WO2010081648A1 - Injektor mit verdrängbarem stopfenteil - Google Patents

Injektor mit verdrängbarem stopfenteil Download PDF

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WO2010081648A1
WO2010081648A1 PCT/EP2010/000031 EP2010000031W WO2010081648A1 WO 2010081648 A1 WO2010081648 A1 WO 2010081648A1 EP 2010000031 W EP2010000031 W EP 2010000031W WO 2010081648 A1 WO2010081648 A1 WO 2010081648A1
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container
cylinder
piston
disposable injector
channel
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PCT/EP2010/000031
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Rudolf Matusch
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Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
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Definitions

  • Einweginjektor with a two-chamber system wherein at least a first chamber is part of a disposable injector ingestible sterile and gas-tight cylinder-piston unit and wherein the second chamber part of at least temporarily by means of a sterile plug and gas-tight sealed and in a detachable at Einweginjektor and wherein the container adapter comprises a first connected by a cap connecting tube with at least one connecting a longitudinal bore with the lateral surface of the tube channel.
  • a disposable injector is known.
  • the sterile closure of the first chamber is opened prior to installation and sealed by means of a sealing stopper.
  • a double adapter inserted into the container adapter pushes the plug out of the opening so that the plug falls into the container. This can hinder the production of the solution for injection.
  • the present invention is therefore based on the problem of preventing the dropping of the plug into the container.
  • both chambers should be individually sterile and gas-tight sealed to be storable immediately before use.
  • the stopper has on its side oriented toward the second chamber a recess into which at least one stopper channel connecting the lateral surface of the stopper with the recess opens.
  • the recess receives the cap base displaced by means of the connecting tube and the recess base.
  • the connecting tube connects the interior of the cylinder-piston unit with the interior of the container or the cylinder-piston unit via the plug channel and the pipe channel.
  • FIG. 1 disposable injector with two-chamber system of two
  • Figure 4 disposable injector before triggering
  • FIG 8 Detail of a disposable injector and two-chamber system with only one cylinder-piston unit and a
  • FIG. 10 disposable injector with pumping rod; Figure 11 end face of a transfer tube; Figure 12 end face with support ring; Figure 13 half section of Figure 12; Figure 14 front side of a displacement tube with
  • FIG. 20 shows a stopper with six stopper channels; FIG. 21 side view of FIG. 20.
  • FIGS. 1-5 show a disposable injector (4) with a two-chamber system (99) adapted to it.
  • FIG. 1 shows, for example, the state of delivery to the user, in which the single-use injector (4) is preloaded, the first chamber (105) is partially filled with solvent (1) and the second chamber (255) is partially filled with lyophilisate (2), for example both chambers (105, 255) are sealed sterile gas-tight and separated from each other.
  • the two chambers (105, 255) for producing an injection solution (3) are interconnected.
  • FIG. 3 shows the disposable injector (4) and the two-chamber system (99) after the preparation of the injection solution (3) and its pumping into the injector-side chamber (105).
  • FIG. 1 shows, for example, the state of delivery to the user, in which the single-use injector (4) is preloaded, the first chamber (105) is partially filled with solvent (1) and the second chamber (255) is partially filled with lyophilisate (2), for example both chambers (105, 255) are sealed
  • FIGS. 1-5 shows this injector (4) with the injector-side chamber (105) before it is triggered.
  • the needleless disposable injector (4) is triggered and the injection solution (3) is sprayed out.
  • the disposable injector (4) shown in FIGS. 1-5 comprises a housing (10), a piston-actuating punch (60) and a helical compression spring (50) as a spring-energy accumulator.
  • a triggering unit (80) with a triggering element (82) and a securing element (90) are arranged on the housing (10).
  • the housing (10) is a one-piece, cup-shaped, open-bottom hollow body with overhead floor (39). It is e.g. made of a glass fiber reinforced polyamide by injection molding.
  • the housing (10) has a substantially tubular
  • the housing (10) has e.g. two opposing window-like openings (33). At the lower edge of the single opening (33) in each case a pressure rod (21) is formed as an elastic bending beam. The point of application for the printing bars (21) is just above the fixing area (41). To form the respective pressure rod (21) is in the lower region of the jacket portion (31) has a narrow, at least approximately U-shaped gap which surrounds the individual pressure rod (21) laterally and above.
  • the pressure rod (21) has, for example, 80% of its length, the wall thickness and the curvature of the wall of the housing (10). Among other things, this area also has the function of a spring-elastic bending beam (28). He has e.g. a sickle-shaped cross-section.
  • the upper free end of the individual pressure rod (21) is formed by the radially outwardly projecting cam (22).
  • the latter has at least one support surface (23) oriented in the direction of the center line (5) and a contact surface (24) facing away from the center line (5).
  • the lower half of the housing (10) is surrounded by the sleeve-like trigger element (82).
  • This is e.g. formed substantially cylindrical and made for example of acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS).
  • the tripping element (82) is mounted so as to be longitudinally displaceable on the radial outer surface (13) of the housing (10). It ends at the rear with a sharp edge (85), which is part of a front-side return edge (84) of the trigger element (82). Below the edge (85) according to FIG. 1, the cams (22) formed on the pressure rods (21), with their outer contact surfaces (24), secure the inner wall (59) of the trigger element (82).
  • a trigger cap (81) is fixed, which completely surrounds the rear end of the housing (10).
  • the triggering cap (81) comprises a circumferential widening (83) in which the cams (22) are received when the injector is triggered, cf. FIG. 5.
  • this widening (83) partial widenings or uncovered openings may also be present per push rod (21) in the case of a non-rotationally symmetrical triggering element (82).
  • the trigger cap (81) slidably abuts the outer wall (13) of the housing (10).
  • the in the housing (10) arranged piston actuating ram (60) is divided into two areas. The lower area is the spool (76).
  • Its diameter is slightly smaller than the inner diameter of the rear portion of the cylinder (101) of a cylinder-piston unit (100).
  • the lower end face of the piston slide (76) acts directly on the piston (111) of this cylinder-piston unit (100).
  • Stamping plate (73) is a flat, at least partially cylindrical disc whose outer diameter is a few tenths of a millimeter smaller than the inner diameter of the housing (10) in the jacket region (31).
  • the lower end face has a collar surface (75) arranged around the piston slide (76). It has the shape of a truncated cone whose tip angle is about 100 to 140 degrees.
  • the imaginary tip of the truncated cone jacket lies on the center line (5) in the region of the piston slide (76).
  • the collar surface (75) may also be spherically curved.
  • the spool (76) can of course also be designed as a separate component separated from the stamp plate (73). For this purpose, it is then guided on the inner wall of the housing (10).
  • the helical compression spring (50) is supported on the bottom (39) of the housing (10).
  • the spring force of the helical compression spring (50) is transmitted via the stamp plate (73) on the pressure rods (21). Due to the inclination of the collar surface (75), the pressure rods (21) become wedge-gear-like radially pushed outward.
  • the release sleeve (82) supports this radial force permanently.
  • the piston actuating punch (60) has a guide pin (62) above the stamping plate (73). The latter leads the
  • the fixing area (41) for receiving the installable cylinder-piston unit (100), which comprises the first chamber (105).
  • the fixing area (41) comprises e.g. eight parallel to the center line (5) aligned spring hook (42).
  • the spring hooks (42) each have an at least two-sided rear grip (43) for play-free reception of the cylinder-piston unit (100).
  • the opposite flanks of the rear handle (43) make an angle of e.g. 90 degrees.
  • the length and the spring rate of the spring hooks (42) are dimensioned so that the cylinder-piston unit (100) without plastic deformation of the spring hook (42) can be installed.
  • the cylinder-piston unit (100) consists in the exemplary embodiment of a water for injection purposes (1) or an injection solution (3) can be filled, transparent cylinder (101).
  • the water for injection purposes (1) may already contain active substances.
  • the piston (111) sits in the rear position. Above the piston (111) in the housing (10) the Kolbenbetuschistsstem- pel (60), for example, arranged so that it does not touch the piston (111), but laterally guided with its lower end, for example in the upper region of the cylinder (101) becomes.
  • the cylinder (101) is, for example, a transparent, thick-walled pot, whose possibly cylindrical outer wall carries an annular latching ring (102), for example, which rests rigid against the edges of the rear grip (43) of the spring hooks (42).
  • the piston (111) has at its front, at least approximately conically shaped end face an axial annular groove (112) for receiving a sealing ring (114) or a permanently elastic sealant.
  • a sealing ring (114) or a permanently elastic sealant In the rear end face of the piston (111) is optionally embedded, for example, a cylindrical metal plate.
  • the cylinder bottom of which is at least approximately adapted to the contour of the front piston face there is a short, cylindrical, nozzle-like bore (106). Its diameter is about 0.1 to 0.5 millimeters.
  • This bore (106) is one to five times as long as its diameter. It ends in a cylindrical recess (107) of the bottom, outer end face (103) of the cylinder (101). This end face (103) can be additionally provided with an adhesive ring (104) to increase the application security.
  • the cylinder (101) is sterile closed on the back with a sterile filter membrane (119).
  • a container adapter (200) is further used.
  • This is a bush-like component, for example, the second chamber (255) - this is in Figures 1 to 3, 6 and 7 part of a cylinder-piston unit (254) formed container (250) of variable volume - in a container area ( 221).
  • he has a sleeve-shaped adapter portion (201) with which he sits longitudinally displaceable in the housing (10).
  • the adapter portion (201) is a cylindrical cup which at least surrounds the lower fifth of the cylinder (101) at a distance. It has two opposing eg circular windows (206) and an annular shoulder (204) on the intermediate floor (211). The windows (206) may be omitted if the container adapter material is transparent.
  • a transfer tube (242) Central in the intermediate floor (211), cf. 6, a transfer tube (242) is arranged, which connects the adapter region (201) and the container region (221) to one another.
  • the area facing the adapter area (201) has a central elevation (213).
  • the transfer tube (242) is cylindrical and has an outer diameter of e.g. four millimeters. Its length is in the exemplary embodiment four times the outer diameter and its minimum inner diameter, the diameter of the bore (244), at least equal to the diameter of the nozzle-like bore (106).
  • the minimum diameter of the bore (244) may be e.g. a millimeter.
  • the diameter of the bore (244) may extend from both end faces toward the center or from one end to the other, e.g. tapered conically.
  • the transfer tube (242) has, for example, an at least approximately radially oriented channel (245) which connects the bore (244) to the lateral surface (247) of the transfer tube (242). combines. At least approximately radially here means that the angular range in which the channel is arranged is limited by tangents to the bore (244).
  • the example channel-shaped channel (245) has in the embodiment over its length a constant cross-sectional area, which is half Cross-sectional area of the bore (244) corresponds.
  • the cross-sectional area of the tube channel (245) may be larger, eg it may correspond to the cross-sectional area of the bore (244).
  • the depth of this channel-shaped pipe channel (245) corresponds here to the radius of the longitudinal bore (244).
  • the channel (245) opens on the lateral surface (247) in a circumferential groove (248).
  • FIG. 11 shows an end face (243) of a connecting tube (242) with six regularly arranged, radially oriented channels (245). Each of these channels (245) is structured like the channel (245) shown in Figs. 1-6. The channels (245) open on the lateral surface (247) in a circumferential groove (248).
  • Figures 12 and 13 show, in a view and in a half section, the end portion of a connecting tube (242) with an outer rim (249) formed by e.g. twelve pipe channels (245) is broken.
  • the connecting tube (242) may additionally have an external annular groove (248).
  • FIGS. 14 and 15 show a further variant of the end region of a connecting tube (242).
  • the front side has a structure similar to a flat gear. This ensures a large outlet cross-sectional area of the pipe channels (245).
  • a cup-shaped cap On the container region (221) facing end portion of the transfer tube (242) is firmly adhering a cup-shaped cap (290).
  • This comprises, for example, a cylindrical, elastically deformable wall region (291) and a bottom region (292) whose thickness corresponds, for example, to the thickness of the wall region (291) of, for example, 2 millimeters.
  • the bottom portion (292) is on its inside of a Surrounding groove (293), for example, the depth of which is 90% of the thickness of the bottom portion (292).
  • the container region (221) has, for example, two groups of latching elements (223, 224), which are at different distances from the intermediate bottom (211).
  • the individual latching element (223, 224) is, for example, a triangular element which protrudes non-radially from the inner wall of the container region (221).
  • two at least approximately radially arranged slide recesses (228) are arranged in this region (221). At least approximately here means that the bore center line with a radial can include an angle of up to 45 degrees.
  • the transmission tube (242) supported in the manufacture of the container adapter (200), for example, by means of slides, which are passed through these slide recesses (228), the transmission tube (242) supported.
  • the transmission tube (242) supported in the manufacture of the container adapter (200), for example, by means of slides, which are passed through these slide recesses (228), the transmission tube (242) supported.
  • the transmission tube (242) supported.
  • the cylinder-piston unit (254) is arranged in the container area (221). Its outer diameter is only slightly smaller than the inner diameter of the container portion (221).
  • the cylinder-piston unit (254) has a cylinder made of a transparent tube (251), e.g. a glass or plastic tube (COC), and an elastic plug (257) is formed.
  • the plug (257), cf. FIG. 6, rests on the flange edge (258) of the glass tube (251).
  • the underside of the plug (257) protruding into the chamber (255) has, for example, a central, for example, cylindrical recess. mung (271), whose depth corresponds, for example, to 90% of the plug thickness.
  • the bottom (272) of the recess (271) is bounded at the top of the plug (257) by an annular groove (273) surrounding it.
  • the diameter of the inner boundary of this groove (273) corresponds for example to the diameter of the recess (271).
  • the latter is dimensioned, for example, so that the connecting tube (242) in the illustration of Figures 2 and 7 sealingly in the recess (271) sits.
  • Plug (257) e.g. a freeze-drying plug, connected by a channel (275) with the lateral surface (277) of the plug (257).
  • the depth of the plug channel (275) is e.g. 60% of the plug height, its width, for example, one-tenth of the maximum plug diameter.
  • the channel bottom (278) is rounded in a half-shell shape, cf. FIG. 18. This plug (257) has already been pushed onto the connecting tube (242), cf. FIGS. 2 and 7.
  • the plug (257) may be made of rubber, e.g. be made of polyethylene. Such a plug (257) is shown for example in FIG. Its lateral surface (277) has steps (279), which taper in a frustoconical shape from top to bottom. For example, with a similarly high coefficient of adhesion friction, the sliding friction coefficient of polyethylene with polyethylene is less than the coefficient of sliding friction from rubber to rubber.
  • Both plug types can have multiple channels (275).
  • Figures 20 and 21 show, for example, in a view from below and in a side view of a plug (275) with six regularly arranged channels (275), for example, all have the same depth.
  • the plastic or glass tube (251) is closed at the back with a movable piston (261).
  • the piston (261) consists of a piston rod (262), a rear piston pressure plate (264), a front plug carrier (263) and an elastic plunger plug (267) pulled over it.
  • the piston (261) In order to keep the piston (261) in its rear position in the case of a vacuumized cylinder interior (252), the piston (261) additionally has two or more latching elements (265) which are formed, for example, on the piston pressure plate (264) and elastically spring-loaded - support it on the rear edge of the plastic or glass tube (251). At the back of the piston plug (267) sits an elastic rubber ring (268), which presses the locking elements (265) to the outside.
  • the piston pressure plate (264) has a cylindrical collar (266) towards the tube (251) which has the same outer diameter as the container area (221).
  • the banderole (90) is a tamper evident closure.
  • the band (90) itself is e.g. a paper and / or film strip which is coated on one side with an adhesive, for example. It consists, for example, of three separate strips, which can be separated from each other via a perforation (96) or via another predetermined breaking point.
  • the respective circumferential perforations (96) lie above the grooves (57) and below the windows (206).
  • the Abwickelbanderole (280) covers this protective the Fens- ter (226) and the latching elements (265) of the piston (261).
  • the unwind foil (280) prevents unintentional withdrawal of the container adapter (200) from the housing (10).
  • the contents of the cylinder-piston unit (254) or container (250) are e.g. freeze-dried.
  • the stopper (257) is inserted only a few millimeters into the cylinder-piston unit (254) or the container (250), so that the vapor pressure of the frozen injection solution communicates with the vacuum of the freeze-drying chamber.
  • the plug (275) is completely pushed in.
  • the container contents are now sterile closed. He can now, for example, be stored separately.
  • the first cylinder-piston unit (100) is filled, for example, with sterile-filled water (1) and closed in a sterile and gas-tight manner with the container adapter (200) provided with the cap (290). This unit can now be stored sterile.
  • the drive unit of the disposable injector (4) is also manufactured separately in the clean room and can be stored separately.
  • the sterile second cylinder-piston unit (255) is inserted into the container adapter (200), which closes the first cylinder-piston unit (100).
  • This sterile unit which is sterile on all sides, is then inserted into the drive unit in the clean room, for example, and latched.
  • the active substance (2) for example a lyophilisate, stored in the cylinder-piston unit (254), for example, must be present in the liquid (1) present in the cylinder (101) of the cylinder-piston unit (100) ), eg water for injections, or physiological saline solution.
  • the liquid (1) must be pumped into the cylinder-piston unit (254).
  • the unwinding band (280) is removed from the container area (221) and the cylinder / piston unit (254) is pushed into the container adapter (200) in the container insertion direction (7), cf. Figures 2 and 7.
  • the locking elements (223) are displaced to the outside.
  • the cap (290) comes to rest on the plug (257).
  • the transfer tube (242) tears the cap base (294) and the recess bottom (274) out and displaces them into the recess (271).
  • the cap base (294) is loaded in the outer area.
  • the recess bottom (274) abuts the wall surface (276) of the recess (271) and slides down along this surface (276) in the drawing view.
  • the pushing movement of the cylinder-piston unit (254) is completed when the plug (257) abuts against the stops (225).
  • the notch (259) engage in the locking elements (224).
  • the cap (290) is displaced along the transfer tube (242).
  • the air displaced thereby escapes through the slide recesses (228) of the container area (221).
  • the valve tube (229) prevents the ingress of contaminated air.
  • the transfer tube (242) now protrudes with the mantel vomsei- term output of the pipe channel (245) and - in the embodiment - with its annular groove (248) in the container interior (252).
  • the annular groove (248) lies in the figures 2 and 7 below the channel bottom (278) of the plug channel (275).
  • the transfer tube (242) seals the container interior (252) sterile.
  • the cap base (294) - its cross-section in a plan view in the direction of displacement is, for example, slightly smaller than the cross section of the recess bottom (274) - lies on the recess bottom (274), the non-positively in the recess (271) adheres.
  • the distance of the channel bottom (278) from the in the cylinder-piston unit (254) projecting end face of the plug (257) is thus greater than the sum of the heights of the recess bottom (274) and the cap bottom (294) and the diameter of the pipe channel (245).
  • the transfer tube (242) Due to the penetration of the transfer tube (242) into the cylinder interior (252), the latter communicates via the connecting tube (242) with the cylinder interior (110) of the first cylinder-piston unit (100).
  • the vacuum of the cylinder interior (252) sucks the liquid out of the cylinder (101) of the cylinder-piston unit (100). Since the back cover of the cylinder (101) is a sterile filter membrane (119), the sucked piston (111) can follow the liquid (1) and comes to rest on the cylinder bottom (108).
  • the lyophilizate (2) dissolves in the liquid (1). The release process can be observed via the windows (226).
  • the tear-off band (94) is removed.
  • the grooves (57) of the trigger element (82) are thus visible.
  • the Injector positioned so that the cylinder-piston unit (100) below the cylinder-piston unit (250) is located.
  • the newly formed solution (3) is to be pumped through the transfer tube (242) into the cylinder interior (110).
  • the piston (261) is first released by a radial impressions of the locking elements (265). Due to the residual vacuum, the piston plug (267) settles on the surface of the solution (3). Now by slight pressure on the piston (261), the solution (3) in the cylinder inner space (110) is pumped.
  • the solution (3) pushes the piston (111) in front of him. Bubble-free filling of the cylinder inner chamber (110) is checked via the windows (206) in transmitted light. In general, a small part of the solution (3) is sucked back into the tube (251), so that in addition the piston (111) is not applied to the sterile filter membrane (119).
  • a third step, cf. 4 the container adapter (200) with the cylinder-piston unit (254) from the housing (10) is withdrawn.
  • the injector (4) still remains secure.
  • the blocking button (132) must be pressed to the To be able to move trigger element (82) together with the trigger cap (81).
  • the trigger element (82) in the tripping movement direction (6) in the direction of the cylinder-piston unit (100) can be moved.
  • the trigger element (82) slides on the outer wall (13) of the housing (10) linearly downwards, ie in the direction of the injection site.
  • the contact surfaces (24) of the pressure rods (21) slip over the edge (85) and jump under the force of the spring element (50) unlocking radially outward in the Aufwei- (83).
  • the pressure rods (21) have bent elastically outward and are now in their actual starting position.
  • the now no longer deformed pressure rods (21) release the piston actuation plunger (60), so that the piston slide (76) moves under the action of the spring element (50) jerkily on the sterile filter membrane (119) of the cylinder (101).
  • the sterile filter membrane (119) is penetrated and the piston (111) for emptying the cylinder (101) moves down, see. Figure 5.
  • the cylinder (100) is emptied.
  • Figures 8 to 10 show a disposable injector (4) with a two-chamber system (99), the second chamber (255) having a container (250) with a constant container volume.
  • the disposable injector (4) has a similar construction to the one-way injector (4) shown in FIGS. 1-7.
  • the piston (111) has at its rear side a e.g. central, truncated cone-shaped recess (115), in which a pump rod (140) is screwed by means of a tapered thread (141), cf. Figure 10.
  • the piston actuating punch (60) has a e.g. central bore (63), which is crossed by the pump rod (140) with great play. The out of the disposable injector (4) protruding pump rod (140) can be solved with little effort from the piston (111).
  • a transfer tube (242) is integrated, the main dimensions correspond, for example, the main dimensions of the transfer tube described in connection with the first embodiment (242).
  • the in the direction of the container receptacle (221) projecting end face (243) is closed.
  • the central bore (244) with the lateral surface (247) connecting the tube channel (245) is designed as a continuous transverse bore, for example, whose diameter
  • the diameter of the formed as, for example, tapered blind hole longitudinal bore (244) corresponds.
  • the transverse bore (245) is in alignment with two slide recesses (228) covered by a valve hose (229) in, for example, the cylindrical side wall of the container receptacle (221). These slide recesses (228), for example, in the manufacture of the container adapter (200) are penetrated by two slides that hold the transfer tube (242) and create the transverse bore (245).
  • the transfer tube (242) which, like the cylinder (101) and the container adapter (200), is made of water vapor-tight plastic, e.g. COC or COP is made, sits a cap (290), which is for example constructed as the cap (290) described in connection with the first embodiment, see. FIG. 16.
  • the connecting tube bore (244) is thus closed in a sterile manner. For transport, this unit may e.g. be packed in a double sterile bag.
  • the cap (290) may for example also be constructed in two parts.
  • the cap bottom (294) may then be stuck in a tube section which sits on the transfer tube (242).
  • the groove (293) is also conceivable to form the groove (293) as a predetermined breaking point or nominal punching point.
  • the container (250) is eg a glass vial, or a lyophilisate vial, with a waisted neck (259) and a flange edge (258).
  • the flange edge (258) projects beyond the neck (259). Its outer diameter, however, is smaller than the maximum container outer diameter.
  • the transition between the neck (259) and the cylindrical outer wall of the container (250) is rounded with a large radius, for example, the double container wall thickness corresponds.
  • the container ter (250) is secured via a cap (230) and a tear-off band (280) on the container adapter (200).
  • the opening (253) of the container (250) is e.g. sealed with a rubber, silicone or polyethylene container stopper (257).
  • This may be an advanced freeze-drying plug (257). This is for example constructed as described in connection with the first-mentioned embodiment.
  • the plug (257) can also be constructed in two parts.
  • the recess bottom (274) is frictionally seated in the e.g. formed as a through hole recess (271) that he closes this sterile.
  • the groove (273) is also conceivable to form the groove (273) as a predetermined tear point or nominal punch point.
  • the active substance (2) stored in the container (250), e.g. the lyophilisate, in the liquid (1) present in the cylinder (101) of the cylinder-piston unit (100), e.g. Water for injection purposes, or physiological saline, are dissolved.
  • the liquid (1) is to be pumped into the container (250).
  • the tear-off lug (281) is removed from the cap (230) with separation of the perforation (282) and the cap (230) is pulled off the rear part of the container (250).
  • the container (250) in the container insertion direction (7) is pushed into the container adapter (200).
  • the container (250) on the inner wall of the container adapter (200) slides forward until it abuts the stops (225) with the flange edge (258), cf. FIG. 9.
  • the latching rear grips (224) surround the rear side of the flange edge (258) and thus secure the front position of the container (250).
  • the transfer tube (242) separates the cap bottom (294) from the remainder of the cap (290) and the recess bottom (274) from the rest of the stopper (257) and displaces both bottoms (274, 294) into the recess (271). Due to the frictional engagement of the recesses bottom (274) in the recess (271), the position of the two parts (274, 294) no longer changes after the insertion of the container (250).
  • the recess bottom (274) hangs in the recess (271) and carries the example also frictionally cap base (294).
  • the wall portion (291) of the cap (290) is moved in the illustration of Figures 9 and 10 upwards.
  • the transverse bore (245) points into the plug channel (275) so that the cylinder interior (110) and the container interior (252) communicate via the transverse bore (245) and the bore (244) of the transfer tube (242). If the connecting tube (242) is rotated relative to the stopper (257) about the center axis (5), the annular groove (248) ensures the communication of the container interior (252) with the cylinder interior (110).
  • FIG. 17 shows a further design of the connecting tube (242).
  • the pipe channels (245) are arranged obliquely. With such a design dead volumes can be minimized when pumping.
  • the slide recesses (228) and the valve tube (229) thus have the function of a pressure relief valve.
  • a third step the piston (111) is pushed into the cylinder (101) by means of the pump rod (140) and the liquid (1) is conveyed into the container interior (252) which is now under slight overpressure.
  • the pumping rod (140) is held to sensitive usually between the index finger and the thumb of the serving hand.
  • the lyophilisate (2) dissolves in the liquid (1).
  • the dissolution process can be optically controlled because the container (250) protruding from the container adapter (200) is transparent.
  • a fourth step the newly formed solution (3) is pumped back into the cylinder interior (110).
  • the injector is held so that the opening (253) of the container (250) points in the direction of gravity.
  • the piston (111) is pulled over the pump rod (140) in a rear position. Bubble-free filling is checked via the windows (206), cf. FIG. 10.
  • the tear-off banderole (94) is separated from the main part (92) and the adapter part (93) by means of the tear-off tab (95).
  • the grooves (57) of the trigger element (82) become visible.
  • the container adapter (200) is now drawn down including the container (250), for example, down from the cylinder (101).
  • the disposable injector (4) is placed on the injection site and the sleeve-like trigger element (82) in the release movement direction (6) down - pushed in the direction of the injection site.
  • the pressure rods (21) bend elastically outwards into their actual starting position. In this case, the cams (22) slip over the edge (85) outwards into the widening (83).
  • the now no longer deformed pressure rods (21) release the piston actuation plunger (60), so that the piston (111) under the action of the spring element (50) moves abruptly downwards for emptying the cylinder (101). In the forward movement of the piston (111), the piston friction decreases in the meantime, since the rear sealing element is not braking when passing the waisted piston area.
  • An annular groove (248) is then not required.
  • the tube channel (245) and / or the plug channel (275) can be designed as a radial bore.
  • the lateral surface (247) of the connecting tube (242) or the inner surface of the recess (271) has an annular groove.
  • FIGS. 8-10 The embodiments of the connecting tube (242) and the plug (257) mentioned in connection with the exemplary embodiment of FIGS. 1-7 can also be used in the exemplary embodiment described in FIGS. 8-10. It is also conceivable that, in connection with the game of Figures 8 - 10 mentioned designs in the embodiment of Figures 1-7 use.
  • either the first (105) or the second chamber (255) can receive the active substance (2).
  • the respective other chamber (255, 105) then takes up the solvent (1).
  • Stamping plate 75 Flared surface, conical

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Abstract

Einweginjektor (4) mit einem Zwei-Kammer-System (99), wobei zumindest eine erste Kammer (105) Teil einer im Einweginjektor (4) aufnehmbaren Zylinder-Kolben-Einheit (1009 ist und wobei die zweite Kammer (255) Teil eines zumindest zeitweise mittels eines Stopfens (257) verschlossenen und in einem lösbar am Einweginjektor (4) gelagerten Behälter-adapter (200) eingesetzten Behälters (250) oder einer Zylinder-Kolben-Einheit (254) ist und wobei der Behälteradapter (200) ein zunächst mittels einer Kappe (290) verschlossenes Verbindungsrohr (242) umfasst. Dazu weist der Stopfen auf seiner zur zweiten Kammer orientierten Seite eine Ausnehmung (271) auf, in die mindestens ein die Mantelfläche (277) des Stopfens mit der Ausnehmung (271) verbindender Stopfenkanal (275) mündet. Nach dem Einschieben oder Aktivieren des Behälters verbindet das Verbindungsrohr (242) den Innenraum der Zylinder-Kolben-Einheit mit dem Innenraum des Behälters oder der Zylinder-Kolben-Einheit über den Stopfenkanal und den Rohrkanal. Mit der vorliegenden Erfindung wird das Hineinfallen des Stopfens in den Behälter verhindert. Außerdem sind beide Kammern einzeln steril und gasdicht verschlossen bis unmittelbar vor dem Einsatz lagerbar.

Description

Injektor mit verdrängbarem Stopfenteil
Beschreibung :
Einweginjektor mit einem Zwei-Kammer-System, wobei zumindest eine erste Kammer Teil einer im Einweginjektor aufnehmbaren sterilen und gasdichten Zylinder-Kolben-Einheit ist und wobei die zweite Kammer Teil eines zumindest zeitweise mittels eines Stopfens steril und gasdicht verschlossenen und in einem lösbar am Einweginjektor gelagerten Behälteradapter eingesetzten Behälters oder einer Zylinder-Kolben-Einheit ist und wobei der Behälteradapter ein zunächst mittels einer Kappe verschlossenes Verbindungsrohr mit mindestens einem eine Längsbohrung mit der Mantelfläche verbindenden Rohrkanal umfasst.
Aus der DE 10 2008 003 105 ist ein Einweginjektor bekannt. Der sterile Verschluss der ersten Kammer wird vor dem Einbau geöffnet und mittels eines Dichtnoppens verschlossen. Ein in den Behälteradapter eingesetzter Doppeladapter schiebt den Stopfen aus der Öffnung, so dass der Stopfen in den Behälter fällt. Dieser kann das Herstellen der Injektionslösung behindern.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, das Hineinfallen des Stopfens in den Behälter zu verhindern. Außerdem sollen beide Kammern einzeln steril und gasdicht verschlossen bis unmittelbar vor dem Einsatz lagerbar sein. Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruches gelöst. Dazu weist der Stopfen auf seiner zur zweiten Kammer orientierten Seite eine Ausnehmung auf, in die mindestens ein die Mantelfläche des Stopfens mit der Ausnehmung verbindender Stopfenkanal mündet. Die Ausnehmung nimmt beim Einschieben oder Aktivieren des Behälters oder der Zylinder-Kolben-Einheit den mittels des Verbindungsrohrs verschobenen Kappenboden und den Ausnehmungsboden auf . Nach dem Einschieben oder Aktivieren des Behälters verbindet das Verbindungsrohr den Innenraum der Zylinder-Kolben-Einheit mit dem Innenraum des Behälters oder der Zylinder-Kolben-Einheit über den Stopfenkanal und den Rohrkanal .
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung schematisch dargestellter Ausführungsformen.
Figur 1 Einweginjektor mit Zwei-Kammer-System aus zwei
Zylinder-Kolben-Einheiten; Figur 2 Einweginjektor nach dem Einschieben der zweiten
Zylinder-Kolben-Einheit;
Figur 3 Einweginjektor nach dem Umpumpen;
Figur 4 Einweginjektor vor dem Auslösen;
Figur 5 Figur 4 nach der Injektion; Figur 6 Detail von Figur 1;
Figur 7 Detail von Figur 2;
Figur 8 Detail eines Einweginjektors und Zwei-Kammer-System mit nur einer Zylinder-Kolben-Einheit und einem
Behälter; Figur 9 Figur 8 mit eingeschobenem Behälter; Figur 10 Einweginjektor mit Pumpstange; Figur 11 Stirnseite eines Übertragungsrohres; Figur 12 Stirnseite mit Stützkranz; Figur 13 Halbschnitt von Figur 12; Figur 14 Stirnseite eines Verdrängungsrohres mit
12 Rohrkanälen;
Figur 15 Schnitt durch Figur 14; Figur 16 Verbindungsrohr mit Querbohrung; Figur 17 Verbindungsrohr mit schrägen Bohrungen; Figur 18 Gummistopfen; Figur 19 Polyethylenstopfen; Figur 20 Ansicht eines Stopfens mit sechs Stopfenkanälen; Figur 21 Seitenansicht von Figur 20.
Die Figuren 1 - 5 zeigen einen Einweginjektor (4) mit einem an diesen adaptierten Zwei-Kammer-System (99) . Die Figur 1 zeigt z.B. den Auslieferungszustand an den Anwender, in dem der Ein- weginjektor (4) vorgespannt, die erste Kammer (105) mit Lösemittel (1) und die zweite Kammer (255) mit Lyophilisat (2) z.B. partiell befüllt ist und beide Kammern (105, 255) gasdicht steril verschlossen und voneinander getrennt sind. In der Darstellung der Figur 2 sind die beiden Kammern (105, 255) zur Herstellung einer Injektionslösung (3) miteinander verbunden. Die Figur 3 zeigt den Einweginjektor (4) und das Zwei- Kammer-System (99) nach der Herstellung der Injektionslösung (3) und deren Umpumpen in die injektorseitige Kammer (105) . Die Figur 4 zeigt diesen Injektor (4) mit der in- jektorseitigen Kammer (105) vor dem Auslösen. In der Darstellung der Figur 5 ist der nadellose Einweginjektor (4) ausgelöst und die Injektionslösung (3) herausgespritzt. Der in den Figuren 1 - 5 dargestellte Einweginjektor (4) um- fasst ein Gehäuse (10) , einen Kolbenbetätigungsstempel (60) und eine Schraubendruckfeder (50) als Federenergiespeicher. Zudem sind am Gehäuse (10) eine Auslöseeinheit (80) mit einem Auslöseelement (82) und ein Sicherungselement (90) angeordnet.
Das Gehäuse (10) ist ein einteiliger, topfförmiger, unten offener Hohlkörper mit obenliegendem Boden (39) . Es wird z.B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid durch Spritzgießen gefertigt. Das Gehäuse (10) hat eine weitgehend rohrförmige
Gestalt und ist in zwei Funktionsbereiche aufgeteilt, das sind zum einen der obere Mantelbereich (31) und zum anderen der untere Fixierbereich (41) .
Im Mantelbereich (31) hat das Gehäuse (10) z.B. zwei einander gegenüberliegende fensterartige Durchbrüche (33) . Am unteren Rand des einzelnen Durchbruchs (33) ist jeweils ein Druckstab (21) als elastischer Biegebalken angeformt. Die Anform- stelle für die Druckstäbe (21) liegt knapp oberhalb des Fixierbereichs (41) . Zur Ausbildung des jeweiligen Druckstabs (21) befindet sich im unteren Bereich des Mantelabschnitts (31) ein schmaler, zumindest annähernd u- förmiger Spalt, der den einzelnen Druckstab (21) seitlich und oben umgibt.
Der Druckstab (21) hat beispielsweise auf 80% seiner Länge die Wandstärke und die Krümmung der Wandung des Gehäuses (10) . Dieser Bereich hat unter anderem auch die Funktion eines federelastischen Biegebalkens (28) . Er hat z.B. einen sichelför- migen Querschnitt.
Bei Injektoren, bei denen der Kolbenbetätigungsstempel (60) im Gehäuse (10) - zumindest abschnittsweise - mit geringem Spiel geradgeführt ist und der Kolbenbetätigungsstempel (60) eine ausreichende Biegefestigkeit aufweist, kann anstatt zweier oder mehrerer Druckstäbe (21) auch nur ein einziger Druckstab (21) verwendet werden.
Das hier obere freie Ende des einzelnen Druckstabs (21) wird durch den radial nach außen abstehenden Nocken (22) gebildet. Letzterer hat zumindest eine in Richtung der Mittellinie (5) orientierte Abstützfläche (23) und eine der Mittellinie (5) abgewandte Anlagefläche (24) .
Die untere Hälfte des Gehäuses (10) ist von dem hülsenartigen Auslöseelement (82) umgeben. Dieses ist z.B. im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet und beispielsweise aus Acrylnitril- Butadien-Styrol-Copolymer (ABS) hergestellt. Das Auslöseele- ment (82) ist auf der radialen Außenfläche (13) des Gehäuses (10) längs verschiebbar gelagert. Es endet rückwärtig mit einer scharfen Kante (85), die Teil einer stirnseitigen Rücksprungflanke (84) des Auslöseelements (82) ist. Unterhalb der Kante (85) berühren nach Figur 1 die an die Druckstäbe (21) angeformten Nocken (22) mit ihren außen liegenden Anlageflächen (24) sichernd die Innenwandung (59) des Auslöseelements (82) .
Beispielsweise in der Nähe der Kante (85) ist am Auslöseele- ment (82) eine Auslösekappe (81) befestigt, die das hintere Ende des Gehäuses (10) vollständig umgibt. Die Auslöse- kappe (81) umfasst eine umlaufende Aufweitung (83), in der beim Auslösen des Injektors die Nocken (22) aufgenommen werden, vgl. Figur 5. Anstelle dieser Aufweitung (83) können bei einem nichtrotationssymmetrischen Auslöseelement (82) pro Druckstab (21) auch partielle Aufweitungen oder nicht abgedeckte Öffnungen vorhanden sein. Oberhalb der Aufweitung (83) liegt die Auslösekappe (81) gleitfähig an der Außenwandung (13) des Gehäuses (10) an. Der im Gehäuse (10) angeordnete Kolbenbetätigungsstempel (60) ist in zwei Bereiche aufgeteilt. Der untere Bereich ist der Kolbenschieber (76) . Sein Durchmesser ist etwas kleiner als der Innendurchmesser des hinteren Bereichs des Zylinders (101) einer Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Die untere Stirnfläche des Kolbenschiebers (76) wirkt direkt auf den Kolben (111) dieser Zylinder-Kolben-Einheit (100) .
Der obere Bereich des Kolbenbetätigungsstempels (60), der
Stempelteller (73), ist eine flache, zumindest bereichsweise zylindrische Scheibe, deren Außendurchmesser einige Zehntel Millimeter kleiner ist als der Innendurchmesser des Gehäuses (10) im Mantelbereich (31) . Die untere Stirnseite weist eine um den Kolbenschieber (76) herum angeordnete Bundfläche (75) auf. Sie hat die Form eines Kegelstumpfmantels, dessen Spitzenwinkel ca. 100 bis 140 Grad beträgt. Die gedachte Spitze des Kegelstumpfmantels liegt auf der Mittellinie (5) im Bereich des Kolbenschiebers (76) . Die Bundfläche (75) kann auch sphärisch gekrümmt sein.
Der Kolbenschieber (76) kann selbstverständlich auch als separates, vom Stempelteller (73) getrenntes, Bauteil ausgeführt sein. Hierzu ist er dann an der Innenwandung des Gehäuses (10) geführt.
Zwischen dem Stempelteller (73) und dem oben liegenden Boden (39) des Gehäuses (10) sitzt vorgespannt die Schraubendruckfeder (50) . Die Schraubendruckfeder (50) stützt sich am Boden (39) des Gehäuses (10) ab. Die Federkraft der Schraubendruckfeder (50) wird über den Stempelteller (73) auf die Druckstäbe (21) übertragen. Aufgrund der Neigung der Bundfläche (75) werden die Druckstäbe (21) keilgetriebeartig radial nach außen gedrängt. Die Auslösehülse (82) stützt diese Radialkraft dauerhaft ab.
Der Kolbenbetätigungsstempel (60) hat oberhalb des Stempeltel- lers (73) einen Führungszapfen (62) . Letzterer führt die
Schraubendruckfeder (BO) oder wird durch diese geführt. Unterhalb des Stempeltellers (73) befindet sich zentral in der Verlängerung des Führungszapfens (62) der Kolbenschieber (76) .
Unterhalb des Mantelabschnitts (31) befindet sich der Fixierbereich (41) zur Aufnahme der einbaubaren Zylinder-Kolben-Einheit (100), die die erste Kammer (105) umfasst. Der Fixierbereich (41) umfasst z.B. acht parallel zur Mittellinie (5) ausgerichtete Federhaken (42) . Die Federhaken (42) haben jeweils einen mindestens zweiflankigen Hintergriff (43) zur spielfreien Aufnahme der Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Die einander gegenüber liegenden Flanken des Hintergriffs (43) schließen einen Winkel von z.B. 90 Winkelgraden ein. Die Länge und die Federrate der Federhaken (42) sind so dimensioniert, dass die Zylinder-Kolben-Einheit (100) ohne plastische Verformung der Federhaken (42) eingebaut werden kann.
Die Zylinder-Kolben-Einheit (100) besteht im Ausführungsbeispiel aus einem mit Wasser für Inj ektionszwecke (1) oder einer Injektionslösung (3) befüllbaren, transparenten Zylinder (101) . Das Wasser für Inj ektionszwecke (1) kann bereits Wirkstoffe enthalten. In der Darstellung der Figur 1 sitzt der Kolben (111) in der hinteren Position. Oberhalb des Kolbens (111) ist im Gehäuse (10) der Kolbenbetätigungsstem- pel (60) z.B. so angeordnet, dass er den Kolben (111) zwar nicht berührt, jedoch mit seinem unteren Ende z.B. im oberen Bereich des Zylinders (101) seitlich geführt wird. Der Zylinder (101) ist z.B. ein klarsichtiger, dickwandiger Topf, dessen ggf. zylindrische Außenwandung einen beispielsweise umlaufenden Rastring (102) trägt, der an den Flanken des Hintergriffs (43) der Federhaken (42) formsteif anliegt. In der beispielsweise zylindrischen Bohrung des Zylinders (101) sitzt der stangenlose Kolben (111) . Der Kolben (111) hat an seiner vorderen, zumindest annähernd kegelig gestalteten Stirnfläche eine axiale Ringnut (112) zur Aufnahme eines Dichtrings (114) oder einer dauerelastischen Dichtmasse. In der rückseitigen Stirnfläche des Kolbens (111) ist ggf. eine z.B. zylindrische Metallplatte eingelassen.
Im Zentrum der Bohrung des Zylinders (101), dessen Zylinderboden der Kontur der vorderen Kolbenstirnseite zumindest annä- hernd angepasst ist, befindet sich eine kurze zylindrische, düsenartige Bohrung (106) . Ihr Durchmesser beträgt ca. 0,1 bis 0,5 Millimeter. Diese Bohrung (106) ist ein- bis fünfmal so lang wie ihr Durchmesser. Sie endet in einer zylindrischen Ausnehmung (107) der bodenseitigen, äußeren Stirnfläche (103) des Zylinders (101) . Diese Stirnfläche (103) kann zur Erhöhung der Applikationssicherheit zusätzlich mit einem Klebering (104) versehen werden.
Der Zylinder (101) ist rückseitig mit einer Sterilfiltermemb- rane (119) steril verschlossen.
In den Einweginjektor (4) ist weiterhin ein Behälteradapter (200) eingesetzt. Dies ist ein büchsenartiges Bauteil, das z.B. die zweite Kammer (255) - diese ist in den Figuren 1 bis 3, 6 und 7 Teil eines als Zylinder-Kolben-Einheit (254) ausgebildeten Behälters (250) veränderlichen Volumens - in einem Behälterbereich (221) aufnimmt. Zugleich hat er einen hülsenförmigen Adapterbereich (201) mit dem er längsverschiebbar im Gehäuse (10) sitzt. Der Adapterbereich (201) ist ein zylindrischer Becher, der zumindest das untere Fünftel des Zylinders (101) mit Abstand umgibt. Er hat zwei einander gegenüberliegende z.B. kreisrunde Fenster (206) und einen ringförmigen Absatz (204) auf dem Zwischenboden (211) . Die Fenster (206) können entfallen, wenn das Behälteradaptermaterial transparent ist.
Zentral im Zwischenboden (211), vgl. Figur 6, ist ein Übertra- gungsrohr (242) angeordnet, das den Adapterbereich (201) und den Behälterbereich (221) miteinander verbindet. Zur Zentrierung und zur steril abdichtenden Verbindung an der Ausnehmung (107) hat die dem Adapterbereich (201) zugewandte Fläche eine zentrale Erhebung (213) . Das Übertragungsrohr (242) ist beispielsweise zylindrisch und hat einen Außendurchmesser von z.B. vier Millimetern. Seine Länge beträgt im Ausführungsbeispiel das Vierfache des Außendurchmessers und sein minimaler Innendurchmesser, der Durchmesser der Bohrung (244), entspricht mindestens dem Durchmesser der düsenartigen Boh- rung (106) . Der minimale Durchmesser der Bohrung (244) kann z.B. einen Millimeter betragen. Beispielsweise kann der Durchmesser der Bohrung (244) sich von beiden Stirnseiten zur Mitte hin oder von einer zur anderen Stirnseite hin z.B. kegelförmig verjüngen.
An seiner in Richtung des Behälters (250) zeigenden Stirnseite (243) hat das Übertragungsrohr (242) z.B. einen zumindest annähernd radial orientierten Kanal (245) , der die Bohrung (244) mit der Mantelfläche (247) des Übertragungs- rohrs (242) verbindet. Zumindest annähernd radial bedeutet hier, dass der Winkelbereich, in dem der Kanal angeordnet ist, durch Tangenten an die Bohrung (244) begrenzt ist. Der z.B. rinnenförmige Kanal (245) hat im Ausführungsbeispiel über seine Länge eine konstante Querschnittsfläche, die der halben Querschnitts fläche der Bohrung (244) entspricht. Die Querschnittsfläche des Rohrkanals (245) kann größer sein, z.B. kann sie der Querschnittsfläche der Bohrung (244) entsprechen. Die Tiefe dieses rinnenförmigen Rohrkanals (245) entspricht hier dem Radius der Längsbohrung (244) . Im Ausführungsbeispiel mündet der Kanal (245) an der Mantelfläche (247) in eine umlaufende Nut (248) .
Die Figur 11 zeigt eine Stirnseite (243) eines Verbindungs- rohrs (242) mit sechs regelmäßig angeordneten, radial orientierten Kanälen (245) . Jeder dieser Kanäle (245) ist so aufgebaut wie der in den Figuren 1 - 6 dargestellte Kanal (245) . Die Kanäle (245) münden an der Mantelfläche (247) in eine umlaufende Nut (248) .
Die Figuren 12 und 13 zeigen in einer Ansicht und in einem Halbschnitt den Stirnbereich eines Verbindungsrohres (242) mit einem außenliegenden Kranz (249), der von z.B. zwölf Rohrkanälen (245) durchbrochen ist. Das Verbindungsrohr (242) kann zu- sätzlich eine außenliegende Ringnut (248) aufweisen.
In den Figuren 14 und 15 ist eine weitere Variante des Stirnbereichs eines Verbindungsrohrs (242) dargestellt. Die Stirnseite hat eine mit einer Planverzahnung vergleichbare Struk- tur . Hiermit ist eine große Austrittsquerschnittsflache der Rohrkanäle (245) gewährleistet.
Auf dem dem Behälterbereich (221) zugewandten Stirnbereich des Übertragungsrohrs (242) sitzt festhaftend eine topfförmige Kappe (290) . Diese umfasst einen z.B. zylinderförmigen, elastisch verformbaren Wandbereich (291) und einen Bodenbereich (292), dessen Dicke z.B. der Dicke des Wandbereichs (291) von beispielsweise 2 Millimetern entspricht. Der Bodenbereich (292) ist auf seiner Innenseite von einer Nut (293) umgeben, deren Tiefe z.B. 90 % der Dicke des Bodenbereichs (292) beträgt.
Der Behälterbereich (221) weist beispielsweise zwei Gruppen von Rastelementen (223, 224) auf, die unterschiedlich weit vom Zwischenboden (211) beabstandet sind. Das einzelne Rastelement (223, 224) ist beispielsweise ein dreieckförmiges nichtradial aus der Innenwandung des Behälterbereichs (221) hervorstehendes Element.
Weiterhin sind in diesem Bereich (221) zwei zumindest annähernd radial angeordnete Schieberausnehmungen (228) angeordnet. Zumindest annähernd bedeutet hier, dass die Bohrungsmittellinie mit einer Radialen einen Winkel von bis zu 45 Grad einschließen kann. Bei der Herstellung des Behälteradapters (200) wird beispielsweise mittels Schiebern, die durch diese Schieberausnehmungen (228) hindurchgeführt werden, das Übertragungsrohr (242) abgestützt. Gegebenenfalls kann auf eine Schieberausnehmung (228) verzichtet werden. In der Dar- Stellung der Figuren 1 und 2 sind die Schieberausnehmun- gen (228) mit einem Ventilschlauch (229) abgedeckt.
Im Behälterbereich (221) ist die Zylinder-Kolben-Einheit (254) angeordnet. Ihr Außendurchmesser ist nur geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Behälterbereichs (221) .
Die Zylinder-Kolben-Einheit (254) hat einen Zylinder, der aus einem transparenten Rohr (251), z.B. einem Glas- oder Kunststoffröhr (COC) , und einem elastischen Stopfen (257) gebildet wird. Der Stopfen (257), vgl. Figur 6, liegt auf dem Flanschrand (258) des Glasrohrs (251) auf.
Die in die Kammer (255) ragende Unterseite des Stopfens (257) hat eine z.B. zentrale, beispielsweise zylindrische Ausneh- mung (271), deren Tiefe z.B. 90 % der Stopfendicke entspricht. Der Boden (272) der Ausnehmung (271) ist an der Oberseite des Stopfens (257) durch eine ihn umgebende ringförmige Nut (273) begrenzt. Der Durchmesser der inneren Begrenzung dieser Nut (273) entspricht beispielsweise dem Durchmesser der Ausnehmung (271) . Letzterer ist beispielsweise so bemessen, dass das Verbindungsrohr (242) in der Darstellung der Figuren 2 und 7 abdichtend in der Ausnehmung (271) sitzt.
Innerhalb des Behälters (250) ist die Ausnehmung (271) des
Stopfens (257), z.B. eines Gefriertrocknungsstopfens, mittels eines Kanals (275) mit der Mantelfläche (277) des Stopfens (257) verbunden. Die Tiefe des Stopfenkanals (275) beträgt z.B. 60 % der Stopfenhöhe, seine Breite beispielsweise ein Zehntel des maximalen Stopfendurchmessers. Der Kanalgrund (278) ist halbschalenförmig abgerundet, vgl. Figur 18. Dieser Stopfen (257) ist bereits auf das Verbindungsrohr (242) aufgeschoben, vgl. die Figuren 2 und 7.
Der Stopfen (257) kann statt aus Gummi z.B. aus Polyethylen hergestellt sein. Ein solcher Stopfen (257) ist beispielsweise in der Figur 19 dargestellt. Seine Mantelfläche (277) weist Stufen (279) auf, die sich von oben nach unten kegelstumpfförmig verjüngen. Beispielsweise ist bei ähnlich hohem Haftrei- bungskoeffizienten der Gleitreibungskoeffizient von Polyethylen mit Polyethylen kleiner als der Gleitreibungskoeffizient von Gummi zu Gummi .
Beide Stopfenbauarten können mehrere Kanäle (275) aufweisen. Die Figuren 20 und 21 zeigen beispielsweise in einer Ansicht von unten und in einer Seitenansicht einen Stopfen (275) mit sechs regelmäßig angeordneten Kanälen (275), die z.B. alle die gleiche Tiefe haben. Das Kunststoff- oder Glasrohr (251) ist rückseitig mit einem beweglichen Kolben (261) verschlossen. Der Kolben (261) besteht aus einer Kolbenstange (262), einer hinteren Kolbendruckplatte (264), einem vorderen Stopfenträger (263) und einem darüber gestülpten elastischen Kolbenstopfen (267) . Um den Kolben (261) bei einem vakuumisierten Zylinderinnen- raum (252) in seiner hinteren Position zu halten, hat der Kolben (261) zusätzlich zwei oder mehrere Rastelemente (265), die z.B. an der Kolbendruckplatte (264) angeformt sind und sich - elastisch nach außen federnd - auf dem hinteren Rand des Kunststoff- oder Glasrohres (251) abstützen. An der Rückseite des Kolbenstopfens (267) sitzt ein elastischer Gummiring (268), der die Rastelemente (265) nach außen drückt.
Die Kolbendruckplatte (264) hat zum Rohr (251) hin einen zylindrischen Bund (266), der den gleichen Außendurchmesser hat wie der Behälterbereich (221) .
Zur Sicherung vor dem Auslösen ist der Behälteradapter (200) über die Banderole (90) mit dem Auslöseelement (82) des Injektors verbunden. Die Banderole (90) ist ein als Klebeetikett ausgebildeter Originalitätsverschluss .
Die Banderole (90) selbst ist z.B. ein mit einem Klebstoff be- reichsweise einseitig beschichteter Papier- und/oder Folienstreifen. Sie besteht beispielsweise aus drei separaten Streifen, die jeweils über eine Perforation (96) oder über eine andere Sollbruchstelle gegeneinander abtrennbar sind. Die jeweils umlaufenden Perforationen (96) liegen oberhalb der RiI- len (57) und unterhalb der Fenster (206) .
Nach Figur 1 ist der Behälterbereich (221) und der Kolben (261) mit einer Abwickelbanderole (280) überklebt. Die Abwickelbanderole (280) überdeckt hierbei schützend die Fens- ter (226) und die Rastelemente (265) des Kolbens (261) . Zusätzlich verhindert die Abwickelfolie (280) ein unbeabsichtigtes Herausziehen des Behälteradapters (200) aus dem Gehäuse (10) .
Bei der Herstellung wird der Inhalt der Zylinder-Kolben-Einheit (254) bzw. des Behälters (250) z.B. gefriergetrocknet. Hierzu wird der Stopfen (257) nur einige Millimeter in die Zy- linder-Kolben-Einheit (254) bzw. den Behälter (250) eingesetzt, so dass der Dampfdruck der gefrorenen Injektionslösung mit dem Vakuum der Gefriertrocknungskammer kommuniziert. Nach Beendigung der Gefriertrocknung wird der Stopfen (275) vollständig hineingedrückt. Der Behälterinhalt ist nun steril ver- schlössen. Er kann nun z.B. separat gelagert werden.
Die erste Zylinder-Kolben-Einheit (100) wird beispielsweise mit steril abgefülltem Wasser (1) befüllt und steril und gasdicht mit dem mit der Kappe (290) versehenen Behälteradap- ter (200) verschlossen. Auch diese Einheit kann nun steril gelagert werden.
Auch die Antriebseinheit des Einweginjektors (4) wird separat im Reinraum hergestellt und kann separat gelagert werden.
Zur Konfektionierung des Einmalinjektors (4) wird z.B. in den Behälteradapter (200) , der die erste Zylinder-Kolben-Einheit (100) verschließt, die sterile zweite Zylinder-Kolben- Einheit (255) eingesetzt. Diese nach allen Seiten sterile Bau- einheit wird dann im z.B. Reinraum in die Antriebseinheit eingesetzt und verrastet. Um den Einweginjektor benutzen zu können, muss der beispielsweise in der Zylinder-Kolben-Einheit (254) gelagerte Wirkstoff (2), z.B. ein Lyophilisat, in der im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) vorhandenen Flüssigkeit (1) , z.B. Wasser für Injektionszwecke, bzw. Physiologische Kochsalzlösung, gelöst werden. Dazu muss die Flüssigkeit (1) in die Zylinder-Kolben-Einheit (254) gepumpt werden.
In einem ersten Schritt wird die Abwickelbanderole (280) vom Behälterbereich (221) entfernt und die Zylinder-Kolben-Einheit (254) in der Behältereinschubrichtung (7) in den Behälteradapter (200) hineingeschoben, vgl. die Figuren 2 und 7. Die Rastelemente (223) werden nach außen verdrängt.
Hierbei kommt die Kappe (290) zur Auflage auf den Stopfen (257) . Beim weiteren Einschieben der Zylinder-Kolben-Einheit (254) schiebt der Stopfen (257) die Kappe (290) in der Darstellung der Figuren 6 und 7 weiter nach oben. Das Übertragungsrohr (242) reißt hierbei den Kappenboden (294) und den Ausnehmungsboden (274) heraus und verdrängt diese in die Aus- nehmung (271) . Beispielsweise wird bei einer Bauform des Verbindungsrohres (242) nach den Figuren 12 - 15 der Kappenboden (294) im Außenbereich belastet. Der Ausnehmungsboden (274) liegt an der Wandfläche (276) der Ausnehmung (271) an und gleitet entlang dieser Fläche (276) in der Zeichenansicht nach unten.
Die Schubbewegung der Zylinder-Kolben-Einheit (254) ist beendet, wenn der Stopfen (257) an den Anschlägen (225) anliegt. Die Einkerbung (259) rasten in den Rastelementen (224) ein. Die Kappe (290) ist entlang des Übertragungsrohrs (242) verschoben. Beim Einschieben der Zylinder-Kolben-Einheit (254) entweicht die hierbei verdrängte Luft durch die Schieberaus- nehmungen (228) des Behälterbereichs (221) . Gleichzeitig wird durch den Ventilschlauch (229) das Eindringen kontaminierter Luft verhindert.
Das Übertragungsrohr (242) ragt nun mit dem mantelflächensei- tigen Ausgang des Rohrkanals (245) und - im Ausführungsbeispiel - mit seiner Ringnut (248) in den Behälterinnenraum (252) . Die Ringnut (248) liegt in den Figuren 2 und 7 unterhalb des Kanalgrunds (278) des Stopfenkanals (275) . Das Übertragungsrohr (242) dichtet den Behälterinnenraum (252) steril ab. Der Kappenboden (294) - sein Querschnitt in einer Draufsicht in Verschiebungsrichtung ist beispielsweise geringfügig kleiner als der Querschnitt des Ausnehmungsbodens (274) - liegt auf dem Ausnehmungsboden (274) , der kraftschlüssig in der Ausnehmung (271) haftet. Der Abstand des Kanalgrunds (278) von der in die Zylinder-Kolben-Einheit (254) ragenden Stirnseite des Stopfens (257) ist damit größer als die Summe der Höhen des Ausnehmungsbodens (274) und des Kappenbodens (294) sowie dem Durchmesser des Rohrkanals (245) .
Durch das Eindringen des Übertragungsrohrs (242) in den Zylinderinnenraum (252) kommuniziert dieser über das Verbindungsrohr (242) mit dem Zylinderinnenraum (110) der ersten Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Das Vakuum des Zylinderinnen- raums (252) saugt die Flüssigkeit aus dem Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Da die rückseitige Abdeckung des Zylinders (101) eine Sterilfiltermembrane (119) ist, kann der angesaugte Kolben (111) der Flüssigkeit (1) folgen und kommt am Zylinderboden (108) zur Anlage. Im Innenraum (252) löst sich das Lyophilisat (2) in der Flüssigkeit (1) . Der Lö- sevorgang kann über die Fenster (226) beobachtet werden.
In einem zweiten Schritt wird, sobald das Lyophilisat (2) gelöst ist, die Abreißbanderole (94) entfernt. Die Rillen (57) des Auslöseelements (82) werden damit sichtbar. Nun wird der Injektor so positioniert, dass die Zylinder-Kolben-Einheit (100) unterhalb der Zylinder-Kolben-Einheit (250) liegt. Danach soll die neu entstandene Lösung (3) durch das Übertragungsrohr (242) hindurch in den Zylinderinnenraum (110) ge- pumpt werden. Dazu wird der Kolben (261) durch ein radiales Eindrücken der Rastelemente (265) zunächst entsichert. Aufgrund des Restvakuums legt sich der Kolbenstopfen (267) auf die Oberfläche der Lösung (3) . Nun wird durch leichten Druck auf den Kolben (261) die Lösung (3) in den Zylinderinnen- räum (110) umgepumpt. Die Lösung (3) schiebt den Kolben (111) vor sich her. Ein blasenfreies Befüllen des Zylinderinnenrau- mes (110) wird über die Fenster (206) im Durchlicht geprüft. In der Regel wird ein kleiner Teil der Lösung (3) in das Rohr (251) zurückgesaugt, so dass zudem der Kolben (111) nicht an der Steril filtermembrane (119) anliegt.
In einem dritten Schritt, vgl. Figur 4, wird der Behälteradapter (200) mit der Zylinder-Kolben-Einheit (254) vom Gehäuse (10) abgezogen. Der Injektor (4) bleibt trotzdem gesi- chert.
Nach dem Aufsetzen des Injektors (4) mit der Zylinder-Kolben- Einheit (100) auf die Injektionsstelle muss in einem letzten Schritt, z.B. mit dem Daumen der den Injektor (4) haltenden Hand, der Sperrerknopf (132) gedrückt werden, um das Auslöseelement (82) zusammen mit der Auslösekappe (81) bewegen zu können. Nun kann das Auslöseelement (82) in der Auslösebewe- gungsrichtung (6) in Richtung der Zylinder-Kolben-Einheit (100) verschoben werden. Bei diesem Vorgang gleitet das Auslöseelement (82) auf der Außenwandung (13) des Gehäuses (10) linear nach unten, also in Richtung der Injektionsstelle. Die Anlageflächen (24) der Druckstäbe (21) rutschen über die Kante (85) und springen unter der Kraft des Federelements (50) entsichernd radial nach außen in die Aufwei- tung (83) . Die Druckstäbe (21) haben sich elastisch nach außen gebogen und befinden sich nun in ihrer eigentlichen Ausgangslage. Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21) geben den Kolbenbetätigungsstempel (60) frei, so dass sich der Kolben- Schieber (76) unter der Wirkung des Federelements (50) ruckartig auf die Sterilfiltermembrane (119) des Zylinders (101) zubewegt. Die Sterilfiltermembrane (119) wird durchschlagen und der Kolben (111) zum Entleeren des Zylinders (101) nach unten bewegt, vgl. Figur 5. Der Zylinder (100) wird entleert.
Die Figuren 8 bis 10 zeigen einen Einweginjektors (4) mit einem Zwei-Kammer-System (99), dessen zweite Kammer (255) einen Behälter (250) mit einem konstanten Behältervolumen aufweist.
Der Einweginjektor (4) ist ähnlich aufgebaut wie der in den Figuren 1 - 7 dargestellte Einweginjektor (4) . Der Kolben (111) hat jedoch an seiner Rückseite eine z.B. zentrale, kegelstumpfmantelförmige Ausnehmung (115), in der eine Pump- stange (140) mittels eines Kegelgewindes (141) eingeschraubt ist, vgl. Figur 10. Der Kolbenbetätigungsstempel (60) hat eine z.B. zentrale Bohrung (63), die von der Pumpstange (140) mit großem Spiel durchquert wird. Die aus dem Einweginjektor (4) herausragende Pumpstange (140) kann mit geringem Kraftaufwand vom Kolben (111) gelöst werden.
In den Behälteradapter (200) ist ein Übertragungsrohr (242) integriert, dessen Hauptabmessungen beispielsweise den Hauptabmessungen des im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbei- spiel beschriebenen Übertragungsrohrs (242) entsprechen. Die in Richtung der Behälteraufnahme (221) ragende Stirnseite (243) ist verschlossen. Der die zentrale Bohrung (244) mit der Mantelfläche (247) verbindende Rohrkanal (245) ist als z.B. durchgehende Querbohrung ausgebildet, deren Durchmesser beispielsweise dem Durchmesser der als z.B. sich verjüngende Sacklochbohrung ausgebildeten Längsbohrung (244) entspricht. Die Querbohrung (245) fluchtet mit zwei mittels eines Ventil- schlauchs (229) abgedeckten Schieberausnehmungen (228) in der beispielsweise zylindrischen Seitenwand der Behälteraufnahme (221) . Diese Schieberausnehmungen (228) werden z.B. bei der Herstellung des Behälteradapters (200) von zwei Schiebern durchdrungen, die das Übertragungsrohr (242) halten und die Querbohrung (245) erzeugen.
Auf dem Übertragungsrohr (242), das wie der Zylinder (101) und der Behälteradapter (200) aus wasserdampfdichtem Kunststoff, z.B. COC oder COP hergestellt ist, sitzt eine Kappe (290), die beispielsweise so aufgebaut ist wie die im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel beschriebene Kappe (290), vgl. Figur 16. Die Verbindungsrohrbohrung (244) ist damit steril verschlossen. Zum Transport kann diese Baueinheit z.B. in einen Doppel-Sterilbeutel verpackt werden.
Die Kappe (290) kann beispielsweise auch zweiteilig aufgebaut sein. Der Kappenboden (294) kann dann in einem Schlauchabschnitt stecken, der auf dem Übertragungsröhr (242) sitzt.
Auch ist es denkbar, die Nut (293) als Sollreißstelle oder Sollstanzstelle auszubilden.
Der Behälter (250) ist z.B. ein Glasfläschchen, bzw. ein Lyo- philisatfläschchen, mit einem taillierten Hals (259) und einem Flanschrand (258) . Der Flanschrand (258) steht über den Hals (259) über. Sein Außendurchmesser ist jedoch kleiner als der maximale Behälteraußendurchmesser . Der Übergang zwischen dem Hals (259) und der zylindrischen Außenwandung des Behälters (250) ist mit einem großen Radius abgerundet, der z.B. der doppelten Behälterwandstärke entspricht. Der Behäl- ter (250) wird über eine Kappe (230) und eine Abreißbanderole (280) am Behälteradapter (200) gesichert.
Die Öffnung (253) des Behälters (250) ist z.B. mit einem Behälterstopfen (257) aus Gummi, Silicon oder Polyethylen verschlossen. Dies kann ein weiterentwickelter Gefriertrocknungs- stopfen (257) sein. Dieser ist beispielsweise so aufgebaut wie im Zusammenhang mit dem erstgenannten Ausführungsbeispiel beschrieben.
Der Stopfen (257) kann auch zweiteilig aufgebaut sein. Beispielsweise sitzt der Ausnehmungsboden (274) reibschlüssig so in der z.B. als durchgehende Bohrung ausgebildeten Ausnehmung (271), dass er diese steril verschließt.
Auch ist es denkbar, die Nut (273) als Sollreißstelle oder Sollstanzstelle auszubilden.
Um den Einweginjektor benutzen zu können, muss der im Behäl- ter (250) gelagerte Wirkstoff (2), z.B. das Lyophilisat, in der im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) vorhandenen Flüssigkeit (1), z.B. Wasser für Inj ektionszwecke, bzw. Physiologische Kochsalzlösung, gelöst werden. Dazu soll die Flüssigkeit (1) in den Behälter (250) gepumpt werden.
In einem ersten Schritt wird die Abreißfahne (281) von der Kappe (230) unter einem Auftrennen der Perforation (282) entfernt und die Kappe (230) vom hinteren Teil des Behälters (250) abgezogen.
Ggf. befindet sich in einer Ringnut (216) des Behälterbereichs (221) ein elastischer Dichtring (217), der die Fuge zwischen dem Behälter (250) und der Innenwandung des Behälterbereichs (221) steril verschließt. In einem zweiten Schritt wird der Behälter (250) in der Behältereinschubrichtung (7) in den Behälteradapter (200) hineingeschoben. Dabei gleitet der Behälter (250) an der Innenwandung des Behälteradapters (200) nach vorn, bis er mit dem Flanschrand (258) an den Anschlägen (225) anliegt, vgl. Figur 9. Gleichzeitig umgreifen die Rasthintergriffe (224) die Rückseite des Flanschrandes (258) und sichern so die vordere Position des Behälters (250) . Bei der Vorwärtsbewegung hat der Behälter (250) die Klapprasthaken (223) zur Seite gedrückt und die Rasthaken (224) verrasten den Behälter (250) und verhindern so ein Herausziehen des Behälters (250) . Hierbei trennt das Übertragungsrohr (242) den Kappenboden (294) vom Rest der Kappe (290) und den Ausnehmungsboden (274) vom Rest des Stop- fens (257) und verschiebt beide Böden (274, 294) in die Ausnehmung (271) . Aufgrund des Reibschlusses des Ausnehmungsbo- dens (274) in der Ausnehmung (271) verändert sich die Lage der beiden Teile (274, 294) nach dem Einschieben des Behälters (250) nicht mehr. Der Ausnehmungsboden (274) hängt in der Ausnehmung (271) und trägt den z.B. ebenfalls reibschlüssigen Kappenboden (294) . Der Wandbereich (291) der Kappe (290) wird in der Darstellung der Figuren 9 und 10 nach oben verschoben.
Die Querbohrung (245) zeigt in den Stopfenkanal (275), so dass der Zylinderinnenraum (110) und der Behälterinnenraum (252) über die Querbohrung (245) und die Bohrung (244) des Übertragungsrohrs (242) kommunizieren. Ist das Verbindungsrohr (242) gegenüber dem Stopfen (257) um die Mittelachse (5) verdreht, gewährleistet die Ringnut (248) die Kommunikation des Behäl- terinnenraums (252) mit dem Zylinderinnenraum (110) .
Die Figur 17 zeigt eine weitere Bauform des Verbindungsrohrs (242) . Die Rohrkanäle (245) sind schräg angeordnet. Mit einer derartigen Bauform können Totvolumina beim Umpumpen minimiert werden.
Der beim Einschieben des Behälters (250) im Behälterbe- reich (221) entstehende Überdruck entweicht über die Schieber- ausnehmungen (228) unter z.B. partiellem Abheben des Ventil- schlauchs (229) . Die Schieberausnehmungen (228) und der Ventilschlauch (229) haben somit die Funktion eines Überdruckventils.
In einem dritten Schritt wird der Kolben (111) mittels der Pumpstange (140) in den Zylinder (101) geschoben und die Flüssigkeit (1) in den nun unter leichtem Überdruck stehenden Behälterinnenraum (252) gefördert. Die Pumpstange (140) wird dazu in der Regel zwischen dem Zeigefinger und dem Daumen der bedienenden Hand feinfühlig gehalten.
Das Lyophilisat (2) löst sich in der Flüssigkeit (1) . Der Lösevorgang kann optisch kontrolliert werden, da der aus dem Behälteradapter (200) herausragende Behälter (250) transparent ist.
In einem vierten Schritt wird die neu entstandene Lösung (3) in den Zylinderinnenraum (110) zurückgepumpt. Dazu wird der Injektor so gehalten, dass die Öffnung (253) des Behälters (250) in Schwerkraftrichtung zeigt. Der Kolben (111) wird über die Pumpstange (140) in eine hintere Position gezogen. Ein blasenfreies Befüllen wird über die Fenster (206) geprüft, vgl. Figur 10.
In einem fünften Schritt wird zum Entsichern des Einweg-Injektors (4) die Abreißbanderole (94) mit Hilfe der Abreißfahne (95) ringsherum vom Hauptteil (92) und vom Adapterteil (93) getrennt. Die Rillen (57) des Auslöseelements (82) werden sichtbar. Der Behälteradapter (200) wird nun einschließlich des Behälters (250) z.B. nach unten vom Zylinder (101) abgezogen.
In einem letzten Schritt wird der Einmalinjektor (4) auf die Injektionsstelle gesetzt und das hülsenartige Auslöseelement (82) in der Auslösebewegungsrichtung (6) nach unten - in Richtung der Injektionsstelle - geschoben. Die Druckstäbe (21) biegen sich elastisch nach außen in ihre eigentliche Ausgangs- läge. Hierbei rutschen die Nocken (22) über die Kante (85) nach außen in die Aufweitung (83) . Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21) geben den Kolbenbetätigungsstempel (60) frei, so dass sich der Kolben (111) unter der Wirkung des Federelements (50) ruckartig zum Entleeren des Zylinders (101) nach unten bewegt. Bei der Vorwärtsbewegung des Kolbens (111) vermindert sich die Kolbenreibung zwischenzeitlich, da das rückwärtige Dichtelement beim Passieren des taillierten Kolbenbereiches nicht bremsend anliegt.
Gegebenenfalls kann das Übertragungsröhr (242) an seiner Mantelfläche (248) z.B. eine Abflachung aufweisen, um die Lage des Stopfens (257) zum Übertragungsrohr (242) festzulegen. Eine Ringnut (248) ist dann nicht erforderlich.
Der Rohrkanal (245) und/oder der Stopfenkanal (275) können als Radialbohrung ausgeführt sein. Beispielsweise hat die Mantelfläche (247) des Verbindungsrohres (242) oder die Innenfläche der Ausnehmung (271) eine Ringnut.
Die im Zusammenhang mit dem Ausführungsbeispiel der Figuren 1 - 7 genannten Bauformen des Verbindungsrohres (242) und des Stopfens (257) können auch bei dem in den Figuren 8 - 10 beschriebenen Ausführungsbeispiel eingesetzt werden. Ebenso ist es denkbar, die im Zusammenhang mit den Ausführungsbei- spiel der Figuren 8 - 10 genannten Bauformen im Ausführungsbeispiel der Figuren 1 - 7 einzusetzen.
In allen Ausführungsbeispielen kann entweder die erste (105) oder die zweite Kammer (255) den Wirkstoff (2) aufnehmen. Die jeweils andere Kammer (255; 105) nimmt dann das Lösungsmittel (1) auf.
Auch weitere Kombinationen der beschriebenen Ausführungsbei- spiele sind denkbar.
Bezugszeichenliste :
1 Wasser für Inj ektionszwecke Lösemittel
2 Lyophilisat, Wirkstoff, Arzneistoff 3 Injektionslösung
4 Einweginjektor, Einmalinjektor
5 Mittellinie des Injektors, Längsrichtung
6 Auslösebewegungsrichtung von (82), Abwärtsbewegung Richtungspfeil 7 Behältereinschubrichtung
10 Gehäuse, einteilig
13 Außenfläche, zylindrisch, Außenwandung
19 Distanzhülse
21 Druckstäbe, Stützstäbe
22 Nocken
23 Abstützfläche
24 Anlagefläche 28 Biegebalken
31 Mantelbereich, Mantelabschnitt
33 Durchbrüche
39 Boden
41 Fixierbereich für die Zylinder-Kolben-Einheit
42 Federhaken
43 Hintergriff
50 Federelement , Schraubendruckfeder,
Federenergiespeicher
57 Rillen von (82)
59 Innenwandung von (82) 60 Kolbenbetätigungsstempel
62 Führungszapfen
63 zentrale Bohrung 73 Stempelteller 75 Bundfläche, konisch
76 Kolbenschieber
80 Auslöseeinheit
81 Auslösekappe 82 Auslöseelement, Auslösehülse
83 Aufweitung
84 Rücksprungflanke
85 Kante, scharfkantig
90 Originalitätsverschluss, Banderole, Sicherungselement, Klebeetikett
92 Randteil, hinten,- Etikettteil
93 Randteil, vorn; Etikettteil
94 Abreißbanderole 95 Abreißfahne
96 Perforationen, Sollbruchstellen
99 Zwei-Kammer-System
100 Zylinder-Kolben-Einheit, erste, injektorseitig 101 Zylinder, injektorseitig
102 Rastring
103 Stirnfläche
104 Klebering
105 Kammer, erste; injektorseitige Kammer 106 Bohrung, Düse
107 Ausnehmung in der Stirnfläche
108 Zylinderboden
110 Zylinderinnenraum
111 Kolben 112 Ringnut
114 Dichtring, Dichtung
115 Ausnehmung in (111) 119 Sterilfiltermembrane
132 Sperrerknopf
140 Pumpstange
141 Kegelgewinde
200 Behälteradapter
201 Adapterbereich
204 Absatz, ringförmig
206 Fenster, beidseitig 211 Zwischenboden
213 Erhebung
216 Ringnut
217 Dichtring
221 Behälterbereich, Behälteraufnahme
223 Rastelemente, Klapprasthaken
224 Rastelemente, Rasthintergriffe
225 Anschläge
226 Fenster 228 Schieberausnehmungen
229 Ventilschlauch
230 Kappe
242 Übertragungsrohr, Verbindungsrohr
243 Stirnseite
244 Bohrung, Übertragungsrohrbohrung, Längsbohrung
245 Kanal, Rohrkanal; Querbohrung 247 Mantelfläche 248 Nut, umlaufend; Ringnut
249 Kranz
250 Behälter
251 Rohr, Glasrohr, Kunststoffrohr
252 Zylinderinnenraum, Behälterinnenraum
253 Öffnung
254 Zylinder-Kolben-Einheit
255 Kammer, zweite
257 Stopfen, elastisch, Gummistopfen
258 Flanschrand
259 Einkerbung, Hals
261 Kolben
262 Kolbenstange
263 Stopfenträger
264 Kolbendruckplatte
265 Rastelemente
266 Bund
267 Kolbenstopfen
268 Gummiring, Elastomerring
271 Ausnehmung
272 Boden von (271)
273 Nut, Sollreißstelle, Sollstanzstelle
274 Ausnehmungsboden
275 Kanal , Stopfenkanal
276 Wandfläche
277 Mantelfläche
278 Kanalgrund
279 Stufen
280 Abwickelbanderole, Abreißbanderole 281 Abreißfahne
282 Perforation
290 Kappe
291 Wandbereich
292 Bodenbereich
293 Nut, Sollreißstelle, Sollstanzstelle
294 Kappenboden

Claims

Patentansprüche :
1. Einweginjektor (4) mit einem Zwei-Kammer-System (99), wobei zumindest eine erste Kammer (105) Teil einer im Einweginjektor (4) aufnehmbaren sterilen und gasdichten Zylinder-Kolben- Einheit (100) ist und wobei die zweite Kammer (255) Teil eines zumindest zeitweise mittels eines Stopfens (257) steril und gasdicht verschlossenen und in einem lösbar am Einweginjektor (4) gelagerten Behälteradapter (200) eingesetzten Behälters (250) oder einer Zylinder-Kolben-Einheit (254) ist und wobei der Behälteradapter (200) ein zunächst mittels einer Kappe (290) verschlossenes Verbindungsrohr (242) mit mindestens einem eine Längsbohrung (244) mit der Mantelfläche (247) verbindenden Rohrkanal (245) umfasst, dadurch gekennzeichnet,
- dass der Stopfen (257) auf seiner zur zweiten Kam- mer (255) orientierten Seite eine Ausnehmung (271) aufweist, in die mindestens ein die Mantelfläche (277) des Stopfens (257) mit der Ausnehmung (271) verbindender Stopfenkanal (275) mündet,
- dass die Ausnehmung (271) den beim Einschieben oder Akti- vieren des Behälters (250) oder der Zylinder-Kolben-Einheit (254) mittels des Verbindungsrohrs (242) verschobenen Kappenboden (294) und den Ausnehmungsboden (274) aufnimmt und
- dass nach dem Einschieben oder Aktivieren des Behäl- ters (250) das Verbindungsrohr (242) den Innenraum (110) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) mit dem Innenraum (252) des Behälters (250) oder der Zylinder-Kolben-Einheit (254) über den Stopfenkanal (275) und den Rohrkanal (245) verbindet.
2. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zunächst eine Kammer (105; 255) mit einem Wirkstoff (2) und die jeweils andere Kammer (255; 105) mit einem Lösungsmit- tel (1) zumindest teilbefüllt ist.
3. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand des Kanalgrunds (278) von der behälterseiti- gen Stirnfläche des Stopfens (257) größer ist als die Summen der Längen des Kappenbodens (294), des Ausnehmungsbodens (274) sowie dem Durchmesser oder der Tiefe des Rohrkanals (245) .
4. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Ausnehmungsbodens (274) dem Querschnitt der Ausnehmung (271) entspricht.
5. Einweginjektor (4) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Kappenbodens (294) kleiner ist als der Querschnitt des Ausnehmungsbodens (274) .
6. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rohrkanal (245) zumindest annähernd radial orientiert ist.
7. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rohrkanal (245) stirnseitig am Verbindungsrohr (242) angeordnet ist.
8. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mantelfläche (247) des Verbindungsrohrs (242) eine umlaufende Ringnut (248) aufweist.
9. Einweginjektor (4) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (290) einen elastisch verformbaren Wandbereich (291) hat.
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