamtheit der im Spritzenkörper enthaltenen Mischung dem Patienten gespritzt ist. Vorzugsweise ruft die Auslösung des Bedienungsknopfs 210 eine aufeinanerfolgende Bedienung des Drückers 212 und des Drückers 216 hervor.
Man sieht, daß, wenn derjenige, der die Spritzenvorrichtung bedient, die Spritze in das Führungsrohr hineindrückt, um den Stopfen des Fläschchens zu durchlöchern, für die Aussenfläche des Spritzenkörpers, die ausserhalb der Verbindungsdichtung des Führungsrohrs liegt, die Gefahr besteht, kontaminiert zu werden, insbesondere durch die Hände desjenigen, der die Spritze bedient. Also dringt ein Teil dieser Oberfläche, die in Fig. 8a schraffiert ist, in die dichte und sterile Kammer ein, die durch das Führungsrohr und die Abdichtungsverbindung definiert ist. Dadurch besteht die Gefahr, eine Kontamination dieser Kammer und von Teilen der Vorrichtung, die sie enthält, herbeizuführen.
Die Fig. 8a bis 8c veranschaulichen eine erste Ausführungsform entsprechender Schutzmittel bzw. -maßnahmen. Sie sind aus einem zylindrischen Fortsatz 220 zusammengesetzt, der sich vom/zum Aussenende der Dichtungsverbindung 158 erstreckt. Der Innendurchmesser dieses Fortsatzes liegt oberhalb dem Aussendurchmesser des Spritzenkörpers. Die Axiallänge L des Fortsatzes ist mindestens gleich dem Spritzenverlauf im Führungsrohr 14''' zwischen seiner Lagerstellung (Fig. 8a) und seiner Perforationsstellung (Fig. 8b). Man sieht, daß auf diese Weise die schraffierte Zone 222 der Aussenoberfläche der Spritze, die dazu bestimmt ist, in das Rohr einzudringen, nicht von demjenigen, der die Spritze bedient, berührt werden kann, wodurch die Gefahren einer Kontaminierung durch Kontakt dieser Zone vermieden werden.
Die Fig. 11a bis 11c veranschaulichen eine zweite Ausführungsform der ringförmigen Schutzelemente. Diese Elemente sind aus einer elastischen Muffe 224 zusammengesetzt, die auf dem Teilbereich des Spritzenkörpers montiert sind, der an das Ende der Dichtung 158 angrenzt, wenn die Spritze im Führungsrohr montiert ist. Die schraffierte Zone ist somit vor jeglicher Gefahr einer Kontaminierung durch Kontakt oder durch Umgebungsluft geschützt. Die Muffe 224 weist eine Länge L auf, die mindestens gleich dem Verlauf des Körperverlaufs der Spritze im Führungsrohr ist. Beim Hineindrücken der Spritze in das Rohr stellt die Abdichtungsverbindung einen Anschlag für die Schutzmuffe 22' dar, wobei letztere bezüglich des Spritzenkörpers gleitend ist. Es ergibt sich von selbst, daß die ringförmigen Schutzelemente, die im Zusammenhang mit den Fig. 8 und 11 beschrieben worden sind, auch auf die Ausführungsformen übertragen und angewandt werden könnten, die bezüglich den Fig. 1 bis 7 und 9 beschrieben sind.
Die Fig. 12 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform der Spritzenvorrichtung, mit der es ermöglicht wird, das Ganze vor den Gefahren einer Kontamination zu schützen, die mit dem Anfassen des Spritzenkörpers durch den Anwender zusammenhängen. Das Führungsstück 14''' umfaßt einen Verlaufbereich 200 in kegelstumpfartiger Form, ein Ende 202 zur Fixierung auf dem Fläschchen 10 und ein Verbindungsende 204 zur Aufnahme einer Abdichtvebindung 206 und des Spritzenkörpers 12. Das Fixierende umfaßt ein Krägelchen 208 und Klammerorgane 210 auf der Öffnung des Fläschchens. Die Klammerplatten können mit einem Fassungsring 212 vervollständigt werden. Sobald eingepaßt, kann der Ring 212 in einen Hals eindringen, mit dem die Klammerplatten versehen sind, wodurch die Verriegelung des Führungsstücks auf dem Fläschchen gesichert ist. Das Krägelchen 208 läßt eine Zentralzone 214 für den Durchgang der Nadel 34 frei. Vorzugsweise ist der Durchgang 34 von einer kreisförmigen Rippe 216 umgeben, die ober/unterhalb des Krägelchens 208 herausragt. Diese Rippe ist mit dem Stopfen des Fläschchens 10 verbunden, um eine Dichtheit zwischen den beiden Teilstücken zu gewährleisten.
Das obere Ende 204 des Führungsstücks weist eine zylindrische verlängerte Form auf, worin die ringförmige Dichtung 206 eingebracht ist. Diese Dichtung kann aus Kautschuk (Butyl) oder aus Kunststoff sein. Die Dichtung 206 weist eine Schulter 208 auf, die in dichter Weise mit einem verlängerten Teilbereich 220 des Spritzenkörpers verbunden ist, die Dichtung 206 weist auf ihrer Aussenfläche zwei Dichtungswülste 206a und 206b auf, welche eine dynamische Dichtheit gewährleisten, wobei insgesamt das Gleiten der Dichtung unter Druckeinwirkung ermöglicht ist. In dem unteren Abschnitt umfaßt die Dichtung vorzugsweise ringförmige Lee rräume bzw. Aussparungen 222, die mit einer Klammerrippe 224 verbunden sind, wenn die Spritze vollständig in das Führungsstück hineingedrückt ist. Man sieht, daß das Innere des Führungsstücks, das die Nadel 34 enthält, dicht ist, insbesondere gegenüber Kontaminationskeimen, und zwar wegen der Dichtung 206 und der Dichtungsrippe 216. Ausserdem ist die Zentralzone des Stopfens, die mit der Nadel durchlöchert wird, ebenfalls vor Kontaminationsgefahren geschützt.
Die Anwendungsweise der Spritzenvorrichtung der Fig. 12 ist die folgende: in Lagerstellung, die in Fig. 12 dargestellt ist, befindet sich die Dichtung 206 in einer Stellung, die nicht in das Führungsstück hineingedrückt ist. Will man das im Fläschchen 10 enthaltene Produkt mit der in der Spritze enthaltenen Flüssigkeit vermischen, drückt man die Spritze in das Führungsstück 14''', wodurch das gleichzeitige Hineindrücken der Dichtung 206 wegen dem Zusammenwirken der Schulter 218 und des Teilbereichs 220 des Spritzenkörpers hervorgerufen wird. Am Ende des Hineindrückens der Spritze wirken die Klammerelemente 222 und 224 zusammen und geeaährleisteh den verbindenden Zusammenschluß der Dichtung auf dem Führungsstück. Nach Befüllen der Spritze mit der Mischung genügt es, diese aus dem Dichtungsverschluß her auszuziehen, der mit dem Führungsstück verbunden bleibt.
Es ist wichtig zu sehen, daß wegen der Verschiebung der Dichtung 206, die durch das Hineindrücken der Spritze verursacht wird, der Teilbereich der Spritze, der ausserhalb des sich in Lagerstellung befindlichen Führungsstücks liegt und durch den Anwender kontaminiert werden könnte, ausserhalb der dichten Zone bleibt, die im Inneren des Führungsstücks liegt und durch die Stellung der Dichtung 206 abgegrenzt ist. Es gibt somit, in der Phase des Hineindrückens, überhaupt keine Kontaminierungsgefahr für die Nadel.
Es kann interessant sein, den Verlaufsteilbereich des Führungsstücks mit einer Öffnung auszurüsten, die mit einem biologischen Filter verschlossen ist, wobei das Ganze mit der Bezugsziffer 226 dargstellt ist. Dieser Filter läßt den Austritt der Luft beim Hineindrücken der Spritze in das Führungsstück zu, wobei insgesamt die Asepsis des Raums, der die Nadel 34 enthält, erhalten bleibt.
Allerdings ist in dem Maße, wie die Dichtung 206 verschiebbar und in der hineingedrückten Stellung nach dem Herausziehen der Spritze gehalten ist, der Überdruck beim erneuten Einführen der Spritze sehr verringert. Der Filter ist daher in dieser Funktion entbehrlicher.
Verschiedene weitere Ausführungsvarianten können im Rahmen der Erfindung vorgesehen sein. Insbesondere ist es möglich, vorzusehen, daß, beim Zurückziehen der Spritze gegenüber dem Führungsstück, die Nadel vom Spritzenende abgelöst wird, wobei sie z. B. in das perforierbare Teilstück oder in die Kappe eingebracht bleibt.
Gemäß einer weiteren Ausführungsvariante kann man die Form der Abdichtungsverbindung zwischen dem Führungsstück und dem Spritzenkörper modifizieren, um die Abtrennung der Spritze bezüglich dem Führungsstück zu erleichtern. Dafür ist ein Gewinde in der Aussenfläche der Dichtung vorgesehen, wobei dieses Gegengewinde mit einem Gewinde zusammenwirkt, das in der Innenfläche des Führungsstücks vorgesehen ist. Die Innenfläche der Dichtung bleibt mit ihren Dichtungslippen versehen. Um die Spritze vom Führungsstück zu trennen, genügt es, mit dem Spritzenkörper eine Drehung durchzuführen, wodurch die Dichtungsverbindung abgeschraubt wird. Es ist selbstverständlich, daß weitere verschiebbare Bindungselemente der Verbindungsdichtung auf dem Ende des Führungsstücks angewandt werden könnten.
Die Fig. 13 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform der Spritzenvorrichtung, welche insbesondere eine andere Art zeigt, den Spritzenkörper und das Führungsstück abzudichten.
Die Spritzenvorrichtung umfaßt ein Fläschchen 10 zur Aufnahme eines Produkts, insbesondere des lyophilisierten Produkts, das mit einem perforierbaren Stopfen 22 verschlossen ist. Auf dem Fläschchen ist ein Führungsteilstück fixiert, das ganz allgemein mit der Bezugsziffer 14a bezeichnet ist. Dieses Führungsteilstück umfaßt einen kegelstumpfförmigen Teilbereich 230, der sich über ein Krägelchen 232 zur Fixierung auf dem Stopfen und auf dem Hals des Fläschchens 10 verlängert. Am anderen Ende des kegelstumpfförmigen Teilbereichs 230 ist ein zylindrischer Teilbereich 234 vorgesehen, der in wirksamer Weise der Führung der Spritze dient, die hier ganz allgemein mit der Bezugsziffer 12' bezeichnet ist. In dieser besonderen Ausführungsform besteht die Spritze 12' aus einem Abschlußteilstück 236, das in klassicher Weise aus einem zylindrischen Glaskörper 238 zusammengesetzt ist, der an seinem ersten Ende mit einem Stopfen 240 und an seinem zweiten Ende mit einem weiteren Stopfen abgeschlossen ist, der den Kolben 242 bildet. Der Kolben 242 kann das Ende des Bedienungsbolzens 244 der Spritze erhalten. Am ersten Ende des Abschlußteilstücks 238 ist ein zylindrischer Aufsatz 246 fixiert, der mit dem Ende des Abschlußteilstücks verbunden ist. Der Aufsatz 246 umfaßt einen zylindrischen Teil 246a und ein kegelstumpfförmiges Ende 246b, worin das Ende der Fixierung 248 einer Nadel 34' eingeschraubt ist. Wie in Fig. 13 gezeigt, ist der zylinderförmige Teil 246a des Aufsatzes 246 auf seiner Aussenseite mit zwei ringförmigen Rippen 250 und 252 versehen, die Dichtungslippen bilden, wobei diese Rippen aus der Aussenwand des Aufsatzes herausragen und mit der Innenseite 234a des Zylinderteils des Führungsstücks verbunden sind und zusammenwirken. Man sieht, daß die beiden Rippen oder Lippen 250 und 252 eine dynamische Verbindungsdichtung zwischen dem Aufsatz 246 und somit der Spritze 12' und dem Teilstück 234 des Führungsteils 14a bilden. Diese Dichtheit bleibt während der Phase des Hineindrückens der Spritze 12' zur Perforierung des Stopfens 222 des Fläschchens 10 erhalten. Man sieht, daß die Rippen 250 und 252 somit in dieser Ausführungsform die ersten Dichtungselemente zwichen dem Spritzenkörper 12' und dem Führungsteil 14a darstellen.
Vorzugsweise enthält der Kopf 248 der Nadel 34' Strahlrippen wie die von 254. Im Inneren des kegelstumpfförmigen Teilstück 230 des Führungsteils ist ein Teilbereich 260 vorgesehen, der ins Innere des Führungsteils ragt. Dieser Teilbereich 260 befindet sich auf dem Niveau der Rippen 254 der Nadel 34', wenn diese hineingedrückt worden ist, um den Stopfen 22 zu perforieren. Man sieht, daß es zur Verbindung der Nadel 34' mit dem Aufsatz 246 in aller Sicherheit für den Anwender genügt, wenn sich die Spritze 12' in hineingedrückter Stellung befindet, diese zu drehen. Indem das Vorsprungelement 260 zwischen den Rippen 254 des Nadelkopfs angeordnet ist, verursacht die Drehbewegung das automatische Losschrauben der Nadel, ohne daß der Anwender diese zu berühren hätte.
Man sieht auch, daß man nicht von der Erfindung abweichen würde, wenn der Körper der Spritze 12' aus einer Spritze vom klassischen Typ aus einem leicht deformierbaren Kunststoffmaterial zusammengesetzt wäre. In diesem Fall wären die ringförmigen Dichtungsrippen 250 und 252 direkt auf der Ausenseite des Spritzenkörpers hergestellt. Ebenso könnten in diesem Fall die automatischen Abschraubungselemente der Nadel vorgesehen sein.
Die Fig. 14a veranschaulicht eine Ausführungsvariante der Spritze der Fig. 12. In dieser Ausführungsform ist das Führungsstück 200 mit einer elatischen dichten perforierbaren Membran 270 versehen, die mit dem perforierbaren Stopfen des Fläschchens 10 ein abgedichtetes Volumen 272 definiert. In Lagerstellung durchquert die Nadel 34 in dichter Weise die Menabran 270. Die Membran 270 dient dazu, im Volumen 272 den Bruchteil der Restflüssigkeit oder des Gases abgrenzend zu umfassen, der das Fläschchen 10 beim Zurückziehen der Spritze der Nadel 34 aus dem Fläschchen wegen der zeitweisen und örtlichen Deformation des perforierbaren Stopfens in der Perforationszone und wegen dem Überdruck, der gegenbenenfalls im Fläschchen nach der Vermischung vorliegt, verlassen könnte. Wegen ihrer Elastizität spannt sich die Membran, um sich erneut zu verschließen, sobald die Nadel sie nicht mehr durchquert. Diese Vorkehrung bzw. entsprechende Anordnung einer Gasbegrenzungskammer kann in allen Ausführungsformen der Sprizenvorrichtung vorgesehen sein.
In der Fig. 14a ist auch eine neue Ausführungsform der Verbindungsdichtung zwischen dem Oberteil 204 des Führungsstücks und dem Spritzenkörper dargestellt. Die ringförmige Dichtung 274 umfaßt eine Innenfläche, die in die Spritze 12 eingefügt ist, und wirkt mit einer Schulter 276 der Spritze so zusammenen, daß das Hineindrücken des Spritzenkörpers auch das Hineindrücken der Dichtung hervorruft. Das Oberteil 204 des Führungsstücks umfaßt zwei kleine elastische Zungen 284 und 286, die verschiebbar sind und in den Innenraum des Führungsstücks ragen. In Lagerstellung, die in Fig. 14b dargestellt ist, ragen die Zungen 284 und 286 zwischen der oberen Lippe 282 und der Zwischenlippe 280 hervor. Dies verhindert daher ein zufälliges Heraustreten der Dichtung 274 aus dem Führungsstück oder ein zufälliges Eindrücken dieser Dichtung.
Die Fig. 14b und 14c zeigen detiallierter die Dichtung 274 und ihre Wirkungsweise. Die Dichtung weist vorzugsweise drei äußere Dichtungslippen 278, 280 und 282 in Kontakt mit der Innenfläche des Führungsstücks und zwei innere Lippen 279 und 281 in Kontakt mit dem Spritzenkörper auf. In Lagerstellung (Fig. 14a) befindet sich die Dichtung in hoher Stellung, und die Zungen sind zwischen der oberen Lippe 282 und der mittleren Lippe 280 angeordnet. Die Zunge 284 und 286 spielt die Rolle von hin/her-Anschlägen, welche alleiniglich das Hineindrücken der Dichtung 274 und die Verhinderung ihres Hinaustretens steuern.
In dieser Stellung ist die Dichtheit durch die mittlere Lippe 280 und die untere Lippe 278 gewährleistet. Ausserdem unterbindet das Zusammenwirken der Zungen 284, 286 mit der Zwischenlippe 280 ein zufälliges Hinaustreten der Dichtung 274 aus dem Führungsstück.
Beim Hineindrücken der Spritze zum Perforieren des Stopfens des Fläschchens ist die Dichtung 274 vom Spritzenkörper umgeben, und die obere Lippe 282 ruft eine zeitweise Deformation der Zungen hervor, und zwar so, daß sich die Lippe "ober/unterhalb" der Zugen bewegt. Die Zungen verhindern, durch ihre Gegen/Retourfunktion, die Verschiebung der Dichtung beim Herausziehen der Spritze aus dem Führungsstück. Die Dichtung bleibt in hineingedrückter Stellung gehalten.
Fig. 15 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform der abgrenzenden Umfassung schädlicher Gase, die aus dem Fläschchen austreten könnten. Sie beruht darauf, daß man am Ende des kegelstumpfförmigen Teilstücks des Führungsstücks 14"" ein Teilstück 300 aus porösem Material wie aus einem porösen Schaum anordnet. Beim Herausziehen der Nadel aus dem Fläschchen werden die Gase, die gegebenenfalls aus letzterem austreten, durch das Teilstück 300 absorbiert, eingefangen oder blockiert. Selbstverständlich wird das Teilstück 300 von der Nadel 34 durchbohrt.
Die Fig. 16a und 16b zeigen zwei weitere Ausführungsformen der Gaseinfangkammer. Das untere Ende des konischen Teilstücks des Führungsstücks ist über einen Aufsatz 302 verlängert, der mit dem Führungsstück über einen Durchgang 304 verbunden ist, dessen Durchmesser in empfindlicher Weise gleich dem der Nadel 34 ist. Die Wand des Aufsatzes 302 endet über einen freien Rand 306, der in dichter Weise auf dem Stopfen 22 des Fläschchens angebracht ist. Man stellt auf diese Weise eine sprübar dichte Kammer her, worin die Gase, die gegebenenfalls das Fläschchen verlassen, eingefangen werden.
Kann die zur Injektion vorgesehene Mischung eine deutliche Menge an Gas erzeugen, ist es interessant, die Wand des Aufsatzes 302 mit einem mikroporösen Filter 308 zu versehen, durch welchen es ermöglicht wird, den wegen dem durch den Aufsatz 302 erfolgenden Austreten der gefilterten Gase erzeugten Überdruck zu kompensieren, wobei insgesamt der toxische Anteil der Gase gefiltert wird.
Die Fig. 17 zeigt eine weitere Form einer Wiedergewinnung der Gase, welche aus dem Fläschchen beim Herausziehen der Nadel austreten können. Das konische Teilstück 200 des Führungsstücks 14"" ist mit einem mikroporösen Filter 310 ausgerüstet, mit dem die kontrollierte Evakuierung von Gas ermöglicht wird. Um die Evakuierung des Gases zu ermöglichen, wobei insgesamt die Dichtheit des Führungsstücks 14"" erhalten bleibt, wird der Dichtungsverbund 312, der innere und äußere Dichtungslippen zwischen dem Spritzenkörper und dem Führungsstück umfaßt, nur durch eine obere Schulter 314 im Führungsstück zurückgehalten und es wird das Hinaustreten der Dichtung verhindert, wobei die Seitenwand des Führungsstücks selbst dicht ist. Somit bleibt während der gesamten Phase des Herausziehens der Spritze das Innere des Führungsstücks durch das Zusammenwirken der Dichtung 312 und der Spritze dicht. Als Folge davon hat das Gas Zeit, durch den Filter 310 zu entweichen, um den Überdruck an Gas im Führungsstück auszugleichen, wobei insgesamt die toxischen Gase mit dem Filter 310 gefiltert werden.
Nach Vermischung der Produkte muß derjenige, der die Spritze bedient, die Spritze aus dem Führungsstück herausziehen. Unter Berücksichtigung der Art der Materialien, aus denen das Führungsstück, die Verbindungsdichtung und die Spritze zusammengesetzt sind, können wesentliche Reibungskräfte eingreifen und stören. Daraus ergibt sich, daß derjenige, der die Spritze bedient, eine bestimmte Kraft auf die Spritze gegenüber dem Führungsstück ausüben muß, um jene freizulegen. Während dieser Maßnahme kann man daher nicht ausschließen, daß, durch eine unbedachte Bewegung desjenigen, der die Spritze bedient, die Nadel nicht die Hand desjenigen sticht, der dann das Führungsstück hält. Zur Vermeidung dieser Gefahr wird gemäß einer vervollkommneten Form einer Spritzenvorrichtung das Herausziehen der Spritze in zwei Zeitstufen durchgeführt. In der ersten Stufe wird die Spritze aus dem Führungsstück herausgezogen, wobei die wesentlichen Kräfte, die aufgrund von insbesondere Reibungen Widerstand leisten, überwunden werden. In einer zweiten Stufe wird die Spritze, nach einer besonderen Handhabung, vollständig aus dem Führungsstück freigesetzt, ohne daß dazu der Anwender größerere Zugkräfte anzuwenden hätte. Um dies zu erreichen, ist ein mechanischer Anschlag vorgesehen, der das Herausziehen der Spritze während der ersten Phase des Herausziehens begrenzt, wobei das endgültige Herausziehen nur nach Drehung der Spritze gegen das Führungsstück durchgeführt werden kann.
Die Fig. 18a und 18b veranschaulichen diese Anordnung im Fall der Ausführungsformen der Fig. 14. Es ergibt sich allerdings von selbst, daß diese Anordnung ganz einfach auf weitere Ausführungsformen der Spritzenvorrichtung übertragen werden kann.
Wie in Fig. 18a gezeigt, ist das Ende 320 der Spritze mit einem Sporn 322 versehen. Der Sporn 322 ist in eine schraubenartige Nutführung 324 eingebracht, die an der Innenfläche der Dichtung 274 vorgesehen ist. Das Ende 326 der Nut 324 mündet an der oberen Seite 328 der Dichtung; im Gegenzug ist ihr anderes Ende abgeschlossen. Die Nut 324 entspricht, beispielsweise, einer Drehung um 90º. Man sieht, daß diese Innennut daher nicht die Dichtheit bricht, für die die Dichtung 274 sorgt. Ausserdem wirkt ein Sporn 332, der aus dem Führungsstück herausragt, mit einer Lücke 334 der Dichtung zusammen, wodurch diese in Rotation unbeweglich gemacht wird. In Lagerstellung und bei Vermischung der Produkte schlägt der Sporn 323 an das abgeschlossene Ende 330 der Nut an. Übt der Anwender eine Zugkraft auf die Spritze aus, werden die Reibungskräfte freigesetzt, und die Spritze bleibt mit der Dichtung 274 und somit mit dem Führungsstück verbunden. Nur nach Drehung der Spritze um 90º gegen das Führungsstück befindet sich der Sporn 322 in entsprechender Bezugslage zum offenen Ende 326 der Nut, und es kann die Spritze gänzlich herausgezogen werden. Dieses Herausziehen wird ohne besondere Kraftanstrengung durchgeführt und es kann die Bewegung desjenigen, der die Spritze bedient, daher vollkommen gesteuert werden.
Selbstverständlich könnten weitere Lösungswege ins Auge gefaßt werden, um die Spritze nur in zwei durch eine Drehbewegung der Spritze getrennten Zeitstufen herauszuziehen.
Wie dies bereits erwähnt worden ist, umfaßt die Spritzenvorrichtung vorzugsweise die Spritze mit ihrem Führungsstück und das Fläschchen mit seinem perforierbaren Stopfen. Man würde allerdings nicht von der Erfindung abweichen, wenn man die Spritze getrennt mit ihrem Führungsstück und dem Fläschchen bereitstellen würde, wobei die beiden Bestandteile schließlich vereinigt werden, um den kompletten Zusammenbau wieder herzustellen. In diesem Fall ergibt es sich von selbst, daß, während der Lagerzeit, das erste Ende des Führungsstücks in dichter Weise verschlossen sein muß, um die aseptischen Bedingungen für die Nadel zu garantieren. Ein weiterer Lösungsweg würde darauf beruhen, das Führungsstück und das Spritzenende mit seiner Nadel unmittelbar nach deren Montage auf dem Fläschchen zu sterilisieren.
Der Durchschnittsfachmann sieht auch, daß die ersten Dichtungselemente zwischen der Spritze und dem Führungsstück auch aus einer Dichtung bestehen könnten, die zwischen diesen beiden Elementen eingebracht ist und auf einem Dichtungsbalg beruht, der einerseits auf der Spritze und andererseits auf dem Führungsstück angebracht ist. Die Deformationen des Balgs absorbieren dann die Relativverschiebungen der Spritze und des Führungsstücks während den Vermischungsmaßnahmen.

Claims

1. Spritzenvorrichtung zur Vermischung zweier Verbindungen, von denen mindestens die erste flüssig ist, umfassend:

eine Spritze (12), die einen Zylinderkörper aufweist, der mit einem Injektionsende (32) versehen ist, wobei die Spritze die genannte erste Verbindung enthält, und wobei ausserdem enthalten sind:

Elemente (14, 14', 14", 14''', 14"") zur in Translation gerichteter Führung des Injektionsendes der genannten Spritze zwischen einer ersten Rückzugsstellung als sogenannter Lagerstellung und einer zweiten hineingedrückten Stellung als sogenannter Aktivstellung, wobei die genannten Führungselemente eine Innenfläche, ein erstes Ende, bestimmt zur Mündung in Richtung auf die perforierbare Zone eines Stopfens, der geeignet ist, die Öffnung eines Fläschchens dicht zu verschließen, das dazu bestimmt ist, eine der beiden Verbindungen zu enthalten, und ein zweites Ende (46, 204) zur Aufnahme des Injektionsendes der genannten Spritze umfassen, und wobei die genannten Führungselemente zwischen ihrem ersten und zweiten Ende dicht sind, wobei das genannte zweite Ende Dichtungselemente und Elemente umfaßt, um eine ausreichende Verbindung zwischen der genannten Spritze und den genannten Führungselementen sicherzustellen, wobei insgesamt die genannte Translation gewährleistet ist; sowie

Elemente zur Bereitstellung von Verbindungswegen (34, 60), die entlang der Achse des Körpers der genannten Spritze angeordnet sind, um die Perforation der genannten perforierbaren Zone des genannten Stopfens und die Bereitstellung eines Verbindungswegs des Innenvolumen der genannten Spritze zum Inneren des genannten Fläschchens zu ermöglichen, wenn das Injektionsende der genannten Spritze in seine zweite Stellung geführt wird,

wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß die genannten Dichtungselemente eine Dichtung (48, 158, 206, 246, 274) einschließen, die im Inneren der genannten Führungselemente angebracht ist, wobei die genannte Dichtung geeignet ist, eine Dichtheit zwischen dem Spritzenkörper und der Innenfläche der Führungselemente in Lagerstellung und bei Relativverschiebungen der beiden Stücke sicherzustellen.

2. Spritzenvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie das genannte Fläschchen, das mit einem Stopfen versehen ist, und ausserdem Verbindungselemente (28, 108, 222, 222') des genannten ersten Endes der Führungselemente auf der Öffnung (18) des genannten Fläschchens (10, 10') umfaßt.

3. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Fläschchen (10) mit einem Boden versehen ist.

4. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungselemente (28) des Führungsstücks (14) auf dem genannten Fläschchen ausserdem Elemente zur dichten Verbindung des Aussenbereichs des genannten Stopfens (22) auf dem genannten Fläschchen (10) umfassen.

5. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Verbindungselemente (28, 222, 222') gelöst werden können, um die Ablösung des Fläschchens (10) bezüglich dem Führungsstück (14, 14', 14", 14''') zu ermöglichen.

6. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Verbindungselemente eine Fassungskapsel (222, 222') umfassen, die auf dem genannten ersten Ende (220, 220') der genannten Führungselemente (14''') montiert sind und sich dazu eignen, auf einem Krägelchen (20) der Öffnung des genannten Fläschchens (10) bei der genannten Fixierung der genannten Führungselemente auf dem genannten Fläschchen eingefügt zu werden.

7. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Führungselemente Klammerhalterungen umfassen, die mit dem Aussenbereich der Öffnung des Fläschchens verbunden sind.

8. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Klammerelemente ausserdem einen Fassungsring umfassen, der mit den Klammerhalterungen verbunden ist.

9. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Elemente zur Bereitstellung von Verbindungswegen eine Nadel (34) umfassen, die am Injektionsende der Spritze montiert ist und deren Spitze sich dazu eignet, die Zentralzone des Stopfens (22) zu perforieren, wenn das Ende der Spritze in ihre zweite Stellung geführt wird.

10. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 2 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Elemente zur Bereitstellung von Verbindungswegen ein rohrförmiges Stück (60) umfassen, dessen erstes Ende (64) geeignet ist, die Zentralzone des Stopfens (22) zu verschließen, und dessen anderes Ende (62) dazu geeignet ist, eine perforierbare Trennwand (70) zu durchstoßen, die am Injektionsende (32) der Spritze (12) vorgesehen ist, wenn diese in ihre zweite Stellung geführt wird.

11. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte rohrförmige Stück aus zwei Nadeln zusammengesetzt ist, zwischen denen ein Filter angeordnet ist.

12. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie ausserdem eine Kappe (36) umfaßt, die die genannte Nadel (34) umgibt und deren eines Ende von der Spitze der genannten Nadel durchstechbar ist, wenn das Ende der genannten Spritze in seine zweite Stellung geführt wird.

13. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Kappe (36) aus einem elastischen deformierbaren Material hergestellt ist und sich über die ganze Länge der Nadel erstreckt, wenn das Injektionsende (32) der Spritze in seiner ersten Stellung vorliegt.

14. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 12 und 13, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Kappe (36) Elemente (42) zur Immobilisierung der Translationsrichtung im Inneren der genannten Führungselemente (14) umfaßt.

15. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie ausserdem ein perforierbares Stück (80, 120) umfaßt, das mit den Führungselementen (14) verbunden ist und in das das Ende der Nadel (34) hineingedrückt wird.

16. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte perforierbare Stück (80, 120) vorperforiert ist.

17. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 15 und 16, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte perforierbare Stück aus einem elastischen Material hergestellt und die zur Anwendung gegen den Stopfen des genannten Fläschchens bestimmte Seite des genannten Stücks bezüglich den genannten Führungselementen so angeordnet sind, daß, bei Fixierung des genannten Führungsstücks auf dem genannten Fläschchen, das genannte perforierbare Stück zusammengedrückt wird.

18. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 9 und 12 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß sie ausserdem ein axiales Führungsrohr (82) umfaßt, das mit den genannten Führungselementen (14) verbunden ist und die Nadel umgibt, wenn die Spritze in die Führungselemente eingeführt wird.

19. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Führungselemente (14) eine erste Innenschulter (49) aufweisen, um das Hineindrücken des Spritzenkörpers in die genannten Führungselemente zu begrenzen, und zwar so, daß das Ende der Nadel den Stopfen (22) in Lagerstellung nicht perforiert.

20. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Führungselemente Elemente (50) umfassen, um das Hineindrücken des Spritzenkörpers zu begrenzen, wenn er an seiner zweiten Stellung ankommt, und zwar so, daß das Ende der Verbindungswege (34, 60) in dieser Stellung genau in der Ebene der Innenfläche des genannten Stopfens (22) vorliegt.

21. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Elemente zur Begrenzung des Hineindrückens eine Schulter umfassen, die einen integralten Teil der genannten ersten Dichtungselemente bildet.

22. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß nach Ablösung der genannten Verbindungselemente (28) und Entfernung des Fläschchens (10) das genannte erste Ende der Führungselemente eine Druckzone für die Injektion bildet und die genannten Führungselemente eine Innenschulter (85) zur Begrenzung des Hineindrückens der Spritze in die genannten Führungselemente (14) hin zu/weg von der genannten Druckzone umfassen, und zwar so, daß das Ende der Nadel von der genannten Druckzone wegragt.

23. . Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Fläschchen (10') an seinem der genannten Öffnung (18) gegenüberliegenden Ende eine perforierbare Membran (94) aufweist.

24. . Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Stopfen (102) gleitend in dichter Weise gegenüber dem Inneren des genannten Fläschchen (10') angebracht ist und Elemente zur zeitweisen Verbindung mit dem genannten Fläschchen (10') in der Nähe seiner Öffnung (18) aufweist.

25. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Elemente zur zeitweisen Verbindung ein erstes Gewinde (106) umfassen, das in dem genannten Stopfen (102) vorgesehen ist und sich dazu eignet, mit einem zweiten Gewinde (114) zusammenzuwirken, das am Ende (108) der Verbindung des genannten Führungsstücks (14') vorgesehen ist.

26. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Stopfen (22, 102) perforiert ist.

27. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 9 und 12 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungselemente (14, 14') aussen einen Vorsprungteilbereich (51, 154) aufweisen, der sich dazu eignet, die Finger bezüglich der Nadel zu schützen, wenn man die Führungselemente hält.

28. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Dichtung die Form eines Rings aufweist, dessen mit dem Spritzenkörper verbundene Seite mindestens zwei Dichtungslippen aufweist.

29. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß sie ausserdem ringförmige Schutzelemente enthält, die einen Teil des Körpers der genannten Spritze umgeben, um einen händischen Zugriff auf die Aussenfläche des genannten Teilbereichs des genannten Spritzenkörpers zu unterbinden, wobei ein erstes Ende der genannten Schutzelemente an die genannten ersten Dichtungselemente angrenzt, wenn die genannte Spritze ihre erste Stellung in den genannten Führungselementen einnimmt, wobei die Axiallänge L der Schutzelemente zwischen ihrem ersten und zweiten Ende mindestens gleich dem Verlauf der genannten Spritze in den genannten Führungselementen zwischen ihrer ersten und zweiten Stellung ist.

30. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmigen Schutzelemente einen Zylinderfortsatz umfassen, der sich zum Aussenende der ersten Dichtungselemente verlängert, wobei der genannte Fortsatz einen Innendurchmesser aufweist, der größer als der Aussendurchmesser des Körpers der genannten Spritze ist.

31. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten ringförmigen Schutzelemente eine Muffe umfassen, die gleitend auf dem Körper der genannten Spritze montiert ist, wobei die genannte Muffe ein erstes Ende umfaßt, das, wenn sich die Spritze in ihrer ersten Stelle befindet, an das Aussenende der genannten Dichtungselemente angrenzt.

32. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Dichtung aus einem elastomeren Material ist.

33. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Dichtung aus einem Kunststoffmaterial ist.

34. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Dichtung zeitlich wirksame Elemente zur Verbindung in Translation mit dem Körper der genannten Spritze umfaßt, wenn die genannte Spritze zwischen ihrer ersten und zweiten Stellung verschoben wird.

35. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß die zeitweisen Verbindungselemente eine Schulter umfassen, die auf der Seite der Dichtung angebracht ist, die mit einem Relief des Spritzenkörpers verbunden ist, wodurch die genannte Dichtung beim Hineindrücken des Spritzenkörpers eingefaßt ist.

36. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 34 und 35, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Verbindungselemente eine Dichtheit zwischen der genannten Dichtung und dem genannten Spritzenkörper sichern.

37. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 34 bis 36, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Dichtung ein erstes Element zur Verriegelung umfaßt, das sich dazu eignet, mit einem zweiten Verriegelungselement zusammenzuwirken, wenn die genannte Dichtung in ihrer zweiten Stellung vorliegt.

38. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 34 bis 37, dadurch gekennzeichnet, daß die Seite der genannten Dichtung, die mit dem Führungsstück verbunden ist, mindestens zwei Dichtungslippen aufweist.

39. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 und 34 bis 38, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten Dichtungselemente (274) aus einer Dichtung in Form eines kreisförmigen Rings bestehen, der mit der Spritze in Translation in Richtung des Hineindrückens verbunden ist, wobei der genannte Ring auf seiner Aussenseite Dichtungslippen (278, 280, 282) aufweist, die mit der Innenseite der Führungselemente (14"") verbunden sind, und daß das genannte Führungsstück auf seiner Innenseite verschiebbare Zungen (284, 286) aufweist, die sich dazu eignen, mit den genannten Lippen zusammenzuwirken, um das Heraustreten der genannten Dichtung aus dem Führungsstück zu verhindern.

40. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten ersten Dichtungselemente aus einem kreisförmigen Ring (312) bestehen, der mit der Spritze in Translation in der Richtung des Hineindrückens verbunden ist, wobei der genannte Ring auf seinen Innen- und Aussenseiten Dichtungslippen und das genannte Führungsstück (14"") eine Schulter (314) aufweisen, um das Heraustreten der genannten Dichtung aus dem genannten Stück zu verhindern.

41. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Ring drei Dichtungslippen aufweist, und, in Lagerstellung, die genannten Zungen zwischen der äußersten Lippe (282) und der Zwischenlippe (280) angeordnet sind.

42. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 41, dadurch gekennzeichnet, daß die Führungselemente ausserdem zweite Dichtungselemente umfassen, die sich dazu eignen, mit den ersten Dichtungselementen eine Umgrenzung der Verbindungswege im Inneren der genannten Führungselemente zu sichern.

43. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten zweiten Dichtungselemente den Teilbereich des Stopfens (22) des genannten Fläschchens bedecken, der dazu bestimmt ist, von den Verbindungselementen perforiert zu werden.

44. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte erste Ende der Führungselemente ein Krägelchen, das geeignet ist, auf die Öffnung des genannten Fläschchens zu drücken, und Fixierelemente auf dem genannten Fläschchen umfaßt, wobei das genannte Krägelchen auf seiner gegen das Fläschchen gedrehten Seite einen ringförmigen Teilbereich als Vorsprung aufweist, um dicht mit dem Stopfen des genannten Fläschchens verbunden zu sein.

45. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten ersten Dichtungselemente (250, 252) einen integralen Bestandteil des Spritzenkörpers bilden.

46. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 45, dadurch gekennzeichnet, daß der Spritzenkörper aus einem Kunststoffmaterial hergestellt ist und die genannten ersten Dichtungselemente aus mindestens einer ringförmigen Lippe bestehen, die aus dem Spritzenkörper herausragt und mit der Innenfläche der Führungselemente verbunden ist.

47. Spritzenvorrichtung nach Anspruch 45, dadurch gekennzeichnet, daß die Spritze aus einem Abschlußteilstück (236) zusammengsetzt ist, das sich über einen Fortsatz (246) aus Kunststoffmaterial verlängert, an dessen Ende eine Nadel (34') montiert ist, wobei der genannte Fortsatz auf seiner Aussenseite mindestens eine ringförmige Rippe (250, 252) aufweist, die mit der Innenseite der Führungselemente (14a) verbunden ist, wobei die genannte Rippe die genannten ersten Dichtungselemente darstellt.

48. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 47, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Nadel (34') auf dem genannten Fortsatz (246) verschraubt ist, wobei der Kopf (248) der genannten Nadel mit Strahlrippen (254) versehen ist, die sich dazu eignen, mit einem Teilbereich (260) zusammenzuwirken, der in das Innere des Führungsstücks (14a) ragt, wodurch die Drehung des Spritzenkörpers (12') das Abschrauben der genannten Nadel (34') vom Fortsatz (246) ermöglicht.

49. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 48, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Führungselemente (14, 14', 14", 14''', 14"") innerlich eine elastische, dichte und perforierbare Membran (270) enthalten, die zwischen den ersten und zweiten Enden der genannten Führungselemente angeordnet ist, wobei die genannte Membran, wenn die Vorrichtung in ihrer Lagerstellung vorliegt, von den genannten Verbindungselementen durchquerbar ist, wobei die Zone zwischen der genannten Membran (270) und den genannten Stopfen eine Abgrenzungskammer bilden, welche es ermöglicht, Gase einzufangen, die das genannte Fläschchen verlassen könnten.

50. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 49, dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Führungselemente ausserdem zwischen ihren ersten und zweiten Enden eine Öffnung enthalten, die mit einem mikroporösen Filter verschlossen ist.

51. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 48, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Führungsstück (14"") in der Nähe seines ersten Endes ein Teilstück (300) aus porösem Material enthält, das von der genannten Nadel (34) durchquert wird und sich dazu eignet, die gegebenenfalls auftretenden Gase zu absorbieren, die aus dem genannten Fläschen beim Herausziehen der Spritze aus diesem entweichen.

52. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 50, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte erste Ende des Führungsstücks (14"") über einen Aufsatz (302) verlängert ist, der mit dem Inneren des Führungsstücks über einen Durchgang (304) für den Durchgang der Nadel (34) verlängert ist, wobei der freie Rand (306) des genannten Aufsatzes gegen den Stopfen (22) des genannten Fläschchens angeordnet ist und zwar so, daß der genannte Aufsatz einen umschlossenen Begrenzungsraum für die Gase bildet, die aus dem genannten Fläschchen austreten können.

53. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie ausserdem einen Nadelschutz (180) enthält, der verschiebbar um die genannte Nadel angebracht ist, wobei der genannte Nadelschutz ein perforierendes Ende umfaßt, das sich zu und von der Spritze der genannten Nadel erstreckr, wobei das genannte perforierende Ende geeignet ist, den Stopfen des genannten Fläschchens zu perforieren.

54. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 53, dadurch gekennzeichnet, daß der genannte Nadelschutz (180) an seinem Fixierende (186) einen Teilbereich (187) aus elastischem Material umfaßt, der dicht mit dem Ende der genannten Spritze (12) verbunden ist, auf die die Nadel (34) montiert ist.

55. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 54, dadurch gekennzeichnet, daß sie ausserdem einen Bedienungsbolzen eines Kolbens der Spritze aufweist, wobei der genannte Bolzen im genannten Kolben (52) verschraubbar ist.

56. Spritzenvorrichtung gmeäß einem der Ansprüche 1 bis 55, dadurch gekennzeichnet, daß sie ausserdem eine Selbst-Injektionsvorrichtung umfaßt, die auf dem Zusammenbau aus der genannten Spritze (12) und den genannten Führungselementen (14, 14', 14", 14''') nach Ablösung des genannten Fläschchens (10) montierbar ist, wobei die genannte Selbst- Injektionsvorrichtung eine Unterlage (202) der Führungselemente auf der genannten Unterlage, erste Drückerelemente (212) zum Hineindrücken des Spritzenkörpers (12) in die genannten Führungselemente (14''') in einer ersten vorbestimmten Entfernung und zweite Drückerelemente (216) zum Hineindrücken des genannten Kolbens (52) in den Körper der genannten Spritze in einer zweiten vorbestimmten Entfernung umfaßt, ohne die Relativstellung der Spritze und der Führungselemente zu verändern, wobei das genannte erste Ende der Führungselemente eine Druckzone auf dem Körper des Patienten bildet.

57. Spritzenvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 56, dadurch gekennzeichnet, daß sie Steuerelemente für das Herausziehen der Spritze aus den genannten Steuerelementen enthält, welche Elemente, um das Herausziehen der Spritze aus den Führungselementen teilweise nur so zuzulassen, daß die Verbindungselemente in den genannten Führungselementen verbleiben, und Elemente umfassen, um das vollständige Herausziehen der Spritze nur zuzulassen, nachdem auf die Spritze eine Drehbewegung gegen die Führungselemente ausgeübt worden ist.

58. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 57 dadurch gekennzeichnet, daß die genannten Steuerelemente einen Sporn (322), der aus der Spritze herausragt, und eine Nutführung (324) umfassen, die nicht parallel zur Richtung des Herausziehens der Spritze verläuft, wobei der genannte Sporn mit der genannten Nutführung verbunden ist, wenn sich die genannte Spritze in den genannten Führungselementen befindet.

59. Spritzenvorrichtung gemäß Anspruch 58, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Nutführung an der Innenseite der genannten ersten Dichtungselemente vorgesehen ist.