KR20100108401A - 의료 기구의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

높은 내구성을 갖는 높은 친수성 및 윤활성 코팅층이 간단한 기술에 의해 형성될 수 있고, 따라서 높은 친수성 및 윤활성 특성이 의료 기구의 표면에 제공될 수 있는 의료 기구의 제조 방법이 개시된다. 전술된 바와 같은 표면 처리가 실시되어 있는 안내 렌즈의 삽입 기구가 또한 제공된다. 이 방법은 적어도 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머 및 다기능성 반응 화합물을 유기 용제와 혼합함으로써 코팅 용액을 준비하는 단계, 이 용액을 의료 기구의 표면 상에 도포하는 단계, 가교 결합을 수행하는 단계, 및 코팅층이 친수성화되는 화학 반응 프로세스를 수행하는 단계를 포함한다. 안내 렌즈의 삽입 기구는 삽입 튜브부의 내부면 상에 전술된 바와 같은 코팅층을 형성하고, 가교 결합하고, 이어서 화학 반응 프로세스를 수행함으로써 친수성화된다.

Description

의료 기구의 제조 방법{METHOD OF PRODUCING MEDICAL INSTRUMENT}

본 발명은 표면 상에 코팅층을 구비하는 의료 기구를 제조하는 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 코팅층을 구비하는 안내 렌즈의 삽입 기구에 관한 것이다.

콘택트 렌즈 및 안내 렌즈, 안내 렌즈용 삽입 기구, 내시경, 카테터, 튜브 및 다양한 유사한 종류의 의료 기구가 사용될 때, 의료 기구의 표면은 이 표면이 생물학적 조직과 서로에 대해 활주하는 상태로 생물학적 조직과 빈번히 직접 접촉하게 된다. 그러나, 대부분의 의료 기구는 금속 또는 수지와 같은 재료로 제조되기 때문에, 생물학적 조직과 접촉 중에, 윤활성이 낮고 친수성이 결여되어, 이에 의해 의료 기구의 마찰 유도 열화 또는 염증과 같은 문제점의 위험을 취한다.

이 이유로, 특허 문헌 1 내지 4에 개시된 바와 같이, 카테터 또는 안내 렌즈의 삽입 기구와 같은 의료 기구의 표면에 임의의 다양한 종류의 친수성 폴리머로 코팅 프로세스를 실시함으로써 의료용 기구 표면의 윤활성 및 친수성을 향상시키기 위한 기술이 과거에 고려되어 왔다.

그러나, 금속 또는 폴리프로필렌과 같은 소수성 바탕 금속의 표면 상에 친수성 폴리머의 안정한 코팅을 형성하는 것은 쉬운 일이 아니고, 만족스러운 코팅 강도, 내구성 또는 윤활성을 성취할 수 없는 무능력이 발생하는 문제점이다.

구체적으로, 특허 문헌 1 및 특허 문헌 2에 개시된 코팅 기술에 따르면, 의료 기구 표면 상에 형성된 코팅층은 친수성 폴리머로부터 생성되고, 결과적인 문제점은 코팅이 물과 접촉하게 되는 경우 폴리머가 용액 내에 용출되어 코팅 효과가 손실되게 된다는 것이다. 다른 문제점은 균일한 코팅층을 생성할 수 없는 무능력, 뿐만 아니라 전체적으로 코팅층의 조기 박리를 초래하는 코팅층과 코팅된 표면 사이의 열악한 응집도를 포함한다.

특허 문헌 3에 개시된 기술은 이 경우 스텐트인 의료 기구의 표면 상에 폴리우레탄과 같은 폴리머의 1차 층을 형성하고 이어서 그에 접합된 헤라핀 분자를 갖는 폴리머의 2차 층을 생성함으로써 코팅 내구성을 향상시키려고 시도한다. 그러나, 이 프로세스는 2개의 코팅층을 형성하는 것을 필요로 하기 때문에, 결과적인 문제점은 코팅 프로세스와 관련된 증가된 노동 및 비용이다.

한편, 다른 유형의 의료 기구인 안내 렌즈의 삽입 기구가, 각막과 같은 안구 조직 내에 형성된 작은 절개부를 통해 안구 내에 안내 렌즈를 삽입하기 위해 미세한 튜브 형상의 삽입 튜브를 통해 안구 내로 콤팩트하게 절첩된 안내 렌즈를 플런징(plunging)하도록 설계된다. 그러나, 안과용 점탄성 재료가 윤활제로서 사용되더라도, 플런징 작업 중에 부닥치게 되는 문제점은, 소수성 재료로 제조된 삽입 튜브의 내부면과 안내 렌즈 사이의 윤활성의 부적절한 레벨 또는 결여의 결과로서 안내 렌즈가 원활하게 플런징되지 않는다는 것이다.

이 이유로, 특허 문헌 4에 개시된 바와 같이 안내 렌즈의 삽입 기구 내부에 코팅층을 생성함으로써 안내 렌즈로 윤활성을 향상시키는 것이 고려되었다. 그러나, 수용성 셀룰로오스와 같은 친수성 폴리머가 코팅층의 구성 요소로서 이용되기 때문에, 부닥치게 되는 문제점은 특허 문헌 1 및 2에 개시된 기술의 것들, 즉 코팅층이 층간 분리되는 경향을 초래하는 코팅층과 삽입 기구의 소수성 표면 사이의 약한 접합 및 응집도이다. 다른 문제점은, 코팅층이 사용 중에 물과 접촉하게 될 때, 수용성 코팅 구성 요소가 급속하게 용액 내에 용출되어 표면 윤활성이 지속되지 않는다는 것이다. 또한, 코팅액은 물-기반 용액이기 때문에, 높은 표면 에너지에 기인하여 응집되는 경향이 있어, 균일한 얇은 코팅층을 형성하는 것을 곤란하게 한다. 이 이유로, 안내 렌즈의 삽입 기구는 렌즈를 밀어내기 위해 요구되는 충분한 윤활성 또는 친수성을 구비하지 않는다.

특허 문헌 1: JP-T-2006-510756호 특허 문헌 2: JP-T-2005-537097호 특허 문헌 3: JP-T-2006-500987호 특허 문헌 4: JP-T-10-512172호

상기 점을 고려하여, 따라서 본 발명의 목적은 의료 기구의 제조 방법에 관한 그 양태에서, 의료 기구의 표면이 간단한 방법을 통해 높은 친수성 및 윤활성을 갖는 고도로 내구성이 있는 코팅층을 형성함으로써 우수한 친수성 및 윤활성이 제공될 수 있는 의료 기구의 제조 방법을 제공하는 것이다. 안내 렌즈의 삽입 기구에 관한 다른 양태에서, 본 발명은 삽입 섹션의 표면 상에 형성된 우수한 친수성 및 윤활성을 갖는 코팅층을 가짐으로써 안내 렌즈를 원활하게 삽입하도록 구성된 안내 렌즈의 삽입 기구를 제공한다.

의료 기구의 제조 방법에 관한 양태 및 안내 렌즈의 삽입 기구에 관한 양태에서의 본 발명이 이하에 개시된다. 이하의 본 발명의 모드에 이용된 요소는 임의의 가능한 선택적인 조합에서 채택될 수 있다. 본 발명의 모드 및 기술적인 특징은 본 명세서에 개시된 것들에 한정되는 것은 아니고, 전체 상세한 설명 및 도면에 개시된 교시에 기초하여 달리 인식될 수 있고, 또는 본 명세서에 의해 제공된 발명적인 개념에 기초하여 당 기술 분야의 숙련자들에 의해 인식될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

먼저, 의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명은 의료 기구 표면 상에 코팅층을 형성함으로써 의료 기구의 표면에 친수성 및 윤활성을 부여하도록 구성된 의료 기구의 제조 방법으로서, 적어도 (a) 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머 및 (b) 다기능성 반응 화합물이 유기 용제 내에서 용해되어 코팅 용액을 얻는 코팅 용액 준비 단계와, 코팅 용액이 의료 기구의 표면에 도포되어 코팅층을 형성하는 도포 단계와, 코팅층이 가교 결합을 경험하는 가교 결합 단계와, 가교 결합된 코팅층의 친수성화를 유도하도록 화학 반응 프로세스가 수행되는 화학 반응 단계를 포함하는 의료 기구의 제조 방법을 제공한다.

본 발명에 따른 의료 기구의 제조 방법에서, 코팅 용액에 대해, 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머가 유기 용제 내에서 즉시 용해되고, 균일한 코팅층이 의료 기구의 표면 상에 유리하게 형성될 수 있다. 본 명세서에서 용어 의료 기구는 카테터, 내시경, 후두경, 튜브, 체외 혈액 회로 튜브, 콘택트 렌즈, 안내 렌즈, 안내 렌즈의 삽입 기구 동을 포함하도록 사용된다. 본 명세서에서 의료 기구의 표면은 의료 기구와 생물학적 조직 사이의 표면 윤활성이 의료 절차 중에 요구되는 내부면, 외부면 및 관형 내부 주위면과 같은 다양한 의료 기구의 구성 표면을 포함하는 개념을 칭한다.

코팅 용액 내의 다기능성 반응 화합물의 존재에 기인하여, 수불용성 폴리머 분자가 서로 가교 결합하고, 이에 의해 긴-체인 수불용성 폴리머의 본드의 일부가 몇몇 이유로 절개되더라도, 분해된 폴리머 분자가 해리되는 것이 방지되어, 코팅층 강도 및 내구성이 현저하게 향상된다.

본 발명에서, 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머를 포함하는 코팅층에 친수성화를 유도하기 위한 화학 반응 프로세스를 실시하는 간단한 절차를 통해, 코팅층이 용이하게 친수성화될 수 있다. 더욱이, 다기능성 반응 화합물에 의한 수불용성 폴리머의 가교 결합을 통해, 코팅층이 물과 접촉하게 되더라도 코팅층으로부터 친수성화된 폴리머의 용출이 감소될 수 있다. 더욱이, 코팅층의 외부면만이 의료 기구의 표면과의 접촉면이 친수성화되지 않는 동안 친수성화되기 때문에, 코팅층의 접합, 응집도 및 강도가 손상되지 않고, 층이 층간 분리에 대해 저항한다. 그 결과, 우수한 내구성의 친수성 코팅이 용이하게 간단한 프로세스를 통해 성취될 수 있다.

본 발명에서, 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머는 바람직하게는 하이드로프록실 메틸셀룰로오스 프탈레이트, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 호박산 아세테이트, 셀룰로오스 프탈레이트 아세테이트 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된다.

이들 물질은 모두 용액의 pH가 산성으로부터 중성 또는 알칼리성으로 상승할 때 분자 내의 카르복실기의 pH-의존 해리를 통해 수용성이 되는 특성을 갖고, 따라서 일반적으로 엔테릭(enteric) 셀룰로오스라 칭한다. 본 발명에서, 코팅의 형성은 이 특성을 이용함으로써 유리하게 수행된다. 구체적으로, 코팅 용액 준비 단계 및 도포 단계에서, 이들 물질은 수불용성이기 때문에, 아세톤과 같은 유기 용제와의 혼합 및 의료 기구의 표면 상의 코팅이 적당한 조건 하에서 실행될 수 있고, 후속의 화학 반응 프로세스를 통해, 이들 물질은 즉시 친수성화될 수 있어, 이에 의해 간단한 절차를 통해 코팅층에 친수성을 제공하고 우수한 윤활성 및 친수성을 갖는 의료 기구 표면을 부여할 수 있다.

본 발명에서, 코팅 용액은 바람직하게는 0.1 내지 10 중량부의 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머와, 0.01 내지 5 중량부의 다기능성 반응 화합물과, 1 내지 100 중량부의 유기 용제를 포함한다. 코팅층의 형성은 이 조성에 따라 더 유리하게 수행될 수 있다.

본 발명에서, 다기능성 반응 화합물은 이소시아네이트, 에폭시, 산 클로라이드, 산 안하이드라이드, 트리아진, 활성 에스테르 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된다.

이들 물질 중 임의의 물질을 다기능성 반응 화합물로서 이용함으로써, 수불용성 폴리머 체인 사이의 더 양호한 가교 결합이 유도될 수 있고, 코팅층의 내구성이 향상될 수 있다. 구체적으로, 다기능성 반응 화합물의 보조에 의한 폴리머 분자의 가교 결합을 통해, 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머가 화학 반응 프로세스를 통해 친수성을 제공받은 후에도 폴리머 분자의 용출이 유리하게 제한될 수 있다.

본 발명에서, 코팅 용액은 바람직하게는 계면 활성제를 포함한다.

코팅 용액에 계면 활성제를 첨가함으로써, 코팅층의 친수성이 더 향상될 수 있다. 계면 활성제의 첨가는 화학 반응 프로세스가 더 적당한 조건 하에서 실행될 수 있게 한다. 레벨링(필름의 균일한 확산) 효과가 또한 의료 기구로의 코팅 용액의 첨가 중에 발생된다. 계면 활성제가 의료 기구의 기본 재료에 미리 첨가되는 것이 가능하다.

본 발명에서, 전술된 도포 단계 중에, 의료 기구의 표면 상에 코팅 용액을 도포한 후에, 의료 기구의 표면에 걸쳐 층으로 코팅 용액을 확산시키고 의료 기구 표면으로부터 과잉의 코팅 용액을 제거하기 위해, 코팅 용액을 흡인하거나 의료 기구를 회전시켜 코팅 용액에 원심력을 인가하는 것이 바람직하다.

이러한 프로세스는 균일한 두께의 더 평활한 코팅층을 제공하여, 이에 의해 의료 기구 표면의 윤활성을 더 향상시킨다.

본 발명에서, 화학 반응 단계의 화학 반응 프로세스로서 중화 프로세스를 이용하는 것이 바람직하다.

이와 같이 함으로써, 수불용성 폴리머의 카르복실기를 중화하는 매우 간단한 절차를 통해 수불용성 폴리머를 즉시 친수성화하는 것이 가능하다.

한편, 안내 렌즈의 삽입 기구에 관한 본 발명은 그 내부에 안내 렌즈 세트를 수용하는 일반적으로 관형 형상의 기구 본체를 포함하고, 더 소형의 크기로의 렌즈의 변형을 유도하고 기구 본체의 축방향 말단 단부 섹션에 배치된 삽입 튜브부를 통해 안구 내로 렌즈를 플런징하면서 축방향 후방으로부터 기구 본체 내로 삽입된 플런징 부재에 의해 전방으로 축방향으로 안내 렌즈를 이동시키도록 구성된 안내 렌즈의 삽입 기구로서, 삽입 튜브부의 내부의 표면은 그 상부에 형성된 코팅층에 의해 친수성 및 윤활성을 부여받고, 코팅층은, 적어도 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머 및 다기능성 반응 화합물이 유기 용제 내에서 용해되어 코팅 용액을 얻는 코팅 용액 준비 단계, 코팅 용액이 의료 기구의 표면에 도포되어 코팅층을 형성하는 도포 단계, 코팅층이 가교 결합을 경험하는 가교 결합 단계, 및 가교 결합된 코팅층의 친수성화를 유도하도록 화학 반응 프로세스가 수행되는 화학 반응 단계에 의해 생성된 가교 결합된 화학적으로 처리된 필름으로 구성되는 안내 렌즈의 삽입 기구를 제공한다.

안내 렌즈의 삽입 기구에 관한 본 발명에 따르면, 전술된 의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명에 따라 형성된 코팅층에 상응하는 코팅층이 안내 렌즈 삽입 튜브부의 내부면 상에 형성될 수 있다. 구체적으로, 우수한 친수성 및 윤활성이 부여되고 우수한 내구성을 갖는 코팅층이 안내 렌즈 삽입 튜브부에 형성될 수 있어, 이에 의해 안내 렌즈와 삽입 기구 사이의 고착 및 안내 렌즈의 삽입 중에 안내 렌즈의 부적절한 변형을 방지하여 안내 렌즈가 원활한 방식으로 일정하게 플런징될 수 있게 된다.

본 발명에 따르면, 우수한 친수성 및 윤활성이 부여되고 우수한 내구성을 갖는 코팅층이 안내 렌즈 삽입 튜브부에 형성될 수 있어, 이에 의해 안내 렌즈와 삽입 기구 사이의 고착 및 안내 렌즈의 삽입 중에 안내 렌즈의 부적절한 변형을 방지하여 안내 렌즈가 원활한 방식으로 일정하게 플런징될 수 있게 된다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 안내 렌즈의 삽입 기구를 도시하는 사시도.
도 2는 도 1에 도시된 삽입 기구의 부분 확대도.

의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명의 실시예가 의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명의 더 구체적인 이해를 제공하기 위해 이하에 먼저 설명된다.

본 발명이 제조시에 구현될 수 있는 의료 기구의 예는 콘택트 렌즈, 안내 렌즈, 안내 렌즈의 삽입 기구, 카테터, 스텐트 등과 같은 금속 또는 수지로 제조된 다양한 공지의 종류의 의료 기구를 포함한다. 안내 렌즈는 백내장과 같은 질병을 치료하기 위해 수정체(crystalline lens)를 대체하기 위해 안구 내에 삽입을 위해 설계된 렌즈를 칭한다. 이하에 설명되는 바와 같이, 본 발명은 특히 안내 렌즈의 삽입 기구를 제조하는데 양호하게 이용된다.

본 발명에 따르면, 향상된 친수성 및 윤활성을 갖는 의료 기구는 이들 의료 기구의 표면 상에 코팅층의 형성을 통해 제조될 수 있다. 이하는 의료 기구의 표면 상에 코팅층을 형성하기 위한 특정 방법의 설명이다.

먼저, 본 발명의 코팅 용액은 카르복실기 및 다기능성 반응 화합물을 갖는 수불용성 폴리머를 포함한다. 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머로서, 본 발명의 목적이 성취되면, 카르복실기를 갖는 임의의 다양한 공지의 수불용성 폴리머가 존재할 수 있다. 바람직한 실시에서, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 호박산 아세테이트 및 셀룰로오스 프탈레이트 아세테이트 중 적어도 하나가 이용된다. 다른 특정 예는 예를 들어, 아크릴산 옥틸 아크릴레이트 공중합체 또는 니코 케미컬즈 컴퍼니 리미티드(Nikko Chemicals Co., Ltd.)에 의해 제조되는 페뮬렌(PEMULEN) TR-1(상표명) 및 에뮬렌(EMULEN) TR-2(상표명)와 같은, 다른 래디컬-중합성 모노머와 (메트)아크리산의 공중합체이지만, 화합물이 수불용성 (메트)아크릴산 공중합체이면, 이에 대한 특정한 한정은 없다. 다른 예는 단독으로 또는 다른 공중합성 모노머와의 공중합체로서의 아크릴록실옥시에틸 프탈릭산 모노에스테르와 같은 프탈릭산 함유 (메트)아크릴레이트이다. 다른 예는 폴리아믹산, 테트라카르복실 디안하이드라이드 및 또한 폴리이미드의 전구체인 디아미노 화합물이다. 특정 예는 피로멜리틱 디안하이드라이드 및 4,4'-디아미노디페닐 에테르로부터 합성된 방향족 폴리이미드와, 3,3',4,4'-바이페닐테트라카르복실 디안하이드라이드 및 p-페닐렌디아민 등으로부터 합성된 방향족 폴리이미드이다. 카르복실기를 갖는 다양한 수불용성 폴리머 중 임의의 하나가 단독으로 이용될 수 있고, 또는 카르복실기를 갖는 다수의 상이한 수불용성 폴리머가 본 발명의 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머로서 조합하여 이용될 수 있다.

본 발명의 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머로서 이용된 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 호박산 아세테이트 또는 셀룰로오스 프탈레이트 아세테이트는 엔테릭 셀룰로오스로서 공지된 그룹에 속하는 모든 형태의 셀룰로오스이다. 엔테릭 셀룰로오스는 구강 섭취될 때 화합물이 위에서 용해되지 않고 장에서 용해되는 특정 특성을 나타내는 셀룰로오스에 제공된 명칭이다. 달리 말하면, 화합물은 위산과 같은 낮은 pH 산성 환경에서 소수성인 특성을 갖는 반면 높은 pH의 환경, 즉 장과 같은 높은 알칼리성의 환경에서는 분자의 카르복실기의 수소 원자의 해리를 통해 친수성이 된다.

본 발명에 따르면, 이하에 설명되는 코팅 용액 준비 단계 및 도포 단계에서, 특히 코팅 용액 내에서 사용을 위해 이러한 엔테릭 셀룰로오스를 선택함으로써, 코팅층은 용제 내에서 즉시 용해되도록 미처리된 형태로 화합물의 특성의 장점을 취함으로써 형성될 수 있고, 다음에 코팅층은 화학 반응 단계에서 중화를 통해 친수성화에 의해 즉시 친수성화될 수 있다.

본 발명에 따르면, 코팅 용액은 다기능성 반응 화합물을 포함한다. 적합하게 이용될 수 있는 다기능성 반응 화합물의 특정 예는 이소시아네이트, 에폭시, 산 클로라이드, 산 안하이드라이드, 트리아진, 활성 에스테르 및 다수의 다기능기를 함유함으로써 고도로 반응성인 다른 공지의 물질이다. 산 클로라이드의 특정 예는 아피드산 등이다. 산 안하이드라이드의 예는 말레익 안하이드라이드, 시트라코닉 안하이드라이드, 이타코닉 안하이드라이드 및 다른 이러한 불포화 카르복실산 안하이드라이드, 뿐만 아니라 테트라카르복실산 디안하이드라이드 및 다이셀 케미컬(Daicel Chemical)에 의해 제조되는 VEMA이다. 이들 다양한 다기능성 반응 화합물 중 임의의 하나는 단독으로 이용될 수 있고, 또는 다수의 상이한 다기능성 반응 화합물의 혼합물이 조합하여 본 발명의 다기능성 반응 화합물로서 이용될 수 있다.

본 발명의 코팅 용액은 바람직하게는 전술된 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머 및 다기능성 반응 화합물에 추가하여 혼입된 계면 활성제를 포함한다. 계면 활성 작용을 갖는 임의의 다양한 공지의 물질이 계면 활성제로서 이용될 수 있지만, 다기능성 반응 화합물과 반응할 수 있는 기능기를 갖는 화합물이 바람직하다. 예는 글리세롤 모노세틸 에테르 및 글리세롤 모노올레일 에테르와 같은 알킬 글리세릴 에테르와, 글리세릴 모노스테아레이트 및 글리세릴 미리스테이트와 같은 글리세롤 지방산 에스테르와, POE(5) 글리세릴 모노스테아레이트, POE(15) 글리세릴 모노라우레이트 및 POE(5) 글리세릴 모노올레에이트와 같은 폴리옥시에틸렌 글리세롤 지방산 에스테르와, 소르비탄 모노라우레이트 소르비탄 모노팔미테이트와 같은 소르비탄 지방산 에스테르와, POE(20) 소르비탄 모노라우레이트(폴리소르베이트 20), POE(20) 소르비탄 모노팔미테이트(폴리소르베이트 40) 및 POE(20) 소르비탄 모노스테아레이트(폴리소르베이트 60)와 같은 폴리에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르와, POE(10) 수소화 캐스터 오일 및 POE(20) 수소화 캐스터 오일과 같은 폴리옥시에틸렌 수소화 캐스터 오일과, POE(9) 라우릴 에테르, POE(25) 라우릴 에테르, POE(10) 세틸 에테르 및 POE(20) 스테아릴 에테르와 같은 폴리옥시에틸렌 알킬 에테르와, POE(10) POP(4) 세틸 에테르 및 POE(12) POP(6) 데실테트라데실 에테르와 같은 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 알킬 에테르와, 폴리에틸렌 글리콜 모노라우레이트(10 EO) 및 폴리에틸렌 글리콜 모노스테아레이트(10 EO)와 같은 폴리에틸렌 글리콜 지방산 에스테르를 포함한다. 폴리프로필렌과 같은 수지계 재료의 의료 기구의 제조 중에, 기본 재료에 먼저 계면 활성제를 첨가하는 것이 가능하다.

본 발명에 따르면, 코팅 용액 준비 단계에서, 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머, 다기능성 반응 화합물 및 계면 활성제가 코팅 용액을 준비하기 위해 유기 용제 내에 혼합된다. 본 발명의 목적을 위해 이용될 수 있는 유기 용제는 아세톤, 톨루엔, 자일렌, 메틸 에틸 케톤, 에톡시에틸 아세테이트, 테트라하이드로퓨란, 디클로로메탄, 클로로폼, 에틸 아세테이트 및 아세토니트릴과 같은 다양한 공지의 유기 용제를 포함하고, 여기서 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머를 즉시 용해하고, 적절한 레벨의 휘발성을 갖고, 더욱이 다기능성 반응 화합물에 대해 불활성인 유기 용제를 선택하는 것이 특히 바람직하다. 예를 들어, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 호박산 아세테이트 또는 셀룰로오스 프탈레이트 아세테이트가 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머로서 이용되는 경우, 아세톤을 선택하는 것이 바람직하다.

본 실시예에서 코팅 용액을 위한 특정 성분 및 혼합물 비율은 본 발명의 목적이 얻어지도록 하는 범위 내에서 자유롭게 선택될 수 있다. 바람직한 실시에서, 용액은 0.1 내지 10 중량부, 바람직하게는 0.5 내지 5 중량부, 더 바람직하게는 1 내지 2 중량부의 레벨의 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머와, 0.01 내지 5 중량부, 바람직하게는 0.05 내지 3 중량부, 더 바람직하게는 0.1 내지 1 중량부의 레벨의 다기능성 반응 화합물과, 0.01 내지 5 중량부, 바람직하게는 0.05 내지 1 중량부의 레벨의 계면 활성제와, 1 내지 100 중량부, 바람직하게는 2 내지 99 중량부, 더 바람직하게는 20 내지 31 중량부의 유기 용제를 포함한다.

다음, 전술된 코팅 용액 준비 단계에서 얻어진 코팅 용액이 의료 기구의 표면의 층에 도포되는 도포 단계가 수행된다. 도포 단계에 앞서, 의료 기구의 표면은 플라즈마 처리, 초음파 방사선 처리, 엑시머 레이저 처리 등과 같은 표면 처리 단계를 경험할 수 있다.

다음, 도포 단계는 의료 기구의 표면 상에 코팅 용액의 층을 도포하기 위해 의료 기구의 표면 상에 수행된다. 본 발명의 도포 단계는 딥핑, 분무, 브러시 도포 또는 롤러 도포와 같은 공지의 도포법을 이용할 수 있지만, 이하와 같은 방법을 이용하는 것이 바람직하다.

먼저, 충분한 양의 신선하게 준비된 코팅 용액이 코팅되고 있는 의료 기구의 표면 상에 적하된다. 다음에, 코팅 용액이 표면 상에 휴지하는 상태로, 전체 의료 기구가 회전 스테이지에 고정되어 회전한다. 합력 원심력이 회전 중심으로부터 외부를 향해 코팅 용액을 확산시키기 위해 코팅 용액 상에 작용하고, 부가적으로 코팅되고 있는 표면을 덮는데 필요한 양을 초과하는 과잉의 코팅 용액이 원심력을 작용을 통해 의료 기구 표면으로부터 제거된다. 이 종류의 도포법을 이용함으로써, 평활한 표면을 갖는 코팅층이 의료 기구의 표면 상에 고도의 정확성을 갖고 지정된 두께로 즉시 형성될 수 있다. 회전 원심력을 이용하는 방법 이외에, 과잉의 코팅 용액을 제거하면서 코팅 용액을 확산시키기 위해 코팅 용액을 흡인하는 방법이 도포법으로서 이용될 수도 있다. 원심력의 작용이 이용되는 경우, 코팅 용액의 확산 및 과잉의 코팅 용액의 제거는 단일 회전 작업에서 성취될 수 있고, 또는 작업은 동일하거나 상이한 회전 속도에서 다단계로 수행될 수도 있다. 다단 회전 작업을 통해, 물품은 각각의 상이한 방향에서 원심력을 받게될 수 있다. 회전 프로세스 및 흡인 프로세스가 마찬가지로 조합하여 이용될 수 있다.

다음에, 본 발명에 따른 가교 결합 단계에서, 가교 결합 프로세스가 의료 기구의 표면에 도포된 코팅 용액에 수행된다. 본 발명에 따른 가교 결합 프로세스는 코팅층 내의 수불용성 폴리머 및 다기능성 반응 화합물의 유형 및 조합에 따라, 방사선 노출, UV 노출, 열처리 또는 화학 처리와 같은 공지의 프로세스 중으로부터 적절하게 선택될 수 있다. 열처리와 같은 단일 프로세스 또는 다수의 상이한 프로세스의 조합이 본 발명의 가교 결합 프로세스로서 이용될 수 있다. 이소시아네이트가 본 발명의 다기능성 반응 화합물로서 사용되는 경우에, 가교 결합 프로세스용 열처리를 사용하는 것이 바람직하다. 이 경우에 바람직한 온도 범위 및 처리 시간은 40 내지 100℃, 1분 내지 24시간이다.

이러한 가교 결합 프로세스를 수행함으로써, 가교 결합 반응이 다기능성 반응 화합물에 의해 가속화되어 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머의 폴리머 체인의 가교 결합을 유도하여, 이들을 함께 결합한다. 코팅층의 강도 및 내구성은 이에 의해 현저하게 향상된다.

일단, 가교 결합 단계가 완료되면, 코팅층은 다음에 화학 반응 프로세스가 코팅층 상에 수행되어 친수성을 제공하는 화학 반응 단계를 경험한다. 임의의 다양한 화학 반응 프로세스가 본 발명의 목적이 얻어지면 본 발명의 화학 반응 프로세스로서 이용될 수 있지만, 중화 프로세스(알칼리 처리)가 바람직하다. 코팅층에 이러한 중화 프로세스를 실시함으로써, 수불용성 폴리머의 카르복실기의 수소 원자가 해리되거나 중화되어, 그 결과로서 코팅층에 친수성을 제공한다. 특정 중화 프로세스 방법의 예는 1초 내지 120분 동안 0.1 내지 5% 나트륨 비카르보네이트 수용액 내에 코팅된 의료 기구 표면의 침지이다. 중화제는 칼륨 카르보네이트, 칼륨 비카르보네이트, 칼륨 하이드록사이드, 나트륨 하이드록사이드, 나트륨 카르보네이트 및 알칼리 금속 또는 알칼리 희토류 금속의 다른 염과 같은 화합물로부터 선택될 수 있다.

화학 반응 단계 후에, 헹굼 단계 및 건조 단계가 공지의 방법에 의해 수행되어, 의료 기구 표면 상에 코팅층을 완성한다.

본 실시예에서, 의료 기구 표면 상의 친수성 코팅층이 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머의 코팅층을 형성하는 간단한 절차를 통해 성취되고, 이는 이어서 중화 프로세스를 통해 친수성이 제공된다. 구체적으로, 높은 윤활성 및 우수한 친수성 코팅 능력이 단일층만으로 구성된 간단한 코팅 구조체에 의해 제공되기 때문에, 친수성 코팅을 형성하기 위해 폴리머 기부층 및 친수성 폴리머 층을 갖는 다층 코팅을 수행할 필요가 없다. 따라서, 우수한 친수성 및 윤활성을 갖는 의료 기구가 제조 단계의 수의 임의의 증가 없이 얻어질 수 있다.

다기능성 반응 화합물에 의한 코팅 용액의 가교 결합을 통해, 코팅층이 용액과 접촉하는 경우 코팅 성분이 용액 내에 용출되는 것이 방지된다. 코팅 성능은 이에 의해 유리하게 유지될 수 있다.

의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명은 바람직하게는 안내 렌즈의 삽입 기구의 제조에 구현된다. 구체적으로, 본 발명에 따른 안내 렌즈의 삽입 기구의 표면 상에 코팅층을 형성함으로써, 안내 렌즈의 플런징 중에 안내 렌즈와 삽입 기구 사이에 우수한 윤활성을 나타내는 안내 렌즈의 삽입 기구가 즉시 제공된다.

안내 렌즈의 삽입 기구에 관한 본 발명의 실시예가 도면을 참조하여 이하에 상세히 설명된다.

먼저, 본 발명의 제 1 실시예에 따른 안내 렌즈의 삽입 기구(10)가 도 1에 도시된다. 삽입 기구(10)는 그 내부가 플런징 부재로서 제공된 플런저(14)를 통과하는 일반적으로 관형 형상의 기구 본체(12)로 구성된다. 여기서, '전방'은 삽입 기구(10)의 연장 방향(도 1의 좌측 및 하향)을 칭하고, '상방'은 도 1의 상향 방향을 칭한다. '좌우 방향'은 후면도에서 삽입 기구(10)의 좌우 방향을 칭한다(도 1에서, 우하향 방향은 좌측을 표현하고, 좌상향 방향은 우측을 표현함). 본 실시예의 삽입 기구(10)는 모노글리세롤 스테아레이트가 먼저 첨가되어 있는 기본 성분으로서 폴리프로필렌의 기본 재료로부터 성형되어 있다.

더 상세히 설명하기 위해, 기구 본체(12)는 일반적으로 관형 형상의 주 관형 섹션(16)을 갖는다. 일반적으로 타원형 단면의 관통 보어(15)가 주 관형 섹션(16)의 내부를 통해 축방향으로 통과한다.

스테이지(20)는 기구 본체(12)의 주 관형 섹션(16)의 전방에 형성된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 안내 렌즈(26)의 주 본체(27)의 직경 치수보다 약간 큰 폭 치수를 갖는 리세스 형성된 슬롯(22)이 스테이지(20)를 통해 축방향으로 연장되고, 상향으로 개방되어 그 기부면이 안내 렌즈(26)용 휴지면(30)으로서 기능하게 된다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 실시예의 삽입 기구(10) 내에 수용된 안내 렌즈(26)는 광학 영역을 구비하는 주 본체(27)와, 주 본체(27)로부터 외향으로 주연 방향으로 돌출하여 주 본체(27)를 안구 내에 위치시키는 기능을 하는 한 쌍의 보유부(28, 28)를 포함한다.

안내 렌즈(26)는 개구(29)를 통해 휴지면(30) 상에 배열된다. 개구(29)의 일 측면에는(본 실시예에서, 우측 측면), 커버부로서 제공된 커버부(32)가 기구 본체(12)와 일체로 형성되고, 안내 렌즈(26)가 지정된 위치에 배열된 후에, 개구(29)는 커버부(32)에 의해 덮여진다.

스테이지(20)의 전방에 대한 기구 본체(12)의 축방향 말단 단부 섹션에는, 삽입 튜브부로서 제공된 노즐부(34)가 일체로 형성되어 있다. 노즐부(34)는 기구 본체(12)의 기부 단부로부터 돌출 방향에서 말단 단부를 향해 측면으로 진행하여 점진적으로 테이퍼지는 윤곽을 갖고, 관통 보어(36)는 돌출 방향에서 전체 길이를 통해 연장하여 형성된다.

도 2에 도시된 바와 같이, 관통 보어(36)는 기구 본체(12)를 향해 개방된 그 기부 단부 개구(38)에서 스테이지(20)와 연결되고, 이에 의해 스테이지(20)와 연통한다. 관통 보어(36)는 기부 단부 개구(38)로부터 말단 단부 개구(40)를 향해 단면이 점진적으로 더 소형이 된다. 노즐부(34)의 기부면의 폭방향 중심부에는, 약간 상향으로 돌출되고 기구 본체(12)의 축방향으로 연장하는 선형 형상의 돌출 안내부(42)가 형성되어 있다.

이 방식으로, 본 실시예의 기구 본체(12)는 일체로 형성된 주 관형 섹션(16), 스테이지(20), 커버부(32) 및 노즐부(34)로 구성된 단일 부재로서 설계된다. 기구 본체(12)는 투광성 구성 요소이기 때문에, 커버부(32)에 의해 스테이지(20)가 덮여지더라도, 기구 본체(12) 내에 수납된 안내 렌즈(26)가 커버부(32)를 통해 가시화된다.

본 실시예에서, 기구 본체(12)는 폴리프로필렌으로 제조되지만, 기구 본체(12)의 재료는 수지 또는 금속과 같은 다양한 다른 재료로부터 자유롭게 선택될 수 있다. 기구 본체(12)의 노즐부(34)의 관통 보어(36)의 내부면은 코팅층을 그 상부에 형성하기 위해 의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명의 실시예에 미리 개시된 단계가 실시된다.

먼저, 코팅층을 형성하기 위해 사용된 코팅 용액이 별도로 준비된다. 본 실시예의 코팅 용액을 위한 특정 성분 및 혼합 비율은 본 발명의 목적이 얻어지도록 하는 범위 내에서 자유롭게 선택될 수 있다. 바람직한 실시에서, 용액은 0.1 내지 10 중량부, 바람직하게는 0.5 내지 5 중량부, 더 바람직하게는 1 내지 2 중량부의 레벨의 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머와, 0.01 내지 5 중량부, 바람직하게는 0.05 내지 3 중량부, 더 바람직하게는 0.1 내지 1 중량부의 레벨의 다기능성 반응 화합물과, 0.01 내지 5 중량부, 바람직하게는 0.05 내지 1 중량부의 레벨의 계면 활성제와, 1 내지 100 중량부, 바람직하게는 2 내지 99 중량부, 더 바람직하게는 20 내지 31 중량부의 유기 용제를 포함한다.

다음에, 코팅 용액 준비 단계에서, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트, 폴리이소시아네이트 및 계면 활성제가 공지의 절차에 의해 혼합되고 아세톤 내에서 용해되어 코팅 용액을 얻는다.

본 실시예에 따르면, 도포 단계는 이하의 방식으로 수행된다. 먼저, 원하는 양의 코팅 용액이 개구(29)로부터 노즐부(34) 내로 적하된다.

다음에, 스핀 코터(미도시)를 사용하여, 기구 본체(12)는 노즐부(34)의 후방에 축방향으로 위치된 지점에 대해 수평 방향에서 회전하여, 원심력이 스테이지(20)로부터 노즐부(34)의 말단 단부 개구(40)를 향해 측면으로 작용하게 된다. 이 원심력에 의해, 코팅 용액은 기부 단부 개구(38)로부터 말단 단부 개구(40)를 향해 운반되고, 과잉의 코팅 용액이 말단 단부 개구(40)를 통해 축출되는 동안 표면 장력을 통해 관통 보어(36)의 전체 면을 덮도록 확산된다. 그 결과, 코팅 용액은 노즐부(34)의 관통 보어(36)의 전체 면에 걸쳐 일반적으로 균일한 두께로 도포되게 된다.

다음에, 코팅층은 가교 결합 단계가 실시된다. 본 실시예에서, 코팅 용액 내의 폴리이소시아네이트에 의한 가교 결합 반응은 1시간 동안 80℃에서 열처리를 통해 가속화된다.

다음에, 코팅층을 친수성화하기 위한 화학 반응 단계로서, 전체 노즐부(34)는 코팅층을 중화하기 위해 1% 나트륨 비카르보네이트 수용액 내에 10분 동안 침지된다. 이에 의해, 코팅층의 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트의 카르복실기가 중화되어 코팅층에 친수성을 제공한다.

일단 중합이 완료되면, 노즐부(34)를 포함하는 기구 본체(12)는 헹굼 프로세스 및 건조 프로세스를 경험하여 삽입 기구(10) 상의 코팅층의 형성을 완료한다.

여기에 설명된 코팅층 형성 절차는 단지 예시적인 것이고, 의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명의 실시예로서 전술된 모드들 중 임의의 하나가 삽입 기구(10) 상에 코팅층을 형성하기 위한 구현예로서 적합하다. 본 실시예에서, 코팅층은 단지 노즐부(34)의 관통 보어(36)의 표면 상에만 형성되지만, 코팅층은 대신에 삽입 기구(10)의 전체 표면에 걸쳐, 또는 그 소정의 다른 부분 상에만 형성될 수 있다.

일단 관통 보어(36)의 코팅이 완료되면, 플런징 부재로서 제공된 플런저(14)가 기구 본체(12) 내로 후방으로부터 삽입되고, 관통 보어(15)를 통해 미끄러진다. 평면도에서 일반적으로 루프 형태의 튜브(44)가 플런저(14)의 말단 단부에 부착된다. 튜브(44)는 플런저(14)의 말단 단부에 위치된 그 길이방향 중간 섹션에서 즉시 변형되도록 설계된다.

상기 구성을 갖는 삽입 기구(10)에서, 먼저 그 초기 위치에서 플런저(14)의 말단 단부 섹션이 기구 본체(12)의 후방으로부터 삽입된 상태로(전술된 도 1에 도시된 위치), 안내 렌즈(26)가 휴지면(30) 상에 배치된다. 다음에, 스테이지(20)의 개구(29)가 커버부(32)에 의해 덮여져서 안내 렌즈(26)가 기구 본체(12) 내부에 수용되어 위치된다.

다음에, 본 실시예에 따른 삽입 기구(10)는, 안내 렌즈(26)가 그 내부에 수용된 상태로, 살균 프로세스 등이 실시되고, 이어서 포장되어 선적된다.

본 실시예에 따른 삽입 기구(10)를 사용하여 안내 렌즈(26)를 안구 내에 삽입하기 위해, 먼저 노즐부(34)의 말단 단부 섹션이 안구 조직 내에 형성된 수술용 절개부를 통해 삽입된 상태로, 플런저(14)가 내향으로 압박된다. 이에 의해, 플런저(14)의 튜브(44)는 휴지면(30) 상에 휴지되어 있는 안내 렌즈(26)의 보유부(28)에 대해 접촉하게 되고, 기부 단부 개구(38)를 향해 안내 렌즈(26)를 안내한다.

바람직한 실시에서, 안내 렌즈(26)를 압박하기 전에, 적절한 윤활제가 스테이지(20) 또는 노즐부(34)의 내부 내로 삽입된다. 본 실시예에서, 특히 주입 구멍(46)이 커버부(32)를 통해 두께 방향을 통과하여 형성되어 커버부(32)가 폐쇄된 상태로 주입 구멍(46)을 통해 주입이 이루어질 수 있게 된다. 바람직한 실시에서, 나트륨 히알루로네이트가 윤활제로서 사용된다.

기부 단부 개구(38)로부터 노즐부(34) 내로 안내되어 있는 안내 렌즈(26)는 돌출 안내부(42)가 주 본체(27)의 폭방향 중심 섹션에 접촉하는 상태로 위치되어, 이에 의해 주 본체(27)가 상향으로 볼록하게 되도록 하는 휨 변형을 유도한다. 이에 의해, 관통 보어(36) 내부의 안내 렌즈(26)는 관통 보어(36)의 형상에 합치하는 초기 변형을 부여받게 되고, 말단 단부 개구(40)를 향해 압박된다.

플런저(14)를 내향으로 더 압박하는 것은 안내 렌즈(26)가 점진적으로 더 작은 형상으로 변형되게 하고, 이어서 말단 단부 개구(40)를 통해 삽입 기구(10)로부터 압박되어 안구 내로 삽입되게 한다.

본 실시예의 삽입 기구(10)에 따르면, 노즐부(34) 내의 관통 보어(36)의 표면 상에 형성된 코팅층에 의해, 관통 보어(36) 내부는 향상된 윤활성을 부여받아, 따라서 노즐부(34) 표면과 안내 렌즈(26) 사이의 부적절한 변형 및 고착이 방지된다. 이는 플런저(14)의 압박 중에 안내 렌즈(26)가 관통 보어(36) 내부에 고정 고착되는 문제점 또는 안내 렌즈(26)가 그 변형된 상태를 손실하는 문제점을 제거하여, 안내 렌즈(26)의 삽입이 일정하게 원활하게 이루어질 수 있게 된다.

바람직한 실시예에서, 삽입 기구(10) 표면 상의 친수성 코팅층의 형성은 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머의 코팅층을 형성하고 코팅에 중합 프로세스를 실시하여 친수성을 제공하는 간단한 절차를 통해 성취된다. 구체적으로, 높은 윤활성 및 우수한 친수성 코팅 능력이 단일층만으로 구성된 간단한 코팅 구조체에 의해 제공되기 때문에, 친수성 코팅을 형성하기 위해 폴리머 기부층 및 친수성 폴리머 층을 갖는 2층 코팅을 수행할 필요가 없다. 따라서, 우수한 윤활성을 갖는 안내 렌즈의 삽입 기구(10)가 제조 단계의 수의 임의의 증가 없이 얻어질 수 있다.

다기능성 반응 화합물, 구체적으로는 폴리이소시아네이트에 의한 코팅 용액의 가교 결합을 통해, 코팅층이 윤활제와 같은 용액과 접촉하게 되더라도 코팅 성분이 용액 내로 용출되는 것이 방지된다. 코팅 성능은 이에 의해 서비스 중에 유리하게 유지될 수 있다.

의료 기구의 제조 방법에 관한 본 발명의 바람직한 실시예와 안내 렌즈의 삽입 기구에 관한 본 발명의 바람직한 실시예가 상세히 설명되었지만, 이들은 단지 예시적인 것이고, 본 발명은 이들 실시예의 특정 개시 내용에 의해 한정되는 것으로 해석되어서는 안된다.

예를 들어, 상기 실시예에 따르면, 코팅층의 화학 반응 프로세스가 나트륨 비카르보네이트 수용액과의 중합 프로세스에 포함되지만, 중합 프로세스의 대안으로서, 나트륨 히알루로네이트의 층이 추가의 친수성을 부여하기 위해 코팅층의 표면에 도포될 수 있다. 대안적으로, 나트륨 히알루로네이트가 더 양호한 윤활성을 부여하기 위해 전술된 중합 프로세스에서 중합 용액에 첨가될 수 있다.

본 명세서에 별도로 설명되지 않은 본 발명의 다양한 수정, 변형 및 개량이 당 기술 분야의 숙련자들에 의해 인식될 수 있고, 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않는 한 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.

본 발명의 더 구체적인 이해는 본 발명의 다수의 예의 이하의 설명에 의해 제공되지만, 본 발명은 이들 예의 개시 내용에 한정되는 것은 아니다. 이하의 예 뿐만 아니라 본 명세서의 특정 설명에 교시된 것들 이외의 본 발명의 다양한 수정, 변형 및 개량이 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않는 한 당 기술 분야의 숙련자들에 의해 인식될 수 있는 것이 이해되어야 한다.

먼저, 도 1에 도시된 바와 같이 구성된 폴리프로필렌의 안내 렌즈의 삽입 기구(10)가 준비되었다. 이하의 표 1에 지시된 조성물의 코팅 재료가 또한 준비되었다.

구체적으로, 예 1 내지 6에서, 1 내지 1.25 중량부의 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트 또는 1.5 내지 2 중량부의 셀룰로오스 프탈레이트 아세테이트가 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머로서 포함되었다. 각각의 예에서, 0.2 내지 1 중량부의 폴리이소시아네이트가 다기능성 반응 화합물로서 포함되었다. 더 구체적으로는, 니폰 폴리우레탄 인더스트리 컴퍼니 리미티드(Nippon Polyurethane Industry Co., Ltd.)에 의해 제조된 수분산형의 폴리이소시아네이트인 아쿠아네이트(AQUANATE) 100, 또는 니폰 폴리우레탄 인더스트리 컴퍼니 리미티드에 의해 제조된 헥사메틸렌 디이소시아네이트 멀티머인 코로네이트(CORONATE) HXR이 사용되었다. 유기 용제가 20 내지 31 중량부의 양으로 아세톤 포함되었다. 예 3, 4 및 6에서, 계면 활성제는, 0.05 내지 1 중량부의 양으로 각각 포함된, 니코 케미컬즈 컴퍼니 리미티드에 의해 제조된 폴리옥시에틸렌(20) 소르비탄 모노라우레이트인 TL-10 또는 모노글리세라이드 스테아레이트였다.

상기 조성물을 갖는 코팅 재료가 코팅 용액을 준비하기 위해 조합된 후에, 피펫팅 시스템을 사용하여, 100 μL 분취액이 삽입 기구(10)의 노즐부(34) 내로 분배되었다. 분배된 분취액은 이어서 노즐부(34)의 전체 표면에 걸쳐 용액을 확산시키고 말단 단부 개구(40)를 통해 과잉의 코팅 용액을 제거하기 위해 스핀 코터를 사용하여 5초 동안 1500 rpm으로 신속하게 회전되었다. 이어서, 1시간 동안 80℃에서 열처리를 통해 가교 결합시킨 후에, 노즐부(34)는 중합 프로세스를 실행하기 위해 1% 나트륨 비카르보네이트 수용액 내에 10분 동안 침지되었다. 다음에, 삽입 기구(10)는 헹굼되어 건조되었다.

상기 방식으로 준비된 코팅된 안내 렌즈의 삽입 기구(10)는 이어서 안내 렌즈(26)를 플런징하는 시험이 실시되었다. 구체적으로, 먼저, 쇼와 야쿠힌 가코 컴퍼니 리미티드.(Showa Yakuhin Kako Co., Ltd.)에 의해 제조된 나트륨 히알루로네이트 조제물인 비스코킹(VISCOKING) 0.85(TM)가 안과용 수술 점탄성 물질로서 노즐부(34)에 적정한 양으로 도포되었고, 아크릴 절첩형 안내 렌즈(26)가 그 상부에 배열되고, 이어서 플런저(14)로 플런징되었다.

시험시에, 예 1 내지 6에 추가하여, 비교예 1 및 2로서, 예 1과 동일한 성분을 포함하지만 화학 반응 프로세스가 실시되지 않은 코팅 재료를 사용하여 샘플이 준비되었고, 삽입 기구(10)에 알칼리 처리만을 실시함으로써 어떠한 코팅층도 갖지 않는 샘플이 준비되었다. 이들 샘플은 예 1 내지 6과 동일한 방식으로 플런징 중에 윤활성이 평가되었다.

예 1 내지 6 및 비교예 1 및 2의 안내 렌즈(26)의 플런징 중의 윤활성의 평가 결과가 부호 ◎, ○, △ 및 ×를 사용하여 표 1에 나타나 있다. 표 1에서, 매우 양호한 윤활성 및 원활한 플런징을 얻는 샘플은 ◎로 나타내고, 윤활성에는 문제가 없지만 플런징 중에 약간의 검출 가능한 저항을 갖는 샘플은 ○로 나타내고, 만족스러운 윤활성을 갖지만 안내 렌즈(26)가 노즐부(34) 내에서 정지되면 소정의 고착을 나타내는 샘플은 △로 나타내고, 임의의 윤활성이 결여되어 고착이 안내 렌즈(26)가 노즐부(34)로부터 플런징되는 것을 방해하는 샘플은 ×로 나타낸다.

표 1의 결과로부터, 양호한 윤활성이 예 1 내지 6의 전체에서 얻어졌고, 반면에 어떠한 윤활성도 비교예 1 또는 2에서 얻어지지 않았다는 것이 명백하다.

구체적으로, 우수한 친수성 및 윤활성이 예 1 내지 6의 특정 코팅 재료 조성물의 조합 및 화학 반응 프로세스로서 수행된 알칼리 처리를 통해 얻어진 것이 증명되었다.

10: 삽입 기구 12: 기구 본체
14: 플런저 20: 스테이지
26: 안내 렌즈 34: 노즐부

Claims (9)

1. 의료 기구 표면 상에 코팅층을 형성함으로써 상기 의료 기구의 표면에 친수성 및 윤활성을 부여하도록 구성된 의료 기구의 제조 방법으로서,
   적어도 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머 및 다기능성 반응 화합물이 유기 용제 내에서 용해되어 코팅 용액을 얻는 코팅 용액 준비 단계와,
   상기 코팅 용액이 상기 의료 기구의 표면에 도포되어 상기 코팅층을 형성하는 도포 단계와,
   상기 코팅층이 가교 결합을 경험하는 가교 결합 단계와,
   상기 가교 결합된 코팅층의 친수성화를 유도하도록 화학 반응 프로세스가 수행되는 화학 반응 단계를 포함하는 의료 기구의 제조 방법.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머는 하이드로프록실 메틸셀룰로오스 프탈레이트, 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 호박산 아세테이트, 셀룰로오스 프탈레이트 아세테이트 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 의료 기구의 제조 방법.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 코팅 용액은 0.1 내지 10 중량부의 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머와, 0.01 내지 5 중량부의 다기능성 반응 화합물과, 1 내지 100 중량부의 유기 용제를 포함하는 의료 기구의 제조 방법.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다기능성 반응 화합물은 이소시아네이트들, 에폭시들, 산 클로라이드들, 산 안하이드라이드들, 트리아진들, 활성 에스테르들 및 이들의 혼합물들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 의료 기구의 제조 방법.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코팅 용액은 계면 활성제를 포함하는 의료 기구의 제조 방법.
6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 도포 단계는, 상기 의료 기구의 표면 상에 상기 코팅 용액을 도포한 후에, 상기 의료 기구의 표면에 걸쳐 층으로 상기 코팅 용액을 확산시키고 상기 의료 기구 표면으로부터 과잉의 코팅 용액을 제거하기 위해, 상기 코팅 용액을 흡인하거나 상기 의료 기구를 회전시켜 상기 코팅 용액에 원심력을 인가하는 단계를 추가로 포함하는 의료 기구의 제조 방법.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 화학 반응 단계의 화학 반응 프로세스는 중화 프로세스를 포함하는 의료 기구의 제조 방법.
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료 기구는 안내 렌즈의 삽입 기구를 포함하는 의료 기구의 제조 방법.
9. 내부에 안내 렌즈 세트를 수용하는 일반적으로 관형 형상의 기구 본체를 포함하고, 더 소형의 크기로의 렌즈의 변형을 유도하고 기구 본체의 축방향 말단 단부 섹션에 배치된 삽입 튜브부를 통해 안구 내로 렌즈를 플런징하면서 축방향 후방으로부터 상기 기구 본체 내로 삽입된 플런징 부재에 의해 전방으로 축방향으로 상기 안내 렌즈를 이동시키도록 구성된 안내 렌즈의 삽입 기구로서,
   상기 삽입 튜브부의 내부의 표면은 그 상부에 형성된 코팅층에 의해 친수성 및 윤활성을 부여받고,
   상기 코팅층은, 적어도 카르복실기를 갖는 수불용성 폴리머 및 다기능성 반응 화합물이 유기 용제 내에서 용해되어 코팅 용액을 얻는 코팅 용액 준비 단계, 상기 코팅 용액이 상기 의료 기구의 표면에 도포되어 상기 코팅층을 형성하는 도포 단계, 상기 코팅층이 가교 결합을 경험하는 가교 결합 단계, 및 상기 가교 결합된 코팅층의 친수성화를 유도하도록 화학 반응 프로세스가 수행되는 화학 반응 단계에 의해 생성된 가교 결합된 화학적으로 처리된 필름으로 구성되는 안내 렌즈의 삽입 기구.
   

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