BR102016016091B1

BR102016016091B1 - Válvula com mecanismo abre-e-fecha para bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável

Info

Publication number: BR102016016091B1
Application number: BR102016016091-0A
Authority: BR
Inventors: Norival Caetano
Original assignee: Norival Caetano
Priority date: 2016-07-11
Filing date: 2016-07-11
Publication date: 2019-05-14
Also published as: PE20190825A1; CO2019000195A2; LU100722A1; US11154456B2; BR102016016091A2; EP3482737A4; ES2902515T3; CA3030437A1; PT3482737T; US20190298608A1; CN109562019A; MX2019000479A; EP3482737A1; CL2019000104A1; WO2018009996A1; LU100722B1; EP3482737B1

Abstract

válvula com mecanismo abre-e-fecha para bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável, sendo a válvula (3) incorporada à porta de entrada única (2) de uma bolsa (1); válvula (3) é dotada de mecanismo abre-e-fecha que permite que uma seringa (s) ou um equipo de infusão (ei), ambos dotados com terminal luer-lock, possam ser diretamente acoplados à mesma; a válvula (3) é composta por cinco componentes básicos, sendo eles a base cônica (4), a peça cônica móvel (7); um anel de vedação do tipo o´ring de menor diâmetro (13), um anel de vedação do tipo o´ring de maior diâmetro (12), e a tampa (10), que protege o terminal (9) dotado de rosca no padrão luer-lock (8); a válvula (3) elimina a necessidade de utilização de agulhas metálicas ou de spikes plásticos durante o uso prático da bolsa (1).

Description

VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL CAMPO DE APLICAÇÃO Área de saúde, humana ou animal.

PREÂMBULO [01] Os produtos para administração parenteral (injetável) são entregues ao mercado consumidor na sua forma final de utilização (produtos líquidos) ou numa fase anterior, como pós (pós para injeção) que precisam da adição de diluente para que o produto injetável seja reconstituído.

[02] O melhor exemplo para discorrermos sobre estado da técnica é a preparação desse pó para uso injetável.

[03] O acesso ao pó contido no frasco, para adição de diluente, é feito perfurando-se a rolha através de agulha metálica. Reconstituído o produto, se precisamos diluí-lo numa bolsa, a transferência à bolsa é feita perfurando-se a membrana da bolsa com agulha metálica.

[04] Para infusão desse produto diluído, perfuramos uma outra membrana da bolsa com equipo dotado de spike (agulha plástica).

[05] Perfurar a rolha do frasco e a membrana da bolsa com agulha metálica ou com spike (agulha plástica) são processos potencialmente geradores de partículas, além de inseguros por envolverem possibilidade de acidentes por punctura e contaminações.

[06] Nossa contribuição, para evitar as partículas e diminuir os acidentes por punctura e contaminações, resultou no depósito de um pedido de patente

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2/15 em 29/09/2010, PI 1003460-9, que teve sua Carta Patente expedida em 06/01/2015.

[07] A referida patente que tem por título BOLSA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL incorporou vários aperfeiçoamentos, eliminando os inconvenientes verificados no estado da técnica das bolsas existentes no mercado.

[08] A bolsa proposta na patente PI 1003460-9 inovou ao propor portas de entrada e saída com mecanismo abre-e-fecha, alertava para a utilização de filtro retentor de partícula quando da necessidade de se acoplar um frasco a um spike (agulha plástica) na porta de entrada, além de incorporar terminação luer-lock (luer-lock é a designação universal de um tipo de rosca utilizada em dispositivos médico-farmacêuticos) na porta de saída para acesso com seringa luer-lock ou equipo de infusão luer-lock, sem uso de agulha ou spike.

[09] Assim, de imediato, foi totalmente eliminada a possibilidade de introduzir na bolsa partículas desprendidas por perfuração das membranas, já que essas membranas deixavam de existir na bolsa proposta no nosso pedido de patente PI 1003460-9.

[010] No pedido de patente PI 1003460-9, considerando a porta de saída com mecanismo abre-e-fecha e terminal luer-lock, afirmamos que poderíamos fabricar a bolsa unicamente com essa porta, transformada assim numa bolsa de porta única funcional, sem membranas perfuráveis, com acesso através de uma seringa luer-lock (sem uso de agulha metálica), ou de um equipo de infusão igualmente luer-lock (sem uso de spike plástico). Essa é a verdadeira bolsa que em inglês

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3/15 podemos denominar como uma “No Coríng Bag (uma bolsa não geradora de partículas, já que coríng significa desprendimento de partícula proporcionado por punctura).

[011] Obtida a patente, nossos protótipos industriais impressionaram os profissionais durante nossas demonstrações. Ficamos entusiasmados com as respostas e decidimos definitivamente nos concentrar nessa bolsa de porta única funcional, prevendo que sua utilização poderia acelerar os processos de preparação e administração de produtos injetáveis, além de dar segurança aos fracionamentos de doses, já que todas essas etapas seriam feitas sem uso de agulhas metálicas ou spikes (agulhas plásticas).

[012] Decidimos, portanto, aumentar a segurança do mecanismo abre-e-fecha, descrito na patente PI 1003460-9, para propiciar operações que demandam diversas aberturas e fechamentos do sistema, como por exemplo acontece com os fracionamentos de doses nas farmácias de preparação de produtos injetáveis.

[013] Como é uma bolsa sem membranas, que permite a utilização de seringas luer-lock sem uso de agulhas metálicas, e equipos de infusão com terminal luer-lock, sem spikes, essa bolsa é também adequada para uso em situações de emergência, como por exemplo dentro de ambulâncias, em áreas de catástrofes ou regiões de conflitos.

ESTADO DA TÉCNICA [014] A preparação de produtos injetáveis, particularmente os pós para injeção, é realizada perfurandose a rolha do frasco (que contém o produto) com uma agulha metálica, para adição do líquido que irá reconstituir o

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4/15 produto, já que somente na forma líquida podemos administrar o produto por via parenteral (injetável).

[015] Reconstituído o produto, se precisamos diluí-lo numa bolsa, a transferência à bolsa é feita perfurando-se a membrana da bolsa com agulha metálica, na denominada porta de entrada. Para infusão desse produto diluído, perfuramos uma outra membrana da bolsa com equipo de infusão dotado de spike (agulha plástica), na denominada porta de saída.

[016] Algumas bolsas de diluição também já vêm com spikes (agulhas plásticas) na denominada porta de entrada, para que o frasco fique acoplado a ela; aqui também através da transfixação da rolha por esse spike (agulha plástica). A porta de saída destas bolsas é igualmente dotada de membrana a ser perfurada por equipo de infusão com spike (agulha plástica).

[017] Essa é resumidamente a forma como são reconstituídos (tornados líquidos) e diluídos (quando a concentração é diminuída através do acréscimo de mais diluente) praticamente quase todos os pós para injeção existentes no mercado.

PROBLEMAS DO ESTADO DA TÉCNICA [018] Perfurar a rolha do frasco que contém um produto a ser injetado e igualmente a membrana da bolsa que contém um diluente, com agulha metálica ou com spike (agulha plástica), são processos inseguros pela possibilidade de geração de partículas, que se não detectadas podem embolizar pacientes, e também inseguros por envolverem possibilidade de acidentes por punctura e contaminações.

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5/15 [019] Esses são os problemas enfrentados todos os dias nas unidades de preparação de produtos injetáveis, sejam esses produtos destinados ao uso humano ou ao uso animal.

[020] Considerando ainda que nem sempre os produtos injetáveis são preparados em unidades especialmente projetadas para esse fim, e nem sempre por indivíduos realmente suficientemente treinados e supervisionados, o caminho para os acidentes e contaminações fica enormemente facilitado.

OBJETIVOS DA INVENÇÃO [021] Esta invenção, denominada VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, é uma resposta aos problemas decorrentes do estado da técnica como mencionados no item anterior.

[022] Esta válvula é um dispositivo para abertura e fechamento de acesso a uma bolsa que passa a ter uma única porta funcional (que funciona como porta de entrada ou porta de saída), e que pode ser submetida a inúmeros ciclos de abertura e fechamento.

[023] Esse dispositivo abre-e-fecha será denominado simplesmente como válvula, devendo-se enfatizar que ela não contém membranas ou rolhas para serem perfuradas. Portanto, para acessar o conteúdo de uma bolsa dotada desta válvula, não se usa agulha metálica nem spike (agulha plástica), não há geração de partículas, eliminam-se os acidentes por punctura, além de diminuirmos substancialmente as possibilidades de contaminações, como discorreremos a seguir.

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DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO [024] A VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-EFECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL , objeto deste pedido de patente de invenção, é formada por cinco elementos: uma base plástica cônica tubular que se acopla ao canículo plástico da bolsa; uma peça plástica cônica móvel que termina em formato luer-lock; dois anéis de borracha de vedação do tipo o'ring; uma tampa plástica que, além de proteger o terminal luer-lock, impede que a peça móvel se desprenda da válvula.

[025] Esta patente prevê que a válvula para abertura e fechamento tenha um terminal luer-lock protegido por uma tampa que será aberta apenas no momento do uso.

[026] Estando a válvula fechada, ainda que seja acoplada a ela uma seringa luer-lock ou um equipo de infusão igualmente luer-lock, a válvula apenas se abrirá com um movimento de tração, segurando-se no corpo da seringa ou na câmara do equipo de infusão; após aberta, o movimento oposto fecha a válvula.

[027] Podemos, assim, utilizar uma bolsa com essa válvula para preparação de um produto numa área limpa e acoplar à válvula uma seringa ou um equipo de infusão sem abrir o sistema; a válvula será aberta, pelo movimento de tração, apenas no momento da real utilização do conteúdo da bolsa.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [028] A VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-EFECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO,

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RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL objeto deste pedido de patente, é detalhada pelas figuras:

[029] A figura 1 ilustra uma vista em perspectiva da válvula, antes do acoplamento à bolsa.

	[030	] A	figura 2	ilustra uma vista	indicada
pela seta A	da figura	1.
	[031	] A	figura 3	ilustra uma vista	indicada
pela seta B	da figura	1 .
	[032	] A	figura	4 ilustra uma vista
proporcionada	pela linha	de corte	A-A da figura	3.
	[033	] A	figura	5 ilustra um	detalhe

ampliado dos componentes que permitem o abre-e-fecha da válvula, na sua posição de fechamento completo.

[034] A figura 5A ilustra um detalhe ampliado dos componentes que permitem o abre-e-fecha da válvula, na sua posição de abertura total.

[035] A figura 6 ilustra uma vista da base cônica da válvula que será acoplada ao canículo da bolsa.

			[036	] A	figura	7	ilustra uma vista indicada
pela	seta C	da	figura	6.
			[037	] A	figura	8	ilustra uma vista indicada
pela	seta D	da	figura	6.
			[038	] A	figura	9 ilustra uma vista
proporcionada	pela linha	de corte		B-B da figura 8;
			[039	] A	figura	10 ilustra uma vista da peça

móvel cônica com seu terminal luer-lock;

	[040] A figura	11	ilustra	uma vista
indicada pela seta	E da figura 10;
	[041] A figura	12	ilustra	uma vista
indicada pela seta	F da figura 10	^;

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8/15 [042] A figura 13 ilustra uma vista proporcionada pela linha de corte C-C da figura 12.

[043] A figura 14 ilustra uma vista da

tampa que protege	o terminal luer-lock	e também	impede	que a
peça móvel se	desprenda da válvula.
			[044] A figura	15	ilustra	uma	vista
indicada	pela	seta	G da figura 14.
			[045] A figura	16	ilustra	uma	vista
indicada	pela	seta	H da figura 14.
			[046]A figura	17	ilustra	uma	vista
indicada	pela	seta	I da figura 14.
			[047]A figura	18	ilustra	uma	vista
proporcionada	pela	linha de corte D	-	D da figura 15.

[048] A figura 19 ilustra a válvula já acoplada à bolsa.

[049] A figura 20 ilustra uma seringa com terminal luer-lock acoplada à válvula.

	[050]	A figura	21 ilustra	uma seringa	com
agulha (	indicando que a	agulha é	eliminada);	uma seringa	com
terminal	luer-lock para	acesso	à válvula;	a seringa,	com

terminal luer-lock, acoplada à válvula.

[051] A figura 22 ilustra um equipo de infusão tradicional, com spike (agulha plástica) (indicando que esse spike é eliminado); um equipo de infusão com terminal luer-lock (especialmente projetado para uso com a válvula, objeto deste pedido de patente); o equipo de infusão com terminal luer-lock acoplado à válvula.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [052] A VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-EFECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO,

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RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL , objeto deste pedido de patente de invenção, doravante denominada simplesmente de válvula, é composta de: duas peças plásticas cônicas que se encaixam; dois anéis de borracha de vedação do tipo o'ring, sendo um anel de maior diâmetro, que além de ajudar na vedação lateral facilita o deslizamento entre as peças, e um anel de menor diâmetro que veda a parte inferior da válvula, impedindo a passagem de líquido com a válvula fechada; uma tampa plástica que protege o terminal luer-lock da peça cônica móvel e também impede que a peça cônica móvel se desconecte da válvula. Todos os materiais utilizados na estrutura da válvula são adequados para uso médico-farmacêutico.

[053] Apresentamos agora os detalhes da válvula, objeto deste pedido de patente, a partir das figuras que a ilustram:

[054] Figura 19: A válvula 3 deve ser acoplada ao canículo 6 da bolsa 1 que passa a ter uma única porta funcional 2. Esta porta funciona como porta de entrada ou de saída. A válvula 3 possui uma base cônica 4 que sofre um estreitamento definindo um terminal tubular 5 para se conectar ao canículo 6 da bolsa 1. O terminal tubular 5 apresenta o canal interno 35 que termina em uma abertura 36.

[055] Figura 6: Na base cônica 4 insere-se uma peça cônica móvel 7 (como visto na Figura 10) cujo terminal 9 apresenta uma rosca denominada luer-lock 8.

[056] Figura 4: Uma tampa 10 se amolda à parte final 11 da base cônica 4 para proteger o terminal luerlock da peça cônica móvel 7 e também impedir que esta peça se desconecte da válvula 3.

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10/15 [057] A válvula 3 tem dois anéis de vedação do tipo o'ring: um anel de maior diâmetro 12 é montado no sulco inferior 14 da peça cônica móvel 7; este anel de vedação 12, além de vedar, facilita o deslizamento da peça cônica móvel 7. Um anel de vedação do tipo o'ring de menor diâmetro 13 é montado na parte inferior do núcleo 16 da base cônica 4; este anel de vedação 13 veda a superfície inferior e impede a saída de líquido da bolsa quando a válvula 3 está fechada. Quando a válvula 3 está totalmente fechada, o anel de vedação 13 mantém contato com a região de redução de diâmetro 17 integrante do canal axial 18 da peça cônica 7.

[058] Figura 5: A peça cônica móvel 7, como o próprio nome identifica, é ligeiramente cônica como demonstra sua superfície 22 que entra em contato com a superfície interna 27 da base cônica 4; x indica a ligeira angulação que existe entre as peças cônicas; o núcleo 16 da base cônica 4 apresenta sulcos em baixo relevo 30 que se estendem ao longo do seu trecho 31, que fica totalmente inserido na porção mediana 32 do canal axial 18 que é constituído de uma porção inicial 33, a já citada porção mediana 32 e uma porção de maior diâmetro 34. A base cônica 4 incorpora o alojamento 19 que recebe a porção principal 20 (como visto na Figura 10) da peça móvel 7. A peça móvel 7 conta com uma borda anelar 26 que mantém contato com a borda anelar 25 da base cônica 4, sempre que a válvula 3 estiver fechada.

[059] Figura 5A: Na parte inferior da base cônica 4, existem quatro diminutos canais de passagem de líquido 24; o fluxo de passagem do líquido através da válvula 3 é indicado pelas setas de fluxo SF. Os canais de passagem

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11/15 de líquido 24 são formados entre paredes radiais 23 que conectam o núcleo 16 à estrutura interna da base cônica 4.

[060] O deslocamento entre as duas peças cônicas da válvula 3 ocorre sem que haja vazamento lateral de líquido, pela conicidade e pelo anel de vedação de maior diâmetro 12, que mantém contato permanente com a parede do alojamento 19 da base cônica 4 e com a peça cônica móvel 7. A seta Y indica o movimento relativo entre a peça cônica móvel 7 e a base cônica 4.

[061] Figura 9: A parte inferior 11 da base cônica 4 tem uma borda anelar 25 que será um ponto de fixação da tampa 10 protetora da válvula 3, como veremos adiante. Existem dois sulcos de encaixe 29 (aqui se vê um deles) explicados a seguir.

[062] Figura 10: A peça cônica móvel 7 tem duas projeções radialmente opostas 28 (vê-se nesta figura apenas uma delas) que se encaixam nos dois sulcos 29 mencionados na descrição da figura 9. Esses encaixes impedem a rotação entre as peças 4 e 7 quando se conecta ou se desconecta à válvula 3 uma seringa S luer-lock ou um equipo de infusão (EI) luer-lock.

[063] Figura 18: A tampa plástica 10 tem uma porção tubular 37 que, na sua face interna, tem um sulco anelar 41, onde se encaixa a borda anelar 25 da base cônica 4, para prender a tampa plástica 10 à base cônica 4; a porção tubular 37 tem também, na sua face interna, uma redução de diâmetro 43 que delimita a extensão de movimento da peça cônica móvel 7 e a impede de se desconectar da válvula 3. Essa extensão de movimento, ajustada para permitir a abertura ou o fechamento da válvula, está ilustrada pela seta J.

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12/15 [064] A tampa plástica 10 tem uma aba dotada de um vinco profundo em “V 40 que a transforma numa aba dobrável 39; a aba dobrável 39 fica posicionada entre porção a tubular 37 e a porção de tampa 38; a parede tubular interna 42 da tampa plástica 10, na sua parte superior, sofre uma redução de diâmetro 43, delimitando uma abertura circular 45, que é delimitada por uma borda afilada e troncônica 44, onde se encaixa, sob pressão, a projeção plástica 46 que assegura a total vedação da tampa 10. A tampa 10 é aberta ou fechada usando como ponto de movimentação a sua aba radial 47.

[065] A seta de duplo sentido 51, inserida como uma área em alto relevo 50 na parede 49, orienta os movimentos de abertura (indicação para baixo) e de fechamento (indicação para cima) da válvula 3.

[066] Figura 20: Aberta a tampa 10, uma seringa S (observar na Figura 21 que se elimina a agulha metálica), com terminal luer-lock, pode ser acoplada ao terminal 9 com rosca luer-lock 8 da válvula 3, através de movimento giratório no sentido horário; tracionando-se a seringa S abre-se a válvula 3; com movimentos contrários fecha-se a válvula e desconecta-se a seringa. É, portanto, através da seringa S (sem uso da agulha), diretamente acoplada à válvula 3 pelo terminal luer-lock, 8-9 que se acessa o conteúdo da bolsa 1.

	[067	] Figura	21: Mostramos	ainda	uma
seringa S	com agulha	metálica	(indicando que a	agulha	será
eliminada)	; a seringa	S,	com terminal luer-lock	8-9 que	será
acoplada à	válvula 3;	a	seringa	acoplada à válvula 3.

[068] Figura 22: Aberta a tampa 10, um equipo de infusão EI, com terminal luer-lock (equipo

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13/15 especialmente projetado para uso com a válvula 3, objeto deste pedido de patente), pode ser acoplado ao terminal 9 com rosca luer-lock 8 da válvula 3 através de movimento giratório no sentido horário; tracionando-se o equipo EI abre-se a válvula 3; com movimentos contrários fecha-se a válvula 3e desconectase o equipo EI.

[069] Figura 22: Mostramos ainda um equipo de infusão tradicional (EIT) com spike (agulha plástica) (indicando que o spike será eliminado); o equipo de infusão EI com terminal luer-lock (equipo especialmente projetado para uso com a válvula 3, objeto deste pedido de patente) que será acoplado à válvula 3; o equipo EI com terminal luer-lock acoplado à válvula 3.

CONSIDERAÇÕES FINAIS [070] A válvula 3, que resultou do aprimoramento do mecanismo descrito na nossa patente anterior PI 1003460-9, passou por testes laboratoriais exaustivos. Ela pode ser submetida a esterilização por radiação gama, óxido de etileno ou vapor quente; estando fechada, suporta compressão de até 2 BAR, sem vazamentos (muito além, portanto, das especificações correntes que orientam que bolsas passem por testes, sem vazamentos, submetidas à compressão de 0,5 BAR). A válvula 3 foi também submetida a inúmeros ciclos de abertura e fechamento, sem ocorrência de vazamentos, o que garante o seu uso seguro nas estações de preparação de produtos injetáveis e durante as infusões intravenosas.

[071] Montada numa bolsa plástica, como não tem membranas perfuráveis, não gera o denominado coríng (desprendimento de partícula por perfuração), sendo portanto

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14/15 uma verdadeira No Coríng Bag (uma bolsa não geradora de partículas, como definida em inglês).

[072] Outra característica revolucionária é que essa válvula torna o manuseio da bolsa totalmente seguro: o acesso ao conteúdo é feito com seringa luer-lock (sem agulha metálica) e/ou com equipo de infusão sem spike (agulha plástica), agulhas e spikes que causam inúmeros acidentes por punctura, além de facilitarem contaminações. Basta acompanhar a rotina hospitalar para entender os riscos de ocorrência de acidentes por punctura e contaminações quando, por exemplo, se desconecta um equipo com spike de uma bolsa e se necessita conectá-lo em outra bolsa, situação que ocorre centenas de vezes em cada hospital a cada dia. Estes procedimentos totalmente inseguros serão corrigidos pela nossa válvula 3.

[073] Inauguramos, com essa válvula 3, o uso universal do equipo de infusão com terminal luer-lock EI (equipo especialmente projetado para uso com a válvula 3, objeto deste pedido de patente), dispositivo que proporcionaremos, também de forma inovadora, junto com a nova bolsa dotada da nossa válvula 3.

[074] Com a adoção dos anéis 12 e 13 e adaptações de medidas entre os componentes, já que esta válvula foi totalmente aprimorada em laboratório, deixou de ser necessária a adoção de sistemas de lacre, como previsto na nossa patente anterior (PI 1003460-9), para a primeira abertura da válvula, já que a tampa também foi ajustada para garantir a vedação completa.

[075] Deve ser ressaltado que, embora a bolsa 1 retratada nas Figuras 19, 20, 21 e 22, mostre uma porta de enchimento PE, esta porta pode ou não existir

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15/15 dependendo da técnica de envase da bolsa 1: por exemplo, podemos envasar a bolsa 1 e só depois colocar a válvula 3 na mesma porta (neste caso não precisamos dessa porta de enchimento PE); de outra maneira, podemos primeiro moldar a válvula 3 na bolsa 1 e fazer o envase por essa porta de enchimento PE, que é definida por um canículo 6, que será fechado definitivamente por um batoque 48 após o envase da bolsa 1. Portanto a bolsa 1 montada com a válvula 3, objeto deste pedido de patente, será sempre uma bolsa de porta única funcional (para adição ou extração de líquido pela mesma porta) .

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, destina-se a se incorporar a uma bolsa utilizada para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável (1); a bolsa (1) sendo uma bolsa de porta única funcional (2), pode contar eventualmente com uma porta de enchimento (PE), que é definida por um canículo (6) que será fechado por um batoque (48) após o enchimento; a válvula (3) é caracterizada por cinco componentes básicos o primeiro é a base cônica (4), que recebe em seu interior a montagem do segundo componente que é a peça cônica móvel (7); a base cônica (4) recebe no seu núcleo (16) a montagem do terceiro componente que é um anel de vedação do tipo o'ring de menor diâmetro (13); já a peça cônica móvel (7) recebe em seu sulco inferior (14) a montagem do quarto componente que é um anel de vedação do tipo o'ring de maior diâmetro (12); a base cônica (4) recebe a montagem do quinto componente que é a tampa (10), que protege o terminal (9) dotado de rosca no padrão luer-lock (8); a tampa (10) impede também a separação da peça cônica móvel (7) em relação à base cônica (4); a peça cônica móvel (7) apresenta uma superfície (22) com angulação (X) , angulação essa que é igual à verificada na superfície interna (27) da base cônica (4).
2. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por ser a válvula (3) unida pelo terminal tubular (5) da base cônica (4) ao

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2/7 canículo (6) da porta única funcional (2) da bolsa (1); o terminal tubular (5) apresenta um canal interno (35) que termina em uma abertura (36).
3. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a base cônica (4) incorporar, na sua parte final (11), uma borda anelar (25), na qual é encaixada a tampa (10); a citada borda anelar (25) fica acomodada no sulco anelar (41) provido na tampa (10).
4. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por o anel de vedação do tipo o'ring de maior diâmetro (12) auxiliar no deslizamento da peça cônica móvel (7) no interior do alojamento (19) da base cônica (4).
5. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por o anel de vedação do tipo o'ring de menor diâmetro (13) manter contato com a região de redução de diâmetro (17) integrante do canal axial (18) da peça cônica (7) quando a válvula (3) está fechada.
6. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a superfície (22) da peça cônica móvel (7) entrar em contato com a superfície

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3Π interna (27) da base cônica (4) quando a válvula (3) está fechada.
7. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por o núcleo (16) da base cônica (4) apresentar sulcos em baixo relevo (30) que se estendem ao longo do seu trecho (31).
8. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 5, caracterizada por o canal (18) da peça cônica móvel (7) ser definido por uma porção inicial (33) , uma porção mediana (32) e uma porção de maior diâmetro (34) .
9. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por o alojamento (19) da base cônica (4) receber a porção principal (20) da peça móvel (7).
10. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a peça móvel (7) contar com uma borda anelar (26), a qual mantém contato com a borda anelar (25) da base cônica (4)sempre que a válvula (3) estiver fechada.
11. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO

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4/7

E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por na parte inferior da base cônica (4), existirem canais de passagem de líquido (24), os quais são definidos entre paredes radiais (23) que conectam o núcleo (16) à estrutura interna da base cônica (4).
12. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a peça cônica móvel (7) contar com projeções radialmente opostas (28) que se encaixam em sulcos (29) da base cônica (4).
13. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a tampa plástica (10) apresentar uma porção tubular (37) que, na sua face interna, tem um sulco anelar (41), onde se encaixa a borda anelar (25) da base cônica (4), para prender a tampa plástica (10) à base cônica (4); a porção tubular (37) tem também, na sua face interna, uma redução de diâmetro (43) que delimita a extensão de movimento da peça cônica móvel (7) e a impede de se desconectar da válvula (3).
14. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a tampa plástica (10) ser definida por uma porção tubular (37), uma aba dobrável (39) uma aba dotada de um vinco profundo em “V” (40) e uma porção de tampa (38); a parede tubular interna

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5/7 (42) da tampa plástica (10), na sua parte superior, sofre uma redução de diâmetro (43), delimitando uma abertura circular (45), que é delimitada por uma borda afilada e troncônica (44), onde se encaixa, sob pressão, a projeção plástica (46) que assegura a total vedação da tampa (10); a tampa (10) incorpora na sua porção de tampa (38) uma aba radial (47).
15. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA

PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO

E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a válvula (3) receber por acoplamento uma seringa (S) dotada com terminal luer-lock, que se conecta à rosca (8) do terminal (9) da peça cônica (7).
16. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a válvula (3) receber por acoplamento um equipo de infusão (EI) dotado com terminal luer-lock, que se conecta à rosca (8) do terminal (9) da peça cônica (7).
17. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA

PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações números 1 e 15, caracterizada por a válvula (3) ser aberta e fechada mediante deslizamento entre a base cônica (4) e a peça móvel cônica (7), sendo a abertura e o fechamento da válvula (3) obtida pelo ato manual de tracionar e empurrar uma seringa (S) acoplada a ela.

Petição 870190019824, de 27/02/2019, pág. 18/22

6Π
18. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações números 1 e 16, caracterizada por a válvula (3) ser aberta e fechada mediante deslizamento entre a base cônica (4) e a peça móvel cônica (7), sendo a abertura e o fechamento da válvula (3) obtida pelo ato manual de tracionar e empurrar um equipo de infusão (EI) acoplado a ela.
19. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a parede (49) da tampa (10) incorporar uma área em alto relevo (50) que reproduz uma seta de duplo sentido (51) indicativa dos movimentos verticais que determinam a abertura ou o fechamento da válvula (3), sendo que a abertura da válvula (3) corresponde à indicação para baixo, ao passo que o fechamento da válvula (3) corresponde à indicação para cima.
20. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações números 1 e 15, caracterizada por a seringa (S) ser acoplada à válvula (3) mediante movimento de giro no sentido horário; o movimento contrário desconecta a seringa (S).
21. VÁLVULA COM MECANISMO ABRE-E-FECHA PARA BOLSA UTILIZADA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações números 1 e 16,

Petição 870190019824, de 27/02/2019, pág. 19/22

7/7 caracterizada por o equipo de infusão (EI) ser acoplado à válvula (3) mediante movimento de giro no sentido horário; o movimento contrário desconecta o equipo de infusão (EI).