DE102011112516B4 - Gebinde mit einem Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeit und einer Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung - Google Patents

Gebinde mit einem Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeit und einer Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung Download PDF

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Abstract

Gebinde, aufweisend:
einen Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeit, wobei der Behälter umfasst:
- einen Hohlkörper (10) mit einer Innenwandung aus einem einzigen Material, mit dem die Flüssigkeit verträglich ist,
- eine Sollbruchstelle (4) an einem Boden (13) oder an einem Deckel (2) des Hohlkörpers (10), wobei die Sollbruchstelle (4) aus einer Wandverdünnung des Hohlkörpers (10) gebildet ist, und wobei die Wandverdünnung von einer Spitze einer Hohlnadel (51) durchstoßbar ist, und
- ein Elastomerseptum (3), das direkt über der Sollbruchstelle (4) angeordnet ist und die Sollbruchstelle (4) abdeckt, und das fest mit dem Boden (13) oder dem Deckel (2) des Hohlkörpers (10) verbunden ist; und
eine Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung (5), die eine Hohlnadel (51) zum Durchstoßen der Sollbruchstelle (4) aufweist,
wobei am Behälter und an der Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung (5) eine Führungseinrichtung (54) angebracht ist, mit welcher die Hohlnadel (51) auf die Sollbruchstelle (4) hin geführt werden kann.

Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf ein Gebinde, das einen Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeit und eine Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung umfasst.
  • Zur guten Konservierung von flüssigen Arzneimitteln werden Glasampullen verwendet, bei denen zur Entnahme der Flüssigkeit der Ampullenkopf abgebrochen werden muß, wonach man den Inhalt über eine Injektionsspritze entnimmt. Das Öffnen der Glasampullen ist nicht unproblematisch, weswegen man auch schon Behälter verwendet hat, deren Deckel aus einem Elastomer, beispielsweise Silikon oder Isobutylkautschuk, besteht und der mittels einer metallischen Crimpkappe gesichert wird. Die Entnahme der Flüssigkeit erfolgt über eine Hohlnadel, mit der die Deckelwand durchstoßen werden kann.
  • Bei derartigen Behältern mit Deckeln besteht die Gefahr, dass flüchtige Bestandteile entlang der Abdichtflächen oder durch das Material selbst entweichen, oder dass die Nutzflussigkeit Stoffbestandteile aus den Elastomeren herauslöst, die in der Nutzflüssigkeit unerwünscht sind. Vor allem bei Arzneimitteln müssen alle Bestandteile des Behälters, auch bei längerer Lagerung, sich als kompatibel mit dem flüssigen Arzneimittel erweisen. Werden Stoffe aus dem Behälter herausgelöst, müssen diese toxikologisch untersucht werden. Der dafür erforderliche Untersuchungsaufwand ist nicht unerheblich.
  • Herkömmliche, aus dem Stand der Technik bekannte Behälter zur Aufnahme von flüssigen Arzneimitteln sind beispielsweise aus EP 0 919 215 A1 , EP 0 694 498 A1 , DE 10 2007 056 462 A1 und GB 191501531 A bekannt.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Gebinde mit einem Flüssigkeitsbehälter zu schaffen, der die enthaltene Flüssigkeit sicher abdichtet und die Gefahr des Herauslösens von Bestandteilen des Verschlussmaterials vermeidet. Überdies soll eine sichere, verletzungsfreie Entnahme der Flüssigkeit ermöglicht werden.
  • Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand des Patentanspruches 1 gelöst. Bevorzugte bzw. optionale Merkmale der Erfindung sind in den abhängigen Patentansprüchen angegeben.
  • Zur Lösung der gestellten Aufgabe enthält der Behälter einen Hohlkörper und ein Elastomerseptum. Der Hohlkörper enthält eine Innenwandung aus einem einzigen Material, mit dem die Flüssigkeit verträglich ist. Am Hohlkörper ist eine Sollbruchstelle vorgesehen, die mit einer Hohlnadel durchstoßen werden kann. Die Sollbruchstelle wird von dem Elastomerseptum abgedeckt, das fest mit dem Hohlkörper verbunden ist. Bei dieser Gestaltung des Behälters wird die Hohlnadelspitze durch das Elastomerseptum geführt und beim Durchstoßen der Sollbruchstelle stabilisiert. Beim Durchstoßen des Elastomerseptums wird dessen Material seitlich verdrängt, wodurch sich eine gute Abdichtung am Umfang der Hohlnadel ergibt. Die Flüssigkeit kann dann aus dem Behälterinneren abgesaugt oder durch Erzeugung von Überdruck entnommen werden.
  • Das bevorzugte Material für das Septum umfasst Silikon, Isobytyl Kautschuk sowie Neopren. Sofern die Flüssigkeit während der Lagerung nicht in direkten Kontakt mit dem Septum steht, können besonders kostengünstig verschiedene handelsübliche Materialien für des Septum verwendet werden.
  • Die Dicke des Septums wird in Abhängigkeit von einem gewünschten Grad der Abdichtung zu der Hohlnadel gewählt. Wird eine sehr hohe Abdicht-Wirkung zwischen Septum und Hohlnadel gefordert, so ist eine Dicke des Septums in einem Bereich von 3 mm vorteilhaft. Sind die Anforderungen an die Dichtwirkung dagegen geringer, so kann eine Dick des Septums in einem Bereich von ca. 1 mm bereits günstig sein.
  • Als Material der Innenwandung des Hohlkörpers kommt Kunststoff oder auch Glas in Betracht.
  • Als besonders geeignet für eine Verwendung als Innenwand-Material haben sich beispielsweise Kunststoffe aus der Klasse der Polyamide, insbesondere PA 6.6, oder der Klasse der Cyclo-Olefin-Copolymere (COC) erwiesen. Weiterhin bevorzugt verwendete Kunststoffe umfassen die Gruppe Polypropylen oder Polyethylen. Die Kunststoffe Polypropylen sowie Polyethylen können vorteilhafterweise bei einer wässrigen, unproblematischen Flüssigkeit verwendet werden. Hier zeichnet sich Polypropylen beispielsweise durch seine geringen Herstellkosten sowie durch seine geringe Dichte und seine sehr gute allgemeine Materialbeständigkeit gegenüber verschiedenen Flüssigkeiten aus.
  • Als Glas kommen bevorzugt Gläser zum Einsatz, welche als Glashohlkörper hergestellt werden und für die Pharmazie geeignet sind. Derartige Gläser können nach ihrer hydrolytischen Resistenz gemäß ISO 719 eingeteilt werden. Nach dieser Einteilung können für die Innenwandung des Hohlkörpers besonders bevorzugt Gläser der hydrolytischen Klasse 1 verwendet werden wie beispielsweise Borosilikatgläser.
  • Die Sollbruchstelle wird aus einem Wandverdünnungsfleck des Hohlkörpers gebildet. Dieser Wandverdünnungsfleck kann als eine Wandeinbuchtung ausgebildet sein.
  • Der Hohlkörper kann ausgehend von einem Gefäß und einem Deckel hergestellt werden, die nach Füllung des Behälters miteinander verschweißt oder verschmolzen werden, so dass sich eine lückenlose Innenwandung aus einem einzigen Material bildet. Dabei kann auf eine Verwendung von zusätzlichem Schweißzusatz und Dichtmittel vollständig verzichtet werden.
  • Zur Entnahme der Flüssigkeit kann eine Standardnadel verwendet werden, die an ihrem Ende gegenüber der Nadelspitze einen gebräuchlichen Anschluß aufweist, an dem eine Injektionsspritze zum Heraussaugen der Flüssigkeit angesetzt werden kann. Es ist auch möglich, eine Hohlnadel zu verwenden, die mit dem flüssigkeitsgefüllten Behälter mitgeliefert wird und zusammen mit diesem ein Gebinde darstellt. Denkbar ist auch, die Flüssigkeit mittels Gasdruck aus dem Behälter herauszudrücken.
  • Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand der Zeichnungen beschrieben.
  • Dabei zeigen:
    • 1 einen mit Flüssigkeit gefüllten Behälter mit abgedeckter Sollbruchstelle am Behälterdeckel,
    • 2 die Einzelteile eines weiteren Behälters und eine Entnahmeeinrichtung, in auseinander gezogener Darstellung,
    • 3 eine weitere Gestaltung eines Behälters mit angebrachter Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung,
    • 4 den Behälter bei der Entnahme von Flüssigkeit,
    • 5 ein Behälter mit einer weiteren Flussigkeitsentnahmeeinrichtung und
    • 6 ein Behälter mit noch einer weiteren Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung.
  • 1 stellt einen mit Flüssigkeit gefüllten Behälter dar, der einen Hohlkörper 10 und ein Septum 3 aus Elastomer-Kunststoff enthält. Der Hohlkörper 10 ist aus einem Gefäß 1 und einem Deckel 2 aufgebaut, wobei die Innenwandung aus einem einzigen Material besteht. Im Deckel 2 ist eine Sollbruchstelle 4 vorgesehen. Im Falle der 1 ist das Gefäß 1 flaschenförmig, mit einem Hals 11 und einem Flanschrand 12 ausgebildet, um die Verschweißung mit dem Deckel 2 leicht durchführen zu können. Dies ist für die Ausbildung aus Glas günstig, da die Schweißstelle vom Hohlkörper 10 entfernt gelegen ist. Aber auch die Herstellung aus Kunststoff ist möglich. Die Sollbruchstelle 4 ist in der Mitte des Deckels 2 in Form einer trichterförmigen Delle oder Kerbe angebracht, wodurch eine Wandverdünnung gebildet wird. Die Sollbruchstelle 4 wird von dem Septum 3 abgedeckt, das eine Markierung 30 als Einstichstelle der Entnahmenadel aufweisen kann. Als Anbringungsart des Septums 3 kommt Verklebung oder Anspritzung im Ganzen in Betracht.
  • In 2 ist eine weitere mögliche Form des Behälters dargestellt. Das Gefäß 1 ist zylindrisch, mit einem Boden 13 ausgebildet, in welchem sich die Sollbruchstelle 4 befindet. Das Elastomerseptum 3 ist über der Sollbruchstelle 4 am Boden 13 befestigt. Nach Befüllung des Behälterinneren 10 wird der Deckel 2 mit seinem Einsatz 21 in die Gefäßöffnung 14 eingefügt und der Flanschrand 22 wird mit dem Gefäßrand 14a verschweißt. Die Behälterform eignet sich für die Herstellung aus Kunststoff, aber auch aus Glas.
  • In 2 ist noch eine Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung 5 skizziert worden, die aufgebaut ist aus einer Hohlnadel 51 und einem Rohrkörper 52, der eine Queröffnung 53 aufweist. Die Hohlnadel 51 und der Rohrkörper 52 umschließen einen Entnahmekanal 50. In der Queröffnung 53 kann sich ein Filter befinden, der gegenüber Luft oder anderen Gasen durchlässig, gegenüber Flüssigkeit aber undurchlässig ist. Je nach der Härte des Behältermaterials besteht die Hohlnadel 51 aus härterem Kunststoff oder aus Metall.
  • 3 zeigt eine weitere mögliche Form des Behälters. Das Gefäß 1 besitzt einen Flanschrand 12, auf dem der Deckel 2 aufgesetzt und durch Verschweißung befestigt ist. Die Sollbruchstelle 4 ist als halbrunde Delle im Boden 13 des Gefäßes 1 ausgebildet. 3 zeigt ferner eine weitere Ausführungsform der Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung 5. Diese weist einen Führungskäfig 54 auf, der mehrere Führungsnuten 55 besitzt, die mit Führungsrippen 15 am Umfang des Gefäßes 1 zusammenarbeiten. Die Führungsnuten 55 und die Führungsrippen 15 erstrecken sich in Achsrichtung des zylindrischen Gefäßes 1 und führen so die Hohlnadel 51 beim Durchbrechen der Sollbruchstelle 4 (4).
  • 4 zeigt im Übrigen eine weitere Form des Behälters mit flachem Deckel 2, der mit dem zylindrischen Rand 14a des Gefäßes 1 verschweißt ist.
  • 5 zeigt eine weitere Ausführungsform des Behälters und der Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung 5. Das Gefäß 1 ist ampullenförmig, mit einer relativ engen Einfüllöffnung 16 ausgebildet, die mittels eines Deckels 2 verschlossen wird, der einen Einsatz 21 und einen Flanschrand 22 besitzt. Die Sollbruchstelle 4 ist im Boden 13 angebracht und kann als zylinderförmige Aussparung ausgebildet sein, wie dargestellt. Die Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung 5 weist einen schraubkappenförmigen Käfig 54 auf, der auf der Innenseite mit Schraubgewinde 57 versehen ist, das mit Schraubgewinde 17 am Umfang des Gefäßes 1 zusammenarbeitet. Durch Drehen des Käfigs 54 gegenüber dem Gefäß 1 kann die Sollbruchstelle 4 durchstoßen und der Behälter geöffnet und damit die Flüssigkeit entnommen werden.
  • Eine weitere Ausführungsform zeigt 6. Hier liegt die Sollbruchstelle 4 im Bereich des zu verschweißenden Anteils 61 (Deckel).
  • Die Handhabung bei der Entnahme der Flüssigkeit geht wie folgt vor sich:
    • Wenn die Flüssigkeit mit einem Injektionsbesteck aufgenommen werden soll, setzt man die Hohlnadel an markierter Stelle 30 des Septums 3 an, durchsticht diese und durchbricht die Sollbruchstelle 4, um mit der Nadelspitze ins Innere 10 des Behälters zu gelangen. Als dann saugt man vom Inhalt des Behälters soviel Flüssigkeit an, wie man benötigt. Weitere Flüssigkeit kann über den gebräuchlichen Anschluss bei Standardnadeln abgesaugt werden.
  • Dabei wird mit speziellen Flüssigkeitsentnahmeeinrichtungen 5 gearbeitet, wie diese zuvor beschrieben worden sind.
  • Die Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung 5 nach 2 wird an markierter Stelle 30 angesetzt, um das Septum 3 und die Sollbruchstelle 4 zu durchstoßen. Dadurch öffnet sich ein Ablaufkanal 50 vom Inneren 10 des Behälters, wodurch Flüssigkeit in ein nicht dargestelltes Gefäß abgeleitet werden kann. Der Filter in der Queröffnung 53 ermöglicht den Aufstieg von Luft oder Gasblasen durch den Kanal 50 in das Innere 10 des Behälters.
  • Es ist auch möglich, Gasdruck durch die Queröffnung 53 zuzuführen, um Flüssigkeit aus dem Inneren des Behälters herauszudrücken. Die Gaszufuhr kann dabei durch eine Kanüle ins Innere 50 der Hohlnadel 51 erfolgen, um für eine klare Trennung der Ströme innerhalb der Hohlnadel zu sorgen (nicht dargestellt).
  • Bei den Ausführungsformen nach den 3 bis 5 wird die Hohlnadel 51 mittels der Führungseinrichtung 54 durch das Septum 3 gepreßt und die Sollbruchstelle 4 wird aufgebrochen, um den Zugang ins Innere des Behälters zu erlangen. Danach wird die Flüssigkeit über den Kanal 50 entnommen, wie zuvor beschrieben.
  • Im Falle von Hohlkörper 10 aus Glas oder anderem spröden Material können sich beim Durchbrechen der Hohlnadelspitze durch die Sollbruchstelle 4 Splitter bilden, die durch Filtermaterial abgefangen werden. Es kann Filtervlies in dem Kanal 50 angewendet werden, oder der Kanal 50 steht mit einer Filtereinheit in Verbindung, über die die Flüssigkeit an die Bestimmungsstelle abgegeben wird.
  • In der vorangehenden Beschreibung sind diverse Maßnahmen und Merkmale bei unterschiedlichen Ausführungsformen des Behälters beschrieben worden. Es versteht sich, dass diese unterschiedlichen Maßnahmen und Merkmale auch in anderen Kombinationen angewendet werden können, als beschrieben, um weitere Ausführungsformen der Erfindung zu erhalten.

Claims (15)

  1. Gebinde, aufweisend: einen Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeit, wobei der Behälter umfasst: - einen Hohlkörper (10) mit einer Innenwandung aus einem einzigen Material, mit dem die Flüssigkeit verträglich ist, - eine Sollbruchstelle (4) an einem Boden (13) oder an einem Deckel (2) des Hohlkörpers (10), wobei die Sollbruchstelle (4) aus einer Wandverdünnung des Hohlkörpers (10) gebildet ist, und wobei die Wandverdünnung von einer Spitze einer Hohlnadel (51) durchstoßbar ist, und - ein Elastomerseptum (3), das direkt über der Sollbruchstelle (4) angeordnet ist und die Sollbruchstelle (4) abdeckt, und das fest mit dem Boden (13) oder dem Deckel (2) des Hohlkörpers (10) verbunden ist; und eine Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung (5), die eine Hohlnadel (51) zum Durchstoßen der Sollbruchstelle (4) aufweist, wobei am Behälter und an der Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung (5) eine Führungseinrichtung (54) angebracht ist, mit welcher die Hohlnadel (51) auf die Sollbruchstelle (4) hin geführt werden kann.
  2. Gebinde nach Anspruch 1, wobei das Elastomerseptum (3) Materialien aus der Gruppe Silikon, Isobytyl Kautschuk und/oder Neopren umfasst.
  3. Gebinde nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Dicke des Elastomerseptums (3) in einem Bereich von 0,3 bis 15 mm, bevorzugt von 0,5 bis 10 mm und besonders bevorzugt von 0,8 bis 4 mm liegt.
  4. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Innenwandung des Hohlkörpers (10) aus Kunststoff besteht.
  5. Gebinde nach Anspruch 4, wobei der Kunststoff Materialien aus der Gruppe Polyamid, insbesondere PA 6.6 oder PA 12, Cyclo-Olefin- Copolymere (COC), Polypropylen und/oder Polyethylen umfasst.
  6. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Innenwandung des Hohlkörpers (10) aus Glas besteht.
  7. Gebinde nach Anspruch 6, wobei das Glas aus den Gläsern der hydrolytischen Klasse 1 gemäß ISO 719 (DIN 12111) oder einer dieser Klasse entsprechenden Klasse mit vergleichbaren Eigenschaften ausgewählt ist.
  8. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Sollbruchstelle (4) in Form einer trichterförmigen Delle oder Kerbe ausgebildet ist.
  9. Gebinde nach Anspruch 8, wobei die Sollbruchstelle (4) als eine Wandeinbuchtung ausgebildet ist.
  10. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Hohlkörper (10) ein Gefäß (1) und einen Deckel (2) zum Abdecken einer Öffnung des Gefäßes aufweist.
  11. Gebinde nach Anspruch 10, wobei das Gefäß (1) und der Deckel (2) miteinander verschweißt oder verschmolzen sind, um die Innenwandung aus einem einzigen Material darzustellen.
  12. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Hohlnadel (51) in einem Rohr (52) eingesetzt ist, das eine Queröffnung (53) aufweist, die über eine Filtermembran mit dem Hohlnadelinneren (50) kommuniziert, wobei die Filtermembran in der Queröffnung (53) angeordnet ist und durchlässig für Gase inklusive Luft und undurchlässig für Flüssigkeiten ist.
  13. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Führungseinrichtung (54) ineinander greifende Rippen (15) und Nuten (55) am Behälter und an der Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung (5) umfasst.
  14. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Führungseinrichtung (54) ineinander greifende Gewinde (17, 57) am Behälter und an der Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung (5) umfasst.
  15. Gebinde nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die Flüssigkeitsentnahmeeinrichtung (5) eine Kanüle zur Zufuhr von Gas ins Innere des Behälters aufweist, um die Flüssigkeit aus dem Behälter zu verdrängen.
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