ITMO20000124A1 - Dispositivo medicale preassemblato monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite - Google Patents

Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo: "DISPOSITIVO MEDICALE PREASSEMBLATO MONOUSO PER LA SOMMINISTRAZIONE A PAZIENTI DI ALMENO DUE MEDICAMENTI IN PROPORZIONI PRESTABILITE".

DESCRIZIONE

Il presente trovato riguarda un dispositivo medicale preassemblato monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite.

Sono da tempo noti ed impiegati, in ambito medico dispositivi preassembiati e monouso che vengono confezionati in buste sigillate per mantenere la sterilità che detti dispositivi acquisiscono dopo un trattamento di sterilizzazione a cui vengono sottoposti dopo il detto confezionamento.

Quando i detti dispositivi vengono impiegati, è necessario che le loro peculiari caratteristiche strutturali siano in grado di mantenere, per quanto possibile, invariate le caratteristiche di sterilità dell'intero dispositivo durante la intera fase di somministrazione al paziente. Tra i suddetti dispositivi, ve ne sono alcuni che sono impiegati in particolari somministrazioni di più farmaci in proporzioni predefìnite dai medici e che, per non mettere in pericolo la incolumità dei pazienti, debbono mantenere rigorosamente inalterate le dette proporzioni.

Un esempio specifico di tale tipologia di dispositivi, proviene dalla linea di tubatismi ed attacchi che viene impiegata per eseguire angiografìe mediante risonanza magnetica, ovvero esami diagnostici sempre in risonanza magnetica, in cui sono da impiegarsi almeno due siringhe iniettrici, pilotate da una apposita apparecchiatura automatica e preimpostabile (iniettore), le quali, in una prima fase aspirano ognuna da un rispettivo flacone contenente liquido di contrasto l'uno e soluzione fisiologica l'altro in quantità ponderate i detti liquidi, ed in una seconda fase provvedono ad iniettarli al paziente attraverso apposite tubazioni facenti parte del dispositivo monouso stesso.

Quest'ultimo richiede, nella manipolazione necessaria per eseguire i vari collegamenti, la massima attenzione da parte degli operatori addetti, poiché, oltre a prevenire contaminazioni dall'esterno, è assolutamente indispensabile evitare errori nel collegare tra loro i detti componenti, per ovvi motivi di sicurezza per i pazienti.

Attualmente, i dispositivi impiegati per eseguire tali terapie non prevedono alcuno sbarramento che possa evitare in modo concreto la possibilità di errori da parte degli operatori, nel collegare sia i terminali delle tubazioni confluenti nei flaconi con appositi perforatori, sia i contrapposti terminali confluenti nella mutua tubazione collettrice che adduce alle siringhe dell'iniettore.

Compito tecnico del presente trovato è quello di risolvere i suesposti problemi della tecnica nota realizzando un dispositivo medicale preassemblato monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite che garantisca innanzitutto la massima sicurezza nella detta somministrazione facendo sì che siano evitati in modo assolutamente sicuro agli operatori eventuali errati collegamenti sia tra le tubazioni di connessione tra i flaconi di contenimento dei medicamenti o simili ed il paziente, sia dei mezzi atti a somministrare i suddetti medicamenti, ossia le siringhe dell'iniettore, ed inoltre che garantisca la sterilità del dispositivo stesso e dei flaconi ad esso connessi e dei contenuti degli stessi, datosi che, una volta aperti, questi sono soggetti a facili contaminazioni, con le immaginabili gravi conseguenze per i pazienti, successivi al primo prelievo.

Questo ed altri scopi sono raggiunti da un dispositivo medicale preassemblato monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite, comprendente almeno una coppia di mezzi iniettori indipendenti ed almeno una coppia di attacchi perforatori per corrispondenti flaconi contenitori di detti medicamenti reciprocamente interconnessi con relative tubazioni confluenti in una unica tubazione di adduzione ad un paziente, caratterizzato dal fatto che almeno uno di detti attacchi perforatori è di tipo convenzionale ed il secondo è di tipo dedicato conformando un ricettacolo a bicchiere di dimensioni ridotte per l'innesto di precisione del collo di un flacone di medicamento predeterminato avente corrispondentemente dimensioni ridotte.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una preferita forma di attuazione di un dispositivo medicale preassemblato monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite illustrata a titolo indicativo, e non limitativo nelle unite tavole di disegno in cui:

- Figura 1 mostra il dispositivo preassemblato e monouso secondo il trovato, in una prima possibile versione attuativa;

- Figura 2 mostra in dettaglio ingrandito ed in sezione longitudinale un attacco perforatore di tipo dedicato;

- Figura 3 mostra ancora l'attacco perforatore di tipo dedicato in cui è inserito il collo di un corrispondente flacone di dimensioni ridotte; - Figura 4 mostra una seconda possibile versione attuativa del dispositivo preassemblato e monouso secondo il trovato;

- Figura 5 e figura 6 mostrano rispettivamente in dettaglio gli attacchi realizzati in forme tra loro incompatibili dei mezzi iniettori con il dispositivo preassemblato e monouso secondo il trovato.

Con particolare riferimento alle sopraddette figure, si è indicato con 1 un dispositivo medicale preassemblato e monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite, il quale comprende almeno una coppia di mezzi iniettori indipendenti 2 e 3, costituiti in pratica ciascuno da una siringa, ed almeno una coppia di attacchi perforatori 4 e 5 per corrispondenti flaconi 6 e 7 che contengono i detti medicamenti.

Le siringhe 2 e 3, che in uscita/ingresso presentano rispettivamente attacchi a conicità Luer femmina 2a e maschio 3a, e gli attacchi perforatori 4 e 5 sono reciprocamente interconnessi con due rami di relative tubazioni, indicati rispettivamente con 8a ed 8b, che confluiscono in una unica tubazione 9 di adduzione ad un paziente. Dei due attacchi perforatori 4 e 5, uno, ad esempio il 4, è di tipo convenzionale mentre il secondo 5 è di tipo cosiddetto "dedicato", conformato cioè a ricettacolo a bicchiere 5a di dimensioni ridotte, per ricevere l'innesto di precisione del collo 7a del flacone 7 contenente un medicamento predeterminato, flacone 7 che ha corrispondentemente dimensioni ridotte già dal confezionamento del medicamento stesso.

Gli attacchi 9a e 9b tra dette tubazioni 8a ed 8b ed i mezzi iniettori 2 e 3 sono il 9a di tipo maschio ed il 9b di tipo femmina, ovvero anche viceversa, tali comunque da essere reciprocamente incompatibili e, quindi non scambiabili neppure intenzionalmente con gli attacchi 2a e 3a; anche i suddetti attacchi 9a e<'>9b sono comunemente noti con i termini inglesi "Luer lock", peraltro femmina e maschio rispettivamente, come già detto.

Il secondo attacco 5 di tipo dedicato è costituito da un corpo cilindrico 10 che centralmente conforma il già menzionato ricettacolo 5a e che è dotato sul fondo di spallette 11 di battuta della bocca 7b del flacone 7 di dimensioni ridotte; dal centro della base 12 del ricettacolo 5a si protende perpendicolarmente verso l'esterno un convenzionale perforatore steliforme 13 che presenta lunghezza inferiore di un segmento "S" alla altezza complessiva delle pareti del ricettacolo 5a.

Tra le spallette 11 ed il fondo 12 resta definito un pozzetto circolare 14 che è atto a ricevere la base di un cappuccio 15, asportabile, di copertura del perforatore 13 in condizioni di riposo.

Per evitare il ritorno del flusso dei medicamenti dalle siringhe 2 e 3 ai flaconi 6 e 7 in fase di mandata, ovvero di aspirazione di sangue del paziente in fase di caricamento delle siringhe stesse dai flaconi 6 e 7, su ciascun ramo 8a ed 8b di dette tubazioni sono montati mezzi valvolari monodirezionali, ossia, più dettagliatamente, su ciascun ramo sono montati almeno due mezzi valvolari monodirezionali 16a e 16b, rispettivamente il primo 16a in un segmento compreso tra un attacco perforatore ed un punto di confluenza 17a verso il corrispondente mezzo iniettore ed un secondo 16b tra il detto punto di confluenza 17a e la tubazione unica 9.

In una versione preferita del trovato, i due attacchi perforatori 4 e 5 e ciascuna corrispondente coppia di mezzi valvolari 16a e 16b monodirezionali sono accorpati in un unico elemento monolitico 18 che è dotato di attacco diretto al corrispondente mezzo iniettore e di almeno una uscita 19 per il collegamento con la tubazione unica 9 di adduzione; l'elemento monolitico 18 suddetto ha forma anatomica per poter essere agevolmente impugnato e manovrato dagli operatori in fase di connessione e sconnessione alle siringhe 2 e 3 ed è autoportante per sostenere da solo il peso del corrispondente flacone, senza quindi necessitare dei qualsivoglia elemento di sostegno, scomodo ed ingombrante.

L'ingresso di ciascun elemento monolitico 18 è altresì protetto con un filtro 18a ed ogni attacco diretto di ciascun elemento monolitico 18 è alternativamente di tipo maschio 9a ovvero femmina 9b corrispondentemente per ciascuno di essi per accoppiarsi con i corrispondenti attacchi 2a e 3a delle siringhe 2 e 3.

Il secondo attacco perforatore 5 di tipo dedicato è provvisto di mezzi 20 di aggancio ad un convenzionale elemento di sostegno, i quali sono costituiti da almeno una bretellina 21 flessibile che ha una estremità vincolata all'attacco perforatore 5 stesso e l'estremità opposta libera interessata da un occhiello 22 per il passaggio di un corrispondente gancio di detto elemento di sostegno noto.

Il funzionamento del trovato è il seguente: quando un operatore sanitario deve somministrare ad un paziente un particolare medicamento a due componenti conservati in appositi flaconi contenitori 6 e 7, innesta come di consueto il corrispondente attacco perforatore nel tappo elastomerico di questi.

In particolare, almeno uno dei flaconi, nel caso quello indicato con 7 nei disegni, ha normalmente dimensioni ridotte poiché atto a contenere una sostanza ad alta concentrazione da diluire, mentre il 6 ha dimensioni normali e contiene il diluente apposito (soluzione fisiologica) per detta sostanza.

Nella manovra di innesto, dopo che è stato rimosso il cappuccio 15, l'attacco perforatore 5 è in grado di ricevere solamente il flacone 7 di ridotte dimensioni poiché il collo 7a dello stèsso è il solo che può essere introdotto nel ricettacolo 5a: in tal modo viene esclusa la possibilità che accidentalmente l'operatore possa effettuare uno scambio tra i flaconi 6 e 7 in quanto il primo, di dimensioni normali, non entrerebbe nel ricettacolo 5a citato.

Si fa notare che la estensione limitata in lunghezza del perforatore steliforme 13 rispetto alle pareti del ricettacolo 5a, unitamente alle spallette 11 di battuta per la bocca 7b, permettono di posizionare il flacone 7 nell'attacco 5 in modo che esso possa essere svuotato completamente, risultando limitata ad una quota predefinita la penetrazione del suddetto perforatore steliforme 13 nel collo 7a: in tal modo viene utilizzato al meglio il contenuto, normalmente costoso, del flacone 7 citato.

Completato il primo passo di collegamenti, l'operatore provvede al completamento innestando gli attacchi maschio 9a e femmina 9b sulle imboccature a conicità Luer 2a femmina e 3a maschio delle corrispondenti siringhe 2 e 3: queste costringono l'operatore a rispettare le connessioni come previste, senza possibilità di scambiare tra loro gli attacchi 9a e 9b con le siringhe 2 e 3.

Quando le dette connessioni sono completate, le siringhe 2 e 3, azionate da una apposita macchina attuatrice programmabile, aspirano in una prima fase ed attraverso i rami 8a ed 8b le quantità di medicamenti previsti nella esecuzione della terapia; nella seconda fase iniettano al paziente i volumi aspirati in proporzione guidata, attraverso la tubazione di adduzione 9.

Per impedire accidentali riflussi di medicamenti, su entrambi i rami 8a ed 8b sono piazzate le coppie di valvole monodirezionali 16a e 16b: la 16a impedisce in pratica la risalita del medicamento oltre Il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo.

Inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da altri tecnicamente equivalenti.

In pratica i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze senza per questo uscire daH'ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims (14)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo medicale preassemblato monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite, comprendente almeno una coppia di mezzi iniettori indipendenti ed almeno una coppia di attacchi perforatori per corrispondenti flaconi contenitori di detti medicamenti reciprocamente interconnessi con relative tubazioni confluenti in una unica tubazione di adduzione ad un paziente, caratterizzato dal fatto che almeno uno di detti attacchi perforatori è di tipo convenzionale ed il secondo è di tipo dedicato conformando un ricettacolo a bicchiere di dimensioni ridotte per l'innesto di precisione del collo di un flacone di medicamento predeterminato avente corrispondentemente dimensioni ridotte.
2. 2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che gli attacchi tra dette tubazioni e detti mezzi iniettori sono uno di tipo maschio ed uno di tipo femmina reciprocamente incompatibili.
3. 3) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto secondo attacco di tipo dedicato è costituito da un corpo cilindrico centralmente conformante detto ricettacolo e dotato sul fondo di spallette di battuta della bocca di detto corrispondente flacone di dimensioni ridotte, dal centro della base di detto ricettacolo protendendosi perpendicolarmente verso l'esterno un convenzionale perforatore steliforme.
4. 4) Dispositivo secondo la rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che tra dette spallette e fondo è definito un pozzetto circolare atto a ricevere la base di un cappuccio asportabile di copertura di detto perforatore in condizioni di riposo.
5. 5) Dispositivo secondo la rivendicazione 3 caratterizzato dal fatto che detto perforatore steliforme ha lunghezza inferiore alla altezza complessiva delle pareti definenti detto ricettacolo.
6. 6) Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che su ciascun ramo di dette tubazioni di connessione di ciascun flacone sono montati mezzi valvolari monodirezionali.
7. 7) Dispositivo secondo la rivendicazione 6 caratterizzato dal fatto su ciascun ramo di dette tubazioni confluenti sono montati almeno due mezzi valvolari monodirezionali, rispettivamente un primo in un segmento compreso tra un attacco perforatore ed un punto di confluenza verso il corrispondente mezzo iniettore ed un secondo tra detto punto di confluenza e detta tubazione unica di adduzione ad un paziente.
8. 8) Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detti mezzi iniettori sono costituiti ciascuno da una siringa comandabile automaticamente da una prima fase aspirante ad una seconda iniettante.
9. 9) Dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che ciascun attacco perforatore e ciascuna corrispondente coppia di mezzi valvolari monodirezionali sono accorpati in un elemento monolitico dotato di attacco diretto ad un corrispondente mezzo iniettore e di almeno una uscita di collegamento con detta tubazione unica di adduzione.
10. 10) Dispositivo secondo la rivendicazione 9 caratterizzato dal fatto che detto elemento monolitico ha forma anatomica per una agevole impugnatura di manovra degli operatori.
11. 11) Dispositivo secondo la rivendicazione 9 caratterizzato dal fatto che detto attacco diretto è alternativamente di tipo maschio ovvero femmina corrispondentemente per un elemento monolitico e per l'altro elemento monolitico.
12. 12) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che almeno detto secondo attacco perforatore di tipo dedicato è provvisto di mezzi di aggancio ad un elemento di sostegno.
13. 13) Dispositivo secondo la rivendicazione 12 caratterizzato dal fatto che detti mezzi di aggancio sono costituiti da almeno una bretellina flessibile avente una estremità vincolata a detto attacco perforatore e l'estremità opposta libera interessata da un occhiello per l'inserimento di un corrispondente gancio di detto elemento di sostegno.
14. 14) Dispositivo medicale preassemblato monouso per la somministrazione a pazienti di almeno due medicamenti in proporzioni prestabilite secondo una o più delle rivendicazioni precedenti e secondo quanto desumibile dalla descrizione e dai disegni e per gli scopi specificati.