JP6174486B2 - 放射性医薬品注入器での多用量放射性医薬品使用の計画および監視のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本出願は、２０１０年７月４日出願の「放射性医薬品注入器での多用量放射性医薬品使用の計画および監視のためのシステムおよび方法」というタイトルの米国仮出願番号第６１／３５１，４６３号に対する優先権を主張するもので、その仮出願をその全体を参照することにより本明細書に組み込む。

本開示は、医薬品物質の投与に関連し、典型的には、一般に放射性医薬品として知られる、放射性医薬品物質など、本質的にヒトおよび被験動物に対する有害性または毒性のある医薬品物質に関連し、またさらに特定的には、放射性医薬品注入器に対する多用量放射性医薬品使用の計画および監視のための方法およびシステムに関連する。

一般に放射性医薬品と呼ばれる放射性医薬品物質・薬物の投与は、骨、脈管構造、器官および器官系、およびその他の組織を含むがこれに限定されない内部身体構造および／または機能についての情報またはイメージを提供するために医療分野でよく使用される。さらに、こうした放射性医薬品は、癌細胞など、標的の細胞または組織を殺すか、またはその増殖を抑制するための治療薬として使用されることもある。

放射性医薬品を利用する２つのタイプの撮像手順は、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）手順または単一光子放射線状コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）手順である。ＰＥＴおよびＳＰＥＣＴは、患者における生理学的および生化学プロセスに関する情報を提供する非観血的な三次元撮像手順である。例えば、脳または別の器官のＰＥＴおよびＳＰＥＣＴ画像は、患者にある用量の放射性医薬品を注入した後、放射性医薬品により放出される放射線に基づき画像を生成することによって作成される。放射性医薬品には一般に、脳またはその他の器官のある一定の細胞により吸収され、そこに濃縮されうる、放射性同位元素などの放射性物質が含まれる。

放射同位元素、特に短い半減期を持つものは、標識基質、リガンド、薬物、抗体、神経伝達物質、または体内で通常に処理または使用されるその他の化合物または分子（例えば、ブドウ糖）の形態で、比較的安全に患者に投与しうる。放射性同位元素は、特定の生理学的または生物学的プロセスのトレーサーとしての役目を果たす。例えば、フッ化デオキシグルコース（ＦＤＧ）は、細胞の基本的なエネルギー源であるブドウ糖の正常分子であり、それに放射性同位元素または放射性フッ素（すなわち、^１８Ｆ）が付着する。^１８Ｆ放射性同位元素は、ＦＤＧ分子を合成するユニットを備えたサイクロトロン内で生成される。

活動性の高い細胞（例えば、脳内）は、高い代謝があり、より多くのエネルギーを要するため、ＦＤＧ注入後の所定の時間内により多くのＦＤＧを吸収する。ＦＤＧ分子中の^１８Ｆ放射性同位元素は放射性崩壊を起こし、ポジトロンを放出する。ポジトロンが電子と衝突すると、崩壊が起こり、反対方向の２本のビームのγ線の形態でエネルギーが噴出する。ＰＥＴスキャナーは、放出されたγ線を検出して、３次元画像を作り出す。

細胞による放射性医薬品の取り込みを許容するために、患者は一般に放射性医薬品の注入後に一定時間（ＦＤＧでは４５〜９０分）安静にする。細胞による取り込みのための十分な時間の経過後、患者は、ＰＥＴ（またはＳＰＥＣＴ）内にスライドする移動可能なベッド、またはその他の適切なスキャナー上に載せられる。ＰＥＴスキャナーには、複数リングの放射線検出器が含まれる。各検出器は、患者の身体内にある放射性同位元素から出てくるγ線に衝突するたびに、短いパルスの光を放出する。光のパルスは、たとえば、光電増倍管により増幅され、患者の画像を形成するために情報がコンピュータに送信される。

患者への放射線線量を最小に抑えるために、ＰＥＴおよびＳＰＥＣＴ撮像手順およびその他の放射線治療では、フッ素−１８、テクネチウム−９９、炭素−１１、銅−６４、ガリウム−６７、ヨウ素−１２３、 窒素−１３、酸素−１５、ルビジウム−８２、タリウム−２０１、クロム−５１、ヨウ素−１３１、ヨウ素−１５１、イリジウム−１９２、リン−３２、サマリウム−１５３、およびイットリウム−９０など、比較的短い半減期を持つ放射同位元素 を含む放射性医薬品が一般に使用される。たとえば、^１８Ｆは半減期が１０９．７分である。

その短い半減期のために、放射性同位元素の放射線量レベルは、サイクロトロンまたは原子炉内で製造されたあと急速に減少する。したがって、放射性医薬品を合成した後の経過時間（またそれに対応する放射性同位元素の放射線量レベルの低下）を、希望する放射線量を送達するために患者に注入する必要のある放射性医薬品の容積の算出に考慮に入れる必要がある。放射性同位元素の半減期と関連して合成後の時間遅延が長い場合、または患者に注入される放射性医薬品の容積の計算値が希望する放射線量を送達するのに不十分な場合には、送達された放射線量が低すぎて診断可能の画像を提供できない可能性があり、その結果、時間および労力の浪費となり、また患者や医療関係者を不必要な放射線に晒すことになる。

さらに、撮像手順および治療手順で使用される放射性医薬品は、担当する医療関係者にとって有害である。これらの薬剤は毒性があり、また臨床医、撮像技術者、看護士、および薬剤師など担当する医療関係者に物理的および／または化学的な影響を及ぼす可能性がある。過度の放射線被爆は、担当の医療関係者にとって、職業がら放射性医薬品に反復して暴露されるため有害である。ところが、典型的な放射性医薬品の短い半減期と、適用する投与量が少量であることにより、個別の患者にとっての放射線被爆のリスク便益比は容認可能である。持続的かつ反復的な医療関係者の放射性医薬品への長期間にわたる暴露は、放射線医学分野で重大な問題である。

上述の背景を踏まえて、放射性医薬品の生成、調整および投与の現行の例示的方法を、ここで説明する。米国における典型的な放射性医薬品治療の方法には、放射性医薬品をまず治療場所（一般に病院）から離れた外部の放射線医学施設で生成した後、治療場所に配送し、たとえば個別の投薬および投与などのさらなる調製をする手順が含まれる。治療場所、たとえば病院は、特定の時に特定の患者用に準備された特定の放射性物質を注文する。これらの物質は、外部の放射線医学施設により、また標的の時間に希望する放射線量レベルを持つように十分な放射線量を持たせて調製される。たとえば、外部の放射線医学提供業者は、たとえば、鉛で遮蔽された筐体内にサイクロトロンまたは放射性同位元素発生装置を備えた施設を持つことができ、ここで放射性医薬品は、すなわち、放射性同位元素の生成もしくは製造をする。さらに、精製または用量調整のステップ、すなわち、放射性同位元素を注入用の形態にする作業は、治療サイト外部で実施しうる。こうして、外部供給業者は、標的とされた時間に希望する放射線量レベルを持つ放射性医薬品物質を治療サイトに供給しうる。さらに、放射性医薬品の「個別的な」用量の調製を、治療サイトで実施できる。別の方法として、外部供給業者は、特定の時間に特定の患者に注入する準備が整った「完成した」放射性医薬品を供給でき、治療サイトの人員は、正しい放射線量の用量が放射性医薬品内に、たとえば、前述したとおりスタンドアロンの放射線線量決定装置に存在することの確認のみが必要とされる。上記のプロセス中、人員による放射性物質との近接した接触が頻繁にあり、また前述のとおり、これらの人員の保護のために遮蔽装置の取扱いおよび移動が必要である。

輸送用ピグは、個別の患者用に調製された個別の用量である放射性医薬品を処理施設に輸送するために一般に利用される。処理施設では、それぞれの単位服用量についてのデータが、手作業か、またはバーコード、フロッピー（登録商標）ディスク、またはその他の類似したデータ形式の読取りによるかのいずれかで、施設コンピュータに入力されるが、これは輸送用ピグまたは放射性医薬品容器に付属または搭載しうる。特定の単位服用量を特定の患者に送付するときになると、処理施設の人員は、たとえば、放射性医薬品が含まれる注入器を輸送用ピグから取り外し、注入器内の用量が患者に処方された範囲内であることを確認する必要がある。別の方法として、担当の人員は、事前に特定されている遮蔽のある注入器に放射性医薬品を輸送し、用量を確認する必要がある。用量が高すぎる場合、一部が遮蔽のある廃棄物容器に廃棄される。用量が低すぎる場合、異なる注入器を使用するか、および／または追加の薬剤が入手できれば注入器に装填する。担当の治療サイト人員が用量の調製に関与することもできるが、典型的な米国の慣例は、標的とされた時間に希望する放射線量レベルを持つ放射性医薬品を治療サイトに送付してもらうことである。治療サイトでの放射性医薬品の手作業による操作は、この処置のために治療サイトに限定される。にもかかわらず、特定の患者への注入用に準備されていることを確認するために様々な手作業によるチェックを必要とする。これらの手動でのチェックには、上記のとおり、目視検査および放射線量測定が含まれる。

上記の一例として、ＰＥＴ撮像において、注入用の放射性医薬品、たとえば、ＦＤＧ（フッ化デオキシグルコース）などは、外部の放射線医学施設にあるサイクロトロン装置で製造される。その後、ＦＤＧは、放射性医薬品の形態に加工され、個別の用量容器（すなわち、容器、ビン、注入器など）に移され、容器は、ＦＤＧの作成、取扱い、およびサイクロトロンサイトからＰＥＴ撮像サイトへの輸送に責任を持つ放射性医薬品薬剤師、技術者、およびドライバーなどの人員への不必要な放射線被爆を阻止するために、輸送用ピグに装填される。ＦＤＧの半減期は短いため（およそ１１０分）、ＦＤＧをＰＥＴ撮像サイトに迅速に輸送する必要がある。輸送時間の経過および製造時のＦＤＧの当初の放射線量レベルに応じて、ＦＤＧの放射線量レベルは、ＰＥＴ撮像サイトで再測定する必要があることがある。一例として、放射線量レベルが高すぎる場合、輸送担当の放射性医薬品薬剤師またはＰＥＴ撮像サイトの放射性医薬品薬剤師は、ＦＤＧをたとえば生理食塩水などの希釈剤で希釈して、患者への注入の前に容積の一部を除去するか、または流体を抽出して放射線量を低減する必要があることがある。このプロセス全体の間、生成から患者への注入までのＦＤＧの取扱いは、完全に手作業でありうる。このプロセスでは、前述のとおり、個人をＦＤＧから遮蔽するために遮蔽用製品（すなわち、輸送用ピグ、注入器シールド、Ｌ−ブロックなど）が使用される。遮蔽は、放射性医薬品薬剤師の放射線被爆を低減しうるが、放射性医薬品薬剤師はなおも、投与要求値を得るために必要な手作業による混合、容積減少、および／または希釈プロセス中に放射性医薬品からの放出に暴露しうる。注入の後、またよく追加的な遅延により放射性医薬品が希望する身体の関心領域に達し、それによって吸収されるようになった後で、患者は、一般にリモートコントロールによってガントリーと呼ばれる撮像スキャナーの環状の開口部にスライドする移動可能なベッドに配置される。環状の開口部の周辺およびガントリー内部に配置されているのは、複数の放射線検出器の環である。一つのタイプの放射線検出器において、各検出器は、患者の身体内の放射性核種から出てくるγ線に衝突するたびに、短いパルスの光を放出する。光のパルスは、光電増倍管により増幅され、電気信号に変換され、情報が装置を制御し画像データを記録するコンピュータに送信される。

放射性医薬品を注入する臨床サイトは一般に、各患者に供給された単回用用量を使用して行う。サイトは計画された各患者について予定注入時間に対して評価済みの単位服用量を注文する。これらの用量はよく、予定と実際の注入時間との間のわずかな差異による放射性医薬品の崩壊に対応するための十分な放射線量の余裕を持たせて注文される。サイトは一般に、計画された患者群内で、追加的な患者に対応したり、大幅なスケジュール変更を軽減するために、余分な単位服用量を注文する。

ところが、放射性医薬品を多用量の形態で治療サイトに送付させることがより一般的になりつつある。多用量容器は、予定された全ての患者の投与を単一の容器で提供する。ある患者の用量は、注入の時点で多用量容器から抽出される。理想的には、多用量容器は、予定された時間に投与されなかった計画された患者や、潜在的に患者について未計画の場合を含め、全ての患者に役立つことになる。

担当の患者スケジュールについての容器構成を決定するとき、臨床医は、コストの最小化を、スケジュールの逸脱に対応できることに引き換えることが必要である。そうであるため、容器構成は、一般に所定の臨床医のサイトについて典型的なスケジュール変動のみが考慮される。極端なスケジュール変更によって、注文済みの多用量容器が予定患者スケジュールに送達するには不適切なものとなることがでてくる。 臨床医は、実際に不足することになるときには、より多くの用量を注文するなどの修正措置をとる必要がある。用量を注文する回転時間は長いため、臨床医が、できるだけ早い時期に多用量容器に不足の恐れがあることに気づくことが不可避である。したがって、適度なスケジュール変動を考慮して十分な余裕を持って、予定患者スケジュールに適合する多用量容器構成を迅速かつ容易に判断しつつも、多用量容器コストを最小限に抑えるためのシステムおよび方法の必要性が存在する。

そのうえ、担当の患者スケジュールについての容器構成を決定するとき、臨床医は、コストの最小化を、スケジュールの逸脱に対応できることに引き換えることが必要である。そうであるため、容器構成は、一般に所定の臨床医のサイトについて典型的なスケジュール変動のみが考慮される。極端なスケジュール変更によって、注文済みの多用量容器が予定患者スケジュールに送達するには不適切なものとなることがでてくる。 臨床医は、実際に不足することになるときには、より多くの用量を注文するなどの修正措置をとる必要がある。用量を注文する回転時間は長いため、臨床医が、できるだけ早い時期に多用量容器に不足の恐れがあることに気づくことが不可避である。したがって、多用量容器使用を監視し、可能性のある不足をできる限り早い時点で予測するためのシステムおよび方法のさらなる必要性が存在する。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１） 国際公開第２００８／０８３３１３号
（特許文献２） 国際公開第２００９／１４９３６７号
（特許文献３） 米国特許出願公開第２００８／０２４２９１５号明細書

したがって、先行技術において明白な欠点および不足の一部または全てを克服する方法およびシステムを提供することが、本開示の一つの目的である。さらに具体的に言えば、本明細書で描写したシステムおよび方法により、臨床医は、迅速かつ容易に、適度なスケジュール変動を考慮にいれた十分な余裕をもたせて予定患者のスケジュールに適合した、多用量容器構成を迅速かつ容易に判断できるようになる一方で、多用量容器のコストを最小限に抑えることができる。さらに、本開示のシステムおよび方法により、多用量容器使用の監視、およびできる限り早い時点での不足の可能性の予測ができるようになる。

したがって、複数の放射性医薬品注入処置中の放射性医薬品使用の計画および監視のための方法が提供されている。この方法には、予定患者スケジュールを作成するために複数の放射性医薬品注入処置のスケジュールを提供する手順と、予定患者スケジュールをもとに、複数の放射性医薬品注入処置で使用するための多用量容器構成を計算する手順と、予定患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送する手順と、多用量容器構成を放射性医薬品流体送達システムに供給する手順と、予定患者スケジュールに基づき、複数の放射性医薬品の注入処置を実施する手順とが含まれる。

スケジュールには、各患者についての注入処置の時間、および各患者について放射性医薬品の多用量容器から取り出された放射線量が含まれうる。スケジュールを提供する手順には、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに手動で入力する手順と、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに関連付けられた記憶装置から取り出す手順と、および各患者についての時間および放射線量を離れた位置にある患者装置からネットワークを経由して取り出す手順とのうち少なくとも一つが含まれうる。予定患者スケジュールは、追加的な患者、キャンセル、予定患者スケジュールに既に記載されている患者に対する時間変更、放射性医薬品の多用量容器から予定患者スケジュールに既に記載されている患者に取り出された放射線量の変更、またはその任意の組み合わせに対応するために、当初提供された後で編集が可能なものとして提供されうる。

方法には、さらに、複数の放射性医薬品注入処置中に多用量容器構成を監視するステップと、複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが適切に完了しない恐れがあるというリスクがあることかどうかを判断するステップと、複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが完了しないおそれがあるというリスクがある場合にオペレータに警告を出すステップとが含まれうる。多用量容器構成の監視の手順には、多用量容器構成の残存している放射性医薬品の放射線量および容積を決定して、残存している放射線量の推定を提供する手順と、同位体の崩壊に基づき残存している放射線量の推定を調節する手順とを含みうる。多用量容器構成の残留した放射性医薬品の放射線量を決定する手順は、電離箱、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、およびシンチレーションカウンタのうち一つにより実施しうる。

方法には、さらに予定患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムのグラフィカルユーザーインタフェースに表示する手順が含まれうる。オペレータに警報を発する手順には、予定患者スケジュールで複数の放射性医薬品注入処置の一つを強調することが含まれうる。方法にはまた、複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが完成できない恐れがあるというリスクがある場合に、最大数の複数の放射性医薬品注入処置に対応するために、予定患者スケジュールを更新する手順も含まれうる。

さらに、実行された場合にプロセッサが、予定患者スケジュールを生成するために複数の放射性医薬品注入処置のスケジュールを読み込むことと、予定患者スケジュールをもとに、複数の放射性医薬品注入処置中に使用するための多用量容器構成を計算することができる命令を含む、機械読取可能な記憶媒体を持つ物品が提供されている。

物品には、実行された場合にプロセッサが、予定患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送することができる命令も含まれうる。スケジュールには、各患者について注入処置の時間および各患者について放射性医薬品の多用量容器から取り出された放射線量が含まれうる。スケジュールを提供する手順には、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに手動で入力する手順、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに関連付けられた記憶装置から取り出す手順、および各患者についての時間および放射線量を離れた位置にある患者装置からネットワークを経由して取り出す手順のうち少なくとも一つが含まれうる。予定患者スケジュールは、追加的な患者、キャンセル、予定患者スケジュールに既に記載されている患者に対する時間変更、放射性医薬品の多用量容器から予定患者スケジュールに既に記載されている患者に取り出された放射線量の変更、またはその任意の組み合わせに対応するために、当初の読み込みの後で編集しうる。

また、複数の放射性医薬品注入処置中の放射性医薬品使用を計画・監視するための、記憶媒体に格納された計画および監視用ソフトウェアが提供されている。ソフトウェアには、実行された場合にプロセッサが、予定患者スケジュールを生成するために複数の放射性医薬品注入処置のスケジュールを読み込むことと、および予定患者スケジュールをもとに、複数の放射性医薬品注入処置中に使用するための多用量容器構成を計算することとができる命令のプログラミングが含まれる。

計画および監視用のソフトウェアには、さらに実行された場合にプロセッサが、予定患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送することができる命令が含まれうる。スケジュールには、各患者について注入処置の時間および各患者について放射性医薬品の多用量容器から取り出された放射線量が含まれうる。スケジュールを提供する手順には、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに手動で入力する手順、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに関連付けられた記憶装置から取り出す手順、および各患者についての時間および放射線量を離れた位置にある患者装置からネットワークを経由して取り出す手順のうち少なくとも一つが含まれうる。予定患者スケジュールは、追加的な患者、キャンセル、予定患者スケジュールに既に記載されている患者に対する時間変更、放射性医薬品の多用量容器から予定患者スケジュールに既に記載されている患者に取り出された放射線量の変更、またはその任意の組み合わせに対応するために、当初の読み込みの後で編集できるように提供しうる。

さらに、放射性医薬品注入処置を実施するための放射性医薬流体送達装置が提供されている。放射性医薬流体送達装置には、放射性医薬流体送達装置の放射性医薬品供給源から患者への流体フローを許容する使い捨て投与セットと、使い捨て投与セットと流体連通ていいるポンピング機構であって、放射性医薬品供給源が流体を放射性医薬品供給源から、使い捨て投与セットを経由して、患者に注ぎ込む機構と、ポンピング機構と動作できるように結合された制御ユニットであって、ａ）複数の放射性医薬品注入処置のスケジュールを受け取り、ｂ）スケジュールに基づき、複数の放射性医薬品注入処置を実施するためのポンピング機構を制御するように構成されたものと、スケジュールをオペレータに表示するために、制御ユニットと動作できるように結合されたディスプレーユニットとが含まれる。

制御ユニットは、さらに、ｃ）複数の放射性医薬品注入処置中に多用量容器構成を監視し、ｄ）複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが適切に完了されない恐れがあるというリスクがあるかどうかの判断をし、ｅ）複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが完了されない恐れがあるというリスクがある場合に、オペレータに警告を発するように構成されうる。

使い捨て投与セットは、薬液構成要素と、放射性医薬品構成要素と、薬液構成要素および放射性医薬品構成要素と連結されたコイル構成要素と、薬液構成要素、コイル構成要素、および放射性医薬品構成要素と連結された廃棄物構成要素とが含まれる複数患者用の使い捨て投与セットとしうる。

また、複数の放射性医薬品注入処置のスケジュールを最適化するための方法が提供されている。この方法には、予定患者スケジュールを作成するために複数の放射性医薬品注入処置のスケジュールを提供する手順と、予定患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送する手順と、予定患者スケジュールを変更する手順と、予定患者スケジュールでの少なくとも一人の今後の患者について、放射性線量および注入時間のうち少なくとも一つに対する変更を提示する手順とからなる手順が含まれる。方法にはまた、提示された変更に基づき、新しい最適化された患者スケジュールを決定する手順も含まれうる。

スケジュールには、各患者についての注入処置の時間、および各患者について放射性医薬品の多用量容器から取り出された放射線量が含まれうる。スケジュールを提供する手順には、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに手動で入力する手順と、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに関連付けられた記憶装置から取り出す手順と、および各患者についての時間および放射線量を離れた位置にある患者装置からネットワークを経由して取り出す手順とのうち少なくとも一つが含まれうる。予定患者スケジュールは、追加的な患者、キャンセル、予定患者スケジュールに既に記載されている患者に対する時間変更、放射性医薬品の多用量容器から予定患者スケジュールに既に記載されている患者に取り出された放射線量の変更、またはその任意の組み合わせに対応するために、当初提供された後で編集が可能なものとして提供されうる。

これらおよび本開示のその他の機能および特性のほか、関連する構成要素および部品の組み合わせの操作方法および機能、ならびに製造の経済性は、添付図面を参照しつつ、以下の説明および添付した請求項を考慮することによりさらに明白となり、これら全てが本明細書の一つの部分を形成し、ここで様々な図において類似した参照番号は、対応する部品を表す。しかし、明らかに当然のことであるが、図面は例示および説明のみを目的としており、本開示の装置の制限を定義することを意図していない。本明細書や請求項で使用される場合、「ａ（１つ）」「ａｎ（１つ）」および「ｔｈｅ（その、前記）」の単数形は、文脈において明確な別段の指示がない限り複数形も含む。

図１Ａは、一つの実施形態に従った流体送達システムの透視図である。 図１Ｂは、図１Ａの流体送達システムの別の透視図で、その遮蔽されたカバーが格納された位置にある。 図１Ｃは、図１Ａおよび１Ｂに示す流体送達システムの平面図で、各種の流体通路構成要素がその内部に位置している。 図１Ｄは、線図１Ａの１Ｄ−１Ｄに沿って切り取った断面図である。 図１Ｅは、図１Ａの線１Ｅ−１Ｅに沿って切り取った断面図である。 図１Ｆは、図１Ａの流体送達システムと併用する制御システムを図示したブロック図である。 図２Ａは、一つの実施形態に従った複数患者流体通路セットおよびその構成要素の概略図である。 図２Ｂは、流体供給源に結合され、図１Ａ−１Ｅに表示された流体送達システムの上に配置された、図２Ａに示す複数患者流体通路セットを示す分解図である。 図３Ａは、一つの実施形態に従った、コイル組立品の好ましい実施形態の立面図である。 図３Ｂは、図３Ａの部分断面図である。 図３Ｃは、図３Ａの線３Ｃ−３Ｃに沿った平面図（部分断面図中）である。 図３Ｄは、線図３Ａの３Ｄ−３Ｄに沿った断面図である。 図３Ｅは、図３Ａに示すコイル組立品の中核要素の透視図である。 図３Ｆは、流体送達システムの電離箱内のコイル組立品を示す、図１Ｄの拡大図である。 図４Ａは、一つの実施形態に従った、容器シールド運搬システムおよび容器アクセスシステムの望ましい実施形態の立面図である。 図４Ｂは、図４Ａの容器シールド、容器シールド運搬システム、および容器アクセスシステムを示す透視図である。 図４Ｃは、一つの実施形態に従った流体送達システムで使用しうる薬剤の容器の立面図である。 図５は、一つの実施形態に従った、第一の動作状態にある図１Ａの流体送達システムの簡易化した概略図である。 図６は、一つの実施形態に従った、第二の動作状態にある図１Ａの流体送達システムの簡易化した概略図である。 図７は、一つの実施形態に従った、第三の動作状態にある図１Ａの流体送達システムの簡易化した概略図である。 図８は、一つの実施形態に従った、第四の動作状態にある図１Ａの流体送達システムの簡易化した概略図である。 図９は、一つの実施形態に従った、第五の動作状態にある図１Ａの流体送達システムの簡易化した概略図である。 図１０は、一つの実施形態に従った、注入処置を実装するためのプロセスの流れ図である。 図１１は、一つの実施形態に従った、注入処置の様々な段階で測定した放射線量レベルを示す棒グラフである。 図１２〜１８は、一つの実施形態に従った、放射性医薬品に対して多用量放射性医薬品使用を計画するためのソフトウェアを実行するコンピュータの様々なディスプレーを描写したものである。 図１２〜１８は、一つの実施形態に従った、放射性医薬品に対して多用量放射性医薬品使用を計画するためのソフトウェアを実行するコンピュータの様々なディスプレーを描写したものである。 図１２〜１８は、一つの実施形態に従った、放射性医薬品に対して多用量放射性医薬品使用を計画するためのソフトウェアを実行するコンピュータの様々なディスプレーを描写したものである。 図１２〜１８は、一つの実施形態に従った、放射性医薬品に対して多用量放射性医薬品使用を計画するためのソフトウェアを実行するコンピュータの様々なディスプレーを描写したものである。 図１２〜１８は、一つの実施形態に従った、放射性医薬品に対して多用量放射性医薬品使用を計画するためのソフトウェアを実行するコンピュータの様々なディスプレーを描写したものである。 図１２〜１８は、一つの実施形態に従った、放射性医薬品に対して多用量放射性医薬品使用を計画するためのソフトウェアを実行するコンピュータの様々なディスプレーを描写したものである。 図１２〜１８は、一つの実施形態に従った、放射性医薬品に対して多用量放射性医薬品使用を計画するためのソフトウェアを実行するコンピュータの様々なディスプレーを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。 図１９〜２６は、一つの実施形態に従った、注入処置で使用される様々なグラフィカルユーザーインタフェースを描写したものである。

これ以降の明細書の目的で、「上側」、「下側」、「右側」、「左側」、「垂直」、「水平」、「上部」、「下部」、「横方向」、「縦方向」という用語、およびその派生語は、図面で開示された実施形態の向きに関連するものとする。ただし、明示的にそれに反する記載がある場合を除き、実施形態は代替的な変形物および手順の配列を仮定しうることが理解されるべきである。また、添付した図面で図示し、および下記の明細で描写した特定の装置およびプロセスは、単に例示的実施形態であることも理解される。よって、本明細書で開示された実施形態に関連する具体的な寸法およびその他の物理的特性は、限定的なものとはみなされないものとする。

開示された実施形態は、そうではないことが明示的に指定されている場合を除き、様々な代替的な変形および手順の順序が想定されることが理解される。また、添付した図面に図示され、以下の明細書に描写された特定の装置およびプロセスは、単に例示的実施形態であることが理解されるものとする。

本書で開示したシステムと併用するための一つの例示的放射性医薬品流体送達システムは、米国特許出願刊行物第２００８／０１７７１２６号（Ｔａｔｅほか）に開示があり、その開示内容を参照することで本明細書に組み込む。さらに具体的に言えば、図１Ａ〜１Ｆはこうした放射性医薬品流体送達システム１０の例示的実施形態を示す。流体送達システム１０は、システムを移動可能とするためのホイール１３および／またはキャスター１２を持つカート様の装置９として構成しうる。一つまたは複数のホイール １３はロック可能として、いったん所定位置となったら、システム１０の移動を阻止しうる。システム１０はまた、オペレータがシステム１０の移動または位置決めをできるように、一つまたは複数のハンドル１４が含まれることが望ましい。別の方法として、流体送達システム１０は、スタンドアロンまたは固定位置の装置としうる。

流体送達システム１０には、システム１０のプログラミングおよび操作のためのディスプレーまたはグラフィカルユーザーインタフェース（ＧＵＩ）１５が含まれる。ＧＵＩディスプレー１５は、システム１０のハンドル１４（図のとおり）のうち一つに取り付けうる。ディスプレー１５は、カラーディスプレーとすることができ、また本技術分野で周知のとおり、使いやすくするためにタッチスクリーン機能を組み込むことができる。ディスプレー１５は固定とすることもできるが、ジョイント１６に旋回できるように結合する可動アーム１１の手段により、流体送達システム１０（図のとおり）に対して旋回できるように結合することが望ましい。さらに、ディスプレー１５は、アーム１１に対して傾けたり、旋回させてオペレータによる最適なディスプレー１５の位置決めができるようにしうる。

図１Ｆを特に参照するが、ＧＵＩタッチスクリーンディスプレー１５は、流体送達システム１０の注入処置の制御に使用されるコンピューティングシステム環境１００２におけるコンピュータ１０００として実施される制御システム５の一部としうる。適切であれば任意のコンピューティング装置を流体送達システム１０の制御に使用しうるが、一つのコンピューティングシステムおよびコンピューティングシステム環境１００２の例示的実施形態について、これ以降図１Ｆを参照しながら考察する。このコンピューティングシステム環境１００２には、限定はされないものの、適切な動作、コードの実行、およびデータの生成や通信のための一定の構成要素を持つ少なくとも一台のコンピュータ１０００が含まれうる。たとえば、コンピュータ１０００には、適切なデータの形態および形式で受信したコンピュータベースの命令を実行する役割を果たす処理装置１００４（一般に「中央処理装置」または「ＣＰＵ」という）が含まれる。さらに、この処理装置１００４は、コンピュータベースの命令を適切に実装するためにコードを直列、並列またはその他任意の方法で実行する複数のプロセッサの形態としうる。

コンピュータ１０００の様々な構成要素間での適切なデータ通信および情報の処理を促進するために、システムバス１００６が利用される。システムバス１００６は、多様な任意のバスアーキテクチャを使用したメモリバスまたはメモリコントローラ、周辺バス、またはローカルバスを含めたいくつかのタイプのバス構造のうち任意のものとしうる。特に、システムバス１００６は、これ以降で考察するとおり、各種のインターフェイスを経由した様々な構成要素（コンピュータ１０００の内部であるか外部であるかによらない）間でのデータおよび情報の通信を促進する。

コンピュータ１０００には、種々の個別のコンピュータ読取可能媒体構成要素が含まれうる。たとえば、このコンピュータ読取可能媒体には、揮発性媒体、不揮発性媒体、取り外し可能媒体、取り外し不可能媒体など、コンピュータ１０００によるアクセスが可能な任意の媒体が含まれうる。さらなる例として、このコンピュータ読取可能媒体には、コンピュータ読取可能命令、データ構造、プログラムモジュール、またはその他のデータなど、情報の保管のために任意の方法または技術で導入された媒体などのコンピュータ記憶媒体や、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、またはその他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、またはその他の光ディスク記憶装置、磁気カセ ット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置、またはその他の磁性記憶装置、または希望する情報を保管するために使用可能で、コンピュータ１０００によってアクセスが可能なその他任意の媒体が含まれうる。さらに、このコンピュータ読取可能媒体には、コンピュータ読取可能命令、データ構造、プログラムモジュール、または搬送波またはその他の伝送機構など変調データ信号でのその他のデータなどの通信媒体や、任意の情報伝達媒体、有線媒体（有線ネットワークおよび直接接続など）、および無線媒体（音響信号、高周波信号、光信号、赤外線信号、バイオメトリック信号、バーコード信号など）が含まれうる。もちろん、上記の任意の組合せも、コンピュータ読取可能媒体の範囲内に含まれることになる。

コンピュータ１０００には、さらにＲＯＭおよびＲＡＭなどの揮発性および不揮発性メモリの形態でのコンピュータ記憶媒体を備えたシステムメモリ１００８が含まれる。適切なコンピュータベースのルーチンを備えた基本入出力システム（ＢＩＯＳ）は、コンピュータ１０００内の構成要素間での情報の転送を支援し、通常はＲＯＭ内に格納されている。システムメモリ１００８のＲＡＭ部分には、一般にたとえば、オペレーティングシステム、アプリケーションプログラミングインターフェース、アプリケーションプログラム、プログラムモジュール、プログラムデータ、およびその他の命令ベースのコンピュータ読取可能コードなどの処理装置１００４によって、直ちにそれへのアクセスが可能であるか、現時点でそれ上で動作しているデータおよびプログラムモジュールが含まれる。

コンピュータ１０００にはまた、その他の取り外し可能または取り外し不可能、揮発性または不揮発性のコンピュータ記憶媒体製品も含まれうる。たとえば、コンピュータ１０００には、ハードディスクドライブ１０１２と通信しそれを制御する取り外し不可能なメモリインターフェース１０１０（すなわち、取り外し不可能な不揮発性磁気媒体）、磁気ディスクメモリユニット１０１６（取り外し可能な不揮発性磁気ディスク１０１８との間での読み取りおよび書き込みをする）と通信しそれを制御する取り外し可能な不揮発性メモリインターフェース１０１４、光ディスクドライブユニット１０２０（取り外し可能な不揮発性光ディスク、ＣＤ ＲＯＭ１０２２などとの間の読み取りおよび書き込みをする）、取り外し可能記憶カード１０２３と接続するために使用されるユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートなどが含まれうる。ただし、その他の取り外し可能または取り外し不可能な揮発性または不揮発性のコンピュータ記憶媒体を例示的コンピューティングシステム環境１００２で使用できることが想定されるが、これには、限定はされないものの、磁気テープ カセット、ＤＶＤ、デジタルビデオテープ、固体状態ＲＡＭ、固体状態ＲＯＭなどがある。これらの様々な取り外し可能または取り外し不可能、揮発性または不揮発性の磁気媒体は、処理装置１００４およびコンピュータ１０００のその他の構成要素とシステムバス１００６を経由して通信されている。上記で考察し図１Ｆに図示したドライブおよびそれらに関連するコンピュータ記憶媒体は、オペレーティングシステム、コンピュータ読取可能命令、アプリケーションプログラム、データ構造、プログラムモジュール、プログラムデータ、およびコンピュータ１０００用のその他の命令ベースのコンピュータ読取可能コード（それが複製であるか、またはシステムメモリ１００８内の情報およびデータに関するものではないかによらない）の格納をする。

流体送達システム１０のオペレータが、コマンド、情報、およびデータを、ＧＵＩディスプレー１５のタッチスクリーンを使用して、オペレータ入力インターフェース１０２８を経由してコンピュータ１０００に入力することが望ましい。ただし、オペレータが、コマンド、情報、およびデータをキーボード１０２４、マウス１０２６などその他の取り付け可能または操作可能な入力装置により、オペレータ入力インターフェース１０２８を経由して、コンピュータ１０００に入力しうることも想定されてきた。もちろん、外部の供給源からコンピュータ１０００へのデータおよび情報の入力を促進する任意の方法を含めて、たとえば、マイクロフォン、トラックボール、ジョイスティック、タッチパッド、スキャナーなどといった種々の入力装置を利用しうる。考察したとおり、これらおよびその他の入力装置は、システムバス１００６に結合されたオペレータ入力インターフェース１０２８によって処理装置１００４に統合されることがよくあるが、パラレルポート、ゲームポート、またはＵＳＢなどのその他のインターフェースおよびバス構造によって結合しうる。またさらに、データおよび情報は、インテリジェントな形態または形式で、ＧＵＩディスプレー１５（この情報およびデータを電子的形態で視覚的に表示）、プリンター１０３２（この情報およびデータを印刷形式で物理的に表示）、スピーカー１０３４（この情報およびデータを可聴形式で聞こえるように提示）など一定の出力装置によって、オペレータに提示または供給できる。これらの全ての装置は、コンピュータ１０００と、システムバス１００６に結合された出力インターフェース １０３６を経由して通信される。こうした任意の周辺出力装置が情報およびデータをオペレータに供給するために使用されることが想定される。

コンピュータ１０００は、ネットワーク環境１０３８内で、コンピュータと一体であるか、またはそこから離れた場所にある通信装置１０４０を使用することにより動作しうる。この通信装置１０４０は、コンピュータ１０００のその他の構成要素と、通信インタフェース１０４２を経由して操作され、通信がなされる。こうした方法を使用して、コンピュータ１０００は、病院情報システムのリモートコンピュータ１０４４など、一つまたは複数のリモートコンピュータと接続、またはその他の方法で通信がなされるが、これには、一般には、コンピュータ１０００に関連して上記で説明した構成要素の多くまたは全てが含まれる。たとえば、モデム、ネットワークインターフェース、またはアダプターなど、適切な通信装置１０４０を使用して、コンピュータ１０００は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）やワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）内部で動作したり、それを経由して通信ができるが、仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）、オフィスネットワーク、企業ネットワーク、イントラネット、インターネットなど、その他のネットワークも含まれうる。当然のことながら、図示したネットワークの接続は、例示的ものであり、コンピュータ１０００、１０４４間で通信リンクを確立するその他の手段も使用しうる。

本書で使用するとき、コンピュータ１０００は、本明細書で開示された方法およびシステムの処理手順を含むか、またはそれらの手順を実行・実装するために適切な特注設計または従来的なソフトウェアを実行して動作し、それによって特化された特定のコンピューティングシステムを形成する。したがって、現時点で発明されている方法およびシステムには、処理装置１００４に、本明細書で考察した方法、プロセス、および変形データ操作を実行、設定、またはその他の方法で実装させるコンピュータ読取可能なプログラムコードまたは命令を格納する能力のあるコンピュータ読取可能な記憶媒体を備えた、一つまたは複数のコンピュータ１０００または類似したコンピューティング装置が含まれうる。なおさらに、コンピュータ１０００は、流体送達システム１０に連結されたパーソナルコンピュータ、流体送達システム１０と一体を形成するプロセッサ、流体送達システム１０から離れた場所に提供されたコンピュータ、またはデータを適切に処理し、現時点で発明されているコンピュータを導入した方法およびシステムを効果的に実装するために必要な処理用ハードウェアを備えた、その他任意のタイプのコンピューティング装置の形態としうる。

図１Ａ〜１Ｅに戻るが、流体送達システム１０には、ラッチ解除１（図１Ｄおよび１Ｅを参照）を含む一次ハンドルと、二次ハンドル２１を持つ、格納式のリッドまたはカバー２０が含まれうる。リッド２０は、ウェルやトラフなど、注入処置中にその中に容器、または医薬品または放射性医薬品（下記でさらに詳細に考察）および複数患者流体通路セット２００（以降「ＭＰＤＳ」といい、下記でさらに詳細に考察）の様々な構成要素の容器を配置しうる（図４Ｃの９０２を参照）、複数の陥凹のある部分を画定する上部表面１０３をカバーしうる。組み合わせまたはキーロック（非表示）などのロック機構は、たとえば、許可のない人員によるシステム１０の使用またはアクセスを阻止するために、リッド２０を閉じた位置でロックするために使用される。別の実施形態において、ロック機構は、ディスプレー１５によってアクセス可能で、カバーを閉じた位置にロックしたり、および／または許可のない人員によるシステム１０へのアクセスやその操作を阻止するために適応された、パスワード保護されたアクセスポイントなど、ソフトウェア実装したロックとしうる。

リッド２０は、流体送達システム１０からの容器または容器９０２およびＭＰＤＳ２００の挿入および取り外しができるように、カート９に対して、スライド可能または格納可能である（たとえば、一次ハンドルおよびラッチ解除１を使用して）。リッド２０、上部表面１０３、およびカート９の様々なその他の部分には、放射性医薬品からオペレータへの潜在的な放射線被爆を最小限に抑えるために、適切な放射線量遮蔽物（鉛など）が含まれることが望ましい。この様に、放射性医薬品容器９０２およびＭＰＤＳ２００の構成要素は、表面１０３の平面より下に位置することができ、その上に、表面１０３またはその一つまたは複数の部分を、使用時にオペレータまたはその他の医療関係者への放射線被爆を制限するために、リッド２０によってカバーされうる。さらに、格納式のリッド２０の代わりに、表面１０３自体を、流体送達システム１０（たとえば、引き出し型の機構）の部分上に配置して、スライドして流体送達システム１０の残りの部分で置き換えるようにできる。

図１Ａ、１Ｂ、および１Ｄにさらに示すとおり、流体送達システム１０には、蠕動ポンプ２２などのポンピング機構、取り外し可能／交換可能な薬液供給源２３（生理食塩水など）、プリンター１０３２などの出力装置、および割り込みボタン２５が含まれる。蠕動ポンプ２２は、図１Ａでは閉じた位置で図示しているが、流体を患者に注入するために薬液供給源２３と流体連通したチュービング２７（図１Ｃおよび２Ａを参照）の全長を受けるために、開くこともできる（図１Ｂ、１Ｃ、および２Ｂを参照）（下記でさらに詳細に考察）。蠕動ポンプ２２が現時点で望ましいが、ピストン駆動注入器ポンプ、歯車ポンプ、回転ポンプ、またはインラインポンプなど、適切な任意のタイプのポンピング機構を使用しうる。

プリンター１０３２は、患者の診療記録に含めるか、または請求書作成またはたな卸しの目的で、患者に対して実施した注入および／または撮像手順の記録を生成するために使用しうる。プリンター１０３２は、システム１０に対して旋回するように結合させて（図１Ｂを参照）、オペレータが紙またはラベルをプリンター１０３２に装填できるようにできる。

割り込みボタン２５により、オペレータは、たとえば、患者の不快感または緊急事態の発生時に、ＧＵＩディスプレー１５（これによっても注入処置の一時停止または終了が操作できる）に助けを借りることなく、迅速かつ容易に注入処置を一時停止または終了できる。割り込みボタン２５は、ＬＥＤおよび／またはプリント基板と結合させて、割り込みボタン２５が起動されたときに視覚的および／または聴覚的アラームを提供させうる。

図１Ｃ〜１Ｆ、２Ａ、および２Ｂに移るが、流体送達システム１０の、上部表面１０３、ＭＰＤＳ２００、容器アクセスシステム６００、および単一患者用流体経路セット７００（以降「ＳＰＤＳ」という）を含む、追加的な機能および構成要素について考察する。

図１Ｃに示すとおり、上部表面１０３は一般に、ウェルおよび陥凹またはトラフを画定し、その中にＭＰＤＳ２００の様々な構成要素が位置する。具体的には、第一の陥凹またはトラフ１０７は、ＭＰＤＳ２００の第一のチュービング部分２０４と、チュービング部分２０４を保持し、ねじれたり、たとえば、ＳＰＤＳ７００ともつれたりしないようにするためのチュービングホルダー１５０とを収容する。第一のチュービング部分２０４には、蠕動ポンプ２２内に配置され、薬液供給源２３と流体連通するチュービングの全長２７も含まれる。

第一のトラフ１０７は、蠕動ポンプなどの第二のポンピング機構１８０と、ＭＰＤＳ２００のＴコネクター２０５（逆止め弁２１４、２１５を含む）を収容する第二の陥凹またはトラフ１１３につながる。図１Ｃに示すとおり、第二のトラフ１１３も、容器アクセスシステム６００と、容器シールドまたはピグ５５４（下記でさらに詳細に考察）に配置された放射性医薬品バイアルまたは容器９０２とを収容する第一のウェル１１１と、流体送達システム１０用の線量キャリブレータまたは電離箱１６０を収容する第二のウェル１２１とにつながる。図１Ｄおよび３Ｆに示すとおり、電離箱１６０は、ＭＰＤＳ２００のコイル組立品４００を収容することが望ましい（下記でさらに詳細に考察）。システムは、放射性医薬流体の放射線量を検出するための電離箱１６０を含めたものとして描写されているが、限定はされないものの、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、シンチレーションカウンタ、および米国特許出願第１２／６６４，６５３号（これを参照することにより本明細書に組み込む）に開示のある放射線状センサーなどの放射線状検出器などの、適切な任意の放射線量検出器を使用しうるため、本開示の範囲を限定するものとはみなされない。

第三の陥凹またはトラフ１２５は、第二のウェル１２１から第三のウェル１２７に伸び、さらに流体送達システム１０の表面１０３に沿って伸びている。トラフ１２５は、ＭＰＤＳ２００のＴコネクター２２２と、２個のピンチ弁１７０、１７２と、空気検出器１７４と、ＭＰＤＳ２００の結合装置側端部２２８を保持するためのマウントまたはリテイナー１７６とを収容する。ピンチ弁１７０、１７２は、流体送達システム１０により電源供給および制御がなされるが、代替的に手動で操作ができる。代替的な別の実施形態において、ＭＰＤＳ２００のピンチ弁１７０、１７２およびＴコネクター２２２は、手動または自動化された三方コックで置き換えることができる。

第三のウェル１２７は、たとえば、注入処置のためにシステム１０を準備するためのプライミング処置（下記でさらに詳細に考察）時に廃棄した薬液および／または医薬品を受けるための、廃棄物受け容器または袋２２４を収容する。

図１Ｃに示すとおり、ＳＰＤＳ７００には、ＭＰＤＳ２００の結合装置側端部２２８に取り付けられた第一の端部７０２と、たとえば、患者の静脈構造内に配置されたカテーテル（非表示）に取り付け可能なルアー結合装置を備えた患者側端部７０４とを持つ、チュービングの全長（望ましくはコイル付き、図示のとおり）が含まれる。下記でさらに詳細に考察するとおり、ＭＰＤＳ２００は、複数の患者に使用しうるが、ＳＰＤＳ７００は、患者ごとに使用して、たとえば、患者間での相互汚染を阻止するために、単一の患者での使用後に廃棄することが意図される。

図１Ａ〜１Ｅを検討すると認識できるとおり、リッド２０の二次ハンドル２１は、リッド２０およびハンドル２１が閉じてＭＰＤＳ２００をカバーするとき、チュービングホルダー１５０およびマウント１７６の上に位置する。二次ハンドル２１は、カバー２０を収納することなく、反転させて開くことができ（図１Ａに示す閉じた位置から）、オペレータは、ＳＰＤＳ７００をＭＰＤＳ２００に接続できる（下記でさらに詳細に考察するとおり）。図１Ｃで最もよく示されているとおり、ＳＰＤＳ７００は、閉じたときに、二次ハンドル２１の下に配置しうる。

流体送達システム１０にはさらに、システム１０の動作を制御するために、ＧＵＩ１５、ポンプ２２、１８０、線量キャリブレータまたは電離箱１６０、割り込みボタン２５、空気検出器１７４、プリンター１０３２、およびそれぞれピンチ弁１７０、１７２用のモーター３０、３１（図３Ｆを参照）を含む、その様々な構成要素と通信するシステムコントローラ５（図１Ｄおよび１Ｅを参照）が含まれる。システムコントローラ５は、図１Ｆを参照して上記でより詳細に考察したとおり、コンピュータ１０００として実施しうる。

認識できるとおり、上部表面１０３に形成されたウェルおよびトラフは、ＭＰＤＳ２００、または放射性医薬品容器９０２、容器シールド５５４、容器アクセスシステム６００、電離箱１６０、廃棄物受け容器２２４などそれに属するその他の構成要素の長さ、設計、または構成について適切なサイズ、構成、または配置ができる。

図１Ｃは、いかなる方法でも、上述の陥凹のある部分またはＭＰＤＳの構成要素の寸法または相対的寸法を伝達する意図はないことを理解すべきであり、そうではなく、図１Ｃは、こうした陥凹のある部分の互いの一般的な位置関係を伝達するものである。

図１Ｃに関連して表示・描写した陥凹のある部分は、全体を適切な放射線量遮蔽物で包んで、オペレータへの被爆をさらに最小化されることが理解・認識されるべきである。

ここで図２Ａおよび２Ｂに移るが、ＭＰＤＳ２００の実施形態およびその構成要素について考察する。さらに、ＭＰＤＳ２００で使用されているコイル組立品４００の具体的な詳細を、図３Ａ〜３Ｆおよび図１Ｄに関連して表示・描写する。

全般的な概要として、少なくとも一つの実施形態に基づくＭＰＤＳ２００により、ＦＤＧ（またはその他の放射性医薬品）がバルクの放射性医薬品容器９０２から引き出され、コイル組立品４００内に配置され、電離箱１６０でコイル組立品４００内での放射線量量を測定できる。システムが希望する放射線量レベルを持つ用量を準備すると、流体送達システム１０は、ＦＤＧ用量を患者（ＳＰＤＳ７００を経由して）に送達する。

一般に、ＭＰＤＳ２００は、（１）薬液または生理食塩水の構成要素と、（２）ＦＤＧまたは医薬品の構成要素と、（３）コイル組立品構成要素と、（４）廃棄物構成要素の４つの構成要素の観点から考慮できる。生理食塩水構成要素は、バルク供給源２３から（たとえば、蠕動ポンプ２２を経由して）、生理食塩水を引き出す。次にこれが、ＭＰＤＳ２００（すなわち、そこから空気を除去する）のプライミングと、電離箱１６０内のコイル組立品４００内でのＦＤＧの位置決めと、さらに用量の患者への送達に使用される。

ＦＤＧ構成要素は、ＦＤＧをバルクの放射性医薬品容器９０２から（たとえば、蠕動ポンプ１８０を経由して）引き出し、それを電離箱１６０への流体通路内に配置する役割をする。

コイル組立品構成要素は、放射性医薬品の位置決めをして、その放射線量レベルが電離箱１６０によって最適に測定できるようにするために使用されている。コイル組立品４００の配列によって（下記でさらに詳細に考察するとおり）、放射性医薬品は、電離箱１６０の「直線領域」内で最適に方向付けおよび位置づけができ、さらに正確にその放射線量レベルの測定をして、患者への注入のための最適な用量を準備できるようになる。

廃棄物構成要素は、プライミングおよび用量調製手順で廃棄された、生理食塩水流体および／または放射性医薬品を保持するが、これは、流体通路および患者への注入のための医薬品用量の準備のために実施される。

図２Ａは、一つの実施形態に従ったＭＰＤＳ２００を模式的に図示したものである。図２Ａに示すＭＰＤＳ２００は、図示したとおり事前に結合させることができ、希望に応じて、流体送達システム１０などの、注入装置で使用するための無菌のパケットまたは容器に当初は保管しうる。ＭＰＤＳ２００を注入装置に組み込むことができる方法の非限定的かつ例証的な認識するために、図１Ａ〜１Ｅおよび２Ｂへの同時参照をしうる（その考察については上述）。

ＭＰＤＳ２００の主な構成要素には、図示のとおり、ＭＰＤＳ２００を薬液または生理食塩水溶液２３に接続するためのスパイク２０２と、ＦＤＧ供給源またはその他の放射性医薬品と接続するための通気カニューレ２０８と、コイル組立品４００と、生理食塩水溶液２３、放射性医薬品供給源、およびコイル組立品４００を流体で接続するための逆止め弁２１４、２１５付きのＴコネクター２０５と、廃棄物袋２２４と、結合装置側端部２２８と、コイル組立品４００、廃棄物袋２２４、および結合装置側端部２２８を流体で接続するためのＴコネクター２２２とが含まれる。

一般に、ＭＰＤＳ２００および流体送達システム１０は、ＭＰＤＳ２００のプライミング（すなわち、そこから空気をパージする）、医薬品（たとえば、ＦＤＧ）の患者への送達、および生理食塩水フラッシュのために、また一方で、投与または操作担当者の損傷効果に対する暴露を最小源に抑えるか除去し、かつ汚染廃棄物の生成を最小源に押さえるか除去するために、構成される。その上、ＭＰＤＳ２００および本明細書で開示されたその他の要素も、複数の目的地（たとえば、一連の患者への用量送達）への医薬品の安全な送達を促進する。

Ｔコネクター２０５および逆止め弁２１４、２１５は、スパイク２０２と流体連通している第一のチュービング部分２０４と、カニューレ２０８と流体連通している第二のチュービング部分２１０を収容する。逆止め弁２１４、２１５は、Ｔコネクター２０５と一体で形成することも、また別個の構成要素とすることもでき、また単一の二重逆止め弁に組み合わせることもできる。逆止め弁２１４、２１５は、生理食塩水が蠕動ポンプ２２によって第二のチュービング部分２１０に入り込まないよう、また医薬品が蠕動ポンプ１８０によって第一のチュービング部分２０４に入り込まないようにする。

第三のチュービング部分２１６は、コイル組立品４００（チューブコイル４４４を含む）につながり、第四のチュービング部分２２０は、コイル組立品４００からＴコネクター２２２につながる。下記のとおり、チューブコイル４４４は、第三のチュービング部分２１６および第四のチュービング部分２２０とは異なる寸法を持つチュービング部分２１７から形成される。

第五のチュービング部分２２６は、Ｔコネクター２２２から廃棄物受け容器２２４につながり、第六のチュービング部分２３０は、Ｔコネクター２２２から結合装置側端部２２８につながる。上記の図１Ｃで示すとおり、結合装置側端部２２８は、医薬品を患者も送達するためにＳＰＤＳ７００の第一の端部７０２と結合する。

結合装置側端部２２８は、ＳＰＤＳ７００がそれに結合していないときに、ＭＰＤＳ２００の結合装置側端部２２８を閉じるかまたは封をするためにバイアスがある拭き取り可能なルアー弁（部品番号２４５２０４０２４、Ｈａｌｋｅｙ−ＲｏｂｅｒｔｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製（フロリダ州セントピータースバーグ））としうる。拭き取 り可能ルアー弁により、ＭＰＤＳ２００は、汚染が防止され、オペレータは、結合装置側端部２２８を、ＳＰＤＳ７００をそれに接続する前に、拭いて掃除（たとえば、アルコールワイプにより）ができる。ただし、別の方法として、結合装置側端部２２８は、当技術で周知の標準ルアー結合装置としうる。

図２Ａに模式的に示すとおり、第一のチュービング部分２０４のチュービングの全長２７は、ポンプ２２（点線で示す）内に配置して生理食塩水またはその他の薬液を供給源２３から汲み出すことができ、また第二のチュービング部分２１０の部分は、ポンプ１８０（点線で示す）内に配置して放射性医薬品を放射性医薬品供給源から汲み出すことができる。

図２Ａに示す、チュービングを含む構成要素の絶対的および相対的な寸法は、当面の用途に最も適したものを選択しうる。第一のチュービング部分２０４は、長さおよそ５６．７５インチ、外径およそ０．１８８インチおよび内径およそ０．０６２インチ、および４５デュロメーターとしうる。第二のチュービング部分２１０は、長さおよそ８．７５インチで、外径約０．０９４インチおよび内径約０．０３２インチおよび４５デュロメーターのマイクロボアチュービングで形成されうる。第三のチュービング部分２１６は、長さおよそ１５インチ、外径およそ０．１６３インチおよび内径およそ０．０６２インチ、および６０デュロメーターとしうる。第四のチュービング部分２２０は、長さおよそ１２インチ、外径およそ０．１６３インチおよび内径およそ０．０６２インチ、および６０デュロメーターとしうる。第五のチュービング部分２２６および第六のチュービング部分２３０はそれぞれ長さおよそ５インチ、外径およそ０．１６３インチおよび内径およそ０．０６２インチ、および６０デュロメーターとしうる。チューブコイル４４４のチュービングは、長さおよそ４１インチ、外径約０．２１８インチおよび内径約０．１５６インチおよび８０デュロメーターとしうる。これらの全ての寸法は、例示的目的のみで提供されたものであり、本開示を制限するものと解釈されない。

第二のチュービング部分２１０のマイクロボアチュービングは、たとえば、シリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘ、またはシリコーン様のＰＶＣ材料で形成しうる。本質的に、第二のチュービング部分２１０でのマイクロボアチュービングの使用により、容積精度が改善され、それにより、測定された放射線量精度が向上し（すなわち、患者に送達される医薬品）、放射性医薬品の廃棄物が減少する。

その他のチュービング部分２０４、２１６、２２０、２２６、２３０およびチューブコイル４４４用のチュービング材料としては、本質的に、標準ＰＶＣまたはポンプチュービングを含む適切な任意の重合体の物質を使用しうる。

再び図１Ａ〜２Ｂを参照するが、ＭＰＤＳ２００の流体送達システム１０内での配置、およびＳＰＤＳ７００の接続について、ここで考察する。システム１０をたとえば、一日の始業時に設定するには、オペレータは、二次ハンドル２１を持上げ、一次ハンドルおよびラッチ解除１を掴んで、リッド２０を格納し、システム１０の上部表面１０３が見えるようにする。使用済みのＭＰＤＳ２００がシステム１０内に存在する場合、オペレータはそれを取り除き廃棄する。

新しいＭＰＤＳ２００は、その（一般に無菌）パッケージから取り出し、図１Ｃに示すとおりシステム１０内に配置する。これには、廃棄物受け容器２２４をウェル１２７内に配置することと、コイル組立品４００を電離箱１６０内に配置することと、第二のチュービング部分２１０をポンプ１８０と動作可能な接続状態にすることと、第一のチュービング部分２０４のチュービングの全長２７をポンプ２２およびチュービングホルダー１５０と動作可能な接続状態にすることと、通気カニューレ２０８を放射性医薬品供給源またはウェル１１１内に位置する容器９０２と流体連通状態にすることと、第五のチュービング部分２２６をピンチ弁１７０と動作可能な接続状態にすることと、第六のチュービング部分２３０をピンチ弁１７２、空気検出器１７４、およびマウント１７６と動作可能な接続状態にすることとが含まれる。生理食塩水溶液２３は、フック６（図１Ａ、１Ｂ、および２Ｂを参照）に掛けるか、または他の方法で流体送達システム１０に取り付けることができ、またＭＰＤＳ２００を供給源２３に流体的に接続するために、スパイク２０２は、供給源２３のポート７（図１Ａ、１Ｂ、および２Ｂを参照）に挿入される。もちろん、この取り付け手順は、上記説明の順序で完了する必要はないが、明細書または本書の図面と一貫性のある適切な何らかの順序で完了させうる。

ＭＰＤＳ２００を取り付け、プライミングをした後（下記に説明）、ＳＰＤＳ７００の第一の端部７０２をＭＰＤＳ２００の結合装置側端部２２８に結合し、またＳＰＤＳ７００のプライミングをして、ＳＰＤＳ７００の患者側端部７０４で湿性の接続をするが、これが次に、患者内に位置するカテーテル（非表示）に結合される。ＳＰＤＳ７００は、長さおよそ６０インチで、および外径およそ０．１００インチおよび内径およそ０．０６０インチ、９０デュロメーターの標準ＰＶＣで形成される、コイル状のチュービングとしうる。

図２Ａおよび２Ｂに示すとおり、ＭＰＤＳ２００には、コイル組立品４００が含まれる。広い意味で、コイル組立品４００には、単にまとめられ（コイルになった、または巻かれていない非晶質の方式）、電離箱１６０内部に配置されたチュービングの部分（第三および第四のチュービング部分２１６、２２０の各部分を含む）が含まれうる。

ただし、図３Ａ〜３Ｆに示すとおり、コイル組立品４００のより望ましい実施形態には、チュービング部分２１７がそれを包み、またコイルの管部分が４４４に示すよう想定しうるよう構成されることが望ましい（望ましくは熱成形の）中核要素または構造４４６が含まれる。そうであるため、コイルの管部分またはチューブコイル４４４は、中核要素４４６上に形成され、電離箱１６０内でのチューブコイル４４４の最適な位置決めが促進される。

チューブコイル４４４の位置決めを促進するために、中核要素４４６には、チューブコイル４４４をその間に保持して、チューブコイル４４４を所定位置に保持し、チューブのねじれを防止するために、ショルダー４１２、４１４（図３Ｂを参照）で画定されるチューブチャネル４１０が含まれうる。さらに、中核要素４４６の上部表面４２０は、第三のチュービング部分２１６および第四のチュービング部分２２０をそれぞれ収容する、入口のチャネルまたは溝４２２および出口のチャネルまたは溝４２４を画定する。

中核要素４４６は、流体送達システム１０の電離箱１６０のスリーブ１６２内に挿入したときに、それによって最適な性能が促進されるよう自動芯出しをするものが望ましい（図３Ｆを参照）。これは、電離箱１６０のスリーブ１６２と併用するとき、コイル組立品４００の構造的特徴、中核要素４４６自体の構造、またはその組み合わせのいずれかにより達成できる。

図３Ｅで最も適切に示すとおり、中核要素４４６は、フォールド２つの要素（４５０、４５２）をまとめて一体型のヒンジ４５５に沿って折り重ねることで形成しうる。適切な形態・ロック機構は、中核要素４４６に成型ができ、要素４５０、４５２の相互の握りが促進される。

図１Ｃ、１Ｄ、および３Ｆは、電離箱１６０のスリーブ１６２内に同心円状に配置されたコイル組立品４００を示す。中核要素４４６およびチューブコイル４４４は、コイル組立品４００が電離箱１６０の「直線領域」内に最適に位置付けられるようなサイズや寸法とされ、電離箱１６０は、チューブコイル４４４内に位置する一つまたは複数の容積の放射性医薬品の放射線量レベルが正確に決定できるようになる。電離箱の「直線領域」は、放射線量レベルの測定が反復可能かつ予測可能な領域である。システム１０で使用される例示的電離箱（Ｍｏｄｅｌ ＩＫ−１０２ Ｓｈｏｒｔ電離箱、Ｖｅｅｎｓｔｒａ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ製）で は、「直線領域」は、電離箱１６０の基部または下部壁１６０ａ（図３Ｆ）から測定して５ ｍｍ〜６５ ｍｍの枠 内に位置する。

チューブコイル４４４は、およそ４１．０インチであるチュービングの全長で形成されたおよそ７巻き（図３Ａおよび３Ｂを参照）を装備しうる。図３Ｂに示すとおり、チューブコイル４４４の高さｈはおよそ１．５３インチ、およびチューブコイル４４４の直径ｗはおよそ１．９５インチである。チューブコイル４４４は、外径０．２１８インチおよび内径０．１５６インチを持つ管で形成されることが望ましい。さらに、チュービングの全長および内径に基づき、チューブコイル４４４は、およそ１２．５ ｍｌの容積容量を持つことが望ましい。

これまでに考察したとおり、供給源、容器、または医薬品または放射性医薬品の容器９０２（図４Ｃを参照）は、注入処置の準備および実施するために、流体送達システム１０内（たとえば、上部表面１０３に形成されたウェル１１１内）に配置される。放射性医薬品容器または容器９０２は、人員による輸送のために、従来の容器シールドまたはピグ５５４内に配置される。

ここで、図４Ａおよび４Ｂに移るが、装置またはシステム５００および容器アクセスシステム６００を運ぶ容器シールドの例示的実施形態を図示している。容器アクセスシステム６００は、流体送達システム１０のウェル１１１内に取り外し可能なように配置され、また容器シールド５５４を保持し、その中に含まれている容器９０２の内容物にアクセスするために動作する。

図４Ａで最も適切に示すとおり、容器シールド５５４（放射性医薬品容器９０２を含む）には、その上端に沿って形成されたフランジ５０４と、容器シールド５５４（たとえば、ねじ切りにより）に確実に、かつ移動可能なように?合い、容器９０２の挿入およびそこからの取り外しを可能にする取り外し可能中隔キャップ５６２とが含まれる。

図４Ａおよび４Ｂに示すとおり、運搬システム５００には、容器シールド５５４上に形成されたフランジ５０４と取り外し可能なように?合ったカラーユニット５０２が含まれる。カラー５０２は、共に（たとえば、その一端で）旋回できるように結合され、カラー５０２がフランジ５０４との?合い・解除ができる２個の部品５０６、５０８で形成しうる。

カラー５０２には、その上部表面内に形成された２つの細長いスロット５１０が含まれる。図４Ｂで最も適切に示すとおり、スロット５１０にはそれぞれ、その内部に配置され、その２つの向かい合った壁５１４の間に伸びるピン５１２が含まれる。

運搬システム５００にはさらに、カラーユニット５０２および中隔キャップ５６２と?合い、容器シールド５５４（および容器９０２）が運搬され流体送達システム１０内に取り付けられるようにするハンドルユニット５２０が含まれる。ハンドルユニット５２０には、一般にＵ字型の横材５６４ａにしっかりと結合するハンドル５５６が含まれる。横材５６４ａは、下向きに伸びる２本のアーム５３０を画定し、それにはスロット５３２が形成されている。

スロット５３２はそれぞれその端部にわずかなフックを形成し、また一般に円錐台形の中隔キャップ５６２の陥凹と結合する、一般に円錐台形の形状を持つプランジャー５６６を保持する第二の横材５６４ｂと?合い保持するように適応されている（図４Ｂを参照）。

第二の横材５６４ｂも一般にＵ字型であり、また下向きに伸びる２本のアーム５３４を画定し、その内部にはフック５３６が形成されている。フック５３６の開放端は、アーム５３４の反対端上に形成され、カラー５０２のスロット５１０内のピン５１２を受容し保持する。スロット５１０は、アーム５３４がその中に（下向きに）挿入されるため、またフック５３６がピン５１２に（ハンドル５５６の回転によって）掛かるための十分な隙間ができるような大きさにされる。

プランジャー５６６は、第二の横材５６４ｂに、結合装置（ネジ５４０など）およびバネ５３８によって結合する。プランジャー５６６は、プランジャー５６６と中隔キャップ５６２との間のきつい嵌め合いを確保するために、バネ ５３８によってバイアスがかかっている。

容器シールド５５４を?合わせて運ぶために、カラー５０２は、上述のとおり、容器シールド５５４のフランジ５０４に結合する。次に、ハンドルユニット５２０が、容器シールド５５４の近くに移動し（オペレータがハンドル５５６を握り、ユニット５２０を所定位置に移動させる）、アーム５３４が、カラー５０２のスロット５１０に下がる。実質的に同時に、プランジャー５６６は、中隔キャップ５６２と?合い、バネ５３８がこの２つの間のきついフィットを確保する。次に、オペレータは、ハンドルユニット５２０を時計方向に回し（図４Ａの矢印ＡＡを参照）、スロット５１０内のピン５１２をアーム５３４のフック５３６に入れる。

次に、オペレータは、容器シールド５５４および容器運搬システム５００の組合せを（ハンドルユニット５２０を上方向に移動させることにより）持上げ、それを、たとえば、流体送達システム１０に移動させる。次に、オペレータは、容器シールド５５４をウェル１１１内に配置された容器アクセスシステム６００内に下げ（図４Ａを参照）、ハンドルユニット５２０を反時計方向に回転させて、フック５３６の掛かりをピン５１２から解除する。次に、オペレータは、ハンドル５５６を上方向に持上げ、アーム５３４をスロット５１０から、プランジャー５６６を中隔キャップ５６２から取り外し、それによって容器シールド５５４（中隔キャップ５６２およびカラー５０２）をウェル１１１内の容器アクセスシステム６００内に残す（図４Ｂを参照）。

例示的実施形態において、プランジャー５６６には、オペレータをそうでなければ中隔キャップ５６２を通過してもれたり、その中核から放出される放射線から遮蔽する放射線量遮蔽物（鉛など）が含まれる。容器シールド５５４および中隔キャップ５６２と共に、容器運搬システム５００のプランジャー５６６は、オペレータを放射性医薬品により放出される放射線から遮蔽し、不必要な放射線被爆を防止する。さらに、容器シールド５５４からハンドル５５６を伸ばすことにより、２つの間の距離が、オペレータに対する潜在的な放射線被爆を低減する役割をする。

図４Ａ〜４Ｂに関連して上述したとおり、流体送達システム１０には、流体送達システム１０のウェル１１１内に取り外しできるように配置され、容器シールド５５４を保持し、容器シールド５５４内の容器９０２の内容物を利用できるように適応された、容器アクセスシステム６００が含まれる。

容器（本明細書で説明した容器９０２など）には一般に１０ｍｌ、１５ｍｌ、２０ｍｌ、および３０ｍｌなど様々なサイズがあるため、流体送達システム１０は、様々な容器サイズに対応することが意図されている。そうするために、流体送達システム１０には、一つまたは複数の容器シールドおよび容器アクセスシステムが含まれうる。こうして、臨床サイトで使用される容器のサイズに応じて、または特定の処置について、流体送達システム１０のオペレータは、適切な容器シールドおよび容器アクセスシステムを選択して、流体注入処置をできるように流体送達システムのウェル１１１内に配置することができる。

再び、図１Ｃおよび２Ａを参照するが、ＭＰＤＳ２００がいったん流体送達システム１０内に取り付けられると、スパイク２０２が生理食塩水溶液２３と流体連通された状態にされ、またカニューレ２０８がその医薬品と流体連通状態にある容器９０２に差し込まれ、注入処置を実行できる。

例示的注入処置について、これ以降で図５〜１１を参照しながら考察する。注入処置に対する数多くの変形物を、本開示の範囲内で実施しうる。たとえば、放射性医薬品の容器９０２ は、適切な任意の多用量容器構成としうる。この多用量容器構成には、放射性医薬品を保管するための適切な任意の容器内に供給された複数の患者用の放射性医薬品の用量が含まれうる。多用量容器構成には、注入器内に供給された複数の患者用の放射性医薬品の用量が含まれうる。さらに、多用量容器構成は、放射性医薬品を保管するために適切な、それぞれの容器が一定量の放射線薬剤の組成を保管する、複数の容器としうる。ミクロ流体装置、または一定量の放射性 医薬品をリアルタイムで生成する能力のあるその他の放射性医薬品の生成技術も、多用量容器構成として利用されうる。その上、多用量容器構成は、それぞれ異なる放射性医薬流体を保持する複数の適切な容器としうる。多用量容器構成は、投与セットのチュービングのコイル内に予め装填された量の放射性医薬流体ともしうる。別の方法として、単一の用量の容器も利用しうる。したがって、これ以降に描写する注入処置は、本開示を制限するものとしては解釈されてはならないし、また、容器９０２ についてこれ以降に説明するが、任意の種類の放射性医薬品容器を使用しうるため、制限的なものとして解釈されてはならない。さらに、以下の手順は、患者に送達する放射性医薬品の第一の容積、ボーラス、またはスラグ８００および第二の容積、ボーラス、またはスラグ８０２の使用を説明する。これはまた、適切な任意の数のスラグを患者に送達しうるため、本明細書で説明した注入処置の制限的な注入プロセスとして解釈されないものとする。

例示的注入処置は一般に、５つの段階に分けることができる。初期化段階９１０では、装置がウェル定義の初期状態にされる。較正段階９２０では、容器９０２内の放射線量を較正するための手順が実行される。送達段階９３０では、放射性医薬品が目的地に送達される。手順９４０では、別の注入を実施すべきかが決定される。実施すべきである場合、較正段階９２０の操作が繰り返される。実施すべきでない場合、シャットダウン段階９５０が続く。

操作を開始する前に、オペレータは、患者に注入される希望の放射線量Ａｒと、容器内の予想される放射線量濃度（容積単位あたりの放射線量、たとえば、ＭＢｑ／ｍｌで表現）Ｃｖの２つの数量を決定する必要がある。これらのデータは、システムコントローラ５に供給される。こうして初期化期間９１０を用いて操作が開始される。

初期化期間９１０には、以下の手順が含まれる。

手順９１１（放射性医薬品を点Ｃまで初期充填）：第一の手順において、完全なチュービングに生理食塩水を充填し、それによってチュービングシステムから空気を除去する。このために、Ｔコネクター２０５、逆止め弁２１４、および逆止め弁２１５（これ以降、弁Ｖ１）をポート「ｃ」および「ｂ」を接続する状態にし、一方で、Ｔコネクター２２２、ピンチ弁１７０、およびピンチ弁１７２（これ以降、弁Ｖ２）は、「ｄ」および「ｅ」の位置に配置される。ポンプ２２は、生理食塩水を点Ｂまでフラッシュする（図５を参照）。次に、チュービング部分２１０を、生理食塩水を含む容器に挿入する。弁Ｖ１は、ポート「ａ」および「ｂ」が接続する状態にされ、その一方で、弁Ｖ２は、なおも「ｄ」および「ｅ」を接続させている。ここで、ポンプ１８０は、チュービングが完全に生理食塩水で充填されるまで生理食塩水を点Ａ（図５を参照）から弁Ｖ２を越える目標地点までフラッシュすると、空気はシステムから完全にパージされる。次に、チュービング部分２１０が、放射性医薬品を含む容器９０２に挿入される。弁Ｖ１が、ポート「ａ」および「ｂ」を接続する状態にし、その一方で、弁Ｖ２が、ポート「ｄ」および「ｆ」を接続する。ポンプ１８０が作動し、容器９０２内の放射性医薬品を入口点Ａから、弁Ｖ１の点Ｂを通過し、第三のチュービング部分２１６内のどこかの点Ｃまで送り出す。第三のチュービング部分２１６にある点Ｂと点Ｃの間の放射性医薬品の容積は、正確にわかっている必要はなく、ＡからＢまでのチュービングの部分を、放射性医薬品で完全に充填させることと、ＢおよびＣの間の容積内の放射線量が、希望する最終放射線量Ａｒを上回らないことが確保されれば十分である。手順９１１の終了時の状態は、図５に図示したとおりで、ここで、点Ｂと点Ｃの間の放射性医薬品の容積は、参照番号８００で示されている。

手順９１２（オフセット量の線量キャリブレータへのフラッシング）：弁Ｖ１がここで、ポート「ｃ」と「ｂ」を接続する状態に切り替わる。ポンプ２２が動作し、生理食塩水を、供給源２３から弁Ｖ１に向けて送り出す。ポンプで送り出される容積は、第三のチュービング部分２１６内の容積をわずかに上回るもので、すなわち、点Ｂおよび点Ｄの間の容積をわずかに上回る。この容積は正確に分かっている必要はない。それにより、「オフセット量」８００は、コイル部分４４４に移動する。この手順の終わりの状態について、図６に図示する。

手順９１３（初期的な放射線量の決定）：コイル部分４４４内の容積８００の放射線量は、電離箱１６０により測定される（測定Ｍ１）。この放射線量は、「オフセット放射線量」Ａ１と呼ばれる。システムコントローラ５がここで、下の方程式１に示すとおり、全放射線量のＡｒに達するために必要な不足の放射線量Ａｍを計算する。

これは、図１１の最も左のカラムに図示されている。これと容器内の予想放射線量濃度Ｃｖから、下の方程式２に示すとおり、なおも送達されるべき予想される不足容積Ｖａ１が計算される。

この計算は、依然として容器内の放射線量濃度の予想に基づくものであって、その結果は高い精度では予想できないことに注意することが重要である。さらに、この計算ではオフセット量８００が分かっている必要がないことに注目することも重要である。さらに、電離箱１６０は、適切な任意の放射線量検出器としうる。こうした検出器には、標準Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、シンチレーションカ ウンタ、電離箱、カドミウム亜鉛テルル化合物（ＣＺＴ）結晶検波器などが含まれ、コイル部分４４４での実際の放射線量の十分に正確な測定値を得るために、較正されるべきである。放射線量検出器は、電離箱が望ましい。

この手順で、初期化９１０が完了する。以下の較正段階９２０では、以下の手順が実施される。

手順９２１（放射性医薬品を点Ｃまで充填）：弁Ｖ１が、ポート「ａ」と「ｂ」を接続する状態に切り替わる。ポンプ１８０が作動し、容積Ｖｃ'を弁Ｖ１を通過して送り出し、充填部分を点Ｃまで充填させる。この状況は図７に図示したとおりで、ここでこの容積は、参照番号８０２で示されている。容積Ｖｃ'は、下の方程式３で定められる予想される不足の容積Ｖａ１のおよそ半分が選択される。

容積Ｖｃ'は、システム内部単位内で正確に分かっていることに注目することが重要である。これらの単位の正確な性質は、使用するポンプのタイプに依存し、たとえば、単位は、ポンプ回転数、ポンプサイクルなどとしうる。流量計がポンプと一列に配置されている場合、流量計により供給される単位が、システム内部単位として使用できる。ポンプのタイプおよびチュービングのタイプに応じて、この手順での容積の分解能は、非常に小さなものとすることができ、また小さい量でさえも、正確に送達できる。さらに、これ以降でさらに詳細に考察するとおり、予測的な流量決定システムを、システム内部単位として使用しうる。

手順９２２（容積Ｖｃ'を電離箱１６０にフラッシング）：弁Ｖ１が、ポート「ｃ」と「ｂ」を接続するように切り替わる。ポンプ２２が作動し、点Ｂと点Ｄの間の生理食塩水の容積をわずかだけ上回る容積を弁Ｖ１を通過させて送り出す。それにより、放射性医薬品の容積８０２は、Ｖｃ'と等しいが、これがコイル部分４４４に移動される。この手順の最後の状況は、図８に図示されている。

手順９２３（放射線量の較正）：コイル部分４４４の放射線量が、電離箱で測定される（測定Ｍ２）。この放射線量レベルをＡ２とする。これは、オフセット放射線量Ａ１と、容積Ｖｃ'の放射線量との和に相当し、これを「基準放射線量」Ａｃ'とする。これは、図１１の第二のカラムに図示されている。ここで、システム内部単位にある容器内の放射線量濃度Ｃｓは、下の方程式４に定めるとおり計算される。

ここで、システムはシステム内部単位で較正される。その後、容積Ｖｃ"が決定される。全放射線量のＡｒに達するためになおも必要な放射線量Ａｃ"が、方程式５に定めたとおり決定される。

ここから、なおも送達されるべき容積Ｖｃ"は、システム内部単位で下の方程式６で定めたとおり計算される。

これで、較正段階９２０が完了する。以下の送達段階９３０では、以下の手順が実行される。

手順９３１（放射性医薬品を点Ｃ"まで充填）：弁Ｖ１が、ポート「ａ」と「ｂ」を接続する状態に切り替わる。ポンプ１８０が動作し、容積Ｖｃ"を弁Ｖ１を通過させて送り出し、第三のチュービング部分２１６を点Ｃ"まで充填させる。この状況は図９に図示したとおりで、ここでこの容積は、参照番号８０４で示されている。

手順９３２（容積Ｖｃ"を電離箱１６０にフラッシング）：弁Ｖ１が、ポート「ｃ」と「ｂ」を接続するように切り替わる。ポンプ２２が作動し、ＢおよびＤの生理食塩水の容積をわずかに上回る量の容積を弁Ｖ１を通過させて送り出す。それにより、Ｖｃ"と等しい放射性医薬品の容積８０４が、コイル部分４４４に移動される。別の方法として、ここでコイル部分４４４の全放射線量が測定される（オプションの測定Ｍ３、図１１の右欄を参照）。これは、コイル部分４４４の容積が、このセクション内の３つの全ての用量８００、８０２、および８０４が維持されるのに十分に大きい場合には、希望する放射線量の合計Ａｒと正確に一致すべきである。後者の条件は、コイル部分４４４の容積が、第三のチュービング部分２１６の容積の少なくとも５倍であれば、常に満たされる。有意な不一致が検出された場合、システムは停止する。

手順９３３（注入カテーテルの送達）：弁Ｖ２が、ポート「ｄ」と「ｅ」を接続するよう切り換わる。ポンプ２２が作動し、少なくともコイル部分４４４の容積に、コイル部分４４４から注入カテーテルまでのチュービングと、注入カテーテル自体の生理食塩水の容積を加えたものを、弁Ｖ１通して送り出す。それにより、コイル部分４４４内の全ての液体が、患者にフラッシュされ、正確な放射線量投与要求値が患者に送達される。

これで、送達段階９３０が完了する。同一の放射性医薬品の（同一または異なる患者への）別の注入が必要な場合、較正および送達の段階９２０および９３０を繰り返すことにより、動作が継続する。そうでなければ、適切なシャットダウン手順により、動作は停止するが、これには、生理食塩水でのフラッシングの追加的なサイクルが関与しうる。

較正段階９２０を繰り返すとき、コイル部分４４４は、生理食塩水でフラッシュされ、放射性医薬品は、ちょうど地点Ｂまで伸びているため、段階９１０にあるものと同様な追加的な初期化は必要ない。コイル部分４４４には放射線量は全く存在しない。したがって、上記の計算において、このケースではＡ１をゼロに設定することができ、またＡｍはＡｒに設定される。これ以上の変更は必要ない。段階９１０、９２０、および９３０によるこの３段階処置がここで、段階９２０と９３０のみの２段階処置に簡略化される。

当然のことながら、開示された装置および関連する操作方法の様々な実施形態には、固有の多くの安全性機能が備わっている。具体的には、ポンプまたは弁など一つの構成要素が故障した場合にも、希望する用量を超える用量が患者に送達されることな不可能となるような、装置の操作における高い度合いの冗長性がある。具体的には、その設計上、システムでは、コイル部分４４４内に存在する用量のみが患者に送達される。これは、実際の放射性医薬品の送達中は、容器９０２と流体送達ラインの間には接続がないためである。コイル部分４４４内での連続した放射線量測定が分散していることは、安全性を向上させる別の特徴である。手順９３２では、コイル部分４４４の放射線量は、事実上予め分かっており、測定Ｍ３は、単に正しい量の放射線量がコイル部分４４４内に存在することを確認する役目をする。期待される結果と実際の測定との間に有意な不一致が検出された場合、動作は直ちに停止され、およびアラームが鳴る。

また当然のことながら、正常な動作において、放射性医薬品は廃棄物貯蔵容器２２４には侵入しない。こうして、放射性廃棄物の生成は最小限に抑えられる。

ここで開示内容は、図１２〜２３に図示したとおり、本明細書で広く考慮されているとおり、流体送達システムのプログラミングおよび操作での使用が考えられうる特定の実施形態に移る。

図１２〜１８を参照するが、適度なスケジュール変動を考慮して十分な余裕を持って、予定患者スケジュールに適合する多用量容器構成を判断しつつも、多用量容器コストを最小限に抑えるために使用するプログラムのスクリーンキャプチャが図示されている。多用量容器計画ソフトウェアを、コンピュータ１０４４などのコンピュータ上で初期化すると、臨床医に対して、図１２に図示したとおりスクリーン１３００が提示される。スケジュール１３０２は次に、多用量容器の計画への入力として供給される。このスケジュール１３０２は、容器９０２などの多用量放射性医薬品容器により送達されることが予想される患者負荷を表す。スケジュール１３０２には、各患者についての注入処置の時間（時間のラベルの付いた欄１３０４に入力）と、各患者についての放射性医薬品の多用量容器９０２から取り出された放射線量（放射線量のラベルの付いた欄１３０６に入力）とが含まれうる。

スケジュール１３０２は、キーボードなどの入力装置を使用して、各患者についての時間および放射線量をコンピュータ１０４４に入力するか、各患者についての時間および放射線量をコンピュータに関連付けられた記憶装置から取り出すか、または各患者についての時間および放射線量を離れた位置にある患者装置からネットワークを経由して取り出すかで入力しうる。コンピュータは、スケジュール１３０２を入力するために使用しうるが、これは、スケジュール１３０２を入力するのに、限定はされないものの、携帯電話、携帯情報端末（ＰＤＡ）、または注入器の制御システム５など、適切な任意のコンピューティング装置を利用しうるため、本開示を制限するものとは解釈されないものとする。さらに、スケジュール１３０２について、上記では一日についての注入処置のスケジュールとして説明してきたが、これは、週、月、または年など、任意の期間を使用しうるため、本開示を制限するものとは解釈されないものとする。

プライムブロックの時間１３０８により、臨床医は、上記に説明したとおり使用するために、時間を、できれば予定された最初の患者の直前に、臨床医が流体送達システム１０を準備する時点で入力できる。この時点で、容器９０２の内容物を確認するために、または自動注入システムではＭＰＤＳ２００およびＳＰＤＳ７００から空気を除去するために、少量の放射線量を容器９０２から除去しうる。この作用に関連した放射線量は、臨床医が供給するものではない。

いったん臨床医がスケジュール１３０２を入力し終わり、プライムブロックの時間１３０８を使用してプライミングの時間を入力すると、臨床医は、チャート更新ボタン１３１０を押す。図１３を特に参照するが、チャート更新ボタン１３１０により、コンピュータ１０４４のプロセッサが有効な様々な容器構成を決定するアルゴリズムを実行できるようになり、これらの容器構成がグラフ１３１４上のブロック１３１２としてプロットされる。グラフのｘ軸は容器９０２の容積とすることができ、ｙ軸は容器９０２内の放射性医薬流体の放射線量としうる。たとえば、点１３１６は、容積が２０ｍＬで、放射線量レベル７００ｍＣｉの放射性医薬流体を含む、容器を表すことになる。

システムは、グラフ１３１４上のブロック１３１２の正しい配置を以下のとおり判断する。放射性医薬品容器の順序は、一般に、（１）放射性医薬品／放射性同位元素と、（２）検定の時間と、（３）検定の容積と、（４）検定の放射線量といった４つのパラメータで指定される。放射性医薬品は、一般に、アプリケーション（たとえば、ＦＤＧ−ＰＥＴ）によって設定される。検定の時間は、容器が特定の検定の放射線量を含む時間である。検定の時間は一般に、通常の送達スケジュールをもとに処方され、臨床医により定義できる。決定される必要がある不明の要因は、検定の容積および検定の放射線量である。システムにより、これらの要因が決定されると、使用可能な全ての解が、図１３に示すとおり、グラフ１３１４上にブロック１３１２としてプロットされる。

これらの値は、グラフ１３１４上にブロック１３１２を作成するための注入システム制約を考慮に入れながら、所定のスケジュールを満たしうる特定の検定の時間での全ての容器容量および放射線量の対を計算することにより決定される。

このモデルでは、（１）プライム容積：患者投薬に使用できないシステム設定操作を完了するために容器から取り出された容積、（２）最小用量容積１３１６：単一の患者用量内の放射性医薬流体の最小容積、（３）最大用量容積１３１８：単一の患者用量内の放射性医薬流体の最大容積、（４）抽出不可能な量１３２０：システムが容器から取り出すことができない放射性医薬流体の容積、（５）最高容器放射線量１３２２：システムに挿入可能な容器内の最高放射線量（プライミング１３２２ａと患者投薬１３２２ｂに別の値を使用しうる）、（６）最大容器濃度１３２４：放射性医薬流体から期待される最大放射線量濃度、（７）最大容器容量１３２６：容器が合理的に維持できる最大容積、および（８）崩壊定数：関心の放射性医薬品についての放射性崩壊値といったシステム制約が考慮される。これらの値は、図１８に示すとおり、ツールプルダウンメニュー１３３０からオプションメニュー１３２８にアクセスすることで、調節および変更ができる。

計算を論証可能なものにする目的で、臨床医は、解空間全体について適度な精度を提供する所定の容積ステップ１３３２（たとえば、０．５ ｍｌ）および放射線量ステップ１３３４（たとえば、１０ ｍＣｉ）をシステムに供給できる。これらの値は、図１９に示すとおり、ツールプルダウンメニュー１３３０からオプションメニュー１３２８にアクセスすることにより調製および変更ができる。

上に挙げた制約に基づき、システムにより、抽出不可能な量１３２０から最大容器容量１３２６までの範囲の容積ステップ１３３２の増分での容器容量のみを考慮される必要があり、また、ゼロからプライミング１３２２ａでの最大容器放射線量間での範囲の容器放射線量が、所定の検定の時間を基準として、放射線量ステップ１３３４を増分として考慮される必要があることは明らかである。

この操作範囲の制約を前提として、図１３のブロック１３１２により表される、スケジュールを満たす容器放射線量／容器容量の対を決定するルールは、以下のとおりである。

まず、初期濃度は、容器放射線量を、容器検定の時間で参照される容器容量で割ったものとして決定される必要がある。その後、第一の患者の放射線量は、初期濃度から予定注入時間までの崩壊分を差し引くことで、プライミングの後に残留している放射線量を計算してから、方程式（濃度＊（容器容量 - プライム容積））によって放射線量を計算することで決定される。次に、この放射線量は、第一の患者の予定注入時間までに崩壊によって減少する。次に、各患者用量に必要な容積は、初期濃度から予定注入時間までの減少分を求めた後で、用量容積を予定用量／濃度として計算することで決定される。

容器容量／容器放射線量の対は、１）初期濃度が最大容器濃度を上回る、２）最小用量容積が全ての用量容積を下回るかそれと等しく、その用量容積が最大用量容積を下回るかそれと等しい、３）容器容量と、プライム容積と全ての用量容積の和との差が、抽出不可能な量を上回る、および４）第一の患者の放射線量が第一の患者の注入時の最大容器放射線量を上回るといった条件が全て維持されている場合、有効な解とみなされる。

図１３のブロック１３１２による斜線部分は、所定の患者スケジュール１３０２および容器検定の時間についての先行するアルゴリズムによる典型的な解空間を示す。図１４を参照するが、この解空間は、以下のとおり制約を受ける。すなわち、Ｂ１）この境界は、システム内で達成可能な最高の濃度を表す。この線の勾配は、ａ）最大容器濃度と、ｂ）第一の患者の予定用量／最小用量容積のうち小さいほうである。Ｂ２）この境界は、容器９０２内に残留する抽出不可能な量を、最後の患者に正確に残すことを表す（最後の患者の用量サイズには、絶対的な最大用量サイズではなく、システム内に残存している抽出可能量により限界がある）。Ｂ３）この境界は、その他のシステム制約が影響を及ぼすことなく、全ての予定された患者およびプライミングを満たす最低放射線量を表す（この境界に沿った容器構成については、最後の患者用量容積は、最小用量容積と最大用量容積の間となり、少量の抽出可能放射線量が容器内に残る）。Ｂ４）この境界は、最小濃度限度を表す。この線の勾配は、最後の患者の予定用量／最大用量容積である。この境界に沿った容器構成については、最後の患者用量容積は、最大用量容積となり、またこれらは、容器内に残存している放射性医薬品の容積のうち比較的大きな容積である。Ｂ５）この境界は、最大バイアル容量であり、Ｂ６）この境界は、絶対的な最大バイアル放射線量の限度を表す。プライミング時の最大バイアル放射線量が投薬時よりも高い場合には、この境界で勾配が現れ、また第一の患者の予定注入時間は、プライミング 予定注入時間に非常に近い。臨床医は、ブロック１３１２により供給された空間内で、そのスケジュールを満たす任意の解を選択しうる。

図１５を参照するが、スケジュール１３０２は、初期的に供給された後で、追加的な患者、キャンセル、予定患者スケジュールに既に記載されている患者に対する時間変更、放射性医薬品の多用量容器から予定患者スケジュールに既に記載されている患者に取り出された放射線量の変更、またはその任意の組み合わせに対応するために、編集が可能である。たとえば、臨床医は、マウスまたはその他何らかの適切な入力装置を使用して、スケジュール１３０２内の放射線量値のどれか一つをクリックすることができる。すると、メニュー１３３６が表示され、ユーザーは、患者について放射線量値を変更できるようになる。いったん臨床医がスケジュール１３０２内の任意の値の更新を終えて新しいスケジュール１３０２'を作成すると、チャート更新ボタン１３１０を押せば、上記で考察したアルゴリズムが新しいスケジュール１３０２?Ｌに対して実行され、新しいスケジュール１３０２'を満足できる特定の検定の時間での全ての容器容量および放射線量の対が、図１６のグラフ１３１４上のブロック１３１２'で表される注入システム制約を考慮に入れながら生成される。

図１７を参照するが、放射線量単位を、メニュー１３３８を使用してｍＣｉからＭＢｑに変更することができ、新しいスケジュール１３０２"が生成され、放射線量がＭＢｑで測定される。さらに、放射線量単位がＭＢｑに変更された後で、臨床医がチャート更新ボタン１３１０を押すと、上記で考察したアルゴリズムが新しいスケジュール１３０２"上で実行され、新しいスケジュール１３０２"を満足できる特定の検定の時間での全ての容器容量および放射線量の対が、図１７のグラフ１３１４上のブロック１３１２"により表される注入システム制約を考慮に入れながら生成される。コンピュータ１０４４は、プリンターに連結して、スケジュール１３０２、１３０２'、または１３０２"と、有効な容器構成グラフ１３１４との両方のハードコピー（印刷物）を作成できる。

図１８を参照するが、スケジュール１３０２、１３０２'、または１３０２"は、ファイルドロップダウンメニューからエクスポートボタン１３４０を選択することにより、放射性医薬品流体送達システム１０に転送しうる。これにより、コンピュータ１０４４は、スケジュールをフラッシュメモリドライブなどの取り外し可能記憶装置に保存するか、またはスケジュールを流体送達システム１０にネットワークを介して送信するかのいづれかを行う。次に、上述のとおり、臨床医は、正しい多用量容器構成を注文し、多用量容器構成を放射性医薬品流体送達システム１０に供給する。

図２０〜２６を参照するが、保留の患者スケジュールに対して多用量放射性医薬品用途を予測し、完全なスケジュールを投与できないリスクがあるときに、臨床医に警告を出す多用量容器構成監視システムが描写されている。図２０〜２６に模式的に図示したが、流体送達システム１０と共に使用できるＧＵＩ１５などのグラフィカルユーザーインタフェース上に表示されるタッチスクリーン方式１１００を様々に具体化したものである。非限定的な例として、こうしたタッチスクリーン方式は、本明細書で広く考慮されているとおり、種々の任意の流体送達システムのシステムコントローラ５と併せて使用されうる。

明瞭かつあいまいまいなところなしに、流体送達システム１０の現在のステータスをオペレータに伝達するために、オペレータが非常に使用しやすいデータ入力メカニズムを含む、簡単に判別可能なシンボルやアイコンを用いたＧＵＩ １５が広く考慮されている。こうしてオペレータは、流体送達システム１０の操作のための様々なタスクを直感的に理解し実行することができる。

タッチスクリーン方式は、図２０〜２６に関連して熟考されているが、同等の目的を達成するその他のタイプのデータ入力方式が考えられることが理解される。たとえば、ソフトまたはハードキー入力も、トラックボール方式、マウス方式、またはカーソルコントロールタッチパッド（スクリーンから離れたもの）と同様使用できる。

引き続き図２０を参照するが、タッチスクリーンに提供されるメインのオペレータインターフェースは、注入処置を開始する前と、スケジュールがそれに転送される前が図示されている。オペレータが流体送達処置についてシステム１０を準備した後、システム１０は、図２０に示すディスプレー１１００を生成するが、これは、その左上側に「システム準備完了」で表示される。タッチスクリーンには、生理食塩水フィールド１１０２と医薬品またはＦＤＧフィールド１１０４が含まれ、それぞれ供給源２３中の生理食塩水の量と、容器９０２中のＦＤＧの表示を提供する。たとえば、図示のとおり、生理食塩水フィールド１１０２は、６６４ ｍｌの生理食塩水が利用できることを示し、ＦＤＧフィールド１１０４は、３７２ ｍＣｉのＦＤＧが利用できることを示す。１１０６に表示されているのは、実施される注入処置についての放射線量要求値（現在は１５．０ｍＣｉを表示）を示すタッチフィールドである。システム１０が起動されると、放射線量要求値フィールド１１０６には、システム１０に事前にプログラムするか、またはオペレータによって事前設定ができるデフォルトの放射線量値が表示されうる。別の方法として、放射線量要求値フィールド１１０６には、システム１０にプログラムされた最後の放射線量レベルがデフォルト表示されるようにできる。

図２０で１１１２、１１１４、１１１６、および１１１８でそれぞれ表示されているのは、環状のステータスアイコンであり、これはシステムステータスの異なる側面への迅速かつ簡単な参照をするもので、またそうであるため、システムステータスのある側面が「オン」または「放射線量」であるときに強調表示されるか、またはステータス情報がシステム１０上に提示される。こうして、アイコン１１１２〜１１１８は、左から右にそれぞれ、放射線量が存在１１１２、流体の動作／注入ステータス１１１４、エア／プライミングステータスのチェック１１１６、およびシステム電池ステータス１１１８といったシステムの側面に関する情報を伝達する。

システム１０がＡＣ電源から外された場合には、システム電池（非表示）により、システムコントローラ５および電離箱１６０に電源が供給される（電離箱をその正常な動作状態に維持するため）。システム電池は、システム１０がＡＣ電源に接続されている間に充電される。

図２０は、その下部に沿っての追加的な４つのタッチフィールド１１２０〜１１２３も示す。リセットボタン１１２０は、ケース識別情報、希望する放射線量レベルなどの情報を、処理スクリーンからリセットまたは消去するために起動される。設定ボタン１１２１は、システム１０用の設定スクリーンにアクセスするために起動される。スケジュールボタン１１２２は、スケジューリングインターフェースにアクセスして、オペレータがスケジュール複数の注入処置をシステム１０にスケジュールできるようにするために起動される。処理ボタン１１２３は、図１９に示す注入制御スクリーンにアクセスするために起動される。さらに、オペレータは、患者の同定および注入サイト情報を含むケース情報をシステム１０に入力できる。オペレータがケースＩＤフィールド１２０６の編集ボタン１２０８を起動すると、患者またはその他の識別番号の入力や、放射性医薬品が投与または注入される注入サイトの入力を求める「ケース情報」ポップアップ表示が提示される。

オペレータが一つまたは複数の注入処置のスケジュールを希望する場合、スケジュールボタン１１２２を起動すると、それにより図２１に示すポップアップ１１２６が生成される。この時点で、オペレータは、スケジュール読込ボタン１１２８を押すことで、上述のとおり生成されたスケジュール１３０２、１３０２'、または１３０２"をインポートすることもできる。オペレータは、このスケジュール１３０２、１３０２'、または１３０２"を変更でき、あるいは予約追加ボタン１１３０を押すことで新しいスケジュールを生成できる。オペレータはまた、既にシステム１０内にある任意のスケジュールを、スケジュール消去ボタン１１３２を押すことで消去できる。いったんスケジュールがインポートされると、それはスケジュールウィンドウ１１３４に表示される。オペレータは、スケジュールを閲覧し、予約追加ボタン１１３０によって適切な何らかの変更をすることができる。いったんオペレータがスケジュールに満足すると、処理ボタン１１２３を押せば、メインの操作スクリーン１１０１に戻り、図２２に示すとおり、スケジュールペイン１１３６にインポートしたスケジュールが自動的に表示される。動作中に何らかの理由で、システムが現在の多用量容器構成が予定された患者に予定された放射線量を予定された時間に供給できないと判断した場合、システムは、オペレータに対して情報ペイン１１４２に警告を提示し、図２３に示すとおりスケジュールウィンドウ１１３４の予定された注入処置１１４４を強調表示する。システムコントローラ５は、スケジュールが容認できるかたちで患者に注入が可能となるように解決策を提示するが、これには、オペレータに患者が利用できる放射線量レベル１１４６の範囲を提示するなどにより、注入処置の時間の調節か、または予定された用量の放射線量の調節かをすることが含まれうる。たとえば、オペレータが、放射線量レベル９２５ＭＢｑを持つ放射性医薬品を必要とする１６：００の注入処置のスケジュールを試みたとする。現在の多用量容器構成が、こうした注入処置に対応できない場合、予定された注入処置１１４４が強調表示され、放射線量レベルの範囲１１４６（１８〜４３０ＭＢｑなど）がオペレータに提示され、これにより、オペレータは、１６：００に患者をスケジュールできるようになる。この範囲は、その患者について達成可能な最小用量放射線量および最大用量放射線量を表す。この放射線量レベルがオペレータにとって容認できる場合、オペレータは、１６：００の注入処置を、放射線量レベルが１８〜４３０ＭＢｑの間の値になるよう調節できる。このレベルが容認できない場合、オペレータは、処置を取消すか、または注入時間を調節する必要がある。

システムは、システムおよびオペレータがスケジュールにある患者全員の注入をする能力を集合的に最大化するために、スケジュール内の今後の患者についての放射性線量および／または注入時間の変更を推奨または提案することができるようにしうる。提示される変更は、今後の各患者について、またはスケジュール全体についてとしうる。スケジュール内で提示されるいかなる変更も、オペレータによる承認が必要である。

図２４を参照するが、 オペレータは、上述したとおり、システムのプライミングをした後、注入ボタン（非表示）を起動して、スケジュールペイン１１３６に提示されている注入処置を開始する。

システム１０にはさらに、保留の患者スケジュールに対して多用量放射性医薬品用途を予測し、全てのスケジュールには投与することができないというリスクがあるときに、臨床医に警報を出す、多用量容器構成監視システムが含まれる。アルゴリズムの監視が適切に機能するには、いくつかの前提条件が満たされることを必要とする。これらの必須条件のどれかが満足されていない場合、スケジュールごとの容器の使用を予測する代わりに、モニターが、前提条件が満足されるまで、放射性医薬品使用予測を提示できないことをユーザーに示す。

前提条件は次のとおりである。まず、監視には、入力として、上述のとおり、患者スケジュールを入力する必要がある。スケジュールは、追加的な患者、キャンセル、および予定された患者に対する時間／用量の変更に対応するため、当初の入力の後で編集可能である。モニターが適切に作動するには、オペレータは、予定されたプライミング入力を予定し、時間／用量を全ての患者について予定する必要がある。

次の前提条件は、モニターが現時点で残存している抽出可能な放射性医薬品の放射線量および容積を予想する必要があることである。これは一般に、当初の多用量容器検定の情報を基に、多用量容器から取り出された流体を差引き、および抽出不可能な量および同位体の崩壊分を調節する。電離箱、ＣＺＴ結晶検波器、Ｇｅｉｇｅｒ−Ｍｕｌｌｅｒカウンタ、またはシンチレーションカウ ンタなど、放射線量の監視装置を使用してこの情報を判断しうる。

第三の前提条件は、モニターのアルゴリズムは、今後の患者についての投薬の予想が意図されているという事実による。一人の患者が期限切れとなる可能性があるが、この場合に、モニターはその患者を現実的に現在の時間と関連付けることができる。ところが、信頼できる予想は、複数の患者が期限切れの場合には可能ではない。したがって、監視には、投薬が保留になっている複数の患者が過去に予定されていない必要がある。

全ての前提条件が満たされた場合、モニターは、以下のアルゴリズムを使用して、所定の患者スケジュールを満たすことができるかどうかを判断する。モニターは、上記で考察したものと同じシステム制約のほかに、１）抽出可能量：投薬に利用できる多用量容器内に残存する容積（これは、多用量容器内の合計容積から抽出不可能な量を差し引いたもの）と、２）抽出可能放射線量：投薬に利用できる多用量容器内に残存する放射線量とを使用する。これらのパラメータが与えられると、モニターは、多用量容器での所定のスケジュールを満たす実現可能性を、以下のアルゴリズムに従い判断するが、すなわち、１）開始濃度および開始時間などの当初のパラメータ値を確定し、２）スケジュール内のまだ実行されていない各項目について（たとえば、プライミング、未投与の患者）、予定された注入時間に従って、２．１）Δ時間を、予定された注入時間と開始時間との差またはゼロのうち大きい方に設定する、２．２）現在の濃度を、開始濃度からΔ時間による減少分を考慮して設定する、２．３）患者項目について、用量放射線量を予定用量に設定し、プライミング項目について、用量放射線量をプライム容積（Ｐｒｉｍｅ Ｖｏｌｕｍｅ）に現在の濃度を掛けたものに設定する、２．４）患者項目について、用量放射線量を現在の濃度で割ったものとして用量容積を計算し、プライミング項目について、用量容積をプライム容積（Ｐｒｉｍｅ Ｖｏｌｕｍｅ） に設定する、２．５）最大用量放射線量を、現在の濃度に最大用量容積または抽出可能量のうち小さい方を掛けたものとして計算する、２．６）最小用量放射線量を、最小用量容積に現在の濃度を掛けたものとして計算する、および２．７）以下の事柄のどれかがあてはまる場合、スケジュール内で現行およびそれに続く全ての項目には、現在の多用量容器９０２で投薬することに危険性があるとの印をつける、などの措置をとる。
ａ． 用量放射線量が最小用量放射線量を下回る
ｂ． 用量放射線量が最大用量放射線量を上回る

手順２．７で、予定された項目に危険性があることが判断された場合、処理は停止する必要があり、およびオペレータに通知がなされる必要がある。そうでなければ、用量容積を差し引いて抽出可能量を更新することにより、スケジュールの次の項目を処理するためのパラメータが更新される。

スケジュール内の項目は、図２５に参照番号３８で示すとおり、スケジュールペイン１１３６内の項目を強調表示することで印をつけて、オペレータに、オペレータ側での措置が必要である可能性が高いことを通知することができる。その上、スケジュール内で危険性がある第一の項目には、その患者について達成可能な最小用量放射線量および最大用量放射線量が提示され、それにより、この項目についてとる最善の措置を判断するためオペレータに十分な情報を提供する。たとえば、臨床医は、患者に危険性がある場合でも、その不足がなおも容認できる投薬限度内であれば、現在の容器９０２を患者に投与することを選択しうる。

さらに、項目が完了したら、スケジュールは実際の注入時間および用量で更新される。これは、臨床医に、現在の容器で実施された注入の履歴を提供する。さらに、完了した注入処置についての緑色のチェックマーク１１４０や、部分的注入処置についての黄色のＰ１１３８などのアイコンを、図２６に示すとおり、スケジュールペイン１１３６内のスケジュールにある各項目の横に配置することもできる。

多用量医薬品手順の計画および監視の主な目標は、注入処置のスケジュールを最適化して、廃棄される放射性医薬品の量を最小限に抑え、所定の放射性医薬品の構成で実施される注入処置の数を最大化することである。したがって、システムは、この目的を達成するための２つの手順処置を利用する。まず、オペレータが、各手順についての時間および必要な放射線量レベルを含む、注入処置のスケジュールをシステムに読み込むと、ユーザーに上記で図１２〜１９に関連して考察したニーズを満たすために使用しうる複数の多用量放射性医薬品容器構成が提供される。それぞれの注入処置についての時間および放射線量要求レベルと共に、システムは、ユーザーに提示される複数の多用量放射性医薬品容器構成を決定するにあたり、１）送達の物流管理、２）放射性医薬品製造施設からの距離、３）容器サイズ、４）放射性医薬品の融通性、５）放射性医薬品製造施設の製造スケジュール、６）注入システムのロス（たとえば、廃棄分、プライミングなど）、７）放射性医薬品の半減期といった要因のうち少なくとも一つを考慮することもできる。ただし、システムでは種々のその他の要因がこの決定に必要でありうることをも考慮しうるため、これらの要因は本開示を制限するものとは解釈されないものとする。その後、オペレータは、適切な多用量放射性医薬品容器構成を選択し、予定された注入処置を開始する。

処置の第二の手順は、注入処置中にスケジュールが変更された場合には、システムは、今後の各患者またはスケジュール全体について放射性線量および／または注入の時間の変更を提示することにより実施することができる患者のスキャンおよび／または注入の数を最適化する新しいスケジュールを提案するということである。これにより、スケジュールにある患者全員に注入するシステムの能力が最大化され、および放射性医薬品廃棄物が最小限に抑えられる。

例証の目的で様々な実施形態について詳細に説明してきたが、こうした詳細は、単にその目的のためであり、開示内容は、開示された実施形態に制限されず、そうではなく、変更および同等な配置も網羅されることが意図されていることが理解される。たとえば、本開示は、可能な限りの範囲で、任意の実施形態の一つまたは複数の特長を、その他の任意の実施形態の一つまたは複数の特徴と組み合わせることができることが意図されていることが理解されるべきである。

Claims (14)

1. 放射性医薬品の使用を計画および監視する方法であって、
   複数の放射性医薬品注入処置のための患者スケジュールを受信する工程と、
   前記患者スケジュールに基づき、前記複数の放射性医薬品注入処置中に使用する多用量容器構成を決定する工程と、
   前記患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送する工程と、
   前記多用量容器構成を前記放射性医薬品流体送達システムに供給する工程と、
   前記患者スケジュールに基づき、前記複数の放射性医薬品の注入処置を実施する工程と、
   前記複数の放射性医薬品注入処置中に前記多用量容器構成を監視する工程であって、残存している放射線量の推定をするために前記多用量容器構成において残存している放射線量および容積を決定する工程と、同位体の崩壊に基づき前記残存している放射線量の推定を調節する工程と、を含む、前記多用量容器構成を監視する工程と、
   １又はそれ以上の患者スケジュール変更に基づき、前記複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが適切に完了されないリスクがあるかどうかを決定する工程と、
   前記決定されたリスクに応答して警告を出す工程と、
   前記決定されたリスクに応答して、最大数の前記複数の放射性医薬品注入処置に対応するために、前記患者スケジュールを更新する工程と、
   を含む方法。
2. 請求項１記載の方法であって、前記患者スケジュールが、複数の患者のそれぞれについて、患者に対する放射性医薬品注入処置時間と、患者のために前記放射性医薬品の前記多用量容器から取り出される放射線量とを含む方法。
3. 請求項１記載の方法であって、さらに、
   追加的な患者、キャンセルした患者、前記患者スケジュールにある患者についての時間変更、および前記患者スケジュールにある患者のために前記多用量容器構成から取り出される放射線量の変更のうち１若しくはそれ以上に対応するために、前記多用量容器構成を提供した後で前記患者スケジュールを編集する工程を含む方法。
4. 請求項１記載の方法であって、さらに、
   前記放射性医薬品流体送達システムのグラフィカルユーザーインタフェース上に前記患者スケジュールを表示する工程を含む方法。
5. 所定の命令を含む機械読取可能な記憶媒体を有する物品であって、当該命令は実行された場合、プロセッサに、
   複数の放射性医薬品注入処置のための患者スケジュールを受け取る工程と、
   前記患者スケジュールに基づき、前記複数の放射性医薬品注入処置中に使用する多用量容器構成を決定する工程と、
   前記複数の放射性医薬品注入処置中に前記多用量容器構成を監視する工程と、
   残存している放射線量の推定をするために前記多用量容器構成において残存している放射線量および容積を決定する工程と、
   同位体の崩壊に基づき前記残存している放射線量の推定を調節する工程と、
   １又はそれ以上の患者スケジュール変更に基づき、前記複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが適切に完了されないリスクがあるかどうかを決定する工程と、
   前記決定されたリスクに応答して警告を出す工程と、
   前記決定されたリスクに応答して、最大数の前記複数の放射性医薬品注入処置に対応するために、前記患者スケジュールを更新する工程と、
   を実行させるものである物品。
6. 請求項５記載の物品であって、さらに、
   実行された場合、前記プロセッサに、前記患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送する工程を実行させる命令を含む物品。
7. 請求項５記載の物品であって、前記スケジュールが、複数の患者のそれぞれについて、
   患者に対する注入処置時間と、
   患者のために前記多用量容器構成から取り出す放射線量と、
   を含む物品。
8. 請求項７記載の物品であって、実行された場合、前記プロセッサにスケジュールを受け取る工程を実行させる前記命令は、前記プロセッサに、
   ユーザーからコンピュータを介して前記患者に対する注入処置時間および前記放射線量を受信する工程と、
   前記コンピュータに関連付けられた記憶装置から前記患者に対する注入処置時間および前記放射線量を受信する工程と、
   患者から離れた位置にある患者装置からネットワークを経由して前記患者に対する注入処置時間および前記放射線量を受信する工程と、
   のうち少なくとも一つを実行させるものである物品。
9. 請求項５記載の物品であって、さらに、
   実行された場合、前記プロセッサに、追加的な患者、キャンセルした患者、前記患者スケジュールにある患者についての時間変更、および前記患者スケジュールにある患者のために前記多用量容器構成から取り出された放射線量の変更のうち１若しくはそれ以上に対応するために、前記多用量容器構成を提供した後で前記患者スケジュールを編集する工程を実行させる命令を含む物品。
10. 放射性医薬品の使用を計画および監視するための記憶媒体に格納された計画および監視用ソフトウェアであって、前記ソフトウェアは、実行された場合、プロセッサに、
    複数の放射性医薬品注入処置のための患者スケジュールを受け取る工程と、
    前記患者スケジュールに基づき、前記複数の放射性医薬品注入処置中に使用する多用量容器構成を決定する工程と、
    前記複数の放射性医薬品注入処置中に前記多用量容器構成を監視する工程と、
    残存している放射線量の推定をするために前記多用量容器構成において残存している放射線量および容積を決定する工程と、
    同位体の崩壊に基づき前記残存している放射線量の推定を調節する工程と、
    １又はそれ以上の患者スケジュール変更に基づき、前記複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが適切に完了されないリスクがあるかどうかを決定する工程と、
    前記決定されたリスクに応答して警告を出す工程と、
    前記決定されたリスクに応答して、最大数の前記複数の放射性医薬品注入処置に対応するために、前記患者スケジュールを更新する工程と、
    を実行させる命令を含むソフトウェア。
11. 請求項１０記載の計画および監視用のソフトウェアであって、さらに、
    実行された場合、前記プロセッサに、前記患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送する工程を実行させる命令を含むソフトウェア。
12. 放射性医薬品流体送達システムであって、
    放射性医薬品供給源と、
    前記放射性医薬品供給源から患者に流体が流入するように構成された使い捨て投与セットと、
    前記使い捨て投与セットおよび前記放射性医薬品供給源と流体連通し、前記放射性医薬品供給源から前記使い捨て投与セットを通過して患者に流体を送り出すように構成されたポンピング機構と、
    前記ポンピング機構に動作可能に結合され、患者スケジュールを受信し、複数の放射性医薬品注入処置中に使用する多用量容器構成を決定し、前記ポンピング機構を制御して前記患者スケジュールに従い前記複数の放射性医薬品注入処置を実施し、前記複数の放射性医薬品注入処置中に前記多用量容器構成を監視し、残存している放射線量の推定をするために前記多用量容器構成において残存している放射線量および容積を決定し、同位体の崩壊に基づき前記残存している放射線量の推定を調節し、１又はそれ以上の患者スケジュール変更に基づき、前記複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが適切に完了されないリスクがあるかどうかを決定し、前記決定されたリスクに応答して警告を出し、前記決定されたリスクに応答して、最大数の前記複数の放射性医薬品注入処置に対応するために、前記患者スケジュールを更新するように構成された制御ユニットと、
    前記スケジュールを表示するために前記制御ユニットに動作可能に結合されたディスプレーユニットと、
    を有するシステム。
13. 請求項１２記載の放射性医薬品流体送達システムであって、前記使い捨て投与セットは、
    薬液構成要素と、
    放射性医薬品構成要素と、
    前記薬液構成要素および前記放射性医薬品構成要素に結合されたコイル構成要素と、
    前記薬液構成要素、前記コイル構成要素、および前記放射性医薬品構成要素に結合された廃棄物容器と、
    を有するシステム。
14. 複数の放射性医薬品注入処置のためのスケジュールを最適化する方法であって、
    前記複数の放射性医薬品注入処置のためのスケジュールを受信して、予定患者スケジュールを作成する工程と、
    前記予定患者スケジュールを放射性医薬品流体送達システムに転送する工程と、
    前記複数の放射性医薬品注入処置中に多用量容器構成を監視する工程であって、残存している放射線量の推定をするために前記多用量容器構成において残存している放射線量および容積を決定する工程と、同位体の崩壊に基づき前記残存している放射線量の推定を調節する工程と、を含む、多用量容器構成を監視する工程と、
    更新された予定患者スケジュールを作成するために前記予定患者スケジュールを変更する工程と、
    前記更新された予定患者スケジュールにおける少なくとも一人の予定患者について、放射性線量および注入時間のうち少なくとも一つに関して１若しくはそれ以上の変更を提示する工程と、
    前記更新された予定患者スケジュールにおける前記１若しくはそれ以上の提示された変更のために、前記複数の放射性医薬品注入処置のうち少なくとも一つが適切に完了されないリスクがある場合に警告を出す工程と、
    前記決定されたリスクに応答して、最大数の前記複数の放射性医薬品注入処置に対応するために、前記１若しくはそれ以上の提示された変更に基づき新しい最適化された患者スケジュールを決定する工程と、
    を有する方法。

Images