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System,
umfassend einen Einweginjektor mit einer sterilen und gasdichten
Zylinder-Kolben-Einheit,
die eine erste Kammer aufweist, einem am Einweginjektor gelagerten
Behälteradapter
und einem am Behälteradapter
lösbar
eingesetzten Behälter oder
einer lösbar
eingesetzten Zylinder-Kolben-Einheit mit einer zweiten Kammer, die
zumindest zeitweise mittels eines Stopfens steril und gasdicht verschlossen
ist, wobei der Behälteradapter
ein zunächst
mittels einer Kappe verschlossenes Verbindungsrohr mit mindestens
einem eine Längsbohrung mit
der Mantelfläche
verbindenden Rohrkanal umfasst.
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Aus
der
DE 1 791 012 A ist
ein Zweikammer-Injektor bekannt, mit einem als Kolbenspritze ausgebildeten
Injektor, welcher eine erste Kammer für eine mischende Substanz aufnimmt
und bei der eine zweite Kammer zur Aufnahme einer weiteren zu mischenden
Substanz in einem auf den Spritzansatz des Injektors aufsteckbaren
Zusatzbehälter
vorgesehen ist. Im Bereich des Ansatzes am Zusatzbehälter ist
eine durch ein verschiebbares Rohrstück in einer Durchlasslage zu öffnende
Abdichtung vorgesehen, so dass das verschiebbare Rohrstück in einem
mit dem Ansatz verbindbaren Verbindungsstück gelagert ist. Ferner ist
das von der Abdichtung abgewandte Ende des verschiebbaren Rohrstücks als
abdichtende Auflage am Spritzansatz gestaltet.
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Aus
der
DE 66 07 420 U ist
eine Zweikammer-Spritzampulle zur getrennten und im Gebrauchsfall
zusammenbringbaren Aufnahme von zwei verschiedenen medizinischen Flüssigkeiten bzw.
eines Medikaments in Form einer Trockensubstanz und einer Lösungsflüssigkeit
bekannt. Dabei trägt
die Ampulle an ihrem einen Ende einen Kolben oder ist kolbenartig
ausgebildet und ist mit dem Kolben verschiebbar in einem zylindrischen
Behälter
angeordnet, welcher zusammen mit dem Kolben der Ampulle die zweite
Kammer der Spritzampulle bildet. Eine im Kolben vorhandene oder
leicht herstellbare Durchflussöffnung
durch einen in der Ampulle vorgesehenen, von außen zu betätigenden Stab oder dergl. ist
bis zum Gebrauchsfall geschlossen, sowie für den Gebrauch leicht zu öffnen und
nach dem Mischvorgang, welcher nach Freigabe der Durchflussöffnung durch
Zurückziehen
der Ampulle mit dem Kolben im zylindrischen Behälter und den dadurch in der Kammer
entstehenden Unterdruck erfolgt, für die Injektion ebenso leicht
wieder verschließbar
ist.
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Aus
der
DE 36 18 158 A1 ist
ein Konnektor für
einen Infusionsbehälter
bekannt, der gekennzeichnet ist durch ein dichtend in die Öffnung des
Behälters
einsetzbares Anschlussteil mit einem zentralen Kanal und ein in
diesen einsteckbares, rohrartiges Kopplungsteil sowie durch ein
den Kanal abschließendes
Verschlussteil, welches an der dem Behälterinneren zugewandten Seite
des Anschlussteils lösbar
angebracht ist.
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Aus
der
DE 10 2008
003 105 A1 ist ein Einweginjektor bekannt. Der sterile
Verschluss der ersten Kammer wird vor dem Einbau geöffnet und
mittels eines Dichtnoppens verschlossen. Ein in den Behälteradapter
eingesetzter Doppeladapter schiebt den Stopfen aus der Öffnung,
so dass der Stopfen in den Behälter
fällt.
Dieser kann das Herstellen der Injektionslösung behindern.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde,
das Hineinfallen des Stopfens in den Behälter zu verhindern. Außerdem sollen
beide Kammern einzeln steril und gasdicht verschlossen bis unmittelbar
vor dem Einsatz lagerbar sein.
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Diese
Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruches gelöst. Dazu
weist der Stopfen auf seiner zur zweiten Kammer orientierten Seite
eine Ausnehmung auf, in die mindestens ein die Mantelfläche des
Stopfens mit der Ausnehmung verbindender Stopfenkanal mündet. Die
Ausnehmung nimmt beim Einschieben oder Aktivieren des Behälters oder
der Zylinder-Kolben-Einheit den mittels des Verbindungsrohrs verschobenen
Kappenboden und den Ausnehmungsboden auf. Nach dem Einschieben oder
Aktivieren des Behälters
verbindet das Verbindungsrohr den Innenraum der Zylinder-Kolben-Einheit
mit dem Innenraum des Behälters oder
der Zylinder-Kolben-Einheit über
den Stopfenkanal und den Rohrkanal.
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Weitere
Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und
der nachfolgenden Beschreibung schematisch dargestellter Ausführungsformen.
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1:
Einweginjektor mit Zwei-Kammer-System aus zwei Zylinder-Kolben-Einheiten;
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2:
Einweginjektor nach dem Einschieben der zweiten Zylinder-Kolben-Einheit;
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3:
Einweginjektor nach dem Umpumpen;
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4:
Einweginjektor vor dem Auslösen;
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5: 4 nach
der Injektion;
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6:
Detail von 1;
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7:
Detail von 2;
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8:
Detail eines Einweginjektors und Zwei-Kammer-System mit nur einer
Zylinder-Kolben-Einheit und einem Behälter;
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9: 8 mit
eingeschobenem Behälter;
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10:
Einweginjektor mit Pumpstange;
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11:
Stirnseite eines Übertragungsrohres;
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12:
Stirnseite mit Stützkranz;
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13:
Halbschnitt von 12;
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14:
Stirnseite eines Verdrängungsrohres
mit 12 Rohrkanälen;
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15:
Schnitt durch 14;
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16:
Verbindungsrohr mit Querbohrung;
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17:
Verbindungsrohr mit schrägen
Bohrungen;
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18:
Gummistopfen;
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19:
Polyethylenstopfen;
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20:
Ansicht eines Stopfens mit sechs Stopfenkanälen;
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21:
Seitenansicht von 20.
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Die 1–5 zeigen
einen Einweginjektor (4) mit einem an diesen adaptierten
Zwei-Kammer-System (99). Die 1 zeigt
z. B. den Auslieferungszustand an den Anwender, in dem der Einweginjektor
(4) vorgespannt, die erste Kammer (105) mit Lösemittel
(1) und die zweite Kammer (255) mit Lyophilisat
(2) z. B. partiell befüllt
ist und beide Kammern (105, 255) gasdicht steril
verschlossen und voneinander getrennt sind. In der Darstellung der 2 sind die
beiden Kammern (105, 255) zur Herstellung einer Injektionslösung (3)
miteinander verbunden. Die 3 zeigt
den Einweginjektor (4) und das Zwei-Kammer-System (99) nach der
Herstellung der Injektionslösung
(3) und deren Umpumpen in die injektorseitige Kammer (105).
Die 4 zeigt diesen Injektor (4) mit der injektorseitigen
Kammer (105) vor dem Auslösen. In der Darstellung der 5 ist
der nadellose Einweginjektor (4) ausgelöst und die Injektionslösung (3)
herausgespritzt.
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Der
in den 1–5 dargestellte
Einweginjektor (4) umfasst ein Gehäuse (10), einen Kolbenbetätigungsstempel
(60) und eine Schraubendruckfeder (50) als Federenergiespeicher.
Zudem sind am Gehäuse
(10) eine Auslöseeinheit
(80) mit einem Auslöseelement
(82) und ein Sicherungselement (90) angeordnet.
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Das
Gehäuse
(10) ist ein einteiliger, topfförmiger, unten offener Hohlkörper mit
obenliegendem Boden (39). Es wird z. B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid
durch Spritzgießen
gefertigt. Das Gehäuse
(10) hat eine weitgehend rohrförmige Gestalt und ist in zwei
Funktionsbereiche aufgeteilt, das sind zum einen der obere Mantelbereich
(31) und zum anderen der untere Fixierbereich (41).
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Im
Mantelbereich (31) hat das Gehäuse (10) z. B. zwei
einander gegenüberliegende
fensterartige Durchbrüche
(33). Am unteren Rand des einzelnen Durchbruchs (33)
ist jeweils ein Druckstab (21) als elastischer Biegebalken
angeformt. Die Anformstelle für
die Druckstäbe
(21) liegt knapp oberhalb des Fixierbereichs (41).
Zur Ausbildung des jeweiligen Druckstabs (21) befindet
sich im unteren Bereich des Mantelabschnitts (31) ein schmaler,
zumindest annähernd
u-förmiger
Spalt, der den einzelnen Druckstab (21) seitlich und oben
umgibt.
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Der
Druckstab (21) hat beispielsweise auf 80% seiner Länge die
Wandstärke
und die Krümmung
der Wandung des Gehäuses
(10). Dieser Bereich hat unter anderem auch die Funktion
eines federelastischen Biegebalkens (28). Er hat z. B.
einen sichelförmigen
Querschnitt.
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Bei
Injektoren, bei denen der Kolbenbetätigungsstempel (60)
im Gehäuse
(10) – zumindest
abschnittsweise – mit
geringem Spiel geradgeführt
ist und der Kolbenbetätigungsstempel
(60) eine ausreichende Biegefestigkeit aufweist, kann anstatt
zweier oder mehrerer Druckstäbe
(21) auch nur ein einziger Druckstab (21) verwendet
werden.
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Das
hier obere freie Ende des einzelnen Druckstabs (21) wird
durch den radial nach außen abstehenden
Nocken (22) gebildet. Letzterer hat zumindest eine in Richtung
der Mittellinie (5) orientierte Abstützfläche (23) und eine
der Mittellinie (5) abgewandte Anlagefläche (24).
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Die
untere Hälfte
des Gehäuses
(10) ist von dem hülsenartigen
Auslöseelement
(82) umgeben. Dieses ist z. B. im Wesentlichen zylindrisch
ausgebildet und beispielsweise aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS) hergestellt.
Das Auslöseelement
(82) ist auf der radialen Außenfläche (13) des Gehäuses (10)
längs verschiebbar
gelagert. Es endet rückwärtig mit
einer scharfen Kante (85), die Teil einer stirnseitigen
Rücksprungflanke
(84) des Auslöseelements
(82) ist. Unterhalb der Kante (85) berühren nach 1 die
an die Druckstäbe
(21) angeformten Nocken (22) mit ihren außen liegenden
Anlageflächen
(24) sichernd die Innenwandung (59) des Auslöseelements
(82).
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Beispielsweise
in der Nähe
der Kante (85) ist am Auslöseelement (82) eine
Auslösekappe
(81) befestigt, die das hintere Ende des Gehäuses (10)
vollständig
umgibt. Die Auslösekappe
(81) umfasst eine umlaufende Aufweitung (83),
in der beim Auslösen des
Injektors die Nocken (22) aufgenommen werden, vgl. 5.
Anstelle dieser Aufweitung (83) können bei einem nichtrotationssymmetrischen
Auslöseelement
(82) pro Druckstab (21) auch partielle Aufweitungen
oder nicht abgedeckte Öffnungen
vorhanden sein. Oberhalb der Aufweitung (83) liegt die
Auslösekappe
(81) gleitfähig
an der Außenwandung
(13) des Gehäuses
(10) an.
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Der
im Gehäuse
(10) angeordnete Kolbenbetätigungsstempel (60)
ist in zwei Bereiche aufgeteilt. Der untere Bereich ist der Kolbenschieber
(76). Sein Durchmesser ist etwas kleiner als der Innendurchmesser
des hinteren Bereichs des Zylinders (101) einer Zylinder-Kolben-Einheit
(100). Die untere Stirnfläche des Kolbenschiebers (76)
wirkt direkt auf den Kolben (111) dieser Zylinder-Kolben-Einheit (100).
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Der
obere Bereich des Kolbenbetätigungsstempels
(60), der Stempelteller (73), ist eine flache, zumindest
bereichsweise zylindrische Scheibe, deren Außendurchmesser einige Zehntel
Millimeter kleiner ist als der Innendurchmesser des Gehäuses (10)
im Mantelbereich (31). Die untere Stirnseite weist eine
um den Kolbenschieber (76) herum angeordnete Bundfläche (75)
auf. Sie hat die Form eines Kegelstumpfmantels, dessen Spitzenwinkel
ca. 100 bis 140 Grad beträgt.
Die gedachte Spitze des Kegelstumpfmantels liegt auf der Mittellinie
(5) im Bereich des Kolbenschiebers (76). Die Bundfläche (75)
kann auch sphärisch
gekrümmt
sein.
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Der
Kolbenschieber (76) kann selbstverständlich auch als separates,
vom Stempelteller (73) getrenntes, Bauteil ausgeführt sein.
Hierzu ist er dann an der Innenwandung des Gehäuses (10) geführt.
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Zwischen
dem Stempelteller (73) und dem oben liegenden Boden (39)
des Gehäuses
(10) sitzt vorgespannt die Schraubendruckfeder (50).
Die Schraubendruckfeder (50) stützt sich am Boden (39) des
Gehäuses
(10) ab. Die Federkraft der Schraubendruckfeder (50)
wird über
den Stempelteller (73) auf die Druckstäbe (21) übertragen.
Aufgrund der Neigung der Bundfläche
(75) werden die Druckstäbe (21)
keilgetriebeartig radial nach außen gedrängt. Die Auslösehülse (82)
stützt
diese Radialkraft dauerhaft ab.
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Der
Kolbenbetätigungsstempel
(60) hat oberhalb des Stempeltellers (73) einen
Führungszapfen
(62). Letzterer führt
die Schraubendruckfeder (50) oder wird durch diese geführt. Unterhalb
des Stempeltellers (73) befindet sich zentral in der Verlängerung
des Führungszapfens
(62) der Kolbenschieber (76).
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Unterhalb
des Mantelabschnitts (31) befindet sich der Fixierbereich
(41) zur Aufnahme der einbaubaren Zylinder-Kolben-Einheit
(100), die die erste Kammer (105) umfasst. Der
Fixierbereich (41) umfasst z. B. acht parallel zur Mittellinie
(5) ausgerichtete Federhaken (42). Die Federhaken
(42) haben jeweils einen mindestens zweiflankigen Hintergriff
(43) zur spielfreien Aufnahme der Zylinder-Kolben-Einheit (100).
Die einander gegenüber
liegenden Flanken des Hintergriffs (43) schließen einen
Winkel von z. B. 90 Winkelgraden ein. Die Länge und die Federrate der Federhaken
(42) sind so dimensioniert, dass die Zylinder-Kolben-Einheit
(100) ohne plastische Verformung der Federhaken (42)
eingebaut werden kann.
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Die
Zylinder-Kolben-Einheit (100) besteht im Ausführungsbeispiel
aus einem mit Wasser für
Injektionszwecke (1) oder einer Injektionslösung (3)
befüllbaren,
transparenten Zylinder (101). Das Wasser für Injektionszwecke
(1) kann bereits Wirkstoffe enthalten. In der Darstellung
der 1 sitzt der Kolben (111) in der hinteren
Position. Oberhalb des Kolbens (111) ist im Gehäuse (10)
der Kolbenbetätigungsstempel
(60) z. B. so angeordnet, dass er den Kolben (111)
zwar nicht berührt,
jedoch mit seinem unteren Ende z. B. im oberen Bereich des Zylinders
(101) seitlich geführt
wird.
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Der
Zylinder (101) ist z. B. ein klarsichtiger, dickwandiger
Topf, dessen ggf. zylindrische Außenwandung einen beispielsweise
umlaufenden Rastring (102) trägt, der an den Flanken des
Hintergriffs (43) der Federhaken (42) formsteif
anliegt. In der beispielsweise zylindrischen Bohrung des Zylinders (101)
sitzt der stangenlose Kolben (111). Der Kolben (111)
hat an seiner vorderen, zumindest annähernd kegelig gestalteten Stirnfläche eine
axiale Ringnut (112) zur Aufnahme eines Dichtrings (114)
oder einer dauerelastischen Dichtmasse. In der rückseitigen Stirnfläche des
Kolbens (111) ist ggf. eine z. B. zylindrische Metallplatte
eingelassen.
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Im
Zentrum der Bohrung des Zylinders (101), dessen Zylinderboden
der Kontur der vorderen Kolbenstirnseite zumindest annähernd angepasst
ist, befindet sich eine kurze zylindrische, düsenartige Bohrung (106).
Ihr Durchmesser beträgt
ca. 0,1 bis 0,5 Millimeter. Diese Bohrung (106) ist ein-
bis fünfmal
so lang wie ihr Durchmesser. Sie endet in einer zylindrischen Ausnehmung
(107) der bodenseitigen, äußeren Stirnfläche (103)
des Zylinders (101). Diese Stirnfläche (103) kann zur
Erhöhung
der Applikationssicherheit zusätzlich
mit einem Klebering (104) versehen werden.
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Der
Zylinder (101) ist rückseitig
mit einer Sterilfiltermembrane (119) steril verschlossen.
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In
den Einweginjektor (4) ist weiterhin ein Behälteradapter
(200) eingesetzt. Dies ist ein büchsenartiges Bauteil, das z.
B. die zweite Kammer (255) – diese ist in den 1 bis 3, 6 und 7 Teil eines
als Zylinder-Kolben-Einheit (254) ausgebildeten Behälters (250)
veränderlichen
Volumens – in
einem Behälterbereich
(221) aufnimmt. Zugleich hat er einen hülsenförmigen Adapterbereich (201)
mit dem er längsverschiebbar
im Gehäuse
(10) sitzt.
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Der
Adapterbereich (201) ist ein zylindrischer Becher, der
zumindest das untere Fünftel
des Zylinders (101) mit Abstand umgibt. Er hat zwei einander
gegenüberliegende
z. B. kreisrunde Fenster (206) und einen ringförmigen Absatz
(204) auf dem Zwischenboden (211). Die Fenster
(206) können
entfallen, wenn das Behälteradaptermaterial
transparent ist.
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Zentral
im Zwischenboden (211), vgl. 6, ist ein Übertragungsrohr
(242) angeordnet, das den Adapterbereich (201)
und den Behälterbereich
(221) miteinander verbindet. Zur Zentrierung und zur steril abdichtenden
Verbindung an der Ausnehmung (107) hat die dem Adapterbereich
(201) zugewandte Fläche
eine zentrale Erhebung (213). Das Übertragungsrohr (242)
ist beispielsweise zylindrisch und hat einen Außendurchmesser von z. B. vier
Millimetern. Seine Länge
beträgt
im Ausführungsbeispiel das
Vierfache des Außendurchmessers
und sein minimaler Innendurchmesser, der Durchmesser der Bohrung
(244), entspricht mindestens dem Durchmesser der düsenartigen
Bohrung (106). Der minimale Durchmesser der Bohrung (244)
kann z. B. einen Millimeter betragen. Beispielsweise kann der Durchmesser
der Bohrung (244) sich von beiden Stirnseiten zur Mitte
hin oder von einer zur anderen Stirnseite hin z. B. kegelförmig verjüngen.
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An
seiner in Richtung des Behälters
(250) zeigenden Stirnseite (243) hat das Übertragungsrohr (242)
z. B. einen zumindest annähernd
radial orientierten Kanal (245), der die Bohrung (244)
mit der Mantelfläche
(247) des Übertragungsrohrs
(242) verbindet. Zumindest annähernd radial bedeutet hier, dass
der Winkelbereich, in dem der Kanal angeordnet ist, durch Tangenten
an die Bohrung (244) begrenzt ist. Der z. B. rinnenförmige Kanal
(245) hat im Ausführungsbeispiel über seine
Länge eine
konstante Querschnittsfläche,
die der halben Querschnittsfläche
der Bohrung (244) entspricht. Die Querschnittsfläche des
Rohrkanals (245) kann größer sein, z. B. kann sie der
Querschnittsfläche
der Bohrung (244) entsprechen. Die Tiefe dieses rinnenförmigen Rohrkanals
(245) entspricht hier dem Radius der Längsbohrung (244).
Im Ausführungsbeispiel
mündet
der Kanal (245) an der Mantelfläche (247) in eine
um laufende Nut (248).
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Die 11 zeigt
eine Stirnseite (243) eines Verbindungsrohrs (242)
mit sechs regelmäßig angeordneten,
radial orientierten Kanälen
(245). Jeder dieser Kanäle
(245) ist so aufgebaut wie der in den 1–6 dargestellte
Kanal (245). Die Kanäle (245)
münden
an der Mantelfläche
(247) in eine umlaufende Nut (248).
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Die 12 und 13 zeigen
in einer Ansicht und in einem Halbschnitt den Stirnbereich eines Verbindungsrohres
(242) mit einem außenliegenden Kranz
(249), der von z. B. zwölf
Rohrkanälen
(245) durchbrochen ist. Das Verbindungsrohr (242)
kann zusätzlich
eine außenliegende
Ringnut (248) aufweisen.
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In
den 14 und 15 ist
eine weitere Variante des Stirnbereichs eines Verbindungsrohrs (242)
dargestellt. Die Stirnseite hat eine mit einer Planverzahnung vergleichbare
Struktur. Hiermit ist eine große
Austrittsquerschnittsfläche
der Rohrkanäle
(245) gewährleistet.
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Auf
dem dem Behälterbereich
(221) zugewandten Stirnbereich des Übertragungsrohrs (242) sitzt
festhaftend eine topfförmige
Kappe (290). Diese umfasst einen z. B. zylinderförmigen,
elastisch verformbaren Wandbereich (291) und einen Bodenbereich
(292), dessen Dicke z. B. der Dicke des Wandbereichs (291)
von beispielsweise 2 Millimetern entspricht. Der Bodenbereich (292)
ist auf seiner Innenseite von einer Nut (293) umgeben,
deren Tiefe z. B. 90% der Dicke des Bodenbereichs (292)
beträgt.
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Der
Behälterbereich
(221) weist beispielsweise zwei Gruppen von Rastelementen
(223, 224) auf, die unterschiedlich weit vom Zwischenboden (211)
beabstandet sind. Das einzelne Rastelement (223, 224)
ist beispielsweise ein dreieckförmiges nichtradial
aus der Innenwandung des Behälterbereichs
(221) hervorstehendes Element.
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Weiterhin
sind in diesem Bereich (221) zwei zumindest annähernd radial
angeordnete Schieberausnehmungen (228) angeordnet. Zumindest
annähernd
bedeutet hier, dass die Bohrungsmittellinie mit einer Radialen einen
Winkel von bis zu 45 Grad einschließen kann. Bei der Herstellung
des Behälteradapters
(200) wird beispielsweise mittels Schiebern, die durch
diese Schieberausnehmungen (228) hindurchgeführt werden,
das Übertragungsrohr
(242) abgestützt.
Gegebenenfalls kann auf eine Schieberausnehmung (228) verzichtet
werden. In der Darstellung der 1 und 2 sind
die Schieberausnehmungen (228) mit einem Ventilschlauch
(229) abgedeckt.
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Im
Behälterbereich
(221) ist die Zylinder-Kolben-Einheit (254) angeordnet.
Ihr Außendurchmesser
ist nur geringfügig
kleiner als der Innendurchmesser des Behälterbereichs (221).
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Die
Zylinder-Kolben-Einheit (254) hat einen Zylinder, der aus
einem transparenten Rohr (251), z. B. einem Glas- oder
Kunststoffrohr (COC), und einem elastischen Stopfen (257)
gebildet wird. Der Stopfen (257), vgl. 6,
liegt auf dem Flanschrand (258) des Glasrohrs (251)
auf.
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Die
in die Kammer (255) ragende Unterseite des Stopfens (257)
hat eine z. B. zentrale, beispielsweise zylindrische Ausneh mung
(271), deren Tiefe z. B. 90% der Stopfendicke entspricht.
Der Boden (272) der Ausnehmung (271) ist an der
Oberseite des Stopfens (257) durch eine ihn umgebende ringförmige Nut (273)
begrenzt. Der Durchmesser der inneren Begrenzung dieser Nut (273)
entspricht beispielsweise dem Durchmesser der Ausnehmung (271).
Letzterer ist beispielsweise so bemessen, dass das Verbindungsrohr
(242) in der Darstellung der 2 und 7 abdichtend
in der Ausnehmung (271) sitzt.
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Innerhalb
des Behälters
(250) ist die Ausnehmung (271) des Stopfens (257),
z. B. eines Gefriertrocknungsstopfens, mittels eines Kanals (275)
mit der Mantelfläche
(277) des Stopfens (257) verbunden. Die Tiefe
des Stopfenkanals (275) beträgt z. B. 60% der Stopfenhöhe, seine
Breite beispielsweise ein Zehntel des maximalen Stopfendurchmessers. Der
Kanalgrund (278) ist halbschalenförmig abgerundet, vgl. 18.
Dieser Stopfen (257) ist bereits auf das Verbindungsrohr
(242) aufgeschoben, vgl. die 2 und 7.
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Der
Stopfen (257) kann statt aus Gummi z. B. aus Polyethylen
hergestellt sein. Ein solcher Stopfen (257) ist beispielsweise
in der 19 dargestellt. Seine Mantelfläche (277)
weist Stufen (279) auf, die sich von oben nach unten kegelstumpfförmig verjüngen. Beispielsweise
ist bei ähnlich
hohem Haftreibungskoeffizienten der Gleitreibungskoeffizient von Polyethylen
mit Polyethylen kleiner als der Gleitreibungskoeffizient von Gummi
zu Gummi.
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Beide
Stopfenbauarten können
mehrere Kanäle
(275) aufweisen. Die 20 und 21 zeigen beispielsweise
in einer Ansicht von unten und in einer Seitenansicht einen Stopfen
(275) mit sechs regelmäßig angeordneten
Kanälen
(275), die z. B. alle die gleiche Tiefe haben.
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Das
Kunststoff- oder Glasrohr (251) ist rückseitig mit einem beweglichen
Kolben (261) verschlossen. Der Kolben (261) besteht
aus einer Kolbenstange (262), einer hinteren Kolbendruckplatte
(264), einem vorderen Stopfenträger (263) und einem
darüber
gestülpten
elastischen Kolbenstopfen (267). Um den Kolben (261)
bei einem vakuumisierten Zylinderinnenraum (252) in seiner
hinteren Position zu halten, hat der Kolben (261) zusätzlich zwei
oder mehrere Rastelemente (265), die z. B. an der Kolbendruckplatte
(264) angeformt sind und sich – elastisch nach außen federnd – auf dem
hinteren Rand des Kunststoff- oder Glasrohres (251) abstützen. An
der Rückseite
des Kolbenstopfens (267) sitzt ein elastischer Gummiring
(268), der die Rastelemente (265) nach außen drückt.
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Die
Kolbendruckplatte (264) hat zum Rohr (251) hin
einen zylindrischen Bund (266), der den gleichen Außendurchmesser
hat wie der Behälterbereich
(221).
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Zur
Sicherung vor dem Auslösen
ist der Behälteradapter
(200) über
die Banderole (90) mit dem Auslöseelement (82) des
Injektors verbunden. Die Banderole (90) ist ein als Klebeetikett
ausgebildeter Originalitätsverschluss.
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Die
Banderole (90) selbst ist z. B. ein mit einem Klebstoff
bereichsweise einseitig beschichteter Papier- und/oder Folienstreifen.
Sie besteht beispielsweise aus drei separaten Streifen, die jeweils über eine
Perforation (96) oder über
eine andere Sollbruchstelle gegeneinander abtrennbar sind. Die jeweils
umlaufenden Perforationen (96) liegen oberhalb der Rillen
(57) und unterhalb der Fenster (206).
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Nach 1 ist
der Behälterbereich
(221) und der Kolben (261) mit einer Abwickelbanderole
(280) überklebt.
Die Abwickelbanderole (280) überdeckt hierbei schützend die
Fens ter (226) und die Rastelemente (265) des Kolbens
(261). Zusätzlich
verhindert die Abwickelfolie (280) ein unbeabsichtigtes
Herausziehen des Behälteradapters
(200) aus dem Gehäuse
(10).
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Bei
der Herstellung wird der Inhalt der Zylinder-Kolben-Einheit (254)
bzw. des Behälters
(250) z. B. gefriergetrocknet. Hierzu wird der Stopfen
(257) nur einige Millimeter in die Zylinder-Kolben-Einheit (254)
bzw. den Behälter
(250) eingesetzt, so dass der Dampfdruck der gefrorenen
Injektionslösung
mit dem Vakuum der Gefriertrocknungskammer kommuniziert. Nach Beendigung
der Gefriertrocknung wird der Stopfen (275) vollständig hineingedrückt. Der
Behälterinhalt
ist nun steril verschlossen. Er kann nun z. B. separat gelagert
werden.
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Die
erste Zylinder-Kolben-Einheit (100) wird beispielsweise
mit steril abgefülltem
Wasser (1) befüllt
und steril und gasdicht mit dem mit der Kappe (290) versehenen
Behälteradapter
(200) verschlossen. Auch diese Einheit kann nun steril
gelagert werden.
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Auch
die Antriebseinheit des Einweginjektors (4) wird separat
im Reinraum hergestellt und kann separat gelagert werden.
-
Zur
Konfektionierung des Einmalinjektors (4) wird z. B. in
den Behälteradapter
(200), der die erste Zylinder-Kolben-Einheit (100)
verschließt,
die sterile zweite Zylinder-Kolben-Einheit (255) eingesetzt. Diese
nach allen Seiten sterile Baueinheit wird dann im z. B. Reinraum
in die Antriebseinheit eingesetzt und verrastet.
-
Um
den Einweginjektor benutzen zu können, muss
der beispielsweise in der Zylinder-Kolben-Einheit (254)
gelagerte Wirkstoff (2), z. B. ein Lyophilisat, in der
im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100)
vorhandenen Flüssigkeit
(1), z. B. Wasser für Injektionszwecke,
bzw. Physiologische Kochsalzlösung,
gelöst
werden. Dazu muss die Flüssigkeit
(1) in die Zylinder-Kolben-Einheit (254) gepumpt
werden.
-
In
einem ersten Schritt wird die Abwickelbanderole (280) vom
Behälterbereich
(221) entfernt und die Zylinder-Kolben-Einheit (254)
in der Behältereinschubrichtung
(7) in den Behälteradapter
(200) hineingeschoben, vgl. die 2 und 7.
Die Rastelemente (223) werden nach außen verdrängt.
-
Hierbei
kommt die Kappe (290) zur Auflage auf den Stopfen (257).
Beim weiteren Einschieben der Zylinder-Kolben-Einheit (254)
schiebt der Stopfen (257) die Kappe (290) in der
Darstellung der 6 und 7 weiter
nach oben. Das Übertragungsrohr
(242) reißt
hierbei den Kappenboden (294) und den Ausnehmungsboden
(274) heraus und verdrängt
diese in die Ausnehmung (271). Beispielsweise wird bei
einer Bauform des Verbindungsrohres (242) nach den 12–15 der
Kappenboden (294) im Außenbereich belastet. Der Ausnehmungsboden
(274) liegt an der Wandfläche (276) der Ausnehmung
(271) an und gleitet entlang dieser Fläche (276) in der Zeichenansicht
nach unten.
-
Die
Schubbewegung der Zylinder-Kolben-Einheit (254) ist beendet,
wenn der Stopfen (257) an den Anschlägen (225) anliegt.
Die Einkerbung (259) rasten in den Rastelementen (224)
ein. Die Kappe (290) ist entlang des Übertragungsrohrs (242)
verschoben. Beim Einschieben der Zylinder-Kolben-Einheit (254)
entweicht die hierbei verdrängte
Luft durch die Schieberausnehmungen (228) des Behälterbereichs
(221). Gleichzeitig wird durch den Ventilschlauch (229)
das Eindringen kontaminierter Luft verhindert.
-
Das Übertragungsrohr
(242) ragt nun mit dem mantelflächenseitigen Ausgang des Rohrkanals (245)
und – im
Ausführungsbeispiel – mit seiner
Ringnut (248) in den Behälterinnenraum (252).
Die Ringnut (248) liegt in den 2 und 7 unterhalb
des Kanalgrunds (278) des Stopfenkanals (275).
Das Übertragungsrohr
(242) dichtet den Behälterinnenraum
(252) steril ab. Der Kappenboden (294) – sein Querschnitt
in einer Draufsicht in Verschiebungsrichtung ist beispielsweise
geringfügig
kleiner als der Querschnitt des Ausnehmungsbodens (274) – liegt auf
dem Ausnehmungsboden (274), der kraftschlüssig in
der Ausnehmung (271) haftet. Der Abstand des Kanalgrunds
(278) von der in die Zylinder-Kolben-Einheit (254)
ragenden Stirnseite des Stopfens (257) ist damit größer als
die Summe der Höhen
des Ausnehmungsbodens (274) und des Kappenbodens (294)
sowie dem Durchmesser des Rohrkanals (245).
-
Durch
das Eindringen des Übertragungsrohrs
(242) in den Zylinderinnenraum (252) kommuniziert
dieser über
das Verbindungsrohr (242) mit dem Zylinderinnenraum (110)
der ersten Zylinder-Kolben-Einheit (100). Das Vakuum des
Zylinderinnenraums (252) saugt die Flüssigkeit aus dem Zylinder (101)
der Zylinder-Kolben-Einheit (100). Da die rückseitige
Abdeckung des Zylinders (101) eine Sterilfiltermembrane
(119) ist, kann der angesaugte Kolben (111) der
Flüssigkeit
(1) folgen und kommt am Zylinderboden (108) zur
Anlage. Im Innenraum (252) löst sich das Lyophilisat (2)
in der Flüssigkeit
(1). Der Lösevorgang
kann über
die Fenster (226) beobachtet werden.
-
In
einem zweiten Schritt wird, sobald das Lyophilisat (2)
gelöst
ist, die Abreißbanderole
(94) entfernt. Die Rillen (57) des Auslöseelements
(82) werden damit sichtbar. Nun wird der Injektor so positioniert,
dass die Zylinder-Kolben-Einheit
(100) unterhalb der Zylinder-Kolben-Einheit (250)
liegt.
-
Danach
soll die neu entstandene Lösung
(3) durch das Übertragungsrohr
(242) hindurch in den Zylinderinnenraum (110)
gepumpt werden. Dazu wird der Kolben (261) durch ein radiales
Eindrücken
der Rastelemente (265) zunächst entsichert. Aufgrund des
Restvakuums legt sich der Kolbenstopfen (267) auf die Oberfläche der
Lösung
(3). Nun wird durch leichten Druck auf den Kolben (261)
die Lösung
(3) in den Zylinderinnenraum (110) umgepumpt.
Die Lösung
(3) schiebt den Kolben (111) vor sich her. Ein blasenfreies
Befüllen
des Zylinderinnenraumes (110) wird über die Fenster (206)
im Durchlicht geprüft.
In der Regel wird ein kleiner Teil der Lösung (3) in das Rohr
(251) zurückgesaugt,
so dass zudem der Kolben (111) nicht an der Sterilfiltermembrane
(119) anliegt.
-
In
einem dritten Schritt, vgl. 4, wird
der Behälteradapter
(200) mit der Zylinder-Kolben-Einheit (254) vom
Gehäuse
(10) abgezogen. Der Injektor (4) bleibt trotzdem
gesichert.
-
Nach
dem Aufsetzen des Injektors (4) mit der Zylinder-Kolben-Einheit (100)
auf die Injektionsstelle muss in einem letzten Schritt, z. B. mit
dem Daumen der den Injektor (4) haltenden Hand, der Sperrerknopf
(132) gedrückt
werden, um das Auslöseelement
(82) zusammen mit der Auslösekappe (81) bewegen
zu können.
Nun kann das Auslöseelement (82)
in der Auslösebewegungsrichtung
(6) in Richtung der Zylinder-Kolben-Einheit (100)
verschoben werden. Bei diesem Vorgang gleitet das Auslöseelement
(82) auf der Außenwandung
(13) des Gehäuses (10)
linear nach unten, also in Richtung der Injektionsstelle. Die Anlageflächen (24)
der Druckstäbe (21)
rutschen über
die Kante (85) und springen unter der Kraft des Federelements
(50) entsichernd radial nach außen in die Aufwei tung (83).
Die Druckstäbe (21)
haben sich elastisch nach außen
gebogen und befinden sich nun in ihrer eigentlichen Ausgangslage.
Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21) geben den
Kolbenbetätigungsstempel
(60) frei, so dass sich der Kolbenschieber (76)
unter der Wirkung des Federelements (50) ruckartig auf
die Sterilfiltermembrane (119) des Zylinders (101)
zubewegt. Die Sterilfiltermembrane (119) wird durchschlagen
und der Kolben (111) zum Entleeren des Zylinders (101) nach
unten bewegt, vgl. 5. Der Zylinder (100) wird
entleert.
-
Die 8 bis 10 zeigen
einen Einweginjektors (4) mit einem Zwei-Kammer-System
(99), dessen zweite Kammer (255) einen Behälter (250) mit
einem konstanten Behältervolumen
aufweist.
-
Der
Einweginjektor (4) ist ähnlich
aufgebaut wie der in den 1–7 dargestellte
Einweginjektor (4). Der Kolben (111) hat jedoch
an seiner Rückseite
eine z. B. zentrale, kegelstumpfmantelförmige Ausnehmung (115),
in der eine Pumpstange (140) mittels eines Kegelgewindes
(141) eingeschraubt ist, vgl. 10. Der
Kolbenbetätigungsstempel
(60) hat eine z. B. zentrale Bohrung (63), die
von der Pumpstange (140) mit großem Spiel durchquert wird.
Die aus dem Einweginjektor (4) herausragende Pumpstange
(140) kann mit geringem Kraftaufwand vom Kolben (111)
gelöst
werden.
-
In
den Behälteradapter
(200) ist ein Übertragungsrohr
(242) integriert, dessen Hauptabmessungen beispielsweise
den Hauptabmessungen des im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel beschriebenen Übertragungsrohrs
(242) entsprechen. Die in Richtung der Behälteraufnahme
(221) ragende Stirnseite (243) ist verschlossen.
Der die zentrale Bohrung (244) mit der Mantelfläche (247) verbindende
Rohrkanal (245) ist als z. B. durchgehende Querbohrung
ausgebildet, deren Durchmesser beispielsweise dem Durchmesser der
als z. B. sich verjüngende
Sacklochbohrung ausgebildeten Längsbohrung
(244) entspricht. Die Querbohrung (245) fluchtet
mit zwei mittels eines Ventilschlauchs (229) abgedeckten
Schieberausnehmungen (228) in der beispielsweise zylindrischen
Seitenwand der Behälteraufnahme
(221). Diese Schieberausnehmungen (228) werden
z. B. bei der Herstellung des Behälteradapters (200)
von zwei Schiebern durchdrungen, die das Übertragungsrohr (242)
halten und die Querbohrung (245) erzeugen.
-
Auf
dem Übertragungsrohr
(242), das wie der Zylinder (101) und der Behälteradapter
(200) aus wasserdampfdichtem Kunststoff, z. B. COC oder COP
hergestellt ist, sitzt eine Kappe (290), die beispielsweise
so aufgebaut ist wie die im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel
beschriebene Kappe (290), vgl. 16. Die
Verbindungsrohrbohrung (244) ist damit steril verschlossen.
Zum Transport kann diese Baueinheit z. B. in einen Doppel-Sterilbeutel
verpackt werden.
-
Die
Kappe (290) kann beispielsweise auch zweiteilig aufgebaut
sein. Der Kappenboden (294) kann dann in einem Schlauchabschnitt
stecken, der auf dem Übertragungsrohr
(242) sitzt.
-
Auch
ist es denkbar, die Nut (293) als Sollreißstelle
oder Sollstanzstelle auszubilden.
-
Der
Behälter
(250) ist z. B. ein Glasfläschchen, bzw. ein Lyophilisatfläschchen,
mit einem taillierten Hals (259) und einem Flanschrand
(258). Der Flanschrand (258) steht über den
Hals (259) über. Sein
Außendurchmesser
ist jedoch kleiner als der maximale Behälteraußendurchmesser. Der Übergang
zwischen dem Hals (259) und der zylindrischen Außenwandung
des Behälters
(250) ist mit einem großen Radius abgerundet, der
z. B. der doppelten Behälterwandstärke entspricht.
Der Behäl ter
(250) wird über
eine Kappe (230) und eine Abreißbanderole (280) am
Behälteradapter
(200) gesichert.
-
Die Öffnung (253)
des Behälters
(250) ist z. B. mit einem Behälterstopfen (257)
aus Gummi, Silicon oder Polyethylen verschlossen. Dies kann ein weiterentwickelter
Gefriertrocknungsstopfen (257) sein. Dieser ist beispielsweise
so aufgebaut wie im Zusammenhang mit dem erstgenannten Ausführungsbeispiel
beschrieben.
-
Der
Stopfen (257) kann auch zweiteilig aufgebaut sein. Beispielsweise
sitzt der Ausnehmungsboden (274) reibschlüssig so
in der z. B. als durchgehende Bohrung ausgebildeten Ausnehmung (271), dass
er diese steril verschließt.
-
Auch
ist es denkbar, die Nut (273) als Sollreißstelle
oder Sollstanzstelle auszubilden.
-
Um
den Einweginjektor benutzen zu können, muss
der im Behälter
(250) gelagerte Wirkstoff (2), z. B. das Lyophilisat,
in der im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100)
vorhandenen Flüssigkeit (1),
z. B. Wasser für
Injektionszwecke, bzw. Physiologische Kochsalzlösung, gelöst werden. Dazu soll die Flüssigkeit
(1) in den Behälter
(250) gepumpt werden.
-
In
einem ersten Schritt wird die Abreißfahne (281) von der
Kappe (230) unter einem Auftrennen der Perforation (282)
entfernt und die Kappe (230) vom hinteren Teil des Behälters (250)
abgezogen.
-
Ggf.
befindet sich in einer Ringnut (216) des Behälterbereichs
(221) ein elastischer Dichtring (217), der die
Fuge zwischen dem Behälter
(250) und der Innenwandung des Behälterbereichs (221)
steril verschließt.
-
In
einem zweiten Schritt wird der Behälter (250) in der
Behältereinschubrichtung
(7) in den Behälteradapter
(200) hineingeschoben. Dabei gleitet der Behälter (250)
an der Innenwandung des Behälteradapters
(200) nach vorn, bis er mit dem Flanschrand (258)
an den Anschlägen
(225) anliegt, vgl. 9. Gleichzeitig
umgreifen die Rasthintergriffe (224) die Rückseite
des Flanschrandes (258) und sichern so die vordere Position
des Behälters
(250). Bei der Vorwärtsbewegung
hat der Behälter
(250) die Klapprasthaken (223) zur Seite gedrückt und
die Rasthaken (224) verrasten den Behälter (250) und verhindern
so ein Herausziehen des Behälters
(250). Hierbei trennt das Übertragungsrohr (242)
den Kappenboden (294) vom Rest der Kappe (290)
und den Ausnehmungsboden (274) vom Rest des Stopfens (257)
und verschiebt beide Böden
(274, 294) in die Ausnehmung (271). Aufgrund
des Reibschlusses des Ausnehmungsbodens (274) in der Ausnehmung (271)
verändert
sich die Lage der beiden Teile (274, 294) nach
dem Einschieben des Behälters
(250) nicht mehr. Der Ausnehmungsboden (274) hängt in der
Ausnehmung (271) und trägt
den z. B. ebenfalls reibschlüssigen
Kappenboden (294). Der Wandbereich (291) der Kappe
(290) wird in der Darstellung der 9 und 10 nach
oben verschoben.
-
Die
Querbohrung (245) zeigt in den Stopfenkanal (275),
so dass der Zylinderinnenraum (110) und der Behälterinnenraum
(252) über
die Querbohrung (245) und die Bohrung (244) des Übertragungsrohrs
(242) kommunizieren. Ist das Verbindungsrohr (242)
gegenüber
dem Stopfen (257) um die Mittelachse (5) verdreht,
gewährleistet
die Ringnut (248) die Kommunikation des Behälterinnenraums
(252) mit dem Zylinderinnenraum (110).
-
Die 17 zeigt
eine weitere Bauform des Verbindungsrohrs (242). Die Rohrkanäle (245)
sind schräg
angeordnet. Mit einer derartigen Bauform können Totvolumina beim Umpumpen
minimiert werden.
-
Der
beim Einschieben des Behälters
(250) im Behälterbereich
(221) entstehende Überdruck entweicht über die
Schieberausnehmungen (228) unter z. B. partiellem Abheben
des Ventilschlauchs (229). Die Schieberausnehmungen (228)
und der Ventilschlauch (229) haben somit die Funktion eines Überdruckventils.
-
In
einem dritten Schritt wird der Kolben (111) mittels der
Pumpstange (140) in den Zylinder (101) geschoben
und die Flüssigkeit
(1) in den nun unter leichtem Überdruck stehenden Behälterinnenraum (252)
gefördert.
Die Pumpstange (140) wird dazu in der Regel zwischen dem
Zeigefinger und dem Daumen der bedienenden Handfeinfühlig gehalten.
-
Das
Lyophilisat (2) löst
sich in der Flüssigkeit (1).
Der Lösevorgang
kann optisch kontrolliert werden, da der aus dem Behälteradapter
(200) herausragende Behälter
(250) transparent ist.
-
In
einem vierten Schritt wird die neu entstandene Lösung (3) in den Zylinderinnenraum
(110) zurückgepumpt.
Dazu wird der Injektor so gehalten, dass die Öffnung (253) des Behälters (250)
in Schwerkraftrichtung zeigt. Der Kolben (111) wird über die
Pumpstange (140) in eine hintere Position gezogen. Ein
blasenfreies Befüllen
wird über
die Fenster (206) geprüft,
vgl. 10.
-
In
einem fünften
Schritt wird zum Entsichern des Einweg-Injektors (4) die
Abreißbanderole
(94) mit Hilfe der Abreißfahne (95) ringsherum
vom Hauptteil (92) und vom Adapterteil (93) getrennt.
Die Rillen (57) des Auslöseelements (82) werden
sichtbar. Der Behälteradapter
(200) wird nun einschließlich des Behälters (250)
z. B. nach unten vom Zylinder (101) abgezogen.
-
In
einem letzten Schritt wird der Einmalinjektor (4) auf die
Injektionsstelle gesetzt und das hülsenartige Auslöseelement
(82) in der Auslösebewegungsrichtung
(6) nach unten – in
Richtung der Injektionsstelle – geschoben.
Die Druckstäbe
(21) biegen sich elastisch nach außen in ihre eigentliche Ausgangslage.
Hierbei rutschen die Nocken (22) über die Kante (85)
nach außen
in die Aufweitung (83). Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21)
geben den Kolbenbetätigungsstempel
(60) frei, so dass sich der Kolben (111) unter
der Wirkung des Federelements (50) ruckartig zum Entleeren
des Zylinders (101) nach unten bewegt. Bei der Vorwärtsbewegung des
Kolbens (111) vermindert sich die Kolbenreibung zwischenzeitlich,
da das rückwärtige Dichtelement beim
Passieren des taillierten Kolbenbereiches nicht bremsend anliegt.
-
Gegebenenfalls
kann das Übertragungsrohr (242)
an seiner Mantelfläche
(248) z. B. eine Abflachung aufweisen, um die Lage des
Stopfens (257) zum Übertragungsrohr
(242) festzulegen. Eine Ringnut (248) ist dann
nicht erforderlich.
-
Der
Rohrkanal (245) und/oder der Stopfenkanal (275)
können
als Radialbohrung ausgeführt sein.
Beispielsweise hat die Mantelfläche
(247) des Verbindungsrohres (242) oder die Innenfläche der Ausnehmung
(271) eine Ringnut.
-
Die
im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel
der 1–7 genannten
Bauformen des Verbindungsrohres (242) und des Stopfens (257)
können
auch bei dem in den 8–10 beschriebenen
Ausführungsbeispiel
eingesetzt werden. Ebenso ist es denkbar, die im Zusammenhang mit den
Ausführungsbei spiel
der 8–10 genannten
Bauformen im Ausführungsbeispiel
der 1–7 einzusetzen.
-
In
allen Ausführungsbeispielen
kann entweder die erste (105) oder die zweite Kammer (255)
den Wirkstoff (2) aufnehmen. Die jeweils andere Kammer (255; 105)
nimmt dann das Lösungsmittel
(1) auf.
-
Auch
weitere Kombinationen der beschriebenen Ausführungsbeispiele sind denkbar.
-
- 1
- Wasser
für Injektionszwecke
Lösemittel
- 2
- Lyophilisat,
Wirkstoff, Arzneistoff
- 3
- Injektionslösung
- 4
- Einweginjektor,
Einmalinjektor
- 5
- Mittellinie
des Injektors, Längsrichtung
- 6
- Auslösebewegungsrichtung
von (82), Abwärtsbewegung
Richtungspfeil
- 7
- Behältereinschubrichtung
- 10
- Gehäuse, einteilig
- 13
- Außenfläche, zylindrisch,
Außenwandung
- 19
- Distanzhülse
- 21
- Druckstäbe, Stützstäbe
- 22
- Nocken
- 23
- Abstützfläche
- 24
- Anlagefläche
- 28
- Biegebalken
- 31
- Mantelbereich,
Mantelabschnitt
- 33
- Durchbrüche
- 39
- Boden
- 41
- Fixierbereich
für die
Zylinder-Kolben-Einheit
- 42
- Federhaken
- 43
- Hintergriff
- 50
- Federelement,
Schraubendruckfeder, Federenergiespeicher
- 57
- Rillen
von (82)
- 59
- Innenwandung
von (82)
- 60
- Kolbenbetätigungsstempel
- 62
- Führungszapfen
- 63
- zentrale
Bohrung
- 73
- Stempelteller
- 75
- Bundfläche, konisch
- 76
- Kolbenschieber
- 80
- Auslöseeinheit
- 81
- Auslösekappe
- 82
- Auslöseelement,
Auslösehülse
- 83
- Aufweitung
- 84
- Rücksprungflanke
- 85
- Kante,
scharfkantig
- 90
- Originalitätsverschluss,
Banderole, Sicherungselement, Klebeetikett
- 92
- Randteil,
hinten; Etikettteil
- 93
- Randteil,
vorn; Etikettteil
- 94
- Abreißbanderole
- 95
- Abreißfahne
- 96
- Perforationen,
Sollbruchstellen
- 99
- Zwei-Kammer-System
- 100
- Zylinder-Kolben-Einheit,
erste, injektorseitig
- 101
- Zylinder,
injektorseitig
- 102
- Rastring
- 103
- Stirnfläche
- 104
- Klebering
- 105
- Kammer,
erste; injektorseitige Kammer
- 106
- Bohrung,
Düse
- 107
- Ausnehmung
in der Stirnfläche
- 108
- Zylinderboden
- 110
- Zylinderinnenraum
- 111
- Kolben
- 112
- Ringnut
- 114
- Dichtring,
Dichtung
- 115
- Ausnehmung
in (111)
- 119
- Sterilfiltermembrane
- 132
- Sperrerknopf
- 140
- Pumpstange
- 141
- Kegelgewinde
- 200
- Behälteradapter
- 201
- Adapterbereich
- 204
- Absatz,
ringförmig
- 206
- Fenster,
beidseitig
- 211
- Zwischenboden
- 213
- Erhebung
- 216
- Ringnut
- 217
- Dichtring
- 221
- Behälterbereich,
Behälteraufnahme
- 223
- Rastelemente,
Klapprasthaken
- 224
- Rastelemente,
Rasthintergriffe
- 225
- Anschläge
- 226
- Fenster
- 228
- Schieberausnehmungen
- 229
- Ventilschlauch
- 230
- Kappe
- 242
- Übertragungsrohr,
Verbindungsrohr
- 243
- Stirnseite
- 244
- Bohrung, Übertragungsrohrbohrung,
Längsbohrung
- 245
- Kanal,
Rohrkanal; Querbohrung
- 247
- Mantelfläche
- 248
- Nut,
umlaufend; Ringnut
- 249
- Kranz
- 250
- Behälter
- 251
- Rohr,
Glasrohr, Kunststoffrohr
- 252
- Zylinderinnenraum,
Behälterinnenraum
- 253
- Öffnung
- 254
- Zylinder-Kolben-Einheit
- 255
- Kammer,
zweite
- 257
- Stopfen,
elastisch, Gummistopfen
- 258
- Flanschrand
- 259
- Einkerbung,
Hals
- 261
- Kolben
- 262
- Kolbenstange
- 263
- Stopfenträger
- 264
- Kolbendruckplatte
- 265
- Rastelemente
- 266
- Bund
- 267
- Kolbenstopfen
- 268
- Gummiring,
Elastomerring
- 271
- Ausnehmung
- 272
- Boden
von (271)
- 273
- Nut,
Sollreißstelle,
Sollstanzstelle
- 274
- Ausnehmungsboden
- 275
- Kanal,
Stopfenkanal
- 276
- Wandfläche
- 277
- Mantelfläche
- 278
- Kanalgrund
- 279
- Stufen
- 280
- Abwickelbanderole,
Abreißbanderole
- 281
- Abreißfahne
- 282
- Perforation
- 290
- Kappe
- 291
- Wandbereich
- 292
- Bodenbereich
- 293
- Nut,
Sollreißstelle,
Sollstanzstelle
- 294
- Kappenboden