CN101932289A - 医疗工具的制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明要解决的问题是：提供一种医疗工具的制造方法，由此可通过采用简单的技术形成具有高耐用性的高亲水性和润滑性涂层并且可赋予医疗工具的表面高亲水性和润滑性；以及提供一种已进行如上所述的表面处理的眼内透镜插入工具。该方法包括以下步骤：通过至少将具有羧基的不可溶于水的聚合物和多官能活性化合物与有机溶剂混合制备涂覆溶液；将此溶液涂布在医疗工具的表面上；进行交联；以及执行化学反应处理从而使涂层具有亲水性。通过在插入管部的内表面上形成如上所述的涂层、交联并且然后执行化学反应处理，使该眼内透镜插入工具具有亲水性。
Description
技术领域
本发明涉及一种表面上设有涂层的医疗工具的制造方法。本发明另涉及一种配设有涂层的眼内透镜插入工具。
背景技术
当使用隐形眼镜和眼内透镜、用于眼内透镜的插入工具、内窥镜、导管、管和各种相似等级的医疗工具时，医疗工具的表面与生物组织频繁直接接触，二者相互抵靠滑动。然而，由于大多数医疗工具是由诸如金属或树脂之类的材料制成的，所以在与生物组织接触期间，润滑性低且缺乏亲水性，从而造成诸如摩擦引起的医疗工具的劣化或炎症之类问题的风险。
为此，如专利文献1至4中所公开的，过去已设想这样的技术：通过使用各种等级的亲水性聚合物中的任何一种对诸如导管或眼内透镜插入工具之类的医疗工具的表面进行涂覆处理来提高医疗工具表面的润滑性和亲水性。
但是，在诸如金属或聚丙烯之类的疏水基材的表面上形成稳定的亲水性聚合物涂层并不是一件容易的事，而且无法实现令人满意的涂覆强度、耐用性或润滑性也是一个经常性的问题。
具体而言，根据专利文献1和专利文献2中公开的涂覆技术，形成在医疗工具表面上的涂层由亲水性聚合物制成，由此产生的问题是，如果涂层与水接触，则聚合物洗脱到溶液中使得涂覆效果丧失。其他问题包括涂层与被涂覆表面之间的不良粘合导致无法产生均匀的涂层，以及涂层整体过早剥落。
专利文献3中公开的技术试图通过在医疗工具(本例中为支架)的表面上形成诸如聚氨酯之类的聚合物的主层；然后使用粘结于其上的肝素分子产生聚合物副层。然而，由于该过程需要形成两个涂层，所以由此产生的问题是与涂覆处理相关的劳动力和成本增加。
同时，眼内透镜插入工具，其为另一类型的医疗工具，设计成穿过微小管形的插入管将紧凑地折叠的眼内透镜推出到眼内，以便穿过在诸如角膜的眼组织中形成的微小切口将眼内透镜插入眼内。然而，即使使用眼科用粘弹性材料作为润滑剂，在推出操作期间也会遇到问题，即，由于眼内透镜与由疏水材料制成的插入管的内表面之间不恰当的润滑水平或缺乏润滑，眼内透镜不会顺滑地推出。
为此，设想通过在眼内透镜插入工具内部形成涂层来提高眼内透镜的润滑性，如专利文献4中所公开的。然而，由于采用诸如可溶于水的纤维素之类的亲水性聚合物作为涂层的成分，所以遇到的问题与专利文献1和2中公开的技术中的那些问题相似，亦即，涂层与疏水性的插入工具表面之间的弱粘结和粘合导致涂层分层的倾向。另一个问题是，当在使用期间涂层与水直接接触时，可溶于水的涂覆成分快速洗脱到溶液中使得表面润滑性未得以维持。此外，由于涂覆液是水基溶液，其倾向于由于高表面能量而凝集，使得难以形成均匀的薄涂层。因此，该眼内透镜插入工具不具备推出透镜所需的充分的润滑性或亲水性。
专利文献1：JP-T 2006-510756
专利文献2：JP-T 2005-537097
专利文献3：JP-T 2006-500987
专利文献4：JP-T 10-512172
发明内容
本发明要解决的问题
鉴于前文所述，相应地，本发明在其与医疗工具的制造方法有关的方面的一个目的是提供一种医疗工具的制造方法，由此可通过借助于简单的方法形成具有高亲水性和润滑性的非常耐用的涂层而赋予医疗工具的表面格外好的亲水性和润滑性。在与眼内透镜插入工具有关的另一方面，本发明提供一种眼内透镜插入工具，其适合借助于在插入部的表面上形成具有格外好的亲水性和润滑性的涂层而顺滑地插入眼内透镜。
解决问题的手段
以下公开本发明与医疗工具的制造方法有关的方面和与眼内透镜插入工具有关的方面。本发明的以下模式中采用的元件可按任何可能的可选组合采用。应该理解的是，本发明的模式和技术特征并不局限于本文公开的那些，而是可基于整个详细描述和附图中公开的教导识别，或可由本领域技术人员基于本公开内容所提供的发明概念识别。
首先，与医疗工具的制造方法有关的发明提供一种医疗工具的制造方法，其适合通过在医疗工具表面上形成涂层而赋予医疗工具的表面亲水性和润滑性，该方法包括：涂覆溶液制备步骤，其中将至少(a)具有羧基的不可溶于水的聚合物和(b)多官能活性化合物溶解在有机溶剂中以获得涂覆溶液；涂布步骤，其中将涂覆溶液涂布于医疗工具的表面以形成涂层；交联步骤，其中涂层经历交联；以及化学反应步骤，其中进行化学反应处理以引起已交联的涂层的亲水化。
在根据本发明的医疗工具的制造方法中，对于涂覆溶液而言，具有羧基的不可溶于水的聚合物容易在有机溶剂中溶解，并且均匀的涂层可有利地形成在医疗工具的表面上。文中术语“医疗工具”意在包括导管、内窥镜、喉镜、管、体外血液回路管、隐形眼镜、眼内透镜、眼内透镜插入工具等。文中医疗工具的表面是指这样一个概念：它包括各种医疗工具的构件表面，诸如内表面、外表面和管状内周面，在医疗措施期间，需要医疗工具与生物组织之间的这些表面润滑性。
由于涂覆溶液中存在多官能活性化合物，所以不可溶于水的聚合物分子彼此交联，由此，即使长链不可溶于水的聚合物的一些粘结由于某些原因而恶化，也防止了分解的聚合物分子离解，从而显著提高涂层强度和耐用性。
在本发明中，通过对含有具有羧基的不可溶于水的聚合物的涂层进行化学反应处理以引起亲水化的简单措施，能够容易地使涂层具有亲水性。此外，通过借助于多官能活性化合物将不可溶于水的聚合物交联在一起，即使涂层与水接触也能减少亲水化的聚合物从涂层的洗脱。此外，由于仅涂层的外侧面变成亲水化而与医疗工具表面的接触面并未变成亲水化，所以涂层的粘结、粘合和强度并未被削弱，并且涂层抵抗分层性。结果，能够通过简单的处理容易地实现具有格外好的耐用性的亲水性涂层。
在本发明中，具有羧基的不可溶于水的聚合物优选选自由羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、丁二酸乙酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素以及它们的混合物组成的组。
这些物质在溶液的pH从酸性上升至中性或碱性时全部具有通过羧基在分子中的pH依赖型离解而变成可溶于水的特性，并且因此一般称为肠道纤维素。在本发明中，有利地利用此特性实施涂层的形成。具体而言，在涂覆溶液制备步骤和涂布步骤中，由于这些物质可溶于水，所以与有机溶剂如丙酮的混合和在医疗工具表面上的涂覆能够在有利条件下发生；而通过随后的化学反应处理，这些物质能够被容易地亲水化，从而通过简单措施为涂层提供亲水性，并赋予医疗工具表面格外好的润滑性和亲水性。
在本发明中，涂覆溶液优选包括0.1-10重量份的具有羧基的不可溶于水的聚合物、0.01-5重量份的多官能活性化合物以及1-100重量份的有机溶剂。根据此配方，能更有利地实施涂层的形成。
在本发明中，多官能活性化合物选自由异氰酸酯、环氧化物、酰基氯、酸酐、三嗪、活性酯以及它们的混合物组成的组。
通过采用任何这些物质作为多官能活性化合物，能引起不可溶于水的聚合物链之间更好的交联，并且能提高涂层的耐用性。具体而言，通过聚合物分子通过多官能活性化合物的介质的交联，即使在已通过化学反应处理为具有羧基的不可溶于水的聚合物提供亲水性之后也可有利地限制聚合物分子的洗脱。
在本发明中，涂覆溶液优选含有表面活性剂。
通过向涂覆溶液添加表面活性剂，可进一步提高涂层的亲水性。表面活性剂的添加能使化学反应处理在更有利的条件下发生。在将涂覆溶液涂布于医疗工具期间还产生拉平(薄膜的均匀展开)效应。可预先将表面活性剂添加至医疗工具的基材。
在本发明中，在前述涂布步骤期间，在将涂覆溶液涂布到医疗工具的表面上之后，优选抽吸涂覆溶液或旋转医疗工具以使涂覆溶液承受离心力，以便使涂覆溶液在医疗工具的表面上展开成层状以及将多余的涂覆溶液从医疗工具表面除去。
这种处理提供更顺滑的均匀厚度的涂层，从而进一步提高医疗工具表面的润滑性。
在本发明中，优选采用中和法作为化学反应步骤中的化学反应处理。
这样，可通过中和不可溶于水的聚合物的羧基的极简单措施容易地使不可溶于水的聚合物具有亲水性。
同时，与眼内透镜插入工具有关的发明提供一种眼内透镜插入工具，其包括在内部容纳眼内透镜的大致管状的工具主体，并适合由从轴向后方插入到工具主体中的推出部件(plunging member)轴向向前移动眼内透镜，同时引起透镜变形至较小尺寸并穿过设置在工具主体的轴向前端部处的插入管部将透镜推出到眼内；其中插入管部的内部的表面通过形成在其上的涂层而被赋予亲水性和润滑性；并且涂层由通过以下步骤形成的交联后的化学处理膜构成：涂覆溶液制备步骤，其中至少具有羧基的不可溶于水的聚合物和多官能活性化合物溶解在有机溶剂中以获得涂覆溶液；涂布步骤，其中将涂覆溶液涂布于医疗工具的表面以形成涂层；交联步骤，其中涂层经历交联；以及化学反应步骤，其中进行化学反应处理以引起已交联的涂层的亲水化。
根据与眼内透镜插入工具有关的本发明，与根据与前述医疗工具的制造方法有关的发明形成的涂层相当的涂层可形成在眼内透镜插入管部的内表面上。具体而言，被赋予格外好的亲水性和润滑性并具有格外好的耐用性的涂层可形成在眼内透镜插入管部中，从而防止眼内透镜与插入工具之间的粘固以及在眼内透镜插入期间眼内透镜不合适的变形，使得可采用顺滑的方式将眼内透镜稳定地推出。
附图说明
图1是示出根据本发明实施例的眼内透镜插入工具的透视图；
图2是图1所示的插入工具的局部放大图。
附图标记说明
10：插入工具；12：工具主体；14：柱塞；20：平台；26：眼内透镜；
34：管嘴部
具体实施方式
下文首先描述与医疗工具的制造方法有关的发明的实施例，以便提供与医疗工具的制造方法有关的本发明的更具体的理解。
可在制造中实施本发明的医疗工具的示例包括各种已知等级的由金属或树脂制成的医疗工具，诸如隐形眼镜、眼内透镜、眼内透镜插入工具、导管、支架等。眼内透镜是指设计成用于插入眼内代替晶状体以治疗诸如白内障之类的疾病的透镜。如稍后将描述，本发明特别适合用于制造眼内透镜插入工具。
根据本发明，能够通过在这些医疗工具的表面上形成涂层而制造具有提高的亲水性和润滑性的医疗工具。接下来描述用于在医疗工具的表面上形成涂层的具体方法。
首先，本发明中的涂覆溶液包括具有羧基的不可溶于水的聚合物和多官能活性化合物。只要能够实现本发明的目的，各种已知的具有羧基的不可溶于水的聚合物中的任何一种皆可作为具有羧基的不可溶于水的聚合物。在优选实践中，采用羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、丁二酸乙酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素中的至少一者。其他具体示例是(甲基)丙烯酸与其他可自由基聚合的单体的共聚物，例如，丙烯酸-丙烯酸辛酯共聚物或由日光化学株式会社(Nikko Chemicals Co.，Ltd.)制造的PEMULEN TR-1(商标)和EMULEN TR-2(商标)，但并不局限于此，只要该化合物为不可溶于水的(甲基)丙烯酸共聚物。另外的示例是或单独或与另一种可共聚单体形成共聚物的含有邻苯二甲酸的(甲基)丙烯酸酯，如丙烯酰氧基乙基邻苯二甲酸单酯。另一个示例是聚酰胺酸，即四羧酸二酐和二氨基化合物的聚合物，其也是聚酰亚胺的前体。具体示例是从均苯四甲酸二酐和4，4′-二氨基二苯醚合成的芳族聚酰亚胺，以及从3，3′，4，4′-联苯四甲酸二酐和对苯二胺合成的芳族聚酰亚胺，诸如此类。可单独采用各种具有羧基的不可溶于水的聚合物的任何一种，或结合地采用几种不同的具有羧基的不可溶于水的聚合物，作为本发明中的具有羧基的不可溶于水的聚合物。
用作本发明中的具有羧基的不可溶于水的聚合物的羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、丁二酸乙酸羟丙基甲基纤维素或邻苯二甲酸醋酸纤维素是所有类型的属于称为肠道纤维素的群的纤维素。肠道纤维素是对呈现特别的特性的纤维素给出的名称，藉此当被口服时，该化合物不是在胃中溶解，而是在肠内溶解。换句话说，这些化合物在低pH酸性环境如胃酸中具有疏水性，而在高pH即高碱性环境下，它们通过分子中的羧基的氢原子的离解而变成具有亲水性。
根据本发明，通过选择这种特别适用于涂覆溶液中的肠道纤维素，在稍后说明的涂覆溶液制备步骤和涂布步骤中，可利用未处理状态的、容易溶解在溶剂中的化合物特性来形成涂层；并且然后可通过在化学反应步骤中通过中和亲水化而容易地使涂层具有亲水性。
根据本发明，涂覆溶液含有多官能活性化合物。可有利地采用的多官能活性化合物的具体示例是异氰酸酯、环氧化物、酰基氯、酸酐、三嗪、活性酯和通过含有若干官能团而具有高活性的其他已知物质。酰基氯的具体示例是己二酸二氯等。酸酐的示例是顺丁烯二酸酐、柠康酸酐、衣康酸酐和其他类似的不饱和羧酸酐，以及四羧酸二酐和Daicel化学工业公司制造的VEMA。可单独采用这些各种多官能活性化合物中的任何一种，或可采用若干不同的多官能活性化合物结合起来的混合物，作为本发明中的多官能活性化合物。
本发明中的涂覆溶液除上述具有羧基的不可溶于水的聚合物和多官能活性化合物外优选还包括结合的表面活性剂。可采用各种具有表面活性作用的已知物质的任何一种作为表面活性剂；然而，优选具有可与多官能活性化合物反应的官能团的化合物。示例包括：烷基甘油醚如甘油单十六烷基醚和甘油单油基醚；甘油脂肪酸酯如单硬脂酸甘油酯和甘油肉豆蔻酸酯；聚氧乙烯甘油脂肪酸酯如甘油聚氧乙烯(5)醚单硬脂酸酯、甘油聚氧乙烯(15)醚单月桂酸酯和甘油聚氧乙烯(5)醚单油酸酯；失水山梨醇脂肪酸酯如失水山梨醇单月桂酸酯和失水山梨醇单棕榈酸酯；聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯如失水山梨醇聚氧乙烯(20)醚单月桂酸酯(吐温20)、失水山梨醇聚氧乙烯(20)醚单棕榈酸酯(吐温40)和失水山梨醇聚氧乙烯(20)醚单硬脂酸酯(吐温60)；聚氧乙烯氢化蓖麻油如聚氧乙烯(10)氢化蓖麻油和聚氧乙烯(20)氢化蓖麻油；聚氧乙烯烷基醚如十二烷基聚氧乙烯(9)醚、十二烷基聚氧乙烯(25)醚、十六烷基聚氧乙烯(10)醚和十八烷基聚氧乙烯(20)醚；聚氧乙烯聚氧丙烯烷基醚如十六烷基聚氧乙烯(10)聚氧丙烯(4)醚和癸基十四烷基聚氧乙烯(12)聚氧丙烯(6)醚；以及聚乙二醇脂肪酸酯如聚乙二醇单月桂酸酯(10EO)和聚乙二醇单硬脂酸酯(10EO)。在树脂基材如聚丙烯的医疗工具的生产期间，可提前对基材添加表面活性剂。
根据本发明，在涂覆溶液制备步骤中，将具有羧基的不可溶于水的聚合物、多官能活性化合物和表面活性剂混合在有机溶剂中以制备涂覆溶液。可用于本发明的目的的有机溶剂包括各种已知的有机溶剂，如丙酮、甲苯、二甲苯、甲基乙基酮、乙酸乙氧基乙酯、四氢呋喃、二氯甲烷、氯仿、乙酸乙酯和乙腈；这里，特别优选选择这样的有机溶剂：其容易溶解具有羧基的不可溶于水的聚合物，具有适当的挥发水平，并且此外对多官能活性化合物呈惰性。例如，在采用羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、丁二酸乙酸羟丙基甲基纤维素或邻苯二甲酸醋酸纤维素作为具有羧基的不可溶于水的聚合物的情况下，优选选择丙酮。
在达到本发明的目的的范围内可自由选择用于本实施例中的涂覆溶液的具体成分和混合物比例。在优选实践中，该溶液含有：具有羧基的不可溶于水的聚合物，其重量份的水平为0.1～10，优选0.5～5，并且更优选1～2；多官能活性化合物，其重量份的水平为0.01～5，优选0.05～3，并且更优选0.1～1；表面活性剂，其重量份的水平为0.01～5，优选0.05～1；以及有机溶剂，其重量份的水平为1～100，优选2～99，并且更优选20～31。
接下来，执行涂布步骤，其中将在上述涂覆溶液制备步骤中获得的涂覆溶液分层涂布于医疗工具的表面。在涂布步骤之前，医疗工具的表面可经历表面处理步骤，诸如电浆处理、紫外线照射处理、准分子激光处理等。
接下来，在医疗工具的表面上执行涂布步骤以将一层涂覆溶液涂布到医疗工具的表面上。本发明的涂布步骤可采用诸如浸渍、喷涂、刷涂或辊涂之类的已知涂布方法，但优选采用诸如以下的方法。
首先，将足量新制备的涂覆溶液滴在被涂覆的医疗工具的表面上。然后，在涂覆溶液停留在该表面上的情况下，将整个医疗工具固定在旋转的平台上并使其旋转。所产生的离心力作用在涂覆溶液上以便从旋转中心朝外侧展开涂覆溶液；另外，通过离心力的作用从医疗工具表面除去超过覆盖被涂覆的表面所需量的多余涂覆溶液。通过采用这种涂布方法，能够容易地在医疗工具的表面上以高精度形成规定厚度的具有平滑表面的涂层。除利用旋转离心力的方法外，可采用抽吸涂覆溶液以展开涂覆溶液同时除去多余溶液的方法作为涂布方法。在采用离心力作用的情况下，涂覆溶液的展开和多余溶液的去除可在单次旋转操作中完成；或者可在多个平台中以相同或不同的旋转速度执行该操作。通过多平台旋转操作，物件可在各不相同的方向上承受离心力。也可结合地采用旋转法和抽吸法。
接下来，在根据本发明的交联步骤中，对涂布于医疗工具表面上的涂覆溶液执行交联处理。根据涂层中不可溶于水的聚合物和多官能活性化合物的类型和组合，根据本发明的交联处理可从诸如放射线照射、UV照射、热处理或化学处理等各种已知处理中适当选择。可采用单一处理如热处理，或若干不同处理的组合，作为本发明的交联处理。在采用异氰酸酯作为本发明中的多官能活性化合物的情况下，优选对交联处理采用热处理。这种情况下优选的温度范围和处理时间为40～100℃和1分钟至24小时。
通过执行这种交联处理，通过多官能活性化合物加速交联反应以引起具有羧基的不可溶于水的聚合物的各聚合物链的交联，从而将它们结合在一起。从而涂层的强度和耐用性明显提高。
一旦交联步骤已完成，涂层接下来就经历化学反应步骤，其中对涂层执行化学反应处理以赋予亲水性。只要能达到本发明的目的，可采用各种化学反应处理中的任何一种作为本发明中的化学反应处理，但优选中和处理(碱处理)。通过对涂层进行这种中和处理，不可溶于水的聚合物的羧基的氢原子被离解或中和，结果为涂层提供了亲水性。具体的中和处理法的示例是将被涂覆的医疗工具表面浸于0.1～5％的碳酸氢钠水溶液中1秒至120分钟。中和剂可选自诸如碳酸钾、碳酸氢钾、氢氧化钾、氢氧化钠、碳酸钠以及其他碱金属或碱土金属的盐之类的化合物。
在化学反应步骤之后，通过已知的方法执行清洗步骤和干燥步骤，以完成医疗工具表面上的涂层。
在本实施例中，通过形成具有羧基的不可溶于水的聚合物的涂层然后通过中和处理对其提供亲水性这样的简单措施，完成医疗工具表面上的亲水性涂层。具体而言，不需要执行具有聚合物基层和亲水性聚合物层的多层涂覆来产生亲水性涂层，因为高润滑性和出色的亲水性涂覆能力由仅由单层组成的单一涂覆结构提供。因此，能够获得具有格外好的亲水性和润滑性的医疗工具而未增加制造步骤的数量。
通过借助于多官能活性化合物交联涂覆溶液，防止了涂覆成分在涂层与溶液接触的情况下洗脱到溶液中。从而能够有利地保持涂覆性能。
与医疗工具的制造方法有关的本发明优选在眼内透镜插入工具的制造中实现。具体而言，通过按照本发明在眼内透镜插入工具的表面上形成涂层，容易地提供了在眼内透镜推出期间呈现眼内透镜与插入工具之间出色的润滑性的眼内透镜插入工具。
下面参照附图详细描述与眼内透镜插入工具有关的发明的实施例。
首先，图1中示出了根据本发明的第一实施例的眼内透镜插入工具10。插入工具10由大致管状的工具主体12组成，设置为推出部件的柱塞14经过该工具主体12的内部。文中，“前”是指插入工具10的延伸方向(图1中的左下方向)，而“上”是指图1中的向上方向。“左右方向”是指在后视图中插入工具10的左右方向(在图1中，右下方向代表左而左上方向代表右)。本实施例的插入工具10已从聚丙烯作为主成分的基材模制而成，已预先在该基材上添加了单硬脂酸甘油酯。
更详细地说，工具主体12具有大致管状的主管部16。大致椭圆形截面的贯通孔15在轴线方向上穿过主管部16的内部。
在工具主体12的主管部16的前方形成有平台20。如图1所示，具有比眼内透镜26的主体27的直径尺寸稍大的宽度尺寸的凹槽22在轴线方向上延伸穿过平台20，并且向上敞开以使得其基面起到用于眼内透镜26的安置面30的作用。
如图1所示，容纳在本实施例的插入工具10中的眼内透镜26包括设有光学区域的主体27，以及从主体27向外周向地突出并用来将主体27定位在眼内的一对保持部28、28。
眼内透镜26穿过开口29设置在安置面30上。在开口29的一侧(本实施例中为右侧)，设置为覆盖部分的盖部32与工具主体12一体形成，并且在眼内透镜26已设置在规定部位之后，开口29被盖部32覆盖。
在平台20的前方在工具主体12的轴向前端部，一体地形成有设置为插入管部的管嘴部34。管嘴部34具有沿突出方向从工具主体12侧的基端部朝前端逐渐变细的轮廓，并且形成有沿突出方向贯穿整个长度的贯通孔36。
如图2所示，贯通孔36在其朝工具主体12敞开的基端开口38与平台20连接，从而与平台20连通。贯通孔36的横截面从基端开口38朝前端开口40逐渐变小。在管嘴部34的基面的宽度方向中心部分中，形成稍微向上突出并沿工具主体12的轴线方向延伸的线性形状的突出引导部42。
这样，本实施例的工具主体12被设计为由一体形成的主管部16、平台20、盖部32和管嘴部34组成的单个部件。由于工具主体12是透光构件，所以即使在平台20被盖部32覆盖的情况下，包含在工具主体12中的眼内透镜26也透过盖部32可见。
在本实施例中，工具主体12由聚丙烯制成，但工具主体12的材料可从各种其他材料如树脂或金属自由选择。对工具主体12的管嘴部34的贯通孔36的内表面进行以上在与医疗工具的制造方法有关的发明的实施例中公开的步骤，以在其上形成涂层。
首先，单独制备用来形成涂层的涂覆溶液。在达到本发明目的的范围内可自由选择用于本实施例中的涂覆溶液的具体成分和混合物比例。在优选实践中，该溶液含有：具有羧基的不可溶于水的聚合物，其重量份的水平为0.1～10，优选0.5～5，并且更优选1～2；多官能活性化合物，其重量份的水平为0.01～5，优选0.05～3，并且更优选0.1～1；表面活性剂，其重量份的水平为0.01～5，优选0.05～1；以及有机溶剂，其重量份的水平为1～100，优选2～99，并且更优选20～31。
然后，在涂覆溶液制备步骤，通过已知措施将羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸、聚异氰酸酯和表面活性剂混合并在丙酮中溶解，以获得涂覆溶液。
根据本实施例，以下列方式执行涂布步骤。首先，将所希望的量的涂覆溶液从开口29滴入管嘴部34。
然后，使用旋转涂布机(未示出)，使工具主体12围绕从管嘴部34轴向向后定位的点在水平方向上旋转，使得离心力从平台20侧朝管嘴部34的前端开口40作用。由于此离心力，涂覆溶液从基端开口38朝前端开口40传输并且通过表面张力被展开以覆盖贯通孔36的整个面，同时多余的涂覆溶液通过前端开口40排出。结果，涂覆溶液变成在管嘴部34的贯通孔36的整个面上涂布成大致均匀的厚度。
然后对涂层实施交联步骤。在本实施例中，通过在80℃进行1小时的热处理，由涂覆溶液中的聚异氰酸酯引起的交联反应被加速。
接下来，作为用于使涂层亲水化的化学反应步骤，将整个管嘴部34浸入1％碳酸氢钠水溶液中10分钟以中和涂层。从而涂层中的羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸的羧基被中和，为涂层提供了亲水性。
一旦中和完成，对包括管嘴部34的工具主体12进行清洗处理和干燥处理，以完成插入工具10上的涂层的形成。
这里描述的涂层形成措施只是示例性的，并且前文所述作为与医疗工具的制造方法有关的发明的实施例的任何模式适合用于在插入工具10上形成涂层的目的的方案。在本实施例中，涂层仅形成在管嘴部34的贯通孔36的表面上；然而，可替代地，涂层能够形成在插入工具10的整个表面上，或仅其某些其他部分上。
一旦贯通孔36的涂覆完成，就从后部将设置为推出部件的柱塞14插入工具主体12并穿过贯通孔15滑动。将在俯视图中大致呈环形的管44附接在柱塞14的前端部上。管44设计成容易在其定位在柱塞14的前端的长度方向中间部变形。
在具有以上结构的插入工具10中，首先，在柱塞14的前端部处于已从工具主体12的后方插入的初始位置(前述在图1中示出的位置)的情况下，眼内透镜26被放置在安置面30上。平台20的开口29然后被盖部32覆盖，使得眼内透镜26定位成被容纳在工具主体12内。
根据此实施例的插入工具10然后在眼内透镜26容纳在其中的情况下经受杀菌处理等，然后进行包装和运输。
为了使用根据本实施例的插入工具10将眼内透镜26插入眼内，首先，在管嘴部34的前端部穿过在眼组织中形成的手术切口插入的情况下，向内推动柱塞14。柱塞14的管44从而触靠依靠在安置面30上的眼内透镜26的保持部28，并朝基端开口38引导眼内透镜26。
在优选实践中，在推出眼内透镜26之前，将合适的润滑剂注入平台20或管嘴部34的内部。在本实施例中，特别地，形成在厚度方向上穿过盖部32形成的注射孔46，以允许在盖部32封闭的情况下通过注射孔46发生注射。在优选实践中，使用透明质酸钠作为润滑剂。
已从基端开口38引导到管嘴部34中的眼内透镜26定位的方式是突出的引导部42邻接主体27的宽度方向中央部，从而引起弓曲变形使得主体27变成向上凸起。贯通孔36内部的眼内透镜26从而被赋予与贯通孔36的形状一致的初始变形，并被朝前端开口40推动。
进一步向内推动柱塞14致使眼内透镜26变形为逐渐变小的形状，并且然后通过前端开口40从插入工具10被推出并插入眼内。
根据本实施例的插入工具10，由于形成在管嘴部34中的贯通孔36的表面上的涂层，贯通孔36内部被赋予增强的润滑性，从而防止了不恰当的变形以及管嘴部34表面与眼内透镜26之间的粘固。这消除了眼内透镜26在推动柱塞14期间变成不可移动地粘固在贯通孔36内部或眼内透镜26丧失其变形状态的问题，从而眼内透镜26的一致插入顺滑地发生。
在本实施例中，通过形成具有羧基的不可溶于水的聚合物的涂层并且对涂层进行中和处理以对其提供亲水性的简单措施完成医疗工具10表面上的亲水性涂层的形成。具体而言，不需要执行具有聚合物基层和亲水性聚合物层的双层涂覆来产生亲水性涂层，因为高润滑性和出色的亲水性涂覆能力由仅由单层组成的单一涂覆结构提供。因此，能够获得具有优异润滑性的眼内透镜插入工具10而无需以任何方式增加制造步骤的数量。
通过借助于多官能活性化合物、特别是聚异氰酸酯交联涂覆溶液，即使在涂层与溶液如润滑剂接触的情况下也防止了涂覆成分洗脱到溶液中。从而能够在使用期间有利地保持涂覆性能。
虽然已详细描述与医疗工具的制造方法有关的发明和与眼内透镜插入工具有关的发明的优选实施例，但这些仅是示例性的，并且本发明不应当以任何方式被解释为受这些实施例中的具体公开内容的限制。
例如，根据前述实施例，涂层的化学反应处理包含使用碳酸氢钠水溶液等的中和处理；然而，作为中和处理的替代方案，可将一层透明质酸钠涂布于涂层的表面以提供进一步的亲水性。可替代地，可在前述中和处理中向中和溶液添加透明质酸钠，以提供更好的润滑性。
在此未单独阐述的本发明的各种改型、变型和改进可由本领域技术人员想到，并且只要未脱离本发明的精神就应当落入本发明的保护范围内。
示例
以下对本发明的若干示例的描述提供了对本发明更具体的理解，但是本发明决不局限于这些示例中的公开内容。应该理解的是，超出以下示例以及文中的具体说明所教导的内容的本发明的各种改型、变型和改进只要未脱离本发明的精神就可由本领域技术人员想到。
首先，准备如图1所示的由聚丙烯构成的眼内透镜插入工具10。还准备以下表1中指出的组分的涂覆材料。
[表1]
具体而言，在示例1至6中，包含了1～1.25重量份的羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯或1.5～2重量份的邻苯二甲酸醋酸纤维素作为具有羧基的不可溶于水的聚合物。在各示例中，包含了0.2～1重量份的聚异氰酸酯作为多官能活性化合物。更具体而言，使用AQUANATE 100--其为日本聚氨酯工业株式会社制造的水分散型聚异氰酸酯，或CORONATEHXR--其为日本聚氨酯工业株式会社制造的六亚甲基二异氰酸酯多聚体。有机溶剂是所包含的量为20～31重量份的丙酮。在示例3、4和6中，表面活性剂是TL-10--其为日光化学株式会社制造的失水山梨醇聚氧乙烯(20)醚单月桂酸酯，或单硬脂酸甘油酯，分别包含的量为0.05～1重量份。
在将具有以上组分的涂覆材料结合以制备涂覆溶液之后，利用移液管系统将100μL试样量(aliquot)配送到插入工具10的管嘴部34。然后使用旋转涂布机使分配的试样量在1500rpm快速旋转5秒，以将溶液在管嘴部34的整个表面上展开并通过前端开口40除去多余的涂覆溶液。随后，在通过在80℃热处理1小时引起交联之后，将管嘴部34浸入1％碳酸氢钠水溶液10分钟以实现中和处理。然后清洗并干燥插入工具10。
然后对采用以上方式制备的被涂覆的眼内透镜插入工具10进行插入眼内透镜26的测试。具体而言，首先，将昭和药品化工株式会社制造的透明质酸钠制剂以适当的量涂布于管嘴部34作为眼科手术用粘弹性物质；并且将丙烯酸酯折叠式眼内透镜26设置在其上，然后使用柱塞14推出。
在测试中，除示例1至6以外，作为比较例1和2，使用含有与示例1相同的成分的材料的涂覆材料制备样本但不进行化学反应处理；并且通过对插入工具10仅进行碱处理而不提供任何涂层来制备样本。以与示例1至6相同的方式在插入期间对这些样本评估润滑性。
示例1至6以及比较例1和2中眼内透镜26推出期间的润滑性的评估结果在表1中使用符号
○、△和×示出。在表1中，提供很好的润滑性和顺滑的推出的样本由
表示；润滑性没有问题但在推出期间存在微小可检测到的阻力的样本由○表示；具有令人满意的润滑性但在眼内透镜26停留在管嘴部34内部的情况下呈现一定粘固的样本由△表示；缺乏任何润滑性从而妨碍从管嘴部34推出眼内透镜26的样本由×表示。
从表1的结果可知，很明显在示例1至6中全部获得了良好的润滑性，而在比较例1或2中未获得任何润滑性。
具体而言，表明通过示例1至6的具体涂覆材料组分和作为化学反应处理执行的碱处理的结合，获得了格外好的亲水性和润滑性。
Claims (9)
1.一种医疗工具的制造方法，其适合通过在医疗工具的表面上形成涂层来对该医疗工具表面赋予亲水性和润滑性，所述制造方法包括：
涂覆溶液制备步骤，在该步骤中至少将具有羧基的不可溶于水的聚合物和多官能活性化合物溶解在有机溶剂中以获得涂覆溶液；
涂布步骤，在该步骤中将所述涂覆溶液涂布于所述医疗工具的表面以形成所述涂层；
交联步骤，在该步骤中所述涂层经历交联；以及
化学反应步骤，在该步骤中进行化学反应处理以引起已交联的所述涂层的亲水化。
2.根据权利要求1的医疗工具的制造方法，其中，所述具有羧基的不可溶于水的聚合物选自由羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、丁二酸乙酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素以及它们的混合物组成的组。
3.根据权利要求1或2的医疗工具的制造方法，其中，所述涂覆溶液包括0.1～10重量份的所述具有羧基的不可溶于水的聚合物、0.01～5重量份的所述多官能活性化合物以及1～100重量份的所述有机溶剂。
4.根据权利要求1-3中任一项的医疗工具的制造方法，其中，所述多官能活性化合物选自由异氰酸酯、环氧化物、酰基氯、酸酐、三嗪、活性酯以及它们的混合物组成的组。
5.根据权利要求1-4中任一项的医疗工具的制造方法，其中，所述涂覆溶液含有表面活性剂。
6.根据权利要求1-5中任一项的医疗工具的制造方法，其中，所述涂布步骤还包括以下步骤：在将所述涂覆溶液涂布到所述医疗工具的表面上之后，抽吸所述涂覆溶液或者旋转所述医疗工具以使所述涂覆溶液经受离心力，以便使所述涂覆溶液在所述医疗工具的表面上展开成层状以及将多余的涂覆溶液从所述医疗工具的表面除去。
7.根据权利要求1-6中任一项的医疗工具的制造方法，其中，所述化学反应步骤中的所述化学反应处理包括中和处理。
8.根据权利要求1-7中任一项的医疗工具的制造方法，其中，所述医疗工具包括眼内透镜插入工具。
9.一种眼内透镜插入工具，其包括在内部容纳眼内透镜的大致管状的工具主体，并适合由从轴向后方插入到所述工具主体中的推出部件轴向向前移动所述眼内透镜，同时引起所述透镜变形至较小尺寸并穿过设置在所述工具主体的轴向前端部处的插入管部将所述透镜推出到眼内，所述眼内透镜插入工具的特征在于：
所述插入管部的内部的表面通过形成在其上的涂层而被赋予亲水性和润滑性；并且
所述涂层由通过以下步骤形成的交联后的化学处理膜组成：涂覆溶液制备步骤，在该步骤中至少将具有羧基的不可溶于水的聚合物和多官能活性化合物溶解在有机溶剂中以获得涂覆溶液；涂布步骤，在该步骤中将涂覆溶液涂布于所述医疗工具的表面以形成所述涂层；交联步骤，在该步骤中所述涂层经历交联；以及化学反应步骤，在该步骤中进行化学反应处理以引起已交联的所述涂层的亲水化。
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