JP2012515004A - 変位可能なストッパー部分を有する注射器 - Google Patents

Abstract

ツインチャンバーシステム（９９）を有し、ここで、第一のチャンバー（１０５）の少なくとも一つは、使い捨て注射器（４）の中に収容され得る、シリンダー−ピストンユニット（１００）の部分であり、そして第二チャンバー（２５５）はストッパー（２５７）をよって少なくとも一時的に閉じられ、そして使い捨て注射器（４）に取り外し可能なように取り付けされる容器アダプター（２００）内に挿入される容器（２５０）の部分であるか、又はピストン−シリンダーユニット（２５４）の部分であり、そしてここで容器アダプター（２００）はキャップ（２９０）によって最初は閉じられる連結チューブ（２４２）を含んでなる使い捨て注射器（４）。この目的のために、第二チャンバーに向けられるその側部に、ストッパーは、ストッパーの外側面（２７７）を凹部（２７１）につなぐ少なくとも一つのストッパーチャネル（２７５）が通ずる、その凹部（２７１）を有する。容器が押し込まれた後、又は始動した後、連結チューブ（２４２）はストッパーチャネル及び管状チャネルを経由して、ピストン−シリンダーユニットの内部を容器又はシリンダー−ピストンユニットの内部につなぐ。本発明ではストッパーが容器中に落ちることを防止する。また、両方のチャンバーは、使用の直前まで、無菌で気密の形で閉じられて別々に保存することができる。
【選択図】 図２

Description

本発明は、ツインチャンバーシステムを有し、ここで、第一チャンバーの少なくとも一つが、使い捨て注射器の中に受けることができる、無菌で気密なシリンダー−ピストンユニットの部分であり、そして第二のチャンバーがストッパーによって無菌で気密な形で少なくとも一時的に閉じられ、そして使い捨て注射器に取り外し可能に取り付けされる容器アダプターの中に挿入される容器の部分であるか、又はピストン−シリンダーユニットの部分であり、そして容器アダプターがキャップによって最初は閉じられ、そして長手方向孔を外側面につなぐ少なくとも一つの管状チャネルを有する、連結チューブを含んでなる、使い捨て注射器に関する。

使い捨て注射器は特許文献１から公知である。第一チャンバーの無菌クロージャーは挿入前に開かれ、そしてシール用小塊（sealing nub）を用いて閉じられる。容器アダプター内に挿入される二重アダプターは、ストッパーが容器内に落ちるように、ストッパーを開口部の外へ押出す。これによって、注射液の調製が阻止され得る。

ＤＥ１０ ２００８ ０００３ １０５号公報

従って、本発明は、ストッパーが容器内に落ちることを防ぐという課題に基づいている。更に、両方のチャンバーが、使用の直前まで、無菌で気密な形で閉じられながら、別々に保存することができることを意図している。

この課題は、主特許請求の範囲の特徴によって解決される。この目的のために、ストッパーは、ストッパーの外側面を凹部につなぐ少なくとも一つのストッパーチャネルが通ずる、その凹部を、第二のチャンバーに向けられるその側部に有する。容器又はシリンダー−ピストンユニットが押し込まれると、又は始動すると、凹部は連結チューブによって動くキャップ基体、及び凹部基体を受ける。容器が押し込まれた後、又は始動した後、連結チューブがストッパーチャネル及び管状チャネルを経由してシリンダー−ピストンユニットの内部を容器又はシリンダー−ピストンユニットの内部につなぐ。

本発明の更なる詳細は、従属クレームから、及び図面において模式的に表された多くの具体例の以下の記述から明らかになるであろう。

二つのシリンダー−ピストンユニットを含むツインチャンバーシステムを有する使い捨て注射器を示す。 第二シリンダー−ピストンユニットの押し込み後の使い捨て注射器を示す。 移送ポンピング後の使い捨て注射器を示す。 トリガー前の使い捨て注射器を示す。 注射後の図４を示す。 図１の詳細を示す。 図２の詳細を示す。 使い捨て注射器、及びただ一つのシリンダー−ピストンユニット及び容器を有するツインチャンバーシステムの詳細を示す。 押し込まれた容器を有する図８を示す。 ポンプロッドを有する使い捨て注射器を示す。 移送チューブの端面を示す。 支持クロス（cross）を有する端面を示す。 図１２の１／２断面を示す。 １２個の管状溝を有する移動チューブの端面を示す。 図１４を通る断面を示す。 横断穴を有する連結チューブを示す。 斜めの穴を有する連結チューブを示す。 ゴムストッパーを示す。 ポリエチレンストッパーを示す。 ６個の停止溝を有するストッパーの図を示す。 図２０の側面図を示す。

図１〜５は、使い捨て注射器（４）及びそれに適合されたツインチャンバーシステム（９９）を示す。図１は、例えば、使い捨て注射器（４）が事前に張力をかけられ、第一チャンバー（１０５）が、例えば、部分的に溶媒（１）で充填され、そして第二チャンバー（２５５）が、例えば、部分的に凍結乾燥品（２）で充填され、かつ、二つのチャンバー（１０５、２５５）が互いから分離されている、使用者に届けられた際の状態を示す。図２の説明において、二つのチャンバー（１０５、２５５）は互いに接続されており、そして注射液は準備されている。図３は、注射液を調整し、そして移送ポンピング後の使い捨て注射器（４）及びツインチャンバーシステム（９９）を示す。図４は、トリガー前の注射器側のチャンバー（１０５）を有するこの注射器（４）を示す。図５のイラストにおいて、針無し使い捨て注射器（４）はトリガーされ、そして注射液（３）は外へ射出されている。

図１〜５に図示されている使い捨て注射器（４）は、ハウジング（１０）、ピストン作動ラム（６０）及びばねエネルギー貯蔵器としてのらせん圧縮ばね（５０）を含む。さらに、トリガーエレメント（８２）を有するトリガーユニット（８０）、及びセキュリティーエレメント（９０）がハウジング（１０）上に配置されている。

ハウジング（１０）は、頂上に基体（３９）を有する、一体物（one-part）で、ポット形の、下方に向かって開いた中空体である。ハウジングは、例えば、射出成形によってガラス繊維強化ポリアミドで作られる。ハウジング（１０）は大部分は管状の形を有し、そして二つの機能領域に分けられ、一方は上方側面領域（３１）であり、そして他方は下方固定領域（４１）である。

側面領域（３１）において、ハウジング（１０）は、例えば、二つの互いに反対向きの窓状開口部（３３）を有する。個々の開口部（３３）の下方端上に、圧力ロッド（２１）は、各々の場合弾性屈曲ビームとして一体的に形成される。圧力ロッド（２１）が形成される部位は、固定領域（４１）の丁度上方に位置する。それぞれの圧力ロッド（２１）を形成するために、個々の圧力ロッド（２１）を側部及び頂部に囲む、狭い、少なくともほぼＵ−形をした隙間が、横部分（３１）の下方領域中にある。

圧力ロッド（２１）は、例えば、その長さの８０％に沿って、ハウジング（１０）の肉厚及び曲率を有する。この領域はまた、なかんずく弾性たわみ性ビーム（２８）の機能を有する。それは、例えば、三日月形の断面を有する。

その中でピストン−作動ラム（６０）が、少なくとも幾つかの部分で、ハウジング（１０）中にほとんど遊びがなく真直ぐ誘導され、そしてピストン−作動ラム（６０）が十分な曲げ強さを有する注射器の場合、二つ又はそれより多くの圧力ロッド（２１）代わりにたった一つの圧力ロッド（２１）が使用され得る。

この場合、個々の圧力ロッド（２１）の自由端は、ここでは上方端は、半径方向に外側に向かって突き出ているカム（２２）によって形成されている。後者は、中央線（５）の方向に向っている少なくとも一つの支持面（２３）、及び中央線（５）から離れて面している支持面（２４）を有する。

ハウジング（１０）の下方半分はスリーブ状トリガーエレメント（８２）によって囲まれている。トリガーエレメントは、例えば、実質的に円筒状の形状であり、そしてそれは、例えば、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）共重合体で作られている。トリガーエレメント（８２）は、ハウジング（１０）の半径方向の外面（１３）上に縦方向に移動できるように搭載されている。それはトリガーエレメント（８２）の端側の戻り側面（８４）の部分である鋭いエッジ（８５）を有して後方で終わっている。図１によると、エッジ（８５）の下方に、圧力ロッド（２１）上に一体的に成形されたカム（２２）が、その外側の支持面（２４）とトリガーエレメント（８２）の内壁（５９）でしっかりと接触する。

ハウジング（１０）の後端を完全に囲んでいるトリガーキャップ（８１）は、例えば、エッジ（８５）の近くでトリガーエレメント（８２）に固定される。トリガーキャップ（８１）は周辺の拡張部（８３）を含み、注射器がトリガーされると、その中にカム（２２）が受け入れられる、図５を参照。この拡張部（８３）の代わりに、非回転対称のトリガーエレメント（８２）の場合、各圧力ロッド（２１）に対して、部分的な拡張部又は覆われていない開口部も備わり得る。拡張部（８３）の上方で、トリガーキャップ（８１）は、滑ることができるようにハウジング（１０）の外壁（１３）に寄りかかる。

ハウジング（１０）中に配置されるピストン−作動ラム（６０）は二つの領域に分けられる。下方の領域はピストンスライド（７６）である。その直径はシリンダー−ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）の後方領域の内径よりも幾分小さい。ピストンスライド（７６）の下方端面は、このシリンダー−ピストンユニット（１００）のピストン（１１１）上に直接、作用する。

ピストン作動ラム（６０）の上方領域、つまり、ラム板（７３）は、平らな、少なくとも部分的には円筒状のディスクであり、その外径は側面領域（３１）中のハウジング（１０）の内径より数十分の一ミリメーターだけ小さい。下方端側はピストンスライド（７６）の周りに配置されたカラー面（７５）を有する。それは、裁頭円錐の外側面の形を有し、その頂角は約１００〜１４０度である。図示された代表的実施態様において、カラー面（７５）は１４０度の頂角を有する。裁頭円錐の外側面の想定上の頂点はピストンスライド（７６）の領域内の中央線（５）上に位置する。カラー面（７５）も球状に曲げ得る。

勿論、ピストンスライド（７６）もラム板（７３）から分離された部品として設計され得る。この目的のために、それは次いでハウジング（１０）の内壁上を誘導される。

らせん圧縮ばね（５０）は、ラム板（７３）及びハウジング（１０）の頂部に横たわる基体（３９）の間に、事前に張力をかけられて座する。らせん圧縮ばね（５０）は、スペーサースリーブによって、ハウジング（１０）の基体（３９）上に支持されている。らせん圧縮ばね（５０）のバネ力はラム板（７３）によって圧力ロッド（２１）に伝えられる。カラー面（７５）が傾いているために、圧力ロッド（２１）はくさび歯車のように半径方向に外側へ強制的に動かされる。トリガースリーブ（８２）はこの半径方向の力を恒久的に支える。

ラム板（７３）の上方で、ピストン作動ラム（６０）は誘導ピン（６２）を有する。後者は、らせん圧縮ばね（５０）を誘導し、又は後者によって誘導される。ラム板（７３）の下方で、ピストンスライド（７６）は誘導ピン（６２）に連続して中央に位置している。

第一チャンバー（１０５）を含む、挿入可能なシリンダー−ピストンユニット（１００）を受けるための固定領域（４１）は、横部分（３１）の下方に位置付けられている。固定領域（４１）は、中央線（５）に平行に向けられた、例えば、八つのばねフック（４２）を含む。ばねフック（４２）は各々、遊びがなくシリンダー−ピストンユニット（１００）を受けるための少なくとも二つの側面付き後方係合手段（４３）を有する。後方係合手段（４３）の互いに反対側の側面は、例えば、９０度の角度を取り囲む。ばねフック（４２）の長さ及びバネ定数は、シリンダー−ピストンユニット（１００）がばねフック（４２）の塑性変形無しで挿入することができるように寸法取りされている。

具体例において、注射用の水（１）又は注射液（３）で充填することができる透明なシリンダー（１０１）から成る。注射用の水（１）は既に活性物質を含有し得る。図１のイラストにおいて、ピストン（１１１）は後部位置中にある。ピストン（１１１）の上方に、例えば、ピストン（１１１）には接触しないものの、それが、その下方端を、例えば、シリンダー（１０１）の上方領域中に有して、横方向に誘導されるように、ピストン−作動ラム（６０）がハウジング（１０）中に配置される。

円筒（１０１）は、例えば、シースルーの肉厚のポットであり、場合により円筒状のその外壁は、ばねフック（４２）の後方係合手段（４３）の側面に寸法的に安定した状態で寄りかかっている、例えば、周辺のロックリング（１０２）を支持する。棒無しピストン（１１１）は、シリンダー（１０１）の、例えば、円筒状の穴中に座する。その前方、少なくともほぼ円錐端面で、ピストン（１１１）はシールリング（１１４）又は恒久的に弾性であるシール用コンパウンドを受けるための軸環状溝（１１２）を有する。場合により、例えば、円筒状の金属板が、ピストン（１１１）の後部端面内にはめ込まれる。

その円筒基体が、少なくともほぼ、ピストンの前方端部側の外形に適合される円筒（１０１）の穴の中央に、短い円筒状のノズル状の孔（１０６）がある。その直径は約０．１〜０．５ミリメーターである。この孔（１０６）は、その直径の１〜５倍長い。それは円筒（１０１）の底側の外部端面（１０３）の円筒状凹部（１０７）中で終わる。使用の安全性を増すために、この端面（１０３）は、接着リング（１０４）を追加的に供され得る。

シリンダー（１０１）は無菌濾過膜（１１９）によって、無菌状態で後部にて閉じられている。

同様に使い捨て注射器（４）内に挿入されて、容器アダプター（２００）がある。これは、図１〜３、６及び７において、シリンダー−ピストンユニット（２５４）として形成された可変容積の容器（２５０）の部分である、例えば、第二チャンバー（２５５）を容器領域（２２１）において受けるブッシュ状の部品である。同時に、該容器アダプターは、それを用いてそれがハウジング（１０）中に縦方向に動き得るように座するスリーブの形をしたアダプター領域（２０１）を有する。

容器アダプター（２０１）は、シリンダー（１０１）の少なくとも下５分の一を、スペースをあけて囲む円筒状カップである。それは、二つの互いに反対側の、例えば、円形の窓（２０６）及び環状肩（２０４）を中間基体（２１１）上に有する。もし、容器アダプターの材料が透明であれば、窓（２０６）は省略され得る。

アダプター領域（２０１）及び容器領域（２２１）を互いにつなぐ移送チューブ（２４２）は、中間基体（２１１）において中央に配置される、図６を参照。凹部（１０７）で、無菌かつシール状態で芯出しし、そしてつなぐために、アダプター領域（２０１）に面する表面は、中央隆起（２１３）を有する。移送チューブ（２４２）は、例えば、円筒状であり、そして、例えば、４ミリメーターの外径を有する。具体例において、その長さは外径の４倍であり、そしてその最小内径、つまり孔（２４４）の直径は、少なくともノズル状孔（１０６）の直径に対応する。孔（２４４）の最小直径は、例えば、１ミリメーターであってよい。例えば、孔（２４４）の直径は、両端面から中心に向かって、又は一方の端面から他方の端面に向かって、例えば、円錐状に、テーパーを取り得る。

容器（２５０）の方向を指し示しているその端面（２４３）で、移送チューブ（２４２）は、例えば、孔（２４４）を移送チューブ（２４２）の外側面（２４７）につなぐ、少なくともほぼ半径方向に向いたチャネル（２４５）を有する。ここで少なくともほぼ半径方向とは、その中に溝が配置される角のある領域が孔（２４４）に対する接面によって境界を定められることを意味する。例えば、フルート状孔（flute）の形をしたチャネル（２４５）は、具体例において、孔（２４４）上の断面積の半分に対応するその長さに亘って一定の断面積を有する。管状チャネル（２４５）の断面積はより大きくてよい；例えば、それは孔（２４４）の断面積に対応し得る。このフルート状孔の形をした管状チャネル（２４５）の深さは、ここで、長手方向孔（２４４）の半径に対応する。具体例において、チャネル（２４５）は円周溝（２４８）内に外側面（２４７）で外側に開いている。

図１１は、規則正しく配置された、半径方向に向いた６個のチャネル（２４５）を備えた連結チューブ（２４２）の端面（２４３）を示す。これらのチャネル（２４５）の各々は、図１〜６において示されるチャネル（２４５）のように構成される。チャネル（２４５）は外側面（２４７）で開いて円周溝（２４８）に出る。

図１２及び１３は、例えば、１２個の管状チャネル（２４５）によって中断される外側境界（２４９）を備えた連結チューブ（２４２）の端部領域を端面及び１／２断面で示す。連結チューブ（２４２）は追加的に外側環状溝（２４８）を有し得る。

図１４及び１５において、連結チューブ（２４２）の端部領域の更なる変形例が示される。端面はクラウン歯車に匹敵し得る構造を有する。これによって、管状溝（２４５）の大きな出口断面積が確保される。

ポット型のキャップ（２９０）は、容器領域（２２１）に面している移送チューブ（２４２）の端部領域上に固定されて座する。このキャップは、例えば、円筒状の弾性的に変形可能な壁領域（２９１）、及びその厚さが、例えば、２ミリメーターの壁領域（２９１）の厚さに対応する基体領域（２９２）を含む。基体領域（２９２）は、その深さが、基体領域（２９２）の厚みの、例えば、９０パーセントである溝（２９３）によってその内側を囲まれる。

容器領域（２２１）は、例えば、異なる距離だけ中間基体（２１１）から離れて設定される二つのグループのロックエレメント（２２３、２２４）を有する。個々のロックエレメント（２２３、２２４）は、例えば、容器領域（２２１）の内壁から非半径方向に突き出ている三角形のエレメントである。

更に、二つの少なくともほぼ半径方向に配置されたスライド凹部（２２８）はこの領域（２２１）中に配置される。ここで、少なくともほぼとは、穴の中心線が半径方向の線を用いて４５度までの角度で囲むことができることを意味する。容器アダプター（２００）の生産中に、移送チューブ（２４２）は、例えば、これらのスライド凹部（２２８）を通して誘導されるスライドを用いて支持される。場合によりスライド凹部（２２８）を省くことが可能である。図１及び２のイラストにおいてスライド凹部（２２８）はバルブホース（２２９）によって覆われている。

シリンダー−ピストンユニット（２５４）は容器領域（２２１）中に配置される。該ユニットの外径は、容器領域（２２１）の内径より少しだけ小さい。

シリンダー−ピストンユニット（２５４）は、透明チューブ（２５１）、例えば、ガラス又はプラスチックチューブ（ＣＯＣ）から形成されるシリンダー、及び ストッパー（２５７）を有する。ストッパー（２５７）、図６を参照、はガラスチューブ（２５１）のフランジエッジ（２５８）上に横たわる。

チャンバー（２５５）内に突き出ているストッパー（２５７）の下側は、例えば、中央の、例えば、円筒状の凹部（２７１）を有し、その深さは、例えば、ストッパーの厚みの９０パーセントに対応する。凹部（２７１）の基体（２７２）は、それを囲んでいる環状溝（２７３）によってストッパー（２５７）の上方側に境を接する。この溝（２７３）の内部境界の直径は、例えば、凹部（２７１）の直径に対応する。後者は、図２及び７のイラストにおいて、連結チューブ（２４２）が凹部（２７１）中にシール状態で座するように寸法取りされる。

容器（２５０）内に、例えば、凍結乾燥用ストッパーである、ストッパー（２５７）の凹部（２７１）が、溝（２７５）を用いてストッパー（２５７）の外側面（２７７）に接続される。ストッパーチャネル（２７５）の深さは、例えば、ストッパーの高さの６０パーセントである；その幅は、例えば、ストッパーの最大直径の１０分の一である。チャネル基体（２７８）は、二分の一シェルの形で丸められる、図１８を参照。ストッパー（２５７）は既に連結チューブ（２４２）上に押されている、図２及び７を参照。

ストッパー（２５７）は、ゴム製の代わりに、例えば、ポリエチレンから製造され得る。そのようなストッパー（２５７）が、例えば、図１９において示されている。その外側面（２７７）は、頂部から底部にかけて裁頭円錐台的にテーパーをとっているステージ（２７９）を有する。例えば、同様に高い静摩擦係数を有しているが、ポリエチレンに対するポリエチレンの滑り摩擦係数は、ゴムに対するゴムの滑り摩擦係数より小さい。

両方のタイプのストッパーは、多くの溝（２７５）を有し得る。図２０及び２１は、例えば、全てが同じ深さを有する６個の規則正しく配置された溝（２７５）を有するストッパー（２７５）の下から見た図、及び側面図を示す。

プラスチック又はガラスのチューブ（２５１）は可動ピストン（２６１）によって後部で閉じられている。ピストン（２６１）は、ピストンロッド（２６２）、後部ピストン圧力板（２６４）、前部ストッパーキャリアー（２６３）及びその上に亘って置かれた弾性ピストンストッパー（２６７）から成る。シリンダー内部（２５２）が真空にされた際に、ピストン（２６１）をその後部位置中に支えるために、ピストン（２６１）は、例えば、ピストン圧力板（２６４）上に一体的に形成され、そして外側に弾性的にガラス又はプラスチックのチューブ（２５１）の後部端上に支持される二つ又はそれより多くのロックエレメント（２６５）を追加的に有する。ロックエレメント（２６５）を外側に押す弾性ゴムリング（２６８）はピストンストッパー（２６７）の後部側に座する。

ピストン圧力板（２６４）は、チューブ（２５１）に向かって、容器領域（２２１）と同じ外径を有する円筒状カラー（２６６）を有する。

トリガーを防ぐために、容器アダプター（２００）は、バンデロール（９０）を経由して注射器のトリガーエレメント（８２）に接続される。バンデロール（９０）は接着ラベルとして形成された開封明示シールである。

バンデロール（９０）自身は、幾つかの領域において、片側に接着剤を塗布される、例えば、紙片及び／又はフィルム片である。それは、ミシン目（９６）又は幾つかの他の所定の破断点を経由して、各々他方から分離することができる、例えば、三枚の別々の片から構成される。ミシン目（９６）は各々、フルート状孔（５７）の上方及び窓（２０６）の下方に位置する。

図１によると、巻き戻しバンデロール（２８０）は容器領域（２２１）及びピストン（２６１）に亘って貼り付けられる。そうすることによって巻き戻しバンデロール（２８０）は窓（２２６）及びピストン（２６１）のロックエレメント（２６５）を保護するように覆う。また、巻き戻しフィルム（２８０）は容器アダプター（２００）がハウジング（１０）から意図されずに引き抜かれることを防ぐ。

生産中に、シリンダー−ピストンユニット（２５４）又は容器（２５０）の内容物は、例えば、凍結乾燥される。この目的のために、ストッパー（２５７）は、凍結された注射液の蒸気圧が凍結乾燥チャンバーの真空と連通するように、シリンダー−ピストンユニット（２５４）又は容器（２５０）内に数ミリメーターだけ挿入される。凍結乾燥完了後、ストッパー（２７５）は完全に押される。次いで容器内容物は無菌状態で閉じられる。次いで、それは別々に保存することができる。

第一シリンダー−ピストンユニット（１００）は、例えば、無菌処方水（１）で充填され、そしてキャップ（２９０）を供される容器アダプター（２００）を用いて、無菌で気密な形で閉じられる。このユニットも次いで無菌状態で保存することができる。

使い捨て注射器（４）の駆動ユニットも、クリーンルーム中で別々に生産され、そして別々に保存することができる。

使い捨て注射器（４）の包装のために、無菌の第二シリンダー−ピストンユニット（２５５）が、例えば、第一シリンダー−ピストンユニット（１００）を閉じる容器アダプター（２００）内に挿入される。全ての側面が無菌であるこの構造ユニットは、次いで、例えば、クリーンルーム中で駆動ユニット内に挿入され、そしてインターロックされる。

使い捨て注射器を使用可能にするためには、活性物質（２）、例えば、シリンダー−ピストンユニット（２５４）中に保存される、例えば、凍結乾燥品が、シリンダー−ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）中に存在する液体（１）、例えば、注射用の水又は生理食塩水中に溶解されなければならない。この目的のために、液体（１）はシリンダー−ピストンユニット（２５４）内にポンプ輸送されなければならない。

第一工程において、巻き戻しバンデロール（２８０）は容器領域（２２１）から除かれ、そしてシリンダー−ピストンユニット（２５４）は容器アダプター（２００）内に、容器押し込み方向（７）に押し込まれる、図２及び７を参照。ロックエレメント（２２３）は外側に無理やり押される。

これが起こるにつれて、キャップ（２９０）はストッパー（２５７）上に横たわるようになる。シリンダー−ピストンユニット（２５４）が更に押し込まれるにつれて、ストッパー（２５７）はキャップ（２９０）を図６及び７のイラストにおいて更に上方に押す。そうすることによって連結チューブ（２４２）はキャップ基体（２９４）及び凹部基体（２７４）を外へ引き剥がし、そしてそれらを無理やり凹部（２７１）内に押す。例えば、図１２〜１５に記載の連結チューブ（２４２）の構造設計の場合、キャップ基体（２９４）は外部領域中に取り付けされる。凹部基体（２７４）は凹部（２７１）の壁表面（２７６）に寄りかかり、そして該表面（２７６）に沿って、描かれた図において下方に向かって滑る。

ストッパー（２５７）が停止部（２５５）に寄りかかるときに、シリンダー−ピストンユニット（２５４）の押し込み運動が完了する。切り欠き（２５９）はロックエレメント（２２４）中に係合する。キャップ（２９０）は移送チューブ（２４２）に沿って動かされる。シリンダー−ピストンユニット（２５４）が押し込められるにつれて、そのことによって移動させられた空気は容器領域（２２１）のスライド凹部（２２８）を通して逃げる。同時に、バルブホース（２２９）を通して汚染された空気が進入することが防がれる。

次いで、移送チューブ（２４２）が、管状溝（２４５）の外側面側の出口、及び具体例において、その環状溝（２４８）を用いて容器内部（２５２）内に突き出る。環状溝（２４８）は、図２及び７においてストッパーチャネル（２７５）のチャネル基体（２７８）の下方に位置する。移送チューブ（２４２）は容器内部（２５２）を無菌状態で密封する。動きの方向における平面図においてその断面が凹部基体（２７４）の断面より、例えば、わずかに小さいキャップ基体（２４９）は、凹部（２７１）中に圧力嵌め（force fit）と係合する凹部基体（２７４）上に横たわる。シリンダー−ピストンユニット（２５４）内に突き出ているストッパー（２５７）の端面からのチャネル基体（２７８）の距離は、従って、凹部基体（２７４）及びキャップ基体（２９４）の高さ、並びに管状溝（２４５）の直径の合計より大きい。

シリンダー内部（２５２）内への移送チューブ（２４２）の貫通の結果、後者は移送チューブ（２４２）を経由して、第一シリンダー−ピストンユニット（１００）のシリンダー内部（１１０）と連通する。シリンダー内部（２５２）が真空であるため、シリンダー−ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）から液体が引き出される。シリンダー（１０１）の後部の覆いが無菌濾過膜（１１９）であるため、引き込まれたピストン（１１１）は液体（１）に追随することができて、そしてシリンダー基体（１０８）に寄りかかるようになる。内部（２５２）において、凍結乾燥品（２）は液体（１）中に溶解される。溶解プロセスは窓（２２６）を通して観察され得る。

第二工程において、引き剥がしバンデロール（９４）は凍結乾燥品（２）が溶解すると直ぐに除かれる。このようにトリガーエレメント（８２）のフルート状孔（５７）は見えるようになる。次いで注射器は、シリンダー−ピストンユニット（１００）がシリンダー−ピストンユニット（２５０）の下に置かれるように位置付けられる。その後、新しく製造された溶液（３）は移送チューブ（２４２）を通してシリンダー内部（１１０）内にポンプ輸送されなければならない。この目的のために、ピストン（２６１）は、半径方向にロックエレメント（２６５）を中に押し込むことによって最初にプライミングされる。真空が残っているため、ピストンストッパー（２６７）は溶液（３）の表面上に位置するようになる。次いで、溶液（３）は、ピストン（２６１）に少しばかりの圧力をかけることによって、シリンダー内部（１１０）にポンプ輸送することによって移される。溶液（３）はそれ自身の前方にピストン（１１１）を押す。シリンダー内部（１１０）の無気泡充填が窓（２０６）を透過した光においてチェックされる。一般的に、更に、ピストン（１１１）が無菌濾過膜（１１９）に寄りかからないように、溶液（３）の少量部分がチューブ（２５１）内に引き戻される。

第三工程において、図４を参照、容器アダプター（２００）はシリンダー−ピストンユニット（２５４）を用いてハウジング（１０）から引き抜かれる。しかしながら、注射器（４）は固定されたままに留まる。

一旦、注射器（４）がシリンダー−ピストンユニット（１００）を用いて注射部位上に置かれると、ブロックボタン（１３２）は、トリガーキャップ（８１）と一緒にトリガーエレメント（８２）を動かすことができるように、最終工程において、注射器（４）を持っている手の、例えば、親指によって押しつけねばならない。トリガーエレメント（８２）は次いでシリンダー−ピストンユニット（１００）の方向にトリガー運動方向（６）に動かすことができる。この過程中に、トリガーエレメント（８２）はハウジング（１０）の外壁（１３）上を直線的に下方に、つまり注射部位の方向に滑る。圧力ロッド（２１）のベアリング表面（２４）はエッジ（８５）に亘って滑り、そしてばねエレメント（５０）の力の下で、拡大部（８３）内で、プライミング状態で半径方向に外側へと跳ねる。圧力ロッド（２１）は弾性的に外側に曲がっており、次いでそれらの実際の出発位置中にある。次いでもはや変形されない圧力ロッド（２１）は、ピストンスライド（７６）がばねエレメント（５０）の作用下で、シリンダー（１０１）の無菌濾過膜（１１９）に向かって突然動くようにピストン−作動ラム（６０）を解除する。無菌濾過膜（１１９）は突き刺され、そしてピストン（１１１）はシリンダー（１０１）の排出のために下方に動かされる、図５を参照。シリンダー（１００）は排出される。

図８〜１０は、その第二チャンバー（２５５）が、一定の容器容積を持つ容器（２５０）を有するツインチャンバーシステム（９９）を有する使い捨て注射器（４）を示す。

使い捨て注射器（４）は、図１〜７において図示された使い捨て注射器（４）と同様に構成される。しかしながら、ピストン（１１１）は、その後側に、その内にポンプロッド（１４０）が円錐状のねじ（１４１）を用いてねじ込まれる、例えば、中央の裁頭台形の包みの形をした凹部（１１５）を有する。（図１０を参照）。ピストン−作動ラム（６０）は、それをポンプロッド（１４０）が高い程度の遊びを有して通過する、例えば、中央の孔（６３）を有する。使い捨て注射器（４）から突き出ているポンプロッド（１４０）は力をほとんどかけずにピストン（１１１）から解除され得る。

その主要寸法が、第一具体例に関して述べられた、例えば、移送チューブ（２４２）の主要寸法に対応する移送チューブ（２４２）は容器アダプター（２００）中に統合される。容器レセプタクル（２２１）の方向に突き出ている端面（２４３）は閉じられる。中央孔（２４４）を外側面（２４７）に接続している管状溝（２４５）は、例えば、連続した貫通穴として形成され、その直径は、例えば、テーパーがついためくら穴として形成される長手方向孔（２４４）の、例えば、直径に対応する。横孔（２４５）は、バルブホース（２２９）を用いて覆われる容器レセプタクル（２２１）の例えば、円筒状の側壁中の二つのスライド凹部（２２８）と一直線になる。これらのスライド凹部（２２８）は、例えば、容器アダプター（２００）の生産中に、移送チューブ（２４２）を支え、そして横孔（２４５）を創出する二つのスライドによって貫通される。

例えば、第一具体例に関連して述べられた、図１６を参照、キャップ（２９０）のように構成されるキャップ（２９０）は、水蒸気不透過性プラスチック、例えば、ＣＯＣ又はＣＯＰから、シリンダー（１０１）及び容器アダプター（２００）のように製造される移送チューブ（２４２）上に座する。連結チューブ孔（２４４）はこうして無菌状態で閉じられる。輸送のために、この構造ユニットは、例えば、二重無菌袋中に包装され得る。

キャップ（２９０）も、例えば、二部分構成のものであり得る。次いでキャップ基体（２９４）は移送チューブ（２４２）上に座するホース部分中にぴったりはまる。

所定の引き裂き点、又は所定の打ち抜き点としての縦溝（２９３）を形成することも考え得る。

容器（２５０）は、狭くなったネック（２５９）及びフランジエッジ（２５８）を有する、例えば、ガラスボトル又は凍結乾燥品ボトルである。フランジエッジ（２５８）はネック（２５９）を超えて突き出る。しかしながら、フランジエッジの外径は容器の最大外径より小さい。ネック（２５９）と容器（２５０）の円筒状外壁の間の移行部は、例えば、容器壁の厚みの二倍に対応している大きな半径を持って丸められる。容器（２５０）はキャップ（２３０）及び引き剥がしバンデロール（２８０）を経由して容器アダプター（２００）に固定される。

容器（２５０）の開口部（２５３）は、例えば、ゴム、シリコーン、又はポリエチレンの容器ストッパー（２５７）によって閉じられる。これは更に開発された（developed）凍結乾燥ストッパー（２５７）であり得る。これは、例えば、最初に述べられた具体例に関連して述べられたように構成される。

ストッパー（２５７）も二部分構成のものであり得る。例えば、凹部基体（２７４）は、無菌状態でそれを閉じるように、摩擦的な係合を有する、例えば、連続穴として形成される凹部（２７１）中にぴったりはまる。

所定の引き裂き点、又は所定の打ち抜き点としての溝（２７３）を形成することも考え得る。

使い捨て注射器を使用可能とするために、活性物質（２）、例えば、容器（２５０）中に貯蔵された凍結乾燥品は、シリンダー−ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）中に存在する液体（１）、例えば、注射用の水又は生理食塩水中に溶解されなければならない。この目的のために、液体（１）は容器（２５０）内にポンプ輸送されなければならない。

第一工程において、引き剥がしタブ（２８１）は、ミシン目（２６２）を離しながら、キャップ（２３０）から除かれ、そしてキャップ（２３０）は容器（２５０）の後部から引き抜きかれる。

場合により、容器（２５０）と容器領域（２２１）の内壁の間の接合を無菌状態で閉じる弾性シールリングが、容器領域（２２１）の環状溝（２１６）中に置かれる。

第二工程において、容器（２５０）は容器アダプター（２００）内に押し込まれる。この場合、容器（２５０）は、それがフランジエッジ（２５８）を用いて停止部（２２５）に寄りかかるまで、容器アダプター（２００）の内壁上を前方へ滑る、図９を参照。同時に、ロック後部係合手段（２２４）はフランジエッジ（２５８）の後部側の周りに達し、そのようにして容器（２５０）の前方位置を固定する。前進運動中に、容器（２５０）は折り畳みロックフック（２２３）を側面に押しつけており、そしてロックフック（２２４）は容器（２５０）をインターロックし、そのようにして容器（２５０）が引き出されることを防ぐ。そうすることによって、移送チューブ（２４２）はキャップ基体（２９４）をキャップ（２９０）の残りの部分から分離し、そして凹部基体（２７４）をストッパー（２５７）の残りの部分から分離し、そして両方の基体（２７４、２９４）を凹部（２７１）内に動かす。凹部（２７１）中の凹部基体（２７４）の摩擦係合のせいで、二つの部分（２７４、２９４）の位置は、一旦、容器（２５０）が押し込められると、もはや変化しない、凹部基体（２７４）は凹部（２７１）中に引っ掛かり、そして、例えば、摩擦係合のようにキャップ基体（２９４）を運ぶ。キャップ（２９０）の壁領域（２９１）は、図９及び１０のイラストにおいて上方に動かされる。

横孔（２４５）は、シリンダー内部（１１０）及び容器内部（２５２）が横孔（２４５）及び移送チューブ（２４２）の孔（２４４）を経由して連通するように、ストッパーチャネル（２７５）内に向いている。もし、連結チューブ（２４２）が中央軸（５）の周りに、ストッパー（２５７）に対して回転されると、環状溝（２４８）は、容器内部（２５２）をシリンダー内部（１１０）と確実に連通させる。

図１７は連結チューブ（２４２）の更なる構造設計を示す。管状溝（２４５）は斜めに配置される。そのような構造を有するため、移送ポンピング中のデッドボリュームが最小化され得る。

容器（２５０）が容器領域（２２１）中に押し込まれるときに生じる過剰な圧力は、例えば、部分的にバルブホース（２６５）を持ち上げることで、スライド凹部（２２８）を経由して逃げる。スライド凹部（２２８）及びバルブホース（２２９）はこのように圧力安全弁の機能を有する。

第三工程において、ピストン（１１１）はポンプロッド（１４０）用いてシリンダー（１０１）内に押し込まれ、そうして液体（１）が、ここで少し過剰な圧力下にある容器内部（２５２）内に運ばれる。この目的のために、ポンプロッド（１４０）は一般に、それを操作中の手の人差し指と親指の間に支えられる。

凍結乾燥品（２）は液体（１）中に溶解される。容器アダプター（２００）から突き出ている容器（２５０）が透明であるために、溶解プロセスは目視で監視することができる。

第四工程において、新しく製造された溶液（３）はシリンダー内部（１１０）内にポンプで押し戻される。この目的のために、容器（２５０）の開口部（２５３）が重力の方向を指し示すように、注射器が支えられる。ピストン（１１１）はポンプロッド（１４０）によって後方位置内に引かれる。無気泡充填が窓（２０６）を通してチェックされる、図１０を参照。

第五工程において、使い捨て注射器をプライミングするために、引き剥がしバンデロール（９４）が引き剥がしタブ（９５）に助けられて、本体（９２）から及びアダプター部分（９３）からずっと分離される。トリガーエレメント（８２）のフルート状孔（５７）が見ることができるようになる。次いで、容器（２５０）を含む容器アダプター（２００）はシリンダー（１０１）から、例えば、下方に引かれる。

最後の工程において、使い捨て注射器（４）が注射部位上に置かれ、そしてスリーブ状のトリガーエレメント（８２）がトリガー運動方向（６）、つまり注射部位の方向に押し下げられる。圧力ロッド（２１）は、それらの実際の出発位置内に弾性的に外側へ曲がる。これによって、カム（２２）は拡張部（８３）内にエッジ（８５）に亘って外側に滑る。次いでもはや変形されない圧力ロッド（２１）は、シリンダー（１０１）を排出するために、ばねエレメント（５０）の作用下で、ピストン（１１１）が不意に下方に動くように、ピストン−作動ラム（６０）を解除する。ピストン（１１１）が前方へ動く間、後部のシールエレメントが、狭いピストン領域を通過するにつれて、遅くなる状態でそれに寄りかからないので、ピストンの摩擦が一時低減される。

移送チューブ（２４２）は場合により、移送チューブ（２４２）に関連してストッパー（２５７）の位置を固定するための、例えばフラットニングをその外側面（２４８）に有し得る。そうすると環状溝（２４８）は不要になる。

管状溝（２４５）及び／又はストッパーチャネル（２７５）は、半径方向の穴として構成され得る。例えば、連結チューブ（２４２）の外側面（２４７）、又は凹部（２７１）の内部表面は環状溝を有する。

図１〜７の具体例に関連して述べられた連結チューブ（２４２）及びストッパー（２５７）の構造設計も、図８〜１０において述べられた具体例の場合において使用され得る。図１〜７の具体例において、図８〜１０の具体例に関連して述べられた構造設計を使用することも同様に考え得る。

全ての具体例において、第一チャンバー（１０５）又は第二チャンバー（２５５）のどちらかは活性物質（２）を受け得る。他のチャンバー（２５５；１０５）の各々は次いで溶媒（１）を受ける。

上述の具体例の組合せも考えられる。

１ 注射用の水、溶媒
２ 凍結乾燥品、活性物質、薬剤
３ 注射液
４ 使い捨て注射器、使い捨て注射器
５ 注射器の中心線、長手方向
６ （８２）のトリガー運動方向、下向き運動方向の矢印
７ 容器押し込み方向

１０ ハウジング、一体物
１３ 外側表面、円筒状、外壁
１９ スペーサースリーブ

２１ 圧力ロッド、支持ロッド
２２ カム
２３ 支持表面
２４ ベアリング表面
２８ たわみ性ビーム

３１ 側面領域、横部分
３３ 開口部
３９ 基体

４１ シリンダー−ピストンユニットのための固定領域
４２ ばねフック
４３ 後部係合手段

５０ ばねエレメント、らせん圧縮ばね、ばねエネルギー貯蔵器
５７ （８２）のフルート状孔
５９ （８２）の内壁

６０ ピストン−作動ラム
６２ 誘導ピン
６３ 中央孔

７３ ラム板
７５ カラー表面、円錐状
７６ ピストンスライド

８０ トリガーユニット
８１ トリガーキャップ
８２ トリガーエレメント、トリガースリーブ
８３ 拡張部
８４ 戻り側面
８５ エッジ、鋭いエッジの

９０ 開封明示シール、バンデロール、安全エレメント、接着ラベル
９２ エッジ部、後方；ラベル部
９３ エッジ部、前方；ラベル部
９４ 引き剥がしバンデロール
９５ 引き剥がしタブ
９６ ミシン目、所定の破断点
９９ ツインチャンバーシステム

１００ シリンダー−ピストンユニット、第一の、注射器側
１０１ シリンダー、注射器側
１０２ ロックリング
１０３ 端面
１０４ 接着リング
１０５ チャンバー、第一の；注射側チャンバー
１０６ 孔、ノズル
１０７ 端面における凹部
１０８ シリンダー基体
１１０ シリンダー内部
１１１ ピストン

１１２ 環状溝
１１４ シールリング、シール
１１５ （１１１）における凹部
１１９ 無菌濾過膜

１３２ ブロックボタン

１４０ ポンプロッド
１４１ 円錐状ねじ山

２００ 容器アダプター
２０１ アダプター領域
２０４ 肩、環状
２０６ 窓、両側上
２１１ 中間基体
２１３ 隆起
２１６ 環状溝
２１７ シールリング

２２１ 容器領域、容器レセプタクル
２２３ ロックエレメント、折り畳みロックフック
２２４ ロックエレメント、ロック後部係合手段
２２５ 停止部
２２６ 窓
２２８ スライド凹部
２２９ バルブホース

２３０ キャップ

２４２ 移送チューブ、連結チューブ
２４３ 端面
２４４ 孔、移送チューブ孔、長手方向孔
２４５ チャネル、管状チャネル；横孔
２４７ 外側面
２４８ 溝、円周の；環状溝
２４９ 境界

２５０ 容器
２５１ チューブ、ガラスチューブ、プラスチックチューブ
２５２ シリンダー内部、容器内部
２５３ 開口部
２５４ シリンダー−ピストンユニット
２５５ チャンバー、第二の
２５７ ストッパー、弾性、ゴムストッパー
２５８ フランジエッジ
２５９ 切り欠き、ネック

２６１ ピストン
２６２ ピストンロッド
２６３ ストッパーキャリアー
２６４ ピストン圧力板
２６５ ロックエレメント
２６６ カラー
２６７ プランジャーストッパー
２６８ ゴムリング、エラストマーリング

２７１ 凹部
２７２ （２７１）の基体
２７３ 溝、所定の引き裂き点、所定の打ち抜き点
２７４ 凹部基体
２７５ チャネル、ストッパーチャネル
２７６ 壁表面
２７７ 外側面
２７８ チャネル基体
２７９ ステージ

２８０ 巻き戻しバンデロール、引き剥がしバンデロール
２８１ 引き剥がしタブ
２８２ ミシン目

２９０ キャップ
２９１ 壁領域
２９２ 基体領域
２９３ 溝、所定の引き裂き点、所定の打ち抜き点
２９４ キャップ基体

Claims (9)

1. ツインチャンバーシステム（９９）を有し、ここで、第一のチャンバー（１０５）の少なくとも一つが、使い捨て注射器（４）の中に受けることができる、無菌で気密なシリンダー−ピストンユニット（１００）の部分であり、そして第二のチャンバー（２５５）が、ストッパー（２５７）によって無菌で気密な形で少なくとも一時的に閉じられ、そして使い捨て注射器（４）に取り外し可能に取り付けされる容器アダプター（２００）の中に挿入される容器（２５０）の部分であるか、又はピストン−シリンダーユニット（２５４）の部分であり、そして容器アダプター（２００）が、キャップ（２９０）によって最初は閉じられ、そして長手方向孔（２４４）を外側面（２４７）につなぐ少なくとも一つの管状チャネル（２４５）を有する連結チューブ（２４２）を含んでなる、使い捨て注射器（４）であって：
   −ストッパー（２５７）が、ストッパー（２５７）の外側面（２７７）を凹部（２７１）につなぐ、少なくとも一つのストッパーチャネル（２７５）が通ずる、その凹部（２７１）を、第二のチャンバー（２５５）に向けられるその側部に有すること；
   −凹部（２７１）が、容器（２５０）又はシリンダー−ピストンユニット（２５４）が押し込まれると、又は始動すると、連結チューブ（２４２）によって動くキャップ基体（２９４）、及び凹部基体（２７４）を受けること；及び
   −容器（２５０）が押し込まれた後、又は始動した後、連結チューブ（２４２）が、ストッパーチャネル（２７５）及び管状チャネル（２４５）を経由してシリンダー−ピストンユニット（１００）の内部（１１０）を容器（２５０）又はシリンダー−ピストンユニット（２５４）の内部（２５２）につなぐこと；
   を特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
2. 請求項１に記載の使い捨て注射器（４）であって、最初に、一方のチャンバー（１０５；２５５）が活性物質（２）で少なくとも部分的に充填され、そして他方のチャンバー（２５５；１０５）がそれぞれ溶媒（１）で少なくとも部分的に充填されることを特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
3. 請求項１に記載の使い捨て注射器（４）であって、ストッパー（２５７）の容器側端面からのチャネル基体（２７８）の距離が、キャップ基体（２９４）及び凹部基体（２７４）の長さ、及び管状チャネル（２４５）の直径又は深さの合計よりも大きいことを特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
4. 請求項１に記載の使い捨て注射器（４）であって、凹部基体（２７４）の断面が凹部（２７１）の断面に対応することを特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
5. 請求項４に記載の使い捨て注射器（４）であって、キャップ基体（２９４）の断面が凹部基体（２７４）の断面より小さいことを特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
6. 請求項１に記載の使い捨て注射器（４）であって、管状チャネル（２４５）が少なくともほぼ半径方向に向けられることを特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
7. 請求項１に記載の使い捨て注射器（４）であって、管状チャネル（２４５）が連結チューブ（２４２）の端面に配置されることを特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
8. 請求項１に記載の使い捨て注射器（４）であって、連結チューブ（２４２）の外側面（２４７）が円周の環状溝（２４８）を有することを特徴とする、上記使い捨て注射器（４）。
9. 請求項１に記載の使い捨て注射器であって、キャップ（２９０）が弾性的に変形可能な壁領域（２９１）を有することを特徴とする、上記使い捨て注射器。

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