WO2009097966A1 - Zylinder-kolben-einheit mit einer räumlich gekrümmten vorderen stirnfläche - Google Patents

Zylinder-kolben-einheit mit einer räumlich gekrümmten vorderen stirnfläche Download PDF

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WO2009097966A1
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piston
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PCT/EP2009/000362
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Bodo Asmussen
Hans-Rainer Hoffmann
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Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
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Definitions

  • the invention relates to a cylinder-piston unit of an injector having a cylinder and a piston guided therein, wherein the cylinder and the piston enclose a chamber capable of being filled at least temporarily and the cylinder has at least one outlet recess in its front end surface.
  • this planar end face centrally contains an exit recess for conveying the injection solution by means of pressure from the chamber of the cylinder-piston unit through the skin surface of the patient.
  • the injector In order to transport the drug almost completely through the skin surface, the injector must be placed on the skin so that the centerline of a nozzle located in the exit cavity is positioned perpendicular to the skin surface area to be shot. If this basic condition is not fulfilled, the result is a so-called "wet-shot", in which a part of the high-energy beam of the drug-containing solution is reflected on the skin surface.This reflected proportion of the solution is lost during the injection process.
  • the present invention is therefore based on the problem to develop a cylinder-piston unit, with the above-described disadvantage is avoided.
  • the front end face of the cylinder of the cylinder-piston unit is at least partially a convex curved space surface, the foremost edge of which is assigned to at least one exit recess.
  • the invention provides a cylinder-piston unit for a needle-free injector, the front face of which, e.g. a free-form surface, with its convex curvature of the space, ensures a safe injection - without a so-called "wetshot.”
  • the drug flows through the outlet orifices and penetrates into the upper layers of the skin under optimal conditions.
  • the "wetshot” is avoided on the one hand by the positioning insensitivity of the injector.
  • the cylinder-piston unit of the injector - and thus also the injector - no longer needs to be positioned at least largely perpendicular to the skin surface curvature, which makes the patient considerably easier
  • the front end face of the cylinder-piston unit is located over a smaller area on the surface of the skin, whereby the contact pressure relative to the surface area is greater than in the known system.
  • the front face with its convex curvature in a Hauteindellung as it is obtained when the injector is placed according to its intended use on a bone pad-free body site, nestle much better.
  • the cylinder-piston unit - in contrast to the presented embodiments - also be a solid or integral part of the injector.
  • the front end surface of the cylinder-piston unit forms an injector head.
  • Figure 1 Injector in longitudinal section, secured and unconfirmed with a cylinder with hemispherical bearing surface
  • FIG 2 as Figure 1 but after an operation
  • Figure 3 longitudinal section of a filled cylinder-piston unit with five nozzles, in section, only three can be seen;
  • Figure 4 cylinder with ellipsoidal contact surface
  • FIG. 5 cylinder with paraboloid contact surface
  • FIG. 6 Cylinder with hyperboloid contact surface.
  • FIG. 1 shows a needle-free disposable injector (10) with a housing (11), in or on the - at least in some areas - at least one mechanical spring energy storage, at least one - at least temporarily Wirkstoffbe colllbare - cylinder-piston unit (100), at least one Kolbenbetuschists- Plunger (60) and at least one trigger unit (80), the spring energy accumulator (50) comprising at least one biased spring element, at least a portion of the plunger actuating plunger (60) being connected between the spring energy accumulator (50) and the piston (111) of the cylinder Piston unit (100) is positioned.
  • the cylinder-piston unit is sealed with a cap (120) to the outside and secured.
  • the housing (11) of the needle-free injector is an open at the bottom hollow body with overhead floor (39). It is made for example of a glass fiber reinforced polyamide by injection molding.
  • the housing (11) is divided into two functional areas, which is on the one hand the upper jacket area (31) and on the other hand the ' lower fixing area (41).
  • the housing (11) has, for example, two mutually opposite window-like openings (33) each in the form of a U-shaped gap.
  • a push rod (21) is articulated.
  • the pressure rods (21) are formed on the housing (11) and spring as elastic bending beam (28) to the outside.
  • the here upper free end of the individual pressure rod (21) is formed by the radially outwardly projecting cam (22), cf. Figure 2.
  • the latter has at least one support surface (23) and a radial bearing surface (24).
  • the support surface (23), which fulfills the function of a wedge surface here, has the shape of a truncated cone mantle.
  • the contact surface (24) of the cams (22) of the undeformed bending beam (28) is at least approximately part of a truncated cone whose maximum extent is, for example, 3 to 4 millimeters larger as the outer diameter of the jacket region (31), cf. FIG. 2.
  • the contact surface (24) contacts the inner wall (59) of the sleeve-like triggering element (82) when the disposable injector is tensioned.
  • the fixing area (41) for receiving the installable cylinder-piston unit (100).
  • the fixing area (41) comprises e.g. eight parallel to the center line (5) aligned spring hook (42).
  • the spring hooks (42) each have an at least two-sided rear grip (43) for play-free reception of the cylinder-piston unit (100).
  • the opposite flanks of the rear handle (43) make an angle of e.g. 90 degrees.
  • the length and the spring rate of the spring hooks (42) is dimensioned so that the cylinder (101) can be installed without plastic deformation of the spring hooks (42).
  • the cylinder-piston unit (100) consists in the embodiment of a, with a liquid drug solution (1) filled cylinder (101), see. Figure 1, in which a piston (111) sits in the rear position. Above the piston (111), the piston actuating ram (60) is arranged in the housing (11).
  • the cylinder 101 is, for example, a clear, thick-walled pot made of an amorphous thermoplastic, eg, a copolymer based on cycloolefins and ethylene or ⁇ -olefins (COC). His possibly cylindrical outer wall carries a, for example, circumferential locking rib (102) which bears dimensionally stable on the flanks of the rear handle (43) of the spring hook (42).
  • conical or cylindrical bore of the cylinder (101) sits the rodless piston (111).
  • the piston (111) carries at the outer edge of its front, at least approximately conically shaped end face a sealing ring (114).
  • the front end face (103) of the cylinder (101) is here a convexly curved space surface with an envelope surface (150) in the form of a hemisphere surface (151).
  • the envelope surface (150) of the curved spatial surface (151-154) is that surface which would have the front end face (103) if no exit recesses (140) were incorporated.
  • the hemisphere surface (151) is tangential to the figures, 1 to 4, ie mathematically continuous, in the outer wall (105). Above the transition between the hemispherical surface (151) and the outer wall (105) is a recirculating notch (104) releasably fixing the cap (120) to the cylinder (101).
  • the cylinder bottom of which is at least approximately adapted to the contour of the front piston end face there is a short cylindrical, nozzle-like bore (106). Its diameter is about 0.1 to 0.5 millimeters.
  • This bore (106) is one to five times as long as its diameter. It ends e.g. in a frusto-conical recess (107) of the front cylinder zone (103).
  • the cylinder (101) is closed at the rear with a gas- and liquid-tight sealing film (119) sterile.
  • the piston actuating ram (60) has a guide pin (62) above the stamping plate (73) for guiding the helical compression spring (50). Located below the stamping plate (73) Centrally in the extension of the guide pin (62) of the spool (76) which acts upon actuation of the disposable injectors on the piston (111).
  • the stamping plate (73) is a flat, at least partially cylindrical disc whose coat rests with play on the inner wall of the housing (11).
  • the housing (11) of the injector (10) is almost completely enclosed by a trip unit (80) consisting of a trigger element (82) and a trigger cap (81).
  • the trigger element (82) is an e.g. ABS release sleeve (82). It has at its rear end a return edge (84).
  • the transition between the inner wall of the trigger member (82) and the return flank (84) is e.g. formed as a sharp edge (85).
  • the trigger cap (81) is positively pushed over the rear end of the trigger element (82). Immediately above the return edge (84) there is a widening (83). This is exactly positioned and dimensioned in relation to the housing (11) in such a way that it can receive the pressure rods (21), which recede during the triggering process and are pushed outwards, with their cams (22), cf. FIG. 2.
  • the trigger cap (81) has a recessed cap bottom (86).
  • On the cap base (86) are formed around a central bore around, for example, several inwardly projecting locking tongues (87).
  • the locking tongues (87) indicate at their lower Reindeer ends each tongue notches (88) which engage around the edge of a central bore (38) of the housing bottom (39).
  • the latching tongues (87) are fixed in the position encompassing the base (39) by a blocker (131) of a push-button security device (130) so that the release cap (81) in combination with the triggering element (82) does not face the housing (FIG. 11) can move in the longitudinal direction.
  • the lock (131) has a resilient lock button (132) on which a locking bolt (133) is formed.
  • the latter carries at its lower, free end a blocking collar (134), which settles against the waisted locking bolt (133).
  • the blocking collar (134) holds the latching tongues (87) in their blocking position.
  • the blocking device (131) If the blocking device (131) is actuated by pressing down, the resilient locking tongues (87) jump behind the blocking collar (134) and engage the blocking bolt (133). The blocking device (131) remains permanently in its actuated position, cf. Also Figure 2. Consequently, the mechanical coupling between the trigger element (82) and the housing (11) is released.
  • the triggering element (82) is located on the cylinder (101) of the cylinder-piston unit (100) centered cap (120) with its end face (121). Its at least approximately cylindrical outer surface has the same diameter as the likewise cylindrical outer surface of the trigger element (82) in the vicinity of the end face (58).
  • the cap (120) is a cup which tightly surrounds the lower quarter of the cylinder-piston unit (100). A portion of the cap (120) surrounds with its pot portion (125), the cylindrical outer wall of the cylinder (101) and the front End face (103). In the center of the pot area (125), a frusto-conical plug (127) is formed, which closes the Ausneh- muny (107) tight and sterile. Possibly. the plug (127) is coated with a rubber-elastic coating. So that the closure cap (120) can hold the cylinder (101) sterile in the front even without an injector connection, it has a circumferential web (126) inside the pot area which engages in an outer circumferential notch (104) of the cylinder (101).
  • the cylindrical release element (82) is partially covered with an adhesive label (91).
  • the adhesive label (91) itself is e.g. one with an adhesive partially coated on one side paper and / or foil strips.
  • the foil strip surrounds e.g. single-layer composite of closure cap (120) and trigger element (82). It consists of a tamper-evident closure made of three separate strips, each of which can be separated from each other via a perforation (96).
  • the upper strip is the main part (92)
  • the middle strip is a tear strip (94) with a two to three centimeters long tear tab (95)
  • the lower strip is the cap part (93).
  • the main part (92) and the cap part (93) carry an adhesive layer, with which they are attached to the trigger element (82).
  • the tear-off band (94) is separated from the main part (92) and from the cap part (93) by means of the tear-off lug (95).
  • the grooves (57) of the trigger element (82) are visible.
  • the cap (120) is now pulled down from the cylinder (101). In this case, the peripheral web (126) from the recessed groove (104) dissolves.
  • the injector is placed on the injection site and the trigger element (82) down - in the direction of the injection put - pushed.
  • the cams (22) slip over the edge (85) outwards into the widening (83).
  • the pressure rods (21) bend elastically outwards into their actual starting position.
  • the now no longer deformed pressure rods (21) release the piston actuation plunger (60), cf. Figure 2, so that the piston (111) under the action of the spring element (50) abruptly on the sealing film (119) of the cylinder (101) moves.
  • the sealing foil (119) is penetrated and the piston (111) is moved down to empty the cylinder (101), cf. Figure 2. This completes the injection process.
  • Figure 3 shows a sealed, filled cylinder (101) with a hemispherical space surface (151) and e.g. five exit recesses (140), of which only three are visible on average.
  • Each of the nozzles (106) and the free-jet recesses (107) existing exit recesses (140) are arranged radially around a center (118), which is also the geometric center of a sphere whose half surface forms the space surface (151).
  • An exit recess (140) is centrally located, the other four are arranged with their center lines distributed equidistantly on a cone whose tip is the center (118).
  • the cone angle is e.g. 60 degrees.
  • Each of the nozzles (106) and all the free jet recesses (107) are each of the same length so that they have comparable physical properties to individual injection jets. Also, their bottoms are oriented normal to the respective centerlines of the nozzles.
  • the central nozzle (106) ends at the chamber side in a funnel (115), while the four outer nozzles (106) open into a V-shaped annular channel (116).
  • the funnel (115) has an opening angle of about 90 degrees
  • the v-shaped annular channel (116) has two flank flanks each with a conical mantle which also includes a 90 degree angle, with the respective center line of the corresponding nozzle centering this angle.
  • the walls of the free-jet recesses (107) cut the envelope surface (150) in a circle, at least in the exemplary embodiments. Each of these circles forms a possibly rounded edge (109).
  • nozzles which are combined into a multi-hole system, make it possible to apply higher-viscosity injection solutions with a needle-free injector in a sufficiently short time or, in general, shorten the injection procedure by using the nozzle cross-section increase.
  • the front face of the piston (111) has a contour that is complementary to the bottom (108) of the chamber (110).
  • the piston (111) is designed, for example, in several parts.
  • a mushroom-like displacement element (113) is permanently inserted or molded. According to FIG. 3, it also secures the piston-side sealing ring (114).
  • the front end face of the displacement element (113) consists of a central cone-shaped depression (145) and a central cone (146) positioned centrally there.
  • the envelope surface (150) also has the shape of a half spherical surface.
  • an elastomer body in the form of a permanently elastic sealing insert (160) lies between the closure cap (120) and the space surface (151).
  • the latter is a spherically curved shell part (161) with five radially from the concave inside protruding plug (162).
  • Each of the elastic plugs (162) sealingly fills one of the free jet recesses (107).
  • the sealing insert (160) plugged onto the spatial surface (151) is supported on the bottom (129) of the closure cap (120), which is also spherically curved at least on the inside.
  • the sealing insert (160) is bonded to the bottom (129), for example, when the closure cap (120) is placed on the cylinder (101). Once the cap (120) is engaged in the recessed groove (104), the sealing insert (160) is clamped between the bottom (129) and the space surface (151).
  • FIG. 4 shows a cylinder (101) with an ellipsoid space surface (152). Again, the ellipsoidal surface (152) tangentially, so steadily, in the wall (105) of the cylinder (101) over.
  • the semi-minor axis lies on the midline (5).
  • the large semiaxis of the ellipsoid lie on the center line (5).
  • the front end surface of the cylinder (101) has a paraboloidal surface (153). The paraboloid of revolution cuts the outer wall (105) in an edge. Without rounding the transition would be discontinuous.
  • a hyperbola branch rotates about an axis that passes through the hyperbola focal points. This axis lies on the center line (5).
  • the extent of the envelope surface (150) of the convexly curved spatial surface in the longitudinal direction, ie along the center line (5), is generally smaller than the diameter of the wall (105) of the cylinder (101) and greater than 25% of said diameter. This diameter is referred to as a reference diameter (159), cf. FIG. the envelope surface (150) laterally projects beyond the wall (105).
  • convexly curved space surface from two or more surface elements of different regular or irregular space bodies or surfaces.
  • an ellipsoid combined with a sphere or a hemisphere surface have planar circular surfaces.
  • Conceivable are surface areas of regular polyhedra, e.g. Dodecahedron, icosahedron and the like.
  • the convex curved space surface (151-154) protrudes from a plane end face (103), ie the outer edge of the curved space surface (151-154) does not reach the diameter of the outer wall (105) of the cylinder (101).
  • an annular, planar edge surrounds the space surface (151-154).
  • the term "at least approximately cylindrical” is used to describe the outer space shape of the cylinder (101), which states that the spatial shape of the real cylinder (101) is at least partially up to ⁇ 3 percent of the radius of the cylindrical ideal shape of
  • the ideal cylinder is surrounded by a fictional outer cylinder whose diameter is six percent greater than that of the ideal cylinder, and a fictitious inner cylinder whose diameter is six percent smaller than that of the ideal cylinder three cylinders are arranged concentrically to a common center line, so that the real cylinder with its three-dimensional shape can lie between the inner cylinder and the outer cylinder and can be, for example, barrel-shaped or frusto-conical within these boundaries or even have a polygonal, oval or elliptical cross-section.

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Abstract

Die Anmeldung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit (100) eines Injektors (10) mit einem Zylinder (101) und einem darin geführten Kolben (111), wobei der Zylinder und der Kolben eine zumindest zeitweise wirkstoffbefüllbare Kammer (110) umschließen und der Zylinder in seiner vorderen Stirnfläche (103) mindestens eine Austrittsausnehmung (140) aufweist. Die vordere Stirnfläche des Zylinders der Zylinder-Kolben-Einheit ist eine konvex gekrümmte Raumfläche (151-154), deren vorderste Kante (109) mindestens einer Austrittsausnehmung zuzuordnen ist.

Description

Zylinder-Kolben-Einheit mit einer räumlich gekrümmten vorderen Stirnfläche
Beschreibung :
Die Erfindung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit eines Injektors mit einem Zylinder und einem darin geführten Kolben, wobei der Zylinder und der Kolben eine zumindest zeitweise wirkstoff- befüllbare Kammer umschließen und der Zylinder in seiner vorderen Stirnfläche mindestens eine Austrittsausnehmung aufweist.
Aus der DE 10 2005 054 600 Al ist eine derartige Zylinder-Kolben-Einheit für einen nadellosen Einmalinjektor bekannt. Der Zylinder dieser Zylinder-Kolben-Einheit hat jedoch eine plane Stirnfläche, über die der Injektor beim Applizieren des Arzneistoffes auf der Hautoberfläche des Patienten aufgesetzt wird.
Diese plane Stirnfläche enthält z.B. mittig eine Austrittsausnehmung zum Befördern der Injektionslösung mittels Druck aus der Kammer der Zylinder-Kolben-Einheit durch die Hautoberfläche des Patienten. Um den Arzneistoff nahezu vollständig durch die Hautoberfläche zu transportieren, muss der Injektor so auf die Haut aufgesetzt werden, dass die Mittellinie einer in der Austrittsausnehmung angeordneten Düse senkrecht zu dem zu durchschießenden Hautoberflächenbereich positioniert ist. Wird diese Grundbedingung nicht erfüllt, ergibt sich ein sogenannter „wet- shot". Hierbei wird ein Teil des hochenergetischen Strahls der arzneistoffhaltigen Lösung an der Hautoberfläche reflektiert. Dieser reflektierte Lösungsanteil ist für den Injektionsvorgang verloren. Eine exakte Dosierung ist nicht gewährleistet. Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, eine Zylinder-Kolben-Einheit zu entwickeln, mit der der zuvor geschilderte Nachteil vermieden wird.
Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Dazu ist die vordere Stirnfläche des Zylinders der Zylinder-Kolben-Einheit zumindest bereichsweise eine konvex gekrümmte Raumfläche, deren vorderste Kante mindestens einer Aus- trittsausnehmung zuzuordnen ist.
Mit der Erfindung wird eine Zylinder-Kolben-Einheit für einen nadelfreien Injektor bereitgestellt, deren vordere Stirnfläche, z.B. eine Freiformfläche, durch ihre konvexe Raumkrümmung eine sichere Injektion - ohne einen sog. „wetshot" gewährleistet. Der Arzneistoff durchströmt das oder die Austrittausnehmungen und dringt unter optimalen Bedingungen in die oberen Hautschichten ein.
Der „wetshot" wird zum einen durch die Positionierunempfindlich- keit des Injektors vermieden. Die Zylinder-Kolben-Einheit des Injektors - und damit auch der Injektor - muss nicht mehr zumindest weitgehend senkrecht zur Hautoberflächenkrümmung positioniert werden. Dies stellt für den Patienten eine erhebliche Erleichterung der Handhabung bei der Anwendung des Injektors dar. Zum anderen liegt die vordere Stirnfläche der Zylinder-Kolben- Einheit über ein kleineres Flächenareal auf der Hautoberfläche auf, wodurch die Anpresskraft bezogen auf das Flächenareal größer ist als bei dem bekannten System. Auch kann sich die vordere Stirnfläche mit ihrer konvexen Raumkrümmung in eine Hauteindellung, wie man sie erhält, wenn der Injektor entsprechend seiner bestimmungsgemäßen Anwendung auf einer knochenunterlagenfreien Körperstelle aufgesetzt wird, deutlich besser einschmiegen.
Selbstverständlich kann die Zylinder-Kolben-Einheit - im Gegensatz zu den vorgestellten Ausführungsbeispielen - auch ein festes oder integrales Bestandteil des Injektors sein. In diesem Fall bildet die vordere Stirnfläche der Zylinder-Kolben-Einheit einen Injektorkopf.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und den nachfolgenden Beschreibungen schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele.
Figur 1: Injektor im Längsschnitt, gesichert und unbetätigt mit einem Zylinder mit halbkugelförmiger Anlagefläche;
Figur 2: wie Figur 1 jedoch nach einer Betätigung;
Figur 3: Längsschnitt einer befüllte Zylinder-Kolben-Einheit mit fünf Düsen, im Schnitt sind nur drei zu sehen;
Figur 4: Zylinder mit ellipsoider Anlagefläche;
Figur 5: Zylinder mit paraboloider Anlagefläche;
Figur 6: Zylinder mit hyperboloider Anlagefläche.
Die Figur 1 zeigt einen nadelfreien Einweginjektor (10) mit einem Gehäuse (11), in dem oder an dem - jeweils zumindest bereichsweise - mindestens ein mechanischer Federenergiespeicher, mindestens eine - zumindest zeitweise wirkstoffbefüllbare - Zylinder-Kolben-Einheit (100), mindestens ein Kolbenbetätigungs- Stempel (60) und mindestens eine Auslöseeinheit (80) angeordnet ist, wobei der Federenergiespeicher (50) mindestens ein vorgespanntes Federeiement umfasst, wobei zumindest ein Teil des Kolbenbetätigungsstempels (60) zwischen dem Federenergiespeicher (50) und dem Kolben (111) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) positioniert ist. Die Zylinder-Kolben-Einheit ist mit einer Verschlusskappe (120) nach außen hin abgedichtet und gesichert.
Das Gehäuse (11) des nadelfreien Injektors ist ein unten offener Hohlkörper mit obenliegendem Boden (39) . Es wird z.B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid durch Spritzgießen gefertigt. Das Gehäuse (11) ist in zwei Funktionsbereiche aufgeteilt, das ist zum einen der obere Mantelbereich (31) und zum anderen der 'untere Fixierbereich (41) . Im Mantelbereich (31) hat das Gehäuse (11) z.B. zwei einander gegenüberliegende fensterartige Durchbrüche (33) jeweils in Form eines u-förmigen Spalts. Am unteren Rand des einzelnen Durchbruches (33) ist jeweils ein Druckstab (21) gelenkig gelagert.
Die Druckstäbe (21) sind am Gehäuse (11) angeformt und federn als elastische Biegebalken (28) nach außen.
Das hier obere freie Ende des einzelnen Druckstabs (21) wird durch den radial nach außen abstehenden Nocken (22) gebildet, vgl. Figur 2. Letzterer hat zumindest eine Abstützfläche (23) und eine radiale Anlagefläche (24) . Auf der Abstützfläche (23) liegt der Stempelteller (73) des gespannten Einweg-Injektors über seine Bundfläche (75) auf. Die Abstützfläche (23), die hier die Funktion einer Keilfläche erfüllt, hat die Form eines Kegel- stumpfmantels .
Die Anlagefläche (24) der Nocken (22) des unverformten Biegebalkens (28) ist zumindest annähernd Teil eines Kegelstumpfmantels, dessen maximale Ausdehnung z.B. 3 bis 4 Millimeter größer ist als der Außendurchmesser des Mantelbereichs (31), vgl. Figur 2. Die Anlagefläche (24) kontaktiert bei gespanntem Einweginjektor die Innenwandung (59) des hülsenartigen Auslöseelements (82) .
Unterhalb des Mantelabschnitts (31) befindet sich der Fixierbereich (41) zur Aufnahme der einbaubaren Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Der Fixierbereich (41) umfasst z.B. acht parallel zur Mittellinie (5) ausgerichtete Federhaken (42) . Die Federhaken (42) haben jeweils einen mindestens zweiflankigen Hintergriff (43) zur spielfreien Aufnahme der Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Die einander gegenüber liegenden Flanken des Hintergriffs (43) schließen einen Winkel von z.B. 90 Winkelgraden ein. Die Länge und die Federrate der Federhaken (42) ist so dimensioniert, dass der Zylinder (101) ohne plastische Verformung der Federhaken (42) eingebaut werden kann.
Die Zylinder-Kolben-Einheit (100) besteht im Ausführungsbeispiel aus einem, mit einer flüssigen Arzneistofflösung (1) befüllten Zylinder (101), vgl. Figur 1, in dem ein Kolben (111) in der hinteren Position sitzt. Oberhalb des Kolbens (111) ist im Gehäuse (11) der Kolbenbetätigungsstempel (60) angeordnet.
Der Zylinder (101) ist z.B. ein klarsichtiger, dickwandiger Topf, der aus einem amorphen Thermoplast, z.B. einem Copolymer auf der Basis von Cycloolefinen und Ethylenen oder α-01efinen (COC) gefertigt wird. Seine ggf. zylindrische Außenwandung trägt eine beispielsweise umlaufende Rastrippe (102), die an den Flanken des Hintergriffs (43) der Federhaken (42) formsteif anliegt. In der beispielsweise konischen oder zylindrischen Bohrung des Zylinders (101) sitzt der stangenlose Kolben (111) . Der Kolben (111) trägt am Außenrand seiner vorderen, zumindest annähernd kegelig gestalteten Stirnfläche einen Dichtring (114) . Die vordere Stirnfläche (103) des Zylinders (101) ist hier eine konvex gekrümmte Raumfläche mit einer Hüllfläche (150) in der Form einer Halbkugelfläche (151) . Die Hüllfläche (150) der gekrümmten Raumfläche (151-154) ist dabei diejenige Fläche, die die vordere Stirnfläche (103) hätte, wenn keine Austrittsausneh- mungen (140) eingearbeitet wären.
Die Halbkugelfläche (151) geht nach den Figuren 1 bis 4 tangential, also mathematisch stetig, in die Außenwandung (105) über. Oberhalb des Übergangs zwischen der Halbkugelfläche (151) und der Außenwandung (105) befindet sich eine Umlaufkerbe (104), die die Verschlusskappe (120) am Zylinder (101) lösbar fixiert.
Im Zentrum der Bohrung des Zylinders (101), dessen Zylinderboden der Kontur der vorderen Kolbenstirnseite zumindest annähernd an- gepasst ist, befindet sich eine kurze zylindrische, düsenartige Bohrung (106) . Ihr Durchmesser beträgt ca. 0,1 bis 0,5 Millimeter. Diese Bohrung (106) ist ein- bis fünfmal so lang wie ihr Durchmesser. Sie endet z.B. in einer kegelstumpfförmigen Ausnehmung (107) der vorderen Zylinderzone (103) . Der Zylinder (101) ist rückseitig mit einer gas- und flüssigkeitsdichten Abdichtfolie (119) steril verschlossen.
Zwischen dem Stempelteller (73) und dem oben liegenden Boden (39) des Gehäuses (11) sitzt vorgespannt die Schraubendruckfeder (50) . Die Federkraft wird über den Stempelteller (73) auf die Druckstäbe (21) übertragen. Aufgrund der Neigung der Bundfläche (75) werden die Druckstäbe (21) keilgetriebeartig radial nach außen gedrängt. Die Auslösehülse (82) stützt diese Radialkraft dauerhaft ab.
Der Kolbenbetätigungsstempel (60) hat oberhalb des Stempeltellers (73) zur Führung der Schraubendruckfeder (50) einen Führungszapfen (62) . Unterhalb des Stempeltellers (73) befindet sich zentral in der Verlängerung des Führungszapfens (62) der Kolbenschieber (76) , der bei einer Betätigung des Einmal-Injek- tcrs auf den Kolben (111) wirkt. Der Stempelteller (73), ist eine flache, zumindest bereichsweise zylindrische Scheibe, deren Mantel mit Spiel an der Innenwandung des Gehäuses (11) anliegt.
Das Gehäuse (11) des Injektors (10) wird fast vollständig von einer aus einem Auslöseelement (82) und einer Auslösekappe (81) bestehenden Auslöseeinheit (80) umschlossen. Das Auslöseelement (82) ist eine z.B. aus ABS gefertigte Auslösehülse (82) . Sie hat an ihrem hinteren Ende eine Rücksprungflanke (84) . Der Übergang zwischen der Innenwandung des Auslöseelements (82) und der Rücksprungflanke (84) ist z.B. als scharfkantige Kante (85) ausgebildet .
Die Auslösekappe (81) ist formschlüssig über das hintere Ende des Auslöseelements (82) geschoben. Unmittelbar oberhalb der Rücksprungflanke (84) befindet sich eine Aufweitung (83) . Diese ist im Bezug auf das Gehäuse (11) genau so positioniert und dimensioniert, dass sie die beim Auslösevorgang zurückweichenden, nach außen gedrängten Druckstäbe (21) mit ihren Nocken (22) aufnehmen kann, vgl. Figur 2.
Nach Figur 1, vgl. auch Figur 2, liegen die Nocken (22) mit ihren außen liegenden Anlageflächen (24) an der Innenwandung (59) des Auslöseelements (82) sichernd an. Oberhalb der Aufweitung (83) sitzt die Auslösekappe (81) gleitfähig auf der Außenwandung (13) des Gehäuses (11) .
Am hinteren Ende hat die Auslösekappe (81) einen vertieft sitzenden Kappenboden (86) . Am Kappenboden (86) sind um eine zentrische Bohrung herum z.B. mehrere nach innen ragende Rastzungen (87) angeformt. Die Rastzungen (87) weisen an ihren unte- ren Enden jeweils Zungenkerben (88) auf, die den Rand einer zentralen Bohrung (38) des Gehäusebodens (39) umgreifen.
Die Rastzungen (87) werden durch einen Sperrer (131) einer DruckknopfSicherung (130) in der den Boden (39) bereichsweise umgreifenden Position fixiert, so dass sich die Auslösekappe (81) in Kombination mit dem Auslöseelement (82) nicht gegenüber dem Gehäuse (11) in Längsrichtung bewegen kann.
Der Sperrer (131) hat einen elastischen Sperrerknopf (132), an dem ein Sperrerbolzen (133) angeformt ist. Letzterer trägt an seinem unteren, freien Ende einen Blockierbund (134), der sich gegen den taillierten Sperrerbolzen (133) absetzt. Der Blockierbund (134) hält die Rastzungen (87) in ihrer sperrenden Lage.
Wird der Sperrer (131) durch Niederdrücken betätigt, springen die federelastischen Rastzungen (87) hinter den Blockierbund (134) und legen sich am Sperrerbolzen (133) an. Der Sperrer (131) verharrt dauerhaft in seiner betätigten Lage, vgl. auch Figur 2. Folglich ist die mechanische Kopplung zwischen dem Auslöseelement (82) und dem Gehäuse (11) gelöst.
An der unteren z.B. kegelstumpfmantelförmigen Stirnfläche (58), vgl. Figur 2, des Auslöseelements (82) liegt die am Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) zentrierte Verschlusskappe (120) mit ihrer Stirnfläche (121) an. Ihre zumindest annähernd zylindrische Außenfläche hat den gleichen Durchmesser wie die ebenfalls zylindrische Außenfläche des Auslöseelements (82) in der Nähe der Stirnfläche (58) .
Die Verschlusskappe (120) ist ein Becher, der das untere Viertel der Zylinder-Kolben-Einheit (100) eng anliegend umgibt. Ein Teil der Verschlusskappe (120) umgibt mit ihrem Topfbereich (125) die zylindrische Außenwandung des Zylinders (101) und die vordere Stirnfläche (103) . Im Zentrum des Topfbereiches (125) ist ein kegelstumpfförmiger Stopfen (127) ausgebildet, der die Ausneh- muny (107) dicht und steril verschließt. Ggf. ist der Stopfen (127) mit einer gummielastischen Beschichtung überzogen. Damit die Verschlusskappe (120) den Zylinder (101) vorn auch ohne eine Injektoranbindung steril verschlossen halten kann, hat sie innen im Topfbereich einen Umlaufsteg (126), der in eine äußere Umlaufkerbe (104) des Zylinders (101) rastend eingreift.
Das zylindrische Auslöseelement (82) ist bereichsweise mit einem Klebeetikett (91) umhüllt. Das Klebeetikett (91) selbst ist z.B. ein mit einem Klebstoff bereichsweise einseitig beschichteter Papier- und/oder Folienstreifen. Der Folienstreifen umgibt z.B. einlagig den Verbund aus Verschlusskappe (120) und Auslöseelement (82) . Er besteht als Originalitätsverschluss aus drei separaten Streifen, die jeweils über eine Perforation (96) gegeneinander abtrennbar sind. Der obere Streifen ist das Hauptteil (92), der mittlere Streifen ist eine Abreißbanderole (94) mit einer zwei bis drei Zentimeter langen Abreißfahne (95) und der untere Streifen ist das Kappenteil (93) . Das Hauptteil (92) und das Kappenteil (93) tragen eine Klebeschicht, mit der sie an dem Auslöseelement (82) befestigt sind.
Zum Entsichern des Einweg-Injektors wird die Abreißbanderole (94) mit Hilfe der Abreißfahne (95) ringsherum vom Hauptteil (92) und vom Kappenteil (93) getrennt. Die Rillen (57) des Auslöseelements (82) werden sichtbar. Die Verschlusskappe (120) wird nun nach unten vom Zylinder (101) abgezogen. Dabei löst sich der Umlaufsteg (126) aus der Umlaufkerbe (104) .
Nun wird der Injektor auf die Injektionsstelle gesetzt und das Auslöseelement (82) nach unten - in Richtung der Injektions- stelle - geschoben. Hierbei rutschen die Nocken (22) über die Kante (85) nach außen in die Aufweitung (83) . Die Druckstäbe (21) biegen sich elastisch nach außen in ihre eigentliche Ausgangslage. Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21) geben den Kolbenbetätigungsstempel (60) frei, vgl. Figur 2, so dass sich der Kolben (111) unter der Wirkung des Federelements (50) ruckartig auf die Abdichtfolie (119) des Zylinder (101) zubewegt. Die Abdichtfolie (119) wird durchschlagen und der Kolben (111) zum Entleeren des Zylinders (101) nach unten bewegt, vgl. Figur 2. Damit ist der Injektionsvorgang abgeschlossen.
Die Figur 3 zeigt einen verschlossenen, befüllten Zylinder (101) mit einer halbkugeligen Raumfläche (151) und z.B. fünf Aus- trittsausnehmungen (140), von denen im Schnitt nur drei zu erkennen sind. Die jeweils aus den Düsen (106) und den Freistrahl- ausnehmungen (107) bestehenden Austrittsausnehmungen (140) sind strahlenförmig um ein Zentrum (118) angeordnet, das zugleich der geometrische Mittelpunkt einer Kugel ist, deren halbe Oberfläche die Raumfläche (151) bildet. Eine Austrittsausnehmung (140) sitzt zentral, die vier anderen sind mit ihren Mittellinien äquidistant verteilt auf einem Kegel angeordnet, dessen Spitze das Zentrum (118) ist. Der Kegelwinkel beträgt z.B. 60 Winkelgrade .
Alle Düsen (106) und alle Freistrahlausnehmungen (107) haben jeweils die gleiche Länge, damit sie einzelnen Injektionsstrahlen vergleichbare physikalische Eigenschaften haben. Auch sind deren Böden normal zu den jeweiligen Mittellinien der Düsen orientiert. Die zentrale Düse (106) endet kammerseitig in einem Trichter (115), während die vier äußeren Düsen (106) in einen v- förmigen Ringkanal (116) münden. Der Trichter (115) hat einen Öffnungswinkel von ca. 90 Winkelgraden, während der v-förmige Ringkanal (116) zwei jeweils kegelmantelstumpfförmige Flanken aufweist, die ebenfalls einen 90-Grad-Winkel einschließen, wobei die jeweilige Mittellinie der entsprechenden Düse diesen Winkel mittig schneidet.
Die Wandungen der Freistrahlausnehmungen (107) schneiden die Hüllfläche (150) zumindest in den Ausführungsbeispielen kreisförmig. Jeder dieser Kreise bildet eine ggf. abgerundete Kante (109) .
Mehrere Düsen (106), die zu einem Mehrlochsystem zusammengefasst sind, ermöglichen es, in hinreichend kurzer Zeit höher viskose Injektionslösungen per nadelfreiem Injektor zu applizieren oder generell durch das Nutzen der Düsenquerschnittszunahme den Injektionsvorgang selbst abzukürzen.
Um einen nahezu vollständigen Arzneistoffausstoß zu gewährleisten, hat die vordere Stirnseite des Kolbens (111) eine Kontur, die komplementär zum Boden (108) der Kammer (110) geformt ist. Dazu ist der Kolben (111) beispielsweise mehrteilig ausgeführt. In einer vorderseitigen zentralen Bohrung ist ein pilzartiges Verdrängerelement (113) unlösbar eingesteckt oder angeformt. Nach Figur 3 sichert es zugleich den kolbenseitigen Dichtring (114) . Die vordere Stirnseite des Verdrängerelements (113) besteht aus einer zentralen kegelmantelförmigen Mulde (145) und einem dort mittig positionierten zentralen Kegel (146) .
Die Hüllfläche (150) hat auch hier die Form einer halben Kugeloberfläche .
Um den Zylinder (101) gegenüber der Verschlusskappe (120) steril abzudichten, liegt zwischen der Verschlusskappe (120) und der Raumfläche (151) ein Elastomerkörper in Form einer dauerelastischen Dichteinlage (160) . Letztere ist ein sphärisch gekrümmtes Schalenteil (161) mit fünf radial von der konkaven Innenseite abstehenden Stopfen (162) . Jeder der elastischen Stopfen (162) füllt dichtend je eine der Freistrahlausnehmungen (107) aus. Die auf die Raumflache (151) aufgesteckte Dichteinlage (160) stützt sich am ebenfalls zumindest innen sphärisch gewölbten Boden (129) der Verschlusskappe (120) ab. Die Dichteinlage (160) wird z.B. beim Aufsetzen der Verschlusskappe (120) auf den Zylinder (101) mit dem Boden (129) verklebt. Sobald die Verschlusskappe (120) in die Umlaufkerbe (104) eingerastet ist, sitzt die Dichteinlage (160) eingespannt zwischen dem Boden (129) und der Raumfläche (151) .
Bei einem Abziehen der Verschlusskappe (120) bleibt die Dichteinlage (160) am Boden (129) haften. Die elastischen Stopfen (162) rutschen problemlos - u.a. entlang der Kanten (109) - aus den Freistrahlausnehmungen (107).
Es sind auch Mehrlochsysteme denkbar, deren Austrittsausneh- mungen (140) unregelmäßig in der Raumfläche (151-154) angeordnet sind. In einem solchen Fall kann es sein, dass die vorderste Kante (109) der vordersten Austrittsausnehmung (140) räumlich hinter dem vordersten Punkt der gekrümmten Raumfläche (151-154) liegt. Dieser vorderste Punkt ist der theoretische Schnittpunkt zwischen der Mittellinie (5) und der entsprechenden Raumfläche (151-154) .
Die Figur 4 zeigt einen Zylinder (101) mit einer ellipsoiden Raumfläche (152) . Auch hier geht die ellipsoide Raumfläche (152) tangential, also stetig, in die Wandung (105) des Zylinders (101) über. Beim dargestellten Ellipsoid liegt die kleine Halbachse auf der Mittellinie (5) . Alternativ kann stattdessen auch die große Halbachse des Ellipsoiden auf der Mittellinie (5) liegen. In Figur 5 hat die vordere Stirnfläche des Zylinders (101) eine paraboloide Raumfläche (153) . Der Rotationsparaboloid schneidet die Außenwandung (105) in einer Kante. Ohne Abrundung wäre der dortige Übergang unstetig. Vergleichbares gilt für den in Figur 6 dargestellten Zylinder (101) . Er hat eine hyperboloide Raumfläche (154) . Hier rotiert ein Hyperbel-Ast um eine Achse, die durch die Hyperbelbrennpunkte geht. Diese Achse liegt auf der Mittellinie (5) .
Die Ausdehnung der Hüllfläche (150) der konvex gekrümmten Raumfläche ist in Längsrichtung, also entlang der Mittellinie (5), in der Regel kleiner als der Durchmesser der Wandung (105) des Zylinders (101) und größer als 25% des genannten Durchmessers. Dieser Durchmesser wird als Bezugsdurchmesser (159) bezeichnet, vgl. Figur 3. Ggf. steht die Hüllfläche (150) seitlich auch über die Wandung (105) über.
Selbstverständlich ist es möglich, die konvex gekrümmte Raumfläche aus zwei oder mehreren Oberflächenelementen verschiedener regelmäßiger oder unregelmäßiger Raumkörper oder Flächen zusammenzusetzen. So kann z.B. ein Ellipsoid mit einer Kugel kombiniert sein oder eine Halbkugeloberfläche plane Kreisflächen aufweisen. Denkbar sind Oberflächenbereiche regelmäßiger Polyeder wie z.B. Dodekaeder, Ikosaeder und dergleichen.
Gegebenenfalls ragt die konvex gekrümmte Raumfläche (151-154) aus einer planen Stirnfläche (103) hervor, d.h. der äußere Rand der gekrümmten Raumfläche (151-154) erreicht nicht den Durchmesser der Außenwandung (105) des Zylinders (101) . Folglich umgibt ein ringförmiger, ebener Rand die Raumfläche (151-154) . In dieser Druckschrift ist der Ausdruck „zumindest annähernd zylindrisch" zur Beschreibung der äußeren Raumform des Zylinders (101) erwähnt. Damit wird ausgesagt, dass die Raumform des realen Zylinders (101) wenigstens bereichsweise um bis zu ± drei Prozent des Radius der zylindrischen Idealform von der Idealform abweichen kann. Folglich wird der Idealzylinder außen durch einen fiktiven Außenzylinder umhüllt, dessen Durchmesser sechs Prozent größer ist als der des Idealzylinders. Des Weiteren befindet sich im Idealzylinder ein fiktiver Innenzylinder, dessen Durchmesser um sechs Prozent kleiner ist als der des Idealzylinders. Alle drei Zylinder sind konzentrisch zu einer gemeinsamen Mittellinie angeordnet. Demnach kann der reale Zylinder mit seiner Raumform zwischen dem Innen- und dem Außenzylinder liegen und innerhalb dieser Grenzen z.B. tonnenförmig oder kegelmantelstumpfförmig sein oder auch z.B. einen polygonalen, ovalen oder elliptischen Querschnitt haben.
Bezugszeichenliste :
1 Injektionslösung; Medikament, Arzneistoff
5 Mittellinie des Injektors, Längsrichtung
6 Auslösebewegungsrichtung von (82), Abwärtsbewegung Richtungspfeil
8 Sperrstellung
9 Lösestellung, Auslösestellung
10 Injektor
11 Gehäuse, einteilig
13 Außenfläche, zylindrisch
21 Druckstäbe, Stützstäbe
22 Nocken
23 Abstützfläche
24 Anlagefläche
25 Hintergriffsflanke 28 Biegebalken
31 Mantelbereich
33 Durchbrüche
38 Bohrung
39 Boden
41 Fixierbereich für die Zylinder-Kolben-Einheit
42 Federhaken
43 Hintergriff
50 Federelement, Schraubendruckfeder,
Federenergiespeieher 57 Rillen von (82) Stirnfläche von (82) Innenwandung von (82)
Kolbenbetätigungsstempel Führungszapfen
Stempelteller Bundfläche, konisch Kolbenschieber
Auslöseeinheit
Auslösekappe
Auslöseelement
Aufweitung
Rücksprungflanke
Kante, scharfkantig
Kappenboden
Rastzungen
Zungenkerbe
Klebeetikett, Originalitätsverschluss Hauptteil von (91) Kappenteil von (91) Abreißbanderole Abreißfahne Perforationen, Sollbruchstellen
Zylinder-Kolben-Einheit Zylinder Rastrippe 103 vordere Stirnfläche
104 Umlaufkerbe
105 ΛußΘnwariiαung
106 Bohrung, Düse
107 Ausnehmung in der Stirnfläche
108 Zylinderboden
109 Kante der Ausnehmung (107)
110 Kammer
111 Kolben
112 Kolbenbohrung
113 Verdrängerelernent
114 Dichtring, Dichtung
115 Trichter
116 Ringkanal
118 Zentrum
119 Sterilfiltermembrane
120 Verschlusskappe, Klebeversiegelung
121 Stirnfläche, oben
122 Anlagestege
125 Topfbereich
126 Umlaufsteg, Nocken
127 Stopfen
128 Fuß
129 Boden, sphärisch gewölbt
130 Druckknopfsicherung, Sicherungselement
131 Sperrer
132 Sperrerknopf
133 Sperrerbolzen
134 Blockierbund 140 Äustrittsausnehmung
145 Mulde in (113)
146 Kegel in (145)
150 Hüllfläche der gekrümmten Raumfläche
151 Raumfläche, halbkugelförmig
152 Raumfläche, ellipsoidförmig
153 Raumfläche, paraboloidförmig
154 Raumfläche, hyperboloidförmig 159 Bezugsdurchmesser
160 Dichteinlage
161 Schalenteil
162 Stopfen

Claims

Patentansprüche :
1. Zylinder-Kolben-Einheit (100) eines Injektors (10) mit einem Zylinder (101) und einem darin geführten Kolben (111), wobei der Zylinder (101) und der Kolben (111) eine zumindest zeitweise wirkstoffbefüllbare Kammer (110) umschließen und der Zylinder (101) an seiner vorderen Stirnfläche (103) mindestens eine Austrittsausnehmung (140) aufweist, dadurch gekennzeichnet,
- dass die vordere Stirnfläche (103) zumindest bereichsweise eine konvex gekrümmte Raumfläche (151-154) ist, deren vorderste Kante (109) mindestens einer Austrittausnehmung (140) zuzuordnen ist.
2. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Zylinder (101) zumindest bereichsweise eine zylindrische oder zumindest annähernd zylindrische Außenwandung (105) aufweist, die vorn in die konvex gekrümmte Raumfläche (151-154) stetig oder unstetig übergeht.
3. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die normal zur Mittellinie (5) des Zylinders (101) orientierten Querschnitte der Hüllfläche (150) der gekrümmten Raumfläche (151-154) zwischen der vordersten Kante (109) oder dem vordersten Punkt der gekrümmten Raumfläche (151-154) und der zumindest annähernd zylindrischen Außenwandung (105) stetig zunehmen.
4. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hüllfläche (150) eine Ausdehnung entlang der Mittellinie (5) hat, die größer ist als 25% eines Bezugsdurchmessers (159) des Zylinders (101) .
5. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hüllfläche (150) eine Ausdehnung entlang der Mittellinie (5) hat, die kleiner ist als der Bezugsdurchmessers (159) des Zylinders (101) .
6. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die konvex gekrümmte Raumfläche (151-154) eine Hüllfläche (150) hat, die rotationssymmetrisch zur Mittellinie (5) angeordnet ist.
7. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Austrittsausnehmung (140) die Kammer (110) mit der konvex gekrümmten Raumfläche (151-154) verbindet und aus einer Düse (106) und einer hydraulisch nachgeordneten Frei- strahlausnehmung (107) besteht.
8. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Freistrahlausnehmung (107) einen Boden hat, der normal zur Mittellinie der Düse (106) orientiert ist.
9. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der minimale Durchmesser der Freistrahlausnehmung (107) mindestens zehnmal so groß ist wie der minimale Durchmesser der Düse (106) .
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