JP2002543893A - 滑性コーティングを備えたバルーンカテーテル - Google Patents

滑性コーティングを備えたバルーンカテーテル

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、押し出し管状プリフォームから吹き込み成形によって形成された拡張バルーンに関する。バルーンは、本体部、少なくとも１つの円錐部、少なくとも１つの胴部を備え、かつ最も薄いコーティング厚を有する本体部分から最も厚いコーティング厚を有する胴部へ平滑潤滑性勾配を備える。前記コーティングは、吹き込みによる前記バルーンの形成の前に、押出し管に塗布される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本願が優先権を請求する米国出願第０９／３０６，９３９号は、その全容をこ
こに援用される。
【０００２】 （関連する米国出願に対するクロスリファレンス） 本願は許可された出願第０８／８６８，３０１号の一部継続である。 （発明の技術分野） 本発明は、体内に挿入される部分、及び操作のための体外で保持される部分を
有する医療装置に関する。詳細には、本発明は体内部分が、潤滑な化合物でコー
ティングされた拡張バルーンである構造物に関する。特に、本発明は、バルーン
上に平滑潤滑性勾配を形成する、バルーンのコーティング方法に関する。バルー
ンは吹き込まれる前にコーティングされ、生じたバルーンは該バルーンの異なる
部分では異なる量のコーティングを有する。
【０００３】 （発明の背景） 拡張カテーテルとは、その末端に膨張可能なバルーンを有しており、狭窄また
は封鎖状態を除去する血管形成術のような医学的処置で用いられる装置である。
バルーンは、通常、末端にバルーンを有するカテーテルによって、体内の脈管あ
るいは脈管系内に挿入されて、狭窄部または閉塞部を開放する。この目的のため
に、血管にカテーテルを挿入し、血管内を通って目的部位（つまり狭窄または封
鎖状態の位置）まで進め、次に、膨張管腔を介して血管造影のための放射線不透
過性物質のような液体を供給することによりバルーンを膨張させる。バルーンの
膨張は、狭窄または閉塞を除去することによって許容可能な血流を回復するため
に、目的部位、つまり血管の伸長及び拡張をもたらす。
【０００４】 単管腔または多管腔を有する様々な型式のカテーテルが存在し、オーバーザワ
イヤ型のものや、そうでないものもある。本発明の目的において、以下、カテー
テルをすべて「バルーンカテーテル」と呼ぶ。
【０００５】 これらの装置は、血管への挿入の間に、該装置が接触する組織、粘膜及び他の
身体部位を損傷することを回避するために、ある程度の平滑潤滑性を必要とする
。一般的には、バルーンは、ナイロン、セラー（登録商標、Ｓｅｌａｒ）、ポリ
エーテル−ポリエステルブロックコポリマー（例えばハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ
）またはアーニテル（登録商標、Ａｒｎｉｔｅｌ））、ペバックス（登録商標、
Ｐｅｂａｘ）のようなポリ（アミド−エーテル−エステル）ブロックコポリマー
、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル
、ポリウレタン類、ポリエーテルウレタン類、ポリエステルウレタン類、ポリウ
レタン尿素類、ポリウレタンシロキサンブロックコポリマー、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、または他の同様の押し出し可能な熱可塑性物質、ポリマー材料、
あるいはそれらの組み合わせを含むポリマー材料で形成されている。一般的には
、このような材料は本質的に滑性を有さず、そのため血管を介して装置をより容
易に進めるためには、表面に対してある種の滑性コーティングを添加することが
必要となる。
【０００６】 しかしながら、一旦バルーンが目的部位に位置したならば、拡張または収縮中
には、該バルーンはその部位で容易に保持され得ることが必要であろう。これは
、バルーン材料が平滑潤滑性を有していない場合、より容易に行われる。
【０００７】 したがって、あまりにも滑性を有するバルーンが膨張時に前方に飛び出して、
目的部位からの偶発的な滑りを引き起こすといった、当業界において一般に「ス
イカの種子」問題と呼ばれる問題を回避するために、バルーンは滑性部分と非滑
性部分とを有する。オオニシらへ付与された米国特許第５，５０３，６３１号は
、その本体が滑性部分及び非滑性部分を有する血管拡張用カテーテルバルーンを
開示している。非滑性の基体上に滑性コーティングを合体させることによりバル
ーンの滑性特性を形成する。バルーンの対向する両端のテーパー状部分のみが処
理された。
【０００８】 本発明者は、バルーンカテーテルの良好な使用に必要な滑性コーティング勾配
を達成する、バルーンの形成前にバルーンをコーティングするための簡易な方法
を見いだした。そのバルーンは、目的部位では「スイカの種子」効果を有するこ
となく優れた留置を示し、かつ体腔内への挿入時には優れた平滑潤滑性を示す。
【０００９】 （発明の概要） 本発明は、押し出し管から吹き込み成形により形成された拡張バルーンに関す
る。バルーンは、本体部、少なくとも１つの円錐部、及び少なくとも１つの胴部
を有し、かつ最も薄いコーティング厚を有する本体部分から最も厚いコーティン
グ厚を有する胴部にかけて平滑潤滑性コーティング勾配を備える。バルーン材料
の乾式吹き込みによって行われるバルーンの形成の前に、まず、バルーン材料を
管状の形態に押し出す。バルーンの吹き込みの前に、その押し出し管に滑性コー
ティングを塗布する。本体部、円錐部及び胴部に対して異なる量の膨張が起こり
、それにより平滑潤滑性の勾配がもたらされる。
【００１０】 （発明の実施形態） 図１の符号１０にて全体を示された本発明の拡張バルーンカテーテルは、長尺
状の柔軟なシャフト１２の先端に取り付けられた膨張可能なバルーン１４を備え
る。ここに注記したこと以外については、カテーテル１０は膨張及び収縮のため
にバルーン１４の内部と連通する管腔を備える従来の構造であり、また他の任意
選択的な特徴も拡張カテーテル技術において従来のものである。図１に示した膨
張した形状を有するバルーン１０は３つの主要部分、すなわち、本体部１４、円
錐部２６、及び胴部２８から形成される。図１では、本体１４上のコーティング
１５は円錐部２６上のコーティングより薄いコーティング厚を有し、円錐部２６
上のコーティングは胴部部分２８上のコーティングより薄いコーティング厚を有
することによってコーティングの勾配を確立していることを示している。
【００１１】 図２は、押し出し管の断面図を表しており、前記管からバルーンが吹き込み成
形される。管は、ペバックス（登録商標、Ｐｅｂａｘ）などから形成された壁１
６と、その上に配置されたコーティング１３とを備える。
【００１２】 本発明は、バルーンの本体は円錐部より少ない滑性コーティングを有し、円錐
部は胴部より少ないコーティングを有するといった勾配を有するコーティングを
バルーン上に形成する、拡張バルーンのコーティングのための処理工程を含む。
【００１３】 バルーンは、一般的には、熱可塑性エラストマー、すなわちブロックコポリマ
ー；エチレンのホモポリマー、コポリマー及びターポリマー；プロピレンのホモ
ポリマー、コポリマー及びターポリマー；エチレンα−オレフィン類；ポリエス
テル類；ポリアミド類；ポリウレタン類；ポリカーボネート類、ビニルコポリマ
ー；イオノマー材料などような一般的なクラスを含む熱可塑性ポリマー材料から
形成されている。より詳細には、ナイロン、セラー（登録商標、Ｓｅｌａｒ）、
ポリエーテル−ポリエステルブロックコポリマー（すなわちハイトレル（登録商
標、Ｈｙｔｒｅｌ））、ペバックス（登録商標、Ｐｅｂａｘ）（ポリエーテルブ
ロックアミドコポリマー）、サーリン（登録商標、Ｓｕｒｌｙｎ）、ポリエチレ
ンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエーテ
ルウレタン類、ポリエステルウレタン類、ポリウレタン尿素、ポリウレタンシロ
キサンブロックコポリマー、シリコーンポリカーボネートコポリマー、エチレン
酢酸ビニルコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー；
ポリフェニレンスルフィド類；コポリエステル類または他の同様な押出し成形可
能な熱可塑性物質、ポリマー材料、またはそれらの複合物のような材料が本発明
において使用され得る。ポリイミドのような熱硬化性材料を用いてもよい。
【００１４】 本発明に好ましいバルーン材料としては、ペバックス（登録商標、Ｐｅｂａｘ
）７０３３または７２３３のようなポリエーテルブロックアミド類；アーニテル
（登録商標、Ａｒｎｉｔｅｌ）ＥＭ４０のようなポリエステルブロックエーテル
；ポリエチレンテレフタレート；及びナイロンがある。本願に援用される、１９
９６年９月１７日にワング（Ｗａｎｇ）らに付与された米国特許第５，５５６，
３８３号には、硬質部分がポリエステルまたはポリアミドであり、かつ柔軟部分
はポリエーテルである、ブロックコポリマーエラストマーからなるカテーテルバ
ルーンの形成が開示されている。
【００１５】 バルーン形成は従来の押し出し技術及び吹き込み技術を伴う任意の従来の方法
で行われ得るが、基本的に、処理工程には、管状プリフォームの押し出し、バル
ーンの吹き込み成形、バルーンのアニールを含む３つの主要工程がある。使用さ
れるバルーン材料によって、吹き込みの前に、プリフォームを軸方向に延伸させ
てもよい。レビー（Ｌｅｖｙ）に付与された米国特許第４，４９０，４２１号、
及び１９９４年９月２０日にワング（Ｗａｎｇ）らに付与された米国特許第５，
３４８，５３８号では、バルーン形成技術が開示されている。
【００１６】 本発明は、バルーンを吹き込む前の管状の形態にある時に、バルーン材料に平
滑潤滑性コーティングを塗布することを含む。一定で一貫したコーティング厚で
管全体にコーティングを塗布する。バルーン材料を延伸させる場合には、延伸の
前または延伸の後にコーティングを塗布してもよい。
【００１７】 バルーンの様々な部位を異なる大きさに拡張させることにより平滑潤滑性の勾
配が形成される。バルーンの本体部は最大に拡張するが、胴部は拡張するとして
もわずかしか拡張せず、また、円錐部は中間の拡張を示す。バルーン形成中、バ
ルーン本体部は、例えば、管状プリフォームの４〜８倍の大きさに拡張し得るが
、胴部はわずかだけ拡張するか、またはほぼ同じ大きさのままであり得る。本体
部の拡張はより広い表面積を創成するが、コーティングの量は同一のままである
ことから、本体部上の単位面積当たりのコーティング厚を本体部または胴部のい
ずれか上のコーティング厚の減少より、かなり大きな度合いで減少させる。
【００１８】 本発明者は、バルーン形成の前に滑性コーティングを塗布することよって、胴
部は比較的厚いコーティング厚を有するが、より拡張する本体部上のコーティン
グ厚はより薄くなることを見いだした。円錐部上の厚さは、その長さに沿って拡
張の比率に反比例して変化する。コーティング厚は、壁厚の変化に影響するのと
同じ要因に従って変化するので、バルーン壁材厚に対するコーティング厚の比率
はバルーンの長さに沿ってほぼ一定になる。言いかえれば、バルーン上のコーテ
ィング厚は吹き込み後のバルーン壁の厚さに比例するであろう。バルーン壁が薄
いほど、コーティングは薄くなる。吹き込み後のコーティング厚は、管状フォー
ムに塗布されたコーティングの厚さによって制御され得る。
【００１９】 本発明者は、ここで有用な滑性コーティングは、バルーン材料に平滑潤滑性を
与える任意の親水性化合物または任意の低摩擦疎水性コーティングを含むことを
見いだした。バルーン自体の上で平滑潤滑性勾配を形成する本発明の方法は、使
用されるコーティングに依存しない。平滑潤滑性勾配コーティングは、用いられ
たコーティングの種類に依存するのではなく、コーティングを塗布するために用
いられた方法の結果である。もちろん、いくつかのコーティングは他のものより
望ましい。
【００２０】 この平滑潤滑性勾配は「スイカの種子」効果を防ぐのに望ましい。バルーンの
本体部があまりにも滑性を有すると、バルーン拡張のために使用される液体をカ
テーテルの膨張管腔を介してバルーン内へ注入すると、バルーンが目的部位から
滑ってしまうことがある。これは、通常、医師である操作者が、バルーンを塞が
った血管内に正確かつ精密に配置して、流路を形成または拡張し、血管を通過し
て流れる血液の許容可能なレベルを回復することが可能である血管形成術のよう
なバルーンカテーテルを使用する手術において重大である。
【００２１】 バルーンの本体部が有する滑性コーティングの量が不十分な場合、非膨張状態
のバルーンの体内への導入は、バルーンと患者の組織または血管との高い摩擦に
より、困難となるであろう。
【００２２】 対照的に、ステントの送達については、目的部位からのステントの滑りを防ぐ
ために、バルーン本体部には、円錐部より少ない滑性を有することが望ましい。 カテーテルバルーンをコーティングする本方法は、目的部位で容易に保持され
、尚且つ、過度な不快感を伴うことなく患者の脈管に容易に挿入されるのに十分
な平滑潤滑性を有するバルーンを提供することが判明した。
【００２３】 本発明のコーティング方法では、平滑潤滑性を与える任意の疎水性または親水
性化合物が使用され得る。有用な疎水性コーティングの例としては、シリコーン
潤滑剤またはシリコーンポリマー、及びフッ素ポリマーコーティングがある。
【００２４】 本発明において使用され得る親水性化合物は多数ある。有用な水溶性潤滑剤と
しては、ポリアルキレングリコール類、アルコキシポリアルキレングリコール類
、（メタ）アクリル酸（（ｍｅｔｈ）ａｃｒｉｌｉｃ ａｃｉｄ）のホモポリマ
ー及びコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸のコポリマー、ポリ（
ビニルピロリドン）ホモポリマー、ビニルピロリドンのコポリマー、ポリ（Ｎ−
アルキルアクリルアミド）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン
）、ポリアミド類、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニ
ルスルホン酸、ヘパリン、デキストラン、修飾デキストラン、硫酸コンドロイチ
ン及びレシチンがある。上記ポリマーは、一般的には、分鎖構造であり、架橋さ
れておらず、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ2、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ2、−ＣＯＯ−、−ＳＯ 3 、Ｒがアルキルまたは水素である−ＮＲ3 +などのような親水基を有する水溶性
である。
【００２５】 これらのポリマーの誘導体は、それらが水溶性でなくても、依然水和可能であ
るか、または水中に分散可能である構造であれば使用され得る。例としては、上
記水溶性ポリマーの縮合、付加、置換、酸化、または還元反応によって得られる
、エステル化されたポリマー、塩類、アミド類、無水物、ハロゲン化物、エーテ
ル類、水解物、アセタール類、ホルマール類、アルキロール類、４級ポリマー類
、ジアゾ類、ヒドラジド類、スルホネート、ニトレート、及びイオン錯体がある
。また、ジアゾニウム、アジ化イソシアネート（ａｚｉｄｅ ｉｓｏｃｙａｎａ
ｔｅ）、酸塩化物、酸無水物、イミノカーボネート（ｉｍｉｎｏ ｃａｒｂｏｎ
ａｔｅ）、アミノ、カルボキシル、エポキシ、ヒドロキシル、及びアルデヒド基
のような１つ以上の反応性官能基を有する物質と架橋されたポリマーも有用であ
る。さらなるポリマーとしては、ビニル、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン化
合物などと共重合されたものがある。
【００２６】 前記ポリアルキレングリコール類またはアルコキシポリアルキレングリコール
類は下記の一般式を有する。
【化１】 式中、Ｒ1及びＲ2は、同一でも異なっていてもよく、かつＨまたは１〜約６個
の炭素原子を有するアルキル基であり得、ｘは２〜約５００であり、ｙは０〜約
１００である。
【００２７】 ポリアルキレングリコール類及びアルコキシポリアルキレングリコールは、例
えばヒドロキシル、硫黄、窒素または酸素のような官能基も含み得る。
【００２８】 親水性潤滑剤は、血流中で迅速に膨潤するので有益である。 本発明の好ましい実施形態では、親水性コーティングは無水マレイン酸コポリ
マーをベースとする。そのようなコポリマーの例としては、オールドリッチ・ケ
ミカル社（Ａｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．）によって市販されてい
るポリ（エチレン−マレイン酸無水物）、Ｇ．Ａ．Ｆ．社（Ｇ．Ａ．Ｆ．Ｃｏｒ
ｐｏｒａｔｉｏｎ）によって市販されているガントレズ（Ｇａｎｔｒｅｚ、登録
商標）ＡＮ１６９のような無水マレイン酸−メチルビニルエーテルコポリマーが
ある。このようなコーティング物質において、平滑潤滑性は、差別的なポリマー
の無水物基の加水分解、及び生じる酸基の中和によって変化し得る。これは、高
ｐＨ溶液（約ｐＨ１０以上、適切には１０〜１２）を用いて、緩やかな引き抜き
（ｇｒａｄｕａｌ ｄｒａｗｉｎｇ）、連続ディッピング（ｓｕｃｃｅｓｓｉｖ
ｅ ｄｉｐｐｉｎｇ）、または上記した他の技術を使用することにより容易に行
われる。
【００２９】 無水マレイン酸コポリマーを修飾し得る別の方法は、アミン、アルコール、エ
ポキシまたはイミン化合物のような無水物またはカルボン酸反応性化合物を含む
溶液との部分的な反応によるものである。適切には、反応性化合物は低分子量単
官能性化合物であり得、その場合には、疎水性は通常低減されるであろう。表面
の架橋を生成する多官能性化合物を使用してもよい。ポリエチレングリコールま
たはそのモノヒドロキシ誘導体を使用してもよい。このような反応性化合物を備
えたコーティングの処理は、特定の反応またはそのような反応の後に残る任意の
未反応の無水物基の加水分解からも得られる未反応の酸基の中和反応と併合され
てもよい。
【００３０】 本発明におけるコーティング物質としてカルボン酸を含むポリマーも使用され
得る。例としては、アクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、フマル酸、または
他の重合可能なエチレン性不飽和酸のコポリマーがある。
【００３１】 別の実施形態では、ヒドロゲルコーティングが平滑潤滑性勾配を提供する。例
えば、複数の（メタ）アクリレート基及びポリエチレンオキシドを有するモノマ
ーを含むアクリルモノマー組成物の混合物を重合することにより、ポリエチレン
オキシドが相互貫入架橋アクリルポリマーネットワーク内に捕捉され得、それに
よって、ヒドロゲルコーティングを提供する。
【００３２】 一般に、本発明において使用されるコーティング物質としては、親水性滑性コ
ーティング物質が好ましい。しかしながら、疎水性の滑性コーティング物質も同
様に平滑潤滑性の勾配を提供し、よって本発明において使用され得る。好ましい
親水性コーティング物質の付加的な例としては、ビニルピロリドンのホモポリマ
ー及びコポリマー；ポリアクリルアミド類；ポリエチレンオキシド類；ポリビニ
ルアルコール類；（メタ）アクリル酸ホモポリマー及びコポリマー；イオノメリ
ックポリマー（ｉｏｎｏｍｅｒｉｃ ｐｏｌｙｍｅｒｓ）；コラーゲン；ポリカ
ルボン酸などがある（ポリウレタンと任意に混合してもよい）。
【００３３】 本発明のコーティング組成物は、ディッピング、噴霧、はけ塗りなどのような
任意の従来のコーティング技術を用いて、溶媒または共溶媒混合物からコーティ
ングされ得る。好ましいコーティング方法では、管状プリフォームを溶液にディ
ッピングする。
【００３４】 有用な溶媒としては、アルコール、脂肪族炭化水素、芳香族炭化水素、塩素化
溶媒、エステル類、グリコール類、グリコールエーテル類、ケトン類などがある
。極性溶媒としては、アルコール、グリコール類、水などがある。特定の例とし
ては、エタノール、メタノール、イソプロピルアルコール、ステアリルアルコー
ル、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、水などがある。
無極性溶媒としては、ヘプタン及びヘキサンのような脂肪族炭化水素；トルエン
及びキシレンのような芳香族炭化水素；パークロロエチレン、塩化メチレン、ク
ロロホルム、四塩化炭素、１，１，ｌ−トリクロロエタンのような塩化炭化水素
；フッ化炭素；ミネラルスピリットなどがある。
【００３５】 親水性コーティングに対して好ましい溶媒はより極性であり、好ましくは、イ
ソプロピルアルコールまたはイソプロパノールのようなアルコール類及び水及び
それらの混合物を含む。好ましくは、滑性ポリマーの１〜２０％溶液が使用され
、より好ましくはポリマーの約３％〜１０ｗｔ％の溶液が使用される。
【００３６】 溶媒が蒸発した後のコーティング厚は、好ましくは約１〜約１０μｍ、より好
ましくは約２〜約６μｍ、最も好ましくは約２〜約４μｍである。溶媒を周囲温
度で蒸発させてもよいし、管を乾燥させてもよい。
【００３７】 その後、任意の標準的な吹き込み技術を用いて、管状プリフォームをバルーン
に吹き込む。吹き込み後のコーティング厚は、バルーンの本体部分上における最
も薄いコーティング厚から、円錐部上におけるより厚いコーティング厚、及び胴
部上におけるさらにより厚いコーティング厚まで変化するであろう。例えば、バ
ルーン本体上における厚さは約０．２〜約１μｍ、好ましくは約０．３〜約０．
８μｍであるが、一方、円錐部または胴部上における厚さは、約１〜約１０μｍ
、好ましくは約２〜約６μｍである。
【００３８】 静止摩擦係数はコーティング厚に依存して変化し、好ましくは、本体部分より
円錐部分及び胴部分上においてより少なくなる。 好ましい親水性コーティング物質は、バルーン材料に対して優れた付着性を表
すことが判明した。
【００３９】 以下の非制限的な例は、本発明のコーティング方法をさらに例証する。 例例１ ３ｍｍの血管形成術用バルーン用の従来の寸法のペバックス（Ｐｅｂａｘ、登
録商標）管部分をポリ（エチレンマレイン酸）の１０％溶液の親水性コーティン
グで被覆した。その管部分を８５°Ｃで２時間乾燥させた。塗布されたコーティ
ング厚は２〜４マイクロメートル（μｍ）であった。
【００４０】 コーティングした管部分を３ｍｍのバルーンに吹き込み成形した。 バルーン本体部分上におけるコーティング厚は０．３〜０．６μｍであった。
一方、円錐部においては、コーティング厚はより厚くなり、また、胴部において
は、コーティング厚は元の乾燥コーティング厚（２〜４ミクロン）とほぼ同じで
あった。バルーン本体部分の静止摩擦係数は０．１４１〜０．１６８であったが
、胴部部分については、静止摩擦係数は０．０３５〜０．０６５であった。
【００４１】例２ ＩＰＡ／水（８０／２０の比率）混合溶媒中のポリビニルピロドリドン（ｐｏ
ｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｄｌｉｄｏｎｅ）（ＰＶＰ）の３〜１０％溶液の親水
性コーティングでペバックス（登録商標）管を被覆する。管を約８５°Ｃで２時
間乾燥させて溶媒を除去する。コーティングされた管を約９５°Ｃの温度でバル
ーンに吹き込み成形する。コーティングは、バルーンに対して、本体部と胴部と
の間において異なる平滑潤滑性を与える。
【００４２】例３ ＩＰＡ／水（８０／２０の比率）混合溶媒中のポリエチレンオキシドの５％溶
液と、重合開始剤を含むＩＰＡ中のジアクリレートモノマーの５％の溶液とを使
用した親水性コーティングでペバックス（登録商標）管部分をコーティングした
。管を約９０°Ｃで３時間、または紫外線下で４５秒間乾燥させた。コーティン
グされた管を９５°Ｃでバルーンに吹き込み成形した。バルーン本体上のコーテ
ィング厚は０．１５〜０．３０ミクロンであり、円錐部上では、コーティング厚
は１〜２ミクロンであった。
【００４３】例４ ＩＰＡ／水混合溶媒中のアクリルアミドの３％溶液の親水性のコーティングで
ペバックス（登録商標）管部分をコーティングした。コーティングされた管部分
を３時間９０°Ｃで乾燥させ、次に、バルーンに吹き込み成形した。バルーンの
本体の平滑潤滑性と円錐部の平滑潤滑性との間に大きな差異を得た。
【００４４】例５ ＩＰＡ／水中のポリビニルピロリドンの３〜５％溶液を異なる時間にわたって
本体部と円錐部とに噴霧することにより、ペバックス（登録商標）材製のバルー
ンを親水性コーティングでコーティングする。コーティングされたバルーンを５
０°Ｃで６時間乾燥させる。コーティング厚は、本体部及び円錐部上において、
用いられた異なる噴霧回数に従って変化した。
【００４５】例６ ヘプタン中のシリコン液体ダウコーニングＤＣ−３６０及びＭＤＸ−４（相対
重量比２：１）の２％溶液でペバックス（登録商標）管部分をコーティングした
。そのコーティングを５０°Ｃ、ＲＨ５０％で４時間乾燥させた。コーティング
された管部分を９５°Ｃでバルーンに吹き込み成形した。コーティング厚及び平
滑潤滑性は、バルーンの本体部と胴部とで異なっていた。
【００４６】 当業者であれば、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し
得、該均等物は本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図
される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の膨張したコーティング付バルーンを備えた拡張カテーテ
ルの斜視図。
【図２】 バルーンに吹き込み成形する前の管の断面図。
【手続補正書】特許協力条約第１９条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年８月９日（２０００．８．９）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項２４】 滑性コーティングされた拡張バルーンを形成する方法であ って、 ａ）バルーン材料を管状プリフォームに押し出す工程と、 ｂ）前記管状プリフォームを（Ｎ−アルキルアクリルアミド）類、ポリ（エチ レンイミン）類、イノマメリックポリマー、及びコラーゲン、ポリビニルスルホ ン酸類、ヘパリン類、デキストラン類、硫酸コンドロイチン類、レシチン、それ らの誘導体、及びそれらの混合物から選択される滑性コーティング物質でコーテ ィングする工程と、 ｃ）前記コーティングされた管状プリフォームをバルーンに吹き込み成形する 工程とからなり、前記バルーンは、本体部と、少なくとも１つの円錐部と、少な くとも１つの胴部とを有する方法。
【手続補正書】
【提出日】平成１３年１２月１２日（２００１．１２．１２）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ワン、リシャオ アメリカ合衆国 55369 ミネソタ州 メ ープル グローブ エイティーシックスス プレイス ノース 12822 Ｆターム(参考） 4C167 AA07 BB02 BB06 BB28 BB38 CC09 DD01 FF01 GG02 GG05 GG06 GG07 GG08 GG09 GG10 HH08 HH14 HH15

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 押し出し管状プリフォームから吹き込み成形によって形成さ
    れる拡張バルーンであって、前記バルーンが本体部と、少なくとも１つの円錐部
    と、少なくとも１つの胴部とを有し、前記バルーンは最も薄いコーティング厚を
    有する本体部分から最も厚いコーティング厚を有する胴部へと厚さの勾配を有す
    る平滑潤滑性コーティングを備える拡張バルーン。
  2. 【請求項２】 前記平滑潤滑性コーティングが、吹き込み前に前記管状プリ
    フォームに塗布される請求項１に記載の拡張バルーン。
  3. 【請求項３】 前記平滑潤滑性コーティングが少なくとも１つのマレイン酸
    コポリマーを含む請求項１に記載の拡張バルーン。
  4. 【請求項４】 前記マレイン酸コポリマーが、その無水物基のうちのいくつ
    かが、単官能性アミン類、アルコール類、エポキシ類、イミン類、及びそれらの
    混合物のうちから選択される部分と反応することによって修飾された無水マレイ
    ン酸コポリマーから得られる請求項３に記載の拡張バルーン。
  5. 【請求項５】 前記マレイン酸コポリマーが、ポリ（エチレン−無水マレイ
    ン酸）コポリマー、及び無水マレイン酸−メチルビニルエーテルコポリマーのう
    ちから選択される請求項３に記載の拡張バルーン。
  6. 【請求項６】 前記平滑潤滑性コーティングがヒドロゲルポリマーを含む請
    求項１に記載の拡張バルーン。
  7. 【請求項７】 前記ヒドロゲルポリマーが、相互貫入性架橋アクリルポリマ
    ーネットワーク中に捕捉されたポリエチレンオキシドを含む請求項６に記載の拡
    張バルーン。
  8. 【請求項８】 前記平滑潤滑性コーティングが、少なくとも１つのポリカル
    ボン酸を含む請求項１に記載の拡張バルーン。
  9. 【請求項９】 前記平滑潤滑性コーティングが、（メタ）アクリル酸（（ｍ
    ｅｔｈ）ａｃｒｙｌｉｃ ａｃｉｄ）ホモポリマーまたはコポリマーを含む請求
    項１に記載の拡張バルーン。
  10. 【請求項１０】 前記平滑潤滑性コーティングが、ビニルピロリドンホモポ
    リマーまたはコポリマーを含む請求項１に記載の拡張バルーン。
  11. 【請求項１１】 前記平滑潤滑性コーティング勾配は、前記平滑潤滑性コー
    ティングの一定な被膜で被覆されたポリマー管の部分を異なる大きさの胴部、円
    錐部及び本体部を備えた前記バルーンを形成するように、拡張することによって
    創成される請求項１に記載の拡張バルーン。
  12. 【請求項１２】 前記コーティングされた管が、拡張の前に、約５０°Ｃ〜
    約９０°Ｃの温度で乾燥される請求項１１に記載の拡張バルーン。
  13. 【請求項１３】 前記平滑潤滑性コーティングが疎水性ポリマー及び親水性
    ポリマーのうちから選択される請求項１に記載の拡張バルーン。
  14. 【請求項１４】 請求項１に記載の拡張バルーンを搭載したカテーテル。
  15. 【請求項１５】 滑性コーティングされた拡張バルーンを形成する方法であ
    って、 ａ）バルーン材料を管状プリフォームに押し出す工程と、 ｂ）前記管状プリフォームを滑性コーティング物質でコーティングする工程と
    、 ｃ）前記コーティングされた管状プリフォームをバルーンに吹き込み成形する
    工程とからなり、前記バルーンは、本体部と、少なくとも１つの円錐部と、少な
    くとも１つの胴部とを有する方法。
  16. 【請求項１６】 バルーンに吹き込む前に、前記管状プリフォームが延伸さ
    れる請求項１５に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 前記管状フォームが延伸される前に、前記平滑潤滑性コー
    ティングが前記バルーン材料に塗布される請求項１６に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記滑性コーティングは溶媒または共同溶媒混合物に溶解
    される請求項１５に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記管状フォームが延伸された後に、前記平滑潤滑性コー
    ティングが前記バルーン材料に塗布される請求項１６に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 滑性コーティングが疎水性ポリマー及び親水性ポリマーの
    うちから選択される請求項１５に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記平滑潤滑性コーティングが少なくとも１つのマレイン
    酸コポリマーを含む請求項１５に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記マレイン酸コポリマーが、その無水物基のうちのいく
    つかが、単官能性アミン類、アルコール類、エポキシ類、イミン類、及びそれら
    の混合物のうちから選択される部分と反応することによって修飾された無水マレ
    イン酸コポリマーから得られる請求項１５に記載の方法。
  23. 【請求項２３】 前記マレイン酸コポリマーが、ポリ（エチレン−無水マレ
    イン酸）コポリマー、及び無水マレイン酸−メチルビニルエーテルコポリマーの
    うちから選択される請求項２２に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記平滑潤滑性コーティングがヒドロゲルポリマーを含む
    請求項１５に記載の方法。
  25. 【請求項２５】 前記ヒドロゲルポリマーが、相互貫入性架橋アクリルポリ
    マーネットワーク中に捕捉されたポリエチレンオキシドを含む請求項２４に記載
    の方法。
  26. 【請求項２６】 前記平滑潤滑性コーティングが、少なくとも１つのポリカ
    ルボン酸を含む請求項１５に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記平滑潤滑性コーティングが、（メタ）アクリル酸（（
    ｍｅｔｈ）ａｃｒｙｌｉｃ ａｃｉｄ）ホモポリマーまたはコポリマーを含む請
    求項１５に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 前記平滑潤滑性コーティングが、ビニルピロリドンホモポ
    リマーまたはコポリマーを含む請求項１５に記載の方法。
  29. 【請求項２９】 吹き込み前の前記管状プリフォーム上における前記滑性コ
    ーティングが約１μｍ〜約１０μｍのコーティング厚を有する請求項１５に記載
    の方法。
  30. 【請求項３０】 吹き込み後の前記バルーン本体上における前記滑性コーテ
    ィングが約０．１μｍ〜約１．０μｍのコーティング厚を有し、前記胴部及び前
    記円錐部上では約１μｍ〜約１０μｍである請求項１５に記載の方法。
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