ES2937009T3 - Conector para conectar un dispositivo de inyección médico a un recipiente - Google Patents

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Abstract

La presente invención se refiere a un conector (2) para conectar un dispositivo médico de inyección (60) que comprende un cilindro (61) y una aguja (63) que se extiende desde una punta distal (64) del cilindro, a un recipiente (70) que comprende un tabique perforable (72), comprendiendo dicho conector (2): - una cubierta interna deformable (10) que se extiende a lo largo de un eje de cubierta (A) que comprende una parte de conexión proximal (13) configurada para acoplarse con la punta distal (62) del cilindro , y una porción distal (14) perforable por la aguja, -una tapa exterior rígida (30) que encierra la tapa interior deformable (10) y que comprende un adaptador distal (35) configurado para acoplarse al recipiente, siendo dicha tapa exterior (30) configurado de tal manera que la punta de la aguja (64) se extiende hacia el adaptador distal (35) cuando la parte de conexión proximal (13) de la cubierta interior deformable (10) se acopla con la punta distal (62) del cilindro,estando fijada la cubierta rígida exterior (30) a la cubierta deformable interior (10), en donde la cubierta deformable interior (10) es comprimible a lo largo del eje de la cubierta (A) entre: - una configuración relajada en la que la porción distal (14) de la la cubierta interior deformable (10) cubre la punta de la aguja (63), una configuración comprimida en la que la porción distal (14) es perforada por la aguja (63), la punta de la aguja (44) se extiende distalmente fuera de dicha porción distal (14) .extendiéndose la punta de la aguja (44) distalmente fuera de dicha parte distal (14).extendiéndose la punta de la aguja (44) distalmente fuera de dicha porción distal (14). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Conector para conectar un dispositivo de inyección médico a un recipiente
Campo técnico de la invención
La invención se refiere a un conector para conectar un dispositivo de inyección médico a un recipiente. La invención se refiere también a un conjunto que comprende el conector y el dispositivo de inyección conectados uno a otro, y a un procedimiento para llenar el dispositivo de inyección con una composición contenida en un recipiente conectando el dispositivo de inyección al recipiente a través del conector.
Antecedentes de la técnica
En el campo del envasado de medicamentos, se conoce el hecho de almacenar un contenido de fármaco en forma, por ejemplo, de un fármaco liofilizado, un fármaco en polvo o una sustancia activa de un fármaco, en un recipiente médico usualmente denominado “vial”. Un vial está realizado típicamente a partir de vidrio y está sellado por un septo elastomérico que está recalcado por una tapa de aluminio. Una parte de elastómero en el centro del septo está cubierta por una parte de plástico o una parte de aluminio que puede ser retirada por el profesional sanitario antes del procedimiento de reconstitución, de manera que el profesional sanitario pueda acceder a una parte central del septo que puede ser perforada por una aguja.
Para reconstituir el fármaco, el usuario emplea usualmente una jeringuilla de plástico desechable para transferir el disolvente desde una ampolla o un vial hacia el vial que contiene el fármaco liofilizado o fármaco en polvo. Cuando el disolvente ya está almacenado en una jeringuilla prellenada, hecha típicamente de vidrio, el profesional sanitario transfiere el disolvente directamente desde la jeringuilla hasta el vial que contiene el fármaco liofilizado o el fármaco en polvo. El profesional sanitario utiliza para esta transferencia una aguja a fin de perforar el septo de caucho del vial.
Durante dicho procedimiento, es difícil para el profesional sanitario pinchar la parte central del septo.
Además, la punta de aguja puede dañarse, debido a la perforación del septo del vial, y/o la falta de alineación durante la inserción de la aguja. Una aguja dañada o doblada puede llevar a graves lesiones del paciente durante la inyección del fármaco. El riesgo de dañar la aguja como se describe anteriormente surge en particular en el caso de que el dispositivo de inyección sea una jeringuilla prellenable de aguja asegurada (PFS). En tal caso, la aguja está fijada al cuerpo de la jeringuilla durante la fabricación de la jeringuilla y, por tanto, no puede retirarse durante el proceso o sustituirse por una nueva aguja.
Otro inconveniente principal de los procesos conocidos es que, durante el proceso, la aguja se deja libre y desprotegida. Esto representa un alto riesgo de accidente para el usuario, así como para el paciente o cualquier persona de alrededor que entre en contacto con la aguja, y puede llevar a graves lesiones.
Además, cuando el usuario retira del vial el fármaco reconstituido, insertándose la aguja en el vial, el usuario necesita ajustar la longitud de la parte de la aguja que se inserta en el vial cuando disminuye la cantidad de fármaco en el vial. De una manera práctica, el usuario necesita retirar lentamente la aguja del recipiente tirando de la jeringuilla y alejándola del vial, de modo que la abertura de la aguja permanezca constantemente en contacto con el fármaco, en otros términos, debajo de la superficie del fármaco.
No solo esta manipulación es difícil de realizar, sino también dicho movimiento de la aguja en el vial puede llevar a una pérdida de una cantidad significativa de fármaco que permanece en el vial.
Un conector que incluye una protección de vial se describe, por ejemplo, en el documento FR 2717086 A1. Sin embargo, dicho conector tiene que ser montado por el usuario en varias partes diferentes, lo que hace complicada la reconstitución y aumenta el riesgo de errores.
Breve descripción de la invención
La invención pretende proporcionar un conector que supere los inconvenientes detallados previamente. A este respecto, la invención pretende proporcionar un conector para conectar un dispositivo de inyección médico, tal como una jeringuilla o similar, con un recipiente, tal como un vial o similar, que supera las cuestiones que surgen al perforar el septo del recipiente, y/o la falta de alineación durante la inserción de la aguja, en particular una aguja dañada o doblada que puede llevar a graves lesiones del paciente durante la inyección del fármaco.
Con este fin, un objetivo de la invención es un conector para conectar un dispositivo de inyección médico que comprende un cilindro y una aguja que se extiende desde una punta distal del cilindro, con un recipiente que comprende un septo perforable, comprendiendo dicho conector:
- una cubierta deformable interior que se extiende a lo largo de un eje de cubierta, comprendiendo la cubierta deformable interior una parte de conexión proximal configurada para acoplarse con la punta distal del cilindro, y una parte distal perforable por la aguja,
- una cubierta rígida exterior que encierra la cubierta deformable interior y que comprende un adaptador distal configurado para acoplarse con el recipiente, estando dicha cubierta exterior configurada de tal manera que la punta de aguja se extiende en el adaptador distal cuando la parte de conexión proximal de la cubierta deformable interior se acopla con la punta distal del cilindro,
siendo la cubierta deformable interior compresible a lo largo del eje de cubierta entre:
- una configuración relajada en la que la parte distal de la cubierta deformable interior cubre la punta de aguja,
- una configuración comprimida en la que la parte distal es perforada por la aguja, extendiéndose la punta de aguja distalmente fuera de dicha parte distal.
Según la invención, la cubierta rígida exterior está fijada a la cubierta deformable interior. El hecho de haber juntado las cubiertas interior y exterior en un conjunto de conector facilita la implementación de un proceso de reconstitución, ya que requiere la manipulación de una pluralidad reducida de piezas por el usuario para conectar el dispositivo de inyección médico con el recipiente que comprende el septo perforable.
En la configuración relajada, la parte distal de la cubierta deformable interior está en una primera posición distal con relación a la cubierta rígida exterior, estando dicha primera posición configurada de tal manera que la parte distal cubra la punta de aguja.
En la configuración comprimida, la parte distal está en una segunda posición proximal con relación a la cubierta rígida exterior, estando dicha segunda posición configurada de tal manera que la parte distal sea perforada por la aguja, extendiéndose la punta de aguja distalmente fuera de dicha parte distal.
En la configuración relajada, antes de conectar el conector con el recipiente, la aguja del dispositivo de inyección médico es sellada por la parte distal de la cubierta deformable interior que cubre la punta de aguja. La transición de la cubierta deformable interior desde la configuración relajada hasta la configuración comprimida permite que una parte de la aguja de una longitud predeterminada sobresalga distalmente de dicha cubierta deformable interior y perfore el septo del recipiente cuando el adaptador distal de la cubierta rígida exterior se acopla con el recipiente. Por tanto, se consigue un ajuste óptimo de la longitud de la parte de la aguja que se inserta en el recipiente, cuando se retira el fármaco reconstituido hacia el dispositivo de inyección. Esto reduce la pluralidad y la dificultad de las manipulaciones realizadas generalmente a este respecto, y permite retirar del recipiente sustancialmente todo el fármaco reconstituido. Además, la parte distal de la cubierta deformable interior puede perforarse solamente cuando un recipiente se inserta en la parte distal del adaptador distal.
Además, el conector impide cualquier riesgo de lesiones que surgen al dejar libre y sin proteger la aguja del dispositivo de inyección y mantiene la esterilidad de una composición contenida en el dispositivo de inyección.
El conector permite también centrar la aguja con respecto al septo, de modo que sea más fácil para el profesional sanitario pinchar la parte central del septo.
En esta solicitud, el término “proximal” se refiere a la parte del conector que está configurada para conectarse con el dispositivo de inyección médico. El término “distal” se refiere a la parte del conector que está configurada para conectarse con el recipiente. La dirección distal corresponde también a la dirección de inyección de una composición contenida en el cilindro a través de la aguja del dispositivo de inyección médico cuando se conecta con el conector.
Según otras características opcionales del conector de la invención:
- la cubierta deformable interior comprende por lo menos una parte deformable configurada para formar una protuberancia que se extiende radialmente cuando dicha cubierta deformable interior está en la configuración comprimida;
- la parte deformable comprende por lo menos un fuelle. Dicho fuelle se dobla fácilmente en la dirección axial cuando la cubierta deformable interior transita desde la configuración relajada hasta la configuración comprimida, y ocupa poco espacio;
- la cubierta rígida exterior comprende una parte intermedia configurada para alojar la parte deformable de la cubierta deformable interior en la configuración relajada y en la configuración comprimida;
- el adaptador distal comprende una pared de tope que se extiende radialmente con respecto al eje de cubierta, y un faldón que se extiende desde la pared de tope en una dirección distal, definiendo el faldón un alojamiento configurado para acoplarse con un cuello del recipiente en una posición en la que el septo perforable del recipiente está enfrentado a la pared de tope, estando la pared de tope configurada para actuar como un tope físico para el septo que impide el movimiento adicional del recipiente en la dirección proximal;
- la pared de tope está provista de una abertura que forma un paso para la parte distal de la cubierta deformable interior, estando dicha pared de tope situada de modo que una parte de la aguja de una determinada longitud sobresalga distalmente de dicha pared de tope. Por tanto, durante la inserción del cuello del recipiente, el septo contacta con la aguja y es perforado por la aguja;
- en la configuración relajada, la parte distal de la cubierta deformable interior sobresale distalmente de la pared de tope. Por tanto, durante la inserción del septo del recipiente, el septo puede empujar la parte distal de la cubierta deformable interior hasta el apoyo contra la pared de tope. Durante la inserción del recipiente en el adaptador distal, la parte distal de la cubierta deformable interior es empujada por el septo, de modo que se retraiga y de modo que la aguja quede expuesta. La aguja puede perforar entonces la parte central del septo;
- el faldón está adaptado para desviarse radialmente hacia fuera cuando se conecta con el recipiente. Esto permite que el faldón se adapte a las dimensiones del cuello del recipiente. La conexión del conector con el recipiente es así más fácil;
- el faldón está provisto de una pluralidad de patillas flexibles separadas una de otra por unos rebajes, estando las patillas flexibles configuradas para desviarse radialmente hacia fuera cuando el faldón está conectado con el recipiente. Las patillas flexibles hacen que el faldón sea más flexible y el faldón se ajusta además al cuello del recipiente;
- la superficie interior del faldón está provista de una pluralidad de nervios configurados para hacer contacto con el cuello del recipiente para mantener dicho recipiente en una posición fija con relación al faldón. Dichos nervios permiten una inserción suave del cuello en el alojamiento mientras impide que dicho cuello salga del alojamiento cuando el usuario baja el recipiente después de la inserción;
- el conector comprende además una tapa de sellado dispuesta en un extremo distal del faldón;
- la cubierta deformable interior comprende una primera pestaña que se apoya contra una ranura de la cubierta rígida exterior para impedir cualquier movimiento axial de la parte de conexión proximal de la cubierta deformable interior con respecto a la cubierta rígida exterior;
- por lo menos la parte deformable de la cubierta deformable interior está hecha preferentemente de material elastomérico, por ejemplo, caucho o TPE;
- la cubierta rígida exterior está realizada preferentemente a partir de un material plástico.
Otro objetivo de la invención es un conjunto que comprende:
- un dispositivo de inyección médico que comprende un cilindro y una aguja que se extiende desde una punta distal del cilindro,
- un conector como se describe previamente,
en el que la cubierta deformable interior se acopla con la punta del cilindro, y
en el que la punta de aguja se extiende en el adaptador distal, estando dicha punta de aguja alojada en una parte proximal de la parte distal de la cubierta interior.
Según una forma de realización del conjunto, la aguja del dispositivo de inyección médico está asegurada en la punta del cilindro.
El dispositivo de inyección médico es preferentemente una jeringuilla prellenada.
Otro objetivo de la invención es un procedimiento para llenar un dispositivo de inyección médico con una composición contenida en un recipiente cerrado por un septo perforable, comprendiendo el procedimiento las etapas siguientes:
- proporcionar un dispositivo de inyección médico prellenado y un conector, como se describe previamente, conectado con la punta del dispositivo de inyección,
- conectar el conector con el recipiente acoplando el adaptador distal con el recipiente, de modo que la cubierta deformable interior transite desde la configuración relajada hasta la configuración comprimida, - transferir al recipiente una primera composición contenida en el dispositivo de inyección a través de la aguja, - mezclar la primera composición con una segunda composición contenida en el recipiente,
- retirar las composiciones mezcladas del recipiente hacia el dispositivo de inyección,
- separar el dispositivo de inyección del conector.
Según otras características opcionales del procedimiento:
- antes de conectar el conector con el recipiente, la parte de conexión proximal de la cubierta deformable está conectada de forma retirable con la punta del dispositivo de inyección;
- la primera composición es un disolvente y la segunda composición es un fármaco que debe reconstituirse.
Breve descripción de los dibujos
Otras características y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la descripción detallada que sigue, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1A es una vista en perspectiva de una forma de realización de un conjunto, comprendiendo dicho conjunto un conector que presenta una cubierta rígida exterior y una cubierta deformable interior dispuesta en ella, y un dispositivo de inyección que se acopla con el conector, estando la cubierta deformable interior en una configuración relajada;
la figura 1B es una vista en perspectiva del conjunto de la figura 1A, en el que la cubierta deformable interior está en una configuración comprimida;
la figura 2A es una vista en perspectiva de una forma de realización del conjunto, en el que la cubierta deformable interior está en una configuración relajada, no estando representada la cubierta rígida exterior; la figura 2B es una vista en perspectiva del conjunto de la figura 2A, en el que la cubierta deformable interior está en una configuración comprimida;
la figura 3A es una vista en sección lateral de una forma de realización del conjunto conectado con un recipiente, estando la cubierta deformable interior en una configuración relajada;
la figura 3B es una vista en sección lateral del conjunto de la figura 3A, estando el recipiente insertado además en el conector, estando la cubierta deformable interior en una configuración comprimida;
la figura 4A es una vista en sección en perspectiva del conjunto de la figura 3A;
la figura 4B es una vista en sección en perspectiva del conjunto de la figura 3B;
la figura 5 es una vista en perspectiva de una parte distal de la parte exterior con una tapa de sellado montada en esta.
Descripción detallada de formas de realización de la invención
La invención se refiere a un conector para conectar un dispositivo de inyección médico, que presenta un cilindro y una aguja que se extiende desde una punta distal del cilindro, con un recipiente que comprende un septo perforable. Dicho conector está configurado para conectarse con el dispositivo de inyección que se llena preferentemente de forma previa con una composición médica, denominado dispositivo de inyección prellenado. El conjunto que resulta de la conexión del conector con el cilindro se almacena antes del uso, es decir, antes de la inyección de la composición contenida en el cilindro en un vial. La composición contenida en el cilindro es preferentemente un disolvente para fármaco liofilizado o para fármaco en polvo.
Una vista general de una forma de realización del conjunto 1 está representada en las figuras 1A y 1B.
Según esta forma de realización, el conector 2 comprende una cubierta deformable interior 10 y una cubierta rígida exterior 30 que encierra la cubierta deformable interior.
La cubierta deformable interior 10 se extiende a lo largo de un eje de cubierta A, desde una parte de conexión proximal 13 hasta una parte distal 14, y presenta una forma sustancialmente cilíndrica. La cubierta deformable interior comprende un cuerpo 11, denominado cuerpo interior, que define un volumen interior hueco 12. Dicho volumen interior se abre proximalmente a través de una abertura 15 configurada para acoplarse con la punta 62 del cilindro 61, y se cierra distalmente por una parte distal 16. Dicha parte distal 16 está adaptada para ser perforada por la punta de aguja 64 del dispositivo de inyección.
La cubierta deformable interior 10 está provista de por lo menos una parte deformable 17 que es compresible a lo largo del eje de cubierta A. La parte deformable 17 está adaptada para deformarse cuando la cubierta deformable interior 10 está limitada axialmente en la dirección proximal y transita desde una configuración relajada ilustrada en la figura 1A hasta una configuración comprimida ilustrada en la figura 1B.
A este fin, la parte deformable 17 está hecha de un material deformable, tal como caucho o un elastómero termoplástico (TPE), por ejemplo. La cubierta deformable interior como un todo puede estar hecha de un material deformable para reducir los costes de producción y hacer más fácil la fabricación.
Según la forma de realización ilustrada en las figuras 1A y 1B, la parte deformable 17 está formada por una parte radialmente ampliada del cuerpo interior adaptada para deformarse además radialmente hacia fuera cuando la cubierta deformable interior transita desde una configuración relajada hasta una configuración comprimida.
En la figura 1A, la cubierta deformable interior 10 está en la configuración relajada. La parte deformable 17 puede presentar la forma de una protuberancia 18 que se extiende radialmente hacia fuera desde el resto del cuerpo 11. El diámetro y el volumen interior del cuerpo interior son así mayores en la protuberancia 18 que en el resto del cuerpo. El hecho de tener una parte deformable en forma de una protuberancia facilita la transición de dicha parte deformable desde la configuración relajada hasta la configuración comprimida. De hecho, puesto que la parte deformable 17 está ya radialmente deformada con relación al resto del cuerpo 11, las restricciones axiales necesarias para aplicarse a la parte deformable son menores que en una configuración en la que la parte deformable esté alineada con el resto del cuerpo interior.
Por motivos de conveniencia, en las figuras 2B, 3B y 4B, la protuberancia 18 está representada sobresaliendo fuera de la parte rígida exterior 30. Sin embargo, la protuberancia 18 se extiende preferentemente en la cubierta rígida, ya esté la cubierta interior en la configuración relajada o en la configuración comprimida.
Según la forma de realización ilustrada en las figuras 1A y 2A, la protuberancia 18 forma un fuelle delimitado por unas partes de limitación axial 19 adaptadas para acercarse una a otra, de manera que se permita la compresión del fuelle y la extensión radial de la protuberancia 18.
Se entiende que el conector puede comprender una pluralidad de partes deformables y, en particular, una pluralidad de fuelles adaptados para comprimirse y relajarse de manera que se provoque que las protuberancias aumenten o disminuyan respectivamente de forma radial.
La transición de la parte deformable 17 desde la configuración relajada hasta la configuración comprimida se describirá con más detalle a continuación.
La cubierta deformable interior 10 está encerrada en el volumen interior 32 de la cubierta rígida exterior 30, cuyo cuerpo 31, denominado cuerpo exterior, se extiende a lo largo del eje de cubierta A alrededor de dicha cubierta deformable interior. La cubierta rígida exterior presenta una forma sustancialmente cilíndrica.
Como se ilustra en las figuras 1A y 1B, la cubierta rígida exterior 30 comprende una parte proximal 33 que encierra la parte de conexión proximal 13, una parte intermedia 34 que contiene la parte deformable 17, y una parte distal 35 que se extiende en una dirección distal desde la parte intermedia.
La cubierta rígida exterior 30 protege la cubierta deformable interior 10 del exterior y está directamente en contacto con el usuario durante el uso del conector. Por tanto, el material rígido exterior está realizado a partir de un material adaptado para asegurar el uso óptimo del conector sin deformarse, tal como un material plástico, por ejemplo. Este material plástico puede ser acrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato (PC), polietileno o polipropileno.
Según una forma de realización preferida, la parte de conexión proximal 13 de la cubierta deformable interior 10 está provista de una primera pestaña 20 que se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo interior. La pestaña 20 está alojada en una ranura 42 de una forma correspondiente en la parte proximal 33 de la cubierta exterior. Por tanto, la parte de conexión proximal 13 de la cubierta interior se mantiene en una posición fija con relación a la cubierta exterior 30. Preferentemente, la primera pestaña 20 y la ranura 42 impiden que la cubierta interior 10 gire con relación a la cubierta exterior 30 alrededor del eje de cubierta A.
La fijación de la cubierta deformable interior a la cubierta rígida exterior permite proporcionar el conector como un único conjunto y reduce así la pluralidad de piezas que deben ser manipuladas por el usuario.
La parte proximal 33 de la cubierta exterior puede estar provista ventajosamente de una ranura pasante 43 que permite que el usuario se asegure de que la cubierta interior 10 esté encerrada en la cubierta exterior 30.
La parte intermedia 34 y la parte distal de la cubierta exterior están delimitadas por una pared 36, denominada pared de tope.
La pared de tope 36 está provista de una abertura 44 a través de la cual se extiende la parte distal 14 de la cubierta deformable interior.
Según una forma de realización preferida, la parte distal 14 de la cubierta interior está provista de una segunda pestaña 21 que se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo interior 11. La segunda pestaña 21 está adaptada para apoyarse contra un tope axial de la cubierta rígida exterior. En la forma de realización del dispositivo ilustrado en las figuras 3A-B y 4A-B, el tope axial 46 es la superficie proximal 36a de la pared de tope 36.
La parte distal 35 de la cubierta exterior comprende un adaptador distal, que incluye la pared de tope 36 que se ensancha radialmente hacia fuera desde el cuerpo exterior 31, y un faldón 38 que se extiende en la dirección distal desde la pared de tope 36.
El adaptador distal 35 está adaptado para conectarse con el cuello 71 del recipiente. A este fin, el faldón 38 define un alojamiento 41 con una forma sustancialmente cilíndrica que casa con la forma del cuello 71. Por tanto, cuando el adaptador distal 35 está conectado con el recipiente, el faldón 38 rodea el cuello 71 del recipiente.
Según una forma de realización preferida, el faldón 38 es preferentemente deformable elásticamente, de modo que pueda desviarse radialmente hacia fuera para conectar el faldón con el recipiente. Con este fin, el faldón puede estar hecho de un material elástico, tal como poliolefina, polipropileno. Alternativamente o en combinación, el faldón puede comprender también una pluralidad de patillas flexibles 39 separadas una de otra por unos rebajes 40, estando dichas patillas adaptadas para desviarse radialmente hacia fuera para conectar el faldón con el recipiente. El faldón 38 se ajusta así además a las dimensiones del cuello 71, haciendo más fácil la conexión del faldón con el recipiente.
La superficie interior del faldón 38 y, en particular, la superficie interior de las patillas 39, está provista de una pluralidad de nervios 45 paralelos uno a otro, que se extienden a lo largo de la circunferencia del faldón 38. Los nervios 45 presentan una forma que casa con la forma de los nervios correspondientes, no representados, previstos en el cuello 71 del recipiente. Por tanto, cuando el faldón 38 está conectado con el recipiente 70, se evita que el cuello 71 se desprenda del alojamiento 41. Una ventaja de estos nervios es que permiten la inserción suave del cuello en el alojamiento mientras se evita que dicho cuello salga del alojamiento cuando el usuario baja el recipiente después de la inserción. Por supuesto, pueden proporcionarse otros medios de retención sin apartarse del alcance de la invención.
El conector 2 está provisto preferentemente de una tapa de sellado 50 configurada para montarse en el extremo distal del faldón 38, de manera que cierre el alojamiento 41. La tapa de sellado está montada en el conector durante el almacenamiento del conjunto esterilizado, llenándose el cilindro de la composición. Por tanto, la tapa de sellado asegura la protección del alojamiento esterilizado y la cubierta interior, impidiendo así cualquier contaminación de la aguja y la composición contenida en el cilindro.
En una forma de realización preferida, la tapa de sellado 50 comprende una tapa de cierre 51 montada sobre el extremo distal del faldón 38, y una lengüeta 52 que se extiende desde un extremo de la tapa de cierre, preferentemente en una dirección axial. Justo antes del uso, el usuario tira de la lengüeta 52, lo que provoca la retirada de la tapa de cierre 51 del faldón 38, facilitando así la retirada de la tapa de sellado 50.
Las figuras 3A y 4A son vistas en sección del conjunto 1, en el que el recipiente 70 está parcialmente insertado en el alojamiento 41 del faldón 38. La cubierta interior está en la configuración relajada.
Con referencia a las figuras 3A y 4A, la punta 62 del cilindro está insertada en el volumen interior 12 de la cubierta interior a través de la abertura proximal 15. La punta está insertada preferentemente a la fuerza y permanece insertada y fijada por lo menos axialmente con relación a la cubierta interior gracias a la fricción entre la superficie interior del cuerpo interior y la superficie exterior de la punta.
Durante la inserción de la punta 62 del cilindro, la cubierta interior 10 permanece en una posición fija con relación a la cubierta exterior 30 gracias a la primera pestaña 20 alojada en el anillo 42 y la segunda pestaña 21 que se apoya contra la superficie distal 36b de la pared de tope 36.
La aguja 63 se extiende desde la punta 62 del cilindro en el volumen interior 12 del cuerpo interior a lo largo del eje de cubierta A hasta la parte distal 14 del volumen interior, en la proximidad de la parte distal 16 de la cubierta interior.
La parte distal 14 de la cubierta interior 10 está en una primera posición distal con relación a la cubierta rígida exterior 30. Dicha parte distal 14 se extiende a través de la abertura 44 de la pared de tope 36 y sobresale en la dirección distal desde dicha pared de tope, dentro del alojamiento 41. Una parte correspondiente 65 de la aguja de una longitud predeterminada, que incluye la punta de aguja 64, sobresale también en la dirección distal desde dicha pared de tope 36 en el alojamiento 41.
La longitud de la parte sobresaliente 65 de la aguja puede ajustarse dependiendo de la longitud de aguja necesaria para el tratamiento. Las longitudes de la cubierta interior y de la cubierta exterior están adaptadas entonces en función de la longitud elegida para la aguja.
En las figuras 3A y 4A, la cubierta interior 10 está en la configuración relajada. En esta configuración, la protuberancia 18 se extiende ligeramente de forma radial hacia fuera desde el resto del cuerpo interior 11. La protuberancia 18 está alejada de la superficie interior del cuerpo exterior 31. En la configuración relajada, la protuberancia preferentemente es una protuberancia pequeña con un diámetro que es ligeramente mayor que el del resto del cuerpo interior.
Con referencia a las figuras 3B y 4B, el recipiente 70 está insertado además en el alojamiento 41 del faldón.
El cuello 71 se desliza en una dirección proximal a lo largo de la superficie interior del faldón 38, actuando así dicho faldón como guía para la inserción del recipiente. Cuando están presentes, las patillas 39 se desvían ventajosamente de forma radial hacia fuera para facilitar la inserción del recipiente.
El movimiento adicional del recipiente 70 en la dirección proximal provoca que dicho recipiente empuje la parte sobresaliente interior de la cubierta interior 10 en la dirección proximal. La parte sobresaliente interior se mueve en la dirección proximal con relación a la aguja 63 y la cubierta exterior 30, y se aproxima a la parte de conexión proximal 13. Como resultado, la parte distal 14 está en una segunda posición proximal con relación a la cubierta rígida exterior. La cubierta deformable interior 10 se comprime, y la aguja 63 perfora la parte distal 16 de la cubierta interior y el septo 72.
Como resultado, una parte 66 de la aguja que incluye la punta de aguja está situada dentro del recipiente. Esta parte de aguja 66 dentro del recipiente 70 se corresponde con la parte sobresaliente 65 de la aguja menos el espesor del septo 72. La parte de aguja 66 puede ajustarse además ajustando el intersticio entre la superficie distal 36b de la pared de tope 36 y el septo 72, en otros términos, empujando además el recipiente 70 al alojamiento, de manera que disminuya el intersticio.
La inserción completa del recipiente en el alojamiento corresponde a una configuración en la que el septo 72 se apoya contra la superficie distal 36b de la pared de tope 36, actuando así dicha superficie distal 36b como un tope físico para el septo 72 que impide el movimiento adicional del recipiente en la dirección proximal. El alojamiento 41 se llena así del cuello del recipiente. En esta configuración, la parte distal interior 16 de la cubierta interior está alineada con la pared de tope 36 de la cubierta exterior. En otros términos, las paredes interior y de tope presentan aproximadamente la misma posición axial y la parte distal interior ya no sobresale de la pared de tope. La longitud expuesta de la parte de aguja 66 insertada en el recipiente es así máxima.
Puesto que la aguja 63 se extiende a lo largo del eje de cubierta Adentro de la cubierta interior, en el alojamiento 41 del faldón, y dicho faldón 38 rodea el cuello del recipiente, la aguja 63 está centrada con relación a la superficie superior 73 del septo del recipiente. Esto permite la inserción de la aguja en el centro 74 de dicha superficie superior del septo, siendo la parte central 74 del septo típicamente perforable. Por tanto, la aguja no hace contacto con la parte del septo que no puede ser perforada y se evita así cualquier deformación de la aguja.
La compresión axial de la cubierta interior 10 induce una deformación correspondiente de la parte deformable 17.
Con más detalle, cuando la parte distal interior 14 se mueve en la dirección proximal, las partes de limitación axial 19 de la parte deformable se acercan una a otra y la longitud axial de la parte deformable disminuye. Como resultado, la protuberancia 18 se extiende además radialmente.
Según una forma de realización preferida ilustrada en las figuras 3B y 4B, la inserción completa del cuello 71 en el alojamiento 41 corresponde a una configuración en la que las partes de limitación axial 19 de la parte deformable contactan una con otra, y la extensión de la protuberancia 18 es máxima. En esta configuración, la parte deformable 17 puede formar un bucle cerrado.
Un procedimiento para transferir una composición desde el recipiente sellado por el septo perforable al dispositivo de inyección médico se describirá ahora a continuación. En el procedimiento, el conjunto funciona como se describe anteriormente. Por tanto, el funcionamiento de los elementos del conjunto no se describirá de nuevo en detalle.
El conector 2 está conectado preferentemente con el dispositivo de inyección 60, y el conjunto resultante 1 se almacena antes del uso. De otra forma, en una primera etapa, el conector 2 está conectado con el dispositivo de inyección 60 insertando la punta 62 del cilindro 61 en el volumen interior 12 de la parte deformable interior 10. En el caso de que el alojamiento 41 del faldón 38 esté previamente cubierto por una tapa de sellado, dicha tapa de sellado se retira.
El conector 2 se conecta entonces con el recipiente 60. El cuello 71 del recipiente se inserta en el alojamiento 41. En esta configuración, el faldón 38 está firmemente sujeto al cuello 71 del recipiente y rodea dicho cuello.
La inserción del cuello 71 en el alojamiento 41 provoca que el septo 72 empuje la parte distal 14 de la parte interior 10. La parte deformable interior 10 transita desde la configuración relajada hasta la configuración comprimida. La protuberancia 18 se extiende además radialmente hacia fuera con relación al eje de cubierta A.
La aguja 63 perfora la parte interior 16 y el septo 72 del recipiente 70 en la parte perforable 74. Una parte 66 de la aguja de una longitud predeterminada se extiende así dentro del recipiente. La punta de aguja 64 está situada preferentemente de forma ligeramente distal con relación al septo 72, en la proximidad del septo.
Una primera composición, contenida en el dispositivo de inyección, se transfiere entonces al recipiente prellenado con una segunda composición. A este fin, el usuario empuja el vástago de émbolo (no representado) del dispositivo de inyección en la dirección distal.
La primera composición se mezcla entonces con la segunda composición. A este fin, el usuario puede manipular tanto el conjunto 1 como el recipiente 70 y agitarlos suavemente de manera que permita el mezclado.
Las composiciones mezcladas se retiran entonces hacia el dispositivo de inyección.
A este fin, el conjunto 1 y el recipiente 70 se dan la vuelta, y el usuario tira del vástago de émbolo del dispositivo de inyección. En esta posición, la punta de aguja 64 permanece inmersa en las composiciones mezcladas a pesar de la cantidad de composiciones que permanecen en el recipiente. Por tanto, puede lograrse la retirada completa sin necesidad de ajustar la longitud de la parte 66 de la aguja insertada en el recipiente. En otras palabras, el usuario no necesita mover la aguja con relación al recipiente como en la técnica anterior para mantener la punta de aguja inmersa en las composiciones mezcladas mientras dure la retirada. Esto ahorra al usuario el tener que realizar manipulaciones complicadas e imprecisas, con el fin de ajustar la longitud de la parte de la aguja insertada en el recipiente y hace mucho más rápida y fácil la transferencia entre el dispositivo de inyección y el recipiente. Durante la retirada, la conexión entre la parte de conexión proximal 13 de la parte interior 10 y la punta 62 del cilindro 61 asegura el sellado del conjunto e impide cualquier fuga del conjunto hacia el exterior de dicho conjunto. El dispositivo de inyección 60 se separa entonces del conector 2 desacoplando la punta 62 del cilindro del volumen interior 12 de la parte interior 10. La aguja 63 se desacopla del septo 72 y la parte interior 10. El conector 2 permanece conectado con el recipiente 70 y puede desecharse adicionalmente. El dispositivo de inyección que contiene las composiciones mezcladas está preparado entonces para utilizarse.
Según una forma de realización preferida, el procedimiento descrito anteriormente se refiere a la reconstitución de un fármaco, siendo la primera composición un disolvente y siendo la segunda composición un contenido de fármaco, tal como, por ejemplo, un fármaco liofilizado o una sustancia activa de un fármaco.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Conector (2) para conectar un dispositivo de inyección médico (60), que comprende un cilindro (61) y una aguja (63) que se extiende desde una punta distal (64) del cilindro, con un recipiente (70) que comprende un septo perforable (72), comprendiendo dicho conector (2):
- una cubierta deformable interior (10) que se extiende a lo largo de un eje de cubierta (A), que comprende una parte de conexión proximal (13) configurada para acoplarse con la punta distal (62) del cilindro, y una parte distal (14) perforable por la aguja,
- una cubierta rígida exterior (30) que encierra la cubierta deformable interior (10) y que comprende un adaptador distal (35) configurado para acoplarse con el recipiente, estando dicha cubierta exterior (30) configurada de tal manera que la punta de aguja (64) se extiende en el adaptador distal (35) cuando la parte de conexión proximal (13) de la cubierta deformable interior (10) se acopla con la punta distal (62) del cilindro,
siendo la cubierta deformable interior (10) compresible a lo largo del eje de cubierta (A) entre:
- una configuración relajada en la que la parte distal (14) de la cubierta deformable interior (10) cubre la punta de aguja (63),
- una configuración comprimida, en la que la parte distal (14) es perforada por la aguja (63), extendiéndose la punta de aguja (44) distalmente fuera de dicha parte distal (14),
estando el conector caracterizado por que la cubierta rígida exterior (30) está fijada a la cubierta deformable interior (10), juntándose la cubierta rígida exterior (30) y la cubierta deformable interior (10) en un único conjunto de conector distinto del dispositivo de inyección médico (60) y el recipiente (70).
2. Conector según la reivindicación 1, en el que la cubierta deformable interior (10) comprende por lo menos una parte deformable (17) configurada para formar una protuberancia (18) que se extiende radialmente cuando dicha cubierta deformable interior (10) está en la configuración comprimida.
3. Conector según la reivindicación 2, en el que la parte deformable (17) comprende por lo menos un fuelle.
4. Conector según cualquiera de la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que la cubierta rígida exterior (30) comprende una parte intermedia (34) configurada para alojar la parte deformable (17) de la cubierta deformable interior (10) en la configuración relajada y en la configuración comprimida.
5. Conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el adaptador distal (35) comprende una pared de tope (36) que se extiende radialmente con respecto al eje de cubierta (A), y un faldón (38) que se extiende desde la pared de tope (36) en una dirección distal, definiendo el faldón (38) un alojamiento (41) configurado para acoplarse con un cuello (71) del recipiente en una posición en la que el septo perforable (72) del recipiente está enfrentado a la pared de tope (36), estando la pared de tope (36) configurada para actuar como un tope físico para el septo (72) que impide el movimiento adicional del recipiente en la dirección proximal.
6. Conector según la reivindicación 5, en el que la pared de tope (36) está provista de una abertura (44) que forma un paso para la parte distal (14) de la cubierta deformable interior (10), estando dicha pared de tope situada de modo que una parte de la aguja (65) de una longitud determinada sobresalga distalmente de dicha pared de tope (36).
7. Conector según cualquiera de la reivindicación 5 o la reivindicación 6, en el que, en configuración relajada, la parte distal (14) de la cubierta deformable interior (10) sobresale distalmente de la pared de tope (36).
8. Conector según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el faldón (38) está adaptado para desviarse radialmente hacia fuera cuando se conecta con el recipiente (70).
9. Conector según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el faldón (38) está provisto de una pluralidad de patillas flexibles (39) separadas una de otra por unos rebajes (40), estando las patillas flexibles configuradas para desviarse radialmente hacia fuera cuando el faldón (38) está conectado con el recipiente (70).
10. Conector según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que la superficie interior del faldón (38) está provista de una pluralidad de nervios (45) configurados para hacer contacto con el cuello (71) del recipiente para mantener dicho recipiente en una posición fija con respecto al faldón (38).
11. Conector según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, que comprende además una tapa de sellado (50) dispuesta en un extremo distal del faldón (38).
12. Conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cubierta deformable interior (10) comprende una primera pestaña (20) que se apoya contra una ranura (42) de la cubierta rígida exterior (30) para impedir cualquier movimiento axial de la parte de conexión proximal (13) de la cubierta deformable interior (10) con respecto a la cubierta rígida exterior (30).
13. Conector según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos la parte deformable de la cubierta deformable interior está realizada a partir de material elastomérico.
14. Conjunto (1) que comprende:
- un dispositivo de inyección médico (60) que comprende un cilindro (61) y una aguja (63) que se extiende desde una punta distal (62) del cilindro,
- un conector (2) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,
en el que la cubierta deformable interior (10) se acopla con la punta (62) del cilindro,
y en el que la punta de aguja (64) se extienden en el adaptador distal (35), estando dicha punta de aguja alojada en una parte proximal de la parte distal (14) de la cubierta interior.
15. Conjunto según la reivindicación 14, en el que la aguja del dispositivo de inyección médico (60) está asegurada en la punta (62) del cilindro.
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