JP2012503506A

JP2012503506A - 無菌構成材を有する注射器及びデュアルチャンバーシステム

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Publication number: JP2012503506A
Application number: JP2011528201A
Authority: JP
Inventors: ルドルフ・マトゥシュ
Original assignee: エルテーエスローマンテラピー−ジステーメアーゲー
Priority date: 2008-09-25
Filing date: 2009-08-21
Publication date: 2012-02-09
Anticipated expiration: 2029-08-21
Also published as: US8708951B2; AR073395A1; JP5579185B2; US20110152758A1; WO2010034381A1; TW201026351A; EP2341959A1; DE102008048981A1

Abstract

本発明は、少なくとも一つの第一のチャンバー（１０５）が、使い捨て注射器中に受け入れることができるシリンダー／ピストンユニット（１００）の部分であり、そして第二のチャンバー（２５５）が、ストッパー（２５７）によって少なくとも一時的に閉じることができ、そして使い捨て注射器上に取り外し可能に支持されている容器アダプター（２００）中に挿入される容器（２５０）の部分である、使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）に関する。この目的のために、プラグはプラグ孔を含む。容器アダプターは、最初は閉じられている移動チューブを有する。容器が容器アダプター内に挿入されるときに、移動チューブ（２４２）はシリンダー／ピストンユニットの内部を容器の内部に連結する。
【選択図】図１

Description

本発明は、少なくとも一つの第一のチャンバーが、使い捨て注射器中に受け入れることができるシリンダー／ピストンユニットの部分であり、そして第二のチャンバーが、ストッパーによって少なくとも一時的に閉じられ、そして使い捨て注射器に取り外し可能に取り付けられる容器アダプター中に挿入される容器の部分である、使い捨て注射器及び二チャンバーシステムに関する。

このタイプの使い捨て注射器及び二チャンバーシステムは、例えば、その後に公表された特許文献１から知られている。もし、個々の部品が異なる生産ライン上で及び／又は時間をかけてヨロヨロと製造されるならば、汚染のリスクがある。

ＤＥ１０２００８００３１０３Ａ１

本発明は従って、その中で、溶媒、例えば水及び薬剤組成物、例えば、凍結乾燥品が無菌であり、無菌的な形で合わせることができ、無菌的な形で溶解することができ、そして無菌状態で適用できる使い捨て注射器及び二チャンバーシステムを開発する課題に基づいている。

この課題は、主請求項の特徴によって解決される。この目的のために、ストッパーはストッパー孔を含む。容器アダプターは、最初は閉じられている移動チューブを有する。容器が容器アダプター内に挿入されるときに、移動チューブはシリンダー／ピストンユニットの内部を容器の内部に連結する。

本発明の更なる詳細は、従属請求項、及び概略的に例証される実施態様の次の記述から明らかになる。

使い捨て注射器及び二チャンバーシステムを示す図である。容器挿入後の使い捨て注射器を示す図である。ポンプ移送後の使い捨て注射器を示す図である。トリガー前の、シリンダー／ピストンユニットを有する使い捨て注射器を示す図である。トリガー後の図４を示す図である。キャップを備えた容器アダプターを示す図である。ストッパーを有する容器の詳細を示す図である。シリンダー／ピストンユニットを備えた使い捨て注射器及び二チャンバーシステムの詳細を示す図である。容器の挿入後の図８を示す図である。連結チューブ及びストッパーの詳細を示す図である。ポンプ移送後の、図８に記載の使い捨て注射器及び二チャンバーシステムを示す図である。容器アダプター及びストッパーを通る断面図である。膜を有しない二チャンバーシステムを示す図である。

図１〜５は使い捨て注射器（４）及びそれに適合される二チャンバーシステム（９９）を示す。図１は、例えばユーザーへの送達の状態を示し、ここで使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）は予張力をかけられ、第一のチャンバー（１０５）は、例えば溶剤で部分的に充填され、そして第二のチャンバー（２５５）は、例えば凍結乾燥品で部分的に充填され、そして両方のチャンバー（１０５、２５５）は互いに分かれている。図２のイラストにおいては、二つのチャンバー（１０５、２０５）は注射溶液を作るために一緒に連結される。図３は注射溶液を作った後の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）を示し、そして図４はトリガーする前の、注射器側のチャンバー（１０５）を備えたこの注射器（４）を示す。図５のイラストにおいては、無針使い捨て注射器（４）がトリガーされ、そして注射溶液（３）が噴出されている。

図１〜５に図示されている使い捨て注射器（４）は、ハウジング（１０）、ピストン作動プランジャー（６０）及びバネエネルギー貯蔵体としてのらせん圧縮バネ（５０）を含む。また、トリガーエレメント（８２）を備えたトリガーユニット（８０）及び固定エレメント（９０）はハウジング（１０）の上に配置されている。

ハウジング（１０）は高架床（３９）を有する、一体型で、ポット形状の、下方に向かって開口した中空体である。ハウジングは、例えば射出成形によってガラス繊維強化ポリアミドで作られる。ハウジング（１０）は、実質的にチューブ状の形を有し、そして二つの機能領域に分けられる：一方は上方エンベロープ領域（３１）であり、そして他方は下方固定領域（４１）である。

エンベロープ領域（３１）において、ハウジング（１０）は、例えば二つの互いに対向する窓状開口部（３３）を有する。弾性曲げ棒としての各プレスロッド（２１）は、個々の開口部（３３）の下方端上に成形される。プレスロッド（２１）の成形部位は固定領域（４１）の真上に位置付けられる。各プレスロッド（２１）を形成するために、個々のプレスロッド（２１）を側面と上部に囲む、狭い、少なくともほぼＵ形の間隙がエンベロープ部分（３１）の下方領域中に位置する。

プレスロッド（２１）は、例えばその長さの８０％に亘って、ハウジング（１０）の壁厚及び壁の曲率を有する。この領域はまた、とりわけ弾性曲げ棒（２８）の機能を有する。それは三日月形の断面を有する。

適切な場合は、この曲げ棒（２８）の一部分も、使用中に曲げ棒の端部領域において生じる曲げ応力を低減するために、矩形断面を備えることができる。

ピストン作動プランジャー（６０）が、ハウジング（１０）中を少ない遊びの程度で真直に誘導−少なくとも一定の部分において−され、そしてピストン作動プランジャー（６０）が十分な曲げ強さを有する注射器の場合は、二つ又はそれ以上のプレスロッド（２１）の代わりに、たった一つのプレスロッド（２１）の使用もなされ得る。

この場合、個々のプレスロッド（２１）の上部自由端は、半径方向に外側に向かって突き出るカム（２２）によって形成される。カムは、中心線（５）の方向に向けられた少なくとも一つの支持面（２３）、及び中心線（５）から離れて面する隣接面（２４）を有する。

ハウジング（１０）の下半分は、スリーブ状のトリガーエレメント（８２）によって囲まれている。トリガーエレメントは、例えば実質的に円筒状の形で具現化され、そしてそれは例えばアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）共重合体で作られる。トリガーエレメント（８２）は、長手方向に移動できるようにハウジング（１０）の半径方向の外面（１３）上に取り付けられている。それは、端部側、トリガーエレメント（８２）のセットバック側面（set-back flank）（８４）の部分である鋭い端部（８５）で後向きに終わる。図１によると、端部（８５）の下方に、プレスロッド（２１）上に成形されるカム（２２）の外向き隣接面（２４）が、トリガーエレメント（８２）の内壁（５９）と固定する形で接触する。

例えば、端部（８５）の近くで、ハウジング（１０）の後端部（trailing end）を完全に囲むトリガーキャップ（８１）はトリガーエレメント（８２）に固着される。トリガーキャップ（８１）は、カム（２２）が注射器のトリガーされると受け入れられる周縁拡幅部（８３）を含む（図５を参照）。非回転対称のトリガーエレメント（８２）の場合、この拡幅部（８３）の代わりに、各プレスロッド（２１）用に部分拡張部又は覆われていない開口部も存在し得る。拡張部（８３）の上方で、トリガーキャップ（８１）は、滑り可能な形でハウジング（１０）の外表面（１３）に寄りかかる。

ハウジング（１０）内に配置されるピストン作動プランジャー（６０）は、二つの領域に分けられる。下方領域は、ピストンスライド（７６）である。その直径はシリンダー／ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）の後方領域の内径より幾分小さい。ピストンスライド（７６）の下方端面は、このシリンダー／ピストンユニット（１００）のピストン（１１１）上に直接作用する。

ピストン作動プランジャー（６０）の上方領域、つまりプランジャー板（７３）は、少なくとも一定の領域において円筒状であり、そしてその外径がエンベロープ領域（３１）中のハウジング（１０）の内径よりも１０分の数ミリメーターだけ小さい平らなディスクである。下方端側はピストンスライド（７６）の周りに配置されるカラー面（７５）を有する。カラー面は円錐台形エンベロープの形状を有し、その頂角は約１００〜１４０度である。図示した典型的実施態様において、カラー面（７５）は１４０度の頂角を有する。円錐台形エンベロープの理論上の頂点はピストンスライド（７６）の領域内の中心線（５）上に載る。カラー面（７５）は球状に曲げることもできる。

明らかに、ピストンスライド（７６）はまたプランジャー板（７３）から分離された別の構成材として具現化され得る。この目的のために、ピストンスライドはその場合ハウジング（１０）の内壁上を誘導される。

らせん圧縮バネ（５０）は、プランジャー板（７３）及びハウジング（１０）の高架床（３９）の間に、予張力をかけられた状態で着座する。らせん圧縮バネ（５０）はハウジング（１０）の床（３９）上に支持される。らせん圧縮バネ（５０）のバネ力は、プランジャー板（７３）を介してプレスロッド（２１）に伝達される。カラー面（７５）が傾いているため、プレスロッド（２１）はくさび歯車の形で半径方向に外側に強く動かされる（urged）。トリガースリーブ（８２）はこの半径方向の力を恒久的に支える。

ピストン作動プランジャー（６０）は、プランジャー板（７３）の上方にガイドピン（６２）を有する。ガイドピンは、らせん圧縮バネ（５０）を誘導し、又はそれによって誘導される。ピストンスライド（７６）は、ガイドピン（６２）の延長した中央にあるプランジャー板（７３）の下方に位置している。

第一のチャンバー（１０５）を含む、設置可能なシリンダー／ピストンユニット（１００）を受けるための固定領域（４１）は、エンベロープ部分（３１）の下方に位置する。固定領域（４１）は、例えば中心線（５）と平行に向けられた８つのバネフック（４２）を含む。各バネフック（４２）は、遊びなしに（without play）シリンダー／ピストンユニット（１００）を受けるための少なくとも二つの側面に位置した後部グリップ（４３）を有する。後部グリップ（４３）の互いに対向する側面は、例えば９０度の角度を取り囲む。バネフック（４２）の長さ及びバネ定数は、バネフック（４２）の塑性変形なしでシリンダー／ピストンユニット（１００）が設置されることができるように設計される。

典型的実施態様において、シリンダー／ピストンユニット（１００）は、注射目的用の水（１）、又は注射溶液（３）で充填することができる透明なシリンダー（１０１）から成る。注射目的用の水（１）は活性物質を既に含有することができる。図１の例示では、ピストン（１１１）は後方位置にある。ピストン（１１１）の上方で、ピストン作動プランジャー（６０）は、例えばピストン（１１１）に接触しないものの、その下方端によって例えばシリンダー（１０１）の上部領域において側面に沿って誘導されるように、ハウジング（１０）内に配置される。

シリンダー（１０１）は、例えば、明確に視認することができる肉厚のポットであり、場合によりこれの円筒状の外壁は、バネフック（４２）の後部グリップ（４３）の側面に対して、寸法的に安定した形で寄りかかる、例えば周縁のロックリング（１０２）を担持する。ピストン（１１１）は、シリンダー（１０１）の、例えば円筒状の孔に着座する。その前方の、少なくともほぼ円錐状に構成された端面で、ピストン（１１１）はリングシール（１１４）又は恒久的に弾性的なシール化合物を受けるための軸環状の溝（１１２）を有する。場合により、例えば円筒状の金属板が、ピストン（１１１）の終端面中に埋め込まれる。

短い、円筒状でノズル状の孔（１０６）は、シリンダー（１０１）の孔の中央に置かれ、これのシリンダー床は少なくとも前方ピストンの端部側の外形にほぼ適合される。ノズル状の孔の直径は、約０．１〜０．５ミリメーターである。この孔（１０６）は、その直径の１〜５倍長い。それはシリンダー（１０１）の床側の外端面（１０３）である円筒凹部（１０７）で終わる。投与の安全性を増すために、この端面（１０３）は、追加的に接着リング（１０４）を備えることができる。

シリンダー（１０１）の背部は滅菌濾過フィルター膜（１１９）によって無菌的な形で閉じられる。

更に、容器アダプター（２００）は使い捨て注射器（４）内に挿入される。容器アダプターは、例えば第二のチャンバー（２５５）−第二のチャンバーは、この場合シリンダー／ピストンユニット（２５０）として具現化される容器（２５０）を含む−を容器領域（２２１）において受けるブッシング状の構成材である。同時に、容器アダプターは、ハウジング（１０）において長手方向に移動可能なように着座する、スリーブ状のアダプター領域（２０１）を有する。図６は、個々の部材として膜キャップ（２９０）を有する容器アダプター（２００）を示す。

アダプター領域（２０１）は、スペースを開けてシリンダー（１０１）の少なくとも下方５分の１を囲む円筒状キャップである。アダプター領域は、二つの互いに対向する、例えば円形の窓（２０６）及び環状の肩（２０４）を中間床（２１１）上に有する。もし、容器アダプター材料が透明であれば、窓（２０６）を省略してもよい。

アダプター領域（２０１）及び容器領域（２２１）を一緒に連結する移動チューブ（２４２）は、中間床（２１１）の中央に配置される。凹部（１０７）で中心を合わせるために、アダプター領域（２０１）に面する表面は中央の高まり（２１３）を有する。移動チューブ（２４２）は、例えば４ミリメーターの外径を有する。典型的実施態様において、その長さは外径の５倍であり、そして孔（２４４）の直径であるその最小内径は、少なくともノズル状の孔（１０６）の直径に対応する。孔（２４４）の最小直径は、例えば１ミリメーターであり得る。例えば、孔（２４４）の直径は、両端側から中央に向かって、又は一方の端部側から他方側に向かってテーパー、例えば円錐状になっていてよい。移動チューブ（２４２）の外径の寸法は、移動チューブ（２４２）がストッパー（２５７）の孔（２５４）中にぴったりと着座するような寸法である。

ポット形の膜キャップ（２９０）は、移動チューブ（２４２）の、容器領域（２２１）に面する、斜めになった端部側にしっかりと接着される。膜キャップは、例えば円筒状の弾性的に変形できる壁領域（２９１）及び膜（２９２）として具現化された端部側を含む。膜（２９２）も壁領域（２９１）上に成形することができる。壁領域（２９１）の壁厚は、例えば１ミリメーターである。

容器領域（２２１）は、例えば、中間床（２１１）から異なる距離で離されて設定される二つのグループのロックエレメント（２２３、２２４）を有する。個々のロックエレメント（２２３、２２４）は、例えば、容器領域（２２１）の内壁から非半径方向に突き出る三角形のエレメントである（図６及び１２を参照）。

更に、二つの少なくともほぼ半径方向に配置されるスライド凹部（２２８）は、この領域（２２１）で配置される。この場合、用語「少なくともほぼ」は、孔の中心線が、半径方向の線の最大４５度までの角度を含むことができることを意味する。容器アダプター（２００）の製造中に、移動チューブ（２４２）は、例えばこれらのスライド凹部（２２８）を通して誘導されるスライドによって支持される。適切な場合、スライド凹部（２２８）を省略してもよい。図１及び２の例示において、スライド凹部（２２８）はバルブホース（２２９）によって覆われている。

シリンダー／ピストンユニット（２５０）は容器領域（２２１）中に配置される。シリンダー／ピストンユニットの外径は容器領域（２２１）の内径よりほんの僅か小さい。

シリンダー／ピストンユニット（２５０）は、例えばガラス又はプラスチック材料のチューブ（ＣＯＣ）のような透明チューブ（２５１）から形成されるシリンダー、及び弾性ストッパー（２５７）を有する。ストッパー（２５７）はガラスチューブ（２５１）のフランジ端（２５８）上に載る（図７を参照）。ストッパーはまた例えば中央のポット状のストッパー孔（２５４）を有し、これの端部側、図７では外側に向けられた端部側が膜（２５６）として具現化される。ストッパー孔（２５４）も膜（２５６）によって閉じられる開口部として具現化され得る。

ガラスチューブ（２５１）の背部は、可動のピストン（２６１）によって閉じられる。ピストン（２６１）は、ピストンロッド（２６２）、後方ピストン圧力板（２６４）、前方ストッパーキャリヤー（２６３）及びそれらの上に配置される弾性ピストンストッパー（２６７）から成る。シリンダー内部（２５２）において真空が生じているとき、その後方位置にピストン（２６１）を保持するために、ピストン（２６１）は、例えばピストン圧力板（２６４）上に成形され、そしてガラスチューブ（２５１）の後部端上に−弾性的に外側に向かって−支持される二つ又はそれ以上のロックエレメント（２６５）を更に有する。ロックエレメント（２６５）を外側に向かって押圧する弾性ゴムリング（２６８）はピストンストッパー（２６７）の背部上に着座する。

ピストン圧力板（２６４）は、ガラスチューブ（２５１）に向かって、容器領域（２２１）と同じ外径を持つ円筒状のカラー（２６６）を有する。

トリガーを防ぐために、容器アダプター（２００）はバンデロール（９０）を介して、注射器のトリガーエレメント（８２）に連結される。バンデロール（９０）は、接着ラベルとして具現化される不正開封防止クロージャー（tamper-proof closure）である。

バンデロール（９０）自身は、例えば一定の領域において接着剤で一方の側上に被覆される一片の紙及び／又はフィルムである。バンデロールは、ミシン目（９６）を介して、又は異なる所定の破断点を介して、各々が互いから分離することができる三つの分離片から成る。各々の場合、周縁のミシン目（９６）はスロット（５７）の上方で、窓（２０６）の下方に位置付けられる。

図１によると、巻き戻し（unwinding）バンデロール（２８０）は、容器領域（２２１）及びピストン（２６１）に亘って糊付けされる。この場合、巻き戻しバンデロール（２８０）は窓（２２６）及びピストン（２６１）のロックエレメント（２６５）を保護する形で覆う。また、巻き戻しバンデロール（２８０）はハウジング（１０）から容器アダプター（２００）が偶発的に引き抜かれることを防ぐ。

製造中、二つのシリンダー／ピストンユニット（１００、２５０）は、例えば別々の生産プロセスにおいて製造され、そして異なる生産ライン上で充填される。容器アダプター（２００）は、例えば、別に製造される。個々の部材はこのように生産されてストックされ、そして後になって使い捨て注射器に連結され得る。構成材（１〜３）は無菌であり、そして無菌的な形で保管することができる。活性物質及び／又は溶剤と接触することになり得る全ての部材は、例えば無菌的な形で包装される。

包装のために、第一のシリンダー／ピストンユニット（１００）は、例えば、使い捨て注射器（４）内に挿入され、そしてインターロックされる。容器アダプター（２００）も使い捨て注射器（４）内に挿入される。この場合、キャップ（２９０）は移動チューブ（２４２）上に留まる。第二のシリンダー／ピストンユニット（２５０）は容器領域（２２１）内に挿入され、そして中間床（２１１）から離れて面するロックフック（２２３）とインターロックされる。ストッパー（２５７）は閉じられ、移動チューブ（２４２）に接触しない。

使い捨て注射器を使用可能とするためには、シリンダー／ピストンユニット（２５０）中に貯蔵された活性物質（２）、例えば凍結乾燥品は、シリンダー／ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）中に存在する液体（１）、例えば、注射目的用の水又は生理食塩水に溶解しなければならない。この目的のために、液体（１）を容器（２５０）内にポンプで輸送しなければならない。

第一工程において、巻き戻しバンデロール（２８０）が容器領域（２２１）から除去され、そして容器（２５０）は容器アダプター（２００）内に挿入される（図２を参照）。ロックエレメント（２２３）は外側方向に変位される。この場合、チューブ（２４２）は、例えば一方が他方の上に載る二つの膜（２９２、２５６）を穿孔し、ストッパー（２５７）を通してそれ自体を押圧してチューブの先端（２４３）がシリンダー内部（２５２）中で終わる。容器（２５０）を押す動きは、ストッパー（２５７）が停止部（２２５）に対して寄りかかると終わる。ノッチ（２５９）はロックエレメント（２２４）と係合する。膜キャップ（２９０）は移動チューブ（２４２）に沿って変位する。容器（２５０）が挿入されると、プロセスで変位した空気が容器領域（２２１）のスライド凹部（２２８）を通して逃げる。

シリンダー内部（２５２）内に移動チューブ（２４２）が浸入する結果として、シリンダー内部（２５２）は接続チューブ（２４２）を介して第一のシリンダー／ピストンユニット（１００）のシリンダー内部（１１０）と連通する。シリンダー内部（２５２）が真空であるため、液体がシリンダー／ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）から外に引き出される。シリンダー（１０１）の背部を覆うカバーが、滅菌濾過膜（１１９）であるので、引き込まれたピストン（１１１）は液体（１）に追従することができ、シリンダー床（１０８）と隣接することになる。内部（２５２）において、凍結乾燥品（２）は液体（１）に溶解される。溶解プロセスは窓（２２６）を介して観察し得る。

第二工程において、切り取りバンデロール（９４）は、凍結乾燥品（２）が溶解次第除去される。このようにして、トリガーエレメント（８２）のスロット（５７）が見えるようになる。ここで、注射器は、シリンダー／ピストンユニット（１００）がシリンダー／ピストンユニット（２５０）の下方に位置するように位置付けられる。その後、その新しく作られた溶液（３）は、移動チューブ（２４２）を通してシリンダー内部（１１０）内にポンプ輸送しなければならない。この目的のために、ピストン（２６１）は、まずロックエレメント（２６５）を半径方向に押し込むことによって解放される。残留する真空のため、ピストンストッパー（２６７）は溶液（３）の表面上へ置かれる。ここで溶液（３）はピストン（２６１）に少しばかりの圧力を印加することによって、ポンプ輸送でシリンダー内部（１１０）に移される。溶液（３）はピストン（１１１）をそれ自体の前方に押す。シリンダー内部（１１０）の無気泡充填が、窓（２０６）を介して、透過光でチェックされる。一般的に、更に、ピストン（１１１）が滅菌濾過膜（１１９）に寄りかからないように、少量の溶液（３）がガラスチューブ（２５１）内に引き戻される。

第三工程において、容器アダプター（２００）は、シリンダー／ピストンユニット（２５０）でハウジング（１０）から引き出される。しかしながら、注射器（４）は固定されたまま残る。

一旦、注射器（４）がシリンダー／ピストンユニット（１００）によって注射部位上に置かれると、最終工程において、トリガーエレメント（８２）をトリガーキャップ（８１）と共に動かすことを可能とするために、例えば使い捨て注射器（４）を保持している手の親指によってブロックボタン（１３２）を押さなければならない。ここでトリガーエレメント（８２）はシリンダー／ピストンユニット（１００）の方向に変位することができる。このプロセス中、トリガーエレメント（８２）は、ハウジング（１０）の外壁（１３）上を直線的に下方に、つまり、注射部位の方向に滑る。プレスロッド（２１）の隣接面（２４）は、拡張部（８３）内に半径方向外側に開放するように、バネエレメント（５０）の力の下で、端部（８５）を介して滑り、そしてジャンプする。プレスロッド（２１）は弾性的に外側に向かって曲げられ、そして今やそれらの実際の出発位置にある。ここで、今やこれ以上変形されないプレスロッド（２１）は、ピストン作動プランジャー（６０）を解放してその結果ピストンスライド（７６）がバネエレメント（５０）の作用の下でシリンダー（１０１）の滅菌濾過膜（１１９）に向かって急に（jerkily）動く。滅菌濾過膜（１１９）は穿孔され、そしてピストン（１１１）はシリンダー（１０１）から排出させるために下方に動かされる（図５を参照）。シリンダー（１００）から排出される。

図８〜１１は使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）を示し、これの第二のチャンバー（２５５）は、一定の容器容積を持つ容器（２５０）を有する。

使い捨て注射器（４）は、図１〜５に図示された使い捨て注射器（４）と同じ方法で構築される。しかしながら、ピストン（１１１）は、ポンプロッド（１４０）が円錐状ねじ山（１４１）によってねじ込まれる、例えば中央の円錐台形のエンベロープ形状の凹部（１１５）を、その背部上に有する（図１１を参照）。ピストン作動プランジャー（６０）は、例えばポンプロッド（１４０）が高い度合いの遊びを有して通過する、中央の孔（６３）を有する。使い捨て注射器（４）から突き出るポンプロッド（１４０）は、殆ど力をかけずにピストン（１１１）から解放され得る。

第一の典型的実施態様に関連して述べられた、主要寸法が例えば移動チューブ（２４２）の主要寸法に対応する移動チューブ（２４２）は、容器アダプター（２００）内に組み込まれる。容器レセプタクル（２２１）の方向に突き出るチューブの先端（２４３）は閉じられる。移動チューブ（２４２）は、例えば、直径がテーパー状になっている盲孔として具現化される長手方向の孔（２４４）の直径に対応する、連続横孔（２４５）を有する。横孔（２４５）は、容器レセプタクル（２２１）の例えば円筒状の側壁中の二つのスライド凹部（２２８）と整列される。これらのスライド凹部（２２８）は、例えば、容器アダプター（２００）の製造中に、移動チューブ（２４２）を保持する二つのスライドによって貫通され、そして横孔（２４５）を生じる。これらのスライド凹部（２２８）は、例えばバルブホース（２２９）によって覆われる。

例えば、第一の典型的実施態様に関連して述べられたキャップ（２９０）のように構築される膜キャップ（２９０）は、例えば、プラスチック材料でできた移動チューブ（２４２）の上に着座する。従って、接続チューブ孔（２４４）は無菌的な形で閉じられる。

容器（２５０）は、例えば、腰部のくびれたネック（２５９）及びフランジ端（２５８）を有するガラス瓶又は凍結乾燥品の瓶である。フランジ端（２５８）はネック（２５９）を超えて突き出ている。しかしながら、フランジ端の外径は、容器の最大外径より小さい。容器（２５０）のネック（２５９）及び円筒状の外壁の間の移行部は、容器壁の厚みの例えば２倍に相当する大きな半径を有して丸くなっている。容器（２５０）はキャップ（２３０）及び切り取りバンデロール（２６０）を介して容器アダプター（２００）に固定される。

容器（２５０）の開口部（２５３）は、例えばゴム容器ストッパー（２５７）によって閉じられる。図１１の例示において、容器ストッパー（２５７）は、外部膜（２５６）によって閉じられているストッパー孔（２５４）を有する。膜（２５６）の直径は、例えば開口部（２５４）より２ミリメーター大きくてよい。

使い捨て注射器の使用を可能とするためには、容器（２５０）中に貯蔵された活性物質（２）、例えば凍結乾燥品は、シリンダー／ピストンユニット（１００）のシリンダー（１０１）中に存在する液体（１）、例えば注射目的用の水、又は生理食塩水に溶解しなければならない。この目的のために、液体（１）を容器（２５０）内にポンプ輸送しなければならない。

第一工程において、切り取り耳（tear-off lug）（２８１）は、ミシン目（２８２）を切断し、キャップ（２３０）から除去され、そしてキャップ（２３０）は容器（２５０）の後方部分から引き抜かれる。

図８及び１０の例示において、容器は、膜（２５６）がストッパー（２５７）の開口部（２５４）を閉じるように配置されている。連結チューブ（２４２）は膜キャップ（２９０）によって閉じられている。

個々の構成材が、例えば同時に製造される場合、連結チューブ（２４２）は包装後にストッパー（２５７）内に突き出し得る（図１３を参照）。その場合、横孔（２４５）は開口部（２５４）中に位置し、そしてストッパー（２５７）によって閉じられる。この実施態様では膜キャップ（２９０）もストッパー膜（２５６）も必要でない。

場合により、容器（２５０）及び容器領域（２２１）の内壁の間のジョイントを無菌的な形で閉じるリングシール（２１７）が、容器領域（２２１）の環状溝（２１６）中に配置される。

第二工程において、容器（２５０）は容器アダプター（２００）内に挿入される。この場合、容器（２５０）は、そのフランジ端（２５８）が停止部（２２５）に対して寄りかかるまで容器アダプター（２００）の内壁上を前方へと滑る（図９を参照）。同時に、ロック後方グリップ（２２４）はフランジ端（２５８）の背部を囲み、そうすることで容器（２５０）の前方位置を固定する。前進運動中、容器（２５０）は折り畳みロックフック（２２３）を側方へ押圧しており（図６を参照）、そしてロックフック（２２４）は容器（２５０）をインターロックする。図１２は容器アダプター（２００）及び挿入された容器（２５０）の断面である。この場合、図８及び９の典型的実施態様によると、移動チューブ（２４２）はキャップ膜（２９２）及び容器ストッパー膜（２５６）の両者を貫通し、そして容器（２５０）に浸入する。シリンダー内部（１１０）及び容器内部（２５２）は横孔（２４５）及び移動チューブ（２４２）の孔（２４４）を介して連通する。キャップ膜（２９２）の穿孔の後、膜キャップ（２９０）は移動チューブ（２４２）に沿って、図９のイラストにおける上方向に変位される。膜（２５６、２９２）なしの典型的実施態様では、連結チューブ（２４２）は、容器内部（２５２）に貫通し、横孔（２４５）がストッパー（２５７）から突き出る。ロックフック（２２４）は容器（２５０）の引き抜き（extraction）を防ぐ。

容器（２５０）が容器領域（２２１）内に挿入されるときに生み出された過剰な圧力は、例えば部分的なバルブホース（２２９）の持ち上がりを伴ってスライド凹部（２２８）を介して逃げる。このように、スライド凹部（２２８）及びバルブホース（２２９）は過剰圧力バルブの機能を有する。

第三工程において、ピストン（１１１）はポンプロッド（１４０）によってシリンダー（１０１）内に押し込まれ、そうすることによって液体（１）が、ここで少し過剰な圧力下にある容器内部（２５２）内に運ばれる。この目的のために、ポンプロッド（１４０）は一般的に、操作している手の人さし指及び親指の間に注意深く保持される。

凍結乾燥品（２）は、液体（１）に溶解される。容器アダプター（２００）から突き出ている容器（２５０）が透明であるため、溶解プロセスは目視でモニターすることができる。

第四工程において、その新しく作られた溶液（３）はシリンダー内部（１１０）内にポンプ輸送で戻される。この目的のために、容器（２５０）の開口部（２５３）が重力の方向を向くように、注射器が保持される。ピストン（１１１）はポンプロッド（１４０）を介して後方位置内に引かれる。無気泡充填が窓（２０６）を介してチェックされる（図１０を参照）。

第五工程において、使い捨て注射器を解放するために、切り取り耳（９５）の助けで切り取りバンデロール（９４）は主要部（９２）から及びアダプター部（９３）から回りをずっと（all the way round）分離される。トリガーエレメント（８２）のスロット（５７）は見えるようになる。ここで容器アダプター（２００）はシリンダー（１０１）から、例えば、下方向に引き出される。

最終工程において、注射器は注射部位上に置かれ、そしてスリーブ状のトリガーエレメント（８２）が下方−注射部位の方向に押される。プレスロッド（２１）は、それらの実際の出発位置内に弾性的に外方向に曲がる。この場合、カム（２２）は端部（８５）を介して拡張部（８３）内に外方向に滑る。今やこれ以上変形されないプレスロッド（２１）は、ピストン作動プランジャー（６０）を解放して、シリンダー（１０１）から排液するために、ピストン（１１１）が、バネエレメント（５０）の作用の下で下方に向かって急に動く。ピストン（１１１）が前進するにつれて、後方のシールエレメントが、それがくびれたピストン領域を通過するときブレーキをかける形で隣接しないので、ピストンの摩擦が断続的に減じられる。

上述の典型的実施態様の組合せも考えられる。

１注射目的用の水、溶剤
２凍結乾燥品、活性物質、薬剤組成物
３注射溶液
４使い捨て注射器
５注射器の中心線、長手方向
６（８２）のトリガーの運動の方向、下向き運動方向の矢印
７容器挿入方向

１０ハウジング、一体型
１３外表面、円筒状、外壁
１９スペーサースリーブ

２１プレスロッド、支持ロッド
２２カム
２３支持面
２４隣接面
２８曲げ棒

３１エンベロープ領域
３３開口部
３９床

４１シリンダー／ピストンユニット用の固定領域
４２バネフック
４３後部グリップ

５０バネエレメント、らせん圧縮バネ、バネエネルギー貯蔵体
５７（８２）のスロット
５９（８２）の内壁
６０ピストン作動プランジャー
６２ガイドピン

７３プランジャー板
７５カラー面、円錐状
７６ピストンスライド

８０トリガーユニット
８１トリガーキャップ
８２トリガーエレメント、トリガースリーブ
８３拡張部
８４セットバック側面
８５端部、鋭角の

９０不正開封防止クロージャー、バンデロール、固定エレメント、接着ラベル
９２端部、後方；ラベル部
９３端部、前方；ラベル部
９４切り取りバンデロール
９５切り取り耳
９６ミシン目、所定の破断点

９９二チャンバーシステム
１００シリンダー／ピストンユニット、第一、注射器側
１０１シリンダー、注射器側
１０２ロックリング
１０３端面
１０４接着リング
１０５チャンバー
１０６孔、ノズル
１０７端面における凹部
１０８シリンダー床

１１０シリンダー内部
１１１ピストン
１１２環状溝
１１４リングシール、シール
１１５（１１１）における凹部
１１９滅菌濾過膜

１３２ブロックボタン

１４０ポンプロッド
１４１円錐状ねじ山

２００容器アダプター
２０１アダプター領域
２０４肩、環状
２０６窓、両側上
２１１中間床
２１３高まり
２１６環状溝
２１７リングシール

２２１容器領域、容器レセプタクル
２２３ロックエレメント、折り畳みロックフック
２２４ロックエレメント、ロック後方グリップ
２２５停止部
２２６窓
２２８スライド凹部
２２９バルブホース

２３０キャップ

２４２移動チューブ、連結チューブ
２４３チューブ先端
２４４孔、移動チューブ孔
２４５横孔

２５０シリンダー／ピストンユニット、第二の、容器
２５１チューブ、ガラスチューブ、プラスチック材料チューブ
２５２シリンダー内部、容器内部
２５３開口部
２５４ストッパー孔、開口部
２５５チャンバー
２５６膜、ストッパー膜
２５７ストッパー、弾性の、ゴムストッパー
２５８フランジ端
２５９ノッチ、ネック

２６１ピストン
２６２ピストンロッド
２６３ストッパーキャリヤー
２６４ピストン圧力板
２６５ロックエレメント
２６６カラー
２６７ピストンストッパー
２６８ゴムリング、エラストマーバネ

２８０巻き戻しバンデロール
２８１切り取り耳
２８２ミシン目

２９０膜キャップ
２９１壁領域
２９２膜、キャップ膜

Claims

少なくとも第一のチャンバー（１０５）が、使い捨て注射器（４）中に受け入れることができるシリンダー／ピストンユニット（１００）の部分であり、そして第二のチャンバー（２５５）が、ストッパー（２５７）によって少なくとも一時的に閉じられ、そして使い捨て注射器（４）上に取り外し可能なように取り付けられる容器アダプター（２００）中に挿入されるコンテナ（２５０）の部分である使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）であって：
ストッパー（２５７）がストッパー孔（２５４）を含むこと；
容器アダプター（２００）が、最初は閉じられている移動チューブ（２４２）を有すること；及び
容器（２５０）が容器アダプター（２００）内に挿入されるときに、移動チューブ（２４２）がシリンダー／ピストンユニット（１００）のシリンダー内部（１１０）を容器（２５０）の内部（２５２）に連結すること；
を特徴とする、上記使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
移動チューブ（２４２）が膜キャップ（２９０）によって最初は閉じられていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
ストッパー孔（２５４）が膜（２５６）によって最初は閉じられていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
容器（２５０）が容器アダプター（２００）内に挿入されるときに、移動チューブ（２４２）が両方の膜（２５６、２９２）に穿孔することを特徴とする、請求項２及び３に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
容器アダプター（２００）が、容器挿入方向（７）に互いにオフセットされる少なくとも二つのロックエレメント（２２３、２２４）を有することを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
容器アダプター（２００）が、少なくともほぼ半径方向に向いた少なくとも一つのスライド凹部（２２８）を有する容器レセプタクル（２２１）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
スライド凹部（２２８）がバルブホース（２２９）によって覆われていることを特徴とする、請求項６に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
容器（２５０）及び容器レセプタクル（２２１）の内壁の間のジョイントがリングシール（２１７）によって無菌的な形で閉じられていることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
移動チューブ孔（２４４）が、移動チューブ（２４２）を貫通する横孔（２４５）内に開口することを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
横孔（２４５）が二つのスライド凹部（２２８）と整列されていることを特徴とする、請求項６又は９に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
膜キャップ（２９０）が弾性的に変形可能な壁領域（２９１）を有することを特徴とする、請求項２に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。
容器（２５０）が第二のシリンダー／ピストンユニット（２５０）であることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て注射器（４）及び二チャンバーシステム（９９）。