KR20140125793A - 다회 투여분 바이알 및 방법 - Google Patents

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닥터.피와이 인스터튜트, 엘엘씨
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Abstract

본 발명은 하나 또는 그 초과의 주사기 또는 다른 저장 장치 내로 분배될 다회 투여분의 물질을 저장하기 위한 바이알에 관한 것이다. 바이알은 본체, 다회 투여분의 물질을 내부에 저장하기 위한 상기 본체 내 가변-체적 저장 챔버, 및 주사기 또는 다른 전달 장치와 유체 연통하여 접속 가능한 일-방향 밸브를 구비한다. 일-방향 밸브는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동 가능하며, (i) 상기 제1 위치와 제2 위치 중 하나는 가변-체적 저장 챔버로부터의 물질이 상기 밸브를 통해 상기 밸브와 유체 연통하여 접속되어 있는 주사기 또는 다른 저장 장치로 유동할 수 있도록 상기 밸브가 개방되도록 하며, (ii) 상기 제1 위치와 제2 위치 중 하나는 밸브가 개방되는 것을 방지한다.

Description

다회 투여분 바이알 및 방법{MULTIPLE DOSE VIAL AND METHOD}
본 특허 출원은 35 U.S.C.§119하에서, 2012년 1월 17일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제61/587,525호에 대한 이익을 주장하며, 이는 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다.
본 발명은 바이알과 같은 유체 저장 및 분배 장치, 그리고 보다 구체적으로는 분배될 다회 투여분(multiple doses)의 물질을 저장하기 위한 장치에 관한 것이다.
의약 바이알과 같은 전형적인 바이알은 의약과 같은 분배될 물질을 저장하기 위한 챔버를 갖는 바이알 본체, 및 챔버 내에 의약 또는 다른 물질을 밀봉하고 바이알 본체의 입구 내에 수용되는 바늘-관통가능 마개를 포함한다. 바이알로부터 물질을 인출하기 위해, 전형적으로 이하의 단계들이 실행된다. 첫째로, 의사 또는 간호사는 주사기에 공기를 채워야 하는데, 이러한 공기 특히 병원의 공기는 멸균 상태가 아니다. 둘째로, 바늘 끝을 바이알 챔버와 유체 연통 상태에 위치시키기 위해 주사기 바늘로 마개를 뚫어야 한다. 셋째로, 압축 공기가 주사기 내로 인입된 액체의 체적을 대체하기에 충분한 압력으로 주사기로부터의 비-멸균 공기가 바이알 내로 주입된다. 넷째로, 주사기 바늘이 수직으로 바이알 아래에 놓인 상태에서, 바이알의 액체가 바늘의 개방 단부로부터 배수되도록 바이알을 뒤집는다. 이어서, 주사기의 플런저가 수직 하방으로 당겨지고, 이에 따라 뒤집힌 상태의 바이알 내에 있는 침지된 바늘의 끝을 통해 액체가 주사기 내로 들어가게 된다. 일단 주사기가 충전된 상태에서, 주사기 안에 공기가 인입되어 있는 경우, 주사기 바늘 내로 밀려 들어온 액체의 첫 방울이 떨어질 때까지 모든 공기를 배출시키기 위해 주사기가 뒤집힌 위치에 있는 상태에서 플런저를 밀어 공기를 빼낸다. 이어서, 주사기는 인출된 의약 또는 다른 물질을 환자에게 주입하기 위해, 또는 달리 투여하기 위해 사용된다.
이러한 전형적인 공지된 바이알의 결점들 중 하나는 1회 분의 의약 또는 다른 물질을 인출하기 위해서는 매번 주사기 바늘로 마개를 뚫어야 하며, 주사기는 환경으로부터 오염된 공기로 사전-충전되어야 한다는 점이다. 바늘은 또한, 뜻하지 않게 의료인의 손가락 또는 다른 오염된 표면과 접촉할 수 있으며, 결과적으로 바이알 챔버 내로 보다 많은 세균, 박테리아 또는 다른 오염물질이 유입될 수 있다.
두 번째 결점은 다회 투여분 바이알로부터의 선행 인출 동안 주입된 공기가 초기 공기에 포함되어 있던 것으로서 바이알 내로 주입된 세균의 번식을 야기할 수 있다는 점이다. 다회 투여분 바이알로부터의 액체의 제1 인출은 전술한 것과 같이 바이알 내로 초기에 주입된 주변 공기에 의해 오염될 수 있지만, 바이알 내로의 공기 주입과 액체의 인출 사이에는, 공기에 포함된 세균이 많은 군체(colony)로 번식하기에 충분한 시간이 없다. 그러나, 이미 인출된 투여분이 바이알 내로의 공기의 선행 주입의 세균과 접촉한 경우 바이알로부터 액체를 인출하는 것은 점점 더 위험할 수 있다. 따라서, 이러한 바이알은 다회 투여분이 인출된 후에 바이알 챔버 내에 남아 있는 물질을 오염시킬 위험성 없이, 의약 또는 다른 물질의 다회 투여분을 분배하는데 안전하게 사용될 수 없다.
전통적인 방법의 세 번째 결점은 바늘이 뜻하지 않게 의료인의 피부를 찌를 수 있으며, 그 결과 간염, 일반적으로 의료인이 갖는 직업병, AIDS, 또는 다른 질병과 같은 의료인의 혈액으로부터의 오염물질을 환자에게 옮길 수 있다는 점이다.
또 다른 결점은 주사기가 충전된 후, 의료인이 바이알로부터 바늘을 뽑을 때의 바늘 이동에 기인한다. 그때, 의사 또는 간호사의 손가락이 뜻하지 않게 바늘에 찔릴 수 있으며, 이로 인해 다회 투여분 용기에서 성장한 세균에 의해 오염된 생성물에 감염될 수 있다.
종래 기술의 전술한 결점 및/또는 단점들 중 하나 또는 그 초과를 극복하는 것이 본 발명의 목적이다. 제1 태양에 따르면, 하나 또는 그 초과의 주사기 또는 다른 전달 장치로 분배될 다회 투여분의 물질을 저장하기 위한 장치는 본체; 다회 투여분의 물질을 내부에 저장하기 위한 본체 내 저장 챔버; 및 주사기 또는 다른 전달 장치와 유체 연통하여 접속 가능하고 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동 가능하며 물질이 관통하는 것을 방지하는 폐쇄 위치 및 물질이 관통하는 것을 허용하는 개방 위치를 갖는 일-방향 밸브와 같은 밸브를 포함한다. 제1 위치에서, 일-방향 밸브는 개방 위치로의 개방이 방지되어 저장 챔버로부터의 물질이 통과할 수 없으며, 제2 위치에서, 일-방향 밸브는 개방 위치로의 개방이 허용되어 일-방향 밸브는 저장 챔버로부터의 물질이 상기 밸브를 통과하여 상기 밸브와 유체 연통하여 접속되어 있는 주사기 또는 다른 전달 장치로 유동하는 것을 허용한다.
일부 실시예에서, 일-방향 밸브는 주사기 또는 다른 전달 장치로부터 상기 밸브를 통해 저장 챔버 내로 향하는 실질적으로 반대 방향으로의 임의의 유체 유동을 실질적으로 방지하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 일-방향 밸브는 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력 미만일 때 유체의 통과를 실질적으로 방지하고, 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과할 때 유체의 통과를 허용하는 통상 폐쇄식 밸브 시임을 구비하는 탄성 밸브 부재를 포함한다. 일부 이러한 실시예에서, 일-방향 밸브는 밸브 시트를 포함하고, 탄성 밸브 부재가 밸브 시트와 결합하여, 이들 사이에 밸브 시임을 형성한다. 일부 이러한 실시예에서, (i) 탄성 밸브 부재는 밸브 시임의 유입구로부터 유출구를 향하는 방향으로 점진적으로 벽 두께가 감소되고, 그리고/또는 (ii) 밸브 시트는 밸브 시임의 유입구로부터 유출구를 향하는 방향으로 점진적으로 폭 또는 직경이 증가한다.
일부 실시예에서, 장치는, 분배될 물질로 저장 챔버를 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재에 의해 관통 가능하고, 격막 내 결과적인 관통 어퍼처를 밀폐식으로 밀봉하도록 재밀봉 가능한 관통가능 및 재밀봉가능 부분 또는 격막을 포함한다. 일부 이러한 실시예에서, 격막은 액체 밀봉재, 방사선, 및/또는 격막에의 열 에너지 인가에 의해 재밀봉될 수 있다.
일부 실시예에서, 일-방향 밸브는 통상적으로는 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 편향된다. 일부 이러한 실시예에서, 장치는 통상적으로는 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 일-방향 밸브를 편향시키는 스프링을 포함한다. 일부 실시예에서, 스프링은 대략 돔-형상의 스프링 또는 대략 벨로우즈-형상의 스프링과 같은 탄성 스프링이다.
일부 실시예에 있어서, (i) 제1 위치에서, 일-방향 밸브는 일-방향 밸브가 개방 위치로 개방되는 것을 실질적으로 방지하는 장치의 표면과 결합되고, (ii) 제2 위치에서, 일-방향 밸브는 밸브가 개방 위치로 개방되는 것을 허용하도록 장치의 상기 표면으로부터 충분히 분리된다. 일부 실시예에서, 일-방향 밸브는 밸브 시트 및 통상적으로는 밸브 시트와 결합하여 폐쇄 위치를 형성하는 밸브 부재를 포함하고, 상기 밸브 부재는 일-방향 밸브에 걸친 압력차가 그의 밸브 개방 압력을 초과할 때 밸브 시트에 대해 상대적으로 이동 가능하다. 제1 위치에서, 장치의 표면은 밸브 시트에 대한 밸브 부재의 이동을 실질적으로 방지한다. 제2 위치에서, 밸브 부재는 밸브 시트에 대한 밸브 부재의 이동을 허용하도록 상기 표면으로부터 충분히 분리된다. 일부 이러한 실시예에서, 밸브 부재와 결합 가능한 바이알의 표면은 밸브 부재를 중심으로 실질적으로 환형으로 연장된다.
일부 실시예들은 일-방향 밸브의 유출구에 인접하여(예를 들어, 하류측에) 위치되는 커넥터를 추가로 포함한다. 커넥터는 주사기 또는 다른 전달 장치를 상기 밸브에 접속시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 커넥터는 루어 커넥터(Luer connector)이다. 일부 실시예에서, 커넥터에 대한 주사기 또는 다른 전달 장치의 접속은 밸브가 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 이동하게 것을 야기하한다. 일부 이러한 실시예에서, 커넥터는 밸브 개방을 방지하기 위해, 제1 위치에서 밸브 부재와 결합 가능한 바이알의 표면을 갖는다. 일부 실시예에서, 일-방향 밸브는 밸브 시트를 포함하고, 주사기 또는 다른 전달 장치는 밸브가 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 이동하는 것을 허용하도록 밸브 시트와 결합한다.
일부 실시예에서, 저장 챔버는 주변 대기에 대해 밀폐식으로 밀봉되고, 멸균되며, 내부에 다회 투여분의 멸균성 또는 무균성 물질을 포함한다. 일-방향 밸브는 공기와 같은 유체 및 세균이 상기 밸브를 통해 저장 챔버로 유입되는 것을 실질적으로 방지한다.
일부 실시예에서, 상기 본체는, 본체 내에 수용되고 일-방향 밸브에 대해 이격되어 있는 활주 시일을 포함하고, 상기 저장 챔버는 활주 시일과 일-방향 밸브 사이에서 본체 내에 형성되는 가변-체적 저장 챔버이다.
일부 실시예에서, 상기 장치는 일-방향 밸브로부터 상기 본체의 반대측에서 본체를 밀봉식으로 둘러싸는 기저부 폐쇄체, 및 기저부 폐쇄체와 일체로 형성되고 기저부 폐쇄체로부터 일-방향 밸브를 향해 돌출하는 가요성 블래더를 추가로 포함하며, 저장 챔버는 가요성 블래더와 본체 사이에 형성되는 가변-체적 저장 챔버이다. 일부 이러한 실시예에서, 가요성 블래더는 가변-체적 저장 챔버가 충전될 때 쭈그러들고, 물질이 가변-체적 저장 챔버로부터 분배될 때 팽창하도록 구성된다.
다른 태양에 따르면, 하나 또는 그 초과의 주사기 또는 다른 전달 장치 내로 분배될 다회 투여분의 물질을 저장하기 위한 장치는 다회 투여분의 물질을 내부에 저장하기 위한 제1 수단, 주사기 또는 다른 전달 장치와 유체 연통하여 결합하기 위한 그리고 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동하기 위한 제2 수단으로서, 폐쇄 위치에서는 물질이 제2 수단을 통과하는 것을 방지하고, 개방 위치에서는 물질이 제2 수단을 통과하는 것을 허용하기 위한, 상기 제2 수단, 및 제1 위치에서 제2 수단이 개방 위치로 개방되는 것을 방지하고, 제2 위치에서 제2 수단이 개방 위치로 개방되는 것을 허용하기 위한 제3 수단을 포함한다.
일부 실시예는 바늘, 충전 또는 주입 부재로 관통되고 물질을 제1 수단 내에 멸균 또는 무균 충전하는 제4 수단을 추가로 포함한다. 일부 이러한 실시예에서, 제3 수단은 관통가능 및 재밀봉가능 부분 또는 격막이다.
일부 실시예는 물질을 제1 수단 내로 멸균 또는 무균 충전하기 위한 수단을 포함하고, 상기 수단은 일-방향 밸브를 통해 유체를 주입하기 위한 매끄러운 비-관통 프로브를 포함하고, 상기 일-방향 밸브는 충전 및 프로브의 인출 후에, 기계적 자체-폐쇄 특성에 의해 수축가능한 대략 돔-형상의 스프링 또는 다른 유형의 탄성 스프링을 포함하는 밸브를 포함한다.
일부 실시예는 주사기 또는 다른 전달 장치를 상기 물질 저장 장치에 접속시키기 위한 제5 수단을 추가로 포함한다. 일부 실시예는 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 제2 수단을 편향시키기 위한 제6 수단을 추가로 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 수단은 (고정 또는 가변 체적을 갖는) 저장 챔버이고, 제2 수단은 일-방향 밸브이며, 제5 수단은 커넥터이고, 제6 수단은 스프링이며, 제3 수단은 장치 본체의 표면 및/또는 제1 위치에서 일-방향 밸브와 결합 가능한 커넥터이다.
다른 태양에 따라, 방법은 이하의 단계들, 즉
i. 분배될 다회 투여분의 물질을 저장 챔버 내에 저장하고, 저장된 다회 투여분을 주변 대기에 대해 밀봉하는 단계;
ii. 저장 챔버와 유체 연통하는 일-방향 밸브와 주사기 또는 다른 전달 장치를 유체 연통하여 접속시키는 단계;
iii. 저장 챔버로부터 일-방향 밸브를 통해 주사기 또는 다른 전달 장치 내로 1회 투여분의 물질을 분배하는 단계;
iv. 상기 단계 (iii) 동안, 주변 유체가 일-방향 밸브를 통해 저장 챔버 내로 흐르는 것을 실질적으로 방지하는 단계; 및
v. 동일한 다회 투여분 장치로 상기 단계 (ii) 내지 단계 (iv)를 반복하는 단계
를 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 단계 (iii)은 주사기 또는 다른 저장 장치 내에 적어도 부분 진공을 생성하고, 이에 따라 일-방향 밸브의 밸브 개방 압력을 초과하는 일-방향 밸브에 걸친 압력차를 생성하는 단계를 포함한다. 일부 실시예는 상기 단계 (ii) 동안 또는 그 후에, (i) 일-방향 밸브가 물질이 관통할 수 있는 개방 위치로의 개방이 방지되는 제1 위치로부터 (ii) 일-방향 밸브가 개방 위치로의 개방이 허용되어 물질이 관통할 수 있는 제2 위치로 일-방향 밸브를 이동시키는 단계를 추가로 포함한다. 일부 실시예는 일-방향 밸브를 주사기 또는 다른 전달 장치와 결합시키는 단계, 및 주사기 또는 다른 전달 장치를 다회 투여분 장치에 접속시키는 동안 또는 접속시킨 후에 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 일-방향 밸브를 이동시키는 단계를 추가로 포함한다. 일부 실시예는 단계 (i) 내지 단계 (iv) 내내 저장 챔버 내의 물질을 주변 대기에 대해 밀폐식으로 밀봉된 상태로 유지하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 이러한 실시예는 단계 (i) 내지 단계 (iv) 내내 저장 챔버 내 물질을 멸균 또는 무균 상태로 유지하는 단계를 추가로 포함한다.
본 발명의 하나의 이점은 다회 투여분 바이알과 같은 다회 투여분 장치가 1회 또는 그 초과의 투여분이 인출된 후에 저장 챔버 내에 남아 있는 물질을 오염시킬 위험성 없이, 또는 동일한 장치로부터의 의약 또는 다른 물질로 치료를 받은 환자들 사이의 교차 오염의 위험성 없이, 다회분의 의약 또는 다른 물질을 안전하게 분배할 수 있다는 점이다. 계속하여 다른 이점은 일-방향 밸브가 예를 들어, 저장 챔버로부터 주사기 또는 다른 전달 장치 내로 다회 투여분의 물질을 분배하는 동안, 공기 및 세균이 일-방향 밸브를 통해 저장 챔버 내로 이동하는 것이 실질적으로 방지될 수 있다는 점이다. 계속하여 다른 이점은 상기 장치가 의약, 제약, 백신, 액체 영양제 또는 보충제와 같은 저장 챔버에 저장된 물질을 장치로부터의 다회 투여분의 분배 내내 주변 대기에 대해 밀봉 상태로, 그리고 멸균 및/또는 무균 상태로 유지할 수 있다는 점이다. 계속하여 다른 이점은 상기 장치는 장치로부터 예를 들어, 루어 접속부를 통해 주사기로 의약과 같은 물질의 여러 투여분에 대해 무바늘 이동을 감안할 수 있다는 점이다. 계속하여 다른 이점은 상기 장치는 임의의 주변 또는 달리 오염된 공기가 분배될 물질의 나머지 투여분을 포함하는 장치의 챔버 내로 주입되는 것이 실질적으로 방지될 수 있다는 점이다.
본 발명 및/또는 본 발명의 현 바람직한 실시예들의 다른 목적 및 이점들이 첨부 도면 및 현 바람직한 실시예들에 대한 이하의 상세한 설명을 고려하여 보다 쉽게 명백하게 될 것이다.
도 1은 다회 투여분 바이알의 사시도;
도 2a는 도 1의 다회 투여분 바이알의 가변-체적 저장 챔버, 폐쇄체 및 일-방향 밸브의 분해 사시도;
도 2b는 조립된 가변-체적 저장 챔버, 폐쇄체 및 일-방향 밸브의 사시도로서, 조립체가 도 1의 다회 투여분 바이알의 본체 내로 삽입되는 방식을 예시하는 사시도;
도 3은 도 1의 다회 투여분 바이알 및 상기 바이알의 가변-체적 저장 챔버로부터 저장된 물질의 1회 또는 그 초과의 투여분을 인출하기 위해 일-방향 밸브에 접속 가능한 주사기의 단면도;
도 4는 제1 또는 통상-폐쇄 위치에 있는 일-방향 밸브를 예시하는 도 1의 다회 투여분 바이알의 상부 부분의 부분 확대 단면도, 및 상기 바이알에 대한 접속 이전의 주사기의 끝의 확대 단면도;
도 5는 도 4와 동일한 도면으로서, 다회 투여분 바이알의 수형 루어 커넥터와 결합된 상태로 위치되는 주사기의 암형 루어 커넥터를 예시하는 도면;
도 6은 도 4 및 도 5와 동일한 도면으로서, 다회 투여분 바이알의 수형 루어 커넥터와 완전히 결합되어 있는 주사기의 암형 루어 커넥터, 및 저장된 물질의 1회 또는 그 초과의 투여분이 저장 챔버로부터 일-방향 밸브를 통해 주사기의 본체 내로 인출될 수 있도록 하는 제2 위치에 있는 일-방향 밸브를 예시하는 도면;
도 7은 다회 투여분 바이알의 상부 부분의 부분 확대 단면도로서, 커넥터가 테이퍼진 내부 표면을 갖는 제2 위치에 있는 일-방향 밸브를 예시하는 도면;
도 8은 활주 시일을 포함하는 다회 투여분 바이알의 다른 실시예의 사시도로서, 상기 활주 시일은 바이알 본체 내에 수용되고, 일-방향 밸브에 대해 이격되어 있으며, 활주 시일과 일-방향 밸브 사이에 가변-체적 저장 챔버를 형성하는 사시도;
도 9는 도 8의 다회 투여분 바이알의 바이알 본체 및 활주 시일의 분해 사시도;
도 10은 활주 시일이 비어 있는 저장 챔버에 있는 도 8의 다회 투여분 바이알의 단면도;
도 11은 바이알 본체 내에 수용되는 가요성 블래더를 포함하고, 가요성 블래더 벽과 바이알 본체의 측벽 사이에 가변-체적 저장 챔버를 갖는 다회 투여분 바이알의 다른 실시예의 분해 사시도;
도 12a는 블래더가 완전 팽창 상태에 있고, 가변-체적 저장 챔버가 비어 있는 도 11의 다회 투여분 바이알의 상부 사시도;
도 12b는 가변-체적 저장 챔버가 부분적으로 충전되어 있고, 가변 블래더가 부분적으로 찌그러져 있는 도 11의 다회 투여분 바이알의 상부 사시도;
도 13a는 가요성 블래더가 완전 팽창 상태에 있고, 가변-체적 저장 챔버가 비어 있는 도 11의 다회 투여분 바이알의 측면도;
도 13b는 가변-체적 저장 챔버가 충전되어 있고, 가요성 블래더가 찌그러져 있는 도 11의 다회 투여분 바이알의 측면도;
도 14는 다회 투여분 바이알의 다른 실시예의 부분 상부 사시도로서, 본체는 유입구 충전 포트 및 유출구 커넥터를 포함하는 가요적이고 찌그러질 수 있는 파우치이며, 또한 파우치의 가변-체적 저장 챔버로부터 저장된 물질의 1회 또는 그 초과의 투여분을 인출하기 위해 커넥터에 접속 가능한 가요성 튜브를 도시하는 부분 상부 사시도;
도 15는 도 14의 다회 투여분 바이알의 부분 확대 상부 사시도로서, 다회 투여분 바이알의 커넥터와 완전히 결합되어 저장된 물질의 1회 또는 그 초과의 투여분이 저장 챔버로부터 인출될 수 있도록 하는 가요성 튜브의 커넥터를 예시하는 부분 확대 상부 사시도;
도 16은 예를 들어 걸기 위해 뒤집힌 위치에 있는 도 14의 다회 투여분 바이알의 측면도로서, 다회 투여분 바이알의 커넥터와 완전히 결합되어 있는 가요성 튜브의 커넥터 및 일-방향 밸브에 걸쳐 밸브 개방 압력을 초과하는 압력차를 생성하기 위해 튜브에 작동 가능하게 접속되는 펌프를 예시하는 측면도.
도 1 내지 도 6에서, 전반적으로 참조 번호 "10"으로 장치가 표시되어 있다. 예시된 실시예에서, 장치(10)는 다회 투여분 바이알이다. 그러나, 본 명세서의 교시내용에 기초하여, 관련 기술의 숙련자들에게 인식될 수 있는 바와 같이, 본 발명은 현재 알려져 있거나, 나중에 알려지게 될 다수의 다른 장치 또는 방법에 적용될 수 있다. 바이알(10)은 본체(12) 및 내부에 다회 투여분의 물질을 저장하기 위한 본체 내 저장 챔버(14)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 저장 챔버는 가요성 및/또는 탄성 파우치(16)에 의해 형성되는 가변-체적 저장 챔버이다. 일-방향 밸브(18)가 주사기(20)와 유체 연통하여 접속될 수 있다(도 3 내지 도 6). 일-방향 밸브(18)는 (i) 주사기와 유체 연통하여 접속될 때, 물질이 저장 챔버(14)로부터 밸브를 통해 주사기(20) 내로 흐를 수 있도록 하고, (ii) 실질적으로 반대 방향으로 상기 밸브를 통해 저장 챔버(14) 내로 임의의 유체가 유동하는 것을 실질적으로 방지하여 물질을 멸균, 무균 및/또는 비오염 상태로 유지한다.
본체(12)는 측벽(22)(본 명세서에서는 원통형이지만 다른 형상일 수 있음), 측벽의 기저부에 있는 개구(24), 및 기저부의 반대 단부에서 본체(12)를 둘러싸는 상부 벽(26)을 갖는다. 상부 벽(26)은 상부벽의 중앙 영역을 통해 연장되는 충전 포트(28), 및 상부벽의 외측 단부 상에 형성되는 수형 루어 커넥터(32), 수형 루어 커넥터(32)와 상부 벽(26) 사이에서 연장되는 대략 돔-형상의 기저부(34) 및 일-방향 밸브(18)를 수용하기 위해 커넥터를 통해 연장되는 밸브 개구(36)를 포함하는 커넥터(30)를 갖는다.
도 2a 및 도 2b에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이, 바이알(10)은 다회 투여분 바이알을 형성하기 위해 바이알 본체(12) 내에 수용되고 이에 견고하게 고정되는 가변-체적 저장 챔버, 폐쇄체 및 일-방향 밸브 사전 조립체(38)를 포함한다. 사전 조립체(38)는 비교적 강성의 폐쇄체 기저부(42) 및 폐쇄체 기저부(42) 상에 장착되는 비교적 가요성인 폐쇄체 오버레이(44)를 포함하는 폐쇄체(40)를 포함한다. 가요성 폐쇄체 오버레이(44)는 가요성 기저부 및 밀봉 부재(46), 관통가능 충전 부분 또는 격막(48), 일-방향 밸브(18)의 밸브 커버 또는 부재(50), 및 밸브 부재(50)와 가요성 기저부(46) 사이에서 연장되는 대략 돔-형상의 스프링(52)을 갖는다. 볼 수 있는 바와 같이, 사전 조립체(38)가 바이알 본체(12)에 조립될 때, 밸브 커버(50)가 커넥터(30)의 밸브 개구(36) 내에 수용되고, 돔-형상의 스프링(52)이 커넥터(30)의 돔-형상의 기저부(34) 내에 수용된다.
도 2a 및 도 3 내지 도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 폐쇄체 기저부(42)는, 바이알 본체(12)의 충전 포트(28)와 예를 들어, 축선 방향으로 정렬되고 가요성 파우치(16)의 가변-체적 저장 챔버(14) 내로 개방되는 충전 유입구(54)를 갖는다. 볼 수 있는 바와 같이, 가요성 파우치(16) 및 충전 유입구(54)는 폐쇄체 기저부(42)와 일체로 형성된다. 예시된 실시예에서는, 이하의 동시 계류 중인 특허 출원: 2008년 10월 10일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가출원 제61/104,613호의 이익을 주장하는 2009년 10월 9일자로 출원된 발명의 명칭이 "공-압출 본체 및 가요성 내부 블래더를 갖는 장치 및 관련 기기 및 방법(Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method)"인 미국 특허 출원 제12/577,126호; 및 2009년 10월 9일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가출원 제61/250,363호의 이익을 주장하는 2010년 10월 8일자로 출원된 발명의 명칭이 "공-성형 폐쇄체, 일방향 밸브 및 가변-체적 저장 챔버를 갖는 장치, 및 관련 방법(Device with Co-Molded Closure, One Way Valve and Variable-Volume Storage Chamber, and Related Method)"인 미국 특허 출원 제12/901,420호 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 폐쇄체 기저부(42), 충전 유입구(54), 및 가요성 파우치(16)용 예비 성형품(도시되지 않음)이 사출 성형되고, 이어서 파우치(16)가 사출 성형된 예비 성형품으로부터 취입 성형되며, 이들 동시 계류 중인 특허 출원 각각은 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 명백하게 본원에 포함된다.
도 2a에 도시된 바와 같이, 폐쇄체 기저부(42)는 폐쇄체 오버레이(44)의 가요성 기저부 및 밀봉 부재(46)를 수용하는 원-형상의 리세스(56)를 갖는다. 폐쇄체 기저부(42)는 원-형상의 리세스(56)의 둘레에 대해 반경방향 내측으로 이격되어 있는 환형 시일 채널(58)을 추가로 갖는다. 가요성 폐쇄체 오버레이(44)는 대응 둘레 시일(60) 및 둘레 시일(60)에 대해 반경방향 내측으로 이격되어 있고 둘레 시일로부터 축선방향으로 돌출하는 환형 시일(62)을 갖는다. 폐쇄체 오버레이(44)의 환형 시일(62)이 폐쇄체 기저부(42)의 환형 시일 채널(58) 내에 수용되어, 이들 사이에 유체-기밀 시일을 형성하며, 폐쇄체 기저부(44)의 둘레 시일(60)이 폐쇄체 기저부(42)의 리세스(56)의 둘레 내에 수용되어 이들 사이에 유체-기밀 시일을 형성한다. 폐쇄체 기저부(42)는 원-형상의 리세스(56) 내에, 일-방향 밸브(18)와 정렬되는 밸브-수용 리세스(64), 및 저장 챔버 포트(54)와 밸브-수용 리세스(64) 사이에서 연장되는 유체-유동 채널(56)을 추가로 갖는다. 추가로 후술되는 바와 같이, 주사기(20)가 커넥터(30)에 완전히 접속될 때, 일-방향 밸브(18)는 제1 통상-폐쇄 위치(도 5)로부터 제2 위치(도 6)로 이동 가능하며, 이에 따라 주사기(20)에 의해 인출될 유체가 가변-체적 저장 챔버(14)로부터 저장 챔버 포트(54), 유체 유동 채널(66) 및 일-방향 밸브(18)를 통해, 결국 주사기(20) 내로 흐를 수 있게 된다. 도 4 내지 도 6에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 바이알 본체(12)는, 상부 벽(26)에 인접하여 축선방향으로 이격되어 있고 바이알 본체를 중심으로 환형으로 연장되는 스냅-결합 융기부(68)를 갖는다. 볼 수 있는 바와 같이, 융기부(68)의 상부 벽(26) 반대쪽 측면은 도시된 바와 같이 폐쇄체(40)가 융기부를 지나 조립 위치로 활주하는 것이 가능하도록 내측으로 테이퍼진다. 융기부(68)는 폐쇄체 기저부(42)의 하측면과 결합하여, 가요성 오버레이(44)의 둘레 시일(60) 및 환형 시일(62)과 폐쇄체 기저부(42) 사이에 압축 시일을 형성하고, 주변 대기에 대해 가변-체적 저장 챔버(14)를 밀폐식으로 밀봉하며, 폐쇄체 기저부(42)를, 그리고 이에 따라 사전 조립체(38)를 바이알 본체(12) 내에 견고하게 고정시킨다. 관련 기술의 숙련자들에게 이해되어야 하는 바와 같이, 바이알의 구성요소는 본 명세서에서 기술된 바와 같이, 각각의 이러한 구성요소의 기능(들)을 행할 수 있는 다수의 상이한 형상 및/또는 구성을 취할 수 있다.
격막(48)은 분배될 다회 투여분의 물질로 저장 챔버(14)를 멸균 또는 무균 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재(도시되지 않음)에 의해 관통 가능하다. 일부 실시예에서, 격막(48)은 상기 주입 부재가 후퇴된 후에 남게 되는 관통 구멍에 의한 헤드부 손실이 이 손실부를 통한 유체 유입을 확실하게 방지할 수 있도록, 격막으로부터 바늘, 충전 또는 주입 부재를 후퇴시킨 후에 자체적으로 폐쇄되기에 충분할 정도의 탄성을 갖는 재료로 형성된다. 비록, 이러한 격막(48)이 자체-폐쇄성을 갖지만, 격막은 주변 대기로부터 저장 챔버(14) 내 물질을 밀폐식으로 밀봉시켜 물질의 멸균성을 유지하기 위해, 실리콘 또는 실리콘-기반의 밀폐제와 같은 액체 밀폐제에 의해 재밀봉될 수 있으며, 그리고/또는 격막에 방사선 또는 에너지를 인가함으로써 재밀봉될 수 있다.
예를 들어, 격막(48)은 이하의 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시 내용에 따라, 가변-체적 저장 챔버(14)를 멸균 충전하기 위해 관통 가능하고, 충전된 물질을 저장 챔버(14) 내에 밀폐적으로 밀봉하기 위해, 예를 들어 레이저, 다른 방사선, 또는 열에너지의 인가에 의해 재밀봉 가능할 수 있으며, 이들 특허 및 특허 출원들 각각은 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 명백하게 본원에 포함된다 : 2007년 10월 18일자로 출원된 발명의 명칭이 "내부에 물질을 밀봉하기 위해 폐쇄체 및 제거가능 재밀봉가능 마개를 갖는 용기(Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein)"인 미국 특허 출원 제60/981,107호의 이익을 주장하는 2008년 10월 20일자로 출원된 발명의 명칭이 "내부에 물질을 밀봉하기 위해 폐쇄체 및 제거가능 재밀봉가능 마개를 갖는 용기 및 관련 방법(Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein and Related Method)"인 미국 특허 출원 제12/254,789호; 2007년 10월 4일자로 출원된 발명의 명칭이 "액상 제품을 제조하고 무균 충전하기 위한 기기 및 방법(Apparatus and Method for Formulating and Aseptically Filling Liquid Products)"인 미국 특허 출원 제60/997,675호의 이익을 주장하는 2008년 10월 3일자로 출원된 발명의 명칭이 "액상 제품을 제조하고 무균 충전하기 위한 기기(Apparatus For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products)"인 미국 특허 출원 제12/245,678호 및 2008년 10월 3일자로 출원된 발명의 명칭이 "액상 제품을 제조하고 무균 충전하기 위한 방법(Method For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products)"인 미국 특허 출원 제12/245,681호; 2000년 2월 11일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/182,139호, 및 2003년 1월 28일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/443,526호, 및 2003년 6월 30일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/484,204호의 이익을 주장하는 2001년 2월 12일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제09/781,846호(현재 미국 특허 제6,604,561호)의 분할출원인 2003년 3월 21일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제10/393,966호(현재 미국 특허 제6,684,916호)의 계속출원인 2003년 10월 27일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제10/694,364호(현재 미국 특허 제6,805,170호)의 일부계속출원인 2004년 1월 28일자로 출원된 발명의 명칭이 "열-밀봉가능 캡을 갖는 의약 바이알, 및 바이알을 충전하기 위한 기기 및 방법(Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial)"인 미국 특허 출원 제10/766,172호(현재 미국 특허 제7,032,631호)의 계속출원인 2006년 4월 21일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/408,704호(현재 미국 특허 제7,243,689호)의 계속출원인 2007년 7월 16일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/879,485호(현재 미국 특허 제7,445,033호)의 계속출원인 2007년 12월 3일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 관통가능 및 레이저 재밀봉가능 부분을 갖는 장치 및 관련 방법(Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method)"인 미국 특허 출원 제11/949,087호(현재 미국 특허 제7,490,639호)의 계속출원인 2009년 2월 13일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 관통가능 및 레이저 재밀봉가능 부분을 갖는 장치(Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion)"인 미국 특허 출원 제12/371,386호(현재 미국 특허 제7,810,529호)의 분할출원인 2010년 9월 3일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 관통가능 및 레이저 재밀봉가능 부분을 갖는 장치 및 관련 방법(Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method)"인 미국 특허 출원 제12/875,440호(현재 미국 특허 제7,980,276호); 2000년 2월 11일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/182,139호 및 2002년 9월 3일자로 출원된 발명의 명칭이 "밀봉된 용기 및 이를 제조 및 충전하는 방법(Sealed Containers and Methods Of Making and Filling Same)"인 미국 가특허 출원 제60/408,068호의 이익을 주장하는 2001년 2월 12일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제09/781,846호(현재 미국 특허 제6,604,561호)의 분할출원인 2003년 3월 21일자로 출원된 발명의 명칭이 "열-밀봉가능 캡을 갖는 의약 바이알, 및 바이알을 충전하기 위한 기기 및 방법(Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial)"인 미국 특허 출원 제10/393,966호(현재 미국 특허 제6,684,916호)의 일부계속출원인 2003년 9월 3일자로 출원된 발명의 명칭이 "밀봉된 용기 및 이를 제조 및 충전하는 방법(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same)"인 미국 특허 출원 제10/655,455호(현재 미국 특허 제7,100,646호)의 계속출원인 2006년 9월 1일자로 출원된 발명의 명칭이 "밀봉된 용기 및 이를 제조 및 충전하는 방법(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same)"인 미국 특허 출원 제11/515,162호(현재 미국 특허 제7,726,352호)의 분할출원인 2010년 6월 1일자로 출원된 발명의 명칭이 "밀봉된 용기 및 이를 제조 및 충전하는 방법(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same)"인 미국 특허 출원 제12/791,629호(현재 미국 특허 제7,992,597호)의 계속출원인 2011년 7월 29일자로 출원된 발명의 명칭이 "밀봉된 용기 및 이를 충전 및 재밀봉하는 방법(Sealed Contained and Method of Filling and Resealing Same)"인 미국 특허 출원 제13/193,662호; 2003년 11월 7일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 충전 및 레이저 밀봉 스테이션(Needle Filling and Laser Sealing Station)"인 미국 가특허 출원 제60/518,267호, 및 2003년 11월 10일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/518,685호의 이익을 주장하는 2004년 11월 5일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제10/983,178호(현재 미국 특허 제7,628,184호)의 계속출원인 2009년 11월 30일자로 출원된 발명의 명칭이 "조정가능 바늘 충전 및 레이저 밀봉 기기 및 방법(Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus and Method)"인 미국 특허 출원 제12/627,655호(현재 미국 특허 제8,096,333호); 2004년 3월 5일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 충전 및 레이저 재밀봉을 위한 기기(Apparatus for Needle Filling and Laser Resealing)"인 미국 가특허 출원 제60/550,805호의 이익을 주장하는 2005년 3월 2일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/070,440(현재 미국 특허 제7,096,896호)의 계속출원인 2006년 8월 28일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/510,961호(현재 미국 특허 제7,270,158호)의 계속출원인 2007년 9월 17일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 충전 및 레이저 재밀봉을 위한 기기 및 방법(Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Resealing)"인 미국 특허 출원 제11/901,467호; 2004년 3월 8일자로 출원된 발명의 명칭이 "마개를 갖는 용기를 성형 및 조립하고 이를 충전하는 기기 및 방법(Apparatus and Method For Molding and Assembling Containers With Stoppers and Filling Same)"인 미국 가특허 출원 제60/551,565호의 이익을 주장하는 2005년 3월 7일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/074,513호(현재 미국 특허 제7,707,807호)의 계속출원인 2010년 4월 28일자로 출원된 발명의 명칭이 "마개를 갖는 용기를 성형 및 조립하고 이를 충전하는 기기(Apparatus for Molding and Assembling Containers with Stoppers and Filling Same)"인 미국 특허 출원 제12/768,885호(현재 미국 특허 제7,975,453호); 2005년 3월 7일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/074,454호(현재 미국 특허 제7,669,390호)의 계속출원인 2010년 3월 2일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제12/715,821호(현재 미국 특허 제8,112,972호)의 계속출원인 2012년 2월 14일자로 출원된 발명의 명칭이 "마개를 갖는 용기를 성형 및 조립하고 이를 충전하는 방법(Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same)"인 미국 특허 출원 제13/396,053호; 2005년 1월 25일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 관통가능 및 열적 재밀봉가능 마개, 스냅-링, 및 마개를 고정하기 위한 캡을 갖는 용기(Container with Needle Penetrable and Thermally Resealable Stopper, Snap-Ring, and Cap for Securing Stopper)"인 미국 가특허 출원 제60/647,049호의 이익을 주장하는 2006년 1월 25일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 관통가능 및 열적 재밀봉가능의 상부 부분 및 지방 함유 액상 제품과 양립 가능한 하부 부분을 갖는 용기 폐쇄체, 및 관련 방법(Container Closure With Overlying Needle Penetrable and Thermally Resealable Portion and Underlying Portion Compatible With Fat Containing Liquid Product, and Related Method)"인 미국 특허 출원 제11/339,966호(현재 미국 특허 제7,954,521호); 2006년 4월 10일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/790,684호의 이익을 주장하는 2007년 4월 10일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/786,206호(현재 미국 특허 제7,780,023호)의 분할출원인 2010년 8월 23일자로 출원된 발명의 명칭이 "니플 및 바늘 관통가능 및 레이저 재밀봉가능 부분을 갖는 용기의 음용 준비 및 관련 방법(Ready To Drink Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related Method)"인 미국 특허 출원 제 12/861,354호; 2005년 1월 14일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/644,130호 및 2004년 12월 4일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/633,332호의 이익을 주장하는 2005년 12월 5일자로 출원된 발명의 명칭이 "일-방향 밸브, 이 밸브를 사용하는 기기 및 방법(One-Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve)"인 미국 특허 출원 제11/295,251호(현재 미국 특허 제7,322,491호); 2006년 9월 1일자로 출원된 발명의 명칭이 "밀봉된 용기 및 이를 제조 및 충전하는 방법(Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same)"인 미국 특허 출원 제 11/515,162호(현재 미국 특허 제7,726,352호)의 계속출원인 2007년 10월 31일자로 출원된 발명의 명칭이 "재밀봉가능 용기 및 이를 충전 및 재밀봉하기 위한 조립체(Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same)"인 미국 특허 출원 제11/933,272호(현재 미국 특허 제7,726,357호)의 계속출원인 2010년 5월 28일자로 출원된 발명의 명칭이 "재밀봉가능 용기 및 이를 제조, 충전 및 재밀봉하는 방법(Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealing the Same)"인 미국 특허 출원 제12/789,565호; 2002년 6월 19일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/390,212호의 이익을 주장하는 2003년 6월 19일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제10/600,525호(현재 미국 특허 제6,929,040호)의 계속출원인 2005년 4월 11일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/103,803호(현재 미국 특허 제7,111,649호)의 계속출원인 2006년 9월 25일자로 출원된 발명의 명칭이 "E-빔 챔버 내에 바늘 충전 스테이션을 갖는 멸균 충전 기계(Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E-Beam Chamber)"인 미국 특허 출원 제11/527,775호(현재 미국 특허 제7,556,066호)의 계속출원인 2009년 7월 2일자로 출원된 발명의 명칭이 "바늘 충전 스테이션 및 컨베이어를 갖는 멸균 충전 기계(Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station and Conveyor)"인 미국 특허 출원 제12/496,985호(현재 미국 특허 제7,905,257)의 계속출원인 2011년 3월 11일자로 출원된 발명의 명칭이 "충전 스테이션 및 E-빔 챔버를 갖는 멸균 충전 기계(Sterile Filling Machine Having Filling Station and E-Beam Chamber)"인 미국 특허 출원 제13/045,655호; 2007년 10월 31일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/933,300호(현재 미국 특허 제7,500,498호)의 계속출원인 2009년 3월 10일자 출원된 발명의 명칭이 "바늘 관통가능 및 레이저 재밀봉가능 부분을 갖는 장치 및 관련 방법(Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method)"인 미국 특허 출원 제12/401,567호(현재 미국 특허 제7,967,034호)의 계속출원인 2011년 6월 28일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제13/170,613호(현재 미국 특허 제8,347,923호)의 계속출원인 2011년 12월 14일자로 출원된 발명의 명칭이 "관통가능 및 재밀봉가능 부분을 갖는 장치 및 관련 방법(Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method)"인 미국 특허 출원 제13/326,177호; 2010년 4월 30일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/330,263호 및 2011년 4월 18일자로 출원된 발명의 명칭이 "충전 바늘 및 방법(Filling Needle and Method)"인 미국 가특허 출원 제61/476,523호의 이익을 주장하는 2011년 4월 30일자로 출원된 발명의 명칭이 "용기 공급 준비 및 방법(Ready to Feed Container and Method)"인 국제출원 제PCT/US2011/034703호의 계속출원인 2011년 4월 30일자로 출원된 발명의 명칭이 "용기 공급 준비(Ready to Feed Container)"인 미국 특허 출원 제13/329,483호.
대안적으로, 격막(48)은 이하의 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 가변-체적 저장 챔버(14)를 멸균 충전하기 위해 관통가능하고, 저장 챔버(14) 내에 충전 물질을 밀폐식으로 밀봉하기 위해, 실리콘 밀폐제와 같은 액체 밀폐제로 재밀봉 가능할 수 있으며 이들 특허 출원들 각각은 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 명백하게 본원에 포함된다 : 2008년 10월 10일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제61/104,613호의 이익을 주장하는 2009년 10월 9일자로 출원된 발명의 명칭이 "공-압출 본체 및 가요성 내부 블래더를 갖는 장치 및 관련 기기 및 방법(Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method)"인 미국 특허 출원 제12/577,126호; 2009년 10월 9일자로 출원된 유사한 발명의 명칭인 미국 가특허 출원 제61/250,363호의 이익을 주장하는 2010년 10월 8일자로 출원된 발명의 명칭이 "공-성형된 일-방향 밸브 및 가변 체적 저장 챔버를 갖는 장치 및 관련 방법(Device with Co-Molded One-Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method)"인 미국 특허 출원 제12/901,420호; 및 2011년 4월 18일자로 출원된 발명의 명칭이 "충전 바늘 및 방법(Filling Needle and Method)"인 미국 가특허 출원 제61/476,523호.
가변-체적 저장 챔버(14)를 충전하기 전에, 밀봉된 빈 챔버는 이하의 동시계속 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 관통가능 및 재밀봉가능 부분(48)을 통해 바늘, 충전 또는 주입 부재로 그 내부에 산화질소와 같은 유체 멸균제를 주입함으로써 살균될 수 있으며, 가변-체적 저장 챔버(14) 내로 충전되는 유체 멸균제 및/또는 멸균될 물질을 주입하기 위해 채용된 바늘은 자체-개방 및 폐쇄 바늘일 수 있으며, 이들 동시계속 특허 출원들 각각은 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 명백하게 본원에 포함된다. : 2011년 4월 18일자로 출원된 발명의 명칭이 "충전 바늘 및 방법(Filling Needle and Method)"인 미국 가특허 출원 제61/476,523호의 이익을 주장하는 2012년 4월 18일자로 출원된 발명의 명칭이 "폐쇄체를 갖는 바늘 및 방법(Needle with Closure and Method)"인 미국 특허 출원 제13/450,306호; 및 2011년 6월 21일자로 출원된 발명의 명칭이 "산화 질소 주입 멸균 장치 및 방법(Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method)"인 미국 가특허 출원 제61/499,626호의 이익을 주장하는 2012년 6월 21일자로 출원된 발명의 명칭이 "유체 멸균제 주입 멸균 장치 및 방법(Fluid Sterilant Injection Sterilization Device and Method)"인 미국 특허 출원 제13/529,951호. 본 명세서의 개시내용에 기초하여 관련 기술의 숙련자들에게 인지될 수 있는 바와 같이, 현재 공지되어 있는 또는 나중에 공지되게 될 다수의 상이한 장치 및 방법에 의해, 관통가능 및 재밀봉가능 부분 또는 격막은 관통 및 재밀봉될 수 있고, 가변-체적 저장 챔버는 살균되고 멸균 충전될 수 있다.
도 4 내지 도 6에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이, 일-방향 밸브(18)는, 가요성 밸브 부재 또는 커버(50) 내에 수용되고 이들 사이에 통상적으로 폐쇄되는 밸브 시임(72)을 갖는 비교적 강성의 밸브 시트(70)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 밸브 시임(72)은 축선방향으로 세장형이고, 환형이지만, 다른 형상 및 구성을 가질 수 있다. 밸브 부재(50)는 밸브 시트(70)와 결합하고, 일부 실시예에서는 밸브 시트와 억지끼워맞춤을 형성하여, 통상적으로 폐쇄된 위치에서 유체-기밀 시일을 형성하며, 결과적으로 저장 챔버(14) 내에 물질을 멸균 및 밀폐식으로 밀봉된 상태로 유지한다. 밸브(18)는 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과하는 경우가 아니라면, 밸브 개방 압력을 형성하고 통상적으로 폐쇄된 위치에 유지된다. 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과하는 경우, 밸브 부재(50)는 밸브 시트(70)에 대해 예를 들어 반경방향으로 팽창되거나 달리 밸브 시트로부터 멀어지는 방향으로 이동하고, 이들 사이의 밸브 시임(72)을 개방한다.
밸브 개방 압력은 부분적으로, 밸브 시트(70)와 밸브 부재(50)의 결합의 길이, 즉 밸브 시임(72)의 축선방향 크기의 함수로서 규정된다. 그 길이가 길수록 밸브 개방 압력은 커진다. 도시된 바와 같이, 밸브 시트(70)는 내부에 적어도 하나의 세장형 그루브(71)를 갖는다. 따라서, 밸브 부재(50)는 유체 유동을 위해 그루브(들)(71)에 배치될 필요가 없다. 따라서, 그루브(들)(71)의 길이 및 개수는 밸브 시임(72)의 길이를 효과적으로 감소시키고, 이에 따라 밸브(18)의 밸브 개방 압력을 효과적으로 감소시킨다. 그루브(들)(71)의 길이 및 개수는, 밸브(18)와 결합하고 통상적인 방식, 예를 들어 밸브와 결합한 주사기의 배럴로부터 플런저를 후퇴시키는 방식으로 사용되는 전달 장치가 밸브에 걸쳐 밸브 개방 압력을 초과하는 압력차를 생성할 수 있고 이로써 밸브 시임(72)이 개방되도록, 밸브 부재(50)의 특성, 예를 들어 밸브 부재의 탄성, 두께, 형상 등을 고려하여 구성된다. 반대로, 이들 특성은 관련 기술의 숙련자들에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 의도치 않은 개방을 방지하기 위해 최소 밸브 개방 압력을 유지하도록 구성된다.
도 7 및 도 10에서 가장 잘 볼 수 있는 것과 같은 일부 실시예에서, 밸브 부재(50', 150)는 또한, 밸브의 유입구로부터 밸브의 유출구를 향하는 방향으로 이동하는 실질적으로 테이퍼진 단면 형상을 가질 수 있다. 이 구성은 밸브의 내부 또는 유입구로부터 외부 또는 유출구를 향해 이동 시에 밸브를 개방하기 위한 에너지 필요량을 점진적으로 감소시킨다. 대안적으로, 또는 테이퍼진 밸브 부재(50', 150)와 결합하여, 밸브 시트(70', 170)는 동일하거나 유사한 효과를 제공하기 위해, 밸브의 유입구로부터 유출구를 향하는 방향으로 점진적으로 또는 달리 증가하는 외경을 가질 수 있다. 결과적으로, 압력이 밸브의 유입구에서 밸브를 개방하기에 충분하면, 압력은 밸브 부재(50', 150)의 하류측 세그먼트 또는 부분이 점진적으로 개방되도록 하고, 이어서 물질의 투여분을 분배하기 위해 밸브의 유입구로부터 유출구를 향하는 방향으로의 이동 시 밸브 시임(72', 172)의 각 부분을 통해 물질을 통과시킨 후 폐쇄되도록 하기에 충분하다. 또한, 일부 실시예에서, 물질의 투여분 분배 시의 어느 때라도, 밸브 부재(50)의 복수의 세그먼트들 중 적어도 하나는 밸브(18)에 걸쳐 유체-기밀 시일을 유지하기 위해 밸브 시트(70)와 결합하여, 유체, 세균, 박테리아 또는 다른 원치 않는 물질이 이러한 세그먼트를 통해 가변-체적 저장 챔버(14) 내로 유입되는 것을 방지한다.
전술한 바와 같이, 밸브(18)는 탄력성 및/또는 탄성 재료로 형성되는 실질적으로 돔-형상의 스프링(52)을 포함한다. 스프링(52)은 밸브 부재(50)가 커넥터의 밸브 개구(36) 내에 완전히 수용되는 연장된 제1 위치(도 5)와 밸브 부재(50)가 밸브 개구(36) 내에서 말단쪽으로 눌려지거나 달리 이동되어 커넥터(30)의 내부 표면(74)과의 결합 상태에서 벗어난 눌려진 제2 위치(도 6) 사이에서 밸브 부재(18)가 이동하는 것을 허용한다. 볼 수 있는 바와 같이, 돔-형상의 스프링(52)은 통상적으로 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 밸브(18)를 편향시킨다. 스프링(52)은 또한, 밸브(18)에 접속된 주사기 또는 다른 전달 장치(20)로부터 예기치 않게 방출된 공기 또는 다른 재료에 의해 생성되는 압력이 밸브를 제1 위치로부터 제2 위치로 이동시키는 것을 실질적으로 방지한다.
제1 위치(도 5)에서, 밸브 개구(36)를 형성하는 내부 표면(74)은 밸브 부재(50)와 결합하거나 밸브 시트(70)에 대해 밸브 부재(50)의 팽창 또는 개방을 실질적으로 방지하여, 밸브(18)가 개방되는 것을 방지한다. 밸브 시임(72)이 폐쇄되고, 이에 따라 밸브 시임을 통과하는 물질의 흐름을 방지한다. 한편, 제2 위치(도 6)에 있을 때, 밸브 부재(50)는 밸브(18)에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과할 때 밸브(18)가 자유롭게 개방되도록 하여(그리고 밸브 시임(72)을 개방하도록 하여), 그 결과 밸브 시트(70)에 대한 밸브 부재(50)의 팽창을 허용함으로써, 가변-체적 저장 챔버로부터 밸브 시트를 통해 물질이 유동할 수 있도록, 주위에 충분한 공간을 두고 내부 표면(74)으로부터 분리된다.
가요성 밸브 부재(50)는 밸브(18) 내에서 예를 들어, 축선방향으로 밸브 시트를 지지하기 위해 밸브 시트(70)의 말단 기저부와 결합하는 기저 부분(76)을 갖는다. 기저 부분(76)은 기저 부분을 관통하여 통상적으로 폐쇄되어 있는 밸브 시임(72)과 유체 연통하는 하나 또는 그 초과의 밸브 유입구 어퍼처(78)를 가지며, 이로써 밸브(18)가 제2 위치에 있고 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개구 압력을 초과할 때, 가변-체적 저장 챔버(14)로부터 밸브 시임(72)을 통해 유체가 유동할 수 있도록 한다. 밸브 시트(70)의 유출구 단부는, 밸브(18)를 통해 주사기(20) 내로 유체가 유동할 수 있도록 하기 위해, 주사기(20)의 주사기 커넥터(84)와 결합하고 이들 사이에서 (융기부(79)들 사이에서) 유체가 유동할 수 있도록 하는 복수의 각 방향 이격 융기부(79)를 갖는다.
바이알(10)로부터 물질을 분배하기 위해, 주사기 또는 다른 전달 장치(20)가 커넥터(30)에 접속된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 주사기(20)는 배럴(80), 배럴 내에 수용되는 수동-결합가능 플런저(82), 및 배럴의 일단부에 장착되고 배럴의 내부와 유체 연통하는 커넥터(84)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 바이알 커넥터(30)는 수형 루어 커넥터이고, 주사기 커넥터(84)는 암형 루어 커넥터이다. 그러나, 본 명세서의 교시내용에 기초하여 관련 분야의 숙련자들에 의해 인지될 수 있는 바와 같이, 현재 알려져 있거나 나중에 알려지게 될 주사기 또는 다른 전달 장치, 또는 다회 투여분 바이알 또는 다른 장치에 대한 다수의 상이한 커넥터가 사용될 수 있다.
예를 들어, 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이 바이알(10)에 접속될 때, 주사기(20)의 커넥터(84)는 밸브 시트(70)와 결합하고, 밸브(18)를 제1 위치로부터 제2 위치를 향해 변위시킨다. 제2 위치에 있을 때, 커넥터(30) 및 밸브(18)는 이들 사이에 캐비티(75)를 형성한다. 따라서, 주사기(20)의 플런저(82)가 실수로 주사기(20)의 배럴 내로 더 눌려져, 배럴로부터 공기(또는 다른 물질)를 방출하게 되면, 밸브(18)는 폐쇄된 상태를 유지하고, 방출된 재료는 밸브를 통해 유동하지 않고 밸브(18)를 둘러싸는 캐비티(75) 내로 진입하게 된다. 캐비티(75) 내 공기의 압력은 가요성 밸브 부재(50)를 밸브 시트(70) 상에 추가로 가압하는 역할, 즉 밸브(18)를 폐쇄 상태로 유지하는 것을 돕게 되며, 이로써 밸브(18)를 통해 저장 챔버(14) 내로 재료가 진입하지 않음을 추가로 보장한다. 도 7에 도시된 바와 같은 일부 실시예에서, 커넥터(30')의 내부 표면(74')은 돔형 기저부(34')로부터 루어 커넥터(32')를 향하는 방향으로 이동하는 실질적으로 테이퍼진 단면 형상을 가지며, 이로써 밸브 부재(50')로부터 내부 표면(74')을 분리하기 위해, 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 (내부 표면(74')이 테이퍼지지 않은 실시예에 비해) 비교적 적은 밸브(18')의 이동을 요구한다. 따라서, 캐비티(75')는 보다 많은 양의 의도치 않게 배출된 공기를 수용하기 위해 보다 커지게 되고, 추가로 밸브(18')를 가압한다. 테이퍼는 또한, 밸브 부재(50')가 밸브 시트(70')로부터 멀어지는 방향으로 이동하여 밸브(18')를 개방할 수 있기에 충분하다.
반대로, 제2 위치에 있을 때 그리고 주사기(20)의 플런저(82)를 후퇴시킬 때, 주사기(20)의 배럴 내에는 진공 또는 부분 진공이 생성되며, 그 결과 밸브(18)에 걸쳐 압력차가 생성된다. 밸브(18)에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과할 때, 밸브 시임(72)은 개방되고, 가변-체적 저장 챔버(14) 내 물질은 밸브 유입구 어퍼처(들)(78)를 통해, 이어서 밸브 시임(72)을 통해 주사기의 배럴 내로 유동한다. 밸브(18)가 제2 위치에 있기 때문에, 밸브 부재(50)는 가변-체적 저장 챔버로부터 밸브를 통해 주사기 내로 물질이 유동할 수 있도록 하기 위해, 밸브 시트(70)에 대해 예를 들어, 반경방향으로 이동할 수 있게 된다. 그러나, 밸브 부재(50)의 본성으로 인해, 밸브 또는 저장 챔버의 내부를 오염시킬 수 있는 임의의 주변 공기 또는 다른 유체가 전술한 바와 같이 반대 방향으로 밸브를 통해 유동하는 것이 실질적으로 방지된다. 결과적으로, 밸브 및 저장 챔버의 내부는 저장 챔버로부터 투여분을 분배하는 내내, 원하는 대로 멸균, 무균, 및/또는 무오염 상태로 유지될 수 있다. 주사기 플런저(82)의 후퇴가 종료될 때, 존재하는 경우 밸브(18)에 걸친 압력차는 밸브 개방 압력보다 감소하고, 밸브 시임(72)은 폐쇄되며(밸브 부재(50)가 이동하여 밸브 시트(70)와 다시 결합하며), 가변-체적 저장 챔버(14)로부터 밸브(18)를 통과하는 물질의 유동이 종료된다.
바이알 커넥터(30)로부터의 주사기 커넥터(84)의 분리, 예를 들어 나사결합해제 시, 돔-형상의 스프링(52)은 밸브를 제2 위치로부터 커넥터의 내부 표면(74)이 밸브 부재(50)와 결합하는 제1 위치를 향해 이동시키고, 밸브 시임(72)의 개방 가능성 및 밸브를 통한 임의의 유체 유동의 가능성을 추가로 방지한다. 내부 표면(74')이 테이퍼져 있는 도 7에서와 같은 실시예에서, 테이퍼는 밸브(18)를 제1 위치 내로 안내하는 것에 도움이 된다. 따라서, 밸브(18)는 가변-체적 저장 챔버(14)로부터의 물질이 일-방향 밸브를 통해 상기 밸브와 유체 연통하여 접속되는 전달 장치 내로 유동할 수 있도록 하지만, 실질적으로 반대 방향으로 가변-체적 저장 챔버 내로 유체가 유입하는 것은 방지한다. 결과적으로, 가변-체적 저장 챔버(14) 내의 물질은 주변 대기에 전혀 노출되지 않는다. 바이알로부터 물질의 추가 투여분이 필요할 때, 동일한 단계들이 반복될 수 있다.
도 8 내지 도 10에서, 다른 장치가 전반적으로 참조 번호 "110"으로 표시된다. 장치(110)는 도 1 내지 도 7과 관련하여 전술한 장치(10, 10')와 실질적으로 유사하며, 따라서 숫자 "1"이 선행하는 유사한 참조 번호가 유사한 요소를 가리키는데 사용된다. 장치(10)에 비해 장치(110)의 주요 차이점은 활주 시일 또는 마개(186)가 바이알 본체(112) 내에 수용되고, 일-방향 밸브(118)에 대해 이격되며, 가변-체적 저장 챔버(114)가 후술하는 바와 같이 일-방향 밸브(118)와 활주 시일(186) 사이에 형성된다는 점이다.
활주 시일(186)은 적어도 하나, 그리고 도 9에서 가장 잘 볼 수 있도록 도시된 실시예에서는 2개의 축선방향으로 이격된 외측 환형 밀봉 부재 또는 부분(187)을 포함하며, 이 부재 또는 부분은 바이알 본체(112)의 내부 원통 벽과 밀봉식으로 결합되어 이들 사이에 유체-기밀 시일을 형성하지만, 활주 마개가 바이알 본체 내에서 활주하는 것을 허용한다. 밀봉 부재 또는 부분(187)은 예를 들어, 도시된 바와 같이 환형 융기부를 형성함으로써 활주 시일(186)과 일체로 형성될 수 있으며, 또는 활주 시일에 형성되는 대응 그루브 또는 리세스 내에 수용되는 o-링 또는 다른 밀봉 부재와 같은 밀봉 부재에 의해 형성될 수 있다. 제거가능 기저부 폐쇄체(188)는 바이알 본체(112)의 기저부에서 개구(124)를 폐쇄하고, 추가로 후술하는 바와 같이, 바이알(110)로부터의 물질의 분배 시, 활주 시일(186)과 기저부 폐쇄체(188) 사이에 진공 형성을 방지하거나, 그렇지 않으면 활주 시일(186)이 바이알 본체(112)를 통해 이동하는 것을 허용하는 하나 또는 그 초과의 통기 어퍼처(189)를 포함한다.
활주 시일(186) 및 가변-체적 저장 챔버(114)를 형성하기 위해 바이알 본체(112)와 협력하는 방식은 이하의 특허 및 특허 출원 중 어느 하나에 개시된 것과 동일하거나 실질적으로 유사할 수 있으며, 이들 특허 및 특허 출원 각각은 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 명백하게 본원에 포함된다 : 2004년 9월 27일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제 60/613,583호 및 2005년 7월 15일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/699,607호의 이익을 주장하는 2005년 9월 27일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/237,599호(현재 미국 특허 제7,665,923호)의 계속출원인 2010년 2월 23일자로 출원된 발명의 명칭이 "정량의 물질을 저장 및 분배하기 위한 일-방향 밸브를 갖는 측방-작동식 분배기(Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances)"인 미국 특허 출원 제12/710,516호(현재 미국 특허 제8,007,193호)의 계속출원인 2011년 8월 26일자로 출원된 발명의 명칭이 "물질을 저장 및 분배하기 위한 일-방향 밸브를 갖는 측방-작동식 분배기(Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve For Storing and Dispensing Substances)"인 미국 특허 출원 제13/219,597호; 및 2012년 1월 17일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제61/587,500호의 이익을 주장하는 2013년 1월 17일자로 출원된 발명의 명칭이 "다회 투여분 주사기 및 방법(Multiple Dose Syringe and Method)"인 미국 특허 출원 제13/743,661호.
예시된 실시예에서, 도 1 내지 도 7과 관련하여 전술한 실시예에서와 동일한 방식으로, 폐쇄체 기저부(142)를 포함하는 폐쇄체(140)는 바이알 본체(112)의 상부 측면과 일체로 형성되고, 가요성 폐쇄체 오버레이(144)는 상기 본체 상에 장착된다. 상부 벽(126) 및 커넥터(130)를 갖는 바이알 캡(127)은 바이알(110)의 상부 측면에서 본체(112)를 밀봉식으로 둘러싸기 위해 밀폐체 오버레이(144) 위에 장착된다. 바이알 캡(127)은, 상부 벽(126)에 인접하여 축선방향으로 이격되고 캡(127)을 중심으로 환형으로 연장되는 스냅-결합 융기부(168)를 추가로 갖는다. 융기부(168)의 상부 벽(126) 반대편의 측면은 바이알 본체(112)의 폐쇄체 기저부(142)가 도시된 바와 같이 융기부 위에서 활주하고 조립된 위치로 스냅될 수 있도록 하기 위해 내측으로 테이퍼진다. 융기부(168)는 가요성 오버레이(144)의 둘레 시일(160) 및 환형 시일(162)과 폐쇄체 기저부(142) 사이에 압축 시일을 형성하기 위해, 주변 대기에 대해 가변-체적 저장 챔버를 밀폐식으로 밀봉하기 위해, 그리고 바이알 캡(127)을 바이알 본체(112) 상에 견고하게 고정하기 위해, 폐쇄체 기저부(142)의 하부측과 결합한다.
예시된 실시예에서, 가요성 폐쇄체 오버레이(144)는 가요성 기저부 및 밀봉 부재(146), 관통가능 및 재밀봉가능 부분 또는 격막(148), 일-방향 밸브(118)의 밸브 커버 또는 부재(150), 및 대략 돔-형상의 스프링(152)을 갖는다. 폐쇄체 기저부(142)는 원-형상의 리세스(156) 내에서, 일-방향 밸브(118)와 예를 들어 축선방향으로 정렬되는 밸브-수용 리세스(164), 및 밸브-수용 리세스(164) 내의 적어도 하나의 유체-유동 어퍼처(190)를 갖는다.
도 1 내지 도 7과 관련하여 전술한 실시예들과 유사하게, 관통가능 및 재밀봉가능 부분 또는 격막(148)은 분배될 다회 투여분의 물질로 저장 챔버(114)를 멸균 또는 무균 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재(도시되지 않음)에 의해 관통될 수 있다. 격막(148)은 바늘, 충전 또는 주입 부재를 격막으로부터 후퇴시킨 후에 자체 폐쇄되어, 상기 주입 부재가 후퇴된 후에 남게 되는 관통 구멍에 의한 헤드부 손실이 이 손실부를 통한 유체 유입을 확실하게 방지할 수 있도록 하기에 충분한 탄성을 갖는 재료로 형성될 수 있다. 비록, 이러한 격막(148)이 자체-폐쇄성을 갖지만, 격막은 주변 대기로부터 저장 챔버(114) 내에 물질을 밀폐식으로 밀봉시켜 물질의 멸균성을 유지하기 위해, 실리콘 또는 실리콘-기반의 밀폐제와 같은 액체 밀폐제에 의해 재밀봉될 수 있으며, 그리고/또는 격막에 방사선 또는 에너지를 인가함으로써 재밀봉될 수 있다. 격막(148)은 위에서 인용에 의해 포함된 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라 가변-체적 저장 챔버를 멸균 충전하도록 관통 가능하고 저장 챔버 내에 충전 물질을 밀폐식으로 밀봉하기 위해 예를 들어, 레이저, 다른 방사선, 열에너지의 인가에 의해 재밀봉 가능할 수 있다. 대안적으로, 격막(148)은 위에서 인용에 의해 포함된 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 가변-체적 저장 챔버를 멸균 충전하기 위해 관통 가능하고, 저장 챔버를 충전 물질로 밀폐적으로 밀봉하도록 실리콘 밀폐제와 같은 액체 밀폐제로 재밀봉 가능하다.
가변-체적 저장 챔버를 충전하기 전에, 밀봉된 빈 챔버는 위에서 인용에 의해 포함된 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 관통가능 및 재밀봉가능 부분(148)을 통해 바늘, 충전 또는 주입 부재로 그 내부에 산화질소와 같은 유체 멸균제를 주입함으로써 살균될 수 있으며, 가변-체적 저장 챔버 내로 충전되는 유체 멸균제 및/또는 멸균될 물질을 주입하기 위해 채용된 바늘은 자체-개방 및 폐쇄 바늘일 수 있다.
전술한 실시예들과 유사하게, 일-방향 밸브(118)는, 가요성 밸브 부재 또는 커버(150) 내에 수용되고 이들 사이에 통상적으로 폐쇄되는 밸브 시임(172)을 갖는 비교적 강성의 밸브 시트(170)를 포함한다. 밸브 부재(150)는 밸브 시트(170)와 결합하고, 대안적인 실시예에서는 밸브 시트와 억지끼워맞춤을 형성하여, 통상적으로 폐쇄된 위치에서 유체-기밀 시일을 형성하며, 결과적으로 저장 챔버(114) 내에 물질을 멸균 및 밀폐식으로 밀봉된 상태로 유지한다. 밸브(118)는 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과하는 경우가 아니라면, 밸브 개방 압력을 형성하고 통상적으로 폐쇄된 위치에 유지된다. 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과하는 경우, 밸브 부재(150)는 밸브 시트(170)에 대해 예를 들어 반경방향으로 팽창되거나 달리 밸브 시트로부터 멀어지는 방향으로 이동하고, 이들 사이의 밸브 시임(172)을 개방한다.
밸브(118)는 탄력성 및/또는 탄성 재료로 형성되는 실질적으로 돔-형상의 스프링(152)을 포함한다. 전술한 실시예와 유사하게, 스프링(152)은 밸브 부재(150)가 커넥터(130)의 밸브 개구(136) 내에 완전히 수용되는 연장된 제1 위치와 밸브 부재(150)가 밸브 개구(136) 내에서 말단쪽으로 눌려지거나 달리 이동되어 커넥터(130)와의 결합 상태에서 벗어난 눌려진 제2 위치 사이에서 밸브 부재(118)가 이동하는 것을 허용한다. 볼 수 있는 바와 같이, 돔-형상의 스프링(152)은 통상적으로 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 밸브(118)를 편향시킨다.
제1 위치에서, 밸브 개구(136)를 형성하는 내부 표면(174)은 밸브 부재(150)와 결합하거나 밸브 시트(170)에 대해 밸브 부재(150)의 반경방향 팽창 또는 개방을 실질적으로 방지하여, 밸브(118)가 개방되는 것을 방지한다. 환형 밸브 시임(172)이 폐쇄된다. 제2 위치에 있을 때, 밸브 부재(150)는 밸브(118)에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과할 때 밸브(118)가 자유롭게 개방되도록 하여(그리고 밸브 시임(172)을 개방하도록 하여), 그 결과 밸브 시트(170)에 대한 밸브 부재(150)의 팽창을 허용함으로써, 가변-체적 저장 챔버로부터 밸브 시트를 통해 물질이 유동할 수 있도록, 주위에 충분한 공간을 두고 내부 표면(174)으로부터 분리된다.
가요성 밸브 부재(150)는 밸브(118) 내에서 밸브 시트를 지지하기 위해 밸브 시트(170)의 내측 단부와 결합하는 기저 부분(176)을 갖는다. 기저 부분(176)은 기저 부분을 관통하여 통상적으로 폐쇄되어 있는 환형 밸브 시임(172)과 유체 연통하는 하나 또는 그 초과의 밸브 유입구 어퍼처(178)를 가지며, 이로써 제2 위치에 있고 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개구 압력을 초과할 때, 가변-체적 저장 챔버(114)로부터 밸브(118)를 통해 유체가 유동할 수 있도록 한다. 밸브 시트(170)의 유출구 단부는, 밸브(118)를 통해 주사기(20) 내로 유체가 유동할 수 있도록 하기 위해, 주사기(20)의 주사기 커넥터(84)와 결합하고 이들 사이에서 (융기부(179)들 사이에서) 유체가 유동할 수 있도록 하는 복수의 각 이격 융기부(179)를 갖는다.
바이알로부터 물질을 분배하기 위해, 주사기 또는 다른 전달 장치(20)가 커넥터(130)에 접속된다. 바이알(110)에 접속될 때, 주사기의 커넥터(84)는 밸브 시트(170)와 결합하고, 밸브(118)를 제1 위치로부터 제2 위치를 향해 변위시킨다. 제2 위치에 있을 때, 그리고 주사기의 플런저(82)의 후퇴 시, 주사기(20)의 배럴 내에는 진공 또는 부분 진공이 생성되고, 그 결과 밸브(118)에 걸쳐 압력차가 생성된다. 밸브(118)에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과할 때, 밸브 시임(172)이 개방되고, 가변-체적 저장 챔버 내의 물질이 유체 유동 어퍼처(들)(190)를 통해, 그리고 이어서 밸브 유입구 어퍼처(들)(178)를 통해, 그리고 이에 따라 밸브 시임(172)을 통해 주사기(20)의 배럴 내로 유동하게 된다. 물질이 가변-체적 저장 챔버(114)로부터 분배될 때, 저장 챔버(114)로부터의 물질의 배출에 의해 야기되는 활주 시일(186) 상에 인가되는 흡인력은 시일이 바이알 본체(112) 내에서 일-방향 밸브(118)를 향해 이동 또는 활주하게 되는 원인이 되어, 분배되는 것과 실질적으로 동일한 물질의 체적만큼 가변-체적 저장 챔버(114)의 체적을 감소시킨다.
주사기 플런저(82)의 후퇴가 종료될 때, 존재하는 경우 밸브(118)에 걸친 압력차는 밸브 개방 압력 미만으로 감소하고, 가변-체적 저장 챔버(114)로부터 밸브(118)를 통과하는 물질의 유동이 종료된다. 바이알 커넥터(130)로부터의 주사기 커넥터(84)의 분리 시, 돔-형상의 스프링(152)은 밸브를 제2 위치로부터 커넥터의 내부 표면(174)이 밸브 부재(150)와 결합하는 제1 위치를 향해 이동시키고, 밸브를 통한 임의의 유체 유동의 가능성을 추가로 방지한다. 바이알로부터 물질의 추가 투여분이 필요할 때, 동일한 단계들이 반복될 수 있다. 따라서, 밸브 및 저장 챔버의 내부는 전술한 실시예에서 설명된 바와 같이, 저장 챔버로부터의 투여분 분배 내내 원하는 대로 멸균, 무균, 및/또는 무오염 상태로 유지될 수 있다.
도 11 내지 도 13b에서, 상기 장치의 다른 실시예가 전반적으로 참조 번호 "210"으로 표시되어 있다. 장치(210)는 도 8 내지 도 10과 관련하여 전술한 장치(10, 10' 및 110)와 실질적으로 유사하고, 이에 따라 숫자 "2"가 선행하는 유사한 참조 번호가 유사한 요소를 가리키는데 사용된다. 간략화를 위해, 이하의 기술내용은 바이알 본체(212) 내 가변-체적 저장 챔버(214)에 있어서의 차이에 관한 것이다.
도 11의 예시된 실시예에 도시된 바와 같이, 바이알(210)은 기저부 폐쇄체(288)와 일체로 형성되고 상기 폐쇄체로부터 돌출하는 찌그러질 수 있는 가요성 블래더(291)를 포함한다. 기저부 폐쇄체(288)는 바이알 본체(212)의 기저부를 밀봉식으로 둘러싸고, 이에 따라 주변 대기로부터 저장 챔버(214)를 밀봉하며, 가요성 블래더(291)는 바이알 본체(212) 내에서 바이알(210)의 대향 밸브 단부를 향해 돌출한다. 대안적으로, 다른 실시예에서, 블래더(291)는 폐쇄체(240)로부터 바이알(210)의 기저부 단부를 향해 연장될 수 있다. 가변-체적 저장 챔버(214)는 가요성 블래더(291)와 바이알 본체(212)의 측벽(222) 사이에 형성된다. 가요성 블래더(291)는 내부에 블래더 캐비티(293)가 형성되어 있는 블래더 벽(292)을 갖는다. 가요성 블래더(291)는 그 기저부 단부에 실질적으로 중앙인 개구(294)를 가지며, 이로써 블래더 캐비티(293)와 유체 연통하는 기저부 폐쇄체(288) 내 개방 포트(295)를 형성한다.
예시된 실시예에서, 위에서 인용에 의해 포함된 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 기저부 폐쇄체(288) 및 가요성 블래더(291)용 예비성형품(도시되지 않음)은 사출 성형되고, 이어서 블래더(291)는 사출 성형된 예비 성형품으로부터 취입 성형된다. 다른 실시예에서, 탄성 블래더(291)는 밀봉되고, 압축 및 팽창 가능하다.
가요성 블래더(291)는 관형 구성을 가지며, 도 12a 및 도 13a에 도시된 바와 같이 완전히 팽창된 상태에 있을 때, 바이알 본체(212) 내에 끼워맞춰지도록 치수설정되는 외경을 갖는다. 그러나, 블래더(291)는 본 명세서에 기술된 바와 같이 블래더의 기능을 행할 수 있는 다른 구성을 가질 수 있다. 도 11, 도 12a, 도 13a에 도시된 바와 같이, 완전히 팽창된 상태에서, 블래더(291)의 벽(292)은 바이알 본체 측벽(222)과 실질적으로 동일한 형상 또는 형태를 가짐으로써, 이들 2개의 구성요소, 즉 블래더의 벽과 바이알 본체 측벽의 인터페이스 전반에 걸쳐 상기 블래더의 벽이 바이알 본체 측벽(222)을 따라 형성되고 이와 접촉한다. 이러한 상태에서, 빈 가변-체적 저장 챔버는 실질적으로 공기가 없는 상태이다.
저장 챔버(214)는 전술한 실시예에서와 유사한 방식으로, 침투가능 및 재밀봉가능 부분 또는 격막(248)을 거쳐 분배될 물질의 다회 투여분으로 멸균 또는 무균 충전된다. 저장 챔버(214)가 물질로 충전될 때, 블래더(291)는 도 12b 및 도 13b에 도시되고 추가로 후술되는 바와 찌그러진다. 따라서, 주사기(20)의 커넥터(84)가 밸브 시트(270)와 결합하고, 밸브(218)를 제1 위치로부터 제2 위치로 변위시키며, 이어서 플런저(82)가 후퇴될 때, 가변-체적 저장 챔버(214) 내 물질은 일-방향 밸브(218)를 통해 주사기(20)의 배럴 내로 유동한다. 물질의 각 투여분이 가변-체적 저장 챔버(214)로부터 분배될 때, 마찬가지로 추가로 후술되는 바와 같이 이에 따라 블래더(291)는 팽창한다. 도 12a 및 도 13a에 도시된 바와 같이, 블래더(291)는 블래더 벽(292)이 바이알 본체(212)의 측벽(222)의 형태를 실질적으로 따를 때까지 팽창될 수 있으며, 이에 따라 모든 손실 또는 죽은 공간을 제거하고, 저장 챔버(214) 내 물질의 실질적으로 모두를 분배한다.
가변-체적 저장 챔버(214) 및 가요성 블래더(291)로 구성되는 바이알 본체(212)의 밀봉된 내부는 일정한 체적을 갖는다. 상기 저장 챔버(214)의 체적이 증가함에 따라, 가요성 블래더 캐비티(293)의 체적은 실질적으로 이에 대응하여 감소되고, 유사하게, 저장 챔버(214)의 체적이 감소함에 따라, 가요성 블래더 캐비티(293)의 체적은 실질적으로 이에 대응하여 증가한다.
도 11에 도시된 바와 같이, 가요성 블래더(291)는 완전 팽창 상태에서 바이알 본체(212)에 조립된다. 따라서, 바이알 본체(212) 내 임의의 공기가 조립 동안 바이알 본체(212)의 후방 외부로 변위된다. 따라서, 밀봉된 가변-체적 저장 챔버(214)가 원하는 물질의 체적으로 충전될 때, 즉 가요성 블래더(291)의 벽(292)과 바이알 본체(212)의 측벽(222) 사이에 물질이 충전될 때, 가요성 블래더(291)는 이에 따라 쭈그러지게 되며, 실질적으로 동일한 체적의 공기가 블래더 캐비티(293)로부터 개방 포트(295)를 통해 주변 대기로 유동한다. 그 후, 가변-체적 저장 챔버(214) 내 1회 투여분의 물질이 상기 챔버로부터 밸브(218)를 통해 분배될 때, 가변-체적 저장 챔버(214)와 대기 사이의 압력차는 실질적으로 동일한 체적의 공기가 포트(295)를 통해 블래더 캐비티(293) 내로 유동하게 되는 원인이 되고, 블래더를 재-팽창시킨다. 일부 실시예에서, 일-방향 밸브는 가변-체적 저장 챔버(214)가 물질로 충전되고 블래더(291)가 찌그러진 후에 기저부 폐쇄체(288)의 개방 포트(295) 내로 삽입된다. 일-방향 밸브는 공기가 분배될 매 투여분의 물질과 함께 블래더 캐비티(293) 내로 유동할 수 있도록 하지만, 캐비티로부터 공기가 흘러나가는 것은 실질적으로 방지한다. 본 명세서의 교시내용에 기초하여, 관련 기술분야의 숙련자들에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 일-방향 밸브는 체크 밸브, 덕빌 밸브, 플래퍼 밸브 또는 엄브렐러 밸브를 포함하지만 이로 한정되지 않는, 본 명세서에 기술된 바와 같은 일-방향 밸브의 기능을 행하기 위해 현재 공지되어 있거나 나중에 공지되게 될 다수의 상이한 일-방향 밸브의 형태를 취할 수 있다.
도 14 내지 도 16에서, 다른 장치가 전반적으로 참조 번호 "310"으로 표시되어 있다. 장치(310)는 도 1 내지 도 13b와 관련하여 전술한 장치(10, 10', 110 및 210)와 실질적으로 유사하며, 따라서 숫자 "3"이 선행하는 유사한 참조 번호가 유사한 요소를 가리키는데 사용된다. 장치(10)와 비교할 때 장치(310)의 주요 차이점은 본체(312)가 후술하는 바와 같이, 강성 바이알 본체(12)가 아닌 찌그러질 수 있는 블래더, 백 또는 파우치라는 점이다.
찌그러질 수 있는 파우치(312)는 그 내부에 가변-체적 저장 챔버(314)를 갖는다. 도 14 및 도 15에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이, 찌그러질 수 있는 파우치(312)는 충전 포트(328) 및 유출구 커넥터(330)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 충전 포트(328) 및 커넥터(330)는 둘 모두 파우치(312)의 일 단부에 위치된다. 그러나, 관련 기술분야의 숙련자들에 의해 인지되어야 하는 바와 같이, 충전 포트 및 커넥터는 동일하게 파우치(312)의 양 단부에 위치될 수 있다. 충전 포트는 또한 파우치(312) 자체 상에 있을 수 있다. 전술한 실시예들과 유사하게, 충전 포트(328)는 분배될 다회 투여분의 물질로 저장 챔버(314)를 내내 멸균 또는 무균 충전하기 위해 사용되며, 유출구 커넥터(330)는 이 유출구 커넥터로부터 물질 투여분을 분배하기 위해 사용된다. 각 투여분의 물질이 분배될 때, 파우치(312)는 대략 동일한 체적만큼 찌그러질 수 있다.
전술한 실시예에 유사하게, 도시된 특정 충전 포트(328)는 관통가능 및 재밀봉가능 부분 또는 격막(348)을 포함한다. 격막(348)은 분배될 다회 투여분의 물질로 저장 챔버(314)를 멸균 또는 무균 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재(도시되지 않음)에 의해 관통될 수 있다. 격막(348)은 일부 실시예에서, 격막으로부터 바늘, 충전 또는 주입 부재가 후퇴된 후 자체 폐쇄되어 상기 충전 또는 주입 부재가 후퇴된 후에 남게 되는 관통 구멍에 의한 헤드부 손실이 이 손실부를 통한 유체 유입을 확실하게 방지할 수 있도록 하기에 충분한 탄성을 갖는 재료로 형성된다. 비록, 격막(348)은 액체 통과를 방지하도록 자체-폐쇄되기에 충분하지만, 격막(48, 48', 148, 248)과 마찬가지로, 격막은 주변 대기 또는 환경으로부터의 공기 또는 오염물질의 유입을 방지하여 멸균성을 유지하도록 저장 챔버(314) 내에서 물질을 밀폐적으로 밀봉하기 위해, 실리콘 또는 실리콘-기반 밀폐제와 같은 액체 밀폐제에 의해, 그리고/또는 격막에 대한 방사선 또는 에너지의 인가에 의해 재밀봉될 수 있다. 격막(348)은 위에서 인용에 의해 포함된 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 가변-체적 저장 챔버를 멸균 충전하기 위해 관통 가능할 수 있고, 저장 챔버 내 충전 물질을 밀폐적으로 밀봉하기 위해, 예를 들어, 방사선 또는 에너지, 예를 들어 레이저 방사선 또는 열에너지의 인가에 의해 재밀봉될 수 있다. 대안적으로, 격막(348)은 위에서 인용에 의해 포함된 특허 또는 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 가변-체적 저장 챔버(314)를 멸균 충전하기 위해 관통 가능할 수 있고, 저장 챔버 내에서 충전 물질을 밀폐적으로 밀봉하기 위해 실리콘 밀폐제와 같은 액체 밀폐제로 재밀봉 가능하다.
유출구 커넥터(330)는 전술한 실시예들의 일방향 밸브(18, 18', 118 및 218)와 디자인 및 기능이 유사한 일-방향 밸브(318), 및 상기 밸브(318)의 외측 단부에 형성되는 루어 커넥터(332)를 포함한다. 일-방향 밸브(318)는 루어 커넥터(332)를 통해 주사기 또는 다른 전달 장치(320)와 유체 연통하여 접속 가능하다. 전술한 바와 같이, 일-방향 밸브(318)는 (i) 분배 부재와 유체 연통하여 접속될 때, 물질이 저장 챔버(314)로부터 밸브를 통해 분배 부재(320) 내로 흐를 수 있도록 하고, (ii) 실질적으로 반대 방향으로 상기 밸브를 통해 저장 챔버(314) 내로 임의의 유체가 유동하는 것을 실질적으로 방지하여 물질을 멸균, 무균 및/또는 무오염 상태로 유지한다.
예시된 전달 장치(320)는 유입구 단부에 커넥터(384)를 갖는 가요성 튜브(380), 및 튜브(380)와 작동식으로 관련된 펌프(382)(도 16)를 포함한다. 파우치(312)의 저장 챔버(314)로부터 물질을 분배하기 위해, 가요성 튜브(380)의 커넥터(384)는 파우치 유출구 커넥터(330)(도 15, 도 16)에 접속된다. 예시된 실시예에서, 유출구 커넥터(330)의 루어 커넥터(332)는 수형 루어 커넥터이고, 가요성 튜브 커넥터(384)는 암형 루어 커넥터이다. 그러나, 본 명세서의 교시내용에 기초하여, 관련 기술분야의 숙련자들에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 현재 공지되어 있거나, 나중에 공지되게 될 전달 장치 또는 파우치용의 다수의 상이한 커넥터가 사용될 수 있다.
파우치(312)에의 접속 시, 가요성 튜브(380)의 커넥터(384)는 앞선 실시예들에 대해 전술한 바와 유사하게, 밸브(318)를 제1 위치로부터 제2 위치로 변위시킨다. 제2 위치에 있을 때, 펌프(382)의 작동은 밸브(318)에 걸쳐 밸브 개방 압력을 초과하는 압력차를 생성하고, 이에 따라 밸브(318)를 개방시키며, 물질이 저장 챔버(314)로부터 밸브(318)를 통해 그리고 튜브(380)를 통해 유동할 수 있도록 한다.
앞선 실시예에 대해 전술한 것과 유사하게, 저장 챔버(314) 또는 밸브(318)의 내부를 오염시킬 수 있는 임의의 주변 공기 또는 다른 유체는 밸브를 반대 방향으로 통과하는 것이 실질적으로 방지된다. 결과적으로, 저장 챔버 및 밸브의 내부는 저장 챔버로부터 투여분의 분배 내내 원하는 대로 멸균, 무균, 및/또는 무오염 상태가 유지될 수 있다. 펌프(382)의 작동이 종료될 때, 존재하는 경우 밸브(318)에 걸친 압력차는 밸브 개방 압력 미만이고, 가변-체적 저장 챔버(314)로부터 밸브(318)를 통과하는 물질의 유동도 종료된다. 부수적으로, 밸브(318)와 펌프(382) 사이에서 가요성 튜브(380) 내의 임의의 물질은 펌프(382)에 의해 밀봉되고, 펌프를 지나 유동하는 것이 방지된다. 본 명세서의 교시내용에 기초하여 관련 기술분야의 숙련자들에 의해 이해되어야 하는 바와 같이, 현재 공지되어 있거나 나중에 공지되게 될 다수의 상이한 펌프 또는 액추에이터는 저장 챔버로부터 일-방향 밸브를 통해 유체를 끌어내기 위해 가요성 튜브와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 그리고 제한적인 의미 없이, 연동 펌프가 사용될 수 있다. 다른 예로서, 파우치(312)로부터 유체를 인출하기 위해, 주사기가 튜브(380)의 단부에 접속될 수 있다.
본 명세서의 교시내용에 기초하여 관련 기술분야의 숙련자들에 의해 인식될 수 있는 바와 같이, 특허청구범위에서 규정된 것과 같은 범주로부터 벗어남이 없이, 본 발명의 전술한 실시예들 및 다른 실시예들에 대해 다수의 변경 및 변형이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 바이알의 구성요소는 이러한 구성요소 각각의 기능(들)을 행하기 위한 현재 공지된 또는 나중에 공지되게 될 다수의 상이한 재료 또는 재료들의 조합으로 이루어질 수 있다. 유사하게, 바이알의 구성요소는 현재 공지된 또는 나중에 공지되게 될 다수의 상이한 형상 및/또는 구성을 취할 수 있고, 다수의 상이한 방법 또는 기술에 따라 제조될 수 있다.
다른 예로서, 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 바이알의 상단 단부에서 가요성 폐쇄체 오버레이가 아닌 바이알의 다른 부분에 위치될 수 있다. 예를 들어, 그리고 제한적인 의미 없이, 기저부 폐쇄체가 형성되어 있는 가요성 블래더 또는 활주 시일을 갖는 실시예에 있어서, 시일 또는 기저부 폐쇄체는 각각 관통가능 및 재밀봉가능 격막을 포함할 수 있다. 이러한 구성에 있어서, 가변-체적 저장 챔버는 전술한 것과 유사한 방식으로, 그러나 대향하는 분배 밸브 단부로부터가 아니라 바이알의 기저부 단부로부터 충전될 수 있다. 이러한 구성의 하나의 이점은 관통가능 및 재밀봉가능 격막을 포함하는 가요성 블래더 및 기저부 폐쇄체 또는 활주 시일은 일단부에 개방 단부를, 타단부에 분배 포트 및/또는 밸브를 갖는 임의의 바이알과 함께 사용될 수 있는 보편적 바닥부를 가질 것이라는 점이다. 이러한 격막은 바이알에 대한 변형을 전혀 필요로 하지 않을 것이다. 오히려, 바이알과의 밀봉 결합에 있어 활주 시일 또는 기저부 폐쇄체 및 가요성 블래더를 조립한 후에, 격막을 거쳐 내부를 멸균 충전가능할 것이고, 밀봉 시일 또는 가요성 블래더의 기능에 기인한 가변-체적 저장 챔버를 갖는다.
또한, 전술한 바와 같이, 관통가능 및 재밀봉가능 격막을 갖는 저장 챔버를 멸균 또는 무균 충전하는 것 대신에, 저장 챔버는 바이알 본체 또는 그렇지 않으면 장치 상에, 예를 들어 활주 시일 또는 기저부 폐쇄체 상에 저장 챔버와 유체 연통하여 장착되는 일-방향 밸브와 유체 연통하여 접속 가능한 비-천공 충전 캐뉼라 또는 프로브를 통해 멸균 또는 무균 충전될 수 있다. 예를 들어, 충전 캐뉼라 및/또는 일-방향 밸브는 이하의 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라 구성될 수 있으며, 이들 특허 및 특허 출원 각각은 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 명백하게 본원에 포함된다 : 2003년 4월 28일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/465,992호, 및 2003년 5월 12일자로 출원된 발명의 명칭이 "분배기 및 분배기 충전 기기 및 방법(Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser)"인 미국 가특허 출원 제60/469,677호, 및 2003년 5월 19일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/471,592호의 이익을 주장하는 2004년 4월 28일자로 출원된 발명의 명칭이 "물질을 충전 및 분배하기 위한 밸브 조립체를 갖는 용기, 및 충전 기기 및 방법(Container with Valve Assembly for Filling and Dispensing Substances, and Apparatus and Method for Filling)"인 미국 특허 출원 제10/833,371호(현재 미국 특허 제7,077,176호)의 계속출원인 2006년 7월 17일자로 출원된 발명의 명칭이 "밸브 조립체를 갖는 용기 및 충전 기기 및 방법(Container with Valve Assembly and Apparatus and Method for Filling)"인 미국 특허 출원 제11/487,836호(현재 미국 특허 제7,568,509호)의 계속출원인 2009년 8월 3일자로 출원된 발명의 명칭이 "동결 건조 방법 및 장치(Lyophilization Method and Device)"인 미국 특허 출원 제12/534,730호(현재 미국 특허 제8,272,411호); 2003년 5월 12일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/469,677호, 및 2003년 5월 19일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/471,592호, 및 2003년 7월 17일자로 출원된 발명의 명칭이 "정량 물질을 저장 및 분배하기 위한 일-방향 밸브를 갖는 피스톤-형 분배기, 및 이의 분배 부분을 덮기 위한 선회식 커버(Piston-Type Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances, and Pivoting Cover for Covering Dispensing Portion Thereof)"인 미국 가특허 출원 제60/488,355호, 및 2004년 1월 27일자로 출원된 발명의 명칭이 "정량 물질을 저장 및 분배하기 위한 일-방향 밸브를 갖는 피스톤-형 분배기(Piston-Type Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances)"인 미국 가특허 출원 제60/539,814호의 이익을 주장하는 2004년 5월 12일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제10/843,902호(현재 미국 특허 제6,997,219호)의 계속출원인 2006년 2월 8일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제11/349,873호(현재 미국 특허 제7,328,729호)의 계속출원인 2008년 2월 4일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 특허 출원 제12/025,362호(현재 미국 특허 제7,861,750호)의 계속출원인 2011년 1월 4일자로 출원된 발명의 명칭이 "분배기 및 분배기를 충전하는 기기 및 방법(Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser)"인 미국 특허 출원 제12/984,482호; 및 2003년 11월 14일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제60/519,961호의 이익을 주장하는 2004년 11월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "전달 장치 및 전달 방법(Delivery Device and Method of Delivery)"인 미국 특허 출원 제10/990,164호(현재 미국 특허 제7,678,089호)의 계속출원인 2010년 3월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "물질을 눈에 전달하는 방법(Method for Delivering a Substance to an Eye)"인 미국 특허 출원 제12/724,370호.
대안적으로, 저장 챔버는 커넥터를 통해 충전될 수 있다. 예를 들어, 이하의 특허 및 특허 출원들 중 어느 하나의 교시내용에 따라, 멸균 또는 무균 커넥터가 구성될 수 있으며, 이들 특허 및 특허 출원들 각각은 본 개시의 일부로서 그 전체가 인용에 의해 명백하게 본원에 포함된다 : 2012년 4월 17일자로 출원된 발명의 명칭이 "자체 폐쇄 커넥터(Self Closing Connector)"인 미국 가특허 출원 제61/625,663호, 2012년 4월 18일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제61/635,258호; 2012년 5월 1일자로 출원된 발명의 명칭이 "접속 또는 충전 장치 및 방법(Device for Connecting or Filling and Method)"인 미국 가특허 출원 제61/641,248호; 및 2010년 4월 5일자로 출원된 유사한 발명의 명칭의 미국 가특허 출원 제61/320,857호의 이익을 주장하는 2011년 4월 5일자로 출원된 발명의 명칭이 "관심 대상의 편향가능 링을 갖는 멸균 커넥터 및 방법(Aseptic Connector with Deflectable Ring of Concern and Method)"인 미국 특허 출원 제13/080,537호.
본 발명을 실현하는 바이알 또는 다른 장치는 또한, 현재 공지되거나 나중에 공지되게 될 다수의 상이한 응용들 중 어느 하나에 대해 다수의 상이한 유형의 유체 또는 다른 물질을 저장 및 분배하는데 사용될 수 있다. 또한, 저장 챔버는 가변-체적 저장 챔버일 필요는 없다. 예를 들어, 다른 실시예에서, 저장 챔버는 실질적으로 고정적인 체적을 갖지만, 공기가 저장 챔버 내로 유동할 수 있도록 하기 위해 저장 챔버와 주변 대기 사이에 유체 연통하여 결합되지만, 가변-체적 저장 챔버의 내부를 멸균 상태로 유지하기 위해 필터를 통해 유동하는 이러한 임의의 공기를 살균하는 멸균 필터, 예를 들어 관련 기술분야의 숙련자들에게 공지된 유형의 미세-필터를 포함한다. 따라서, 실시예들에 대한 상세한 설명은 제한적인 의미로서가 아니라 예시적인 것으로 취급되어야 한다.

Claims (62)

  1. 하나 또는 그 초과의 주사기들 또는 다른 전달 장치들로 분배될 다회 투여분(multiple doses)의 물질을 저장하기 위한 장치로서,
    본체;
    다회 투여분의 물질을 내부에 저장하기 위한 상기 본체 내 저장 챔버; 및
    주사기 또는 다른 전달 장치와 유체 연통하여 접속 가능하고, 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동 가능하며, 물질이 관통하는 것을 방지하는 폐쇄 위치 및 물질이 관통하는 것을 허용하는 개방 위치를 갖는 일-방향 밸브를 포함하며,
    상기 제1 위치에서, 상기 일-방향 밸브는 개방 위치로의 개방이 방지되어 저장 챔버로부터의 물질이 통과할 수 없으며, 상기 제2 위치에서, 일-방향 밸브는 개방 위치로의 개방이 허용되어 일-방향 밸브는 저장 챔버로부터의 물질이 상기 밸브를 통해 상기 밸브와 유체 연통하여 접속되어 있는 주사기 또는 다른 전달 장치로 유동하는 것을 허용하는 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 일-방향 밸브는 주사기 또는 다른 전달 장치로부터 상기 밸브를 통해 저장 챔버 내로 향하는 실질적으로 반대 방향으로의 임의의유체 유동을 실질적으로 방지하도록 구성되는 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 저장 챔버는 가변-체적 저장 챔버를 포함하는 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 일-방향 밸브는 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력 미만일 때 유체의 통과를 실질적으로 방지하고, 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과할 때 유체의 통과를 허용하는 통상 폐쇄식 밸브 시임을 갖는 탄성 밸브 부재를 포함하는 장치.
  5. 제4항에 있어서, 상기 일-방향 밸브는 밸브 시트를 포함하고, 상기 탄성 밸브 부재는 밸브 시트와 결합하여 이들 사이에 밸브 시임을 형성하는 장치.
  6. 제5항에 있어서, (i) 상기 탄성 밸브 부재는 밸브 시임의 유입구로부터 유출구를 향하는 방향으로 점진적으로 벽 두께가 감소되는 것, 및 (ii) 상기 밸브 시트는 밸브 시임의 유입구로부터 유출구를 향하는 방향으로 점진적으로 폭 또는 직경이 증가하는 것 중 적어도 하나가 이루어지는 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 일-방향 밸브는 밸브 부재 및 밸브 시트를 포함하고, 상기 밸브 부재는 일-방향 밸브에 걸친 압력차가 밸브 개방 압력을 초과할 때, 밸브 시트에 대해 이동 가능한 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 장치는 관통가능 및 재밀봉가능 부분을 포함하고, 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 분배될 물질로 저장 챔버를 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재에 의해 관통 가능하고, 상기 부분 내 결과적인 관통 어퍼처를 밀폐식으로 밀봉하도록 재밀봉 가능한 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 액체 밀봉재 및 상기 부분에 대한 방사선 또는 에너지의 인가 중 적어도 하나에 의해 재밀봉 가능한 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 일-방향 밸브의 유출구의 하류측에 위치되는 커넥터를 추가로 포함하고, 상기 커넥터는 주사기 또는 다른 전달 장치를 상기 밸브에 접속시키도록 구성되는 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 커넥터는 루어 커넥터(Luer connector)인 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 일-방향 밸브는 통상적으로는 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 편향되는 장치.
  13. 제12항에 있어서, 통상적으로 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 상기 일-방향 밸브를 편향시키는 스프링을 추가로 포함하는 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 스프링은 대략 돔 형상인 장치.
  15. 제1항에 있어서, (i) 상기 제1 위치에서, 일-방향 밸브는 일-방향 밸브가 개방 위치로 개방되는 것을 실질적으로 방지하는 상기 장치의 표면과 결합되고, (ii) 상기 제2 위치에서, 일-방향 밸브는 밸브가 개방 위치로 개방되는 것을 허용하도록 상기 장치의 표면으로부터 충분히 분리되는 장치.
  16. 제15항에 있어서, 상기 일-방향 밸브는 밸브 시트 및 통상적으로 밸브 시트와 결합하여 폐쇄 위치를 형성하는 밸브 부재를 포함하고, 상기 밸브 부재는 일-방향 밸브에 걸친 압력차가 그의 밸브 개방 압력을 초과할 때 밸브 시트에 대해 이동 가능하고, 상기 제1 위치에서, 상기 장치의 표면은 밸브 시트에 대한 밸브 부재의 이동을 실질적으로 방지하며, 상기 제2 위치에서, 밸브 부재는 밸브 시트에 대한 밸브 부재의 이동을 허용하도록 상기 표면으로부터 충분히 분리되는 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 밸브 부재와 결합 가능한 상기 장치의 표면은 밸브 부재를 중심으로 실질적으로 환형으로 연장되는 장치.
  18. 제16항에 있어서, 상기 일-방향 밸브의 유출구의 하류측에 위치되는 커넥터를 추가로 포함하며, 상기 커넥터는 주사기 또는 다른 전달 장치를 상기 밸브에 접속시키도록 구성되며, 상기 주사기 또는 다른 전달 장치의 접속은 상기 밸브가 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 이동하는 것을 야기하는 장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 커넥터는 상기 제1 위치에서 밸브 부재와 결합 가능한 상기 장치의 표면을 갖는 장치.
  20. 제18항에 있어서, 상기 밸브 시트는 상기 장치에의 접속 시, 주사기 또는 다른 전달 장치가 밸브 시트와 결합하고, 상기 밸브를 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 이동시키도록 구성되는 장치.
  21. 제18항에 있어서, 상기 커넥터는 루어 커넥터인 장치.
  22. 제21항에 있어서, 상기 커넥터는 주사기 또는 다른 전달 장치의 각각 대응하는 암형 또는 수형 루어 커넥터에 접속하도록 구성되는 수형 및 암형 루어 커넥터 중 하나인 장치.
  23. 제22항에 있어서, 상기 루어 커넥터는 나사가공 루어 커넥터 또는 미끄럼 끼워맞춤식(slip fit) 루어 커넥터인 장치.
  24. 제1항에 있어서, 상기 저장 챔버는 주변 대기에 대해 밀폐식으로 밀봉되고, 멸균 상태이며, 내부에 멸균 또는 무균 물질을 포함하는 장치.
  25. 제24항에 있어서, 상기 저장 챔버는 (i) 비어 있고 멸균인 상태, 및 (ii) 멸균인 상태 중 하나이며, 내부에 멸균 또는 무균 물질을 포함하는 장치.
  26. 제25항에 있어서, 상기 물질은 의약, 제약, 백신, 액체 영양제 또는 보충제 중 적어도 하나인 장치.
  27. 제2항에 있어서, 상기 본체는 가요적이고 찌그러질 수 있는 본체이고, 내부에 가변-체적 저장 챔버를 갖는 장치.
  28. 제2항에 있어서, 상기 본체는 실질적으로 강성이고, 상기 가변-체적 저장 챔버는 상기 강성 본체 내에 수용되는 가요성 블래더에 의해 형성되는 장치.
  29. 제28항에 있어서, 상기 가요성 블래더는 파우치이고, 내부에 가변-체적 저장 챔버를 갖는 장치.
  30. 제1항에 있어서, 상기 본체에 접속되고, 주변 대기에 대해 상기 저장 챔버를 밀폐식으로 밀봉하는 폐쇄체를 추가로 포함하는 장치.
  31. 제30항에 있어서, 상기 폐쇄체는 일-방향 밸브를 포함하는 장치.
  32. 제31항에 있어서, 상기 폐쇄체는 주사기 또는 다른 전달 장치를 폐쇄체에 접속시키도록 구성되는 커넥터를 추가로 포함하고, 상기 일-방향 밸브는 상기 커넥터 내에 수용되는 장치.
  33. 제32항에 있어서, 상기 제1 위치에서, 일-방향 밸브는 상기 일-방향 밸브가 개방 위치로 개방되는 것을 방지하기 위해 상기 폐쇄체 및 커넥터 중 적어도 하나와 결합하고, 상기 제2 위치에서, 일-방향 밸브는 상기 밸브가 개방 위치로 개방되는 것을 허용하도록 상기 폐쇄체 및 커넥터 중 적어도 하나로부터 충분히 분리되는 장치.
  34. 제33항에 있어서, 상기 일-방향 밸브는 통상적으로는 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 편향되는 장치.
  35. 제34항에 있어서, 통상적으로 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 상기 일-방향 밸브를 편향시키는 스프링을 추가로 포함하는 장치.
  36. 제35항에 있어서, 상기 스프링은 실질적으로 돔 형상인 장치.
  37. 제30항에 있어서, 상기 폐쇄체는 관통가능 및 재밀봉가능 부분을 포함하고, 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 물질로 가변-체적 저장 챔버를 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재에 의해 관통 가능하고, 상기 부분 내 결과적인 관통 어퍼처를 밀폐식으로 밀봉하도록 재밀봉 가능한 장치.
  38. 제37항에 있어서, 상기 폐쇄체는 기저부, 및 상기 기저부에 장착되고 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분 및 일-방향 밸브 중 적어도 하나를 형성하는 비교적 가요적인 조립체를 포함하는 장치.
  39. 제38항에 있어서, 상기 가요적인 조립체는 관통가능 및 재밀봉가능 부분, 밸브 부재, 및 상기 밸브 부재가 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동하는 것을 허용하고 또한 제2 위치로부터 제1 위치를 향하는 방향으로 상기 밸브 부재를 편향시키는 탄성 스프링을 형성하는 장치.
  40. 제39항에 있어서, 상기 가요적인 조립체는 폐쇄체 기저부와 상기 본체 사이에 위치되고, 폐쇄체 기저부와 본체 사이에 유체-기밀 시일(fluid-tight seal)을 형성하는 장치.
  41. 제38항에 있어서, 상기 가변-체적 저장 챔버는, 상기 폐쇄체 기저부와 일체로 형성되고 상기 폐쇄체 기저부로부터 돌출하는 파우치에 의해 형성되는 장치.
  42. 제41항에 있어서, 상기 파우치는 폐쇄체에 의해 적어도 부분적으로 형성된 예비 성형품으로부터 취입 성형되는 장치.
  43. 하나 또는 그 초과의 주사기들 또는 다른 전달 장치들 내로 분배될 다회 투여분의 물질을 저장하기 위한 장치로서,
    다회 투여분의 물질을 내부에 저장하기 위한 제1 수단;
    주사기 또는 다른 전달 장치와 유체 연통하여 결합하기 위한 그리고 제1 위치와 제2 위치 사이에서 이동하기 위한 제2 수단으로서, 폐쇄 위치에서는 물질이 제2 수단을 통과하는 것을 방지하고, 개방 위치에서는 물질이 제2 수단을 통과하는 것을 허용하기 위한, 제2 수단; 및
    상기 제1 위치에서 제2 수단이 개방 위치로 개방되는 것을 방지하고, 상기 제2 위치에서 제2 수단이 개방 위치로 개방되는 것을 허용하기 위한 제3 수단을 포함하는 장치.
  44. 제43항에 있어서, 바늘, 충전 또는 주입 부재로 관통되고, 물질을 상기 제1 수단 내에 멸균 또는 무균 충전하는 제4 수단을 추가로 포함하는 장치.
  45. 제44항에 있어서, 상기 제4 수단은 관통가능 및 재밀봉가능 부분을 포함하는 장치.
  46. 제43항에 있어서, 주사기 또는 다른 전달 장치를 접속시키기 위한 제5 수단을 추가로 포함하는 장치.
  47. 제46항에 있어서, 제1 위치로부터 제2 위치를 향하는 방향으로 상기 제2 수단을 편향시키기 위한 제6 수단을 추가로 포함하는 장치.
  48. 제47항에 있어서, 상기 제1 수단은 저장 챔버이고, 상기 제2 수단은 일-방향 밸브이며, 상기 제5 수단은 커넥터이고, 상기 제6 수단은 스프링이며, 상기 제3 수단은 제1 위치에서 일-방향 밸브와 결합 가능한 커넥터 및 상기 장치의 본체 중 적어도 하나의 표면인 장치.
  49. 제1항에 있어서, 상기 본체는, 내부에 수용되고 일-방향 밸브에 대해 이격되어 있는 활주 시일을 포함하고, 상기 저장 챔버는 상기 활주 시일과 일-방향 밸브 사이에서 상기 본체 내에 형성되는 가변-체적 저장 챔버인 장치.
  50. 제49항에 있어서, 상기 활주 시일은 관통가능 및 재밀봉가능 부분을 포함하고, 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 물질로 가변-체적 저장 챔버를 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재에 의해 관통 가능하고, 상기 부분 내 결과적인 관통 어퍼처를 밀폐식으로 밀봉하도록 재밀봉 가능한 장치.
  51. 제52항에 있어서, 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 액체 밀봉재 및 상기 부분에 대한 방사선 또는 에너지의 인가 중 적어도 하나에 의해 재밀봉 가능한 장치.
  52. 제1항에 있어서, 상기 일-방향 밸브로부터 상기 본체의 반대측에서 상기 본체를 밀봉식으로 둘러싸는 기저부 폐쇄체, 및 상기 기저부 폐쇄체와 일체로 형성되고 상기 기저부 폐쇄체로부터 일-방향 밸브를 향해 돌출하는 가요성 블래더를 추가로 포함하고, 상기 저장 챔버는 가요성 블래더와 본체 사이에 형성되는 가변-체적 저장 챔버인 장치.
  53. 제52항에 있어서, 상기 가요성 블래더는 상기 가변-체적 저장 챔버가 충전될 때 찌그러지고, 가변-체적 저장 챔버로부터 물질이 분배될 때 팽창되도록 구성되는 장치.
  54. 제52항에 있어서, 상기 가요성 블래더는 기저부 폐쇄체에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 예비 성형품으로부터 취입 성형되는 장치.
  55. 제52항에 있어서, 상기 기저부 폐쇄체는 관통가능 및 재밀봉가능 부분을 추가로 포함하고, 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 물질로 가변-체적 저장 챔버를 충전하기 위해 바늘, 충전 또는 주입 부재에 의해 관통 가능하고, 상기 부분 내 결과적인 관통 어퍼처를 밀폐식으로 밀봉하도록 재밀봉 가능한 장치.
  56. 제55항에 있어서, 상기 관통가능 및 재밀봉가능 부분은 액체 밀봉재 및 상기 부분에 대한 방사선 또는 에너지의 인가 중 적어도 하나에 의해 재밀봉 가능한 장치.
  57. i. 분배될 다회 투여분의 물질을 저장 챔버 내에 저장하고, 저장된 다회 투여분을 주변 대기에 대해 밀봉하는 단계;
    ii. 상기 저장 챔버와 유체 연통하는 일-방향 밸브와 주사기 또는 다른 전달 장치를 유체 연통하여 접속시키는 단계;
    iii. 상기 저장 챔버로부터 일-방향 밸브를 통해 주사기 또는 다른 전달 장치 내로 1회 투여분의 물질을 분배하는 단계;
    iv. 상기 단계 (iii) 동안, 주변 유체가 일-방향 밸브를 통해 저장 챔버 내로 흐르는 것을 실질적으로 방지하는 단계; 및
    v. 동일한 다회 투여분 장치로 상기 단계 (ii) 내지 단계 (iv)를 반복하는 단계를 포함하는 방법.
  58. 제57항에 있어서, 상기 단계 (iii)은 주사기 또는 다른 저장 장치 내에 적어도 부분 진공을 생성하고, 상기 일-방향 밸브에 걸쳐 일-방향 밸브의 밸브 개방 압력을 초과하는 압력차를 생성하는 단계를 포함하는 방법.
  59. 제59항에 있어서, 상기 단계 (ii) 동안 또는 그 후에, (i) 일-방향 밸브가 물질이 관통할 수 있는 개방 위치로의 개방이 방지되는 제1 위치로부터 (ii) 일-방향 밸브가 개방 위치로의 개방이 허용되어 물질이 통과할 수 있는 제2 위치로 일-방향 밸브를 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  60. 제59항에 있어서, 상기 일-방향 밸브를이동시키는 단계는 일-방향 밸브를 주사기 또는 다른 전달 장치와 결합시키는 단계를 포함하는 방법.
  61. 제57항에 있어서, 상기 단계 (i) 내지 단계 (iv) 내내 저장 챔버 내의 물질을 주변 대기에 대해 밀폐식으로 밀봉된 상태로 유지하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  62. 제61항에 있어서, 상기 단계 (i) 내지 단계 (iv) 내내 저장 챔버 내 물질을 멸균 또는 무균 상태로 유지하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
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