HU215634B - Előre töltött fecskendő steril, folyékony gyógyszer tárolására és kiadagolására - Google Patents

Abstract

A találmány tárgya előre töltött fecskendő (10) steril főlyadéktárőlására és kiadagőlására, mely zárt fenekű merev tartályt (11)tartalmaz, melynek másik nyitőtt vége tengelyirányban előr -hátramőzgathatóan elrendezett zárószelep-dűgattyú-kivezető nyílással (17)van eldűgaszőlva, a tartály egy mély hengeres köpeny (13) belsejébentengelyirányban mőzgathatóan van elrendezve, és egy kö épenelhelyezkedő tőlórűdat (22) tartalmaz, melyben tengelyirányú csatőrna(23) van kialakítva, mely a köpenynek (13) a tartállyal (11) ellenkezővégéhez hőzzáerősített tűvel (15) összeköttetésben ál , a tőlórúd (22)a zárószelep-dűgattyú-kivezető nyílással (17) szőrősan kapcsőlódóösszekötő eszközzel van ellátva, mely egy, palástfelületén vájattalellátőtt és egy, a tű (15) vége által képezett h ggyel (26) határőltösszeillesztő blőkkőt (25) főglal magába, a vájatba az előre töltöttfecskendő (10) tárőlási fázisában a zárószelep-dűgattyú-kivezetőnyílás (17) gyűrű alakú kidűdőrődása illeszke ik, és a zárószelep-dűgattyú-kivezető nyílás (17) középső részénél bemélyedést tartalmaz,mely az előre töltött fecskendő (10) felhasználási fázisában azösszeillesztő blőkkőt (25) magába főgadja, és a középső tartőmányban(18), valamint a zárószelep-dűgattyú-kivezető nyílás (17)bemélyedésének meghősszabbításában egy előre bevágőtt és két széllelhatárőlt bevágást (19) tartalmaz, és a hegy (26) ége annak tengelyéremerőleges síkban le van vágva, és a nyílás széleit széttáró, a nyílástfelnyitó, a középső csatőrna és a tartály között összeköttetést képezőmódőn van kialakítva. Az összeillesz ő blőkk (25) hegyének (26)hősszúsága nagyőbb a bevágás (19) magasságánál, a hegy (26) átmérőjepedig kisebb a zárószelep-dűgattyú-kivezető nyílás (17) középsőtartőmányának (18) átmérőjénél, és az ö szeillesztő blőkk (25) egyvékőny részt (25b) tartalmaz, melyben a vájatőt két őldalról egy-egymerev tömítőperem (36, 37) határőlja, az első merev tömítőperemellenállása a gyűrű alakú kidűdőrődás n őmásával szemben kisebb amásődik merev tömítőpereménél (37). ŕ

Description

A találmány tárgya előre töltött fecskendő steril, folyékony gyógyszer tárolására és kiadagolására, mely zárt fenekű üvegből készült tartályt tartalmaz, melynek másik vége tengelyirányban előre-hátra mozgathatóan elrendezett zárószelep-dugattyú-kivezető nyílással van eldugaszolva, a tartály egy mély hengeres köpeny belsejében tengelyirányban mozgathatóan van elrendezve, és egy középen elhelyezkedő tolórudat tartalmaz, melyben tengelyirányú csatorna van kialakítva, mely a köpenynek a tartállyal ellenkező végéhez hozzáerősített tűvel összeköttetésben áll, a tolórúd a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílással szorosan kapcsolódó összekötő eszközzel van ellátva, mely egy palástfelületén vájattal ellátott összeillesztő blokkot foglal magába, a vájatba az előre töltött fecskendő tárolási fázisában a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás gyűrű alakú kidudorodása illeszkedik, és a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás középső részénél bemélyedést tartalmaz, mely az előre töltött fecskendő felhasználási fázisában az összeillesztő blokkot magába fogadja.

Az ilyen típusú eszköznek számos változata létezik, melyek mindegyikének az a célja, hogy folyékony steril anyagot tároljanak, melyet befecskendezéssel közvetlenül egy páciensbe, vagy pedig egy másik tartályba kívánnak átvinni.

Az US 2574339 lajstromszámú szabadalmi leírásban leírt előre töltött fecskendő egy középen elhelyezett kettős tűt tartalmaz, melynek egyik vége egy tartályt lezáró dugattyút lyukaszt át. Ennek a fecskendőnek az az előnye, hogy lehetővé teszi a tartályban lévő folyadék átvitelét oly módon, hogy erre a tartályra fejtenek ki nyomást, és nincs szükség más műveletre a tű működtetéséhez. Ezzel a nyomással vagy tolóerővel a dugattyút a középen elhelyezkedő tűvel kilyukasztják, és így az oldat ezen a tűn keresztül tud áramolni. Ennek a fecskendőnek a fő hátránya, hogy nem alkalmas arra, hogy a tartályába a páciens vérét visszaszívják közvetlenül egy befecskendezés során, hogy elvégezzék a „véna” vizsgálatot, vagy hogy egy más berendezésben transzfúzió után egy keveréket kapjanak. Ehhez a hátrányhoz hozzájárul még, hogy a két végénél rézsútosan levágott hegyű kettős tű előállítása költséges, továbbá az ezzel a tűvel a dugattyú középső részének történő átlyukasztása során nemkívánatos részecskék keletkeznek, melyeket nem lehetséges eltávolítani, és végül hátrányos az a tény, hogy a befecskendező tű a fecskendő testéhez oldhatatlan kötéssel hozzá van erősítve, így az alkalmazás után azt nem lehet a fecskendő testének belsejébe visszahúzva elrejteni. Használat után erre a tűre egy kupakot kell elölről ráhúzni, hogy a használat után védelmet biztosítsanak, ugyanis napjainkban jelentős veszélyforrást képez a szennyezett tűvel bekövetkező, vérzéssel járó baleset. A „Food and Drug Administration (FDA)”, valamint az „American Society of Hos15 pital Pharmacist (ASHP)” támogatja az olyan fecskendők kifejlesztését, melyek gyógyszeroldatok befecskendezésére alkalmasak, és a befecskendezéshez használt tűt ezt követően az eszköz belsejébe vissza lehet húzni (49. kötet, 1992. augusztus Am), Hosp. Pharm. 1851; a levelet 1992. október 26-i dátummal Suzan A. Coutrell, az ASHP Home Care and Managed Department igazgatója írta Edmund M. Fry, PDA Executive Vice President részére. Ezenkívül ez az ismert fecskendő nem tartalmaz olyan eszközt, mely lehetővé tenné annak biz25 tosítását, hogy a tűt nem használják fel ismételten. Ez igaz annak közeli részére és távoli részére egyaránt, mivel semmilyen olyan eleme nincs, mellyel a tartályt megfordíthatatlan módon rögzítenék a testhez. Egyébként ennek a fecskendőnek nincsen olyan eszköze, mely lehetővé tenné a dugattyú felületének steril állapotban való tartását, mielőtt azt a tűvel átlyukasztanák, sőt magának a tűnek a sterilen tartását sem oldották meg.

A WO-A 92/ 18178 számú szabadalmi bejelentésben szintén egy olyan fecskendőt ismertetnek, melynek záródugóját egy tűvel lyukasztják ki, ami azzal a nem elhanyagolható veszéllyel jár, hogy a páciens vérkeringésébe szilárd részecskéket fecskendeznek be.

Az FR-A 2 300 578 számú szabadalmi bejelentésben, az egyik kiviteli változatban egy előre bevágott dugattyú-kivezetőnyílást ismertetnek. Ezt az előre elkészített lyukat egy vékony membránban alakítják ki, és ez nem teszi lehetővé a tartály tökéletesen légmentes lezárásának a biztosítását. Oldalirányú összenyomás hatására a bevágás szélei elválnak egymástól vagy fel45 emelkednek, és nem záródnak légmentesen egymáshoz. A keresztirányú bevágás csökkenti a szélek merevségét, rontja a légmentes lezártság tömítettségét. Ez a bevágás kétirányú szelepként működik, ami a különbségi nyomásokra lép működésbe. Következésképpen ebben a kialakításban nem lehet biztosítani a betegbe befecskendezendő anyag teljes sterilitását, mivel a szelep a legkisebb nyomásváltozás hatására is ki tud nyílni.

Az US-A 3 841 329 lajstromszámú szabadalmi leírásban olyan fecskendőt ismertetnek, melyben a tömí55 tés egyidejűleg dugattyú-kivezető nyílásként is szolgál, mely előre át van lyukasztva. A lyukat egy nagyon vékony membránban alakítják ki, és az így kialakított lyuknak a tartályban lévő folyadék közbeiktatásával kifejtett nyomás hatására kell felnyílnia. Ebből a tényből következik, hogy ennek a rendszernek tömítési hibái

HU 215 634 Β vannak, ami azzal jár, hogy a zárószelep-dugattyúkivezető nyílás elemet annak a tartályba való légmentesen lezárt elhelyezését megelőzően, kötelezően össze kell kapcsolni a dugattyú tolórúdjával, és nem lehetséges visszaszívást végezni ezzel az eszközzel, nevezetesen azért, hogy elvégezzék a „véna” vizsgálatot. A légmentes lezárás hiányosságai sokkal súlyosabb következménnyel is járhatnak: a tartályban lévő folyadék elveszítheti sterilitását.

Az US 1 159663 lajstromszámú szabadalmi leírásban ismertetett fecskendő szintén kettős tűt tartalmaz. Ennél a megoldásnál a dugattyú csavarozással van összekapcsolva a test belsejében központosán elhelyezett hengerrel, mely a kettős tűt körülveszi. Ez a szerkezeti kialakítás nem oldja meg az alkalmazás végén lehetséges visszaszívás problémáját, emellett még további hátrányai is vannak. A tartályt a rendszer működtetéséhez el kell csavarni, ami bonyolítja annak használatát, és a dugattyú és a tartály oldalfala közötti súrlódási erőknek mindig nagyobbnak kell lenniük a csavarási erőknél. Előállítása során tehát több gyártási paramétert kell egyidejűleg pontosan betartani, és a gyártás során sok hulladék keletkezik. A testet nem lehet öntéssel előállítani. A gyakorlatban nem lehet gyors gyártási munkafázisokat megvalósítani, mert a test belsejét nem lehet az öntés után megszilárdítani. Másrészt, ebből a fecskendőből a levegőt a folyadék betöltése során ki lehet szivattyúzni a tartály távoli részén keresztül, ami egyébként a tartály gyártása során hátrányt jelent, ugyanis a tartály alját előnyösen hevítéssel zárják le, ez utóbbi mindenképpen tartalmaz bizonyos mennyiségű gázt, melyet el kell távolítani, mielőtt a folyadékot közvetlenül befecskendezik a páciensbe.

A gyógyszeripar jelenlegi követelményeinek úgy tudunk megfelelni, ha egy előre töltött fecskendő nem rendelkezik a fenti hátrányokkal. Ezen követelmények kielégítésére olyan eszközöket kell kifejleszteni, melyek lehetővé teszik, hogy egy melegítéssel lezárt aljú üvegtartályba úgy helyezzünk be folyékony anyagot, hogy abban egyáltalán ne legyen gáz, és ilyen módon el lehessen kerülni a használat során a gázeltávolítás műveletét, és javítani lehessen az olyan oldatok tartósítását, melyek nem viselik el az oxigén jelenlétét, vagy pedig akkor is lehessen használni, amikor a „véna” vizsgálat nincs előírva, ami például néhány országban előfordulhat kis mennyiségű, bőr alá adott injekciók esetében. Magát az oxigént egyébként nem lehet teljes egészében eltávolítani, még egy aprólékosan, semleges gáz, például nitrogén vagy szénsavas gáz segítségével végzett gáztalanító eljárással sem, mivel a tartályban mindig van maradék gáz.

AzUS3563415 ésUS3722512 lajstromszámú szabadalmi leírásokban olyan berendezéseket javasolnak, melyek lehetővé teszik a folyékony oldat felett lévő gáz teljes mennyiségének eltávolítását oly módon, hogy egy közepén csatornát tartalmazó és a tartályban tárolandó gyógyszerkészítmény felőli oldalán nem lezárt központi csatornát tartalmazó hosszú dugattyút alkalmaznak. Ez a szerkezeti felépítés nem teszi lehetővé a tartály légmentes lezárását, miután az oldatot abba behelyezték, melyet azután egy autoklávban végső kezelésnek kell alávetni, amit a gyógyszereket regisztráló hatóságok jelenleg minden, hőkezelést elviselő folyékony anyag esetében előírnak.

Az EP 0 111 796 és 0146 558 számok alatt közzétett szabadalmi bejelentésekben olyan berendezéseket javasolnak, melyek hasonló rendszerűek, ezek azonban nem oldják meg a lezárt fenekű tartályban lévő gáz jelenléte miatt felmerülő problémákat, sem a tartálynak a testtől független autoklávos kezelésével kapcsolatos problémákat. Mindazonáltal ezek a berendezések lehetővé teszik a dugattyún lévő lyuk elzárását oly módon, hogy olyan dugattyúrendszert javasolnak, mely a tartály megfelelő formájú nyakával együtt működő kivezető nyílás szerepét tölti be. Az ilyen szerkezeti felépítésnél a felhasználónak a fecskendőt felfelé kell tartania és a tartályt meghatározott hosszúságban kell felnyomnia, hogy a tömítés sugárirányú csatornáját összeköttetésbe hozza a nagy átmérőjű tartállyal, hogy a befecskendezés első fázisában a levegőt folyadék kifecskendezése nélkül távolítsa el. Ezek a műveletek nagyon bonyolultak, és nem egyeztethetők össze az olyan korszerű eszközökkel, melyeket szakképzetlen személyek is használhatnak a hibázás kockázata nélkül. Az ilyen berendezéseket kötelezően olyan kiegészítő elemekkel együtt kell alkalmazni, melyek lehetővé teszik a dugattyú lökethosszának korlátozását és a levegőtlenítés pontos elvégzését. Ezenkívül biztosítani kell, hogy ezeket a rendszereket ne lehessen könnyen használni olyan célra, hogy azok tartalmát más anyagot tartalmazó flakonba be lehessen tölteni, és nem szabad lehetővé tenniük a tartály belsejében létrejövő keverék teljes újbóli felszívását anélkül, hogy annál kevesebb gázt szívjunk fel, mint amennyit azután a központi csatornán keresztül el kell távolítani, mely központi csatorna kötelező jelleggel kell hogy tartalmazzon egy meghatározott mennyiségű oldatot. Az ilyen berendezéseknek képesnek kell lenniük a keverék ellenőrzött módon történő újbóli felszívására, hogy egy befecskendezést úgy lehessen elvégezni, hogy ne legyen kötelező előtte a fecskendő légtelenítése.

A DE 2 267 706 lajstromszámú szabadalomban javasolt fecskendő nem oldja meg a fentiekben felsorolt problémákat, sőt még azokkal a hátrányokkal is rendelkezik, melyeket az US 1 159663 lajstromszámú szabadalommal kapcsolatban említettünk.

Megállapítjuk tehát, hogy a technika állásához tartozó összes berendezésnek van egy sor hátránya, és azok közül egyes megoldások, melyek a hiányosságok egyik vagy másik részét ugyan megoldják, olyan szerkezeti felépítésűek, melyek további hátrányokkal járnak, például azzal az egyszerű kellemetlenséggel, hogy fennáll annak orvosi kockázata, hogy a betegbe levegőt fecskendeznek be, vagy hogy nem lehetséges az oldat megfelelő steril tartósítása.

Ezenkívül egyik fent említett ismert megoldás sem teszi lehetővé, hogy az előre töltött fecskendőket megfelelő csatlakoztatás révén stabilan hozzáerősítsék olyan száraz anyagot tartalmazó szabványos üvegcsékhez, melyek szárazanyag-tartalmát egy ezekbe a fecskendőkbe

HU 215 634 Β betöltött oldattal kell összekeverni, nem teszik lehetővé továbbá a tűnek a védelmét sem a másik anyagot tartalmazó üvegcsét lezáró dugó átlyukasztása során, hogy megóvják az így összeállított keverék végső befecskendezésének műveletéhez a tű ferdén lemetszett végét, és hogy megfeleljenek az FDA és ASHP fenti előírásainak. Végül ezek az ismert fecskendők nem teszik lehetővé erős gyógyszerhatású anyagok rekonstruálását, például rákellenes anyagok és antibiotikumok helyreállítását, melyek között vannak olyanok, amelyeknek helyreállítása során gáz képződik. Végül ezeknél az anyagoknál szükségszerű, hogy a tárolóberendezést és az átviteli berendezést olyan eszközökkel lássák el, melyek lehetővé teszik az ezen anyagokat tartalmazó tartállyal való tömített csatlakoztatást, és hogy az átviteli berendezéssel való összeköttetés megszakítása során ne lépjen fel semmilyen ködösödési jelenség. Bizonyos körülmények között a keverék tartalmát legalább két tartályból kell felszívni a fecskendő belsejébe, hogy azt a beteg testsúlyának, életkorának és a kezelés intenzitásának függvényében lehessen adagolni. Mindezeket a műveleteket úgy kell tudni végrehajtani, hogy ne lépjen fel a kezelő személy vagy környezete megfertőzésének a veszélye, és hogy ne szennyezzék a keveréket a környezetből származó, vagy más anyagokkal.

Miután ezek a fecskendők már el vannak látva egy fecskendőtűvel, ez utóbbit védeni kell a környezettől és mindenekelőtt a beszennyeződéstől, hogy a befecskendezés pillanatáig érintetlen maradjon, és mindenekelőtt azért, hogy az olyan előkészület során, ahol nem kell tűt használni, elkerüljék a szúrásos baleseteket, az FDA és az ASHP mai előírásai szerint. Ezenkívül ezeket az eszközöket úgy kell kialakítani, hogy a szúrásos baleseteket elkerüljék az összes átviteli művelet során, valamint a fecskendőnek injekció beadására történő felhasználását követően.

Megjegyezzük, hogy a javasolt eszközöket nem lehet steril szemcsepp adagolására használni, mivel a tartály dugattyúja nincs ellátva tömítőeszközzel, továbbá nem lehet felhasználni gyógyszereknek az orron keresztül permetezéssel történő bevitelére, mivel nem tartalmaz olyan eszközt, melynek révén a dugattyú egy olyan meghatározott nyomással nyílna ki, mely nyomás alapvető a ködösítés eléréséhez, és ezt nem lehet elérni, csak egy meghatározott nyomásküszöbnél. Ezenkívül nem teszi lehetővé egymást követően pontos gyógyszeradagok beadását, mivel nincsen ellátva olyan eszközzel, mellyel a dugattyú lökethosszát korlátozni lehetne. Ezenkívül, mivel a szemcseppek és orrpermetek bevitelére szolgáló eszközöket többszörös adagok bevitelére használják, nincsenek ellátva olyan elemmel, mely megakadályozná a fecskendőfejben baktériumok növekedését.

A WO 91/00215 szám alatt közzétett nemzetközi szabadalmi bejelentésben egy olyan eszközt ismertetnek, mely lehetővé teszi a tűnek a védelmét egy szabványos tartályból történő oldat átvitele során. Mindazonáltal ez a berendezés önálló oly módon, hogy az átvitel pillanatában nem lehet biztosítani, hogy rendelkezésre áll egy ilyen berendezés. Az ilyen eszközöknek egy tároló és átviteli berendezés részét kell képezniük, melyeket az FDA és ASHP követelményeinek figyelembevételével lehet felhasználni.

Több szabadalomban javasoltak olyan megoldásokat, melyeknél a tűt a felhasználás után vissza lehet húzni egy védőeszközbe, vagy egy védőeszközt lehet a tű fölé húzni. Az összes ilyen javasolt szerkezetnél a fecskendők távoli vége egy olyan dugattyúval van lezárva, melynek tolórúdja előre-hátra mozogva működik. Ilyen eszközöket írnak le az US 5 098 403, US 5 084018, F2667249, ES2023772 és US 5 114410lajstromszámú szabadalmakban, de egyik ilyen típusú eszköz sincs ellátva egy fenekén zárt tartályt tartalmazó előre töltött eszközzel.

A találmány szerint olyan előre töltött fecskendőt alakítottunk ki, melyekkel a fentiekben ismertetett eszközök hátrányait kiküszöböljük, és amellyel megoldjuk az összes olyan problémát, melyek az ismert fecskendők lényegéből fakadnak, mely megfelel a steril folyékony oldatok tárolására és átvitelére szolgáló eszközökkel kapcsolatos legújabb követelményeknek, mindenfajta alkalmazásban, így például alkalmas egy tű segítségével egy betegbe történő közvetlen befecskendezésre, orrba történő steril bepermetezésre, és steril szemcseppek adagolására.

A kitűzött célt olyan előre töltött fecskendő kialakításával értük el, mely zárt fenekű merev tartályt tartalmaz, melynek másik nyitott vége tengelyirányban előre-hátra mozgathatóan elrendezett zárószelep-dugattyú-kivezető nyílással van eldugaszolva, a tartály egy mély hengeres köpeny belsejében tengelyirányban mozgathatóan van elrendezve, és egy középen elhelyezkedő tolórudat tartalmaz, melyben tengelyirányú csatorna van kialakítva, mely a köpenynek a tartállyal ellenkező végéhez hozzáerősített tűvel összeköttetésben áll, a tolórúd a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílással szorosan kapcsolódó összekötő eszközzel van ellátva, mely egy palástfelületén vájattal ellátott és egy a tű vége által képezett heggyel határolt összeillesztő blokkot foglal magába, mely egy vékony részt tartalmaz, melyben a vájatot két oldalról egy-egy merev tömítőperem határolja, a vájatba az előre töltött fecskendő tárolási fázisában a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás gyűrű alakú kidudorodása illeszkedik, és a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás középső részénél bemélyedést tartalmaz, mely az előre töltött fecskendő felhasználási fázisában az összeillesztő blokkot magába fogadja, és a középső tartományban, valamint a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás bemélyedésének meghosszabbításában egy előre bevágott és két széllel határolt bevágást tartalmaz, és a hegy vége annak tengelyére merőleges síkban le van vágva, és a nyílás széleit széttáró, a nyílást felnyitó, a középső csatorna és a tartály között összeköttetést képező módon van kialakítva, az összeillesztő blokk hegyének hosszúsága nagyobb a bevágás magasságánál, a hegy átmérője pedig kisebb a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás középső tartományának átmérőjénél; továbbá az első merev tömítőperem ellenállása a gyűrű alakú kidudorodás nyomásával szemben kisebb a második merev tömítőpereménél. A találmány lényege, hogy a bevágás magassága a tolórúd külső átmérőjének legalább 1,5-2-szerese.

HU 215 634 Β

Előnyös a találmány szerinti fecskendő, ha:

- a tolórúd egy tengelyvállal van ellátva, mely a mély hengeres köpeny távoli végének belső felületéhez nyomódik hozzá;

- az első merev tömítőperem ellenállása a gyűrű alakú kidudorodás nyomásával szemben kisebb a második merev tömítőpereménél;

- az első merev tömítőperemnek a keresztmetszete kisebb a második tömítőpereménél;

- a tartály egy külső tömítőperemmel van ellátva, mely a köpeny szabad végénél kialakított vájattal együtt működik;

- a tartály egy belső tömítőperemmel rendelkezik, mely a tolórúd aljánál elrendezett megvastagítással az előre töltött fecskendő használata végén együtt működik;

- az előre kivágott nyílás a zárószelep-dugattyúkivezető nyílás középső bemélyedéséhez képest központosán helyezkedik el.

A találmány szerinti előre töltött fecskendőt az alábbiakban kiviteli példa kapcsán, a mellékelt rajzra való hivatkozással ismertetjük részletesebben, ahol az

1. ábra egy találmány szerinti előre töltött fecskendő hosszmetszete, tárolási helyzetben ábrázolva; a

2. ábra az 1. ábra szerinti fecskendő befecskendezési helyzetben; a

3. ábra az 1. ábra szerinti fecskendő, a felhasználás után semlegesített tűvel; a

4. ábra a találmány szerinti előre töltött fecskendő zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás része felnagyítva, tárolás közben; az

5. ábra a találmány szerinti fecskendő 4. ábrához hasonló nézete, felhasználás közben; a

6. ábra egy hosszmetszetrészlet, melyen a zárószelepdugattyú-kivezető nyílás átlyukasztására szolgáló eszközt mutatjuk be; a

7-12. ábrákon a találmány szerinti fecskendő tartályának megtöltését és annak szabályozását szemléltetjük; a

13-15. ábrákon a találmány szerinti fecskendő két fő szerelvényének az összeszerelését, beszabályozási és feliratozási fázisait mutatjuk be; a

16. és 17. ábrákon a találmány szerinti fecskendő két felhasználási fázisát szemléltetjük; a 18-21. ábrák a találmány szerinti fecskendő egy kiviteli változatának az ábrái, felhasználásának két különböző fázisában; a

22. ábra egy szilárd vagy krémszerű anyagot tartalmazó fecskendőt szemléltet; a

23. ábra a 22. ábra szerinti fecskendőben lévő anyag felhígításának vagy feloldásának a fázisát szemlélteti; és végül a

24. ábra a találmány szerinti fecskendő egy további kiviteli változatát ábrázolja.

Az 1. ábrán tehát 10 hivatkozási számmal jelöltük az előre töltött fecskendőt, mely egy merev, előnyösen üvegből készült 11 tartályt tartalmaz, mely képes egy autoklwal vagy hasonló eszközzel végzett sterilizálás termikus feszültségeinek elviselésére, a 11 tartály befecskendezhető 12 gyógyszerrel van megtöltve és egy köpeny közeli nyílásába van befogva, melynek távoli vége egy 16 tűvédő kupakkal védett 15 tűt tartó 14 fecskendőfejjel van ellátva. A 11 tartály egy 17 zárószelepdugattyú-kivezető nyílással van eldugaszolva, melynek keresztmetszete H alakú profilú, és annak 18 középső tartománya egy 19 bevágást tartalmaz, mely két, a folyadék áramlási irányában elöl, illetve hátul elhelyezkedő 20, illetve 21 bemélyedést köt egymással össze. A 20 bemélyedés a tartály felőli oldalon van elhelyezve, a 21 bemélyedés pedig a 13 köpeny felőli oldalon. A 13 köpeny belsejébe egy merev 22 tolórúd van beszerelve, amelyben egy tengelyirányú 23 csatorna van kialakítva. A bemutatott szerkezeti felépítésben a 22 tolórúd egy 24 tengelyvállal egy darabból van kialakítva, mely viszont a fecskendőfejjel van egy darabból kialakítva. Ez a 22 tolórúd a másik végénél egy 25 összeillesztő blokkal van kiegészítve, mely a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás 21 bemélyedésébe illeszkedik bele. Ennél a kiviteli alaknál a tengelyirányú 23 csatorna a 15 tű meghosszabbításában helyezkedik el. A 25 összeillesztő blokk egyik végénél egy 26 hegyet tartalmaz, mely a 22 tolórúd végét körülveszi, vagy pedig ebből a végből magából van kialakítva, ez a 26 hegy a 19 bevágásba hatol be, és a 19 bevágást határoló széleket szétnyomva a 19 bevágást felnyitja abban a pillanatban, amikor a 25 összeillesztő blokk részben belenyúlik a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás 21 bemélyedésébe.

A 13 köpeny egyébként 27 kis szárnyakkal van ellátva, melyeket előnyösen a 13 köpennyel egy darabból, műanyagból, fröccsöntéssel alakítunk ki. Megjegyezzük, hogy a 15 tűt és a 22 tolórudat egy darabból is ki lehet alakítani, de a gyártási költségek miatt előnyös egy szabványos tűt alkalmazni, és azt ragasztással, forrasztással vagy öntéssel hozzáerősíteni a 22 tolórúdhoz, a 14 fecskendőfej végénél. Végül 28 összekötő rudak biztosítják az összeköttetést a 16 tűvédő kupak és a 13 köpeny között.

A bemutatott kiviteli alaknál a 25 összeillesztő blokk egy 25a vastag részt tartalmaz, melynek átmérője lényegében megegyezik a 13 köpeny belső átmérőjével, és egy 25b vékony részt, melynek átmérője megegyezik a 21 bemélyedés átmérőjével. A nagy átmérő a 22 tolórúd központosítását, míg a kis átmérő a 17 zárószelepdugattyú-kivezető nyílásnak a 22 tolórúddal való összekapcsolását biztosítja. Tárolás közben a 17 zárószelepdugattyú-kivezető nyílás súrlódással van összekapcsolva a 22 tolórúddal, így szavatoljuk a sterilitás fenntartását a 21 bemélyedés szintjén. Ez dugó szerepét tölti be a gyakorlatban, és a 11 tartályt ezen tárolási fázis alatt lezárja. Attól a pillanattól kezdve, amikor a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílást teljesen összekapcsoljuk a 22 tolórúddal, ez a szerv egy dugattyúvá válik, mely a 12 gyógyszert a 26 hegy segítségével nyitva tartott 19 bevágáson keresztül a 15 tű irányában a 23 csatornába nyomja.

Megjegyezzük, hogy a 19 bevágást nem a 26 heggyel lyukasztjuk át, azt előre, vagyis a 17 zárószelep-dugattyúkivezető nyílás gyártása során kilyukasztjuk. Ez a 26 hegy a 19 bevágás széleit rugalmas deformálással széttáqa. An5

HU 215 634 Β nak felnyitása tehát anyag eltávolítása nélkül történik, ami csökkenti annak veszélyét, hogy anyagrészecskéket fecskendezünk be a beteg szervezetébe. Ez a 19 bevágás tehát akkor nyílik fel, amikor a 26 hegy abba belekapcsolódik, és bezárul, amikor a 26 hegyet visszahúzzuk. Ebből következően egy kivezető nyílás szerepét tölti be.

A 21 bemélyedést 29 tömítőperem veszi körül, mely a 22 tolórúd fejét képező 25 összeillesztő blokk 25b vékony részével együtt egy súrlódási tartományt képez. Ez a súrlódási tartomány biztosítja a 21 bemélyedés belső zónájának bakteriális lezártságát a fecskendő tárolása során.

Ilyen módon a 19 bevágás a tárolás alatt steril marad. A 24 tengelyváll és a 14 fecskendőfej egy másik bakteriális sorompót képeznek. Ezt a sorompót egészíti ki a 16 tűvédő kupak, melynek alja súrlódással van hozzáerősítve a 14 fecskendőfejhez.

A 11 tartály nyitott vége egy 30 külső tömítőperemet foglal magában, mely egy megfelelő 31 vájattal működik együtt, ez utóbbi a 13 köpeny szabad végénél van kialakítva, és ezzel biztosítjuk az előre töltött és 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílással felszerelt 11 tartálynak a visszafordíthatatlan összekapcsolását a 13 köpennyel.

A bemutatott 10 előre töltött fecskendő felhasználásra készen áll, és nem tartalmaz semmilyen gázt, így el lehet hagyni a légtelenítési műveletet. Ebből következik, hogy a 15 tű egészen a befecskendezés pillanatáig száraz marad, és azt nem szennyezi a 12 gyógyszer túlcsordulása, melyet a hagyományos fecskendők légtelenítése során a gáz magával visz.

Ezen fecskendő gyártása során a 11 tartályt kiöblítjük, ultrahanggal tisztítjuk, a belső falakat megfelelő szilikon bevonattal látjuk el, és hő hatására háló szerkezetűvé váló filmet viszünk arra fel, melyből ideális csúszási jellemzővel rendelkező nedvességtaszító filmet képezünk. A hálósítási művelettel egyidejűleg a 11 tartályt pirogénmentesítjük (lázkeltő anyagoktól mentessé tesszük). Ezt a két műveletet 300 °C-hoz közeli hőmérsékleten végezzük, húsz percen keresztül, amit az a tény tesz lehetővé, hogy a 15 tűt nem ragasztással erősítettük hozzá a 11 tartályhoz. Ez után all tartályt megtöltjük, és a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílást a helyére tesszük. A 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás közepében lévő 19 bevágásnak köszönhetően az ezen 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílást a helyére illesztő szerelőautomata dugattyújának helyzetbeállító tolórúdja, melyben középen egy csatorna van kialakítva, összeköttetésben áll egy szivattyúval. Ez a tolórúd a középső részben lévő bevágáshoz hozzányomódik, és abba mélyen belehatol, a 19 bevágás oldalfalait rugalmasan deformálja, ennek hatására a 19 bevágás nyitottá válik, így azon keresztül az oldat fölött lévő gáz ezen a 19 bevágáson keresztül tengelyirányban el tud távozni. Bizonyos esetekben nagyon csekély mennyiségű oldat ugyancsak át tud haladni ezen a 19 bevágáson. Ezt a kis mennyiséget a középső tolórúdba beszívjuk, és egy zárt tartályba gyűjtjük össze a szivattyú segítségével, mely a szerelőautomatával össze van kötve. Ez után a 19 bevágás összezáródik, és a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás ismét betölti a légmentesen záródó dugó szerepét.

Ez az eljárás tehát lehetővé teszi, hogy egy zárt fenekű, például lánggal lezárt hengeres üvegből készült tartályban steril oldatot tároljunk, abban egyáltalán ne legyen gáz, ami a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás ilyen szerkezeti kialakításának köszönhető.

Ezen műveletek után all tartályt be lehet tenni egy utolsó autoklávba, melynek során az oldatot húsz percen keresztül 120 °C-os hőmérsékleten tartjuk. Az autoklávnak ellennyomásos típusúnak kell lennie, hogy megakadályozzuk a dugó elmozdulását, és megőrizzük a 19 bevágás önzáródását.

A 10 előre töltött fecskendő többi eleme egy injekciós tűt képez. Ez az injekciós tű előre össze van szerelve, és úgy van kialakítva, hogy all tartályhoz lehessen csatlakoztatni. Azt előzőleg autokláwal vagy sugárkezeléssel sterilizálni lehet. Mindazonáltal előfordulhat, hogy nem teljesen steril, és ilyen állapotban szereljük össze a 11 tartállyal. Ebben az esetben a végső autoklávos kezelést a végtermékkel végezzük ugyanolyan körülmények között. Ez a tárolási eljárás olyan berendezésekre érvényes, melyek folyékony anyagot tárolnak.

A 2. ábrán a fecskendő a befecskendezés végén látható. A 12 gyógyszer befecskendezéséhez le kell húzni a 16 tűvédő kupakot úgy, hogy eltöijük a 28 összekötő rudakat, majd minden más intézkedés nélkül az injekciót adó személy megszúqa a beteget, és ez után tengelyirányú nyomást fejt ki a 11 tartály aljára, aminek hatására az oldatban a nyomás egy küszöbértékig nő, melytől kezdve a 22 tolórúd behatol a 19 bevágásba, és felnyitja az utat, lehetővé téve az anyag számára, hogy a 23 csatornán keresztül, az ezen 23 csatornával összekapcsolt 15 tűvel a beteg kilyukasztott szövetei felé folyjék.

Amikor a 11 tartály teljesen kiürül, a 11 tartály nyitott végénél kialakított 32 belső tömítőperem együtt működik egy, a 22 tolórúd aljánál elhelyezkedő 33 megvastagítással, és összekapcsolja a 22 tolórudat all tartállyal, és megakadályozza a fecskendő ismételt felhasználását.

Mint a 3. ábra mutatja, ennek az összeerösítési módnak köszönhetően a 22 tolórudat all tartállyal egyidejűleg húzzuk a 13 köpeny nyitott vége felé, ha ezt a 11 tartályt visszahúzzuk. A 15 tűt, mely hozzá van erősítve ehhez a 22 tolórúdhoz, a fecskendő 13 köpenyének belsejében eltüntetjük, és egy olyan hátulsó helyzetig húzzuk vissza, melyben a 30 külső tömítőperem együtt működik a 31 vájattal. Ilyen módon a 15 tűt a köpennyel védett helyzetben reteszeljük. Ezenfelül, mint az az ábrán látható, a 16 tűvédő kupak hegye „nyíl” típusú lehet, hogy visszafordíthatatlanul kapcsolódjon, mikor aló tűvédő kupakot megfordítva behelyezzük a nyitott fecskendő 13 köpenyének nyílásába, a fecskendőfejnél, miután a 15 tűt visszahúztuk a 13 köpeny belsejébe. Ez utóbbi szerkezeti kialakítás lehetővé teszi a fecskendő határozott közömbösítését a felhasználás után, és megakadályozza a 15 tű szennyezett hegyéhez való hozzáférést. Meg kell jegyeznünk, hogy a 15 tű eltüntetése a fecskendő hátulsó vége felől történik. Miután a 15 tűt elrejtettük a 13 köpeny belse6

HU 215 634 Β jében, nullára csökken a szúrásos balesetek kockázata. Miután a 15 tű már nem látható, nincs több veszély, ha a 16 tűvédő kupakot behelyezzük a 13 köpeny nyílásába, hogy elzárjuk a hozzáférést a 15 tűtől.

A 4. és 5. ábrákon a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás felnagyított rajza látható, melynek szerkezeti felépítése lényegesen eltér az előző ábrákon bemutatott 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílásétól. Látható, hogy a 25 összeillesztő blokk egy palástján körbefutó 35 vájatot tartalmaz, melyet két 36 és 37 merev tömítőperem határol, ez utóbbiak a 35 vájat egyik, illetve másik oldalánál helyezkednek el. Ez a 35 vájat úgy van kialakítva, hogy egy, a 17 zárószelep-dugattyúkivezető nyílás középső tartományában, a 21 bemélyedésben kialakított 38 gyűrű alakú kidudorodást magába fogadja. A 38 gyűrű alakú kidudorodás a 4. ábrán szemléltetett tárolási időszakban a palást mentén körbefutó 35 vájatba kapcsolódik. Akkor a 25 összeillesztő blokkot behelyezzük a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás 21 bemélyedésébe a helyére, amit egy rugóval ellátott nyomóeszköz segítségével lehet megvalósítani, az első 36 merev tömítőperem összenyomja a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás 38 gyűrű alakú kidudorodását, és azt félrenyomja. Ekkor a második 37 merev tömítőperem nekiütközik ennek a 38 gyűrű alakú kidudorodásnak, mihelyt a 36 merev tömítőperem kiszabadul és hozzányomódik a 38 gyűrű alakú kidudorodás elülső oldalának. Ehhez a 36 merev tömítőperem által kifejtett ellenállásnak kisebbnek kell lennie a 37 merev tömítőperem által kifejtett ellenállásnál. Ezt úgy éljük el, hogy előnyösen a 36 merev tömítőperem keresztmetszete kisebb a 37 merev tömítőpereménél. A 22 tolórúd vége nekinyomódik a 19 bevágásnak, anélkül, hogy abba belehatolna.

Ezzel szemben az 5. ábrán szemléltetett helyzetben a 22 tolórúd behatol a 19 bevágásba. A 19 bevágás által az azt határoló szélekre kifejtett nyomás előidézi annak felnyílását. A 25 összeillesztő blokk teljes egészében a 21 bemélyedésben helyezkedik el, és ezen 25 összeillesztő blokk 25a vastag része nekinyomódik a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílásnak.

Tárolás közben a légmentes lezárást és a sterilitás megőrzését a 19 bevágás szélei által, valamint a 38 gyűrű alakú kidudorodás és a 36 és 37 merev tömítőperemek által képezett antibakteriális sorompókkal biztosítjuk. A 36 merev tömítőperem ellenállása a 38 gyűrű alakú kidudorodás áthaladásával szemben kisebb, mint a 37 merev tömítőperemé, ami lehetővé teszi all tartály tökéletes összeszerelését, például a rugóval kifejtett nyomóerővel. Az ezen a szinten kapott légmentes lezárást „kék fürdőben” lehet ellenőrizni oly módon, hogy a nyomást±0,25 Bar értékkel csökkentjük, illetve növeljük, 30 percen keresztül, a gyógyszerkönyv szabványai szerint. A 19 bevágás magassága viszonylag nagy, és viszonylag nagy az annak peremei által kifejtett nyomóerő is. Ez a miatt a tény miatt lehetséges, hogy a 19 bevágást a 22 tolórúd végével mechanikus nyomással nyitjuk fel, nem pedig egy folyadék által kifejtett túlnyomás segítségével. A „kék fürdő”-vel végzett vizsgálattal kapott ellenállásérték mutatja a rendszer megbízhatóságát. Semmilyen más, korábban ismert rendszer nem felel meg ennek a vizsgálatnak.

Ezzel a fecskendővel úgy lehetséges az újbóli felszívás, hogy a 19 bevágást nyitott állapotban tartjuk, miközben a 22 tolórudat abba bevezetjük, és a 37 merev tömítőperemet hozzányomjuk a 38 gyűrű alakú kidudorodásnak. Ha a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílást a 11 tartályhoz viszonyítva bármilyen irányban elmozdítjuk, akkor az elmozdulás értelmétől függően kifecskendezés vagy beszívás jön létre.

A 6. ábrán mutatjuk be egy tökéletesen központosított 19 bevágás megvalósítási módját. Egy két darabból, 42, illetve 43 darabból összeállított és 44 rugókkal összeszorított 41 szerszámra felszerelt lyukasztórúddal biztosítjuk a 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás átlyukasztását, mely utóbbit egy 45 tartóelem megfelelő üregében tartunk a helyén.

A 4-6. ábrák mindegyikén jól látható, hogy a 19 bevágás magassága, azaz a 17 zárószelep-dugattyúkivezető nyílás H alakú profilú keresztmetszete 18 középső tartományának vastagsága a 15 tűvel egy darabból kialakított és a 19 bevágásba betolható merev 22 tolórúd külső átmérőjének mintegy kétszerese.

A 7-12. ábrák szemléltetik all tartály mosási, szilikonnal való bevonási, sterilizálási fázisait (7. ábra), a töltést (8. ábra), a szállításhoz való csomagolást (9. ábra), a dugaszolást (10. ábra), a vizuális ellenőrzést (11. ábra), és a csomagba való behelyezést (11. ábra) egy nagy nyomású autokláv-kezeléshez.

A 13. ábra szemlélteti a 10 előre töltött fecskendőt képező két szerelvénynek, a 11 tartálynak, illetve a 13 köpenynek az összeszerelését.

A 14. ábra szemlélteti a 10 előre töltött fecskendő végső ellenőrzésének fázisát, a 15. ábra pedig a címkézését.

A 16. ábra szemlélteti a 10 előre töltött fecskendőt egy befecskendezés végén, a 17. ábra pedig azt mutatja, amikor a 15 tű vissza van húzva a 13 köpeny belsejébe.

A 18-21. ábrák a találmány szerinti előre töltött fecskendő egy más kiviteli változatát szemléltetik a tárolás során (18. ábra), felhasználás közben (19. ábra), a befecskendezés végén (20. ábra) és a 15 tű visszahúzása után (21. ábra). Látható, hogy a 13 köpeny egy 50 szoknyával van ellátva, mely a 14 fecskendőfej alá nyúlik. A 16 tűvédő kupak aljában kialakított 52 tömítőperem és az 50 szoknya egymáshoz nyomásával egy 51 tömített szakasz jön létre.

A 22. ábrán egy olyan 10 előre töltött fecskendő látható, melynek 11 tartályában száraz 12 gyógyszer van, mely lehet por, liofilizált anyag, vagy más olyan folyékony anyag, melyet a befecskendezés előtt hígítani kell. A 17 zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás legalább egy 60 tömítőperemet tartalmaz, mely biztosítja a tökéletesen légmentes lezárást. Erre a 60 tömítőperemre akkor van szükség, ha a 12 gyógyszert parciális vákuum alatt tartjuk, vagy ha az a tárolási idő alatt szénsavas anhidrideket abszorbeál, akkor a 11 tartály 61 belső tömítőpereméhez nyomjuk hozzá.

A 23. ábra azt mutatja, amikor a 10 előre töltött fecskendő a 12 gyógyszer hígítására vagy feloldására

HU 215 634 Β szánt hígítószert vagy oldószert tartalmazó tasakkal van összekötve. Ez után a hígítás vagy feloldás után a tartalmat át lehet vinni a tasakba, egy másik tasakba, egy üvegcsébe vagy hasonlóba.

A 24. ábrán egy 15 tűvel felszerelt 10 előre töltött fecskendőt mutatunk be. Ezt a 15 tűt kezdetben egy 70 lyukasztószerszámmal védjük, melynek az a szerepe, hogy egy tartály záródugóját átlyukassza, hogy a 12 gyógyszert össze lehessen keverni egy más tartályból vett vegyülettel. Miután ezt az utóbbi vegyületet átvittük a 11 tartályba, a 70 lyukasztószerszámot leválasztjuk a 10 előre töltött fecskendőről, mely ez után ugyanolyan vagy hasonló lesz, mint amilyet az 1. ábrán mutattunk be.

Claims (7)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Előre töltött fecskendő steril folyadék tárolására és kiadagolására, mely zárt fenekű merev tartályt tartalmaz, melynek másik nyitott vége tengelyirányban előre-hátra mozgathatóan elrendezett zárószelep-dugattyú-kivezető nyílással van eldugaszolva, a tartály egy mély hengeres köpeny belsejében tengelyirányban mozgathatóan van elrendezve, és egy középen elhelyezkedő tolórudat tartalmaz, melyben tengelyirányú csatorna van kialakítva, mely a köpenynek a tartállyal ellenkező végéhez hozzáerősített tűvel összeköttetésben áll, a tolórúd a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílással szorosan kapcsolódó összekötő eszközzel van ellátva, mely egy, palástfelületén vájattal ellátott és egy, a tű vége által képezett heggyel határolt összeillesztő blokkot foglal magában, mely egy vékony részt tartalmaz, melyben a vájatot két oldalról egy-egy merev tömítőperem határolja, a vájatba az előre töltött fecskendő tárolási fázisában a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás gyűrű alakú kidudorodása illeszkedik, és a zárószelepdugattyú-kivezető nyílás középső részénél bemélyedést tartalmaz, mely az előre töltött fecskendő felhasználási fázisában az összeillesztő blokkot magába fogadja, és a középső tartományban, valamint a zárószelep-dugattyúkivezető nyílás bemélyedésének meghosszabbításában egy előre bevágott és két széllel határolt bevágást tartalmaz, és a hegy vége annak tengelyére merőleges síkban le van vágva, és a nyílás széleit széttáró, a nyílást felnyitó, a középső csatorna és a tartály között összeköttetést képező módon van kialakítva, az összeillesztő blokk hegyének hosszúsága nagyobb a bevágás magasságánál, a hegy átmérője pedig kisebb a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás középső tartományának átmérőjénél; továbbá az első merev tömítőperem ellenállása a gyűrű alakú kidudorodás nyomásával szemben kisebb a második merev tömítőpereménél, azzal jellemezve, hogy a bevágás (19) magassága a tolórúd (22) külső átmérőjének legalább 1,5-szerese.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti fecskendő, azzal jellemezve, hogy a tolórúd (22) egy tengelyvállal (24) van ellátva, mely a mély hengeres köpeny (13) távoli végének belső felületéhez nyomódik hozzá, és a bevágás (19) magassága a tolórúd (22) külső átmérőjének legalább 2-szerese.
3. 3. Az 1. igénypont szerinti fecskendő, azzal jellemezve, hogy az összeillesztő blokk (25) egy vastag részt (25a) tartalmaz, melynek átmérője megegyezik a köpeny (13) belső átmérőjével, és a tolórúd (22) a köpeny (13) belsejében központosán helyezkedik el.
4. 4. Az 1. igénypont szerinti fecskendő, azzal jellemezve, hogy az első merev tömítőperemnek (36) a keresztmetszete kisebb a második tömítőpereménél (37).
5. 5. Az 1. igénypont szerinti fecskendő, azzal jellemezve, hogy a tartály (11) egy külső tömitőperemmel (30) van ellátva, mely a köpeny (13) szabad végénél kialakított vájattal (31) együtt működik.
6. 6. Az 1. igénypont szerinti fecskendő, azzal jellemezve, hogy a tartály (11) egy belső tömitőperemmel (32) rendelkezik, mely a tolórúd (22) aljánál elrendezett megvastagítással (33) az előre töltött fecskendő (10) használata végén együtt működik.
7. 7. Az 1. igénypont szerinti fecskendő, azzal jellemezve, hogy az előre kivágott bevágás (19) a zárószelep-dugattyú-kivezető nyílás (17) középső bemélyedéséhez (21) képest központosán helyezkedik el.