ES2952370T3

ES2952370T3 - Conjunto de sonda urinaria intermitente

Info

Publication number: ES2952370T3
Application number: ES19745562T
Authority: ES
Inventors: Henrik Lindenskov Nielsen; Marianne Lund Madsen; Mads Hjaelmsoe Hansen; Thomas Nesa Gogotic
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2018-07-20
Filing date: 2019-07-19
Publication date: 2023-10-31
Anticipated expiration: 2039-07-19
Also published as: US11497886B2; DK201870494A1; LT3823710T; EP3823710A1; CN112469460B; US20210290895A1; HU5066U; US20230088605A1; HUE062868T2; EP4285980A3; WO2020015804A1; CN112469460A; WO2020015804A8; US11969558B2; EP4285980A2; DK180417B1; EP3823710B1

Abstract

Se proporciona un conjunto de catéter urinario. El conjunto de catéter tiene un primer paquete exterior (20), que contiene un segundo paquete interior (1). El segundo paquete interior incluye un catéter intermitente 82) con revestimiento hidrófilo y un medio de hinchamiento líquido. El primer paquete exterior está hecho de un primer material con un valor WVTR entre 1 y 6 g/(m 24h) y el segundo paquete interior está hecho de un segundo material con un segundo valor WVTR por debajo de 3 gj(m'24h). Una cavidad intermedia (25) está definida dentro del primer paquete exterior, pero fuera del segundo paquete interior. El primer y segundo valor WVTR están equilibrados de tal manera que la humedad relativa (RH) esté por debajo del 90 % en la cavidad intermedia. Esto evita la condensación en la superficie interior del primer paquete exterior y en la superficie exterior del segundo paquete interior. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de sonda urinaria intermitente

La divulgación se refiere a un conjunto de sonda urinaria intermitente.

Antecedentes

Los usuarios de sondas intermitentes pueden haber sufrido incontinencia debido a una lesión en la médula espinal, a una enfermedad, tal como esclerosis múltiple o espina bífida, o a otros factores que hacen que el usuario pierda el control de la función vesical. Muchos usuarios también tienen poca destreza manual como consecuencia de su afección.

Una sonda urinaria intermitente se utiliza de 4 a 6 veces al día para drenar intermitentemente la vejiga de un usuario. Durante cada vaciado, la sonda urinaria intermitente permanece en la uretra durante 10 a 15 minutos o menos. Una sonda de este tipo tiene la capacidad de deslizarse fácilmente por la uretra sin exponer las paredes de la uretra a ningún riesgo de daño. Una forma de hacer esto es conferir un carácter de fricción extremadamente bajo a al menos la parte de la superficie de la sonda que se introduce en la uretra. El carácter superficial de baja fricción se obtiene incorporando en la parte pertinente de la sonda un recubrimiento hidrófilo y exponiendo este recubrimiento al contacto con un medio de hinchamiento antes de su uso.

El documento WO2016206701 (D1) se considera el estado de la técnica más cercano.

Sumario de la invención

Las realizaciones se refieren a un conjunto de sonda urinaria que comprende un primer embalaje exterior de un primer material, donde el primer material tiene una primera velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR, Water Vapour Transmission Rate) determinada de acuerdo con la norma ASTM F1249 a una humedad relativa del 90 % y a una temperatura de 38 °C de entre 1 g/(m224 h) y 6 g/(m224 h). El primer embalaje exterior contiene un segundo embalaje interior de un segundo material, y el segundo material tiene una segunda velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR) determinada como se describe a continuación a una humedad relativa HR del 65 % y una temperatura de 30 °C por debajo de 3 g/(m224 h). Una cavidad intermedia se define como un área dentro del primer embalaje exterior y fuera del segundo embalaje interior. El segundo embalaje interior define un recinto que contiene una sonda urinaria intermitente con un recubrimiento hidrófilo y un medio de hinchamiento. La primera velocidad de transmisión de vapor de agua y la segunda velocidad de transmisión de vapor de agua están equilibradas de manera que el valor de HR está por debajo del 90 % en la cavidad intermedia.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de las realizaciones, y se incorporan y forman parte de esta memoria descriptiva. Los dibujos ilustran realizaciones y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones. Otras realizaciones y muchas de las ventajas previstas de las realizaciones se apreciarán fácilmente a medida que se entiendan mejor con referencia a la siguiente descripción detallada. Los elementos de los dibujos no están necesariamente a escala entre sí. Los números de referencia similares designan las partes similares correspondientes.

Las figuras 1 y 2 ilustran dibujos esquemáticos de conjuntos de sonda urinaria como se describe.

Las figuras 3 a 5 ilustran vistas en sección transversal de un segundo embalaje interior.

La figura 6 ilustra una vista en sección transversal de una parte de un segundo embalaje interior.

La figura 7 ilustra una vista en sección transversal de una estructura estratificada de un material útil en un segundo embalaje interior.

La figura 8 ilustra una vista en perspectiva de un segundo embalaje interior en un estado listo para la inserción. Las figuras 9A y 9B ilustran los accesorios superior e inferior para usar en la prueba de fuerza de plegamiento. Las figuras 10A-10C ilustran un segundo embalaje interior montado en un equipo de prueba para probar la fuerza de plegamiento.

La figura 11 ilustra la pérdida de peso por día como resultado de la evaporación a través de un material. Las figuras 12 y 13 ilustran el equilibrio entre el período de validez y el nivel de humedad en un embalaje doble.

Descripción detallada

Las realizaciones se refieren a un conjunto de sonda urinaria que comprende un primer embalaje exterior de un primer material, conteniendo el primer embalaje exterior un segundo embalaje interior de un segundo material, una cavidad intermedia definida como un área dentro del primer embalaje exterior y fuera del segundo embalaje interior, definiendo el segundo embalaje interior un recinto, conteniendo el recinto una sonda urinaria intermitente con un recubrimiento hidrófilo y un medio de hinchamiento, en donde la permeabilidad del primer embalaje exterior y la permeabilidad del segundo embalaje interior están equilibradas de manera que el valor de HR es del 100 % dentro del embalaje interior y el valor de HR es inferior al 90 % en la cavidad intermedia.

Las realizaciones se refieren a un conjunto de sonda urinaria que comprende un primer embalaje exterior de un primer material, teniendo el primer material una primera velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR) determinada de acuerdo con la norma ASTM F1249 a una HR del 90 % y a 38 °C de entre 1 g/(m224 h) y 6 g/(m224 h), conteniendo el primer embalaje exterior un segundo embalaje interior de un segundo material, teniendo el segundo material una segunda velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR) medida como se describe a continuación a una HR del 65 % y 30 °C por debajo de 3 g/(m2-24 h);

una cavidad intermedia definida como un área dentro del primer embalaje exterior y fuera del segundo embalaje interior, definiendo el segundo embalaje interior un recinto, conteniendo el recinto una sonda urinaria intermitente con un recubrimiento hidrófilo y un medio de hinchamiento;

en donde la primera velocidad de transmisión de vapor de agua y la segunda velocidad de transmisión de vapor de agua están equilibradas de modo que el valor de HR está por debajo del 90 % en la cavidad intermedia y en donde el segundo embalaje interior está hecho de un material pelicular multicapa que comprende capas de polietileno (PE) y capas de estireno-isobutileno-estireno (EIBE) y/o capas de combinaciones de PE y EIBE.

Las realizaciones se refieren además a un conjunto de sonda urinaria que comprende un primer embalaje exterior de un primer material, teniendo el primer material una primera velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR), conteniendo el primer embalaje exterior un segundo embalaje interior de un segundo material, teniendo el segundo material una segunda velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR);

en donde la relación entre la primera y la segunda transmisión de vapor de agua es tal que cumplen las siguientes ecuaciones:

en donde FB (exterior) es el flujo de barrera a través del primer embalaje exterior dado en g/24 h, FB (interior) es el flujo de barrera a través del segundo embalaje interior dado en g/24 h, WVTR (exterior) es la primera velocidad de transmisión de vapor de agua y WVTR (interior) es la segunda velocidad de transmisión de vapor de agua, A (exterior) es el área superficial del primer embalaje exterior, A (interior) es el área superficial del segundo embalaje interior, p (exterior) es la diferencia en el valor de HR entre el ambiente y la cavidad intermedia (es decir, a través del primer embalaje exterior), y p (interior) es la diferencia en el valor de HR entre el segundo embalaje interior y la cavidad intermedia (es decir, a través del segundo embalaje interior). HR (cavidad) es el valor de HR en la cavidad intermedia y HR (almacenamiento) es el valor de HR en la ubicación de almacenamiento exterior al primer embalaje exterior.

Los conjuntos de sondas urinarias divulgados en el presente documento se proporcionan con un primer embalaje exterior que tiene una primera permeabilidad y un segundo embalaje interior que tiene una segunda permeabilidad, donde la permeabilidad se puede definir utilizando la permeabilidad al vapor de agua (WVTR) determinada como se describe a continuación. Este método proporciona un valor para la WVTR a una HR del 65 % y a 30 °C. Existen otras posibilidades para determinar la WVTR; en esta divulgación también se utiliza la determinación de la WVTR de acuerdo con la norma ASTM F1249 a una HR del 90 % y a 38 °C. En el presente documento, se entiende que la norma ASTM F1249 es la norma ASTM F1249-13.

Al equilibrar el primer y segundo valor de WVTR del primer embalaje exterior y del segundo embalaje interior como se ha mencionado anteriormente, se obtiene un conjunto de sonda urinaria que tiene un embalaje interior que está seco en una superficie exterior, lo que permite manipular fácilmente el segundo embalaje interior por parte de un usuario. Esto se debe a que cualquier líquido del interior del embalaje exterior pero que se encuentre fuera del embalaje interior se difundirá fuera del conjunto a través del embalaje exterior en un breve período de tiempo, como 1 día o menos. La difusión se obtiene teniendo el nivel de HR dentro del embalaje exterior y fuera del embalaje interior por debajo del 90 %. El conjunto de sonda tendrá así una pérdida equilibrada de medio de hinchamiento a lo largo del tiempo. Sin embargo, la pérdida de medio de hinchamiento siempre es tan baja que la sonda urinaria intermitente se encuentra completamente hidratada durante el período de almacenamiento.

Al seleccionar el primer embalaje exterior para que tenga la permeabilidad mencionada anteriormente (los primeros valores de WVTR), se puede lograr un embalaje exterior de un material más blando y menos rígido. Por más blando y menos rígido se entiende que el material no se arruga ni hace ruido cuando se toca, y que los bordes del material son menos afilados y, por lo tanto, menos propensos a irritar al usuario que manipula el primer embalaje exterior. Además, el embalaje exterior puede fabricarse sin una capa de aluminio y, por lo tanto, será más respetuoso con el medio ambiente.

A continuación, siempre que se haga referencia a un extremo proximal de un elemento de los conjuntos de sonda urinaria intermitente, la referencia es al extremo adaptado para la inserción. Siempre que se haga referencia al extremo distal de un elemento, la referencia es al extremo opuesto al extremo de inserción. En otras palabras, el extremo proximal es el extremo más cercano al usuario, cuando se va a insertar la sonda urinaria intermitente y el extremo distal es el extremo opuesto, el extremo más alejado del usuario cuando se va a insertar la sonda urinaria. Las mismas definiciones se aplican al segundo embalaje interior.

La sonda urinaria intermitente comprende una parte tubular principal que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal. La parte apical se coloca en un extremo proximal de la sonda y comprende una parte de ojal con ojales y una parte proximal próxima a la parte de ojal. La parte proximal puede comprender un extremo cerrado redondeado proximal de la parte tubular. Los ojales sirven para permitir que la orina entre en la luz interior del tubo. La parte apical puede ser una punta de Nélaton, donde el extremo proximal simplemente se cierra proporcionando un extremo cerrado semiesférico. La parte apical se puede moldear integrándola con la parte tubular principal, ya sea en forma de un moldeado de 1 componente o de 2 componentes, o se puede proporcionar como un elemento independiente y luego unirse a la parte tubular principal, p. ej., por soldadura o adhesión. La parte apical también se puede hacer modificando la parte tubular principal, es decir, perforando los ojales y redondeando el extremo proximal para cerrarlo.

La sonda urinaria puede estar hecha de un material de poliuretano (PU) o cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefinas tales como el polietileno (PE).

Por lo general, las sondas urinarias utilizadas como sondas urinarias intermitentes son del tamaño 8 FR al tamaño 16 FR. FR (o tamaño francés o Charriere (Ch)) es un calibre patrón para sondas que corresponde aproximadamente a la circunferencia exterior en mm. Más exactamente, el diámetro exterior de la sonda en mm corresponde a FR dividido entre 3. Así pues, 8 FR corresponde a una sonda con un diámetro exterior de 2,7 mm y 16 FR corresponde a una sonda con un diámetro exterior de 5,3 mm.

Antes de su uso, las sondas urinarias intermitentes pueden estar dotadas de un recubrimiento hidrófilo para proporcionar una inserción de baja fricción.

El recubrimiento hidrófilo se puede proporcionar solo sobre la parte insertable de la sonda. El recubrimiento superficial hidrófilo es del tipo que, cuando se hidrata o se hincha usando un medio de hinchamiento, reduce la fricción sobre el área superficial de la sonda que está destinada a ser insertada en el canal urinario de un usuario correspondiente a la parte insertable de la sonda.

Una sonda hidrófila intermitente se diferencia de una sonda permanente en que el recubrimiento superficial hidrófilo de tal sonda no es adecuado para un uso permanente, ya que el recubrimiento superficial tiende a adherirse a la mucosa de la uretra si se deja dentro del cuerpo durante un período superior a 5-20 minutos, debido a que el recubrimiento hidrófilo pasa de ser altamente lubricante cuando está completamente humedecido (95 % en peso de agua) a ser adhesivo cuando se reduce el nivel de hidratación del recubrimiento (<75 % en peso de agua). Además, el hecho de que sea intermitente implica el uso repetido y a corto plazo, lo que significa que un usuario de sondas intermitentes debe insertarse una sonda de 4 a 6 veces al día y dejarla reposar en la uretra durante un período corto (<20 minutos) solamente. Por lo tanto, es una ventaja si una sonda intermitente tiene una superficie muy (sumamente) lubrificante con propiedades de baja fricción. Además, para una sonda intermitente, la inserción de la sonda tiene que ser simple y fácil de manejar, incluso para usuarios con poca destreza manual.

El conjunto de sonda urinaria comprende un medio para activar el recubrimiento superficial hidrófilo de la sonda. El medio activador es una sustancia a base de agua, como agua esterilizada, solución salina o cualquier líquido a base de agua.

El período de almacenamiento de un conjunto como el anterior suele ser de al menos 1 año, pero puede ser más largo, como 2 o 3 años.

En los conjuntos de sonda urinaria intermitente descritos en el presente documento, el medio de hinchamiento está en contacto directo con el recubrimiento durante el período de almacenamiento. Esto implica que el medio de hinchamiento está contenido dentro del segundo embalaje interior en contacto con el recubrimiento hidrófilo de la sonda urinaria intermitente durante el período de almacenamiento.

A los efectos de esta divulgación, un material pelicular se define como un material que tiene un espesor inferior a 200 μm. El espesor del material pelicular puede influir en la capacidad del segundo embalaje interior para funcionar como ayuda para la inserción. Las realizaciones se refieren a materiales peliculares que tienen un espesor por debajo de 150 μm.

Esta divulgación menciona una cavidad intermedia, que se define como el área o volumen entre el primer embalaje exterior y el segundo embalaje interior.

Una fuerza de plegamiento, como se menciona en esta divulgación, es la fuerza utilizada para plegar el segundo embalaje interior que encierra la sonda urinaria intermitente, en caso de que el segundo embalaje interior se use como ayuda para la inserción. En este caso, el segundo embalaje interior estará fabricado en forma de un elemento tubular de material pelicular y tendrá un diámetro máximo del elemento tubular de aproximadamente 10 mm, de forma que el recinto interior del segundo embalaje interior rodee estrechamente la sonda urinaria intermitente. La fuerza de plegamiento se define como la fuerza utilizada para plegar un segundo embalaje interior que lo rodea estrechamente de modo que 30 cm de una sonda macho queden expuestos desde un ojal distal situado en el extremo de la punta de inserción. Las pruebas han demostrado que, si la fuerza de plegamiento para exponer 30 cm de una sonda macho es inferior a 6 N, a los usuarios les resultará fácil plegar el segundo embalaje interior. Esto es particularmente ventajoso para los usuarios con poca destreza manual. En caso de que la sonda macho tenga una longitud de aproximadamente 40 cm, el elemento tubular de material pelicular puede tener una longitud, en estado completamente extendido, de aproximadamente 34 cm. En este caso, la fuerza de plegamiento se mide cuando el elemento tubular se ha plegado desde una longitud totalmente extendida de aproximadamente 34 cm hasta una longitud plegada de aproximadamente 4 cm. Por consiguiente, el elemento tubular se pliega hasta una longitud que es aproximadamente el 12 % de la longitud completamente extendida.

Las realizaciones se refieren a un primer embalaje exterior que está hecho de un material pelicular con un espesor por debajo de 200 μm. El primer embalaje exterior puede estar hecho de un material pelicular multicapa.

Las realizaciones se refieren a un primer embalaje exterior de material pelicular que se suelda por los bordes. En áreas donde se contempla abrir el embalaje, la soldadura se puede adaptar para este fin, p. ej., mediante una técnica de soldadura de apertura mediante pelado.

Las realizaciones se refieren a que el segundo embalaje interior tiene forma tubular y proporciona un ajuste perfecto alrededor de la sonda. Las realizaciones se refieren al segundo embalaje interior que tiene un diámetro de 15 mm, pero puede ser menor, tal como de 12 mm o 10 mm o incluso de 9 mm. Esto se debe correlacionar con el diámetro de la sonda, que normalmente es de entre 2,7 mm y 6 mm. Por lo tanto, las realizaciones prevén un volumen dentro del segundo embalaje interior (es decir, el volumen del recinto), que es lo suficientemente grande para contener la sonda, así como el medio de hinchamiento requerido. La cantidad de medio de hinchamiento puede ser de entre 5 y 20 ml, tal como de aproximadamente 15 ml o 16 ml.

Las realizaciones se refieren a un conjunto de sonda urinaria intermitente como el anterior, en donde el segundo embalaje interior comprende un mango dispuesto de forma deslizante sobre la sonda urinaria intermitente y un elemento de película tubular plegable y flexible, que está unido al mango y que está configurado para cubrir la sonda urinaria intermitente desde una salida hasta una punta de inserción en una configuración extendida. El elemento de película tubular está unido a un conector en la salida. El conector y el mango están configurados para unirse entre sí de manera desmontable, de modo que cuando el conector y el mango están unidos entre sí, la sonda urinaria intermitente queda completamente encapsulada dentro de un recinto provisto por el segundo embalaje interior que comprende el elemento de película tubular, el mango y el conector.

Estar configurado para cubrir la sonda urinaria desde la salida hasta la punta de inserción significa que el elemento de película tubular cubre la mayor parte de la extensión longitudinal de la sonda urinaria intermitente en una configuración extendida. Por mayoría se entiende que el segundo embalaje interior cubre más del 90 % de la longitud de la sonda urinaria intermitente desde el conector hacia la punta en dirección longitudinal, tal como más del 95 % o el 97 % de la longitud. El conector y el mango normalmente están unidos entre sí en un estado de almacenamiento, y en ese estado de almacenamiento, la sonda urinaria intermitente está completamente encapsulada dentro del recinto provisto por el segundo embalaje interior. En un estado de uso o configuración extendida del conjunto, el conector y el mango se separan entre sí y, normalmente, el líquido se drena de la cavidad. El estado de almacenamiento también se puede conocer como la configuración cerrada del segundo embalaje interior y el estado de uso se puede conocer como la configuración abierta del segundo embalaje interior.

Una ventaja de la realización es que el segundo embalaje interior proporciona un recinto completo para la sonda urinaria intermitente, de modo que, en el estado de almacenamiento, la esterilidad no se ve comprometida de ninguna manera, incluso cuando el segundo embalaje interior con la sonda urinaria intermitente dentro de la cavidad de almacenamiento se retira del primer embalaje exterior. El usuario puede dejar caer el segundo embalaje interior al suelo o incluso al inodoro, sin comprometer la esterilidad de la propia sonda urinaria intermitente. En particular, la punta de inserción está protegida contra la contaminación por contacto con cualquier impureza siempre que el conector esté conectado al mango. Además, cuando se va a utilizar la sonda urinaria intermitente, el usuario simplemente separa el conector del mango. Después de desplegar o desenrollar el elemento de película tubular del segundo embalaje interior con la sonda urinaria intermitente dentro, la sonda urinaria intermitente está lista para su utilización. El segundo embalaje interior proporciona además al usuario la posibilidad de agarrar y sostener la sonda urinaria para que sea más fácil de utilizar. Por lo tanto, la propia sonda puede fabricarse con un material más blando y más flexible que una sonda que se vaya a insertar en una posición recta.

En un ensamblaje como el descrito anteriormente, el usuario del ensamblaje solo tiene que manejar un artículo. Los usuarios de conjuntos de sondas urinarias intermitentes pueden tener una destreza manual reducida, lo que les dificulta manipular varios artículos. Por lo tanto, resulta ventajoso que no sea necesario manipular elementos adicionales (por ejemplo, tapas o cierres). Además, cuando se separan el conector y el mango, cada una de estas dos partes proporciona una ubicación intuitiva para manipular la sonda, lo que se puede hacer sin que la esterilidad de todas las partes de la sonda se vea comprometida.

Las realizaciones se refieren a que el segundo embalaje interior se cierra con un primer cierre en el extremo proximal. Las realizaciones se refieren a que el segundo embalaje interior se cierra con un segundo cierre en el extremo distal. Las realizaciones se refieren a que el primer cierre es un tapón. Las realizaciones se refieren a que el segundo cierre es un tapón. Las realizaciones se refieren a que el primer cierre es un cierre de apertura mediante pelado. Las realizaciones se refieren a que el segundo cierre es un cierre de apertura mediante pelado.

Un material adecuado para el primer embalaje exterior es un material pelicular multicapa que incluye polietileno (PE).

Las realizaciones se refieren a un primer embalaje exterior que está hecho de un material pelicular de múltiples capas de un laminado de tereftalato de polietileno (PETP) y polietileno (PE).

Las realizaciones se refieren a un primer embalaje exterior que está hecho de un material pelicular de múltiples capas de un laminado de PETP y PE.

Las realizaciones se refieren a un segundo embalaje interior hecho de un material pelicular multicapa que comprende capas de PE y capas de estireno-isobutileno-estireno (EIBE). El material pelicular multicapa también puede comprender capas con una combinación de PE y EIBE.

En una realización, el material del segundo embalaje interior es un material pelicular de 5 capas que comprende una capa de EIBE en el medio, que está cubierta por cada lado por una capa hecha de PE y EIBE, y donde las capas exteriores están hechas de PE.

La inclusión de EIBE en el material del segundo embalaje interior tiene la ventaja de proporcionar una buena impermeabilidad (un segundo valor WVTR bajo) junto con una fuerza de plegamiento baja.

Las realizaciones se refieren a un segundo embalaje interior hecho de un material pelicular de polietileno. Se puede utilizar polietileno si el material de la película tiene un espesor superior a 50 μm. Es posible que el polietileno de un material más delgado no tenga la permeabilidad deseada.

Las realizaciones se refieren a un primer embalaje exterior hecho de un material pelicular de múltiples capas de un laminado de tereftalato de polietileno (PETP) y polietileno (PE) y un segundo embalaje interior hecho de un material pelicular de 5 capas que comprende una capa de EIBE en el medio, que está cubierta por cada lado por una capa hecha de PE y EIBE, y donde las capas exteriores están hechas de PE

Las realizaciones se refieren a un primer embalaje exterior hecho de un material pelicular de múltiples capas de un laminado de tereftalato de polietileno (PETP) y polietileno (PE) y un segundo embalaje interior hecho de polietileno de más de 50 μm de espesor.

Las realizaciones se refieren a un primer embalaje exterior hecho de un material pelicular de múltiples capas de un laminado de tereftalato de polietileno (PETP) y polietileno (PE) y un segundo embalaje interior hecho de un material pelicular de 5 capas que comprende una capa de EIBE en el medio, que está cubierta por cada lado por más capas de EIBE, y donde las capas exteriores están hechas de PE.

Las realizaciones se refieren a que la sonda urinaria intermitente es una sonda macho, lo que significa que la longitud de la sonda supera los 30 cm.

Las realizaciones se refieren a un conjunto de sonda urinaria intermitente como el anterior, en donde el segundo embalaje interior se puede utilizar como ayuda para la inserción. El segundo embalaje interior comprende, por tanto, un elemento de película tubular, que es fácilmente plegable hasta el punto de que al menos 30 cm desde el extremo proximal de una sonda macho pueden quedar expuestos sin resistencia apreciable.

En realizaciones, la fuerza de plegamiento utilizada para plegar el segundo embalaje interior hasta el punto en que quedan expuestos al menos 30 cm es inferior a 6 N. Por lo tanto, a los usuarios con poca destreza manual no les resultará problemático plegar el segundo embalaje interior 30 cm. En realizaciones, la fuerza de plegamiento utilizada para plegar el segundo embalaje interior hasta el punto en que al menos 30 cm quedan expuestos, es inferior a 3 N. El hecho de tener una fuerza de plegamiento por debajo de 3 N proporciona un segundo embalaje interior muy fácilmente plegable y, por lo tanto, un conjunto que es muy fácil de usar por los usuarios con problemas de destreza.

Es una ventaja proporcionar un segundo embalaje interior que, por un lado, sea plegable de la manera descrita anteriormente, lo que permite que se use fácilmente como ayuda para la inserción, incluso para usuarios que tienen problemas de destreza, y que por otro lado tenga una velocidad de transmisión de vapor de agua suficientemente baja para garantizar el período de validez del conjunto. Además, la velocidad de transmisión de vapor de agua del primer embalaje exterior debe ser lo suficientemente alta para garantizar que el vapor de agua que entre en la cavidad intermedia a través del segundo embalaje interior se difunda fuera del conjunto, a través del primer embalaje exterior, en un período corto de tiempo, garantizando así que la superficie exterior del segundo embalaje interior permanezca seca, permitiendo así que el usuario lo manipule fácilmente.

En una realización, la parte apical es una punta flexible. En este tipo de realización, la parte apical de la sonda urinaria intermitente comprende, desde el extremo distal de la parte apical, una parte de ojal con ojales para permitir que la orina entre en la luz interior de la sonda, una parte intermedia, donde el diámetro de la sonda es reducido con respecto al diámetro de la parte restante de la sonda, y una parte proximal que tiene un bulbo con un diámetro cercano o superior al diámetro de la parte tubular de la sonda. El bulbo también puede tener un diámetro ligeramente inferior al diámetro de la parte tubular de la sonda. El bulbo puede tener una forma casi esférica o puede ser ligeramente alargado y con forma de oliva o gota. Este tipo de parte apical puede ser útil para que los usuarios masculinos guíen la sonda alrededor de la curva de la uretra en la próstata.

En realizaciones donde el segundo embalaje interior incluye un mango acoplable al conector, este segundo embalaje interior permite proteger la parte apical dentro del conector sin que se doble. Una parte apical flexible está adaptada para doblarse fácilmente y, debido a la viscoelasticidad del material, la parte apical tendrá tendencia a deformarse permanentemente en una posición curvada si se dobla durante un período de tiempo prolongado. Esto significa que dicha curvatura de la parte apical puede ser difícil, si no imposible, de volver a enderezar cuando se va a utilizar la sonda. Por lo tanto, será difícil introducir la sonda por la parte recta de la uretra.

Los ojales influirán en la rigidez a la flexión de la sonda de manera que la parte de ojal tendrá una rigidez a la flexión reducida en comparación con la parte tubular principal de la sonda. La parte intermedia puede tener un diámetro que se reduce hasta tal punto que la rigidez a la flexión de esta parte es de entre el 60 % y el 80 % de la rigidez a la flexión de la parte tubular principal de la sonda. Este diámetro reducido y la consiguiente rigidez a la flexión reducida ayudan a evitar que la sonda se tuerza en los ojales, porque la desviación de la sonda se distribuirá más uniformemente cuando la parte intermedia de la sonda es menos rígida (tiene una menor rigidez a la flexión) que la parte de ojal.

En una realización, cuando se endereza la sonda urinaria intermitente, el segundo embalaje interior no cubre completamente la punta de inserción, sino que sobresalen hasta 10 mm de la parte apical del extremo proximal del mango. En otras palabras, la mayor parte de la sonda está cubierta por el segundo embalaje interior. Esto tiene el efecto de que el extremo proximal de la parte apical es inmediatamente visible y accesible para su inserción en la uretra, mientras que la parte de ojal con los ojales seguirá colocada dentro del mango. Tener los ojales dentro de la protección del mango es una ventaja, porque es más probable que la sonda se doble en los ojales que en otras secciones transversales a lo largo de la sonda. De modo que el usuario puede iniciar la inserción de la sonda urinaria intermitente en la uretra y seguir sujetando la parte de ojal de la sonda urinaria apretando el mango para que entre en contacto con esta parte.

Las realizaciones se refieren a un conjunto de sonda urinaria que comprende un primer embalaje exterior como se describe anteriormente y un segundo embalaje interior como se describe anteriormente, y que se proporciona en una configuración de bucle cerrado anular contenido dentro del primer embalaje exterior. En estas realizaciones, el volumen del primer embalaje exterior tiene que ser lo suficientemente grande para contener la configuración de bucle cerrado del segundo embalaje interior. Este gran volumen influye en el nivel del primer valor de WVTR, que debe seleccionarse en el extremo inferior del intervalo mencionado anteriormente, es decir, entre 1 g/(m224 h) y 3 g/(m224 h). Un ejemplo de un primer embalaje exterior de este tipo es un primer embalaje exterior que tiene un área superficial de aproximadamente 37.000 mm2.

Las realizaciones se refieren a un conjunto de sonda urinaria que comprende un primer embalaje exterior como se describe anteriormente y un segundo embalaje interior como se describe anteriormente, y que se proporciona en una configuración enrollada con dos vueltas. En estas realizaciones, el volumen del primer embalaje exterior puede ser reducido en comparación con otras realizaciones. Este volumen reducido influye en el nivel del primer valor de WVTR, que luego puede seleccionarse en el extremo superior del intervalo mencionado anteriormente, es decir, entre 4 g/(m224 h) y 6 g/(m224 h). Un ejemplo de un primer embalaje exterior de este tipo es un primer embalaje exterior que tiene un área superficial de aproximadamente 20.500 mm2.

Descripción detallada de los dibujos

Las realizaciones y las características de las diversas realizaciones ilustrativas descritas en esta solicitud pueden combinarse entre sí ("mezclarse y unirse"), a menos que se indique específicamente lo contrario.

La Figura 1 ilustra una vista esquemática de un conjunto de sonda urinaria con un segundo embalaje interior 1 embalado y almacenado en un primer embalaje exterior 20. En esta realización, el primer embalaje exterior 20 está hecho de material pelicular soldado a lo largo de los bordes para proporcionar un recinto 21 en el cual la sonda urinaria intermitente (no visible) que incluye el elemento de película tubular 7 se almacena durante el almacenamiento. La cavidad intermedia 22 es el área o volumen dentro del primer embalaje exterior 20 pero fuera del segundo embalaje interior 1. En esta configuración de almacenamiento, el primer embalaje exterior debe tener un volumen lo suficientemente grande para contener el segundo embalaje interior en una configuración anular cerrada simple.

La figura 2 ilustra una vista esquemática de otra configuración de almacenamiento de un conjunto de sonda urinaria. El segundo embalaje interior 1 está en esta configuración enrollado en dos vueltas dentro del primer embalaje exterior 20. En esta configuración de almacenamiento, el primer embalaje exterior 20 puede tener un volumen reducido en comparación con la figura 1, porque el segundo embalaje interior 1 se enrolla en dos vueltas. El segundo embalaje interior 1 proporciona un recinto 24 para la sonda urinaria. También se ilustra la cavidad intermedia 25 de fuera del segundo embalaje interior 1 y de dentro del primer embalaje exterior 20.

La figura 3 ilustra una vista en sección transversal de una realización de un segundo embalaje interior 1 de un conjunto de sonda urinaria, cuando está lista para su uso. El segundo embalaje interior 1 incluye una sonda urinaria intermitente 2 que se extiende desde un extremo de inserción proximal 3 hasta un extremo distal que comprende una salida 4. El extremo proximal 3 incluye una parte apical 5 con ojales 6 para permitir la entrada de la orina en la sonda. El segundo embalaje interior 1 además incluye un elemento de película tubular 7 que se extiende entre un mango 8 y un conector 9. El elemento de película tubular 7 es plegable cuando el mango 8 se desliza a lo largo de la sonda 2 , por ejemplo, durante la inserción. El conector 9 incluye un primer medio de encaje a presión 10 configurado para cooperar con un segundo medio de encaje a presión complementario 11 sobre el mango. El segundo medio de encaje a presión 11 puede tener la forma de un reborde elástico configurado para encajar detrás de un primer medio de ajuste a presión en forma de un reborde 10 sobre el conector.

La figura 4 ilustra una vista en sección transversal de un segundo embalaje interior 1 en una configuración plegada, es decir, cuando la sonda urinaria intermitente se inserta en la uretra. En uso, el usuario agarra el mango 8 y tira del elemento de película tubular 7 hacia atrás sobre la sonda intermitente en la dirección del conector 9. El elemento de película tubular 7 del segundo embalaje interior 1 se puede plegar hasta el punto de proporcionar solo una resistencia limitada a plegarse frente al conector, como se describe en otra parte de esta divulgación, es decir, tiene una fuerza de plegamiento baja, por ejemplo, por debajo de 6 N o incluso por debajo de 3 N. La figura también ilustra los ojales 6 de la parte apical 5 del extremo proximal 3 de la sonda urinaria intermitente.

La figura 5 ilustra una vista en sección transversal de un segundo embalaje interior 1 en condiciones de almacenamiento. Cuando se almacena, el conector 9 está unido al mango 8 y la sonda urinaria intermitente 2 , por tanto, está completamente encerrada o encapsulada en el recinto proporcionado por el elemento de película tubular 7 , conector 9 y mango 8. La parte apical 5 se ilustra protegida dentro del conector 9 y mango 8 durante el almacenamiento.

La figura 6 ilustra un detalle de la unión entre el conector 9 y el mango 8. La figura 6 ilustra cómo el mango 8 y conector 9 están unidos entre sí para proporcionar una conexión cerrada y proporcionar una cavidad protectora para la parte apical 5. En la figura 6, también se ilustran el primer y segundo medio de encaje a presión 10 y 11.

La figura 7 ilustra una estructura estratificada 30 de un material adecuado para su uso como segundo embalaje interior. Comenzando desde el medio, la capa 31 es una capa de EIBE. Esta está cubierta por cada lado por una capa 32a y 32b que es una combinación de EIBE y PE. Las capas más exteriores 33a, 33b están hechas de PE.

La figura 8 ilustra un segundo embalaje interior 1 que está listo para ser utilizado con el mango 8 y conector 9 separados entre sí y la sonda urinaria intermitente lista para su inserción. Se puede ver cómo el elemento de película tubular 7 cubre la sonda urinaria intermitente 2 en la mayoría de la longitud total.

La Figura 14 ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de sonda urinaria con un segundo embalaje interior 1 embalado y almacenado en un primer embalaje exterior 20. Al igual que con la realización de las figuras 1 y 2, el primer embalaje exterior 20 está hecho de material pelicular soldado a lo largo de los bordes para proporcionar un recinto 21 en el cual, la sonda urinaria intermitente 2 incluyendo el segundo embalaje interior 1 en forma de elemento de película tubular 7 plegable y flexible se almacena durante el almacenamiento. El material de película tubular 7 plegable está unido a un mango 8 en el extremo proximal y a un conector 9 en el extremo distal. El mango 8 se cierra con un primer cierre 27 y el conector se cierra con un segundo cierre 28. El primer y segundo cierre 27, 28 y el material de película tubular 7 plegable y flexible proporcionan un recinto 24 para la sonda urinaria intermitente 2.

Las Figuras 9A y 9B ilustran los accesorios superior (figura 9A) e inferior (figura 9B) para usar en la prueba de fuerza de plegamiento del segundo embalaje interior. El accesorio superior 40 incluye una placa superior 41 con un rebaje 42 que está adaptado para permitir que la sonda pase sin obstáculos a través del mismo, pero que proporcionará una sujeción para un mango sobre el segundo embalaje interior. El accesorio inferior 50 incluye una placa inferior 51 con un compartimento 52 adaptado para conectar un conector sobre la sonda o el segundo embalaje interior. El compartimento 52 normalmente será un elemento cilíndrico con un pasador de dirección que sobresalga de la placa inferior 51, normalmente perpendicular a la placa inferior 51.

Las Figuras 10A, 10B y 10C ilustran la prueba de la fuerza de plegamiento en tres puntos diferentes de la prueba. La Figura 10A ilustra que la prueba está lista para realizarse, el segundo embalaje interior 61 incluido la sonda está montado en el equipo de prueba 60. La Figura 10B ilustra el segundo embalaje interior a la mitad de la prueba. La figura 10C ilustra el segundo embalaje interior al finalizar la prueba, es decir, cuando hay 30 cm de la sonda 62 expuestos.

Ejemplos

La difusión a través de los materiales sigue la ley de Fick, siempre que el material se encuentre en equilibrio, lo que significa que se haya producido una situación de equilibrio entre el material y el entorno.

La ley de Fick establece que la cantidad M de material (p. ej., moléculas de agua) que fluye a través de una sección transversal de material S de un material de barrera a lo largo del tiempo t se conoce como flujo J:

Esta ecuación se puede reescribir particularmente con el fin de que los gases pasen a través de un material:

En esta ecuación, V es la velocidad de difusión (dada en g/mm/tiempo), D es una constante de difusión correspondiente a la velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR), A es el área sobre la que se produce la difusión, p es la diferencia de presión ( diferencia en HR) a través del material, y d es la distancia sobre la cual puede ocurrir la difusión. Esto significa que es posible calcular el flujo de barrera (FB) al día de un embalaje que incluye líquido dado en masa por unidad de tiempo de la siguiente manera:

FB = WVTR ^•A-p

En esta ecuación, WVTR debe darse en g/(m224 h), el área A debe darse en m2 y p debe darse como el % de diferencia en la humedad relativa, HR.

En esta divulgación, se puede representar un embalaje doble que comprende un primer embalaje exterior y un segundo embalaje interior.

El flujo de barrera (FB) a través de un embalaje doble de este tipo se calcula utilizando la siguiente fórmula:

donde FB (sistema) es el flujo de barrera a través del embalaje doble, FB (exterior) es el flujo de barrera a través del embalaje exterior y FB (interior) es el flujo de barrera a través del embalaje interior. El flujo de barrera se mide en g/24 h.

Por lo tanto, si se conoce el flujo de barrera a través de cada uno de los embalajes (el primer embalaje exterior y el segundo embalaje interior), p. ej., determinado de acuerdo con la ley de Fick, es posible calcular el flujo de barrera a través del embalaje doble mediante esta fórmula.

Un objeto de esta invención es mantener el valor de HR en la cavidad intermedia entre un segundo embalaje interior y un primer embalaje exterior por debajo del 90 %. Mediante las ecuaciones y los conocimientos anteriores, el valor de HR en esta cavidad intermedia se puede calcular de la siguiente manera:

en donde FB (exterior) es el flujo de barrera a través del primer embalaje exterior dado en g/24 h, FB (interior) es el flujo de barrera a través del segundo embalaje interior dado en g/24 h, HR (cavidad) es el valor absoluto de HR en la cavidad intermedia y HR (almacenamiento) es el valor absoluto de HR en el lugar de almacenamiento exterior al primer embalaje exterior.

Las pruebas que se mencionan a continuación se realizan determinando la permeabilidad al vapor de agua (el flujo de barrera) a través de un material utilizado para el segundo embalaje interior mediante el método de prueba A que se describe en el presente documento. De acuerdo con el método de prueba A, la permeabilidad al vapor de agua se determina encerrando una cantidad de líquido en un embalaje de prueba hecho de un material de prueba y dejando este embalaje de prueba en un ambiente acondicionado, p. ej., HR del 65 %, es decir, una diferencia entre el valor absoluto de HR en cualquier lado del material de prueba del 65 % y 30 °C hasta que la transmisión de vapor de agua durante 24 h se encuentre en equilibrio. El embalaje de prueba está hecho como se ilustra en la figura 5. El segundo embalaje interior está hecho de un material tubular, que en estado aplanado tiene una anchura de 16,5 mm, lo que corresponde a un diámetro de aproximadamente 10 mm. La transmisión de vapor de agua en equilibrio se determina pesando los embalajes de prueba una vez al día durante un período de hasta 2 semanas. En los primeros días, puede haber una situación en la que los embalajes de prueba no estén en equilibrio; por lo tanto, se prefiere pesar durante al menos 10 días, pero hasta 2 semanas. La representación de la pérdida de peso al día revela claramente cuándo se ha producido la situación de equilibrio; se puede ver un ejemplo en la figura 11. En esta figura, es evidente que la curva superior indica que se alcanzó una situación de equilibrio en 1-2 días desde el inicio de la prueba. La curva inferior, por otro lado, indica que han transcurrido 7 días antes de que se alcance la situación de equilibrio. A partir de esta situación de equilibrio, la pendiente de la curva corresponde al flujo de barrera durante 24 h medido en g/24 h. Dividiendo esto entre el área a través de la cual se produce el flujo, se obtiene un valor para la velocidad de transmisión de vapor de agua WVTR.

El valor de HR en la cavidad intermedia se puede calcular de la siguiente manera:

donde HR (int) es el valor de la humedad relativa en la cavidad intermedia en porcentaje, que en las realizaciones de esta divulgación es inferior al 90 %. HR es el valor de la humedad relativa fuera del embalaje doble, FB (exterior) es el flujo de barrera a través del primer embalaje exterior y FB (interior) es el flujo de barrera a través del segundo embalaje interior.

Prueba de velocidad de transmisión del vapor de agua

La velocidad de transmisión de vapor de agua se probó de acuerdo con los métodos descritos anteriormente. Más concretamente, la velocidad de transmisión de vapor de agua de los materiales del primer embalaje exterior se probó de acuerdo con la norma ASTM F1249-13 a una HR del 90 % y a 38 °C, y la velocidad de transmisión de vapor de agua de los materiales del segundo embalaje interior se probó utilizando el método de prueba A descrito anteriormente a una HR del 65 % y a 30 °C. Los siguientes materiales y valores obtenidos se dan a continuación:

Primer embalaje exterior:

La muestra de ID 1a es un material laminado que comprende una capa exterior de PETP de un espesor de 12 gm y una capa interior de PE de un espesor de 80 gm.

La muestra de ID 2a es un material laminado con una capa exterior de OPA de 12 gm y una capa interior de PE de un espesor de 100 gm.

La muestra de ID 3a es un material laminado con dos capas de PETP de 12 gm cada una y una capa interior de PE de 60 gm de espesor.

La muestra de ID 4a es un material laminado con dos capas de PETP de 12 gm cada una y una capa interior de PE de 60 gm de espesor.

La muestra de ID 5a es un material laminado con dos capas de PETP de 12 gm cada una y una capa interior de PE de 65 gm de espesor.

Segundo embalaje interior:

La muestra de ID 1b es un material pelicular de 5 capas, donde las tres capas más interiores son EIBE y las capas exteriores son PE de la marca Queo® de Borealis. El espesor total es de 60 gm.

La muestra de ID 2b es un material pelicular de PE de tres capas de la marca Queo® de Borealis.

La muestra de ID 3b es un material pelicular de 5 capas, donde la capa más interior es EIBE, las capas que cubren esta capa más interior son una mezcla de PE y EIBE de la marca Queo® de Borealis, y las capas exteriores son de PE también de la marca Queo® de Borealis. El espesor total es de 70 gm.

La figura 12 ilustra el área entre dos curvas que proporciona una correspondencia aceptable entre los valores de WVTR del primer embalaje exterior y los valores de WVTR del segundo embalaje interior. Los valores de WVTR se dan en g/(m224 h). Los valores de WVTR del primer embalaje exterior se miden de acuerdo con la norma ASTM F1249 a 38 °C y a una HR del 90 %, mientras que los valores de WVTR del segundo embalaje interior se miden de acuerdo con el método de prueba A descrito anteriormente, a 30 °C y a una HR del 65 %. La curva lineal establece las condiciones de humedad, que es el valor de la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia entre la superficie interior del primer embalaje exterior y la superficie exterior del segundo embalaje interior, es decir, el valor absoluto de HR dentro del cavidad, debe estar por debajo del 90 %. La curva exponencialmente decreciente establece el período de validez del embalaje doble. El período de validez se establece en al menos 2 años, lo que significa que debe quedar líquido en el embalaje después de dos años. En las pruebas, se mostró que se incluyeron 16 ml de líquido en el embalaje y que se dejó evaporar la mitad durante 2 años.

Hacia la derecha se indica la posibilidad de tener el segundo embalaje interior muy cerca de ser completamente impermeable al vapor de agua, lo que significa que el segundo embalaje interior proporciona la barrera para evitar que el líquido se evapore desde el segundo embalaje interior. Hacia la parte superior se indica la situación opuesta, es decir, que el primer embalaje exterior proporciona la barrera para la evaporación del líquido. Esta situación de que el primer embalaje exterior proporcione la barrera no es parte de las realizaciones de esta divulgación. Las realizaciones de esta divulgación se encuentran en el área entre (debajo) de las dos curvas indicadas por las dos flechas que apuntan hacia esta área y el texto "período de validez aceptable" y "HR <90 % aceptable". En la figura 12, el primer embalaje exterior tiene un área superficial de aproximadamente 37.000 mm2. El segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2. El punto verde que se encuentra debajo de las curvas (con un valor WVTR de 2 para el primer embalaje exterior y de 1,5 para el segundo embalaje interior) indica un ejemplo de embalajes que están en el alcance de las realizaciones de esta divulgación. El punto rojo que se encuentra a la derecha y encima de la curva (con un valor WVTR de 5 para el segundo embalaje interior y 1,5 para el primer embalaje exterior) indica un ejemplo de un embalaje doble que no pertenece al alcance de las realizaciones de esta divulgación.

Por consiguiente, la curva lineal de la figura 12 representa combinaciones de valores de WVTR para el segundo embalaje interior y valores de WVTR para el primer embalaje exterior que dan como resultado un valor absoluto de HR dentro de la cavidad del 90 %. Por tanto, la pendiente de la curva lineal de la figura 12 representa una proporción entre los valores de WVTR para el segundo embalaje interior y los valores de WVTR para el primer embalaje exterior, lo que da como resultado un valor absoluto de HR dentro de la cavidad de exactamente el 90 %, con las áreas superficiales especificadas de los embalajes. Las proporciones de los valores de WVTR interiores y exteriores por debajo de la curva lineal hacen que los valores absolutos de HR dentro de la cavidad intermedia estén por debajo del 90 %. La proporción de HR del 90 % para la realización de la figura 12 que tiene el área superficial del primer embalaje exterior de aproximadamente 37.000 mm2 y el área superficial del segundo embalaje interior de aproximadamente 12.000 mm2 es de aproximadamente 2,2, mientras que la proporción entre el área superficial del primer embalaje exterior y el segundo embalaje interior es de aproximadamente 3,1. Como se ha visto anteriormente, la humedad relativa en la cavidad intermedia también depende del área superficial del segundo embalaje interior y del primer embalaje exterior. Se puede tener en cuenta esta dependencia dividiendo la proporción de HR del 90 % entre la proporción entre el área superficial del primer embalaje exterior y el segundo embalaje interior, lo que da un valor de aproximadamente 0,71. Este valor corresponde a una proporción normalizada de HR del 90 % entre los valores de WVTR para el segundo embalaje interior y los valores de WVTR para el primer embalaje exterior para el cual se estableció una humedad relativa en la cavidad intermedia del 90 % teniendo en cuenta la diferencia en las áreas superficiales del segundo embalaje interior y el primer embalaje exterior.

La figura 13 ilustra otra realización de una combinación de un primer embalaje exterior y un segundo embalaje interior. En esta realización, el primer embalaje exterior es más pequeño que el que se muestra en la figura 12. En la figura 13, el primer embalaje exterior tiene un área superficial de aproximadamente 20.500 mm2. Como en la figura 12, el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2. El punto verde que se encuentra debajo de las curvas (con un valor WVTR de 4 para el primer embalaje exterior y de 1,5 para el segundo embalaje interior) indica un ejemplo de embalajes que están en el alcance de las realizaciones de esta divulgación. El punto rojo que se encuentra a la izquierda y encima de las curvas (con un valor de WVTR de 2 para el segundo embalaje interior y superior a 3 para el primer embalaje exterior) indica un ejemplo de un embalaje doble que queda fuera del alcance de las realizaciones de esta divulgación. La proporción del 90 %, como se define anteriormente, para la realización de la figura 13 que tiene un área superficial de primer embalaje exterior de aproximadamente 20.500 mm2 y una segunda área superficial de embalaje interior de aproximadamente 12.000 mm2 es de aproximadamente 1,2, mientras que la proporción entre el área superficial del primer embalaje exterior y el segundo embalaje interior es de aproximadamente 1,7. Nuevamente, se puede dividir la proporción de HR del 90 % entre la proporción entre el área superficial del primer embalaje exterior y el segundo embalaje interior para tener en cuenta la diferencia en las áreas superficiales del primer embalaje exterior y el segundo embalaje interior, y esto produce el mismo valor de aproximadamente 0,71 que para la realización ilustrada en la figura 12. Por consiguiente, la proporción normalizada de HR del 90 % es la misma para la realización de la figura 12 y la realización de la figura 13, lo que confirma que la proporción normalizada del 90 % de HR tiene en cuenta la diferencia en las áreas superficiales del primer embalaje interior y del segundo embalaje exterior.

Ejemplos

Con referencia a las tablas anteriores, los ID de muestra de las tablas y las figuras 12 y 13, a continuación, se dan ejemplos de combinaciones de primeros embalajes exteriores y segundos embalajes interiores.

Ejemplo 1

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 2a con un valor de WVTR de 3,7 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 3b con un valor de WVTR de 1,47 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 37.000 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 12. El ejemplo se indica en la figura 12. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 3,7 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,47 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 2

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 5a con un valor de WVTR de 2.1 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1 b con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 37.000 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 12. El ejemplo se indica en la figura 12. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 2,1 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,59 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 3

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 5a con un valor de WVTR de 2.1 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 2b con un valor de WVTR de 3,05 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 37.000 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 12. El ejemplo se indica en la figura 12. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 2,1 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 3,05 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 4

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 5a con un valor de WVTR de 2.1 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 3b con un valor de WVTR de 1,47 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 37.000 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 12. El ejemplo se indica en la figura 12. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 2,1 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,47 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 5

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1a con un valor de WVTR de 4,5 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1 b con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. El ejemplo se indica en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 4,5 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,59 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 6

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 2a con un valor de WVTR de 3,7 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1 b con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. El ejemplo se indica en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 3,7 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,59 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 7

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 3a con un valor de WVTR de 5.0 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1 b con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. El ejemplo se indica en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 5,0 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,59 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 8

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 4a con un valor de WVTR de 5,3 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1 b con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. El ejemplo se indica en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 5,3 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,59 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 9

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 5a con un valor de WVTR de 2.1 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1 b con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. El ejemplo se indica en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 2,1 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 1,59 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplo 10

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 2a con un valor de WVTR de 3,7 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 2b con un valor de WVTR de 3,05 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. El ejemplo se indica en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Además, el período de validez de dicho conjunto también será aceptable, porque la intersección entre las líneas que indica el WVTR de 3,7 g/(m224 h) para el primer embalaje exterior y 3,05 g/(m224 h) para el segundo embalaje interior está por debajo de la curva exponencial del período de validez.

Ejemplos 11-15

En estos ejemplos, el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 3b con un valor de WVTR de 1,47 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13.

La variación entre los Ejemplos 11-15 está en el material del primer embalaje exterior, que varía de la muestra 1a a la muestra 5a. Es evidente a partir de la figura 13 que todos estos ejemplos cumplen los requisitos con respecto a la humedad relativa y el período de validez, porque todas las intersecciones entre la curva que indica un segundo embalaje interior con un valor de WVTR de 1,47 y los valores de WVTR de las muestras 1a a 5a están posicionadas debajo de la curva exponencial del período de validez y a la derecha de la curva que indica una HR por debajo del 90 %.

Ejemplos comparativos

El primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1a con un valor de WVTR de 4,5 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1 b con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 37.000 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 12. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Sin embargo, el período de validez no cumplirá el requisito de dos años, porque se evaporará demasiado líquido. Esto se ve claramente en la figura 12, porque el punto de intersección entre 4,5 en el eje X y 1,59 en el eje Y estará por encima de la curva exponencial del período de validez.

Es más claro a partir de la figura 12 que la combinación de un primer embalaje exterior de un material correspondiente a las muestras 3a o 4a que tiene un valor de WVTR superior al de la muestra 1 a con un segundo embalaje interior de un material correspondiente a la muestra 1b (con un valor de WVTR de 1,59 g/(m224 h)) hará que los conjuntos tengan un período de validez que no es aceptable. Como se ha mencionado anteriormente, los puntos de intersección entre 5,0 y 1,59, y 5,3 y 1,59 estarán por encima de la curva exponencial que indica el período de validez aceptable.

En otro ejemplo comparativo, el primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 1a con un valor de WVTR de 4,5 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 2b con un valor de WVTR de 3,05 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda que tiene una difusión equilibrada a través del primer embalaje exterior, de modo que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia, es decir, el valor absoluto de HR dentro de la cavidad intermedia, está por debajo del 90 %. Sin embargo, el período de validez no cumplirá el requisito de dos años, porque se evaporará demasiado líquido. Esto se ve claramente en la figura 13, porque el punto de intersección entre 4,5 en el eje X y 3,05 en el eje Y estará por encima de la curva exponencial del período de validez.

Es más claro a partir de la figura 13 que la combinación de un primer embalaje exterior de un material correspondiente a las muestras 3a o 4a que tiene un valor de WVTR superior al de la muestra 1 a con un segundo embalaje interior de un material correspondiente a la muestra 1b (con un valor de WVTR de 3,05 g/(m224 h)) hará que los conjuntos tengan un período de validez que no es aceptable. Como se ha mencionado anteriormente, los puntos de intersección entre 5,0 y 3,05, y 5,3 y 3,05 estarán por encima de la curva exponencial que indica el período de validez aceptable.

En otro ejemplo comparativo adicional, el primer embalaje exterior está hecho de un material correspondiente a la muestra 5a con un valor de WVTR de 2,1 g/(m224 h) y el segundo embalaje interior está hecho de un material correspondiente a la muestra 2b con un valor de WVTR de 3,05 g/(m224 h). El primer embalaje exterior tiene una superficie de 20.500 mm2 y el segundo embalaje interior tiene una superficie de aproximadamente 12.000 mm2, correspondiente a las curvas ilustradas en la figura 13. Este ejemplo proporcionará un conjunto de sonda con una difusión demasiado baja, lo que significa que la humedad relativa (HR) en la cavidad intermedia está por encima del 90 %. El período de validez cumplirá el requisito de dos años. Esto se ve claramente en la figura 13, porque el punto de intersección entre 2,1 en el eje X y 3,05 en el eje Y estará por encima de la curva que indica el nivel de HR del 90 %. Esto significa que, para tal ensamblaje, existe el riesgo de que el líquido condensado dentro de la cavidad intermedia no se evapore y, por lo tanto, que el segundo embalaje interior pueda tener una superficie húmeda, por lo que no es tan fácil de manipular.

Prueba de fuerza de plegamiento

La fuerza de plegamiento se probó de acuerdo con el método de prueba B como se describe a continuación. La fuerza de plegamiento se probó en muestras de prueba del segundo embalaje interior, donde el segundo embalaje interior tiene la forma de un manguito, como se ilustra, por ejemplo, en las figuras 3, 4 y 8. En el estado completamente extendido del manguito, antes de que se realizara la prueba, el manguito tenía una longitud de aproximadamente 340 mm, que corresponde a la longitud de un manguito aplicado a una sonda macho. El equipo utilizado fue un probador de tracción Instron. Para más información, véanse las figuras 9 y 10. El método de prueba B incluye las siguientes etapas:

1. Se coloca la sonda con el segundo embalaje interior en una barra de soporte con el conector en contacto con la barra de soporte.

2. Se mueve el accesorio superior hacia abajo, de modo que el extremo inferior del accesorio quede en el medio del ojal más bajo (el distal).

3. Se ajusta a cero el equipo (con el dispositivo superior, pero sin que la sonda toque el dispositivo superior).

4. Se inicia la prueba. El accesorio superior ahora se está moviendo hacia abajo. El manguito se empuja hacia abajo, mientras que la sonda no se mueve.

5. Hay que tener en cuenta la carga de compresión después de 300 mm.

La carga de compresión corresponde a la fuerza de plegamiento y se indica en N.

La siguiente tabla da ejemplos de las fuerzas de compresión probadas:

La muestra de ID 1c es un material pelicular de 5 capas, donde la capa más interior es EIBE, las capas que cubren esta capa más interior son una mezcla de PE y EIBE de la marca Queo® de Borealis, y las capas exteriores son de PE también de la marca Queo® de Borealis. El espesor total es de 70 gm. Esto corresponde a la muestra 3b anterior. La muestra de ID 2c es un material pelicular de PE de una capa de la marca Queo® de Borealis.

La muestra de ID 3c es un material pelicular de PE de tres capas de la marca Queo® de Borealis. Esto corresponde a la muestra 2b anterior.

La muestra de ID 4c es un material pelicular de 5 capas, donde las tres capas más interiores son EIBE y las capas exteriores son PE de la marca Queo® de Borealis. El espesor total es de 60 gm. Esto corresponde a la muestra 1b anterior.

La muestra de ID 5c es un material pelicular de 5 capas, donde las tres capas más interiores son una mezcla de PE y EIBE de la marca Queo® de Borealis, y las capas exteriores son de PE de la marca Eltex. El espesor total es de 80 gm. La muestra de ID 6c es un material pelicular de 5 capas, donde las tres capas más interiores son una mezcla de PE y EIBE de la marca Eltex® de Ineos, y las capas exteriores son de PE también de la marca Eltex® de Ineos. El espesor total es de 80 gm.

Las pruebas ilustran que todas las muestras 1c, 2c, 3c y 4c tienen una fuerza de plegamiento, medida de acuerdo con el método de prueba B como se ha descrito anteriormente, que está por debajo de 3 N. Esto significa que todos estos manguitos son fácilmente plegables en la medida en que incluso los usuarios que tienen una destreza manual muy escasa los encontrarán muy fáciles de manejar, debido a la baja fuerza de plegamiento. Por otro lado, las muestras 5c y 6c tienen una fuerza de plegamiento bastante alta y, por lo tanto, serán más difíciles de plegar para los usuarios con poca destreza manual.

Claims

REIVINDICACIONES

I .Un conjunto de sonda urinaria que comprende un primer embalaje exterior (20) de un primer material, teniendo el primer material una primera velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR), medida de acuerdo con la norma ASTM F1249 a una HR del 90 % y 38 °C, de entre 1 g/(m224 h) y 6 g/(m224 h), conteniendo el primer embalaje exterior (20) un segundo embalaje interior (1) de un segundo material, teniendo el segundo material una segunda velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR) a una HR del 65 % y 30 °C por debajo de 3 g/(m224 h), midiéndose dicha segunda velocidad de transmisión de vapor de agua (WVTR) de acuerdo con el método de prueba A, que comprende encerrar una cantidad de líquido en un embalaje de prueba hecho de un material de prueba y dejar este embalaje de prueba en un ambiente acondicionado a 30 °C y a una diferencia entre el valor absoluto de HR en cada lado del material de prueba del 65 % hasta que la transmisión de vapor de agua durante 24 h se encuentre en equilibrio;

una cavidad intermedia (22, 25) definida como un área dentro del primer embalaje exterior (20) y fuera del segundo embalaje interior (1), definiendo el segundo embalaje interior (1) un recinto (21, 24), conteniendo el recinto (21, 24) una sonda urinaria intermitente (2) con un recubrimiento hidrófilo y un medio de hinchamiento.
2. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la primera velocidad de transmisión de vapor de agua y la segunda velocidad de transmisión de vapor de agua están equilibradas de manera que el valor de la humedad relativa (HR) está por debajo del 90 % en la cavidad intermedia (22, 25).
3. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el segundo embalaje interior (1) está hecho de un material pelicular multicapa que comprende capas de polietileno (PE) y capas de estireno-isobutilenoestireno (EIBE) y/o capas de combinaciones de PE y EIBE.
4. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer embalaje exterior (20) define un área superficial de primer embalaje exterior, el segundo embalaje interior (1) define un área superficial de segundo embalaje interior, una proporción de área superficial se define como el área superficial del segundo embalaje interior dividida entre el área superficial del primer embalaje exterior, una proporción de WVTR se define como la segunda WVTR dividida entre la primera WVTR, y en donde la proporción de WVTR no es superior a 0,7 veces la proporción del área superficial.
5. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con la reivindicación 4, en donde la proporción de WVTR no es superior a 0,6 veces la proporción del área superficial.
6. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo embalaje interior (1) está hecho de un material pelicular plegable y flexible.
7. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer embalaje exterior (20) está hecho de un material pelicular que está soldado a lo largo de los bordes.
8. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo embalaje interior (1) tiene forma tubular y proporciona un ajuste perfecto alrededor de la sonda.
9. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo embalaje interior (1) comprende un mango (8) dispuesto de forma deslizante sobre la sonda urinaria intermitente (2) y un elemento de película tubular (7) plegable y flexible, que está unido al mango (8) y que está configurado para cubrir la sonda urinaria intermitente (2) desde una salida hasta una punta de inserción en una configuración extendida, estando unido el elemento de película tubular (7) a un conector (9) en la salida, en donde el elemento de película tubular plegable y flexible está configurado para cerrarse en el mango y en el conector.
10. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con la reivindicación 9, en donde el conector (9) y el mango (8) están configurados para unirse entre sí de manera desmontable, de modo que cuando el conector (9) y el mango (8) están unidos entre sí, la sonda urinaria intermitente (2) está encapsulada completamente dentro del recinto (21, 24) proporcionado por el segundo embalaje interior (1) que comprende el elemento de película tubular (7), el mango (8) y el conector (9).
I I .Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, en donde el elemento de película tubular (7) plegable y flexible se cierra con un primer cierre en el extremo proximal y el elemento de película tubular (7) plegable y flexible se cierra con un segundo cierre en el extremo distal.
12.Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer embalaje exterior (20) está hecho de un material pelicular de múltiples capas de un laminado de tereftalato de polietileno (PETP) y polietileno (PE).
13.Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material del segundo embalaje interior (1) es un material pelicular de 5 capas que comprende una capa de EIBE en el medio, que está cubierta por cada lado por una capa hecha de PE y EIBE, y donde las capas exteriores son de PE.
14.Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo embalaje interior (1) se puede utilizar como ayuda para la inserción.
15. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo embalaje interior (1) comprende un elemento de película tubular (7) que tiene una fuerza de plegamiento, medida de acuerdo con el método de prueba B descrito en el presente documento, que no es superior a 6 N.
16. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con la reivindicación 15, en donde el elemento de película tubular (7) tiene una fuerza de plegamiento, medida de acuerdo con el método de prueba B descrito en el presente documento, que no es superior a 3 N.
17. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo embalaje interior (1) se proporciona en una configuración de bucle cerrado anular contenido dentro del primer embalaje exterior (20) y en donde el primer valor de WVTR del primer embalaje exterior es de entre 1 g/(m224 h) y 3 g/(m224 h) medido de acuerdo con la norma ASTM F1249 a 38 °C y a una HR del 90 %.
18. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el segundo embalaje interior (1) se proporciona en una configuración enrollada con dos vueltas contenido dentro del primer embalaje exterior (20) y en donde el primer valor de WVTR del primer embalaje exterior es de entre 4 g/(m224 h) y 6 g/(m224 h) medido de acuerdo con la norma ASTM F1249 a 38 °C y a una HR del 90 %.
19. Un conjunto de sonda urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el período de validez del conjunto de sonda urinaria es de al menos dos años.