EP2341959A1 - Injektor und zwei-kammer-system mit sterilen komponenten - Google Patents

Injektor und zwei-kammer-system mit sterilen komponenten

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Publication number
EP2341959A1
EP2341959A1 EP09778025A EP09778025A EP2341959A1 EP 2341959 A1 EP2341959 A1 EP 2341959A1 EP 09778025 A EP09778025 A EP 09778025A EP 09778025 A EP09778025 A EP 09778025A EP 2341959 A1 EP2341959 A1 EP 2341959A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
cylinder
disposable injector
chamber system
piston
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP09778025A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Rudolf Matusch
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Publication of EP2341959A1 publication Critical patent/EP2341959A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61M5/31501—Means for blocking or restricting the movement of the rod or piston
    • A61M2005/31508—Means for blocking or restricting the movement of the rod or piston provided on the piston-rod
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    • A61M5/2033—Spring-loaded one-shot injectors with or without automatic needle insertion

Definitions

  • the invention relates to a disposable injector and a two-chamber system, wherein at least a first chamber is part of a receivable in the disposable cylinder-piston unit and wherein the second chamber part of at least temporarily closed by a plug and in a detachable on disposable injector is stored container adapter inserted container.
  • Such a disposable injector and a two-chamber system for example, from the post-published
  • the present invention is therefore based on the problem to develop a disposable injector and a two-chamber system in which the solvent, e.g. Water, and the drug, e.g. Lyophilisate, are sterile, can be combined sterile, sterile dissolved and applied sterile.
  • the solvent e.g. Water
  • the drug e.g. Lyophilisate
  • the stopper comprises a stopper bore.
  • the Container adapter has an initially sealed transfer tube. When inserting the container in the container adapter, the transfer tube connects the interior of the cylinder-piston unit with the interior of the container.
  • Figure 1 disposable injector and two-chamber system
  • Figure 2 disposable injector after insertion of the container
  • FIG. 3 disposable injector after pumping
  • Figure 4 disposable injector with cylinder-piston unit before triggering
  • FIG. 5 FIG. 4 after triggering
  • FIG. 6 container adapter with cap
  • FIG. 7 detail of the container with the stopper
  • Figure 8 Detail of a disposable injector and two-chamber system with a cylinder-piston unit
  • Figure 9 Figure 8 after insertion of the container
  • Figure 10 detail of the connecting tube and the plug
  • FIG. 11 disposable injector and two-chamber system according to FIG. 8 after pumping over;
  • Figure 12 cross section through the container adapter and the plug
  • Figure 13 Two-chamber system without membrane.
  • FIGS. 1-5 show a disposable injector (4) and a two-chamber system (99) adapted to it.
  • 1 shows, for example, the state of delivery to the user, in which the disposable injector (4) is biased, the first chamber (105) with release medium and the second chambers (255) is partially filled with lyophilisate, for example, and both chambers (105, 255) are separated from each other.
  • the two chambers (105, 255) are connected to one another for producing an injection solution.
  • FIG. 3 shows the disposable injector (4) and the two-chamber system (99) after the preparation of the injection solution, and
  • FIG. 4 shows this injector (4) with the injector-side chamber (105) before it is triggered.
  • the needleless disposable injector (4) is triggered and the injection solution (3) is sprayed out.
  • the disposable injector (4) shown in FIGS. 1-5 comprises a housing (10), a piston-actuating punch (60) and a helical compression spring (50) as a spring-energy accumulator.
  • a triggering unit (80) with a triggering element (82) and a securing element (90) are arranged on the housing (10).
  • the housing (10) is a one-piece, cup-shaped, open-bottom hollow body with overhead floor (39). It is e.g. made of a glass fiber reinforced polyamide by injection molding.
  • the housing (10) has a substantially tubular shape and is divided into two functional areas, which are on the one hand, the upper cladding region (31) and on the other hand, the lower fixing region (41).
  • the housing (10) has, for example, two window-like openings (33) lying opposite one another.
  • a pressure rod (21) is formed as an elastic bending beam.
  • the point of application for the printing bars (21) is just above the fixing area (41).
  • a narrow, at least approximately U-shaped, is located in the lower region of the jacket section (31) Gap surrounding the individual pressure rod (21) laterally and above.
  • the pressure rod (21) has, for example, 80% of its length, the wall thickness and the curvature of the wall of the housing (10). Among other things, this area also has the function of a spring-elastic bending beam (28). He has a crescent-shaped cross-section.
  • this bending beam (28) may also be provided with a rectangular cross section in order to reduce bending stresses occurring in use in the bending beam edge area.
  • the upper free end of the individual pressure rod (21) is formed by the radially outwardly projecting cam (22).
  • the latter has at least one support surface (23) oriented in the direction of the center line (5) and a contact surface (24) facing away from the center line (5).
  • the lower half of the housing (10) is surrounded by the sleeve-like trigger element (82).
  • This is, for example, substantially cylindrical and made, for example, of acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS).
  • the trigger element (82) is mounted longitudinally displaceably on the radial outer surface (13) of the housing (10). It ends at the rear with a sharp edge (85), which forms part of a front-side jump edge (84) of the trigger element (82).
  • a trigger cap (81) is fixed, which completely surrounds the rear end of the housing (10).
  • the triggering cap (81) comprises a circumferential widening (83) in which the cams (22) are received when the injector is triggered, cf. FIG. 5.
  • this widening (83) in the case of a non-rotationally symmetrical triggering element (82), partial widenings or uncovered openings may also be present per pressure rod (21).
  • the trigger cap (81) slidably abuts the outer wall (13) of the housing (10).
  • the in the housing (10) arranged piston actuating ram (60) is divided into two areas.
  • the lower area is the spool (76). Its diameter is slightly smaller than the inner diameter of the rear portion of the cylinder (101) of a cylinder-piston unit (100).
  • the lower end face of the piston slide (76) acts directly on the piston (111) of this cylinder-piston unit (100).
  • the upper region of the piston actuating punch (60), the stamping plate (73), is a flat, at least partially cylindrical disc whose outer diameter is a few tenths of a millimeter smaller than the inner diameter of the housing (10) in the jacket region (31).
  • the lower end face has a collar surface (75) arranged around the piston slide (76). It has the shape of a truncated cone whose tip angle is about 100 to 140 degrees. In the illustrated Embodiment, the collar surface (75) has a point angle of 140 degrees.
  • the imaginary tip of the truncated cone sleeve lies on the center line (5) in the area of the piston slide (76).
  • the collar surface (75) may also be spherically curved.
  • the spool (76) can of course also be designed as a separate component separated from the stamp plate (73). For this purpose, it is then guided on the inner wall of the housing (10).
  • the helical compression spring (50) is supported on the bottom (39) of the housing (10).
  • the spring force of the helical compression spring (50) is transmitted via the stamp plate (73) on the pressure rods (21). Due to the inclination of the collar surface (75), the pressure rods (21) are urged radially outwardly in the manner of a wedge gear.
  • the release sleeve (82) supports this radial force permanently.
  • the piston actuating punch (60) has a guide pin (62) above the punch plate (73). The latter guides or is guided by the helical compression spring (50). Below the stamping plate (73) is located centrally in the extension of the guide pin (62) of the spool (76).
  • the fixing region (41) for receiving the installable cylinder-piston unit (100), which comprises the first chamber (105).
  • the fixing region (41) comprises, for example, eight spring hooks (42) aligned parallel to the center line (5).
  • the spring hooks (42) each have an at least two-sided rear grip (43) for play-free reception of the cylinder-piston unit (100).
  • the the opposite flanks of the rear handle (43) include an angle of eg 90 degrees.
  • the length and the spring rate of the spring hooks (42) are dimensioned so that the cylinder-piston unit (100) without plastic deformation of the spring hook (42) can be installed.
  • the cylinder-piston unit (100) consists of a transparent cylinder (101) which can be filled with water for injection purposes (1) or an injection solution (3).
  • the water for injections (1) can already
  • the piston (111) sits in the rear position.
  • the piston actuating ram (60) in the housing (10) is e.g. arranged so that it does not touch the piston (111), but with its lower end, e.g. is guided laterally in the upper region of the cylinder (101).
  • the cylinder (101) is e.g. a clear, thick-walled pot whose possibly cylindrical outer wall carries an exemplary circumferential locking ring (102) which rests rigid against the edges of the rear handle (43) of the spring hook (42).
  • the piston (111) has at its front, at least approximately conically shaped end face an axial annular groove (112) for receiving a
  • Sealing ring (114) or a permanently elastic sealant In the rear end face of the piston (111), if necessary, e.g. cylindrical metal plate embedded.
  • the cylinder bottom of the contour of the front piston end face is at least approximately adjusted, there is a short cylindrical, nozzle-like bore (106). Its diameter is about 0.1 to 0.5 millimeters. This hole (106) is one to five times as long as her diameter. It ends in a cylindrical recess (107) of the bottom, outer end face (103) of the cylinder (101). This end face (103) can additionally be provided with an adhesive ring (104) to increase the application security.
  • the cylinder (101) is sterile closed on the back with a sterile filter membrane (119).
  • a container adapter (200) is further used.
  • This is a can-like component, e.g. the second chamber (255) - this comprises here as a cylinder-piston unit (250) formed container (250) - in a container portion (221) receives.
  • a sleeve-shaped adapter portion (201) with which he sits longitudinally displaceable in the housing (10).
  • FIG. 6 shows the container adapter (200) with a membrane cap (290) as an individual part.
  • the adapter portion (201) is a cylindrical cup which at least surrounds the lower fifth of the cylinder (101) at a distance. It has two opposing e.g. circular windows (206) and an annular step (204) on the intermediate floor (211). The windows (206) may be omitted if the container adapter material is transparent.
  • a transfer tube (242) Centrally in the intermediate bottom (211), a transfer tube (242) is arranged, which connects the adapter portion (201) and the container portion (221) with each other.
  • the transfer tube (242) has, for example, an outer diameter of four millimeters. Its length is in the exemplary embodiment, the five times the outer diameter and its minimum inner diameter, the diameter of the bore (244), at least equal to Diameter of the nozzle-like bore (106).
  • the minimum diameter of the bore (244) may be, for example, one millimeter.
  • the diameter of the bore (244) can taper conically from both end faces towards the center or from one end face to the other.
  • the outer diameter of the transfer tube (242) is sized so that the transfer tube (242) fits tightly into the bore (254) of a plug (257).
  • a cup-shaped membrane cap On the container region (221) facing the chamfered end face of the transfer tube (242) is firmly adhering a cup-shaped membrane cap (290).
  • This comprises a e.g. cylindrical, elastically deformable wall portion (291), and as a membrane (292) formed end face.
  • the membrane (292) can also be molded onto the wall region (291).
  • the wall thickness of the wall area (291) is e.g. a millimeter.
  • the container region (221) has, for example, two groups of latching elements (223, 224), which are at different distances from the intermediate bottom (211).
  • the individual latching element (223, 224) is, for example, a triangular element which protrudes nonradially from the inner wall of the container area (221), cf. FIGS. 6 and 12.
  • two at least approximately radially arranged slide recesses (228) are arranged in this region (221). At least approximately here means that the bore center line with a radial can include an angle of up to 45 degrees.
  • the transfer tube (242) supported in the manufacture of the container adapter (200), for example, by means of slides, which are passed through these slide recesses (228), the transfer tube (242) supported.
  • the transfer tube (242) can be dispensed with a slide recess (228).
  • the Schieberausströmström- gene (228) with a valve tube (229) are covered.
  • the cylinder-piston unit (250) is arranged in the container area (221). Its outer diameter is only slightly smaller than the inner diameter of the container portion (221).
  • the cylinder-piston unit (250) has a cylinder made of a transparent tube (251), e.g. a glass or plastic pipe (COC), and an elastic plug (257) is formed.
  • the plug (257), cf. FIG. 7, rests on the flange edge (258) of the glass tube (251).
  • He also has a e.g. central cup-shaped stopper bore (254), whose in the figure 7 outwardly directed end face as a membrane (256) is formed.
  • the stopper bore (254) can also be designed as a breakthrough closed by means of a membrane (256).
  • the glass tube (251) is closed at the back with a movable piston (261).
  • the piston (261) consists of a piston rod (262), a rear piston pressure plate (264), a front plug carrier (263) and an elastic plunger plug (267) pulled over it.
  • the piston (261) additionally has two or more latching elements (265), e.g. are integrally formed on the piston pressure plate (264) and - elastically elastically outwardly - supported on the rear edge of the glass tube (251).
  • latching elements (265) e.g. are integrally formed on the piston pressure plate (264) and - elastically elastically outwardly - supported on the rear edge of the glass tube (251).
  • an elastic rubber ring (268 which presses the locking elements (265) to the outside.
  • the piston pressure plate (264) has a cylindrical collar (266) towards the glass tube (251) which has the same outer diameter as the container area (221).
  • the banderole (90) is a tamper evident closure.
  • the band (90) itself is e.g. one with an adhesive partially coated on one side paper and / or foil strips. It consists, for example, of three separate strips, which can each be separated from one another via a perforation (96) or via another predetermined breaking point.
  • the respective circumferential perforations (96) lie above the grooves (57) and below the windows (206).
  • the Abwickelbanderole (280) covers this protective the window (226) and the locking elements (265) of the piston (261).
  • the unwinding film (280) prevents unintentional removal of the container adapter (200) from the housing (10).
  • the two cylinder-piston units (100, 250) are manufactured, for example, in separate production processes and filled on different production lines.
  • the container adapter (200) is manufactured separately, for example. The individual parts can thus be made in stock and assembled later with the disposable injector.
  • the components (1-3) are sterile and can be stored sterile. All parts that can come into contact with active ingredients and / or solvents are, for example, sterile packed.
  • the first cylinder-piston unit (100) in the disposable injector (4) is inserted and locked.
  • the container adapter (200) is also inserted into the disposable injector (4). In this case, the cap (290) remains on the transfer tube (242).
  • the second cylinder-piston unit (250) is inserted into the container area (221) and latched into the latching hook (223) facing away from the intermediate floor (211).
  • the plug (257) is closed and does not contact the transfer tube (242).
  • liquid (1) is to be pumped into the container (250).
  • the unwinding banderole (280) is removed from the container area (221) and the container (250) is pushed into the container adapter (200), cf. Figure 2.
  • the locking elements (223) are displaced to the outside.
  • the tube (242) penetrates the two mutually superposed membranes (292, 256) and presses through the plug (257), so that the tube tip (243) ends in the cylinder interior (252).
  • the pushing movement of the container (250) is completed when the plug (257) abuts against the stops (225).
  • the notch (259) engage in the locking elements (224).
  • the membrane cap (290) is displaced along the transfer tube (242).
  • the injector is positioned so that the cylinder-piston unit (100) is below the cylinder-piston unit (250).
  • the newly formed solution (3) is to be pumped through the transfer tube (242) into the cylinder interior (110).
  • the piston (261) is first released by a radial impressions of the locking elements (265). Due to the residual vacuum, the piston plug (267) settles on the surface of the solution (3). Now by slight pressure on the piston (261), the solution (3) in the cylinder inner space (110) is pumped.
  • the solution (3) pushes the piston (111) in front of him. Bubble-free filling of the cylinder interior (110) is checked via the windows (206) in transmitted light. As a rule, a small part of the solution (3) is sucked back into the glass tube (251) so that, in addition, the piston (111) does not bear against the sterile filter membrane (119).
  • the container adapter (200) with the cylinder-piston unit (250) is withdrawn from the housing (10).
  • the injector (4) remains secured.
  • the blocking button (132) must be pressed to the To be able to move the trigger element (82) together with the trigger cap (81).
  • the trigger element (82) can be moved in the direction of the cylinder-piston unit (100). In this process, the trigger element (82) slides on the outer wall (13) of the housing (10) linearly downwards, ie in the direction of the injection site.
  • the contact surfaces (24) of the pressure rods (21) slip over the edge (85) and jump under the force of the spring element (50) unlocking radially outward into the expansion (83).
  • the pressure rods (21) have bent elastically outward and are now in their actual starting position.
  • the now no longer deformed pressure rods (21) release the piston actuation plunger (60) so that the piston slide (76) moves abruptly toward the sterile filter membrane (119) of the cylinder (101) under the effect of the spring element (50).
  • the sterile filter membrane (119) is penetrated and the piston (111) for emptying the cylinder (101) moves down, see. Figure 5.
  • the cylinder (100) is emptied.
  • Figures 8 to 11 show a disposable injector (4) and a two-chamber system (99), the second chamber (255) having a container (250) with a constant container volume.
  • the disposable injector (4) has a similar construction to the one-way injector (4) shown in FIGS. 1-5.
  • the piston (111) has on its rear side, for example, a central, truncated cone-shaped recess (115), in which a pump rod (140) by means of a tapered thread (141) is screwed is, cf. FIG. 11.
  • the piston-actuating ram (60) has, for example, a central bore (63), which is traversed by the pumping rod (140) with great play. The out of the disposable injector (4) protruding pump rod (140) can be solved with little effort from the piston (111).
  • a transfer tube (242) is integrated, the main dimensions correspond, for example, the main dimensions of the transfer tube described in connection with the first embodiment (242).
  • the pipe tip (243) projecting in the direction of the container receptacle (221) is closed.
  • the transfer tube (242) has a continuous transverse bore (245) whose diameter is, for example, the diameter of the tube as e.g. Tapered blind bore formed longitudinal bore (244) corresponds.
  • the transverse bore (245) is aligned with two SchieberausEnglishun- gene (228) in the example cylindrical side wall of the container receptacle (221).
  • These slide recesses (228) are e.g. in the manufacture of the container adapter (200) are penetrated by two sliders that hold the transfer tube (242) and create the transverse bore (245).
  • These slide recesses (228) are covered, for example, by means of a valve hose (229).
  • a membrane cap (290) which is for example constructed as the cap described in connection with the first embodiment (290).
  • the connecting tube bore (244) is thus sealed sterile.
  • the container (250) is eg a glass vial, or a lyophilisate vial, with a waisted neck (259) and a flange edge (258).
  • the flange edge (258) projects beyond the neck (259). Its outer diameter is smaller than the maximum container outside diameter.
  • the transition between the neck (259) and the cylindrical outer wall of the container (250) is rounded with a large radius, for example, the double container wall thickness corresponds.
  • the container (250) is secured to the container adapter (200) via a cap (230) and a tear-off band (260).
  • the opening (253) of the container (250) is e.g. closed with a rubber stopper (257).
  • the container stopper (257) has in the illustration of Figure 11 a closed by means of an outer membrane (256) stopper bore (254).
  • the diameter of the membrane (256) may be e.g. two millimeters larger than the breakthrough (254).
  • the liquid (1) is to be pumped into the container (250).
  • the tear-off lug (281) is removed from the cap (230) with a separation of the perforation (282) and the cap (230) is pulled off the rear part of the container (250).
  • the container is arranged in the illustration of Figures 8 and 10 so that the membrane (256) closes the opening (254) of the plug (257).
  • the connecting tube (242) is closed by means of the membrane cap (290).
  • the connecting tube (242) can be connected after fabrication. protrude into the plug (257), see. FIG. 13.
  • the transverse bore (245) then lies in the opening (254) and is closed by means of the plug (257).
  • neither a membrane cap (290) nor a plug membrane (256) is required.
  • an elastic sealing ring (217) which closes the gap between the container (250) and the inner wall of the container area (221) sterile.
  • the container (250) is pushed into the container adapter (200).
  • the container (250) on the inner wall of the container adapter (200) slides forward until it abuts the stops (225) with the flange edge (258), cf. FIG. 9.
  • the latching rear grips (224) surround the rear side of the flange edge (258) and thus secure the front position of the container (250).
  • the container (250) has the folding snap hooks (223) pushed aside, cf. FIG. 6 and the latching hooks (224) lock the container (250).
  • FIG. 12 shows a cross-section of the container adapter (200) and the container (250) inserted.
  • the transfer tube (242) penetrates both the cap membrane (292) and the container plug membrane (256) and penetrates into the container (250).
  • the cylinder interior (110) and the container interior (252) communicate via the transverse bore (245) and the bore (244) of the transfer tube (242).
  • the membrane cap (290) is displaced upward along the transfer tube (242) in the illustration of FIG.
  • the connecting tube (242) penetrates into the container interior (252), so that the transverse hole (245) protrudes from the plug (257).
  • the latching hooks (224) prevent the container (250) from being pulled out.
  • the slide recesses (228) and the valve tube (229) thus have the function of a pressure relief valve.
  • the piston (111) is pushed into the cylinder (101) by means of the pump rod (140), thus conveying the liquid (1) into the container interior (252), which is now under slight overpressure.
  • the pumping rod (140) is held to sensitive usually between the index finger and the thumb of the serving hand.
  • the lyophilisate (2) dissolves in the liquid (1).
  • the dissolution process can be optically controlled because the container (250) protruding from the container adapter (200) is transparent.
  • a fourth step the newly formed solution (3) is pumped back into the cylinder interior (110).
  • the injector is held so that the opening (253) of the container (250) points in the direction of gravity.
  • the piston (111) is pulled over the pump rod (140) in a rear position. Bubble-free filling is checked via the windows (206), cf. FIG. 10.
  • the tear-off banderole (94) is separated from the main part (92) and the adapter part (93) by means of the tear-off tab (95).
  • the grooves (57) of the trigger element (82) are visually bar.
  • the container adapter (200) is now removed, for example, down from the cylinder (101).
  • the injector is placed on the injection site and the sleeve-like trigger element (82) pushed down - in the direction of the injection site.
  • the pressure rods (21) bend elastically outwards into their actual starting position. In this case, the cams (22) slip over the edge (85) outwards into the widening (83).
  • the now no longer deformed pressure rods (21) release the piston actuation plunger (60), so that the piston (111) under the action of the spring element (50) moves abruptly downwards for emptying the cylinder (101).
  • the piston friction decreases temporarily, since the rear sealing element does not bear a braking effect when passing through the waisted piston area.
  • Container area Container area, container receptacle 223 Detent elements, folding snap hook

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Einweginjektor (4) und ein Zwei-Kammer-System (99), wobei zumindest eine erste Kammer (105) Teil einer im Einweginjektor aufnehmbaren Zylinder-Kolben-Einheit (100) ist und wobei die zweite Kammer (255) Teil eines zumindest zeitweise mittels eines Stopfens (257) verschlossenen und in einem lösbar am Einweginjektor gelagerten Behälteradapter (200) eingesetzten Behälters (250) ist. Dazu umfasst der Stopfen eine Stopfenbohrung. Der Behälteradapter weist ein zunächst verschlossenes Übertragungsrohr auf. Beim Einsetzen des Behälters in den Behälteradapter verbindet das Übertragungsrohr (242) den Innenraum der Zylinder-Kolben-Einheit mit dem Innenraum des Behälters.

Description

Injektor und Zwei-Kammer-System mit sterilen Komponenten
Beschreibung :
Die Erfindung betrifft einen Einweginjektor und ein Zwei-Kam- mer-System, wobei zumindest eine erste Kammer Teil einer im Einweginjektor aufnehmbaren Zylinder-Kolben-Einheit ist und wobei die zweite Kammer Teil eines zumindest zeitweise mittels eines Stopfens verschlossenen und in einem lösbar am Einweginjektor gelagerten Behälteradapter eingesetzten Behälters ist.
Ein derartiger Einweginjektor und ein Zwei-Kammer-System sind beispielsweise aus der nachveröffentlichten
DE 10 2008 003 103 Al bekannt. Werden die einzelnen Komponenten auf unterschiedlichen Fertigungsstraßen und/oder zeit- lieh versetzt hergestellt, besteht die Gefahr von Verunreinigungen.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, einen Einweginjektor und ein Zwei-Kammer-System zu entwickeln, bei dem das Lösemittel, z.B. Wasser, und der Arzneistoff, z.B. Lyophilisat, steril sind, steril vereinigt, steril gelöst und steril appliziert werden können.
Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruches gelöst. Dazu umfasst der Stopfen eine Stopfenbohrung. Der Behälteradapter weist ein zunächst verschlossenes Übertragungsrohr auf . Beim Einsetzen des Behälters in den Behälteradapter verbindet das Übertragungsrohr den Innenraum der Zylinder-Kolben-Einheit mit dem Innenraum des Behälters .
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung schematisch dargestellter Ausführungsformen.
Figur 1: Einweginjektor und Zwei-Kammer-System;
Figur 2: Einweginjektor nach dem Einschieben des Behälters;
Figur 3: Einweginjektor nach dem Umpumpen; Figur 4: Einweginjektor mit Zylinder-Kolben-Einheit vor dem Auslösen;
Figur 5: Figur 4 nach dem Auslösen;
Figur 6: Behälteradapter mit Kappe;
Figur 7: Detail des Behälters mit dem Stopfen; Figur 8: Detail eines Einweginjektors und Zwei-Kammer-System mit einer Zylinder-Kolben-Einheit;
Figur 9: Figur 8 nach dem Einschieben des Behälters;
Figur 10: Detail des Verbindungsrohrs und des Stopfens;
Figur 11: Einweginjektor und Zwei-Kammer-System nach Figur 8 nach dem Umpumpen;
Figur 12 : Querschnitt durch den Behälteradapter und den Stopfen;
Figur 13: Zwei-Kammer-System ohne Membran.
Die Figuren 1 - 5 zeigen einen Einweginjektor (4) und ein an diesen adaptiertes Zwei-Kammer-System (99) . Die Figur 1 zeigt z.B. den Auslieferungszustand an den Anwender, in dem der Einweginjektor (4) vorgespannt, die erste Kammer (105) mit Löse- mittel und die zweite Kammern (255) mit Lyophilisat z.B. partiell befüllt ist und beide Kammern (105, 255) voneinander getrennt sind. In der Darstellung der Figur 2 sind die beiden Kammern (105, 255) zur Herstellung einer Injektionslösung mit- einander verbunden. Die Figur 3 zeigt den Einweginjektor (4) und das Zwei-Kammer-System (99) nach der Herstellung der Injektionslösung und die Figur 4 diesen Injektor (4) mit der injektorseitigen Kammer (105) vor dem Auslösen. In der Darstellung der Figur 5 ist der nadellose Einweginjektor (4) aus- gelöst und die Injektionslösung (3) herausgespritzt.
Der in den Figuren 1 - 5 dargestellte Einweginjektor (4) um- fasst ein Gehäuse (10) , einen Kolbenbetätigungsstempel (60) und eine Schraubendruckfeder (50) als Federenergiespeicher. Zudem sind am Gehäuse (10) eine Auslöseeinheit (80) mit einem Auslöseelement (82) und ein Sicherungselement (90) angeordnet.
Das Gehäuse (10) ist ein einteiliger, topfförmiger, unten offener Hohlkörper mit obenliegendem Boden (39) . Es wird z.B. aus einem glasfaserverstärkten Polyamid durch Spritzgießen gefertigt. Das Gehäuse (10) hat eine weitgehend rohrförmige Gestalt und ist in zwei Funktionsbereiche aufgeteilt, das sind zum einen der obere Mantelbereich (31) und zum anderen der untere Fixierbereich (41) .
Im Mantelbereich (31) hat das Gehäuse (10) z.B. zwei einander gegenüberliegende fensterartige Durchbrüche (33) . Am unteren Rand des einzelnen Durchbruchs (33) ist jeweils ein Druckstab (21) als elastischer Biegebalken angeformt. Die Anform- stelle für die Druckstäbe (21) liegt knapp oberhalb des Fixierbereichs (41) . Zur Ausbildung des jeweiligen Druckstabs (21) befindet sich im unteren Bereich des Mantelabschnitts (31) ein schmaler, zumindest annähernd u- förmiger Spalt, der den einzelnen Druckstab (21) seitlich und oben umgibt.
Der Druckstab (21) hat beispielsweise auf 80% seiner Länge die Wandstärke und die Krümmung der Wandung des Gehäuses (10) . Dieser Bereich hat unter anderem auch die Funktion eines federelastischen Biegebalkens (28) . Er hat einen sichelförmigen Querschnitt .
Ggf. kann ein Teil dieses Biegebalkens (28) auch mit einem rechteckigen Querschnitt ausgestattet sein, um bei der Nutzung auftretende Biegespannungen im Biegebalkenrandbereich zu reduzieren.
Bei Injektoren, bei denen der Kolbenbetätigungsstempel (60) im Gehäuse (10) - zumindest abschnittsweise - mit geringem Spiel geradgeführt ist und der KolbenbetatigungsStempel (60) eine ausreichende Biegefestigkeit aufweist, kann anstatt zweier oder mehrerer Druckstäbe (21) auch nur ein einziger Druck- stab (21) verwendet werden.
Das hier obere freie Ende des einzelnen Druckstabs (21) wird durch den radial nach außen abstehenden Nocken (22) gebildet. Letzterer hat zumindest eine in Richtung der Mittellinie (5) orientierte Abstützfläche (23) und eine der Mittellinie (5) abgewandte Anlagefläche (24).
Die untere Hälfte des Gehäuses (10) ist von dem hülsenartigen Auslöseelement (82) umgeben. Dieses ist z.B. im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet und beispielsweise aus Acrylnitril- Butadien-Styrol-Copolymer (ABS) hergestellt. Das Auslöseelement (82) ist auf der radialen Außenfläche (13) des Gehäuses (10) längs verschiebbar gelagert. Es endet rückwärtig mit einer scharfen Kante (85) , die Teil einer stirnseitigen Rück- sprungflanke (84) des Auslöseelements (82) ist. Unterhalb der Kante (85) berühren nach Figur 1 die an die Druckstäbe (21) angeformten Nocken (22) mit ihren außen liegenden Anlageflächen (24) sichernd die Innenwandung (59) des Auslöseele- ments (82) .
Beispielsweise in der Nähe der Kante (85) ist am Auslöseelement (82) eine Auslösekappe (81) befestigt, die das hintere Ende des Gehäuses (10) vollständig umgibt. Die Auslöse- kappe (81) umfasst eine umlaufende Aufweitung (83) , in der beim Auslösen des Injektors die Nocken (22) aufgenommen werden, vgl. Figur 5. Anstelle dieser Aufweitung (83) können bei einem nichtrotationssymmetrischen Auslöseelement (82) pro Druckstab (21) auch partielle Aufweitungen oder nicht abge- deckte Öffnungen vorhanden sein. Oberhalb der Aufweitung (83) liegt die Auslösekappe (81) gleitfähig an der Außenwandung (13) des Gehäuses (10) an.
Der im Gehäuse (10) angeordnete Kolbenbetätigungsstempel (60) ist in zwei Bereiche aufgeteilt. Der untere Bereich ist der Kolbenschieber (76) . Sein Durchmesser ist etwas kleiner als der Innendurchmesser des hinteren Bereichs des Zylinders (101) einer Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Die untere Stirnfläche des Kolbenschiebers (76) wirkt direkt auf den Kolben (111) dieser Zylinder-Kolben-Einheit (100) .
Der obere Bereich des Kolbenbetätigungsstempels (60) , der Stempelteller (73) , ist eine flache, zumindest bereichsweise zylindrische Scheibe, deren Außendurchmesser einige Zehntel Millimeter kleiner ist als der Innendurchmesser des Gehäuses (10) im Mantelbereich (31) . Die untere Stirnseite weist eine um den Kolbenschieber (76) herum angeordnete Bundfläche (75) auf. Sie hat die Form eines Kegelstumpfmantels, dessen Spitzenwinkel ca. 100 bis 140 Grad beträgt. Im dargestell- ten Ausführungsbeispiel hat die Bundfläche (75) einen Spitzenwinkel von 140 Grad. Die gedachte Spitze des Kegelstumpfman- tels liegt auf der Mittellinie (5) im Bereich des Kolbenschiebers (76) . Die Bundfläche (75) kann auch sphärisch gekrümmt sein.
Der Kolbenschieber (76) kann selbstverständlich auch als separates, vom Stempelteller (73) getrenntes, Bauteil ausgeführt sein. Hierzu ist er dann an der Innenwandung des Gehäuses (10) geführt .
Zwischen dem Stempelteller (73) und dem oben liegenden Boden (39) des Gehäuses (10) sitzt vorgespannt die Schraubendruckfeder (50) . Die Schraubendruckfeder (50) stützt sich am Boden (39) des Gehäuses (10) ab. Die Federkraft der Schraubendruckfeder (50) wird über den Stempelteller (73) auf die Druckstäbe (21) übertragen. Aufgrund der Neigung der Bundfläche (75) werden die Druckstäbe (21) keilgetriebeartig radial nach außen gedrängt. Die Auslösehülse (82) stützt diese Radialkraft dauerhaft ab.
Der Kolbenbetätigungsstempel (60) hat oberhalb des Stempeltellers (73) einen Führungszapfen (62) . Letzterer führt die Schraubendruckfeder (50) oder wird durch diese geführt. Unter- halb des Stempeltellers (73) befindet sich zentral in der Verlängerung des Führungszapfens (62) der Kolbenschieber (76).
Unterhalb des Mantelabschnitts (31) befindet sich der Fixierbereich (41) zur Aufnahme der einbaubaren Zylinder-Kolben-Ein- heit (100), die die erste Kammer (105) umfasst. Der Fixierbereich (41) umfasst z.B. acht parallel zur Mittellinie (5) ausgerichtete Federhaken (42). Die Federhaken (42) haben jeweils einen mindestens zweiflankigen Hintergriff (43) zur spielfreien Aufnahme der Zylinder-Kolben-Einheit (100). Die einan- der gegenüber liegenden Flanken des Hintergriffs (43) schließen einen Winkel von z.B. 90 Winkelgraden ein. Die Länge und die Federrate der Federhaken (42) sind so dimensioniert, dass die Zylinder-Kolben-Einheit (100) ohne plastische Verformung der Federhaken (42) eingebaut werden kann.
Die Zylinder-Kolben-Einheit (100) besteht im Ausführungsbeispiel aus einem mit Wasser für Injektionszwecke (1) oder einer Injektionslösung (3) befüllbaren, transparenten Zylin- der (101) . Das Wasser für Injektionszwecke (1) kann bereits
Wirkstoffe enthalten. In der Darstellung der Figur 1 sitzt der Kolben (111) in der hinteren Position. Oberhalb des Kolbens (111) ist im Gehäuse (10) der Kolbenbetätigungsstempel (60) z.B. so angeordnet, dass er den Kolben (111) zwar nicht berührt, jedoch mit seinem unteren Ende z.B. im oberen Bereich des Zylinders (101) seitlich geführt wird.
Der Zylinder (101) ist z.B. ein klarsichtiger, dickwandiger Topf, dessen ggf. zylindrische Außenwandung einen beispiels- weise umlaufenden Rastring (102) trägt, der an den Flanken des Hintergriffs (43) der Federhaken (42) formsteif anliegt. In der beispielsweise zylindrischen Bohrung des Zylinders (101) sitzt der stangenlose Kolben (111) . Der Kolben (111) hat an seiner vorderen, zumindest annähernd kegelig gestalteten Stirnfläche eine axiale Ringnut (112) zur Aufnahme eines
Dichtringes (114) oder einer dauerelastischen Dichtmasse. In der rückseitigen Stirnfläche des Kolbens (111) ist ggf. eine z.B. zylindrische Metallplatte eingelassen.
Im Zentrum der Bohrung des Zylinders (101) , dessen Zylinderboden der Kontur der vorderen Kolbenstirnseite zumindest annähernd angepasst ist, befindet sich eine kurze zylindrische, düsenartige Bohrung (106) . Ihr Durchmesser beträgt ca. 0,1 bis 0,5 Millimeter. Diese Bohrung (106) ist ein- bis fünfmal so lang wie ihr Durchmesser. Sie endet in einer zylindrischen Ausnehmung (107) der bodenseitigen, äußeren Stirnfläche (103) des Zylinders (101) . Diese Stirnfläche (103) kann zur Erhöhung der Applikationssicherheit zusätzlich mit einem Klebe- ring (104) versehen werden.
Der Zylinder (101) ist rückseitig mit einer Sterilfiltermembrane (119) steril verschlossen.
In den Einweginjektor (4) ist weiterhin ein Behälteradapter (200) eingesetzt. Dies ist ein büchsenartiges Bauteil, das z.B. die zweite Kammer (255) - diese umfasst hier einen als Zylinder-Kolben-Einheit (250) ausgebildeten Behälter (250) - in einem Behälterbereich (221) aufnimmt. Zugleich hat er einen hülsenförmigen Adapterbereich (201) mit dem er längsverschiebbar im Gehäuse (10) sitzt. Die Figur 6 zeigt den Behälteradapter (200) mit einer Membrankappe (290) als Einzelteil.
Der Adapterbereich (201) ist ein zylindrischer Becher, der zu- mindest das untere Fünftel des Zylinders (101) mit Abstand umgibt. Er hat zwei einander gegenüberliegende z.B. kreisrunde Fenster (206) und einen ringförmigen Absatz (204) auf dem Zwischenboden (211) . Die Fenster (206) können entfallen, wenn das Behälteradaptermaterial transparent ist.
Zentral im Zwischenboden (211) ist ein Übertragungsrohr (242) angeordnet, das den Adapterbereich (201) und den Behälterbereich (221) miteinander verbindet. Zur Zentrierung an der Ausnehmung (107) hat die dem Adapterbereich (201) zugewandte Flä- che eine zentrale Erhebung (213). Das Übertragungsrohr (242) hat beispielsweise einen Außendurchmesser von vier Millimetern. Seine Länge beträgt im Ausführungsbeispiel das Fünffache des Außendurchmessers und sein minimaler Innendurchmesser, der Durchmesser der Bohrung (244) , entspricht mindestens dem Durchmesser der düsenartigen Bohrung (106) . Der minimale Durchmesser der Bohrung (244) kann beispielsweise einen Millimeter betragen. Beispielsweise kann der Durchmesser der Bohrung (244) sich von beiden Stirnseiten zur Mitte hin oder von einer zur anderen Stirnseite hin z.B. kegelförmig verjüngen. Der Außendurchmesser des Übertragungsröhrs (242) ist so bemessen, dass das Übertragungsrohr (242) dicht in der Bohrung (254) eines Stopfens (257) sitzt.
Auf der dem Behälterbereich (221) zugewandten abgeschrägten Stirnseite des Übertragungsrohrs (242) sitzt festhaftend eine topfförmige Membrankappe (290). Diese umfasst einen z.B. zylinderförmigen, elastisch verformbaren Wandbereich (291) , und eine als Membran (292) ausgebildete Stirnseite. Die Memb- ran (292) kann auch an den Wandbereich (291) angeformt sein. Die Wandstärke des Wandbereichs (291) beträgt z.B. einen Millimeter.
Der Behälterbereich (221) weist beispielsweise zwei Gruppen von Rastelementen (223, 224) auf, die unterschiedlich weit vom Zwischenboden (211) beabstandet sind. Das einzelne Rastelement (223, 224) ist beispielsweise ein dreieckförmiges nichtradial aus der Innenwandung des Behälterbereichs (221) hervorstehendes Element, vgl. die Figuren 6 und 12.
Weiterhin sind in diesem Bereich (221) zwei zumindest annähernd radial angeordnete Schieberausnehmungen (228) angeordnet. Zumindest annähernd bedeutet hier, dass die Bohrungsmittellinie mit einer Radialen einen Winkel von bis zu 45 Grad einschließen kann. Bei der Herstellung des Behälteradapters (200) wird beispielsweise mittels Schiebern, die durch diese Schieberausnehmungen (228) hindurchgeführt werden, das Übertragungsröhr (242) abgestützt. Gegebenenfalls kann auf eine Schieberausnehmung (228) verzichtet werden. In der Dar- Stellung der Figuren 1 und 2 sind die Schieberausnehmun- gen (228) mit einem Ventilschlauch (229) abgedeckt.
Im Behälterbereich (221) ist die Zylinder-Kolben-Einheit (250) angeordnet . Ihr Außendurchmesser ist nur geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Behälterbereichs (221) .
Die Zylinder-Kolben-Einheit (250) hat einen Zylinder, der aus einem transparenten Rohr (251), z.B. einem Glas- oder Kunst- stoffrohr (COC) , und einem elastischen Stopfen (257) gebildet wird. Der Stopfen (257), vgl. Figur 7, liegt auf dem Flanschrand (258) des Glasrohrs (251) auf. Außerdem hat er eine z.B. zentrale topfartige Stopfenbohrung (254) , deren in der Figur 7 nach außen gerichtete Stirnseite als Membran (256) ausgebildet ist. Die Stopfenbohrung (254) kann auch als mittels einer Membran (256) verschlossener Durchbruch ausgebildet sein.
Das Glasrohr (251) ist rückseitig mit einem beweglichen Kolben (261) verschlossen. Der Kolben (261) besteht aus einer Kolbenstange (262), einer hinteren Kolbendruckplatte (264), einem vorderen Stopfenträger (263) und einem darüber gestülpten elastischen Kolbenstopfen (267) . Um den Kolben (261) bei einem vakuumisierten Zylinderinnenraum (252) in seiner hinteren Position zu halten, hat der Kolben (261) zusätzlich zwei oder mehrere Rastelemente (265), die z.B. an der Kolbendruckplatte (264) angeformt sind und sich - elastisch nach außen federnd - auf dem hinteren Rand des Glasrohres (251) abstützen. An der Rückseite des Kolbenstopfens (267) sitzt ein elastischer Gummiring (268), der die Rastelemente (265) nach außen drückt.
Die Kolbendruckplatte (264) hat zum Glasrohr (251) hin einen zylindrischen Bund (266) , der den gleichen Außendurchmesser hat wie der Behälterbereich (221) . Zur Sicherung vor dem Auslösen ist der Behälteradapter (200) über die Banderole (90) mit dem Auslöseelement (82) des Injektors verbunden. Die Banderole (90) ist ein als Klebeetikett ausgebildeter Originalitätsverschluss .
Die Banderole (90) selbst ist z.B. ein mit einem Klebstoff bereichsweise einseitig beschichteter Papier- und/oder Folienstreifen. Sie besteht beispielsweise aus drei separaten Strei- fen, die jeweils über eine Perforation (96) oder über eine andere Sollbruchstelle gegeneinander abtrennbar sind. Die jeweils umlaufenden Perforationen (96) liegen oberhalb der Rillen (57) und unterhalb der Fenster (206) .
Nach Figur 1 ist der Behälterbereich (221) und der Kolben (261) mit einer Abwickelbanderole (280) überklebt. Die Abwickelbanderole (280) überdeckt hierbei schützend die Fenster (226) und die Rastelemente (265) des Kolbens (261) . Zusätzlich verhindert die Abwickelfolie (280) ein unbeabsichtig- tes Herausziehen des Behälteradapters (200) aus dem Gehäuse (10) .
Bei der Herstellung werden die beiden Zylinder-Kolben-Einhei- ten (100, 250) beispielsweise in getrennten Fertigungsverfahren hergestellt und auf unterschiedlichen Fertigungsstraßen befüllt. Der Behälteradapter (200) wird z.B. separat hergestellt. Die einzelnen Teile können somit auf Vorrat gefertigt werden und erst später mit dem Einweginjektor zusammengefügt werden. Die Komponenten (1 -3) sind steril und können steril gelagert werden. Alle Teile, die mit Wirkstoffen und/oder Lösemittel in Kontakt kommen können, sind z.B. steril verpackt. Zur Konfektionierung wird beispielsweise die erste Zylinder- Kolben-Einheit (100) in den Einweginjektor (4) eingesetzt und verrastet. Auch der Behälteradapter (200) wird in den Einweginjektor (4) eingesetzt. Hierbei verbleibt die Kappe (290) auf dem Übertragungsrohr (242) . Die zweite Zylinder-Kolben-Einheit (250) wird in den Behälterbereich (221) eingesteckt und in den dem Zwischenboden (211) abgewandten Rasthaken (223) verrastet. Der Stopfen (257) ist verschlossen und berührt nicht das Übertragungsrohr (242) .
Um den Einweginjektor benutzen zu können, muss der in der Zylinder-Kolben-Einheit (250) gelagerte Wirkstoff (2), z.B. ein Lyophilisat, in der im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Ein- heit (100) vorhandenen Flüssigkeit (1), z.B. Wasser für Injektionszwecke, bzw. Physiologische Kochsalzlösung, gelöst werden. Dazu soll die Flüssigkeit (1) in den Behälter (250) gepumpt werden.
In einem ersten Schritt wird die Abwickelbanderole (280) vom Behälterbereich (221) entfernt und der Behälter (250) in den Behälteradapter (200) hineingeschoben, vgl. Figur 2. Die Rastelemente (223) werden nach außen verdrängt. Hierbei durchstößt das Rohr (242) die beiden z.B. aufeinanderliegenden Membra- nen (292, 256) und drückt sich durch den Stopfen (257) hindurch, so dass die Rohrspitze (243) im Zylinderinnenraum (252) endet. Die Schubbewegung des Behälters (250) ist beendet, wenn der Stopfen (257) an den Anschlägen (225) anliegt. Die Einkerbung (259) rasten in den Rastelementen (224) ein. Die Membran- kappe (290) wird entlang des Übertragungsrohrs (242) verschoben. Beim Einschieben des Behälters (250) entweicht die hierbei verdrängte Luft durch die Schieberausnehmungen (228) des Behälterbereichs (221) . Durch das Eindringen des Übertragungsrohrs (242) in den Zylinderinnenraum (252) kommuniziert dieser über das Verbindungs- rohr (242) mit dem Zylinderinnenraum (110) der ersten Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Das Vakuum des Zylinderinnen- raums (252) saugt die Flüssigkeit aus dem Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) . Da die rückseitige Abdeckung des Zylinders (101) eine Sterilfiltermembrane (119) ist, kann der angesaugte Kolben (111) der Flüssigkeit (1) folgen und kommt am Zylinderboden (108) zur Anlage. Im Innenraum (252) löst sich das Lyophilisat (2) in der Flüssigkeit (1) . Der Lösevorgang kann über die Fenster (226) beobachtet werden.
In einem zweiten Schritt wird, sobald das Lyophilisat (2) gelöst ist, die Abreißbanderole (94) entfernt. Die Rillen (57) des Auslöseelements (82) werden damit sichtbar. Nun wird der Injektor so positioniert, dass die Zylinder-Kolben-Einheit (100) unterhalb der Zylinder-Kolben-Einheit (250) liegt. Danach soll die neu entstandene Lösung (3) durch das Übertragungsrohr (242) hindurch in den Zylinderinnenraum (110) ge- pumpt werden. Dazu wird der Kolben (261) durch ein radiales Eindrücken der Rastelemente (265) zunächst entsichert. Aufgrund des Restvakuums legt sich der Kolbenstopfen (267) auf die Oberfläche der Lösung (3) . Nun wird durch leichten Druck auf den Kolben (261) die Lösung (3) in den Zylinderinnen- räum (110) umgepumpt. Die Lösung (3) schiebt den Kolben (111) vor sich her. Ein blasenfreies Befüllen des Zylinderinnenraumes (110) wird über die Fenster (206) im Durchlicht geprüft. In der Regel wird ein kleiner Teil der Lösung (3) in das Glasrohr (251) zurückgesaugt, so dass zudem der Kolben (111) nicht an der Sterilfiltermembrane (119) anliegt.
In einem dritten Schritt wird der Behälteradapter (200) mit der Zylinder-Kolben-Einheit (250) vom Gehäuse (10) abgezogen. Der Injektor (4) bleibt trotzdem gesichert. Nach dem Aufsetzen des Injektors (4) mit der Zylinder-Kolben- Einheit (100) auf die Injektionsstelle muss in einem letzten Schritt, z.B. mit dem Daumen der den Injektor (4) haltenden Hand, der Sperrerknopf (132) gedrückt werden, um das Auslöse- element (82) zusammen mit der Auslösekappe (81) bewegen zu können. Nun kann das Auslöseelement (82) in Richtung der Zylinder-Kolben-Einheit (100) verschoben werden. Bei diesem Vorgang gleitet das Auslöseelement (82) auf der Außenwandung (13) des Gehäuses (10) linear nach unten, also in Richtung der Injektionsstelle. Die Anlageflächen (24) der Druckstäbe (21) rutschen über die Kante (85) und springen unter der Kraft des Federelements (50) entsichernd radial nach außen in die Aufweitung (83) . Die Druckstäbe (21) haben sich elastisch nach außen gebogen und befinden sich nun in ihrer eigentlichen Ausgangslage. Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21) geben den Kolbenbetätigungsstempel (60) frei, so dass sich der Kolbenschieber (76) unter der Wirkung des Federelements (50) ruckartig auf die Sterilfiltermembrane (119) des Zylin- ders (101) zubewegt. Die Sterilfiltermembrane (119) wird durchschlagen und der Kolben (111) zum Entleeren des Zylinders (101) nach unten bewegt, vgl. Figur 5. Der Zylinder (100) wird entleert.
Die Figuren 8 bis 11 zeigen einen Einweginjektors (4) und ein Zwei-Kammer-System (99) , dessen zweite Kammer (255) einen Behälter (250) mit einem konstanten Behältervolumen aufweist.
Der Einweginjektor (4) ist ähnlich aufgebaut wie der in den Figuren 1 - 5 dargestellte Einweginjektor (4) . Der Kolben (111) hat jedoch an seiner Rückseite eine z.B. zentrale, kegelstumpfmantelförmige Ausnehmung (115), in der eine Pumpstange (140) mittels eines Kegelgewindes (141) eingeschraubt ist, vgl. Figur 11. Der Kolbenbetätigungsstempel (60) hat eine z.B. zentrale Bohrung (63), die von der Pumpstange (140) mit großem Spiel durchquert wird. Die aus dem Einweginjektor (4) herausragende Pumpstange (140) kann mit geringem Kraftaufwand vom Kolben (111) gelöst werden.
In den Behälteradapter (200) ist ein Übertragungsrohr (242) integriert, dessen Hauptabmessungen beispielsweise den Hauptabmessungen des im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbei- spiel beschriebenen Übertragungsrohrs (242) entsprechen. Die in Richtung der Behälteraufnahme (221) ragende Rohrspitze (243) ist verschlossen. Das Übertragungsrohr (242) hat eine durchgehende Querbohrung (245) , deren Durchmesser beispielsweise dem Durchmesser der als z.B. sich verjüngende Sacklochbohrung ausgebildeten Längsbohrung (244) entspricht. Die Querbohrung (245) fluchtet mit zwei Schieberausnehmun- gen (228) in der beispielsweise zylindrischen Seitenwand der Behälteraufnahme (221) . Diese Schieberausnehmungen (228) werden z.B. bei der Herstellung des Behälteradapters (200) von zwei Schiebern durchdrungen, die das Übertragungsrohr (242) halten und die Querbohrung (245) erzeugen. Diese Schieberausnehmungen (228) sind beispielsweise mittels eines Ventil- schlauchs (229) abgedeckt.
Auf dem Übertragungsrohr (242), das z.B. aus Kunststoff hergestellt ist, sitzt eine Membrankappe (290), die beispielsweise so aufgebaut ist wie die im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel beschriebene Kappe (290) . Die Verbindungsrohrbohrung (244) ist damit steril verschlossen.
Der Behälter (250) ist z.B. ein Glasfläschchen, bzw. ein Lyo- philisatfläschchen, mit einem taillierten Hals (259) und einem Flanschrand (258) . Der Flanschrand (258) steht über den Hals (259) über. Sein Außendurchmesser ist jedoch kleiner als der maximale Behälteraußendurchmesser. Der Übergang zwischen dem Hals (259) und der zylindrischen Außenwandung des Behälters (250) ist mit einem großen Radius abgerundet, der z.B. der doppelten Behälterwandstärke entspricht. Der Behäl- ter (250) wird über eine Kappe (230) und eine Abreißbanderole (260) am Behälteradapter (200) gesichert.
Die Öffnung (253) des Behälters (250) ist z.B. mit einem Behälterstopfen (257) aus Gummi verschlossen. Der Behälterstopfen (257) hat in der Darstellung der Figur 11 eine mittels einer außenliegenden Membran (256) verschlossene Stopfenbohrung (254). Der Durchmesser der Membran (256) kann z.B. zwei Millimeter größer sein als der Durchbruch (254) .
Um den Einweginjektor benutzen zu können, muss der im Behälter (250) gelagerte Wirkstoff (2), z.B. das Lyophilisat, in der im Zylinder (101) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) vorhandenen Flüssigkeit (1), z.B. Wasser für Injektionszwecke, bzw. Physiologische Kochsalzlösung, gelöst werden. Dazu soll die Flüssigkeit (1) in den Behälter (250) gepumpt werden.
In einem ersten Schritt wird die Abreißfahne (281) von der Kappe (230) unter einem Auftrennen der Perforation (282) ent- fernt und die Kappe (230) vom hinteren Teil des Behälters (250) abgezogen.
Der Behälter ist in der Darstellung der Figuren 8 und 10 so angeordnet, dass die Membran (256) den Durchbruch (254) des Stopfens (257) verschließt. Das Verbindungsrohr (242) ist mittels der Membrankappe (290) verschlossen.
Werden die einzelnen Komponenten z.B. gleichzeitig hergestellt, kann das Verbindungsrohr (242) nach dem Konfektionie- ren in den Stopfen (257) hineinragen, vgl. Figur 13. Die Querbohrung (245) liegt dann im Durchbruch (254) und wird mittels des Stopfens (257) verschlossen. Bei dieser Ausführungsform ist weder eine Membrankappe (290) noch eine Stopfenmemb- ran (256) erforderlich.
Ggf. befindet sich in einer Ringnut (216) des Behälterbereichs (221) ein elastischer Dichtring (217) , der die Fuge zwischen dem Behälter (250) und der Innenwandung des Behälter- bereiches (221) steril verschließt.
In einem zweiten Schritt wird der Behälter (250) in den Behälteradapter (200) hineingeschoben. Dabei gleitet der Behälter (250) an der Innenwandung des Behälteradapters (200) nach vorn, bis er mit dem Flanschrand (258) an den Anschlägen (225) anliegt, vgl. Figur 9. Gleichzeitig umgreifen die Rasthintergriffe (224) die Rückseite des Flanschrandes (258) und sichern so die vordere Position des Behälters (250) . Bei der Vorwärtsbewegung hat der Behälter (250) die Klapprasthaken (223) zur Seite gedrückt, vgl. Figur 6 und die Rasthaken (224) verrasten den Behälter (250) . Die Figur 12 zeigt einen Querschnitt des Behälteradapters (200) und des eingesetzten Behälters (250) . Hierbei durchstößt nach dem Ausführungsbeispiel der Figuren 8 und 9 das Übertragungsrohr (242) sowohl die Kappenmemb- ran (292) als auch die Behälterstopfenmembran (256) und dringt in den Behälter (250) ein. Der Zylinderinnenraum (110) und der Behälterinnenraum (252) kommunizieren über die Querbohrung (245) und die Bohrung (244) des Übertragungsrohrs (242). Die Membrankappe (290) wird nach der Perforation der Kappen- membran (292) entlang des Übertragungsrohrs (242) in der Darstellung der Figur 9 nach oben verschoben. Bei einer Ausführungsform ohne Membranen (256, 292) dringt das Verbindungsrohr (242) in den Behälterinnenraum (252), so dass die Quer- bohrung (245) aus dem Stopfen (257) herausragt. Die Rasthaken (224) verhindern ein Herausziehen des Behälters (250) .
Der beim Einschieben des Behälters (250) im Behälterbe- reich (221) entstehende Überdruck entweicht über die Schieber- ausnehmungen (228) unter z.B. partiellem Abheben des Ventil- schlauchs (229) . Die Schieberausnehmungen (228) und der Ventilschlauch (229) haben somit die Funktion eines Überdruckventils.
In einem dritten Schritt wird der Kolben (111) mittels der Pumpstange (140) in den Zylinder (101) geschoben und so die Flüssigkeit (1) in den nun unter leichtem Überdruck stehenden Behälterinnenraum (252) gefördert. Die Pumpstange (140) wird dazu in der Regel zwischen dem Zeigefinger und dem Daumen der bedienenden Hand feinfühlig gehalten.
Das Lyophilisat (2) löst sich in der Flüssigkeit (1) . Der Lösevorgang kann optisch kontrolliert werden, da der aus dem Behälteradapter (200) herausragende Behälter (250) transparent ist.
In einem vierten Schritt, wird die neu entstandene Lösung (3) in den Zylinderinnenraum (110) zurückgepumpt. Dazu wird der Injektor so gehalten, dass die Öffnung (253) des Behälters (250) in Schwerkraftrichtung zeigt. Der Kolben (111) wird über die Pumpstange (140) in eine hintere Position gezogen. Ein blasenfreies Befüllen wird über die Fenster (206) geprüft, vgl. Figur 10.
In einem fünften Schritt wird zum Entsichern des Einweg-Injektors die Abreißbanderole (94) mit Hilfe der Abreißfahne (95) ringsherum vom Hauptteil (92) und vom Adapterteil (93) getrennt. Die Rillen (57) des Auslöseelements (82) werden sicht- bar. Der Behälteradapter (200) wird nun z.B. nach unten vom Zylinder (101) abgezogen.
In einem letzten Schritt wird der Injektor auf die Injektions- stelle gesetzt und das hülsenartige Auslöseelement (82) nach unten - in Richtung der Injektionsstelle - geschoben. Die Druckstäbe (21) biegen sich elastisch nach außen in ihre eigentliche Ausgangslage. Hierbei rutschen die Nocken (22) über die Kante (85) nach außen in die Aufweitung (83) . Die nun nicht mehr verformten Druckstäbe (21) geben den Kolbenbetätigungsstempel (60) frei, so dass sich der Kolben (111) unter der Wirkung des Federelements (50) ruckartig zum Entleeren des Zylinders (101) nach unten bewegt. Bei der Vorwärtsbewegung des Kolbens (111) vermindert sich die Kolbenreibung zwischen- zeitlich, da das rückwärtige Dichtelement beim Passieren des taillierten Kolbenbereiches nicht bremsend anliegt.
Auch Kombinationen der beschriebenen Ausführungsbeispiele sind denkbar .
Bezugszeichenliste :
1 Wasser für Injektionszwecke Lösemittel
2 Lyophilisat, Wirkstoff, Arzneistoff 3 Injektionslösung
4 Einweginjektor;
5 Mittellinie des Injektors, Längsrichtung
6 Auslösebewegungsrichtung von (82) , Abwärtsbewegung Richtungspfeil 7 Behältereinschubrichtung
10 Gehäuse, einteilig
13 Außenfläche, zylindrisch, Außenwandung
19 Distanzhülse
21 Druckstäbe, StützStäbe
22 Nocken
23 Abstützfläche
24 Anlagefläche 28 Biegebalken
31 Mantelbereich
33 Durchbrüche
39 Boden
41 Fixierbereich für die Zylinder-Kolben-Einheit
42 Federhaken 43 Hintergriff
50 Federelement, Schraubendruckfeder,
Federenergiespeicher
57 Rillen von (82)
59 Innenwandung von (82) 60 Kolbenbetätigungsstempel
62 Führungszapfen
73 Stempelteller
75 Bundfläche, konisch 76 Kolbenschieber
80 Auslöseeinheit
81 Auslösekappe
82 Auslöseelement, Auslösehülse 83 Aufweitung
84 Rücksprungflanke
85 Kante, scharfkantig
90 Originalitätsverschluss, Banderole, Sicherungselement, Klebeetikett
92 Randteil, hinten; Etikettteil
93 Randteil, vorn; Etikettteil
94 Abreißbanderole
95 Abreißfahne 96 Perforationen, Sollbruchstellen
99 Zwei-Kammer- System
100 Zylinder-Kolben-Einheit, erste, injektorseitig
101 Zylinder, injektorseitig 102 Rastring
103 Stirnfläche
104 Klebering
105 Kammer
106 Bohrung, Düse 107 Ausnehmung in der Stirnfläche
108 Zylinderboden
110 Zylinderinnenraum
111 Kolben
112 Ringnut 114 Dichtring, Dichtung
115 Ausnehmung in (111) 119 Sterilfiltermembrane
132 Sperrerknopf
140 Pumpstange
141 Kegelgewinde
200 Behälteradapter
201 Adapterbereich
204 Absatz, ringförmig
205 Fenster, beidseitig 211 Zwischenboden 213 Erhebung
216 Ringnut
217 Dichtring
221 Behälterbereich, Behälteraufnahme 223 Rastelemente, Klapprasthaken
224 Rastelemente, Rasthintergriffe
225 Anschläge
226 Fenster
228 Schieberausnehmungen 229 Ventilschlauch
230 Kappe
242 Übertragungsrohr, Verbindungsrohr 243 Rohrspitze
244 Bohrung, Übertragungsrohrbohrung
245 Querbohrung
250 Zylinder-Kolben-Einheit, zweite, Behälter 251 Rohr, Glasrohr, Kunststoffrohr
252 Zylinderinnenraum, Behälterinnenraum
253 Öffnung
254 Stopfenbohrung, Durchbruch 255 Kammer
256 Membran, Stopfenmembran
257 Stopfen, elastisch, Gummistopfen
258 Flanschrand
259 Einkerbung, Hals
261 Kolben
262 Kolbenstange
263 Stopfenträger
264 Kolbendruckplatte 265 Rastelemente
266 Bund
267 Kolbenstopfen
268 Gummiring, Elastomerfeder
280 Abwickelbanderole
281 Abreißfahne
282 Perforation
290 Membrankappe 291 Wandbereich
292 Membran, Kappenmembran

Claims

Patentansprüche :
1. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99), wobei zumindest eine erste Kammer (105) Teil einer im Einweginjektor (4) aufnehmbaren Zylinder-Kolben-Einheit (100) ist und wo- bei die zweite Kammer (255) Teil eines zumindest zeitweise mittels eines Stopfens (257) verschlossenen und in einem lösbar am Einweginjektor (4) gelagerten Behälteradapter (200) eingesetzten Behälters (250) ist, dadurch gekennzeichnet,
- dass der Stopfen (257) eine Stopfenbohrung (254) umfasst, - dass der Behälteradapter (200) ein zunächst verschlossenes Übertragungsrohr (242) aufweist und
- dass beim Einsetzen des Behälters (250) in den Behälteradapter (200) das Übertragungsröhr (242) den Zylinderinnenraum (110) der Zylinder-Kolben-Einheit (100) mit dem Innenraum (252) des Behälters (250) verbindet
2. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Übertragungs- röhr (242) zunächst mittels einer Membrankappe (290) verschlossen ist.
3. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach An- spruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopfenbohrung (254) zunächst mittels einer Membran (256) verschlossen ist.
4. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach den Ansprüchen 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, dass beim Einsetzen des Behälters (250) in den Behälteradapter (200) das Übertragungsrohr (242) beide Membranen (256, 292) durchstößt.
5. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälteradapter (200) mindestens zwei in der Behältereinschubrichtung (7) zueinander versetzte Rastelemente (223, 224) aufweist.
6. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch I1 dadurch gekennzeichnet, dass der Behälteradap- ter (200) eine Behälteraufnahme (221) mit mindestens einer zumindest annähernd radial orientierten Schieberausnehmung (228) umfasst .
7. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Schieberausnehmung (228) mittels eines Ventilschlauchs (229) abgedeckt ist,
8. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch 1, dass die die Fuge zwischen dem Behälter (250) und der Innenwandung der Behälteraufnahme (221) mittels eines Dichtrings (217) steril verschlossen ist.
9. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Übertragungsröhr- bohrung (244) in eine das Übertragungsrohr (242) durchdringende Querbohrung (245) mündet.
10. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach den Ansprüchen 6 und 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Querboh- rung (245) mit zwei Schieberausnehmungen (228) fluchtet.
11. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Membrankappe (290) einen elastisch verformbaren Wandbereich (291) hat.
12. Einweginjektor (4) und Zwei-Kammer-System (99) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, das der Behälter (250) eine zweite Zylinder-Kolben-Einheit (250) ist.
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