SK22896A3 - Device for the preparation of a solution, a suspension or an emulsion of medicinal substance - Google Patents
Device for the preparation of a solution, a suspension or an emulsion of medicinal substance Download PDFInfo
- Publication number
- SK22896A3 SK22896A3 SK228-96A SK22896A SK22896A3 SK 22896 A3 SK22896 A3 SK 22896A3 SK 22896 A SK22896 A SK 22896A SK 22896 A3 SK22896 A3 SK 22896A3
- Authority
- SK
- Slovakia
- Prior art keywords
- reservoir
- piston
- valve
- proximal
- distal
- Prior art date
Links
- 239000000839 emulsion Substances 0.000 title claims description 6
- 239000000725 suspension Substances 0.000 title claims description 6
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 title abstract description 10
- 239000012907 medicinal substance Substances 0.000 title 1
- 238000012546 transfer Methods 0.000 claims abstract description 52
- 238000003860 storage Methods 0.000 claims abstract description 29
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims abstract description 24
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims abstract description 21
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims abstract description 16
- 239000003085 diluting agent Substances 0.000 claims abstract description 9
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 17
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 16
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 claims description 10
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 claims description 6
- 239000003889 eye drop Substances 0.000 claims description 4
- -1 lyophilizate Substances 0.000 claims description 4
- 230000008878 coupling Effects 0.000 claims description 3
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 claims description 3
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 claims description 3
- 239000007922 nasal spray Substances 0.000 claims description 2
- 229940097496 nasal spray Drugs 0.000 claims description 2
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 abstract description 3
- 230000004913 activation Effects 0.000 description 13
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 7
- 230000006870 function Effects 0.000 description 7
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 6
- 238000000034 method Methods 0.000 description 6
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 5
- 238000007872 degassing Methods 0.000 description 5
- 230000008021 deposition Effects 0.000 description 5
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 5
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 5
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 5
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 5
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 5
- 230000008569 process Effects 0.000 description 4
- 229940124597 therapeutic agent Drugs 0.000 description 4
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 description 3
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 3
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 3
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 3
- 229940088679 drug related substance Drugs 0.000 description 3
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 3
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 3
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 3
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 3
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 3
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 3
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 description 3
- 210000002105 tongue Anatomy 0.000 description 3
- BQCADISMDOOEFD-UHFFFAOYSA-N Silver Chemical compound [Ag] BQCADISMDOOEFD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 239000000470 constituent Substances 0.000 description 2
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 2
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 2
- 238000013461 design Methods 0.000 description 2
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 2
- 238000005755 formation reaction Methods 0.000 description 2
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 2
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 2
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 2
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 2
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 2
- 239000000463 material Substances 0.000 description 2
- 239000006199 nebulizer Substances 0.000 description 2
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 2
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 2
- NDVLTYZPCACLMA-UHFFFAOYSA-N silver oxide Chemical compound [O-2].[Ag+].[Ag+] NDVLTYZPCACLMA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 2
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 2
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 1
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 1
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 1
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000002421 anti-septic effect Effects 0.000 description 1
- 244000052616 bacterial pathogen Species 0.000 description 1
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 description 1
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 1
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 1
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 1
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 1
- 239000013078 crystal Substances 0.000 description 1
- 238000005202 decontamination Methods 0.000 description 1
- 230000003588 decontaminative effect Effects 0.000 description 1
- 238000011082 depyrogenation Methods 0.000 description 1
- 239000006196 drop Substances 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 238000010410 dusting Methods 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 description 1
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 1
- 229940102223 injectable solution Drugs 0.000 description 1
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 1
- 239000002991 molded plastic Substances 0.000 description 1
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 1
- 230000003647 oxidation Effects 0.000 description 1
- 238000007254 oxidation reaction Methods 0.000 description 1
- 239000006072 paste Substances 0.000 description 1
- 235000011837 pasties Nutrition 0.000 description 1
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 1
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 1
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 1
- 230000001737 promoting effect Effects 0.000 description 1
- 230000008707 rearrangement Effects 0.000 description 1
- 238000007788 roughening Methods 0.000 description 1
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 1
- 229920006268 silicone film Polymers 0.000 description 1
- 229910001923 silver oxide Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000007921 spray Substances 0.000 description 1
- 238000005507 spraying Methods 0.000 description 1
- 238000010561 standard procedure Methods 0.000 description 1
- 229920003002 synthetic resin Polymers 0.000 description 1
- 239000000057 synthetic resin Substances 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
- 210000001215 vagina Anatomy 0.000 description 1
- 238000011179 visual inspection Methods 0.000 description 1
- 238000005406 washing Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
- A61M5/2422—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic using emptying means to expel or eject media, e.g. pistons, deformation of the ampoule, or telescoping of the ampoule
- A61M5/2429—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic using emptying means to expel or eject media, e.g. pistons, deformation of the ampoule, or telescoping of the ampoule by telescoping of ampoules or carpules with the syringe body
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
- A61M5/2448—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2006—Piercing means
- A61J1/201—Piercing means having one piercing end
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2006—Piercing means
- A61J1/2013—Piercing means having two piercing ends
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/202—Separating means
- A61J1/2031—Separating means having openings brought into alignment
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/202—Separating means
- A61J1/2044—Separating means having slits
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2048—Connecting means
- A61J1/2051—Connecting means having tap means, e.g. tap means activated by sliding
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/2079—Filtering means
- A61J1/2086—Filtering means for fluid filtration
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3123—Details having air entrapping or venting means, e.g. purging channels in pistons
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
- A61M39/02—Access sites
- A61M39/04—Access sites having pierceable self-sealing members
- A61M2039/042—Shrouds encircling the access needle preventing accidental needle-stick
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Description
Zariadenie na prípravu roztoku, suspenzie alebo emulzie liečebnej látkyApparatus for preparing a drug substance solution, suspension or emulsion
Oblasť technikyTechnical field
Vynález sa týka zariadenia na prípravu roztoku, suspenzie alebo emulzie účinnej liečebnej látky, z dvoch zložiek, z najmenej dvoch zložiek, z ktorých najmenej jedna je v kvapalnom stave.The invention relates to a device for preparing a solution, suspension or emulsion of an active therapeutic substance, from two components, from at least two components, of which at least one is in the liquid state.
Doterajší stav technikyBACKGROUND OF THE INVENTION
Rekonštituovanie lieku pred použitím z jednej alebo viac zložiek uložených v rovnakej zostave hermeticky uzavrenej a určených na zmiešanie v tejto zostave bez zavádzania vonkajších prvkov prináša rad problémov. Na tento účel bol vyvinutý veľký počet liekoviek s dvomi zložkami. Tieto liekovky obsahujú spravidla jedinú nádržku, rozdelenú na dve oddelenia pohyblivým uzavieracím ústrojenstvom. Obe oddelenia sú počas skladovania hermeticky uzavrené. Pred použitím rekonštituovaného lieku dovoľuje fáza aktivácie systému zmiešavať obe látky, z ktorých aspoň jedna je v kvapalnom stave. Na tento účel pohyblivé uzavieracie ústrojenstvo, ktoré oddeľuje obe oddelenia, je tlačené tak, aby vnikalo do oblasti, ktorá je rozšírená, alebo je vybavená obtokom, dovoľujúcim výtok kvapaliny alebo rozpúšťadla k druhej zložke, ktorá môže byť kvapalná, pevná, viskózna, pastovitá atď.Reconstitution of a drug prior to use from one or more components stored in the same assembly hermetically sealed and intended to be mixed in the assembly without introducing external elements presents a number of problems. A large number of two-component vials have been developed for this purpose. These vials generally comprise a single reservoir divided into two compartments by a movable closure device. Both compartments are hermetically sealed during storage. Before using the reconstituted drug, the system activation phase allows the mixing of both substances, at least one of which is in the liquid state. For this purpose, the movable closing device separating the two compartments is pushed so as to penetrate into an area which is expanded or is provided with a bypass allowing the liquid or solvent to flow to the second component, which may be liquid, solid, viscous, pasty, etc. .
Výroba týchto dvojitých nádržiek nie je vždy ľahká a nezodpovedá vždy potrebám farmaceutického priemysle na zvláštne použitie. Striekačka s dvomi oddeleniami vyššie uvedeného typu je predmetom patentového spisu USA č.4 014 330, ktorý opisuje striekačku s dvomi zložkami, uloženými každá v jednom oddelení, ktorá sú uzavrené zodpovedajúcimi dvomi uzávermi, majúcimi taktiež funkciu piestu. Toto zariadenie je konštruované z dvoch prvkov, ktoré musia byť nutne zostavené pred použitím. Osadenie liekovky, ktorá vymedzuje vzdialenejšie (distálne) oddelenie, zodpovedá nutne aktivácii systému. Rekonštituovanie a prepúšťanie (prevádzanie) sa nemôžu uskutočňovať v uzavretom prostredí, z čoho vyplývajú značné riziká kontaminácie personálu, uskutočňujúceho terapeutický úkon pomocou látky, a strata sterility zmesi. Okrem toho je účinná látka osadená v proximálnej nádržke, ktorá je otvorená na oboch koncoch a je vybavená prírubami. To prináša predovšetkým problémy výroby pri práci s lyofilizátom, práškom alebo kvapalinou.The production of these double reservoirs is not always easy and does not always meet the needs of the pharmaceutical industry for particular applications. A syringe with two compartments of the above type is the subject of U.S. Pat. No. 4,014,330, which discloses a syringe with two components, each contained in one compartment, which are closed by corresponding two closures, also having the function of a piston. This device is constructed from two elements that must necessarily be assembled before use. Fitting the vial, which defines distal separation, necessarily corresponds to system activation. Reconstitution and redundancy (transfer) cannot be carried out in a confined environment, which entails significant risks of contamination of the staff performing the therapeutic action with the substance and loss of sterility of the mixture. In addition, the active ingredient is mounted in a proximal reservoir which is open at both ends and is equipped with flanges. This poses particularly problems of manufacture when working with a lyophilisate, powder or liquid.
Je totiž prvoradou požiadavkou, aby boli tieto účinné látky uložené vo valcovej liekovke s plochým dnom uzavreným pod plameňom pre rešpektovanie obzvláštnych požiadaviek na manipuláciu s týmito látkami pri použití známych zariadení, pri príprave pod vákuom (pranie, silikónovanie, upevnenie silikónového filmu, depyrogenizácia a sterilizácia liekovky), jej plnení (kvapalina, prášok, lyofilizát), jej uzavrení (zátkovanie) a jej presunu smerom k jednotke pre zostavenie so súčiastkou, obsahujúcou oddelenie s obsahom riedidla.Indeed, it is a primary requirement that these active substances be stored in a flat-bottomed cylindrical vial closed under flame in order to respect the particular requirements for handling these substances using known equipment, under vacuum preparation (washing, silicone, silicone film fastening, depyrogenation and sterilization) vials), filling (liquid, powder, lyophilisate), closing (stoppering) and moving it towards the assembly unit with the component containing the diluent compartment.
Systém opísaný v spise USA 4 014 330 nemôže uspokojiť tieto požiadavky, lebo účinná látka by musela byť uložená v distálnej nádržke a v týchto podmienkach by z konštrukčných dôvodov rekonštituovanie nebolo možné.The system described in U.S. Pat. No. 4,014,330 cannot satisfy these requirements because the active substance would have to be stored in a distal reservoir and under these conditions reconstitution would not be possible for design reasons.
Jedným z problémov, ktoré sa dajú vyriešiť len obtiažne pri použití systémov, kde zložky sú obsiahnuté v jedinej nádržke s dvomi oddeleniami, je jednotlivé uloženie oboch zložiek. Inak povedané, nie sú podmienky prípravy a sterilizácie jednej zo zložiek nutne také, aké vyhovujú príprave druhej zložky. Rozpúšťadlo nemôže byť spracované rovnakým spôsobom, ako lyofilizát alebo niektoré prášky. Lyofilizát neodoláva teplu, potrebnému na sterilizáciu rozpúšťadla autoklávovaním.One of the problems that can be solved with difficulty when using systems where the components are contained in a single reservoir with two compartments is the individual storage of both components. In other words, the conditions for the preparation and sterilization of one of the components are not necessarily those which are suitable for the preparation of the other component. The solvent cannot be treated in the same way as the lyophilisate or some powders. The lyophilisate does not withstand the heat required to sterilize the solvent by autoclaving.
V jedinej nádržke je lyofilizát oddelený od rozpúšťadla pohyblivým uzáverom z elastoméru. Rozpúšťadlo je v trvalom dotyku s týmto pohyblivým uzáverom a čiastočný tlak pary je stále na jeho maximu. Riziko prenikania pary týmto pohyblivým uzáverom je veľké a doba uchovania lyofilizátu môže byť negatívne ovplyvnená alebo časovo obmedzená.In a single reservoir, the lyophilisate is separated from the solvent by a movable elastomeric closure. The solvent is in continuous contact with this movable closure and the partial vapor pressure is still at its maximum. The risk of vapor penetration through this movable seal is great and the retention time of the lyophilisate may be adversely affected or limited in time.
V dôsledku toho je voľba elastomérov obmedzená na tie, ktorých schopnosť vytvárať tesnú bariéru je čo najvyššia. Toto obmedzenie kladie nároky na reálny čas na skúšky stability a kompatibility, čo je velmi nákladné a dlhé a zaťažuje farmaceutické podniky, keď musia robiť rozhodnutia, pokial ide o uloženie ich látok v dvojkomorových systémoch.As a result, the choice of elastomers is limited to those whose ability to form a tight barrier is as high as possible. This limitation puts real-time demands on stability and compatibility tests, which is very costly and long and burdensome on pharmaceutical companies when they have to make decisions regarding the storage of their substances in bicameral systems.
K týmto nedostatkom pristupuje zvýšené riziko straty sterility nádržky v dôsledku vlhkého prostredia. V podmienkach monokompaktného uloženia má suchý výrobok, ktorý okrem toho nie je spôsobilý autoklávovania, menšie vyhliadky na to, aby umožňoval rast zárodkov, keď je v suchom prostredí. Táto bezrizikovosť sa stráca v okamihu, keď sa v rovnakej nádržke uloží kvapalina. Pridávanie konzervačných látok je nežiadúce a dokonca je v niektorých prípadoch zakázané, predovšetkým u výrobkov na jedno použitie.These drawbacks are accompanied by an increased risk of losing the sterility of the reservoir due to the humid environment. Under monocompact storage conditions, a dry product, which in addition is not capable of autoclaving, has less prospects to allow germ growth when in a dry environment. This risk freeness is lost when liquid is stored in the same reservoir. The addition of preservatives is undesirable and even prohibited in some cases, especially for disposable products.
Výrobky pre násobné použitie, v po sebe nasledujúcich dávkach, sú uložené s konzervačnými činidlami, a to nie pre obmedzovanie rastu zárodkov počas skladovania, ale pre udržovanie sterilného stavu po rekonštituovani počas celej doby použitia, ktorá môže trvať niekoľko dní.Multiple-use products, in successive doses, are stored with preservatives, not to limit the growth of germs during storage, but to maintain a sterile state after reconstitution for the entire period of use, which may last for several days.
Ďalším problémom, ktorý sa dá len obtiažne riešiť súčasnými systémami, je zvládnutie prietoku pri rekonštituovani zmesi bez vonkajšieho zásahu skrutkovacím postupom, aký je opísaný v európskom patentovom spise č. 0 298 067 BI.Another problem that is difficult to solve with current systems is to manage the flow when reconstituting the mixture without external intervention by a screwing procedure, as described in European patent specification no. 0 298 067 BI.
Vynález si kladie za úlohu odstrániť uvedené nevýhody a vytvoriť jednoduché a účinné zariadenie, v ktorom sú riziká kontaminácie jednej zo zložiek druhou zložkou odstránené, v ktorom môžu byť základné zložky, potrebné na prípravu liečebnej zmesi, podrobené odlišným pracovným operáciám na ich prípravu a spracovanie, a kde by bol prietok pre rekonštituovanie zvládnutý v tesnom a sterilnom prostredí bez vonkajšieho zásahu.SUMMARY OF THE INVENTION It is an object of the present invention to overcome these disadvantages and to provide a simple and efficient device in which the risks of contamination of one component with the other component are eliminated, in which the essential components required for the preparation of the medicament can be subjected to different operations. and where the flow for reconstitution would be handled in a tight and sterile environment without external interference.
Podstata vynálezuSUMMARY OF THE INVENTION
Uvedený ciel je dosiahnutý podlá vynálezu zariadením na prípravu roztoku, suspenzie alebo emulzie účinnej liečebnej látky, z dvoch zložiek, z ktorých jedna je v stave prášku, lyofilizátu, kvapaliny alebo pasty a z ktorých druhá je kvapalné riedidlo alebo rozpúšťadlo, a ktoré sú uskladnené v dvoch zodpovedajúcich pretiahnutých nádržkách, a to distálnej nádržke s uzavreným dnom a proximálnej nádržke, ktoré majú každá na jednom z ich koncov otvor uzavrený piestovým a ventilovým uzáverom, pohyblivým axiálne v zodpovedajúcej nádržke, pričom tieto oba piestové a ventilové uzávery sú spojené prevádzacím tyčovým členom, prispôsobeným na zaisťovanie tuhého, tesného a sterilného spojenia medzi oboma piestovými a ventilovými uzávermi, keď je zariadenie v prvej polohe, a to skladovacej polohe, a pre vymedzovanie tesného a sterilného spojovacieho kanálika medzi oboma nádržkami, keď je zariadenie v druhej polohe, a to polohe použitia, pričom distálna nádržka obsahuje uvedenú zložku v stave prášku, lyofilizátu, kvapaliny alebo pasty a proximálna nádržka obsahuje uvedené kvapalné riedidlo alebo rozpúšťadlo, pričom distálna nádržka má priečny prierez väčší, než je prierez proximálnej nádržky, pričom piestový a ventilový uzáver distálnej nádržky má priečny prierez väčší, než je priečny prierez piestového a ventilového uzáveru proximálnej nádržky, pričom konce prevádzacieho tyčového člena sú orezané v rovine v podstate kolmej k jeho pozdĺžnej osi, a pričom tieto piestové a ventilové uzávery majú strednú oblasť vybavenú štrbinou, silne stlačenou a tesne uzavrenou, keď je zariadenie v skladovacej polohe, a otvorenou, keď je koniec prevádzacieho tyčového člena do nej zasunutý, a zariadenie je v uvedenej druhej polohe.The object is achieved according to the invention by a device for preparing a solution, suspension or emulsion of the active therapeutic substance, of two components, one of which is in the powder, lyophilizate, liquid or paste state and the other is a liquid diluent or solvent, and stored in two corresponding elongated receptacles, namely a distal closed-bottom reservoir and a proximal reservoir, each having at one of their ends an opening closed by a piston and valve cap movable axially in the corresponding reservoir, the two piston and valve caps being connected by an operating rod member adapted for providing a rigid, tight and sterile connection between the two piston and valve shutters when the device is in the first position, the storage position, and for defining a tight and sterile connection channel between the two receptacles when the device is in the second position, the position of use, wherein the distal reservoir comprises said component in a powder, lyophilisate, liquid or paste state, and the proximal reservoir comprises said liquid diluent or solvent, wherein the distal reservoir has a cross-section greater than that of the proximal reservoir, a cross-section greater than the cross-section of the piston and valve plugs of the proximal reservoir, the ends of the transfer rod member being trimmed in a plane substantially perpendicular to its longitudinal axis, and wherein the piston and valve plugs have a central region provided with a slot, strongly compressed and tightly closed; when the device is in the storage position, and open when the end of the transfer bar member is inserted therein, and the device is in said second position.
Podlá výhodného vyhotovenia zariadenie obsahuje puzdro, v ktorom je uložená proximálna nádržka a aspoň čiastočne distálna nádržka.According to a preferred embodiment, the device comprises a housing in which the proximal reservoir and at least partially the distal reservoir are accommodated.
Uvedené puzdro môže byť združené s tlačným viečkom a s dávkovacím mechanizmom na aplikáciu násobných dávok. Podlá iného vyhotovenia môže byť uvedené puzdro vytvorené z jedného kusu vytvarovaním, ako lisovaním, s proximálnou nádržkou.Said housing may be associated with a push cap and a multiple dose dispensing mechanism. In another embodiment, said housing may be formed in one piece by molding, such as by pressing, with a proximal reservoir.
Podlá použitia, na ktoré je zariadenie určené, je uvedené puzdro vybavené predlžovacím výbežkom tvoriacim aplikátor očných kvapiek alebo nosný rozprašovač, vrazeným do proximálnej nádržky.According to the intended use of the device, said housing is provided with an extension projection forming an eye drop applicator or nasal spray disposed in the proximal reservoir.
V prednostnom vyhotovení uvedené puzdro pozostáva z prvého trubicového prvku a druhého trubicového prvku, zasunutelných do seba, pričom v uvedenom prvom trubicovom prvku je uložená proximálna nádržka a v druhom sekundárnom trubicovom prvku je uložená uvedená distálna nádržka. Výhodne uvedený prvý trubicový prvok obsahuje zuby a druhý trubicový prvok obsahuje najmenej dva jazýčky, prispôsobené pre spolupôsobenie s uvedenými zubmi.In a preferred embodiment, said housing comprises a first tubular element and a second tubular element retractable, wherein said first tubular element houses a proximal reservoir and the second secondary tubular element accommodates said distal reservoir. Preferably, said first tubular element comprises teeth and the second tubular element comprises at least two tongues adapted to interact with said teeth.
Uvedené piestové a ventilové uzávery obsahujú výhodne každý zodpovedajúce stredové vybranie, pričom uvedený prevádzací tyčový člen obsahuje tesné a sterilné spojovacie prostriedky na spojenie s uvedenými piestovými a ventilovými uzávermi.Said piston and valve caps preferably comprise each corresponding central recess, said transfer rod member comprising tight and sterile connection means for engaging said piston and valve caps.
Podlá ďalšieho znaku vynálezu uvedený prevádzací tyčový člen obsahuje zastavovacie narážky, prispôsobené na opretie o protiľahlé plôšky zodpovedajúceho piestového a ventilového uzáveru, ked je zariadenie v polohe použitia.According to a further feature of the invention, said transfer rod member comprises stopping stops adapted to abut on opposite faces of a corresponding piston and valve closure when the device is in the position of use.
Keď je zariadenie v polohe skladovania, sú uvedené piestové a ventilové uzávery prispôsobené na zaistenie tesného a sterilného uzavretia zodpovedajúcich nádržiek opretím o vnútorné steny týchto nádržiek tak, že uvedené nádržky môžu byť skladované a spracovávané nezávisle.When the device is in the storage position, said piston and valve shutters are adapted to ensure the tight and sterile closure of the corresponding receptacles by leaning against the inner walls of the receptacles so that said receptacles can be stored and processed independently.
Vo všetkých vyhotoveniach je uvedený prevádzací tyčový člen uspôsobený na zaisťovanie tuhého, tesného a sterilného spojenia uvedených piestových a ventilových uzáverov, pevne spojených s uvedenou distálnou nádržkou a proximálnou nádržkou.In all embodiments, said transfer rod member is adapted to provide a rigid, tight and sterile connection of said piston and valve caps firmly connected to said distal reservoir and proximal reservoir.
V zariadení podľa vynálezu je výhodne uvedená proximálna nádržka prispôsobená na to, aby mohla prijať rôzne nadstavce a aplikátory v závislosti od predpokladaných terapeutických použití.In the device according to the invention, preferably said proximal reservoir is adapted to receive various attachments and applicators depending on the intended therapeutic uses.
Prehľad obrázkov na výkresochBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
Vynález je bližšie vysvetlený v nasledujúcom opise na príkladoch uskutočnenia s odvolaním na pripojené výkresy, v ktorých znázorňujú obr. 1 až 4 výhodné vyhotovenie zariadenia podía vynálezu postupne vo fázach skladovania, aktivácie a použitia, obr. 5 obzvláštne vyhotovenie zariadenia určeného na použití ako rozdeľovač očných kvapiek, obr. 6 až 9 iné vyhotovenia zariadenia podľa vynálezu postupne vo fázach skladovania, aktivácie, na začiatku použitia a na konci použitia, obr. 10 až 13 variant predstavujúci zdokonalenie zariadenia z obr. 1 až 4, obr. 14 až 18 iný variant vyhotovenia zariadenia, použitého ako striekačka združená s dávkovacím mechanizmom na podávanie násobných dávok, obr. 19 až 22 zariadenie podľa vynálezu prispôsobené na oftalmologické použitie, obr. 23 a 24 zväčšené detaily piestových a ventilových uzáverov v ich pokojovej polohe, obr. 25 a 26 zväčšené detaily piestových a ventilových uzáverov v ich polohe aktivácie a použitia, obr. 27 až 30 zväčšené podrobnosti príslušenstva, prispôsobiteľného pre zariadenie v závislosti na predpokladaných použitiach a obr. 31 až 61 schémy rôznych fáz prípravy a zostavy súčiastok tvoriacich zariadenie podľa vynálezu pri rôznych použitiach tohoto zariadenia a s rôznymi základnými zložkami a súčasťami, zodpovedajúcimi týmto použitiam.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The invention will be explained in more detail below with reference to the accompanying drawings, in which: FIG. 1 to 4 a preferred embodiment of the device according to the invention progressively in the phases of storage, activation and use; 5 shows a particular embodiment of a device intended for use as an eye drop distributor, FIG. 6 to 9 show other embodiments of the device according to the invention sequentially in the storage, activation, start-up and end-use phases; 10 to 13 show an improvement of the device of FIG. 1 to 4, FIG. 14 to 18 show another variant of the device used as a syringe associated with a multiple dose dispensing mechanism; Figures 19 to 22 of the device according to the invention adapted for ophthalmic use; 23 and 24 are enlarged details of the piston and valve shutters in their rest position; FIG. 25 and 26 are enlarged details of the piston and valve shutters in their actuation and use position; FIG. 27 to 30 show enlarged details of a device adaptable to the device depending on the intended applications; and FIGS. Figures 31 to 61 show the different stages of preparation and assembly of components forming a device according to the invention in different uses of the device and with different basic components and components corresponding to these uses.
Príklady uskutočnenia vynálezuDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Obr. 1 až 4 znázorňujú výhodné vyhotovenie zariadenia 10 umožňujúce prípravu liečebného roztoku, napríklad injekčného roztoku, z dvoch základných zložiek. Konkrétne znázorňuje obr. 1 zariadenie vo fáze skladovania. Obsahuje prvú nádržku 11, v ktorej je uložený lyofilizát 12, druhú nádržku 13, obsahujúcu v tomto prípade rozpúšťadlo 14., a prevádzací tyčový člen 15, vybavený dutým kanálkom 16. Nádržka 11, ďalej nazývaná distálna nádržka (vzdialenejšia od miesta aplikácie), má uzavrené dno 17 a otvorený koniec 18, ktorým bol zasunutý piestový a ventilový uzáver 19, vymedzujúci vo vnútri distálnej nádržky komoru 20 obsahujúcu lyofilizát 12. Je zrejmé, že tento lyofilizát 12 môže byť nahradený inou aktívnou látkou, ako je napríklad kvapalina, prášok, alebo pastovitá látka s väčšou či menšou viskozitou.Fig. 1 to 4 show a preferred embodiment of the device 10 allowing the preparation of a therapeutic solution, for example an injectable solution, from two basic components. Specifically, FIG. 1 equipment in storage phase. It comprises a first reservoir 11 storing the lyophilisate 12, a second reservoir 13 containing in this case solvent 14, and a transfer bar member 15 provided with a hollow channel 16. The reservoir 11, hereinafter called distal reservoir (further away from the application site), has a closed bottom 17 and an open end 18 to receive the piston and valve closure 19 defining a chamber 20 containing the lyophilisate 12 within the distal reservoir. It will be appreciated that the lyophilisate 12 may be replaced by another active substance, such as a liquid, powder, or paste substance with greater or lesser viscosity.
Nádržka 13 , ďalej nazývaná proximálna nádržka (bližšia k miestu aplikácie), je otvorená na svojich oboch koncoch. V znázornenom príklade je otvorený koniec 21 uzavrený viečkom 22, upevneným obvodovým mechanickým zachytením. Toto viečko, ktoré je samo o sebe známe, sa používa na rad fľaštičiek obsahujúcich liečebné látky a môže byť vytvorené v zloženej forme z plastickej hmoty, zaisťujúcej tesnosť, a hliníka za isťujúceho odolnosť a vytvárajúceho antiseptickú prekážku. Otvorený druhý koniec 23 nádržky 13 je uzavrený piestovým a ventilovým uzáverom 24.The reservoir 13, hereinafter called the proximal reservoir (closer to the site of application), is open at both ends. In the example shown, the open end 21 is closed by a cap 22 secured by peripheral mechanical engagement. This cap, known per se, is used for a variety of vials containing therapeutic agents and can be formed in a composite form of tightness-tight plastic and of aluminum to provide resistance and create an antiseptic hindrance. The open second end 23 of the reservoir 13 is closed by a piston and valve closure 24.
Oba piestové a ventilové uzávery 19 a 24 sú každý vybavený zodpovedajúcim stredným vybraním 25, 26, do ktorých sú zasunuté zodpovedajúce výstupky 27, 28, tvoriace celok s prevádzacím tyčovým členom 15. Piestový a ventilový uzáver 24 vymedzuje so stenami nádržky 13 a viečkom 22 komoru 29 obsahujúcu rozpúšťadlo 14,. Podlá povahy liečebnej látky, obsiahnutej v komore 20 distálnej nádržky 11, môže byť rozpúšťadlo nahradené riedidlom. Bez ohladu na povahu účinnej látky v distálnej nádržke, je látka uložená v proximálnej nádržke vždy v kvapalnom stave a slúži na to, aby tvorila s liečebnou látkou roztok, suspenziu alebo emulziu na báze dvoch základných zložiek, určených na následné použitie na terapeutické účely v injekčnej alebo vystrekovatelnej forme, podávatelnej vonkajšou alebo vnútornou cestou akýmikoľvek aplikátormi, predovšetkým ihlou, trokárom, vydávačom po kvapkách, rozprašovačom atd'.The two piston and valve shutters 19 and 24 are each provided with a corresponding central recess 25, 26 into which the corresponding protrusions 27, 28 are integral with the operating rod member 15. The piston and valve shutter 24 define a chamber with the walls of the reservoir 13 and the cap 22 29 containing solvent 14; Depending on the nature of the drug substance contained in the chamber 20 of the distal reservoir 11, the solvent may be replaced by a diluent. Regardless of the nature of the active substance in the distal reservoir, the substance is always stored in the proximal reservoir in a liquid state and serves to form with the therapeutic substance a solution, suspension or emulsion based on two basic components intended for subsequent use in therapeutic injection applications. or in a sprayable form, administrable externally or internally by any applicator, in particular a needle, a trooper, a drop dispenser, a nebulizer, etc. '.
Piestový a ventilový uzáver 24 obsahuje v predĺžení stredového vybrania 26 malé vybranie 30, do ktorého je vsunutý predný koniec prevádzacieho tyčového člena 15. V predĺžení tohoto malého vybrania 30 obsahuje piestový a ventilový uzáver vopred vyrezanú štrbinu (narezanie - ďalej štrbinu) 31, ktorá dovoíuje tomuto ústrojenstvu hrať úlohu ventilového uzáveru, uzavreného pri skladovaní a otvoreného počas iných fáz, t.j. počas aktivácie a použitia. Steny piestového a ventilového uzáveru 24 z elastoméru, ktoré obklopujú uzavieracie časti štrbiny 31, sú hrubé, a táto štrbina je vytvorená v oblasti zaisťujúcej zvýšené stlačenie uvedených uzavieracích častí tejto štrbiny, keď je piestový a ventilový uzáver v stlačení vo vnútri proximálnej nádržky, takže uzavrenie v skladovacom stave je dokonale účinné na zaistenie súčasne tesnosti a sterility komory a obsahu proximálnej nádržky.The piston and valve closure 24 includes a small recess 30 in the extension of the central recess 26 into which the front end of the transfer bar member 15 is inserted. In the extension of this small recess 30, the piston and valve closure comprises a pre-cut slot (slitting) 31. play the role of a valve closure, closed during storage and opened during other phases, i.e. during activation and use. The walls of the elastomeric piston and valve closure 24 that surround the closure portions of the slot 31 are thick, and the slot is formed in an area providing increased compression of said closure portions of the slot when the plunger and valve closure is compressed within the proximal reservoir so when stored, it is perfectly effective to ensure both the tightness and sterility of the chamber and the contents of the proximal reservoir.
Podobne obsahuje piestový a ventilový uzáver 19 centrálne vybranie 32, do ktorého je zasunutý druhý koniec prevádzacieho tyčového člena 15. V predĺžení tohoto vybrania je piestový a ventilový uzáver vybavený štrbinou (narezaním), ktorá zaisťuje funkciu ventilu uzavreného pri skladovaní a otvoreného počas ďalších fáz využitia systému, t.j. aktivácie a použitia. I tu je hrúbka materiálu, ktorý obklopuje uzavieracie časti vopred vyrezanej štrbiny 33, dostatočná na to, aby pri osadení piestového a ventilového uzáveru vo vnútri distálnej nádržky zaistila relatívne značné stlačenie týchto uzavieracích častí na zaistenie súčasne tesnosti a sterility komory 20 distálnej nádržky 11.Similarly, the piston and valve closure 19 includes a central recess 32 into which the other end of the transfer bar member 15 is inserted. In the extension of this recess, the piston and valve closure is provided with a slit (cut) to provide valve operation during storage and open during further use phases. system, ie activation and use. Here again, the thickness of the material that surrounds the closure portions of the pre-slit slot 33 is sufficient to ensure that the closure portions are relatively squeezed to ensure the tightness and sterility of the chamber 20 of the distal reservoir 11 when the piston and valve caps are fitted within the distal reservoir.
V znázornenom vyhotovení je vnútorný priemer distálnej nádržky v podstate rovnaký, ako je vonkajší priemer proximálnej nádržky na to, aby mohli byť v okamihu použitia aspoň čiastočne vsunuté do seba. Zo zrejmých dôvodov jednoduchosti a ceny výroby majú obe nádržky v podstate pretiahnutý valcový tvar s kruhovým prierezom. S ohladom na rozdiel priemerov oboch nádržiek má piestový a ventilový uzáver 19 priemer väčší, než má piestový a ventilový uzáver 24.· V okamihu aktivácie, ktorej prvá fáza je znázornená na obr. 2, iniciovanej vyvíjaním axiálneho tlaku, výhodne na dno 17 distálnej nádržky» íe proximálna nádržka udržovaná v jej polohe, v ktorej sú konce prevádzacieho tyčového člena 15 zasunuté do zodpovedajúcich štrbín 31 a 33 piestových a ventilových uzáverov 21 a 29, čo má za následok, že sa komory 20 a 29 spojujú a umožňuje sa prietok rozpúšťadla 14 kanálom 16 do komory 20 obsahujúcej lyofilizát.In the embodiment shown, the inner diameter of the distal reservoir is substantially the same as the outer diameter of the proximal reservoir so that they can be at least partially inserted into each other at the time of use. For obvious reasons of simplicity and cost of production, both tanks have a substantially elongated cylindrical shape with a circular cross-section. With respect to the diameter difference of the two reservoirs, the piston and valve closure 19 has a diameter larger than that of the piston and valve closure 24. At the moment of actuation, the first phase of which is shown in FIG. 2 initiated by exerting axial pressure, preferably the bottom 17 of the distal reservoir »fe proximal reservoir is maintained in a position in which the ends of said transfer rail member 15 inserted into the respective slots 31 and 33 by a stopper 21, and 29, which results that the chambers 20 and 29 are joined and the solvent 14 is passed through the channel 16 into the chamber 20 containing the lyophilisate.
Priemer a dĺžka kanála 16 sú dimenzované tak, aby sa získal pri výtoku rozpúšťadla 14 týmto kanálom 16 riadený prietok. Je zrejmé, že konce prevádzacieho tyčového člena nie sú vybavené úkosom, pretože ich funkcia nespočíva v perforovaní membrány, ale má rovinný prierez, usporiadaný v rovinách kolmých na os prevádzacieho tyčového člena, eventuálne predĺžený ľahko kónickým úsekom v tvare zrezaného kužeľa. Táto geometria dovoľuje ľahké vsúvanie do štrbín tesným a sterilným spôsobom, pričom koniec je určený na rozťahovanie uzavieracích častí týchto štrbín pre otváranie ventilu piestového a ventilového uzáveru, v protiklade k radu známych systémov, kde prevádzací tyčový člen má koniec s úkosmi, ktorého funkcia spočíva v perforovaní membrány.The diameter and length of the channel 16 are sized so as to obtain a controlled flow at the outlet of solvent 14 through the channel 16. Obviously, the ends of the transfer bar member are not beveled, since their function does not consist in perforating the membrane, but has a planar cross-section arranged in planes perpendicular to the axis of the transfer bar member, possibly extended by a slightly conical truncated cone section. This geometry allows for easy insertion into the slots in a tight and sterile manner, the end of which is intended to expand the closure portions of the slots for opening the valve of the piston and valve closure, contrary to a number of known systems. perforating membrane.
Tesnosť medzi membránou a koncom s úkosmi môže byť zaistená len vtedy, ak je hrúbka membrány zreteľne väčšia, než je dĺžka úkosu, čo je nezlučiteľné s kompaktnou konštrukciou a s ľahkosťou perforácie tejto membrány. Okrem toho je taktiež zrejmé, že prevádzací tyčový člen je vybavený prvou narážkou 34 a druhou narážkou 35, ktoré sa okrem polohy skladovania opierajú o zodpovedajúce plôšky ležiace oproti piestovým a ventilovým uzáverom 24 a 19. Tieto narážky majú funkciu vymedzovať presne mieru vniknutia koncov prevádzacieho tyčového člena do zodpovedajúcich komôr proximálnej a distálnej nádržky.Tightness between the membrane and the bevel end can only be ensured if the thickness of the membrane is significantly greater than the length of the bevel, which is incompatible with the compact design and the ease of perforation of the membrane. In addition, it is also evident that the transfer bar member is provided with a first stop 34 and a second stop 35 which, in addition to the storage position, are supported on corresponding plots opposite the piston and valve shutters 24 and 19. These stops serve to define precisely the penetration member into corresponding proximal and distal reservoir chambers.
Keď sa užívateľ ďalej opiera o dno 17., všetko rozpúšťadlo obsiahnuté v proximálnej nádržke 13 vyteká do komory 20, dostáva sa do styku s lyofilizátom 12 pre vytváranie roztoku 12+14, ktorý tvorí rekonštituovanú liečebnú látku. Kombináciou tlakov a rozdielov plôch medzi oboma piestovými a ventilovými uzávermi sa piestový a ventilový uzáver 24 dostáva na predný koniec proximálnej nádržky 13 a piestový a ventilový uzáver 19 sa dostáva do takej polohy, že je možné zaistiť odplyňovanie, keď je fľaštička vybavená zodpovedajúcim nadstavcom v závislosti na predpokladanom použití liečebného roztoku.When the user further leans against the bottom 17, all the solvent contained in the proximal reservoir 13 flows into the chamber 20, coming into contact with the lyophilisate 12 to form a solution 12 + 14, which constitutes the reconstituted therapeutic agent. Combining the pressures and surface differences between the two piston and valve caps, the piston and valve caps 24 reach the front end of the proximal reservoir 13 and the piston and valve caps 19 are positioned such that degassing can be ensured when the vial is equipped with a corresponding extension depending on the intended use of the treatment solution.
Ak je tento roztok určený na podávanie injekcií, bude nástavcom ihla. Ak je roztok určený na vydávanie do transfúzneho vaku, bude nadstavec napríklad trokár. Ak je roztok určený na iné použitie, zvolí sa nadstavec zodpovedajúcim spôsobom. Bez ohladu na povahu nadstavca sa roztok dopravuje kanálikom 16. K tomuto účelu užívate! tlačí na dno distálnej nádržky 11, ktorá sa zasúva do proximálnej nádržky 13.. Piestový a ventilový uzáver 19 sa postupne zasúva do vnútra distálnej nádržky 11 až do okamihu, keď sa dotkne dna 17. Aby sa zabránilo opätovnému použitiu zariadenia, predovšetkým v prípade, keď je používané ako injekčná striekačka, sú prostriedky na spojenie výbežkov 27 a 28 prevádzacieho tyčového člena 15 so zodpovedajúcimi piestovými a ventilovými uzávermi 19 a 24 dostatočne slabé, takže sa oddelia, keď by sa užívate! pokúšal vyťahovať proximálnu nádržku z distálnej nádržky, takže sa akékoľvek nasávanie kvapaliny dovnútra zariadenia stane nemožné.If this solution is for injection, the needle will be the extension. For example, if the solution is to be dispensed into a transfusion bag, the attachment will be a trocar. If the solution is intended for other use, the extension is selected accordingly. Regardless of the nature of the attachment, the solution is transported via the channel 16. For this purpose, the user can use it! The plunger and valve closure 19 is gradually inserted into the interior of the distal reservoir 11 until it touches the bottom 17. In order to prevent reuse of the device, when used as a syringe, the means for connecting the projections 27 and 28 of the transfer bar member 15 to the corresponding piston and valve shutters 19 and 24 are sufficiently weak to separate when in use! he tried to pull the proximal reservoir out of the distal reservoir, so that any suction of liquid inside the device becomes impossible.
Obr. 5 znázorňuje zariadenie podlá vynálezu, prispôsobené na použitie na oftalmologické liečebné úkony. V tomto prípade sú distálna nádržka 11 a proximálna nádržka 13 vopred zasunuté do seba. Distálna nádržka 11, ktorá obsahuje lyofolizát 12, je úplne vzduchoprázdna, pričom piestový a ventilový uzáver 19 je zasunutý do vnútra nádržky v opretí proti látke, ktorú obsahuje. Výhodou tohoto usporiadania je, že dovoľuje úplne vylúčiť akékolvek vypúšťanie alebo odstraňovanie bublín a zabrániť oxidácii zmesi po jej rekonštituovaní, t.j. v okamihu aktivácie zariadenia.Fig. 5 illustrates a device according to the invention adapted for use in ophthalmic treatment operations. In this case, the distal reservoir 11 and the proximal reservoir 13 are pre-inserted into each other. The distal reservoir 11, which contains the lyophilizate 12, is completely empty, with the piston and valve closure 19 slid into the interior of the reservoir against the substance it contains. The advantage of this arrangement is that it makes it possible to completely eliminate any discharge or removal of bubbles and to prevent oxidation of the mixture upon reconstitution, i.e. when the device is activated.
Proximálna nádržka 13 , ktorá je, ako je treba pripomenúť, otvorená na jej oboch koncoch, a je uzavrená na jednom konci piestovým a ventilovým uzáverom 24 a na druhom konci zátkou 50. Cez túto zátku 50 je osadené viečko 51 a medzi viečko a zátku je vložený filter 52, ako aj strieborná doštička, majúca oligodynamickú funkciu. Strieborná doštička môže byť nahradená iným materiálom, ako je napríklad oxid striebra alebo zlúčenina obsahujúca látky, majúce podobné vlastnosti. Celá zostava je uzavrená ochranným viečkom 53. Koniec viečka 51 je vybavený výbežkom 54 so špirálovou kanyiou 55. V tomto prípade je prevádzací tyčový člen 15 výhodne tvorený tuhým prvkom zo syntetickej hmoty, vytvoreným z jedného kusu. Je zrejmé, že zátka 50 má geometriu, ktorá je v podstate zhodná s geometriou piestového a ventilového uzáveru 24, a že pracuje na rovnakých princípoch, aspoň pokiaí ide o jej stredný otvor, čo z nej vytvára ventil tvorený vopred vyrezanou štrbinou, určenou na to, aby bola otváraná vo fáze použitia zariadenia koncom prevádzacieho tyčového člena.The proximal reservoir 13, which, as noted, is open at both ends thereof and is closed at one end by a plunger and valve cap 24 and at the other end by a plug 50. A cap 51 is fitted over this plug 50 and a cap 51 is fitted between the cap and plug. an inserted filter 52 as well as a silver plate having an oligodynamic function. The silver plate may be replaced by another material, such as silver oxide or a compound containing substances having similar properties. The entire assembly is closed by a protective cap 53. The end of the cap 51 is provided with a protrusion 54 with a spiral cannula 55. In this case, the transfer bar member 15 is preferably a rigid one-piece synthetic material. Obviously, the plug 50 has a geometry that is substantially identical to the geometry of the piston and valve closure 24, and that it works on the same principles, at least as far as its central opening, making it a valve formed by a pre-cut slot intended for this. to be opened in the use phase of the device by the end of the transfer bar member.
Taktiež v tomto vyhotovení má viečko 51 dostatočne dlhý plášťový lemovací úsek na prekrytie časti distálnej nádržky v blízkosti jeho otvoreného konca. Je zrejmé, že taktiež distálna nádržka 11 je uložená vo vnútri viečka, a to viečka 56 zo syntetickej hmoty, zaisťujúceho jeho ochranu. Pre iné použitia môže byť viečko 56 vypustené a distálna nádržka môže byť priamo zasunutá okolo jej otvorenej hornej časti dovnútra lemovacieho plášťového úseku viečka 51.Also, in this embodiment, the cap 51 has a sufficiently long skirt section to cover a portion of the distal canister near its open end. It will also be appreciated that the distal reservoir 11 is also housed within the lid, namely the lid 56 of synthetic material to provide protection. For other applications, the cap 56 may be omitted and the distal reservoir may be directly inserted around its open upper portion within the skirt portion of the cap 51.
Obr. 7 až 9 ukazujú iné vyhotovenie zariadenia, určeného na použitie ako striekačka na injekčné podávanie rekonštituovanej liečebnej látky. Obr. 6 znázorňuje stav pri skladovaní, obr. 7 stav pri aktivácii a obr. 8 a 9 použitie v rámci mechanického viacdávkového systému. Ako bolo uvedené vyššie, zariadenie 10 obsahuje distálnu nádržku 11 obsahujúcu napríklad lyofilizát 12, a proximálnu nádržku 13, obsahujúcu napríklad rozpúšťadlo 14., ako aj i prevádzací tyčový člen 15, určený na zaisťovanie spojení medzi oboma nádržkami cez trubicovitý kanálik 16.Fig. Figures 7 to 9 show another embodiment of a device for use as a syringe for injecting a reconstituted therapeutic agent. Fig. 6 shows the state of storage, FIG. 7 shows the activation state and FIG. 8 and 9 use within a mechanical multi-dose system. As mentioned above, the device 10 comprises a distal reservoir 11 containing, for example, a lyophilisate 12, and a proximal reservoir 13, containing, for example, a solvent 14, as well as a transfer bar member 15, intended to provide a connection between the two reservoirs through a tubular channel 16.
Distálna nádržka 11 má uzavrené dno 17 a je vybavená otvorom 18 na konci opačnom odo dna 17. Je uzavrená piestovým a ventilovým uzáverom 19, ktorý vymedzuje komoru 20 obsahujúcu lyofilizát 12. Proximálna nádržka 13 má horný otvor 21, uzavrený obvodovo mechanicky zachyteným viečkom 22. Keďže je táto nádržka otvorená na svojich dvoch koncoch, je jej druhý koniec 23 uzavrený piestovým a ventilovým uzáverom 24,. Piestový a ventilový uzáver 19 obsahuje stredové vybranie 25 a piestový a ventilový uzáver 24 obsahuje stredové vybranie 26, pričom oba uzávery sú určené na zasunutie zodpovedajúcich koncových výbežkov 27 a 28 prevádzacieho tyčového člena 15.The distal reservoir 11 has a closed bottom 17 and is provided with an opening 18 at the end opposite to the bottom 17. It is closed by a piston and valve closure 19 defining a chamber 20 containing a lyophilisate 12. The proximal reservoir 13 has an upper opening 21 closed by a circumferentially mechanically engaged cap 22. Since this reservoir is open at its two ends, its other end 23 is closed by a piston and valve closure 24. The piston and valve closure 19 comprises a central recess 25, and the piston and valve closure 24 comprises a central recess 26, both of which are intended to receive corresponding end projections 27 and 28 of the transfer bar member 15.
Piestový a ventilový uzáver 24 obsahuje vopred vyrezanú štrbinu 31 (narezanie), ktorá slúži ako ventil a ktorá je určená na zasunutie prevádzacieho tyčového člena 15. Piestový a ventilový uzáver 19 je taktiež vybavený vopred vyrezanou štrbinou 33 (narezaním), slúžiacou ako ventil, ktorý je určený pre priechod druhého konca prevádzacieho tyčového členaThe piston and valve closure 24 comprises a pre-cut slit 31 (cut) which serves as a valve for receiving the transfer bar member 15. The piston and valve closure 19 is also provided with a pre-cut slit 33 (cut) serving as a valve that is intended to pass the other end of the transfer bar member
15.15th
Je zrejmé, že až na niekolko konštrukčných detailov sú vyššie opísané prvky zhodné s tými, aké boli opísané s odvolaním na obr. 1 až 4. Je však zrejmé, že proximálna nádržka 13 je uložená vo vnútri prvého trubicového prvku 40, ktorého proximálny koniec je vybavený nasadeným ochranným viečkom 41, a že distálna nádržka 11 je osadená vo vnútri druhého trubicového prvku 42, čiastočne zasunutého dovnútra prvého trubicového prvku 40,. V polohe skladovania, znázornenej na obr. 6, vymedzujú oba trubicové prvky 40 a 42 v podstate valcové puzdro, vo vnútri ktorého je uložené zariadenie 10, aké je znázornené na obr. 1.It will be appreciated that, with the exception of several construction details, the elements described above are identical to those described with reference to FIG. However, it will be appreciated that the proximal reservoir 13 is housed within the first tubular element 40, the proximal end of which is provided with a protective cap 41 on it, and that the distal reservoir 11 is housed inside the second tubular element 42 partially inserted inside the first tubular element. element 40 ,. In the storage position shown in FIG. 6, the two tubular elements 40 and 42 define a substantially cylindrical housing within which the device 10 as shown in FIG. First
Pre aktiváciu zariadenia je druhý prvok 42 vybavený radom zubov 43 , ktoré môžu byť uložené na celom obvode prvku, alebo len na vopred určenej oblasti tohoto obvodu. Tieto zuby sú určené pre spolupôsobenie s najmenej jedným poddajným jazýčkom 44., vytvoreným vo vnútri postrannej steny prvku 40 za účelom vyvíjania vopred určených brzdiacich síl, určených na regulovanie relatívneho axiálneho posunu oboch prvkov 40 a 4_2 pre vytváranie spätných zarážok, brániacich spätný posun druhého prvku 4 2 , keď je zasúvaný do prvého prvku 40.To activate the device, the second element 42 is provided with a series of teeth 43 which can be disposed on the entire circumference of the element or only on a predetermined area of the circumference. These teeth are intended to cooperate with at least one pliable tongue 44 formed within the sidewall of the element 40 to exert predetermined braking forces to control the relative axial displacement of the two stopping members 40 and 42 preventing the reverse movement of the second element. 42 when it is inserted into the first element 40.
Obr. 7 znázorňuje fázu aktivácie a prípravy zmesi dvoch zložiek. V tejto fáze bol trubicový prvok 42 zasunutý dovnút14 ra trubicového prvku 40, čo má za následok posunutie distálnej nádržky smerom k proximálnej nádržke. Z toho vyplýva vnikanie oboch koncov prevádzacieho tyčového dielu do štrbín tvoriacich zodpovedajúce piestové a ventilové uzávery, presun piestového a ventilového uzáveru 24 axiálne dovnútra proximálnej nádržky a vytekanie rozpúšťadla do komory 20, kde sa nachádza lyofilizát 12. Na konci tejto aktivačnej fázy je zmiešavanie dvoch základných látok alebo zložiek liečebnej látky zakončené a látka je pripravená na použitie.Fig. 7 shows the activation and preparation phase of the mixture of the two components. At this stage, the tubular member 42 has been pushed inwardly 14a of the tubular member 40, resulting in the displacement of the distal canister toward the proximal canister. This results in the penetration of both ends of the transfer rod into the slots forming the corresponding piston and valve caps, the displacement of the piston and valve caps 24 axially into the proximal reservoir, and the solvent leakage into the chamber 20 containing the lyophilisate 12. At the end of this activation phase of the substances or constituents of the therapeutic substance terminated and the substance is ready for use.
Obr. 8 znázorňuje poslednú fázu prípravy, ktorá spočíva v odplyňovaní zariadenia alebo jeho zbavení bublín, pričom zariadenie je v tomto prípade vybavené ihlou 45 na injekčné podávanie rekonštituovanej liečebnej látky. Druhý trubicový prvok 42 bol plne zatlačený do vnútra prvého trubicového prvku .40, distálna nádržka, v ktorej sa uskutočnilo rozpustenie lyofilizátu bola úplne odplynená a tlak vyvíjaný na dno 17 tejto distálnej nádržky prostredníctvom vhodnej tlačky 46 dovoluje nechať zasúvať piestový a ventilový uzáver 19, opierajúc sa o roztok obsiahnutý v uvedenej distálnej nádržke. V dôsledku toho má piestový a ventilový uzáver funkciu piestu, ktorý vytlačuje roztok cez kanálik 16 prevádzacieho tyčového člena 15 smerom k injekčnej ihle 45.Fig. 8 illustrates the final stage of preparation, which consists of degassing or de-bubbling the device, in which case the device is equipped with a needle 45 for injecting the reconstituted therapeutic agent. The second tubular member 42 has been fully pushed into the interior of the first tubular member 40, the distal reservoir in which the lyophilisate is dissolved has been completely degassed, and the pressure exerted on the bottom 17 of the distal reservoir by a suitable pushbutton 46 allows the piston and valve closure 19 to slide. the solution contained in said distal reservoir. As a result, the plunger and valve caps function as a plunger that forces the solution through the channel 16 of the transfer bar member 15 toward the injection needle 45.
Na konci fázy použitia, znázornenej na obr. 9, tlačka 46 úplne zasunula distálnu nádržku smerom k proximálnemu koncu zariadenia tak, že piestový a ventilový uzáver 19 bol zasunutý úplne dovnútra distálnej nádržky a temer všetka vstrekovatelná látka, tvorená roztokom liečebnej látky, bola odvedená. Okrem toho je zrejmé, že druhý valcový prvok 42 bol úplne zasunutý do prvého valcového prvku 40, a že zuby 43 spolupôsobia s ohybným jazýčkom 44 na blokovanie oboch prvkov voči sebe navzájom, aby sa tak zabránilo akékolvek vracanie sa druhého prvku do jeho počiatočnej polohy. Vzhladom k prítomnosti týchto ústrojenstiev je zariadenie zaručene nespôsobilé na opätovné použitie.At the end of the use phase shown in FIG. 9, the pushbutton 46 fully pushes the distal canister toward the proximal end of the device so that the piston and valve shutter 19 is fully inserted into the distal canister and nearly all of the injectable drug substance solution is removed. In addition, it is apparent that the second cylindrical member 42 has been fully inserted into the first cylindrical member 40 and that the teeth 43 interact with the flexible tongue 44 to block the two members relative to each other to prevent any return of the second member to its initial position. Due to the presence of these devices, the device is guaranteed to be unfit for reuse.
Obr. 10 až 13 znázorňujú variant, ktorý môže byť považovaný za zdokonalenie zariadenia znázorneného na obr. 1 až 4 a zodpovedajúci tomu, čo môže byť označované ako primárny zásobník. Zariadenie, znázornené na obr. 10 v stave skladovania, zodpovedá v podstate spojeniu primárneho zásobníka, znázorneného na obr. 1, s jeho distálnou nádržkou 11, jeho proximálnou nádržkou 13 a jeho prevádzacím tyčovým členom 15, uloženými aspoň čiastočne, aspoň pri skladovaní, vo vnútri valcovitého telesa alebo puzdra 60. Toto puzdro 60 je výhodne vytvorené z lisovanej syntetickej hmoty. Obsahuje na svojom prednom konci oblasť menšej hrúbky 61, ktorá môže byť ľahko perforovaná ihlou, ako je znázornené na obr. 12. Okrem toho bude zrejmé, že prevádzací tyčový člen obsahuje vnútorný kanálik 16, ktorý je výhodne tvorený dutou kanylou zo zalisovaného kovu.Fig. 10 to 13 show a variant which can be considered as an improvement of the device shown in FIG. 1 to 4 and corresponding to what may be referred to as the primary container. The device shown in FIG. 10, in the storage state, substantially corresponds to the connection of the primary container shown in FIG. 1, with its distal reservoir 11, its proximal reservoir 13, and its transfer bar member 15 mounted at least partially, at least during storage, within a cylindrical body or housing 60. This housing 60 is preferably formed of a molded synthetic material. It comprises at its front end a region of lesser thickness 61 which can be easily perforated by a needle as shown in FIG. 12. In addition, it will be appreciated that the transfer bar member comprises an inner channel 16, which is preferably formed by a hollow cannula of molded metal.
Obr. 11 znázorňuje zariadenie 10 v konečnej fáze aktivácie, keď rozpúšťadlo 14 bolo prevedené cez prevádzací tyčový člen 15 do komory 20 distálnej nádržky 11 na rozpustenie lyofilizátu.Fig. 11 shows the device 10 in the final stage of activation, when the solvent 14 has been transferred through the transfer bar member 15 to the chamber 20 of the distal reservoir 11 for dissolving the lyophilisate.
Obr. 12 znázorňuje fázu odplyňovania striekačky, dosiahnutú pridaním ihly 62, vopred osadenej na základni 63 a chránenej ochranným viečkom 64,. Je zrejmé, že distálna nádržka 11 bola odtlačená smerom k proximálnemu koncu zariadenia za účelom odvádzania vzduchu obsiahnutého v komore 20 uvedenej distálnej nádržky po vytvorení zmesi.Fig. 12 shows the phase of degassing of the syringe obtained by adding a needle 62 pre-mounted on the base 63 and protected by a protective cap 64. FIG. It will be appreciated that the distal reservoir 11 has been pushed toward the proximal end of the device to vent the air contained in the chamber 20 of said distal reservoir after the mixture has been formed.
Obr. 13 znázorňuje zariadenie na konci použitia. Je zrejmé, že viečko 64 bolo opätovne osadené na konci zariadenia na krytie ihly a na zabránenie tomu, aby sa ošetrujúci personál náhodne mohol o ňu poraniť. Nakoniec sú distálna a proximálna nádržka zasunuté do seba a ležia úplne vo vnútri puzdra 60, čo bráni akémukoľvek opätovnému použitiu striekačky, pretože je nemožné, bez rozbitia puzdra ťahať distálnu nádržku smerom dozadu. Ak keby sa tento úkon mohol previesť, zostáva naďalej zachovaná bezpečnosť dosiahnutá účinným odpojením piestových a ventilových uzáverov a prevádzacieho tyčového člena od seba, ako to bolo vysvetlené s odvolaním na popis zariadenia podlá obr. 1 až 4.Fig. 13 shows the device at the end of use. Obviously, the cap 64 has been refitted at the end of the needle guard and to prevent the attendant from accidentally injuring her. Finally, the distal and proximal reservoirs are inserted into each other and lie entirely within the housing 60, preventing any reuse of the syringe, since it is impossible to pull the distal reservoir rearwardly without breaking the housing. If this operation could be carried out, the safety achieved by effectively disconnecting the piston and valve shutters and the transfer rod member from each other, as explained with reference to the device description of FIG. 1 to 4.
Obr. 14 až 18 znázorňujú iné vyhotovenie, odvodené od predchádzajúceho vyhotovenia, v ktorom bolo puzdro 60 nahradené puzdrom 601 , dlhším než je puzdro 60. K tomuto puzdru 60' je pripojené tlačné viečko 70, ako aj dávkovací mechanizmus 7i, ktorý je sám o sebe známy a ktorý je dodávaný napríklad pod označením PEN a pod. Zariadenie 10 obsahuje ako v predchádzajúcom príklade hlavné prvky, ktorými sú distálna nádržka 11, proximálna nádržka 13 a prevádzací tyčový členFig. Figures 14 to 18 show another embodiment derived from the previous embodiment in which the housing 60 has been replaced by a housing 60 l longer than the housing 60. To this housing 60 'is attached a pressure cap 70 as well as a dispensing mechanism 7i which is itself known under the name PEN and the like. The device 10 comprises, as in the previous example, the main elements which are the distal reservoir 11, the proximal reservoir 13 and the operating rod member.
15. Je znázornené na obr. 14 v skladovacej fáze. Obr. 15 znázorňuje aktivovaný stav. Obr. 16 znázorňuje aktivované zariadenie, vybavené dávkovacím mechanizmom 71. Obr. 17 znázorňuje aktivované zariadenie, vybavené dávkovacím mechanizmom a vybavené injekčnou striekačkou 72. Obr. 18 znázorňuje zariadenie na konci použitia.15. FIG. 14 in the storage phase. Fig. 15 shows the activated state. Fig. 16 shows an activated device equipped with a dispensing mechanism 71. FIG. 17 shows an activated device equipped with a dosing mechanism and equipped with a syringe 72. FIG. 18 shows the device at the end of use.
Obr. 19 a 20 znázorňujú zariadenie, prispôsobené za účelom použitia na oftalmologické účely. Je zrejmé, že v tomto vyhotovení je proximálna nádržka 13 vytvorená zo syntetickej hmoty, lisovanej v jednom kuse s puzdrom 60, ktoré vcelku obsahuje uvedenú proximálnu nádržku a sčasti, aspoň pri skladovaní, distálnu nádržku 11. Puzdro 60 je predĺžené aplikátorom očných kvapiek, tvoreným výbežkom 54., v podstate zhodným, aspoň pokiaí ide o funkciu, s výbežkom opísaným s odvolaním na obr. 5. Tento výbežok by mohol byť taktiež vytvorený vo forme rozprašovača na nosnú aplikáciu. Tesné a sterilné uzavrenie zariadenia počas fázy skladovania, znázornenej na obr. 19, a fázy aktivácie znázornenej na obr. 20, je zaistené ochranným viečkom 53.. Fáza použitia je znázornená na obr. 21. Koniec použitia je znázornený na obr. 22. Je zrejmé, že distálna nádržka 11 je úplne zasunutá do vnútra puzdra 60, čo zaručuje, že zariadenie nebude znovu použité.Fig. 19 and 20 illustrate a device adapted for use for ophthalmological purposes. It will be appreciated that in this embodiment, the proximal reservoir 13 is formed from a single piece molded plastic with the housing 60, which generally comprises said proximal reservoir and partly, at least during storage, the distal reservoir 11. The housing 60 is extended by an eye drop applicator formed by a protrusion 54, substantially identical, at least in function, to the protrusion described with reference to FIG. This protrusion could also be in the form of a nebulizer for nasal application. The sealing and sterile closure of the device during the storage phase shown in FIG. 19, and the activation phase shown in FIG. 20 is secured by a protective cap 53. The use phase is shown in FIG. 21. The end of use is shown in FIG. It will be appreciated that the distal reservoir 11 is fully inserted into the interior of the housing 60, ensuring that the device will not be reused.
Obr. 23 znázorňuje zväčšený detail piestového a ventilového uzáveru 24 a zodpovedajúceho konca prevádzacieho tyčového člena, vybaveného jeho stredovým kanálkom v skladovacej polohe. V tejto polohe je zasunutý koniec 15a vlastného prevádzacieho tyčového člena do prvej oblasti 24a piestového a ventilového uzáveru 24, pričom toto zasunutie je vytvorené tak, že môže zaistiť dokonalé utesnenie a sterilnú prekážku vzhľadom k pružnému stlačeniu, ktoré sa vytvára v úrovni plochy 15b. Taktiež v tejto polohe sa koniec 16a kanálka 16, ktorý je vymedzovaný rovinnou sekciou, v podstate kolmou na os kanálka, opiera i vstup do štrbiny 31, ktorá tvorí ventil piestového a ventilového uzáveru 24.Fig. 23 shows an enlarged detail of the piston and valve shutters 24 and the corresponding end of the transfer bar member provided with its central channel in the storage position. In this position, the end 15a of the actual transfer rod member is inserted into the first region 24a of the piston and valve closure 24, which insertion is designed so as to provide a perfect seal and sterile obstruction due to the resilient compression that is produced at the surface 15b. Also in this position, the end 16a of the channel 16, which is defined by a planar section substantially perpendicular to the axis of the channel, is also supported by the inlet of the slot 31 which forms the valve of the piston and valve closure 24.
Ako bolo uvedené vyššie, je tento ventil udržovaný tesne uzavrený stlačením pomerne značnej hmoty, ktorá obklopuje jeho uzavieracie časti. Otvorenie tohoto uzáveru nenastáva, ako je tomu u radu známych systémov, účinkom tlaku vyvíjaného kvapalnou látkou, ktorá je tlačená cez kanálik 16, ale mechanickým tlakom zavádzania konca 16a do tohoto kanálka. Tesnosť medzi stenami kanálka 16 a uzavieracími časťami štrbiny 31 tak zostáva zachovaná a centrálne vybranie 26 piestového a ventilového uzáveru 24 nevstupuje nikdy do styku so zložkami oboch nádržiek, ani s rekonštituovanou látkou.As mentioned above, the valve is kept tightly closed by compressing a relatively large mass surrounding its closing portions. The opening of this closure does not occur, as in many known systems, under the effect of the pressure exerted by the liquid being pushed through the channel 16, but by the mechanical pressure of inserting the end 16a into the channel. Thus, the tightness between the walls of the channel 16 and the closing portions of the slot 31 is maintained and the central recess 26 of the piston and valve closure 24 never contacts the components of the two reservoirs or the reconstituted substance.
Obr. 24 znázorňuje zväčšený detail, podobný obr. 23, avšak ukazujúci piestový a ventilový uzáver 19 v stave pri skladovaní. Ako v predchádzajúcom prípade je druhý koniec 15c prevádzacieho tyčového člena 15 zasunutý do stredového vybrania 32 piestového a ventilového uzáveru 19 a koniec 16c kanálka sa opiera o vstup do štrbiny 33, zastávajúcej funkciu ventilu. Tesnosť a sterilita sú zaistené v úrovni plochy 15d, a to vzhladom ku stlačeniu vyvíjanému hmotou piestového a ventilového uzáveru 19 na koniec 15c prevádzacieho tyčového člena v príslušnej oblasti. Rovnako tak je zaistená tesnosť medzi koncom 16c kanálka 16 a uzavieracími časťami štrbiny 3_3, keď je tento koniec vsunutý do uvedenej štrbiny.Fig. 24 shows an enlarged detail similar to FIG. 23, but showing the piston and valve shutters 19 in a storage condition. As in the previous case, the second end 15c of the transfer rod member 15 is inserted into the central recess 32 of the piston and valve shutters 19 and the channel end 16c is supported on the inlet of the slot 33 serving as the valve function. Tightness and sterility are provided at the level of the surface 15d, due to the compression exerted by the mass of the piston and valve closure 19 at the end 15c of the transfer bar member in the respective region. Likewise, a seal is provided between the end 16c of the channel 16 and the closing portions of the slot 33 when this end is inserted into said slot.
Je ďalej zrejmé, že pre dva piestové a ventilové uzávery 19 a 24.» znázornené na obr. 24 a 23, majú konce 15a a 15c po oboch stranách prevádzacieho tyčového člena 15 tvar harpúnky, vybavenej zachycovacími zarážkami, zaručujúcimi relatívne pevné spojenie prevádzacieho tyčového člena a piestových a ventilových uzáverov počas fázy skladovania. Vzhľadom k tomuto tvaru harpúnky vytvárajú tieto konce 15a a 15c zachycovacie zarážky a spojovacie prostriedky, ktoré dovoľujú vymedzovať presnú polohu uvedených piestových a ventilových uzáverov vo vnútri zariadenia.It will further be appreciated that for the two piston and valve shutters 19 and 24 shown in FIG. 24 and 23, the ends 15a and 15c on either side of the transfer bar member 15 are harpoon-shaped, provided with engaging stops to ensure a relatively firm connection of the transfer bar member and the piston and valve caps during the storage phase. Due to this shape of the spear, these ends 15a and 15c form engaging stops and coupling means which allow to define the exact position of said piston and valve caps within the device.
Obr. 25 znázorňuje piestový a ventilový uzáver 24 z obr.Fig. 25 shows the piston and valve caps 24 of FIG.
v polohe aktivácie zariadenia. Koniec 15a prevádzacieho tyčového člena bol presunutý dovnútra stredového vybrania 26 a koniec I6a kanálka 16 bol pretlačený cez vopred vyrezanú štrbinu 31. Tento obrázok ukazuje zreteľne, ako sú v tejto fáze zachovávané pásma tesnenia a sterility.in the device activation position. The end 15a of the transfer bar member has been moved inside the central recess 26 and the end 16a of the channel 16 has been pushed through the pre-cut slot 31. This figure shows clearly how the sealing and sterility zones are maintained at this stage.
Obr. 26 znázorňuje piestový a ventilový uzáver 19 z obr.Fig. 26 shows the piston and valve caps 19 of FIG.
vo fáze aktivácie. Koniec 15c prevádzacieho tyčového člena 15 je tu zatlačený dovnútra stredového vybrania 32 a koniec 16c kanálka 16 je pretlačený cez vopred vyrezanú štrbinu 33. Ako vo vyššie uvedenom prípade sú v tejto fáze zachované pásma tesnosti a sterilnej prekážky.in the activation phase. Here, the end 15c of the transfer bar member 15 is pushed inside the central recess 32, and the end 16c of the channel 16 is pushed through the pre-cut slot 33. As in the above case, the leakage and sterile obstruction zones are maintained at this stage.
Obr. 27 až 30 znázorňujú rôzne príslušenstvá alebo obvodové útvary, určené na spojenie so zariadením 10, pre zvláštne použitie zariadenia. Konkrétne je obr. 27 zväčšený detail konca zariadenia 10, ako je znázornené na obr. 12, pričom ihla 62^, osadená na základni 62, je chránená ochranným viečkom 64.Fig. 27 to 30 show various accessories or peripheral formations intended to be connected to the device 10 for a particular use of the device. Specifically, FIG. 27 is an enlarged detail of the end of the device 10 as shown in FIG. 12, wherein the needle 62 mounted on the base 62 is protected by a protective cap 64.
Obr. 28 znázorňuje ďalšie vyhotovenie, v ktorom je prevádzacia ihla 62a chránená tuhým chránidlom 80 zo syntetickej hmoty, pričom ihla je okrom toho krytá poddajnou pošvou 81.Fig. 28 shows another embodiment in which the transfer needle 62a is protected by a solid synthetic resin guard 80, wherein the needle is furthermore covered by a flexible sheath 81.
Táto pošva 81 slúži na zabránenie rosenia (rozprašovania) re19 tohoto zariadenia prevádzaciu vo vnútri liečebnej personál.This sheath 81 serves to prevent dew (re-spraying) of the device from operating inside the medical staff.
ochrany zaisťovanej prehýba na seba, k inej ihlu 62a. zariadenia látky,protection of the secured bent on itself, to another needle 62a. fabric equipment,
Tomuto nádržke, ako je transfúzny V dôsledku malého pretlaku, 10, môže totiž dôjsť k rozktoré môže byť nebezpečné pre rozprašovaniu sa predíde pošvou 81, ktorá je ohybná ako sa postupne prevádzacia ihla konštituovanej látky vo vnútri zariadenia 10 v okamihu pripojenia vak, cez pôsobiaceho prašovaniu ošetrujúci v dôsledku a ktorá sa zasúva do zodpovedajúceho nadstavca transfúzneho vaku a potom sa rozťahuje pri vyťahovaní a odpojovaní na uzavrenie zariadenia 10.Indeed, such a reservoir, such as transfusion due to a slight overpressure, 10 may occur which may be dangerous to spray by avoiding the vagina 81, which is flexible as the successive transfer needle of the constituent substance inside the device 10 at the time of bag connection through the dusting. as a consequence and which is inserted into the corresponding extension of the blood bag and then expands upon removal and disconnection to close the device 10.
Obr. 29 znázorňuje zariadenie vybavené puzdrom 60a, majúcim v podstate rovnaké funkcie ako puzdro 60 znázornené na obr. 10. Na konci tohoto puzdra je upravený nadstavec 60b majúci tvar vonkajšieho objímkového kužeľu systému Luer a umožňujúceho zaistiť pripojenie príslušenstva, ako je nosič ihly, zásuvný prípojný prvok systému Luer atd.Fig. 29 shows a device equipped with a housing 60a having substantially the same functions as the housing 60 shown in FIG. 10. At the end of the housing there is provided an extension 60b having the shape of an outer sleeve cone of the Luer system and making it possible to attach accessories such as a needle carrier, a plug-in connection element of the Luer system, etc.
Obr. 30 je podobný obr. 29, ale nadstavec 60b je nahradený nadstavcom 60c v tvare zásuvného kužeľa systému Luer.Fig. 30 is similar to FIG. 29, but the adapter 60b is replaced by a plug-in adapter 60c in the shape of a Luer cone.
Nasledujúce obrázky schematicky ukazujú pohybové fázy zostavovania a konštrukcie zariadenia 10 a jeho zložiek v rôznych prípadoch na obrázkoch, t.j. keď je distálna nádržka určená na to, aby obsahovala lyofilizát, viac či menej viskóznu kvapalinu alebo prášok. Obr. 31 ukazuje distálnu nádržku 11 umiestnenú v skriňovom zásobníku 90.· Je zrejmé, že toto zovrené usporiadanie je možné vzhľadom k valcovitému tvaru tejto nádržky. Obr. 32 znázorňuje plnenie distálnej nádržky 11 prostredníctvom roztoku, ktorý má byť lyofilizovaný.The following figures schematically show the movement phases of assembly and construction of the device 10 and its components in various cases in the figures, i. when the distal reservoir is intended to contain a lyophilisate, a more or less viscous liquid or powder. Fig. 31 shows the distal reservoir 11 disposed in the housing 90. It is understood that this clamped arrangement is possible due to the cylindrical shape of the reservoir. Fig. 32 shows the filling of the distal reservoir 11 by means of a solution to be lyophilized.
Obr. 33 znázorňuje fázu predbežného ukladania piestového a ventilového uzáveru 19. Obr. 34 ukazuje fázu lyofilizácie, počas ktorej para a plyny môžu uniknúť drážkami 91 vytvorenými v dolnej oblasti piestového a ventilového uzáveru 19. Je zrejmé, že prenos energií je lahký vzhladom k plochému dnu fľaštičky, čo podporuje homogénnu tvorbu kryštálkov ľadu a takmer úplné vysušenie lyofilizovaného výrobku. Obr. 35 znázorňuje fázu tesného uzavierania distálnej nádržky. Toto uzavieranie sa deje zasúvaním piestového a ventilového uzáveru 19 prostredníctvom tlačného člena 92, ktorý môže byť tvorený priamo stropom lyofilizačnej komory, vo vnútri ktorej k pochodu dochádza.Fig. 33 shows the pre-deposition phase of the piston and valve shutters 19. FIG. 34 shows the lyophilization phase during which steam and gases can escape through grooves 91 formed in the lower region of the piston and valve closure 19. It is evident that the energy transfer is easy relative to the flat bottom of the vial, promoting homogeneous ice crystal formation and almost complete drying of the lyophilized product . Fig. 35 shows the sealing phase of the distal reservoir. This closure takes place by inserting the piston and valve shutters 19 through a thrust member 92, which may be formed directly by the ceiling of the lyophilization chamber within which the march occurs.
Obr. 37 znázorňuje fázu ukladania piestového a ventilového uzáveru 19, ktoré sa deje automaticky nasanim tohoto ústrojenstva dovnútra distálnej nádržky, v ktorej je vákuum, a potom mechanicky pre nastavenie konečnej polohy. Obr. 37 ukazuje vracanie naplnených nádržiek do zásobníkov 90. Bude zrejmé, že tieto pochody sa uskutočňujú štandardnými postupmi, v širokej miere používanými vo farmaceutickom priemysle.Fig. 37 shows the deposition phase of the piston and valve shutters 19, which is done automatically by sucking the device inside the distal reservoir in which the vacuum is and then mechanically to adjust the final position. Fig. 37 shows the return of filled containers to cartridges 90. It will be understood that these processes are carried out by standard procedures, widely used in the pharmaceutical industry.
V prípade, kde účinná látka, obsiahnutá v nádržke 11, je kvapalina a nie lyofilizát, je proces zjednodušený, pretože obsahuje len fázu plnenia, znázornenú na obr. 32, predbežného ukladania piestového a ventilového uzáveru znázornenú na obr. 33 a konečného osadzovania tohoto piestového a ventilového uzáveru, eventuálne pomocou vhodnej tlačky, ktorá dovoľuje odplyňovanie vo vnútri nádržky.In the case where the active substance contained in the reservoir 11 is a liquid and not a lyophilisate, the process is simplified because it contains only the filling phase shown in FIG. 32, the pre-deposition of the piston and valve caps shown in FIG. 33 and finally fitting the piston and valve caps, possibly by means of a suitable push button which allows degassing within the reservoir.
Obr. 38 až 44 znázorňujú plnenie distálnej nádržky práškom. Konkrétne znázorňuje obr. 38 nádržky 11 uložené v skriňovom zásobníku 90. Obr. 39 ukazuje plnenie nádržky 11 dávkou prášku, pričom dávky sú obsiahnuté v korčekoch 93 , uložených na prívodnom systéme typu kolesa 94, používaného vo farmaceutickom priemysle. Obr. 40 znázorňuje fázu predbežného ukladania piestového a ventilového uzáveru 19. sprevádzanú fázou odplyňovania prostredníctvom nasávacieho nadstavca 95 vhodného tvaru. Tento nadstavec obsahuje pre tento účel kanylu 96, ktorá je vsunutá cez štrbinu 33 tohoto piestového a ventilového uzáveru. Po zatiahnutí tohoto nástroja sú distálne ná21 držky volne uložené na presúvaci tanier 97, odkial vystupujú v usporiadanom uložení za účelom nasledujúcich spracovaní, ako to ukazuje obr. 41.Fig. 38-44 show filling of the distal reservoir with powder. Specifically, FIG. 38 of the reservoir 11 housed in the container magazine 90. FIG. 39 shows the filling of the reservoir 11 with a dose of powder, the doses being contained in the buckets 93 mounted on the feed system of the wheel type 94 used in the pharmaceutical industry. Fig. 40 shows the pre-deposition phase of the piston and valve shutters 19 accompanied by a degassing phase by means of a suction nozzle 95 of suitable shape. For this purpose, the adapter comprises a cannula 96 which is inserted through the slot 33 of the piston and valve closure. Upon retraction of the tool, the distal grips 21 are loosely supported on the transfer plate 97 from where they protrude in an aligned fit for subsequent processing, as shown in FIG. 41st
Obr. 41 znázorňuje distálnu nádržku 11 s jej piestovým a ventilovým uzáverom 19., predbežne uloženým tak, ako vystupuje z presúvacieho taniera 97 z obr. 41. Táto fáza vibrácie prášku je potrebná na zaistenie jeho zosadnutia na dne nádržky. Presné uloženie piestového a ventilového uzáveru 19 vnútri distálnej nádržky 11 je sprevádzané, ako to ukazuje obr. 43, nasávaním plynov ležiacich nad práškom, kanylou 96 opísanou s odvolaním na obr. 40. Obr. 44 znázorňuje distálnu nádržku 11 s vhodne uloženým piestovým a ventilovým uzáverom. Prášok je stieraný zo stien nádržky pri osadzovaní tohoto piestového a ventilového uzáveru v dôsledku tlaku, ktorý vyvíja na tieto steny. Napriek tomu je stále potrebná fáza dekontaminácie, spočívajúca v odvádzaní zvyškov prášku na vnútornej a vonkajšej stene distálnej nádržky.Fig. 41 shows the distal reservoir 11 with its piston and valve shutters 19, preloaded as it emerges from the transfer plate 97 of FIG. 41. This phase of vibration of the powder is necessary to ensure that it is deposited on the bottom of the reservoir. The precise fit of the piston and valve caps 19 within the distal reservoir 11 is accompanied, as shown in FIG. 43, by aspirating the gases lying over the powder, through the cannula 96 described with reference to FIG. FIG. 44 shows a distal reservoir 11 with a suitably disposed piston and valve closure. The powder is wiped from the walls of the reservoir when the piston and valve caps are fitted due to the pressure exerted on these walls. Despite this, a decontamination phase is still necessary, consisting in the removal of powder residues on the inner and outer walls of the distal reservoir.
Obr. 45 až 54 znázorňujú zostavovanie zariadenia 10, konkrétne určeného na oftalmologické použitie. Obr. 45 znázorňuje proximálnu nádržku 12, uloženú v skriňovom zásobníku 100. Táto nádržka zodpovedá vyššie opísaným nádržkám, predovšetkým tým, ktoré boli opísané vyššie s odvolaním predovšetkým na obr. 5 a na obr. 19 až 22. Obr. 46 znázorňuje fázu plnenia nádržky 13 prostredníctvom kvapaliny 14 , ktorou môže byt rozpúšťadlo alebo riedidlo, ako bolo uvedené vyššie. Obr. 47 znázorňuje fázu ukladania piestového a ventilového uzáveru 24. vo vnútri nádržky 12· Po týchto rôznych pracovných operáciách sú nádržky 13 znovu uložené do skriňových zásobníkov 100 (viď obr. 48). Ako vo vyššie uvedenom prípade je možné toto tesné usporiadanie pri sebe len v dôsledku skutočnosti, že nádržky majú valcový tvar bez zdrsnení a hlavne bez vyčnievajúcich prírub.Fig. 45 to 54 show the assembly of a device 10 specifically intended for ophthalmic use. Fig. 45 shows a proximal reservoir 12 housed in a box container 100. This reservoir corresponds to the reservoirs described above, in particular those described above with reference in particular to FIG. 5 and FIG. 19-22. FIG. 46 shows the filling phase of the reservoir 13 by means of a liquid 14, which may be a solvent or diluent, as mentioned above. Fig. 47 illustrates the deposition phase of the piston and valve shutters 24 within the reservoir 12. After these various operations, the reservoirs 13 are refolded in the container cartridges 100 (see FIG. 48). As in the aforementioned case, this tight arrangement is possible only because of the fact that the reservoirs have a cylindrical shape without roughening and especially without protruding flanges.
Nádržky 12, uložené v zásobníku, môžu byť skladované po viac či menej dlhú dobu a eventuálne byt podrobované spracovaniu, ako napríklad sterilizácii. Táto fáza je znázornená na obr. 49. Obr. 50 znázorňuje zásobník 90., do ktorého sú uložené distálne nádržky 11. Obr. 51 znázorňuje ukladanie prevádzacieho tyčového člena 15 do proximálnej nádržky 13..The containers 12 stored in the container may be stored for more or less long periods and possibly subjected to processing such as sterilization. This phase is shown in FIG. 49. FIG. 50 shows a reservoir 90 into which distal reservoirs 11 are received. FIG. 51 illustrates the placement of the transfer bar member 15 in the proximal reservoir 13.
Obr. 52 znázorňuje fázu konečného zostavovania, ktorá spočíva v osadzovaní distálnej nádržky 11 na prevádzací tyčový člen 15, ktorý bol predbežne uložený dovnútra proximálnej nádržky 13. Obr. 53 znázorňuje fázu vizuálnej kontroly predbežne zmontovaného zariadenia 10. Obr. 54 znázorňuje úplne zostavené a skontrolované zariadenie, pochádzajúce z vyššie opísaných pochodov.Fig. 52 illustrates a final assembly phase consisting in mounting the distal canister 11 on a transfer bar member 15 that has been pre-positioned inside the proximal canister 13. FIG. 53 shows the visual inspection phase of the pre-assembled device 10. FIG. 54 shows a fully assembled and inspected device originating from the processes described above.
Je zrejmé, že všetky tieto pochody môžu byť uskutočnené v štandardných zariadeniach, používaných v širokej miere vo farmaceutickom priemysle, a nepotrebujú žiadny zvláštny stroj pre montáž rôznych zložiek zariadenia. Pre ulahčenie tejto montáže a zníženie nákladov, je počet zmien usporiadania, predovšetkým počet prechodov z usporiadaného uloženia do neusporiadaného uloženia a obrátene, obmedzený na minimum.Obviously, all of these processes can be carried out in standard equipment, widely used in the pharmaceutical industry, and do not need any particular machine to assemble the various components of the equipment. To facilitate this assembly and reduce costs, the number of rearrangements, in particular the number of transitions from the rearranged to the rearranged and vice versa, is minimized.
Obr. 55 až 62 ukazujú spôsob prípravy proximálnej nádržky 13 a osadzovania prevádzacieho tyčového člena 15. Prázdna nádržka 13 sa ukladá, ako to ukazuje obr. 55, do skriňového zásobníka 100. Obr. 56 znázorňuje fázu ukladania piestového a ventilového uzáveru 24 do vnútra tejto nádržky 13. Obr. 57 znázorňuje fázu plnenia rozpúšťadla alebo riedidla 14. Obr. 58 znázorňuje viečkovanie tejto nádržky, t.j. osadzovanie viečka 22. obr. 59 znázorňuje vracanie nádržiek 13 do zásobníka 100 za účelom ich momentálnych uskladňovaní alebo následných spracovaní, ako je napríklad sterilizácia.Fig. 55 to 62 show a method for preparing the proximal reservoir 13 and fitting the transfer bar member 15. The empty reservoir 13 is stored as shown in FIG. 55, into the container magazine 100. FIG. 56 shows the phase of placing the piston and valve shutters 24 inside the reservoir 13. FIG. 57 shows the filling phase of solvent or diluent 14. FIG. 58 shows the lid of the reservoir, i. fitting the cap 22. FIG. 59 depicts the return of the containers 13 to the container 100 for storage or subsequent processing such as sterilization.
Obr. 60 znázorňuje uloženie nádržiek 13 tak, ako sú skladované v zásobníku 100 po eventuálnom sterilizačnom alebo podobnom spracovaní vo vnútri puzdra 60, aké je znázornené na obr. 10. Tieto puzdrá 60 samotné sú odoberané z vnútra zásobníka 110, kde boli skladované za účelom zostavovania. Obr. 61 znázorňuje osadzovanie prevádzacieho tyčového člena 15 na proximálnu nádržku 13, pred tým osadenú vo vnútri puzdra 60. Obr. 62 znázorňuje osadzovanie distálnej nádržky 11 na druhom konci prevádzacieho tyčového člena 15., pred tým osadeného vo vnútri puzdra 60. Obr. 62 znázorňuje osadzovanie distálnej nádržky 11 na druhom konci prevádzacieho tyčového člena 15, pred tým zostaveného, ako to znázorňuje obr. 61.Fig. 60 shows the receptacles 13 as stored in the container 100 after an optional sterilization or similar treatment within the housing 60 as shown in FIG. These housings 60 are themselves removed from the interior of the cartridge 110 where they have been stored for assembly. Fig. 61 shows the mounting of the transfer bar member 15 on the proximal reservoir 13 previously mounted within the housing 60. FIG. 62 illustrates the mounting of the distal reservoir 11 at the other end of the transfer bar member 15 previously mounted within the housing 60. FIG. 62 shows the mounting of the distal reservoir 11 at the other end of the transfer bar member 15, previously assembled as shown in FIG. 61st
Aj tu je možné uviesť, že zostavovanie sa uskutočňuje pomocou štandardných prostriedkov, ktoré sa bežne používajú vo farmaceutickom priemysle a nevyžadujú špeciálne vybavenie. Väčšina súčiastok a predovšetkým distálna a proximálna nádržka, ako aj puzdro, v ktorom je uložená proximálna nádržka, je okrem toho uložená v zásobníkoch, čo znižuje alebo odstraňuje rad prechodov z jedného usporiadaného stavu do iného neusporiadaného stavu.Here again, the assembly is carried out using standard means which are commonly used in the pharmaceutical industry and do not require special equipment. In addition, most of the components, and in particular the distal and proximal reservoir, as well as the housing in which the proximal reservoir is housed, are housed in the reservoirs, reducing or eliminating a series of transitions from one ordered state to another disordered state.
Claims (12)
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
PCT/CH1994/000097 WO1995032015A1 (en) | 1994-05-25 | 1994-05-25 | Device for the preparation of a solution, a suspension or an emulsion of a medicinal substance |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
SK22896A3 true SK22896A3 (en) | 1996-10-02 |
Family
ID=4549348
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
SK228-96A SK22896A3 (en) | 1994-05-25 | 1994-05-25 | Device for the preparation of a solution, a suspension or an emulsion of medicinal substance |
Country Status (7)
Country | Link |
---|---|
KR (1) | KR960704591A (en) |
AU (1) | AU6643994A (en) |
CZ (1) | CZ31996A3 (en) |
FI (1) | FI960320A (en) |
NO (1) | NO960286D0 (en) |
SK (1) | SK22896A3 (en) |
WO (1) | WO1995032015A1 (en) |
Families Citing this family (32)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US5775506A (en) * | 1996-09-25 | 1998-07-07 | Abbott Laboratories | Pharmaceutical ampul |
AU5639099A (en) * | 1998-09-04 | 2000-03-27 | Owen Mumford Limited | Improvements relating to fluid tranfer assemblies |
FR2799654B1 (en) * | 1999-10-13 | 2002-01-11 | Sod Conseils Rech Applic | DEVICE FOR RECONSTRUCTING A THERAPEUTIC SOLUTION, SUSPENSION OR DISPERSION AND PREPARATION AND PACKAGING METHOD THEREOF |
FR2799643B1 (en) * | 2000-01-28 | 2007-08-10 | Sod Conseils Rech Applic | PACKAGING PROCESS IN A CYLINDRICAL TANK FOR USE IN A UNIDOSE OR MULTIDOSE SYRINGE FOR THE EXTENDED PREPARATION OF A SOLUTION, SUSPENSION OR DISPERSION |
AUPR402101A0 (en) * | 2001-03-27 | 2001-04-26 | Hall, Allen Beaumont | Dispenser |
US7678333B2 (en) | 2003-01-22 | 2010-03-16 | Duoject Medical Systems Inc. | Fluid transfer assembly for pharmaceutical delivery system and method for using same |
ES2344896T3 (en) | 2003-01-22 | 2010-09-09 | Duoject Medical Systems Inc | PHARMACEUTICAL PRODUCT SUPPLY SYSTEMS. |
US7905868B2 (en) | 2006-08-23 | 2011-03-15 | Medtronic Minimed, Inc. | Infusion medium delivery device and method with drive device for driving plunger in reservoir |
DE102005038495A1 (en) | 2005-08-13 | 2007-02-15 | Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg | Double chamber container and method for its filling |
DE102005038368A1 (en) | 2005-08-13 | 2007-02-15 | Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg | Double chamber container for lyophilization, method for its filling and its use |
JP5102350B2 (en) | 2007-04-30 | 2012-12-19 | メドトロニック ミニメド インコーポレイテッド | Reservoir filling / bubble management / infusion medium delivery system and method using the system |
US7963954B2 (en) | 2007-04-30 | 2011-06-21 | Medtronic Minimed, Inc. | Automated filling systems and methods |
US7959715B2 (en) * | 2007-04-30 | 2011-06-14 | Medtronic Minimed, Inc. | Systems and methods allowing for reservoir air bubble management |
EP2077132A1 (en) | 2008-01-02 | 2009-07-08 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Dispensing device, storage device and method for dispensing a formulation |
JP5670421B2 (en) | 2009-03-31 | 2015-02-18 | ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | Component surface coating method |
WO2010133294A2 (en) | 2009-05-18 | 2010-11-25 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Adapter, inhalation device, and atomizer |
US10016568B2 (en) | 2009-11-25 | 2018-07-10 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Nebulizer |
MX337338B (en) * | 2009-11-25 | 2016-02-26 | Boehringer Ingelheim Int | Nebulizer. |
JP5658268B2 (en) | 2009-11-25 | 2015-01-21 | ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | Nebulizer |
UA107097C2 (en) | 2009-11-25 | 2014-11-25 | Бьорінгер Інгельхайм Інтернаціональ Гмбх | Dispenser |
JP5874724B2 (en) | 2010-06-24 | 2016-03-02 | ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | Nebulizer |
CN103282068B (en) * | 2010-11-03 | 2015-06-10 | 赛诺菲-安万特德国有限公司 | Method and system for preventing leakage of a medicament |
WO2012130757A1 (en) | 2011-04-01 | 2012-10-04 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Medical device comprising a container |
US9827384B2 (en) | 2011-05-23 | 2017-11-28 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Nebulizer |
WO2013152894A1 (en) | 2012-04-13 | 2013-10-17 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Atomiser with coding means |
CN104001241A (en) * | 2013-02-21 | 2014-08-27 | 无锡星创生物技术有限公司 | Piston device of retractable safety syringe |
PL2994062T3 (en) | 2013-05-07 | 2020-05-18 | Auxin Surgery Sa | Device for chemically assisted dissection |
ES2836977T3 (en) | 2013-08-09 | 2021-06-28 | Boehringer Ingelheim Int | Nebulizer |
JP6643231B2 (en) | 2013-08-09 | 2020-02-12 | ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング | Nebulizer |
US10195374B2 (en) | 2014-05-07 | 2019-02-05 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Container, nebulizer and use |
US10722666B2 (en) | 2014-05-07 | 2020-07-28 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Nebulizer with axially movable and lockable container and indicator |
LT3928818T (en) | 2014-05-07 | 2023-03-27 | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Nebulizer and container |
Family Cites Families (11)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US3467097A (en) * | 1965-07-06 | 1969-09-16 | V O M Corp | Dual medicinal vial |
NO128980B (en) * | 1971-07-01 | 1974-02-11 | Ims Ltd | |
US3841329A (en) * | 1972-09-11 | 1974-10-15 | Upjohn Co | Compact syringe |
US3980083A (en) * | 1975-02-13 | 1976-09-14 | Illinois Tool Works Inc. | Medicament infusor unit |
US4014330A (en) * | 1975-10-28 | 1977-03-29 | Abbott Laboratories | Disposable two-compartment syringe |
US4180070A (en) * | 1977-08-29 | 1979-12-25 | Abbott Laboratories | Disposable double vial syringe |
FR2625981B1 (en) * | 1988-01-15 | 1990-04-27 | Valois Sa | DEVICE FOR SPRAYING THE CONTENT OF A CYLINDRICAL BULB |
US4909795A (en) * | 1988-09-16 | 1990-03-20 | Gelabert Danilo D | Non-reusable syringe |
AU593513B3 (en) * | 1989-05-01 | 1990-02-08 | Robert Leslie Wakelin | Disposable hypodermic syringe |
IT223172Z2 (en) * | 1991-04-09 | 1995-06-13 | Tecnomedica Ricerche Srl | DEVICE FOR THE ADMINISTRATION OF DRUGS, PARTICULARLY TWO-COMPONENT PHARMA-CI |
EP0625917B1 (en) * | 1992-12-15 | 1998-03-25 | Sanofi | Device for preparing a medicinal substance solution, suspension or emulsion |
-
1994
- 1994-05-24 KR KR1019960700447A patent/KR960704591A/en not_active Application Discontinuation
- 1994-05-25 CZ CZ96319A patent/CZ31996A3/en unknown
- 1994-05-25 AU AU66439/94A patent/AU6643994A/en not_active Abandoned
- 1994-05-25 WO PCT/CH1994/000097 patent/WO1995032015A1/en not_active Application Discontinuation
- 1994-05-25 SK SK228-96A patent/SK22896A3/en unknown
-
1996
- 1996-01-24 NO NO960286A patent/NO960286D0/en unknown
- 1996-01-24 FI FI960320A patent/FI960320A/en not_active Application Discontinuation
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
FI960320A (en) | 1996-03-11 |
WO1995032015A1 (en) | 1995-11-30 |
NO960286L (en) | 1996-01-24 |
AU6643994A (en) | 1995-12-18 |
FI960320A0 (en) | 1996-01-24 |
NO960286D0 (en) | 1996-01-24 |
KR960704591A (en) | 1996-10-09 |
CZ31996A3 (en) | 1996-05-15 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
SK22896A3 (en) | Device for the preparation of a solution, a suspension or an emulsion of medicinal substance | |
US5569191A (en) | Device for preparing a medicinal substance solution, suspension or emulsion | |
RU2348395C2 (en) | Device and method for immediate preparation of individual dosage of sterile fluid agent | |
CA2113953C (en) | Syringe needle isolation device | |
EP0821599B1 (en) | Syringe barrel for lyophilization, reconstitution and administration | |
US5533994A (en) | Storage and transfer bottle designed for storing two components of a medicamental substance | |
CZ284900B6 (en) | In advance filled syringe for storage and discharge of a liquid and sterile therapeutic substance | |
US4344573A (en) | Spray applicator | |
EP0817654B1 (en) | Pre-filled syringe drug delivery system | |
US5827262A (en) | Syringe device for mixing two compounds | |
US6277102B1 (en) | Hypodermic syringe system and method of manufacture | |
KR20020028204A (en) | Closure device for a medical container | |
HU219520B (en) | Parenteral injection kit-has pharmaceutical liquid preparation container with applicator and cannulae for number of doses | |
HU207664B (en) | Joining shape anf throwable equipment containing the same | |
AT500930A1 (en) | METHOD AND DEVICE FOR LYOPHILIZING, RECONSTITUTING AND DISTRIBUTING A RECONSTITUTED ACTIVE SUBSTANCE | |
US10596069B2 (en) | Syringes with mixing chamber in a removable cap | |
WO2003086268A1 (en) | File ampoule system | |
EP0327519B1 (en) | An appliance for the mixing and/or transfer of a substance | |
US20160220446A1 (en) | Device for packaging, storing, and extemporaneously preparing a plurality of active principles | |
CN113825540A (en) | Fluid product dispensing device | |
CN1130356A (en) | Device for preparation of solution, suspension or emulsion of medical substance | |
EP4378511A1 (en) | A catheter with an antimicrobial exterior coating | |
US20230225944A1 (en) | Devices and methods for a vial adapter assembly | |
HUT77991A (en) | Device for a pharmaceutical preparation of a solution, a suspension or an emulsion making of two component | |
ITTO20011083A1 (en) | DISPOSABLE VIALS FOR THE DISTRIBUTION AND ADMINISTRATION OF MEDICINAL PRODUCTS WITH PORTABLE INFUSION DEVICES. |