BRPI1003460B1

BRPI1003460B1 - "bolsa para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável

Info

Publication number: BRPI1003460B1
Application number: BRPI1003460-9B1A
Authority: BR
Inventors: Norival Caetano
Original assignee: Norival Caetano
Priority date: 2010-09-29
Filing date: 2010-09-29
Publication date: 2015-01-06
Also published as: SI2623085T1; DK2623085T3; NO2623085T3; US9833381B2; EP2623085B1; EP2623085A1; HRP20180707T1; JP2013538633A; US20130306509A1; EP2623085A4; WO2012040799A1; BRPI1003460A2; WO2012040799A8; RS57191B1; PT2623085T; PL2623085T4; ES2676819T3; LT2623085T; CY1120166T1; HUE038952T2

Description

"BOLSA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL" [0001] O presente relatório trata de uma patente de Privilégio de Invenção que propõe uma bolsa para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável, a qual pode ser utilizada para a administração de medicamentos preferencialmente de uso humano. A presente patente de Privilégio de Invenção trata ainda de um dispositivo de fixação aplicável em frasco de medicamento a ser reconstituído e/ou diluído na referida bolsa aqui proposta. O dispositivo de fixação aqui proposto impede que um frasco de medicamento a ser reconstituído e/ou diluido e que tenha sido conectado ao modelo de bolsa em questão possa ser posteriormente separado da mesma. Permanecendo acoplado à bolsa, o frasco identifica o produto que foi ou será transferido à bolsa, identificando nome do produto, laboratório fabricante , concentração, via de administração, data de fabricação, prazo de validade, número de lote e condições prévias exigidas de armazenamento. [0002] Como é do conhecimento dos profissionais relacionados à área médica em geral e mais especificamente com relação aos profissionais da área farmacêutica, a fabricação de produtos para administração parenteral (injetáveis) impõe um fascinante desafio à Indústria Farmacêutica em termos de concepção técnica, processos de validação, treinamento de pessoal e elaboração de testes de desafio à integridade asséptica do produto final e do sistema que o produz. [0003] Como é sabido, a Indústria Farmacêutica domina uma técnica sofisticada de produção, proporcionando ao mercado produtos injetáveis que são basicamente de dois tipos: a)produtos fabricados por processos assépticos; e b) produtos que após uma cadeia de procedimentos limpos sofrem esterilização final. [0004] Os produtos farmacêuticos são entregues ao mercado consumidor já na sua forma final de utilização (produtos líquidos) ou numa fase anterior, como pós para serem reconstituídos (pós para inj eção) . [0005] Lembrando que somente produtos na sua forma líquida podem ser injetados, o conceito que precisa ser firmado diz respeito a essa transferência de responsabilidade que representa fornecer ao mercado consumidor produtos na forma de pó para preparação injetável. Um produto na forma pó estéril ou pó liofilizado tem que ser entendido como um produto "não final", ou "não acabado", que exigirá trabalho extra para se tornar injetável. Esses produtos existem porque foi essa a forma encontrada pela Indústria Farmacêutica para garantir melhor estabilidade e permitir assim prazos de armazenagem maiores, o que não seria possível se determinados produtos já saíssem na forma líquida das unidades de fabricação. [0006] A Indústria Farmacêutica, no caso de um produto na forma de pó para preparação injetável, transfere assim para os profissionais da saúde uma fase do "processo de fabricação" desse produto, como já dissemos a reconstituição do pó com um diluente apropriado. Para fixarmos esse conceito de transferência, e entendermos como essa etapa é de fundamental importância, basta lembrar que o produto reconstituído passa a ter uma estabilidade diferente do pó, dependendo do diluente, volume utilizado e das condições de exposição como temperatura e luz. [0007] Aqui cumpre relembrar que no processo de fabricação do pó (e também obviamente na fabricação de produtos líquidos injetáveis) a Indústria Farmacêutica teve que se preocupar durante toda a fase industrial, entre outros fatores, com a esterilidade do pó e com um limite rigoroso de material particulado, que consiste de partículas estranhas microscópicas eventualmente presentes no produto. [0008] Cumpre também relembrar que existem limites farmacopéicos para partículas com cerca de 10 micras de diâmetro e partículas com 25 micras de diâmetro, enfatizando que partículas visíveis a olho nu, aqui consideradas partículas maiores que 50 micras de diâmetro, são terminantemente proibidas e ensejam segregação e destruição do produto. [0009] Partindo-se do pressuposto de que existem limitações para o número de partículas microscópicas num produto, além da proibição da presença de partículas visíveis, fica fácil compreender que isso igualmente vale para a fase de reconstituição do pó (aquela fase da preparação do produto transferida para os profissionais da saúde). [0010] Dentro desse contexto como entender então que possamos permitir que rolhas sejam perfuradas com "spikes" plásticos ou mesmo com agulhas metálicas de grosso calibre sem a proteção elementar de um filtro? [0011] Os testes de detecção de partículas em produtos injetáveis consideram limites farmacopéicos para operações de perfuração de rolhas com agulhas metálicas de diâmetro externo 0,8 mm (21 Gauge) (capítulo 381 da The United States Pharmacopeial Convention, 2010) e nem de longe mencionam "spikes" plásticos, que todos os dias fazem o "coring" dessas rolhas (desprendimento de partículas) , além do fato notório de que a grande maioria dos hospitais prepara produtos injetáveis perfurando rolhas com agulhas de calibres não referendados, as agulhas com 1,2 mm de calibre externo são as mais comuns utilizadas nesses serviços. [0012] Considerando ainda que muitos produtos são preparados em locais não apropriados e também considerando a precária formação de muitos atendentes hospitalares, além das partículas presentes nos produtos (resultado do "coring") muitas vezes ficam comprometidas as condições assépticas do produto, sem contar com a troca comum de diluentes não permitidos ou não recomendados ou em volumes errados. Deve ser ressaltado também que alguns produtos ainda produzem bolhas de ar ou gases durante a preparação dificultando ainda mais a visualização de partículas no seu interior. [0013] Do ponto de vista biológico, o maior temor representado pela presença de partículas num produto injetável é a possibilidade de embolização: ocorrência onde a partícula injetada através da corrente sanguínea pode obstruir um vaso e comprometer órgãos importantes como pulmões e cérebro. [0014] Existe também a possibilidade de partículas de rolha formarem granulomas (formações nodulares inflamatórias ao redor das partículas). Se os médicos não tiverem consciência dessas possibilidades, manifestações clínicas delas decorrentes podem não ser diagnosticadas ou ser atribuídas a outros fatores. [0015] Assim, a manipulação e a administração de produtos injetáveis, muitas vezes comprometem o monumental esforço realizado previamente pela Indústria Farmacêutica na sua obrigação de proporcionar produtos estéreis e livres de partículas. [0016] Desenvolver técnicas, materiais e equipamentos que visam assegurar a manipulação, identificação e a administração asséptica dos produtos injetáveis, particularmente dos produtos na forma de pó para injeção, tem que ser uma preocupação constante. [0017] No que diz respeito à prática de administração de produtos injetáveis, muitos produtos são acondicionados originalmente na sua forma líquida em bolsas plásticas (medicamentos ou diluentes), enquanto outros produtos exigem na fase de preparação e/ou na fase de administração a passagem por uma bolsa plástica. Nessa bolsa, portanto, um produto originalmente liquido pode ser armazenado, um produto liquido pode ser diluído ou um produto na forma pó pode ser reconstituído e/ou diluído. [0018] Uma bolsa plástica deve garantir a integridade, em termos de assepsia e pela ausência de fragmentos (principalmente partículas de rolha) no seu interior, deve ainda ser de fácil manuseio, deve permitir identificação visual rápida do que se vai injetar e também deve permitir fracionamento seguro do produto quando se desejar uma dose menor, por exemplo, para crianças ou para portadores de insuficiência renal. [0019] Diversas bolsas existentes no mercado tentam cumprir essas finalidades, nenhuma contudo abrangendo todos esses aspectos. As bolsas pertencentes ao estado da técnica trabalham com itens não seguros, como "spikes" (agulhas) plásticos sem incorporação de filtro (os "spikes" ao furarem rolhas desprendem partículas para o interior do sistema), possuem rolhas de borracha e portas siliconadas, além de lacres plásticos que são rompidos em contato com a solução, todos esses itens geradores de partículas. Cumpre relembrar que soluções contendo partículas devem ser prontamente descartadas por razões óbvias de segurança do ponto de vista do paciente. [0020] Em face dos aspectos acima abordados com relação ao estado da técnica das bolsas normalmente utilizadas para o acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável foi desenvolvida a presente patente de Privilégio de Invenção, que propõe uma bolsa do gênero acima definido na qual foram introduzidos vários aperfeiçoamentos, de modo que esses aperfeiçoamentos, em conjunto, basicamente eliminam os inconvenientes verificados no estado da técnica relativo a esse tipo de artigo. [0021] O objeto tratado neste pedido de Patente de Privilégio de Invenção consiste em uma bolsa construída de forma a garantir um manuseio facilitado de produtos injetáveis, lembrando que sempre devem ser respeitados os preceitos de técnica asséptica de preparação e administração. [0022] De modo objetivo, a bolsa ora tratada apresenta uma série de características técnicas inovadoras, as quais compreendem, por exemplo o fato da mesma contar com "spike" (agulha plástica) dotada com filtro protetor próprio. O filtro, colocado na base do "spike" e imediatamente antes da porta "abre-e-fecha", garante a retenção de partículas. Esse filtro, por estar antes da porta "abre-e-fecha", apenas entrará em contato com a solução da bolsa no momento da sua real utilização. De acordo com o previsto nesta patente de Privilégio de Invenção, não há contato do líquido com o filtro durante o período de armazenamento da bolsa, sendo que tal característica em particular permite que não haja qualquer interferência com relação a validação do líquido contido nessa bolsa. [0023] A bolsa objeto desta patente de Privilégio de Invenção difere das congêneres pertencentes ao estado da técnica ainda pelo fato de possuir um sistema de travamento do frasco dificultando trocas acidentais ou intencionais do produto e permitindo a identificação facilitada do frasco que permanece afixado. Isto, no caso de reconstituição de um pó para injeção, está de acordo com o conceito que essa operação faz parte do "processo de fabricação do produto injetável", devendo o produto reconstituído ficar identificado adequadamente. O frasco acoplado ao "spike", através do seu rótulo, informa nome do produto, laboratório fabricante, via de administração, data de fabricação, prazo de validade, número de lote de fabricação e permite identificar também a quantidade de produto que foi colocada dentro da bolsa, além das condições prévias exigidas de armazenamento. [0024] É ainda mais uma característica inovadora da bolsa objeto desta patente de Privilégio de Invenção o fato de a mesma não possuir portas emborrachadas nem siliconadas (que são geradoras de partículas) e ainda possuir um filtro próprio que evita fragmentos de rolhas e outras partículas que passariam do frasco para a bolsa quando o "spike" perfura a rolha do frasco. [0025] Outro aspecto inovado pelo projeto da bolsa ora tratada consiste no fato de a mesma possuir na sua porta de acoplamento ao frasco um sistema abre-e-fecha inicialmente selado (Lacre) para garantia da integridade do sistema e que, quando aberto, permite a passagem do liquido para a reconstituição e/ou diluição do produto. 0 sistema é fechado, após a preparação do produto, para garantir o não retorno do produto reconstituído e/ou diluído ao frasco evitando-se assim uma perda de produto durante o processo de infusão. [0026] A bolsa aqui tratada apresenta também a característica inovadora de possuir uma porta de saída com sistema abre-e-fecha para garantir o acoplamento facilitado e seguro do equipo de infusão, que deverá ser um equipo com acoplamento denominado "luer lock", ou de uma seringa igualmente com ponta tipo "luer lock" para retirada de dose fracionada quando assim exigido. Vale realçar que esta bolsa exigirá que troquemos as terminações plásticas em forma de "spike" dos equipos de infusão por terminações do tipo "luer lock". Essa troca por terminações do tipo "luer lock" nos equipos de infusão evitará costumeiros acidentes a que estão sujeitos os profissionais de enfermagem ao manipularem os "spikes" dos equipos tradicionais, além da vantagem adicional de se eliminar mais um fator de "coring" (desprendimento de partículas) quando os "spikes" dos equipas de infusão perfuram portas de borracha ou portas siliconadas das bolsas tradicionais. As terminações "luer lock" não são pontiagudas e portanto não são lancinantes. [0027] Esta porta de saída poderá ainda ser calibrada para permitir, durante o processo de infusão, um gotejamento planejado (ficando fixo num estágio, permite um máximo determinado de fluxo, evitando assim a administração de doses tóxicas ou doses lesivas em função da velocidade de administração). [0028] Finalmente, consiste em mais uma característica inovadora do projeto da bolsa aqui tratada o fato de que a mesma pode também eliminar a porta de acoplamento ao frasco (a porta normalmente dotada com "spike"), ficando apenas com uma porta abre-e-fecha, por exemplo, para acondicionar diluentes ou outros produtos líquidos. O mecanismo abre-e-fecha proposto pela presente patente facilita o acoplamento a linhas de infusão, que deverão usar acoplamentos do tipo "luer lock" como já frisamos, e permite, como já enfatizamos, o fracionamento seguro de doses. [0029] É também um dos objetivos desta patente de Privilégio de Invenção prover um dispositivo de fixação que atua em conjunto com a bolsa aqui tratada, dito dispositivo de fixação é destinado a ser montado junto ao gargalo de um frasco de medicamento, sendo lacrado com relação ao mesmo e apresentando ainda capacidade de estabelecer uma forma de união inviolável com a bolsa aqui descrita. [0030] O dispositivo de fixação ora apresentado tem a função de garantir que o frasco de medicamento dotado com o mesmo, após ser conectado à porta de entrada da bolsa ora tratada, não possa ser posteriormente removido, garantindo a identificação rápida do produto que foi ou será reconstituído e/ou diluído. [0031] A bolsa e o dispositivo de fixação aqui tratados e que constituem os objetos desta patente de Privilégio de Invenção poderão ser entendidos no tocante a todos os seus aspectos inovadores a partir da descrição pormenorizada que será feita com base nos desenhos abaixo relacionados, nos quais: A figura 1 ilustra uma vista geral da bolsa ora tratada; A figura 2 ilustra uma vista isolada e em perspectiva do dispositivo de fixação que é utilizado em conjunto com a bolsa aqui apresentada, estando o referido dispositivo de fixação na sua condição de total fechamento; A figura 3 ilustra um detalhe ampliado da bolsa aqui apresentada, o qual é tomado da figura 1, tal como o indicado pela seta "A"; A figura 4 ilustra um detalhe ampliado tomado da bolsa objeto desta patente de Privilégio de Invenção, sendo o mencionado detalhe indicado na figura 1 pela seta "B"; A figura 5 ilustra uma vista do dispositivo de fixação apresentado na figura 2, o qual é especialmente retratado em vista planificada e na sua condição de total fechamento; A figura 6 ilustra uma vista do mencionado dispositivo de fixação, o qual é retratado na sua condição de total abertura; A figura 7 ilustra o dispositivo de fixação devidamente montado junto ao gargalo de um modelo genérico de frasco de medicamento, dito dispositivo estando na sua condição de total travamento com relação ao frasco, o que impede a separação de ambos; A figura 8 ilustra um corte tomado da figura 7, tal como o indicado pela linha de corte "A"-"A", corte esse que demonstra, de forma clara e objetiva, como ocorre a montagem do dispositivo de fixação com relação ao gargalo de um modelo genérico de frasco de medicamento do tipo que pode ser acoplado à bolsa ora tratada; A figura 9 ilustra uma vista em corte total da porta de entrada que integra o modelo de bolsa aqui apresentado, dita porta de entrada é representada na sua condição fechada e com seus meios de lacre ainda intactos; A figura 10 ilustra uma vista similar à retratada na figura 9, demonstrando, entretanto, a porta de entrada da bolsa em questão na sua condição aberta e com seu meio de lacre já rompido, tal como demonstra o movimento indicado pela seta "A"; dita vista demonstra também a tampa protetora do "spike" devidamente separada do conjunto, tal como o indicado pela seta "B", bem como inclui um detalhe ampliado indicado pala seta "X", o qual é relativo aos meios que promovem a limitação do deslocamento de dois dos componentes da referida porta; A figura 11 ilustra uma vista em corte total da porta de saida que integra o modelo de bolsa aqui tratado, dita porta de saida é representada na sua condição fechada e com seus meios de lacre ainda intactos; A figura 12 ilustra uma vista similar à retratada na figura 11 demonstrando, entretanto, a porta de saida da bolsa em questão com seu meio de lacre já rompido, tal como demonstra o movimento indicado pela seta "A", dita vista demonstra também a tampa protetora da conexão de saida do tipo "luer lock" devidamente separada do conjunto, tal como o indicado pela seta "B", bem como inclui um detalhe ampliado indicado pala seta "X", o qual é relativo aos meios que promovem a limitação do deslocamento de dois dos componentes da referida porta; A figura 13 ilustra uma vista geral da porção inferior da bolsa aqui apresentada, onde podem ser vistas as portas de entrada e de saida da mesma, tal como o corre na condição que precede à utilização prática da bolsa em questão; A figura 14 ilustra o estágio inicial de utilização prática da bolsa aqui descrita, estágio esse que compreende inicialmente a remoção da tampa que protege a região onde está posicionado o seu "spike", sendo que o sentido de remoção da mencionada tampa é indicado pela seta "A"; A figura 15 ilustra o posicionamento relativo de um modelo genérico de frasco de medicamento previamente equipado com um exemplar do dispositivo de fixação, o qual é também proposto pela presente patente, estando o conjunto formado pelo frasco e o dispositivo de fixação acoplado e travado ao gargalo do frasco; A figura 16 ilustra uma vista que demonstra o acoplamento entre o modelo genérico de frasco de medicamento previamente equipado com um exemplar do dispositivo de fixação junto à porta de entrada da bolsa ora tratada, tal como o indicado pela seta "A", acoplamento esse que ocorre em uma condição de travamento que impede a posterior remoção do mencionado frasco de medicamento; A figura 16A ilustra uma vista em corte esquemático tomado da figura 16, onde é retratado o acoplamento e travamento de um frasco de medicamento previamente equipado com um exemplar do dispositivo de fixação aqui proposto, e a porta de entrada de um exemplar da bolsa aqui tratada; A figura 17 ilustra o momento de abertura da porta de entrada da bolsa em questão após o acoplamento do frasco junto ao seu "spike", sendo o movimento de abertura indicado pela seta "A", enquanto que a seta "B" indica o trecho tubular da porta de entrada que fica exposto após tal condição de abertura; A figura 18 ilustra esquematicamente a comunicação entre o medicamento contido no interior do frasco e o liquido contido no interior da bolsa, condição de comunicação essa que pode ser utilizada para viabilizar reconstituição, como também a diluição do medicamento, permitindo assim a mútua transferência de tal liquido de um meio para o outro, tal como indicam simultaneamente as setas "A" e "B", sendo que a movimentação do liquido é conseguida através de pressão com as mãos exercida sobre as paredes da bolsa; A figura 19 ilustra uma vista que demonstra o processo de reconstituição e/ou diluição; A figura 19A ilustra o término da operação de reconstituição e/ou diluição do medicamento contido originalmente no interior do modelo genérico de frasco de medicamento que é acoplado à bolsa, sendo que particularmente esta figura retrata a transferência final da substância do frasco para a bolsa, tal como está esquematicamente assinalado pela seta "A", sendo que a porta de entrada que aqui é retratada aberta será fechada ao final do processo; A figura 20 ilustra o momento da retirada da tampa da porta de saida da bolsa aqui tratada, sendo o movimento de separação da mencionada tampa indicado pela seta "A", operação essa executada após a porta de entrada ser novamente fechada, tal como o indicado pela seta "B", para evitar retorno do produto ao frasco; A figura 21 ilustra esquematicamente e de forma simultânea as duas condições possiveis de utilização da porta de saida da bolsa aqui tratada, onde uma primeira condição de utilização permite o acoplamento de um equipo de infusão (que exigirá um acoplamento do tipo "luer lock"), do qual somente o extremo que é conectado à porta de saída é ilustrado, enquanto que a segunda condição de utilização permite a conexão de uma seringa hipodérmica igualmente com ponta tipo "luer lock"; A figura 22 ilustra especificamente a condição de acoplamento de um equipo de infusão junto à porta de saída da bolsa aqui descrita, estando a referida porta de saída na sua condição fechada; A figura 22A ilustra especificamente a condição de acoplamento de um equipo de infusão junto à porta de saída da bolsa aqui descrita, estando a referida porta de saída na sua condição aberta; A figura 23 ilustra especificamente a condição de acoplamento de uma seringa hipodérmica com ponta tipo "luer lock" junto à porta de saída da bolsa aqui descrita, estando a referida porta de saída na sua condição fechada; A figura 23A ilustra especificamente a condição de acoplamento de uma seringa hipodérmica com ponta tipo "luer lock" junto à porta de saída da bolsa ora tratada, estando a referida porta de saída na sua condição aberta; A figura 24 ilustra uma variante construtiva da porta de saída da bolsa aqui tratada, a qual conta com meios de controle de vazão especialmente projetados para permitir o estabelecimento de valores previamente calibrados de vazão do liquido que é drenado do interior da bolsa, dita porta de saida é retratada na sua condição de total fechamento, apenas a tampa protetora é ilustrada afastada para melhor visualização do sistema; A figura 24A ilustra a variante construtiva da porta de saida da bolsa tratada na figura 23, dita porta de saida é retratada na sua condição de total abertura, e inclui um detalhe ampliado indicado pala seta "X", o qual é relativo aos meios que promovem a limitação do deslocamento de dois dos componentes da referida porta; A figura 25 ilustra, esquematicamente, uma seqüência de detalhes da variante construtiva da porta de saida da bolsa ora tratada, detalhes que retratam estágios que demonstram, respectivamente, a porta de saida totalmente fechada, condição representada pelo detalhe "A", enquanto os detalhes "B" e "C" correspondem a posicionamentos ou estágios intermediários, ao passo que o detalhe "D" corresponde ao posicionamento ou estágio onde a porta de saida está totalmente aberta; A figura 26 ilustra, esquematicamente, uma seqüência de detalhes da variante construtiva da porta de saida da bolsa ora tratada, detalhes esses indicados como "A'", "B'", "C'" e "D'", que demonstram em corte e em total correspondência aos detalhes "A", "B", "C" e "D" da figura 25, respectivamente, os mesmos estágios da porta de saida, onde a mesma é retratada totalmente fechada, condição representada pelo detalhe "A'", enquanto os detalhes "B'" e "C'" correspondem a posicionamentos ou estágios intermediários, ao passo que o detalhe "D'" corresponde ao posicionamento ou estágio onde a porta de saida está totalmente aberta; e A figura 27 ilustra, esquematicamente, uma variante construtiva da bolsa aqui proposta, a qual é dimensionada para servir de meio de envase de uma quantidade de substância líquida a ser utilizada no seu volume total ou de forma fracionada, dita variante, de modo diferente do verificado no modelo principal, conta com somente uma única via de acesso representada por uma porta de saída igual à ilustrada em corte total na figura 11 ou podendo ser a variante construtiva ilustrada em corte na figura 24, para permitir neste caso a drenagem controlada do líquido contido no interior da bolsa em questão. [0032] De conformidade com o quanto ilustram as figuras acima relacionadas, a bolsa para acondicionamento, reconstituição e/ou diluição de produtos de uso injetável aqui apresentada é indicada genericamente pela referência numérica 1. [0033] A bolsa 1 aqui proposta compreende um modelo principal, o qual está retratado nas figuras 1, 3, 4, 9-26, e prevê ainda uma variante construtiva indicada pela referência IA, a qual está especificamente retratada na figura 27. [0034] Além da bolsa acima citada, a presente patente de Privilégio de Invenção propõe também um dispositivo de fixação destinado a ser utilizado em conjunto com a mesma, o qual é indicado especificamente pela referência 2. [0035] 0 dispositivo de fixação 2 é destinado a ser aplicado ao gargalo de qualquer frasco de medicamento que venha a ser acoplado à bolsa 1, agindo no sentido de impedir que o referido frasco, após ter sido acoplado à bolsa 1, possa ser posteriormente desconectado. [0036] Especificamente com relação ao modelo principal de bolsa ora tratado e que é indicado pela referência 1, este compreende duas vias de acesso denominadas portas, sendo uma porta de entrada 3 e outra de saida 4. [0037] A porta de entrada 3, tal como o indicado pela seta "A" da figura 1 e também com relação ao retratado nas figuras 3, 9 e 10 consiste de um setor de tubo 5 incorporado no caniculo plástico C previsto na borda inferior da estrutura da bolsa 1, sendo que o referido setor de tubo 5 constitui um prolongamento integral de um dispositivo obturador 6, o qual é complementado por uma conexão móvel 7. [0038] 0 dispositivo obturador 6 conta com uma projeção central 8 ligada à estrutura do referido obturador por um conjunto de braços radiais 9, dita projeção central 8 está basicamente montada internamente em um setor tubular 10 que é um prolongamento do setor de tubo 5 e serve de meio de montagem para conexão móvel 7. [0039] A conexão móvel 7 abraça o obturador 6 através de uma parede tubular contornante 11 e uma projeção tubular interna 12, tal como pode ser melhor entendido através da observação da figura 9. [0040] A conexão móvel 7 internamente conta com uma parede de fechamento 13, a qual é centralmente dotada com uma abertura circular 14 dimensionada em seu diâmetro para poder ser totalmente obstruída pelo extremo 8A da projeção central 8 incorporada ao dispositivo obturador 6. [0041] A conexão móvel 7 apresenta na sua parte inferior uma via de comunicação 15 em uma câmara 16 ocupada por uma unidade de elemento filtrante 17, dita câmara apresenta uma via de passagem 18 que tem continuidade em um corpo tubular 19 que configura a estrutura do "spike" 20. [0042] A estrutura da conexão móvel 7 onde está disposto internamente o elemento filtrante 17 e que é indicada pela referência 7A apresenta uma configuração basicamente circular, sendo que da face inferior 21 de tal estrutura emergem, de forma mutuamente paralela, pinos de retenção 22, cada um dos quais incorporando em seu extremo livre um terminal em forma de fisga 23. [0043} Ao redor da estrutura circular 7A da conexão móvel 7 está montado um anel 24 que é parte integrante de uma tampa de proteção 25, a qual recobre tanto o "spike" 20, como também os pinos de retenção 22. [0044] O anel 24 apresenta bordas contornantes 24A, as quais são dimensionadas para produzir a firme retenção do mesmo ao redor da estrutura circular 7A da conexão móvel 7, detalhe que faz com que o mencionado anel 24 permaneça unido ao redor da estrutura circular 7A da conexão móvel 7 mesmo após a separação da tampa 25. [0045] Entre o anel 24 e a tampa 25 é criada uma linha de enfraquecimento 26 que atua como ponto de ruptura para permitir a separação da tampa de proteção 25 no momento do efetivo uso da bolsa 1. [0046] Ainda sobre o dispositivo obturador 6, este apresenta também uma borda anelar 27 que é dimensionada para manter uma justaposição com relação a um borda anelar 28 incorporada no extremo superior da conexão móvel 7, criando assim uma linha perimetral passível de ser soldada ou unida para configurar uma região de rompimento 29 que atua como lacre que garante a inviolabilidade da bolsa 1, tal como o verificado também com relação à linha de enfraquecimento 26 que separa o anel 24 da tampa de proteção 25. [0047] A porta de entrada 3 assim definida constitui um meio de acesso ao líquido que está contido na bolsa 1, líquido esse que somente poderá ser manipulado se rompidos os dois meios de lacre acima tratados, ou seja, a linha de enfraquecimento 26, que integra a estrutura da tampa 25 e a região de rompimento 29, que estabelece a ligação da conexão móvel 7 com a estrutura do dispositivo obturador 6. [0048] A porta de entrada 3 pode ser visualizada em corte na figura 9 na sua condição totalmente fechada, enquanto que na figura 10 a mesma porta de entrada 3 pode ser visualizada na sua condição de total abertura, ou seja, com a sua tampa 25 separada e ainda com a conexão móvel 7 totalmente deslocada com relação ao dispositivo obturador 6. [0049] Especificamente com relação ao retratado na figura 10, pode ser notado o fato de que a projeção central 8 que integra a estrutura do dispositivo obturador 6 está totalmente afastada da abertura circular 14 prevista na parede de fechamento 13 da conexão móvel 7, fato esse que corresponde à total abertura da porta de entrada 3. [0050] Na condição retratada na mencionada figura 10 o líquido contido no interior da bolsa 1 pode ser vertido para fora e novamente para dentro da mencionada bolsa, através de movimentos de pressão com as mãos sobre as paredes da bolsa, tal como deve ocorrer como resultado de procedimentos de reconstituição e/ou diluição. [0051] Na mesma figura 10 pode ser notado, através do detalhe ampliado indicado pela seta "X", que entre o setor tubular 10 e a projeção interna 12 são previstos meios de interferência representados por uma projeção anelar 10" que integra o dispositivo obturador 6 e uma correspondente projeção anelar 12 , a qual integra a projeção tubular interna 12, ditas projeções anelares são dimensionadas e posicionadas para impedir a separação total dos componentes 6 e 7, limitando ainda o deslocamento mútuo entre ambos. [0052] A bolsa 1 aqui proposta conta ainda com a já citada porta de saída 4, a qual, tal como o indicado pela seta "B" da figura 1 e também com relação ao retratado nas figuras 4, 11 e 12 consiste de um outro setor de tubo 5, o qual, tal como ocorre com o setor de tubo 5 integrante da porta de entrada 3, está incorporado no outro canículo plástico C previsto na borda inferior da estrutura da bolsa 1. [0053] A porta de saída 4 apresenta muitos componentes em comum com a porta de entrada 3, os quais são indicados pelas mesmas referências numéricas. [0054] Assim sendo, a porta de saída 4 incorporada na borda inferior da estrutura da bolsa 1 parte do já citado tubo 5, o qual recebe a firme montagem de um dispositivo obturador 6, o qual é complementado por uma conexão móvel 7. [0055] O dispositivo obturador 6 da porta de saída 4, tal como o verificado com relação à porta de entrada 3, conta com uma projeção central 8, que é ligada à estrutura do referido obturador por um conjunto de braços radiais 9, dita projeção central 8 está basicamente montada internamente em um setor tubular 10 que serve de meio de montagem para conexão móvel 7. [0056] Tanto o obturador 6, como também a conexão móvel 7 são componentes projetados para permitir a mútua montagem dos mesmos, sendo previsto que o setor tubular 10 do obturador 6 seja dimensionado para ser encaixado no interior da conexão móvel 7, ficando entre a parede tubular e contornante 11 da mesma e uma projeção interna 12 igualmente de perfil tubular. [0057] A conexão móvel 7 da porta de saida 4 conta internamente também, à semelhança do verificado com relação à porta de entrada 3, com uma parede de fechamento 13, que é centralmente dotada com uma abertura circular 14 dimensionada em seu diâmetro para poder ser totalmente obstruída pelo extremo 8A da projeção central 8 incorporada ao dispositivo obturador 6. [0058] A conexão móvel 7 da porta de saída 4 apresenta um prolongamento tubular 15, o qual, de modo diferente do verificado com relação à porta de entrada 3, sofre uma redução de diâmetro 30, a qual é equipada, por exemplo, com um terminal de acoplamento do tipo "luer lock" 31. [0059] Ao redor de uma borda 32 prevista na conexão móvel 7 está montado um anel 24 que é parte integrante de uma tampa de proteção 25 que recobre o terminal "luer lock" 31. [0060] O anel 24 que garante o posicionamento da tampa 25 de modo a proteger a porta de saída 4 apresenta, tal como o verificado também com relação ao anel 24 integrante da tampa 25 que recobre a porta de entrada 3, bordas contornantes 24A, as quais são dimensionadas para produzir a firme retenção do mesmo ao redor da borda 32 da conexão móvel 7. [0061] Ainda de forma análoga ao verificado com relação à porta de entrada 3, também no caso da porta de saida 4, o anel 24 é montado de forma que o mesmo permaneça unido ao redor à conexão móvel 7 mesmo após a separação da sua respectiva tampa 25. [0062] Entre o anel 24 e a tampa 25 da porta de saida 4 é criada, à semelhança do verificado com relação à porta de entrada 3, uma linha de enfraquecimento 26, que atua como ponto de ruptura para permitir a separação da tampa de proteção 25 no momento do efetivo uso da bolsa 1. [0063] Ainda sobre o dispositivo obturador 6 da porta de saida 4, este apresenta também uma borda anelar 27 que é dimensionada para manter uma justaposição com relação a um borda anelar 28 incorporada no extremo superior da conexão móvel 7, criando assim uma linha perimetral passível de ser soldada ou unida para configurar uma região de rompimento 2 9 que atua como lacre de modo a garantir a inviolabilidade da bolsa 1, tal como o verificado também com relação à linha de enfraquecimento 26 que separa o anel 24 da tampa de proteção 25. [0064] Com relação a tampa de proteção 25 integrante da porta de saída 4, esta difere da sua congênere que faz parte da porta de entrada 3 somente no seu dimensionamento e também pelo fato de que internamente conta com uma projeção 33 dotada com um rebaixo anelar interno 33A, que é dimensionado para receber o encaixe do terminal "luer lock" 31, fato esse que permite que a mencionada tampa 25, diferentemente da sua similar integrante da porta de entrada 3, possa ser posicionada novamente junto à porta de saida 4 mesmo após rompida a sua linha de enfraquecimento que atua como lacre, funcionando como uma segurança adicional para evitar contato com o terminal de saida. [0065] A porta de saida 4 assim definida constitui um meio de escoamento do liquido que está contido da bolsa 1, liquido esse que somente poderá ser manipulado se rompidos os dois meios de lacre acima tratados, ou seja, a linha de enfraquecimento 26 que integra a estrutura da tampa 25 e a região de rompimento 29 que estabelece a ligação da conexão móvel 7 com a estrutura do dispositivo obturador 6. [0066] A porta de saida 4 pode ser visualizada em corte na figura 11 na sua condição totalmente fechada, enquanto que na figura 12 a mesma porta de saida 4 pode ser visualizada na sua condição totalmente aberta, ou seja, com a sua tampa 25 separada e ainda com a conexão móvel 7 totalmente deslocada com relação ao dispositivo obturador 6. [0067] Na mesma figura 12 pode ser notado, através do detalhe ampliado indicado pela seta "X", que com relação à porta de saída 4 e à semelhança do verificado com respeito à porta de entrada 3, entre o setor tubular 10 e a projeção tubular interna 12 são previstos meios de interferência representados por uma projeção anelar 10 que integra o dispositivo obturador 6 e uma correspondente projeção anelar 12', a qual integra a projeção tubular interna 12, ditas projeções anelares são dimensionadas e posicionadas para impedir a separação total dos componentes 6 e 7, limitando ainda o deslocamento mútuo entre ambos. [0068] A porta de saída 4 apresenta uma variante construtiva que está particularmente retratada nas figuras 24 e 24A e cujo funcionamento está particularmente ilustrado nos detalhes das figuras 25 e 26. [0069] A variante da porta de saída 4 retratada nas figuras 24 e 24A difere do modelo original acima descrito somente no sentido de permitir, através de uma adequação simples, que a referida porta de saída 4 propriamente dita possa ser utilizada como meio de controle de vazão para estabelecer assim padrões previamente definidos de velocidade de escoamento do líquido contido no interior da bolsa 1, condição essa que é particularmente útil no auxílio ao controle da taxa de administração do líquido contido na bolsa 1 diretamente ao paciente, onde é utilizado invariavelmente um equipo de infusão. [0070] A porta de saída 4 que constitui a variante construtiva ilustrada nas figuras 24 e 24A apresenta o perfil interno da sua conexão móvel 7 definido por uma parede essencialmente troncônica 34, a qual estabelece niveis diferenciais de vazão em função do posicionamento relativo entre o extremo 8A da projeção 8 integrante do dispositivo obturador 6 e a abertura circular 14 que é centralmente incorporada na parede de fechamento 13 da conexão móvel 7. [0071] Assim sendo, na medida em que a conexão móvel 7 é puxada para baixo o fluxo de liquido que passa por dentro da mesma é alterado como resultado de um maior ou menor estrangulamento da passagem determinado pelo posicionamento relativo do extremo 8A da mencionada projeção 8 e a abertura circular 14. [0072] Por tal motivo a porta de saida 4 definida segundo a variante retratada nas figuras 24 e 24A passa a ter uma função secundária que é a de permitir o controle da dosagem que é administrada ao paciente por unidade de tempo. [0073] Essa condição pode ser particularmente entendida através da observação conjunta dos detalhes que integram as figuras 25 e 26. [0074] A figura 25 demonstra a representação de quatro estágios da variante construtiva da porta de saida 4, onde o detalhe "A" corresponde ao total fechamento da mesma; os detalhes "B" e "C" correspondem a dois niveis diferentes de abertura, os quais determinam dois niveis igualmente diferentes de vazão; e o detalhe "D" corresponde ao estágio de abertura total da porta de saida 4 . [0075] Os quatro estágios acima descritos dizem respeito ao posicionamento e também ao deslocamento da conexão móvel 7 com relação ao dispositivo obturador 6, sendo tal deslocamento passível de ser quantificado por marcadores 35 que são integrados à parede externa do setor tubular 10 do mencionado dispositivo obturador 6. [0076] Os detalhes "A", "B", "C" e "D" da figura 25 quando vistos em conjunto, permitem a constatação da determinação de níveis de posição para a conexão móvel 7, tal como pode ser acompanhado pelas linhas de nível Nl, N2, N3 e N4. [0077] A obtenção dos quatro estágios acima apresentados, que iniciam com o total fechamento da porta de saída 4 e culminam com a total abertura da mesma, passando por dois estágios intermediários, pode ser melhor entendido através da observação da figura 26. [0078] A figura 26 é uma reprodução, em corte, da variante construtiva porta de saída 4 das figuras 24 e 24A em cada um dos mesmos estágios reproduzidos na figura 25. [0079] Assim sendo, a figura 26 demonstra a representação de quatro estágios da porta de saída 4, onde o detalhe "A'" corresponde ao total fechamento da mesma; os detalhes "B'" e "C'" correspondem a dois níveis diferentes de abertura, os quais determinam dois níveis igualmente diferentes de vazão; e o detalhe "D'" corresponde ao estágio de abertura total da porta de saida 4 obtida segundo a variante construtiva mencionada. [0080] Ainda com respeito à variante construtiva da porta de saida 4 ilustrada nas figuras 24 e 24A , pode ser notado, na figura 24A , através do detalhe ampliado indicado pela seta "X", que à semelhança do verificado com respeito ao modelo principal da porta de saida 4 ou mesmo com relação à porta de entrada 3,que entre a conexão móvel 7 e o dispositivo obturador 6 são previstos meios de interferência representados por uma projeção anelar 10' que integra o dispositivo obturador 6 e uma correspondente projeção anelar 12', a qual integra a projeção tubular interna 12, ditas projeções anelares são dimensionadas e posicionadas para impedir a separação total dos componentes 6 e 7, limitando ainda o deslocamento mútuo entre ambos. [0081] A descrição apresentada acima permite conhecer a totalidade do projeto da bolsa 1, sendo que a forma de utilização da mesma será apresentada com relação ao retratado nas figuras 13 a 23A. [0082] O outro item previsto por esta patente de Privilégio de Invenção é o dispositivo de fixação 2, o qual está retratado isoladamente nas figuras 2, 5, 6, acoplado ao frasco na figura 7 e em corte acoplado ao frasco na figura 8. [0083] O dispositivo de fixação 2 é destinado a ser fixado em um frasco de medicamento 37, sendo retido, mais especificamente na região do gargalo 38 do mesmo, envolvendo inclusive a totalidade da periferia do seu anel metálico de fechamento 39, deixando exposta a parte superior de tal anel metálico 39 e também a porção da rolha de borracha 40 que veda o frasco 37. [0084] O dispositivo de fixação 2 atua de forma análoga a uma algema, sendo definido como uma peça monobloco 36 obtida preferencialmente em plástico injetado e contando com duas seções complementares indicadas pela referência 41, interligadas por uma aba de articulação 42 que atua de modo similar ao de uma dobradiça integral. [0085] As duas seções complementares 41 podem então apresentar um relativo movimento de abertura e fechamento que é propiciado pela flexibilidade do material com o qual o dispositivo de fixação 2 é produzido e em particular pela combinação dessa flexibilidade com a condição representada pela medida de reduzida espessura que caracteriza a aba de articulação 42. [0086] As seções complementares 41 apresentam bordas envolventes 43 e 44 que estabelecem a justa acomodação do dispositivo de fixação 2 com relação ao perfil do gargalo 38 do frasco 37 e mais especificamente com relação à região recoberta pelo anel metálico 39 que promove a fixação da rolha 40 com relação ao bocal do mencionado frasco 37. [0087] O dispositivo de fixação 2 conta com meios de travamento representados por uma projeção de retenção 45 que integra e está localizada no extremo de uma das seções complementares 41, a qual é dimensionada e disposta de modo a poder ser inserida em uma alça de retenção 46 incorporada no extremo da outra seção complementar 41, sendo que tal condição de inserção ocorre no momento do fechamento do referido dispositivo de fixação 2, tal como está particularmente retratado nas figuras 2, 5, 7 e 8. [0088] O dispositivo de fixação 2 incorpora ainda, em cada uma das seções complementares 41 uma projeção lateral 47, cada uma das quais contando com um canal 48. [008 9] Uma vez montado ao redor do gargalo 38 do frasco 37, e após ter sido inserida a projeção de retenção 45 na sua correspondente alça de retenção 46, o dente em rampa 49 da projeção de retenção 45, após passar pela abertura da alça de retenção 46, impede que a referida projeção de retenção 45 possa ser retirada, fato esse que determina o irreversível fechamento do dispositivo de trava 2 ao redor do gargalo 38 do frasco 37. [0090] Esse efeito de irreversível fechamento, tal como retratado nas figuras 7 e 8, será de suma importância na sistemática de utilização da bolsa 1 ora tratada, posto que impedirá que um frasco de medicamento 37, após conectado à porta de entrada 3, seja indevidamente removido. [0091] A utilização prática da bolsa 1 e do dispositivo de fixação 2 associado à mesma pode ser entendida a partir do ilustrado nas figuras 13 a 23. [0092] Especificamente com relação ao retratado na figura 13, pode ser notado que a mesma ilustra uma vista geral da porção inferior da bolsa 1 aqui apresentada, onde podem ser vistas as portas de entrada 3 e de saida 4, dita vista inclui ainda um padrão específico de hachura para indicar a presença de uma substância líquida SL não manipulada no interior da bolsa 1. [0093] Na mesma figura 13 pode ser observado que tanto com relação à porta de entrada 3, como também com respeito à porta de saída 4, as correspondentes tampas de proteção 25 estão ainda intactas, como também intactas estão as respectivas ligações entre os dispositivos de obturação 6 e suas correspondentes conexões móveis 7. [0094] O início da utilização prática da bolsa 1 ocorre através da remoção da tampa 25 da porta de entrada 3, operação essa que expõe tanto o "spike" 20, como também os pinos de retenção 22, tal como pode ser constatado através da observação da figura 14, onde a separação da tampa 25 da porta de entrada 3 está esquematicamente indicada pela seta "A". [0095] A figura 15 ilustra o posicionamento relativo de um frasco de medicamente 37 previamente equipado com um exemplar do dispositivo de fixação 2, sendo que tal posicionamento é feito de modo a alinhar os pinos de retenção 22 com os canais 48 das projeções laterais 47 previstas nas seções complementares 41 do dispositivo de fixação 2 montado ao redor do gargalo 38 do mencionado frasco 37, sendo que os mencionados pinos de retenção 22 servem também de guia exigindo que o "spike" 20 perfure a rolha 40 em linha perpendicular, diminuindo a possibilidade de geração de partículas (denominadas "coring"), que de qualquer forma contarão com a retenção através do elemento filtrante 17 associado ao "spike" 20. [0096] 0 posicionamento acima descrito determina também que o "spike" 20 fique alinhado com o centro da rolha 40 do frasco 37 ficando assim o mesmo em condição de proceder à perfuração da mesma. [0097] O movimento que determina o acoplamento do frasco 37 à porta de entrada 3 é indicado pela seta "A" da figura 16. [0098] A mesma figura 16 retrata o fato de que o dispositivo de fixação 2 estabeleceu com relação à porta de entrada 3 uma condição de travamento irreversível, posto que as terminações em forma de fisga 23 dos pinos de retenção 22 ultrapassaram os limites dos respectivos canais 48 incorporados nas projeções laterais 47 de cada uma das seções complementares 41 do dispositivo 2, impedindo assim a separação do mencionado dispositivo de fixação 2 e por via de conseqüência impedindo também a separação do frasco 37 preso ao mesmo, garantindo assim a fácil identificação do medicamento que será reconstituído e/ou diluído. [0099] A condição de travamento acima relatada pode ser melhor visualizada a partir da observação da figura 16A, a qual é uma representação em corte da porta de entrada 3 tal como está representada na figura 16. [0100] A mesma figura 16A retrata ainda, através de hachuras especificas, tanto a substância liquida ainda não manipulada SL contida no interior da bolsa 1, como também o medicamento M contido no interior do frasco 37. [0101} Pode ser notado que o frasco 37 ilustrado na figura 16, tal como o verificado também com relação à sua representação na figura 15, apresenta um padrão de hachura que representativo de uma substância M (medicamento) ainda não manipulada, seja por reconstituição ou ainda por diluição. [0102] A figura 17 ilustra o momento de abertura da porta de entrada 3 da bolsa 1 em questão, movimento esse que é indicado pela seta "A" que corresponde ao deslocamento, para baixo, da conexão móvel 7 em relação ao dispositivo obturador 6, o qual passa a expor a parede externa do seu setor tubular 10. [0103] A figura 18 ilustra, esquematicamente, a comunicação entre o medicamento M contido no interior do frasco 37 e a substância liquida SL contida no interior da bolsa 1, sendo que tal comunicação permite a mútua transferência da substância liquida SL de um meio para o outro de modo a promover a reconstituição e/ou diluição do medicamento M contido no frasco 37. [0104] A sistemática de reconstituição e/ou diluição segue os procedimentos convencionalmente utilizados na área médica, através da observância das técnicas assépticas e de movimentos de pressão com as mãos sobre as paredes da bolsa, motivo pelo qual não se faz necessária uma explanação detalhada acerca de tal técnica. [0105] Cabe ressaltar que somente no momento em que é feita a transferência da substância liquida SL para o frasco 37 ocorre o contato de tal substância com o elemento filtrante 17, uma vez que até a efetivação da abertura da porta de entrada 3, tal elemento filtrante estava totalmente isolado e hermeticamente separado do ambiente interno da bolsa 1. O não contato do elemento filtrante 17 com a solução contida na bolsa 1 foi planejado para se evitar a exigência de novas validações técnicas da solução em contato com o filtro o que poderia eventualmente alterar o prazo de validade dessa solução. [0106] O elemento filtrante 17 é especificado de modo a que não obstrua o fluxo da substância liquida SL durante sua passagem para o interior do frasco 37, da mesma forma que também não deve obstruir o retorno da referida substância SL após esta entrar em contato com o medicamento M contido no frasco 37, contato que é determinante para a realização da reconstituição e/ou diluição do medicamento M. [0107] O elemento filtrante 17 tem como função única impedir que eventuais partículas sólidas do material da rolha 40 produzidas no momento da perfuração da mesma pelo "spike" 20 possam ser carreadas para o interior da bolsa 1 no momento da transferência do medicamento M do frasco 37 para a bolsa 1. [0108] De modo objetivo o elemento filtrante 17 estabelece uma barreira somente para partículas oriundas do fenômeno do "coring" que eventualmente sejam geradas no momento da perfuração da rolha 40 pelo "spike" 20, ou mesmo para outras partículas estranhas eventualmente presentes e não visualizadas no interior do frasco 37. [0109] A figura 19 ilustra uma vista que demonstra o processo de reconstituição e/ou diluição e a figura 19A ilustra o término da operação de reconstituição e/ou diluição do medicamento contido originalmente no interior do modelo genérico de frasco de medicamento que é acoplado à bolsa, sendo que particularmente esta figura retrata a transferência final da substância do frasco para a bolsa, tal como está esquematicamente assinalado pela seta "A", e a porta de entrada que aqui aparece aberta será fechada ao final do processo. [0110] A figura 20 ilustra a bolsa 1 já devidamente abastecida com a substância líquida SL já acrescida (por reconstituição e/ou diluição) do medicamente M, condição essa representada por um outro padrão específico de hachura o qual é indicado pela referência SLM alusiva à incorporação (por reconstituição e/ou diluição) do medicamento M à substância líquida SL. [0111] A figura 20 demonstra que a porta de entrada 3 foi fechada através do deslocamento, para cima, da conexão móvel 7 condição indicada pela seta "B", fato esse que impede que qualquer parcela do conteúdo da bolsa 1 já devidamente misturado possa acidentalmente retornar ao frasco 37, garantindo-se assim dessa forma a utilização total e sem desperdícios da dose do medicamento a ser administrada ao paciente. [0112] A mesma figura 20 ilustra ainda o momento da retirada da tampa de proteção 25 da porta de saída 4 da bolsa 1 aqui tratada, retirada essa que é indicada pela seta "A". [0113] A remoção da tampa 25, tal como o anteriormente explicado, ocorre mediante o rompimento da linha de enfraquecimento 26 que une a mencionada tampa 25 ao seu anel 24. [0114] A figura 21 ilustra, esquematicamente e de forma simultânea, as duas condições possíveis de utilização da porta de saída 4 da bolsa 1 aqui tratada, onde uma primeira condição de utilização permite o acoplamento de um equipo de infusão com dispositivo "luer lock", indicado de modo geral pela referência E, do qual somente o extremo E que é conectado à porta de saída 4 é ilustrado, enquanto que a segunda condição de utilização permite a conexão de uma seringa hipodérmica S com ponta do tipo "luer lock". [0115] A figura 22 ilustra especificamente a condição de acoplamento de um equipo de infusão E junto à porta de saída 4 da bolsa 1 aqui descrita, operação essa que é possível em face de que tanto a porta de saída 4, como também o equipo E, contam com um mesmo padrão de conexão, o qual, no exemplo retratado, corresponde ao padrão "luer lock". [0116] A figura 22A demonstra que após o acoplamento do equipo E à porta de saída 4, esta pode então ser aberta, mediante deslocamento, para baixo, da sua conexão móvel 7, liberando assim o fluxo da substância contida na bolsa 1, devendo ser ressaltado que a qualquer momento e dependendo de uma eventual necessidade a porta de saída 4 pode ser novamente fechada de forma simples e rápida. [0117] Dentro do contexto do uso da bolsa 1 em conjunto com o equipo de infusão E, cabe uma vez mais citar a variante construtiva da porta de saída 4 retratada nas figuras 24, 25 e 26, posto que é para tal tipo de utilização que a possibilidade de dosar o fluxo diretamente a partir da porta de saída 4 para administração direta ao paciente apresenta uma vantagem. [0118] A figura 23 ilustra especificamente a condição de acoplamento de uma seringa hipodérmica S junto à porta de saída 4 da bolsa 1, aproveitando, também neste caso, o fato de que a referida porta de saída 4 incorpora o terminal "luer lock" 31 comum à seringa S. [0119] A possibilidade de conexão direta de uma seringa hipodérmica S à porta de saída 4 permite que, de forma inovadora, a substância contida na bolsa 1 possa ser utilizada em doses fracionadas, sem geração de partículas, sendo que após a retirada de cada fração, a porta de saída 4 pode então ser novamente fechada e protegida pela sua correspondente tampa de proteção 25, a qual também faz uso do mesmo terminal "luer lock" 31 para garantir a sua fixação. [0120] A solução de projeto adotada para a bolsa 1 aqui apresentada permite que a mesma tanto possa ser utilizada para servir como ambiente hermeticamente fechado e protegido, onde podem ser realizados os procedimentos de reconstituição e/ou diluição de medicamentos para administração direta ao paciente, como também permite que em uma versão da referida bolsa 1 esta seja empregada para conter uma substância já pronta para uso (medicamento ou diluente) e que possa também permitir que a solução seja utilizada de forma fracionada quando necessário. [0121] Nesse outro tipo de utilização acima descrito, a versão da bolsa 1, que é indicada especificamente pela referência IA e está particularmente retratada na figura 27, prescinde da porta de entrada 3 contando, por tal motivo, somente com a porta de saída 4. [0122] A não adoção da porta de entrada 3 é explicada pelo fato de que a bolsa IA definida segundo a variante retratada na figura 27 destina-se primordialmente para a acomodação de diluentes ou de medicamentos injetáveis originalmente líquidos. [0123] A solução aqui apresentada tem total capacidade de ser colocada em prática, uma vez que a bolsa 1 (ou sua variante IA) , bem como o dispositivo de fixação 2 representam uma mudança radical do ponto de vista do nível de segurança que pode ser oferecido no tratamento de pacientes mediante uso de substâncias inj etáveis. [0124] Do acima exposto deve ser ressaltado que, de modo abrangente, o principal fator a considerar no gerenciamento de uso de um processo asséptico é a ação humana sobre o processo. Tudo que puder ser feito para facilitar o processo, garantindo uma manipulação segura, redunda em segurança para o paciente. [0125] Deve ser considerado ainda que no que diz respeito à Indústria Farmacêutica, enquanto os controles são extremamente rígidos no processo produtivo farmacêutico, convivemos com uma liberalidade perigosa em termos de utilização de materiais, equipamentos e técnicas não adequadas para reconstituição e/ou diluição de produtos injetáveis. Praticamente, essa fase de reconstituição de um produto para uso injetável representa uma terceirização perigosa do "processo de fabricação" desse produto, exigindo uma revolução conceituai e utilização de equipamentos mais seguros como o que propomos neste pedido de patente. [0126] Podemos assim garantir que a bolsa 1 ora tratada (ou sua variante IA) , bem como o dispositivo de fixação 2, revolucionarão a forma como executamos esse passo fundamental de administração de produtos injetáveis seja em humanos, como também em animais.

Claims

1. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", a qual é indicada pela referência numérica (1) é destinada a conter um dado volume de uma substância liquida (SM) a ser administrada a um paciente através de via injetável, dita bolsa (1) compreende duas vias de acesso, sendo uma denominada como porta de entrada (3) e o outra denominada como porta de saida (4), sendo a referida bolsa (1) caracterizada por a sua porta de entrada (3) incorporar um elemento filtrante (17), disposto de modo a reter qualquer partícula para que não seja admitida no interior da bolsa (1) bem como um dispositivo obturador (6) que pode ser seletivamente aberto ou fechado, dita porta de entrada (3) conta ainda com meios de retenção para receber um frasco (37) previamente equipado com um exemplar de um dispositivo de fixação (2) que permite que o frasco (37) equipado com o mesmo possa ser acoplado, de forma irreversível, à porta de entrada (3); a mesma porta de entrada (3) conta com meios rompíveis associados ao dispositivo obturador (6) que devem ser efetivamente rompidos para permitir a sua abertura; a referida porta de entrada (3) conta ainda com uma tampa (25) que a protege e recobre tanto o "spike" (20), como também os pinos de retenção (22), dita tampa (25) conta com um anel (24), que o liga à estrutura da referida porta de saída, dita tampa (25) é unida ao seu anel (24) por uma linha de enfraquecimento (26) que deve ser rompida para permitir a separação da tampa (25); a bolsa (1) em questão, no que diz respeito à sua porta de saída (4) conta também com um dispositivo obturador (6) que pode ser seletivamente aberto ou fechado, dita porta de saída (4) conta ainda com meios rompíveis associados ao dispositivo obturador (6) que devem ser efetivamente rompidos para permitir a sua abertura; a referida porta de saída (4) conta também com uma tampa (25) que a protege e que conta com um anel (24), que o liga à estrutura da referida porta de saída (4), dita tampa (25) é unida ao seu anel (24) por uma linha de enfraquecimento (26) que deve ser rompida para permitir a separação da tampa (25) .

2. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a bolsa (1), no que diz respeito à sua porta de entrada (3), contar com um canículo (C) previsto na borda inferior da estrutura da bolsa (1) , dito canículo (C) recebe a montagem de um setor de tubo (5) que constitui um prolongamento integral de um dispositivo obturador (6), o qual é complementado por uma conexão móvel (7) ; o dispositivo obturador (6) conta com uma projeção central (8) ligada à estrutura do referido obturador por um conjunto de braços radiais (9), dita projeção central (8) está basicamente montada internamente em um setor tubular (10), o qual é um prolongamento do setor de tubo (5) e serve de meio de montagem para conexão móvel (7), sendo que tanto o obturador (6), como também a conexão móvel (7) são componentes projetados para permitir a mútua montagem dos mesmos na medida em que o setor tubular (10) do obturador (6) é dimensionado para ser encaixado no interior da conexão móvel (7), ficando entre a parede tubular e contornante (11) da mesma e uma projeção interna (12) igualmente de perfil tubular; a conexão móvel (7) internamente conta com uma parede de fechamento (13), a qual é centralmente dotada com uma abertura circular (14) dimensionada em seu diâmetro para poder ser totalmente obstruída pelo extremo (8A) da projeção central (8) incorporada ao dispositivo obturador (6); a conexão móvel (7) apresenta um prolongamento tubular (15) que desemboca em uma câmara (16) ocupada por uma unidade do elemento filtrante (17), dita câmara apresenta uma via de passagem (18) que tem continuidade em um corpo tubular (19) que configura a estrutura do "spike" (20); a estrutura da conexão móvel (7) onde está disposto internamente o elemento filtrante (17) e que é indicada pela referência (7A) apresenta uma configuração basicamente circular, sendo que da face inferior (21) de tal estrutura emergem, de forma mutuamente paralela, pinos de retenção (22), cada um dos quais incorporando em seu extremo livre um terminal em forma de fisga (23); o anel (24) apresenta bordas contornantes (24A), as quais são dimensionadas para produzir a firme retenção do mesmo ao redor da estrutura circular (7A) da conexão móvel (7); o obturador (6) apresenta também uma borda anelar (27) que é dimensionada para manter uma justaposição com relação a um borda anelar (28) incorporada no extremo superior da conexão móvel (7), criando assim uma linha perimetral passível de ser soldada ou unida para configurar a região de rompimento (29) que atua como lacre que garante a inviolabilidade da bolsa (1); entre a conexão móvel (7) e o dispositivo obturador (6) são previstos meios de interferência representados por uma projeção anelar (10') que integra o dispositivo obturador (6) e uma correspondente projeção anelar (12'), a qual integra a projeção tubular interna (12), ditas projeções anelares são dimensionadas e posicionadas para impedir a separação total dos componentes (6) e (7), limitando ainda o deslocamento mútuo entre ambos.

3. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a porta de saída (4) consistir de um outro setor de tubo (5) que está incorporado no outro caniculo plástico (C) previsto na borda inferior da estrutura da bolsa (1); a porta de saída 4 incorpora um dispositivo obturador (6), o qual é complementado por uma conexão móvel (7) ; o dispositivo obturador (6) da porta de saída (4) conta com uma projeção central (8), que é ligada à estrutura do referido obturador por um conjunto de braços radiais (9), dita projeção central (8) está basicamente montada internamente em um setor tubular (10) que serve de meio de montagem para conexão móvel (7); tanto o obturador (6), como também a conexão móvel (7) são componentes projetados para permitir a mútua montagem dos mesmos, sendo previsto que o setor tubular (10) do obturador (6) seja dimensionado para ser encaixado no interior da conexão móvel (7), ficando entre a parede tubular e contornante (11) da mesma e uma projeção interna (12) igualmente de perfil tubular; a conexão móvel (7) da porta de saida (4) conta internamente com uma parede de fechamento (13), que é centralmente dotada com uma abertura circular (14) dimensionada em seu diâmetro para poder ser totalmente obstruída pelo extremo (8A) da projeção central (8) incorporada ao dispositivo obturador (6); a conexão móvel (7) da porta de saída (4) apresenta um prolongamento tubular (15), o qual sofre uma redução de diâmetro (30) , a qual é equipada com um terminal de acoplamento do tipo "luer lock", o qual é indicado pela referência (31); ao redor de uma borda (32) prevista na conexão móvel (7) está montado um anel (24) que é parte integrante de uma tampa de proteção (25) que recobre o terminal "luer lock" (31); o anel (24) que garante o posicionamento da tampa (25) de modo a proteger a porta de saída (4) apresenta bordas contornantes (24A), as quais são dimensionadas para produzir a firme retenção do mesmo ao redor da borda (32) da conexão móvel (7); entre o anel (24) e a tampa (25) da porta de saída (4) é criada uma linha de enfraquecimento (26), que atua como ponto de ruptura para permitir a separação da tampa de proteção (25) no momento do efetivo uso da bolsa (1); o obturador (6) da porta de saída (4) apresenta uma borda anelar (27) que é dimensionada para manter uma justaposição com relação a uma borda anelar (28) incorporada no extremo superior da conexão móvel (7), criando assim uma linha perimetral passível de ser soldada ou unida para configurar uma região de rompimento (29) que atua como lacre de modo a garantir a inviolabilidade da bolsa (1) ; a tampa de proteção (25) integrante da porta de saída (4) conta com uma projeção (33) dotada com um rebaixo anelar interno (33A), que é dimensionado para receber o encaixe do terminal "luer lock" (31); a porta de saída (4) conta com meios de interferência previstos entre a conexão móvel (7) e o dispositivo obturador (6), os quais são representados por uma projeção anelar (10') que integra o dispositivo obturador (6) e uma correspondente projeção anelar (12'), a qual integra a projeção tubular interna (12), ditas projeções anelares são dimensionadas e posicionadas para impedir a separação total dos componentes (6) e (7), limitando ainda o deslocamento mútuo entre ambos.

4. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por a porta de saída (4) apresentar uma variante construtiva a qual pode ser utilizada como meio de controle de vazão permitindo que sejam estabelecidos padrões previamente definidos de velocidade de escoamento do líquido contido no interior da bolsa (1); dita porta de saida (4) apresenta o perfil interno da sua conexão móvel (7) definido por uma parede essencialmente troncônica (34), a qual estabelece niveis diferenciais de vazão em função do posicionamento relativo entre o extremo (8A) da projeção (8) integrante do dispositivo obturador (6) e a abertura circular (14) que é centralmente incorporada na parede de fechamento (13) da conexão móvel (7); a porta de saída (4) podendo apresentar vários estágios de posicionamento, sendo previsto pelo menos um estágio totalmente fechado e outro totalmente aberto, bem como estágios intermediários a estes, sendo que tais estágios determinados com respeito ao posicionamento e também ao deslocamento da conexão móvel (7) com relação ao dispositivo obturador (6), sendo tal deslocamento passível de ser quantificado por marcadores (35) que são integrados à parede externa do setor tubular (10) do mencionado dispositivo obturador (6); entre a conexão móvel (7) e o dispositivo obturador (6) são previstos meios de interferência representados por uma projeção anelar (10') que integra o dispositivo obturador (6) e uma correspondente projeção anelar (12'), a qual integra a projeção tubular interna (12), ditas projeções anelares são dimensiondas e posicionadas para impedir a separação total dos componentes (6) e (7) limitando ainda o deslocamento mútuo entre ambos.

5. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por prever uma variante construtiva indicada pela referência (IA), a qual conta somente com a porta de saída (4), dita bolsa (IA) é destinada primordialmente para a acomodação de diluentes ou de medicamentos injetáveis originalmente líquidos.

6. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizada por o elemento filtrante (17) somente entrar em contato com a substância liquida (SL) contida no interior da bolsa (1) no momento da efetiva abertura da sua porta de entrada (3), sendo tal elemento filtrante (17) até a efetiva abertura da porta de entrada (3) mantido totalmente isolado e hermeticamente separado do ambiente interno da bolsa (1).

7. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação número 1 caracterizada por dito dispositivo de fixação que é indicado pela referência numérica (2) ser destinado a ser fixado em um frasco de medicamento (37) de modo a ficar retido mais especificamente na região do gargalo (38) do mesmo, envolvendo inclusive a totalidade da periferia do seu anel metálico de fechamento (39), deixando exposta a parte superior de tal anel metálico (39) e também a porção da rolha de borracha (40) que veda o frasco (37); o dispositivo de fixação (2) é definido como uma peça monobloco (36) obtida em plástico injetado e contando com duas seções complementares indicadas pela referência (41), interligadas por uma aba de articulação (42) que atua de modo similar ao de uma dobradiça integral; as duas seções complementares (41) podem então apresentar um relativo movimento de abertura e fechamento; as seções complementares (41) apresentam bordas envolventes (43) e (44) que estabelecem a justa acomodação do dispositivo de fixação (2) com relação ao perfil do gargalo (38) do frasco (37) e mais especificamente com relação à região recoberta pelo anel metálico (39) que promove a fixação da rolha (40) com relação ao bocal do mencionado frasco (37); o dispositivo de fixação (2) conta com meios de travamento representados por uma projeção de retenção (45) que integra e está localizada no extremo de uma das seções complementares (41) , a qual é dimensionada e disposta de modo a poder ser inserida em uma alça de retenção (46) incorporada no extremo da outra seção complementar (41), sendo que tal condição de inserção ocorre no momento do fechamento do referido dispositivo de fixação (2); o dispositivo de fixação (2) incorpora ainda, em cada uma das seções complementares (41) uma projeção lateral (47) , cada uma das quais contando com um canal (48); a projeção de retenção (45) conta com um dente em rampa (49) que promove o travamento da mencionada projeção (45) quando está é inserida na alça de retenção (46), determinando assim o irreversível fechamento do dispositivo de trava (2) ao redor do gargalo (38) do frasco (37).

8. "BOLSA PARA ACONDICIO-NAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", de acordo com a reivindicação número 7, caracterizada por o dispositivo de fixação (2) ter seus canais (48) destinados a receber os pinos de retenção (22) previstos na porta de entrada (3) da bolsa (1), ditos canais (48) estabelecem com relação às projeções em forma de fisga (23) dos mencionados pinos de retenção (22) uma condição de travamento irreversível.