CZ284900B6 - Předem naplněná stříkačka pro uložení a vydávání kapalné a sterilní léčebné látky - Google Patents

Předem naplněná stříkačka pro uložení a vydávání kapalné a sterilní léčebné látky Download PDF

Info

Publication number
CZ284900B6
CZ284900B6 CZ952126A CZ212695A CZ284900B6 CZ 284900 B6 CZ284900 B6 CZ 284900B6 CZ 952126 A CZ952126 A CZ 952126A CZ 212695 A CZ212695 A CZ 212695A CZ 284900 B6 CZ284900 B6 CZ 284900B6
Authority
CZ
Czechia
Prior art keywords
reservoir
syringe
piston
filled syringe
rod member
Prior art date
Application number
CZ952126A
Other languages
English (en)
Other versions
CZ212695A3 (en
Inventor
Gabriel Meyer
Original Assignee
Medicorp Holding S.A.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Medicorp Holding S.A. filed Critical Medicorp Holding S.A.
Publication of CZ212695A3 publication Critical patent/CZ212695A3/cs
Publication of CZ284900B6 publication Critical patent/CZ284900B6/cs

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
    • A61M5/2422—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic using emptying means to expel or eject media, e.g. pistons, deformation of the ampoule, or telescoping of the ampoule
    • A61M5/2429—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic using emptying means to expel or eject media, e.g. pistons, deformation of the ampoule, or telescoping of the ampoule by telescoping of ampoules or carpules with the syringe body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F9/00—Methods or devices for treatment of the eyes; Devices for putting in contact-lenses; Devices to correct squinting; Apparatus to guide the blind; Protective devices for the eyes, carried on the body or in the hand
    • A61F9/0008—Introducing ophthalmic products into the ocular cavity or retaining products therein
    • A61F9/0017—Introducing ophthalmic products into the ocular cavity or retaining products therein implantable in, or in contact with, the eye, e.g. ocular inserts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1443—Containers with means for dispensing liquid medicaments in a filtered or sterile way, e.g. with bacterial filters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3205—Apparatus for removing or disposing of used needles or syringes, e.g. containers; Means for protection against accidental injuries from used needles
    • A61M5/321—Means for protection against accidental injuries by used needles
    • A61M5/322—Retractable needles, i.e. disconnected from and withdrawn into the syringe barrel by the piston
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
    • A61M5/5013—Means for blocking the piston or the fluid passageway to prevent illegal refilling of a syringe
    • A61M5/502—Means for blocking the piston or the fluid passageway to prevent illegal refilling of a syringe for blocking the piston
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
    • A61M2005/3106—Plugs for syringes without needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3129—Syringe barrels
    • A61M2005/3131—Syringe barrels specially adapted for improving sealing or sliding
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/22—Valves or arrangement of valves
    • A61M39/26—Valves closing automatically on disconnecting the line and opening on reconnection thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
    • A61M5/2455—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened
    • A61M5/2459—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened upon internal pressure increase, e.g. pierced or burst
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3145—Filters incorporated in syringes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Environmental & Geological Engineering (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

Stříkačka (10) obsahuje tuhou nádržku (11) ze skla, mající uzavřené dno a obsahující kapalnou léčebnou látku (12). Nádržka je uzavřena axiálně posuvným pístovým a ventilovým uzávěrem (17), opatřeným štěrbinou (19) vymezovanou dvěma uzavíracími částmi těsně se o sebe opírajícími a připojeným k tyčovému členu (22) vystředěném v tělese (13) připojeném k nádržce (11). Tento tyčový člen obsahuje axiální kanál (23), opatřený koncem užíznutým podél roviny kolmé k jeho ose, který umožňuje spojit v okamžiku použití jehlu (15) a obsahem (12) nádržky (11) oddalováním uvedených uzavíracích částí štěrbiny (19). Uvedený tyčový člen je také opatřen prostředky pro spojení s uzávěrem (17), když je nádržka zatlačena do tělesa (13). ŕ

Description

Předem naplněná stříkačka pro uložení a vydávání kapalné a sterilní léčebné látky
Oblast techniky
Vynález se týká předem naplněné stříkačky pro uložení a vydávání kapalné sterilní léčebné látky, obsahující tuhou nádržku s uzavřeným dnem a uzavíranou na jejím otevřeném konci, protilehlém kjejímu dnu, axiálně posuvným pístovým a ventilovým uzávěrem, přičemž tato nádržka je axiálně posuvným pístovým a ventilovým uzávěrem, přičemž tato nádržka je axiálně posuvně 10 uložena v dutém válcovém tělese, které je opatřeno středním tyčovým členem, ve kterém je vytvořen axiální kanál a který vystupuje proti nádržce, přičemž tento střední tyčový člen je opatřen spojovacími prostředky pro pevného spojení s uvedeným pístovým a ventilovým uzávěrem, které jsou tvořeny zasouvacím blokem, do kterého zasahuje hrotem opatřený konec středního tyčového členu a který je opatřen obvodovou drážkou pro prstencový výstupek 15 pístového a ventilového uzávěru během fáze skladování stříkačky, přičemž tento pístový a ventilový uzávěr je opatřen výstupním vybráním pro zasunutí tohoto zasouvacího bloku během fáze použití stříkačky a ve své střední oblasti je opatřen předem proříznutou štěrbinou vymezenou dvěma uzavíracími prvky, do které zasahuje kolmo ukončený hrot, který zasahuje mezi uzavírací prvky uvedené štěrbiny a uvedený axiální kanál je takto propojen s uvedenou 20 nádržkou.
Dosavadní stav techniky
Je známa řada různých zařízení tohoto typu, která všechna jsou určena ktomu, aby umožnila uložení sterilní kapalné látky, určené pro vydávání přímým vstřikováním (podáváním injekce) do těla pacienta nebo do jiného přijímacího zařízení.
Předem naplněná stříkačka, která je popsána v patentovém spisu USA č. 2 574 339, obsahuje 30 dvojitou střední jehlu, jejíž jeden konec perforuje píst uzavírající zásobní nádržku. Tato stříkačka má výhodu v tom, že umožňuje vydávání kapaliny obsažené v nádržce, když se vyvíjí tlak na tuto nádržku, aniž by se musely provádět jiné manipulace pro aktivování stříkačky. Tento tlak má za následek perforování pístu střední jehlou, čímž se umožní průtok roztoku touto jehlou. Hlavní nevýhodou této stříkačky je to, že není možněji používat pro nasávání krve pacienta do nádržky 35 při přímém podávání injekce pro provádění zkoušky žíly, nebo směs získanou pro transfuzi v jiném zařízení. K této nevýhodě se připojují nákladná výroba dvojité jehly se zkoseným hrotem na obou koncích a perforování pístu touto jehlou, které vytváří nežádoucí částečky, které není možno odstranit. Nevýhodou je také skutečnost, že injekční jehla, upevněná nerozebíratelně k tělesu stříkačky, nemůže být po použití zatažena dovnitř tělesa této stříkačky. Ta musí být 40 znovu opatřena ochranným krytem zepředu pro ochranu proti poranění po použití, což dnes představuje značné riziko píchnutí znečištěnou jehlou. Organizace „Food and Frug Administration“ (FDA), jakož i „Američan Society of Hospital Pharmacist (ASHP)“ podporují konstruování systémů bez jehly pro přípravu injekčních roztoků a zatahování jehly, která byla použita pro podání injekce pacientovi, dovnitř systému (sv. 49, srpen 1992 Am. Hosp. Pharm. 1851, dopis 45 datovaný 26. 10. 1992, Suzan A. Coutrell, Director, ASHP Home Care and Managed
Department, Edmundovi M. Fryovi, PDA Executive Vice President.) Navíc tato stříkačka neobsahuje prostředky umožňující zajistit její opakovanou použitelnost. To platí jak pro její proximální část, tak i její distální část, protože neobsahuje žádný prostředek pro vratné pevné spojení nádržky s tělesem. Kromě toho tato stříkačka není vybavena prostředky umožňujícími 50 udržovat sterilitu její pístové plochy, která musí být perforována jehlou, ajehly samotné.
Patentová přihláška WO-A-92/18178 popisuje rovněž stříkačku, jejíž těsný uzávěr je perforován jehlou, což vyvolává riziko vstřikování pevných částic do krevního oběhu pacienta, které není zcela zanedbatelné.
-1 CZ 284900 B6
Patentový spis USA č. US-A-3 841 329 popisuje stříkačku, v níž je těsnicí uzávěr sloužící rovněž jako píst a ventil je předem perforován. Perforování se však provádí v membráně velmi malé tloušťky, vzhledem k tomu, že takto vytvořená štěrbina se musí otevírat účinkem tlaku vyvíjeného prostřednictvím kapaliny obsažené v nádržce. Tento systém má tak nedokonalou těsnost, což vede k tomu, že pístový a ventilový uzávěr musí být nutně spojován s vydávacím tyčovým členem před jeho hermetickým uložením do nádržky, přičemž je nemožné provést opětovné nasávání, zejména pro provedení zkoušky nabodnutí žíly. Nedostatečná těsnost může být velmi vážné důsledky v podobě ztráty sterility při skladování.
Stříkačka popsaná v americkém patentovém spisu 1 159 663 obsahuje rovněž dvojitou jehlu. Navrhuje spojení mezi pístem a středním válcem uloženým uvnitř tělesa a obklopujícího dvojitou jehlu pomocí sešroubování. Nejen že tato konstrukce neřeší problém možného nového nasávání na konci použití, ale přináší další nevýhody. Nádržka (válec) musí být otáčena pro aktivování systému, což komplikuje manipulaci a vede ktomu, že třecí síly pístu o stěny ze skla jsou vždy větší, než síly šroubování. Je proto třeba zvládnout více choulostivých výrobních parametrů, což má za následek nákladný odpad. Výroba tělesa se zjevně neprovádí lisováním, je totiž nemožné zajistit v důsledku nemožnosti ochlazování vnitřku tělesa rychlé výrobní cykly. I kdyby u této stříkačky mohl být odváděn vzduch při zpracovávání distální části nádržky, což samo představuje další nevýhodu v úrovni výroby nádržky, která má s výhodou dno uzavřené pod plamenem, obsahuje dále nádržka nevyhnutelně určité množství plynu, který bude nutné odstranit před podáváním injekce pacientovi.
Aby se vyhovělo současným požadavkům farmaceutického průmyslu, nesmí předem naplněná stříkačka vykazovat takové nevýhody. Aby se tyto požadavky splnily, je zapotřebí vyvinout prostředky umožňující ukládat kapalnou látku ve skleněné nádržce se dnem uzavřeným pod plamenem při úplné nepřítomnosti plynu, aby se vyloučila potřeba vytlačování plynu a zlepšilo se uchovávání roztoků nesnášejících přítomnost kyslíku, nebo když zkouška nabodnutí žíly není požadována, jako tomu může být v některých zemích pro subkutánní injekce v malých množstvích. Je rovněž nemožné zcela vyloučit kyslík, i když se pečlivě pracuje s neutrálním plynem jako je dusík nebo oxid uhličitý, takže v nádržce zůstává plynný zbytek.
Zařízení navrhovaná v patentových spisech USA č. 3 563 415 a 3 722 512 dovolují vyloučit jakoukoli přítomnost plynu ve styku s kapalným roztokem, a to tím, že se navrhuje dlouhý píst, který obsahuje střední kanál, otevřený na straně léčebné látky, která se má uchovávat. Tato konstrukce nedovoluje těsně uzavírat nádržku po úpravě roztoku za účelem jeho podrobení konečnému autoklávování, které registrační úřady v současné době vyžadují pro všechny kapalné látky, snášející tepelné zpracování.
Zařízení navrhovaná v evropských patentových spisech, zveřejněných pod č. 0 111 796 a 0 146 558, se vztahují na podobné systémy, které neřeší problémy vytvářené přítomností plynů v nádržce s uzavřeným dnem, ani problém autoklávování nádržky nezávisle na tělese stříkačky. Tato zařízení však dovolují odstranit perforování pístu navržením pístového systému plnicím funkci ventilu při spolupůsobení s vhodným tvarem hrdla nádržky. Tato konstrukce nutí uživatele k tomu, aby orientoval stříkačku směrem nahoru a posouval nádržku o přesnou délku pro uvádění radiálního kanálu uzávěrem do spojení s velkým průměrem nádržky, aby se v první fázi vypustil plyn bez vystřikování kapaliny z nádržky. Tyto manipulace jsou choulostivé a neslučitelné s moderním zařízením pro instinktivní použití a bez rizika chyby.
Taková zařízení musí být proto nutně používána s příslušenstvím, které omezují aktivační zdvih a zdvih na vypouštění plynu na přesnou velikost. Kromě toho nemohou tyto systémy být snadno a spolehlivě používány za účelem vydávání obsahu do lavičky obsahující jinou látku, a nedovolují úplné opětovné nasátí nově vytvořené směsi do nádržky, aniž by došlo k nasátí víceméně značného objemu plynu, který potom bude nutné zpětně vypouštět přes střední kanál, který bude nutně obsahovat určitý objem roztoku. Taková zařízení by musela být schopná
-2 CZ 284900 B6 nasávání směsi v celku a kontrolované, aby se mohla podat injekce bez nutnosti vypouštění plynu.
Stříkačka navrhovaná německým patentovým spisem č. 22 62 706 neřeší výše uvedené problémy a vykazuje víceméně stejné nevýhody, jaké jsou uvedeny ve spojení s americkým patentovým spisem 1 159 663.
Je tedy možno konstatovat, že všechna zařízení podle známého stavu techniky vykazují řadu nevýhod a že určitá z nich, pokud řeší pouze zčásti jednu nebo druhou z nevýhod, jsou založena na konstrukcích vykazujících případné nevýhody, jdoucí od pouhého nepohodlného nebo obtížného používání až k riziku vstřikování vzduchu do těla pacienta nebo k nemožnosti uchovávat roztok přiměřeným způsobem ve sterilním stavu.
Kromě toho všechna tato známá zařízení nedovolují fixovat stabilním způsobem pomocí přiměřeného spojení předem naplněné stříkačky k normalizovaným lahvičkám nebo lékovkám obsahujícím suchou látku určenou pro smíchání s rozpouštědlem uloženým ve stříkačce, ani chránit jehlu při perforaci zátky uzavírající lahvičku obsahující jinou látku, aby se uchovalo ostří pro pozdější podávání injekce vytvořené směsi. Konečně tyto známé stříkačky nedovolují rekonstituovat látky s vysokou farmakologickou aktivitou, jako jsou protinádorové látky a antibiotika, z nichž některé mohou při rekonstituování uvolňovat plyny. Pro tyto látky je totiž nezbytné, aby zařízení pro ukládání a vydávání bylo vybaveno prostředky dovolujícími těsné spojení s lahvičkou obsahující tyto látky, a aby při odpojování zařízení pro vydávání nedošlo k žádnému rozprašování. Za určitých okolností je zapotřebí punktovat směs obsaženou v nejméně dvou lahvičkách dovnitř stříkačky, aby se přizpůsobilo dávkování v závislosti na hmotnosti pacienta, jeho věku a intenzitě léčby. Všechny tyto pochody musí být realizovatelné bez nebezpečí kontaminace ošetřující osoby nebo jeho okolí a bez kontaminace směsi okolním prostředím nebo jinými látkami.
Když jsou stříkačky již opatřeny injekční jehlou, musí tato jehla být chráněna vůči okolnímu prostředí a jakémukoli znečištění, aby zůstala nedotčená až do okamžiku podávání injekce, aby se vyloučila nahodilá píchnutí při přípravě, kde by jehla neměla být použita podle nedávných doporučení FDA a ASHP. Kromě toho musí být zajištěny prostředky pro zabránění nahodilého popíchání během jakýchkoli vydávacích operací, stejně tak jako i po použití stříkačky pro injekci.
Je zřejmé, že navrhovaná zařízení nemohou být použita jako rozdělovače sterilních očních kapek, a to z důvodu absence prostředků pro uzavření pístu nádržky na konci použití, nebo jako nosní rozprašovače, neboť nejsou opatřeny žádným prostředkem pro to, aby se píst otevřel při určeném tlaku, což je podstatné pro získání rozprášení, kterého se může dosáhnout pouze při určitém tlakovém prachu. Neumožňují rovněž podávání po sobě následujících přesných dávek, neboť neobsahují žádný prostředek, kterým by se na zařízeních vytvořil omezovač zdvihu. Když se navíc tato zařízení pro oční a nosní podávání používají pro více dávek, neobsahují žádný prostředek, který by bránil růstu bakterií v kanálovém prodloužení aplikátoru.
Mezinárodní patentová přihláška zveřejněná pod číslem WO 91/00215 navrhuje zařízení, umožňující chránit jehlu při podávání roztoku do normalizované lahvičky. Toto zařízení je však nezávislé do té míry, že není zajištěno, že takové zařízení bude v okamžiku podávání k dispozici. Takové prostředky musí nezbytně tvořit část zařízení pro uložení a vydávání, připraveného pro použití, aby se respektovaly požadavky FDA a ASHP.
V řadě patentových spisů jsou navrženy prostředky pro ochranu jehly po použití zatažením jehly do ochranného ústrojí nebo posuvem ochranného ústrojí dopředu před jehlu. Všechny tyto navrhované konstrukce však vyžadují použití stříkaček uzavřených na jejich distálním konci pístem, jehož tyčový dřík ovládá jeho posuv. Žádný prostředek tohoto typu nebyl použit na
-3CZ 284900 B6 předem naplněném zařízením obsahujícím nádržku s uzavřeným dnem, zejména v zařízeních, které jsou předmětem patentových spisů US-5 098 403, US-5 084 018, F-2 667 249, ES2 023 772 a US^l 114 410.
Úkolem vynálezu je odstranění výše uvedených nedostatků známých stříkaček.
Podstata vynálezu
Vynález navrhuje odstranit všechny výše uvedené nevýhody a mezery navržením stříkačky, která řeší soubor problémů vyplývajících ze známých stříkaček, a která reaguje na současné požadavky na zařízení pro uložení a vydávání kapalného sterilního roztoku pro všechny oblasti použití, jako je přímé podávání injekce pacientovi pomocí jehly, rozprášení sterilního přípravku do nosu a rozdělování sterilních očních kapek.
Uvedený úkol řeší a zmíněné nedostatky obdobných známých stříkaček do značné míry odstraňuje předem naplněná stříkačka pro uložení a vydávání kapalné sterilní léčebné látky, obsahující tuhou nádržku s uzavřeným dnem a uzavíranou na jejím otevřeném konci, protilehlém k jejímu dnu, axiálně posuvným pístovým a ventilovým uzávěrem, přičemž tato nádržka je axiálně posuvně uložena v dutém válcovém tělese stříkačky, které je opatřeno středním tyčovým členem, ve kterém je vytvořen axiální kanál a který vystupuje proti nádržce, přičemž tento střední tyčový člen je opatřen spojovacími prostředky pro pevného spojení s uvedeným pístovým a ventilovým uzávěrem, které jsou tvořeny zasouvacím blokem, do kterého zasahuje hrotem opatřený konec středního tyčového členu a který je opatřen obvodovou drážkou pro prstencový výstupek pístového a ventilového uzávěru během fáze skladování stříkačky, přičemž tento pístový a ventilový uzávěr je opatřen výstupním vybráním pro zasunutí tohoto zasouvacího bloku během fáze použití stříkačky a ve své střední oblasti je opatřen předem proříznutou štěrbinou vymezenou dvěma uzavíracími prvky, do které zasahuje kolmo ukončený hrot, který zasahuje mezi uzavírací prvky uvedené štěrbiny a uvedený axiální kanál je takto propojen s uvedenou nádržkou, podle vynálezu, jehož podstata spočívá v tom, že délka hrotu zasouvacího bloku je větší, než výška štěrbiny, přičemž zasouvací bok sestává z úzké části opatřené dvěma rozšířeními, vybíhajícími zní v radiálním směru a uspořádanými v axiálním směru na jedné a druhé straně obvodové drážky, přičemž přední rozšíření má nižší tuhost proti vzájemnému stlačování prstencového výstupku a tohoto předního rozšíření než zadní rozšíření.
Zmíněné rozdílné tuhosti lze dosáhnout tím, že přední rozšíření má menší průměr než zadní rozšíření.
Jiná možnost spočívá v tom, že přední rozšíření má vnější průměr menší než zadní rozšíření.
Uvedená předem prostřižená štěrbina je s výhodou vystředěná vůči uvedenému výstupnímu vybrání pístového a ventilového uzávěru.
Zasouvací blok sestává z rozšířené části, jejíž průměr je v podstatě rovný vnitřnímu průměru nádržky pro zajištění středění středního tyčového členu uvnitř nádržky.
Nádržka je s výhodou opatřena obvodovým nákružkem, který zapadá do drážky vytvořené ve volném konci dutého válcového tělesa stříkačky.
Střední tyčový člen je pevně spojen se základnou pro opření proti vnitřnímu povrchu distálního konce dutého válcového tělesa.
Nádržka je dále s výhodou opatřena vnitřním rozšířením, které zapadá do vybrání vytvořeného na rozšířené oblasti středního tyčového členu vedle jeho základy na jeho vnější straně.
-4CZ 284900 B6
Přehled obrázků na výkresech
Vynález je blíže vysvětlen v následujícím popisu na příkladech provedení s odvoláním na připojené výkresy, které znázorňují:
- na obr. 1 axiální řez předem naplněnou stříkačkou podle vynálezu, znázorněnou v poloze skladování,
- na obr. 2 stříkačku z obr. 1 na konci fáze podávání injekce,
- na obr. 3 stříkačku z obr. 2 s jehlou neutralizovanou na konci použití,
- na obr. 4 zvětšený detail řezu pístového a ventilového uzávěru stříkačky podle vynálezu během skladování,
- na obr. 5 zvětšený řez podobný řezu na obr. 4 ve stavu během použití,
- na obr. 6 axiální řez ukazující nástroje pro perforování pístového a ventilového uzávěru,
- na obr. 7 až 12 schéma postupu plnění a kontroly nádržky stříkačky podle vynálezu,
- na obr. 13 až 15 fáze sestavování, kontroly a etiketování dvou podsestav tvořících stříkačku podle vynálezu,
- na obr. 16 a 17 dvě fáze použití stříkačky podle vynálezu,
- na obr. 18 až 21 axiální řezy stříkačkou ukazující variantu provedení stříkačky podle vynálezu v různých fázích jejího použití,
- na obr. 22 axiální řez stříkačkou obsahující pevnou nebo pastovitou látku,
- na obr. 23 axiální řez ukazující fázi ředění nebo rozpouštění látky obsažené ve stříkačce z obr. 22, a
- na obr. 24 axiální řez variantou provedení stříkačky podle vynálezu.
Příklady provedení vynálezu
Jak je patrné z obr. 1, obsahuje předem naplněná stříkačka 10 tuhou zásobní nádržku 11, s výhodou ze skla, aby mohla snášet tepelná namáhání vyplývající ze sterilizace autoklávováním nebo podobným způsobem, naplněnou vstřiko vatě lnou léčebnou látkou 12. Nádržka 11 je nasunuta do otevřeného proximálního (bližšího - dále proximálního) konce dutého válcového tělesa 13, jehož distální (vzdálenější - dále distální) konec je opatřen nástavcem 14 nesoucím jehlu 15 chráněnou krytem 16. Nádržka 11 je uzavřena pístovým a ventilovým uzávěrem 17 majícím v podélném směru profil ve tvaru písmene H se střední oblastí 18, opatřeným štěrbinou 19 spojující vstupní vybrání 20 a střední (protiproudové) středně a výstupní vybrání 21 na výstupní (poproudové) straně. Vstupní vybrání 20 je umístěno na straně nádržky 11 a výstupní vybrání 21 je umístěno na straně dutého válcového tělesa 13. Uvnitř tohoto dutého válcového tělesa 13 je uložen tuhý střední tyčový člen 22, v němž je vytvořen axiální kanál 23. Ve znázorněné konstrukci je střední tyčový člen 22 spojen se základnou 24, která sama je spojena s nástavcem 14. Tento střední tyčový člen 22 je doplněn na jeho konci opačném k základně 24 zasouvacím blokem 25, který zapadá do výstupního vybrání 21 pístového a ventilového uzávěru 17.
-5CZ 284900 B6
V tomto provedení je axiální kanál 23 vytvořen v prodloužení jehly £5. Zasouvací blok 25 je na svém konci opatřen hrotem 26 obklopujícím konec středního tyčového členu 22 nebo tvořený samotným tímto koncem. Tento hrot 26 je zasahuje do štěrbiny 19 a otevírá ji odtahováním uzavíracích prvků, které ji vymezují, v okamžiku, kdy se zasouvací blok 25 částečně zasouvá do výstupního vybrání 21 pístového a ventilového uzávěru 17.
Duté válcové těleso 13 je dále opatřeno křidélkovými rozšířeními 27, vytvořenými s výhodou z jednoho celistvého kusu vstřikováním ze syntetické hmoty. Je patrné, že jehla 15 a střední tyčový člen 22 by mohly být vytvořeny z jednoho kusu, ale z důvodu výrobních nákladů je výhodné použít standardní jehlu 15 a upevnit ji lepením, svařováním, nalisováním nebo vetvarováním do středního tyčového členu 22 na konci nástavce £4. Spojení krytu 16 s dutým válcovým tělesem 13 je zajištěno spojovacími raménky 28.
Ve znázorněném provedení obsahuje zasouvací blok 25 rozšířenou část 25a, jejíž průměr je v podstatě rovný vnitřnímu průměru nádržky ££, a úzkou část 25b, která odpovídá průměru výstupního vybrání 21. Rozšířená část 25a zajišťuje středění středního tyčového členu 22 a úzká část 25b zajišťuje spojení pístového a ventilového uzávěru 17 se středním tyčovým členem 22. Během skladování je pístový a ventilový uzávěr 17 předem spojen se středním tyčovým členem 22 třením pro zaručení udržování sterility v oblasti výstupního vybrání 21. Hraje tak roli těsnicího uzávěru a uzavírá nádržku 11 během této fáze skladování. Od okamžiku, kdy je zajištěno spojení pístového a ventilového uzávěru 17 a středního tyčového členu 22, se toto ústrojí stane pístem, který vytlačuje kapalnou léčebnou látku 12 štěrbinou 19, udržovanou v otevřeném stavu hrotem 26, do axiálního kanálu 23 směrem k jehle £5.
Je třeba poznamenat, že štěrbina 19 není hrotem 26 perforována, ale je vyříznuta (vystřižena) předem, to jest vytvořena již při výrobě pístového a ventilového uzávěru 17. Tento hrot 26 pouze pružnou deformací oddaluje uzavíracích prvky, vymezující tuto štěrbinu 19. Její otevírání nastává tedy bez ůběru materiálu, což odstraňuje riziko vstřikování částic do organismu pacienta. Tato štěrbina 19 se otevírá, když se do ní hrot 26 zasouvá, a uzavírá se, když je zatažen. Zajišťuje tak funkci ventilu.
Výstupní vybrání 21 je obklopeno zesílenou oblastí 29. která vytváří třecí oblast s úzkou částí 25b zasouvacího bloku 25, tvořícího hlavu středního tyčového členu 22. Tato třecí oblast zajišťuje těsnost dolní části výstupního vybrání 21 během skladování stříkačky 10 proti bakteriím.
Štěrbina 19 tak zůstává během skladování sterilní. Základna 24 nástavce 14 tvoří další bariéru proti bakteriím. Tato bariéra je doplněna krytem 16, jehož základna je upevněna třením na nástavci £4.
Otevřený konec nádržky 11 je opatřen obvodovým nákružkem 30, který spolupůsobí s odpovídající drážkou 31 vytvořenou ve volném konci dutého válcového tělesa 13 pro zajišťování nevratného spojení předem naplněné nádržky ££, opatřené jejím pístovým a ventilovým uzávěrem 17, v daném válcovém tělese £3.
Znázorněná stříkačka 10 je připravena pro použití a neobsahuje žádný plyn, což odstraňuje potřebu jeho vypouštění. Jehla 15 tak zůstává suchá a nekontaminovaná výtokem léčebné látky 12 unášené plynem v okamžiku odstraňování plynu, jako je tomu u klasických stříkaček, až do okamžiku vstřikování injekce.
Při výrobě této stříkačky 10 se nádržka 11 myje, podrobuje se ultrazvukové dekontaminaci, přiměřenému silikonování vnitřních stěn a fixaci filmu zesíťováním teplem pro vytváření hydrofobního filmu majícího ideální skluzové vlastnosti. Současně s prováděním zesíťování se
-6CZ 284900 B6 nádržka 11 depyrogenizuje. Tyto poslední dvě operace, prováděné při teplotě blízké 300 °C po dobu 20 minut, jsou umožněny tím, že jehla 15 není připojena k nádržce 11 lepením. Nádržka 11 se potom naplní a osadí se pístový a ventilový uzávěr 17. Vzhledem k přítomnosti štěrbiny 19 pístového a ventilového uzávěru 17 působí tyč montážního automatu pro osazování a polohové ustavování tohoto pístového a ventilového uzávěru 17 sání, a to vzhledem k přítomnosti středního kanálu 23. Tato dutá tyč, opírající se o střední oblast 18 se štěrbinou 19, způsobí pružnou deformaci stěn štěrbiny 19 a stává se otvorem otevřeným umožňující plynům projít roztokem a uniknou axiálně touto štěrbinou 19. V určitých případech může rovněž projít tímto otvorem velmi malý objem roztoku. Tento malý objem je nasáván do centrální tyče aje vracen do uzavřeného zásobníku, což je zajištěno návaznými sacími prostředky v montážním automatu. Poté se štěrbina 19 znovu uzavře a pístový a ventilový uzávěr 17 se znovu vrátí do své těsné uzavírací polohy.
Tento proces tak dovoluje ukládat sterilní roztok ve skleněné nádobce s uzavřeným dnem, například uzavřené pod plamenem, v úplné nepřítomnosti plynu, to vše zásluhou konstrukce pístového a ventilového uzávěru 17.
Po těchto operacích je nádržka 11 připravena podstoupit konečné autoklávování, kdy je roztok vystaven teplotě 120 °C po dobu 20 minut. Autokláv musí být protitlakového typu, aby se zabránilo jakémukoli pohybu pístového a ventilového uzávěru 17 a zachovalo se samočinné uzavření štěrbiny 19.
Další součástí stříkačky 10 vytvářejí injekční soupravu. Tato injekční souprava je předem sestavená a je určena k připojení k nádobce 11. Může být rovněž předem sterilizována autoklávováním nebo radiosterilizací. Nemusí však být úplně sterilní a může být sestavena s nádržkou 11. V tomto případě se konečné autoklávování provádí na hotovém výrobku ve stejných podmínkách. Tento proces zpracování platí pro sestavu s kapalnou léčebnou látkou 12.
Obr. 2 ukazuje stříkačku 10 na konci podávání injekce. Pro vystřihování nebo podávání injekce léčebné látky 12 je třeba sejmout kryt 16, při tomto se rozlomí spojovací raménka 28. Poté zdravotník bez dalších úkonů píchne pacienta a vykonává následně axiální tlak na dno nádržky 11, což má za následek zvýšení tlaku v roztoku až po určený práh, po jehož překročení střední tyčový člen 22 vniká do štěrbiny 19 pro otevření cesty umožňující léčebné látce 12 vytékat axiálním kanálem 23 směrem ke tkáni pacienta, propíchnuté jehlou 15 připojeno k tomuto axiálnímu kanálu 23.
Když je nádržka 11 zcela prázdná, vnitřní rozšíření 32 vytvořené na otevřeném konci této nádržky 11, spolupůsobí s rozšířenou oblastí 33 středního tyčového členu 22 pro spojení tohoto středního tyčového členu 22 s nádržkou 11 a pro zabránění opětovného použití stříkačky 10.
Obr. 3 ukazuje, že zásluhou tohoto spojení je střední tyčový člen 22 unášen současně s nádržkou 11 směrem k otevřenému konci dutého válcového tělesa 13, jestliže se tato nádržka 11 zatahuje. Jehla 15, která je spojena s tímto středním tyčovým členem 22 se zatahuje uvnitř dutého válcového tělesa 13 stříkačky 10 až do zadní polohy, v níž obvodový nákružek 30 spolupůsobí s drážkou 31. Jehla 15 se tak blokuje v poloze chráněné dutým válcovým tělesem 13. Přídavně, jak je to znázorněno na obrázku, může být hrot ochranného krytu 16 typu „šípu“ pro nevratné zaskočení, když uvedený kryt 16 vrátil do otvoru dutého válcového tělesa 13 stříkačky 10 otevřená nástavec 14, když byla jehla 15 zatažena. Tato posledně jmenovaná konstrukce umožňuje formálně neutralizovat stříkačku 10 po použití a zabránit přístupu ke znečištěnému hrotu jehly 15. Je třeba si povšimnout toho, že zatahování jehly 15 se provádí ze zadní strany stříkačky 10. Když je jehla 15 zatažena dovnitř dutého válcového tělesa 13, nebezpečí nahodilých poranění píchnutím se o jehlu 15 jsou nulová. Jelikož jehla 15 již nevyčnívá, nevzniká již žádné nebezpečí, když se kryt 16 osazuje do otvoru dutého válcového tělesa 13 pro blokování přístupu k jehle 15.
-7CZ 284900 B6
Obr. 4 a 5 ukazují zvětšené pohledy na pístový a ventilový uzávěr 17, jehož konstrukce je podstatně odlišná od konstrukce pístového a ventilového uzávěru 17 z předchozích výkresů. Je patrné, že zasouvací blok 25 je opatřen obvodovou drážkou 35 vymezenou dvěma tuhými rozšířeními 36 a 37, vytvořenými po obou stranách uvedené obvodové drážky 35. Do této obvodové drážky 35 zapadá prstencový výstupek 38, vytvořený ve střední části ve výstupním vybrání 21 pístového a ventilového uzávěru 17. Prstencový výstupek 38 je zasunut ve stavu během skladování, znázorněném na obr. 4, do obvodové drážky 35. V okamžiku nasazení zasouvacího bloku 25 do výstupního vybrání 21 pístového a ventilového uzávěru 17, které může být provedeno prostřednictvím tlačného ústrojí opatřeného cejchovanou pružinou, stlačí přední rozšíření 36 pružnou hmotu prstencového výstupku 38 pístového a ventilového uzávěru 17, aby ji přešlo. Zadní rozšíření 37 dosedá proti tomuto prstencovému výstupku 38, když je přední rozšíření 36 uvolněno pro dosednutí proti přednímu boku prstencového výstupku 38. Za tímto účelem musí být odpor proti přednímu rozšíření 36 menší, než odpor proti zadnímu rozšíření 37. Z tohoto důvodu má přední rozšíření 36 s výhodou průřez menší, než je průřez zadního rozšíření 37. Konec středního tyčového členu 22 se opírá o štěrbinu 19, aniž by se však do ní zasouval.
V poloze znázorněné na obr. 5 je naproti tomu střední tyčový člen 22 zasunut do štěrbiny 19. Tlak vyvíjený štěrbinou 19 na uzavírací prvky, které ji vymezují, vyvolal její otevření. Zasouvací blok 25 je zcela zasunut do výstupního vybrání 21 a rozšířená část 25a tohoto zasouvacího bloku 25 se opírá o pístový a ventilový uzávěr 17.
Při skladování jsou těsnost a zachování sterility zajišťovány bariérami proti bakteriím tvořeným uzavíracími prvky štěrbiny 19 a prstencovými výstupky 38 a osazenými rozšířeními 36 a 37. Přední rozšíření 36 vykazuje při průchodu prstencového výstupku 38 menší odpor než zadní rozšíření 37, což dovoluje provádět dokonalou montáž nádržky 11, například pomocí tlaku vyvíjeného cejchovanou pružinou. Těsnost dosažená v tomto místě může být ověřena „modrou lázní“ při podtlaku a přetlaku ± 0,025 MPa po dobu 30 minut podle farmakologických norem. Výška štěrbiny 19 je relativně značná, stejně jako i tlak vyvíjený na ji vymezující jazýčky či prvky. To je umožněno tím, že otevírání se provádí vyvíjením mechanického tlaku koncem středního tyčového členu 22 a nikoliv přetlakem vyvíjeným kapalinou. Odolnost při zkoušce „modrou lázní“ je demonstrací účinnosti systému. Žádný jiný dosavadní systém tomuto testu nevyhovuje.
Opětovné nasávání je u této stříkačky 10 umožněno zásluhou toho, že štěrbina 19 je udržována otevřená, pokud je do ní zasunut střední tyčový člen 22, a zadní rozšíření 37 se opírá o prstencový výstupek 38. Jakýkoli relativní posuv pístového a ventilového uzávěru 17 a nádržky 11 vyvolává buď vystřikování, nebo nasávání, podle směru posuvu.
Obr. 6 ukazuje provedení dokonale vystředěné štěrbiny 19. Propichovací tyčový člen 40, osazený na nástroji 41, který obsahuje dva díly 42 a 43 spojené pružinami 44, zajišťuje propichování pístového a ventilového uzávěru 17, udržovaného v osazené poloze v odpovídající dutině držáku 45.
Obr. 7 až 12 ukazuje fáze mytí, silikonování a sterilizování (obr. 7), plnění (obr. 8), uložení do zásobníku pro dopravu (obr. 9), uzavírání (obr. 10), vizuální kontroly (obr. 11) a osazování nádržky 11 do zásobníku (obr. 12), pro autoklávování přetlakem.
Obr. 13 znázorňuje sestavování dvou podsestav, a to nádržky 11 a tělesa 13, tvořící stříkačku 10. Obr. 14 ukazuje fázi finální kontroly stříkačky 10 a obr. 15 osazování etikety. Na obr. 16 je znázorněna stříkačka 10 na konci podávání injekce (vystřikování látky v ní obsažené) na obr. 17 znázorňuje stejnou stříkačku 10 ve stavu po zatažení jehly j5.
-8CZ 284900 B6
Obr. 18 až 21 znázorňují další formu provedení stříkačky 10, a to při skladování (obr. 18), při použití (obr. 19), na konci podávání injekce (obr. 20) a po zatažení jehly 15 (obr. 21). Je patrné, že duté válcové těleso 13 je opatřeno pláštěm 50, který je prodloužen až za nástavec 14 nesoucí jehlu 15. Těsnicí oblast 51 je vymezena opřením nákružku 52, vytvořeného na základně ochranného krytu 16 jehly 15, o plášť 50.
Obr 22 ukazuje stříkačku 10, jejíž nádržka 11 obsahuje suchou léčebnou látku 12, kterou může být prášek, lyofilizát, nebo viskózní látka, potřebující zředění před podáváním v injekční formě.
Pístový a ventilový uzávěr 17 je opatřen nejméně jedním obvodovým nákružkem 60, který zajišťuje dokonalé utěsnění, přičemž tento obvodový nákružek 60 je zapotřebí zejména tehdy, jestliže je léčebná látka 12 uložena v částečném vakuu nebo absorbuje oxid uhličitý během jejího skladování, kdy se tento obvodový nákružek 60 opře o vnitřní zesílení 61 nádržky 11.
Obr. 23 znázorňuje stříkačku 10 připojenou kvaku obsahujícímu ředidlo nebo rozpouštědlo, určené k ředění nebo rozpouštění léčebné látky 12. Po tomto rozdělení nebo rozpuštění může být obsah převeden do vaku, do jiného vaku, do láhve, nebo podobného prostředku.
Obr. 24 znázorňuj stříkačku 10 opatřenou jehlou 15. Tato jehla 15 je na počátku chráněna perforovacím ústrojím 70, určeným pro propíchnutí uzavírací zátky lahvičky pro umožnění míšení léčebné látky 12 se složkou pocházející zjiné nádobky. Po přesunu této složky do nádržky lije perforovací ústrojí 70 odděleno od stříkačky 10, která se tak stane stejnou nebo podobnou stříkačkou JO, jaká je znázorněna na obr. 1.

Claims (8)

  1. PATENTOVÉ NÁROKY
    1. Předem naplněná stříkačka (10) pro uložení a vydávání kapalné sterilní léčebné látky (12), obsahující tuhou nádržku (11) s uzavřeným dnem a uzavíranou na jejím otevřeném konci, protilehlém k jejímu dnu, axiálně posuvným pístovým a ventilovým uzávěrem (17), přičemž tato nádržka (11) je axiálně posuvně uložena v dutém válcovém tělese (13), které je opatřeno středním tyčovým členem (22), ve kterém je vytvořen axiální kanál (23) a který vystupuje proti nádržce (11), přičemž tento střední tyčový člen (22) je opatřen spojovacími prostředky pro pevného spojení s uvedeným pístovým a ventilovým uzávěrem (17), které jsou tvořeny zasouvacím blokem (25), do kterého zasahuje hrotem (26) opatřený konec středního tyčového členu (22) a který je opatřen obvodovou drážkou (35) pro prstencový výstupek (38) pístového a ventilového uzávěru (17) během fáze skladování stříkačky (10), přičemž tento pístový a ventilový uzávěr (17) je opatřen výstupním vybráním (21) pro zasunutí tohoto zasouvacího bloku (25) během fáze použití stříkačky (10) a ve své střední oblasti (18) je opatřen předem proříznutou štěrbinou (19) vymezenou dvěma uzavíracími prvky, do které zasahuje kolmo ukončený hrot (26), který zasahuje mezi uzavírací prvky uvedené štěrbiny (19) a uvedený axiální kanál (23) je takto propojen s uvedenou nádržkou (11), vyznačující se tím, že délka (LI) hrotu (26) zasouvacího bloku (25) je větší, než výška (L2) štěrbiny (19), přičemž zasouvací blok (25) sestává z úzké části (25b) opatřené dvěma rozšířeními (36, 37), vybíhajícími z ní v radiálním směru a uspořádanými v axiálním směru na jedné a druhé straně obvodové drážky (35), přičemž přední rozšíření (36) má nižší tuhost proti vzájemnému stlačování prstencového výstupku (38) a tohoto předního rozšíření (36) než zadní rozšíření (37).
  2. 2. Předem naplněná stříkačka (10) podle nároku 1, vyznačující se tím, že přední rozšíření (36) má menší průřez, než zadní rozšíření (37).
    -9CZ 284900 B6
  3. 3. Předem naplněná stříkačka (10) podle nároku 2, vyznačující se tím, že přední rozšíření (36) má vnější průměr menší než zadní rozšíření (37).
  4. 4. Předem naplněná stříkačka (10) podle nejméně jednoho z nároků laž3, vyznačující se tím, že uvedená předem prostřižená štěrbina (19) je vystředěná s uvedeným výstupním vybráním (21) pístového a ventilového uzávěru (17).
  5. 5. Předem naplněná stříkačka (10) podle nejméně jednoho z nároků laž4, vyznačující se tím, že zasouvací blok (25) sestává z rozšířené části (25a), jejíž průměr je v podstatě rovný vnitřnímu průměru nádržky (11) pro zajištění středění středního tyčového členu (22) uvnitř nádržky (11).
  6. 6. Předem naplněná stříkačka (10) podle nároku 5, vyznačující se tím, že nádržka (11) je opatřena obvodovým nákružkem (30), který zapadá do drážky (31) vytvořené ve volném konci dutého válcového tělesa (13) stříkačky (10).
  7. 7. Předem naplněná stříkačka (10) podle nejméně jednoho z nároků laž6, vyznačující se tím, že střední tyčový člen (22) je pevně spojen se základnou (24) pro opření proti vnitřnímu povrchu distálního konce dutého válcového tělesa (13).
  8. 8. Předem naplněná stříkačka (10) podle nejméně jednoho z nároků 5až7, vyznačující se tím, že nádržka (11) je opatřena vnitřním rozšířením (32), které zapadá do vybrání (33a) vytvořeného na rozšířené oblasti (33) středního tyčového členu (22) vedle jeho základny (24) na jeho vnější straně.
CZ952126A 1993-02-19 1994-02-18 Předem naplněná stříkačka pro uložení a vydávání kapalné a sterilní léčebné látky CZ284900B6 (cs)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR9301998 1993-02-19

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CZ212695A3 CZ212695A3 (en) 1995-12-13
CZ284900B6 true CZ284900B6 (cs) 1999-04-14

Family

ID=9444300

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CZ952126A CZ284900B6 (cs) 1993-02-19 1994-02-18 Předem naplněná stříkačka pro uložení a vydávání kapalné a sterilní léčebné látky

Country Status (19)

Country Link
US (1) US5478324A (cs)
EP (1) EP0684846B1 (cs)
JP (1) JPH08506749A (cs)
KR (1) KR960700772A (cs)
CN (1) CN1118145A (cs)
AT (1) ATE179621T1 (cs)
AU (1) AU678573B2 (cs)
BR (1) BR9406249A (cs)
CA (1) CA2156492A1 (cs)
CZ (1) CZ284900B6 (cs)
DE (1) DE69418314T2 (cs)
ES (1) ES2133535T3 (cs)
FI (1) FI953879A7 (cs)
HU (1) HU215634B (cs)
NO (1) NO953214L (cs)
NZ (1) NZ287126A (cs)
PL (1) PL310319A1 (cs)
SK (1) SK102695A3 (cs)
WO (1) WO1994019034A1 (cs)

Families Citing this family (49)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5620425A (en) * 1993-11-03 1997-04-15 Bracco International B.V. Method for the preparation of pre-filled plastic syringes
AUPM871994A0 (en) * 1994-10-11 1994-11-03 Moore, Colin Campbell Marshall Mini syringe and carry case
AU708445B2 (en) * 1994-10-11 1999-08-05 Collyn Patent Holdings Pty Ltd Single use syringe
DE4438360C2 (de) * 1994-10-27 1999-05-20 Schott Glas Vorfüllbare partikelarme, sterile Einmalspritze für die Injektion von Präparaten und Verfahren zu ihrer Herstellung
ATE239518T1 (de) * 1995-08-22 2003-05-15 Mdc Invest Holdings Inc Vorgefüllte injektionsampullen mit zurückziehbarer nadel
US6123688A (en) * 1995-08-22 2000-09-26 Mdc Investment Holdings, Inc. Pre-filled retractable needle injection devices
US7300416B2 (en) * 1995-08-22 2007-11-27 Specialized Health Products International Pre-filled retractable needle injection ampoules
DE19604113C2 (de) * 1996-02-06 2000-10-26 Schott Glas Einkammer-Transfersystem für Wirksubstanzen, und der daraus fertig montierte Transferbehälter
FR2762790B1 (fr) * 1997-05-05 1999-08-13 Stephane Dreystadt Systeme d'injection a longueur d'aiguille variable
US6569115B1 (en) * 1997-08-28 2003-05-27 Mdc Investment Holdings, Inc. Pre-filled retractable needle injection device
CN1127357C (zh) * 1997-09-16 2003-11-12 黄吴顺 具定位的静脉注射安全针筒
CN1083706C (zh) * 1997-09-16 2002-05-01 陈隆雄 人体工学安全真空抽血针筒
IT1299318B1 (it) * 1998-01-20 2000-03-16 Tecnologia S A S Di Valentino Dispositivo dosatore ed erogatore di prodotti fluidi o pastosi di tipo manuale a siringa.
HU222513B1 (hu) 1998-01-30 2003-08-28 Novo Nordisk A/S Injekciós fecskendő
US5957895A (en) 1998-02-20 1999-09-28 Becton Dickinson And Company Low-profile automatic injection device with self-emptying reservoir
CA2323923A1 (en) * 1998-03-17 1999-09-23 Mdc Investment Holdings, Inc. Pre-filled retractable needle injection device
EP1386628A3 (en) * 1998-03-17 2005-12-07 MDC Investment Holding, Inc. Pre-filled retractable needle injection device
US6514231B1 (en) * 1998-07-20 2003-02-04 Jaime Luis Szapiro Disposable syringe with single variable volume chamber
AU2438800A (en) 1999-01-21 2000-08-07 Tecnologia S.A.S. Di Valentino Brazzale & C. A device for injecting a fluid product
US6802892B2 (en) * 1999-09-16 2004-10-12 Vasogen Ireland Limited Apparatus and process for conditioning organic fluid
ES2393282T3 (es) * 2001-09-12 2012-12-20 Becton, Dickinson And Company Dispositivo de pluma basado en microaguja para la administración de fármacos
JP4256643B2 (ja) * 2001-12-27 2009-04-22 昭和薬品化工株式会社 カートリッジ注射器、カートリッジ及び該注射器を備えた眼科用注射器セット
US6979316B1 (en) 2002-05-23 2005-12-27 Seedlings Life Science Ventures Llc Apparatus and method for rapid auto-injection of medication
ITRM20020378A1 (it) * 2002-07-15 2004-01-15 Euro 3 S R L Dispositivo iniettore ipodermico attivabile.
US9205197B2 (en) 2003-03-03 2015-12-08 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Drug delivery device dose setting mechanism
GB0304822D0 (en) 2003-03-03 2003-04-09 Dca Internat Ltd Improvements in and relating to a pen-type injector
TW200835474A (en) * 2006-11-17 2008-09-01 Novartis Ag Integrated storage and delivery systems for nutritional compositions
JP5634068B2 (ja) 2007-02-05 2014-12-03 ノボ・ノルデイスク・エー／エス 注射ボタン
US20080306439A1 (en) * 2007-06-08 2008-12-11 Nelson M Bud Devices for mixing and applying a fluid composition
US20100204659A1 (en) * 2008-07-24 2010-08-12 The Regents Of The University Of California Medication delivery system
US20100022987A1 (en) * 2008-07-24 2010-01-28 Walter John Bochenko Medication delivery system
GB2476459A (en) * 2009-12-22 2011-06-29 Stanley Brice Somers Syringe with retractable needle assembly
JP5853289B2 (ja) 2011-04-26 2016-02-09 大成化工株式会社 プレフィルドシリンジ用弾性シール体
JP5918483B2 (ja) * 2011-06-21 2016-05-18 株式会社スズケン プレフィルドシリンジ
US8657793B2 (en) 2011-09-30 2014-02-25 Becton Dickinson France, S.A.S Space saving plunger cap and rod assembly
EP2578191A1 (en) * 2011-10-07 2013-04-10 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Apparatus for intraocular injection
US9572922B2 (en) 2012-12-21 2017-02-21 Larry Leonard Inventive diabetic systems, tools, kits, and supplies for better diabetic living and mobility
EP2679262B1 (en) * 2012-06-25 2015-02-25 Becton Dickinson France Prefillable drug delivery device
DE102012024371A1 (de) * 2012-12-13 2014-06-18 Schott Ag Vorrichtung zur Aufbewahrung Lagerung von flüssigen Medien, insbesondere Arzneimitteln und Verfahren zum Ausbringen von flüssigen Medien
WO2014026721A1 (en) 2012-12-21 2014-02-20 Peter Skufca Primary packaging for storage and/or administration of medical or pharmaceutical compounds and method for assembling such a primary packaging
US9414990B2 (en) 2013-03-15 2016-08-16 Becton Dickinson and Company Ltd. Seal system for cannula
US9539402B2 (en) * 2013-06-10 2017-01-10 Guidance Airway Solutions, Llc Combined laryngo-tracheal anesthetic and stylet device
WO2017035112A1 (en) 2015-08-24 2017-03-02 Teleflex Medical Incorporated Dose divider syringe
EP3184074A1 (en) 2015-12-23 2017-06-28 Sulzer Mixpac AG Discharger
MX2020001525A (es) 2017-08-24 2020-03-20 Novo Nordisk As Composiciones de peptido similar al glucagon tipo 1 (glp-1) y sus usos.
JP2019093301A (ja) * 2019-03-29 2019-06-20 スクフカ、ペーターSKUFCA, Peter 医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器、並びに同主容器の組立方法
EP3771460B1 (en) * 2019-08-01 2022-10-12 SCHOTT Schweiz AG Container assembly with dead end container and dead end container
EP4106724A1 (en) 2020-02-18 2022-12-28 Novo Nordisk A/S Glp-1 compositions and uses thereof
WO2021255045A1 (en) * 2020-06-15 2021-12-23 Stevanato Group S.P.A. Administering medicament

Family Cites Families (22)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2574339A (en) * 1945-02-03 1951-11-06 Marshall L Lockhart Hypodermic syringe
GB1159664A (en) * 1965-07-23 1969-07-30 Robert Walter Ogle Improvements in or relating to Component Parts for Medicament Injectors
US3563415A (en) * 1969-06-04 1971-02-16 Multi Drop Adapter Corp Multidrop adapter
US3722512A (en) * 1970-08-05 1973-03-27 Lincoln Labor Inc One hand injector
US3941131A (en) * 1971-10-05 1976-03-02 Ims Limited Device for administration of viscous fluids for the urethal tract
BE790813A (fr) * 1972-02-07 1973-02-15 Ims Ltd Seringue d'injection
US3994296A (en) * 1972-08-10 1976-11-30 Nosco Plastics, Inc. Syringe
US3841329A (en) * 1972-09-11 1974-10-15 Upjohn Co Compact syringe
US3980083A (en) * 1975-02-13 1976-09-14 Illinois Tool Works Inc. Medicament infusor unit
US3965898A (en) * 1975-02-18 1976-06-29 Nosco Plastics, Inc. Syringe
US4020831A (en) * 1975-12-04 1977-05-03 Technicon Instruments Corporation Blood collecting syringe
US4078565A (en) * 1976-10-04 1978-03-14 Abbott Laboratories Readily activated hypodermic syringe
ATE19950T1 (de) * 1982-12-20 1986-06-15 Meditec Sa Spritzampulle.
JPS60501193A (ja) * 1983-05-04 1985-08-01 メディコープ　ホールディング　ソシエテ　アノニム 予充填式単投薬注射器
CH666870A5 (fr) * 1986-04-10 1988-08-31 Cosmonor Sa Dispositif de conditionnement de substances liquides ou liquides et solides.
ES2019792A6 (es) * 1990-01-17 1991-07-01 Caralt Batlle Jaime Jeringuilla hipodrmica de un solo uso.
US5158558A (en) * 1989-06-26 1992-10-27 University Of Florida Needle-shielding fluid transfer device
US5084018A (en) * 1989-08-14 1992-01-28 Tsao Chien Hua Safety syringe
US5098403A (en) * 1989-12-05 1992-03-24 Infusaid Inc. Universal needle guard
FR2667249A1 (fr) * 1990-10-01 1992-04-03 Varaine Jean Pierre Seringue a aiguille incorporee et mobile.
IT223250Z2 (it) * 1991-04-18 1995-06-21 Tecnomedia Ricerche S R L Dispositivo per la somministrazione di farmaci
DE4120267A1 (de) * 1991-06-19 1992-12-24 Bader & Partner Medizintechnik Verfahren zum betrieb einer vorrichtung zur abgabe eines fluessigen medizinischen behandlungsstoffes an einen zu behandelnden koerper und vorrichtung zur durchfuehrung des verfahrens

Also Published As

Publication number Publication date
EP0684846A1 (fr) 1995-12-06
HU9502418D0 (en) 1995-10-30
CZ212695A3 (en) 1995-12-13
US5478324A (en) 1995-12-26
NO953214D0 (no) 1995-08-16
EP0684846B1 (fr) 1999-05-06
HUT73504A (en) 1996-08-28
PL310319A1 (en) 1995-12-11
SK102695A3 (en) 1995-12-06
DE69418314D1 (de) 1999-06-10
NZ287126A (en) 1997-10-24
FI953879A0 (fi) 1995-08-17
FI953879A7 (fi) 1995-08-17
KR960700772A (ko) 1996-02-24
BR9406249A (pt) 1996-01-02
CA2156492A1 (fr) 1994-09-01
DE69418314T2 (de) 1999-12-16
ATE179621T1 (de) 1999-05-15
AU6253894A (en) 1994-09-14
WO1994019034A1 (fr) 1994-09-01
ES2133535T3 (es) 1999-09-16
NO953214L (no) 1995-08-16
AU678573B2 (en) 1997-06-05
CN1118145A (zh) 1996-03-06
JPH08506749A (ja) 1996-07-23
HU215634B (hu) 1999-01-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CZ284900B6 (cs) Předem naplněná stříkačka pro uložení a vydávání kapalné a sterilní léčebné látky
EP0609741B1 (en) Prefilled syringe assembly
EP0282545B1 (en) Connector and a disposable assembly utilizing said connector
RU2258537C2 (ru) Устройство для приготовления терапевтической суспензии или дисперсной системы и способ упаковки
EP3366268B1 (en) Seal system for cannula
RU2384349C2 (ru) Способ и устройства для лиофилизации, реконституции и введения реконституированного действующего вещества
US20170258683A1 (en) Container and closure
JPH04231051A (ja) 薬液用の吸引移送アセンブリ
CA2071280A1 (en) Transfer adaptors
KR980008252A (ko) 시린지 충전 및 운반 장치
PL216225B1 (pl) Urządzenie i sposób do doraźnego przygotowywania pojedynczej dawki sterylnej ściśliwego płynu leczniczego oraz sposób doraźnego przygotowania takiej dawki
JPH02500092A (ja) 危険物質薬瓶装置および方法
NZ541530A (en) Pharmaceutical delivery systems and methods for using same
SK22896A3 (en) Device for the preparation of a solution, a suspension or an emulsion of medicinal substance
JP6240317B2 (ja) 医療用容器に結合するためのアダプタとブリスタとを備えるアセンブリ
WO2013115730A1 (en) Adaptor with injection device for coupling to a medical container
EP3703643B1 (en) Container adapter and delivery assembly of a liquid to a patient
SK285419B6 (sk) Usporiadanie na uchovávanie a podávanie medicínskej kvapaliny
WO2014006021A1 (en) Method of manufacturing a medical device
EP3294253B1 (en) Device for reconstituting and administering drugs
US20210260275A1 (en) Multi-use drug delivery device for drugs with insufficinet level of preservatives
JP3759244B2 (ja) 注射器
KR20240125671A (ko) 약병이나 다른 진공용기에서 약물을 재구성, 인출, 전달하기 위한 압력 보상장치 및 상기 장치를 포함하는 기구
PL190818B1 (pl) Urządzenie do gromadzenia i podawania płynu medycznego