ES2626254T3 - Método para producir un instrumento médico - Google Patents

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ES2626254T3 ES08871959.6T ES08871959T ES2626254T3 ES 2626254 T3 ES2626254 T3 ES 2626254T3 ES 08871959 T ES08871959 T ES 08871959T ES 2626254 T3 ES2626254 T3 ES 2626254T3
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Kazuharu Niwa
Ryo Matsushita
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Abstract

Un método para producir un instrumento médico adaptado para conferir hidrofilicidad y lubricidad a una superficie del instrumento médico formando una capa de recubrimiento sobre la superficie del instrumento médico, que comprende: una etapa de preparación de solución de recubrimiento en la que al menos un polímero insoluble en agua con un grupo carboxilo que se selecciona del grupo que consiste en ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa, ftalato acetato de celulosa y mezclas de los mismos, y un compuesto reactivo polifuncional se disuelven en un disolvente orgánico para obtener una solución de recubrimiento; una etapa de aplicación en la que la solución de recubrimiento se aplica a la superficie del instrumento médico para formar la capa de recubrimiento; una etapa de reticulación en la que la capa de recubrimiento se somete a reticulación; y una etapa de reacción química en la que un proceso de reacción química que es un tratamiento alcalino se lleva a cabo para provocar la hidrofilización de la capa de recubrimiento reticulada.

Description

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DESCRIPCION
Metodo para producir un instrumento medico Campo tecnico
La presente invencion se refiere a un metodo para producir un instrumento medico que esta provisto de una capa de recubrimiento en la superficie. La invencion se refiere adicionalmente a un instrumento de insercion de lente intraocular dotado de una capa de recubrimiento.
Tecnica anterior
Cuando se usan lentes de contacto y lentes intraoculares, se usan instrumentos de insercion para lentes intraoculares, endoscopios, cateteres, tubos y distintas clases similares de instrumentos medicos, la superficie del instrumento medico a menudo entra en contacto directo con tejido biologico, deslizando los dos uno contra otro. Sin embargo, debido a que la mayona de instrumentos medicos estan fabricados con materiales tales como metal o resina, durante el contacto con tejido biologico, la lubricidad es escasa y carece de hidrofilicidad, lo que supone, de este modo, un riesgo de problemas tales como deterioro inducido por friccion del instrumento medico o inflamacion.
Por esta razon, se han contemplado tecnicas en el pasado para mejorar la lubricidad e hidrofilicidad de las superficies de instrumentos medicos mediante el sometimiento de la superficie de un instrumento medico tal como un cateter o un instrumento de insercion intraocular a un proceso de recubrimiento con cualquiera de las diversas clases de polfmeros hidrofilos, como se desvela en los documentos de patente 1 a 4.
Sin embargo, no es facil formar un recubrimiento estable de un polfmero hidrofilo sobre la superficie de un material de base hidrofobo tal como metal o polipropileno, y la incapacidad de conseguir una dureza de recubrimiento satisfactoria, resistencia o lubricidad era un problema recurrente.
Espedficamente, de acuerdo con la tecnica de recubrimiento divulgada en el documento de patente 1 y documento de patente 2, la capa de recubrimiento formada sobre la superficie del instrumento medico se produce a partir de un polfmero hidrofilo y el problema resultante es que si el recubrimiento entra en contacto con el agua, el polfmero se eluye en una solucion de modo que se pierde el efecto de recubrimiento. Otros problemas incluyen la escasa cohesion entra la capa de recubrimiento y la superficie recubierta lo que da como resultado la incapacidad de producir una capa de recubrimiento uniforme, asf como la peladura prematura de la capa de recubrimiento en su conjunto.
La tecnica divulgada en el documento de patente 3 intenta mejorar la durabilidad del recubrimiento mediante la formacion de una primera capa de un polfmero tal como poliuretano sobre la superficie del instrumento medico, en este caso una endoprotesis; y despues produciendo una segunda capa de un polfmero con una molecula de heparina unida al mismo. Sin embargo, debido a que el proceso necesita la formacion de dos capas de recubrimiento, era un problema resultante un mayor trabajo y costes asociados con el proceso de recubrimiento.
Mientras tanto, un instrumento de insercion de lente intraocular, que es otro tipo de instrumento medico, se disena para introducir una lente intraocular doblada de forma compacta en el ojo a traves de un tubo de insercion con forma de un tubo fino para insertar la lente intraocular en el ojo a traves de una diminuta incision hecha en el tejido ocular tal como la cornea. Sin embargo, incluso si se usa un material viscoelastico oftalmico como lubricante, un problema que se encontraba durante la operacion de hundimiento era que, como resultado de niveles inadecuados o falta de lubricidad entre la lente intraocular y la superficie interior del tubo de insercion fabricado con material hidrofobo, la lente intraocular no se hunde suavemente.
Por esta razon, se contemplo mejorar la lubricidad con la lente intraocular mediante la produccion de una capa de recubrimiento dentro del instrumento de insercion de lente intraocular tal como se divulga en el documento de patente 4. Sin embargo, debido a que se emplea un polfmero hidrofilo tal como celulosa soluble en agua como componente de la capa de recubrimiento, los problemas que se encontraron fueron como los de las tecnicas divulgadas en los documentos de patente 1 y 2, a saber, vinculacion y cohesion debiles entre la capa de recubrimiento y la superficie hidrofobica del instrumento de insercion, lo que da como resultado una tendencia de la capa de recubrimiento en deslaminarse. Un problema adicional era que cuando la capa de recubrimiento entra en contacto con agua durante su uso, los componentes de recubrimiento solubles en agua se eluyen rapidamente de forma que no se mantiene la lubricidad. Asimismo, debido a que el lfquido de recubrimiento es una solucion con base de agua, tiende a aglutinarse debido a la alta energfa superficial, lo que dificulta la formacion de una capa de recubrimiento fina y uniforme. Por esta razon, el instrumento de insercion de lente intraocular no se proveyo con una lubricidad o hidrofilicidad suficiente necesaria para sacar las lentes.
Documento de patente 1: JP-T 2006-510756 Documento de patente 2: JP-T 2005-537097 Documento de patente 3: JP-T 2006-500987
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Documento de patente 4: JP-T 10-512172
El documento WO 96/22062 A1 desvela un aparato para insertar lentes intraoculares en los ojos. En una realizacion divulgada, tal aparato incluye un tubo hueco que incluye una pared interior que define un espacio hueco a traves del cual se pasa una lente intraocular y una salida a traves la cual se pasa la lente intraocular desde el espacio hueco al ojo, y un componente que aumenta la lubricidad unido de manera covalente al tubo hueco en el espacio interior o cerca del mismo en una cantidad efectiva para facilitar el paso de la lente intraocular a traves del espacio hueco. El componente que aumenta la lubricidad puede seleccionarse del grupo que consiste en componentes hidrofilos, componentes oleofflicos y mezclas de los mismos.
El documento US 2002/0068180 A1 desvela un globo de dilatacion que comprende una superficie interna y una superficie externa, teniendo la superficie interna un material lubricado dispuesto en el mismo para reducir la friccion o evitar la adherencia de capas adyacentes y, de este modo, reducir la presion necesaria para su inflado. Los materiales lubricados que pueden utilizarse para lubricar la superficie interna de los globos de dilatacion incluyen tanto materiales hidrofobos como hidrofilos. Estos materiales pueden ser componentes reticulados o reactivos, o pueden ser componentes no reticulados y no reactivos, y pueden incluir aquellos que estan realmente acoplados a la superficie del globo a traves del uso de un agente de acoplamiento, por ejemplo.
El documento WO 2006/130776 A2 divulga un recubrimiento duradero y lubrico para un artfculo medico que puede prepararse a partir de un primer polfmero que es sintetico, soluble en un lfquido polar, y que tiene primeros grupos reactivos, y un segundo polfmero que es sintetico, hidrofilo y que incluye segundos grupos reactivos. Los primeros grupos reactivos y una parte de los segundos grupos reactivos reaccionan para unir el primer polfmero al segundo polfmero. Una parte de los segundos grupos reactivos permanece sin unir lo que, tras ser neutralizada, proporciona propiedades lubricantes al recubrimiento.
El documento WO 2006/110096 A1 divulga recubrimientos blandos, flexibles y altamente lubricos para cartuchos de insercion de lentes intraoculares polimericas que permiten que las lentes intraoculares se inserten facilmente a traves de cartuchos con perforaciones pequenas adecuadas para su uso en pequenas incisiones. Estos recubrimientos lubricos permiten que las lentes intraoculares se inserten en el ojo de un paciente sin el riesgo de danar las lentes o transferir los lubricantes a la superficie de la lente durante su implantacion. Los recubrimientos polimericos que comprenden un polfmero matriz se usan para formar redes de interpentrantes sobre la superficie de polfmeros estructurales hidrofobos. Las redes interpenetrantes formadas de este modo atrapan compuestos hidrofilos altamente lubricos dentro la red usando reticulantes multi-funcionales.
El documento WO 97/29160 A1 divulga una composicion de recubrimiento con base de agua adecuada para la preparacion de superficies hidrofilas en diversos artfculos que incluye un polfmero de soporte que tiene restos funcionales capaces de experimentar reacciones de reticulacion, dichos polfmeros de soporte solubles o emulsionados en un medio de base acuosa; y un polfmero hidrofilo, dicho polfmero hidrofilo asociado con el polfmero de soporte. La composicion tiene la caractenstica de que, cuando se reticula en los restos funcionales, el polfmero de soporte forma una red tridimensional que minimiza sustancialmente la disociacion del polfmero hidrofilo.
El documento US 2005/0221041 A1 divulga un aparato y un metodo de produccion y uso del aparato para insertar lentes intraoculares. El aparato incluye un tubo hueco que tiene una pared interior que define un espacio hueco a traves del cual una lente intraocular puede pasarse desde el espacio abierto al interior del ojo. El componente que aumenta la lubricidad se une de manera covalente al tubo hueco en la pared interior en una cantidad efectiva para facilitar el paso de la lente intraocular a traves del espacio hueco. El componente que aumenta la lubricidad incluye un componente sustituyente efectivo para reducir la hidrolisis de dicho componente que aumenta la lubricidad relativo a una componente que aumenta la lubricidad identico sin contener el sustituyente.
Divulgacion de la invencion
Problema que intenta resolver la invencion
En vista de lo anterior, es por consiguiente un objeto de la presente invencion, en un aspecto de la misma que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico, proporcionar un metodo para producir un instrumento medico mediante el cual puede conferirse a la superficie de un instrumento medico una hidrofilicidad y lubricidad excepcional mediante la formacion de una capa de recubrimiento altamente duradera con alta hidrofilicidad y lubricidad a traves de un metodo sencillo. En un aspecto adicional que se refiere a un instrumento de insercion de lente intraocular, la presente invencion proporciona un instrumento de insercion de lente intraocular adaptado para insertar suavemente una lente intraocular en virtud de la posesion de una capa de recubrimiento con hidrofilicidad y lubricidad excepcionales formada sobre la superficie de la seccion de insercion.
Medios para resolver el problema
La presente invencion, en el aspecto de la misma que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico y en el aspecto de la misma que se refiere a un instrumento de insercion de lente intraocular, se desvelan a
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En primer lugar, la invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico proporciona un metodo segun la reivindicacion 1.
En el metodo para producir un instrumento medico segun la presente invencion, para la solucion de recubrimiento, el polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo, que se selecciona del grupo que consiste en ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa, ftalato acetato de celulosa y mezclas de los mismos, se disuelve facilmente en el disolvente organico, y puede formarse de forma ventajosa una capa de recubrimiento uniforme sobre la superficie del instrumento medico. El termino instrumento medico en el presente documento se usa para incluir cateteres, endoscopios, laringoscopios, tubos, tubos de circuito sangmneo extracorporeos, lentes de contacto, lentes intraoculares, instrumentos de insercion de lente intraocular y similares. La superficie de un instrumento medico en el presente documento se refiere a un concepto que incluye las superficies de componente de diversos instrumentos medicos, tales como superficies internas, superficies externas y superficies perifericas tubulares en su interior, de las cuales es necesaria la lubricidad de las superficies entre el instrumento medico y el tejido biologico durante procedimientos medicos.
Debido a la presencia del compuesto reactivo polifuncional en la solucion de recubrimiento, las moleculas de polfmero insoluble en agua se reticulan entre sf, por lo cual, incluso si alguna de las uniones del polfmero insoluble en agua de cadena larga se separa por alguna razon, se evita que la molecula de polfmero descompuesta se disocie, de forma que la dureza y resistencia de la capa de recubrimiento mejoran de forma considerable.
En la presente invencion, a traves de un procedimiento sencillo de sometimiento de la capa de recubrimiento que contiene el polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo a un proceso de reaccion qmmica para provocar una hidrofilizacion, la capa de recubrimiento puede hacerse facilmente hidrofila. Ademas, a traves de la reticulacion conjunta del polfmero insoluble en agua mediante el compuesto reactivo polifuncional, puede reducirse la elucion del polfmero hidrofilizado de la capa de recubrimiento, incluso si la capa de recubrimiento entra en contacto con agua. Ademas, debido a que unicamente la superficie externa de la capa de recubrimiento se hidrofiliza mientras que la cara de contacto con la superficie del instrumento medico no se hidrofiliza, la union, cohesion y resistencia de la capa de recubrimiento no se ven alteradas, y la capa resiste a la deslaminacion. Como resultado, puede conseguirse un recubrimiento hidrofilo de excepcional durabilidad a traves de un proceso sencillo.
En la presente invencion, el polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo se selecciona del grupo que consiste en ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa, ftalato acetato de celulosa y mezclas de los mismos. Todas estas sustancias tienen la propiedad de convertirse solubles en agua a traves de la disociacion del grupo carboxilo dependiente de pH en la molecula cuando el pH de la solucion aumenta de acidez a neutralidad o alcalinidad y, por tanto, se denominan generalmente como celulosa enterica. En la presente invencion, la formacion del recubrimiento se lleva a cabo de forma ventajosa utilizando esta propiedad. Espedficamente, en la etapa de preparacion de la solucion de recubrimiento y en la etapa de aplicacion, debido a que estas sustancias no son solubles en agua, puede tener lugar en condiciones favorables la mezcla con disolventes organicos tales como acetona y el recubrimiento sobre la superficie del instrumento medico; mientras que a traves de un proceso de reaccion qmmica posterior, estas sustancias puede hidrofilizarse facilmente, de este modo haciendo la capa de recubrimiento hidrofila a traves de un procedimiento sencillo y dotando la superficie del instrumento medico con una lubricidad e hidrofilicidad excepcionales.
En la presente invencion, la solucion de recubrimiento incluye preferentemente 0,1 - 10 partes en peso de polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo, 0,01 - 5 partes en peso del compuesto reactivo polifuncional y 1 - 100 partes en peso del disolvente organico. La formacion de la capa de recubrimiento puede llevarse a cabo de forma mas ventajosa de acuerdo con la presente formulacion.
En la presente invencion, el compuesto reactivo polifuncional se selecciona a partir del grupo que consiste en isocianatos, epoxis, cloruros de acido, anfndridos de acido, triazinas, esteres activos y mezclas de estos.
Mediante el empleo de cualquiera de estas sustancias como compuestos reactivos polifuncionales, puede lograrse una mejor reticulacion entre las cadenas de polfmero insoluble en agua asf como mejorarse la durabilidad de la capa de recubrimiento. Espedficamente, mediante la reticulacion de las moleculas de polfmero a traves de la representacion del compuesto reactivo polifuncional, puede limitarse de forma ventajosa la elucion de las moleculas de polfmero, incluso despues de que el polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo se haya vuelto hidrofilo a traves del proceso de reaccion qmmica.
En la presente invencion, la solucion de recubrimiento incluye preferentemente un tensioactivo.
Mediante la adicion de un tensioactivo a la solucion de recubrimiento, la hidrofilicidad de la capa de recubrimiento puede mejorarse adicionalmente. La adicion de un tensioactivo permite que el proceso de reaccion qmmica se produzca en condiciones mas favorables. Tambien se produce un efecto de nivelacion (difusion uniforme de la pelfcula) durante la aplicacion de la solucion de recubrimiento al instrumento medico. Es posible anadir el
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tensioactivo de antemano al material de base del instrumento medico.
En la presente invencion, durante la etapa de aplicacion mencionada anteriormente, tras aplicar la solucion de recubrimiento sobre la superficie del instrumento medico, es preferible succionar la solucion de recubrimiento o hacer girar el instrumento medico para someter la solucion de recubrimiento a fuerza centnfuga, para esparcir la solucion de recubrimiento en una capa sobre la superficie del instrumento medico y eliminar la solucion de recubrimiento en exceso de la superficie del instrumento medico.
Tal proceso proporciona una capa de recubrimiento mas suave de espesor uniforme, mejorando de este modo la lubricidad de la superficie del instrumento medico.
En la presente invencion, es preferible utilizar un proceso de neutralizacion como el proceso de reaccion qmmica en la etapa de reaccion qmmica.
Haciendo esto, es posible hidrofilizar facilmente el polfmero insoluble en agua a traves del extraordinariamente sencillo procedimiento de neutralizar los grupos carboxilo del polfmero insoluble en agua.
Mientras tanto, la invencion que se refiere a un instrumento de insercion de lente intraocular proporciona un instrumento de insercion de lente intraocular de acuerdo con la reivindicacion 9.
De acuerdo con la presente invencion que se refiere a un instrumento de insercion de lente intraocular, una capa de recubrimiento comparable a la capa de recubrimiento formada segun la invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico descrito previamente puede formarse sobre la superficie interna de la parte de tubo de insercion de lente intraocular. Espedficamente, una capa de recubrimiento dotada con una hidrofilicidad y lubricidad excepcionales y que tiene una durabilidad excepcional puede formarse en la parte de tubo de insercion de lente intraocular, evitando de este modo la pegajosidad entre la lente intraocular y el instrumento de insercion asf como la deformacion inadecuada de la lente intraocular durante la insercion de la lente intraocular, de forma que la lente intraocular puede hundirse consistentemente de forma suave.
Breve descripcion de los dibujos
La FIG. 1 es una vista en perspectiva que representa un instrumento de insercion de lente intraocular de acuerdo con una realizacion de la invencion; y
la FIG. 2 es una vista ampliada fragmentaria del instrumento de insercion mostrado en la FIG. 1.
CLAVES DE LOS SfMBOLOS
10: instrumento de insercion; 12: cuerpo de instrumento; 14: embolo; 20: plataforma; 26: lente intraocular; 34: parte de boquilla
MEJOR MODO DE REALIZACION DE LA INVENCION
Una realizacion de la invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico se describe en primer lugar en el presente documento a continuacion para proporcionar una compresion mas concreta de la presente invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico.
Los ejemplos de instrumentos medicos para los cuales la presente invencion puede implementarse en produccion incluyen diversas clases conocidas de instrumentos medicos fabricados con metal o resina, tales como lentes de contacto, lentes intraoculares, instrumentos de insercion de lente intraocular, cateteres, endoprotesis, y similares. Una lente intraocular se refiere a una lente disenada para que se inserte en el ojo para reemplazar la lente cristalina para tratar una afeccion tal como cataratas. Como se describira mas tarde, la presente invencion se emplea particularmente bien en la fabricacion de instrumentos de insercion de lente intraocular.
De acuerdo con la presente invencion, puede producirse un instrumento medico que tiene la hidrofilicidad y lubricidad mejoradas a traves de la formacion de una capa de recubrimiento sobre la superficie de estos instrumentos medicos. A continuacion hay una descripcion de un metodo espedfico para formar una capa de recubrimiento sobre la superficie de un instrumento medico.
En primer lugar, la solucion de recubrimiento en la presente invencion incluye un polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo y un compuesto reactivo polifuncional. Como el polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo se emplea al menos uno de ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa y ftalato acetato de celulosa. Puede emplearse solo uno cualquiera de los diversos polfmeros insolubles en agua con un grupo carboxilo, o puede emplearse en combinacion varios polfmeros insolubles en agua diferentes con un grupo carboxilo, como el polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo en la presente invencion.
El ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, el succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa o el ftalato acetato de
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celulosa empleado como el poKmero insoluble en agua con un grupo carboxilo en la presente invencion son todos tipos de celulosa que pertenecen a un grupo conocido como celulosa enterica. Celulosa enterica es el nombre otorgado a la celulosa que presenta propiedades especiales, mediante lo cual cuando se ingiere por via oral, el compuesto no se disuelve en el estomago, sino que se disuelve en el intestino. En otras palabras, los compuestos tienen la propiedad de ser hidrofobos en entornos acidos con pH bajo tales como el acido gastrico, mientras que en entornos con pH alto, es decir, alta alcalinidad, tal como el intestino, se vuelven hidrofilos a traves de la disociacion del atomo de hidrogeno del grupo carboxilo de la molecula.
De acuerdo con la presente invencion, seleccionando tal celulosa enterica en particular para su uso en la solucion de recubrimiento, en la etapa de preparacion de la solucion de recubrimiento y en la etapa de aplicacion que se comenta mas adelante, la capa de recubrimiento puede formarse aprovechando la propiedad del compuesto en forma sin tratar para disolver facilmente en disolventes; y la capa de recubrimiento puede hidrofilizarse facilmente a continuacion mediante hidrofilizacion a traves de neutralizacion en la etapa de reaccion qmmica.
De acuerdo con la presente invencion, la solucion de recubrimiento contiene un compuesto reactivo polifuncional. Ejemplos espedficos de compuestos reactivos polifuncionales que pueden emplearse de forma favorable son isocianatos, epoxis, cloruros de acido, antndridos de acido, triazinas, esteres activos y otras sustancias conocidas que son altamente reactivas en virtud de contener varios grupos funcionales. Ejemplos espedficos de cloruros de acido son dicloruro de acido y similares. Ejemplos de anlddridos de acido son antndrido maleico, antndrido citraconico, antndrido itaconico y otros tales como antndridos de acido carboxflicos insaturados, asf como diantndrido de acido tetracarboxflico y VEMA, fabricado por Daicel Chemical. Uno cualquiera de estos diversos compuestos reactivos polifuncionales puede emplearse solo o, una mezcla de diversos compuestos reactivos polifuncionales diferentes en combinacion, puede emplearse como el compuesto reactivo polifuncional en la presente invencion.
La solucion de recubrimiento en la presente invencion incluye preferentemente un tensioactivo incorporado en adicion al polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo y el compuesto reactivo polifuncional comentado anteriormente. Una de las diversas sustancias conocidas que tienen accion tensioactiva puede emplearse como tensioactivo; sin embargo, se prefieren compuestos que tienen grupos funcionales que son capaces de reaccionar con el compuesto reactivo polifuncional. Los ejemplos incluyen alquil gliceril eteres tales como glicerol monoacetil eter y glicerol monooleil eter; esteres de acido grado de glicerol tal como monoestearato de glicerilo y miristato de glicerilo; esteres de acido graso de glicerol polioxietilenado tal como monoestearato de glicerilo POE(5), monolaurato de glicerilo POE(15) y monooleato de glicerilo POE(5); esteres de acido graso de sorbitan tal como monolaurato de sorbitan y monopalmitato de sorbitan; esteres de acido graso de polioxietilen sorbitan tal como monolaurato de sorbitan POE(20) (Polisorbato 20), monopalmitato de sorbitan POE(20) (Polisorbato 40) y monoestearato de sorbitan POE(20) (Polisorbato 60); aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado tal como aceite de ricino hidrogenado POE(10) y aceite de ricino hidrogenado POE(20); eteres de alquilo polioxietilenado tal como laurileter POE (9), lauril eter POE (25), eter cedlico POE(10) y eter estearilico POE (20); eteres de alquilo polioxipropilenado polioxietilenado tales como eter cedlico POE(10) pOp(4) y eter de deciltetradecil POE(12) POP(6); y esteres de acido graso de polietilenglicol tales como monolaurato de polietilenglicol (10 EO) y monoestearato de polietilenglicol (10 EO). Durante la produccion de un instrumento medico de un material a base de resina tal como polipropileno, es posible anadir el tensioactivo al material de base con antelacion.
De acuerdo con la presente invencion, en la etapa de preparacion de la solucion de recubrimiento, el polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo, el compuesto reactivo polifuncional y el tensioactivo se mezclan en un disolvente organico para preparar la solucion de recubrimiento. Los disolventes organicos que pueden emplearse para los fines de la presente invencion incluyen diversos disolventes organicos conocidos tales como acetona, tolueno, xileno, metil etil cetona, acetato de etoxietilo, tetrahidrofurano, diclorometano, cloroformo, acetato de etilo y acetonitrilo; aqrn, es especialmente preferible seleccionar un disolvente organico que disuelve facilmente el podmero insoluble en agua con un grupo carboxilo, tiene un nivel apropiado de volatilidad, y ademas es inerte respecto al compuesto reactivo polifuncional. Por ejemplo, en el que o bien el ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, el succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa o el ftalato acetato de celulosa se emplea como el podmero insoluble en agua con un grupo carboxilo, es preferible seleccionar acetona.
Los ingredientes espedficos y proporciones de mezcla para la solucion de recubrimiento en la presente realizacion pueden seleccionarse libremente, dentro de intervalos tales que los objetos de la presente invencion se logren. En la practica preferente, la solucion contiene un podmero insoluble en agua con un grupo carboxilo a un nivel de 0,1 -10 partes en peso, preferentemente 0,5 - 5 partes en peso, y mas preferentemente 1 - 2 partes en peso; un compuesto reactivo polifuncional a un nivel de 0,01 - 5 partes en peso, preferentemente 0,05 - 3 partes en peso, y mas preferentemente 0,1 - 1 partes en peso; un tensioactivo a un nivel de 0,01 - 5 partes peso, preferentemente 0,05 -1 partes en peso; y un disolvente organico a un nivel de 1 - 100 partes en peso, preferentemente 2 - 99 partes en peso, y mas preferentemente 20 - 31 partes en peso, respectivamente.
A continuacion, una etapa de aplicacion en la cual la solucion de recubrimiento obtenida en la etapa de preparacion de la solucion de recubrimiento comentada anteriormente se aplica en una capa a la superficie de un instrumento medico. Antes de la etapa de aplicacion, la superficie del instrumento medico puede someterse a una etapa de tratamiento superficial como tratamiento con plasma, tratamiento con radiacion ultravioleta, tratamiento con laser de
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exdmeros o similares.
A continuacion, la etapa de aplicacion se lleva a cabo sobre la superficie del instrumento medico para aplicar una capa de la solucion de recubrimiento sobre la superficie del instrumento medico. La etapa de aplicacion de la presente invencion puede emplear metodos de aplicacion conocidos tales como aplicacion por inmersion, pulverizacion, con cepillo o con rodillo, pero es preferible emplear un metodo tal como el que sigue a continuacion.
En primer lugar, una cantidad abundante de solucion de recubrimiento preparada de forma reciente se echa en gotas sobre la superficie del instrumento medico que se esta recubriendo. Despues, con la solucion de recubrimiento descansando sobre la superficie, el instrumento medico completo se fija a una plataforma rotatoria y se centrifuga. La fuerza centnfuga resultante actua sobre la solucion de recubrimiento para esparcir la solucion de recubrimiento hacia fuera desde el centro de rotacion; adicionalmente, el exceso de solucion de recubrimiento por encima de la cantidad necesaria para cubrir la superficie que se esta recubriendo se elimina de la superficie del instrumento medico a traves de la accion de la fuerza centnfuga. Mediante el empleo de este tipo de metodo de aplicacion, puede formarse facilmente una capa de recubrimiento con una superficie suave a un espesor prescrito con un alto grado de precision sobre la superficie del instrumento medico. Ademas de un metodo que utiliza la fuerza centnfuga de la rotacion, puede emplearse como metodo de aplicacion un metodo que succiona la solucion de recubrimiento para esparcir la solucion de recubrimiento mientras que elimina el exceso. Allf donde se emplee la accion de la fuerza centnfuga, se puede lograr en una unica operacion de rotacion el esparcimiento de la solucion de recubrimiento y la eliminacion del exceso; o la operacion puede llevarse a cabo en multiples plataformas a la misma velocidad o a velocidades diferentes de rotacion. A traves de operaciones de rotacion multi-plataforma el artfculo puede someterse a la fuerza centnfuga en diferentes direcciones respectivamente. Se puede emplear tambien en combinacion un proceso de rotacion y un proceso de succion.
A continuacion, en la etapa de reticulacion de acuerdo con la presente invencion se lleva a cabo un proceso de reticulacion sobre la solucion de recubrimiento que se ha aplicado en la superficie del instrumento medico. El proceso de reticulacion de acuerdo con la presente invencion puede seleccionarse de forma apropiada de entre procesos conocidos tales como exposicion a la radiacion, exposicion a los UV, tratamiento termico o tratamiento qrnmico, segun el tipo y combinacion de polfmero insoluble en agua y compuesto reactivo polifuncional en la capa de recubrimiento. Puede emplearse un unico proceso tal como el tratamiento termico o una combinacion de diversos procesos diferentes, como el proceso de reticulacion de la invencion. Allf donde se usa un isocianato como el compuesto reactivo polifuncional en la invencion, es preferible usar un tratamiento termico para el proceso de reticulacion. El intervalo de temperatura preferente y el tiempo de tratamiento en este caso son 40 - 100 °C y entre un minuto y 24 horas.
Llevando a cabo tal proceso de reticulacion, la reaccion de reticulacion se acelera mediante el compuesto reactivo polifuncional para provocar la reticulacion de las cadenas de polfmero del polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo, uniendolas. La dureza y durabilidad de la capa de recubrimiento aumenta de este modo considerablemente.
Una vez se ha completado la etapa de reticulacion, la capa de recubrimiento se somete a continuacion a una etapa de reaccion qrnmica en la que se lleva a cabo un proceso de reaccion qrnmica que es un tratamiento alcalino sobre la capa de recubrimiento para conferir hidrofilicidad.
Puede emplearse cualquiera de diversos procesos de reaccion qrnmica que son tratamientos alcalinos como proceso de reaccion qrnmica en la presente invencion siempre y cuando se obtenga el fin de la invencion, aunque se prefiere un proceso de neutralizacion (tratamiento alcalino). Sometiendo la capa de recubrimiento a tal proceso de neutralizacion, los atomos de hidrogeno de los grupos carboxilo del polfmero insoluble en agua se disocian o neutralizan volviendo la capa de recubrimiento hidrofila como resultado. Un ejemplo de un metodo de proceso de neutralizacion espedfico es la inmersion de la superficie del instrumento medico recubierto en un 0,1 - 5 % de solucion acuosa de bicarbonato sodico de un segundo a 120 minutos. El agente de neutralizacion puede seleccionarse de compuestos tales como carbonato de potasio, bicarbonato potasico, hidroxido potasico, hidroxido sodico, carbonato sodico y otras sales de metales alcalinos o metales alcalinoterreos.
Despues de la etapa de reaccion qrnmica, se lleva a cabo una etapa de aclarado y una etapa de secado mediante metodos conocidos, para completar la capa de recubrimiento sobre la superficie del instrumento medico.
En la presente realizacion, se logra una capa de recubrimiento hidrofila sobre la superficie del instrumento medico a traves de un procedimiento sencillo de formar una capa de recubrimiento de un polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo que se selecciona del grupo que consiste en ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa, ftalato acetato de celulosa y mezclas de los mismos, que se vuelve a continuacion hidrofila mediante un proceso de neutralizacion. Espedficamente, no es necesario llevar a cabo un recubrimiento multicapa con una capa con una base de polfmero y una capa de polfmero hidrofilo para producir un recubrimiento hidrofilo, ya que la alta lubricidad y las magmficas capacidades hidrofilas se consiguen mediante una estructura de recubrimiento sencilla compuesta por una unica capa. Por lo tanto, puede obtenerse un instrumento medico que tiene una hidrofilicidad y lubricidad excelentes sin ningun aumento en el numero de etapas de produccion.
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A traves de la reticulacion de la solucion de recubrimiento mediante el compuesto reactivo polifuncional, se evita que los componentes de recubrimiento se eluyan en una solucion si la capa de recubrimiento entra en contacto con una solucion. El rendimiento del recubrimiento puede de este modo mantenerse de forma ventajosa.
La presente invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico se implementa preferentemente en la produccion de un instrumento de insercion de lente intraocular. Espedficamente, mediante la formacion de una capa de recubrimiento sobre la superficie de un instrumento de insercion de lente intraocular de acuerdo con la presente invencion, se proporciona facilmente un instrumento de insercion de lente intraocular que exhibe una lubricidad excelente entre la lente intraocular y el instrumento de insercion durante el hundimiento de la lente intraocular.
Una realizacion de la invencion que se refiere a un instrumento de insercion de lente intraocular se describe en detalle a continuacion con referencia a los dibujos.
En primer lugar, un instrumento de insercion de lente intraocular 10 de acuerdo con una primera realizacion de la presente invencion se ilustra en la FIG. 1. El instrumento de insercion 10 esta compuesto por un cuerpo de instrumento 12 de forma generalmente tubular a traves del interior del cual se pasa un embolo 14 proporcionado como un miembro de hundimiento. En el presente documento, 'frontal' se refiere a la direccion de extension del instrumento de insercion 10 (a la izquierda y hacia abajo en la FIG. 1), y 'arriba' se refiere a la direccion hacia arriba en la FIG. 1. 'Direccion izquierda-derecha' se refiere a la direccion izquierda-derecha del instrumento de insercion 10 en la vista trasera (en FIG 1, la direccion a la derecha y hacia abajo representa la izquierda y la direccion izquierda y hacia arriba representa la derecha). El instrumento de insercion 10 de la presente realizacion se ha moldeado a partir de un material de base de polipropileno como componente principal, al cual se ha anadido estearato de monoglicerol de antemano.
Para describir en mayor detalle, el cuerpo de instrumento 12 tiene una seccion tubular principal 16 de forma generalmente tubular. Una perforacion pasante 15 de seccion transversal generalmente alargada pasa en la direccion axial a traves del interior de la seccion tubular principal 16.
Se forma una plataforma 20 en la parte frontal de la seccion tubular principal 16 del cuerpo de instrumento 12. Tal como se muestra en la FIG. 1, una ranura rebajada 22 que tiene una dimension de ancho ligeramente mas grande que la dimension de diametro del cuerpo principal 27 de una lente intraocular 26 se extiende en la direccion axial a traves de la plataforma 20 y se abre hacia arriba de forma que su base superficial sirve como cara de reposo 30 para la lente intraocular 26.
Tal como se muestra en la FIG. 1, la lente intraocular 26 acomodada en el instrumento de insercion 10 de la presente realizacion incluye el cuerpo principal 27 provisto de una region optica, y un par de partes de retencion 28,
28 que proyectan perifericamente hacia fuera del cuerpo principal 27 y funcionan para posicionar el cuerpo principal 27 dentro del ojo.
La lente intraocular 26 se dispone sobre la cara de reposo 30 a traves de una abertura 29. A un lado de la abertura
29 (en la presente realizacion, el lado derecho), una parte de cubierta 32 proporcionada como parte de cubierta de forma mtegramente con el cuerpo de instrumento 12, y despues de que la lente intraocular 26 se haya dispuesto en la ubicacion prescrita, la abertura 29 se cubre mediante la parte de cubierta 32.
En la seccion de extremo distal del cuerpo de instrumento 12 a la parte frontal de la plataforma 20 hay una parte de boquilla formada mtegramente 34 proporcionada como una parte de tubo de insercion. La parte de boquilla 34 tiene contornos exteriores que gradualmente se estrechan desde la parte de extremo basal del lateral del cuerpo de instrumento 12 hacia el extremo distal en la direccion de su proyeccion, y se forma una perforacion pasante 36 que se extiende a traves de toda su longitud en la direccion de su proyeccion.
Tal como se muestra en la FIG. 2, la perforacion pasante 36 conecta con la plataforma 20 en una abertura de extremo basal de la misma 38 que se abre hacia el cuerpo de instrumento 12, y de este modo se comunica con la plataforma 20. La perforacion pasante 36 se vuelve mas pequena de forma progresiva en la seccion transversal desde la abertura de extremo basal 38 hacia la abertura de extremo distal 40. En la parte central a lo ancho de la cara base de la parte de boquilla 34 se forma una parte saliente de grna 42 de forma lineal que se proyecta ligeramente hacia arriba y se extiende en direccion axial del cuerpo de instrumento 12.
De esta forma, el cuerpo de instrumento 12 de la presente realizacion se ha disenado como un unico miembro compuesto por la seccion tubular principal formada mtegramente 16, la plataforma 20, la parte de cubierta 32 y la parte de boquilla 34. Puesto que el cuerpo de instrumento 12 es un componente transmisivo de luz, incluso con la plataforma 20 recubierta mediante la parte de cubierta 32, la lente intraocular 26 contenida en el cuerpo de instrumento 12 es visible a traves de la parte de cubierta 32.
En la presente realizacion, el cuerpo de instrumento 12 esta fabricado con polipropileno, pero el material del cuerpo de instrumento 12 puede seleccionarse libremente de otros materiales diferentes tales como resinas o metales. La
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cara interna de la perforacion pasante 36 de la parte de boquilla 34 del cuerpo de instrumento 12 se somete a las etapas divulgadas anteriormente en la realizacion de la invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico, para formar una capa de recubrimiento en el mismo.
En primer lugar, la solucion de recubrimiento usada para formar la capa de recubrimiento se prepara de forma separada. Los ingredientes espedficos y proporciones de mezcla para la solucion de recubrimiento en la presente realizacion pueden seleccionarse libremente, dentro de intervalos tales que los objetos de la presente invencion se logren. En la practica preferente, la solucion contiene un polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo a un nivel de 0,1 - 10 partes en peso, preferentemente 0,5 - 5 partes en peso, y mas preferentemente 1 - 2 partes en peso; un compuesto reactivo polifuncional a un nivel de 0,01 - 5 partes en peso, preferentemente 0,05 - 3 partes en peso, y mas preferentemente 0,1 - 1 partes en peso; un tensioactivo a un nivel de 0,01 - 5 partes peso, preferentemente 0,05 - 1 partes en peso; y un disolvente organico a un nivel de 1 - 100 partes en peso, preferentemente 2 - 99 partes en peso, y mas preferentemente 20 - 31 partes en peso, respectivamente.
Despues, en la etapa de preparacion de la solucion de recubrimiento, se mezcla el ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, poliisocianato y tensioactivo se mezclan y se disuelven en acetona mediante procedimientos conocidos, para obtener una solucion de recubrimiento.
De acuerdo con la presente realizacion, la etapa de aplicacion se lleva a cabo de la siguiente manera. En primer lugar, la cantidad deseada de la solucion de recubrimiento se echa en gotas en la parte de boquilla 34 desde la abertura 29.
Despues, un recubridor por centrifugado (no se muestra), el cuerpo de instrumento 12 se centrifuga en la direccion horizontal sobre un punto situado axialmente hacia atras de la parte de boquilla 34 de forma que la fuerza centrifuga actua desde el lateral de la plataforma 20 hacia la abertura de extremo distal 40 de la parte de boquilla 34. Debido a esta fuerza centrifuga, la solucion de recubrimiento se transporta desde la abertura de extremo basal 38 hacia la abertura de extremo distal 40 y se esparce para cubrir por completo la cara de la perforacion pasante 36 a traves de tension superficial, mientras que el exceso de solucion de recubrimiento se expulsa a traves de la abertura de extremo distal 40. Como resultado, la solucion de recubrimiento se vuelve aplicada a un espesor generalmente uniforme sobre la cara completa de la perforacion pasante 36 de la parte de boquilla 34.
La capa de recubrimiento se somete a continuacion a una etapa de reticulacion. En la presente realizacion, la reaccion de reticulacion mediante el poliisocianato en la solucion de recubrimiento se acelera a traves de tratamiento termico a 80 °C durante una hora.
A continuacion, como una etapa de reaccion qmmica para hidrofilizar la capa de recubrimiento, la parte de boquilla completa 34 se sumerge durante 10 minutos en una solucion acuosa al 1 % de bicarbonato sodico para neutralizar la capa de recubrimiento. Los grupos carboxilo del ftalato de hidroxipropil metilcelulosa en la capa de recubrimiento se neutralizan de este modo, volviendo la capa de recubrimiento hidrofila.
Una vez se ha completado la neutralizacion, el cuerpo de instrumento 12 incluso de la parte de boquilla 34 se somete a un proceso de aclarado y un proceso de secado para completar la formacion de la capa de recubrimiento en el instrumento de insercion 10.
El procedimiento de formacion de capa de recubrimiento descrito en el presente documento es meramente ejemplar, y cualquiera de los modos descritos anteriormente como realizaciones de la invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico son adecuados para la implementacion para el proposito de formar una capa de recubrimiento sobre el instrumento de insercion 10. En la presente realizacion, la capa de recubrimiento se forma unicamente sobre la superficie de la perforacion pasante 36 de la parte de boquilla 34; sin embargo, la capa de recubrimiento podna, en cambio, formarse sobre la superficie completa del instrumento de insercion 10, o unicamente sobre alguna parte del mismo.
Una vez se ha completado el recubrimiento de la perforacion pasante 36, el embolo 14 proporcionado como el miembro de hundimiento se inserta desde la parte de atras en el cuerpo de instrumento 12 y se desliza a traves de la perforacion pasante 15. Un tubo 44 con forma de bucle generalmente visto desde arriba se une a la parte de extremo distal del embolo 14. El tubo 44 esta disenado para deformarse facilmente en su seccion media a la larga que esta posicionada al extremo distal del embolo 14.
En el instrumento de insercion 10 que tiene la construccion anterior, en primer lugar, con la seccion de extremo distal del embolo 14 en su posicion inicial habiendose insertado desde la parte de atras del cuerpo de instrumento 12 (la posicion mostrada en la FIG. 1 descrita anteriormente), se coloca la lente intraocular 26 en la cara de reposo 30. La abertura 29 de la plataforma 20 se cubre a continuacion mediante la parte de cubierta 32 de modo que la lente intraocular 26 se coloca alojada dentro del cuerpo de instrumento 12.
El instrumento de insercion 10 de acuerdo con esta realizacion, con la lente intraocular 26 alojada en el mismo, se somete a continuacion a un proceso de esterilizacion etc., despues de empaqueta y envfa.
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Para insertar la lente intraocular 26 en el ojo usando el instrumento de insercion 10 de acuerdo con la presente realizacion, en primer lugar, con la seccion de extremo distal de la parte de boquilla 34 insertada a traves de una incision quirurgica realizada en el tejido ocular, el embolo 14 se empuja hacia dentro. El tubo 44 del embolo 14 entra en contacto de este modo contra la parte de retencion 28 de la lente intraocular 26 descansando sobre la cara de reposo 30, y grna la lente intraocular 26 hacia la abertura de extremo basal 38.
En la practica preferente, antes de expulsar la lente intraocular 26, se inyecta un lubricante apropiado en el interior de la plataforma 20 o la parte de boquilla 34. En la presente realizacion en particular, se forma un agujero de inyeccion 46 pasando a traves de la parte de cubierta 32 en la direccion de espesor para permitir que se pueda inyectar a traves del agujero de inyeccion 46 con la parte de cubierta cerrada 32. En la practica preferente, se usa hialuronato de sodio como lubricante.
La lente intraocular 26 que se ha guiado hacia la parte de boquilla 34 desde la abertura de extremo basal 38 se posiciona con la parte saliente de grna 42 que colinda con la seccion central a lo ancho del cuerpo principal 27, induciendo de este modo la deformacion en arco de forma que el cuerpo principal 27 de vuelve convexo hacia arriba. A la lente intraocular 26 dentro de la perforacion pasante 36 se le confiere de este modo una deformacion inicial conformando la forma de la perforacion pasante 36 y se empuja hacia la abertura de extremo distal 40.
Empujar el embolo 14 mas hacia dentro hace que la lente intraocular 26 se deforme a una forma progresivamente mas pequena y despues se expulse del instrumento de insercion 10 a traves de la abertura de extremo distal 40 y se inserte en el ojo.
De acuerdo con el instrumento de insercion 10 de la presente realizacion, debido a que la capa de recubrimiento formada sobre la superficie de la perforacion pasante 36 en la parte de boquilla 34, se confiere a la perforacion pasante interior 36 una lubricidad mejorada, evitando de este modo la deformacion y la pegajosidad entre la superficie de la parte de boquilla 34 y la lente intraocular 26. Esto elimina el problema de que la lente intraocular 26 se adhiera de forma inamovible dentro de la perforacion pasante 36 durante la expulsion del embolo 14, o de que la lente intraocular 26 pierda su estado deformado, de forma que la insercion de la lente intraocular 26 tiene lugar consistentemente de forma suave.
En la presente realizacion, se logra la formacion de una capa de recubrimiento hidrofila sobre la superficie del instrumento de insercion 10 a traves de un procedimiento sencillo de formar una capa de recubrimiento de un polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo y de someter el recubrimiento a un proceso de neutralizacion para volverlo hidrofilo. Espedficamente, no es necesario llevar a cabo un recubrimiento de dos capas con una capa con base de polfmero y una capa de polfmero hidrofilo para producir el recubrimiento hidrofilo, ya que la alta lubricidad y las magmficas capacidades hidrofilas se consiguen mediante una estructura de recubrimiento sencilla compuesta por una unica capa. Por lo tanto, puede obtenerse un instrumento de insercion de lente intraocular 10 que tiene una lubricidad excelente sin ningun aumento en el numero de etapas de produccion.
A traves de la reticulacion de la solucion de recubrimiento mediante un compuesto reactivo polifuncional, espedficamente un poliisocianato, se evita que los componentes de recubrimiento se eluyan en una solucion incluso si la capa de recubrimiento entra en contacto con una solucion tal como un lubricante. El rendimiento del recubrimiento puede de este modo mantenerse de forma ventajosa durante el funcionamiento del mismo.
Mientras que realizaciones preferentes de la invencion que se refiere a un metodo para producir un instrumento medico y de la invencion que se refiere a un instrumento de insercion de lente intraocular, se han descrito en detalle, son meramente ejemplares, y la invencion no debe interpretarse de ningun modo como limitada por las divulgaciones espedficas en estas realizaciones.
Por ejemplo, de acuerdo con las anteriores realizaciones, el proceso de reaccion qmmica de la capa de recubrimiento implicaba un proceso de neutralizacion con solucion acuosa de bicarbonato sodico o similar; sin embargo, como alternativa a un proceso de neutralizacion, podna aplicarse una capa de hialuronato de sodio a la superficie de la capa de recubrimiento para conferir hidrofilicidad adicional. Como alternativa, puede anadirse hialuronato de sodio a la solucion de neutralizacion en el proceso de neutralizacion descrito anteriormente, para conferir una lubricidad incluso mejor.
Ejemplos
Se proporciona una comprension mas espedfica de la presente invencion mediante la siguiente descripcion de diversos ejemplos de la invencion, pero la invencion no se limita de ningun modo a la divulgacion en los ejemplos.
En primer lugar, se prepararon instrumentos de insercion de lente intraocular 10 de polipropileno construidos como se muestra en la FIG. 1. Tambien se prepararon materiales de recubrimiento de las composiciones indicadas en la tabla 1 a continuacion.

Claims (9)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un metodo para producir un instrumento medico adaptado para conferir hidrofilicidad y lubricidad a una superficie del instrumento medico formando una capa de recubrimiento sobre la superficie del instrumento medico, que comprende:
    una etapa de preparacion de solucion de recubrimiento en la que al menos un polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo que se selecciona del grupo que consiste en ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa, ftalato acetato de celulosa y mezclas de los mismos, y un compuesto reactivo polifuncional se disuelven en un disolvente organico para obtener una solucion de recubrimiento; una etapa de aplicacion en la que la solucion de recubrimiento se aplica a la superficie del instrumento medico para formar la capa de recubrimiento;
    una etapa de reticulacion en la que la capa de recubrimiento se somete a reticulacion; y
    una etapa de reaccion qmmica en la que un proceso de reaccion qmmica que es un tratamiento alcalino se lleva a cabo para provocar la hidrofilizacion de la capa de recubrimiento reticulada.
  2. 2. El metodo para producir el instrumento medico segun la reivindicacion 1, en el que la solucion de recubrimiento incluye 0,1 - 10 partes en peso de polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo, 0,01 - 5 partes en peso del compuesto reactivo polifuncional y 1 -100 partes en peso del disolvente organico.
  3. 3. El metodo para producir el instrumento medico segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el compuesto reactivo polifuncional se selecciona del grupo que consiste en isocianatos, epoxis, cloruros de acido, anfudridos de acido, triazinas, esteres activos y mezclas de estos.
  4. 4. El metodo para producir el instrumento medico segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la solucion de recubrimiento incluye un tensioactivo.
  5. 5. El metodo para producir el instrumento medico segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la etapa de aplicacion comprende adicionalmente las etapas de, tras aplicar la solucion de recubrimiento sobre la superficie del instrumento medico, succionar la solucion de recubrimiento para esparcir la solucion de recubrimiento en una capa sobre la superficie del instrumento medico y eliminar la solucion de recubrimiento en exceso de la superficie del instrumento medico.
  6. 6. El metodo para producir el instrumento medico segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la etapa de aplicacion comprende adicionalmente las etapas de, tras aplicar la solucion de recubrimiento sobre la superficie del instrumento medico, hacer girar el instrumento medico para cometer la solucion de recubrimiento a fuerza centnfuga para esparcir la solucion de recubrimiento en una capa sobre la superficie del instrumento medico y eliminar la solucion de recubrimiento en exceso de la superficie del instrumento medico.
  7. 7. El metodo para producir el instrumento medico segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el proceso de reaccion qmmica en la etapa de reaccion qmmica incluye un proceso de neutralizacion.
  8. 8. El metodo para producir el instrumento medico segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el instrumento medico incluye un instrumento de insercion de lente intraocular.
  9. 9. Un instrumento de insercion de lente intraocular que incluye un cuerpo de instrumento de forma generalmente tubular que aloja un conjunto de lente intraocular en el mismo, y adaptado para mover la lente intraocular axialmente hacia delante mediante un miembro de hundimiento insertado en el cuerpo de instrumento desde una parte axial trasera mientras se induce la deformacion de la lente a un tamano mas pequeno y se hunde la lente en un ojo a traves de una parte de tubo de insercion dispuesta en una seccion de extremo distal axial del cuerpo de instrumento, estando el instrumento de insercion de lente intraocular caracterizado por que:
    a una superficie de un interior de la parte de tubo de insercion se le confiere hidrofilicidad y lubricidad mediante una capa de recubrimiento formada en la misma; y
    la capa de recubrimiento esta compuesta por una pelfcula reticulada, procesada qmmicamente, producida mediante una etapa de preparacion de solucion de recubrimiento en la que al menos un polfmero insoluble en agua con un grupo carboxilo que se selecciona del grupo que consiste en ftalato de hidroxipropil metilcelulosa, succinato acetato de hidroxipropil metilcelulosa, ftalato acetato de celulosa y mezclas de los mismos, y un compuesto reactivo polifuncional se disuelven en un disolvente organico para obtener una solucion de recubrimiento; una etapa de aplicacion en la que la solucion de recubrimiento se aplica a la superficie del instrumento medico para formar la capa de recubrimiento; una etapa de reticulacion en la que la capa de recubrimiento se somete a reticulacion; y una etapa de reaccion qmmica en la que un proceso de reaccion qmmica que es un tratamiento alcalino se lleva a cabo para provocar la hidrofilizacion de la capa de recubrimiento reticulada.
    FIG.1
    imagen1
    imagen2
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