JP2926440B2 - 薬物放出用アダプター - Google Patents

薬物放出用アダプター

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、一般的に、患者への又は、後の患者への投
与のためのシステム中への、有用な薬物の放出に関す
る。より具体的には、本発明は改良された薬物放出シス
テムに関する。
多くの用途において、薬物は、例えば患者の静脈内へ
放出される前に希釈剤と混合することができる。希釈剤
は、例えば、デキストロース溶液、食塩溶液又は水でさ
えあってよい。この目的のため、多くの薬物は、粉末形
態で且つガラスのバイアルに包装されて供給されてい
る。化学療法において使用されているある種のもののよ
うな他の薬物は、液体状態でガラスのバイアル又はアン
プルに包装されている。
粉末化された薬物は、混合のため液体をバイアル内に
注入するために使用されるシリンジを利用して復元する
ことができ、そしてシリンジは、混合された薬物を最終
的にバイアルから抜き取る。薬物が患者への放出の前に
希釈されねばならない場合には、薬物はしばしば、復元
された後に希釈剤の容器内に注入され、そして該容器
は、患者への放出のために投与セットに連結されること
ができる。
薬物は種々の理由で希釈剤とは別に包装され得る。最
も大きな理由の一つは、多くの薬物が、希釈剤と混合さ
れると化学的及び物理的安定性を保持せずこのためいか
なる実質的な期間も貯蔵できないということである。ま
た、薬物を製造している多くの会社が静脈内放出のため
の医療用液体及び容器の生産の事業を行っておらず、ま
たその逆もいえることから、薬物はしばしば希釈剤とは
別に包装されている。
従って、医者、看護婦、薬剤師その他の医療要員は、
薬物と希釈剤とを混合しなければならない。これは多く
の問題を提起する。復元操作は時間を費やし且つ無菌技
術を必要とする。オペレーターは、適切な希釈剤とシリ
ンジとを開始前に用意しなければならない。復元操作
は、好ましくは無菌条件下で実施されなければならな
い。この要件は、オペレーターが一層注意深くあること
を要求し、それによって一層時間を消費する。加えて、
無菌条件は、維持するのがしばしば困難である。ある場
合には、復元操作がその下で実施されるものである層流
フードを必要とすることがある。
更なる懸念は、化学療法剤のようなある種の薬物が有
毒であるということである。復元の間該薬物へのオペレ
ーターの暴露は、特にもしオペレーターがそのような薬
物を日常的に取扱い、そして繰り返しそれらに暴露され
るならば、危険になり得る。
薬物が復元されてシリンジ筒内へ抜き取られた後、薬
物は、ある場合には、患者の静脈系に直接注射されるで
あろうが、しかしながらより典型的には、復元された薬
物は、上述のようにシリンジから、静脈内投与セットに
接続するための一層大きい溶液容器に注入される。一層
大きい溶液容器が必要なのは、シリンジ内で復元された
薬物が、しばしば、針が皮膚を刺通する注射部位の付近
の患者静脈内に局所毒性を引き起こすような濃度である
ためである。これは、有害である重篤な静脈刺激を発生
させることがある。
加えて、たとえ適当な投薬量が注射器内にあっても、
患者の血流中への直接注入は、患者の全血流中の薬物濃
度レベルが危険なほど高いものである全身毒性状況を発
生し得る。シリンジから直接患者内への注入をしない更
に別の理由は、それが、患者へ追加の注入部位を作り、
それが患者に取って苦痛であり且つ感染の新たな機会を
提供することである。
これらの理由のため、復元された薬物は、より典型的
には、希釈剤容器内へ注入される。
多数の薬物放出システムが知られている。
現在使用されているある放出システムにおいては、固
体状態でバイアルに収容されている薬物が、針及びシリ
ンジを用いて所定量の希釈剤により復元される。薬物及
び溶液を含有するバイアルは、次いで静脈内投与セット
上に嵌め合わされる。希釈剤がバイアルを通って溶解し
た薬物を運んで患者へと流れるとき、薬物が患者へ放出
される。
別の静脈内薬物放出システムにおいては、薬物溶液は
可撓性のプラスチック容器に包装されている。この仕方
で包装された薬物には、室温で貯蔵してよいものがあ
る。その薬物は該容器を静脈内投与セットに接続するこ
とによって放出される。この仕方で包装された薬物に
は、薬物の安定性を改善するために連結状態で貯蔵され
るものがある。これらの場合においては、薬物溶液は、
患者へ放出するためには、解凍して静脈投与セットに接
続しなければならない。
別のあるシステムは、薬物が特別のバイアルに収容さ
れていることを必要とする。活性化されたバイアルが、
次いで、特別の容器へ嵌め合わされる。バイアル栓が除
去され、該バイアルを該容器内の希釈液で洗い流すこと
によって薬物が該容器へ移される。薬物は、溶解した薬
物を有する該容器を静脈内投与セットへ接続することに
よって、放出される。
薬物は、シリンジポンプを介しても静脈内投与が可能
である。要するに、復元された薬物溶液の一投与量が、
シリンジによって抜き取られる。シリンジ内の薬物溶液
は、次いで、使用まで冷蔵され又は凍結される。薬物溶
液は、室温に戻され、そしてシリンジポンプを介して患
者内へ注入される。
上記のシステム及び手順のうちのあるものには、いく
つかの欠点がある。該欠点の一つは薬物浪費である。化
学的及び物理的な不安定性のために、固形薬物が希釈液
によって一旦復元される（又は凍結された処方が解凍さ
れる）と、それは如何なる実質的な時間量の間貯蔵する
ことができない。従って、もしも該薬物溶液が与えられ
た時間以内に患者へ投与されないなら、該薬物は廃棄さ
れなければならない。薬物浪費は、病院薬局にとっては
非常に高い出費であり得る。
静脈内投与のための現在の手順のあるものは、労働集
約的である。先に述べたように、針及びシリンジによる
薬物の復元は、時間を消費し且つ無菌的環境を必要とす
る。同様に、薬物へのオペレーターの暴露は、もしも該
オペレーターが該薬物を日常的に扱っているのであれ
ば、危険であり得る。勿論、針刺入は、ヘルスケア専門
家を危険な疾患及び感染に曝し得る。
上述の手順のあるものの更なる欠点は、薬物の放出の
ためにそれらが二次的な静脈内投与セットを必要とする
ことである。この二次的セットは、患者及び臨床家の双
方にとって扱いにくい場合があり得る。（針及びシリン
ジと共に）二次的セットの排除はまた、重大な浪費及び
廃棄コストを減少させる。
米国特許第4,850,978号は、患者への薬物放出及び／
又は薬物の復元のための、薬物放出システムを開示して
いる。そのシステムは、患者への薬剤の放出のために液
体導管内に有益な薬剤を導入するためのカートリッジを
含む。該カートリッジは、剛直な中空の管及び、該中空
管の少なくとも部分的に内部をスライド可能に取り付け
られた薬剤含有チャンバーを含む。最初の（使用前の）
配置においては、第２の使用配置にあるときに較べて、
該チャンバーは該中空管から一層遠くへと延びている。
該チャンバーに向かって延びるカニューレが該中空の管
に取り付けられている。該チャンバーが第２の配置にあ
るとき、該カニューレは蓋手段を刺通して液体流路を創
り出す。
米国特許第4,804,366号もまた、カートリッジの薬剤
含有チャンバーの入口及び出口の双方を提供する改良さ
れた流路手段を有するアダプターを含む、薬物放出シス
テムを開示している。該カートリッジとアダプターは、
該チャンバーに入る及びこれから出る双方の同時の流れ
を依然許容しつつ、該流路手段の両端に該注入部位を貫
通するただ一つの開口を許容する。入口及び出口を備え
た剛直なカニューレと、該カニューレのシェルがそれら
の間に通路を規定するよう、該カニューレ入口及びカニ
ューレ出口の中間において該カニューレと実質的に同軸
で且つカニューレから間隔をあけてあるものであるシェ
ルとを含む、カートリッジ及びアダプターが提供されて
いる。該カニューレ入口及びカニューレ出口の双方は、
該カートリッジに関連した弾力のある注入部位に単一の
刺通開口を形成するのに適合させてある。
発明の要約 本発明は、改良された薬物放出システムを提供する。
該システムは、有益な薬剤の復元及び静脈内投与を容易
にする。一般的に、本発明により、インライン静脈内セ
ットへの接続のための部位、有益な薬剤を収容したバイ
アルへの接続のための部位を提供するアダプターが提供
され、そして該アダプターは、希釈液のある量を収容す
るための上側部位であって、内方へ偏位されることので
きる部分を含むものである上側部分を少なくとも含み、
好ましい具体例においては、該内方へ偏位されることの
できる部分は、可撓性の壁である。該アダプター内にカ
ニューレを取り付けることができる。
この目的のため、有益な薬剤を含んだ第１の容器を第
２の部材に結合させるための装置が提供される。一具体
例においては、該装置は、実質的に中空の部材であっ
て、該実質的に中空の部材を第１及び第２の部分に分割
する壁に取り付けられたスパイクを有するものである部
材を含む。該第２の部分は、第１の容器の少なくとも一
部を受け入れるための手段を含む。該実質的に中空の部
材は、該第１の部分の外部を規定する、実質的に可撓性
である壁を含む。一具体例においては、該中空の部材は
管様の形状を有する。
該中空部材内における多数の異なったカニューレ及び
流路構造が本発明によれば可能である。一具体例におい
ては、シェルが該カニューレの一部分を取り囲みそして
入口及び出口を有する通路を規定している。該シェル及
びカニューレは、該上側部分内へ同じ距離だけ延びるこ
とができ又は該シェル及びカニューレは、該上側部分内
へ異なった距離だけ延びることができる。一具体例にお
いては、該装置は、その中に配置された２つのカニュー
レを含む。
インライン静脈内セットと共に使用するため、本発明
はまた、有益な薬剤を、該有益な薬剤を放出するための
液体導管内へと導入するためのカートリッジをも提供す
る。一具体例においては、該カートリッジは、入口及び
出口を規定するカニューレが中に取り付けられている中
空管を含む。シェルが、該中空管の一部分を取り囲みそ
して、やはり入口及び出口を有する通路を規定してい
る。該中空管は、該中空管を上側部分と下側部分とに分
割している壁部材を含み、該カニューレ及びシェルの該
通路が該壁を貫通している。該上側部分は、有益な薬剤
を含んだバイアルの少なくとも一部分を受け入れるよう
に構成され配置されている。該上側部分は、実質的に可
撓性の壁によって、少なくとも部分的には、規定されて
いる。
好ましくは該上側部分は、希釈剤を収容するための部
分と、バイアルの一部分を受け入れるための最上部分と
に分割されている。
好ましくは、該中空部材は、バイアルが該上側部分に
よって受け入れられたとき該バイアルの蓋を刺通するた
めの手段を含む。
薬物を放出するための方法もまた提供される。該方法
は、少なくとも部分的に可撓性である壁を有する上側部
分と、該上側部分と当該カニューレの出口との間に液体
連通を提供するカニューレとを含んだアダプターを提供
する段階と、該上側部分に希釈剤を提供する段階と、有
益な薬剤のバイアルを該上側部分に結合させそして該バ
イアルの内部と該上側部分との間に液体連通を確立する
段階と、少なくとも部分的に該上側部分の壁の少なくと
も一部分を絞ることによって、液体を該バイアルに流入
させる段階と、得られた産物が該バイアルから該上側部
分へ流入することを許容する段階と、そして得られた産
物を該カニューレの出口を通じて流す段階と、を含んで
なる。
第１の部分を規定している該可撓性の壁のために、希
釈剤は容易に該バイアル内に加えられることができる。
これは、バイアル内に収容されている薬物がバイアル内
において、復元され及び／又は希釈剤と混合されること
を許容する。得られた産物は、次いで、アダプターへ戻
されることができる。
中に配置されているカニューレ及びシェル配列を含
む、種々の構成のアダプターを利用することにより、薬
物放出プロフィールを修正することができる。これは、
該アダプターを利用して種々の薬物が放出されることを
許容する。
本発明の一利点は、如何なる在庫薬物バイアルとでも
インライン静脈内セットが使用されることを許容するア
ダプターを提供することである。
本発明の更なる一利点は、製造業者のそれぞれのバイ
アルに収容されている全ての薬物が確立された期限を有
することから、製品開発時間を短縮し得ることである。
更に、本発明の一利点は薬剤師の時間を減少させ、か
つ針及びシリンジの使用に関して追加の出費を削減する
ことである。
そして更に、本発明の一利点は、該アダプターが使用
者に優しいことであり、例えば看護婦は薬物を単一の段
階で活性化させ復元することができる。
尚も更には、本発明の一利点は、浪費を減らし、活性
化／復元手順が投与の直前に行えることである。
本発明の一利点は、特別に設計されたバイアルを必要
とせず、従って、薬物を特別に設計されたバイアルに入
れるためのコストを無くすことである。
加えて、本発明の一利点は、一旦該特別に設計された
バイアルがオンライン静脈内システム中に配置されると
それが使用されなければならいものであるシステムに比
して、浪費を減らすことである。なぜならば、本発明の
アダプターは投与の直前になるまで活性化されず、これ
は、薬物浪費の潜在的可能性を大きく減少させるからで
ある。
更には、本発明の一利点は、ピッギーバックが必要と
されないことである。
本発明の別の一利点は、該アダプターが、薬物を、シ
リンジによるボーラス注射と同様の低い量、又は静脈内
点滴注入に類似の液量及び濃度で放出することを許容で
きることである。
本発明の更なる特徴及び利点は、現在好ましい具体例
の詳細な記述に記載されており、そしてこれと図面とか
ら明らかであろう。
図面の簡単な記述 図１は、本発明のアダプターの一具体例の透視図を示
す。
図２は、バイアルが該アダプターに嵌められている本
発明のアダプターの一具体例を図解する。
図３は、該アダプターからの希釈剤が該バイアルに加
えられたところの、図２のアダプター及びバイアル配列
の透視図を示す。
図４は、注入セットに嵌められた図２のバイアル及び
アダプター配列を図解する。
図５は、本発明のアダプターの一具体例を図解する。
図６は、一部を取り去った状態での、図５の具体例の
流路の拡大された透視図を示す。
図７は、本発明のアダプターの更なる一具体例を図解
する。
図８は、線VIII−VIIIに沿ってとった図７のアダプタ
ーのカニューレの断面図を示す。
図９は、本発明のアダプターのなおも更なる一具体例
を図解する。
図10〜12は、該アダプターを希釈剤で満たすための方
法を図解する、本発明の具体例の透視図である。
目下好ましい具体例の詳細な記述 本発明は、有益な薬剤を含有するバイアルをインライ
ン静脈内セットに結合させるためのアダプターを提供す
る。加えて、本発明は、患者への薬物の投与のための改
良された方法を提供する。
以下に詳細に提示するように、本発明のアダプターの
構成のため、それは、殆どいかなる静脈内薬物とも利用
できる。この目的のため、該アダプターは、多くの種々
の薬物の投与を許容する薬物放出プロフィールを提供す
るよう、修正することができる。
今や図１を参照して、アダプターの一具体例10が図解
されている。図解されているように、アダプター10は、
好ましくは、壁14によって上側部分16と下側部分18とに
分割されている、実質的に管状の形状のカートリッジ12
を含んでなる。下側部分18は、キー壁20を有する実質的
に剛直な部材を含んでなる。壁14はカートリッジ12を横
切って取り付けられており、キー壁20のための起点を規
定している。
図解されている該好ましい具体例においては、カニュ
ーレ26は、壁14を通って延びている。カニューレ26は、
通路27を規定している。加えて、全体としてシリンダー
状のシェル28が、壁14の両側から延びている。
シェル28は、カニューレ26から間隔を空けてあり、図
１に図解されている具体例においては、該シェルはカニ
ューレを取り囲んでいるが該カニューレの何れの末端よ
りも短い。カニューレ26は、入口及び出口30及び32をそ
れぞれ含む。好ましくは、カニューレ26の入口及び出口
30及び32は鈍い。勿論、望むならば、これらの部材の一
方又は双方が尖っていることもできよう。
シェル28は、カニューレ入口及び出口30及び32の中間
にある。カニューレ26及びシェル28は、それらの間に第
２の通路34を規定している。好ましい一具体例において
は、カニューレ26の外周はその長手に沿って円形であ
る。同様に、シェル28の内面も、好ましくは弓形であ
り、好ましくはその長手に沿って円形である。
第２の通路34は、シェル28とカニューレ26との間に規
定された、カニューレ出口32より手前の通路入口36を含
む。同様に、第２の通路は、シェル28とカニューレ26と
によって規定された、カニューレ入口30より手前の通路
出口38を含む。
カニューレ26は、通路入口36、通路34及び通路出口38
を通る開いた流路を依然維持しつつ、シェル28に固定さ
れている。こうして、非常に小さい流路が、精密さをも
って単一のカニューレの外側に創り出される。
カートリッジ12の上側部分16は、好ましくは希釈剤を
受け入れるように設計されている。この目的のため、図
解されている該好ましい具体例においては、上側部分16
は、第１及び第２の部分40及び42をそれぞれ含む。図２
に図解されているように、第１の部分40は、希釈剤43を
収容するように設計されている。
希釈剤が第１の部分40から通路27及び34を通って流れ
出るのを防止するために、図１に図解されているよう
に、カニューレの末端及びシェル28を覆うための鞘44が
備えられている。好ましくは、鞘44は、“SHEATH FOR C
ANNULA"と題された特公平６−34828に対応する米国特許
出願第07/573,529号に開示されているもの（その開示を
参照によりここに導入する）に実質的に類似である。該
特許出願において提示されているように、鞘44は水密シ
ールを提供し、それにより、カニューレ26によって規定
された通路又はシェル28からの、如何なる希釈液の漏出
も防止する。
しかしながら、鞘44はまた、鈍い末端のカニューレ26
と共に使用されるときでさえ、壁46に対しカニューレ26
の鈍い末端により十分な力が加えられたとき、鞘が裂け
る（心抜きが起きない）ように構成され配置されてい
る。これは、最初に手で鞘44を除去する必要なしに、カ
ニューレ26の鈍い末端が注入部位内に受けられることを
許容する。鞘44は、カニューレ26及びシェル28に沿っ
て、アコーディオンのような仕方で後方へ折り返される
であろう。これは、カニューレ26の鈍い末端及びシェル
28が注入部位に入ることを許容するが、鞘44が注入部位
に入ることは阻止する。
該鞘の使用のため、アダプター12の第１の部分40の全
体が、望むならば、希釈液で満たされることができる。
加えて、望むならば、除去可能なカバー47が、カートリ
ッジの使用の前に鞘44を保護するために、備えられるこ
とができる。
上側部分16を第１及び第２の部分40及び42に分割する
ために、壁48が備えられている。好ましくは、壁48は、
バイアルを刺通するための手段を含む。図解されている
好ましい具体例においては、壁48は、アダプター10の第
１及び第２の部分40及び42の間に液体連通を提供するス
パイク50を含む。壁48は、アダプター10内に収容されて
いる希釈剤がアダプター10の第１の部分40の上端から漏
出することを防止する。
スパイク50は、アダプター10の第１の部分40と、該ア
ダプターの第２の部分42に嵌め合わされるべきバイアル
54の間に、液体連通を提供するための手段を提供する。
勿論、バイアル54とアダプター10との間の液体流通を許
容する如何なる刺通手段をも使用することができる。図
解されているように、好ましくは、スパイク50は、バイ
アル54との嵌め合わせの前の希釈液の漏れを防止するた
めに、ホイルシール56を含む。加えて、スパイク50の無
菌性を保証するために、除去可能なカバー58を備えるこ
とができる。
図解されている好ましい具体例においては、スパイク
50は、第２の部分42の開放端によって規定された平面か
ら凹んでいるように配置されている。スパイク50が凹ん
でいることから、これは、接触による汚染を防止するの
みならず、アダプター10を取り扱う要員の偶発的な「刺
入」を減少させるように働く。
望むならば、第２の部分42は、内面上に、第２の部分
の開放端に面した傾斜した側面を有するコブ（示さず）
を含むことができる。そのような構造は、バイアル54を
アダプター10に固定するのを助ける。そのような構造の
一例は、PCT国際公開番号WO91/11152に提示されている
（その開示を参照によりここに導入する）。
図２に図解されているように、使用においては、バイ
アル54はアダプター10と嵌め合わされる。この目的のた
め、バイアル54の少なくとも最上部56は、アダプター10
の第２の部分42内に受けられる。これはスパイク50にバ
イアル54のゴム栓58を刺通させ、カートリッジ12とバイ
アル54との間に液体連通を確立する。カートリッジ12の
構成のため、有益な薬剤を収容した如何なる標準の在庫
のバイアル54とも、該カートリッジは嵌まり合うことが
できる。
本発明によれば、図１において破線で図解されている
ように、第１の部分40を規定している壁60の少なくとも
一部分が、内方へ偏位されることができる。好ましく
は、壁60の一部は可撓性の材料から構成されている。し
かしながら、該材料は、アダプター10に安定性を提供す
るに十分剛直で、しかも壁60が内方へ偏位されることを
許容するものでなければならない。好ましい一具体例に
おいては、壁60全体が可撓性である。逆に、上側部分40
を規定している壁61は、望むなら、硬質であることがで
きる。
図３に図解されているように、バイアル54に収容され
ている薬物65を復元する即ち希釈するためには、アダプ
ター10が逆さにされる。アダプター10内に収容されてい
る希釈剤43が、次いで、該アダプターの可撓性の壁60を
絞ることによってバイアル54内に入れられる。これは、
希釈剤62をアダプター10から、嵌め合わされた薬物バイ
アル54内へと入れる。
バイアル54内に収容されている薬物65が、次いで、希
釈剤で溶解及び／又は希釈される。得られた薬物溶液
は、次いで、該溶液がバイアル54の栓側末端に来るよう
に上向きの配置でアダプターを保持することによって、
アダプター10内へ移し戻される。次いでアダプター10が
圧迫され、空気をバイアル54内へ押し込む。バイアル54
内の比較的高い圧力が、次いで、該液体をバイアルから
アダプター10内に押し込む。
今や図４を参照して、アダプター10は、次いで、例え
ば、イリノイ州DeerfieldのBaxter Healthcareより入手
できるMainstreamTM投与セットのような静脈内投与セッ
トに接続することができる。バイアル54内に収容されて
いた薬物は、今や、患者へ放出することができる。これ
を達成するために、アダプター10は、ソケット64に嵌め
合わされる。ソケット64は、上側及び下側取付具66及び
68を含む。上側取付具部66は入口70を含む。下側取付具
68は出口72を含む。刺通可能な再シール可能な注入部位
73が、ソケット64の上側取付具66内に取り付けられてい
る。そのような静脈内投与セットは、米国特許第4,804,
366号に開示されている（該開示を、参照によりここに
導入する）。
ソケット64は、ソケット64の上側及び下側取付具66及
び68の間に捕捉された弾力のある分割器74を含む。該弾
力のある分割器74は、該弾力のある注入部位70の直下
に、狭い貫通孔75を規定している。本発明のカートリッ
ジ10をソケット64と係合させる前には、静脈内容器76か
ら流れる液体は、液体導管78を通り、そして、ソケット
入口79を通って分割プレート74の上のソケット内へと流
入し、貫通孔75を通り、そしてソケット出口72へと下流
へ流れる。液体は、次いで患者へと下流へ流れる。
図４に図解されているように、カートリッジ12がソケ
ット64に取り付けられるとき、カニューレ26及びシェル
28が、弾力のある注入部位70を刺通する。カートリッジ
12は、カニューレ出口32が貫通孔75に入りそして該カニ
ューレ出口32の外周の周りに弾力のある分割器74によっ
て液密的に係合されるように下方へと押され続ける。
カートリッジ10とソケット64とが係合したとき、図４
に図解されているように、入口79においてソケットに流
入する液体は、弾力のある分割器74が弾力のある貫通孔
75においてカニューレ出口32部分の周りでシールされて
いることから、貫通孔75及びソケットを通過することが
阻止される。こうして、ソケットに入る液体は、通路入
口36に入り、通路34を通って流れ、通路出口38において
第１の部分40に入る。
一具体例においては、第１の部分40内において液体が
上昇するとき、それはカニューレ入口30に達するまで上
昇し続け、達したとき、液体はカニューレ26を通りチャ
ンバーから下流へとカニューレ出口32を通って出始め
る。カニューレ26を出る液体は、それと混合された有益
な薬剤について、患者へ放出するに適当な濃度を有す
る。図示されている具体例においては、第１の部分40内
にシェル28、通路34及びカニューレ26によって創り出さ
れた上向きの液体流路は、第１の部分40内に、カニュー
レ出口32を出る液体中の薬物の濃度が、患者に局所毒性
を生じる程には高くないような濃度勾配を創り出す。
各図に図解されているように、アダプター12の多くの
具体例が可能である。患者への薬物放出は、臨床的ガイ
ドラインに合致しなければならない。静脈内療法におい
ては、これらのガイドラインは、放出速度、放出液量及
び放出濃度のようなパラメーターを含み得る。典型的に
は、薬物放出のための臨床的ガイドラインは、薬物放出
パラメーターが入らなければならない範囲を特定する。
薬物放出速度、濃度、及び液量は、アダプター10の修正
により制御することができる。
アダプター10の幾何学形状、希釈剤流路、薬物溶液の
濃さ、及び薬物溶液量は、全て、特定の薬物についての
望ましい薬物放出プロフィールを得るよう調節すること
ができる。アダプター10の設計の修正により、ボーラス
静脈内注入から静脈内点滴注入までの広い範囲の薬物放
出速度を得ることができる。
希釈剤密度に対する薬物密度は、アダプター10からの
薬物放出速度に主要な影響を与える。与えられたアダプ
ター設計について、希釈剤及び薬物溶液の相対的密度
は、投与セットへの放出に際したアダプター10中におけ
る混合特性を決定づける。アダプター10は、薬物溶液と
希釈剤の相対的密度を変更することのみによってアダプ
ターからの放出速度をボーラス静脈内投与から静脈内点
滴注入までの範囲にわたらせることができるように、設
計し得る。
薬物放出の速度、液量（該投与量を放出するに必要な
液量）、及び濃度は、アダプター10内の溶液量の関数で
ある。従って、アダプター10内の溶液量を調節すること
によって、患者への薬物放出は管理できる。
「良好に撹拌された容器」からの薬物放出の速度、液
量及び最大流出濃度は、次のとおりに表現することがで
きる。
放出速度： dD/dt＝D F/V 放出液量： Ｌ＝−V ln（D/D0） 最大流出濃度： Ｍ＝D0/V D: アダプター内の薬物量 D0: アダプター内の初期薬物量 t: 時間 F: 希釈剤流速 V: アダプター内の溶液量 プラグ流れを呈している容器からの薬物放出の速度、
液量、及び最大流出濃度は、次の通りに表現することが
できる。
放出速度： dD/dt＝F D0/V 放出液量： Ｌ＝Ｖ（D0−Ｄ）/D0 最大流出濃度： Ｍ＝D0/V D: アダプター内の薬物量 D0: アダプター内の初期薬物量 t: 時間 F: 希釈剤流速 V: アダプター内の溶液量 ２つの容器タイプからの放出速度についての上記の表
現は、放出速度が流速に正比例し且つ容器内の溶液量に
反比例することを示している。従って、これら２つの記
述された理想的なシステムのいずれかにアダプター10内
での混合が近づくと、該アダプター内の溶液量を調節す
ることによって、投与セットへの薬物放出速度は管理す
ることができる。
上記の表現はまた、放出液量がアダプター10内の液量
に正比例すること、及び、最大流出濃度がアダプター内
の溶液量に反比例することをも示している。従って、ア
ダプター10内の混合が、述べた該２つの理想的システム
のいずれかに接近すると、与えられた薬物についての両
パラメーターは、該アダプター内の溶液量を調節するこ
とによって管理することができる。
アダプター10から投与セットへの薬物放出の速度を結
果として左右するであろうアダプター10の内部幾何形状
は、アダプター10内における希釈剤と薬物溶液との混合
を達成するよう設計することができる。アダプター10の
液体通路は、この混合を、そして結果として該アダプタ
ーからの放出動力学を左右するよう設計することができ
る。液体入口及び出口の配置を変更することによって、
与えられた薬物溶液についてのアダプター10中での混合
は、ほぼプラグ流れからほぼ良好混合容器までの範囲に
わたることができる。
今や図５及び６を参照して、アダプター内の流路の一
具体例が図解されている。図解された該具体例において
は、図１及び４に図解されているアダプター10の液体流
路が修正されている。この目的のため、図５及び６の具
体例の下側部分118における液体流路は、図１〜４に図
解されているスリーブ及びカニューレのそれに実質的に
類似である。しかしながら、第１の部分140内の液体出
口の液体流路は修正されている。
この目的のため、図５に図解されているアダプター11
0の具体例においては、第１の部分140内へ延びるカニュ
ーレ構造の代わりに、Ｔ字形の液体流路126が備えられ
ている。該液体流路126は、下側カニューレ構造127を含
むが、上側Ｔ字形構造129を含む。第１の部分140からの
液体流出は、図５及び６に図解されているように、Ｔ字
形構造126の２つの開口130及び131を通る。
図１〜４のシェル構造28の代わりに、液体は、延びて
いる流路128を通って第１の部分140へ流入する。該延び
ている流路は、第１の部分140の最上部付近に位置する
出口138を含む。これは、第１の部分140内に、図５に図
解されている流路を創り出す。
従って、液体入口は、第１の部分に対して、先端側で
あり液体出口は嵌め合わせ部位に対して根元側である。
距離Ｄは、与えられた薬物について最適な薬物放出パラ
メーターを得るように修正することができる。
図７及び８は、アダプター210の別の一具体例を図解
している。この具体例においては、カートリッジ226及
びシェル228は、第１の部分240内へ実質的に同じ距離だ
け延びている。しかしながら、チューブ229が、カニュ
ーレ226の入口230に接続されており、液体出口流路が第
１の部分240内において修正されることを許容する。
図解された該具体例においては、チュープ229および
それによって液体出口流路は、第１の部分240の底にあ
る壁214の近くに配置されている。この態様において
も、やはり液体入口（第１の部分240への）は、先端側
でありそして液体出口は嵌め合わせ部位に対して根元側
である。距離Ｄは、与えられた薬物について最適の薬物
放出パラメーターを得るよう修正することができる。
図９は、本発明のアダプター310の更なる一具体例を
図解している。この具体例においても、やはり液体出口
流路路326はＴ字形部材によって規定されている。液体
入口流路は、第１の部分340の最上部の近くに延びた延
長部材328によって規定されている。
液体入口338は、従って先端側であり出口330は嵌め合
わせ部位に対して根元側である。入口338は、溶液のレ
ベルにより上に配置されている。液体入口338は、それ
が液体の小滴を創り出しそれによって、希釈剤がアダプ
ター310に入るときそれが該溶液に滴下するよう構成さ
れている。アダプターの溶液内に落ちる希釈剤の液滴
は、アダプター310内における混合を高める。液体出口
の位置は、与えられた薬物についての薬物放出を最適化
するよう修正することができる。
一具体例においては、アダプター10は、第１の部分40
内に液体状態で薬物を収容するよう設計することが可能
である。薬物処方を、それによって、アダプター本体内
に貯蔵することができる。その場合、バイアル54のアク
セスのための部位は、従って、必要ないであろう。
望むならば、該液体、薬物及び希釈剤は、アダプター
10内に貯蔵された凍結溶液であることができる。該溶液
は、次いで解凍されア、ダプター10が、MainstreamTMア
クセス部位に嵌め合わせることができる。
好ましい一具体例においては、希釈剤含有のアダプタ
ー10が末端ユーザーに供給されるが、該アダプターは、
希釈剤なしに末端ユーザーに供給されてもよい。図10〜
12に図解されているように、アダプター410への希釈剤
の充填のための方法が図解されている。
図解されている該具体例においては、アダプター410
は、第１の部分440と液体連通にある導管411を含んでい
る。オペレーターは、アダプター410からの導管411を静
脈内容器415のアクセス部位413へ差し込む。これは、静
脈内セット内に患者への薬物を投与するために使用され
る静脈内容器であることができる。オペレーターは、次
いで、図10に図解されているように、アダプター本体41
0の可撓性チャンバー460を絞り、空気を静脈内容器415
内へ排除する。
今や図11を参照して、アダプター410の壁460を解放す
ることによって、希釈剤421がアダプター410内に引き入
れられる。図12に図解されているように、アダプター41
0内に所望の量の希釈剤が移された後、クランプ450又は
他のクランプを用いて、導管411がクランプされて閉じ
られ、そしてアダプターが上述のように使用されよう。
勿論、アダプターを充填するための他の種々の手段を
使用することができる。
ここに記述した目下好ましい具体例についての種々の
変更及び修正が当業者に明らかであることは理解されな
ければならない。そのような変更及び修正は、本発明の
精神及び範囲から外れることなく且つ伴う利点を損なう
ことなく行うことができる。従ってそのような変更及び
修正は、添付の請求の範囲に包含されることが意図され
ている。
フロントページの続き (72)発明者 マクシェーン，ジェームス アメリカ合衆国60056イリノイ、マウン トプロスペクト、フォレストコーブ 1710、ナンバー205 (56)参考文献 特表 昭59−500601（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61J 1/00 351 A61M 5/14 345 A61M 37/00

Claims (16)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】有益な薬物の容器を注入セットへ連結する
    ためのアダプター（10）であって、 壁（14）によって上側部分（16）と下側部分（18）とに
    分割された中空部材（12）と、 前記壁（14）に取付けられている、第１の開口（30）お
    よび第２の開口（32）を含む流路（27）を規定する流路
    手段（26）とを備え、 前記上側部分（16）は第１の部分（40）および第２の部
    分（42）を含み、該第２の部分（42）は前記薬剤容器
    （54）の少なくとも一部分（56）を受け入れるため手段
    を有し、該第１の部分（40）は少なくとも一部分が内側
    へ偏位することによって第１の部分（40）に収容されて
    いる液体に対し圧力を作用させることができるが安定性
    を提供するには十分に剛直な壁（60）を備えていること
    を特徴とするアダプター。
  2. 【請求項２】前記中空部材（12）の下側部分（18）は、
    実質上剛直な壁によって形成されている請求項１のアダ
    プター。
  3. 【請求項３】前記流路手段（26）の一部分を取り囲んで
    前記壁（14）に取付けられ、第１の開口（36）および第
    ２の開口（38）を有する第２の流路（34）を規定するシ
    エル（28）をさらに備えている請求項１のアダプター。
  4. 【請求項４】前記上側部分（16）は、前記中空部材（1
    2）を上下に分割している前記壁（14）からある距離だ
    け離れた上側壁（48）を備え、該上側壁（48）によって
    上側部分（16）は第１の部分（40）と第２の部分（42）
    とに分割されている請求項１のアダプター。
  5. 【請求項５】前記上側壁（48）は、前記薬剤容器（54）
    が第２の部分（42）によって受け入れられた時該容器の
    栓を刺通するための手段（50）を備えている請求項１の
    アダプター。
  6. 【請求項６】有益な薬剤を放出のため液体導管内に導入
    するためのカートリッジであって、 カートリッジ本体を形成している中空管（12）と、 該中空管（12）に取り付けられた、入口（30）および出
    口（32）を有する流路（27）を備えたカニューレ（26）
    と、 該カニューレ（26）の一部分を取り囲み、かつ入口（3
    6）および出口（38）を有する第２の流路（34）を備え
    ているシエル（28）と、 中空管（12）を上側部分（16）と下側部分（18）とに分
    割し、かつ前記カニューレ（26）およびシエル（28）の
    流路（27,34）が貫通している壁部材（14）とを備え、 前記上側部分（16）は有益な薬剤を含んでいるバイアル
    （54）の少なくとも一部分を受入れる第２の部分（42）
    と、少なくとも一部分が可撓性ではあるが安定性を提供
    するには十分に剛直な壁（60）によって形成されている
    第１の部分（40）を含んでいることを特徴とするカート
    リッジ。
  7. 【請求項７】前記中空管（12）の下側部分（18）は実質
    剛直な壁によって形成されている請求項６のカートリッ
    ジ。
  8. 【請求項８】前記中空管（12）は、バイアル（54）が前
    記上側部分（16）の第２の部分（42）によって受け入れ
    られた時該バイアル（54）の栓を刺通するための手段
    （50）を含んでいる請求項６のカートリッジ。
  9. 【請求項９】前記下側部分（18）中へ延びているカニュ
    ーレ（26）およびシエル（28）の少なくとも端部を覆う
    ための鞘（44）を含んでいる請求項６のカートリッジ。
  10. 【請求項１０】前記上側部分（16）の第１の部分（40）
    は液体または凍結した有益な薬剤を含んでいる請求項６
    のカートリッジ。
  11. 【請求項１１】前記刺通手段（50）は前記第１の部分
    （40）と第２の部分（42）の間の液体連通を提供するス
    パイクである請求項８のカートリッジ。
  12. 【請求項１２】バイアル（54）を受入れる領域および受
    入れたバイアルのゴム栓（58）を刺通するための手段
    （50）を有する上側部分（16）と下側部分（18）とを含
    んでいるカートリッジ本体（12）にして、カートリッジ
    本体（12）を上側部分（16）と下側部分（18）とに分割
    する壁部材（14）を貫通する二つの流路（27,34）と、
    前記上側部分（16）の一部を形成する可撓性ではあるが
    安定性を提供するには十分に剛直な壁（60）を含んでい
    るカートリッジ本体（12）と、 前記上側部分（16）に受入れられる、有益な薬剤バイア
    ルを備えていることを特徴とする薬物放出装置。
  13. 【請求項１３】前記カートリッジ本体（12）は、前記下
    方部分（18）を形成する実質上剛直な壁を含んでいる請
    求項12の装置。
  14. 【請求項１４】前記下側部分（18）内へ延びる二つの流
    路（27,34）の各々の少なくとも一端を覆うための鞘（4
    4）を含んでいる請求項12の装置。
  15. 【請求項１５】前記上側部分（16）は液体または凍結し
    た液体を含んでいる請求項12の装置。
  16. 【請求項１６】前記上側部分（16）のバイアル受入れ領
    域は剛直な壁である請求項12の装置。
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