ITTO20070778A1 - Dispositivo di ausilio al prelievo di medicamenti liquidi da contenitori - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

La presente invenzione è relativa ad un dispositivo di ausilio al prelievo di medicamenti liquidi da contenitori, quali ad esempio fiale o ampolle sigillate, cui la descrizione che segue farà esplicito riferimento senza per questo perdere in generalità.

Si precisa che nella descrizione che segue e nelle rivendicazioni, il termine "medicamento" viene utilizzato per indicare qualsiasi sostanza per uso medico, quali ad esempio sostanze curative, terapeutiche o diagnostiche, ivi incluse sostanze anestetiche.

Come è noto, molti medicamenti liquidi destinati ad essere iniettati nel corpo dei pazienti sono tipicamente forniti in fiale o altre tipologie di contenitori che devono sottostare a norme estremamente rigide di produzione per risultare idonei ad usi farmaceutici.

In particolare, i suddetti contenitori devono poter assicurare la protezione del contenuto senza interagire fisicamente o chimicamente con esso alterandone le qualità oltre i limiti tollerati dalle prescrizioni ufficiali .

Nel caso delle fiale che, come è noto, sono tipicamente contenitori in vetro o in plastica a parete sottile chiusi mediante saldatura per fusione dopo il loro riempimento, un importante parametro da tenere in considerazione ai fini della stabilità chimica è la resistenza idrolitica, ossia la resistenza a cedere all'acqua sostanze minerali solubili in precise condizioni di contatto fra acqua e superficie interna del contenitore.

La richiedente ha osservato che, nonostante le norme estremamente severe che regolano le tipologie di materiali per contenitori ad uso farmaceutico al fine di evitare che possano verificarsi alterazioni oltre certi limiti dei medicamenti in essi contenuti, un importante fattore di rischio di alterazione deriva tuttavia dalle tipiche modalità con cui i suddetti medicamenti vengono prelevati dai relativi contenitori per essere iniettati nei pazienti.

In particolare, il prelievo del medicamento richiede normalmente la rottura della fiala in una sezione predeterminata e l'inserimento dell'ago della siringa nella parte inferiore residua della fiala stessa.

La richiedente ha osservato che durante l'operazione di rottura della fiala, alcuni frammenti di dimensioni microscopiche (ad esempio aventi dimensioni comprese tra pochi pm e 100 - 150 pm secondo i rilievi effettuati) possono cadere nel medicamento prelevato dalla siringa contaminandolo.

La richiedente ha inoltre osservato che anche altre tipologie di contaminanti particellari possono venir prelevati dalle siringhe durante l'aspirazione del medicamento dal relativo contenitore; tra questi, i più comuni sono:

frammenti di fresatura rilasciati dagli aghi delle siringhe e derivanti dai processi di fabbricazione degli aghi stessi;

particelle di lattice o talco derivanti dai guanti sterili indossati dagli operatori;

fibre di tessuto, derivanti ad esempio da garze, cotone, indumenti, ecc.; e

peli e forfora, polveri ambientali e microrganismi .

È evidente come l'aspirazione di medicamenti contenenti i sopra menzionati contaminanti particellari può condurre a complicanze nel trattamento dei pazienti essenzialmente in funzione della sede in cui avviene l'iniezione e della natura e delle dimensioni dei suddetti contaminanti; in ogni caso, la presenza di tali contaminanti conduce ad una perdita di sterilità del medicamento da somministrare.

In particolare, nel caso di somministrazione di anestetici ad uso intravenoso, la presenza di contaminanti particellarì può rivestire un ruolo importante nella formazione di trombi e/o di granulomi, nella distruzione dell'endotelio vascolare, nell'insorgenza di insufficienze respiratorie, ecc. ; per quanto riguarda invece la somministrazione di anestetici per uso peridurale o subaracnoideo, la presenza di contaminanti particellarì può avere conseguenze assai rilevanti sino a quelle neurali o neuropatiche.

Scopo della presente invenzione è la realizzazione di un dispositivo di ausilio al prelievo di medicamenti liquidi da contenitori, il quale consenta di ovviare, in modo semplice ed economico, al problema sopra specificato.

Il suddetto scopo è raggiunto dalla presente invenzione, in quanto essa è relativa ad un dispositivo di ausilio al prelievo di un medicamento liquido da un contenitore, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di attacco atti ad essere fissati in modo rilasciabile ad una bocca di ingresso di una siringa, mezzi di immersione nel detto contenitore, definenti con i detti mezzi di attacco un canale di passaggio per il detto medicamento, e mezzi di filtraggio disposti lungo il detto canale per trattenere eventuali contaminanti particellari presenti nel detto medicamento.

Per una migliore comprensione della presente invenzione viene descritta nel seguito una preferita forma di realizzazione, a puro titolo di esempio non limitativo e con riferimento ai disegni allegati, nei quali:

la figura 1 illustra, in vista laterale, un dispositivo secondo la presente invenzione applicato su una relativa siringa ed in fase di prelievo di un medicamento liquido da un relativo contenitore;

la figura 2 illustra, in vista laterale, il dispositivo e la siringa di figura 1 dopo il prelievo del medicamento dal contenitore;

- la figura 3 illustra, in vista laterale ed in scala ingrandita, il dispositivo di figura 1 applicato sulla relativa siringa; e

- la figura 4 è una sezione secondo la linea IV-IV di figura 3.

Con riferimento alle figure allegate, è indicato nel suo complesso con 1 un dispositivo di ausilio al prelievo di medicamenti liquidi da contenitori 2, ad esempio da fiale soggette a rottura per l'accesso ai medicamenti stessi.

Più precisamente, il dispositivo 1 è del tipo adatto ad essere montato su una siringa 3 al posto del relativo ago 4 ed utilizzabile esclusivamente per l'operazione di prelievo del medicamento dal contenitore 2.

Con particolare riferimento alle figure 3 e 4, il dispositivo 1 presenta un asse A e comprende essenzialmente un elemento di attacco 5 cavo, atto ad essere fissato in modo rilasciabile ad una bocca di ingresso 6 della siringa 3, un elemento di immersione 7, anch'esso cavo, atto ad essere introdotto in uso nel relativo contenitore 2 e definente, con l'elemento di attacco 5, un canale 8 di passaggio per il medicamento, e mezzi di filtraggio 10 disposti lungo il canale 8 per trattenere eventuali contaminanti particellari presenti nel medicamento da prelevare.

Il dispositivo 1 comprende, inoltre, un condotto flessibile 11, preferibilmente realizzato in PVC, collegante tra loro l'elemento di attacco 5 e l'elemento di immersione 7 e delimitante con gli stessi il canale 8.

L'elemento di attacco 5 è formato integralmente da un corpo tubolare 12, collegante la bocca di ingresso 6 della siringa 3 con il condotto flessibile 11, e da un organo di presa 13 radialmente più esterno, atto a consentire la presa da parte dell'operatore senza contatto con il canale 8 di passaggio del medicamento.

Il corpo tubolare 12 comprende una prima porzione 14 tronco-conica, atta ad essere impegnata in uso dalla bocca di ingresso 6 della siringa 3 ed avente sezioni crescenti verso la siringa 3 stessa, ed una seconda porzione 15 essenzialmente cilindrica, raccordata ad un'estremità alla porzione 14 e chiusa, dalla parte opposta, da un'estremità appuntita 16 ma non pungente.

La porzione 15 dell'elemento di attacco 5 è atta ad essere impegnata in uso entro una porzione di estremità del condotto flessibile 11 e presenta delle finestre 17 di passaggio del medicamento; in questo modo, tra l'estremità appuntita 16 e la superficie interna del condotto flessibile 11 si realizza una restrizione 26 della sezione di passaggio del medicamento lungo il canale 8 con conseguente realizzazione di un primo stadio di filtrazione 18 del medicamento stesso, atto a trattenere i contaminanti di dimensioni più grandi.

Vantaggiosamente, un secondo stadio di filtrazione 19 viene realizzato da un filtro 20 alloggiato all'interno del corpo tubolare 12 nella zona di raccordo tra le porzioni 14 e 15 ed atto a trattenere contaminanti particellari di dimensioni micrometriche.

Preferibilmente il filtro 20 è realizzato in acetato di cellulosa e presenta una porosità compresa tra 0,5 gm e 5 gm.

Gli stadi di filtrazione 18 e 19 definiscono, nel loro complesso, i mezzi di filtrazione 10. Lo stadio di filtrazione 18 risulta interposto tra lo stadio di filtrazione 19 e l'elemento di immersione 7.

L'organo di presa 13 comprende una flangia 21 anulare estendentesi integralmente verso l'esterno dalla zona di raccordo tra le porzioni 14 e 15 del corpo tubolare 12, ed una pluralità di alette 22 sporgenti a sbalzo dalla periferia della flangia 21 in direzione parallela all'asse A ed angolarmente equispaziate intorno alla porzione di estremità del condotto flessibile 11 impegnata dalla porzione 15 del corpo tubolare 12.

L'elemento di immersione 7 presenta internamente una conformazione cilindrica ed esternamente un primo tratto 23 cilindrico, atto ad essere impegnato entro una relativa porzione di estremità del condotto flessibile 11, ed un secondo tratto 24 tronco-conico, avente sezioni decrescenti verso l'estremità libera a partire da una sezione di dimensioni maggiori del tratto 23 e formante con quest'ultimo uno spallamento 25 anulare di battuta per il condotto flessibile 11 stesso.

La conformazione dell'elemento di immersione 7, esternamente rastremata verso la propria estremità libera, ha la funzione di agevolare l'introduzione dell'elemento di immersione 7 stesso in ampolle di dimensioni ridotte, quali ad esempio quelle contenenti morfina.

In uso, il dispositivo 1 viene collegato ad una relativa siringa 3 mediante inserimento della bocca di ingresso 6 della siringa 3 stessa entro la porzione 14 tronco-conica del corpo tubolare 12 dell'elemento di attacco 5 (figura 1). In questa configurazione, dopo aver rotto il contenitore 2 da cui asportare il medicamento, l'elemento di immersione 7 del dispositivo 1 viene introdotto nella porzione residua del contenitore 2 stesso; la presenza del condotto flessibile 11 facilita questa operazione.

A questo punto, agendo come di consueto sulla siringa 3, si ottiene l'aspirazione del medicamento, il quale, durante il proprio percorso lungo il canale 8, attraversa gli stadi di filtrazione 18 e 19, con conseguente rimozione degli eventuali contaminanti particellari ed eliminazione dei rischi connessi di successive complicanze nel paziente a cui il medicamento viene poi somministrato.

Al termine di questa operazione, il dispositivo 1 può essere rimosso dalla siringa 3 e quest'ultima accoppiata con un relativo ago 4 (figura 2) per procedere con la citata somministrazione.

Risulta infine chiaro che al dispositivo 1 qui descritto ed illustrato possono essere apportate modifiche e varianti che non escono dall'ambito di protezione definito dalle rivendicazioni.

Claims (1)

1. R IV E N D I C A Z IO N I 1.- Dispositivo (1) di ausilio al prelievo di un medicamento liquido da un contenitore (2), caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di attacco (5) atti ad essere fissati in modo rilasciabile ad una bocca di ingresso (6) di una siringa (3), mezzi dì immersione (7) nel detto contenitore (2), definenti con i detti mezzi di attacco (5) un canale (8) di passaggio per il detto medicamento, e mezzi di filtraggio (10) disposti lungo il detto canale (8) per trattenere eventuali contaminanti particellari presenti nel detto medicamento . 2.- Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi di filtraggio (10) comprendono un filtro (20) atto a trattenere contaminanti particellari di dimensioni micrometriche. 3.- Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il detto filtro (20) presenta una porosità compresa tra 0,5 p e 5 pm. 4.- Dispositivo secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi di filtraggio (10) comprendono almeno una restrizione (26) della sezione di passaggio del detto canale (8), detta restrizione (26) essendo interposta tra il detto filtro (20) ed i detti mezzi di immersione (7). 5.- Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il detto canale (8) è delimitato da una porzione di materiale flessibile (11) interposta tra i detti mezzi di attacco (5) ed i detti mezzi di immersione (7). 6.- Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di presa (13) circondanti esternamente il detto canale (8) ed atti a definire un appoggio per le mani dell'utilizzatore. 7.- Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che i detti mezzi di immersione comprendono una porzione cava (7) esternamente rastremata verso l'estremità libera di introduzione nel detto contenitore (2) e non pungente .