HUT77991A

HUT77991A - Device for a pharmaceutical preparation of a solution, a suspension or an emulsion making of two component

Info

Publication number: HUT77991A
Application number: HU9600414A
Authority: HU
Inventors: Gabriel Meyer
Original assignee: Gabriel Meyer
Priority date: 1994-05-25
Filing date: 1994-05-25
Publication date: 1999-03-29
Also published as: HU9600414D0

Abstract

Appts. designed to combine two ingredients, one of which is a powder, lyophilisate, liq. or paste and the other a diluent or solvent, consists of a distal container (11) with a closed end (17), and a proximal container (13), each having one end closed by a piston/valve (PV) (19, 24). The (PV) are capable of moving in the corresponding containers and are connected by a transfer rod (15) forming a rigid, sealed and sterile coupling between the (PV) when in the storage position and a sealed and sterile communicating channel between the two containers when in the operating position. The distal container has a cross-section greater than that of the (PV) in the proximal container; the ends of the coupling rod are cut at right angles to its lengthwise axis, and the (PV) have a central zone with a slit (31, 33) which is sealed in the storage position and is opened by the introduction of one end of the rod.

Description

BERENDEZÉS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY OLDATÁNAK, SZUSZPENZIÓJÁNAK VAGY EMULZIÓJÁNAK ELŐÁLLÍTÁSÁRA KÉT KOMPONENSBŐLAPPARATUS FOR TWO COMPONENTS FOR THE MANUFACTURE OF A SOLUTION, SUSPENSION OR EMULSION OF A MEDICINAL PRODUCT

A találmány tárgya berendezés gyógyszerkészítményből lévő oldat, szuszpenzió vagy emulzió előállítására legalább két komponensből, amelyek közül legalább az egyik folyékony állapotban van.The present invention relates to an apparatus for preparing a solution, suspension or emulsion in a pharmaceutical composition from at least two components, at least one of which is in a liquid state.

Egy gyógyszer rekonstruálása felhasználás előtt egy vagy több komponensből, amelyek ugyanazon hermetikusan lezárt egységben vannak tárolva, és ebben kerülnek összekeverésre, külső elemek bevezetése nélkül, számos problémát okoz. Nagyszámú, két komponenst tartalmazó flakont hoztak már létre ebből a célból. Ezek a flakonok általában egyetlen tartályt tartalmaznak, amely egy mozgó elzárószerv segítségével két kamrára van osztva. A két kamra hermetikusan zárt a tárolás alatt. A rekonstruált gyógyszer felhasználása előtt a rendszer aktiválása lehetővé teszi a két közeg összekeverését, amelyek közül legalább az egyik folyékony állapotban van. Ebből a célból a mozgó elzárószervet, amely a két kamrát elválasztja, eltolják, hogy egy megnagyobbított, vagy egy bypass-szal ellátott szakaszba hatoljon be, ami lehetővé teszi a folyadék vagy oldószer elfolyását a másik komponens felé, amely lehet folyékony, szilárd, pépes, stb.Reconstruction of a drug prior to use from one or more components stored in the same hermetically sealed unit and mixed therein without the introduction of external elements causes many problems. A large number of two component vials have already been created for this purpose. These vials generally contain a single container divided into two chambers by means of a movable stopper. The two compartments are hermetically sealed during storage. Activation of the system prior to use of the reconstituted drug allows mixing of the two media, at least one of which is in a liquid state. To this end, the movable barrier, which separates the two chambers, is pushed to penetrate into an enlarged or bypassed section, allowing the liquid or solvent to flow to the other component, which may be liquid, solid, pasty, etc

A kettős tartályok gyártása nem mindig egyszerű és nem felel meg a gyógyszeripar követelményeinek egy speciális felhasználás céljából. A fent említett típusú, kétkomponenses fecskendőt ismertet az US 4 014 330 sz. szabadalmi leírás, amelynél a két komponens két kamrában van elhelyezve, és ezek két elzárószervvel vannak lezárva, amelyek egyben a dugattyú szerepét is betöltik. Ez a készülék két elemből áll, amelyeket a felhasználás előtt kell összeszerelni. A flakon helyretevése, amely a távoli kamrát képezi, szükségszerűen a rendszer aktiválásának felel meg. A rekonstruálás és a szállítás nemThe manufacture of double containers is not always easy and does not meet the requirements of the pharmaceutical industry for a specific application. A two-component syringe of the above-mentioned type is disclosed in U.S. Pat. No. 4,014,330. In this patent, the two components are housed in two chambers and are closed by two shut-off members which also serve as a piston. This device consists of two components that must be assembled before use. Replacing the vial, which forms the remote chamber, is necessarily equivalent to activating the system. Reconstruction and transportation are not

-2tud zárt térben végbemenni, és ebből származik a kezelőszemély megfertőződésének veszélye a termék által és a keverék sterilitásának az elvesztése. Azonkívül az aktív termék a két végénél nyitott és bordákkal ellátott közeli tartályban helyezkedik el. Ez problémát okoz a liofilizált anyag, a por vagy a folyadék kiszerelése folyamán.-2 can take place indoors and hence the risk of contamination of the operator by the product and loss of sterility of the mixture. In addition, the active product is contained in a near-open container with ribs at its two ends. This causes problems during the preparation of the lyophilized material, powder or liquid.

Valójában feltétlenül szükség van arra, hogy ezeket a gyógyszerkészítményeket egy lapos fenekű, hengeres flakonban kezeljük, amely fenék hővel van beillesztve, hogy figyelembe lehessen venni ezen készítmények kiszerelésének a különleges követelményéit az ismert berendezésekkel, a vákuum alatti előállításuk során (mosás, szilikonálás, a szilikonfilm rögzítése, depirogenizálás és a flakon sterilizálása), a töltés alatt (folyadék, por, liofilizált anyag), a lezárás alatt (dugaszolás) és a szállítása folyamán, egy összeszerelőegység felé, ahol az oldószert tartalmazó kamrával lesz összehozva.In fact, it is absolutely necessary to treat these pharmaceutical compositions in a flat-bottomed cylindrical bottle, which is heat-sealed in order to take into account the special requirements for the formulation of these formulations using known equipment during washing (silicone, silicone film). attachment, depyrogenization and sterilization of the vial), during filling (liquid, powder, lyophilized material), during closure (plugging) and during transport to a mounting unit where it is brought into contact with a solvent containing chamber.

Az US 4 014 330 sz. leírás szerinti megoldás nem tudja ezeket a követelményeket kielégíteni, mivel a gyógyszerkészítményeket a távoli tartályban kell kiszerelni, olyan körülmények között, amelyek szerkezetüknél fogva nem teszik lehetővé a rekonstruálást.U.S. Pat. No. 4,014,330. The solution described herein cannot meet these requirements since the pharmaceutical compositions must be packaged in a remote container under conditions which, by their very nature, do not permit reconstruction.

Egy probléma, amely speciálisan felmerül és amelyet az ismert rendszerekkel, ahol a komponensek egyetlen tartályban vannak, amely két kamrára van osztva, nem lehet megoldani, az a két komponens egyedi kezelése. Más szavakkal kifejezve, az egyik komponens előállításának és sterilizálásának feltételei nem biztos, hogy megfelelnek a másik terméknek. Egy oldószert nem lehet ugyanolyan módon kezelni, mint egy liofilizált anyagot vagy bizonyos porokat. A liofilizált anyag nem áll ellen annak a hőnek, amely szükséges egy oldószer sterilizálásához autoklávban. Egyetlen tartály esetében a liofilizált anyag az oldószertől egy rugalmas, mozgó elzárószervvel van elválasztva. Az oldószer állandóan érintkezik ezzel a mozgó elzárószervvel úgy, hogy a gőz részleges nyomása állandóan maximumon van. A gőz áthatolásának veszélye ezen a mozgó elzárószerven igen nagy, és a liofilizált anyag konzerválás! időtartamaA problem that arises specifically and which cannot be solved with known systems where the components are contained in a single container divided into two chambers is the individual handling of the two components. In other words, the conditions for producing and sterilizing one component may not match those of the other product. A solvent cannot be treated in the same way as a lyophilized substance or certain powders. The lyophilized material does not withstand the heat needed to sterilize a solvent in an autoclave. In a single container, the lyophilized material is separated from the solvent by a flexible movable barrier. The solvent is in constant contact with this moving barrier so that the partial pressure of the vapor is constantly at its maximum. The risk of vapor penetration through this moving barrier is very high and the lyophilized material is preserved! duration

-3csökkenhet vagy korlátozódik az idővel. Következésképpen az elasztomerek megválasztása korlátozódik azokra az elasztomerekre, amelyeknek a tömítettség'! gátat képező kapacitása a legnagyobb. Ez a feltétel szükségessé teszi, hogy reális időn belül a stabilitást és megbízhatóságot ellenőrizék, ami nagyon költséges és bonyolult és a gyógyszergyárakat hátrányos helyzetbe hozza, mivel határozniuk kell a kétkamrás rendszerekben lévő termékek kiszereléséről.-3 can be reduced or limited over time. Consequently, the choice of elastomers is limited to those elastomers which have a tightness! has the highest barrier capacity. This condition requires that stability and reliability are checked in real time, which is very costly and complicated and puts pharmaceutical companies at a disadvantage as they have to decide on the presentation of products in dual-chamber systems.

Ezekhez a hiányosságokhoz járul még hozzá a tartály sterilitás elvesztésének a veszélye a nedves környezet következtében. Monokompakt kiszerelési körülmények között egy száraz termék, amely nem kezelhető autoklávban kisebb lehetőséget ad a csírák növekedésére, ha száraz környezetben van. Ez a veszély fennáll abban a pillanatban, amikor ugyanabban a tartályban egy folyadékot kezelnek. Konzerválószer hozzáadása nem kívánatos, sőt bizonyos esetekben meg van tiltva, különösen egyedi felhasználású termékek esetében.These deficiencies are further compounded by the risk of loss of container sterility due to the humid environment. A mono-compact formulation is a dry product that, in an unmanageable autoclave, has less chance of sprouting when in a dry environment. This danger exists at the moment when a liquid is handled in the same container. Addition of a preservative is undesirable and even prohibited in some cases, especially for single use products.

Többszörösen felhasználandó termékek, egymást követő adagokban konzerválószerekkel vannak kezelve, nemcsak azért, hogy korlátozzák a csírák növekedését a tárolás alatt, hanem hogy fenntartsák a steril állapotot a rekonstruálás után a felhasználás teljes időtartama alatt, ami több napig tarthat.Reusable products are treated in successive portions with preservatives, not only to limit germ growth during storage, but to maintain sterile condition after reconstruction for the entire duration of use, which may take several days.

Egy másik probléma, amely felmerül és amelyet az ismert rendszerekkel nehezen lehet megoldani, az a hozam ellenőrzése a keverék rekonstruálása alatt, külső hatás, mint például csavarozás nélkül, mint amilyet az EP 0 298 067 B1 sz. szabadalmi leírás ismertet.Another problem that arises and which is difficult to solve with known systems is the control of the yield during the reconstruction of the mixture, without external influences such as screwing, as in EP 0 298 067 B1. U.S. Pat.

A találmány ezeknek a hiányosságoknak a kiküszöbölését javasolja egy olyan egyszerű és hatékony készülék létrehozásával, amelyben az egyik komponens szennyeződésének veszélye a másik komponenssel ki van küszöbölve, a kezeléshez szükséges keverék előállításához szükséges alapkomponensek előállításukat és kezelésüket tekintve különálló műveleteknek vethetők alá, és amelyben az újjáalakítás mértékét kézben tartjuk egy tömített és steril környezetben, külső hatás nélkül.The present invention proposes to overcome these shortcomings by providing a simple and efficient device in which the risk of contamination of one component with the other component is eliminated; handled in a sealed and sterile environment with no external effects.

-4Ezt a feladatot a találmány értelmében egy berendezéssel oldjuk meg gyógyszerkészítmény oldatának, szuszpenziójának vagy emulziójának előállítására, két komponensből, amelyek közül az egyik por alakú, vagy liofilizált, vagy folyadék vagy pépes és a másik egy folyékony oldószer vagy hígítószer, és amelyek két hosszúkás tartályban vannak tárolva, mégpedig egy távoli tartályban, amelynek zárt feneke van, és egy közeli tartályban, és mindegyik tartály két végén egy nyílás van és ez egy, a hozzátartozó tartályban tengelyirányban mozgó elzáró-dugattyú-szeleppel van lezárva, a két elzáró-dugattyúszelep egy szár útján van összekötve, és a szár úgy van kialakítva, hogy merev, tömített és steril kapcsolatot biztosítson a két dugattyú között, amikor a készülék egy első, ún. tárolási helyzetben van, és hogy egy tömített és steril közlekedőcsatomát képezzen a két tartály között, amikor a készülék egy második, ún. felhasználási helyzetben van, amelyben a távoli tartály tartalmazza a poralakú, liofilizált vagy folyékony vagy pépes komponenst, és a közeli tartály tartalmazza a hígítószert vagy folyékony oldószert, és amelyben a távoli tartálynak egy keresztirányú metszete van, amely nagyobb, mint a közeli tartályé, és a távoli tartály elzáró-dugattyú-szelepének keresztirányú metszete nagyobb, mint a közeli tartály elzáró-dugattyú-szelepéé, és a szár végei a hosszanti tengelyre merőleges síkban vannak levágva és az elzáró-dugattyú-szelepeknek egy központi szakasza van, amelyben egy rés van, amely erősen össze van nyomva és tömített módon le van zárva, amikor a készülék tárolási helyzetben van, és nyitva van, amikor a szár egyik vége ebbe be van vezetve, amikor a készülék a felhasználási helyzetben van.This object is solved in accordance with the present invention by means of a device for preparing a solution, suspension or emulsion of a pharmaceutical composition consisting of two components, one of which is powder or lyophilized or liquid or pasty and the other is a liquid solvent or diluent and are stored in a distant container having a closed bottom and a proximal container, and at each end of each container there is an opening and is closed by a shut-off piston valve axially movable in the associated container, the two shut-off piston valves a stem and the shaft is configured to provide a rigid, sealed and sterile connection between the two pistons when the device is in a first, so-called. is in a storage position and to form a sealed and sterile passage between the two containers when the device is in a second, so-called. in a position of use in which the distant container comprises a powdered, lyophilized or liquid or pasty component and the proximal container comprises a diluent or liquid solvent and wherein the distal container has a transverse section larger than that of the proximal container; the transverse section of the shut-off valve of the distant container is larger than that of the shut-off valve of the nearby container, the ends of the stem being cut off in a plane perpendicular to the longitudinal axis and having a central section of the shut-off piston valves it is firmly pressed together and sealed when the device is in the storage position and open when one end of the shaft is inserted into it when the device is in the use position.

Előnyösen a berendezésnek egy hüvelye van, amelyben a közeli tartály és legalább részben a távoli tartály is el van helyezve.Preferably, the apparatus has a sleeve in which the near container and at least in part the remote container are disposed.

Célszerűen a hüvely többszörös adagok beadagolására egy tolóhüvellyel és egy adagolómechanizmussal van társítva.Preferably, the vagina is associated with a plurality of metering portions with a sliding sleeve and a metering mechanism.

Előnyösen a hüvely a közeli tartállyal egy darabként, öntéssel van kialakítva.Preferably, the sleeve is molded in one piece with the nearby container by molding.

-5Előnyösen a hüvely toldattal van ellátva, amely a közeli tartállyal egybeépített szemcsepp adagolót vagy orr-porlasztót képez.Preferably, the vagina is provided with an extension that forms an eye drop dispenser or nasal nebulizer integrated with the nearby container.

Célszerűen a hüvely első csőalakú elemből és második csőalakú elemből áll, amelyek egymásba helyezhetők, és az első csőalakú elem a közeli tartályt és a második csőalakú elem a távoli tartályt tartalmazza.Preferably, the sleeve is comprised of a first tubular member and a second tubular member which may be superposed, the first tubular member comprising the proximal reservoir and the second tubular member the distal reservoir.

Előnyösen az első csőalakú elemen fogak vannak és a második csőalakú elemen legalább két, a fogakkal együttműködő nyelv van.Preferably, the first tubular member has teeth and the second tubular member has at least two tongues cooperating with the teeth.

Célszerűen az elzáró-dugattyú-szelepek mindegyikében egy központi üreg van, és a szárnak az elzáró-dugattyú-szelepekkel való kapcsolódásra alkalmas tömített és steril kapcsolóelemei vannak.Preferably, each of the shut-off piston valves has a central cavity and the shaft has sealed and sterile couplings suitable for engagement with the shut-off piston valves.

Előnyösen a száron, a készülék felhasználási helyzetében a megfelelő elzáró-dugattyú-szelepek szembenlévő felületeire támaszkodó ütközők vannak.Preferably, the stems have stops on the opposite surfaces of the respective shut-off piston valves in the position of use of the device.

Célszerűen az elzáró-dugattyú-szelepek úgy vannak kialakítva, hogy a tartályok tömített és steril zárását biztosítsák a tartályok belső falaira való támaszkodással, úgy, hogy a tartályokat egymástól függetlenül lehessen tárolni és kezelni.Preferably, the shut-off piston valves are configured to provide sealed and sterile sealing of the containers by leaning on the inside walls of the containers so that the containers can be stored and handled independently.

Előnyösen a szár úgy van kialakítva, hogy biztosítsa a elzáró-dugattyúszelepek merev, tömített és steril összekapcsolását, amely elzáró-dugattyúszelepek a tartályokkal szilárdan össze vannak kötve.Preferably, the stem is configured to provide a rigid, sealed and sterile connection of the shut-off piston valves, which shut-off piston valves are firmly connected to the containers.

Célszerűen a közeli tartály a tervezett terápiái felhasználás függvényében különböző toldatok és applikátorok befogadására alkalmasan van kialakítva.Preferably, the near container is adapted to accommodate various extensions and applicators, depending on the intended therapeutic use.

A találmányt részletesebben a rajzok alapján ismertetjük, amelyek a találmány szerinti készülék példaként! kiviteli alakját tüntetik föl.The invention will now be described in more detail with reference to the drawings, which are exemplary of the device according to the invention. design.

Az 1-4. ábrák a készüléket ábrázolják hosszmetszetben a tárolás, aktivizálás és felhasználás szakaszaiban.1-4. Figures 3 to 5 show the device in longitudinal section during the storage, activation and use stages.

Az 5. ábra a készülék egy speciális kivitelét mutatja, amelyet szemcsepp adagolóként használunk.Figure 5 shows a specific embodiment of the device used as an eye drop dispenser.

-6Α 6-9. ábrák a készülék egy másik kivitelét mutatják hosszmetszetben a tárolás, aktivizálás és felhasználás kezdetének és végének egymást követő szakaszaiban.-6Α 6-9. Figures 6 to 9 show a longitudinal sectional view of another embodiment of the device in successive stages of beginning and ending of storage, activation and use.

A 10-13. ábrák egy változatot mutatnak hosszmetszetben, amely az 1-4. ábrákon látható készülék tökéletesítése.10-13. Figures 1 to 4 show a variant in longitudinal section, which is a cross-section of Figs. FIG.

A 14-18. ábrák egy olyan készülék hosszmetszetét mutatják, amelyet fecskendőként alkalmazunk, és amely egy adagolómechanizmussal van társítva többszörös adagok beadagolására.14-18. Figures 6 to 9 are longitudinal sectional views of a device used as a syringe and associated with a metering mechanism for administering multiple doses.

A 19-22. ábrák egy olyan készülék hosszmetszetét ábrázolják, amely a szemcseppek területén alkalmazható.19-22. Figures 3 to 5 are longitudinal sectional views of a device for use in the field of eye drops.

A 23. és 24. ábrák elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolnak metszetben, nagyobb léptékben, nyugalmi helyzetben.Figures 23 and 24 show a cross-sectional view of a shut-off piston valve at a larger scale at rest.

A 25. és 26. ábrák elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolnak metszetben, nagyobb léptékben, az aktiválás és a felhasználás helyzetében.Figures 25 and 26 show a cross-sectional view of a shut-off piston valve in a larger scale, in a position of activation and use.

A 27-30. ábrák a várható felhasználás függvényében a készülékhez alkalmazható szerelvényeket ábrázolják metszetben, nagyobb léptékben.27-30. Figures 3 to 5 show, in sectional view, the fittings that can be used with the device, on a larger scale, depending on their intended use.

A 31-62. ábrák a készülék alkotóelemeinek elkészítő és egyesítő szakaszait ábrázolják vázlatosan a készülék különböző felhasználása esetén, különböző alapelemekkel, amelyek ezeknek a felhasználásoknak felelnek meg.31-62. Figures 1 to 5 show schematically the preparation and assembly sections of the component parts of the device for different uses of the device, with different basic elements corresponding to these uses.

Az 1-4. ábrák a 10 készülék egy előnyös kivitelét mutatják, amelynek segítségével egy orvosi oldat, például egy befecskendezhető oldat elkészítését lehet megvalósítani két alapkomponensből kiindulva. Az 1. ábra a készüléket a tárolási szakaszban mutatja. Ekkora 10 készülék egy első 11 tartályt tartalmaz, amelyben 12 liofilizált anyag van tárolva, egy második 13 tartályt, amely ebben az esetben 14 oldószert tartalmaz és egy 15 szárat, amelyben üreges 16 vezeték van. A 11 tartálynak, amelyet a következőkben távoli tartálynak nevezünk, zárt 17 feneke és nyitott 18 vége van, amelyen keresztül egy 19 elzáró-dugattyú-szelep van behelyezve és ez a távoli 11 tartály belsejében egy 20 kamrát határol, amely a 12 liofilizált anyagot tartalmazza. Megjegyezzük, hogy a1-4. Figures 1 to 8 show a preferred embodiment of the device 10 for preparing a medical solution, such as an injectable solution, starting from two basic components. Figure 1 shows the device during the storage phase. Such a device 10 comprises a first container 11 in which the lyophilized material 12 is stored, a second container 13 which in this case contains solvent 14 and a stem 15 having a hollow conduit 16. The container 11, hereinafter referred to as the distant container, has a closed bottom 17 and an open end 18 through which a stopper piston valve 19 is inserted and delimits a chamber 20 containing lyophilized material inside the distal container 11. Note that a

-7• · · · · · • · • · « · · • · • · · · liofilizált anyag helyettesíthető más gyógyszerkészítménnyel is, mint például egy folyadékkal, porral vagy egy olyan pépszerű anyaggal, amelynek nagyobb vagy kisebb viszkozitása van. A 13 tartály, amelyet a következőkben közeli tartálynak nevezünk, mind a két végén nyitott. Az ábrázolt kivitelnél a nyitott 21 véget egy 22 kupak zárja le. Ez a kupak, amely önmagában ismert, számos flakonon alkalmazást nyert, amelyek gyógyszerkészítményt tartalmaznak és műanyagból, amely a tömítettséget biztosítja, és alumíniumból, amely a mechanikai szilárdságot biztosítja, és antiszeptikus gátat képez, lévő kombinációból lehet kialakítva. A 13 tartály másik nyitott 23 végét egy 24 elzáró-dugattyú-szelep zárja le. A két 19 és 24 elzáró-dugattyú-szelep mindegyike egy központi 25, 26 üreggel van ellátva, amelybe két 27, 28 csővég csatlakozik és ezek a 15 szárra vannak erősítve. A 24 elzáró-dugattyú-szelep a 13 tartály falaival és a 22 kupakkal 29 kamrát képez, amely a 14 oldószert tartalmazza. A távoli 11 tartály 20 kamrájában lévő gyógyszerkészítménynek megfelelően a 14 oldószert egy más higítószerrel lehet helyettesíteni. Bármilyen legyen is a távoli 11 tartályban lévő gyógyszerkészítmény fajtája, a közeli 13 tartályban lévő anyag mindig folyékony állapotban van és arra szolgál, hogy a gyógyszerkészítménnyel együtt egy oldatot, szuszpenziót vagy emulziót képezzen, amely két alapkomponensből van rekonstruálva, és amely a következőkben egy terápiái kezelés keretében lesz felhasználva befecskendezhető alakban, amely beadható külső vagy belső úton, bármilyen bevivőeszközzel, például tűvel, trokárral, cseppenkénti adagolóval vagy porlasztóval, stb.Alternatively, the lyophilized material may be replaced by other pharmaceutical compositions, such as a liquid, powder or paste having a higher or lower viscosity. The container 13, hereinafter referred to as a close container, is open at both ends. In the illustrated embodiment, the open end 21 is closed by a cap 22. This cap, which is known per se, has been used in a variety of vial applications containing a pharmaceutical composition and may be made from a combination of a plastic which provides sealing and an aluminum which provides mechanical strength and forms an antiseptic barrier. The other open end 23 of the container 13 is closed by a stopper piston valve 24. Each of the two shut-off piston valves 19 and 24 is provided with a central cavity 25, 26 into which two pipe ends 27, 28 are connected and secured to the stem 15. The stopper piston valve 24 forms a chamber 29 containing the solvent 14 with the walls of the container 13 and the cap 22. Depending on the pharmaceutical composition contained in the chamber 20 of the distal container 11, the solvent 14 may be replaced by another diluent. Whatever the type of pharmaceutical composition in the remote reservoir 11, the material in the nearby reservoir 13 is always in a liquid state and is intended to form, together with the pharmaceutical composition, a solution, suspension or emulsion which is reconstituted from two basic components, is provided in an injectable form which can be administered externally or internally by any delivery device such as a needle, trocar, drip dispenser or nebulizer, etc.

A 24 elzáró-dugattyú-szelep központi 26 üregének meghosszabbításában kis 30 hézag van, amelybe a 15 szár vége kapcsolódik. A 30 hézag meghoszszabbításában a 24 elzáró-dugattyú-szelepben egy előre bevágott 31 rés van, ami pontosan ennek az eszköznek a számára lehetővé teszi, hogy a zárt szelep szerepét játssza tároláskor és a nyitott szelep szerepét a többi fázisban, azaz az aktiválás és a felhasználás alatt. A 24 elzáró-dugattyú-szelep elasztomer falai, amelyek körülveszik a 31 rés ajkait vastagok, és ez a 31 rés egy olyanIn the extension of the central cavity 26 of the stop-valve 24 there is a small gap 30 to which the end of the stem 15 engages. In the extension of the gap 30, the stop piston valve 24 has a pre-slit slot 31 which allows this device to play the role of the closed valve during storage and the role of the open valve in other phases, i.e. activation and use. under. The elastomeric walls of the shut-off piston valve 24 that surround the lips of the slit 31 are thick and this slit 31 is a

-8szakaszba van kialakítva, amely biztosítja ezeknek az ajkaknak az erős összenyomását, amikor a 24 elzáró-dugattyú-szelep nyomás alatt van a közeli 13 tartály belsejében úgy, hogy a tárolás alatti elzárás teljesen hatásos módon megy végbe, hogy biztosítsa egyidejűleg a 20 kamra és a közeli 13 tartály tartalmának tömítettségét és sterilitását.It is formed in section -8, which provides for a strong compression of these lips when the stopper piston valve 24 is pressurized inside the near container 13 so that the closure during storage is effected in a fully effective manner to simultaneously secure the chamber 20 and sealing and sterility of the contents of the nearby container 13.

Hasonló módon a 19 elzáró-dugattyú-szelepnek is van egy központi 32 hézaga, amelybe a 15 szárnak a másik vége kapcsolódik. A 32 hézag meghosszabbításában a 19 elzáró-dugattyú-szelepnek van egy 33 rése, amely biztosítja a zárt szelep szerepét tároláskor és a nyitott szelep szerepét a rendszer további fázisaiban, azaz az aktiválás alatt és a felhasználás alatt. Itt is az anyag vastagsága, amely körülveszi az előre bevágott 33 rés ajkait, elegendő ahhoz, hogy amikor a 19 elzáró-dugattyú-szelep a helyén van a távoli 11 tartály belsejében, akkor biztosítsa az ajkak jelentős összenyomását, hogy ílymódon biztosítsa a távoli 11 tartály 20 kamrájának tömítettségét és sterilitását.Similarly, the stop piston valve 19 also has a central clearance 32 to which the other end of the stem 15 engages. In the extension of the gap 32, the stop piston valve 19 has a slot 33 which provides the role of the closed valve during storage and the role of the open valve during further phases of the system, that is, during activation and use. Again, the thickness of the material surrounding the lips 33 of the pre-cut slit 33 is sufficient to provide a significant compression of the lips when the stop piston valve 19 is in place inside the distal container 11 to thereby secure the distal container 11. 20 chamber sealing and sterility.

Az ábrázolt kivitelnél a távoli 11 tartály belső átmérője lényegében egyenlő a közeli 13 tartály külső átmérőjével, annak érdekében, hogy egymásra lehessen azokat helyezni, legalábbis részben, a felhasználás pillanatában. A gyártás egyszerűsítése érdekében és az előállítási költségek csökkentése céljából a két 11, 13 tartálynak nyújtott, hengeres alakja van, amelyeknek körkeresztmetszete van. A két 11, 13 tartály eltérő átmérője következtében a 19 elzáró-dugattyú-szelepnek nagyobb az átmérője, mint a 24 elzáró-dugattyú-szelepé. A működtetés pillanatában, amelynek első fázisát a 2. ábrán ábrázoltuk, és amely egy tengelyirányban kifejtett nyomás hatására jön létre, amely nyomást előnyösen a távoli 11 tartály 17 fenekére fejtünk ki, a közeli 13 tartály helyzetében marad, a 15 szár végei a 24 elzáró-dugattyú-szelep és 19 elzáródugattyú-szelep megfelelő 31 és 33 réseibe kapcsolódnak, aminek az az eredménye, hogy a 20 és 29 kamrák egymással közlekednek és lehetővé teszik, hogy a 14 oldószer átfolyjon a 16 vezetéken keresztül a 20 kamrába, amely a 12 liofilizált anyagot tartalmazza. A 16 vezeték átmérője és hossza úgy van mé-9retezve, hogy egy meghatározott mennyiséget kapjunk, amikor a 14 oldószer s 16 vezetéken keresztülfolyik. Az áthaladáskor megállapítható, hogy a 15 szárnak a végeit nem képezik ferde élek, mivel a szerepük nem az, hogy átszúrjanak egy membránt, hanem egy sík szakaszból állnak, amely a 15 szárra merőleges síkban fekszik, és esetleg egy enyhén kúpos szakasszal meg van hoszszabbítva. Ez a geometria lehetővé teszi, hogy könnyen be lehessen vezetni a résekbe, tömítetten és sterilen, mert ez a vég arra szolgál, hogy a rés ajkait szétnyissa, és ilymódon nyissa a 24 elzáró-dugattyú-szelepet, ellentétben számos ismert rendszerrel, ahol a szár végének ferde élei vannak, és ezeknek az a szerepe, hogy a membránt átlyukasszák. A membrán és a ferde élű vég közötti tömítettséget nem lehet biztosítani csak akkor, ha a membrán vastagsága sokkal nagyobb, mint a levágott él hossza, ami nem lehetséges egy kompakt szerkezet esetében, amelynél a membránt egyszerűen át kell tudni szúrni Ezzelszemben a találmány szerinti megoldásnál láthatjuk, hogy a 15 száron van egy első 34 ütköző és egy második 35 ütköző, amelyek - a tárolást kivéve · a 24 és 19 elzáró-dugattyú-szelepek felületeire támaszkodnak. A 34, 35 ütközők szerepe az, hogy pontosan meghatározzák a 15 szár végeinek behatolási mértékét a közeli és távoli 11, 13 tartályok megfelelő 20, 29 kamráiba.In the embodiment shown, the inner diameter of the distant container 11 is substantially equal to the outer diameter of the nearby container 13 so that they can be superimposed, at least in part, at the moment of use. To simplify production and reduce production costs, the two containers 11, 13 have a cylindrical shape which has a circular cross-section. Due to the different diameters of the two reservoirs 11, 13, the stop piston valve 19 has a larger diameter than the stop piston valve 24. At the moment of actuation, the first phase of which is depicted in Fig. 2 and which is created by an axial pressure, preferably exerted on the bottom 17 of the distant container 11, remains in the position of the near container 13, piston valve and stopper piston valve 19 are connected to respective slots 31 and 33, resulting in the chambers 20 and 29 being in contact with each other and allowing the solvent 14 to flow through the conduit 16 into the chamber 20 which contains the lyophilized material 12. included. The diameter and length of the conduit 16 are measured so as to obtain a predetermined amount as the solvent 14 flows through the conduit 16. At passage, it may be noted that the ends of the leg 15 are not formed by inclined edges, since their role is not to pierce a membrane, but to consist of a planar portion lying in a plane perpendicular to the leg 15 and possibly extended by a slightly tapered portion. This geometry allows easy insertion into the slits, sealed and sterile because this end serves to open the slit lips and thus open the shut-off piston valve 24, unlike many known systems where the stem the ends have oblique edges and their role is to pierce the membrane. The seal between the membrane and the inclined end cannot be achieved only if the membrane thickness is much larger than the length of the cut edge, which is not possible with a compact structure in which the membrane must be easily pierced. that stem 15 has a first stop 34 and a second stop 35 which, except for storage, rest on the surfaces of the stop piston valves 24 and 19. The function of the stops 34, 35 is to precisely determine the extent of penetration of the ends of the stalk 15 into the respective chambers 20, 29 of the near and distant tanks 11, 13.

Amennyiben a felhasználó továbbra is nyomást fejt ki a 17 fenékre, akkor a közeli 13 tartályban lévő valamennyi oldószer befolyik a 20 kamrába, érintkezésbe kerül a 12 liofilizált anyaggal, hogy egy 12 + 14 oldatot képezzen, amely a rekonstruált gyógyszerkészítményt képezi. A két 24, 19 elzáró-dugattyú-szelep felületei közötti különbséggel és nyomások közötti játékkal a 24 elzáró-dugattyú-szelep a közeli 13 tartály homlokoldali végénél helyezkedik el és a 19 elzáró-dugattyú-szelep olyan helyzetben van, hogy lehetővé válik a gázmentesítés, mivel a flakon el van látva egy megfelelő toldattal, a gyógyszerkészítmény oldatként való felhasználása számára. Ha ezt az oldatot be kell injektálni, akkor a toldat egy tű. Ha ezt az oldatot át kell szállítani egy transzfúziós tasakba, akkor a toldat egy trokár. Ha az oldatot más célra kívánjuk felhasznál-10ni, akkor a toldatot ennek megfelelően választjuk meg. Bármilyen legyen is a toldat, az oldatot a 16 vezetéken át vezetjük. Ebből a célból a felhasználó nyomást fejt ki a távoli 11 tartály fenekére, amely 11 tartály körülveszi a közeli 13 tartályt. A 19 elzáró-dugattyú-szelep fokozatosan besüllyed a távoli 11 tartály belsejébe mindaddig, amíg el nem éri a 17 feneket. Annak érdekében, hogy megakadályozzuk a készülék újrafelhasználását, különösen abban az esetben, ha azt fecskendőként alkalmazzuk, a 15 szár 27, 28 toldatainak kapcsolódása a 19, 24 elzáró-dugattyú-szeleppel eléggé gyenge ahhoz, hogy ez a kapcsolat azonnal megszűnik abban a pillanatban, amikor a felhasználó megpróbálja visszahúzni a közeli 13 tartályt a távoli 11 tartályból és ilymódon lehetetlenné válik, hogy a folyadékot a készülék belsejéből visszaszívjuk.If the user continues to exert pressure on the bottom 17, all of the solvents in the near-container 13 will flow into the chamber 20, contacting the lyophilized material 12 to form a 12 + 14 solution that forms the reconstituted drug formulation. With the difference between the surfaces of the two stop piston valves 24, 19 and the play of pressures, the stop piston valve 24 is located at the front end of the near container 13 and the stop piston valve 19 is in a position to allow degassing, since the bottle is provided with a suitable attachment for use as a solution in the pharmaceutical composition. If this solution is to be injected, the extension is a needle. If this solution is to be transferred to a transfusion bag, the extension is a trocar. If the solution is to be used for other purposes, the extension is chosen accordingly. Whatever the extension, the solution is passed through line 16. To this end, the user exerts pressure on the bottom of the distant container 11 which surrounds the nearby container 13. The stop-piston valve 19 will gradually sink into the interior of the distant reservoir 11 until it reaches the bottom 17. In order to prevent the device from being reused, especially when used as a syringe, the attachment of the extensions 27, 28 of the stem 15 to the stop-piston valve 19, 24 is sufficiently weak to immediately terminate this connection, when the user attempts to withdraw the nearby container 13 from the remote container 11, it becomes impossible for the liquid to be aspirated from inside the device.

Az 5. ábra a találmány szerinti készüléket mutatja, amikor azt szemkezeléseknél alkalmazzuk. Ebben az esetben a két tartály, azaz a távoli 11 tartály és a közeli 13 tartály egymásba van helyezve. A távoli 11 tartály, amely a 12 liofilizált anyagot tartalmazza, teljesen levegőmentes, a 19 elzáró-dugattyúszelep a tartály belsejében helyezkedik el, arra az anyagra támaszkodva, amelyet tartalmaz. Ennek a megoldásnak az előnye, hogy feleslegessé tesz minden kifúvatást és megakadályozza a keverék oxidációját a rekonstruálása után, azaz a készülék aktiválásának pillanatában.Figure 5 shows the device according to the invention when used in eye treatments. In this case, the two containers, i.e. the distant container 11 and the nearby container 13, are interposed. The distal container 11, which contains the lyophilized material 12, is completely airtight, the stopper piston valve 19 is located inside the container, resting on the material it contains. The advantage of this solution is that it eliminates all blowing out and prevents the mixture from oxidizing after reconstruction, i.e., when the device is activated.

A közeli 13 tartály, amely a két végénél nyitott, az egyik végénél a 24 elzáró-dugattyú-szeleppel és a másik végénél az 50 dugóval van lezárva. Egy 51 kupak és egy 52 szűrő burkolja az 50 dugót, valamint egy ezüst pasztilla van elhelyezve az 51 kupak és az 50 dugó között, amely ezüst pasztillának oligodinamikus szerepe van. Az ezüst pasztillát helyettesíteni lehet más anyaggal is, mint például ezüstoxiddal vagy egy olyan összetétellel, amely olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek hasonló tulajdonságai vannak. Egy 53 védőkupak zárja le az egészet. Egy 54 toldat, amelyben 55 spirálmenet van, van az 51 kupak végére szerelve. Ebben az esetben a 15 szár előnyösen merev műanyagból készül, amely egydarabból van öntve. Látható, hogy az 50 dugónak a geo-11 metriája olyan, amely lényegében azonos a 24 elzáró-dugattyú-szelepével, és hogy ugyanolyan elven működik, legalábbis ami a központi nyitását illeti, amely egy szelepet képez, ami egy előre bevágott résből áll, és amely a szár végén nyitva lehet a készülék felhasználási szakaszában. Ennél a megoldásnál az 51 kupaknak elegendően hosszú köpenye van, hogy befedje a távoli 11 tartály egy részét a nyitott vége szomszédságában. Azt tapasztaljuk, hogy a távoli 11 tartály egy 56 kupak belsejében helyezkedik el, amely öntött műanyagból készül és annak védelmére szolgál. Az 56 kupakot az 51 kupak köténye veszi körül. Más felhasználás esetén az 56 kupak elhagyható és a távoli 11 tartályt, felső nyitott része körül, az 51 kupak kötényének belsejébe lehet elhelyezni.The proximal container 13, which is open at both ends, is closed at one end by a stopper piston valve 24 and at the other end by a stopper 50. A stopper 51 and a filter 52 cover the stopper 50, and a silver pastille is disposed between the stopper 51 and the stopper 50, the silver stopper having an oligodynamic role. The silver pastilles can also be replaced by other materials, such as silver oxide or a composition containing substances having similar properties. A 53 protective cap closes the whole. An extension 54 having a helical thread 55 is mounted on the end of the cap 51. In this case, the stem 15 is preferably made of a rigid plastic molded in one piece. It can be seen that the geo-11 metric of the plug 50 is substantially the same as the stop piston valve 24, and operates on the same principle, at least as regards the central opening, which forms a valve consisting of a pre-cut slot, and which may be open at the end of the stem during the use phase of the device. In this embodiment, the cap 51 has a sufficiently long jacket to cover a portion of the distal container 11 adjacent to its open end. It is found that the distal container 11 is housed inside a cap 56 which is made of molded plastic and serves to protect it. The cap 56 is surrounded by the apron of the cap 51. In other applications, the cap 56 may be omitted and the distal container 11 may be positioned around the upper open portion of the cap 51 within the apron of the cap 51.

A 6-9. ábrák egy másik kiviteli alakot ábrázolnak, amelyet fecskendőként lehet alkalmazni a rekonstruált gyógyszerkészítmény beinjektálására. A 6. ábra a tárolási szakaszt ábrázolja, a 7. ábra a működtetést, a 8. és 9. ábrák a felhasználást egy többadagos mechanikai rendszer keretében.6-9. Figures 1 to 5 show another embodiment which can be used as a syringe for injection of the reconstituted pharmaceutical composition. Fig. 6 shows the storage section, Fig. 7 shows operation, Figs. 8 and 9 use in a multi-dose mechanical system.

Mint az előzőekben, a 10 készüléknek egy távoli 11 tartálya van, amely például 12 liofilizált anyagot tartalmaz, és egy közeli 13 tartálya, amely 14 oldószert tartalmaz, valamint 15 szára, amely a két 11, 13 tartály közötti kapcsolatot teszi lehetővé egy 16 vezetéken keresztül. A távoli 11 tartálynak a 17 feneke zárt, és a 17 fenékkel ellentétes végénél nyitott 18 vége van. Ezt a nyitott véget 19 elzáró-dugattyú-szelep zárja le, amely 20 kamrát határol, amelyben a 12 liofilizált anyag van. A közeli 13 tartálynak felső 21 vége van, amelyet beillesztett 22 kupak zár le. Mivel ez a 13 tartály mind a két végénél nyitott, másik 23 végét 24 elzáró-dugattyú-szelep zárja le. A 19 elzáró-dugattyú-szelepben központi 25 üreg van és a 24 elzáró-dugattyú-szelepben központi 26 üreg van, a két 19, 24 elzáró-dugattyú-szelep a 15 szár két végső 27, 28 toldatát tudja befogadni. A 24 elzáró-dugattyú-szelepben előre bevágott 31 rés van, amely szelep szerepét tölti be, és amely a 15 szár végét tudja befogadni. A elzáró-dugattyú-szelepben ugyancsak előre bevágott 33 rés van, amely szelep szerepét tölti be és amelyen a 15 szár másik vége tud áthaladni.As before, the device 10 has a remote container 11 containing, for example, lyophilized material 12 and a proximate container 13 containing solvent 14 and a stem 15 which allows connection between the two containers 11, 13 via a conduit 16. . The bottom 17 of the distant container 11 has a closed end and an open end 18 at its opposite end to the bottom 17. This open end is closed by a stopper piston valve 19 which defines a chamber 20 in which the lyophilized material 12 is contained. The proximal container 13 has an upper end 21 which is closed by an inserted cap 22. Since this container 13 is open at both ends, the other end 23 is closed by a stop-valve 24. The stop piston valve 19 has a central cavity 25 and the stop piston valve 24 has a central cavity 26, the two stop piston valves 19, 24 can accommodate the two final extensions 27, 28 of the stem 15. The stop-piston valve 24 has a pre-cut slot 31 which serves as a valve and which can accommodate the end of the stem 15. The stop-piston valve also has a pre-cut slot 33, which serves as a valve and can pass through the other end of the stem 15.

-12Megállapíthatjuk, hogy néhány szerkezeti megoldástól eltekintve a következőkben ismertetett elemek azonosak az 1-4. ábrákkal kapcsolatban ismertetettekkel. Meg kell azonban jegyeznünk, hogy a közeli 13 tartály egy első csőalakú 40 elem belsejében van elhelyezve, amelynek közeli végén 41 védőburok van, és hogy a távoli 11 tartály egy második csőalakú 42 elem belsejében van elhelyezve, amely részben az első csőalakú 40 elem belsejébe illeszkedik. A tárolási helyzetben, amely a 6. ábrán látható, a két csőalakú 40, 42 elem egy lényegében hengeres dobozt képez, amelynek belsejében van elhelyezve a 10 készülék, amint az az 1. ábrárr látható. A készülék működtetése céljából a második 42 elemen egy sorozat 43 fog van, amelyeket el lehet helyezni a elem teljes kerületén vagy annak csak egy meghatározott szakaszán. A fogak legalább egy flexibilis 44 nyelvvel működnek együtt, amely a 40 elem oldalfalának belsejében van elhelyezve, annak érdekében, hogy előre meghatározott súrlódó erőt hozzanak létre, amely szabályozza a 40, 42 elemek egymáshoz képesti tengelyirányú elmozdulását, annak érdekében, hogy ütközőket képezzenek, amelyek megakadályozzák a második 42 elem visszahúzását, amikor az első 40 elem belsejével kapcsolódik.Except for some embodiments, the following items are identical to those of Figures 1-4. with reference to FIGS. It should be noted, however, that the near-container 13 is disposed inside a first tubular member 40 having a protective casing 41 at its proximal end, and that the distant container 11 is housed inside a second tubular member 42 which partially fits inside the first tubular member 40. . In the storage position shown in Figure 6, the two tubular members 40, 42 form a substantially cylindrical box inside which the device 10 is located, as shown in Figure 1. In order to operate the device, the second element 42 has a series of teeth 43 which can be disposed over the entire circumference of the element or only in a defined portion thereof. The teeth cooperate with at least one flexible tongue 44 disposed inside the side wall of the member 40 to provide a predetermined frictional force that controls the axial displacement of the members 40, 42 to form buffers which preventing the second member 42 from being retracted when engaging with the inside of the first member 40.

A 7. ábra a működés fázisát és a két komponensből lévő keverék elkészítését mutatja. Ebben a fázisban a csőalakú 42 elem a csőalakú 40 elembe van besüllyedve, aminek az az eredménye, hogy a távoli 11 tartály a közeli 13 tartály irányában mozdul el. Ebből következik egyrészt, hogy a 15 szár két vége behatol a résekbe, amelyek a 19, 24 elzáró-dugattyú-szelep szelepeit képezik, valamint hogy a 24 elzáró-dugattyú-szelep tengelyirányban elmozdul a közeli 13 tartály belsejében és az oldószer befolyik a 20 kamrába, ahol a 12 liofilizált anyag van. Ennek a működtetőfázisnak a végén a két komponens keverése befejeződik, és a gyógyszerkészítmény kész a beadásra.Figure 7 shows the operation phase and the preparation of the mixture of the two components. In this phase, the tubular member 42 is submerged in the tubular member 40, which results in the distant container 11 moving toward the nearby container 13. It follows, on the one hand, that the two ends of the stem 15 penetrate into the slots forming the valves of the stopper piston valve 19, 24 and that the stopper piston valve 24 moves axially inside the near container 13 and the solvent enters the chamber 20. , wherein the lyophilized material 12 is present. At the end of this actuation phase, the mixing of the two components is completed and the pharmaceutical composition is ready for administration.

A 8. ábra az elkészítés utolsó fázisát mutatja, ami abból áll, hogy a készüléket, amely ebben az esetben 45 tűvel van ellátva, gázmentesítjük, hogy az elkészült gyógyszerkészítményt be lehessen adni. A második csőalakú 42 elemFigure 8 illustrates the final stage of preparation, which consists in degassing the device, in this case with 45 needles, so that the finished pharmaceutical composition can be administered. The second tubular member 42

-13teljesen vissza van tolva az első csőalakú 40 elem belsejébe. A távoli 11 tartály, amelyben a 12 liofilizált anyag feloldása megtörtént, teljesen gázmentesítve van, és a távoli 11 tartály 17 fenekére megfelelő eszközzel kifejtett nyomás a 19 elzáró-dugattyú-szelepet a távoli 11 tartályban lévő oldattal hozza kapcsolatba. Ennek következtében a 19 elzáró-dugattyú-szelep dugattyú szerepet tölt be és az oldatot a 15 szár 16 vezetékén keresztül a 45 injekciós tű irányába szállítja.-13 is fully pushed back inside the first tubular member 40. The distal container 11, in which the lyophilized material 12 has been dissolved, is completely degassed and the pressure applied to the bottom 17 of the distal container 11 by a suitable means contacts the shut-off piston valve 19 with the solution in the distal container 11. As a result, the stop-valve 19 acts as a piston and conveys the solution through the conduit 16 of the stem 15 towards the injection needle 45.

A 9. ábrán látható felhasználási szakasz végén a 46 nyomórúd a távoli 11 tartályt teljes egészében visszatolta a készülék közeli vége irányába olymódon, hogy a 19 elzáró-dugattyú-szelep teljesen bemerült a távoli 11 tartály belsejébe, és a gyógyszerkészítményből képzett befecskendezhető oldat teljes mértékben kibocsátásra került. Megfigyelhető, hogy a második hengeres 42 elem teljesen bennfoglaltatik az első hengeres 40 elemben, és hogy a 43 fogak a flexibilis 44 nyelvekkel működnek együtt, hogy a két 40, 42 elemet egymáshoz képest reteszeljék és megakadályozzák, hogy a második 42 elem viszszatérjen kiinduló helyzetében. Ezeknek az eszközöknek köszönhetően a készülék nem használható fel újra.At the end of the application phase shown in Figure 9, the pusher bar 46 fully pushed the distal container 11 toward the near end of the device such that the stopper piston valve 19 was completely submerged within the distal container 11 and the injection solution from the pharmaceutical composition was completely released. cost. It will be appreciated that the second cylindrical member 42 is fully contained within the first cylindrical member 40, and that the teeth 43 cooperate with the flexible tongues 44 to lock the two members 40, 42 relative to one another and prevent the second member 42 from returning to its initial position. Thanks to these tools, the device cannot be reused.

A 10-13. ábrákon olyan változatot mutatunk be, amely az 1-4. ábrákon látható készülék tökéletesítésének felel meg, és amelyet tulajdonképpen primer tartálynak nevezhetünk. A 10. ábrán látható készülék a tárolási helyzetben lényegében az 1. ábrán ábrázolt primer tartálynak felel meg, a távoli 11 tartályával és közeli 13 tartályával és 15 szárral, amely legalább részben a tárolás alatt a hengeres testben vagy 60 hüvely belsejében helyezkedik el. Ez a 60 hüvely előnyösen öntött műanyagból készül. Alsó végénél egy kevésbé vastag 61 szakasza van, amely könnyen átlyukasztható egy tűvel, amint az a 12. ábrán látható. Amint az ábrából kitűnik, a 15 szárban meg van a belső 16 vezeték, amelyet előnyösen egy fémből lévő üreges kanül képez, amely kész öntvényből mintázott.10-13. 1-4 illustrate a variant which is shown in Figures 1-4. 1 to 4 corresponds to the improvement of the device shown in Figures 1 to 4, which can in fact be called a primary container. The device of FIG. 10 corresponds substantially in its storage position to the primary container of FIG. 1, with the distal container 11 and the proximal container 13 and the stem 15 located at least partially during storage in the cylindrical body or inside the sleeve 60. This sleeve 60 is preferably made of molded plastic. At its lower end there is a less thick section 61 which is easily pierced by a needle as shown in FIG. As shown in the figure, the stem 15 has an inner conductor 16, preferably formed by a metal hollow cannula, which is molded from a finished casting.

-14Α 11. ábrán látható 10 készülék a működtetés végső szakaszában van, a 14 oldószer a 15 száron keresztül a 20 kamrából a távoli 11 tartály 20 kamrája ba van átszállítva, hogy a 12 liofilizált anyagot feloldja.The device 10 shown in Fig. 11 is in the final stage of operation, the solvent 14 is transported through the stem 15 from the chamber 20 to the chamber 20 of the distant container 11 to dissolve the lyophilized material 12.

A 12. ábra a fecskendő gázmentesítését mutatja. A fecskendőt úgy nyerjük, hogy a 63 toldatra egy 62 tűt szerelünk, amelyet 64 védőburok fed. Láthatjuk, hogy a távoli 11 tartály a 10 készülék közeli vége irányában vissza van tol va, hogy a 20 kamrában lévő levegőt kiürítsük a távoli 11 tartályból a keverék létrehozása után.Figure 12 shows the degassing of the syringe. The syringe is obtained by attaching to the extension 63 a needle 62 covered by a protective cover 64. It can be seen that the remote reservoir 11 is pushed back toward the proximal end of the device 10 to evacuate the air in the chamber 20 from the distant reservoir 11 after the mixture is formed.

A 13. ábra a 10 készüléket a felhasználás végén mutatja. Látható, hogy a 64 védőburkot visszahelyeztük a 10 készülék végére, hogy a 62 tűt fedje és megakadályozza, hogy ez a hegyes szerszám a kezelőszemélyt megsértse. A két 11, 13 tartály egymásba van helyezve és tökéletesen bele van helyezve a 60 hüvely belsejébe, ami teljesen lehetetlenné teszi a fecskendő újrafelhasználását, mivel a 60 hüvely széttörése nélkül lehetetlen a távoli 11 tartályt hátrafelé kihúzni. Még ha ezt a műveletet végre is lehetne hajtani, a biztonság megmarad, mivel a 19 és 24 elzáró-dugattyú-szelepeket és a 25 szárat nem lehet szétszedni, amint azt az 1-4. ábrákkal kapcsolatban elmagyaráztuk.Figure 13 shows the device 10 at the end of use. It will be seen that the shield 64 is replaced at the end of the device 10 to cover the needle 62 and prevent this pointed tool from damaging the operator. The two reservoirs 11, 13 are inserted into each other and completely inserted into the inside of the sleeve 60, which makes it completely impossible to reuse the syringe because it is impossible to pull the distal container 11 backwards without breaking the sleeve 60. Even if this operation could be performed, safety remains, since the shut-off piston valves 19 and 24 and the stem 25 cannot be disassembled as shown in FIGS. FIGS.

A 14-18. ábrák egy másik kiviteli alakot mutatnak, amely az előzőből következik, és ahol a 60 hüvelyt egy 60' hüvellyel helyettesítettük, amely hoszszabb, mint a 60 hüvely. A 60' hüvelyhez egy 70 tolóhüvely, valamint egy 71 adagolómechanizmus csatlakozik, amelyet a kereskedelemben PEN néven ismernek. A 10 készüléknek az előzőekben ismertetett fő elemei vannak, úgy mint a távoli 11 tartály, a közeli 13 tartály és a 15 szár. A 10 készülék a 14. ábrán tárolási helyzetben, a 15. ábrán pedig működési helyzetben látható. A 16. ábra a 10 készüléket működés közben mutatja, amikor a 71 adagolómechanizmussal van felszerelve. A 17. ábra a 10 készüléket működés közben mutatja adagolószerkezettel és 72 injekciós tűvel felszerelve. A 18. ábrán a 10 készülék a felhasználás végén látható.14-18. Figures 6 to 8 show another embodiment of the foregoing, wherein the sleeve 60 is replaced by a sleeve 60 'which is longer than the sleeve 60. Attached to the sleeve 60 'is a pusher sleeve 70 and a metering mechanism 71, commonly known as PEN. The device 10 has the main elements described above, such as the distant container 11, the nearby container 13 and the stem 15. The device 10 is shown in Fig. 14 in the storage position and in Fig. 15 in the operating position. Figure 16 shows the device 10 in operation when fitted with a dispensing mechanism 71. Figure 17 shows the device 10 in operation with a dispenser and a needle 72. 18 shows the device 10 at the end of its use.

-15Α 19-22. ábrák a 10 készüléket a szemmel kapcsolatos felhasználásra alkalmasan mutatják. Ennél a megoldásnál a közeli 13 tartály öntött műanyagból készül, amely a 60 hüvellyel egydarabként van öntve, és ez tartalmazza egyben a közeli 13 tartályt és részben, legalábbis tárolás közben, a távoli 11 tartályt. A 60 hüvely egy szemcsepp adagolóval van meghosszabbítva, amelyet egy 54 toldat képez és ez azonos, legalábbis szerepében az 5. ábrával kapcsolatban ismertetett toldattal. Ez a toldat orrhoz alkalmazott porlasztó alakjában is jelen lehet. Az 53 védőkupak biztosítja a 10 készülék tömített és steril zárását a tárolás alatt, amelyet a 19. ábrán ábrázoltunk, és a működés alatt, amelyet a 20. ábrán ábrázoltunk. A felhasználás fázisát a 21. ábra mutatja. A 22. ábrán a felhasználás vége látható. Megállapítható, hogy a távoli 11 tartály teljesen be van süllyedve a 60 hüvely belsejébe, ami biztosítja, hogy a 10 készüléket nem lehet újra felhasználni.-15Α 19-22. Figures 6 to 9 show device 10 for eye-related use. In this embodiment, the near container 13 is made of molded plastic, molded in one piece with the sleeve 60, which also includes the near container 13 and, at least during storage, the remote container 11. The sleeve 60 is extended by an eye drop dispenser formed by an extension 54 which is at least equivalent to the extension described in relation to FIG. This extension may also be in the form of a nasal spray. The protective cap 53 provides a sealed and sterile closure of the device 10 during storage as shown in Figure 19 and during operation as shown in Figure 20. The use phase is shown in Figure 21. Figure 22 shows the end of use. It can be seen that the distal container 11 is completely submerged inside the sleeve 60, which ensures that the device 10 cannot be reused.

A 23. ábrán a 24 elzáró-dugattyú-szelep látható metszetben, nagyobb léptékben, valamint a 15 szár megfelelő vége, amely a központi 16 vezetékkel van ellátva, tárolási helyzetben. Ebben a helyzetben a 15 szár 15a vége a 24 elzáró-dugattyú-szelep első 24a szakaszával kapcsolódik, és ez a kapcsolódás úgy van megvalósítva, hogy tökéletes tömítettséget és steril gátat biztosítson, annak a rugalmas összenyomásnak a következtében, amely a 15b felület szintjén létrejön. Ebben a helyzetben a 16 vezeték 16a vége, amelyet az erre a vezetékre merőleges sík metszet határol, a 31 rés belépésére támaszkodik, amely a 24 elzáró-dugattyú-szelep szelepét képezi. Amint az előzőekben már említettük, ez a szelep tömítetten zárva marad, annak a jelentős anyagmennyiségnek az összenyomása következtében, amely az ajkakat körülveszi.Figure 23 is a sectional, larger scale view of the stop piston valve 24 and the corresponding end of the stem 15 provided with the central conduit 16 in a storage position. In this position, the end 15a of the stem 15 engages with the first portion 24a of the stopper piston valve 24 and is designed to provide perfect sealing and sterile barrier due to the elastic compression at the level of the surface 15b. In this position, the end 16a of the conduit 16, which is delimited by a planar section perpendicular to this conduit, rests on the entry of the gap 31, which forms the valve of the stopper piston valve 24. As mentioned above, this valve remains sealed due to the squeezing of a significant amount of material that surrounds the lips.

A szelep nyitása nem - mint számos ismert rendszernél - a folyékony gyógyszerkészítmény által kifejtett nyomás hatására következik be, amely a 16 vezetéken keresztüláramlik, hanem kizárólag a 16 vezeték 16a végének bevezetése által kifejtett mechanikai nyomás hatására. Ebből következően a 16 vezeték falai és a 31 rés ajkai közötti tömítettség megmarad és a 24 elzáró-dugattyú-16* · 1 · · « · * »·« szelep központi 26 ürege sosem jön kapcsolatba a két tartályban lévő komponensekkel, sem pedig a rekonstruált gyógyszerkészítménnyel.The opening of the valve is not, as in many known systems, caused by the pressure exerted by the liquid pharmaceutical composition through the conduit 16, but solely by the mechanical pressure exerted by the introduction of the end 16a of the conduit 16. Consequently, the sealing between the walls of the conduit 16 and the lips of the gap 31 is maintained, and the central cavity 26 of the stopper piston-16 valve never contacts the components in the two tanks, nor does the reconstructed medicinal products.

A 24. ábra a 23. ábrához hasonlóan nagyobb léptékben a 19 elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolja tárolási helyzetben. Mint az előzőekben, a 15 szár másik 15c vége a 19 elzáró-dugattyú-szelep központi 32 üregébe kapcsolódik, és a 16 vezeték 16c vége a 33 rés belépésére támaszkodik, amely szelep szerepét tölti be. A tömítettség és a sterilitás a 15d felület szintjén biztosítva van, annak a nyomásnak a következtében, amelyet a 19 elzáró-dugattyú-szelep anyaga fejt ki a 15 szár 15c végére az említett szakaszban. Hasonló módon a 16 vezeték 16c vége és a 33 rés ajkai közötti tömítettség is biztosítva van, amikor a 16c vég a 33 résbe kapcsolódik.Fig. 24 is a larger scale, similar to Fig. 23, showing the stop piston valve 19 in the storage position. As before, the other end 15c of the stem 15 engages the central cavity 32 of the shut-off piston valve 19, and the end 16c of the conduit 16 rests on the entry of the slot 33 which serves as the valve. Tightness and sterility are assured at the level of the surface 15d due to the pressure exerted by the material of the stop piston valve 19 on the end 15c of said leg 15 in said section. Similarly, sealing between the end 16c of the conduit 16 and the lips of the slot 33 is provided when the end 16c engages the slot 33.

Megállapítható, hogy a 19, 24 elzáró-dugattyú-szelepek esetében, amelyek a 24. ill. 23. ábrákon láthatók, a 15 szár 15a vége egyrészt és 15c vége másrészt szigony alakot mutat, amely ütközőkkel van ellátva, és ezek biztosítják a viszonylag szoros kapcsolatot a 15 szár és a 19 ill. 24 elzáró-dugattyúszelepek között, a tárolás folyamán. A szigony alak következtében a 15a és 15c végek ütközőket és összekötő eszközöket képeznek, amelyek a 19 és 24 elzáró-dugattyú-szelepek helyzetének rendkívül pontos meghatározását teszik lehetővé a 10 készülék belsejében.It can be seen that the shut-off piston valves 19, 24, which are shown in Figs. As shown in Figures 23, the ends 15a and 15c of the leg 15, on the other hand, have a harpy shape, which is provided with stops, which provide a relatively tight connection between the leg 15 and the leg 19. 24 between shut-off piston valves during storage. Due to the harpoon shape, the ends 15a and 15c form stops and interconnecting devices which allow for a very accurate positioning of the shut-off piston valves 19 and 24 inside the device 10.

A 25. ábra a 23. ábra szerinti 24 elzáró-dugattyú-szelepet ábrázolja a készülék működési helyzetében. A 15 szár 15a vége vissza van tolva a központi 26 üreg belsejébe és a 16 vezeték 16a vége vissza van tolva a 31 résen keresztül. Ez az ábra világosan mutatja, hogy az előbb említett tömítési és sterilitási szakaszok megmaradtak ebben a fázisban is.Figure 25 illustrates the stop piston valve 24 of Figure 23 in the operating position of the device. The end 15a of the leg 15 is pushed back inside the central cavity 26 and the end 16a of the line 16 is pushed back through the slot 31. This figure clearly shows that the aforementioned sealing and sterility stages have been maintained during this phase.

A 26. ábra a 24. ábrán ábrázolt 19 elzáró-dugattyú-szelepet mutatja működési fázisban. Itt ismét a 15 szár 15c vége vissza van tolva a központi 32 üreg belsejébe és a 16 vezeték 16c vége át van tolva a 33 résen keresztül. Mint az előzőekben, a tömítési szakaszok és a sterilitási gátak ebben a fázisban is megmaradnak.Fig. 26 is a view showing the stop piston valve 19 of Fig. 24 in the operating phase. Here again, the end 15c of the leg 15 is pushed back inside the central cavity 32 and the end 16c of the guide 16 is pushed through the slot 33. As before, the sealing sections and the sterility barriers remain in this phase.

·« *999 99· «* 999 99

-17Α 27-30. ábrák különböző kellékeket ábrázolnak, amelyeket a 10 készüléknél lehet alkalmazni, a készülék speciális felhasználása esetén. Különösen a 27. ábra nagyobb léptékben a 12. ábrán látható 10 készülék végét mutatja, amelynél a 62 tű a 63 toldatra van szerelve és 64 védőkupakkal van ellátva.-17Α 27-30. Figures 1 to 5 show various accessories that can be used with the device 10 for special use of the device. In particular, Fig. 27 is a larger view of the end of the device 10 of Fig. 12, wherein the needle 62 is mounted on the extension 63 and provided with a protective cap 64.

A 28. ábra egy másik kivitelt mutat, amelynél a 62a tű merev műanyagból készült 86 védőelemmel van védve, és egy rugalmas 85 hüvellyel van fedve. A 85 hüvely szerepe, hogy a 10 készülék belsejében rekonstruált gyógyszerkészítmény zavarossá válását megakadályozza, amikor ezt a készüléket egy másik tartályra, mint például egy transzfúziós tasakra csatlakoztatjuk, a 62a tűn keresztül. Valójában annak következtében, hogy a 10 készülék belsejében kis túlnyomás uralkodik, a gyógyszerkészítmény zavarossá válása bekövetkezhet, ami veszélyes lehet a kezelés alatt álló személy számára. Ez a zavarossá válás megakadályozható a 85 hüvely által biztosított védelem következtében, amely rugalmas, és fokozatosan visszahajlik önmagára, ahogyan a 62a tű besüllyed a transzfúziós tasak megfelelő toldatába, majd visszahajlik a visszahúzódás és szétkapcsolás során, hogy lezárja a 10 készüléket.Figure 28 shows another embodiment in which the needle 62a is protected by a rigid plastic shield 86 and is covered by an elastic sleeve 85. The function of the sleeve 85 is to prevent confusion of the reconstituted pharmaceutical composition inside the device 10 when it is connected to another container, such as a transfusion bag, through the needle 62a. In fact, due to the slight overpressure inside the device 10, the drug composition may become cloudy, which may be hazardous to the person being treated. This confusion can be prevented by the protection provided by the sleeve 85, which is flexible and gradually folds back to itself as the needle 62a sinks into the appropriate extension of the transfusion pouch and then folds back during retraction and disconnection to seal the device 10.

A 29. ábra a 10 készüléket mutatja, amelyen 60a hüvely van, amely a 10. ábrán látható 60 hüvellyel azonos szerepet tölt be. A 60 hüvely végére 60b toldat van helyezve, amelynek pozitív Luer kúp alakja van, és amely biztosítja a kellékek, mint például tűtartó vagy negatív Luer csatlakozó toldat csatlakoztatását.Fig. 29 shows a device 10 having a sleeve 60a which has the same function as the sleeve 60 shown in Fig. 10. At the end of the sleeve 60, a plug 60b is provided which has a positive Luer cone shape and secures attachments such as a needle holder or negative Luer connector extension.

A 30. ábra hasonló a 29. ábrához, de a 30b toldatot negatív Luer kúp alakú 60c toldattal helyettesítettük.Figure 30 is similar to Figure 29, but the extension 30b was replaced by a negative Luer conical extension 60c.

A következő ábrák vázlatosan a 10 készülék és alkatrészei összeszerelésének kinematikai fázisait és szerkezetét mutatják a különböző esetekben, azaz amikor a távoli tartály liofilizált anyag, egy többé kevésbé pépes folyadék és egy por befogadása számára van szánva. A 31. ábra a távoli 11 tartályt mutatja egy 90 kazettában elhelyezve. Látható, hogy egy szoros elhelyezés lehetségesThe following figures schematically show the kinematic phases and structure of the assembly of the device 10 and its components in various cases, i.e. when the distant container is intended to receive a lyophilized material, a more non-pasty liquid and a powder. Figure 31 shows a remote container 11 housed in a cartridge 90. You can see that a close fit is possible

-18annak következtében, hogy a tartálynak hengeres alakja van. A 32. ábra a távoli 11 tartály töltését mutatja egy olyan oldattal, amelyet liofilizálni kívánunk.Due to the fact that the container has a cylindrical shape. Figure 32 shows filling of the distal container 11 with a solution to be lyophilized.

A 33. ábra a 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja.Figure 33 shows the location of the shut-off piston valve 19.

A 34. ábra a liofilizálás fázisát mutatja, amely alatt gőzök és gázok tudnak megszökni a 19 elzáró-dugattyú-szelep alsó szakaszában kialakított 91 hornyokon keresztül. Megfigyelhető, hogy az energiaátadás nagyon könnyű, annak következtében, hogy a flakon feneke sík, ami elősegíti a jégkristályok homogén kialakulását és a liofilizált anyag mintegy teljes kiszárítását.Figure 34 illustrates the lyophilization phase during which vapors and gases can escape through grooves 91 in the lower section of the stopper piston valve 19. It can be observed that the energy transfer is very easy due to the flat bottom of the bottle, which facilitates the homogeneous formation of ice crystals and approximately complete drying of the lyophilized material.

A 35. ábra a távoli 11 tartály tömített lezárási szakaszát mutatja. Ez a lezárás azáltal történik, hogy a 19 elzáró-dugattyú-szelepet a 92 nyomógombbal, amelyet közvetlenül a liofilizáló kamra teteje képezhet, a liofilizáló kamrába süllyesztjük, amelynek belsejében a művelet végbemegy.Figure 35 shows a sealed sealing section of the distant container 11. This closure is achieved by lowering the stopper piston valve 19 with the push button 92, which may be directly on the top of the lyophilization chamber, into the lyophilization chamber inside which the operation takes place.

A 36. ábra a 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja, ami automatikusan megy végbe azáltal, hogy ezt a szervet a távoli 11 tartály belsejébe beszívjuk, amelyben vákuum uralkodik, majd mechanikusan, hogy a végső helyzetet beállítsuk.Figure 36 illustrates the positioning of the stop-piston valve 19, which is automatically accomplished by aspirating this organ into the interior of the distant container 11 under vacuum and mechanically to adjust the final position.

A 37. ábra a megtöltött tartályok visszatérését mutatja a 90 kazettába.Figure 37 shows the return of filled containers to cartridge 90.

Látható, hogy minden művelet olyan szabványos eszközökkel történik, amelyeket a gyógyszeriparban általánosan alkalmaznak.It can be seen that all operations are carried out using standard devices which are commonly used in the pharmaceutical industry.

Abban az esetben, ha a távoli 11 tartályban lévő gyógyszerkészítmény egy folyadék és nem egy liofilizált anyag, akkor az eljárás egyszerűbbé válik, mivel csak a 32. ábrán látható töltőszakaszt tartalmazza, a 33. ábrán látható 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezési szakaszt és a 19 elzáró-dugattyú-szelep végső helyretevését, esetleg egy megfelelő nyomógomb segítségével, amely lehetővé teszi a tartály belsejében a gázmentesítést.In the case where the pharmaceutical composition in the remote reservoir 11 is a liquid and not a lyophilized material, the process becomes simpler since it only contains the filling section shown in Figure 32, the placement of the shut-off piston valve 19 shown in Figure 33 and The final position of the shut-off piston valve may be 19, possibly by means of a suitable push button which allows degassing inside the tank.

A 38-44. ábrák a távoli 11 tartály porral való feltöltését mutatják. A 38. ábrán látható, hogy a 11 tartályok a 90 kazettában vannak elhelyezve.38-44. Figures 3 to 5 show filling of the remote container 11 with powder. As shown in FIG. 38, the containers 11 are located in the cartridge 90.

A 39. ábra a 11 tartály megtöltését mutatja egy por-adaggal. Ezek a poradagok 93 serlegekben vannak elhelyezve, amelyek kerekes típusú 94 továb- 19• « · · ···· ·· • · ·· ··· · · ··· ··· ·· ·· ·· bítórendszerre vannak szerelve, amelyet a gyógyszeriparban általában alkalmaznak.Figure 39 shows filling of container 11 with a dose of powder. These portions of powder are housed in 93 cups mounted on a wheel type 94, which is mounted on a roller system 94, which is commonly used in the pharmaceutical industry.

A 40. ábra a 19 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja, amelyet egy gázmentesítő szakasz követ, megfelelő alakú 95 elszívótoldat alkalmazásával. A 95 elszívótoldat ebből a célból 96 kanüllel van ellátva, amely a 19 elzáródugattyú-szelep 33 résén keresztül van vezetve. Ennek az eszköznek a viszszahúzása után a távoli 11 tartályokat ömlesztve 97 szállítólapra vezetjük, ahonnan a későbbi kezelésnek megfelelő rendezett elhelyezésben távoznak, ahogyan az a 41. ábrán látható. A 42. ábrán a távoli 11 tartály látható a 19 elzáró-dugattyú-szeleppel, amint a 41. ábra 97 szállítólapjáról lejön. A por vibrálására azért van szükség, hogy biztosítsuk a felhalmozódását a 11 tartály fenekén.Figure 40 shows the location of the shut-off piston valve 19 followed by a degassing section using an appropriately shaped suction solution 95. To this end, the suction solution 95 is provided with a cannula 96 which is guided through a slot 33 in the stopper valve 19. After retracting this device, the distant containers 11 are transported in bulk to a transport log 97, from which they exit in an orderly arrangement for subsequent treatment, as shown in FIG. Figure 42 shows the distant container 11 with the stopper piston valve 19 as it descends from the shipping plate 97 of Figure 41. Vibration of the powder is required to ensure its accumulation at the bottom of the container.

A 19 elzáró-dugattyú-szelep pontos elhelyezését a távoli 11 tartály belsejében egy gázbeszívás kíséri, amint a 43. ábrán látható, és ez a port a 96 kanülön keresztül felemeli, amely kanült a 40. ábrával kapcsolatban már ismertettük.The exact positioning of the shut-off piston valve 19 inside the distal container 11 is accompanied by a gas suction as shown in Figure 43, which lifts the powder through the cannula 96, which has already been described with reference to Figure 40.

A 44. ábra a távoli 11 tartályt a megfelelően elhelyezett 19 elzáró-dugattyú-szeleppel együtt mutatja. A por a tartály falairól le van kaparva, amikor a 19 elzáró-dugattyú-szelepet a helyére tesszük, annak a nyomásnak a következtében, amelyet az a falakra kifejt. Mindemellett egy szennyezésmentesítő szakaszra van szükség, amelynek során a távoli 11 tartály külső és belső falain fennmaradó port el kell távolítani.Figure 44 illustrates the distant container 11 with a suitably located stop valve 19. The powder is scraped off the walls of the container when the shut-off piston valve 19 is placed in place due to the pressure it exerts on the walls. However, there is a need for a decontamination section during which the residual dust on the outer and inner walls of the distant container 11 is to be removed.

A 45-54. ábrák a 10 készüléket szemmel kapcsolatos felhasználás esetén mutatják.45-54. Figures 6 to 9 show device 10 for use in connection with the eye.

A 45. ábra a közeli 13 tartályt mutatja a 100 kazettában elhelyezve. A tartály megfelel annak a tartálynak, amelyet előzőleg ismertettünk az 5. ábrával és a 19-22. ábrákkal kapcsolatban.Figure 45 illustrates a nearby container 13 disposed in the cartridge 100. The container corresponds to the container previously described in FIG. 5 and FIGS. Figures.

A 46. ábra a 13 tartály töltési fázisát mutatja a 14 folyadékkal, amely oldószer vagy hígítószer lehet, amint azt már az előzőekben említettük.Figure 46 shows the filling phase of the container 13 with the liquid 14, which may be a solvent or diluent, as mentioned above.

-20Α 47. ábra a 24 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezését mutatja a 13 tartály belsejében. A különböző beavatkozások után a 13 tartályokat behelyezzük a 100 kazettába, amint a 48. ábrán látható. Mint az előzőekben, ez a szoros elhe lyezés csak azért lehetséges, mert a tartályoknak henger alakjuk van és nincsenek rajtuk felületi érdességek vagy kiemelkedő bordák.-20Α Figure 47 shows the location of the stop piston valve 24 inside the tank 13. After various interventions, the containers 13 are inserted into the cartridge 100 as shown in FIG. 48. As mentioned above, this tight positioning is possible only because the tanks are cylindrical and have no surface roughness or protruding ribs.

A 100 kazettában elhelyezett 13 tartályokat hosszabb vagy rövidebb ideig lehet felhalmozni és esetleg kezeléseknek, például sterilizálásnak lehet alávetni. Ezt a fázist ábrázoltuk a 49. ábrán.The containers 13 in the cassette 100 may be accumulated for shorter or longer periods and may be subjected to treatments such as sterilization. This phase is depicted in Figure 49.

Az 50. ábra egy 90 kazettát ábrázol, amelyben a távoli 11 tartályok vannak elhelyezve.Fig. 50 illustrates a cassette 90 in which distant containers 11 are disposed.

Az 51. ábra a 15 rúd elhelyezését mutatja a közeli 13 tartályba.Figure 51 shows the positioning of the rod 15 in the nearby container 13.

Az 52. ábra a végső összeszerelés fázisát mutatja, ami abból áll, hogy a távoli 11 tartályt a helyére tesszük a 15 rúdon, amelyet előzőleg behelyeztünk a közeli 13 tartály belsejébe.Figure 52 illustrates the final assembly phase, which consists of placing the distant container 11 in place on the rod 15 previously inserted into the interior of the nearby container 13.

Az 53. ábra az előre beszerelt 10 készülék vizuális ellenőrzési fázisát mutatja.Figure 53 shows a visual inspection phase of the pre-mounted device 10.

Az 54. ábra a 10 készüléket mutatja teljesen összeszerelt és ellenőrzött állapotban, amint az előzőekben említett műveletekkel végeztünk.Figure 54 shows the device 10 in a fully assembled and inspected condition as performed with the above operations.

Megállapítható, hogy valamennyi műveletet a gyógyszeriparban széleskörben alkalmazott szabványos készülékekkel lehet elvégezni és semmilyen speciális gépre nincs szükség ahhoz, hogy a készülék különböző alkatrészeit összeszereljük. A készülék egyszerűsítése és a költségek csökkentése érdekében az elrendezési módok változtatásainak száma, nevezetesen az átmenet egy rendezett helyzetből egy rendezetlen helyzetbe és fordítva, a minimumra van csökkentve.It can be stated that all operations can be carried out with standard devices widely used in the pharmaceutical industry and no special machine is needed to assemble the various parts of the device. In order to simplify the device and reduce costs, the number of changes to the layout modes, namely the transition from an ordered position to an unordered position and vice versa, is minimized.

Az 55-62. ábrák a közeli 13 tartály előállítását és a 15 szár behelyezését ábrázolják. Az üres 13 tartály, amint az az 55. ábrán látható, a 100 kazettában van elhelyezve. Az 56. ábrán a 24 elzáró-dugattyú-szelep elhelyezése látható a 13 tartály belsejében. Az 57. ábra a 14 oldószer vagy hígítószer betöltését55-62. Figures 3 to 5 show the construction of the near container 13 and the insertion of the stem 15. The empty container 13, as shown in Fig. 55, is located in the cassette 100. Figure 56 illustrates the location of the stop piston valve 24 inside the container 13. Figure 57 shows the loading of solvent or diluent 14

-21 mutatja. Az 58. ábra a tartály lezárását, azaz a 22 kupak elhelyezését mutatja. Az 59. ábra a 13 tartályok visszatérését mutatja a 100 kazettákba, annak érdekében, hogy azokat pillanatnyilag tárolni lehessen vagy később kezelni, mint például sterilizálni lehessen. A 60. ábra a 13 tartályok elhelyezését mutatja, amint a 100 kazettákban vannak felhalmozva, az esetleges későbbi sterilizálás vagy hasonló kezelés után, a 10. ábrán bemutatott 60 hüvely belsejében. Ezek a 60 hüvelyek maguk a 110 kazetták belsejébe vannak elhelyezve, ahol azokat tároljuk az összeszerelés érdekében. A 61. ábrán a 15 szár elhelyezése látható a közeli 13 tartályra, amely előzőleg a 60 hüvely belsejébe van beszerelve. A 62. ábrán a távoli 11 tartály felhelyezése látható a 15 szár másik végére, amelyet előzőleg összeszereltünk, amint az a 61. ábrán látható.-21 shows. Figure 58 illustrates the closure of the container, i.e. the placement of the cap 22. Figure 59 shows the return of the containers 13 to the cartridges 100 for instant storage or subsequent handling such as sterilization. Figure 60 shows the placement of the containers 13 as they are accumulated in the cartridges 100, after any subsequent sterilization or similar treatment, inside the sleeve 60 shown in Figure 10. These sleeves 60 are housed inside the cassettes 110, where they are stored for assembly. In Figure 61, the position of the stem 15 is shown on a nearby container 13 previously mounted inside the sleeve 60. Fig. 62 shows the positioning of the distal container 11 on the other end of the stem 15, which was previously assembled as shown in Fig. 61.

Itt megint kitűnik, hogy az összeszerelés a gyógyszeriparban általánosan alkalmazott szabványos eszközökkel történik és semmilyen speciális felszerelésre nincs szükség. Ezenfelül a legtöbb alkatrész, különösen a távoli tartályok és a közeli tartályok és a hüvelyek, amelyekben a közeli tartály el van helyezve, kazettákban van elhelyezve, ami csökkenti vagy kiküszöböli az átmenetek számát a rendezett helyzetből a rendezetlen helyzetbe.Here again it is noted that assembly is carried out using standard equipment commonly used in the pharmaceutical industry and no special equipment is required. In addition, most components, especially distant containers and proximity containers and sleeves in which the proximal container is disposed, are contained in cartridges that reduce or eliminate the number of transitions from the ordered position to the disordered position.

Claims

Apparatus for preparing a solution, suspension or emulsion of a pharmaceutical composition consisting of two components, one of which is in powder form or is lyophilized or liquid or pasty and the other is a liquid solvent or diluent and is stored in two elongated containers, 11) having a closed bottom (17) and an opening in a proximal container (13) and at each end of each container and closed by a shut-off valve (19, 24) axially movable in the associated container; the two shut-off piston valves (19, 24) are connected by a shaft (15), and the shaft is configured to provide a rigid, sealed and sterile connection between the two pistons when the device (10) . in a storage position and to form a sealed and sterile passage between the two containers (11,13) when the device (10) is in a second, so-called. in a position of use in which the distant container (11) comprises a powdered, lyophilized or liquid or pasty component and the proximal container (13) contains a diluent or liquid solvent (14) and in which a transverse section of the distal container (11) which is larger than that of the near-container (13) and the transverse section of the shut-off valve (19) of the distant container (11) is larger than that of the shut-off valve (24) of the near-container (13); the ends of the stem (15) being cut off in a plane perpendicular to the longitudinal axis and having a central section of the shut-off piston valves (19, 24) having a slot (31, 33) which is firmly pressed together and sealed when the device is in the storage position and is opened when one end of the shaft (15) is inserted into it when the device is in the use position.

Apparatus according to claim 1, characterized in that it has a sleeve (60) in which the proximal container (13) and at least partly the distant container (11) are disposed.

-233. Apparatus according to claim 2, characterized in that the sleeve (6) is associated with a multiple sleeve (70) and a metering mechanism (71) for metering multiple doses.

Apparatus according to claim 2, characterized in that the sleeve (60) is integrally molded with the nearby container (13).

Apparatus according to claim 4, characterized in that the sleeve (60) is provided with an extension (54) which forms an eye drop dispenser or nasal nebulizer integrated with the nearby container (13).

Apparatus according to claim 2, characterized in that the sleeve (60) consists of a first tubular member (40) and a second tubular member (42) which can be inserted and the first tubular member (40) is adjacent to the container (13). ) and the second tubular member (42) comprises a distal container (11).

Apparatus according to claim 6, characterized in that the first tubular member (40) has teeth and the second tubular member has at least two tongues (44) cooperating with the teeth (43).

Device according to Claim 1, characterized in that each of the shut-off piston valves (19, 24) has a central cavity (25, 26) and the stem (15) with the shut-off piston valves (19, 24). have sealed and sterile couplings suitable for attachment.

Apparatus according to claim 1, characterized in that the stalk (15) has stops (34, 35) on the opposite faces of the respective shut-off piston valves (19, 24) in the position of use of the device (10).

Apparatus according to claim 1, characterized in that the shut-off piston valves (19, 24) are configured to provide sealed and sterile closure of the containers (11, 13) by resting on the inner walls of the containers, so that the tanks can be stored and handled independently.

Apparatus according to Claim 1, characterized in that the stem (15) is configured to secure the shut-off piston valves (19).

-2424), which is rigid, sealed and sterile, the shut-off piston valves (19, 24) being firmly connected to the containers (11, 13).

Apparatus according to claim 1, characterized in that the nearby container (13) is adapted to accommodate various extensions and applicators depending on the intended therapeutic use.