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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Positionierungsvorrichtung
und insbesondere eine Zentrierhilfe zum Aufsetzen einer Nadel oder Kanüle auf ein
Injektionsgerät
oder eine Ampulle, sowie auf ein Injektionsgerät mit einer Nadelabdeckung für eine Injektionsnadel,
die an einem vorderen, distalen Ende des Injektionsgeräts befestigbar
oder bereits befestigt ist und eine Zentrierhilfe aufweist. Das Injektionsgerät wird vorzugsweise
in der Selbstverabreichung eines injizierbaren Produkts, beispielsweise
Insulin, ein Wachstumshormon oder ein Osteoporosemedikament, verwendet.
Das Injektionsgerät kann
insbesondere ein Injektionspen sein.
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Für Patienten
mit feinmotorischen Einschränkungen,
wie zum Beispiel Patienten, welche unter Osteoporose leiden, kann
es schwierig sein, eine in einem Nadelträger gehaltene Injektionsnadel präzise axial
auf das Injektionsgerät
aufzusetzen und eventuell festzuschrauben. Eine Selbstzentrierung des
Nadelgewindes des Nadelträgers
ist nicht wirksam, da die aus dem Nadelhalter oder -träger beim Aufsetzen
auf das Injektionsgerät
in proximale Richtung vorstehende Nadel in das Septum einer Ampulle einsticht,
bevor das Nadelgewinde zum Eingriff kommt, so dass durch unsachgemäßes Aufsetzen
einer Injektionsnadel oder -kanüle
der hintere von dem Nadelträger
vorstehende Kanülenüberstand
verbogen oder der Ampullenstopfen schräg durchstochen werden kann.
Somit kann bei einer falsch aufgesetzten Nadel möglicherweise kein Durchlass
der Kanüle zum
Medikamentenraum bestehen, so dass keine Ausschüttung möglich ist. In einem solchen
Fall kann während
einer versuchten Injektion auch ein Überdruck in der Ampulle entstehen.
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Die
Injektionsnadel eines Injektionsgeräts stellt eine Verletzungsgefahr
dar, beispielsweise bei einem Wechsel der Injektionsnadel oder längerem Hantieren
beim richtig positionierten Aufsetzen, und ruft bei vielen Patienten,
die sich das Produkt per Injektion selbst verabreichen, Angst hervor
(Nadelphobie), die Ursache für
eine Fehlinjektion oder doch zumindest eine suboptimale Injektion
sein kann. Um die Angst vor der Injektionsnadel zu mindern, sind Injektionsgeräte häufig mit
einem Nadelsichtschutz versehen, der in einer Schutzposition die
Nadel umgibt, so dass der Verwender des betreffenden Injektionsgeräts die Nadel
nicht sehen kann. Üblicherweise
wird der Nadelsichtschutz durch eine mechanische Feder in der Schutzposition
gehalten. Für
die Injektion setzt der Verwender das Injektionsgerät an der
Injektionsstelle auf die Haut und drückt es gegen die Haut, so dass
der Nadelsichtschutz gegen die Kraft der Feder aus der Schutzposition
in eine Injektionsposition bewegt und dabei gleichzeitig die Injektionsnadel
in das Körpergewebe
eingeführt
wird. Bei dem Herausziehen aus dem Körpergewebe bewegt sich der
Nadelsichtschutz aufgrund der rückstellenden
Kraft der Feder automatisch wieder in die Schutzposition. Über den
Nadelsichtschutz hinaus ist bei Injektionsgeräten auch ein Nadelschutz bekannt,
der zumindest nicht in erster Linie auf den reinen Sichtschutz abzielt,
sondern auf den Schutz des Verwenders vor Verletzungen durch die
Injektionsnadel. Der Nadelschutz ist in der genannten Schutzposition
blockiert und kann allein durch eine in die proximale Richtung wirkende Druckkraft
noch nicht in die proximale Richtung bewegt werden, sondern nur
durch Zerstörung
oder durch einen bewussten, zusätzlichen
Handgriff, durch den eine in der Schutzposition wirksame Verriegelung
gelöst
wird. Der Nadelschutz kann grundsätzlich den Blick auf die Nadel
freigeben oder aber über
die Funktion des Zugriffsschutzes hinaus auch die Sichtschutzeigenschaft
haben.
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Ein
reiner Nadelschutz ist beispielsweise aus der US-PS 6,033,387 für ein als
einfache Spritze ausgeführtes
Injektionsgerät
bekannt. Der Nadelschutz umhüllt
die Spritze vollständig
und bildet sozusagen ein äußeres Gehäuse für die gesamte
Spritze. Wenn der Nadelschutz nach einer Injektion per Hand in seine
Schutzposition bewegt worden ist, kann er aus der Schutzposition
nicht wieder oder allenfalls erst nach Entfernung der Spritze in
eine Montageposition zurückbewegt
werden. Insbesondere existiert für
den Nadelschutz keine Injektionsposition, aus der er sich automatisch
bei Druckentlastung in die distale Richtung in die Schutzposition
bewegt.
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Injektionsgeräte, wie
sie die Erfindung insbesondere auch betrifft, weisen einen Behälterhalter auf,
in den ein mit dem zu injizierenden Produkt gefüllter Behälter eingesetzt und nach Verbrauch
durch einen neuen Behälter
ersetzt wird. Der Behälter
ist in vielen Fällen
eine vom Produkthersteller gefüllte
Ampulle, die an einem Ende von einem axial verschiebbaren Kolben
und an einem anderen Ende von einem Dichtelement verschlossen wird.
Da solche Injektionsgeräte
für eine
längere
Gebrauchsdauer mit nacheinander mehreren Produktbehältern vorgesehen
sind, werden auch die Injektionsnadeln von Zeit zu Zeit, beispielsweise
zusam men mit dem Behälter, ausgetauscht.
Hierfür
ist die Injektionsnadel an einem Nadelhalter befestigt, der mit
dem Injektionsgerät
verbunden wird. Bei der Verbindung des Nadelhalters mit dem Injektionsgerät durchsticht
die Injektionsnadel mit einer proximalen Nadelspitze das Dichtelement
des Behälters,
so dass die fluidische Verbindung zwischen dem inneren des Behälters und der
Injektionsnadel hergestellt ist.
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Nadelabdeckungen
von Geräten
dieser Art, wie sie beispielsweise aus
DE 197 55 125 A1 und
DE 100 09 816 A1 bekannt
sind, haben den Nachteil, dass sie erst dann mit dem Injektionsgerät verbunden werden
können,
wenn bereits der Nadelhalter mit dem Injektionsgerät verbunden
ist. Dies hat zur Folge, dass der Verwender des Injektionsgeräts die Nadelabdeckung
bei entblößter Injektionsnadel
an dem Injektionsgerät
befestigen und daher bei der Befestigung der Nadelabdeckung sozusagen
gegen die entblößte Injektionsnadel
arbeiten muss.
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Anstatt
der Begriffe Nadelschutz, Nadelsichtschutz oder Nadelführung wird
im folgenden undifferenziert der Begriff der Nadelabdeckung verwendet, der,
falls zur Schutz- oder Sichtschutzfunktion nichts gesagt wird, ein
Nadelführungs-
oder Nadelpositionierungselement umfassen und optional auch einen Nadelsichtschutz
oder Nadelzugriffsschutz und ferner auch die Kombination aus Nadelzugriffsschutz und
Nadelsichtschutz umfassen kann.
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Aus
der
DE 103 48 185
A1 der Anmelderin ist ein Injektionsgerät mit einer Nadelabdeckung
bekannt, die an einem distalen Ende des Injektionsgerätes vorgesehen
ist und in das Injektionsgerät
eingeschoben werden kann.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Positionierungsvorrichtung
und ein Verfahren vorzuschlagen, welche das richtige Aufsetzen einer
Injektionsnadel auf ein Injektionsgerät oder einen Behälter, wie
zum Beispiel eine Ampulle, vereinfachen.
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Diese
Aufgabe wird durch eine Positionierungsvorrichtung und ein Verfahren
wie in den unabhängigen
Patentansprüchen
definiert gelöst.
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Eine
Positionierungsvorrichtung zum zentrierten oder positionierten Aufsetzen
einer Nadel oder Kanüle
auf ein Injektionsgerät
oder einen Behälter,
wie zum Beispiel eine Ampulle, welche auch in das Injektionsgerät eingesetzt
oder durch dieses selbst gebildet werden kann, weist eine Nadelabdeckung
auf, die bevorzugt in axialer Richtung des Injektionsgerätes ver schiebbar
bevorzugt am distalen Ende des Injektionsgerätes angeordnet ist. Erfindungsgemäß weist
die Nadelabdeckung an einer Nadel- oder Nadelträgeransetzseite, also zum Beispiel an
distaler Seite ein Positionierungselement auf, mit welchem eine
Nadel oder ein Nadelträger,
in welchem die Nadel gehalten und zum Beispiel eingeschweißt, eingegossen
oder eingeklebt ist, vor oder während
dem Verschieben des auf die Nadelabdeckung aufgesetzten Nadelträgers oder
der Nadel relativ zum Injektionsgerät positioniert werden kann. Somit
kann eine zum Beispiel bereits herstellerseitig mit einem Nadelschutz
in Form einer oder mehrerer Schutzkappen versehene Nadel oder ein
Nadelträger durch
die zum Beispiel fest mit dem Injektionsgerät verbundene Nadelabdeckung
richtig positioniert oder zentriert in proximale Richtung des Injektionsgerätes eingeschoben
werden, um zum Beispiel mit der Nadel oder Kanüle in die Mitte eines Septums
einer Ampulle einzustechen. Beispielsweise kann die Nadelabdeckung
des Injektionsgerätes
so ausgebildet sein, dass der Rand einer äußeren Schutzkappe, welche auf
einen Nadelträger über eine
innere Schutzkappe aufgesetzt ist, im Bezug auf das Injektionsgerät durch
das Positionierungselement der Nadelabdeckung, welches zum Beispiel
trichterförmig sein
kann, zentriert oder positioniert wird. Somit kann die Nadel bereits
beim Ansetzen vor dem Durchstechen des Septums oder eines Stopfens,
welcher einen Behälter
mit einer abzugebenden Substanz abschließt, relativ zu einer Einstichposition
ausgerichtet werden. Während
des Aufbringens des Nadelträgers auf
das Injektionsgerät
läuft bevorzugt
die Nadelabdeckung mit, so dass die Nadel bevorzugt kontinuierlich
von der Nadelabdeckung und bevorzugt zentriert geführt wird.
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Das
erfindungsgemäß verwendbare
Injektionsgerät
umfasst ein Gehäuse,
das eine Aufnahme für
einen Behälter
bildet, der ein injizierbares Produkt enthält, oder das selbst solch einen
Behälter
unmittelbar bildet. Ferner umfasst das Injektionsgerät bevorzugt
eine Fördereinrichtung
für das
Produkt, einen Nadelhalter mit einer Injektionsnadel und eine Nadelabdeckung,
auf oder durch welche das Positionierungselement ausgebildet ist.
Der Nadelhalter ist vorzugsweise mit dem Gehäuse verbindbar oder verbunden
ungeachtet der Frage, ob das Gehäuse selbst
den Produktbehälter
bildet oder, wie bevorzugt, der Produktbehälter ein separater, vorzugsweise
austauschbarer Behälter
ist, den das Gehäuse aufnimmt.
Grundsätzlich
ist im Falle eines von dem Gehäuse
aufgenommenen Produktbehälters
auch denkbar, dass der Nadelhalter unmittelbar mit solch einem Behälter verbunden
oder verbindbar ist, wobei die Nadel selbst dann erfindungsgemäß durch
die Nadelabdeckung positioniert aufgesetzt werden kann. Die Injektionsnadel
wird von dem Nadelhalter so gehalten, dass sie fluidisch mit dem
Innenraum des Behälters
verbunden ist, wenn der Nadelhalter mit dem Behälter oder vorzugsweise mit dem
Gehäuse
verbunden ist. In diesem verbundenen Zustand des Nadelhalters wird
durch eine Fördertätigkeit
der Fördereinrichtung
das Produkt aus dem Behälter durch
die Injektionsnadel hindurch ausgeschüttet.
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Vorzugsweise
weist das Positionierungselement der Nadelabdeckung mindestens ein
Flächenelement
auf, das so ausgebildet ist, dass eine durch eine Nadelführungsachse,
wie zum Beispiel eine Längsachse
der Injektionsvorrichtung oder der Ampulle oder durch die Nadeleinstechgerade
verlaufende Ebene das Flächenelement
so schneidet, dass die Schnittgerade oder Schnittkurve auf die Nadeleinstichachse,
bevorzugt von distaler Richtung zu proximaler Richtung des Injektionsgerätes, zuläuft. Insbesondere
kann das an der Nadelführung
oder Nadelabdeckung vorgesehene Flächenelement zum Beispiel um
einen Teil oder den gesamten Rand der zum Beispiel zylinderförmig ausgebildeten
Nadelabdeckung umlaufen und beispielsweise trichterförmig oder
konisch zulaufend ausgebildet sein.
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Das
Positionierungselement der Nadelabdeckung kann radial nach innen
und/oder nach außen von
der Nadelführung
oder Nadelabdeckung abstehen und so ein Zentrieren oder zumindest
eine Führung
einer aufgesetzten Nadel oder eines aufgesetzten Nadelhalters zu
einer gewünschten
und zum Beispiel für
einen Durchstich eines Septums durch die Nadel geeigneten Position
zu ermöglichen.
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Vorzugsweise
weist eine als Positionierungselement an der Nadelabdeckung vorgesehene
schräge
Fläche
eine in einer Schnittansicht gemessene Steigung von 30° bis 60° oder 40° bis 50° oder 45° im Bezug
auf eine axiale Richtung der Injektionsvorrichtung auf.
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Der
Nadelhalter kann insbesondere wie bekannte Nadelhalter gebildet
sein, bei denen die Injektionsnadel in einem mittleren Nadelabschnitt
mit dem Nadelhalter verbunden ist, mit einem distalen Nadelabschnitt über den
Nadelhalter hinausragt und mit einem proximalen Nadelabschnitt von
der proximalen Seite, d.h. an der mit dem Gehäuse oder dem Behälter zu
verbindenden oder verbundenen Seite des Nadelhalters abragt. Einen
abragenden proximalen Nadelabschnitt muss die Injektionsnadel jedoch
nicht unumgänglich
aufweisen.
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Die
Nadelführung
oder Nadelabdeckung wird bevorzugt von dem Gehäuse in die distale und die
proximale Richtung hin und her bewegbar gelagert. Die Nadelabdeckung
wird bevorzugt in die distale Richtung von einer Rückstellkraft
beaufschlagt. Unter der Wirkung der Rück stellkraft nimmt sie eine Schutzposition
ein, in der sie in die distale Richtung bis über die distale Spitze der
Injektionsnadel hinausragt, wenn der Nadelhalter mit dem Gehäuse oder dem
Behälter
verbunden ist. Die Nadelabdeckung kann in die proximale Richtung
gegen die Rückstellkraft
aus der Schutzposition bis in eine Injektionsposition und in die
proximale Richtung über
die Injektionsposition hinaus bis in eine Montageposition bewegt
werden. In der Injektionsposition ragt die distale Spitze der Injektionsnadel über das
distale Ende der Nadelabdeckung hinaus. Um die Nadelabdeckung in die
proximale Richtung zu bewegen, muss sie mit einer der Rückstellkraft
entgegenwirkenden, die Rückstellkraft übersteigenden
Kraft beaufschlagt werden. Typischerweise wirkt solch eine Kraft,
wenn die Injektionsnadel in ein Körpergewebe eingeführt wird, nämlich aufgrund
des Widerstands der Gewebeoberfläche,
gegen die die Nadelabdeckung bei der Injektion gedrückt wird.
Lässt in
der Injektionsposition die in die proximale Richtung wirkende Kraft
nach, so bewegt sich die Nadelabdeckung unter der Einwirkung der
Rückstellkraft
automatisch wieder in die distale Richtung. Insoweit herrscht in
der Injektionsposition lediglich das Gleichgewicht der Kräfte, nämlich der Rückstellkraft
und der entgegenwirkenden Kraft. Die Injektionsposition ist daher
nicht fest vorgegeben, sondern hängt
bei der Injektion von der Eindringtiefe der Injektionsnadel ab.
Sie ist jedoch insoweit definiert, dass bei der Injektion die Injektionsnadel
nur mit ihrem über
den Nadelhalter hinausragenden distalen Nadelabschnitt in das Gewebe
eindringen kann. Bei der Injektion sind daher das distale Ende der
Nadelabdeckung und das distale Ende des Nadelhalters in Nadellängsrichtung
auf gleicher Höhe.
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Die
Nadelabdeckung ist vorzugsweise über die
Injektionsposition hinaus weiterhin gegen die Rückstellkraft bis in die Montageposition
bewegbar. Sie gibt in der Montageposition den Zugriff auf den Nadelhalter
frei, so dass der Nadelhalter gegriffen und per Hand mit dem Gehäuse verbunden
und/oder von dem Gehäuse
gelöst
werden kann. Die Nadelabdeckung kann daher vor dem Anbringen des
Nadelhalters mit dem Gehäuse
verbunden werden, vorzugsweise bereits bei der Montage des Injektionsgeräts bei dem
Hersteller. Für
einen Austausch der Injektionsnadel muss die Nadelabdeckung nicht
abgenommen werden. In bevorzugten Ausführungen ist sie integraler
Bestandteil des Injektionsgeräts
und kann von dem Verwender, im allgemeinen der das Produkt sich
selbst verabreichende Patient, auch gar nicht vom Injektionsgerät, d.h.
von dessen Gehäuse, gelöst werden,
wodurch die Gefahr einer fehlerhaften Montage reduziert wird. Insbesondere
wird jedoch die Verletzungsgefahr durch die Injektionsnadel bei der
Montage und/oder Demontage des Nadelhalters, beispielsweise bei
einem Austausch der Injektionsnadel, vermindert. Der Verwender muss
nämlich
keine Nadelabdeckung bei entblößter Injektionsnadel montieren.
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Die
Nadelabdeckung steht in ihrer Montageposition vorzugsweise soweit
hinter dem distalen Ende des Nadelhalters in die proximale Richtung
zurück,
dass der Verwender den Nadelhalter von der Seite her, d.h. quer
zu der Nadellängsrichtung,
bequem mit den Fingern greifen und die für die Montage und/oder Demontage
des Nadelhalters erforderlichen Handgriffe ausführen kann.
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Das
Gehäuse
bildet wie bereits erwähnt
in bevorzugten Ausführungen
eine Aufnahme für
einen Produktbehälter,
der in noch mehr bevorzugter Ausführung austauschbar ist. Hierfür umfasst
das Gehäuse
einen Behälterhalter,
der eine Aufnahmekammer für
den Behälter
bildet. In der Aufnahmekammer ist ein Anschlag für den Behälter gebildet, gegen den der
Behälter
vorzugsweise in die distale Richtung auf Kontakt ist. Bevorzugt
wird es ferner, wenn der Behälterhalter
den Behälter
in der Aufnahmekammer gegen Bewegungen quer zur distalen bzw. proximalen
Richtung sichert. Die Aufnahmekammer ist vorzugsweise an einem proximalen
Kammerende offen, so dass der Behälter in die distale Richtung
in die Aufnahmekammer bis gegen den Anschlag eingeführt werden
kann. Möglich
wäre es
jedoch auch, die Aufnahmekammer an ihrem distalen Ende mit der Öffnung für den Behälter zu
versehen oder grundsätzlich
auch an der Seite. Der Behälterhalter
ist vorzugsweise in sich formstabil, d.h. nicht nachgiebig, sondern
starr.
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Bevorzugten
Ausführungen
entspricht es, die Nadelabdeckung in die proximale Richtung an solch
einem Behälterhalter
abzustützen,
so dass die Rückstellkraft
zwischen der Nadelabdeckung und dem Behälterhalter wirkt, vorzugsweise
als Elastizitätskraft.
Grundsätzlich
kann die Nadelabdeckung anstatt unmittelbar an dem Behälterhalter
auch an einem anderen Gehäuseteil
des Injektionsgeräts
abgestützt
sein, das mit dem Behälterhalter
verbunden ist. Vorzugsweise ist die Nadelabdeckung an dem Behälterhalter
gleitend geführt,
d.h. der Behälterhalter
bildet eine Gleitführung
für die
Nadelabdeckung.
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Eine
die Rückstellkraft
erzeugende Rückstelleinrichtung
erzeugt die Rückstellkraft
vorzugsweise als Elastizitätskraft.
Bevorzugt, da einfach, wird die Elastizitätskraft von einer mechanischen
Feder erzeugt, beispielsweise von einer Spiralfeder, die zumindest
in der Montageposition und der Injektionsposition und vorzugsweise
auch in der Schutzposition vorgespannt ist, bevorzugt auf Druck.
Grundsätzlich wäre es auch
möglich,
die Elastizitätskraft
durch Kompression eines Gases, vorzugsweise Luft, zu erzeugen.
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Um
die Montage und/oder die Demontage des Nadelhalters zu erleichtern,
wird die Nadelabdeckung in ihrer Montageposition mittels einer zwischen
der Nadelabdeckung und dem Gehäuse
wirkenden Blockiereinrichtung an einer Bewegung in die distale Richtung
gehindert, so dass der Verwender die Nadelabdeckung nicht selbst
gegen die Rückstellkraft
halten muss. Für
die Blockierung sind das Gehäuse
mit einem ersten Blockierelement und die Nadelabdeckung mit einem
zweiten Blockierelement versehen. Die Blockierelemente sind in der
Montageposition der Nadelabdeckung in einem Blockiereingriff, der
die Nadelabdeckung gegen die Rückstellkraft
in der Montageposition hält.
Es können
mehrere erste und mehrere zweite Blockierelementen je paarweise
in einem Blockiereingriff sein. Falls mehrere erste und mehrere
zweite Blockierelemente vorgesehen sind, wird es bevorzugt, wenn
zwei erste Blockierelemente und zwei zweite Blockierelemente vorgesehen
und je ein erstes und ein zweites der Blockierelemente paarweise
in einem Blockiereingriff miteinander sind. Zweckmäßigerweise
sind die beiden Blockierelementpaare an einander bezüglich einer
Axialen diametral gegenüberliegenden
Seiten des Injektionsgeräts
angeordnet. Der Blockiereingriff kann auf einem reinen Reibschluss
der Blockierelemente beruhen, vorzugsweise beruht der Blockiereingriff
jedoch auf einem Formschluss, gegebenenfalls auf einem Form- und
Reibschluss in Kombination.
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Vorzugsweise
umfasst das Injektionsgerät ein
von dem Verwender betätigbares
Deblockierelement, durch dessen Betätigung der Blockiereingriff gelöst wird.
Das Deblockierelement kann von einem Hülsenkörper, der die Nadelabdeckung
vorzugsweise bildet, unmittelbar gebildet werden, beispielsweise indem
solch ein Hülsenkörper in
der Montageposition in einem Hülsenabschnitt
unmittelbar von dem Verwender gegriffen werden kann. Vorzugsweise
umfasst die Nadelabdeckung über
solch eine Abdeckhülse
oder einen hülsenförmigen Abdeckkörper hinaus
ein relativ zu solch einer Abdeckhülse oder solch einem hülsenförmigen Abdeckkörper bewegbares Deblockierelement.
Falls mehrere Blockierelementpaare vorgesehen sind, ist vorzugsweise
pro Paar solch ein Deblockierelement vorhanden. Besonders bevorzugt
ist das Deblockierelement als Drucktaste gebildet, die relativ zu
der Abdeckhülse
oder dem hülsenförmigen Abdeckkörper gedrückt wird,
um den Blockiereingriff zu lösen.
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In
bevorzugter Ausführung
ist wenigstens eines der Blockierelemente, besonders bevorzugt genau
eines, gegen eine Elastizitätskraft
aus dem Blockiereingriff bewegbar und wird aufgrund der Elastizitätskraft
bei der Bewegung der Nadelabdeckung in die Montageposition automatisch
in den Blockiereingriff bewegt. Vorzugsweise ist das wenigstens
eine gegen die Elastizitätskraft
aus dem Blockiereingriff bewegbare Blockierelement selbst elastisch.
Vorteilhafterweise ist es formelastisch, so dass es gleichzeitig
selbst die Elastizitätskraft
für das
Vorschnappen in den Blockiereingriff aufbringt und andererseits
die für einen
Formschluss erforderliche Steifigkeit aufweist. Besonders bevorzugt
ist das elastische Blockierelement eine Biegezunge mit entweder
einem abragenden Nocken oder einer Ausnehmung oder Durchbrechung,
in die das andere Blockierelement in dem Blockiereingriff hineinragt.
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Das
Gehäuse
umfasst vorzugsweise eine Hüllstruktur,
die in der Montageposition der Nadelabdeckung wenigstens einen Axialabschnitt
der Nadelabdeckung umgibt. Die Nadelabdeckung fährt bei ihrer Bewegung in die
Montageposition zumindest mit dem besagten Axialabschnitt in die
Gehäusehüllstruktur
ein. Bevorzugterweise umgibt die Hüllstruktur einen distalen Abschnitt
des bereits genannten Behälterhalters,
wobei zwischen der Hüllstruktur
und dem distalen Abschnitt des Behälterhalters ein Ringraum verbleibt,
in dem zumindest der besagte Axialabschnitt der Nadelabdeckung in
deren Montageposition aufgenommen ist. Vorzugsweise ragt die Nadelabdeckung
auch noch in der Schutzposition mit einem Axialabschnitt in die
Gehäusehüllstruktur
und in den bevorzugt gebildeten Ringraum hinein. In der Montageposition
ist sie vorzugsweise gänzlich
oder nahezu gänzlich
in dem Ringraum aufgenommen, so dass sie mit der Gehäusehüllstruktur
bündig
abschließt
oder das distale Ende der Gehäusehüllstruktur
in die distale Richtung nur mit einem kurzen Axialabschnitt überragt.
In dem Ringraum kann insbesondere die Rückstelleinrichtung aufgenommen
sein.
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Zu
der Fördereinrichtung
ist noch zu bemerken, dass sie in bevorzugter Ausführung einen
in dem Behälter
aufgenommenen Kolben umfasst, durch dessen Hub Produkt aus dem Behälter und durch
die Injektionsnadel ausgeschüttet
wird. Der Kolbenhub weist vorzugsweise in eine der axialen Richtungen,
besonders bevorzugt in die distale Richtung.
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Bei
dem Injektionsgerät
handelt es sich bevorzugt um eines, das die mehrfache Verabreichung einer
vorbestimmte Produktdosis oder mehreren jeweils auswählbaren
Produktdosen gestattet. Zu diesem Zweck umfasst solch ein Injektionsgerät eine Dosiereinrichtung,
die mit der Fördereinrichtung
in einem Eingriff ist, vorzugsweise in einem mechanischen Eingriff,
der be wirkt, dass durch eine Dosierbewegung der Dosiereinrichtung
die Produktdosis eingestellt wird, die im Falle der Betätigung der
Fördereinrichtung
mittels der Fördereinrichtung
förderbar ist.
In der bevorzugten Ausführung
der Fördereinrichtung
als Hubkolben-Fördereinrichtung
kann dies insbesondere die Länge
des Kolbenhubs oder im Falle eines beispielsweise stets gleichlangen
Kolbenhubs die Einstellung eines lichten Abstands zwischen einer
Rückseite
des Kolbens und einem der Kolbenrückseite axial zugewandten Ende
einer Kolbenstange sein, die bei Ausführung eines Förderhubs
zunächst
den lichten Abstand bis zu dem Kolben zurücklegt und anschließend den
Kolben bei ihrem Resthubs mitnimmt.
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Über das
Injektionsgerät
als solches hinaus hat die Erfindung auch ein Verfahren zur Befestigung eines
eine Injektionsnadel haltenden Nadelhalters an einem distalen Ende
eines Injektionsgeräts
und ferner auch ein Verfahren zum Lösen eines eine Injektionsnadel
haltenden Nadelhalters von einem distalen Ende eines Injektionsgeräts zum Gegenstand.
Das Injektionsgerät
ist mit einer Nadelabdeckung versehen, die in einer Schutzposition
die Injektionsnadel bis über
eine distale Nadelspitze umgibt, wenn der Nadelhalter an dem Injektionsgerät befestigt
ist, und die aus der Schutzposition gegen eine rückstellende Elastizitätskraft
in Richtung auf ein proximales Ende des Injektionsgeräts hinter
das distale Ende des Nadelhalters bis in eine Montageposition verschiebbar ist.
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Bei
der Befestigung des Nadelhalters wird in einem ersten Schritt die
Nadelabdeckung aus der Schutzposition in die Montageposition bewegt,
und es wird ein Blockiereingriff hergestellt, durch den die Nadelabdeckung
gegen die Elastizitätskraft
in der Montageposition gehalten wird. Die Herstellung des Blockiereingriffs
geht vorzugsweise automatisch vonstatten, wenn die Nadelabdeckung
die Schutzposition erreicht hat. Während die Nadelabdeckung sich
in der blockierten Schutzposition befindet, wird der Nadelhalter
an dem distalen Ende des Injektionsgeräts befestigt. Beispielsweise
wird er mit dem distalen Ende des Injektionsgeräts verschraubt. Üblicherweise
werden die Nadelhalter mit einer Schutzkappe bereitgestellt, welche
den distal über
den Nadelhalter vorragenden Nadelabschnitt schützend umgibt und zum anderen
den Verwender vor Nadelstichen schützt. Bei Verwendung solch eines
Nadelhalters wird nach dem Befestigen des Nadelhalters diese Schutzkappe
entfernt, so dass die Injektionsnadel entblößt vorragt. Umgibt ferner eine
weitere Schutzkappe auch noch den Nadelhalter, so wird auch diese weitere
Schutzkappe entfernt. Anschließend
wird der Blockiereingriff gelöst,
so dass sich die Nadelabdeckung unter der Wirkung der rückstellenden
Elastizitätskraft
automatisch in die Schutzstellung bewegt.
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Für das Lösen des
Nadelhalters wird wie bei der Befestigung in einem ersten Schritt
die Nadelabdeckung aus der Schutzposition in die Montageposition
und damit vorzugsweise automatisch auch in den Blockiereingriff
bewegt. Mit der Nadelabdeckung in der Montageposition wird der Nadelhalter
von dem distalen Ende des Injektionsgeräts gelöst und entsorgt. Vorzugsweise
wird noch vor dem Lösen,
bei in Montageposition befindlicher Nadelabdeckung, eine Schutzkappe
an dem Nadelhalter befestigt, vorzugsweise aufgesteckt, um den Verwender
vor Nadelstichen zu schützen.
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Bevorzugte
Ausgestaltungen werden auch in den Unteransprüchen und durch die Kombinationen von
Merkmalen mehrerer Unteransprüche
offenbart.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum
zentrierten oder positionierten Aufsetzen einer Nadel auf ein Injektionsgerät oder eine
Ampulle, wobei ein eine Nadel tragender Nadelhalter oder eine Nadel
unmittelbar auf ein Positionierungselement einer Nadelführung oder
Nadelabdeckung aufgesetzt und durch das Positionierungselement relativ
zur Nadelführung
oder Nadelabdeckung und somit relativ zum Injektionsgerät positioniert
wird, die Nadelabdeckung in proximale Richtung des Injektionsgerätes verschoben
wird und so der Nadelhalter oder die Nadel positioniert auf das
Injektionsgerät
oder ein Behälterverschlusselement
der Ampulle geführt
wird.
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Vorzugsweise
wird die Nadel oder der Nadelhalter auf die Injektionsvorrichtung
aufgeklickt, d.h. zum Beispiel mit einem Rastelement oder einem
Gewinde auf der Injektionsvorrichtung verrastet oder mit diesem
verschraubt. Anschließend
kann eine äußere Schutzkappe
und nachfolgend optional, falls vorgesehen, auch eine innere Schutzkappe
von der Nadel abgezogen werden, um die Nadel freizulegen, woraufhin
die Nadelabdeckung freigegeben werden kann und sich als Nadelschutz
bevorzugt aufgrund einer Vorspannung zum Beispiel durch ein Federelement
vor das distale Ende der Nadel schiebt, um so einen Nadelschutz
zu realisieren.
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Nachfolgend
kann mit der innerhalb der Nadelabdeckung freigelegten Nadel eine
Injektion bei gleichzeitigem Zurückschieben
der Nadelabdeckung durchgeführt
werden, welche sich nach Abnahme der Injektionsvorrichtung selbsttätig vor
die Nadel schiebt und vorzugsweise in dieser Position auch verrasten kann.
Anschließend
kann eine Schutzkappe, wie zum Beispiel die äußere Schutzkappe, wieder mittels des
Positionierungselementes der Nadelabde ckung positioniert auf die
Nadel oder den Nadelhalter aufgesetzt und zum Beispiel mit dem Nadelhalter
verschraubt oder durch eine Rastverbindung verbunden werden, um
den Nadelhalter wieder von der Injektionsvorrichtung, zum Beispiel
durch Herunterziehen oder Abschrauben, abzunehmen, wobei die Nadel bei
dem beschriebenen Funktionsablauf außer bei der Injektion nicht
freigelegt wird und sowohl vor, als auch während des Aufsetzvorganges
und beim Abziehen der Nadel von der Injektionsvorrichtung immer
von mindestens einer Schutzkappe umgeben ist, um die Verletzungsgefahr
zu verringern.
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Obwohl
die Erfindung im Bezug auf eine Nadelabdeckung beschrieben wurde
ist es nicht erforderlich, dass die Nadelabdeckung, welche erfindungsgemäß mindestens
ein Positionierungselement trägt,
die Nadel vollständig
umgeben muss. Vielmehr kann die Nadelabdeckung erfindungsgemäß auch eine
reine Positionierungsvorrichtung für das Aufsetzen der Nadel und/oder
das Aufsetzen einer Schutzkappe auf die Nadel zum Abziehen der Nadel
von der Injektionsvorrichtung sein, wobei ergänzend weitere Elemente vorgesehen
sein können, welche
die Funktion einer Nadelabdeckung oder eines Nadelschutzes erfüllen können.
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Ein
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren erläutert. An
dem Ausführungsbeispiel
offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination
die Gegenstände
der Ansprüche
und auch die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen vorteilhaft weiter.
Es zeigen:
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1 einen
distalen Teil eines erfindungsgemäßen Injektionsgeräts in einer
Explosionsdarstellung mit einer ersten Ausführungsform einer Zentrierhilfe,
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2 den
distalen Teil des Injektionsgeräts im
montierten Zustand einschließlich
eines montierten Nadelhalters mit einer zweiten Ausführungsform einer
Zentrierhilfe, wobei eine Nadelabdeckung des Injektionsgeräts eine
Montageposition einnimmt,
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3 den
distalen Teil des Injektionsgeräts, wobei
die Nadelabdeckung eine Schutzposition einnimmt,
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4 den
distalen Teil des Injektionsgeräts, wobei
die Nadelabdeckung eine Injektionsposition einnimmt;
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5A eine
Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Positionierungsvorrichtung
in Ausgangsstellung;
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5B die
in 5A gezeigte Positionierungsvorrichtung während des
Einstechens der Kanüle;
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5C die
in 5B gezeigte Positionierungsvorrichtung nach dem
vollständigen
Aufsetzen der Nadel; und
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5D die
auf die Injektionsvorrichtung aufgesetzte Nadel nach Abnahme der äußeren und
inneren Schutzkappe bei ausgefahrener Nadelabdeckung.
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1 zeigt
einen distalen Teil eines erfindungsgemäßen Injektionsgeräts in einer
Explosionsdarstellung, in der die separat gefertigten Komponenten
des Injektionsgeräts
entlang einer zentralen Längsachse
L des Injektionsgeräts
in einer für
die Montage geeigneten Reihenfolge aufgereiht sind. 2 zeigt
die gleichen Komponenten im montierten Zustand, wobei ein alternatives
im Gegensatz zur 1 nach innen ragendes Positionierungselement 15b gezeigt
ist.
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Der
distale Teil des Injektionsgeräts
umfasst einen Behälterhalter 1 und
eine Hüllstruktur 5,
die im montierten Zustand, wie er beispielsweise in 2 zu
erkennen ist, den distalen Teil eines Gehäuses des Injektionsgeräts bilden.
Ferner umfasst der distale Teil des Injektionsgeräts eine
Nadelabdeckung 15 mit einer radial nach außen ragenden
umlaufenden trichterförmigen
als Positionierungselement 15a dienenden Zentrierhilfe
und eine Rückstelleinrichtung 14,
die von einer Spiralfeder gebildet wird, die im montierten Zustand
zwischen dem Behälterhalter 1 und
der Nadelabdeckung 15 in jeder Axialposition der Nadelabdeckung 15 auf
axialen Druck gespannt ist. Wie bereits aus 1, aber
insbesondere aus den 2 bis 4 erkennbar,
ist die Nadelabdeckung 15 im montierten Zustand in einem
Ringraum zwischen einem distalen Abschnitt des Behälterhalters 1 und
der diesen distalen Abschnitt umgebenden Hüllstruktur 5 aufgenommen,
indem die Nadelabdeckung 15 in Abhängigkeit von ihrer Axialposition
in proximaler Richtung mehr oder weniger tief in den Ringraum hineinragt.
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Der
Behälterhalter 1 ist
im wesentlichen eine einfache zylindrische, vorzugsweise kreiszylindrische
Hülse,
die in ihrem Hohlquerschnitt eine Aufnahmekammer für einen
Behälter
bildet, der ein zu injizierendes Produkt enthält. Der Behälter kann insbesondere wie
bekannte Medikamentenampullen gebildet sein, wie sie beispielsweise
aus der Diabetestherapie zur Aufnahme von Insulin oder auch in anderen
Therapien, beispielsweise der Osteoporosetherapie, bekannt sind.
Wie beispielsweise in 2 erkennbar, bildet der Behälterhalter 1 im
Bereich seines distalen Endes 3 eine in der Aufnahmekammer
nach radial einwärts
ragende Schulter 1a, die als distaler Anschlag für den einzusetzenden
Produktbehälter dient.
Ferner bildet die Aufnahmekammer eine axiale Gleitführung für den Behälter, die
gleichzeitig auch Kippbewegungen des eingesetzten Behälters verhindert.
An seinem distalen Ende 3 weist der Behälterhalter 1 einen
schlankeren Querschnitt als in seinem übrigen Abschnitt auf. An dem
distalen Ende 3 ist er mit einem Außengewinde für eine Schraubverbindung
mit einem Nadelhalter 10 versehen. An seinem proximalen
Ende ist er mit einem weiteren Außengewinde versehen, das der
Verbindung mit einem proximalen Gehäuseteil des Injektionsgeräts dient.
Das proximale Gehäuseteil
lagert eine Fördereinrichtung für die Förderung
des Produkts und eine mit der Fördereinrichtung
in einem Eingriff befindliche Dosiereinrichtung für die Voreinstellung
einer mittels der Fördereinrichtung
ausschüttbaren
Produktdosis. Geeignete Fördereinrichtungen
und Dosiereinrichtungen sind hinlänglich bekannt und bedürfen daher
keiner gesonderten Beschreibung. Eine nach außen abragende, umlaufende Schulter 2 des
Behälterhalters 1 dient
der Abstützung
der Feder 14 in die proximale Richtung.
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Der
an dem distalen Ende 3 des Behälterhalters 1 befestigbare
Nadelhalter 10 ist topfförmig mit einem Hülsenteil,
der sich in die proximale Richtung öffnet und an seinem distalen
Ende einen Boden bildet, der von einer Injektionsnadel 11 axial
durchragt wird. Um eine Verbindung des Nadelhalters 10 mit der
Injektionsnadel 11 über
eine größere axiale
Länge zu
erhalten, als es der axialen Dicke des Bodens entspräche, ragt
im Zentrum des Bodens an dessen distalen Seite ein zylindrischer
Fortsatz ab, den die Injektionsnadel 11 ebenfalls durchragt.
Die Injektionsnadel 11 wird von dem Boden des Nadelhalters 10 und
dem zylindrischen Fortsatz fest gehalten. Ein distaler Nadelabschnitt
ragt von dem distalen Ende des Nadelhalters 10, d.h. von
dem zylindrischen Fortsatz, unter Bildung einer distalen Nadelspitze 3 frei vor.
Ein proximaler Nadelabschnitt ragt unter Bildung einer proximalen
Nadelspitze in den Hohlquerschnitt des Hülsenteils des Nadelhalters 10,
wie dies am besten in den 2 bis 4 zu
erkennen ist. Der Nadelhalter 10 wird herstellerseitig
mit einer inneren Schutzkappe 12 und einer äußeren Schutzkappe 13 geliefert.
Die innere Schutzkappe 12 ist auf den zylindrischen Fortsatz
des Nadelhalters 10 aufgesteckt. Die äußere Schutzkappe 13 ist
auf den Hülsenteil des
Nadelhalters 10 aufgesteckt. Nach Entfernung der äußeren Schutzkappe 13 wird
die Injektionsnadel 11 immer noch vollständig von
der inneren Schutzkappe 12 umgeben und dadurch vor Beschädigung und
der Verwender vor einem Nadelstich geschützt.
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Die
Nadelabdeckung ist im wesentlichen als zylindrische, im Ausführungsbeispiel
kreiszylindrische Hülse
geformt. Sie weist eine glatte Außenmantelfläche und eine in zwei Stufen
gebildete Innenmantelfläche
auf, wie aus der Zusammenschau der Figuren, beispielsweise der 1 und
der 2, ersichtlich ist. In ihrem Hohlquerschnitt verbreitert
sich die Nadelabdeckung 15 von einem proximalen Abschnitt in
einer Stufe zu einem distalen Abschnitt. Der distale und insbesondere
der proximale Abschnitt weisen je eine zylindrische Innenmantelfläche auf. Über die Länge des
proximalen Abschnitts wird so eine Verdickung erhalten, in der ein
in die proximale Richtung offener Ringspalt 16 geformt
ist. Der Ringspalt 16 nimmt im montierten Zustand einen
distalen Abschnitt der Feder 14 auf und dient für die Feder 14 als Axialführung. Im
montierten Zustand ist die Feder 14 zwischen der Ringschulter 2 und
dem distalen Ende des Ringspalts 16 der Nadelabdeckung 15 auf
Druck gespannt. Für
die Feder 14 bilden somit der Behälterhalter 1 ein proximales
Lager, nämlich
die Ringschulter 2, und die Nadelabdeckung 15 ein
distales Widerlager, nämlich
das distale Ende des Ringspalts 16. Der Behälterhalter 1 führt die
Nadelabdeckung 15 im montierten Zustand axial gleitend.
Als axiale Gleitführung
des Behälterhalters 1 dient
sein distaler, geradzylindrischer Abschnitt, den in der 1 die
Feder 14 umgibt. Die Führungsgegenfläche ist
die Mantelinnenfläche
des proximalen Abschnitts der Nadelabdeckung 15.
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Die
Nadelabdeckung 15 ist im Bereich ihres proximalen Abschnitts
mit einem Blockierelement 17/18 versehen. Eine
Federzunge 17 und eine Durchbrechung 18 der Federzunge 17 bilden
in Kombination dieses Blockierelement 17/18. Die
Federzunge 17 ist einstückig
an der Nadelabdeckung 15 gebildet. Für die Formung der Federzunge 17 sind
in einen äußeren Mantel
des proximalen Abschnitts der Nadelabdeckung 15 zwei Axialschlitze 19 geformt, die
sich bis zu dem proximalen Ende der Nadelabdeckung 15 erstrecken.
Die Federzunge 17 ist in radialer Richtung elastisch biegbar
und wirkt wie ein einseitig, nämlich
an ihrem distalen Ende, fest eingespannter Biegebalken.
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Die
Hüllstruktur 5 bildet
ein Blockiergegenelement 8, das, wie in 2 erkennbar,
in einer proximalen Endposition der Nadelabdeckung 15 in
die Durchbrechung 18 hineinragt und durch Formschluss die
Nadelabdeckung 15 gegen eine Bewegung in die distale Richtung
blockiert. Die Federzunge 17 mit ihrer Durchbrechung 18 und
das Blockiergegenelement 8 sind in der proximalen Endposition
der Nadelabdeckung 15 somit in einem auf Formschluss beruhenden
Blockiereingriff. Der Formschluss besteht zwischen einer in die
proximale Richtung weisenden Anschlagfläche des Blockiergegenelements 8 und
einer dieser Anschlagfläche
zu gewandten, in die distale Richtung weisenden Gegenanschlagfläche, welche
die Federzunge 17 in der Durchbrechung 18 bildet.
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Das
Blockiergegenelement 8 ist in Bezug auf den Blockiereingriff
starr, d.h. unachgiebig. Der Blockiereingriff ist allerdings aufgrund
der elastischen Nachgiebigkeit des Blockierelements 17/18 lösbar, indem
das Blockierelement 17/18 elastisch nach radial
einwärts
aus dem Blockiereingriff gebogen wird.
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Für das Lösen des
Blockiereingriffs, nämlich das
Abbiegen des Blockierelements 17/18, umfasst das
Injektionsgerät
ein Deblockierelement 7. Das Deblockierelement 7 ist
in eine Ausnehmung 6, welche die Nadelabdeckung 15 an
ihrer Mantelaußenfläche aufweist,
eingesetzt und durchragt eine im Bereich der Ausnehmung 6 gebildete
Durchbrechung 9. Das Deblockierelement 7 weist
eine nach außen
weisende Druckbetätigungsfläche und
einen abragenden Fortsatz auf, mit dem sie nach Einsetzen in die
Ausnehmung 6 die Durchbrechung 9 nach radial einwärts durchragt.
Die Hüllstruktur 5 bildet
die Durchbrechung 6 an solch einem Ort, dass die Durchbrechung 6 im
montierten Zustand des Injektionsgeräts radial genau über dem
Blockierelement 17/18 angeordnet ist. Die Durchbrechung 9 ist
ferner so gebildet, dass sie im montierten Zustand radial über einem
distalen Endabschnitt der Federzunge 17 zu liegen kommt.
Im Ausführungsbeispiel
befindet sich dieser distale Endabschnitt der Federzunge 17 noch
distal von der Durchbrechung 18, so dass für das elastische
Abbiegen die gesamte axiale Länge
der Federzunge 17 zur Verfügung steht und die für das Abbiegen
erforderliche radiale Druckkraft des Deblockierelements 7 geringst
möglich
ist.
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Für die Montage
des Injektionsgeräts
werden der Behälterhalter 1 und
die Hüllstruktur 5 in
der beispielsweise aus 2 ersichtlichen Anordnung miteinander
verbunden, so dass zwischen ihnen der Ringraum für die Nadelabdeckung 15 erhalten
wird. Der Ringraum wird in die proximale Richtung von der Ringschulter 2 abgeschlossen
und ist in die distale Richtung offen. Anschließend wird die Nadelabdeckung 15 mit
der in dem Ringspalt 16 der Nadelabdeckung 15 eingesetzten
Feder 14 in den zwischen dem Behälterhalter 1 und der
Hüllstruktur 5 gebildeten
Ringraum hineingeschoben bis in die in 2 gezeigte
proximale Endposition. Bei dem Einschieben gleitet die Federzunge 17 an
dem Blockiergegenelement 8 entlang und wird dabei elastisch
nach radial innen abgebogen bis die Durchbrechung 18 in
die radiale Überdeckung
zu dem Blockiergegenelement 8 gelangt. Sobald die Überdeckung
hergestellt ist, was in der proximalen Endposition der Nadelabdeckung 15 der
Fall ist, schnappt die Feder zunge 17 wieder elastisch nach
radial außen
zurück
und der in 2 gezeigte Blockiereingriff
ist hergestellt.
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Vor
dem Einschieben der Nadelabdeckung 15 wird das Deblockierelement 7 in
die Ausnehmung 6 der Hüllstruktur 5 eingesetzt,
so dass der Fortsatz des Deblockierelements 7 die Durchbrechung 9 durchragt.
Die Verbindung des Deblockierelements 7 mit der Hüllstruktur 5 kann
rein reibschlüssig
sein, wird vorzugsweise jedoch als Klippverbindung an einem axialen
Ende des Deblockierelements 7 gebildet. Das Deblockierelement 7 ist
in der Verbindung mit der Hüllstruktur 5 wie
ein elastischer Biegebalken einseitig eingespannt. An dem freien
Ende dieses Biegebalkens bzw. Deblockierelements 7 ist
der nach radial einwärts
durch die Durchbrechung 9 ragende Fortsatz gebildet, der
mit dem Blockierelement 17/18 der Nadelabdeckung 15 zum
Zwecke des Lösens des
Blockiereingriffs zusammenwirkt. Aus 2 ist die
Befestigung des Deblockierelements 7 in der Art eines Biegebalkens
ersichtlich. Mit "D" ist eine Druckkraft
bezeichnet, mit der das Deblockierelement 7 nach radial
einwärts
betätigt
werden kann, um den Blockiereingriff zu lösen. Der für das Lösen des Blockiereingriffs auf
die Federzunge 17 wirkende Fortsatz des Deblockierelements 7 hat
im Ruhezustand des Deblockierelements 7, d.h. bei Nichtbetätigung des
Deblockierelements 7, keinen Kontakt mit der Federzunge 17,
sondern weist zu ihr einen geringen, radialen Abstand auf.
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Nachdem
der dargestellte vordere Teil des Injektionsgeräts mit einem die Fördereinrichtung
und die Dosiereinrichtung lagernden hinteren Teil des Injektionsgeräts verbunden
sind, wird das Gerät
ausgeliefert. Der Verwender muss lediglich noch den mit dem zu injizierenden
Produkt gefüllten
Behälter
in den Behälterhalter 1 einsetzen
und den Nadelhalter 10 montieren. Dies kann im Zuge einer
ersten Benutzung des Geräts
oder beispielsweise jeweils bei einem Wechsel eines aufgebrauchten
Behälters
geschehen. Der Nadelhalter 10 kann auch unabhängig von
einem Wechsel des Behälters
ausgetauscht werden.
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In
ihrer proximalen Endposition steht die Nadelabdeckung 15 mit
ihrem distalen Ende soweit hinter dem distalen Ende 3 des
Behälterhalters 1 zurück, dass
der Nadelhalter 10, den der Verwender im Bereich seines
Hülsenteils
greift, bequem per Hand mit dem Behälterhalter 1 verbunden
werden kann. Idealerweise steht die Nadelabdeckung 15 hinter
dem distalen Ende 3 des Behälterhalters 1 zumindest
soweit zurück,
dass sie den seitlichen Zugriff auf den Nadelhalter 10,
wenn dieser mit dem Injektionsgerät verbunden ist, zumindest über den
größeren Teil
der axialen Länge
von dessen Hülsenteil
freigibt. Für
ein Lösen
des Nadelhalters 10 kann dieser somit im Verbindungsbereich
mit dem Behälterhalter 1,
im Ausführungsbeispiel
im Bereich der im Gewindeeingriff stehenden Schraubgewinde, gegriffen
werden. Bei der Montage des Nadelhalters 10 durchsticht
die Injektionsnadel 11 mit ihrem proximalen Nadelabschnitt
ein Dichtelement, das ein distales Ende des in dem Behälterhaler 1 aufgenommenen
Produktbehälters
verschließt.
Durch die Montage des Nadelhalters 10 wird somit automatisch
die Injektionsnadel 11 fluidisch mit dem Inneren des Produktbehälters verbunden.
Da die proximale Endposition der Nadelabdeckung 15 so gewählt wurde,
dass bei montierter Nadelabdeckung 15 der Nadelhalter 10 an
dem Injektionsgerät
montiert und von dem Injektionsgerät demontiert werden kann, wird
die proximale Endposition im folgenden als Montageposition der Nadelabdeckung 15 bezeichnet.
Nach der Montage des Nadelhalters 10 werden noch in der
Montageposition der Nadelabdeckung 15 die innere Schutzkappe 12 und die äußere Schutzkappe 13 von
dem Nadelhalter 10 abgezogen, so dass die Injektionsnadel 11 entblößt ist.
Nach dem Abziehen der Schutzkappe 12 und 13 wird
der Blockiereingriff der Blockierelemente 17/18 und 8 durch
Druckbetätigung
des Deblockierelements 7 in Richtung des Kraftpfeils D
gelöst,
so dass sich die Nadelabdeckung 15 unter der Wirkung der Elastizitätskraft
der gespannten Feder 14 in die distale Richtung bis gegen
einen Anschlag in ihre Schutzposition bewegt. Mit der in ihrer Schutzposition
befindlichen Nadelabdeckung 15 ist das Injektionsgerät nun bereit
für eine
Injektion.
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3 zeigt
das Injektionsgerät
mit der in ihrer Schutzposition befindlichen Nadelabdeckung 15. In
der Schutzposition überragt
die Nadelabdeckung 15 die Spitze der Injektionsnadel 11.
Die Nadelabdeckung 15 kann in der Schutzposition gegen
ein Zurückschieben
in die proximale Richtung blockiert sein, so dass sie einen unbeabsichtigten
Zugriff auf die Injektionsnadel 11 von der Seite her und
dadurch sowohl eine Beschädigung
der Injektionsnadel 11 als insbesondere auch die Gefahr
einer Verletzung durch die Injektionsnadel 11 reduziert.
Falls die Nadelabdeckung 15 in der Schutzposition gegen
ein Zurückschieben
blockiert ist, kann dieser Blockiereingriff jedoch gelöst werden,
um eine Injektion vorzunehmen. Falls ein Blockiereingriff in der
Schutzposition nicht vorgesehen ist und die Nadelabdeckung in diesem
Fall lediglich als Sichtschutz dient, ist das Injektionsgerät mit der
in solch einer Schutzposition befindlichen Nadelabdeckung 15 unmittelbar
bereit für eine
nächste
Injektion. Dies soll für
das Ausführungsbeispiel
unterstellt werden.
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Für die Injektion
wählt der
Verwender die zu injizierende Produktdosis mittels der Dosiereinrichtung
aus. Die Dosiereinrichtung und die Fördereinrichtung sind in solch
einem Eingriff, das durch die Dosisauswahl die mit der nächsten Injektion
ausschüttbare
Produktdosis vorbestimmt ist. Nach der Auswahl der Dosis wird das
Injektionsgerät
mit dem distalen Ende der Nadelabdeckung 15 auf die Injektionsstelle
aufgesetzt. Durch anschließenden
Druck in die distale Richtung wird das Injektionsgerät relativ zu
der Nadelabdeckung 15 in die distale Richtung bewegt. Im
Zuge dieser Bewegung schiebt sich die Nadelabdeckung 15 auf
der von dem Behälterhalter 1 gebildeten
Gleitführung
in den Ringraum zwischen dem Behälterhalter 1 und
der Hüllstruktur 5 hinein und
umgekehrt die Injektionsnadel 11 über die Nadelabdeckung 15 in
die distale Richtung in das Körpergewebe
vor. Die Einstichbewegung der Injektionsnadel 11 ist beendet,
wenn das distale Ende des Nadelhalters 10 in Kontakt mit
der Hautoberfläche
gelangt und dementsprechend das distale Ende der Nadelabdeckung 15 und
das distale Ende des Nadelhalters 10 sich axial auf der
gleichen Höhe
befinden. Dieser Zustand entspricht der Injektionsposition der Nadelabdeckung 15.
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4 zeigt
das Injektionsgerät
mit der in ihrer Injektionsposition befindlichen Nadelabdeckung 15.
Die Injektionsnadel 11 ragt genau mit ihrem gesamten, freien
distalen Nadelabschnitt über
die Nadelabdeckung 15 hinaus vor. Im Falle der beschriebenen
Injektion ragt sie in das Körpergewebe
hinein vor. In diesem Zustand wird die ausgewählte Produktdosis verabreicht,
indem der Verwender, vorzugsweise der Patient selbst, die Fördereinrichtung betätigt. Die
Fördereinrichtung
kann insbesondere einen in dem Behälter in die distale Richtung
axial bewegbar aufgenommenen Kolben und eine auf den Kolben wirkende
Kolbenstange umfassen. Dementsprechend drückt der Verwender für die Produktausschüttung und
-verabreichung die Kolbenstange in die distale Richtung und in der
Folge den Kolben um eine durch die Dosisauswahl vorbestimmte Länge vor,
wodurch die ausgewählte
Produktdosis aus dem Behälter
ausgeschüttet
und durch die Injektionsnadel 11 hindurch verabreicht wird.
Nach der Verabreichung wird die Injektionsnadel 11 aus
dem Körpergewebe
herausgezogen. Da die Injektionsposition der Nadelabdeckung 15 allein
durch die gegeneinander auf die Nadelabdeckung 15 wirkenden
Kräfte,
nämlich
die Elastizitätskraft
der Feder 14 und die dagegen wirkende Druckkraft, in der
Injektionsposition gehalten wird, bewegt sich bei nachlassender
Druckkraft die Nadelabdeckung 15 unter der Einwirkung der
Feder 14 wieder in die distale Richtung bis in die Schutzposition.
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Soll
die Injektionsnadel 11 gewechselt werden, so wird die Nadelabdeckung 15 über die
Injektionsposition hinaus wieder bis in die Montageposition gedrückt. Im
letzten Teil dieser Bewegung, nachdem die Nadelabdeckung 15 bereits über die
Injektionsposition hinaus in die proximale Richtung bewegt wurde,
gelangt das proximale Ende der Federzunge 17 in Kontakt
mit dem Blockiergegenelement 8. Das Blockiergegenelement 8 ist
an seiner in die distale Richtung weisenden Seite nach radial einwärts verjüngt, im
Ausführungsbeispiel
weist es mit seiner distalen Seite einfach schräg zur Axialen. Durch die Verjüngung des
Blockiergegenelements 8 kann die Federzunge 17 mit
ihrem proximalen Ende an dem Blockiergegenelement 8 entlang
gleiten und wird dadurch kontinuierlich nach radial einwärts abgebogen. Sobald
die Durchbrechung 18 auf der axialen Höhe des Blockiergegenelements 8 angelangt
ist, schnappt die Federzunge 17 wieder aufgrund ihrer eigenen
Elastizitätskraft
nach radial auswärts
zurück und
der in 2 gezeigte Blockiereingriff ist hergestellt. Der
Nadelhalter 10 ist von der Seite her wieder frei zugänglich.
Vor der Demontage des Nadelhalters 10 sollte zumindest
eine der beiden Schutzkappen 12 und 13 auf den
Nadelhalter 10 gesteckt werden, um Verletzungen durch die
Injektionsnadel 11 zu verhindern. Erst danach sollte der
Nadelhalter 10 oder gegebenenfalls die darauf sitzende
Schutzkappe 13 gegriffen und der Nadelhalter 10 von
dem Behälterhalter 1 gelöst werden.
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5A zeigt
eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Positionierungsvorrichtung
bestehend aus einer als Schiebehülse
ausgebildeten Nadelabdeckung 15, welche wie oben beschrieben
mit dem Injektionsgerät
verbunden bzw. in diesem gelagert ist und erfindungsgemäß an ihrem
distalen Ende umlaufend einen radial nach außen von der Nadelabdeckung 15 vorstehenden
konisch zulaufenden oder trichterförmig ausgebildeten Rand als
Erweiterung der distalen Öffnung der
Nadelabdeckung 15 aufweist, welche als erfindungsgemäßes Positionierungselement 15a zum
Positionieren des in der äußeren Schutzkappe 13 gehaltenen
Nadelträgers 10 auf
der Nadelabdeckung 15 dient. Wird zum Beispiel der in der äußeren Nadelabdeckung 13 gehaltene
Nadelhalter oder Nadelträger 10 schräg relativ
zur Nadelabdeckung 15 aufgesetzt, so führt eine etwa in proximale
Richtung des Injektionsgerätes
auf die äußere Schutzkappe 13 ausgeübte Kraft
zunächst
dazu, dass der umlaufende Rand der äußeren Schutzkappe 13 in
die in 5A gezeigte Position durch Verschieben
oder Rutschen entlang der als Positionierungselement dienenden radial schräg abstehenden
Kanten 15a der Nadelabdeckung 15 geführt wird,
wodurch der Nadelhalter 10 relativ zur Nadelabdeckung 15 positioniert
oder definiert ausgerichtet wird. Ein weiterer Druck auf die von einem
Benutzer gehaltene äußere Schutzkappe 13 in proximale
Richtung der Injektionsvorrichtung führt dazu, dass die durch die
Positionierungselemente 15a ausgerichtete Nadel 11 in
zentrierter Stelle geführt
auf das Septum 20 zu bewegt und in dieses eingestochen
wird, wie in 5B gezeigt, so dass ein schräges Einstechen
der Kanüle 11 in
das Septum 20 ausge schlossen werden kann. Während des
Einschubvorganges des Nadelhalters 1d und des nachfolgenden
vollständigen
Einstechens der Nadel 11 in das Septum 20, wie
in 5C gezeigt, wird die Nadelabdeckung 15 durch
die äußere Schutzkappe 13 in
proximale Richtung in das Injektionsgerät hinein hingegen die Kraft
der Spiralfeder 14 gedrückt.
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Nach
dem Aufsetzen und Einrasten des Nadelhalters 10 auf der
distalen Ampullenseite kann die äußere Schutzkappe 13 und
in Folge auch die innere Schutzkappe 12 von dem Nadelhalter 10 und
der Nadel 11 abgenommen werden, wobei nach dem Abnehmen
der äußeren Schutzkappe 13 die
Nadelabdeckung 15 aufgrund der distal gerichteten Vorspannung über die
Nadel 11 hinweg in distale Richtung bewegt wird, um die
durch das Abziehen der inneren Schutzkappe 12 freigelegte
Nadel 11 zu schützen.
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Wie
aus 5D ersichtlich, kann das Positionierungselement 15a aus
mehreren um die distale Öffnung
der Nadelabdeckung 15 umlaufenden Positionierungselementen 15a bestehen,
welche bei einer Draufsicht auf die Injektionsvorrichtung aus distaler
Richtung zum Beispiel die Form von Blumenblättern haben können.
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Ausgehend
von dem in 5D gezeigten Zustand kann eine
Injektion vorgenommen werden, wobei die über die Nadel 11 hinaus
ausgefahrene Nadelabdeckung 15 mit dem distalen Ende auf
eine Injektionsstelle aufgesetzt wird und die Injektionsvorrichtung
mit der damit verbunden Injektionsnadel 11 auf die Injektionsstelle
gedrückt
wird, wobei die Nadelabdeckung 15 proximal in das Injektionsgerät zurückgeschoben
wird, um die Nadel 11 freizugeben. Nach dem Durchführen der
Injektion kann die Injektionsvorrichtung wieder von der Injektionsstelle
abgenommen werden, wobei sich die Nadelabdeckung 15 selbsttätig wieder über die
Nadel 11 schiebt, um diese zu sichern.
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Zum
Abnehmen der in dem Nadelhalter 10 gehaltenen Nadel 11 von
dem Injektionsgerät
kann die äußere Schutzkappe 13 wieder
durch die Positionierungselemente 15a zentriert auf die
Nadelabdeckung 15 aufgesetzt werden und positioniert durch Einschieben
der Nadelabdeckung 15 geführt auf die Nadel 11 und
den Nadelhalter 10 aufgeschoben und zum Beispiel mit dem
Nadelhalter 10 verrastet oder verschraubt werden, um den
Nadelhalter 10 von der Injektionsvorrichtung abzunehmen
und zum Beispiel abzuschrauben, wobei die Nadel 11 während des
Abnahmevorganges durch die äußere Schutzkappe 13 gesichert
ist, so dass eine Verletzungsgefahr nicht besteht.