JP5922131B2 - 薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置 - Google Patents

Description

本報告書は、好ましくは人的使用の薬剤投与に使用され得る、注射製剤の貯蔵、再構成、および／または希釈のためのバッグを提案する発明特権の特許に関する。発明特権の本特許は、さらに、本明細書で提案する前記バッグ内で再構成されるべきおよび／または希釈されるべき薬剤を含むボトルに適用可能な安全装置に関する。本明細書で提案する安全装置は、当該のバッグモデルに連結され、再構成されるべきおよび／または希釈されるべき薬剤を含む1つのボトルが、その後バッグから分離されることを防止する。ボトルは、バッグに取り付けられたままで、バッグに移送された、または移送される製剤を、製剤名、製造研究所、濃度、投与経路、製造日、有効期間、ロット番号、および必要とされる事前の保管条件を特定して、識別する。

一般的な医療分野の専門家、より詳細には製薬分野関連の専門家によって知られているように、非経口投与製剤（注射）の製造は、技術的設計、バリデーションプロセス、ならびに最終製剤およびこれを生産するシステムの無菌完全性に対する負荷試験の人材育成および準備に関して、製薬業界に興味深い課題を提起している。

知られているように、製薬業界は、高度な生産技術を習得しており、市場に対して、a）無菌プロセスによって製造された製剤、およびb）一連の清浄手順後に最終的な殺菌を経た製剤の基本的には2種類の注射製剤を供給している。

製薬製品は、その最終的な利用形態（液体製剤）の形で、または再構成されるべき粉末（注射粉末）として前段階で市場に出される。

液体形態の製剤のみが注射され得ることを考えると、確立されるべき概念は、消費者市場に対して注射用調製剤のための粉末製剤を供給する責任を委譲することに関する。殺菌粉末または凍結乾燥された粉末製剤は、注射可能にするのにさらなる作業を要する「非最終」製剤、または「未完了」製剤として理解されなければならない。これらの製剤は、より良好な安定性を確実にし、したがってより長い保管期間を可能にするために製薬業界が見出した方法であるという理由で存在するが、こうした安定性および保管期間は、特定の製剤が製造ユニット内ですでに液体形態で運ばれた場合に可能でないことがある。

したがって、製薬業界は、注射用調製剤のための粉末様製剤の場合、すでに述べられたような製剤の「製造プロセス」の１つの段階、すなわち適正な希釈剤による粉末再構成を、医療関係者に委譲する。そのような委譲概念を定着させ、この段階が根本的にどれほど重要かを理解するために、再構成された製剤は、希釈剤、使用される量、温度および光などの露出条件に応じて、粉末の安定性以上の安定性を示し始めることを再認識する必要がある。

粉末製造プロセス（また明らかには注射用液体製剤の製造）において、製薬業界が、全工業段階中、とりわけ、粉末の殺菌性、および製剤中に最終的に存在する異物微細粒子からなる、粒子材料の厳しい制限に取り組む必要があったことを忘れてはならない。

さらに、10ミクロンの直径を有する粒子および25ミクロンの直径を有する粒子に関する薬局方制限が存在し、裸眼で見える粒子、ここでは50ミクロンの直径より大きいとみなされる粒子は厳しく禁じられ、材料分離および製剤の破棄を要求すると強調していることも忘れてはならない。

目に見える粒子の存在の禁止に加えて、製剤中の微細粒子の数に関する制限事項が存在するという前提に基づき、これもまた粉末再構成段階（医療関係者に委譲された製剤調製段階）に価値があることを理解することは容易である。

そのような文脈内において、コルクを、プラスチックスパイクを用いて、さらにはフィルタの簡単な保護を備えた太いゲージの金属針を用いて穿孔することが可能であるといかにして理解できるであろうか？

注射製剤における粒子検出試験は、外径（21ゲージ）0．8mmの金属針によるコルク穿孔作業に対する薬局方制限（2010年、米国薬局方協会381章）を考慮に入れるが、ほとんどの病院が、参照されないゲージの針、すなわちそのような作業で最も一般的に使用される1.2mmの外部ゲージを備えた針を用いてコルクを穿孔することによって注射製剤を調製しているという周知の事実以外は、日常的にこれらのコルクのコアリング（粒子の変位）を生じさせるプラスチックスパイクまで言及していない。

さらに、多くの製剤が、不適切な場所で調製されることを考慮し、また製剤中に存在する粒子（コアリングの結果）に加えて、多くの病院関係者のあてにならない資質も考慮すると、多くの場合製品の無菌状態は損なわれ、禁じられている、推奨されていない、または間違った量の希釈剤の日常的な交換は言うまでもない。一部の製剤は、さらに、調製中に空気泡またはガスを生み出し、その内側の粒子の視覚化をさらに難しくすることもまた強調しなければならない。

生物学的観点から、注射製剤中の粒子の存在によって生じる最大の懸念は、塞栓の可能性、すなわち血流内に注射された粒子が、1つの血管を妨げ、肺や脳などの重要な臓器を損ない得る事象である。

また、コルク粒子が肉芽腫を形成する（粒子周りの炎症性結節性形成）可能性もある。医師がそのような可能性に気付かない場合、それから生じる臨床症状は、診断されないことがあり、または他の要因に起因すると考えられることがある。

したがって、多くの場合の注射製剤の取り扱いおよび投与は、殺菌製剤を、粒子を含まず提供する義務において製薬業界がこれまでに果たした多大な努力を損なうものである。

注射製剤、特に注射用の粉末様製剤の取り扱い、識別、および無菌投与を確実にすることを意図する技術、材料、および装置の開発は、不変の懸案事項に違いない。

注射製剤の投与の実施に関して言えば、多くの製剤は、プラスチックバッグ内に最初からその液体形態（薬剤または希釈剤）で貯蔵されるが、他の製剤は、調製および／または投与段階中に１つのプラスチックバッグを通り抜けることを必要とする。したがって、そのようなバッグの内側では、1つの最初から液体である製剤が保存されてよく、液体製剤が希釈されてよく、または粉末様製品が再構成および／または希釈されてもよい。

プラスチックバッグは、無菌性に関して、またその内部にフラグメント（主にコルク粒子）が不在であることにより、その完全性を確実にしなければならず、さらに容易に取り扱えなければならず、何が注射されるかをすばやく視覚的に識別することを可能にしなければならず、また、少ない用量が望まれるとき、たとえば子供または腎不全をかかえる患者のために製剤の安全な画分化も可能にしなければならない。

市場に存在するバッグのいくつかは、そのような目的に適合させようとしているが、すべてのそのような側面を扱うものはない。（コルク穿孔中、スパイクはシステムの内部に粒子を落とすため）フイルタを組み込んだプラスチックスパイク（針）などの安全でない物品を用いた従来の作業に関係するバッグは、溶液と接触したときに破損されるプラスチックシールに加えてゴムコルクおよびシリコンドアを有し、すべてのそのような物品は粒子を生成する。粒子を含む溶液は、患者の観点からの明らかな安全上の理由のため即座に破棄されなければならないことは覚えておく価値がある。

注射製剤の貯蔵、再構成、および／または希釈に通常使用されるバッグの技術に関連して上記した態様に直面して、発明特権の本特許が開発され、そのような物品に関連する技術において確認された問題を一緒に根本的に解消するいくつかの改良点が導入された、上記で定義した性質のバッグを提案する。

発明特権の本特許出願において取り組んだ課題は、調製および投与の無菌技術規則を尊重すべきであることを常に念頭に置きながら、注射製剤の容易な取り扱いを確実にするために構築されたバッグからなる。

客観的には、ここで論じるバッグは、一連の革新的な技術特性、たとえば、バッグには、それ自体の保護フィルタが嵌合されたスパイク（プラスチック針）が嵌合されるという事実を含む特性を有する。スパイク基部内かつ「開閉」ドアの直前に置かれたフィルタは、確実に粒子を保持する。そのようなフィルタは、「開閉」ドアの前に置かれるため、バッグ溶液とは、これを実際に使用する際にのみ接触することになる。発明特権の本特許に記載されたものによれば、バッグ保存中、液体とフィルタの間に接触は存在せず、特にそのような特性は、このバッグ内に含まれる液体のバリデーションに関連していかなる支障も生じさせないことを可能にする。

発明特権の本特許のバッグ対象物は、これが、偶発的なまたは意図的な製剤交換を難しくするボトル係止システムを有し、固定されたままでボトルの容易な識別を可能にするという事実において、従来技術に属する類似の製品とは異なる。これは、注射用の粉末再構成の場合、そのような工程が、「注射製剤の製造プロセス」の一部であり、再構成された製剤が、依然として適正に識別されるという概念に適合するものである。スパイクに取り付けられたボトルは、そのラベルによって、製品名、製造研究室、投与経路、製造日、有効期間、製造ロット番号の情報を提供し、必要とされる事前の保管条件に加えて、バッグの内側に納まっている製剤の量を識別することも可能にする。

発明特権の本特許のバッグ対象物の別の革新的な特性は、このバッグが、（粒子を生成する）ゴムまたはシリコンドアを有さず、またスパイクがボトルコルクを穿孔したときにボトルからバッグに送られることがあるコルクフラグメントおよび他の粒子を回避する独自のフィルタも有するという事実である。

本明細書で論じるバッグ設計の別の革新的な態様は、このバッグが、そのボトルを取り付けるドア内に、最初は封止されている1つの開閉システム（封止部）を有してシステムの完全性を確実にし、この開閉システムは、開放されたとき、製剤の再構成および／または希釈のために液体が通過することを可能にするという事実である。システムは、再構成されおよび／または希釈された製剤をボトルに戻さないことを確実にし、したがって注入プロセス中の製剤の損失を防止するために、製剤調製後に閉鎖される。

本明細書で論じるバッグはまた、開閉システムを備えた1つの出力ドアを有しているという革新的な特性も有し、この開閉システムは、ルアーロック取付具を備えた装置であるべき注入装置、または必要な場合にいつでも画分化された用量を引き出すためのルアーロック先端部を同様に備えたシリンジを容易にかつ安全に取り付けることを確実にする。このバッグが、注入装置のプラスチックスパイク末端部をルアーロック末端部に置き換えることを必要とすることは、強調に値する。注入装置におけるロックルア末端部とのこうした交換は、注入装置のスパイクが従来のバッグのゴムドアまたはシリコンドアを穿孔するときのコアリング（粒子の解放）という別の要因を解消する追加の利点に加えて、看護師が、従来の装置のスパイクを取り扱うときにさらされる一般的な事故を回避する。ルアーロック末端部は先がとがっておらず、したがって突き通さない。

この出力ドアはまた、注入プロセス中、１つの計画された滴下を可能にするように較正されてもよい（このドアは、1つの段階において固定されたままで、一定の最大流量を可能にし、したがって投与速度による中毒量の投与または有害用量の投与を回避する）。

最後に、本明細書で論じるバッグ設計の別の革新的な特性は、このバッグが、たとえば希釈剤または他の液体製剤を貯蔵するための1つの開閉ドアだけを残して、ボトルへのドア（たいていはスパイクが嵌合されたドア）の取り付けを解消することもできるという事実である。本特許が提案する開閉機構は、すでに説明したように、ルアーロック取付具を使用するはずである注入ラインへの取り付けを容易にし、すでに強調したような用量の安全な画分化を可能にする。

発明特権の本特許の別の目的は、本明細書で論じるバッグと一緒に作動する1つの安全装置を提供することであり、前記安全装置は、薬剤のボトルのボトルネック部の隣にこれに関連して封止されて組み付けられることが意図され、さらに、本明細書で説明するバッグとの不可侵接着の形態を確立する能力を有する。

ここで提示する安全装置は、この装置が嵌合された薬剤用のボトルが、ここで論じるバッグの入力ドアに連結された後、その後で取り外すことができないことを確実にするように機能し、再構成されたおよび／または希釈された、または再構成されるおよび／または希釈されるものをすばやく識別することを確実にする。

ここで論じる、発明特権の本特許の目的であるバッグおよび安全装置は、以下の対応する図に基づいてなされる詳細な説明から、すべてのその革新的な態様に関して理解され得る。

本明細書で論じるバッグの全体図である。 本明細書で提示するバッグと一緒に使用される安全装置の独立した斜視図であり、前記安全装置は完全な閉鎖状態にある。 矢印「A」によって示すもののように、図1から切り取られた本明細書で提示するバッグの拡大詳細図である。 矢印「B」によって図1に示した、発明特権の本特許のバッグ対象物から切り取られた拡大詳細図である。 平面図および完全な閉鎖状態で特別に示された、図2に提示した安全装置の一図である。 完全開放の状態で示された前記安全装置の一図である。 薬剤を含む1つの一般的なモデルのボトルのボトルネック部の隣に正しく組み付けられた安全装置の図であり、前記装置は、ボトルに関連して完全係止の状態にあり、それによってボトルおよび安全装置の分離を防止する。 断面「A」−「A」の線によって示すもののように、図7から切り取られた断面図であり、この断面は、安全装置の組み付けが、本明細書で論じるバッグに取り付けられ得る種類の薬剤を含む１つの一般的なモデルのボトルのボトルネック部に関連してどのようにして行われるかを明確にかつ客観的に示している。 本明細書で提示するバッグモデルの一体的部分である入力ドアの全断面の一図であり、前記入力ドアは、閉鎖状態で、その封止手段が依然として無傷のままで表されている。 図9に示すものに類似する一図であるが、当該のバッグの入力ドアを、開放状態で、その封止手段が、矢印「A」によって示す動作が示すようにすでに破損された状態で示しており、前記図は、さらに、矢印「B」によって示すもののように組立体から正しく分離されたスパイク保護蓋を示すと共に、前記ドア構成要素の2つの変位制限を促進する手段に関連付けられた、矢印「X」によって示す1つの拡大された詳細も含む。 本明細書で提示するバッグモデルの一体的部分である出力ドアの全断面の一図であり、前記出力ドアは、閉鎖状態で、その封止手段が依然として無傷のままで表されている。 図11に示すものに類似する一図であるが、当該のバッグの出力ドアを、その封止手段が、矢印「A」によって示す動作が示すようにすでに破損された状態で示しており、前記図は、さらに、矢印「B」によって示すように組立体から正しく分離されたルアーロックの出力連結部の保護蓋を示すと共に、前記ドア構成要素の2つの変位制限を促進する手段に関連付けられた、矢印「X」によって示す1つの拡大された詳細も含む。 本明細書で提示するバッグの下側部分の全体図であり、この場合、バッグの入力ドアおよび出力ドアが、当該のバッグの実際の利用前の状態であることを見ることができる。 本明細書で説明するバッグの実際の利用の初期段階を示す図であり、この段階は、初めに、そのスパイクが配置される領域を保護する蓋の取り外しを含み、前記蓋の取り外し方向は矢印「A」によって示される。 これもまた本特許が提案する1つの例示的な安全装置が事前に嵌合された、薬剤を含む1つの一般的なモデルのボトルに関連する配置を示す図であり、ボトルおよび安全装置によって形成された組立体が、ボトルのボトルネック部に取り付けられこれに係止されている。 矢印「A」によって示すものなどのように、1つの例示的な安全装置が事前に嵌合された、薬剤を含む一般的なモデルのボトルと、その隣の、本明細書で論じるバッグの入力ドアとの間の取り付けを示す一図であり、この取り付けは、薬剤を含む前記ボトルのその後の取り外しを防止する一係止状態で行われる。 本明細書で提案する1つの例示的な安全装置が事前に嵌合された薬剤を含む1つのボトルおよび本明細書で論じる1つの例示的なバッグの入力ドアの取り付けおよび係止を示す、図16から切り取られた一概略断面図である。 当該のバッグの入力ドアが、ボトルをそのスパイクに取り付けた後に開かれた場合の図であり、この開放動作は、矢印「A」によって示され、矢印「B」は、そのような開放状態後に露出されたままである入力ドアの管状部分を示している。 ボトル内に含まれる薬剤とバッグ内に含まれる液体との間の連通を概略的に示す図であり、この連通状態は、薬剤希釈などの再構成を実行可能にするために使用することができ、したがってそのような液体を、矢印「A」および「B」によって同時に示すように一方の手段から他方に相互に移送することを可能にし、この液体動作は、バッグ壁上に手で圧力をかけることによって達せられる。 再構成および／または希釈プロセスを示す図である。 バッグに取り付けられた、薬剤を含む一般的モデルのボトル内に最初から含まれる薬剤の再構成および／または希釈工程の最後を示す図であり、この図は、矢印「A」によって概略的に示すように、ボトル物質のバッグへの最終移送を示しており、ここで示す入力ドアは、プロセスの最後に閉鎖される。 本明細書で論じるバッグの出力ドアから蓋を取り外す場合を示す図であり、前記蓋の取り外しは矢印「A」によって示され、そのような作業は、製剤がボトルに戻ることを回避するために、矢印「B」によって示すもののように入力ドアが再度閉じられた後に実施される。 本明細書で論じるバッグの出力ドアの2つの可能な利用状態を概略的かつ同時に示す図であり、第1の利用状態は、（1つのルアーロック取付部を必要とする）注入装置の取り付けを可能にし、この取り付けは出力ドアに取り付けられる端部のみが示されており、一方で第2の利用状態は、同様にルアーロック先端部を有する1つの皮下注射シリンジの連結を可能にする。 本明細書で論じるバッグの出力ドアの隣に1つの注入装置を取り付けた状態を詳細に示す図であり、前記出力ドアは閉鎖状態にある。 本明細書で論じるバッグの出力ドアの隣に1つの注入装置を取り付けた状態を詳細に示す図であり、前記出力ドアは開放状態にある。 本明細書で論じるバッグの出力ドアの隣にルアーロック先端部を備えた1つの皮下注射シリンジを取り付けた状態を詳細に示す図であり、前記出力ドアは閉鎖状態にある。 本明細書で論じるバッグの出力ドアの隣にルアーロック先端部を備えた1つの皮下注射シリンジを取り付けた状態を詳細に示す図であり、前記出力ドアは開放状態にある。 バッグの内側から排出される液体の事前に設定された流出量を確立することを可能にするように特別に設計された流出制御手段を利用する、本明細書で論じるバッグの出力ドアの1つの構造変形形態を示す図であり、前記出力ドアは、完全な閉鎖状態で示されており、システムをより良好に視覚化するために、保護蓋のみが離されて示されている。 図23に示すバッグの出力ドアの構造変形形態を示す図であり、前記出力ドアは完全開放の状態で示されており、さらにこの図は、前記ドアの2つの構成要素の変位制限を促進する手段に関連付けられた、矢印「X」によって示す1つの拡大された詳細を含んでいる。 本明細書で論じるバッグの出力ドアの構造変形形態の１つの詳細な順序を概略的に示す図であり、詳細は段階を示し、それぞれ、詳細「A」によって表す出力ドアの完全閉鎖状態を示し、詳細「B」および「C」は、中間位置または段階に対応し、詳細「D」は、出力ドアが完全に開いた位置または段階に対応する。 本明細書で論じるバッグの出力ドアの構造変形形態の１つの詳細な順序を概略的に示す図であり、そのような詳細は、「A」、「B」、「C」、および「D」のように示され、断面で、かつ図２５の詳細「A」、「B」、「C」、および「D」と完全に合致させて、出力ドアのこれらの段階をそれぞれ示しており、この場合出力ドアは、詳細「A」によって表す完全閉鎖状態で示され、詳細「B」および「C」は中間位置または段階に対応し、詳細「D」は出力ドアが完全に開いた位置または段階に対応する。 総量でまたは画分化して使用される液体物質の量をボトル詰めする手段として作用するようにサイズ設定された、本明細書で提案するバッグの１つの構造変形形態を概略的に示す図であり、前記変形形態は、主要モデル内で確認されたものとは異なる方法で、図11に全断面で示されるものに類似する出力ドアによって表されたアクセス経路を１つだけ有しており、または、これは、図24で断面で示す構造変形形態でもよく、この場合、当該のバッグ内に含まれる液体の制御された排出を可能にする。

上記で挙げた図で示されるものによれば、本明細書で提示する注射製剤の貯蔵、再構成および／または希釈のためのバッグが、番号参照1によって全体的に示される。

本明細書で提案するバッグ1は、図1、3、4、9〜26で示す1つの主要モデルを含み、さらに、図27で詳細に示される参照1Aによって示す1つの構造変形形態を説明する。

上記で述べたバッグに加えて、発明特権の本特許は、このバッグと共に使用されることが意図された1つの安全装置も提案し、この安全装置は、詳細には参照2によって示される。

安全装置2は、バッグに取り付けられ得る、薬剤を含む任意のボトルのボトルネック部に装着されて、前記ボトルがバッグ1に取り付けられた後で離されることを防止するために作用する。

詳細には、ここで示し、参照1によって示すバッグの主要モデルに関連して、このバッグは、ドアと呼ばれる2つのアクセス経路を備えており、一方は入力ドア3であり、他方は出力ドア4である。

図1の矢印「A」によって示し、図3、9、および10に示されるものにも関連するもののような入力ドア3は、バッグ1の構造の下側縁に設けられたプラスチックチューブCに組み込まれたチューブセクタ5からなり、前記チューブセクタ5は、可動連結部7によって補完される閉塞装置6の全延長部を構成する。

閉塞装置6には、一組の径方向アーム9によって前記閉塞器の構造に繋がれた中央突出部8が嵌合され、前記中央突出部8は、基本的には、チューブセクタ5の延長部であり可動連結部7のための組み付け手段として作用する管状セクタ10内の内部に組み付けられる。

可動連結部7は、図9を観察することによってより良好に理解され得るように、周りの管状壁11および内部管状突出部12によって閉塞器6を包囲する。

可動連結部7には閉鎖壁13が内部に嵌合され、この閉鎖壁には、閉塞装置6に組み込まれた中央突出部8の端部8Aによって完全に妨げられるようにサイズ設定された直径の円形開口部14が中央に嵌合される。

可動連結部7は、その下側部分内に、1つのろ過要素ユニット17によって占有されるチャンバ16内の1つの連通経路15を有し、前記チャンバは、スパイク20の構造を形成する1つの管状本体19内に続く1つの通過経路18を有している。

ろ過要素17が内部に置かれ、参照7Aによって示される可動連結部7の構造は、基本的に円形の形状を有し、保持ピン22がそのような構造の下側面21の下側面21から相互に平行に現れ、各々のピンはその自由端部内に亀裂状末端部23を組み込む。

1つのリング24が可動連結部の円形構造7Aの周りに組み付けられ、このリングは、スパイク20および保持ピン22の両方を覆う1つの保護蓋25の一体的部分である。

リング24は輪郭縁24Aを有し、この輪郭縁は、このリングを可動連結部7の円形構造7Aの周りでしっかりと把持するようにサイズ設定され、この詳細により、前記リング24は、蓋25の取り外し後であっても可動連結部7の円形構造7Aの周りに取り付られたままにされる。

リング24と蓋25の間には、脆弱線26が作り出され、この脆弱線は、破損点として作用して、バッグ1の効果的な使用の際に保護蓋25を分離することを可能にする。

さらに閉塞装置6について、これはまた環状縁27を有しており、この環状縁は、可動連結部7の上側端部に組み込まれた1つの環状縁28に関連して重ねて維持されるようにサイズ設定され、したがって、リング24を保護蓋25から分離する脆弱線26に関連して確認されたもののように、バッグ1の不可侵性を確実にする封止部として作用する1つの破損領域29を形成するように溶接または結合された1つの周囲線を作り出す。

こうして定義された入力ドア3は、バッグ1内に含まれる液体への1つのアクセス手段を構成し、この液体は、上記で説明した2つの封止、すなわち蓋構造25の一体的部分である脆弱線26と、可動連結部7と閉塞装置6の構造の間のリンクを確立する破損領域29とが破損された場合にのみ取り扱うことができる。

入力ドア3は、図9では完全な閉鎖状態を断面で見ることができ、一方で図10では、この入力ドア3は、完全な開放状態、すなわち、その蓋25が分離され、さらに、可動連結部7が閉塞装置6に関連して完全に変位された状態で見ることができる。

詳細には、図10に示されるものに関連して、閉塞装置6の構造の一体的部分である中央突出部8が、可動連結部7の閉鎖壁13内に設けられた円形開口部14から完全に離れていることに注目することができ、そのような事実は、完全な入力ドア3の開放に対応する。

前記図10に示す状態では、バッグ1の内側に含まれる液体は、バッグ壁に対する手による圧力運動によって前記バッグから注出し次いでこれに注入することができ、これは、再構成および／または希釈手順の結果として行われなければならない。

この図10では、矢印「X」によって示す拡大された詳細により、干渉手段が管状セクタ10と内部突出部12の間に設けられないことに注目することができ、そのような手段は、閉塞装置6と一体化する環状突出部10’と、内部管状突出部12と一体化する対応する環状突出部12’とによって表され、前記環状突出部は、構成要素6および7の間の相互変位をさらに限定して、これらの分離を防止するようにサイズ設定および配置される。

本明細書で提案するバッグ1には、すでに述べた出力ドア4がさらに嵌合され、この出力ドアは、図1の矢印「B」によって示されるもののように、また、図4、11、および12に示されるものに関連して、別のチューブセクタ5からなり、このチューブセクタは、入力ドア3のチューブセクタ5の一体化部分で行われるように、バッグ1の構造の下側縁内に設けられた別のプラスチックチューブCに組み込まれる。

出力ドア4は、同じ番号参照によって示される、入力ドア3と共通の構成要素を多数有する。

したがって、出力ドア4は、すでに述べたチューブ5のバッグ1の構造の下側縁に組み込まれ、この下側縁は、可動連結部7によって補完される閉塞装置6のしっかりとした組み付けを受け入れる。

入力ドア3に関連して確認されるもののような出力ドア4の閉塞装置6には、一組の径方向アーム9によって前記閉塞器構造に繋がれた1つの中央突出部8が嵌合され、前記中央突出部8は、基本的には、可動連結部7のための組み付け手段として作用する管状セクタ10内の内部に組み付けられる。

閉塞器6および可動連結部7の両方は、これらの相互の組み付けを可能にするように設計された構成要素であり、この場合、閉塞器6の管状セクタ10は、可動連結部の管状の輪郭壁11と、同様に管状プロファイルの1つの内部突出部12との間に位置して、可動連結部7の内側に嵌まるようにサイズ設定される。

出力ドア4の可動連結部7にはまた、入力ドア3に関連して確認されるものと同じように、閉鎖壁13が内部に嵌合され、この閉鎖壁には、閉塞装置6に組み込まれた中央突出部8の端部8Aによって完全に妨げることができるようにサイズ設定された直径の円形開口部14が中央に嵌合される。

出力ドア4の可動連結部7は、管状延長部15を有し、この延長部は、入力ドア3に関連して確認されるものとは異なり、たとえばルアーロック取り付け末端部31が嵌合される直径の低減部30を有する。

ルアーロック末端部31を覆う保護蓋25の一体的部分であるリング24が、可動連結部7内に設けられた縁32の周りに組み付けられる。

出力ドア4を保護するために蓋25を確実に配置させるリング24は、入力ドア3を覆う蓋25のリング24の一体的部分に関連して確認されるもののように、リングを可動連結部7の縁32の周りでしっかりと把持するようにサイズ設定された輪郭縁24Aを有する。

さらに入力ドア3に関連して確認されるものと同じように、出力ドア4の場合もまた、リング24は、それぞれの蓋25の取り外し後であっても可動連結部7周りに結合されたままになるように組み付けられる。

1つの脆弱線26が、入力ドア3に関連して確認されるものと同じように、リング24と出力ドア4の蓋25の間に作り出され、この線は、バッグ1の効果的な使用中、保護蓋25の分離を可能にするために破損点として作用する。

さらに、出力ドア4の閉塞装置6について、この閉塞装置6はまた環状縁27を有しており、この環状縁は、可動連結部7の上側端部に組み込まれた環状縁28に関連して重なる位置に維持されるようにサイズ設定され、したがって、リング24を保護蓋25から分離する脆弱線26に関連して確認されるもののように、バッグ1の不可侵性を確実にするために封止部として作用する破損領域29を形成するように溶接または結合された1つの周囲線を作り出す。

出力ドア4の保護蓋25の一体部分に関連して、蓋は、そのサイズ設定において、また、ルアーロック末端部31の嵌合を受け入れるようにサイズ設定された、内部管状低減部33Aが装備された突出部33が内部に嵌合されるという事実の点で、入力ドア3の一体部分である同種のものとは異なり、この事実により、前記蓋25が、入力ドア3を組み込むその同種のものとは異なり、封止部として作用する脆弱線の破損後であっても出力ドア4の隣に再度配置されて、出力末端部との接触を防止する追加の安全部として働くことが可能になる。

こうして定義された出力ドア4は、バッグ1内に含まれる液体の1つの流出手段を構成し、この液体は、上記で説明した両方の封止手段、すなわち蓋25の構造と一体化する脆弱線26と、可動連結部7と閉塞装置6の構造の間のリンクを確立する破損領域29とが破損された場合にのみ取り扱うことができる。

出力ドア4は、図11では完全な閉鎖状態を断面で見ることができ、一方で図12では、この出力ドア4は、完全な開放状態、すなわち、その蓋25が分離され、さらに、可動連結部7が閉塞装置6に関して完全に変位された状態で見ることができる。

この図12では、矢印「X」によって示す拡大された詳細により、出力ドア4に関連して、また入力ドア3に対して確認されるものと同じように、干渉手段が管状セクタ10と内部管状突出部12の間に設けられることを観察することができ、そのような手段は、閉塞装置6と一体化する環状突出部10’と、内部管状突出部12と一体化する対応する環状突出部12’とによって表され、前記環状突出部は、構成要素6および7の間の相互変位をさらに限定して、これらの完全な分離を防止するようにサイズ設定および配置される。

出力ドア4は、図24および24Aに具体的に示される1つの構造変形形態を有し、その作動は、図25および26に詳細に具体的に示される。

図24および24Aに示す出力ドア4の変形形態は、簡単な調整により、前記出力ドア4自体を流出制御手段として使用して、バッグ1の内側に含まれる液体の流出速度の事前に規定された基準を確立することを可能にする点でのみ、上記で説明した元のモデルとは異なり、この状態は、注入装置が常に使用される場合、バッグ1内に含まれる液体を患者に直接投与する速度の助けとなるために特に有用である。

図24および24Aに示す構造変形形態を構成する出力ドア4は、本質的に円錐台形状の壁34によって画定されるその可動連結部7の内部プロファイルを有し、この内部プロファイルは、閉塞装置6の突出部8の一体的部分の端部8Aと、可動連結部7の閉鎖壁13に中央に組み込まれた円形開口部14との間の相対配置によって、異なる流出レベルを確立する。

したがって、可動連結部7が引き下げられている間、可動連結部の内側を通過する液体の流れは、前記突出部8の端部8Aと円形開口部14の相対的配置によって確立され通路をより大きくまたはより小さく狭めた結果として変更される。

そのような理由により、図24および24Aに示す変形形態によって定義される出力ドア4は、患者に投与される用量を時間単位で制御することを可能にする第2の機能の役割を果たし始める。

そのような状態は、図25および26を一体化して詳細を一緒に観察することにより具体的に理解され得る。

図25は、出力ドア4の構造変形形態の4つの段階の図を示しており、ここで、詳細「A」は出力ドアの完全閉鎖に対応し、詳細「B」および「C」は、流出の2つの同様に異なるレベルを確立する2つの異なる開度に対応し、詳細「D」は出力ドア4の完全開放段階に対応する。

上記で説明した4つの段階は、閉塞装置6に関連する可動連結部7の配置および変位にも関連付けられ、そのような変位は、前記閉塞装置6の管状セクタ10の外部壁に一体化されたマーカ35によって定量化され得る。

図25の詳細「A」、「B」、「C」、および「D」は、一緒に観察したとき、可動連結部7に対する位置レベルの確立を確認することを可能にし、これには、レベルN1、N2、N3、およびN4の線を伴うことができる。

上記で提示する4段階、すなわち出力ドア4の完全閉鎖から始まり、2つの中間段階を経て出力ドアの完全開放で終了する段階を得ることは、図26の観察を通してより良好に理解され得る。

図26は、図25で再現された段階の各々における図24および24Aの出力ドア4の構造変形形態の断面の再現である。

したがって、図26は、出力ドア4の4つの段階の図を示しており、ここで、詳細「A」は出力ドアの完全閉鎖に対応し、詳細「B」および「C」は、流出の2つの同様に異なるレベルを確立する2つの異なる開度に対応し、詳細「D」は、すでに述べた構造変形形態によって得られた出力ドア4の完全開放段階に対応する。

依然として図24および24Aに示す出力ドア4の構造変形形態に関しては、図24Aでは、矢印「X」によって示す拡大された詳細を通して、出力ドア4の主要モデルに対して確認されるものと同じように、また入力ドア3にも関連して、干渉手段が、可動連結部7と閉塞装置6の間に設けられることに注目することができ、そのような手段は、閉塞装置6と一体化する環状突出部10’と、内部管状突出部12と一体化する対応する環状突出部12’とによって表され、前記環状突出部は、構成要素6および7の間の相互変位をさらに限定して、これらの完全な分離を防止するようにサイズ設定および配置される。

上記で提示した説明は、バッグ1の全体設計を知ることを可能にし、その利用形態は、図13から23Aに示されるものに関連して提示される。

発明特権の本特許による別の物品は安全装置2であり、この安全装置は、図2、5、6では別個に示され、図7ではボトルに取り付けられて示され、図8ではボトルに取り付けられた断面で示される。

安全装置2は、薬剤37を含むボトルに取り付けられ、より詳細には閉鎖金属リング39の周囲全体も含むボトルのボトルネック部38の領域内に、そのような金属リング39の上側部分およびボトル37を封止するゴムコルク40の部分も露出させて保持されることが意図される。

安全装置2は、手錠と同じように作用するが、好ましくは射出成形プラスチックで得られ、完全ヒンジと同じように作用する1つの結合リム42によって相互に繋げられた、参照41によって示す2つの相補的セクションが嵌合された単一ブロック体36として定義される。

2つの相補的なセクション41は、このとき相対的な開閉動作を有することができ、この動作は、安全装置2が製造される材料の可撓性によって、特に、そのような可撓性と、結合リム42を特徴付ける低減された厚さの度合いによって表される状態と組み合わせることによって実現される。

相補的セクション41は、ボトル37のボトルネック部38のプロファイルに関連して、より詳細には、前記ボトル37のノズルに関連するコルク40の取り付けを生じさせる金属リング39によって覆われた領域に関連して、安全装置2をしっかりと固定することを確立する包囲リム43および44を有する。

安全装置2には、相補的部分41の一方の端部と一体化し、その中に位置する保持突出部45によって表される係止手段が嵌合され、この保持突出部は、別の相補的部分41の端部に組み込まれた保持ハンドル46内に挿入する目的でサイズ設定されて置かれ、そのような挿入状態は、図2、5、7、および8に具体的に示すように、前記安全装置2が閉鎖した際に起こる。

安全装置2は、さらに、相補的セクション41の各々内に、チャネル48が各々嵌合された側部突出部47を組み込む。

ボトル37のボトルネック部38周りに組み付けられた時点および保持突出部45がその対応する保持ハンドル46内に挿入された後、保持ハンドル46の開口部を通過した後の保持突出部45の傾斜歯49は、前記保持突出部45が場合によって引き出されることを防止し、この事実により、係止装置2がボトル37のボトルネック部38周りで不可逆的に閉鎖されることが確立される。

図7および8に示すような不可逆的な閉鎖効果は、薬剤37を含むボトルが、入力ドア3に連結された後に間違って取り外されることを防止するため、本明細書で論じるバッグ1の利用システムにおいて極めて重要になる。

バッグ1およびバッグ1に関連する安全装置2の実際の利用は、図13から23に示されるものから理解され得る。

詳細には、図13に示されるものに関連して、図13が、本明細書で提示するバッグ1の下側部分の全体図を示し、ここで入力ドア3および出力ドアを見ることができることを観察することができ、前記図は、さらに、バッグ1の内側のまだ取り扱われない液体物質（LS）の存在を示すために特有の網がけパターを含む。

この図13では、入力ドア3に関連して、また出力ドア4に対しても、対応する保護蓋25は、閉塞装置6とその対応する可動連結部7の間のそれぞれのリンクと同様に、依然として無傷であることが観察され得る。

バッグ1の実用的な利用の開始は、入力ドア3の蓋25を取り外すことによって行われ、その作業は、スパイク20および保持ピン22の両方を露出させ、これは、入力ドア3の蓋25の分離が矢印「A」によって概略的に示される図14を観察することによって確認することができる。

図15は、1つの例示的な安全装置2が事前に嵌合された、薬剤37を含むボトルの相対的配置を示しており、そのような配置は、保持ピン22を、前記ボトル37のボトルネック部38周りに組み付けられた安全装置2の相補的セクション41内に設けられた側部突出部47のチャネル48と位置合わせするように行われ、前記保持ピン22はまた、スパイク20にコルク40を垂直線内で穿孔することを求めるガイドとしても働き、粒子生成の可能性（コアリングと呼ばれる）を減少させるが、粒子生成には、いずれにしても、スパイク20に関連するろ過要素17による保持が適合される。

上記で説明した配置はまた、スパイク20がボトル37のコルクコア40と位置合わせされ、スパイクが、コルク穿孔に進むためにそのような位置に留まることも確立する。

ボトル37の入力ドア3への取り付けを確立する動作は、図16の矢印「A」によって示される。

この図16は、保持ピン22の亀裂状末端部23が、安全装置2の相補的セクション41の各々の側部突出部47内に組み込まれたそれぞれのチャネル48の限界部を超え、したがって前記安全装置2の分離を防止しているために、安全装置2が入力ドア3に関連して一つの不可逆的な係止状態を確立しており、その結果、これはまた、安全装置に取り付けられたボトル37の分離もまた防止し、したがって再構成および／または希釈される薬剤の容易な識別を確実にすることを示している。

上記で説明した係止状態は、図16に表すような入力ドア3の断面図である、図16Aでより良好に見ることができる。

この図16Aは、さらに、バッグ1の内部でまだ操作されない液体物質LSおよびボトル37の内側に含まれる薬剤Mの両方を特有の網がけを用いて示している。

図15の図にも関連して確認されるもののような、図16に示すボトル37は、再構成によって、またはさらに希釈によってまだ操作されていない物質M（薬剤）を表す網掛けパターンを有していることが観察され得る。

図17は、当該のバッグ1の入力ドア3が開放された場合を示しており、その動作は矢印「A」によって示され、この矢印は、閉塞装置6に関連する可動連結部7の下向きの変位に対応しており、この変位により、管状セクタ10の外部壁が露出し始める。

図18は、バッグ37の内側に含まれる薬剤Mとバッグ1の内側に含まれる液体物質LSとの間の連通を概略的に示しており、そのような連通は、ボトル37内に含まれる薬剤Mの再構成および／または希釈を促進するために、液体物質LSを一方の手段から他方に相互に移送することを可能にする。

再構成および／または希釈の体系は、無菌技術の順守およびバッグ壁に対する手による圧力動作による、医療分野で従来使用される手順に従うものであり、そのため、そのような技術についての詳細な説明は必要ではない。

ろ過要素17が、入力ドア3が実際に開放されるまでバッグ1の内部環境から完全に隔離され密封式に分離された後、液体物質LSが、ボトル37にそのような物質を移送する際にのみそのようなろ過要素と接触することは、強調に値する。ろ過要素17とバッグ1内に含まれる溶液との間の接触の不在は、最終的には溶液の有効期間を変更し得るフィルタと接触するそのような溶液の新たな技術バリデーションの必要性を回避するために設計された。

ろ過要素17は、液体物質LSの流れがボトル37の内部へと進む間、その流れの閉塞を回避するように、また、薬剤Mの再構成および／または希釈にとって重要である、ボトル３７に含まれる薬剤Mへの前記物質LSの接触後に物質LSが戻る間の閉塞を回避するように規定される。

ろ過要素17単独の機能は、スパイク20によってコルクを穿孔した際に生み出されるコルク40材料の結果として生じる固体粒子が、薬剤Mがボトル37からバッグ1に移動された際にバッグ1内に運ばれ得ることを防止することである。

客観的には、ろ過要素17は、コルク40がスパイク20によって穿孔されたときに最終的に生成されるコアリング現象から生じる粒子のためのみの、またはさらにはボトル37の内側に最終的に存在するが見えない他の異物粒子のための障壁を確立する。

図19は、再構成および／または希釈プロセスを示す一図を示しており、図19Aは、バッグに取り付けられた、薬剤を含む一般的モデルのボトルの内側に最初から含まれる薬剤の再構成および／または希釈工程の最後を示しているが、この図は、具体的には、矢印「A」によって概略的に示すように、最終物質のボトルからバッグへの移送を示しており、ここで開いて表される入力ドアは、このプロセスの最後に閉じられることになる。

図20は、薬剤Mの（再構成および／または希釈によって）すでに加えられた、液体物質LSがすでに正しく充填されたバッグ1を示しており、この状態は、薬剤Mの液体物質LSへの（再構成および／または希釈による）組み込みを暗示する参照SLMによって示される別の特有の網掛けパターンによって表される。

図20は、入力ドア3が可動連結部7の上向きの移動によって閉鎖されたことを示しており、この状態は矢印「B」によって示され、この事実により、すでに混合されたバッグ1の内容物のいかなる部分もボトル37に偶発的に戻ることが防止され、したがって患者に投与されるべき薬剤の用量を損失することなくすべて利用することが確実にされる。

この図20は、さらに、保護蓋25が、本明細書で論じるバッグ1の出力ドア4から取り外された瞬間を示しており、この取り外しは矢印「A」によって示される。

前述で説明したような蓋25の取り外しは、前記蓋25をそのリング24に結合する脆弱線26が破損した際に起こる。

図21は、本明細書で論じるバッグ1の出力ドア4の2つの可能な利用状態を概略的かつ同時に示しており、第1の利用状態は、出力ドア4に連結される端部E’のみが示される参照Eによって全体的に示す1つのルアーロック装置の注入装置の取り付けを可能にしており、一方で第2の利用状態は、ルアーロック先端部を備えた１つの皮下注射シリンジSの連結を可能にする。

図22は、1つの注入装置Eを本明細書で説明するバッグ1の出力ドアに取り付けた状態を詳細に示しており、この作業は、出力ドア4および装置Eにも同じ連結パターンが適合されるために可能になり、このパターンは、示す例では、ルアーロックパターンに対応する。

図22Aは、装置Eを出力ドア4に取り付けた後、そのようなドアが次いで、その可動連結部7が下向きに移動した際に開放され、したがってバッグ1内に含まれる物質流れを放出することができることを示しており、いかなるときも、また最終的な要求事項に応じて、出力ドア4が、すばやく簡単な方法で再度閉鎖され得ることが強調されなければならない。

注入装置Eと一緒にバッグ1を使用する文脈においては、患者への直接投与のために出力ドア4からの直接の流れを量ることが、そのような利用のために有利であるという前提で、図24、25、および26に示す出力ドア4の構造変形形態を再度言及する価値がある。

図23は、皮下注射シリンジSをバッグ1の出力ドア4に取り付けた状態を詳細に示しており、この場合もまた、前記出力ドア4がシリンジSと共通のルアーロック末端部31を組み込むという事実を利用する。

皮下注射シリンジSを出力ドア4に直接連結することができることにより、革新された方法で、バッグ1内に含まれる物質を、画分化された用量で粒子を生成することなく使用することができ、次いで出力ドア4を各画分の除去の後で再度閉鎖し、対応する保護蓋25によって保護できることが可能になり、この保護蓋もまた同じルアーロック末端部31を利用してその取り付けを確実にする。

本明細書で提示するバッグ1に採用される設計解決策は、このバッグが、患者への直接投与のための薬剤の再構成および／または希釈が実施され得る場合に、密封式に閉鎖され、かつ保護された環境として働くように使用され得ることを可能にし、それと共に、前記バッグ1の新規のバージョンでは、そのようなバッグが、準備済みの調製された物質（薬剤または希釈剤）を含めるために使用されることを可能にし、また、その解決策が必要な場合に画分化された形態で使用されることも可能にし得る。

上記で説明したこの他の種類の使用では、参照1Aで詳細に示し、図27で具体的に示すバッグ1のバージョンは、入力ドア3を採用せず、そのため、出力ドア4のみを使用する。

入力ドア3を採用しないことは、図27に示す変形形態によって定義されたバッグAが、基本的には、最初から液体の希釈剤または注射薬剤を含むことが意図されるという事実によって説明される。

ここで提示する解決策は、バッグ1（またはその変形形態1A）および安全装置2が、注射物質を使用する際に患者ケアのために提供され得る安全レベルの観点を根本的に変化させると、完全な実用生産能力を生み出す。

上記に基づいて、総合的には、無菌プロセスの使用を管理する上で考慮に入れるべき主要要因は、このプロセスにおける人的動作であることが強調されなければならない。このプロセスを容易にし、安全な取り扱いを確実にするためにできることの全てが、患者に安全をもたらす。

製薬業界に関して言えば、製薬生産プロセスの制御は極めて厳格である一方、注射製剤の再構成および／または希釈に適切でない材料、装置、および技術を使用することに関して危険な自由と共存していることもまた考慮に入れられなければならない。注射用途のための製剤再構成のこの段階は、実際には、そのような製剤の「製造プロセス」の危険な外部委託に相当し、これには、概念の改革および本特許出願において提案するもののようなより安全な装置の利用を必要とする。

したがって、本明細書で論じるバッグ1（またはその変形形態1A）ならびに安全装置2が、人において、またはさらには動物においても注射製剤投与のこうした基本的ステップを行う方法を完全に変えることが保証され得る。

Claims (9)

1. 注射経路を通じて患者に投与されるべき液体物質（SM）の特定量を含むことが意図された、薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置であって、前記バッグ（1）が、一方が入力ドア（3）、他方が出力ドア（4）と呼ばれる2つのアクセス経路を備え、前記バッグ（1）の前記入力ドア（3）は、前記バッグ（1）に入ることが禁じられるあらゆる粒子を保持するために置かれた1つのろ過要素（17）と、選択的に開閉され得る閉塞装置（6）とを組み込み、前記入力ドア（3）には、例示的な安全装置（2）が事前に嵌合されたボトル（37）を受け入れる保持手段が嵌合され、前記安全装置は、これが嵌合されたボトル（37）を前記入力ドア（3）に不可逆的に取り付けることを可能にし；前記入力ドア（3）には、開放を可能にするために効果的に破損されなければならない、前記閉塞装置（6）に関連する破損可能な手段が嵌合され；前記入力ドア（3）には、これを保護し、スパイク（20）および保持ピン（22）を覆う蓋（25）が嵌合され、前記蓋（25）には、これを前記出力ドアの構造に繋げるリング（24）が嵌合され、前記蓋（25）は、これが分離することを可能にするために破損されなければならない脆弱線（26）によってそのリング（24）に結合され；出 力ドア（4）もまた、選択的に開閉され得る閉塞装置（6）が嵌合され、前記出力ドア（4）にはさらに、その開放を可能にするために効果的に破損されなければならない前記閉塞装置（6）に関連する破損可能な手段が嵌合され；前記出力ドア（4）にはまた、これを保護し、前記出力ドア（4）の構造に繋げるリング（24）が嵌合された蓋（25）が嵌合され、前記蓋（25）は、これが分離することを可能にするために破損されなければならない脆弱線（26）によってそのリング（24）に結合される、薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
2. その入力ドア（3）に関して、前記バッグ（1）の構造の下側縁内に設けられたチューブ（C）が嵌合され、前記チューブ（C）は、可動連結部（7）によって補完される閉塞装置（6）の全延長部を構成するチューブセクタ（5）の組立体を受け入れ；前記閉塞装置（6）には、一組の径方向アーム（9）によって前記閉塞装置の構造に繋げられた中央突出部（8）が嵌合され、前記中央突出部（8）は、基本的には、前記チューブセクタ（5）の延長部であり前記可動連結部（7）のための組み付け手段として働く管状セクタ（10）内の内部に組み付けられ、前記閉塞装置（6）および前記可動連結部（7）の両方は、前記閉塞装置（6）の前記管状セクタ（10）が、前記可動連結部（7）の内側に嵌まり、前記可動連結部の前記管状の輪郭壁（11）と、同様に管状プロファイルの内部突出部（12）との間に留まるようにサイズ設定される限り、前記閉塞装置（6）および前記可動連結部（7）の相互の組み付けを可能にするように設計された構成要素であり；前記可動連結部（7）には、閉鎖壁（13）が内部に嵌合され、前記閉鎖壁は、前記閉塞装置（6）に組み込まれた前記中央突出部（8）の端部（8A）によって完全に妨げられるようにサイズ設定された直径の円形開口部（14）が中央に嵌合され；前記可動連結部（7）は、ろ過要素ユニット（17）によって占有されるチャンバ（16）内に流れ込む管状延長部（15）を有し、前記チャンバは、前記スパイク（20）の構造を形成する管状本体（19）内に続く通過経路（18）を有し；前記ろ過要素（17）が内部に配置される前記可動連結部（7）構造（7A）は、基本的に円形の形状を有し、相互に平行である保持ピン（22）が、そのような構造の下側面（21）から現れ、その各々1つは、その自由端部内に亀裂状末端部（23）を組み込み；前記リング（24）は、これを前記可動連結部（7）の前記円形構造（7A）周りでしっかりと把持するようにサイズ設定された輪郭縁（24A）を有し；前記閉塞装置（6）はまた、前記可動連結部（7）の上側端部に組み込まれた環状縁（28）に関連して重なり合う位置に維持されるようにサイズ設定された環状縁（27）も有し、したがって、前記バッグ（1）の不可侵性を確実にするための封止部として作動する破損領域（29）を形成するように溶接または結合することができる周囲線を作り出し；干渉手段が、前記可動連結部（7）と前記閉塞装置の間に設けられ、そのような手段は前記閉塞装置（6）と一体化する環状突出部（10'）と、前記内部環状突出部（12）と一体化する対応する環状突出部（12’）とによって表され、前記環状突出部は、閉塞装置（6）および可動連結部（7）の間のさらなる相互変位を限定して、閉塞装置（6）および可動連結部（7）の完全な分離を防止するようにサイズ設定および配置される、請求項1に記載の薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
3. 前記出力ドア（4）が、前記バッグ（1）の構造の下側縁内に設けられた別のプラスチックチューブ（C）に組み込まれた別のチューブセクタ（5）からなり；前記出力ドア（4）は、可動連結部（7）によって補完される閉塞装置（6）を組み込み；前記出力ドア（4）の前記閉塞装置（6）には、一組の径方向アーム（9）によって前記閉塞装置の構造に繋げられた、中央突出部（8）が嵌合され、前記中央突出部（8）は、基本的には、前記可動連結部（7）のための組み付け手段として働く管状セクタ（10）内の内部に組み付けられ；前記閉塞装置（6）および前記可動連結部（7）の両方は、これらの相互の組み付けを可能にするように設計された構成要素であり、この場合、前記閉塞装置（6）の前記管状セクタ（10）は、前記可動連結部の前記管状の輪郭壁（11）と、同様に管状プロファイルの内部突出部（12）との間に留まって前記可動連結部（7）の内側に嵌まるようにサイズ設定されており；前記出力ドア（4）の可動連結部（7）には閉鎖壁（13）が内部に嵌合され、前記閉鎖壁は、前記閉塞装置（6）に組み込まれた前記中央突出部（8）の端部（8A）によって完全に妨げられるようにサイズ設定された直径の円形開口部（14）が中央に嵌合され；前記出力ドア（4）の可動連結部（7）は、ルアーロック取り付け末端部（31）が嵌合された、直径の低減部（30）を有する管状延長部（15）を有し；前記ルアーロック末端部（31）を覆う保護蓋（25）の一体的部分であるリング（24）が、前記可動連結部（7）内に設けられた縁（32）周りに組み付けられ；前記出力ドア（4）を保護するために前記蓋の配置を確実にする前記リング（24）は、前記リングを前記可動連結部（7）の前記縁（32）周りでしっかりと把持するようにサイズ設定された輪郭縁（24A）を有し；脆弱線（26）が、前記リング（24）と前記出力ドア（4）の前記蓋（25）との間に作り出され、前記線は、前記バッグ（1）の効果的な使用の際に前記保護蓋（25）の分離を可能にするために破損点として作用し；前記出力ドア（4）の前記閉塞装置（6）は、前記可動連結部（7）の上側端部に組み込まれた環状縁（28）に関連して重なり合う位置に維持されるようにサイズ設定された環状縁（27）を有し、したがって、バッグ（1）の不可侵性を保証するための封止部として作用する破損領域（29）を形成するように溶接または結合することができる周囲線を作り出し；前記出力ドア（4）の前記保護蓋（25）の一体的部分には、ルアーロック末端部（31）の嵌合を受け入れるようにサイズ設定された、内部環状切断部（33A）が嵌合された突出部（33）が嵌合され；前記出力ドア（4）には、前記可動連結部（7）と前記閉塞装置（6）との間に設けられた干渉手段が嵌合され、前記干渉手段は、前記閉塞装置（6）と一体化する環状突出部（10’）と、前記内部管状突出部（12）と一体化する対応する環状突出部（12’）とによって表され、前記環状突出部は、閉塞装置（6）および可動連結部（7）の間の相互変位をこうして限定して、閉塞装置（6）および可動連結部（7）の完全な分離を防止するようにサイズ設定および配置される、請求項1に記載の薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
4. 前記出力ドア（4）が、1つの構造変形形態を有し、前記構造変形形態は、液体の事前に設定された流出速度パターンが確立されることを可能にする流れ制御手段として使用することができ；前記出力ドア（4）は、円錐台形状の壁（34）によって画定されるその可動連結部7の内部プロファイルを有し、前記プロファイルは、前記閉塞装置（6）の前記突出部（8）の一体的部分の端部（8A）と、前記可動連結部（7）の前記閉鎖壁（13）に中央に組み込まれた前記円形開口部（14）との間の相対配置によって、異なる流出レベルを確立し；前記出力ドア（4）は、いくつかの配置段階を有することができ；少なくとも1つの完全に閉鎖された段階および別の完全に開放された段階、ならびにこれらの中間である段階が提供され、そのような段階は前記閉塞装置（6）に関連する前記可動連結部（7）の配置および移動にも関連して確立され、そのような移動は、前記閉塞装置（6）の前記管状セクタ（10）の外部壁に一体化されたマーカ（35）によって定量化することができ；前記閉塞装置（6）と一体化する管状突出部 (10')と、前記内部管状突出部（12）と一体化する対応する環状突出部（12’）とによって表される干渉手段が、前記可動連結部（7）と前記閉塞装置（6）の間に設けられ、前記環状突出部は、閉塞装置（6）および可動連結部（7）の間の相互変位をさらに限定して、閉塞装置（6）および可動連結部（7）の完全な分離を防止するようにサイズ設定および配置される、請求項1に記載の薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
5. 前記出力ドア（4）のみが嵌合された1つの構造変形形態（1A）が提供され、変形形態（1A）は、基本的には、最初から液体の希釈剤または注射薬剤を含むことが意図される、請求項1に記載の薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
6. 前記ろ過要素（17）が、入力ドア（3）の効果的な開放の際にのみ前記バッグ（1）の内側に含まれる液体物質（SL）と接触し、そのようなろ過要素（17）は、前記入力ドア（3）が効果的に開放されるまで、前記バッグ（1）の内部環境から完全に隔離され密封式に分離されて保たれる、請求項1に記載の薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
7. 請求項1から5に記載の前記バッグ（1）と一緒に使用される、薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置であって、前記安全装置（2）は、より詳細には、その閉鎖金属リング（39）の全周囲をさらに含む前記ボトルの前記ボトルネック領域（38）上に、そのような金属リング（39）の上側部分およびボトル（37）を封止するゴムコルク（40）の部分も露出させて固定されたままにするように、薬剤（37）を含むボトルに取り付けられることが意図され；前記安全装置（2）は、好ましくは射出成形プラスチックで得られ、完全ヒンジと同じように作用する1つの結合リム（42）によって相互に繋がれた2つの相補的セクション（41）が嵌合された単一のブロック体（36）として定義され；両方の相補的セクション（41）は、このとき、相対的な開閉動作を有することができ；前記相補的セクション（41）は、前記ボトル（37）のプロファイルの前記ボトルネック部（38）に関連して、より詳細には前記ボトル（37）のノズルに関連する前記コルク（40）の取り付けを促進する前記金属リング（39）によって覆われた領域に関連して、前記安全装置（2）をしっかりと固定することを確立する包囲縁（43）および（44）を有し；前記安全装置（2）には、前記相補的セクション（41）の1つの端部と一体化し、その中に位置する保持突出部（45）によって表わされる係止手段が嵌合され、前記保持突出部は、別の相補的部分（41）の端部に組み込まれた保持ハンドル（46）内に挿入することができるようにサイズ設定されて置かれ、そのような挿入状態は、前記安全装置（2）が閉鎖されたときに起こり；前記安全装置（2）は、さらに、前記相補的セクション（41）の各々内に、チャネル（48）が各々嵌合された側部突出部（47）を組み込み；前記保持突出部（45）には、これが前記保持ハンドル（46）内に挿入されたときに前記突出部（45）の係止を促進する傾斜歯（49）が嵌合され、したがって、前記局所装置（2）が前記ボトル（37）の前記ボトルネック部（38）周りで不可逆的に閉鎖されることを確立する、薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
8. 前記チャネル（48）が、前記入力ドア（3）内に設けられた前記保持ピン（22）を受け入れることが意図され、前記チャネル（48）は、前記保持ピン（22）の亀裂状突出部（23）に関連して不可逆的な係止状態を確立する、請求項7に記載の薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。
9. 前記安全装置（2）が、1つのバッグ（1）の前記入力ドア（3）に組み込まれた前記スパイク（20）が、前記ボトル（37）の前記コルク（40）に垂直な線内で穿孔され得ることを可能にするように前記ボトル（37）に取り付けられる、請求項7に記載の薬剤再構成バッグのためのスパイクタイプのコネクタおよび再構成されるべき薬剤を含むボトルのための安全装置。

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