JP5620274B2 - 二重ピストン二重チャンバーシステムを有する使い捨て注射器 - Google Patents

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Description

本発明は、筐体；少なくとも断続的に充填され得て、その上に配置される、注射器側の第一円筒−ピストンユニット；そして上流の、取り外し可能な、後者の容器アダプター；を有する使い捨て注射器に関し、ここで容器アダプターは、同様に少なくとも断続的に充填できる第二円筒−ピストンユニットを支える。
特許文献１は、注射器のために設計された、二つの円筒−ピストンユニットを有するシステムを開示している。注射器側の第一円筒−ピストンユニットは有効成分を収納し、一方、上流の第二円筒−ピストンユニットは溶媒で満たされる。溶液を作成するために、溶媒は注射器側の円筒−ピストンユニット内にポンプ注入される。次いで、容器アダプターが注射器から分離される。
ＷＯ ９６／１９２５２号公報
本発明の目的は、各々の場合別々に、かつ無菌状態で、液体及び有効成分を貯蔵し、且つその中で有効成分がその適用のために液体中で溶解され、又は液体と混合される空間を有する、モジュラー構造の使い捨て注射器を開発することである。
この課題は請求項１、９及び１０の特徴によって解決される。
すなわち、本発明は、
筐体；筐体上に配置され、少なくとも断続的に充填できる円筒−ピストンユニット；及び円筒−ピストンユニット上に配置され、取り外し可能な容器アダプターを有する使い捨て注射器であって、ここで容器アダプターが、同様に少なくとも断続的に充填できる円筒−ピストンユニットを収納し：
−円筒−ピストンユニットのピストンが、送達状態においてその筐体側でシールされた円筒の中で吸引された、かつ圧力制御された状態で動くことができるように配置され；
−容器アダプターが、筐体に対して長手方向に移動できるように座すカップリングエレメントを介して、取り外しできるように使い捨て注射器に取り付けられ；
−容器アダプターが、アダプター領域及び容器領域を有し、それによって両方の領域が貫通穴を有する中間床によって分離され；
−中間床及び円筒の間に針保持器が、円筒の容器アダプター側にある隣接面の領域においてぴったりと隣接して、且つ注射針を有して座し；
−容器アダプターにおいて、第二円筒−ピストンユニットが筐体側と逆側に配置され、そして送達状態において、筐体側では弾性のあるストッパーを用いて、そして筐体側と逆側では流入に抗して取り外しできるように固定されたピストンを用いてしっかりとシールされ；
−注射針の先端がストッパー中にシールされて終わり；
−注射器側の円筒の内部空間と他の円筒の内部空間を結び付けるために、容器アダプターがカップリングエレメント中で針保持器に抗して移動できるように搭載されており；
−第二円筒−ピストンユニットのピストンが、伸ばされた位置においてピストンを取り外し可能なように固定する、弾性のある又はばね仕掛けの掛け金エレメントを有する；
ことを特徴とする使い捨て注射器、に関する。
また、本発明は、
上記の使い捨て注射器において、溶媒及び有効成分から溶液を作成する方法であって：
−溶液を作成するに先立って、溶媒が注射器側の第一円筒−ピストンユニットの中に収納され、一方、有効成分が、円筒−ピストンユニットの上流で、真空下で、第二円筒−ピストンユニット中に含まれ；
−第二円筒−ピストンユニットの上にシールされる注射針が、第一円筒−ピストンユニットの容器アダプター側に一時的に配置され；
−円筒の内部空間と円筒の内部空間を結び付けるために、第二円筒−ピストンユニットが、突き刺されたときに第一円筒−ピストンユニットに向かって移動され；
−溶媒が、第二円筒−ピストンユニットの内部空間内に亘って流れ、ここで有効成分が溶媒中に溶解されて溶液を形成して；及び
−溶液が、第二円筒−ピストンユニットのピストンを用いて、第一円筒−ピストンユニット内にポンプで送り込まれる；
ことを特徴とする方法、に関する。
代替方法において、第二円筒−ピストンユニットのピストンは、第一円筒−ピストンユニットに最も近づいたときを１００％押し込まれたと定義したときに、少なくとも８０％まで円筒内に押し込まれる。真空にされていない残りの円筒空間中に、例えば、冷凍乾燥された医薬品有効成分がある。ここで、このプロセス中、溶媒を第一円筒−ピストンユニットから第二円筒−ピストンユニットに流すために、第二円筒−ピストンユニットのピストンが引き戻され負圧を発生させる。所望ならば、残りの負圧を保持するその端部位置において、それはロックできる。溶液を第一円筒−ピストンユニットの内部空間内へ運ぶための前述のピストンの押し込み作動によってロックが解除される。
すなわち、本発明は、また、
上記の使い捨て注射器において、溶媒及び有効成分から溶液を作成する方法であって：
−溶液を作成するに先立って、溶媒が注射器側の第一円筒−ピストンユニットの中に収納され、一方、有効成分が、円筒−ピストンユニットの上流で、第二円筒−ピストンユニット中に保たれ、ここで、該第二ユニットのピストンが第一円筒−ピストンユニットに最も近づいたときを１００％押し込まれたと定義したときに、少なくとも８０％まで押し込まれ；
−第二円筒−ピストンユニットの上にシールされる注射針が、第一円筒−ピストンユニットの容器アダプター側に一時的に配置され；
−円筒の内部空間と円筒の内部空間を結び付けるために、第二円筒−ピストンユニットが、突き刺されたときに第一円筒−ピストンユニットに向かって移動され；
−ピストンが引き抜かれたときに、溶媒が、第二円筒−ピストンユニットの内部空間内に亘って流れ、そして有効成分がそこで溶媒中に溶解されて、溶液を形成する；及び
−溶液が、第二円筒−ピストンユニットのピストンを用いて、第一円筒−ピストンユニット内にポンプで送り込まれる；
ことを特徴とする方法、に関する。
本発明は、本明細書で例えば、二つの円筒−ピストンユニットを有する無針使い捨て注射器を供する。第一円筒−ピストンユニットは注射器中に統合され、そして第二円筒−ピストンユニットは除去できるように、そして空間的に注射器側の噴霧ノズルの前に配置される。第一円筒−ピストンユニットにおいて、溶媒、例えば、輸液目的の水は、無菌の状態で貯蔵される。第二円筒−ピストンユニット中に、例えば、同様に無菌状態で充填された凍結乾燥された医薬品有効成分がある。使い捨て注射器の使用直前に、水が第二円筒−ピストンユニット内の医薬品有効成分に運ばれ、そこで溶液、懸濁液又はエマルションを形成する。
この液体は、次いで射出できるように、第一円筒−ピストンユニット内にポンプ移動される。移動ポンピング中、塊は、第一円筒／ピストンユニットの円筒空間内に入り込まないため、精密な注射流が保証される。
第二円筒−ピストンユニットは、第一円筒−ピストンユニットの上流に水力学的に取り付けられる。実施例にとると、それは空間的に第一円筒−ピストンユニットの前に座する。しかしながら、第二円筒−ピストンユニットは、注射器の側にも配置できる。この場合、例えば、両方の円筒−ピストンユニットが互いに隣に平行に座す。
本発明の更なる詳細が、従属請求項及び模式的に説明された実施例の以下の記述から浮かび上がるであろう。
二つの圧縮棒及び円錐状の鍔領域を有する使い捨て注射器を示す； 図９の部分拡大図である。 図９の部分拡大図であるが、角度的に９０度だけオフセットされている。 図１の部分拡大図であり、注射器側の円筒内部が溶媒を貯蔵し、そして外部円筒空間が凍結乾燥物を貯蔵する。 図４に関するものであるが、溶媒及び凍結乾燥物の溶液が外部の円筒内部中にある。 図４に関するものであるが、溶液が注射器側の円筒内部中にある。 図１に関するものであるが、ロックが解除され作動されている。 図２に関するものであるが、薬剤が射出された後である。
図７及び８は、その中に又はその上で、各々の場合少なくともある領域において、少なくとも一つの機械的ばね仕掛けのエネルギー貯留部、少なくとも一つの、有効成分で少なくとも断続的に充填可能な、円筒−ピストンユニット（１００）、少なくとも一つのピストン作動プランジャー（６０）、及び少なくとも一つのトリガーユニット（８０）が配置されている筐体（１０）を有し、そのことによってばね仕掛けのエネルギー貯留部（５０）が、少なくとも一つの事前に緊張をかけられたスプリングエレメントを含み、それによって少なくともピストン作動プランジャー（６０）の部分が、ばね仕掛けのエネルギー貯留部（５０）及び円筒−ピストンユニット（１００）のピストン（１１１）の間に位置合わせされている使い捨て注射器を示す。
図１及び４から６の通り、同様に少なくとも断続的に充填可能な円筒−ピストンユニット（２５０）を収納する、取り外し可能な容器アダプター（２００）が、筐体（１０）の前及び円筒−ピストンユニット（１００）の前に空間的に配置される。
図７における通り、無針注射器の単一パート筐体（１０）は、隆起した床（３９）を有する底に対して開いているポット形状の中空体であり、そして射出成形による、例えば、ガラス繊維強化ポリアミドでできている。筺体（１０）は、二つの機能領域に分かれており、つまり、一方が上方マントル領域（３１）、そしてもう一方が下方固定領域（４１）である。マントル領域（３１）において、筐体（１０）は、図１における通り、例えば、二つの反対向きの窓状開口部（３３）を有する。個々の開口部（３３）の下方端上に、圧縮棒（２１）が各々関節連結されて搭載されている。
圧縮棒（２１）は筐体（１０）の上に形成され、そして弾性のある屈曲梁（２８）として外側に跳ねる。圧縮棒（２１）の形成部位は固定領域（４１）のすぐ上である。個々の圧力棒を側方かつ頂部に取り囲む、狭い、少なくともほぼＵ−形の隙間が、各圧縮棒（２１）を形成するためのマントル領域（３１）中にある。その長さの約８０％に亘って、圧力棒（２１）が筺体（１０）の壁の壁厚及び曲率を有する。特に、この領域は、すなわちばねの機能−−弾性のある屈曲梁（２８）の機能も有し、そして鎌の形をした断面を有する。
所望ならば、この屈曲梁（２８）の部分にも、屈曲梁の端部領域において、使用中に生じる曲げ応力を減らすために、矩形の断面を備えることができる。図８において、圧力棒（２１）が変形されていない状態で示されている。
本明細書で、個々の圧力棒（２１）の上方自由端が、少なくとも一つの支持面（２３）及び一つの半径方向のベアリング面（２４）を有する、半径方向に外側に突き出ているカム（２２）によって形成される。図５の通り、張力をかけられた使い捨て注射器のプランジャー板（７３）が、その鍔面（７５）を介して、支持面（２３）の上に位置する。ここで、楔面の機能を果たす支持面（２３）は、１２０度の頂角を有する切頭体のマントルの形体を持つ。
所望ならば、圧力棒（２１）又は鍔面（７５）は、少なくとも接触領域においてセラミックの外装を有するか又は、例えば、貼り付け式の円錐台マントルの形をしたワッシャーによって強化される。
図８における通り、変形していない屈曲梁（２８）のカム（２２）のベアリング面（２４）は、例えば、その最大径が筺体（１０）の外径よりも３から４ミリメーター大きい切頭体のマントルの部分である。使い捨て注射器に張力がかけられたときに、ベアリング面（２４）は、スリーブ状のトリガー要素（８２）の内壁（５９）に接触する。所望ならば、表面圧を最小化するために、ベアリング面（２４）は内壁（５９）に対応する曲面を有する。
マントル部分（３１）の下方に、合体可能な円筒−ピストンユニット（１００）を収納するための固定領域（４１）がある。固定領域（４１）は、例えば、中心線（５）と平行に並べられた８つのばねフック（４２）を含む。ばねフック（４２）は、円筒−ピストンユニット（１００）を遊び無しで受けるために、各々の場合、少なくとも、二つの側面後部グリップ（４３）を有する。後部グリップ（４３）の向かい合った側面は、例えば、９０度の角度を取り囲む。ばねフック（４２）の長さ及びバネ定数は、ばねフック（４２）の塑性変形無しで円筒（１０１）が合体できるレベルである。
図１における通り、実施例において、円筒−ピストンユニット（１００）は、その中にピストン（１１１）が後方位置に座す、液体溶媒で充填された円筒（１０１）を含む。筐体（１０）中のピストン（１１１）の上方に、ピストン作動プランジャー（６０）が、例えば、ピストンに触れないように配置されるが、円筒（１０１）の上方領域内へ、その下方端によって横側に誘導される。
図７における通り、所望ならば、円筒（１０１）は、その円筒状の外壁が、例えば、寸法的に安定な状態で、ばねフック（４２）の後部グリップ（４３）の側面の上に位置する周辺戻り止めリブ（１０２）を支える透明で肉厚のポットである。例えば、円筒（１０１）の円筒状孔において、無棒ピストン（１１１）が座する。ピストン（１１１）は、少なくともほぼ円錐状に構成された隣接面であるその前方上で、シールングリング（１１４）又は永久的に弾性のあるシーリング物体を取り上げるために、軸方向の環状溝（１１２）を有する。所望ならば、ピストン（１１１）の後方隣接面内に設定されて、例えば、円筒状金属板がある。
その円筒状の床が前方ピストン端面の輪郭と少なくとも概略で一致する円筒（１０１）の孔の中心に、短い円筒状で、ノズル状の孔（１０６）がある。その直径は約０．１から０．５ミリメーターである。この孔（１０６）は、その直径の１から５倍長い。それは、円筒（１０１）の床側の外部隣接面（１０３）の円筒状凹部（１０７）中に終わる。この隣接面（１０３）には、使用の安全性を追加的に向上させるために、接着リング（１０４）が供され得る。
円筒（１０１）は、無菌のフィルター膜（１１９）を用いて、後方側上に無菌状態でシールされる。
プランジャー板（７３）、及び筐体（１０）の隆起した床（３９）の間に、らせん圧縮ばね（５０）が事前に張力をかけられて座する。弾性力がプランジャー板（７３）を介して圧縮棒（２１）に伝えられる。鍔面（７５）が傾斜しているため、圧縮棒（２１）が、かさ歯車のように半径方向に外側に強制的に動かされる。外側のスリーブ（８２）はこの半径方向の力を永久的に支持する。
ピストン作動プランジャー（６０）はプランジャー板（７３）の上方でパイロットピン（６２）を有し、このピンはらせん圧縮ばね（５０）を誘導する。プランジャー板（７３）の下方で、パイロットピン（６２）の延長方向の中心に、使い捨て注射器が作動されるとき、ピストン（１１１）の上に作用するピストンスライド弁（７６）がある。本実施例において、ピストンスライド弁（７６）は、円筒−ピストンユニット（１００）の無菌のフィルター膜（１１９）の、例えば、２から４ミリメーター上方で終わる。
プランジャー板（７３）は、少なくとも幾つかの領域において円筒状であり、その外径がマントル領域（３１）における筺体（１０）の内径よりも二、三十分の１ミリメーターだけ小さい平らなディスクである。下方前端は、ピストンスライドバルブ（７６）の周りに配置された鍔面（７５）を有する。それは、その頂角が約１００から１３０度、好ましくは１２０度である切頭体のマントルの形を有する。切頭体のマントルの想定上の先端はピストンスライドバルブ（７６）の領域中の中心線（５）の上に位置する。鍔面（７５）も球状に曲がったものにできる。
ピストンスライドバルブ（７６）も勿論プランジャー板（７３）から分離された部品として設計され得る。この目的のために、次いでそれは筺体（１０）の内壁上に誘導される。
その中でピストン作動ラム（６０）が、少なくとも断面において、最小の遊びを持って筺体（１０）中で直線的に誘導される、そしてピストン作動ラム（６０）が適切な曲げ強さを有するそれらの注射器においては、二つ又はそれ以上の圧縮棒（２１）の代わりに、ただ一つの圧縮棒（２１）も使用できる。
これらの図は、トリガーユニット（８０）が筐体（１０）をほぼ完全に囲んでいる圧縮棒注射器を説明している。また、図１、７及び８におけるように、トリガー要素（８２）に付属して、筐体（１０）の後部端を取り囲む解放キャップ（８１）がある。
筺体（１０）及び円筒−ピストンユニット（１００）を部分的に取り囲むトリガー要素（８２）は解放スリーブである。例えばＡＢＳで作られる実質的に円筒状の解放スリーブ（８２）は、本明細書で、注射器の中心線（５）に歯直角断面を表す、戻り側面（８４）を、隣接面として、その後方端上に有する。例えば、トリガー要素（８２）の円筒状内壁及び戻り側面（８４）の間の移行部は、例えば、鋭角端（８５）として設計される。
トリガー要素（８２）の下方領域において、その外壁に、数個の円形溝（５７）、又は他の同程度の構造がある。溝（５７）は、例えば、比較的に等距離にあり、そしてトリガーエレメント（８２）の長さの１０から３０ミミリメーターに亘って伸びている。
解放キャップ（８１）はトリガーエレメント（８２）の後部端によって押されている。トリガーエレメント（８２）の戻り側面（８４）の直接上方に、拡幅部分（８３）がある。図８における通り、筺体（１０）に関しては、この拡幅領域（８３）が正確に位置合わしされ、かつ寸法取りされるので、それは、外側に強制的に向けられる、そしそれらのカム（２２）を用いてトリガー手順から後退する圧縮棒（２１）をつかみ得る。拡幅領域（８３）の内部輪郭は、例えば、周辺の導管である。
この拡幅部分（８３）の代わりに、圧縮棒（２１）に対する非回転対称のトリガーエレメント（８２）の場合、部分的に広がった部分又は覆われていない開口部も存在し得る。
図７によると、安全対策として、トリガーエレメント（８２）の内壁（５９）の上にカム（２２）がそれらの外側に位置するベアリング面（２４）と共に位置する。拡幅部分（８３）の上方に、解放キャップ（８１）が筐体（１０）の外壁（１３）の上にスライドできるように位置する。
解放キャップ（８１）をトリガーエレメント（８２）の上に留めるために、トリガーエレメント（８２）は、例えば、その中で循環するウエブ又は解放キャップ（８１）のスナップインカム（５５）が係合する環状溝（５６）を有する。より容易な据え付けのために、図７および８における通り、解放キャップ（８１）は、例えば、ある領域に置いて二度、縦方向にスリットできる。
後方端で、解放キャップ（８１）はくぼんだキャップ床（８６）を有する。数個の内側に突き出ているスナップインピン（８７）が、例えば、中心孔の周りのキャップ床（８６）の上に形成される。各々の場合、それらの下方端で、スナップインピン（８７）は、筐体床（３９）の中心孔（３８）の端の周りを掴むタブ切り欠き（８８）を有する。
図２における通り、解放キャップ（８１）が筐体（１０）と反対側ではないトリガーエレメント（８２）と組み合わされて、縦方向に動くことができるように、ある領域において、床（３９）の周りを掴む位置において、スナップインピン（８７）が、押しボタン安全装置（１３０）のつめ（１３１）によって、固定される。
つめ（１３１）は、その上でつめボルト（１３３）が形成される、弾性のある、部分的に帽子形をしたつめ頭（１３２）を有する。その下方の自由端で、後者はウエスト（１３５）に抗して下方に座らされるブロッキング鍔（１３４）を担う。図２における通り、ブロッキング鍔（１３４）は、それらのロック位置においてスナップインピン（８７）を保持し、そして戻り止めリンク（１３６）の後方で確実に掛け金を締める。
もし、つめ（１３１）が下方に押されることによって作動されると、ばね弾性があるスナップインピン（８７）がブロッキング鍔（１３４）の後方で跳ね、そしてウエスト（１３５）の上に取り付けられる。図８における通り、つめ（１３１）は、その作動された位置に永久に残る。ここで、スナップインピン（８７）の新しいスリーブ領域は、孔（３８）の内径よりも小さい外径を有する。その結果、トリガーエレメント（８２）及び筐体（１０）の間の機械的カップリングが解放される。
図３における通り、トリガーエレメント（８２）中に設置する際に、筐体（１０）をスプリングエレメント（５０）及びピストン作動プランジャー（６０）と共に確実に固定するために、筺体（１０）は、カム（２２）の間の領域において、それを介して筺体（１０）がトリガーエレメント（８２）の端（８５）上に載っている、レンズ状の隆起部（１６）を有する。
本明細書で示された筐体（１０）と共に、支持棒（２１）は特別な後部グリップ側面（２５）を有するカム（２２）を持つ。これらの後部グリップ側面（２５）は、支持棒（２１）が変形されたときに、中心線（５）に対して少なくともほぼ垂直な面において位置する。従って、それらは、注射器が解放されたときに、端部（８５）の上方に急きょ掛け金をかける。解放後、それらはまたトリガーエレメント（８２）の戻り側面（８５）上に堅固に掛け金をかけている。
円筒−ピストンユニット（１００）の円筒（１０１）の上に中心があるカップリングエレメント（２３０）は、下方上に、例えば、図４における通り、トリガーエレメント（８２）の切頭体マントル形をした隣接面（５８）の上に載っている。少なくともある領域においてほぼ円筒状のカップリングエレメント（２３０）の外面は、隣接面（５８）の近辺におけるトリガーエレメント（８２）の同様の円筒状外面と同じ外径を有する。
例えば、円筒チューブ状のカップリングエレメント（２３０）は、ある領域において円筒（１０１）を鞘に納め、そして同時にトリガーエレメント（８２）の上に位置するのみならず、筐体（１０）の上にも支持される。このために、それは隣接面（２３１）の近辺において、内壁上に配置された幾つかのベアリングリンク（２３２）を有する。半径方向に内側に突き出している接触リンク（２３２）は中心線（５）に平行に並べられ、そして筐体（１０）のばねフック（４２）と接触する。
カップリングエレメント（２３０）は、二つの向かい合った窓（２３６）を有する。窓（２３６）は、少なくともピストン（１１１）の直径に対応する幅を有する。図６においても、窓の中心は円筒状床（１０８）のレベルに位置付けされる。カップリングエレメント（２３０）の内壁は実質的に円筒状でかつ平滑であり、容器アダプター（２００）のための誘導表面を形成する。その下方端上に、それは、例えば、周辺に亘って分布された幾つかの掛け金ノブ（２３７）を有する。所望ならば、誘導表面において、本明細書では説明されていない、回転を防ぐための容器アダプター（２００）の対応する溝中に係合する、中心線（５）に対して平行な長いリンクがある。
容器アダプター（２００）は、容器領域（２２１）において円筒−ピストンユニット（２５０）を収納する箱状の部品である。同時に、それは、それを用いてカップリングエレメント（２３０）中に縦方向に移動できるように座す、スリーブ状のアダプター領域（２０１）を有する。内部上で、アダプター領域（２０１）は、縦方向に移動できるように針保持器（２４０）を誘導する。
アダプター領域（２０１）は、少なくとも図４に記載の空隙を有する円筒（１０１）の下方、五分の一を囲う円筒状のビーカーである。それは、図５における通り、二つの対向する、例えば円形の窓（２０６）、針保持器（２４０）のための上方ストッパーとしての周辺に亘って分布された数個の、例えば、四個のストップノブ（２０３）、及び中心に孔あけられた中間床（２１１）上の環状ヒール（２０４）を有する。窓（２０６）及び前述のカップリングエレメント（２３０）の縦方向のリンクは、もし容器アダプターの材料が透明であれば省略できる。もし、窓（２０６）が一方で矩形の形体を有し、そして他方で互いから分離された幾つかの窓（２０６）を有するならば、狭いリンクが周囲に亘って分布されることによってのみ、縦方向のリンクも省略できる。
図４の通り、その外壁上に、アダプター領域（２０１）は、その中に掛け金ノブ（２３７）が係合する周辺切り欠き（２０７）を中間床（２１１）のレベルで有する。
針保持器（２４０）は、円筒（１０１）の前端（１０３）の前、接着ホイル（１０４）の前に直接配置される。後者は、それを用いてシールするように円筒凹部（１０７）中にそれが座するトラニオン（２４１）を有する。針保持器（２４０）の下方外部端はストップノブ（２０３）の上に位置する。
短い注射針（２４２）は、円筒円盤状の針保持器（２４０）内に、中心に、例えば封入されて又は接着されてくっつく。図４によると、注射針（２４２）は、例えば、平面状の中間床（２１１）の孔（２１２）を丁度通って突き出ており、そして中間床（２１１）の下に置かれたその針先端（２４３）、例えば、ストッパー（２５７）における中間において終る。
チューブ状の容器領域（２２１）において、同様に二つ又は四つの向かい合った窓（２２６）がある。また、図５の通り、中間床（２１１）の丁度前で、外壁は、その内にカップリングエレメント（２３０）の掛け金ノブ（２３７）がはめ込む周辺切り欠き（２２７）を有する。所望ならば、容器領域（２２１）はその外壁の下方端上で、例えば、ＤＩＮ１３０９８パート２に従って標準化された円筒状のグリップの形をした二個のグリップエレメントを有する。
円筒−ピストンユニット（２５０）は容器領域（２２１）中に配置されている。その外径は容器領域（２２１）の内径よりも少し小さいだけである。円筒−ピストンユニット（２５０）は、例えば、容器領域（２２１）中にくっつけられている。
円筒−ピストンユニット（２５０）は、透明チューブ（２５１）、例えば、ガラス又はプラスチックチューブ（ＣＯＣ）及び弾性のあるストッパー（２５７）から形成される円筒を有する。図４において、ストッパー（２５７）は頂部に横たわり、それを介してそれがガラスチューブ（２５１）上に軸方向にあるフランジ端（２５８）を有する。円筒内部（２５２）の方向に、ストッパー（２５７）は、所望ならば、円筒−ピストンユニット（２５０）中に含まれる医薬品有効成分（２）、例えば、蛋白質、の溶液を凍結乾燥するために必要である、非対称的な切り欠き（２５９）を有する。
図４によると、ガラスチューブ（２５１）は、後方上で、可動ピストン（２６１）でシールされる。ピストン（２６１）は、ピストン棒（２６２）、後方ピストン圧力板（２６４）、前方ストッパー支持部（２６３）、及びその上に設置される弾性のあるピストンストッパー（２６７）を含む。円筒内部（２５２）が真空に引かれるときに、ピストン（２６１）をその後方位置に保つために、ピストン（２６１）は追加的に、例えば、ピストン圧力板（２６４）の上に形成され、そして弾性的に外側に跳ねて、ガラスチューブ（２５１）の後方端上に支持される、二つ又はそれ以上の掛け金エレメント（２６５）を有する。掛け金エレメント（２６５）を外側に押す弾性のあるゴムリング（２６８）はピストンストッパー（２６７）の公報側上に座す。
ガラスチューブ（２５１）の方向に、ピストン圧力板（２６４）は、容器領域（２２１）と同じ外径を有する円筒状鍔（２６６）を有する。
図４によると、容器領域（２２１）並びにカップリングエレメント（２３０）及びピストン圧力板（２６４）の間のピストン（２６１）は剥離性ラッパー（２８０）を用いて隠される。剥離性ラッパー（２８０）は窓（２２６）、及びピストン（２６１）の掛け金エレメント（２６５）を保護するように覆う。また、引き剥がしホイル（２８０）は容器アダプター（２００）がカップリングエレメント（２３０）内に予期せず押し込まれることを防ぐ。
カップリングエレメント（２３０）を固定するために、これは、図１における通り、包み（９０）を介して注射器のトリガーエレメント（８２）に結合されている。接着ラベルとして設計された斬新なクロージャーであるラッパー（９０）は、カップリングエレメント（２３０）のほぼ全ての円筒状外壁、及びトリガーエレメント（８２）の溝（５７）を覆う。
ラッパー（９０）そのものは、例えば、ある領域において、片側が接着剤で塗布された、紙及び／又はフィルム細片である。ラッパー（９０）は、各々の場合、穿孔（９６）に沿って又は他の所定の破断点を経由して、互いから分離できる３枚の分離された細片を含む。各々の周辺穿孔（９６）は、溝（５７）の上及び窓（２０６）の下に位置する。
一番上の細片は後方端部（９２）であり、中間の細片は、２から３センチメーターの長さの引き剥がしタブ（９５）を有する引き剥がしラッパー（９４）であり、そして下方の細片は正面端部（９３）である。もし、穿孔（９６）を分離することによって、引き剥がしタブ（９５）及び引き剥がしラッパー（９４）がトリガーエレメント（８２）の直ぐ周りから、かつ接着に抗してカップリングエレメント（２３０）からラッパーを解かれると、カップリングエレメント（２３０）は、締め付け力を介してのみ注射器上に依然として保持される。
使い捨て注射器を使用可能にするために、有効成分（２）、例えば、円筒−ピストンユニット（２５０）中に貯蔵された凍結乾燥物は、液体（１）、例えば、円筒−ピストンユニット（１００）の円筒（１０１）中に存在する注射目的の水、又は生理食塩水の中に溶解されなければならない。
この目的のために、液体（１）が容器（２５０）内にポンプ注入されることになる。
図５における通り、第一工程において、剥離性ラッパー（２８０）が容器領域（２２１）から除かれ、そして容器アダプター（２００）がカップリングエレメント（２３０）内に押し込まれる。この時点で、針先端（２４３）が円筒内部（２５２）中で終わるように、注射針（２４２）がストッパー（２５７）を通して押される。ヒール（２０４）が針保持器（２４０）上にあるときに、容器アダプター（２００）の前進運動が完了する。容器アダプター（２００）の窓（２０６）は、カップリングエレメント（２３０）の窓（２３６）によって完全に覆われる。掛け金ノブ（２３７）は周辺切り欠き（２２７）において掛け金を締める。
円筒内部（２５２）内への注射針（２４２）の貫通によって、後者が注射針（２４２）を介して円筒内部（１１０）と連通する。円筒内部（２５２）が真空になることによって、液体が円筒−ピストンユニット（１００）の円筒（１０１）から吸い出される。円筒（１０１）の後ろ側の覆いが無菌のフィルター膜（１１９）である故に、吸引されたピストン（１１１）は液体（１）についていくことができ、そして円筒状床（１０８）のところで止まる。内部空間（２５２）において、凍結乾燥物が液体（１）中に溶解する。溶解手順は窓（２２６）を介して観察できる。
第二工程において、凍結乾燥物が溶解されると直ちに、引き剥がしラッパー（９４）が除かれる。そのようにして、トリガーエレメント（８２）の溝（５７）が見られるようになる。ここで、図６における通り、円筒−ピストンユニット（１００）が円筒−ピストンユニット（２５０）の下に位置するように、注射器が位置合わせされる。次に、得られた溶液（３）が注射針（２４２）を通して円筒内部（１１０）内にポンプ注入できる。このために、掛け金エレメント（２６５）が半径方向に押されることによって、ピストン（２６１）が最初に解放される。残留真空のために、ピストンストッパー（２６７）は溶液（３）の表面に取り付けられる。ここで、ピストン（２６１）上の軽い圧力により、溶液（３）が円筒内部（１１０）内にポンプ移送される。溶液（３）がその前に沿ってピストン（１１１）を押す。円筒内部（１１０）の無気泡充填が、透過光において窓（２０６、２３６）を介してチェックされる。原則として、ピストン（１１１）が無菌のフィルター膜（１１９）上に位置しないように、溶液（３）の少量部分がガラスチューブ（２５１）内に吸い戻される。
第三工程において、図６を参照すれば、カップリングエレメント（２３０）が容器アダプター（２００）と共に、筐体（１０）から除かれる。注射器は依然として固定された状態のままである。
最後の工程において、例えば、注射器を保持する手の親指を用いて、注射器を注射側に設定した後、解放キャップ（８１）と共にトリガーエレメント（８２）を動かすために、つめ頭（１３２）が押されなければならない。ここで、トリガーエレメント（８２）を円筒−ピストンユニット（１００）の方向に押すことができる。この手順において、トリガーエレメント（８２）は筐体（１０）の外壁（１３）上を直線的に下へ、従って注射側の方向に滑る。圧縮棒（２１）のベアリング面（２４）は端部（８５）の上を滑り、そしてスプリングエレメント（５０）の力の下、拡幅部分（８３）内に半径方向に外側へ跳ねるように解放される。圧縮棒（２１）は、弾性的に外側に曲がり、そしてここでそれらの実際の出発位置内にある。スプリングエレメント（５０）の効果の下、円筒（１０１）の無菌のフィルター膜（１１９）に向かってピストンスライド弁（７６）が突然動くように、もはや変形されていない圧縮棒（２１）が、ピストン作動ラム（６０）を解放する。図８における通り、無菌のフィルター膜（１１９）は壊され、そしてピストン（１１１）は円筒（１０１）を空にするために下方に動く。（１００）が空にされる。
筺体（１０）上のトリガーエレメント（８２）の直線的な滑り運動の代わりに、らせん運動も供することができる。この場合、トリガーエレメント（８２）及び筺体（１０）が、例えば、スライドブロック及び結合リンクを介して互いに誘導される。所望ならば、筺体（１０）及びトリガーエレメント（８２）の間の純粋な旋回運動によっても解放が達成できる。この場合、旋回軸は中心線（５）であろう。
これらの図に説明された変形例において、圧縮棒（２１）及びプランジャー板（７３）の間の個々の接触区域が、滑走性を有して互い接触する表面（２３）及び（７５）として構成されている。特別な構成において、個々の圧縮棒（２１）の各表面（２３）において、注射器がプランジャー板の面（７５）上で作動されたときに、抗摩擦ベアリング上に搭載されて、従って摩擦無しで、転がっていくローラーが搭載できる。
スプリングエレメント（５０）、所望ならば存在するピストン板、及び例えば存在する支持棒（２１）の位置合わせローラーを除いて、上記の使い捨て注射器の全ての部分がプラスチック又はプラスチック若しくはゴムに類似の材料で作られる。
１ 輸液目的の水、溶媒
２ 凍結乾燥物、有効成分、医薬品有効成分
３ 注射溶液
５ 注射器の中心線、縦方向
６ （８２）の解放運動方向、下方運動方向矢印
７ 移動ポンプ位置
８ ロックされた位置
９ 解放位置、トリガー位置

１０ 筺体、一体成形
１３ 外面、円筒状
１６ 隆起、レンズ状

２１ 圧縮棒、支持棒
２２ カム
２３ 支持面
２４ 支持面
２５ 後部グリップ側面
２８ 屈曲梁

３１ マントル領域
３３ 開口部
３８ 孔
３９ 床

４１ 円筒−ピストンユニットのための固定領域
４２ ばねフック
４３ 後部グリップ

５０ スプリングエレメント、らせん圧縮ばね、ばね仕掛けのエネルギー貯留部
５５ スナップインカム
５６ （８２）の環状溝
５７ （８２）の溝
５８ （８２）の隣接面
５９ （８２）の内壁

６０ ピストン作動プランジャー
６２ 誘導ピン
７３ プランジャー板
７５ 鍔面、円錐
７６ ピストンスライド
７７ ピストンスライド前端、切頭体マントル形状の

８０ トリガーユニット
８１ 解放キャップ
８２ 解放エレメント
８３ 拡幅部分
８４ 戻り側面
８５ 端、鋭角
８６ キャップ床
８７ スナップインピン
８８ タブ切り欠き

９０ 斬新なクロージャー、ラッパー、安全エレメント、接着ラベル
９２ 端部、後方；ラベル部
９３ 端部、正面；ラベル部
９４ 引き剥がしラッパー
９５ 引き剥がしタブ
９６ 穿孔、所定の破断点

１００ 円筒−ピストンユニット、第一、注射器側
１０１ 円筒、注射器側
１０１ 円筒、注射器側
１０２ 戻り止めリブ
１０３ 隣接面
１０４ 接着リング
１０６ 孔、ノズル
１０７ 隣接面における凹部
１０８ 円筒床
１１０ 円筒内部
１１１ ピストン
１１２ 環状溝
１１４ シールリング、シール
１１９ 無菌のフィルター膜

１３０ 押しボタン安全装置、安全エレメント
１３１ つめ
１３２ つめ頭
１３３ つめボルト
１３４ ブロッキング鍔
１３５ ウエスト
１３６ 戻り止めリンク

２００ 容器アダプター
２０１ アダプター領域
２０３ ストップノブ
２０４ ヒール、環状
２０６ 窓、両側上
２０７ 切り欠き、周辺
２１１ 中間床
２１２ 孔、中心
２２１ 容器領域
２２６ 窓
２２７ 切り欠き、周辺

２３０ カップリングエレメント、チューブ状
２３１ 前方端
２３２ ベアリングリンク
２３６ 窓
２３７ 掛け金ノブ

２４０ 針保持器
２４１ トラニオン
２４２ 注射針
２４３ 針先端

２５０ 円筒−ピストンユニット、第二
２５１ チューブ、ガラスチューブ、プラスチックチューブ
２５２ 円筒内部
２５７ ストッパー、弾性のある、ゴムストッパー
２５８ フランジ端
２５９ 切り欠き

２６１ ピストン
２６２ ピストン棒
２６３ ストッパー支持部
２６４ ピストン圧力板
２６５ 掛け金エレメント
２６６ 鍔
２６７ ピストンストッパー
２６８ ゴムリング、エラストマーばね

２８０ 剥離性ラッパー

Claims (11)

  1. 筐体（１０）；筐体（１０）上に配置され、少なくとも断続的に充填できる円筒−ピストンユニット（１００）；及び円筒−ピストンユニット（１００）上に配置され、取り外し可能な容器アダプター（２００）を有する使い捨て注射器であって、ここで容器アダプター（２００）が、同様に少なくとも断続的に充填できる円筒−ピストンユニット（２５０）を収納し：
    −円筒−ピストンユニット（１００）のピストン（１１１）が、送達状態においてその筐体（１０）側でシールされた円筒（１０１）の中で吸引された、かつ圧力制御された状態で動くことができるように配置され；
    −容器アダプター（２００）が、筐体（１０）に対して長手方向に移動できるように座すカップリングエレメント（２３０）を介して、取り外しできるように使い捨て注射器に取り付けられ；
    −容器アダプター（２００）が、アダプター領域（２０１）及び容器領域（２２１）を有し、それによって両方の領域（２０１、２２１）が貫通穴（２１２）を有する中間床（２１１）によって分離され；
    −中間床（２１１）及び円筒（１０１）の間に針保持器（２４０）が、円筒（１０１）の容器アダプター（２００）側にある隣接面（１０３）の領域においてぴったりと隣接して、且つ注射針（２４２）を有して座し；
    −容器アダプター（２００）において、第二円筒−ピストンユニット（２５０）が筐体（１０）側と逆側に配置され、そして送達状態において、筐体（１０）側では弾性のあるストッパー（２５７）を用いて、そして筐体（１０）側と逆側では流入に抗して取り外しできるように固定されたピストン（２６１）を用いてしっかりとシールされ；
    −注射針（２４２）の先端（２４３）がストッパー（２５７）中にシールされて終わり；
    −注射器側の円筒（１０１）の内部空間（１１０）と他の円筒（２５１、２５７）の内部空間（２５２）を結び付けるために、容器アダプター（２００）がカップリングエレメント（２３０）中で針保持器（２４０）に抗して移動できるように搭載されており；
    −第二円筒−ピストンユニット（２５０）のピストン（２６１）が、伸ばされた位置においてピストン（２６１）を取り外し可能なように固定する、弾性のある又はばね仕掛けの掛け金エレメント（２６５）を有する；
    ことを特徴とする使い捨て注射器。
  2. 第一円筒−ピストンユニット（１００）の円筒（１０１）が、無菌のフィルター膜（１１９）を用いて送達状態において、筐体（１０）側でガス透過可能なようにシールされていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器。
  3. 針保持器（２４０）がアダプター領域（２０１）において筐体（１０）に対して長手方向に移動できるように誘導されることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器。
  4. 容器アダプター（２００）側で、アダプター領域（２０１）が少なくともある領域において、注射器側の円筒（１０１）を取り囲むことを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器。
  5. 第二円筒−ピストンユニット（２５０）が容器アダプター（２００）中に堅固に座することを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器。
  6. 第二円筒−ピストンユニット（２５０）が、弾性のあるストッパー（２５７）を用いてシールされる透明ガラスチューブ（２５１）及びピストン（２６１）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器。
  7. 容器アダプター（２００）がガラスチューブ（２５１）の中心領域において一組の互いに向かい合った窓（２２６）を有することを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器。
  8. 一方で、注射器に近い領域において、容器アダプター（２２０）が一組又はそれ以上の互いに向かい合った窓（２０６）を有し、他方で、カップリングエレメント（２３０）が一組の互いに向かい合った窓（２３６）を有し、これによって注射器の移送ポンプ位置（７）の窓（２３６）が、窓（２０６）に対して容器アダプター（２００）側にあることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器。
  9. 請求項１に記載の使い捨て注射器において、溶媒（１）及び有効成分（２）から溶液（３）を作成する方法であって：
    −溶液（３）を作成するに先立って、溶媒（１）が注射器側の第一円筒−ピストンユニット（１００）の中に収納され、一方、有効成分（２）が、円筒−ピストンユニット（１００）の上流で、真空下で、第二円筒−ピストンユニット（２５０）中に含まれ；
    −第二円筒−ピストンユニット（２５０）の上にシールされる注射針（２４２）が、第一円筒−ピストンユニット（１００）の容器アダプター（２００）側に一時的に配置され；
    −円筒（１０１）の内部空間（１１０）と円筒（２５１、２５７）の内部空間（２５２）を結び付けるために、第二円筒−ピストンユニット（２５０）が、突き刺されたときに第一円筒−ピストンユニット（１００）に向かって移動され；
    −溶媒（１）が、第二円筒−ピストンユニット（２５０）の内部空間（２５２）内に亘って流れ、ここで有効成分（２）が溶媒（１）中に溶解されて溶液（３）を形成して；及び
    −溶液（３）が、第二円筒−ピストンユニット（２５０）のピストン（２６１）を用いて、第一円筒−ピストンユニット（１００）内にポンプで送り込まれる；
    ことを特徴とする方法。
  10. 請求項１に記載の使い捨て注射器において、溶媒（１）及び有効成分（２）から溶液（３）を作成する方法であって：
    −溶液（３）を作成するに先立って、溶媒（１）が注射器側の第一円筒−ピストンユニット（１００）の中に収納され、一方、有効成分（２）が、円筒−ピストンユニット（１００）の上流で、第二円筒−ピストンユニット（２５０）中に保たれ、ここで、該第二ユニットのピストン（２６１）が第一円筒−ピストンユニット（１００）に最も近づいたときを１００％押し込まれたと定義したときに、少なくとも８０％まで押し込まれ；
    −第二円筒−ピストンユニット（２５０）の上にシールされる注射針（２４２）が、第一円筒−ピストンユニット（１００）の容器アダプター（２００）側に一時的に配置され；
    −円筒（１０１）の内部空間（１１０）と円筒（２５１、２５７）の内部空間（２５２）を結び付けるために、第二円筒−ピストンユニット（２５０）が、突き刺されたときに第一円筒−ピストンユニット（１００）に向かって移動され；
    −ピストン（２６１）が引き抜かれたときに、溶媒（１）が、第二円筒−ピストンユニット（２５０）の内部空間（２５２）内に亘って流れ、そして有効成分（２）がそこで溶媒（１）中に溶解されて、溶液（３）を形成する；及び
    −溶液（３）が、第二円筒−ピストンユニット（２５０）のピストン（２６１）を用いて、第一円筒−ピストンユニット（１００）内にポンプで送り込まれる；
    ことを特徴とする方法。
  11. 溶液（３）が懸濁液又はエマルションであることを特徴とする、請求項９または１０に記載の方法。
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