PL216225B1 - Urządzenie i sposób do doraźnego przygotowywania pojedynczej dawki sterylnej ściśliwego płynu leczniczego oraz sposób doraźnego przygotowania takiej dawki - Google Patents

Description

Niniejszy wynalazek dotyczy urządzenia i sposobu do doraźnego przygotowywania pojedynczej dawki sterylnej ściśliwego płynu leczniczego, a w szczególności gazu leczniczego, przeznaczonej do podania pacjentowi (człowiekowi lub zwierzęciu).

W pewnych zastosowaniach leczniczych lub chirurgicznych wymagane jest podawanie sterylnego i ściśliwego płynu, tak zwanego płynu leczniczego, a w szczególności gazu, na przykład powietrza lub gazowych fluoropochodnych węglowodorów (CF4, C2F6, C3F8 ...), SF6, N2, CO2, ... W niektórych oftalmologicznych procedurach chirurgicznych wymagane jest na przykład miejscowe podawanie takiego sterylnego, całkowicie obojętnego gazu leczniczego do oczodołu.

Powszechnym problemem występującym w takich zastosowaniach jest zapewnienie lekarzowi pojedynczej dawki (czyli inaczej dawki przeznaczonej dla jednego pacjenta) takiego płynu w postaci całkowicie sterylnej i w warunkach odpowiednich do zaplanowanego podania.

Do tej pory pojedyncze dawki gazu leczniczego przygotowywane były przez napełnienie strzykawki z butli o dużej pojemności zawierającej gaz pod ciśnieniem za pośrednictwem zaworu redukcyjnego i urządzenia sterylizującego wykorzystującego proces filtracji. Takie butle o dużych pojemnościach i zawarty w nich gaz nie mogą być jednak sterylizowane lub utrzymywane w postaci sterylnej w możliwych do utrzymania warunkach. Przemieszczenie strzykawki z niesterylnego miejsca jej napełniania znajdującego się przy butli do sterylnego miejsca jej wykorzystania (na przykład do bloku operacyjnego) wymaga licznych manipulacji i podjęcia różnych środków ostrożności, co niesie ze sobą niebezpieczeństwo skażenia i nie zapewnia możliwości identyfikowalności ad hoc pojedynczej dawki cieczy leczniczej, która powinna być podana danemu pacjentowi.

W publikacji US 3,853,157 opisano urządzenie przeznaczone do napełniania strzykawek ciekłą kompozycją ze sztywnego pojemnika zawierającego objętość cieczy odpowiadającą kilku pojedynczym dawkom i posiadającego zawór uruchamiany przyciskiem. Może być to zawór dozujący, co ułatwia szybkie napełnianie dużej liczby strzykawek. Urządzenie takie nie gwarantuje zachowania sterylności ciekłej kompozycji wprowadzanej do strzykawki, która może zostać zanieczyszczona, w szczególności podczas stykania się z otworem wylotowym zaworu stanowiącego część pojemnika, i jest narażona na skażenie. Urządzenie nie jest przystosowane do dostarczania kompozycji ściśliwych (kompozycji gazowych lub kompozycji zawierających gaz), ponieważ niezwykle trudne, o ile nie niemożliwe, jest precyzyjne odmierzenie objętości wprowadzanej do strzykawki dawki jedynie poprzez obserwację przemieszczenia się tłoka.

W US 6,073,759 opisano urządzenie zawierające wstępnie napełnianą strzykawkę z gazem medycznym zapakowaną w pojemnik nieprzepuszczalny dla gazów. Pojemnik jest wypełniony tym samym gazem. Urządzenie może posiadać również zbiornik sprężonego gazu przyłączany do strzykawki w celu jej napełniania. Zbiornik jest wyposażony w ręcznie sterowany zawór z przyciskiem uruchamiającym i zawiera dostateczną ilość gazu do przepłukania strzykawki w celu usunięcia zanieczyszczeń.

Celem wynalazku jest zatem uniknięcie tych wad przez udostępnienie prostego i niezawodnego w działaniu urządzenia, które umożliwia doraźne przygotowanie - w miejscu stosowania - pojedynczej dawki sterylnej ściśliwego płynu leczniczego, przy uniknięciu jakiejkolwiek utraty cieczy podczas montażu i przygotowywania - w szczególności zapewniona jest całkowita hermetyczność podczas napełniania strzykawki - oraz wyeliminowane jest jakiekolwiek niebezpieczeństwo utraty sterylności, jak również zapewniona jest możliwość całkowitej sterylizacji urządzenia - w szczególności z wykorzystaniem tlenku etylenu - bez jakiegokolwiek ryzyka, w szczególności bez jakiegokolwiek ryzyka wymieszania lub reakcji płynu leczniczego z tlenkiem etylenu.

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do doraźnego przygotowywania pojedynczej dawki sterylnej ściśliwego płynu leczniczego, przeznaczonej do podania pacjentowi, przy czym urządzenie to zawiera strzykawkę do podawania dawki płynu leczniczego, posiadającą tłok przemieszczający się ślizgowo w cylindrze posiadającym umieszczoną osiowo otwartą końcówkę podającą; oraz zawierający pewną ilość płynu leczniczego pod ciśnieniem sztywny pojemnik posiadający zawór wylotowy stanowiący hermetyczne połączenie płynowe sztywnego pojemnika z końcówką podającą strzykawki, przy czym zawór wylotowy jest otwierany do wprowadzenia płynu leczniczego pod ciśnieniem do cylindra strzykawki. Urządzenie według wynalazku charakteryzuje się tym, że posiada zespół łączącosterylizujący zawierający filtrujący element sterylizujący, który posiada sztywną, hermetycznie szczelną obudowę zawierającą filtr zaopatrzony we wlot płynu i wylot płynu, przy czym sterylizujący płyn

PL 216 225 B1 leczniczy przepływa pomiędzy wlotem i wylotem. Zespół łącząco-sterylizujący służy do montażu i hermetycznego połączenia pojemnika ze strzykawką dla napełniania strzykawki, przy czym element sterylizujący znajduje się pomiędzy pojemnikiem i strzykawką. Wylot płynu elementu sterylizującego dostarcza do strzykawki sterylny płyn opuszczający pojemnik. Zespół łącząco-sterylizujący posiada hermetyczny element łączący z zaworem wylotowym pojemnika, zaś pojemnik zawiera porcję płynu leczniczego pod ciśnieniem w całości uwalnianą z pojemnika przy ciśnieniu atmosferycznym podczas otwarcia zaworu wylotowego poprzez wyrównanie ciśnień, gdy strzykawka, zespół łącząco-sterylizujący i zawór są zmontowane razem, przy czym porcja płynu leczniczego jest w całości zawarta w cylindrze strzykawki. Zawór wylotowy ma postać zaworu przemieszczającego się osiowo i sprężyście na zewnątrz do położenia zapewniającego szczelność i wciskanego osiowo do wnętrza pojemnika przy otwarciu zaworu aż do uwolnienia płynu leczniczego.

W jednym z korzystnych wariantów realizacji urządzenia według wynalazku zespół łącząco-sterylizujący tworzy zestawienie osiowe strzykawki, tego zespołu łącząco-sterylizującego oraz zaworu wylotowego pojemnika, oraz zapewnia napełnianie strzykawki bez utraty płynu leczniczego poprzez proste osiowe połączenie ze sobą strzykawki i pojemnika.

W innym korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku zespół łącząco-sterylizujący posiada element łączący z zaworem pojemnika, przy czym w pierwszym etapie łączenia elementu łączącego i zaworu osiowo względem siebie powstaje pomiędzy nimi połączenie hermetyczne bez uruchamiania zaworu pojemnika, który pozostaje zamknięty, zaś otwarcie zaworu następuje w drugim etapie łączenia ze sobą elementu łączącego i zaworu osiowo względem siebie, realizowanym po zakończeniu pierwszego etapu.

W jeszcze innym korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku zawór pojemnika ma postać zaworu żeńskiego wyposażonego w otwór doprowadzający, uszczelkę obwodową i wnękę uruchamiającą do wprowadzania do niej końcówki elementu łączącego w postaci dwufunkcyjnej rurki uruchamiającej zawór wylotowy oraz uwalniającej płyn leczniczy, przy czym element łączący zespołu łącząco-sterylizującego ma postać dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej kompatybilnej kształtowo z żeńskim zaworem pojemnika. W korzystniejszym przypadku zespół łącząco-sterylizujący posiada umieszczone przed nim - zgodnie z kierunkiem przepływu strumienia - hermetyczny element łączący posiadający z jednej strony element łączący w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej, kompatybilnej kształtowo z żeńskim zaworem wylotowym pojemnika, zaś z drugiej strony - połączenie kompatybilne kształtowo z wlotem filtrującego elementu sterylizującego. W szczególnie korzystnym przypadku połączenie umieszczonego przed nim - zgodnie z kierunkiem przepływu strumienia - hermetycznego elementu łączącego ma postać połączenia w kształcie ściętego stożka sparowanego z połączeniem w kształcie ściętego stożka utworzonym przez wlot filtrującego elementu sterylizującego.

W następnym korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku wylot filtrującego elementu sterylizującego jest bezpośrednio przyłączony do osiowej końcówki podającej strzykawki do podawania płynu leczniczego.

W kolejnym korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku wylot filtrującego elementu sterylizującego ma postać żeńskiego połączenia w kształcie ściętego stożka sparowanego z męskim połączeniem w kształcie ściętego stożka utworzonym przez osiową końcówkę podającą strzykawki do podawania płynu leczniczego.

W dalszym korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku pojemnik posiada sprężystą kieszeń wewnętrzną zawierającą pojedynczą dawkę płynu leczniczego pod ciśnieniem i połączoną z zaworem wylotowym oraz z przestrzenią znajdującą się na zewnątrz kieszeni, przy czym w kieszeni znajduje się ilość gazu pędnego wystarczająca do sprężenia płynu leczniczego znajdującego się w kieszeni. W korzystniejszym przypadku gaz pędny jest gazem akceptowalnym fizjologicznie. W innym korzystnym przypadku gaz pędny jest taki sam, jak płyn leczniczy. W jeszcze korzystniejszym przypadku płyn leczniczy ma postać gazu leczniczego. W szczególnie korzystnym przypadku ilość gazu pędnego jest wystarczająca do utrzymywania w kieszeni nadmiarowego ciśnienia płynu leczniczego mniejszego niż 2000 hPa, w szczególności od 600 do 1800 hPa.

W innym korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku pojemnik zawiera objętość płynu leczniczego w zakresie od 10 ml do 100 ml, a w szczególności objętość 40 ml.

W jeszcze innym korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku pojemnik posiada zakrywkę do hermetycznego zamykania otworu żeńskiego zaworu wylotowego, zapobiegającą przenikaniu płynu sterylizacyjnego do zaworu wylotowego i pojemnika, przy czym zakrywka może być

PL 216 225 B1 rozerwana przez wprowadzenie elementu łączącego w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej do otworu zaworu wylotowego.

W dalszym korzystnym wariancie realizacji urządzenie według wynalazku posiada sterylną igłę, przyłączalną do końcówki podającej strzykawki do podawania płynu leczniczego pacjentowi.

Przedmiotem wynalazku jest także sposób doraźnego przygotowywania pojedynczej dawki sterylnego ściśliwego płynu leczniczego, przeznaczonego do podania pacjentowi za pomocą urządzenia według wynalazku określonego powyżej, przy czym w tym sposobie strzykawkę, zespół łącząco-sterylizujący i zawór wylotowy pojemnika łączy się ze sobą osiowo z utworzeniem połączenia hermetycznie szczelnego względem otoczenia, a następnie strzykawkę i pojemnik łączy się ze sobą osiowo do otwarcia zaworu wylotowego i wprowadzenia do strzykawki z góry ustalonej dawki sterylnego płynu leczniczego poprzez wyrównanie ciśnień.

W jednym z korzystnych wariantów realizacji sposobu według wynalazku płyn leczniczy rozcieńcza się w strzykawce. W innym korzystnym wariancie realizacji sposobu według wynalazku strzykawkę i element sterylizujący wcześniej łączy się ze sobą, zaś późniejszy montaż osiowy polega jedynie na połączeniu wlotu elementu sterylizującego z zaworem wylotowym pojemnika. W kolejnym korzystnym wariancie realizacji sposobu według wynalazku filtrujący element sterylizujący odłącza się następnie od strzykawki, do której z kolei przyłącza się igłę do podawania pacjentowi płynu leczniczego.

Jak wskazano powyżej wynalazek zapewnia w szczególności urządzenie, które może być wykorzystywane oraz jest szczególnie przydatne i korzystne w przypadku, gdy płyn leczniczy jest ściśliwy, a więc korzystnie ma postać gazu lub zawiera gaz. Urządzenie według wynalazku zapewnia również możliwość identyfikacji po fakcie podanych dawek płynu. Jest ono proste i niedrogie w produkcji, jak również zawiera względnie niewielką liczbę części.

W cylindrze strzykawki może znajdować się cały płyn leczniczy (pojedyncza dawka cieczy leczniczej), która może być uwolniona z pojemnika przy ciśnieniu atmosferycznym.

Wykorzystywanie sztywnego pojemnika oznacza w szczególności, że możliwe jest uzyskanie w praktyce pełnej sterylizacji całego urządzenia. W rzeczywistości taki sztywny pojemnik może być wykonany w szczególności z metalicznego materiału, który tworzy całkowicie nieprzenikalną barierę dla płynu sterylizującego, takiego, jak tlenek etylenu. W takim sztywnym pojemniku można ponadto przechowywać płyn leczniczy bez jakiegokolwiek niebezpieczeństwa zanieczyszczenia wspomnianego płynu leczniczego.

Ponieważ sztywny pojemnik zawiera jedynie pojedynczą dawkę płynu leczniczego pod ciśnieniem, czyli dawkę przeznaczoną do pojedynczego podania pacjentowi, urządzenie według wynalazku funkcjonuje ponadto w sposób dokładnie odwrotny do rozwiązań znanych w obecnym stanie techniki, gdzie celem jest zawsze zawarcie jak największej ilości płynu leczniczego w jak najmniejszej objętości. Wynalazek ułatwia jednak przeprowadzenie procesu napełniania strzykawki, również w przypadku wykorzystywania gazu leczniczego, przez uniemożliwienie równoczesnego przedwczesnego przemieszczenia się tłoka z cylindra, wprowadzenie dostatecznej ilości płynu leczniczego i wykorzystanie zaworu dozującego, który jest zwykle nieskuteczny lub niedokładny w przypadku gazu, a w każdym z przypadków niezwykle skomplikowany. Tak więc napełnianie strzykawki jest przeprowadzane automatycznie, bez potrzeby wzrokowego sprawdzania przez użytkownika dawki lub ilości płynu leczniczego wprowadzanej do strzykawki, także w przypadku, gdy płyn leczniczy jest ściśliwy. W praktyce wystarczające jest zapewnienie, aby maksymalna objętość strzykawki (odpowiadająca sytuacji, gdy tłok strzykawki znajduje się w położeniu najbardziej odległym od podającej końcówki strzykawki) była większa niż pojedyncza dawka płynu leczniczego przeznaczona do pojedynczego podania, która może być uwolniona z pojemnika, ale jednakże może być większa lub równa ilości płynu wymaganego w leczeniu pacjenta (użytkownik (lekarz) może w łatwy sposób usunąć nadmiarową ilość płynu leczniczego z cylindra przez wciśnięcie tłoka przed rozpoczęciem podawania płynu leczniczego).

Ponieważ urządzenie według wynalazku przeznaczone jest do pojedynczego użycia i wyposażone jest w filtrujące urządzenie sterylizujące płynu leczniczego przepływającego do strzykawki, która jest już uprzednio wysterylizowana, zapewnione jest ponadto utrzymanie sterylnego stanu dawki płynu leczniczego zawartej w strzykawce. W szczególności zminimalizowane jest niebezpieczeństwo zanieczyszczenia, zwłaszcza w zakresie skażenia zaworu wylotowego pojemnika mikroorganizmami patogennymi na skutek wielokrotnego wykorzystywania tego samego pojemnika płynu. Ponadto, nawet w przypadku skażenia zewnętrznych części zaworu wylotowego, przed wprowadzeniem do strzykawki płyn jest sterylizowany z wykorzystaniem urządzenia sterylizującego. Wykorzystanie pojedynczych

PL 216 225 B1 dawek i jednorazowych pojemników umożliwia ponadto odtworzenie podanych dawek w celach kontrolnych („identyfikowalność).

Jak wskazano powyżej, zawór wylotowy ma postać zaworu, który jest osiowo i sprężyście przemieszczony na zewnątrz w położeniu zapewniającym szczelność i może być osiowo wciśnięty do wnętrza pojemnika, dzięki czemu możliwe jest jego otwarcie, a zespół łącząco-sterylizujący jest zdolny do utworzenia zestawienia osiowego strzykawki, tego zespołu łącząco-sterylizującego i zaworu pojemnika, oraz umożliwia napełnienie strzykawki bez utraty płynu leczniczego przez proste osiowe połączenie ze sobą strzykawki i pojemnika. W rezultacie manipulowanie urządzeniem według wynalazku jest szczególnie proste i ergonomiczne, zarówno w zakresie montażu, jak i w zakresie napełniania strzykawki. Wymaga ono wykorzystania jedynie dwóch punktów podparcia (w przeciwieństwie do urządzenia ujawnionego w publikacji US 3,853,157, które wymaga wykorzystania trzech punktów podparcia).

W jednym z opisanych powyżej korzystnych wariantów realizacji urządzenia według wynalazku zespół łącząco-sterylizujący posiada element łączący z zaworem pojemnika, przy czym w pierwszym etapie łączenia elementu łączącego i zaworu osiowo względem siebie powstaje pomiędzy nimi połączenie hermetyczne bez uruchamiania zaworu pojemnika, który pozostaje zamknięty, zaś otwarcie zaworu następuje w drugim etapie łączenia ze sobą elementu łączącego i zaworu osiowo względem siebie, realizowanym po zakończeniu pierwszego etapu. Takie urządzenie umożliwia w szczególności wyeliminowanie jakiegokolwiek niebezpieczeństwa utraty płynu podczas montażu i łączenia, ponieważ zawór pozostaje całkowicie zamknięty dopóki połączenie nie stanie się całkowicie hermetyczne.

W innym opisanym powyżej korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku zawór pojemnika ma postać zaworu żeńskiego wyposażonego w otwór doprowadzający, uszczelkę obwodową i wnękę uruchamiającą do wprowadzania do niej końca elementu łączącego w postaci dwufunkcyjnej rurki uruchamiającej zawór wylotowy oraz uwalniającej płyn leczniczy, przy czym element łączący zespołu łącząco-sterylizującego ma postać dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej kompatybilnej kształtowo z żeńskim zaworem pojemnika. Taki wariant wykonania wynalazku jest szczególnie prosty i korzystny, niedrogi w produkcji, wygodny i niezawodny w działaniu.

W kolejnym opisanym powyżej korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku zespół łącząco-sterylizujący posiada umieszczone przed nim - zgodnie z kierunkiem przepływu strumienia - hermetyczny element łączący posiadający z jednej strony element łączący w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej, kompatybilnej kształtowo z żeńskim zaworem wylotowym pojemnika, zaś z drugiej strony - połączenie kompatybilne kształtowo z wlotem filtrującego elementu sterylizującego.

Korzystnie połączenie umieszczonego przed nim - zgodnie z kierunkiem przepływu strumienia hermetycznego elementu łączącego ma postać połączenia w kształcie ściętego stożka - a zwłaszcza _® standardowego urządzenia (NF EN 1615) typu Luer^® - na przykład urządzenia żeńskiego, sparowanego _® z połączeniem w kształcie ściętego stożka - w szczególności ze standardowym urządzeniem typu Luer^® na przykład urządzeniem męskim, utworzonym przez wlot filtrującego elementu sterylizującego.

W następnym opisanym powyżej korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku wylot filtrującego elementu sterylizującego ma postać żeńskiego połączenia w kształcie ściętego stoż_® ka - w szczególności standardowego urządzenia typu Luer^® - sparowanego z męskim połączeniem _® w kształcie ściętego stożka - w szczególności standardowym urządzeniem typu Luer^® - utworzonym przez osiową końcówkę podającą strzykawki do podawania płynu leczniczego.

Możliwy jest jednak wariant realizacji wynalazku, w którym zastosowane jest tylne urządzenie łączące zaprojektowane w taki sposób, aby mogło być umieszczone pomiędzy filtrującym urządzeniem sterylizującym i końcówką podającą strzykawki do podawania płynu leczniczego. Takie tylne urządzenie łączące może posiadać na przykład zawór odcinający, który uniemożliwia w szczególności wpływanie i wypływanie jakiegokolwiek płynu ze strzykawki podczas nasadzania na strzykawce igły do podawania płynu leczniczego.

W dalszym opisanym powyżej korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku pojemnik posiada sprężystą kieszeń wewnętrzną zawierającą pojedynczą dawkę płynu leczniczego pod ciśnieniem i połączoną z zaworem wylotowym oraz z przestrzenią znajdującą się na zewnątrz kieszeni (ale wewnątrz pojemnika), przy czym w kieszeni znajduje się ponadto ilość gazu pędnego wystarczająca do sprężenia płynu leczniczego znajdującego się w kieszeni. Korzystnie gaz pędny jest tego samego typu, co płyn leczniczy, a zwłaszcza jest identyczny z płynem leczniczym, gdy ten ma

PL 216 225 B1 postać gazu leczniczego. W ten sposób gaz pędny nie stanowi sam żadnego zagrożenia związanego z toksycznością lub skażeniem zagrożenia dla pacjenta.

Korzystnie ciśnienie płynu leczniczego w pojemniku jest nieznacznie większe od ciśnienia atmosferycznego, co zapobiega przedwczesnej utracie sterylności podczas montażu i napełniania strzykawki. Korzystnie ilość gazu pędnego jest wystarczająca do utrzymywania w kieszeni (gdy zawiera ona ostatnią pojedynczą dawkę płynu leczniczego) nadmiarowego ciśnienia (w odniesieniu do ciśnienia atmosferycznego) płynu leczniczego mniejszego niż 2000 hPa, a w szczególności od 600 do 1800 hPa. Z tego powodu przy napełnianiu strzykawki z pojemnika nie jest konieczne wykorzystywanie zaworu redukującego ciśnienie lub manometru, ani też zaworu odcinającego.

Początkowe ciśnienie gazu pędnego w postaci gazowej umożliwia sprężenie dowolnej pojedynczej dawki płynu leczniczego. W praktyce to ciśnienie początkowe może być dobrane tak, aby pod koniec dostarczania pojedynczej dawki płynu leczniczego resztkowe ciśnienie gazu pędnego odpowiadało ciśnieniu atmosferycznemu lub było nieznacznie większe od ciśnienia atmosferycznego, na przykład wynosiło około 1050 hPa. Stwierdzono, że odpowiadająca takiej wartości nadwyżka ciśnienia (około 20 do 70 hPa) w praktyce zwykle wystarcza do usunięcia wszystkich pozostałości płynu leczniczego znajdujących się w kieszeni, w szczególności w przypadku wykorzystywania gazu leczniczego. Takie nieznacznie wyższe ciśnienie (występujące w związku ze stosowaniem gazu pędnego stanie gazowym) wykorzystywane do usuwania płynu leczniczego jest również istotne przy wybieraniu, dobieraniu rozmiarów i zapewnieniu skuteczności działania filtracyjnego urządzenia sterylizującego. W rzeczywistości filtry sterylizujące nie wytrzymują zwykle wysokich ciśnień, takich, jak ciśnienie, które byłoby wywierane (zwykle większe 6- do 20-krotnie od ciśnienia atmosferycznego) w przypadku wykorzystywania ciekłego gazu pędnego wybranego spośród gazów, które nadają się do wykorzystywania podczas sterylizacji tlenkiem etylenu.

Jak wspomniano powyżej, w jednym z korzystnych wariantów realizacji urządzenia według wynalazku pojemnik zawiera objętość płynu leczniczego w zakresie od 10 ml do 100 ml, a w szczególności objętość 40 ml, a więc mniejszą niż całkowita pojemność strzykawki.

W kolejnym opisanym powyżej korzystnym wariancie realizacji urządzenia według wynalazku pojemnik posiada ponadto zakrywkę do hermetycznego zamykania otworu żeńskiego zaworu wylotowego, zapobiegającą przenikaniu płynu sterylizacyjnego do zaworu wylotowego i pojemnika, przy czym zakrywka może być rozerwana przez wprowadzenie elementu łączącego w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej do otworu zaworu wylotowego. Taka zakrywka, która zawiera na przykład błonę wykonaną z folii aluminiowej, zapobiega przed jakimkolwiek kontaktem płynu leczniczego i/lub zaworu pojemnika z płynem sterylizacyjnym, a zwłaszcza tlenkiem etylenu, który jest toksyczny.

Jak wspomniano powyżej, korzystnie urządzenie według wynalazku posiada ponadto sterylną igłę, przyłączalną do końcówki podającej strzykawki do podawania płynu leczniczego pacjentowi; oraz etykietę, w szczególności w postaci bransolety, która przeznaczona jest do noszenia przez pacjenta i może zawierać informacje umożliwiające identyfikację wykorzystanego pojemnika z płynem leczniczym. Bransoletka taka umożliwia poinformowanie pracowników opieki medycznej, że pacjent leczony był z wykorzystaniem płynu leczniczego, dzięki czemu podczas dalszej opieki i leczenia można podjąć odpowiednie działania. Jest to szczególnie korzystne w przypadku wykorzystywania gazu leczniczego.

Urządzenie według wynalazku może obejmować ponadto zewnętrzne sterylne opakowanie zawierające wszystkie części składowe urządzenia w stanie sterylnym. Urządzenie takie ma zatem postać pojedynczego sterylnego opakowania, które jest gotowe do wykorzystania w miejscu podawania płynu leczniczego.

Korzystnie strzykawka i urządzenie sterylizujące są wcześniej zmontowane ze sobą, a następnie umieszczane w opakowaniu w stanie sterylnym. W szczególności strzykawka i zespół łącząco-sterylizujący umieszczane są w opakowaniu w stanie sterylnym i zmontowane ze sobą. W ten sposób zapewnia się, że wewnętrzna wnęka strzykawki, do której wprowadzany jest płyn leczniczy nigdy nie zostanie skażona nawet podczas otwierania opakowania. Jest to możliwe dzięki wykorzystaniu urządzenia sterylizującego, które zapobiega przed przenikaniem organizmów patogennych do tej wnęki. Ponadto, nawet w przypadku skażenia zaworu wylotowego pojemnika lub umieszczonej na nim zakrywki, płyn leczniczy przedostający się do strzykawki jest sterylizowany.

Jak wspomniano powyżej, w sposobie według wynalazku strzykawkę, zespół łącząco-sterylizujący i zawór wylotowy pojemnika łączy się ze sobą osiowo z utworzeniem połączenia hermetycznie szczelnego względem otoczenia, a następnie strzykawkę i pojemnik łączy się ze sobą osiowo do otwarcia zaworu wylotowego i wprowadzenia do strzykawki z góry ustalonej dawki sterylnego płynu

PL 216 225 B1 leczniczego poprzez wyrównanie ciśnień. Płyn leczniczy może wykorzystywany w postaci w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej. W tym ostatnim przypadku, jeżeli znajdujący się w strzykawce płyn leczniczy ma postać gazu leczniczego, może on być rozcieńczony przez: wciśnięcie tłoka w celu usunięcia ze strzykawki nadmiaru płynu leczniczego, a następnie cofnięcie tłoka w celu wprowadzenia do strzykawki odpowiedniej ilości rozcieńczającego powietrza z atmosfery za pośrednictwem filtracyjnego urządzenia sterylizującego.

W korzystnym wariancie realizacji, ponieważ strzykawkę i element sterylizujący, a w szczególności zespół łącząco-sterylizujący, wcześniej łączy się ze sobą, późniejszy montaż osiowy polega jedynie na połączeniu wlotu elementu sterylizującego, a zwłaszcza dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej, z zaworem wylotowym pojemnika.

Korzystnie filtrujący element sterylizujący odłącza się następnie (po przygotowaniu odpowiedniej ilości płynu leczniczego, który ma być podany za pomocą strzykawki) od strzykawki, do której z kolei przyłącza się igłę. Strzykawkę z igłą można następnie wykorzystać do podania pacjentowi płynu leczniczego.

Urządzenie i sposób według wynalazku są szczególnie proste, niezawodne i zapewniają wysoki stopień zabezpieczenia przed ryzykiem jakiegokolwiek przecieku lub skażenia, również w przypadku wykorzystywania ściśliwego płynu leczniczego, dla którego nie opracowano dotąd satysfakcjonującego rozwiązania opisywanych powyżej problemów (problemy rozwiązane przez przedmiotowy wynalazek w takim przypadku ponadto w ogóle nie występują). Urządzenie i sposób według wynalazku umożliwiają również zapewnienie, że możliwe jest odtworzenie podanych dawek w celach kontrolnych („identyfikowalność).

Inne cele, cechy charakterystyczne i zalety wynalazku staną się widoczne dzięki poniższemu opisowi jednego z wariantów realizacji wynalazku, przy czym opis ten jest jedynie przykładem nie stanowiącym ograniczenia wynalazku i oparty jest o załączony rysunek, na którym:

fig. 1 przedstawia perspektywiczny rzut ilustrujący przykład urządzenia według wynalazku, fig. 2 przedstawia widok w przekroju jednego z wariantów realizacji zaworu pojemnika zawierającego płyn leczniczy urządzenia według wynalazku przed jego użyciem, fig. 3 przedstawia widok podobny do przedstawionego na fig. 2, przy czym zawór jest tu widoczny podczas napełniania strzykawki, fig. 4 do fig. 8 przedstawiają schematycznie w przekroju widoki odpowiadające różnym etapom przeprowadzania sposobu według wynalazku.

Przedstawione na fig. 1 urządzenie 1 według wynalazku ma postać gotowego do użycia urządzenia w sterylnym opakowaniu, obejmującym:

- zewnętrzne sterylne opakowanie 2 stanowiące hermetycznie szczelne zamknięcie zawierające różne części składowe urządzenia, a mianowicie:

- sztywny pojemnik 3, do którego wprowadzana jest pojedyncza dawka płynu leczniczego, a zwłaszcza gazu leczniczego pod ciśnieniem,

- strzykawkę 4 do podawania płynu leczniczego,

- filtrujący element sterylizujący 5,

- umieszczony przed nim - zgodnie z kierunkiem przepływu strumienia - hermetyczny element łączący 6, przeznaczony do umieszczenia pomiędzy filtrującym elementem sterylizującym 5 i pojemnikiem 3,

- igłę 7 do podawania płynu leczniczego,

- bransoletkę 8 przeznaczoną do noszenia przez pacjenta.

Wszystkie te części składowe są jednorazowe, przeznaczone do wyrzucenia po wykorzystaniu. Pojemnik 3 posiada sztywną obudowę zewnętrzną 9 wykonaną z metalu, w szczególności aluminium lub blachy ocynkowanej, w której znajduje się otwór końcowy zamknięty przez zawór wylotowy 10 wyposażony w kieszeń 11, na przykład typu znajdującego się na rynku pod nazwą handlową EPSPRAY SYSTEM^® i produkowanego przez firmę EP SPRAY SYSTEM S.A. (Neuchatel, Szwajcaria), wystającą do wnętrza obudowy 9 i swoją ścianą wewnętrzną tworzącą połączenie płynowe z zaworem 10.

Zawór 10 posiada sztywną ścianę zamykającą 12 wykonaną z metalu, przymocowaną hermetycznie do końca obudowy 9 za pośrednictwem uszczelki 13 i posiadającą umieszczony centralnie kolisty otwór doprowadzający 14. Poniżej otworu 14 przymocowana jest sztywna tuleja 15 przez zaciśnięcie jej z wykorzystaniem w zwężającej się części ściany 12 dociśniętej do zewnętrznego kołnierza zaciskowego 16 tulei 15. Uszczelka obwodowa 17 umieszczona jest pomiędzy końcem tulei 15 i czę8

PL 216 225 B1 ścią ściany 12 tworzącą otwór doprowadzający 14. Uszczelka 17 posiada kolisty otwór 25 znajdujący się poniżej otworu 14.

Tuleja 15 na swoim górnym końcu tworzy otwór 18 o średnicy większej niż średnica otworu 14 i wewnętrzna średnica kolistego otworu 25 utworzonego przez uszczelkę 17, która sama jest nieznacznie mniejsza niż otwór doprowadzający 14. Otwór 18 posiada zatyczkę 19 posiadającą górną krawędź uszczelniającą 20 w postaci kolistego pierścienia, który może stykać się z dolną ścianą uszczelki 17 znajdującą się naprzeciwko otworu 18. Zatyczka 19 jest dociskana osiowo i sprężyście do uszczelki 17 z wykorzystaniem sprężyny naciskowej 21 umieszczonej we wnętrzu otworu 18 i opierającej się z jednej strony o wewnętrzny kołnierz 22 otworu 18, zaś z drugiej strony o kołnierz 23 zewnętrznej ściany zatyczki 19.

Zewnętrzna ściana zatyczki 19 posiada promień mniejszy niż promień otworu 18 na poziomie krawędzi uszczelniającej 20, dzięki czemu pomiędzy krawędzią uszczelniającą 20 i otworem 18 istnieje prześwit promieniowy. Ten prześwit umożliwia przepływ płynu wokół zatyczki 19, a następnie pomiędzy uszczelką 17 i krawędzią 20, gdy zatyczka 19 jest naciskana w dół, czyli w kierunku sprężyny 21.

Zatyczka 19 posiada również wnękę uruchamiającą 24 w postaci ostrosłupowego gniazda przystosowanego do wprowadzania końcówki 34 o obrotowej osi symetrii elementu łączącego 26 w postaci sztywnej dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej do uwolnienia płynu leczniczego oraz uruchomienia zaworu 10. Element łączący 26 w postaci rurki doprowadzającej ma postać wydrążonego elementu cylindrycznego posiadającego obrotową oś symetrii. Rurka doprowadzającą jest dwufunkcyjna w tym znaczeniu, że jej pierwszą funkcją jest uruchomienie zatyczki 19 i zaworu 10 w celu 10 otwarcia tego ostatniego, zaś jej druga funkcja polega na utworzeniu kanału umożliwiającego wypłynięcie płynu leczniczego z zaworu 10 i pojemnika 3. Wnęka uruchamiająca 24 posiada znajdujący się na górnym końcu otwór 27, którego promień jest nieznacznie większy niż promień otworu 25 uszczelki 17 i promień otworu doprowadzającego 14. Wnęka uruchamiająca 24 na dolnym końcu zamknięta jest przez denko 28 zatyczki 19, dzięki czemu płyn leczniczy nie może przepływać przez zatyczkę 19, gdy ta ostatnia jest przez sprężynę 21 dociskana swoją krawędzią uszczelniającą 20 do uszczelki 17. Ostrosłupowa wnęka 24 posiada przekrój poprzeczny w kształcie wielokąta, na przykład trójkąta, dzięki czemu pomiędzy wewnętrzną ścianą wnęki 24 i posiadającą obrotową oś symetrii końcówką 34 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej umieszczonej we wnęce 24 w sposób nieunikniony powstaje kanał umożliwiający przepływ płynu leczniczego.

Kieszeń 11 jest przymocowana hermetycznie, na przykład z wykorzystaniem połączenia klejowego, do zewnętrznej ściany tulei 15, której otwór 18 kończy się we wnętrzu kieszeni 11. Kieszeń ta tworzy zatem z jednej strony wewnętrzną przestrzeń 29 zawierającą ciecz leczniczą i połączoną z otworem 18 przy zatyczce 19, zaś z drugiej strony pomiędzy kieszenią 11 i zewnętrzną, sztywną ścianą obudowy 9 utworzona jest przestrzeń pośrednia 30 zawierająca odpowiednią ilość gazu pędnego pod ciśnieniem w stanie gazowym. Ten gaz pędny korzystnie ma postać akceptowalnego fizjologicznie gazu, który jest kompatybilny z płynem leczniczym i procesem sterylizacji, a w szczególności z tlenkiem etylenu. W ten sposób z jednej strony uniknięto wszelkich komplikacji występujących w przypadku przypadkowego przeniknięcia gazu pędnego do płynu leczniczego, zaś z drugiej strony - jakiegokolwiek ryzyka wypadku podczas przeprowadzania procesu sterylizacji z wykorzystaniem tlenku etylenu.

Ilość gazu pędnego znajdującego się w przestrzeni pośredniej 30 umożliwia zwiększenie ciśnienia płynu leczniczego znajdującego się w przestrzeni 29 kieszeni 11 do odpowiedniego ciśnienia względnego. Korzystnie i zgodnie z wynalazkiem ilość gazu pędnego umożliwia utrzymywanie w kieszeni 11 nadwyżki ciśnienia (względem ciśnienia atmosferycznego) płynu leczniczego mniejszej niż 2000 hPa, w szczególności ciśnienia od 600 do 1800 hPa. Ta nadwyżka ciśnienia jest względnie mała, lecz wystarczająca do samoistnego napełnienia strzykawki (tłok przemieszczany jest w wyniku działania ciśnienia płynu leczniczego wypływającego z zaworu), jak wyjaśniono poniżej, przy czym nie jest konieczne wykorzystywanie zaworu redukcyjnego lub zaworu odcinającego. Kieszeń 11 posiada ponadto objętość odpowiadającą pojedynczej dawce płynu leczniczego, która ma być dostarczona z pojemnika 3, i która jest mniejsza lub równa maksymalnej objętości cylindra strzykawki 4. W praktyce ta objętość płynu leczniczego mieści się zwykle w przedziale od 10 ml do 100 ml, w szczególności jest ona równa 40 ml.

Wynalazek może być szczególnie korzystnie wykorzystywany w przypadku, gdy płyn leczniczy ma postać gazu leczniczego. Ten gaz leczniczy może być wybrany w szczególności spośród gazowych fluoropochodnych węglowodorów (CF4, C2F6, C3F8,...), SF6, N2, CO2 lub powietrza. W urządzePL 216 225 B1 niu według wynalazku gaz pędny jest korzystnie gazem takiego samego rodzaju, jak płyn leczniczy. W szczególności twórca stwierdził, że większość gazów leczniczych można w praktyce wykorzystywać jako gaz pędny. Tak jest zwłaszcza w przypadku gazowych fluoropochodnych węglowodorów takich jak CF4, C2F6, C3F8, itd.

Otwór doprowadzający 14 w ścianie uszczelniającej 12 zaworu 10 przed użyciem korzystnie zamyka się hermetycznie za pomocą zakrywki 31 odpowiadającej otworowi 14. Zakrywka 31 jest hermetycznie połączona za pomocą kleju z zewnętrzną częścią ściany 12 i uniemożliwia przenikanie płynu sterylizacyjnego do wnętrza zaworu 10, a w szczególności do wnęki 24 i do otworu 18, czyli do kieszeni 11. W tym celu, zwłaszcza w przypadku, gdy jako gaz sterylizacyjny wykorzystywany jest tlenek etylenu, zakrywka 31 posiada przynajmniej jeden arkusz folii aluminiowej działającej jako hermetyczna przegroda dla tlenku etylenu. Zakrywka 31 jest jednak dostatecznie cienka, aby możliwe było jej rozerwanie przez wprowadzenie elementu łączącego 26 w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej do otworu 14 zaworu 10 w celu napełnienia strzykawki. Zakrywka 31 wykonana jest z niesprężystego materiału, co ułatwia przedziurawienie zakrywki 31 z wykorzystaniem elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej. Musi być ona jednak dostatecznie gruba, aby zapewniała opór wymagający - do utworzenia tego otworu - wykorzystania skierowanej osiowo siły przewyższającej pewną wartość progową. W ten sposób wyeliminowano możliwość niezamierzonego przedziurawienia zakrywki 31, co pociągałoby za sobą przedwczesne uruchomienie zaworu 10.

Na fig. 2 przedstawiono pojemnik 3 przed jego wykorzystaniem, a więc zawiera on pojedynczą dawkę płynu leczniczego znajdującą się we wnętrzu przestrzeni 29 kieszeni 11, przy czym względne ciśnienie płynu leczniczego równe od 600 do 1800 hPa jest utrzymywane z wykorzystaniem identycznego ciśnienia względnego gazu pędnego znajdującego się w przestrzeni pośredniej 30.

Hermetyczny element łączący 6 od strony dopływu ma postać wykonanego z syntetycznego materiału elementu łączącego, który może być sterylizowany i posiada z jednej strony element łączący w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej, kompatybilnej z żeńskim zaworem 10 pojemnika 3, zaś z drugiej strony połączenie 36 w kształcie ściętego stożka, w szczególności standardowe połą_® czenie typu Luer^®, które jest kompatybilne z wlotem cieczy 33 filtrującego elementu sterylizującego 5. Ten element łączący 6 jest wydrążony dla utworzenia osiowego kanału dla płynu przepływającego przez całą długość elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej.

Element łączący 26 w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej utworzonej przez element łączący 6 powinien mieć rozmiary odpowiadające rozmiarom zaworu 10, czyli rozmiarom otworu doprowadzającego 14 otworu 25, uszczelki 17 oraz wnęki uruchamiającej 24 zatyczki 19. Powinien on być dostatecznie sztywny, aby możliwe było rozerwanie zakrywki 31 i wciśnięcie zatyczki 19 osiowo w kierunku sprężyny 21.

Tak jak jest to widoczne na fig. 3, element łączący 26 w postaci rurki doprowadzającej posiada ścianę zewnętrzną 32 w postaci posiadającego symetrię obrotową cylindra o średnicy nieznacznie większej niż średnica kolistego otworu 25 uszczelki 17, dzięki czemu, gdy element łączący 26 w postaci rurki doprowadzającej wprowadzany jest do otworu 25, uszczelka 17 styka się z częścią ściany zewnętrznej 32 zapewniając szczelność, zwłaszcza w odniesieniu do płynu leczniczego, a w szczególności gazu leczniczego. Osiowa końcówka 34 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej korzystnie jest ścięta skośnie w celu łatwiejszego przedziurawienia zakrywki 31 i może mieć średnicę nieznacznie mniejszą niż średnica części ściany zewnętrznej 32 stykającej się z uszczelką 17. Ściana zewnętrzna 32 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej może ponadto posiadać odcinek 35 o zwiększonej grubości znajdujący się pomiędzy osiową końcówką 34 i cylindryczną częścią ściany 32 stykającą się z uszczelką 17. Odcinek 35 o zwiększonej grubości korzystnie posiada przedstawiony na rysunku kształt ściętego stożka zwężającego się w kierunku osiowej końcówki 34 i posiada jednokierunkowy (ryglujący się w kierunku wstecznym) kołnierz łączący ze ścianą zewnętrzną 32, dzięki czemu może on być siłowo poprzez sprężyste odkształcenie wprowadzony przez otwór 14 i uszczelkę 17, dzięki czemu niemożliwe jest później jakiekolwiek przedwczesne odłączenie się elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej na zewnątrz uszczelki 17 i otworu doprowadzającego 14. Kołnierz jednokierunkowy może mieć postać radialnego pierścienia. Odcinek 35 o zwiększonej grubości ma dostatecznie dużą średnicę zewnętrzną, aby zapewniony był hermetyczny styk z uszczelką 17, jak tylko zetknie się on z tą uszczelką 17. Po przemieszczeniu się odcinka 35 o zwiększonej grubości przez uszczelkę 17, ściana zewnętrzna 32 zapewnia utrzymanie szczelności w odniesieniu do płynu leczniczego.

PL 216 225 B1

W jednym z wariantów realizacji wynalazku osiowa końcówka 34 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej może również sama zapewniać szczelność względem uszczelki 17.

W innym wariancie wykonania wynalazku osiowa końcówka 34 posiada średnicę mniejszą od średnicy uszczelki 17, dzięki czemu szczelność płynową uzyskuje się od momentu, w którym odcinek 35 o zwiększonej grubości zetknie się z uszczelką 17. Wykorzystanie takich rozmiarów ma jednak zaletę polegająca na tym, że łatwiej jest przedziurawić zakrywkę 31 oraz wprowadzić i wstępnie wyśrodkować element łączący 26 w postaci rurki doprowadzającej w otworze 14 i wnęce 24.

W tym drugim wariancie wykonania wynalazku osiowa długość osiowej końcówki 34 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej dopasowana jest w taki sposób (jest dostatecznie mała), aby możliwe było uzyskanie hermetycznego styku pomiędzy odcinkiem 35 o zwiększonej grubości lub ścianą zewnętrzną 32 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej i uszczelką 17 podczas pierwszego osiowego zetknięcia się tych elementów ze sobą i wprowadzenia do wnętrza otworu 14, przy czym końcówka 34 nie styka się ze ścianą wnęki uruchamiającej 24, czyli nie powoduje otwarcia zaworu 10.

Całkowita osiowa długość elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej, a w szczególności ściany zewnętrznej 32 dopasowana jest jednak w taki sposób, że podczas drugiego osiowego zetknięcia się tych elementów ze sobą (uzyskiwana jest wtedy szczelność względem cieczy) końcówka 34 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej styka się ze ścianą wnęki uruchamiającej 24 w celu przemieszczenia tej ostatniej i otwarcia zaworu 10.

Należy zauważyć, że obecność zakrywki 31 powoduje również zmuszenie użytkownika do wywarcia skierowanej osiowo siły, która jest zgodna z kierunkiem osi zaworu 10 i dostatecznie duża, aby manipulacje te obejmowały wprowadzenie elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej do zaworu 10, dzięki czemu proces jego uruchomienia przebiega prawidłowo, praktycznie natychmiast i bez jakiekolwiek ryzyka wycieku.

Osiowa końcówka 34 wchodzi następnie do wnęki uruchamiającej 24 i umożliwia osiowe przemieszczenie się zatyczki 19 w kierunku wnętrza, aż do oddzielenia się krawędzi uszczelniającej 20 zatyczki 19 od uszczelki 17. Kształty osiowej końcówki 34 elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej i szczelnej wnęki 24 dopasowane są również w taki sposób, aby umożliwić przepływ płynu leczniczego pomiędzy ściętą skośnie zewnętrzną krawędzią osiowej końcówki 34 i dnem 28 wnęki 24. W konsekwencji, tak jak jest to widoczne na fig. 3, jak tylko element łączący 26 w postaci rurki doprowadzającej zostanie wprowadzona do wnętrza zaworu 10, zaś zatyczka 19 zostanie popchnięta osiowo do tyłu, płyn leczniczy znajdujący się w kieszeni 11 może krążyć wokół zatyczki 19 w otworze 18, pomiędzy uszczelką 17 i krawędzią uszczelniającą 24 oraz osiową końcówką 34, i może przenikać do wnętrza elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej, a następnie wypływać osiowo przez element łączący 6 na zewnątrz pojemnika 3.

Utworzony w ten sposób zawór wylotowy 10 ma postać zaworu, który jest sprężyście naciskany osiowo w kierunku zewnętrznym przez sprężynę 21 do uzyskania położenia zapewniającego szczelność, i może być ręcznie naciskany osiowo do wnętrza, w wyniku czego otwiera się on w celu uwolnienia płynu leczniczego, przy czym jest to dokonywane z wykorzystaniem elementu łączącego 26 w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej do uwolnienia płynu leczniczego i uruchomienia zaworu 10.

Filtrujący element sterylizujący 5 ma na przykład postać urządzenia sprzedawanego przez MILLIPPORE Company (Billerica, Massachusetts, Stany Zjednoczone) pod nazwą MILLEX®. Takie urządzenie posiada sztywną, hermetycznie szczelną obudowę 39 wykonaną z PVC i zawierającą filtr 47, w szczególności mikrofiltr, wykonany z membrany, której pory posiadają rozmiary rzędu 0,2 μm, co umożliwia zatrzymywanie mikroorganizmów patogennych. Obudowa 39 posiada wlot 38 płynu z połączeniem 37 w kształcie ściętego stożka, oraz wylot 40 płynu. Wylot 40 płynu tworzy połączenie w kształcie ściętego stożka, które jest przystosowane do bezpośredniego połączenia z końcówką osiową 41 strzykawki 4. Wylot cieczy 40 korzystnie tworzy żeńskie połączenie w kształcie ściętego _® stożka ze standardową blokadą gwintową, w szczególności typu „Luer-Lok^®.

Umieszczony od strony dopływu hermetycznie element łączący 6 posiada w przeciwieństwie do elementu łączącego 26 w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej połączenie 36 w kształcie ściętego stożka, które jest sparowane z połączeniem 37 w kształcie ściętego stożka wlotu 38 płynu filtrującego elementu sterylizującego 5. Połączenia 36, 37 w kształcie ściętego stożka korzystnie zgodne _® są z aktualnie obowiązującymi standardami, a w szczególności są to połączenia typu Luer^®. Tak więc, w przypadku, gdy wlot 38 płynu filtrującego elementu sterylizującego 5 ma połączenie typu męskiego,

PL 216 225 B1 element łączący 6 posiada odpowiadające mu żeńskie połączenie 36 w kształcie ściętego stożka. Tak jest w przypadku przedstawionego tu wariantu realizacji wynalazku. Należy oczywiście zdawać sobie sprawę z tego, że filtrujący element sterylizujący 5 może posiadać wlot 38 płynu z żeńskim połączeniem w kształcie ściętego stożka; w takim przypadku element łączący 6 posiada odpowiadające mu męskie połączenie w kształcie ściętego stożka. Połączenie 36 w kształcie ściętego stożka elementu łączącego 6 i połączenie 37 w kształcie ściętego stożka wlotu 38 płynu filtrującego elementu sterylizującego 5 mogą posiadać standardową blokadę gwintową (w szczególności tak zwanego typu Luer-Lok^®), albo - w rozwiązaniu alternatywnym - mogą nie posiadać gwintu, przy czym w takim przypadku hermetyczne połączenie między nimi uzyskiwane jest z wykorzystaniem względnie prostego połączenia nasuwkowego.

Strzykawka 4 do podawania płynu leczniczego ma postać standardowej strzykawki jednorazowej o objętości od 10 ml do 100 ml, na przykład o objętości równej 50 ml. Strzykawka 4 posiada tłok 42 i korpus 43 strzykawki tworzący cylinder 44, w którym tłok 42 może się swobodnie przemieszczać ślizgowo. Cylinder 44 kończy się otwartą końcówką osiową, tak zwaną końcówką podającą 41, znajdującą się w korpusie 43 strzykawki. W przedstawionym przykładzie ta końcówka podająca 41 ma postać standardowego gwintowanego połączenia męskiego w kształcie ściętego _® stożka typu „Luer-Lok^®. Końcówka podająca 41 umożliwia zamocowanie w konwencjonalny sposób igły 7, która posiada standardowe gwintowane połączenie męskie w kształcie ściętego stożka. Igła 7 jest zapakowana w zamkniętej kieszeni 45 i może być wprowadzona we wnętrzu korpusu 43 strzykawki w rowek wykonany w trzonku manipulacyjnym tłoka 42, tak, jak to przedstawiono na fig. 1. Maksymalna objętość wnęki w strzykawce 4 określona jest przez przestrzeń znajdującą się pomiędzy końcówką podającą 41 i tłokiem 42 znajdującym się w położeniu najbardziej oddalonym od końcówki podającej 41, przy czym objętość ta jest większa lub równa objętości pojedynczej dawki płynu leczniczego, który może być uwolniony z pojemnika 3 po otwarciu zaworu 10. W wyniku tego w pojemniku 3 znajduje się dokładnie określona ilość płynu leczniczego odpowiadająca pojedynczej dawce przewidzianej do pojedynczego podania, zaś w cylindrze strzykawki może znajdować się cała pojedyncza dawka płynu leczniczego. W urządzeniu według wynalazku objętość płynu leczniczego znajdującego się w pojemniku 3, która może być uwolniona z tego ostatniego w celu pojedynczego podania jest więc z góry określona podczas wytwarzania urządzenia. Podczas przeprowadzanego przez użytkownika procesu napełniania strzykawki nie jest zatem wymagana żadna procedura określenia dawki.

Bransoletka 8 przystosowana jest do umieszczania wokół nadgarstka leczonego pacjenta, przy czym ma to podwójne zastosowanie. Przede wszystkim bransoletka 8 umożliwia natychmiastowe dostarczenie personelowi medycznemu informacji o tym, że pacjent poddawany był leczeniu obejmującemu podawanie płynu, a zwłaszcza gazu. Personel medyczny może w ten sposób uniknąć późniejszych błędów związanych z dalszą opieką medyczną i podjąć odpowiednie środki ostrożności związane z takim sposobem leczenia pacjenta. W rzeczywistości, w przypadku pacjentów poddawanych terapii obejmującej podawanie gazu należy na przykład podjąć pewne terapeutyczne środki zapobiegawcze, które eliminują niebezpieczeństwo wystąpienia nieszczęśliwych wypadków. Bransoletka 8 może ponadto posiadać etykietę 46 zawierającą informacje umożliwiające identyfikację wykorzystanego pojemnika 3 zawierającego płyn leczniczy, przy czym informacje te są identyczne jak informacje znajdujące się na pojemniku 3. Wykorzystywane mogą być również inne podobne etykiety zawierające informacje związane z historią choroby pacjenta. W ten sposób zapewniona jest bardzo dobra „identyfikowalność zastosowanego płynu leczniczego.

Na fig. 4 do fig. 8 przedstawiono odpowiednio sposób według wynalazku obejmujący wykorzystanie urządzenia według wynalazku. Najpierw otwiera się zewnętrzne opakowanie 2, przy czym przedtem wymagane jest sprawdzenie, czy zachowany został stan odpowiedniej sterylności (zewnętrzne opakowanie 2 może być oznaczone w konwencjonalny sposób z wykorzystaniem barwnych wskaźników stanowiących gwarancję utrzymania sterylności). Zawór 10 pojemnika 3 jest następnie osiowo mocowany do strzykawki 4, która została wcześniej wyposażona w filtrujący element sterylizujący 5 i hermetyczny element łączący 6 od strony dopływu, dzięki czemu pomiędzy tymi elementami powstaje połączenie, które jest hermetycznie szczelne względem otoczenia.

Należy zauważyć, że strzykawka 4 i element sterylizujący 5, a korzystnie również hermetyczny element łączący 6 od strony dopływu, są ze sobą łączone przed umieszczeniem w opakowaniu 2 i sterylizowane z tlenkiem etylenu zgodnie z wynalazkiem. W celu uzyskania wspomnianego hermetycznego połączenia wystarczające jest więc połączenie od strony dopływu hermetycznego elementu

PL 216 225 B1 łączącego 6 (który jest już połączony integralnie z elementem 5 i strzykawką 4) oraz zaworu 10 pojemnika 3. Wcześniejszy montaż strzykawki 4 i elementu sterylizującego 5 uniemożliwia w ten sposób jakiekolwiek zetknięcie się wewnętrznej wnęki strzykawki 4 z otaczającym ją powietrzem. Dzięki temu uzyskuje się pewność, że zawartość tej wnęki jest zawsze doskonale sterylna.

Strzykawka 4 i pojemnik 3 są następnie łączone ze sobą osiowo w celu otworzenia zaworu 10 i uwolnieniu z pojemnika 3 płynu leczniczego, który przepływa do strzykawki 4, której tłok 42 jest samoistnie przemieszczany na zewnątrz korpusu 43 strzykawki w wyniku działania ciśnienia płynu leczniczego wprowadzanego w ten sposób do wnętrza cylindra 44. Wprowadzenie pojedynczej dawki płynu leczniczego do strzykawki 4 odbywa się zatem poprzez wyrównywanie ciśnień, które rozpoczyna się w momencie połączenia ze sobą strzykawki 4 i pojemnika 3. Płyn leczniczy wpływający do elementu sterylizującego 5 jest sterylizowany podczas wprowadzania do wnęki strzykawki 4.

Pojemnik 3 jest następnie odłączany od strzykawki 4. W korzystnym rozwiązaniu element łączący 6 jest odłączany od zaworu 10 pojemnika 3, na przykład przez wykonywanie kolejno po sobie naprzemiennych ruchów kątowych przy jednoczesnym wywieraniu skierowanej osiowo siły ciągnącej tak, aby element łączący 26 w postaci rurki doprowadzającej (i odcinek 35 o zwiększonej grubości) ukazał się w otworze 14. Obecność elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej, która nie jest kompatybilna z igłą 7 uniemożliwia późniejsze przypadkowe zamontowanie igły 7 przed odłączeniem filtracyjnego elementu sterylizującego 5 od strzykawki 4.

W przypadku, gdy płyn leczniczy ma postać gazu, jeżeli jest to konieczne, gaz ten może być rozcieńczony z wykorzystaniem powietrza pochodzącego z atmosfery przez wypchnięcie nadmiaru gazu z cylindra 44 i wprowadzenie do wnętrza cylindra 44 odpowiedniej ilości rozcieńczającego powietrza pochodzącego z atmosfery za pośrednictwem filtracyjnego elementu sterylizującego 5, który w ten sposób wykorzystywany jest również do sterylizacji powietrza rozcieńczającego. Przeprowadzanie tych dwóch etapów odpowiadających rozcieńczaniu nie jest konieczne, zwłaszcza w przypadku, gdy płyn leczniczy jest wykorzystywany w stanie czystym. Filtracyjny element sterylizujący 5 jest następnie odłączany od strzykawki 4, zaś do końcówki osiowej 41 strzykawki natychmiast wprowadzana jest igła 7. Przedstawiona na fig. 8 uzyskana w ten sposób strzykawka jest gotowa do użycia polegającego na podaniu pacjentowi płynu leczniczego.

Należy zauważyć, że po zakończeniu etapu obejmującego napełnienie cylindra strzykawki 4 poprzez naciśnięcie tłoka 42 nadal możliwe jest ponowne wprowadzenie części płynu leczniczego do wnętrza pojemnika 3 za pośrednictwem utworzonego połączenia hermetycznego. Podczas takiej operacji odcinek 35 o zwiększonej grubości w kształcie ściętego stożka elementu łączącego 26 w postaci rurki doprowadzającej uniemożliwia przedwczesne rozłączenie się pojemnika 3 i elementu łączącego 6. Możliwe jest również ponowne wprowadzenie całego płynu leczniczego do wnętrza pojemnika 3 i powtórzenie operacji napełniania w przypadku, gdy ta ostatnia nie została przeprowadzona w prawidłowy sposób.

Po zapakowaniu urządzenie według wynalazku może być poddane w konwencjonalny sposób sterylizacji tlenkiem etylenu, przy czym związane jest to z niewielkimi kosztami i zapewnia wysoki stopień niezawodności. Obecność zakrywki 31 uniemożliwia przenikanie tlenku etylenu do wnętrza zaworu 10 i jego kontakt z płynem leczniczym. Urządzenie 1 jest następnie oferowane w postaci jednoczęściowej jako sterylny zapakowany układ gotowy do użycia.

Wynalazek może być również poddawany licznym modyfikacjom w odniesieniu do wariantów realizacji opisanych powyżej i przedstawionych na figurach. Pojemnik 3 może na przykład zawierać jedynie gaz pod ciśnieniem (bez wykorzystywania kieszeni rozdzielającej; może to być na przykład gazowa fluoropochodna węglowodorów, w szczególności wybrana spośród CF4, C2F6, C3F8 lub SF6, N2, CO2 lub powietrze). Dwufunkcyjna rurka doprowadzająca może być utworzona bezpośrednio przez wlot filtrującego elementu sterylizującego 5. Zakrywka 31 może być zaprojektowana w taki sposób, że posiada wzmocnienie zapewniające właściwe prowadzenie rurki doprowadzającej względem otworu 14. Różne połączenia w kształcie ściętego stożka mogą być zastąpione w całości lub części innymi odpowiednimi rodzajami połączeń, które zapewniają szczelność względem cieczy leczniczej (cylindryczne połączenia wykonane z wykorzystaniem kleju, połączenia skręcane, itd.)·

Claims (20)

1. Urządzenie do doraźnego przygotowywania pojedynczej dawki sterylnej ściśliwego płynu leczniczego, przeznaczonej do podania pacjentowi, przy czym urządzenie to zawiera:

strzykawkę (4) do podawania dawki płynu leczniczego, posiadającą tłok (42) przemieszczający się ślizgowo w cylindrze (44) posiadającym umieszczoną osiowo otwartą końcówkę podającą (41);

zawierający pewną ilość płynu leczniczego pod ciśnieniem sztywny pojemnik (3) posiadający zawór wylotowy (10) stanowiący hermetyczne połączenie płynowe sztywnego pojemnika (3) z końcówką podającą (41) strzykawki (4), przy czym zawór wylotowy (10) jest otwierany do wprowadzenia płynu leczniczego pod ciśnieniem do cylindra (44) strzykawki (4), znamienne tym, że posiada zespół łącząco-sterylizujący zawierający filtrujący element sterylizujący (5), który posiada sztywną, hermetycznie szczelną obudowę zawierającą filtr zaopatrzony we wlot (38) płynu i wylot (40) płynu, przy czym sterylizujący płyn leczniczy przepływa pomiędzy wlotem (38) i wylotem (40), zespół łącząco-sterylizujący służy do montażu i hermetycznego połączenia pojemnika (3) ze strzykawką (4) dla napełniania strzykawki (4), przy czym element sterylizujący (5) znajduje się pomiędzy pojemnikiem (3) i strzykawką (4), wylot (40) płynu elementu sterylizującego (5) dostarcza do strzykawki (4) sterylny płyn opuszczający pojemnik (3), zespół łącząco-sterylizujący posiada hermetyczny element łączący (26) z zaworem wylotowym (10) pojemnika (3), zaś pojemnik (3) zawiera porcję płynu leczniczego pod ciśnieniem w całości uwalnianą z pojemnika (3) przy ciśnieniu atmosferycznym podczas otwarcia zaworu wylotowego (10) poprzez wyrównanie ciśnień, gdy strzykawka (4), zespół łącząco-sterylizujący i zawór (10) są zmontowane razem, przy czym porcja płynu leczniczego jest w całości zawarta w cylindrze (44) strzykawki (4), a zawór wylotowy (10) ma postać zaworu przemieszczającego się osiowo i sprężyście na zewnątrz do położenia zapewniającego szczelność i wciskanego osiowo do wnętrza pojemnika przy otwarciu zaworu aż do uwolnienia płynu leczniczego.

2. Urządzenie według zastrzeżenia 1, znamienne tym, że zespół łącząco-sterylizujący tworzy zestawienie osiowe strzykawki (4), tego zespołu łącząco-sterylizującego oraz zaworu wylotowego (10) pojemnika (3), oraz zapewnia napełnianie strzykawki (4) bez utraty płynu leczniczego poprzez proste osiowe połączenie ze sobą strzykawki (4) i pojemnika (3).

3. Urządzenie według zastrzeżenia 2, znamienne tym, że zespół łącząco-sterylizujący posiada element łączący (26) z zaworem (10) pojemnika (3), przy czym w pierwszym etapie łączenia elementu łączącego (26) i zaworu (10) osiowo względem siebie powstaje pomiędzy nimi połączenie hermetyczne bez uruchamiania zaworu (10) pojemnika (3), który pozostaje zamknięty, zaś otwarcie zaworu (10) następuje w drugim etapie łączenia ze sobą elementu łączącego (26) i zaworu (10) osiowo względem siebie, realizowanym po zakończeniu pierwszego etapu.

4. Urządzenie według zastrzeżenia 3, znamienne tym, że zawór (10) pojemnika (3) ma postać zaworu żeńskiego wyposażonego w otwór doprowadzający (14), uszczelkę obwodową (17) i wnękę uruchamiającą (24) do wprowadzania do niej końcówki (34) elementu łączącego (26) w postaci dwufunkcyjnej rurki uruchamiającej zawór wylotowy (10) oraz uwalniającej płyn leczniczy, przy czym element łączący (26) zespołu łącząco-sterylizującego ma postać dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej kompatybilnej kształtowo z żeńskim zaworem (10) pojemnika (3).

5. Urządzenie według zastrzeżenia 4, znamienne tym, że zespół łącząco-sterylizujący posiada umieszczone przed nim - zgodnie z kierunkiem przepływu strumienia - hermetyczny element łączący (6) posiadający z jednej strony element łączący (26) w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej,

PL 216 225 B1 kompatybilnej kształtowo z żeńskim zaworem wylotowym (10) pojemnika (3), zaś z drugiej strony połączenie (36) kompatybilne kształtowo z wlotem (38) filtrującego elementu sterylizującego (5).

6. Urządzenie według zastrzeżenia 5, znamienne tym, że połączenie (36) umieszczonego przed nim - zgodnie z kierunkiem przepływu strumienia - hermetycznego elementu łączącego (6) ma postać połączenia w kształcie ściętego stożka sparowanego z połączeniem (37) w kształcie ściętego stożka utworzonym przez wlot filtrującego elementu sterylizującego (5).

7. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 1 do 6, znamienne tym, że wylot (40) filtrującego elementu sterylizującego (5) jest bezpośrednio przyłączony do osiowej końcówki podającej (41) strzykawki (4) do podawania płynu leczniczego.

8. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 1 do 7, znamienne tym, że wylot (40) filtrującego elementu sterylizującego (5) ma postać żeńskiego połączenia w kształcie ściętego stożka sparowanego z męskim połączeniem w kształcie ściętego stożka utworzonym przez osiową końcówkę podającą (41) strzykawki (4) do podawania płynu leczniczego.

9. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 1 do 8, znamienne tym, że pojemnik (3) posiada sprężystą kieszeń wewnętrzną (11) zawierającą pojedynczą dawkę płynu leczniczego pod ciśnieniem i połączoną z zaworem wylotowym (10) oraz z przestrzenią znajdującą się na zewnątrz kieszeni (11), przy czym w kieszeni (11) znajduje się ilość gazu pędnego wystarczająca do sprężenia płynu leczniczego znajdującego się w kieszeni (11).

10. Urządzenie według zastrzeżenia 9, znamienne tym, że gaz pędny jest gazem akceptowalnym fizjologicznie.

11. Urządzenie według zastrzeżenia 9 albo 10, znamienne tym, że gaz pędny jest taki sam, jak płyn leczniczy.

12. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 9 do 11, znamienne tym, że płyn leczniczy ma postać gazu leczniczego.

13. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 9 do 12, znamienne tym, że ilość gazu pędnego jest wystarczająca do utrzymywania w kieszeni (11) nadmiarowego ciśnienia płynu leczniczego mniejszego niż 2000 hPa, w szczególności od 600 do 1800 hPa.

14. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 1 do 13, znamienne tym, że pojemnik (3) zawiera objętość płynu leczniczego w zakresie od 10 ml do 100 ml, a w szczególności objętość 40 ml.

15. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 1 do 14, znamienne tym, że pojemnik (3) posiada zakrywkę (31) do hermetycznego zamykania otworu (14) żeńskiego zaworu wylotowego (10), zapobiegającą przenikaniu płynu sterylizacyjnego do zaworu wylotowego (10) i pojemnika (3), przy czym zakrywka (31) może być rozerwana przez wprowadzenie elementu łączącego (26) w postaci dwufunkcyjnej rurki doprowadzającej do otworu (14) zaworu wylotowego (10).

16. Urządzenie według jednego z zastrzeżeń od 1 do 15, znamienne tym, że posiada sterylną igłę (7), przyłączalną do końcówki podającej (41) strzykawki (4) do podawania płynu leczniczego pacjentowi.

17. Sposób doraźnego przygotowywania pojedynczej dawki sterylnego ściśliwego płynu leczniczego, przeznaczonego do podania pacjentowi za pomocą urządzenia (1) określonego w jednym z zastrzeżeń od 1 do 16, znamienny tym, że strzykawkę (4), zespół łącząco-sterylizujący i zawór wylotowy (10) pojemnika (3) łączy się ze sobą osiowo z utworzeniem połączenia hermetycznie szczelnego względem otoczenia, a następnie strzykawkę (4) i pojemnik (3) łączy się ze sobą osiowo do otwarcia zaworu wylotowego (10) i wprowadzenia do strzykawki (4) z góry ustalonej dawki sterylnego płynu leczniczego poprzez wyrównanie ciśnień.

18. Sposób według zastrzeżenia 17, znamienny tym, że płyn leczniczy rozcieńcza się w strzykawce (4).

19. Sposób według zastrzeżenia 17 albo 18, znamienny tym, że strzykawkę (4) i element sterylizujący (5) wcześniej łączy się ze sobą, zaś późniejszy montaż osiowy polega jedynie na połączeniu wlotu elementu sterylizującego z zaworem wylotowym (10) pojemnika (3).

20. Sposób według jednego z zastrzeżeń od 17 do 19, znamienny tym, że filtrujący element sterylizujący (5) odłącza się następnie od strzykawki (4), do której z kolei przyłącza się igłę (7) do podawania pacjentowi płynu leczniczego.