WO2014019042A1 - Conjunto de tampa dotada com conexão para acoplamento de seringa hipodérmica e sobretampa para emprego no fechamento de frascos destinados ao envase de produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis - Google Patents

Conjunto de tampa dotada com conexão para acoplamento de seringa hipodérmica e sobretampa para emprego no fechamento de frascos destinados ao envase de produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis Download PDF

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WO2014019042A1
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overcap
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connection
cap
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Norival Caetano
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Norival Caetano
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Definitions

  • This disclosure describes a patent which proposes a cap provided with a connection for coupling a hypodermic syringe, said cap having a corresponding overcap.
  • the cap and overcap assembly treated herein is intended to be a viable alternative to the stoppers normally intended for use in the closure of vials serving as a medicine filling medium, notably for vials intended for filling pharmaceutical and injectable medicines.
  • the inventor of this new kind of medium for closure of drug filling bottles, notably pharmaceutical and injectable drug bottles, has been researching, for the past seven years, the subjects related to injectable products, and from these researches conclusions have been reached about some aspects of the utmost importance that were amenable to improvement.
  • the second patent application originated from the research carried out by the present inventor is PI 1003460-9, which deals with a new diluent pouch or liquid injectable medicament.
  • PI 1003460-9 Among the many innovative features that characterize the type of pouch proposed in PI 1003460-9 are: the possibility of direct coupling of a hypodermic syringe without the use of a needle, the possibility of direct coupling of a vial of the type used for the filling of pharmaceuticals and injectables, provision of sealing inlet / outlet connections and means to allow repeated opening / closing cycles and also dose fractionation, filtering means to prevent rubber particles ("Coring") from the perforation of conventional stoppers by the use of needles or "Spike” (plastic needle) are introduced into the internal environment of the bag and can be improperly administered to the patient.
  • Coring rubber particles
  • Spike plastic needle
  • closure used to provide closure of the vials
  • closure is commonly defined as a stopper.
  • a stopper which is used to produce the closure of vials that serve as a filling medium for injectable drugs, seeking a design solution that allows obtaining a new and original closure medium, which, unlike conventional stoppers can be defined as " No Coring Stopper ", hence the name of the new closure as” No coring stopper "(a closure in the form of a cap and its overcap applicable on vials for pharmaceuticals and injectables).
  • this closing means can be considered as non-particle generating).
  • an ideal closure means for injectable drug vials should, among other things, ensure: complete sealing of the vial; ensure the maintenance of sterility of the product; be easy and safe to use and do not generate particles when reconstituting and removing the product from the vial.
  • the new closure proposed by this patent application is embodied in an innovative cap and its corresponding overcap, both made of plastic polymer (several polymers already studied are compatible with injectable drugs, as we said), incorporates a connection that configures a Diluent injection port and needle-free removal of the product and, as it has an external locking edge that mechanically engages the contouring edge normally incorporated into the bottle mouth, avoids the process of placing an aluminum seal for recapping the stopper .
  • An end product for parenteral use should be liquid. So this powder in vial of Glass is a product that requires a final manufacturing step to recover the form required for injectable use, the liquid form.
  • stoppers are traditionally made of natural or synthetic rubber, contain leachable components (which may detach and contaminate the products with which they come in contact), are sterilizable only externally by autoclaving and / or radiation and yet (be leachable and contain non-sterile internal particles), will be transfixed by a metal needle or spikes (plastic needles) generating particles. Therefore, the final manufacturing process (reconstitution) of a parenteral product cannot be completed today without a high chance of contamination and / or particle generation, in addition to the possibility of puncture accident, thus contradicting the Good Practice precepts. Pharmaceutical Manufacturing.
  • the new closure embodied as a plastic cap (and its respective overcap), treated here attaches to the bottle by screwing it by its outer upper edge, has central connection with "negative luer” terminal and overcap with "positive luer” .
  • the overcap is pre-fixed to the lid and sealed by a plastic seal (breakable weld line) that will be broken only when the product is used.
  • This cover and overcap assembly can be assembled in three ways: a) for products not lyophilized, the protective cap (overcap) is already previously sealed by a plastic seal to the cap, which will be broken only at the moment of free access to the product; b) for lyophilized products, the protective cap (overcap) is only soldered to the cap after the lyophilization process, because the lyophilization process requires keeping an open point on the cap for sublimation (for escape of steam formed by direct stage transition).
  • a variant assembly for lyophilized products provides the same cap with the overcap affixed and sealed, but with a central cone protruding into the bottle, flush with the wall and with a series of rounded openings through which steam will flow in the lyophilization process, before the total closure of the bottle.
  • a "luer” device has been placed in the center of the lid for direct connection to the syringes or a special luer terminal diluent pouch design with an open mechanism. e-closes, as proposed in patent application PI 1003460-9.
  • the new cover (and its overcap) is part of the manufacturing process without requiring complex changes to today's sterile filling machines (eg the Zanasi MD-300), but only requires slight adjustments to the feeder trays. Filling machines (without tamper with the main structure of the machine).
  • a plastic welder for the protective cap will only be used when the cap treated here has to be employed for the closure of vials containing lyophilized products. If in this case an option is made to mount the cap, where it already incorporates the affixed and sealed overcap and which has a central cone with openings for steam passage, the plastic welder is eliminated in the process of filling lyophilized injectables.
  • the flask may also (as long as the product allows direct contact with the diluent) attach directly to the diluent bag (treated in PI 1003460-9), also provided with a luer terminal and appropriate open-close mechanism. one real closed drug reconstitution and dilution system.
  • the new cap treated here dispensing needles for reconstitution procedures (remember that one needle is usually used for reconstitution and another for administration), saves the reconstitution process by using fewer needles, reducing the preparation time for injecting medicines and also for preventing puncture accidents.
  • the GIFT COVER SET WITH CONNECTION FOR HYDODERMIC SYRINGE MATCHING AND SURGEAGE FOR EMPLOYMENT OF BOTTLES FOR INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICINAL PRODUCTS is as follows: a) unlike conventional stoppers that are produced in rubber it is made of plastic polymer (several already validated for pharmaceutical use);
  • (b) has a central negative luer terminal and a central positive luer overcap
  • the product may be aspirated into the syringe, transferred to a diluent pouch, or a luer terminal pouch (pouch treated in PI 1003460-9) to avoid the use of needle) ;
  • g allows for easy fractionation of the dose without particle generation (no rubber to be suffocated), solving an eternal problem particularly of pediatrics;
  • h) provides savings by not using needles and above all by substantially increasing the speed of the (i) process of preparation of injectable products; and j) eliminates the possibility of puncture accident as no needles are used.
  • Figure 1 illustrates a perspective view of the main lid model shown herein
  • Figure 2 illustrates a sectional view taken along the section line "A" - "A” shown in Figure 1;
  • Fig. 2A is an enlarged detail taken from Fig. 2, as indicated by arrow X, which relates to the joining or sealing region that is produced between the lid and its overcap;
  • Figure 3 illustrates a view of the cap shown herein being suitably mounted on a generic vial model of the type commonly used for filling pharmaceutical or injectable products;
  • Figure 4 illustrates a sectional overview of the vial and the cap treated herein, which section is taken along the "B" - “B” section line shown in Figure 3;
  • Figure 5 schematically illustrates the direction of rotation should be employed to produce the separation between the overcap and the cap that remains firmly attached to the bottle; in the present figure the direction of rotation is indicated by the counterclockwise "A"arrows;
  • Fig. 6 illustrates a schematic section based on the condition initially depicted in Fig. 5, where the overcap is removed while the cap remains firmly mounted on the vial nozzle; in this figure the arrows indicating the direction of rotation for overcap removal follow that in figure 5 and are referred to as arrows "A", while arrow "B" indicates the direction of overcap distance from the lid;
  • Figure 7 schematically illustrates the possibility of direct coupling between a hypodermic syringe (not equipped with its needle) and the cap mounted next to the vial, said figure indicating that the reconstitution liquid contained within the syringe is being inside the vial as shown by the arrow "D" which represents the direction of advance of the syringe plunger and also the arrows "E” which represent the direction of flow of the reconstitution liquid upon exiting the syringe and also upon entering the syringe. bottle;
  • Figure 8 illustrates the subsequent stage to that depicted in Figure 7 and where the reconstitution liquid has already been properly homogenized to the product (originally in powder form) which was packaged in the vial;
  • This figure depicts the aspiration of the reconstituted product into the hypodermic syringe as seen by the arrow "F” representing the plunger retraction movement and also the arrows "G” indicating the flow direction of the syringe. reconstituted product as it passes into the syringe;
  • FIG. 9 schematically depicts the possibility of direct coupling between a syringe and a pouch as proposed in patent application PI 1003460-9;
  • This figure while not portraying the material actually claimed in this patent application, serves to demonstrate the dynamics of preparation of pharmaceutical substances and / or injectable products that was made possible, in previous stages, by the use of the cap now proposed as a form of closure of the vial. as illustrated in figures 7 and 8; the present figure includes arrows "H" representing the inflow of reconstituted product that is administered to the pouch;
  • FIG. 9 shows, in schematic form, the possibility of direct coupling between a bottle fitted with the lid assembly patent and a pouch such as that proposed in patent application PI 1003460-9; said figure 9A depicts this possibility of direct coupling, which is useful in cases where reconstitution and dilution of the drug may be performed with the same diluent;
  • Figure 10 illustrates an embodiment of the closure treated herein when it is intended to be used for closure of vials containing lyophilized pharmaceuticals or injectables;
  • the cap can be initially fixed to the bottle without being equipped with its corresponding overcap;
  • Figure 11 illustrates, also schematically, the stage at which the liquid-filled flask to be subjected to the lyophilization process loses, by sublimation, vapor from its liquid phase; In this condition the overcap should be away from the cap so that the generated vapors can find a quick exit route out of the bottle as indicated by the arrows "I";
  • Figure 12 illustrates, also schematically, the condition of mounting the overcap against its respective cap, thus ensuring airtight closure of the bottle; in the present figure the clockwise direction of rotation that produces the Overcap is represented by the arrows "J”, while the resulting approaching movement between the overcap and the lid is indicated by the arrow "K"; a plastic welder will fix the overcap to the lid;
  • Figure 13 illustrates a first variant of the now treated lid which is specifically prepared for use with liquid products which need to be lyophilized
  • Fig. 14 illustrates a total section taken from Fig. 13 as indicated by the "C” - “C” section line, thereby demonstrating the inner portion of said first variant
  • Fig. 15 illustrates the closure produced in the first embodiment and which is intended for closure of vials containing pharmaceutical or liquid injectable products which are to be lyophilized;
  • the cap can initially be introduced into the mouth of the bottle to a level that clears the vapors outlet holes;
  • Figure 16 illustrates, also schematically, the stage at which the liquid-filled flask to be subjected to the lyophilization process loses, by sublimation, vapor from its liquid phase; in this condition the vapors exit the interior of the vial through the holes in the central portion of the lid which provide a quick exit route as indicated by arrows "I";
  • Figure 17 illustrates, also schematically, the completion condition of the assembly of the first cap variant treated herein against the neck of the vial; in the present figure the approach movement between the cap as a whole and the bottle neck is indicated by the arrow "K";
  • Figure 18 illustrates a second variant of the cap proposed herein, which has a different configuration with respect to the overcap and employs, as a feature of reinforcing cap closure to the bottle, a crimping seal, which may preferably be obtained by the use of plastics material;
  • Fig. 19 shows a section taken from the lid embodied as a second variant, said section being taken along the "D" - “D” section line of Fig. 18;
  • Figure 20 illustrates a schematic sectional view of a third embodiment of the lid treated herein, which includes a central projection in its lower region, serving as a facilitating guide for fixing the lid;
  • 21 illustrates a fourth variant of the proposed cap, which is derived from the embodiment of FIGS. 18 and 19; includes a central projection, as verified and described in the model of figure 20; 21A illustrates a schematic detail depicting the contact form between the central projection integrating the cap and the inner wall of the bottle neck against which the cap is applied;
  • Fig. 22 illustrates a fifth cap variant, which is the subject of this patent application, which is derived from the cap model of Figs. 18 and 19 and includes a central projection in its lower region suitable for use in vials to be used. bottled with liquid products that require a lyophilization process;
  • Fig. 23 illustrates a sixth variant of the cap treated herein, which is derived from the embodiment of Fig. 22 and includes a differentiated system for fixing the overcap to the cap itself, which system employs mutual retaining ribs between the cap and overcap ;
  • Figure 24 illustrates a seventh variant of the lid that is the subject of this patent application, which is a variation of the lid design of Figure 23 with respect to its overcap, but includes a central projection serving as a facilitating guide for securing the lid. lid, in its lower region for use in bottles intended for filling products which do not need to be lyophilized;
  • Fig. 25 illustrates an eighth variant of the cap object of this patent application, which includes a reduced diameter overcap and cap fastening system in the molds of the model shown in Fig. 23 and has a recess ring as proposed in models of figures 18 and 19 and 21 and 22;
  • Fig. 26 illustrates a ninth variant of the cap treated herein which combines a differently designed overcap which is joined to its cap by a crimping ring which may be made of plastic;
  • Fig. 27 illustrates a section taken from Fig. 26 as indicated by the section line " ⁇ " - ⁇ ⁇ "of Fig. 26.
  • the lid assembly 100 includes a lid itself which is indicated by the numeral reference 1, which is complemented by an overcap 2, a piece made of plastic polymer obtained by injection molding and which is formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contouring wall 4, the latter being provided inferiorly in its inner region by a thickened and inwardly curved edge 5.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth F1 of the disc. vial F.
  • the lid assembly in its major version 100 further has an overcap 2 which, as with respect to lid 1, is also made of plastic polymer and injection molding process.
  • the overcap 2 has a disc shape having a contour wall 11, preferably sized to have the same diameter measurement as the lid 1.
  • the bottom edge of the contour wall 11 ends at a sharp edge 12 identical to the edge 9 incorporated into the lid 1.
  • the central and lower region of overcap 2 has a tubular projection 13 also on the luer pattern and having an inner thread 13 ', which complements and connects to the luer fitting 6 via the thread 7 which is part of the cap 1.
  • the tubular projection 13 is centrally and coaxially positioned a cylindrical projection 13A which enters the tubular fitting 6 of cap 1.
  • Edges 9 and 12 of cap 1 and overcap 2 are made so that they are facing each other and can be joined by welding S, as shown in Figure 2A, and that welding line S constitutes the region or break line R to be effectively broken at the time of separation of overcap 2 from cover 1.
  • the main model 100 of the cap and overcap assembly proposed herein may be mounted on a generic vial model F, as may initially be seen in FIGS. 3 to 8, such assembly being such that the underside 10 of the cap 1 contact the upper edge of the mouth F of the vial F, while the thickened and bent inward edge 5 establishes a locking condition with the contouring edge F2 of said vial F, as can be understood through the observation of figures 4, 6, 7 and 8.
  • the lid assembly 100 constituting the main model of;
  • the lid treated herein is made so that it can be mounted against the bottle F by compression effect, the retention being generated by the thickened and curved edge 5 of the lid 1 and the contouring edge F2 from bottle F.
  • cap 1 and its overcap 2
  • cap 1 and its overcap 2
  • the overcap 2 should be rotated as indicated by the arrows "A” in figure 6 while being detached from cap 1 as indicated by the arrow "B” of the same figure 6, which operation requires the rupture of the rupture line R previously established by the weld S of the edges 9 and 12.
  • the luer fitting 6 of cap 1 allows the procedure shown in Figure 7 to occur, where a SH hypodermic syringe is used to directly insert into the bottle F a given volume of liquid L for reconstitution. of the powdered medicine M that is contained inside vial F.
  • Figure 7 depicts the advancing movement of the SH syringe plunger SH1 so that the reconstitution liquid L contained therein can be transferred into the vial F as indicated by the arrows "E".
  • connection between the SH syringe and the vial. F is made possible precisely by the fact that the SH syringe also conventionally has a connection of the same "luer" pattern as provided for in cap 1.
  • Figure 7 schematically depicts the possibility of direct coupling between an SH hypodermic syringe (not equipped with its needle) and the cap 1 of the assembly 100 which is mounted next to the vial F.
  • FIG 8 illustrates the stage subsequent to that depicted in Figure 7 and where the reconstitution liquid L has already been properly homogenized to drug M which was stored in vial F;
  • This figure depicts the aspiration of the product (reconstituted drug M) into the SH hypodermic syringe as seen by the arrow "F” representing the retraction movement of the SH syringe plunger SH1 and also the arrows "G” which indicate the flow direction of the reconstituted product (reconstituted drug M) as it passes into the SH syringe.
  • Figure 9 serves to demonstrate the dynamics of preparation of pharmaceutical substances and / or injectables that was made possible in earlier stages by the use of the cap assembly 1 conjunto0 (cap and overcap) proposed herein.
  • the arrows "H” represent the inlet flow of the reconstituted product (reconstituted medicament M) which is delivered to pouch B through its inlet port BI which also has a luer pattern terminal.
  • the lid proposed here also allows its direct connection to a copy of pouch B with pattern "luer" in cases where the reconstitution and dilution of the drug can be performed with the same diluent, which means that in this case it is performed. single operation, ie reconstitution and dilution.
  • Figure 9A depicts exactly the condition that a pouch B of the kind described in patent application PI 1003460-9 can be directly coupled through its inlet port Bl which has a respective connection in the "luer” pattern, the connection "luer” of cap 1 mounted on vial F.
  • the cap assembly shown is indicated by reference 100, which does not preclude the condition that the same type of direct connection can be established with any of the other versions of the cover assembly in question.
  • Figures 10, 11 and 12 illustrate the cap assembly 100 treated herein in a condition in which it is employed with vials F to be filled with liquid medicaments which will undergo a lyophilization process.
  • figure 10 depicts an early stage, where drug M still in its liquid phase is already packaged inside vial F and where vial F is already equipped with cap 1 still separate from its overcap 2.
  • Figure 11 shows schematically what happens at the moment of the effective lyophilization step, where drug M loses, by sublimation (evaporation), its liquid phase, as indicated by arrows I, remaining inside vial F only drug M in its powdery state.
  • Figure 12 depicts the stage following that shown in Figure 11, where upon complete evaporation of the liquid phase of drug M contained in vial F, cap 1 which closes vial F receives its overcap 2 which is screwed onto cap 1 via the luer terminals.
  • Arrows "J” show the clockwise direction of rotation required to mount overcap 2 next to cover 1, while arrow “K” indicates the approach direction between overcap 2 and lid 1.
  • FIGS 10, 11 and 12 give a schematic picture of the fact that the lid assembly 100, by providing that the lid 1 and its overcap 2 may be initially separated and may then be joined together, in short, by welding S, allows its use for the closure of vials that contain liquid medicines M that must undergo a lyophilization process.
  • Figure 13 illustrates a first variant of the lid now treated which as a whole is indicated by reference 110.
  • the lid assembly 110 treated herein and which is depicted in FIGS. 13, 14, 15, 16 and 17 is a version intended particularly for use in vials F that have to be filled with liquid medicaments which will undergo a lyophilization process.
  • the assembly 110 unlike that found with respect to the assembly 100 depicted in figures 10, 11 and 12, does not require its overcap 2 to be separated from the lid 1 at the time of performing the lyophilization step.
  • the lid 1 has a central projection 14 having a slightly tapered lower end 15, while the upper portion of that central projection 14 incorporates equidistantly disposed through holes 16.
  • overcap 2 does not differ from the set 100 model, as in This is true of cover 1, the only exception being the provision of the aforementioned central projection 14.
  • Assembly 110 has the same basic details as regards lid 1 and overcap 2, which are found in assembly 100.
  • the assembly 110 as with respect to the assembly 100 has its cover 1 formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contouring wall 4, the latter being provided inferiorly in its inner region by an edge thickened and curved inwards 5.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the bottle. .
  • the details described above are also particularly given in figure 14.
  • the overcap 2 of the assembly 110 has a disc shape having a contour wall 11, preferably preferably of the same diameter as the lid 1.
  • the middle and lower region of the overcap 2 of the assembly 110 has a tubular projection 13 also in the luer "6 pattern and featuring an internal 13 ' thread which complements and connects to the" luer "connection 6 through the thread. 7 forming part of the cap 1.
  • the tubular projection 13 has centrally and coaxially positioned a cylindrical projection 13A, which enters the tubular connection 6 of the cap 1.
  • edges 9 and 12 of the lid 1 and overcap 2 are provided, which are produced so that they can be joined by welding S and when joined define the breaking line R.
  • the central projection 14 of the assembly 110 makes all the difference in that it allows it to be preliminarily mounted on the vial F, as shown in Fig. 15, in a condition that coincides with the through holes 16 disposed above the upper edge of the vial. flask mouth F.
  • the powdered drug M may be definitively closed within vial F through lowering of the assembly 110 as shown in figure 17 and as indicated by the arrow K.
  • the assembly 110 When lowered under pressure, the assembly 110 establishes with retainer F a retention condition with respect to its cap 1, as with respect to the assembly 100, whereby the through holes 16 are then blocked. by the neck wall F3 of the bottle F. When the assembly 110 is lowered the locking of the thickened edge 5 of the lid 1 against the contouring edge F2 of the bottle F. is established.
  • FIGs 15, 16 and 17 show that the lid assembly 110 is complete from the initial stage depicted in figure 15, or in other words, the lid assembly 110 may have its lid 1 and its respective overcap 2 previously joined together. finally by welding, being applied in this condition to flask F and maintaining this condition even after the completion of its coupling with flask F, as specifically depicted in figure 17.
  • Figure 16 clearly and clearly demonstrates the fact that the vapor comes from the sublimation of the phase. of drug M finds in the through-holes 16 a quick exit route as indicated by the arrows "I".
  • Figure 18 illustrates a second variant of the cover proposed herein which, as a whole, is indicated by reference 120 and has a different configuration with respect to overcap 2 and employs, as a means of tightening the lid 1 to the vial F, a crimping seal 17.
  • Overcap 2 of cover assembly 120 differs from overcap 2 used in sets 100 and 110 only in that it has a relatively small diameter.
  • Reducing the diameter of the overcap 2 has the function of allowing the recess seal 17, which can be made of plastic, to advance with its upper edge 18 over the upper wall of the disc-shaped section 3 of the lid 1.
  • Cover 1 of assembly 120 differs from the model adopted in assemblies 100 and 110 in that its edge 9 has a reduced diameter arrangement to the same extent as edge 12 of overcap 2.
  • the use of the recess seal 17 in the lid assembly 120 is intended to increase the connection between the lid 1 (and hence also its overcap 2) with the vial F (not shown in figures 18 and 19), mainly because the seal
  • the bottom edge 19 reinforces, with its lower edge 19, the actuation of the thickened curved edge 5 which integrates the lid structure 1 over the edge F2 of the vial F.
  • the assembly 120 has the same basic details in the which cover its cover 1 and overcap 2 and are also found in assembly 100.
  • Lid 1 of assembly 120 is formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4, the latter being undercut by a thickened and inwardly curved edge 5, the center of which is the circular face of the section.
  • a vertical tubular connection 6 made in the "luer" pattern is formed vertically upwards and has a thread 7 on its outer wall.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of the lid 1 has a prominent upward edge 8 that ends at the aforementioned sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the disc. bottle.
  • the overcap 2 of the assembly 120 as verified with respect to the assembly 100, has a disk shape having a contour wall 11 sized to have, as already explained, a smaller diameter measurement than that found in the lid 1.
  • the central and lower region of overcap 2 of assembly 120 has a tubular projection 13 also in the "luer” pattern having an internal thread 13 ' , which complements and connects to the "luer” connection 6 through the thread 7 1.
  • the tubular projection 13 has centrally and coaxially positioned a cylindrical projection 13A which enters the tubular connection 6 of the cap 1.
  • the edges 9 and 12, when welded together S define the breaking line R.
  • Figure 20 illustrates a schematic sectional view of a third variant of the lid treated herein which is indicated as a whole by reference 130.
  • Set 130 is basically a sub-variant of set 100, differing from the latter in that it includes a central projection 20 in its lower region, central projection 20 having a slightly conical lower end 21, as found with central projection 14 adopted as a whole 110.
  • the central projection 20 serves as a facilitating guide for attaching cap 1 to mouth F / neck F2 of bottle F (bottle F is not specifically depicted in Figure 20).
  • Set 130 has the same basic details as its cover 1 and overcap 2 as found in set 100.
  • the lid 1 of the assembly 130 is formed by a disc shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4, the latter being undercut by a thickened and inwardly curved edge 5, the center of which is the circular face of the section. in a disk shape 3 part, vertically upwards, a tubular connection 6 elaborated in the "luer" pattern, and which on its outer wall has a wire external thread 7.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the bottle. .
  • the overcap 2 of assembly 130 as verified with respect to assembly 100, has a disk shape having a contour wall 11 sized to have a diameter measurement equal to that found in cap 1.
  • the middle and lower region of overcap 2 of assembly 130 has a tubular projection 13 also in the "luer” pattern having an inner thread 13 ', which complements and connects to the "luer” fitting 6 via thread 7 which is part of the cap 1.
  • the tubular projection 13 has centrally and coaxially positioned a cylindrical projection 13A, which enters the tubular connection 6 of the cap 1.
  • the lid assembly 140 includes a lid 1 and its respective overcap 2, with overcap 2 having the same configuration of diameter adopted by the lid 2 used in the set 120, also adopting the recess seal 17.
  • Lid 1 of assembly 140 has a version of central projection 20 adopted in assembly 130 which differs from this in that it further includes a contour rib 22 disposed on the outer region of central projection 20 to establish sealing connection with a contour recess. normally provided in the inner region of neck F3 of vial F.
  • the provision of the contouring rib 22 in the central projection 20 has the function of raising both the retention condition of cap 1 relative to vial F by coupling said rib 22 against a recess.
  • FIG. 21A which is an enlarged schematic detail taken from Fig. 21, includes a representation of the neck section F3 of a typical vial F and where the coupling between the rib 22 of the projection 20 and the recess F4 of the neck F3 of the vial F be viewed.
  • Set 140 has the same basic details regarding its cover 1 and overcap 2 as are found in set 100.
  • the lid 1 of the assembly 140 is formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4, the latter being undercut by a thickened and curved inward edge 5, the center of which is the circular face of the section. in a disk shape 3 part, vertically upwards, a tubular connection 6 elaborated in the "luer" pattern, and which on its outer wall has a wire external thread 7.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the bottle. .
  • the overcap 2 of the assembly 140 has a disc shape having a contour wall 11 sized to have a smaller diameter than the one in cap 1.
  • the central and lower region of overcap 2 of assembly 140 has a tubular projection 13 also in the "luer” pattern with an internal 13 'thread which complements and connects to the "luer” connection 6 through the thread 7 which is part of the cap 1.
  • the tubular projection 13 has centrally and coaxially positioned a cylindrical projection 13A, which enters the tubular connection 6 of the cap 1.
  • Edges 9 and 12 when welded together, together define the breaking line R.
  • Fig. 22 illustrates a fifth variant of the lid object of this patent application which as a whole is indicated by the numeral reference 150.
  • the assembly 150 is derived from the lid design of the assembly 140 and includes a central projection in the molds of the present embodiment. in set 110 and which is indicated by reference 14, which is provided with a slightly tapered lower end 15, while the upper portion of that central projection 14 incorporates equidistantly disposed through holes 16.
  • the central projection 14 further has a contouring rib 22 which has the function of elevating the retention condition of the cap 1 with respect to the vial F by coupling said rib 22 against the annular recess F4 provided on the inner wall of the neck F3 of the caps. commonly used vials F as already illustrated with respect to that depicted in figure 21A.
  • Set 150 has the same basic details regarding its cover 1 and overcap 2 as are found in set 100.
  • the lid 1 of the assembly 150 is formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4, the latter being undercut by a thickened and inwardly curved edge 5, the center of which is the circular face of the section.
  • a vertical luer tubular connection 6 is formed vertically upwards and has an external thread 7 on its outer wall.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the bottle. .
  • Overcap 2 of assembly 150 as verified with respect to assembly 100, It has a disk shape having a contour wall 11 sized to have a smaller diameter than the one in lid 1.
  • the middle and lower region of the overcap 2 of the assembly 150 has a tubular projection 13 also in the "luer” pattern and featuring an inert thread 13 ' , which complements and connects to the "luer” connection 6 through the thread. 7 forming part of the cap 1.
  • the tubular projection 13 has centrally and coaxially positioned a cylindrical projection 13A which enters the tubular connection 6 of the cap 1.
  • the assembly 150 is complemented by a recess seal 17. Edges 9 and 12 , when welded together, together define the breaking line R.
  • Fig. 23 illustrates a sixth variant of the lid treated herein which as a whole is indicated by reference 160 and is derived from the embodiment of the assembly 150 shown in Fig. 22.
  • Variant 160 includes a lid 1 which around its connection "Luer” 6 incorporates a smaller, low diameter contouring wall 23 provided with an outer contouring rib 24, against which an inner contouring rib 25 of a larger diameter contouring wall 26 is offset from the underside of the overcap 2.
  • the overcap 2 of the assembly 160 further maintains the cylindrical projection 13A from its center which is sized to be inserted into the luer fitting 6 of the lid 1.
  • contour walls 23 and 26 are an alternative to ensure mounting overcap 2 against cap 1 without the need for threads.
  • Lid 1 of assembly 160 is provided with a central projection 14 having a slightly tapered lower end 15, while the upper portion of that central projection 14 incorporates equidistant through holes 16.
  • Set 160 has the same basic details regarding its cover 1 and overcap 2 as are found in set 100.
  • the lid 1 of the assembly 160 is formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4, the latter being undercut by a thickened and inwardly curved edge 5.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the bottle. .
  • the overcap 2 of the assembly 160 as verified with respect to the assembly 100, has a disk shape having a contour wall 11 sized to have a diameter measurement equal to that found in the lid 1.
  • edges 9 and 12 when soldered together, together define. the line of disruption R.
  • Fig. 24 illustrates a seventh variant of the lid object of this patent application which as a whole is indicated by reference 170.
  • the assembly 170 is a variation of the lid design of the assembly 160 which differs from the latter assembly by It includes the central projection 20, which serves as a facilitating guide for cap fixation, for use in F bottles for filling products that do not need to be lyophilized.
  • cap 1 has around its luer connection 6 a low, contoured wall 23 of smaller diameter provided with an outer contour rib 24 against which it is matched. an inner contour rib 25 of a larger diameter contour wall 26 which departs from the underside of overcap 2.
  • the lid 1 of assembly 170 further maintains the cylindrical projection 13A which departs from its center and is sized to be inserted into the interior. luer fitting 6 of cover 1.
  • contour walls 23 and 26 incorporated in cover 1 and overcap 2 of assembly 170, as found with respect to assembly 160, provide an alternative to ensuring mounting of overcap 2 against cover 1 without the need for threads.
  • Set 170 has the same basic details as its cover 1 and overcap 2 and are found in set 100.
  • Lid 1 of assembly 170 is formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4, the latter being undercut by a thickened and inwardly curved edge 5.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the disc. bottle.
  • the overcap 2 of the assembly 170 has a disk shape having a contour wall 11 sized to have a diameter measurement equal to that found on the lid 1.
  • edges 9 and 12 when welded together, together define the breaking line R.
  • FIG 25 illustrates an eighth variant of the lid object of this patent application, which as a whole is indicated by the reference numeral 180.
  • the assembly 180 includes the lid arrangement 1, as found in the assembly 160, but in addition to that thereof. this arrangement employs a recess seal 17, whereby the overcap 2 has a reduced diameter arrangement, as for example in the assembly 150.
  • the lid assembly 180 also includes a central projection 20, analogous to that seen in the assembly 140 pictured in Fig. 21, and that central projection 20 is also provided with a contour rib 22.
  • the overcap fastening system 2 against the lid 1 follows the same.
  • contour walls 23 and 26 incorporated into cover 1 and overcap 2 of assembly 180 provide an alternative to ensure that overcap 2 is mounted against cover 1 without the need for threads.
  • Set 180 has the same basic details with respect to its cover 1 and overcap 2 as are found in set 100.
  • the lid 1 of the assembly 180 is formed by a disc-shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4, the latter being undercut by a thickened and inwardly curved edge 5.
  • the circumference of the circular face of the disc-shaped section 3 of cap 1 has a prominent upward edge 8 that ends at a sharp edge 9, while the bottom face 10 of the disc-shaped section 3 rests on the mouth of the bottle. .
  • the overcap 2 of the assembly 180 has a disc shape having the aforementioned contour wall 11, but sized to have a smaller diameter measurement than that of the lid 1.
  • the edges 9 and 12, when welded together, together define the break line R.
  • Figures 26 and 27 illustrate a ninth variant of the cap proposed herein which, as a whole, is indicated by reference 190 and combines cap 1 of assembly 180 with an overcap mode 2 having a single discoid portion 27 which is retained by the upper edge 18 of the recess seal 17.
  • Overcap 2 of assembly 190 has a smaller diameter portion 28, in the same molds as found, for example, in assembly 180 pictured in Figure 25.
  • the recess seal 17 of assembly 190 has, in addition to ensuring that cap 1 is secured to the bottle, also has the function of attaching overcap 2 to the cap body 1.
  • Lid 1 of assembly 190 It further maintains the cylindrical projection 13A from its center and which is sized to be inserted into the luer fitting 6 of the lid 1.
  • Lid 1 of assembly 190 is formed by a disc shaped section 3 which is complemented by a vertical contour wall 4.
  • the overcap 2 of the assembly 190 as verified with respect to the assembly 100, has a disc shape having the aforementioned contour wall 11, but sized to have a smaller diameter measurement than that found in the lid 1.
  • the vertical contour wall 4 of lid 1 of assembly 190 is undercut by a thickened and inwardly bent edge 5.
  • the break line R may be established at the time of overcap molding 2, so that the edges 9 and 12 are already produced in a fully bonded manner. It is worth mentioning that said break line R is exclusively positioned in overcap 2.
  • the assembly 190 does not require the welding procedure of the joining region of the edges 9 and 12 of the lid 1 and overcap 2, since as an integral component, the overcap 2 is fixed to the lid 1 by the actuation of the crimping seal 17 , such overcap 2 should be positioned over the lid 1 prior to the execution of the crimping seal 17.

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Abstract

Conjunto de tampa dotada com conexão para acoplamento de seringa hipodérmica e sobretampa para emprego no fechamento de frascos destinados ao envase de produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis, a qual inclui uma tampa propriamente dita que é indicada pela referência numérica (1), que é complementada por uma sobretampa (2), sendo a tampa (1) uma peça produzida em polímero plástico obtida por moldagem por injeção e que é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente, na sua região interna, por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5); do centro da face circular da seção em forma de disco (3) parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular (6) elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa 7; a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca (Fl) do frasco (F).

Description

"CO JUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA, E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS I JETÁVEIS".
O presente relatório descritivo trata de uma patente de invenção que propõe uma tampa dotada de conexão para acoplamento de uma seringa hipodérmica, sendo que a referida tampa conta com uma correspondente sobretampa. O conjunto tampa e sobretampa aqui tratado tem como objetivo ser uma alternativa viável às rolhas normalmente destinadas para emprego no fechamento de frascos que servem de meio de envase de medicamentos, notadamente para frascos destinados ao envase de produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis.
O inventor deste novo género de meio, de fechamento de frascos para envase de medicamentos, notadamente frascos para produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis tem pesquisado, durante os últimos sete anos, os assuntos relacionados aos produtos injetáveis, sendo que dessas pesquisas resultaram conclusões acerca de alguns aspectos de suma importância que eram passíveis de aperfeiçoamento.
As pesquisas acabaram por resultar em dois pedidos de patentes que abordam temas diferentes e específicos, porém totalmente interrelacionados e abrangidos, em maior escala, pelo universo dos produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis. O primeiro desses dois pedidos de patente é o PI 0822673-3, depositado em 14/02/2011 e que tem por titulo "PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", onde é proposta uma codificação entre produtos x diluentes, com inclusão de um novo modelo de rotulagem padronizada. De modo objetivo o pedido de patente mencionado visa estabelecer uma padronização inédita nesse ramo impedindo assim a ocorrência de erros na reconstituição, na diluição, assim como na administração de produtos farmacêuticos e similares.
O segundo pedido de patente originado das pesquisas levadas a efeito pelo presente inventor é o PI 1003460-9, que trata de uma nova bolsa para diluentes, ou medicamentos injetáveis líquidos.
O mencionado pedido de patente foi depositado em 29/09/2010 e tem por título "BOLSA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL E DISPOSITIVO DE SEGURANÇA APLICÁVEL EM FRASCO DE MEDICAMENTO A SER RECONSTITUÍDO E/OU DILUÍDO EM UMA BOLSA PARA ACONDICIONAMENTO, RECONSTITUIÇÃO E/OU DILUIÇÃO DE PRODUTOS DE USO INJETÁVEL", a qual incorpora uma série de aspectos positivos quando comparada às bolsas convencionais .
Entre os diversos aspectos inovadores que caracterizam o tipo de bolsa proposta no PI 1003460-9 estão: a possibilidade de acoplamento direto de uma seringa hipodérmica sem o emprego de agulha, possibilidade de acoplamento direto de um frasco convencional do tipo usado para o envase de produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis, previsão de conexões de entrada/saida com sistema de lacre e meios para permitir repetidos ciclos de abertura/fechamento e também fracionamento de doses, meios de filtragem para impedir que partículas de borracha ("Coring") oriundas da perfuração das rolhas convencionais pelo uso de agulhas ou de "Spike" (agulha plástica) sejam introduzidas no ambiente interno da bolsa e desta possam ser indevidamente administradas ao paciente.
Dando seguimento às suas pesquisas, o inventor voltou sua atenção a outro aspecto relacionado aos produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis, ou seja, o tipo de meio de fechamento adotado para prover o fechamento dos frascos, meio de fechamento esse que é normalmente definido como uma rolha que é utilizada para produzir o fechamento dos frascos que servem de meio de envase dos medicamentos injetáveis, buscando uma solução de projeto que permita a obtenção de um novo e original meio de fechamento, o qual, ao contrário das rolhas convencionais possa ser definido como "No Coring Stopper" (coring em inglês significa geração de partículas), daí a denominação do novo meio de fechamento como "No coring stopper" (um meio de fechamento na forma de uma tampa e sua sobretampa aplicável em frascos para produtos farmacêuticos e medicamentos injetáveis em que esse meio de fechamento pode ser considerado como não gerador de partículas) . O inventor percebeu que um meio de fechamento ideal para frasco de medicamento injetável deveria, entre outros aspectos garantir: a vedação completa do frasco; assegurar a manutenção da esterilidade do produto; ser de uso fácil e seguro e não gerar partículas ao se fazer a reconstituição e a retirada do produto do frasco .
As rolhas atuais e pertencentes ao estado da técnica cumprem apenas parte desses objetivos, uma vez que até vedam bem, apesar de exigirem selo recravado de alumínio para manutenção da rolha na cabeça do frasco; como são feitas de polímeros de borracha sofrem esterilização externa, o que não assegura a esterilidade no interior da rolha que será transfixada por agulhas ou "spikes" (agulhas plásticas) e geram partículas ("Coring") ao serem transfixadas , lembrando que geram partículas de uma massa cuja esterilidade interior não se pode garantir.
Deve-se ainda considerar que as rolhas atuais vêm com uma proteção plástica superior denominada "flip off ", que induz a uma falsa percepção de esterilidade. Esse "flip off" evita apenas um contato direto com contaminantes externos, mas não assegura a esterilidade externa da rolha, exigindo assim que após a sua retirada se passe um "swab" de álcool sobre a superfície da rolha antes de penetrá-la por agulha.
A transfixação das rolhas de borracha por agulhas metálicas (e também pelos spikes plásticos), além de gerar partículas, é uma operação que frequentemente causa acidentes por punctura.
Consciente desses fatos foi desenvolvido um novo género de meio de fechamento na forma de uma tampa e sua sobretampa que suplanta as limitações das rolhas convencionais de borracha, pois utiliza materiais sintéticos, passíveis de esterilização total, já comprovadamente compatíveis com medicamentos, além de eliminar totalmente a utilização de agulhas na preparação do produto, evitando os acidentes por punctura.
O novo meio de fechamento proposto por este pedido de patente de invenção é concretizado em uma inovadora tampa e sua correspondente sobretampa, ambas feitas de polímero plástico (diversos polímeros já estudados são compatíveis com medicamentos injetáveis, como dissemos), incorpora uma conexão que configura uma porta de injeção de diluente e retirada do produto sem a utilização de agulhas e, como tem uma borda para travamento externo que se acopla mecanicamente à borda contornante normalmente incorporada à boca do frasco, evita o processo de colocação de selo de alumínio para recravação da rolha.
No contexto da matéria tratada neste pedido de patente, o conceito inicial e fundamental que deve ser apreendido é que um produto farmacêutico para uso parenteral (injetável) na forma de pó, acondicionado em frasco de vidro, não é um produto final.
Um produto final para uso parenteral deve ser líquido. Assim, esse pó em frasco de vidro é um produto que exige uma etapa final de fabricação para recuperar a forma exigida para uso injetável, a forma liquida.
Quem fabrica um pó para uso parenteral deve proporcionar as orientações e os meios adequados para que esse processo final de fabricação seja executado em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação.
A pergunta que se impõe é: a Indústria Farmacêutica proporciona essas condições quando coloca um pó num frasco de vidro, fechado por uma rolha de borracha, e o despacha para o mercado para ser "reconstituído"? A resposta é não. A indústria coloca seus produtos muitas vezes sem as orientações adequadas, sem a validação de diluentes compatíveis, outras vezes eliminando até mesmo os "flip offs" plásticos (plástico protetor sobre a rolha) e retornando aos selos totais de alumínio que obrigam enfermeiras e farmacêuticos a se valer de ferramentas precárias como tesouras ou espátulas de metal para acessar a rolha de borracha. Essas rolhas são tradicionalmente feitas de borracha natural ou sintética, contêm componentes lixiviáveis (que podem de desprender e contaminar os produtos com os quais entram em contato) , são esterilizáveis apenas externamente por autoclavação e/ou radiação e, apesar disso tudo (ser lixiviável e conter partículas internas não estéreis), serão transfixadas por uma agulha metálica ou por "spikes" (agulhas plásticas) gerando partículas. Portanto o processo final de fabricação (a reconstituição) de um produto parenteral não tem hoje condições de ser concluído sem uma grande chance de contaminação e/ou geração de partículas, além da possibilidade de acidente por punctura, contrariando assim os preceitos das Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica.
Somente entendendo esse conceito podemos captar a importância e a revolução que um novo meio de fechamento, tal como o ora proposto, proporcionará no segmento farmacêutico.
Este meio de fechamento obrigará os laboratórios a repensarem suas responsabilidades no processo final de fabricação dos produtos em pó para injeção, etapa que hoje é universalmente conhecida como reconstituição dos produtos, quando na realidade é sim um processo de término de fabricação que os laboratórios delegam aos hospitais. E já que precisa ser assim, devemos proporcionar as ferramentas adequadas para finalização desse processo.
0 novo meio de fechamento, concretizado como um tampa plástica (e sua respectiva sobretampa) , aqui tratado acopla-se ao frasco atarrachando-o pela sua borda superior externa, tem conexão central com terminal "luer negativo" e sobretampa com "luer positivo". A sobretampa é fixada previamente à tampa e selada por um lacre plástico (linha de solda rompível) que será rompido somente no momento de uso do produto.
Este conjunto de tampa e sobretampa pode ser montado de três formas: a) para produtos não liofilizados , a tampa de proteção (sobretampa) já está previamente selada por lacre plástico à tampa, que será rompido somente no momento de liberar o acesso ao produto; b) para produtos liofilizados , a tampa de proteção (sobretampa) só é soldada à tampa após o processo de liofilização, porque o processo de liofilização exige manter um ponto aberto na tampa para a sublimação (para escape do vapor formado pela transição direta do estágio sólido para o gasoso) , valendo frisar que essa abertura terá diâmetro calculado de forma a assegurar os parâmetros adequados de liofilização; c) uma montagem variante para os produtos liofilizados prevê a mesma tampa já com a sobretampa afixada e selada, mas com um cone central que se projeta para dentro do frasco, rente à parede e com uma série de aberturas arredondadas por onde se escoará o vapor no processo de liofilização, antes do fechamento total do frasco.
Como a nova tampa é de plástico não perfurável por agulhas, um dispositivo "luer" foi colocado na parte central da mesma para a conexão direta com as seringas ou com um modelo especial de bolsa de diluentes com terminal "luer" e com mecanismo abre-e-fecha , tal como o proposto no pedido de patente PI 1003460-9.
A nova tampa (e sua sobretampa) insere-se no processo de fabricação sem exigir complexas alterações nas máquinas de enchimento estéril hoje utilizadas (por exemplo, o modelo MD-300 da Zanasi) , exigindo pelo contrário apenas ligeiras adaptações nas bandejas de alimentação das máquinas de enchimento (sem mexer na estrutura principal da máquina) .
Uma soldadora plástica para a tampa de proteção (sobretampa) somente será utilizada quando a tampa aqui tratada tiver que ser empregada para o fechamento de frascos contendo produtos liofilizados . Se nesse caso for feita opção pela montagem da tampa, onde a mesma já incorpora a sobretampa afixada e selada e que tem um cone central dotado de aberturas para passagem de vapor, elimina-se soldadora plástica no processo de enchimento de produtos injetáveis liofilizados .
A reconstituição de um produto envasado em um frasco vedado por essa nova tampa se fará em etapas seguras, sem risco de acidentes por punctura, sem geração de partículas e sem. a contaminação do produto: abre- se o lacre da tampa de proteção, acopla-se diretamente a seringa que possui terminal "luer" positivo (sem uso da agulha) . A reconstituição é feita mantendo-se a seringa acoplada ao frasco pelos terminais "luer" (a seringa acoplada ao frasco garante uma proteção extra para assegurar a esterilidade do procedimento) . 0 passo seguinte é: a) transferência do produto para uma bolsa de diluição, ou b) acoplamento de uma agulha para injeção direta (quando permitido e indicada essa injeção direta) .
O frasco pode também (desde que o produto permita contato direto com o diluente) acoplar-se diretamente à bolsa de diluentes (tratada no PI 1003460-9) , igualmente provida de terminal "luer" e mecanismo abre-e-fecha apropriado, configurando um real sistema fechado de reconstituição e diluição de medicamentos.
A nova tampa aqui tratada, dispensando agulhas para procedimentos de reconstituição (lembrar que normalmente se usa uma agulha para reconstituição e outra para administração) , traz economia ao processo de reconstituição, por utilizar menos agulhas, por diminuir o tempo de preparação de medicamentos injetáveis e também por evitar os acidentes por punctura.
Toda a reconstituição se fará de forma segura, sem geração de partículas, com velocidade, e sem risco de acidentes por punctura. Cumpre lembrar que as Boas Práticas de Fabricação (aqui incorporadas no processo de reconstituição de um produto, que como foi enfatizado trata-se de um processo final de fabricação) recomendam que todos esses procedimentos sejam executados sob fluxo laminar validado e por pessoal técnico treinado.
Na hipótese de preparação de um produto fora do fluxo laminar, como é usual acontecer nos andares dos hospitais em todo o mundo, a preocupação será concentrada apenas na observação de técnicas assépticas, eliminadas antecipadamente as preocupações com a geração de partículas e os acidentes de punctura.
De modo objetivo o CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOMPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS aqui proposta apresenta as seguintes características gerais: a) ao contrário das rolhas convencionais que são produzidas em borracha é fabricada em polímero plástico (diversos já validados para uso farmacêutico);
b) conta com terminal "luer" negativo central e sobretampa com "luer" positivo central;
c) tampa montada com sobretampa, sendo que a ligação entre as mesmas é executada de modo que a sobretampa é lacrada à tampa por selo plástico;
d) tampa e sobretampa dotadas com área de segurança para permitir o manuseio sem contaminação da superfície central ;
e) quando aplicada a um frasco contendo medicamento que necessita de reconstituição permite que tal procedimento (de reconstituição) seja realizado com a seringa diretamente acoplada à tampa e por via de consequência diretamente acoplada ao frasco (garantindo a manutenção da esterilidade) ;
f) imediatamente após a reconstituição, o produto pode ser aspirado para a seringa, transferido para uma bolsa de diluente, ou para uma bolsa com terminal "luer" (bolsa tratada no pedido de patente PI 1003460-9) para evitar novamente o uso de agulha) ;
g) permite o fracionamento facilitado da dose, sem geração de partículas (não há borracha para ser trasfixiada) , resolvendo um eterno problema particularmente da pediatria;
h) proporciona economia por não utilizar agulhas e sobretudo por aumentar substancialmente a velocidade do i) processo de preparação dos produtos injetáveis; e j) elimina a possibilidade de acidente por punctura já que não se utilizam agulhas.
0 meio de fechamento objeto deste pedido de patente de invenção, e que é concretizado na forma de uma inovadora tampa e sua correspondente sobretampa, poderá ser entendido em todos os seus pormenores através da descrição detalhada que será feita com base nas figuras abaixo relacionadas, nas quais:
a figura 1 ilustra uma vista em perspectiva do modelo principal de tampa aqui apresentada;
a figura 2 ilustra uma vista em corte, o qual é tomado segundo a linha de corte "A"-"A" indicado na figura 1;
a figura 2Aé um detalhe ampliado tomado da figura 2, tal como o indicado pela seta X e que diz respeito à região de união ou selagem que é produzida entre a tampa e a sua sobretampa;
a figura 3 ilustra uma vista da tampa aqui apresentada estando a mesma devidamente montada em modelo genérico de frasco do tipo que normalmente é utilizado para o envase de produtos farmacêuticos ou de produtos injetáveis;
a figura 4 ilustra uma vista geral em corte do frasco e da tampa aqui tratada, corte esse que é tomado segundo a linha de corte "B"-"B" indicada na figura 3;
a figura 5 ilustra, esquematicamente, o sentido de giro que deve ser empregado para produzir a separação entre a sobretampa e a tampa que permanece firmemente fixada ao frasco; na presente figura o sentido de giro é indicado pelas setas "A" orientadas em sentido anti-horário ;
a figura 6 ilustra um corte esquemático baseado na condição inicialmente retratada na figura 5, onde a sobretampa é removida, enquanto que a tampa continua firmemente montada no bocal do frasco; nesta figura a setas que indicam o sentido de giro para remoção da sobretampa seguem o indicado na figura 5 e são referenciadas como setas "A", ao passo que a seta "B" indica o sentido de afastamento da sobretampa em relação à tampa;
a figura 7 ilustra, esquematicamente, a possibilidade de acoplamento direto entre uma seringa hipodérmica (não equipada com sua agulha) e a tampa que está montada junto ao frasco, sendo que a referida figura indica que o liquido de reconstituição contido dentro da seringa está sendo introduzido no interior do frasco, tal como demonstram a seta "D" que representa o sentido de avanço do êmbolo da seringa e também as setas "E" que representam o sentido do fluxo do liquido de reconstituição ao sair da seringa e também ao adentrar ao frasco;
a figura 8 ilustra o estágio subsequente ao retratado na figura 7 e onde o líquido de reconstituição já foi devidamente homogeneizado ao produto (originalmente na forma de pó) que estava acondicionado no frasco; esta figura retrata a aspiração do produto, já reconstituído, para o interior da seringa hipodérmica, tal como pode ser percebido pela seta "F" que representa o movimento de retrocesso do êmbolo e também as setas "G" que indicam o sentido de fluxo do produto reconstituído na sua passagem para o interior da seringa;
a figura 9 retrata, de forma esquemática, a possibilidade de acoplamento direto entre uma seringa e uma bolsa tal como a que é proposta no pedido de patente PI 1003460-9; esta figura, embora não retrate matéria efetivamente reivindicada neste pedido de patente, serve para demonstrar a dinâmica de preparação de substâncias farmacêuticas e/ou de produtos injetáveis que foi viabilizada, em estágios anteriores, pelo emprego da tampa ora proposta como forma de fechamento do frasco, tal como o ilustrado nas figuras 7 e 8; a presente figura inclui setas "H" que representam o fluxo de entrada do produto reconstituído que é administrado à bolsa;
a figura 9Aretrata, de forma esquemática, a possibilidade de acoplamento direto entre um frasco dotado com o conjunto de tampa objeto deste pedido de patente de invenção e uma bolsa tal como a que é proposta no pedido de patente PI 1003460-9; a mencionada figura 9A retrata essa possibilidade de acoplamento direto, que é útil nos casos em que a reconstituição e a diluição do medicamento podem ser executadas com o mesmo diluente;
a figura 10 ilustra uma modalidade de uso da tampa aqui tratada quando esta é destinada a ser utilizada para o fechamento de frascos com produtos farmacêuticos ou injetáveis liofilizados ; nesta figura é esquematicamente demonstrado o fato de que a tampa pode ser inicialmente fixada ao frasco sem estar equipada com sua correspondente sobretampa ;
a figura 11 ilustra, também de forma esquemática, o estágio segundo o qual o frasco preenchido com produto liquido a ser submetido ao processo de liofilização perde, por sublimação, vapor oriundo da sua fase liquida; nesta condição a sobretampa deve estar afastada da tampa para que os vapores gerados possam encontrar uma via rápida de saída para fora do frasco, tal como é indicado pelas setas "I";
a figura 12 ilustra, também de forma esquemática, a condição de montagem da sobretampa contra a sua respectiva tampa, garantindo assim o fechamento hermético do frasco; na presente figura o sentido de giro horário que produz a fixação da sobretampa é representado pelas setas "J", ao passo que o movimento de aproximação resultante verificado entre a sobretampa e a tampa é indicado pela seta "K"; uma soldadora plástica fará a fixação da sobretampa à tampa;
a figura 13 ilustra uma primeira variante da tampa ora tratada, a qual é especificamente preparada para ser utilizada com produtos líquidos que precisam ser submetidos a processo de liofilização;
a figura 14 ilustra um corte total tomado da figura 13, tal como o indicado pela linha de corte "C"-"C", demonstrando assim a porção interna da referida primeira variante;
a figura 15 ilustra a tampa produzida segundo a primeira variante e que é destinada a ser utilizada para o fechamento de frascos com produtos farmacêuticos ou injetáveis líquidos que devem passar por processo de liofilização; nesta figura é esquematicamente demonstrado o fato de que a tampa pode ser inicialmente introduzida na boca do frasco, até um nível que deixe desobstruídos os orifícios para saída de vapores ;
a figura 16 ilustra, também de forma esquemática, o estágio segundo o qual o frasco preenchido com produto líquido a ser submetido ao processo de liofilização perde, por sublimação, vapor oriundo da sua fase líquida; nesta condição os vapores saem do interior do frasco através dos orifícios produzidos na porção central da tampa, os quais constituem uma via rápida de saída, tal como é indicado pelas setas "I";
a figura 17 ilustra, também de forma esquemática, a condição de finalização da montagem da primeira variante da tampa aqui tratada contra o gargalo do frasco; na presente figura o movimento de aproximação entre a tampa como um todo e o gargalo do frasco é indicado pela seta "K";
a figura 18 ilustra uma segunda variante da tampa aqui proposta, a qual apresenta uma configuração diferenciada no que tange à sobretampa e emprega, como recurso de reforço da fixação da tampa ao frasco, um lacre de recravamento, que pode ser preferivelmente obtido pelo emprego de matéria plástica;
a figura 19 ilustra um corte tomado da tampa concretizada como segunda variante, sendo o referido corte tomado segundo a linha de corte "D"-"D" da figura 18;
a figura 20 ilustra uma vista em corte esquemático de uma terceira variante da tampa aqui tratada, a qual inclui uma projeção central na sua região inferior, servindo de guia facilitadora para fixação da tampa;
a figura 21 ilustra uma quarta variante da tampa ora proposta, a qual deriva do modelo das figuras 18 e 19 e inclui uma projeção central, tal como o verificado e descrita no modelo da figura 20; a figura 21A ilustra um detalhe esquemático que retrata a forma de contato entre a projeção central que integra a tampa e a parede interna do gargalo do frasco contra o qual a tampa está aplicada;
a figura 22 ilustra uma quinta variante da tampa, objeto deste pedido de patente de invenção, a qual deriva do modelo de tampa das figuras 18 e 19 e inclui uma projeção central na sua região inferior própria para o caso de uso em frascos que devem ser envasados com produtos líquidos que necessitam de processo de liofilização;
a figura 23 ilustra uma sexta variante da tampa aqui tratada, a qual deriva do modelo da figura 22 e inclui um sistema diferenciado para fixação da sobretampa em relação à tampa propriamente dita, sistema esse que emprega nervuras de retenção mútua entre a tampa e a sobretampa;
a figura 24 ilustra uma sétima variante da tampa objeto deste pedido de patente de invenção, a qual é uma variação do modelo da tampa da figura 23 no que diz respeito à sua sobretampa, mas inclui uma projeção central, servindo de guia facilitadora para fixação da tampa, na sua região inferior para emprego em frascos destinados ao envase de produtos que não precisam ser submetidos a processo de liofilização; a figura 25 ilustra uma oitava variante da tampa objeto deste pedido de patente de invenção, a qual inclui uma sobretampa de diâmetro reduzido e sistema de fixação à tampa nos moldes do modelo retratado na figura 23 e conta com anel de recravamento tal como o proposto nos modelos das figuras 18 e 19 e 21 e 22;
a figura 26 ilustra uma nona variante da tampa aqui tratada, a qual conjuga uma sobretampa com desenho diferenciado que é unida à sua tampa através de um anel de recravamento que pode ser produzido em plástico; e
a figura 27ilustra um corte tomado da figura 26, tal como o indicado pela linha de corte "Ε"-ΧΈ" da figura 26.
De conformidade com o quanto ilustram as figuras acima relacionadas, o CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOMPLAMENTO DE SERINGA HIPODERMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS
DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS, objeto deste pedido de patente de invenção, prevê um modelo principal da tampa aqui apresentada, tal como pode ser visto nas figuras de 1 a 8 e que é indicada, como conjunto, pela referência 100.
O conjunto de tampa 100 inclui uma tampa propriamente dita que é indicada pela referência numérica 1, a qual é complementada por uma sobretampa 2, sendo uma peça produzida em polímero plástico obtida por moldagem por injeção e que é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente, na sua região interna, por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5.
Do centro da face circular da seção em forma de disco 3 parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular 6 elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa 7.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca Fl do frasco F.
O conjunto de tampa em sua versão principal 100 conta ainda com uma sobretampa 2, a qual, tal como o verificado com relação à tampa 1, é também produzida em polímero plástico e por processo de moldagem por injeção.
A sobretampa 2 apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11, dimensionada para ter, preferencialmente, a mesma medida de diâmetro da tampa 1.
A borda inferior da parede contornante 11 termina em um gume agudo 12 idêntico ao gume 9 incorporado à tampa 1.
A região central e inferior da sobretampa 2 apresenta uma projeção tubular 13 também no padrão "luer" e contando com um fio de rosca interna 13', a qual complementa e se conecta à conexão "luer" 6 através do fio de rosca 7 que faz parte da tampa 1. A projeção tubular 13 tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica 13A, a qual adentra à conexão tubular 6 da tampa 1.
Os gumes 9 e 12 da tampa 1 e sobretampa 2 são produzidos de modo a que fiquem voltados um para o outro e possam ser unidos por solda S, tal como o verificado na figura 2A, sendo que essa linha de solda S constitui a região ou linha R de rompimento a ser efetivamente rompida no momento da separação da sobretampa 2 em relação à tampa 1.
O modelo principal 100 do conjunto de tampa e sobretampa aqui proposto pode ser montado em um modelo genérico de frasco F, tal como pode ser visto, inicialmente, nas figuras 3 a 8, sendo que essa montagem é feita de modo que a face inferior 10 da tampa 1 entre em contato com a borda superior da boca Fl do frasco F, ao mesmo tempo em que a borda engrossada e recurvada para dentro 5 estabelece uma condição de travamento com a borda contornante F2 do mencionado frasco F, tal como pode ser entendido através da observação das figuras 4, 6, 7 e 8.
O conjunto de tampa 100 que constitui o modelo principal da; tampa aqui tratada é feito de modo a que possa ser montado contra o frasco F por efeito de compressão, sendo a retenção gerada pela borda engrossada e recurvada para dentro 5 da tampa 1 e a borda contornante F2 do frasco F.
Após o envase do produto no interior do frasco F este é então fechado pela aplicação da tampa 1 (e sua sobretampa 2) contra o referido frasco, que sofreu previamente soldagem dos gumes 9 e 12 da tampa 1 e da sobretampa 2, tal como está demonstrado na figura 2A, ao passo que no momento da abertura do frasco F a sobretampa 2 deve ser girada, tal como o indicado pelas setas "A" da figura 6, ao mesmo tempo em que é separada da tampa 1, tal como o indicado pela seta "B" da mesma figura 6, operação essa que demanda o ruptura da linha de rompimento R até então estabelecida pela solda S dos gumes 9 e 12.
Ao ser removida a sobretampa 2, a conexão "luer" 6 da tampa 1 permite a ocorrência do procedimento ilustrado na figura 7, onde uma seringa hipodérmica SH é utilizada para introduzir, diretamente no frasco F, um dado volume de um liquido L para reconstituição do medicamento M em pó que está contido no interior do frasco F.
A figura 7 retrata o movimento de avanço do êmbolo SH1 da seringa SH de modo que o liquido de reconstituição L contido na mesma possa ser transferido ao interior do frasco F, tal como o indicado através das setas "E".
A conexão entre a seringa SH e o frasco . F é possível exatamente pelo fato de que a seringa SH também conta, convencionalmente, com conexão do mesmo padrão "luer", tal como o previsto na tampa 1. A figura 7 retrata, esquematicamente, a possibilidade de acoplamento direto entre uma seringa hipodérmica SH (não equipada com sua agulha) e a tampa 1 do conjunto 100 que está montada junto ao frasco F.
A reconstituição do medicamento M tal como o ilustrado na figura 7 é executada sem que nenhuma parte da tampa 1 tenha que ser perfurada pela agulha da seringa hipodérmica SH, a qual, tal como já foi comentado, está desprovida de qualquer agulha.
Assim sendo, a operação de reconstituição ocorre de forma segura, rápida e sem geração de partículas.
Já a figura 8 ilustra o estágio subsequente ao retratado na figura 7 e onde o líquido de reconstituição L já foi devidamente homogeneizado ao medicamento M que estava acondicionado no frasco F; esta figura retrata a aspiração do produto (medicamento M reconstituído) para o interior da seringa hipodérmica SH, tal como pode ser percebido pela seta "F" que representa o movimento de retrocesso do êmbolo SH1 da seringa SH e também as setas "G" que indicam o sentido de fluxo do produto reconstituído (medicamento reconstituído M) na sua passagem para o interior da seringa SH.
Ao ser transferido o medicamento M já reconstituído para o interior da seringa hipodérmica SH, este pode então ser manipulado tal como está retratado, por exemplo, na figura 9, onde é demonstrada, de forma esquemática, a possibilidade de acoplamento direto entre a seringa hipodérmica SH e uma bolsa B, tal como a que é proposta no pedido de patente PI 1003460-9 deste mesmo titular .
A figura 9 serve para demonstrar a dinâmica de preparação de substâncias farmacêuticas e/ou de produtos injetáveis que foi viabilizada, em estágios anteriores, pelo emprego do conjunto de tampa 1Ό0 (tampa e sobretampa) ora proposto.
Na mencionada figura 9 as setas "H" representam o fluxo de entrada do produto reconstituído (medicamento reconstituído M) que é administrado à bolsa B através da sua porta de entrada BI que também conta com um terminal no padrão "luer".
Opcionalmente a tampa aqui proposta permite também a sua conexão direta a um exemplar de bolsa B com padrão "luer" nos casos em que a reconstituição e a diluição do medicamento possam ser executadas com o mesmo diluente, o que vale dizer que neste caso é executada uma única operação, ou seja, reconstituição e diluição.
A figura 9A retrata exatamente a condição segundo a qual uma bolsa B do género descrito no pedido de patente PI 1003460-9 pode ser diretamente acoplada, através de sua porta de entrada Bl que conta com uma respectiva conexão no padrão "luer", a conexão "luer" da tampa 1 montada em um frasco F. No caso da figura 9A, o conjunto de tampa ilustrado é o indicado pela referência numérica 100, fato esse que não exclui a condição de que o mesmo tipo de conexão direta pode ser estabelecido com qualquer uma das outras versões do conjunto de tampa em questão .
As figuras 10, 11 e 12 ilustram o conjunto de tampa 100 aqui tratado em uma condição em que o mesmo é empregado com frascos F que devem ser envasados com medicamentos líquidos que passarão por processo de liofilização .
Dentre as figuras 10, 11 e 12 a figura 10 retrata um estágio inicial, onde o medicamento M ainda na sua fase líquida já está acondicionado no interior do frasco F e onde esse frasco F já está equipado com a tampa 1 ainda separada da sua sobretampa 2.
Na figura 11 é ilustrado, esquematicamente, o que ocorre no momento da efetiva etapa de liofilização, onde o medicamento M perde, por sublimação (evaporação) , a sua fase líquida, tal como o indicado pelas setas I, restando no interior do frasco F somente o medicamento M em seu estado de pó.
A figura 12 retrata o estágio seguinte ao demonstrado na figura 11, onde após a total evaporação da fase líquida do medicamento M contido no frasco F, a tampa 1 que fecha o frasco F recebe a sua sobretampa 2, a qual é rosqueada na tampa 1 através dos terminais "luer". As setas "J" retratam o sentido de giro horário necessário à montagem da sobretampa 2 junto à tampa 1, enquanto que a seta "K" indica o sentido de aproximação resultante entre a sobretampa 2 e a tampa 1.
As figuras 10, 11 e 12 se prestam a retratar, de forma esquemática, o fato de que o conjunto de tampa 100, pelo fato de prever que a tampa 1 e a sua sobretampa 2 possam estar inicialmente separadas, podendo ser então posteriormente unidas, em definitivo, pela solda S, permite o seu uso para o fechamento de frascos que acondicionam medicamentos líquidos M que devem passar por processo de liofilização.
A figura 13 ilustra uma primeira variante da tampa ora tratada, a qual, como conjunto,, é indicada pela referência 110.
O conjunto 110 da tampa aqui tratada e que é retratado nas figuras 13, 14, 15, 16 e 17 é uma versão destinada particularmente para o emprego em frascos F que tenham que ser envasados com medicamentos líquidos que passarão por processo de liofilização.
O conjunto 110, de modo diferente do verificado com relação ao conjunto 100 retratado nas figuras 10, 11 e 12, não requer que a sua sobretampa 2 esteja separada da tampa 1 no momento da efetivação da etapa de liofilização.
No conjunto 110, a tampa 1 conta com uma projeção central 14, que apresenta uma extremidade inferior ligeiramente cónica 15, ao passo que a porção superior dessa projeção central 14 incorpora orifícios passantes 16 dispostos equidistantemente .
No conjunto 110 a sobretampa 2 não difere do modelo do conjunto 100, o mesmo ocorrendo em verdade com relação à tampa 1 sendo a única exceção a provisão da já citada projeção central 14. O conjunto 110 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados no conjunto 100.
O conjunto 110, tal como o verificado com relação ao conjunto 100 tem sua tampa 1 formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente, na sua região interna, por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5.
Do centro da face circular da seção em forma de disco 3 parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular 6 elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca 7 externa, sendo este último detalhe particularmente indicado na figura 14.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca do frasco. Os detalhes acima descritos também são particularmente indicados na figura 14.
A sobretampa 2 do conjunto 110, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11, dimensionada para ter, preferencialmente, a mesma medida de diâmetro da tampa 1. A região central e inferior da sobretampa 2 do conjunto 110 apresenta uma projeção tubular 13 também no padrão luer" 6 e contando com um fio de rosca 13' interna, a qual complementa e se conecta à conexão "luer" 6 através do fio de rosca 7 que faz parte da tampa 1. A projeção tubular 13 tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica 13A, a qual adentra à conexão tubular 6 da tampa 1.
Também no caso do conjunto 110, são previstos os gumes 9 e 12 da tampa 1 e sobretampa 2, os quais são produzidos de modo a que possam ser unidos por solda S e ao serem unidos definem a linha de ruptura R.
A projeção central 14 do conjunto 110 faz toda a diferença, posto que permite que o mesmo possa ser preliminarmente montado no frasco F, tal como o retratado na figura 15, em uma condição que coincide com os orifícios passantes 16 dispostos acima da borda superior da boca Fl do frasco F.
Assim sendo, quando tem início a fase de efetiva liofilização do medicamento M, a fase líquida do mesmo pode evaporar e rumar para fora do frasco F através dos orifícios passantes 16, tal como pode ser entendido através da observação da figura 16, e segundo o indicado pelas setas I.
Ao ser terminada a fase de liofilização o medicamento M, em estado de pó, pode ser definitivamente fechado no interior do frasco F através do abaixamento do conjunto 110, tal como o retratado na figura 17 e segundo o indicado pela seta K.
Ao ser abaixado, sob pressão, o conjunto 110 estabelece com o frasco F uma condição de retenção no que diz respeito à sua tampa 1, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, sendo que em tal condição os orifícios passantes 16 são então obstruídos pela parede do gargalo F3 do frasco F. Ao ser o conjunto 110 abaixado é estabelecida o travamento da borda engrossada 5 da tampa 1 contra a borda contornante F2 do frasco F.
As figuras 15, 16 e 17 permitem constatar que o conjunto de tampa 110 está completo desde o estágio inicial retratado na figura 15, ou em outras palavras, o conjunto de tampa 110 pode ter a sua tampa 1 e a sua respectiva sobretampa 2 previamente unidas em definitivo por soldagem, sendo aplicadas nessa condição ao frasco F e mantendo essa condição mesmo após a conclusão do seu acoplamento com o frasco F, tal como retratado especificamente na figura 17.
A figura 16 demonstra de forma clara e evidente o fato de que o vapor oriundo da sublimação da fase . líquida do medicamento M encontra nos orifícios passantes 16 uma via rápida de saída, tal como é indicado pelas setas "I".
A figura 18 ilustra uma segunda variante da tampa aqui proposta, a qual, como conjunto, é indicada pela referência 120 e apresenta uma configuração diferenciada no que tange à sobretampa 2 e emprega, como recurso de reforço da fixação da tampa 1 ao frasco F, um lacre de recravamento 17.
A sobretampa 2 do conjunto de tampa 120 difere da sobretampa 2 utilizada nos conjuntos 100 e 110 somente pelo fato de apresentar um diâmetro relativamente reduzido.
A redução do diâmetro da sobretampa 2 tem a função de permitir que o lacre de recravamento 17, o qual pode ser produzido em plástico, avance com sua borda superior 18 por sobre a parede superior da seção em forma de disco 3 da tampa 1.
A tampa 1 do conjunto 120 difere do modelo adotado nos conjuntos 100 e 110 pelo fato de o seu gume 9 apresentar uma disposição com diâmetro reduzido na mesma medida do diâmetro do gume 12 da sobretampa 2.
A utilização do lacre de recravamento 17 no conjunto de tampa 120 visa incrementar a ligação entre a tampa 1 (e consequentemente também da sua sobretampa 2) com o frasco F (não ilustrado nas figuras 18 e 19) , principalmente pelo fato de que o lacre de recravamento 17 reforça, com sua borda inferior 19, a atuação da borda recurvada e engrossada 5 que integra a estrutura da tampa 1 sobre a borda F2 do frasco F. Excluindo o lacre de recravamento 17, o conjunto 120 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados também no conjunto 100. A tampa 1 do conjunto 120 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5, sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco 3 parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular 6 elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca 7.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina no já citado gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca do frasco.
A sobretampa 2 do conjunto 120, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11 dimensionada para ter, tal como o já explicado, uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa 1.
A região central e inferior da sobretampa 2 do conjunto 120 apresenta uma projeção tubular 13 também no padrão "luer" contando com um fio de rosca interna 13', a qual complementa e se conecta à conexão "luer" 6 através do fio de rosca 7 que faz parte da tampa: 1. A projeção tubular 13 tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica 13A, a qual adentra à conexão tubular 6 da tampa 1.
Também no caso do conjunto 120, os gumes 9 e 12, quando unidos por solda S definem a linha de ruptura R.
A figura 20 ilustra uma vista em corte esquemático de uma terceira variante da tampa aqui tratada, a qual é indicada, como conjunto, pela referência 130.
O conjunto 130 é basicamente uma subvariante do conjunto 100, diferindo desse último pelo fato de incluir uma projeção central 20 na sua região inferior, projeção central 20 essa que conta com uma extremidade inferior ligeiramente cónica 21, tal como o verificado com a projeção central 14 adotada no conjunto 110.
A projeção central 20 tem a função de servir de guia facilitadora para fixação da tampa 1 na boca Fl/gargalo F2 do frasco F (o frasco F não é retratado especificamente na figura 20). O conjunto 130 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados no conjunto 100.
A tampa 1 do conjunto 130 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5, sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco 3 parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular 6 elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa 7.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca do frasco. O gume agudo 9, quando unido por solda S ao gume 12 da sobretampa 2 definem, em conjunto, a linha de rompimento R.
A sobretampa 2 do conjunto 130, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11 dimensionada para ter uma medida de diâmetro igual a verificada na tampa 1.
A região central e inferior da sobretampa 2 do conjunto 130 apresenta uma projeção tubular 13 também no padrão "luer" contando com um fio de rosca 13' interna, a qual complementa e se conecta à conexão "luer" 6 através do fio de rosca 7 que faz parte da tampa 1. A projeção tubular 13 tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica 13A, a qual adentra à conexão tubular 6 da tampa 1.
Já a figura 21 ilustra uma quarta variante da tampa aqui tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência 140. 0 conjunto de tampa 140 inclui uma tampa 1 e sua respectiva sobretampa 2, sendo que a sobretampa 2 apresenta a mesma configuração de diâmetro adotada pela tampa 2 empregada no conjunto 120, adotando também o lacre de recravamento 17. A tampa 1 do conjunto 140 apresenta uma versão da projeção central 20 adotada no conjunto 130, a qual difere desta pelo fato de que inclui ainda uma nervura contornante 22 disposta na região externa da projeção central 20 de modo a estabelecer ligação vedante com um rebaixo contornante normalmente provido na região interna do gargalo F3 do frasco F. A provisão da nervura contornante 22 na projeção central 20 tem a função de elevar tanto a condição de retenção da tampa 1 com relação ao frasco F, pelo acoplamento da citada nervura 22 contra um rebaixo anelar F4 provido na parede interna do gargalo F3, como também a condição de fechamento hermético entre ambos. A figura 21A, que é um detalhe ampliado e esquemático tomado da figura 21 inclui a representação da seção do gargalo F3 de um frasco típico F e onde o acoplamento entre a nervura 22 da projeção 20 e o rebaixo F4 do gargalo F3 do frasco F pode ser visualizado.
O conjunto 140 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados no conjunto 100.
A tampa 1 do conjunto 140 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5, sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco 3 parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular 6 elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa 7.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca do frasco.
A sobretampa 2 do conjunto 140, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11 dimensionada para ter uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa 1.
A região central e inferior da sobretampa 2 do conjunto 140 apresenta uma projeção tubular 13 também no padrão "luer" contando com um fio de rosca 13' interna, a qual complementa e se conecta à conexão "luer" 6 através do fio de rosca 7 que faz parte da tampa 1. A projeção tubular 13 tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica 13A, a qual adentra à conexão tubular 6 da tampa 1.
Os gumes 9 e 12, quando unidos por solda definem, em conjunto, a linha de rompimento R.
A figura 22 ilustra uma quinta variante da tampa objeto deste pedido de patente de invenção, a qual, como conjunto, é indicada pela referência numérica 150. 0 conjunto 150 deriva do modelo de tampa do conjunto 140 e inclui uma projeção central nos moldes do verificado no conjunto 110 e que é indicada pela referência numérica 14, a qual é dotada com uma extremidade inferior ligeiramente cónica 15, ao passo que a porção superior dessa projeção central 14 incorpora orifícios passantes 16 dispostos equidistantemente . A projeção central 14 conta ainda com uma nervura contornante 22, a qual tem a função de elevar a condição de retenção da tampa 1 com relação ao frasco F pelo acoplamento da citada nervura 22 contra o rebaixo anelar F4 provido na parede interna do gargalo F3 dos frascos F normalmente utilizados, tal como já ilustrado com relação ao retratado na figura 21A. O conjunto 150 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados no conjunto 100.
A tampa 1 do conjunto 150 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5, sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco 3 parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular 6 elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa 7.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca do frasco.
A sobretampa 2 do conjunto 150, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11 dimensionada para ter uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa 1.
A região central e inferior da sobretampa 2 do conjunto 150 apresenta uma projeção tubular 13 também no padrão "luer" e contando com um fio de rosca 13' inerna, a qual complementa e se conecta à conexão "luer" 6 através do fio de rosca 7 que faz parte da tampa 1. A projeção tubular 13 tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica 13A, a qual adentra à conexão tubular 6 da tampa 1. O conjunto 150 é complementado por um lacre de recravamento 17. Os gumes 9 e 12, quando unidos por solda definem, em conjunto, a linha de rompimento R.
A figura 23 ilustra uma sexta variante da tampa aqui tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência 160 e deriva do modelo do conjunto 150 retratado na figura 22. A variante 160 inclui uma tampa 1, a qual ao redor da sua conexão "luer" 6 incorpora uma parede baixa e contornante 23 de menor diâmetro dotada de uma nervura contornante externa 24, contra a qual é feito coincidir uma nervura contornante interna 25 de uma parede contornante 26 de maior diâmetro que parte da face inferior da sobretampa 2.
A sobretampa 2 do conjunto 160 mantém ainda a projeção cilíndrica 13A que parte do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" 6 da tampa 1.
As paredes contornantes 23 e 26 correspondem a uma alternativa para garantir a montagem da sobretampa 2 contra a tampa 1 sem a necessidade de uso de roscas .
A tampa 1 do conjunto 160 é dotada com uma projeção central 14, a qual conta com uma extremidade inferior ligeiramente cónica 15, ao passo que a porção superior dessa projeção central 14 incorpora orifícios passantes 16 dispostos equidistante.
0 conjunto 160 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados no conjunto 100.
A tampa 1 do conjunto 160 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca do frasco.
A sobretampa 2 do conjunto 160, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11 dimensionada para ter uma medida de diâmetro igual a verificada na tampa 1.
No caso do conjunto 160 e tal como o verificado nas variantes precedentes, os gumes 9 e 12, quando unidos por solda, definem em conjunto, . a linha de rompimento R.
A figura 24 ilustra uma sétima variante da tampa objeto deste pedido de patente de invenção, a qual, como conjunto, é indicada pela referência 170. O conjunto 170 é uma variação do modelo da tampa do conjunto 160, a qual difere deste último conjunto pelo fato de incluir a projeção central 20, servindo de guia facilitadora para fixação da tampa, para emprego em frascos F destinados ao envase de produtos que não precisam ser submetidos a processo de liofilização . No conjunto 170, tal como o verificado com relação ao conjunto 160, a tampa 1 tem ao redor da sua conexão "luer" 6 uma parede baixa e contornante 23 de menor diâmetro dotada de uma nervura contornante externa 24, contra a qual é feito coincidir uma nervura contornante interna 25 de uma parede contornante 26 com maior diâmetro e que parte da face inferior da sobretampa 2. A tampa 1 do conjunto 170 mantém ainda a projeção cilíndrica 13A que parte do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" 6 da tampa 1.
As paredes contornantes 23 e 26 incorporadas na tampa 1 e sobretampa 2 do conjunto 170, tal como o verificado com relação ao conjunto 160, correspondem a uma alternativa para garantir a montagem da sobretampa 2 contra a tampa 1 sem a necessidade de uso de roscas .
0 conjunto 170 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados no conjunto 100.
A tampa 1 do conjunto 170 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5.
A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de^disco 3 se apóia na boca do frasco.
A sobretampa 2 do conjunto 170, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante 11 dimensionada para ter uma medida de diâmetro igual a verificada na tampa 1.
No caso do conjunto 170 e tal como o verificado nas variantes precedentes, os gumes 9 e 12, quando unidos por solda, definem em conjunto, a linha de rompimento R.
A figura 25 ilustra uma oitava variante da tampa objeto deste pedido de patente de invenção, a qual, como conjunto, é indicada pela referência numérica 180. 0 conjunto 180 inclui a disposição de tampa 1, tal como o verificado no conjunto 160, porém alia essa disposição ao emprego de um lacre de recravamento 17, motivo pelo qual a sobretampa 2 apresenta uma disposição com diâmetro reduzido, tal como o verificado, por exemplo, no conjunto 150. O conjunto de tampa 180 inclui também uma projeção central 20, análoga à verificada no conjunto 140 retratado na figura 21, sendo essa projeção central 20 igualmente dotada com uma nervura contornante 22. O sistema de fixação da sobretampa 2 contra a tampa 1 segue a mesma solução adotada nos conjuntos 160 e 170, onde a tampa 1 tem ao redor da sua conexão "luer" 6 uma parede baixa e contornante 23 de menor diâmetro dotada de uma nervura contornante externa 24, contra a qual é feito coincidir uma nervura contornante interna 25 de uma parede contornante 26 com maior diâmetro e que, no presente caso, constitui a parede externa 11 da sobretampa 2. A tampa 1 do conjunto 180 mantém ainda a projeção cilíndrica 13A que parte do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" 6 da tampa 1.
As paredes contornantes 23 e 26 incorporadas na tampa 1 e sobretampa 2 do conjunto 180, tal como o verificado com relação aos conjuntos 160 e 170, correspondem a uma alternativa para garantir a montagem da sobretampa 2 contra a tampa 1 sem a necessidade de uso de roscas.
0 conjunto 180 apresenta os mesmos detalhes básicos no que tange à sua tampa 1 e sobretampa 2 e que são encontrados no conjunto 100.
A tampa 1 do conjunto 180 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4, esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5. A periferia da face circular da seção em forma de disco 3 da tampa 1 apresenta uma borda proeminente para cima 8 que termina em um gume agudo 9, ao passo que a face inferior 10 da seção em forma de disco 3 se apóia na boca do frasco.
A sobretampa 2 do conjunto 180, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com a já citada parede contornante 11, mas dimensionada para ter uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa 1. No caso do conjunto 180 e tal como o verificado nas variantes precedentes, os gumes 9 e 12, quando unidos por solda, definem em conjunto, a linha de rompimento R.
As figuras 26 e 27 ilustram uma nona variante da tampa aqui proposta, a qual, como conjunto, é indicada pela referência 190 e alia a tampa 1 do conjunto 180 a uma modalidade de sobretampa 2, que conta com uma porção discóide simples 27 que fica retida pela borda superior 18 do lacre de recravamento 17.
A sobretampa 2 do conjunto 190 apresenta uma porção de menor diâmetro 28, nos mesmos moldes do verificado, por exemplo, no conjunto 180 retratado na figura 25.
0 lacre de recravamento 17 do conjunto 190 tem, além da função de garantir a fixação da tampa 1 ao frasco, também a função de unir a sobretampa 2 ao corpo da tampa 1.
A tampa 1 do conjunto 190 mantém ainda a projeção cilíndrica 13A que parte do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" 6 da tampa 1.
A tampa 1 do conjunto 190 é formada por uma seção em forma de disco 3 que é complementada por uma parede contornante vertical 4.
A sobretampa 2 do conjunto 190, tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com a já citada parede contornante 11, mas dimensionada para ter uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa 1.
A parede contornante vertical 4 da tampa 1 do conjunto 190 é guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro 5.
No caso do conjunto 190, e de modo diferente do verificado nas variantes precedentes, a linha de ruptura R pode ser estabelecida no momento da moldagem da sobretampa 2, de modo que os gumes 9 e 12 já sejam produzidos de forma totalmente ligada, o que vale dizer que a mencionada linha de ruptura R fica exclusivamente posicionada na sobretampa 2.
Assim sendo, o conjunto 190 dispensa a adoção do procedimento de solda da região de união dos gumes 9 e 12 da tampa 1 e sobretampa 2, posto que como componente íntegro, a sobretampa 2 é fixada à tampa 1 pela atuação do lacre de recravamento 17, devendo tal sobretampa 2 ser posicionada sobre a tampa 1 antes da execução da aplicação do lacre de recravamento 17.

Claims

REIVINDICAÇÕES
1. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", a qual prevê um modelo, que como conjunto, é indicado pela referência (100), sendo caracterizado pelo fato de que inclui uma tampa propriamente dita que é indicada pela referência numérica (1), a qual é complementada por uma sobretampa (2) , sendo a tampa (1) uma peça produzida em polímero plástico obtida por moldagem por injeção e que é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente, na sua região interna, por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5); do centro da face circular da seção em forma de disco (3) parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular (6) elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa 7; a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca (Fl) do frasco (F); o conjunto (100) conta ainda com uma sobretampa (2), a qua é também produzida em polímero plástico e por processo de moldagem por injeção; a sobretampa (2) apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11) , dimensionada para ter, preferencialmente, a mesma medida de diâmetro da tampa (1); a borda inferior da parede contornante (11) termina em um gume agudo (12) idêntico ao gume (9) incorporado à tampa (1); a região central e inferior da sobretampa (2) apresenta uma projeção tubular (13) também no padrão "luer" e contando com um fio de rosca interna (13'), a qual complementa e se conecta à conexão "luer" (6) através do fio de rosca (7) que faz parte da tampa (1); a projeção tubular (13) tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica (13A), a qual adentra à conexão tubular (6) da tampa (1); os gumes (9) e (12) da tampa (1) e sobretampa (2) são produzidos de modo a que fiquem voltados um para o outro e possam ser unidos por solda (S) , sendo que essa linha de solda S constitui a região ou linha (R) de rompimento a ser efetivamente rompida no momento da separação da sobretampa (2) em relação à tampa (1). ■·"'
2. "CO JUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto (100) de tampa (1) e sobretampa (2) aqui proposto pode ser montado em um modelo genérico de frasco (F) sendo que essa montagem é feita de modo que a face inferior (10) da tampa (1) entre em contato com a borda superior da boca (Fl) do frasco (F) , ao mesmo tempo em que a borda engrossada e recurvada para dentro (5) estabelece uma condição de travamento com a borda contornante (F2) do mencionado frasco (F), sendo que o referido conjunto de tampa (100) que constitui o modelo principal da tampa aqui tratada é feito de modo a que possa ser montado contra o frasco (F) por efeito de compressão, sendo a retenção gerada pela borda engrossada e recurvada para dentro (5) da tampa (1) e a borda contornante ( F2 ) do frasco (F); após o envase do produto no interior do frasco (F) este é então fechado pela aplicação da tampa (1) e sua sobretampa (2) contra o referido frasco, sendo que o conjunto de tampa e sobretampa sofreu previamente soldagem dos gumes (9) e (12), ao passo que no momento da abertura do frasco (F) a sobretampa (2) deve ser girada ao mesmo tempo em que é separada da tampa (1), operação essa que demanda o ruptura da linha de rompimento (R) até então estabelecida pela solda (S) dos gumes (9) e (12) .
3. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS I JETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1) , a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) .
4. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS I JETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
5. "CO JUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de que o conjunto (100) aqui tratado pode ser empregado com frascos (F) que devem ser envasados com medicamentos líquidos que passarão por processo de liofilização .
6. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma primeira variante da tampa ora tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência (110); o conjunto (110) da tampa aqui tratada é uma versão destinada para o emprego em frascos (F) que tenham que ser envasados com medicamentos líquidos que passarão por processo de liofilização; o conjunto (110), no que diz respeito à sua tampa (1) conta com uma projeção central (14), que apresenta uma extremidade inferior ligeiramente cónica (15), ao passo que a porção superior dessa projeção central (14) incorpora orifícios passantes (16) dispostos equidistantemente ; o conjunto (110) tem sua tampa (1) formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente, na sua região interna, por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5); do centro da face circular da seção em forma de disco (3) parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular (6) elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa (7); a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F); a sobretampa (2) do conjunto (110) apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11), dimensionada para ter, preferencialmente, a mesma medida de diâmetro da tampa (1); a região central e inferior da sobretampa (2) do conjunto (110) apresenta uma projeção tubular (13) também no padrão "luer" (6) e contando com um fio de rosca interna (13'), a qual complementa e se conecta à conexão "luer" (6) através do fio de rosca externa (7) que faz parte da tampa (1); a projeção tubular (13) tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica (13A), a qual adentra à conexão tubular (6) da tampa (1); no conjunto (110) são previstos os gumes (9) na tampa (1) e gumes (12) na sobretampa (2), os quais são produzidos de modo a que possam ser unidos por solda (S) e ao serem unidos definem a linha de ruptura (R) .
7. "CO JUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com o reivindicado em 6, caracterizado pelo fato de que a projeção central (14) do conjunto (110) permite que o conjunto (110) possa ser preliminarmente montado no frasco (F) em uma condição que coincide com os orifícios passantes (16) dispostos acima da borda superior da boca (Fl) do frasco (F), de modo que quando tem início a fase de efetiva liofilização do medicamento (M) , a fase líquida do mesmo pode evaporar e rumar para fora do frasco (F) através dos orifícios passantes (16), sendo que ao ser terminada a fase de liofilização o medicamento (M) , em estado de pó, pode ser definitivamente fechado no interior do frasco (F) através. do abaixamento, sob pressão, do conjunto (110), determinado assim que o conjunto (110) estabeleça com o frasco (F) uma condição de retenção no que diz respeito à sua tampa (1), sendo que em tal condição os orifícios passantes (16) são então obstruídos pela parede do gargalo (F3) do frasco (F); ao ser o conjunto (110) abaixado é estabelecido o travamento da borda engrossada (5) da tampa (1) contra a borda contornante (F2) do frasco (F) ; o conjunto (110) é acoplado ao frasco (F) em condição de montagem completa desde o estágio inicial, posto que pode ter a sua tampa (1) e a sua respectiva sobretampa (2) previamente unidas em definitivo por soldagem (S) , sendo aplicadas nessa condição ao frasco (F); no conjunto (110), o vapor oriundo da sublimação da fase liquida do medicamento (M) encontra nos orifícios passantes (16) uma via de saída.
8. "CO JUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA Hl PODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 6, caracterizado pelo fato de que o conjunto (110), ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
9. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 6, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
10. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma segunda variante da tampa ora tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência (120) ; o conjunto (120) apresenta uma configuração diferenciada no que tange à sobretampa (2) e emprega, como recurso de reforço da fixação da tampa (1) ao frasco (F), um lacre de recravamento (17); a sobretampa (2) do conjunto de tampa (120) apresenta um diâmetro relativamente reduzido em relação à tampa (1) para permitir que o lacre de recravamento (17) avance com sua borda superior (18) por sobre a parede superior da seção em forma de disco (3) da tampa (1); a tampa (1) do conjunto (120) tem seu gume (9) em uma disposição que apresenta uma redução de diâmetro na mesma medida do diâmetro do gume (12) da sobretampa (2); a utilização do lacre de recravamento (17) no conjunto de tampa (120) complementa a ligação entre a tampa (1) com o frasco (F), posto que o lacre de recravamento (17) reforça, com sua borda inferior (19) , a atuação da borda recurvada e engrossada (5) que integra a estrutura da tampa (1) que atua sobre a borda F2 do frasco (F) ; a tampa 1 do conjunto (120) é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5), sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco (3) parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular (6) elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa (7); a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina no já citado gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F); a sobretampa (2) do conjunto (120) apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11) ; a região central e inferior da sobretampa (2) do conjunto (120) apresenta uma projeção tubular (13) também no padrão "luer" contando com um fio de rosca interna (13'), a qual complementa e se conecta à conexão "luer" (6) através do fio de rosca externa (7) que faz parte da tampa (1) ; a projeção tubular (13) tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica (13A), a qual adentra à conexão tubular (6) da tampa (1); no conjunto (120) , os gumes 9 e 12, quando unidos por solda (S) definem a linha de ruptura (R) .
11. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 10, caracterizado pelo fato de que o lacre de recravamento (17) pode ser preferencialmente produzido em plástico.
12. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS" , de acordo com a reivindicação número 10, caracterizado pelo fato de que o conjunto (120) , ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
13. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 10, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
14. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma terceira variante da tampa aqui tratada, a qual é indicada, como conjunto, pela referência (130); o conjunto (130) inclui, na região central da sua tampa (1), uma projeção central (20), a qual conta com uma extremidade inferior ligeiramente cónica (21); a projeção central (20) tem a função de servir de guia para fixação da tampa (1) na boca (Fl) /gargalo (F2) do frasco (F); a tampa (1) do conjunto (130) é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5), sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco (3) parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular (6) elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa (7); a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F) ; o gume agudo (9), quando unido por solda (S) ao gume (12) da sobretampa (2) definem, em conjunto, a linha de rompimento (R) ; a sobretampa (2) do conjunto (130) apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11) dimensionada para ter uma medida de diâmetro igual a verificada na tampa (1); a região central e inferior da sobretampa (2) do conjunto (130) apresenta uma projeção tubular (13) no padrão "luer" contando com um fio de rosca interna (13'), a qual complementa e se conecta à conexão "luer" (6) através do fio de rosca externa (7) que faz parte da tampa (1) ; a projeção tubular (13) tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica (13A), a qual adentra à conexão tubular (6) da tampa (1).
15. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 14, caracterizado pelo fato de que o conjunto (130), ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
16. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 14, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
17. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma quarta variante da tampa aqui tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência (140), onde o conjunto de tampa (140) inclui uma tampa (1) e sua respectiva sobretampa (2) , sendo que a sobretampa (2) apresenta uma medida de diâmetro menor em relação à sua correspondente tampa (1), tampa (1) que é guarnecida por um lacre de recravamento (17); a tampa (1) do conjunto (140) apresenta uma projeção central (20) que inclui uma "nervura contornante (22) disposta na região externa da projeção central (20) de modo a estabelecer ligação vedante com um rebaixo anelar (F4) contornante normalmente provido na região interna do gargalo (F3) do frasco (F); a provisão da nervura contornante (22) na projeção central (20) eleva tanto a condição de retenção da tampa (1) com relação ao frasco (F), pelo acoplamento da citada nervura (22) contra um rebaixo anelar ( F ) provido na parede interna do gargalo (F3), como também a condição de fechamento hermético entre ambos; a tampa (1) do conjunto (140) é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5), sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco (3) parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular (6) elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa (7); a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F); a sobretampa (2) do conjunto (140) apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11) dimensionada para ter uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa (1); a região central e inferior da sobretampa (2) do conjunto (140) apresenta uma projeção tubular (13) também no padrão "luer" contando com um fio de rosca (13') interna, a qual complementa e se conecta à conexão "luer" (6) através do fio de rosca (7) que faz parte da tampa (1); a projeção tubular (13) tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica (13A), a qual adentra à conexão tubular (6) da tampa (1); os gumes (9) e (12), quando unidos por solda (S) definem, em conjunto, a linha de rompimento (R) .
18. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 17, caracterizado pelo fato de que o conjunto (140) , ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1) , de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
19. "CO JUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 17, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI).
20. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma quinta variante da tampa objeto deste pedido de patente de invenção, a qual, como conjunto, é indicada pela referência numérica (150) ; o conjunto (150) inclui uma projeção central indicada pela referência numérica (14), a qual é dotada com uma extremidade inferior ligeiramente cónica (15), ao passo que a porção superior dessa projeção central (14) incorpora orifícios passantes (16) dispostos equidistantemente ; a projeção central (14) conta ainda com uma nervura contornante (22) , a qual eleva a condição de retenção da tampa (1) com relação ao frasco (F) pelo acoplamento da citada nervura (22) contra o rebaixo anelar ( F ) provido na parede interna do gargalo (F3) do frasco (F); a tampa (1) do conjunto (150) é formada por uma seção em forma de disco
(3) que é complementada por uma parede contornante vertical
(4) , esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5), sendo que do centro da face circular da seção em forma de disco (3) parte, verticalmente para cima, uma conexão tubular (6) elaborada no padrão "luer", e que em sua parede externa conta com um fio de rosca externa (7); a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F); a sobretampa (2) do conjunto (150) apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11) dimensionada para ter uma medida de diâmètro menor que a verificada na tampa (1); a região central e inferior da sobretampa (2) do conjunto (150) apresenta uma projeção tubular (13) também no padrão "luer" e contando com um fio de rosca interna (13'), a qual complementa e se conecta à conexão "luer" (6) através do fio de rosca (7) que faz parte da tampa (1) ; a projeção tubular (13) tem central e coaxialmente posicionada uma projeção cilíndrica (13A), a qual adentra à conexão tubular (6) da tampa (1); o conjunto (150) é complementado por um lacre de recravamento (17); os gumes (9) e (12), quando unidos por solda definem, em conjunto, a linha de rompimento (R) .
21. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 20, caracterizado pelo fato de que o conjunto (150), ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
22. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 20, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
23. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA Hl PODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS I JETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma sexta variante da tampa aqui tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência (160) e que inclui uma tampa (1), a qual ao redor da sua conexão "luer" (6) incorpora uma parede baixa e contornante (23) de menor diâmetro dotada de uma nervura contornante externa (24), contra a qual é feito coincidir uma nervura contornante interna (25) de uma parede contornante (26) de maior diâmetro que parte da face inferior da sobretampa (2); a sobretampa (2) do conjunto (160) mantém ainda a projeção cilíndrica (13A) que parte do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" (6) da tampa (1); a tampa (1) do conjunto (160) é dotada com uma projeção central (14), a qual conta com uma extremidade inferior ligeiramente cónica (15), ao passo que a porção superior dessa projeção central (14) incorpora orifícios passantes (16) dispostos equidistante; a tampa (1) do conjunto (160) é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5); a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F) ; a sobretampa (2) do conjunto (160), tal como o verificado com relação ao conjunto 100, apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11) dimensionada para ter uma medida de diâmetro igual a verificada na tampa (1); os gumes (9) e (12), quando unidos por solda, definem em conjunto, a linha de rompimento (R) .
24. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 23, caracterizado pelo fato de que o conjunto (160), ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
25. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 23, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
26. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma sétima variante da tampa aqui tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência (170); o conjunto (170) inclui uma tampa (1) dotado com uma projeção central (20), que serve de guia para fixação da tampa (1), para emprego em frascos (F) destinados ao envase de produtos que não precisam ser submetidos a processo de liofilização; no conjunto (170) a tampa 1 tem ao redor da sua conexão "luer" (6) uma parede baixa e contornante (23) de menor diâmetro dotada de uma nervura contornante externa (24), contra a qual é feito coincidir uma nervura contornante interna (25) de uma parede contornante (26) com maior diâmetro e que parte da face inferior da sobretampa (2); a tampa (1) do conjunto (170) conta com uma projeção cilíndrica (13A) que parte do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" (6) da tampa (1); a tampa (1) do conjunto (170) é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5) ; a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F); a sobretampa (2) do conjunto (170) apresenta um formato de disco contando com uma parede contornante (11) dimensionada para ter uma medida de diâmetro igual a verificada na tampa (1); os gumes (9) e (12), quando unidos por solda (S), definem em conjunto, a linha de rompimento (R) .
27. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E
SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 26, caracterizado pelo fato de que o conjunto (170), ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
28. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E
SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 26, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1) , a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (Bl) .
29. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma oitava variante da tampa aqui tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência numérica (180); o conjunto (180) inclui uma tampa (1) que emprego um lacre de recravamento (17); a sobretampa (2) apresenta uma disposição com diâmetro, reduzido em relação ao diâmetro verificado na tampa (1); o conjunto de tampa (180) inclui, na sua tampa (1), uma projeção central (20), sendo essa projeção central (20) dotada com uma nervura contornante (22); a tampa (1) tem ao redor da sua conexão "luer" (6) uma parede baixa e contornante (23) de menor diâmetro dotada de uma nervura contornante externa (24), contra a qual é feito coincidir uma nervura contornante interna (25) de uma parede contornante (26) com maior diâmetro e que constitui a parede externa (11) da sobretampa (2); a tampa (1) conta com uma projeção cilíndrica (13A) que parte . do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" (6) da tampa (1); a tampa (1) do conjunto (180) é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4), esta última sendo guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5) ; a periferia da face circular da seção em forma de disco (3) da tampa (1) apresenta uma borda proeminente para cima (8) que termina em um gume agudo (9), ao passo que a face inferior (10) da seção em forma de disco (3) se apóia na boca do frasco (F); a sobretampa (2) do conjunto (180) apresenta um formato- de disco contando com a parede contornante (11) dimensionada para ter uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa (1); os gumes (9) e (12), quando unidos por solda (S), definem em conjunto, a linha de rompimento (R) .
30. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E
SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO. FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 29, caracterizado pelo fato de que o conjunto (180), ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
31. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 29, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1) , a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
32. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 1, caracterizado pelo fato de ser prevista uma nona variante da tampa aqui tratada, a qual, como conjunto, é indicada pela referência (190) a qual conta com uma sobretampa (2), que conta com uma porção discóide simples (27) que fica retida pela borda superior (18) do lacre de recravamento (17); a sobretampa (2) do conjunto (190) apresenta uma porção de menor diâmetro (28); o lacre de recravamento (17) do conjunto (190) tem, além da função de garantir a fixação da tampa (1) ao frasco (F), também a função de unir a sobretampa (2) ao corpo da tampa (1); a tampa (1) conta com uma projeção cilíndrica (13A) que parte do seu centro e que é dimensionada para ser inserida no interior da conexão "luer" (6) da tampa (1); a tampa (1) é formada por uma seção em forma de disco (3) que é complementada por uma parede contornante vertical (4); a sobretampa (2) apresenta um formato de disco contando com a parede contornante (11) dimensionada para ter uma medida de diâmetro menor que a verificada na tampa (1); a parede contornante vertical (4) da tampa (1) do conjunto (190) é guarnecida inferiormente por uma borda engrossada e recurvada para dentro (5); a linha de ruptura (R) sendo estabelecida no momento da moldagem da sobretampa (2), de modo que os gumes (9) e (12) já sejam produzidos de forma totalmente ligada, sendo que, no conjunto (190) a linha de ruptura (R) fica exclusivamente posicionada na sobretampa (2).
33. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 32, caracterizado pelo fato de que o conjunto (190), ao ter removida a sobretampa (2) da sua tampa (1), permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma seringa hipodérmica (SH) através da sua conexão "luer" (6) .
34. "CONJUNTO DE TAMPA DOTADA COM CONEXÃO PARA ACOPLAMENTO DE SERINGA HIPODÉRMICA E SOBRETAMPA PARA EMPREGO NO FECHAMENTO DE FRASCOS DESTINADOS AO ENVASE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS INJETÁVEIS", de acordo com a reivindicação número 32, caracterizado pelo fato de que ao ser removida a sobretampa (2) da tampa (1), a conexão "luer" (6) da tampa (1) permite a ocorrência do procedimento de acoplamento, à tampa (1), de uma bolsa (B) dotada com uma porta de entrada (BI) .
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