ES2962989T3

ES2962989T3 - Una sonda urinaria

Info

Publication number: ES2962989T3
Application number: ES20709484T
Authority: ES
Inventors: Kim Bager; Frederik Seier Wermuth Thingbak
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2019-02-08
Filing date: 2020-02-07
Publication date: 2024-03-22
Anticipated expiration: 2040-02-07
Also published as: DK3921009T3; CA3127706A1; EP4268859A2; CN116212193A; JP2022520354A; CN116173371A; WO2020160738A1; JP7488270B2; US20220118161A1; PT3921009T; CN113395988B; LT3921009T; BR112021015156A2; EP4268859A3; KR20210124984A; CN113395988A; EP3921009B1; CN116271420A; HUE064065T2; EP3921009A1

Abstract

Se proporciona un catéter urinario hidrófilo intermitente (1) con un revestimiento hidrófilo (9) y que comprende una pluralidad de aberturas de drenaje (5). La superficie exterior (8) de la porción tubular (la) forma una proyección (410) que rodea las aberturas en la superficie exterior y se extiende por encima de la superficie hidrófila (411) cuando el material hidrófilo está en condición no hinchada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Una sonda urinaria

La presente divulgación se refiere a una sonda urinaria hidrófila intermitente, a métodos para utilizar dicha sonda, así como a métodos para fabricar dicha sonda. La solicitud de patente GB2156223A divulga una sonda urinaria intermitente con proyecciones en forma de puntos cerca de la abertura de drenaje para evitar un prolapso y la consiguiente obstrucción del ojo cuando se drena posteriormente el contenido de la vejiga.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de las realizaciones, y se incorporan y forman parte de esta memoria descriptiva. Los dibujos ilustran realizaciones y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones. Otras realizaciones y muchas de las ventajas previstas de las realizaciones se apreciarán fácilmente a medida que se entiendan mejor con referencia a la siguiente descripción detallada. Los elementos de los dibujos no están necesariamente a escala entre sí. Los números de referencia similares designan las partes similares correspondientes.

Las figuras 1 a 4 ilustran problemas que pueden producirse con las sondas urinarias intermitentes de la técnica anterior.

La figura 5 ilustra un ejemplo de una sonda urinaria intermitente que tiene una pluralidad de pequeñas aberturas de drenaje; la sonda se ilustra en una vista proyectiva.

Las figuras 6, 7, 8, 9A y 9B ilustran la función de ejemplos de una sonda urinaria intermitente.

La figura 10 ilustra una vista ampliada de una sección transversal de una parte de la sonda a lo largo de la dirección longitudinal indicada por la línea central CA.

Las figuras 11-12 ilustran vistas ampliadas adicionales de una abertura 5 de drenaje.

Las figuras 13 y 14 ilustran las proyecciones que rodean las aberturas en la superficie exterior.

Las figuras 15, 16A y 16B ilustran ejemplos de una sonda urinaria intermitente.

Las figuras 17 a 19 ilustran el posicionamiento de un emisor láser de acuerdo con un método ilustrativo de fabricación de una sonda.

Las figuras 20 a 22 ilustran el posicionamiento de un emisor láser de acuerdo con un método ilustrativo de fabricación de una sonda.

Las figuras 23 a 25 ilustran el posicionamiento de un emisor láser de acuerdo con un método ilustrativo de fabricación de una sonda.

Las figuras 26 a 28 ilustran la magnitud de los pulsos de presión en una sonda urinaria intermitente.

Las figuras 29A, 29B, 30 y 31 ilustran el pulso de presión en función del tamaño de las aberturas de drenaje. Las figuras 32 a 34 ilustran configuraciones de prueba que se utilizan para determinar un pulso de presión en una sonda urinaria intermitente.

La figura 35 ilustra una curva del caudal en función del área de flujo entrante total.

Descripción detallada

Las realizaciones de la divulgación proporcionan una sonda urinaria hidrófila intermitente definida por la reivindicación 1 y las reivindicaciones dependientes.

Debido a que las aberturas de drenaje se practican mediante ablación con láser sobre el material de sustrato, que está cubierto por el material hidrófilo, en las aberturas de drenaje se eliminan tanto el material de sustrato como el material hidrófilo. Por lo tanto, no quedarán restos de material hidrófilo en la pared de abertura de drenaje. En otras palabras, la pared de abertura de drenaje está libre de material hidrófilo. Esto tiene el efecto de que las aberturas de drenaje pueden tener unas dimensiones muy pequeñas y aun así no quedar bloqueadas por el material hidrófilo cuando se hincha.

Algunos ejemplos de la divulgación proporcionan una sonda urinaria intermitente que define un conducto de drenaje que se extiende a lo largo de un eje central desde un extremo proximal de inserción, configurado para la inserción en una cavidad corporal, hasta un extremo distal de salida configurado para drenar orina desde el conducto de drenaje, comprendiendo la sonda una pluralidad de aberturas de drenaje cada una de las cuales se extiende a lo largo de una línea central desde una abertura interior hacia el conducto de drenaje hasta una abertura exterior en una superficie exterior, en donde al menos dos aberturas de drenaje tienen líneas centrales que se cruzan en un punto de intersección fuera del conducto de drenaje.

Estos ejemplos tienen el efecto de que el flujo de fluido desde un único punto en la vejiga puede fluir linealmente a través de más de una abertura de drenaje hacia el conducto de drenaje. Potencialmente, esto puede proporcionar propiedades de flujo mejoradas y también puede reducir el riesgo de oclusión.

Algunos ejemplos de la divulgación proporcionan una sonda urinaria intermitente que define un conducto de drenaje que se extiende a lo largo de un eje central desde un extremo proximal de inserción, configurado para la inserción en una cavidad corporal, hasta un extremo distal de salida configurado para drenar orina del conducto de drenaje, comprendiendo la sonda una pluralidad de aberturas de drenaje cada una de las cuales se extiende a lo largo de una correspondiente línea central desde una superficie interior, hacia el conducto de drenaje, hasta una superficie exterior orientada en dirección opuesta al conducto de drenaje, en donde las aberturas de drenaje están formadas en pares de manera que un par de aberturas de drenaje comprenda una primera abertura de drenaje y una segunda abertura de drenaje, teniendo ambas la misma línea central.

Las aberturas de drenaje están dispuestas en lados opuestos del eje central. Esto tiene el efecto de que si la primera abertura de drenaje del par de aberturas de drenaje se desvía contra la pared del canal urinario, existe una mayor probabilidad de que la segunda abertura de drenaje no esté en contacto con el lado opuesto del canal urinario y por lo tanto podrá proporcionar un flujo de orina más libre hacia el conducto de drenaje.

Algunas realizaciones de la divulgación proporcionan una sonda urinaria hidrófila intermitente que define un conducto de drenaje que se extiende en una dirección longitudinal desde un extremo proximal de inserción, configurado para la inserción en una cavidad corporal, hasta un extremo distal de salida configurado para drenar orina desde el conducto de drenaje, comprendiendo la sonda una parte tubular que tiene una pared tubular compuesta por un material de sustrato y que define una superficie interior hacia el conducto de drenaje y una superficie exterior orientada en dirección opuesta al conducto de drenaje, en donde al menos una parte insertable de la superficie exterior está cubierta por una capa de un material hidrófilo configurado para hincharse por contacto con un medio de hinchamiento, definiendo el material hidrófilo una superficie hidrófila de la sonda con un espesor de recubrimiento en la superficie exterior, y en donde la sonda comprende una pluralidad de aberturas de drenaje que se extienden entre una abertura interior en la superficie interior y una abertura exterior en la superficie exterior, y en donde la superficie exterior forma una proyección que rodea la abertura exterior en la superficie exterior y se extiende por encima de la superficie hidrófila cuando el material hidrófilo está en el estado no hinchado.

Las proyecciones normalmente se extenderán en dirección radial.

Estas realizaciones tienen el efecto de limitar adicionalmente el riesgo de que el material hidrófilo se desplace a una posición en la que cubra las aberturas de drenaje, ya que tiene que pasar la proyección.

Durante la inserción de una sonda urinaria, el tejido de la uretra puede colapsarse hacia el interior de las aberturas de drenaje. Proporcionar proyecciones alrededor de las aberturas de drenaje puede tener el efecto de elevar el tejido más allá de la abertura de drenaje durante el movimiento de la sonda en la uretra. Por tanto, las proyecciones pueden reducir el riesgo de irritación mientras se desliza la sonda a lo largo del tejido durante la inserción y extracción.

La dimensión de las proyecciones y el espesor de la capa de material hidrófilo se pueden seleccionar de manera que el material hidrófilo se extienda por encima de las proyecciones cuando el material hidrófilo se hinche. Dado que el material hidrófilo se extiende por encima de las proyecciones cuando el material se hincha, el tejido queda protegido por el material hidrófilo durante la inserción y retirada de la sonda y se reduce el riesgo de irritación por parte de las proyecciones.

Algunas realizaciones de esta divulgación tienen el efecto de proporcionar una sonda urinaria intermitente con un riesgo significativamente reducido de influir en la pared de la vejiga y el tejido uretral durante el cateterismo intermitente. Además, el procedimiento de cateterismo para vaciar la vejiga será más fácil y no requerirá reposicionar la sonda, lo que conlleva una mayor probabilidad de vaciar la vejiga a un nivel satisfactorio en cada cateterismo.

Durante el cateterismo intermitente y el vaciado de la vejiga, la vejiga se contrae y, con el tiempo, la pared de la vejiga se acercará al sonda. La diferencia de presión entre la vejiga y el entorno exterior crea un flujo de salida de orina desde la vejiga a través de la sonda. Si todas las aberturas de drenaje en la sonda urinaria intermitente se ven repentinamente bloqueadas por el tejido de la pared de la vejiga, se produce un pulso de presión negativa en la sonda debido a que se detiene abruptamente la columna de agua de orina en movimiento en la sonda. Esta presión negativa proporciona una succión repentina de tejido hacia las aberturas de drenaje y, si la presión negativa perdura, tal vez incluso hacia la luz interior de la sonda. En el contexto de esta divulgación, este fenómeno se denominará obstrucción. La succión puede influir en el tejido de la pared de la vejiga. La magnitud de la presión negativa depende, entre otras cosas, de la brusquedad del bloqueo de las aberturas de drenaje y del caudal. Si la sonda es una sonda intermitente de la técnica anterior, tal como una provista comúnmente con dos aberturas de drenaje, una de las aberturas de drenaje puede verse obstruida por el tejido de la pared de la vejiga, lo que puede dar como resultado únicamente un pulso de presión negativa limitado, pero si/cuando la segunda y la última abertura de drenaje también se ve obstruida por el tejido de la pared de la vejiga, el flujo de orina a través de la sonda se detiene abruptamente, lo que produce un importante pulso de presión negativa en la sonda. Esto hace que el tejido próximo a las aberturas de drenaje sea succionado hacia el interior de la luz de la sonda, a través de las aberturas de drenaje. La aparición de este pulso de presión negativa que succiona el tejido de la vejiga hacia el interior de las aberturas de drenaje puede ser lo que algunos usuarios de sonda sienten como un pellizco en la vejiga.

Contrariamente a estos inconvenientes de las sondas comúnmente disponibles, esta divulgación proporciona una sonda urinaria intermitente que utiliza múltiples aberturas de drenaje que dificultan la posibilidad de un cierre abrupto casi simultáneo de todas las aberturas de drenaje, erradicando así la aparición de un pulso de presión negativa que succione el tejido de la pared de la vejiga. hacia y al interior de las aberturas de drenaje. Las múltiples aberturas de drenaje descritas en el presente documento aseguran que durante la micción, cuando se produce el contacto entre la pared de la vejiga y la sonda, el bloqueo potencial de las aberturas de drenaje solo se produzca gradualmente. Además, si las aberturas de drenaje son de tamaño pequeño, presenta la ventaja adicional de que cuando la última de todas las aberturas de drenaje se ve bloqueada por el tejido de la pared de la vejiga, al finalizar completamente la micción (sin orina residual en la vejiga), se disminuye el flujo de orina marginal a través de la última abertura de drenaje que se va a bloquear hasta un nivel en el que el cierre abrupto de esa última abertura solo produzca un pulso de presión negativa menor.

Durante el uso de una sonda intermitente de la técnica anterior, puede producirse el bloqueo de las aberturas de drenaje por el tejido de la pared de la vejiga, probablemente debido al flujo entrante que succiona el tejido de la pared de la vejiga hacia la abertura de drenaje, como se ha descrito anteriormente. Como se documenta en las pruebas que se describen a continuación y se ilustran en las figuras relacionadas con sondas de la técnica anterior, pueden ingresar cantidades significativas de tejido de pared de la vejiga en la luz interior de la sonda y quedar atrapadas en las aberturas de drenaje debido a la succión del tejido de la vejiga. Se contempla que esto se debe a que el pulso de presión negativa da como resultado la obstrucción de la abertura de drenaje como se ha descrito anteriormente y, una vez que la abertura de drenaje está obstruida, la diferencia de presión entre la pared de la vejiga y la presión en la luz interior deforma gradualmente la pared de la vejiga de modo que se introduce en la abertura de drenaje. Si la obstrucción de las aberturas de drenaje reduce notablemente o por completo el flujo de orina, el usuario puede intentar mover la sonda hacia arriba o hacia abajo o girarlo para reposicionar las aberturas de drenaje para recuperar el flujo. También podría suceder que el usuario retire la sonda creyendo que la vejiga está vacía porque se ha detenido el flujo de orina. El riesgo de influir en el tejido de la pared de la vejiga debido al movimiento de la sonda se puede reducir evitando que el tejido de la pared de la vejiga quede atrapado en las aberturas de drenaje.

Como se ha descrito anteriormente, el contacto entre la pared de la vejiga y las aberturas de drenaje de una sonda de la técnica anterior puede hacer que el tejido de la pared de la vejiga bloquee las aberturas de drenaje y, por lo tanto, reduzca o detenga por completo el flujo de orina. El bloqueo indebido de las aberturas de drenaje de una sonda intermitente puede llevar a los usuarios a retirar la sonda al creer que la vejiga está vacía, ya que el flujo se ha detenido o ha disminuido notablemente. Si los usuarios de sondas interrumpen por este motivo prematuramente el procedimiento de micción, es posible que queden residuos de orina en la vejiga. Una sonda intermitente con múltiples pequeñas aberturas de drenaje de acuerdo con la divulgación evita el bloqueo prematuro de las aberturas de drenaje, asegurando así el flujo de orina hasta que la vejiga esté vacía. Una sonda intermitente con múltiples aberturas de drenaje como se divulga en el presente documento asegura así que los usuarios de la sonda no crean falsamente que la vejiga está vacía y que, por lo tanto, no terminen el procedimiento de micción prematuramente, lo que resultaría en orina residual en la vejiga.

A continuación, siempre que se haga referencia a un extremo proximal de un elemento de la divulgación, la referencia es al extremo adaptado para la inserción. Siempre que se haga referencia al extremo distal de un elemento, la referencia es al extremo opuesto al extremo de inserción. En otras palabras, el extremo proximal es el extremo más cercano al usuario, cuando se va a insertar la sonda y el extremo distal es el extremo opuesto, el extremo más alejado del usuario cuando se va a insertar la sonda.

La dirección longitudinal es la dirección desde el extremo distal al proximal. La dirección transversal es la dirección perpendicular a la dirección longitudinal, que corresponde a la dirección a través de la sonda.

La sonda urinaria intermitente de acuerdo con la divulgación comprende una parte tubular principal, que se extiende desde una parte apical en el extremo proximal de inserción hasta un extremo distal de salida con respecto al extremo proximal. La parte tubular puede ser cilíndrica o cónica. En realizaciones, la parte tubular tiene una sección transversal ovalada. La parte tubular está configurada para proporcionar flujo de orina a través de la sonda intermitente desde una parte de drenaje hasta el extremo distal. Una parte apical cerrada, con una punta cerrada, está colocada en el extremo proximal de la sonda y se proporciona como un extremo cerrado redondeado del tubo que constituye la parte tubular principal de la sonda. La parte de drenaje de la parte tubular estará típicamente en la parte proximal de la parte tubular. En ejemplos, la parte de drenaje incluye múltiples aberturas de drenaje que proporcionan el flujo de orina entre el exterior de la sonda y una luz interior de la parte tubular. En ejemplos, la parte de drenaje es más larga que la zona de flujo típica de una sonda de la técnica anterior, donde la zona de flujo se define como la longitud desde el borde distal del ojal distal hasta el borde proximal del ojal proximal. En ejemplos, la sonda intermitente comprende un conector en el extremo distal. En una realización, el conector comprende un extremo ensanchado de la sonda de modo que el diámetro del conector aumenta con respecto a la parte tubular. En ejemplos, la sonda intermitente comprende un mango en el extremo distal, que tiene una longitud que permite al usuario manipular la sonda.

Por lo general, las sondas urinarias intermitentes son del tamaño 8 FR al tamaño 18 FR. FR (o tamaño francés o Charriere (Ch)) es un calibre patrón para sondas que corresponde aproximadamente a la circunferencia exterior en mm. Más exactamente, el diámetro exterior de la sonda en mm corresponde a FR dividido entre 3. Así pues, 8 FR corresponde a una sonda con un diámetro exterior de 2,7 mm y 18 FR corresponde a una sonda con un diámetro exterior de 6 mm.

El recubrimiento hidrófilo se puede proporcionar solo sobre la parte insertable de la sonda. El recubrimiento superficial hidrófilo es del tipo que, cuando se hidrata o se hincha usando un medio de hinchamiento, reduce la fricción sobre el área superficial de la sonda que está destinada a ser insertada en el tracto urinario inferior de un usuario correspondiente a la parte insertable de la sonda.

Una sonda hidrófila intermitente se diferencia de una sonda permanente en que el recubrimiento superficial hidrófilo de tal sonda no es adecuado para un uso permanente, ya que el recubrimiento superficial tiende a adherirse a la mucosa de la uretra si se deja dentro del cuerpo durante un período superior a 5-20 minutos, debido a que el recubrimiento hidrófilo pasa de ser altamente lubricante cuando está completamente humedecido (95 % en peso de agua) a ser adhesivo cuando se reduce el nivel de hidratación del recubrimiento (<75 % en peso de agua).

La sonda puede tener una punta cerrada en el extremo proximal de inserción y, en particular, puede tener una pluralidad de aberturas de drenaje distribuidas sobre una parte de la sonda ubicada cerca de la punta cerrada, por ejemplo, constituyendo la mitad o un tercio de la longitud total de la sonda medida desde el extremo proximal hasta el extremo distal.

Las aberturas de drenaje descritas en el presente documento a veces se denominan en la técnica ojales u ojos. Las aberturas de drenaje tienen una circunferencia de bucle cerrado y pueden ser circulares, ovaladas, cuadradas, triangulares y de cualquier otra forma de bucle cerrado. Esta forma de bucle cerrado define la abertura exterior de la abertura de drenaje. La abertura interior de la abertura de drenaje también tendrá una circunferencia de bucle cerrado y típicamente, aunque no necesariamente, tendrá la misma forma que la abertura exterior de la abertura de drenaje.

La sonda puede tener al menos 12 aberturas de drenaje, y las aberturas de drenaje pueden estar dispuestas particularmente en uno o más grupos, p. ej., en filas rectas que se extiendan en dirección longitudinal. Las aberturas de drenaje también pueden estar dispuestas en grupos de modo que difiera la densidad de las aberturas de drenaje entre los grupos.

Cada abertura de drenaje puede estar definida por una pared que se extiende desde una abertura interior en una superficie interior, hacia el conducto de drenaje, hasta una abertura exterior en una superficie exterior orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje. Por tanto, la pared de abertura de drenaje puede tener una altura correspondiente a la distancia entre la superficie interior y la superficie exterior de la parte tubular de la sonda. Las paredes de abertura de drenaje pueden extenderse particularmente de forma continua entre la superficie interior y la superficie exterior. La abertura interior también puede conocerse como abertura de salida, y la abertura exterior también puede conocerse como abertura de entrada.

La pared tubular del tubo puede tener un espesor de pared uniforme, proporcionando de este modo una longitud uniforme de las aberturas de drenaje.

La parte tubular tiene una superficie exterior uniforme que permite una unión uniforme con el material hidrófilo. Además, se minimiza el riesgo de desplazamiento del material hidrófilo y, de este modo, el riesgo de bloqueo potencial de las aberturas de drenaje.

Algunos ejemplos se refieren a una sonda provista de una punta cerrada en el extremo proximal de inserción. La punta cerrada podría estar formada como una punta de Nélaton, una punta flexible o, en general, como una punta del tipo conocido para sondas urinarias.

En el contexto de esta divulgación, una cavidad corporal se refiere a una uretra.

La sonda puede definir una parte sin drenaje, distalmente de la punta, y una parte de drenaje, distalmente de la parte sin drenaje, estando provista la parte de drenaje con la pluralidad de aberturas de drenaje. La parte sin drenaje puede constituir, p. ej., menos de 3 cm o menos de 2 cm o menos de 1 cm, y la parte de drenaje puede constituir menos de 20 cm o menos de 15 cm o menos de 10 cm.

El flujo entrante de orina a través de las múltiples aberturas de drenaje depende de la suma total del área de sección transversal de todas las aberturas de drenaje (el área de flujo entrante total) y del gradiente de presión entre las aberturas de drenaje y la salida de la sonda en el extremo distal, como se ha explicado anteriormente. La suma total del área transversal de las múltiples aberturas de drenaje (el área de flujo entrante total) tiene que ser lo suficientemente grande como para proporcionar una entrada adecuada al flujo entrante de orina; de lo contrario, el vaciado de la vejiga tardaría demasiado y esto sería un inconveniente para el usuario de la sonda intermitente. Cada abertura de drenaje proporciona cierta resistencia al flujo entrante de orina, y dicha resistencia depende, entre otras cosas, del área de sección transversal de la abertura de drenaje y del espesor del material de la sonda en la abertura de drenaje, es decir, de la extensión de la pared de abertura de drenaje desde la abertura interior a la abertura exterior.

Algunos ejemplos se refieren a que la suma total del área de sección transversal de las múltiples aberturas de drenaje es mayor que el área de sección transversal del conducto de drenaje de la sonda, justo distalmente de las aberturas de drenaje. Por justo distalmente de las aberturas de drenaje se entiende dentro de 5 mm en dirección distal longitudinal desde la abertura de drenaje más distal.

Algunos ejemplos se refieren a que la parte tubular define una superficie exterior convexa, y en donde el área de flujo entrante total de las aberturas de drenaje en la superficie exterior convexa de la parte tubular es mayor que el área de sección transversal del conducto de drenaje de la sonda en una sección transversal perpendicular a una dirección longitudinal de la parte tubular, en una posición distal con respecto a las aberturas de drenaje.

En un ejemplo, la suma total del área de sección transversal de las múltiples aberturas de drenaje (el área de flujo entrante total) es mayor que el doble del área de sección transversal de la luz interior de la sonda justo distalmente de las aberturas de drenaje. El área de flujo entrante total de las aberturas de drenaje se proporciona en una superficie exterior convexa de la parte tubular. Proporcionar un área de flujo entrante total tan grande garantiza que la resistencia del flujo en las aberturas de drenaje no impida el llenado del conducto de drenaje de la sonda. Por lo tanto, el flujo entrante a través de las aberturas de drenaje al conducto de drenaje no limita el flujo a través de la sonda intermitente.

Otros ejemplos se refieren a que la suma total del área de sección transversal de las múltiples aberturas de drenaje (el área de flujo entrante total) es al menos tres veces mayor que el área de sección transversal del conducto de drenaje de la sonda.

Algunos ejemplos, que se refieren a que el área de flujo entrante total en una superficie exterior convexa de la parte tubular es al menos igual o mayor que el área de sección transversal del conducto de drenaje de la parte tubular, pueden referirse a una sonda que tenga una parte tubular cilíndrica. En este caso, el área de sección transversal del conducto de drenaje es constante a lo largo de toda la longitud de la sonda. Sin embargo, estos ejemplos también pueden referirse a una sonda que tenga una parte tubular cónica. En este caso, el área de sección transversal aumenta a lo largo de la longitud. En este caso, el área de flujo entrante total debe compararse con el área de sección transversal del conducto de drenaje justo distalmente de las aberturas de drenaje más distales, es decir, dentro de 5 mm en la dirección distal de la abertura de drenaje más distal.

Algunos ejemplos se refieren a que el número de aberturas de drenaje es mayor que el requerido para llenar el conducto de drenaje justo distalmente de las aberturas de drenaje. Esto debe entenderse de modo que, dependiendo del tamaño de las aberturas de drenaje individuales, se requiera cierto número de aberturas de drenaje para proporcionar un área de flujo entrante total correspondiente al área de sección transversal del conducto de drenaje distalmente de las aberturas de drenaje. En esta divulgación, este número de aberturas de drenaje se denomina primer número predeterminado de aberturas de drenaje. Por tanto, las realizaciones se refieren a que el número de aberturas de drenaje es mayor que un primer número predeterminado de aberturas de drenaje.

Algunos ejemplos se refieren a una sonda urinaria intermitente como se ha definido anteriormente y provista de múltiples aberturas de drenaje, configuradas para proporcionar un área de flujo entrante total que exceda el área de sección transversal del conducto de drenaje en la sonda justo distalmente de la más distal de las aberturas de drenaje.

Cuando el área de flujo entrante total excede el área de sección transversal del conducto de drenaje de la sonda, o el número de aberturas de drenaje es mayor de lo necesario para llenar el conducto de drenaje, entonces se garantiza que siempre esté disponible al menos una abertura de drenaje para proporcionar flujo entrante. Esto se debe a que el flujo entrante es menor de lo que las aberturas de drenaje pueden drenar y, por lo tanto, al menos una abertura de drenaje podrá proporcionar un flujo entrante adicional en caso de que otra de las aberturas de drenaje se vea bloqueada al mismo tiempo por tejido de la vejiga. Esto significa que el flujo a través de la sonda será continuo hasta que la vejiga esté vacía. De este modo se alivia sustancialmente el riesgo de dejar orina residual en la vejiga.

En el contexto de esta divulgación, presión significa presión parcial, no presión absoluta. Esto significa que la presión siempre se indica como una diferencia de presión entre el punto de medición y la presión ambiental.

En un ejemplo, la dimensión más grande de una abertura de drenaje individual en una superficie convexa exterior de la parte tubular es inferior a 1 mm. Por dimensión más grande se entiende el diámetro en el caso de una abertura de drenaje circular, el eje mayor en el caso de una elipse, la diagonal en el caso de una abertura rectangular o cuadrada, etc. En otras palabras, la dimensión más grande significa la mayor de las dimensiones a través de la abertura entre dos puntos ubicados opuestos en el perímetro de la abertura en una superficie convexa exterior de la parte tubular. En una realización relacionada, cada una de las aberturas de drenaje tiene un área de sección transversal inferior a 0,8 mm2.

De este modo, se garantiza que no se produzca una presión negativa superior a 50 mBar cuando se mide bajo 10 cm de H<2>O, por lo que se reduce significativamente la influencia sobre el tejido de la pared de la vejiga en comparación con las sondas de la técnica anterior que tienen pocas (tal como dos) aberturas de drenaje grandes.

En un ejemplo, la dimensión más grande de cualquier abertura de drenaje individual en una superficie convexa exterior de la parte tubular es inferior a 0,7 mm. En un ejemplo relacionado, cada una de las aberturas de drenaje individuales tiene un área de sección transversal inferior a 0,4 mm2. De este modo, se garantiza que la presión negativa no sea superior a 40 mBar cuando se mide a menos de 10 cm de H<2>O.

En un ejemplo, la dimensión más grande de cualquier abertura de drenaje individual en una superficie convexa exterior de la parte tubular es inferior a 0,5 mm. En un ejemplo relacionado, cada una de las aberturas de drenaje individuales tiene un área de sección transversal inferior a 0,2 mm2.

En un ejemplo, el número de aberturas de drenaje es más de 20. De este modo se reduce considerablemente la probabilidad de que se bloqueen todas las aberturas de drenaje a la vez.

En algunos ejemplos el número de aberturas de drenaje puede ser claramente mayor, por ejemplo, más de 200 o incluso aproximadamente 260 aberturas de drenaje. El número también puede ser aproximadamente 100, 120 o 150, o aproximadamente 200, tal como 180.

Algunos ejemplos se refieren a una sonda urinaria intermitente en donde la sonda es de tipo CH10, cada abertura de drenaje tiene la dimensión más grande en una superficie convexa exterior de la parte tubular de aproximadamente 0,4 mm, y el número de aberturas de drenaje es superior a 32. Una sonda de este tipo proporciona un flujo entrante adecuado a la luz de la sonda de manera que cada abertura de drenaje contribuya al drenaje, pero que siempre se deje abierta al menos una abertura de drenaje. Por aproximadamente 0,4 mm se entiende entre 0,35 y 0,45 mm.

Otros ejemplos se refieren a una sonda urinaria intermitente, en donde la sonda es de tipo CH12, cada abertura de drenaje tiene la dimensión más grande en una superficie convexa exterior de la parte tubular de aproximadamente 0,7 mm, y el número de aberturas de drenaje es superior a 15. Por aproximadamente 0,7 mm se entiende entre 0,65 y 0,75 mm.

Algunos ejemplos se refieren a una sonda urinaria intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada una de las aberturas de drenaje se extiende transversalmente con respecto a una dirección longitudinal de la sonda. Por extenderse transversalmente se entiende que un eje central de la abertura de drenaje es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la sonda, es decir dentro de 20 grados en cualquier dirección.

En un ejemplo, la parte de drenaje tiene una longitud de 4 cm en una dirección longitudinal de la sonda intermitente. Esto garantiza un buen vaciado de la vejiga. La parte de drenaje está colocada distalmente de la parte apical cerrada, por lo tanto, si la parte apical cerrada está a menos de 2 cm en una dirección longitudinal, la parte de drenaje está dentro de los 6 cm más proximales de la sonda. Esta es una longitud de inserción común de sondas intermitentes en una vejiga; por lo tanto, el hecho de que la parte de drenaje esté colocada dentro de la vejiga proporciona un área transversal grande de las múltiples aberturas de drenaje que están dentro de la vejiga y, por lo tanto, un drenaje bueno y rápido de la vejiga. Una parte de drenaje de aproximadamente 4 cm puede resultar útil tanto para sondas masculinas como femeninas. Por aproximadamente 4 cm se entiende entre 35 mm y 45 mm, tal como 40 mm, 37 mm o 42 mm.

En un ejemplo, la parte de drenaje tiene una longitud de 10 cm en una dirección longitudinal de la sonda intermitente. Esto proporciona una mayor seguridad para el vaciado de la vejiga ya que habrá aberturas de drenaje situadas en la parte inferior de la vejiga, en el cuello de la vejiga. Normalmente, la sonda intermitente se insertará 5-6 cm dentro de la vejiga, por lo que en estas realizaciones la parte de drenaje se extenderá al interior de una parte de la uretra además de estar en la vejiga. Una sonda con una parte de drenaje de 10 cm o más resulta particularmente útil para sondas masculinas. Otras realizaciones se refieren a una parte de drenaje que tiene una longitud de aproximadamente 8 cm, es decir, entre 75 mm y 85 mm, tal como 77 mm, 80 mm u 82 mm.

En un ejemplo, la parte de drenaje tiene una longitud de 15 cm en una dirección longitudinal de la sonda intermitente. Esto proporciona una mayor seguridad en lo referente al vaciado de la vejiga. Esto resulta particularmente beneficioso para los usuarios que tienen tendencia a insertar demasiado la sonda intermitente en la vejiga, probablemente porque no logran una buena sensación táctil durante la inserción de la sonda.

Algunos ejemplos se refieren a una parte de drenaje que tiene una longitud de aproximadamente 2 cm, es decir, entre 15 y 25 mm. Una parte de drenaje tan corta resulta particularmente útil para sondas femeninas, ya que la uretra es bastante corta. Una parte de drenaje corta reduce el riesgo de que la orina fluya a través de las aberturas de drenaje si algunas de las aberturas de drenaje están situadas fuera de la uretra.

En un ejemplo, las aberturas de drenaje están situadas dispersas en la dirección longitudinal de la sonda así como alrededor de la circunferencia de la misma.

En un ejemplo, las aberturas de drenaje están situadas en cuatro filas longitudinales con 90 grados entre ellas alrededor de la circunferencia.

En un ejemplo, las aberturas de drenaje están situadas en 6 filas longitudinales con 60 grados entre ellas alrededor de la circunferencia.

En un ejemplo, las aberturas de drenaje están situadas en 8 filas longitudinales con 45 grados entre ellas alrededor de la circunferencia.

En un ejemplo, las aberturas de drenaje están situadas en dos filas longitudinales con 180 grados entre ellas alrededor de la circunferencia.

En un ejemplo, las aberturas de drenaje están situadas en dos pares de filas paralelas con 180 grados entre las filas alrededor de la circunferencia.

En un ejemplo, las aberturas de drenaje están dispersas helicoidalmente alrededor de la circunferencia. Un mayor número de direcciones proporciona un mejor flujo entrante y un menor riesgo de que el tejido de la vejiga bloquee el contacto con todas las aberturas de drenaje.

En un ejemplo, la parte apical de la sonda es una punta de Nélaton, donde el extremo proximal está simplemente cerrado para proporcionar un extremo cerrado semiesférico.

La parte apical se puede moldear integrándola con la parte tubular principal, ya sea en forma de un moldeado de 1 componente o de 2 componentes, o se puede proporcionar como un elemento independiente y luego unirse a la parte tubular principal, p. ej., por soldadura o adhesión.

En un ejemplo, la parte apical es una punta flexible. En este tipo de ejemplo, la punta de la sonda urinaria comprende, desde el extremo distal de la parte apical, una parte de drenaje con aberturas de drenaje para permitir que la orina entre en la luz interior de la sonda, una parte intermedia, donde el diámetro de la sonda es reducido con respecto al diámetro de la parte restante de la sonda, y una parte proximal que tiene un bulbo con un diámetro cercano o superior al diámetro de la parte tubular de la sonda. El bulbo también puede tener un diámetro ligeramente inferior al diámetro de la parte tubular de la sonda. El bulbo puede tener una forma casi esférica o puede ser ligeramente alargado y con forma de oliva o gota. Este tipo de parte apical puede ser útil para que los usuarios masculinos guíen la sonda alrededor de la curva de la uretra en la próstata.

El material de sustrato puede ser un material de poliuretano (PU) o cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefinas tales como el polietileno (PE). Otros materiales pueden ser materiales de silicona, materiales de látex, copolímeros de bloques estirénicos, TPS (TPE-s) (materiales elastoméricos termoplásticos), vulcanizados termoplásticos, TPV, copoliésteres termoplásticos, TPC (TPE-E), poliamidas termoplásticas, TPA, (TPE-A). El material de sustrato también puede conocerse como material base. El material hidrófilo podría ser polivinilpirrolidona (PVP) y copolímeros.

Las aberturas de drenaje pueden estar formadas en pares, de manera que un par de aberturas de drenaje comprenda una primera abertura de drenaje y una segunda abertura de drenaje que tengan la misma línea central.

Algunos ejemplos se refieren a que los pares de aberturas de drenaje están situadas con un ángulo oblicuo con respecto al eje longitudinal. Las realizaciones se refieren a que los pares de aberturas de drenaje están ubicadas con un ángulo de entre 80 y 87 grados con respecto al eje longitudinal, tal como un ángulo de entre 85 y 87 grados.

Las aberturas de drenaje pueden estar conformados de manera que la pared de la primera abertura de drenaje converja en una dirección desde la abertura exterior hasta la abertura interior, y la pared de la segunda abertura de drenaje diverja en la dirección desde la abertura exterior hasta la abertura interior.

En el presente documento, por convergencia se entiende que la distancia entre porciones de pared en lados opuestos de la línea central se reduce en la dirección desde la superficie exterior hasta la superficie interior. En otras palabras, la abertura exterior tiene un área mayor que la abertura interior. En el presente documento, por divergencia se entiende que la distancia entre porciones de pared en lados opuestos de la línea central aumenta en la dirección desde la superficie exterior hasta la superficie interior. En otras palabras, la abertura exterior tiene un área menor que la abertura interior.

Si la abertura de drenaje es circular, la pared de abertura de drenaje puede tener una forma troncocónica. En el presente documento, nos referimos a que la forma es troncocónica para indicar que no es necesario que la sección transversal de la abertura de drenaje sea circular.

Las paredes convergentes y divergentes del par de aberturas de drenaje proporcionan diferentes características de flujo a través de la primera y segunda aberturas de drenaje, y aumentan la probabilidad de que una de las dos aberturas de drenaje permanezca abierta si la otra se viera bloqueada. La forma característica específica de la pared divergente y convergente hace que la abertura exterior en la superficie exterior sea más grande que la abertura interior en la superficie interior para una de las aberturas de drenaje, y al revés para la otra de las aberturas de drenaje del par de aberturas de drenaje. En consecuencia, bloquear el contacto del tejido con una abertura relativamente grande podría no impedir el flujo a través de una abertura relativamente pequeña, y viceversa.

La primera abertura de drenaje y la segunda abertura de drenaje pueden tener dimensiones diferentes. Es decir, la dimensión de la primera abertura de drenaje en una sección transversal con respecto a la línea central puede ser diferente de la dimensión de la segunda abertura de drenaje, particularmente cuando se compara la dimensión en secciones transversales que tienen la misma distancia hasta las superficies interior y exterior.

El espesor del recubrimiento puede disminuir hacia cada abertura de entrada en la superficie exterior para reducir así el riesgo de que el flujo a través de la abertura de entrada se vea bloqueado cuando el material hidrófilo se hinche. Esto significa que el recubrimiento es más espeso en aquellas zonas entre las aberturas de drenaje que en aquellas zonas cercanas a las aberturas de drenaje. Por cerca de las aberturas de drenaje se entiende dentro de una distancia de 0,5 mm desde un borde de la abertura de drenaje.

La parte tubular tiene una superficie exterior uniforme, lo que permite una unión uniforme con el material hidrófilo y evita además el desplazamiento del material hidrófilo y, por tanto, el bloqueo potencial de las aberturas de drenaje.

La divulgación proporciona métodos de fabricación. Como ejemplo, la ablación con láser se puede hacer utilizando un láser de CO<2>.

Todos los métodos divulgados son solo explicativos y no forman parte de la invención.

La divulgación proporciona un método para fabricar una sonda urinaria hidrófila, comprendiendo el método proporcionar un tubo, p. ej., extruyendo un material de sustrato a través de una matriz que define una forma tubular con una superficie interior hacia un conducto de drenaje y una superficie exterior opuesta orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, recubrir la superficie exterior con un material hidrófilo para definir una superficie hidrófila, y proporcionar una pluralidad de aberturas de drenaje desde la superficie exterior hasta la superficie interior mediante ablación con láser del material hidrófilo y el material de sustrato, de manera que las paredes de las aberturas de drenaje que se extienden entre la superficie interior y la superficie exterior no queden recubiertas. De este modo, la ablación con láser se utiliza no solo para establecer las aberturas de drenaje sino también para eliminar material hidrófilo y reducir así el riesgo de que el mismo bloquee las aberturas de drenaje.

La divulgación proporciona además un método para fabricar una sonda urinaria hidrófila. De acuerdo con el método, se proporciona un tubo extruyendo un material de sustrato a través de una matriz que define una forma tubular con una superficie interior hacia un conducto de drenaje y una superficie exterior opuesta orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje. La superficie exterior se recubre con un material hidrófilo para definir una superficie hidrófila, y posteriormente, es decir, después de recubrir la superficie exterior, se proporciona una pluralidad de aberturas de drenaje desde la superficie exterior hasta la superficie interior mediante ablación con láser del material hidrófilo y el material de sustrato, de manera que las paredes de las aberturas de drenaje que se extienden entre la superficie interior y la superficie exterior no queden recubiertas.

Mediante este proceso, se evita que haya material hidrófilo en las aberturas de drenaje sin aumentar la complejidad de la fabricación y, por lo tanto, el método proporciona una manera fácil de producir una sonda con cualidades mejoradas y sin aumentar potencialmente los costes de fabricación.

Algunos ejemplos se refieren a un método para fabricar una sonda urinaria intermitente, comprendiendo el método proporcionar un tubo compuesto por un material de sustrato y que define una forma tubular con una superficie interior hacia un conducto de drenaje interior y una superficie exterior opuesta orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje interior, y proporcionar una pluralidad de aberturas de drenaje que se extienden entre aberturas interiores en la superficie interior y aberturas exteriores en la superficie exterior mediante ablación con láser del material de sustrato, en donde la ablación con láser se lleva a cabo con luz láser emitida desde un punto emisor fuera del conducto de drenaje en un ángulo de emisión tal que se proporcione un primer ángulo de emisión a un primer grupo de aberturas de drenaje y se proporcione un segundo ángulo de emisión a un segundo grupo de aberturas de drenaje.

Este método puede proporcionar una fabricación eficiente que permite efectuar una pluralidad de aberturas de drenaje desde un mismo punto de origen, p. ej., mediante ablación láser desde un único punto de emisión.

Las aberturas de drenaje pueden proporcionarse en pares formados por una abertura de drenaje del primer grupo de aberturas de drenaje y una abertura de drenaje del segundo grupo de aberturas de drenaje, y donde el punto emisor se mueve con respecto a la parte tubular entre cada par de aberturas de drenaje.

La distancia desde el punto emisor hasta la superficie exterior se puede mantener constante mientras se proporcionan las aberturas de drenaje.

Las aberturas de drenaje pueden proporcionarse mediante ablación mientras se cambia la presión en el conducto de drenaje con respecto a una presión fuera del conducto de drenaje.

Algunos ejemplos se refieren a un método para fabricar una sonda urinaria hidrófila, comprendiendo el método proporcionar un tubo compuesto por un material de sustrato y que define un conducto de drenaje que se extiende a lo largo de un eje central desde un extremo proximal de inserción, configurado para la inserción en una cavidad corporal, hasta un extremo distal de salida, configurado para drenar orina desde el conducto de drenaje, y proporcionar una pluralidad de aberturas de drenaje que se extienden entre aberturas interiores en una superficie interior hacia el conducto de drenaje y aberturas exteriores en una superficie exterior orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, efectuándose las aberturas de drenaje mediante ablación con láser del material de sustrato, en donde la ablación por láser se lleva a cabo para formar pares de aberturas de drenaje que comprenden una primera abertura de drenaje y una segunda abertura de drenaje proporcionadas por la ablación simultánea del material de sustrato a lo largo de una línea central común en lados opuestos del eje central.

La luz láser puede emitirse particularmente desde un punto emisor fuera del conducto de drenaje a través del conducto de drenaje interior. El punto emisor puede estar a una distancia desde la superficie exterior que corresponda al menos a 10 veces la distancia desde la superficie exterior hasta el eje central, o que corresponda al menos a 15 o 20 veces la distancia desde la superficie exterior hasta el eje central.

La luz láser puede emitirse en al menos dos pulsos posteriores, p. ej., en 3, 4, 5, 6 o más pulsos posteriores. En particular, los pulsos pueden emitirse con una frecuencia superior a 1 Hz, p. ej., por encima de 2, 3, 4, 5, 6 o incluso un número mayor de Hz.

El método puede incluir la etapa de determinar un tamaño de orificio para al menos una de la primera y segunda aberturas de drenaje. De esta manera, la ablación con láser puede llevarse a cabo en un número de disparos determinados por el tamaño del orificio. En una realización, se define un tamaño límite y se aumenta el número de disparos hasta que se alcanza el tamaño límite para al menos una de la primera y segunda aberturas de drenaje. En una realización, se define un tamaño límite tanto para la primera como para la segunda aberturas de drenaje, y se aumenta el número de disparos hasta que ambas aberturas de drenaje tengan el tamaño requerido.

En este caso, el término:

"continuo/a" define que la superficie en cuestión se extiende continuamente sin esquinas o bordes puntiagudos o cambios geométricos evidentes similares que definan un radio de curvatura inferior a 3 milímetros.

"superficie exterior uniforme" se define como una adición a la superficie que es continua de modo que la superficie exterior tenga la misma textura, color y/o rugosidad o capacidad deslizante.

"intermitente" define que la sonda no es para uso permanente y que no comprende ningún globo ni otros medios para la fijación en la vejiga.

"hidrófilo" define que el material se hincha hasta un grado en el que el hidrogel resultante reduce la fricción superficial y facilita una inserción más fácil del extremo proximal en la cavidad corporal del usuario.

Ejemplos

Las primeras pruebas se llevaron a cabo para comparar el nivel de un pulso de presión entre las sondas de la técnica anterior y las sondas que tienen pequeñas aberturas de drenaje con una dimensión más grande inferior a 1,2 mm. El objetivo de estas primeras pruebas es simular la situación en la que una abertura de drenaje queda bloqueada por el tejido de la vejiga y la segunda (última) abertura de drenaje se ve repentinamente bloqueada. Se utilizaron sondas con una pequeña abertura de drenaje (dimensión más grande inferior a 1,2 mm) y se compararon con una sonda estándar de la técnica anterior provista de dos aberturas de drenaje de tamaño estándar. En el último caso, antes de la prueba se bloqueó una abertura de drenaje con un trozo de cinta adhesiva. En todas las pruebas se sumergió la sonda en un depósito de agua y se inició el drenaje. La configuración de las pruebas se muestra en las figuras 32 a 34 y se menciona a continuación. Se determinó el pulso de presión en la luz interior de la sonda en el momento de bloquear la segunda abertura de drenaje. Esto corresponde a una situación durante un cateterismo en la que una primera de las dos aberturas de drenaje, en una sonda de la técnica anterior, se ve bloqueada por tejido de la vejiga o por tejido uretral y la succión a través de la sonda (causada por el líquido fluyente) proporciona repentinamente una obstrucción por tejido también en la segunda de las dos aberturas de drenaje.

El equipo utilizado para la prueba se enumera a continuación:

• Depósito de agua con orificio y junta tórica

• 25 litros de agua

• Catéter con una abertura de drenaje abierta. Si la sonda dispone de dos orificios de drenaje, se bloqueó uno de ellos durante la prueba.

• Sensor de presión impermeable fijado a una aguja

• Pieza de vejiga porcina de 5 x 5 cm

• Guantes de látex

La prueba se efectuó de acuerdo con el siguiente protocolo de prueba:

• Proporcionar un depósito de agua adaptado para proporcionar un sellado estanco alrededor de la circunferencia de una sonda

• Insertar la punta de la sonda en el depósito a través del sellado estanco, hasta que la abertura de drenaje abierta esté bien dentro del depósito de agua

• Dejar que el agua comience a salir a través de la sonda

• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la sonda, golpeando la misma

• Insertar la aguja del sensor en la aplicación de la luz de la sonda aproximadamente 1 cm con respecto a la abertura de drenaje abierta

• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la sonda ni en la aguja. Esto es importante ya que incluso las pequeñas burbujas de agua pueden dificultar las lecturas de presión

• Una vez que no haya burbujas de aire en la sonda o en la aguja, ajustar la posición de la sonda en el agua a una profundidad de inmersión de 10 cm, lo que significa que la abertura de drenaje abierta queda aproximadamente a 10 cm por debajo de la superficie del agua

• Colocar la parte de la sonda externa al depósito de agua de modo que la diferencia de altura entre la abertura de drenaje abierta y el conector de la sonda sea de 15 a 20 cm aproximadamente.

• Ponerse guantes de látex y coger el tejido de vejiga porcina

• Sumergir el tejido en el agua

• Iniciar el registro de presión y asegurarse de tarar el sensor, es decir, ponerlo a cero

• Guiar lentamente el tejido de vejiga porcina hacia la abertura de drenaje abierta

• Cuando el tejido de vejiga porcina se topa con la abertura de drenaje abierta, se produce una gran fluctuación de presión (negativa) en la luz interior de la sonda

• Observar la magnitud de esta fluctuación de presión

La fluctuación de presión observada corresponde al pulso de presión en la luz de la sonda. Se observará como un pico (negativo) en la curva de presión; véanse los ejemplos en las figuras 26-28.

Algunos resultados de las pruebas se muestran en la siguiente Tabla 1:

Tabla 1

Como puede verse en la tabla anterior, cuando la dimensión más grande de una abertura de drenaje es inferior a 1 mm (DI de 1,1-1,5), la presión de succión se reduce significativamente en comparación con una sonda de la técnica anterior con una abertura de drenaje cuya dimensión más grande sea de 3,9 mm (DI de 1,6). Todas las realizaciones de sonda de acuerdo con la divulgación, como las de DI de 1,1 a 1,5 de la Tabla 1, tienen una presión de succión por debajo de 50 mBar (por debajo de 44 mBar), mientras que la sonda de la técnica anterior con DI de 1,6 y una abertura de drenaje cuya dimensión mayor es de 3,9 mm tiene una presión de succión de 200 mBar. Por lo tanto, un valor umbral de presión de succión en una luz de una sonda intermitente de acuerdo con esta divulgación se puede establecer en 50 mBar, cuando se prueba a una temperatura de 10 cm de H<2>O como se ha descrito anteriormente en el Ejemplo 1.

Los resultados de las pruebas también se ilustran en las figuras 26, 29A, 29B.

La presión dentro de una vejiga que funciona normalmente puede alcanzar aproximadamente 400-500 mBar (40-50 cm de H<2>O) antes del vaciado.

La segunda y tercera pruebas se efectuaron de manera similar; la única diferencia fue que la sonda se sumergió 50 cm en H<2>O en lugar de 10 cm. Además, se probaron sondas masculinas y femeninas. Los sondas masculinas se probaron con una diferencia de altura de 25 cm entre la abertura de drenaje y la salida (el conector), y las sondas femeninas se probaron con una diferencia de altura de 6 cm entre la abertura de drenaje y la salida (el conector).

Los resultados se muestran en las siguientes Tabla 2 y Tabla 3:

Tabla 2

Tabla 3

Los resultados también se muestran en las figuras 27, 28, 30 y 31. Los DI 1,7-1,14 se probaron en sondas masculinas y los DI 1,15-1,22 se probaron en sondas femeninas.

Las sondas probadas con DI 1,7-1,13 y 1,15-1,21 eran sondas de poliuretano del tipo comercializado por Coloplast A/S con el nombre comercial sondas ''SpeediCath®'', mientras que las sondas de la técnica anterior (DI 1,14 y DI 1,22) probadas eran sondas de calidad PVC comercializadas por Hollister Inc con el nombre comercial sondas "VaPro®". Todos los tipos de sonda eran del tamaño CH12. En las sondas SpeediCath® (DI 1,7-1,13 y DI 1,15-1,22) solo se practicó una abertura de drenaje mediante corte por láser, y en las sondas de DI 1,14 y DI 1,22 se bloqueó una de las dos aberturas de drenaje existentes antes de la prueba, como se ha descrito anteriormente.

Es preferible que la presión de succión esté en todo momento por debajo de la presión que se alcanza dentro de una vejiga que funciona normalmente. Y, en particular, las presiones de succión de aproximadamente la mitad del nivel de una sonda de la técnica anterior son una mejora. Por lo tanto, las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y que está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 350 mBar cuando se prueba como se describe en el Ejemplo 1, con la modificación de que la profundidad de inmersión es de 50 cm y la diferencia de altura entre la abertura de drenaje y la salida es de 25 cm. Algunas realizaciones adicionales se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y que está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 300 mBar cuando se prueba como se describe en el Ejemplo 1, con la modificación de que la profundidad de inmersión es de 50 cm y la diferencia de altura entre la abertura de drenaje y la salida es de 6 cm. Algunas realizaciones relacionadas se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y que está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 200 mBar. Algunas realizaciones relacionadas se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y que está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 100 mBar.

Se llevó a cabo otra prueba para evaluar el número de aberturas de drenaje necesarias para proporcionar un caudal óptimo a través de una sonda intermitente de acuerdo con la divulgación. En esta prueba, se fabricaron 108 prototipos de sonda y se determinó el flujo a través de cada sonda. Las 108 sondas tenían tres tamaños CH, CH10, CH12 y CH16. Las sondas estaban provistas de aberturas de drenaje con tres tamaños, un diámetro de 0,4 mm, un diámetro de 0,6 mm y un diámetro de 0,8 mm. El número de aberturas de drenaje varió entre 15 y 240 al igual que la colocación de las aberturas de drenaje en filas, que varió entre 3 y 6 filas.

Los resultados se ilustran en la siguiente Tabla 4, así como en la figura 35.

Tabla 4

Los resultados indican que cuando la suma total del área de sección transversal de las aberturas de drenaje (el área de flujo entrante total) alcanza el nivel del área de sección transversal de la luz interior de la sonda, entonces el caudal a través de la sonda no aumenta adicionalmente.

En otras palabras, el flujo converge cuando el área de flujo entrante total alcanza el nivel del área de sección transversal de la luz interior.

Descripción detallada de los dibujos

Las figuras 1 a 4 ilustran diversos problemas relacionados con las sondas de la técnica anterior. La figura 1 ilustra una parte de una sonda 100 de la técnica anterior que tiene dos aberturas 101, 102 de drenaje insertadas en la vejiga 10. Durante el cateterismo, una abertura 101 de drenaje puede quedar bloqueada por el tejido de la pared de la vejiga tal como se ilustra, y entonces todo el drenaje de orina desde la vejiga se producirá a través de la segunda abertura 102 de drenaje. Esta situación crea un alto efecto de succión a través de la segunda abertura 102 de drenaje, lo que puede provocar que el tejido de la pared de la vejiga entre en contacto con esta segunda abertura 102 de drenaje, como se ha descrito anteriormente. La figura 2 ilustra una parte de una sonda 100 de la técnica anterior situada en la vejiga 10. Esta figura ilustra una situación en la que la sonda de la técnica anterior está asentada demasiado alta en la vejiga 10, es decir, por encima del cuello de la vejiga 11 y, por lo tanto, la vejiga 10 no se vacía completamente durante el cateterismo. La orina residual en la vejiga puede provocar una infección del tracto urinario. La figura 3 ilustra cómo debe moverse hacia arriba y hacia abajo la sonda 100 de la técnica anterior para intentar aliviar la acumulación de orina residual. Sin embargo, este movimiento hacia arriba y hacia abajo de la sonda puede conducir a la situación ilustrada en la figura 4, es decir, que el tejido uretral 21 de la vejiga 10 o la uretra superior 20 se introduzca en las aberturas de drenaje y, por lo tanto, se vea sometido a rozaduras durante el movimiento de la sonda hacia arriba y hacia abajo.

La figura 5 ilustra una sonda urinaria intermitente 1 como se describe en el presente documento. La sonda urinaria forma un conducto de drenaje que se extiende en dirección longitudinal desde un extremo proximal de inserción hasta un extremo distal de salida. La sonda está provista de una punta 2 en el extremo proximal. En la figura 5 la punta se ilustra como una punta de Nélaton, pero podrían aplicarse otros tipos de punta. La punta 2 facilita la inserción en la vejiga.

La sonda urinaria está provista además de un conector 3 en el extremo distal. El conector está configurado para drenar orina desde el conducto de drenaje, p. ej., al interior de un tubo de extensión, una bolsa recolectora o un inodoro.

Unas aberturas 5 de drenaje están situadas en una parte 4 de drenaje. En este ejemplo, las aberturas 5 de drenaje están colocadas en cuatro filas colocadas en pares con 180 grados entre los pares. En esta figura solo son visibles las dos filas de un lado de la sonda urinaria intermitente.

La sonda sirve para cateterismo intermitente y no contiene globos inflables, ni medios similares para la fijación a largo plazo en la vejiga.

Las figuras 6 y 7 ilustran una sonda urinaria intermitente 1 como se describe en el presente documento, colocada con la parte de drenaje extendiéndose hacia la vejiga 10. En esta realización, la punta 2 es una punta flexible. En la figura 6, las aberturas 5 de drenaje están situadas dispersas por la superficie de la sonda. La figura 6 ilustra cómo la pluralidad de aberturas de drenaje permite el flujo entrante de orina en múltiples posiciones. Además, contar con tantas aberturas de drenaje reduce la posibilidad de que el tejido de la vejiga se vea succionado al interior de una única abertura de drenaje durante el cateterismo, como se ha descrito anteriormente. La figura 7 ilustra cómo la vejiga 10 puede vaciarse completamente al contar con tantas aberturas 5 de drenaje. Esto se debe a que la probabilidad de que se vean bloqueadas todas las aberturas de drenaje es muy pequeña; por lo tanto, la orina seguirá drenándose hasta que la vejiga 10 esté completamente vacía. Además, la parte 4 de drenaje es larga, lo que permite la presencia de aberturas 5 de drenaje en el cuello de la vejiga 11 y de este modo ayuda a asegurar el vaciado de la vejiga 10.

La figura 8 ilustra una parte de un ejemplo de una sonda urinaria intermitente 1 como se describe en el presente documento, colocada en la parte superior de la uretra 20. La figura ilustra cómo el tejido 21 de la uretra no se introducirá a través de las aberturas 5 de drenaje, reduciendo de este modo el riesgo de influir en el tejido uretral 20.

Las figuras 9A y 9B ilustran cómo la parte 4 de drenaje de una sonda urinaria como se describe en el presente documento puede ser tan larga que, incluso si se inserta la sonda hasta que la punta 2 esté en la parte superior de la vejiga (figura 9B), entonces la parte más distal de las aberturas 5 de drenaje todavía estará situada debajo del cuello de la vejiga, es decir, en la uretra.

La figura 10 ilustra una vista ampliada de una sección transversal de una parte de la sonda a lo largo de la dirección longitudinal, indicada por el eje central CA. En esta vista, se ilustra esquemáticamente que la sonda 1 comprende una parte tubular 1 a hecha de un material de sustrato y que define una superficie interior 6 hacia el conducto 7 de drenaje, y una superficie exterior 8 opuesta orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, extendiéndose la superficie exterior continuamente desde el extremo proximal de inserción hasta la salida distal.

La parte de la superficie exterior prevista para su inserción en el cuerpo está cubierta por una capa 1b de un material hidrófilo, que forma una superficie hidrófila 9 de la sonda. El espesor Y del recubrimiento define una extensión radial del recubrimiento en la superficie exterior 8.

La figura 11 ilustra otra vista ampliada de una abertura 5 de drenaje. Cada abertura 5 de drenaje está definida por una pared 5a de abertura de drenaje, que se extiende entre una abertura interior 5b en la superficie interior y una abertura exterior 5c en la superficie exterior. En la realización ilustrada, la abertura exterior 5c es más grande que la abertura interior de modo que la pared de abertura de drenaje converge desde la superficie exterior hasta la superficie interior.

Dado que las aberturas de drenaje se practican mediante ablación con láser tras depositar el material hidrofílico sobre la superficie exterior, se extirpan tanto el material hidrofílico como el material de sustrato y, por lo tanto, la pared de abertura de drenaje no está cubierta por el material hidrofílico.

La figura 12 ilustra otra vista ampliada de la figura 11 que ilustra cómo el espesor de la capa 9 de material hidrófilo disminuye hacia cada abertura 5c de entrada en la superficie exterior 8 y, por lo tanto, forma un bisel 9a de la capa de recubrimiento.

La figura 13 ilustra una realización de la sonda que comprende unas proyecciones 410 que rodean las aberturas 5c de entrada en la superficie exterior, y que se extienden por encima de la superficie hidrófila 411 de la capa 9 cuando el material hidrófilo que constituye la capa 9 no está hinchado.

La figura 14 ilustra la realización de la figura 13 cuando el material hidrófilo está hinchado. En este estado, el material hidrófilo se extiende por encima de las proyecciones 410.

La figura 15 ilustra la parte de drenaje de la sonda vista desde arriba. En esta vista se muestra cómo las aberturas 5 de drenaje están dispuestas en unos grupos R1, R2, R3. El primer grupo R1 comprende una pluralidad de aberturas de drenaje, dispuestas a lo largo de una primera fila y que tienen una abertura exterior 8a que no es circular. El grupo R3 también tiene aberturas no circulares. El grupo R2 comprende una pluralidad de aberturas de drenaje que tienen una abertura exterior 8a circular.

La figura 16A ilustra una vista lateral de un ejemplo de una sonda urinaria intermitente 1 que tiene las aberturas de drenaje colocadas en tres grupos, 4a, 4b y 4c. En el primer grupo 4a las aberturas de drenaje están colocadas en una configuración densa, en el segundo grupo 4b las aberturas de drenaje están colocadas en una configuración menos densa, y en el tercer grupo 4c las aberturas de drenaje están colocadas aún más separadas.

La figura 16B ilustra en una vista lateral un ejemplo de una sonda urinaria intermitente que tiene una parte 4 de drenaje con las aberturas 5 de drenaje colocadas en tres filas. En la vista se ven dos filas, pero la tercera fila está situada en la parte posterior de la sonda y, por tanto, se ilustra con líneas transparentes.

La figura 17 ilustra una vista ampliada y esquemática de una sección transversal de una parte de la sonda a lo largo del eje central CA. En esta vista, se ilustra que la sonda 1 forma una pared tubular 1 b que define una superficie interior 6 hacia el conducto 7 de drenaje, y una superficie exterior 8 opuesta orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, extendiéndose la superficie exterior continuamente desde el extremo proximal de inserción hasta la salida distal. Tanto el extremo proximal de inserción como la salida distal están fuera de los límites de la Fig. 17.

La sonda comprende una parte de drenaje prevista para su inserción en el cuerpo. La parte de drenaje comprende una pluralidad de aberturas 5 de drenaje. Cada abertura de drenaje se extiende a lo largo de una correspondiente línea central CL desde una abertura interior 6a, al interior del conducto 7 de drenaje, hasta una abertura exterior 8a en la superficie exterior 8. Las líneas centrales de las aberturas de drenaje se cruzan en un punto P de intersección fuera del conducto 7 de drenaje.

La figura 18 ilustra una vista en perspectiva de una parte de la parte de drenaje que se muestra en la figura 15. En esta vista, se muestra cómo las líneas centrales CL de todas las aberturas de drenaje se cruzan en el punto P de intersección.

La figura 19 ilustra una sección transversal al eje central a lo largo de la sección AA de la figura 15.

Las aberturas de drenaje forman un primer, un segundo y un tercer grupos R1, R2, R3 como se menciona e ilustra en relación con la figura 15. Cada línea central del primer grupo de aberturas de drenaje interseca al menos una línea central del segundo grupo de aberturas de drenaje en el punto P de intersección fuera del conducto 7 de drenaje y muy por encima de la superficie exterior 8.

En un ejemplo alternativo, se considera una sección transversal del tipo mostrado en la figura 19 para cada abertura de drenaje de uno de los grupos R1, R2 o R3. En esta realización alternativa, las líneas centrales para uno de los grupos, es decir, las líneas centrales para R1, para R2 o para R3, son paralelas a las líneas centrales del mismo grupo de aberturas de drenaje en las otras secciones transversales, mientras que las líneas centrales de un grupo de aberturas de drenaje todavía intersecan al menos una línea central de los otros grupos de aberturas de drenaje en el punto P de intersección fuera del conducto 7 de drenaje.

La figura 20 ilustra una vista ampliada y esquemática de una sección transversal de una parte de la sonda a lo largo del eje central CA. En esta vista, se ilustra cómo la sonda 1 forma una pared tubular 1b que define una superficie interior 6 hacia el conducto 7 de drenaje, y una superficie exterior 8 opuesta orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje. La superficie exterior se extiende desde el extremo proximal de inserción hasta la salida distal. Tanto el extremo proximal de inserción como la salida distal están fuera de los límites de la figura 20.

La sonda comprende una parte de drenaje prevista para su inserción en el cuerpo. La parte de drenaje comprende una pluralidad de aberturas 5 de drenaje. Cada abertura de drenaje se extiende a lo largo de una correspondiente línea central CL desde una abertura interior 6a, al interior del conducto 7 de drenaje, hasta una abertura exterior 8a en la superficie exterior 8.

Cada abertura de drenaje se extiende a lo largo de una correspondiente línea central desde una superficie interior hacia el conducto de drenaje hasta una superficie exterior orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, en donde las aberturas de drenaje están formadas en pares de manera que un par de aberturas de drenaje comprende una primera abertura 5' de drenaje y una segunda abertura 5'' de drenaje, teniendo ambas la misma línea central. Cada par de aberturas de drenaje comprende una abertura 5' de drenaje en un lado del eje central y otra abertura 5'' de drenaje en el lado opuesto del eje central.

En el ejemplo ilustrado en la figura 20, las líneas centrales CL de las aberturas de drenaje se cruzan en un punto P de intersección fuera del conducto 7 de drenaje.

En el ejemplo ilustrado en la figura 20, las aberturas de drenaje se ilustran convergiendo en la mitad superior, lo que significa que la abertura 8a de entrada es más grande que la abertura 6a de salida, mientras que las aberturas de drenaje en la mitad inferior de la figura se ilustran como divergentes, lo que significa que la abertura 6a de salida es más grande que la abertura 8a de entrada.

La figura 21 ilustra un ejemplo alternativo en donde las líneas centrales son paralelas. En la realización ilustrada, las aberturas de drenaje tienen unas paredes de abertura de drenaje perpendiculares; sin embargo, también se contempla que las paredes de abertura de drenaje puedan ser convergentes y divergentes, respectivamente, como se ilustra en la figura 20.

La figura 22 ilustra una vista en sección transversal, con respecto al eje central, a lo largo de la sección AA de la figura 15. Cada línea central se extiende a través de dos aberturas 5' y 5" de drenaje. Al menos el par central de aberturas de drenaje están en lados opuestos del eje central CA.

El primer grupo de aberturas de drenaje interseca al menos una línea central del segundo grupo de aberturas de drenaje en el punto P de intersección fuera del conducto 7 de drenaje y muy por encima de la superficie exterior 8. En un ejemplo alternativo las líneas centrales son paralelas, como se ilustra en la figura 21.

La figura 23 ilustra una vista ampliada y esquemática de una sección transversal de una parte de la sonda a lo largo del eje central CA. En esta vista, se ilustra cómo la sonda 1 forma una pared tubular 1b que define una superficie interior 6 hacia el conducto 7 de drenaje, y una superficie exterior 8 opuesta orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje. La superficie exterior se extiende desde el extremo proximal de inserción hasta la salida distal. Tanto el extremo proximal de inserción como la salida distal están fuera de los límites de la figura 23.

La sonda comprende una primera zona de drenaje prevista para su inserción en el cuerpo.

La primera zona de drenaje comprende una pluralidad de aberturas 5 de drenaje. Cada abertura de drenaje se extiende a lo largo de una correspondiente línea central CL desde una abertura interior 6a, al interior del conducto 7 de drenaje, hasta una abertura exterior 8a en la superficie exterior 8.

Cada abertura de drenaje se extiende a lo largo de una correspondiente línea central desde una superficie interior hacia el conducto de drenaje hasta una superficie exterior orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, en donde las aberturas de drenaje están formadas de manera que todas las aberturas de drenaje estén desplazadas entre sí de modo que no haya ninguna abertura de drenaje ubicada a lo largo de la línea central de otra abertura de drenaje.

En la ilustración de la figura 23, la sonda comprende un primer grupo de aberturas 5' de drenaje y un segundo grupo de aberturas 5" de drenaje. Los dos grupos están en lados opuestos del eje central CA, pero están desplazados en la dirección del eje central CA de modo que no haya aberturas de drenaje en la línea central de otra abertura de drenaje.

En el ejemplo ilustrado en la figura 23, las líneas centrales de las aberturas de drenaje se cruzan en un punto P de intersección fuera del conducto 7 de drenaje.

La figura 24 ilustra un ejemplo alternativo en donde las líneas centrales son paralelas.

La figura 25 ilustra una vista en sección transversal similar a la vista de la figura 22, pero que se basa en una parte de sonda como se ilustra en la figura 24. Cada línea central se extiende a través de solo una abertura 5' o 5" de drenaje, y nunca a través de dos aberturas de drenaje.

Las aberturas 5' de drenaje se cruzan en el punto P de intersección fuera del conducto 7 de drenaje.

Todos los ejemplos anteriores ilustrados en las figuras 5 a 25 tienen en común que las aberturas de drenaje pueden practicarse efectivamente mediante ablación con láser, por ejemplo, mediante un láser dispuesto en el punto P. La figura 26 ilustra esquemáticamente un pulso de presión que se produce en una sonda intermitente durante el vaciado de la vejiga. La figura ilustra la diferencia de presión en función del tiempo durante una serie de obstrucciones de las aberturas de drenaje en una sonda. El pulso de presión se produce como una disminución repentina de la presión durante un período de tiempo muy corto, del orden de 100 milisegundos o menos. Se ilustra como los picos de las curvas en la figura. Como se ha explicado anteriormente, el pulso de presión se produce porque el movimiento de la orina a través de la sonda se detiene abruptamente debido al tejido que bloquea las aberturas de drenaje.

Las figuras 26 a 31 ilustran los resultados obtenidos al probar varias sondas utilizando la configuración de prueba de las figuras 32-34. La figura 26 ilustra los resultados de las pruebas de sondas masculinas con una altura de drenaje de 15-20 cm y bajo un nivel de 10 cm de H<2>O. Comenzando desde la izquierda en la figura 26, este gráfico ilustra el pulso de presión obtenido dentro de una sonda de la técnica anterior, con un tamaño CH16 y dos aberturas de drenaje regulares con una dimensión mayor de 5,6 mm. Antes de la prueba se cerró una de las aberturas de drenaje. En la figura 26 puede observarse que el pulso de presión supera los 200 mBar. Hacia la derecha de la figura, el siguiente gráfico ilustra el pulso de presión obtenido dentro de una sonda de la técnica anterior, con un tamaño CH 12 y dos aberturas de drenaje con una dimensión mayor de 3,9 mm. Una sonda de este tipo proporciona un pulso de presión de aproximadamente 200 mBar. El tercer gráfico desde la izquierda ilustra el pulso de presión obtenido en una sonda CH10 de la técnica anterior, que tiene aberturas de drenaje con una dimensión mayor de 3,4 mm. En este caso, el pulso de presión supera los 100 mBar. El cuarto gráfico desde la izquierda ilustra el pulso de presión obtenido en una sonda urinaria intermitente como se describe en el presente documento y que tiene una abertura de drenaje abierta con una dimensión mayor de 1 mm. El gráfico muestra que el pulso de presión solo alcanza aproximadamente 40 mBar. El gráfico hacia el extremo derecho ilustra el pulso de presión para una sonda urinaria intermitente como se describe en el presente documento y que tiene una abertura de drenaje abierta con una dimensión mayor de aproximadamente 0,4 mm. En este caso, el pulso de presión es prácticamente inexistente: casi no hay pico en la curva.

La figura 27 ilustra los resultados de las pruebas de sondas masculinas con una altura de drenaje de 25 cm y bajo un nivel de 50 cm de H2O. Comenzando desde la izquierda en la figura 27, el gráfico ilustra los pulsos de presión obtenidos en sondas con una única abertura de drenaje abierta y aumentando la única abertura de drenaje desde la izquierda hacia la derecha de la figura. Los resultados también se presentan en la siguiente Tabla 2. Se puede observar que para una abertura de drenaje cuya dimensión más grande es de 4 mm, el pulso de presión (bajo estas condiciones de prueba) alcanzó 652 mBar, mientras que hacia la izquierda el pulso de presión (bajo estas condiciones de prueba) es tan bajo como 15 mBar cuando la abertura de drenaje es de 0,19 mm. Con aberturas de drenaje inferiores a aproximadamente 0,4 mm se obtienen niveles inferiores a 100 mBar, con aberturas de drenaje inferiores a aproximadamente 0,6 mm se obtienen niveles inferiores a 200 mBar, y con aberturas de drenaje inferiores a aproximadamente 1,00 mm se obtienen niveles inferiores a 350 mBar.

La figura 28 ilustra los resultados de las pruebas de sondas femeninas con una altura de drenaje de 6 cm y bajo un nivel de 50 cm de H2O. Comenzando desde la izquierda en la figura 28, el gráfico ilustra los pulsos de presión obtenidos en sondas con una única abertura de drenaje abierta y aumentando la única abertura de drenaje desde la izquierda hacia la derecha de la figura. Los resultados también se presentan en la siguiente Tabla 3. Se puede observar que para una abertura de drenaje cuya dimensión más grande es de 4 mm el pulso de presión (bajo estas condiciones de prueba) alcanzó 639 mBar, mientras que hacia la izquierda el pulso de presión (bajo estas condiciones de prueba) es tan bajo como 12 mBar cuando la abertura de drenaje es de 0,19 mm. Con aberturas de drenaje inferiores a aproximadamente 0,5 mm se obtienen niveles inferiores a 100 mBar, con aberturas de drenaje inferiores a aproximadamente 0,7 mm se obtienen niveles inferiores a 200 mBar, y con aberturas de drenaje inferiores a aproximadamente 1,00 mm se obtienen niveles inferiores a 350 mBar.

Las figuras 29A y 29B ilustran los resultados de las pruebas llevadas a cabo de acuerdo con la configuración de prueba de la figura 32. La figura 29B ilustra a mayor escala una correlación entre la cantidad de pared de vejiga o de tejido uretral que entra en la luz interior a través de las aberturas de drenaje, el tamaño de las aberturas de drenaje y el pulso de presión medido. De los resultados de las pruebas se desprende que un pulso de presión inferior a 40 mBar reduce el riesgo de que entren pared de vejiga o tejido uretral en la luz interior a través de las pequeñas aberturas de drenaje de la sonda intermitente, y reduce el riesgo de influencia sobre el tejido. En algunas realizaciones de esta divulgación, se logra una sonda urinaria intermitente en donde entra una cantidad inexistente o muy pequeña de tejido en la luz interior, a través de las pequeñas aberturas de drenaje, cuando el pulso de presión está por debajo de 40 mBar. Se obtiene un pulso de presión inferior a 40 mBar cuando la dimensión más grande de la abertura de drenaje es inferior a 0,7 mm. Por lo tanto, las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de 40 mBar. Algunas realizaciones relacionadas son una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje cuya dimensión más grande es inferior a 0,7 mm.

Las figuras 30 y 31 ilustran los resultados de pruebas llevadas de acuerdo con la configuración de prueba de las figuras 33 y 34. Los resultados de la figura 30 son de pruebas de una sonda masculina como se ilustra en la figura 33, y los resultados de la figura 31 son de pruebas de una sonda femenina como se ilustra en la figura 34. Difieren en que para la sonda masculina la diferencia de altura entre el nivel de la abertura de drenaje y la salida de la sonda es de 25 cm, mientras que para la sonda femenina la diferencia de altura es de 6 cm.

En las figuras 30 y 31 se muestran los resultados de pruebas de aberturas de drenaje cuya dimensión más grande es de 1 mm o menos. Las curvas ilustran que para una sonda masculina el pulso de presión será inferior a 350 mBar si se utilizan aberturas de drenaje inferiores a 1 mm. Para una sonda femenina el pulso de presión será inferior a 300 mBar. Si se utilizan aberturas de drenaje de 0,8 mm, el pulso de presión para los hombres será de aproximadamente 260 mBar y para las mujeres de aproximadamente 210 mBar. Si se utilizan aberturas de drenaje de 0,4 mm, el pulso de presión para la sonda masculina será de aproximadamente 90 mBar y para la femenina de aproximadamente 75 mBar.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una sonda urinaria hidrófila intermitente que define un conducto de drenaje que se extiende en una dirección longitudinal desde un extremo proximal de inserción, configurado para su inserción en una uretra, hasta un extremo distal de salida configurado para drenar la orina desde el conducto de drenaje, comprendiendo la sonda una parte tubular que tiene una pared tubular compuesta por un material de sustrato y que define una superficie interior hacia el conducto de drenaje y una superficie exterior orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, en donde al menos una parte insertable de la superficie exterior está cubierta por una capa de un material hidrófilo configurado para cambiar desde un estado no hinchado a un estado hinchado por contacto con un medio de hinchamiento, definiendo el material hidrófilo una superficie hidrófila en la superficie exterior, y en donde la sonda comprende una pluralidad de aberturas de drenaje que se extienden entre una abertura de salida en la superficie interior y una abertura de entrada en la superficie exterior, y en donde la superficie exterior forma una proyección que rodea las aberturas en la superficie exterior y se extiende por encima de la superficie hidrófila cuando el material hidrófilo está en el estado no hinchado.

2. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el material hidrófilo se extiende por encima de las proyecciones cuando el material hidrófilo está en el estado hinchado.

3. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el espesor del recubrimiento está en el intervalo de 15 a 20 gm en el estado no hinchado.

4. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el espesor del recubrimiento está en el intervalo de 25 a 30 gm en el estado hinchado.

5. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el espesor del recubrimiento disminuye hacia cada abertura de drenaje.

6. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada una de las aberturas de drenaje individuales tiene un área de sección transversal inferior a 0,4 mm2.

7. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el extremo proximal de inserción forma una punta cerrada.

8. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que define una parte sin drenaje, distalmente de la punta, y una parte de drenaje, distalmente de la parte sin drenaje, estando provista la parte de drenaje de la pluralidad de aberturas de drenaje.

9. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la suma del área de sección transversal de las aberturas de drenaje es mayor que el área de sección transversal del conducto de drenaje.

10. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el número de aberturas de drenaje es superior a 20.

11. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la sonda es de tipo CH10, cada abertura de drenaje tiene una dimensión más grande de aproximadamente 0,4 mm en una superficie convexa exterior de la parte tubular, y el número de aberturas de drenaje es superior a 32.

12. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la sonda es de tipo CH12, cada abertura de drenaje tiene una dimensión más grande de aproximadamente 0,7 mm en una superficie convexa exterior de la parte tubular, y el número de aberturas de drenaje es superior a 15.

13. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada una de las aberturas de drenaje se extiende transversalmente a una dirección longitudinal de la sonda.

14. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la parte de drenaje es de aproximadamente 4 cm en una dirección longitudinal.

15. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 -13, en donde la parte de drenaje es de aproximadamente 10 cm en una dirección longitudinal.

16. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 -13, en donde la parte de drenaje es de aproximadamente 15 cm en una dirección longitudinal.

17. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 -13, en donde la parte de drenaje es de aproximadamente 2 cm en una dirección longitudinal.

18. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada abertura de drenaje comprende una pared de abertura de drenaje que se extiende entre la abertura de salida en la superficie interior y la abertura de entrada en la superficie exterior, en donde la pared de abertura de drenaje no está cubierta por el material hidrófilo.

19. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos dos aberturas de drenaje tienen líneas centrales que intersecan en un punto de intersección fuera del conducto de drenaje.

20. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde las aberturas de drenaje están formadas en pares, de manera que un par de aberturas de drenaje comprende una primera abertura de drenaje y una segunda abertura de drenaje, teniendo ambas la misma línea central, en donde la primera abertura de drenaje está en un lado del eje central y la segunda abertura de drenaje está en el lado opuesto del eje central.

21. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con la reivindicación 20, en donde los pares de aberturas de drenaje están situados con un ángulo oblicuo con respecto al eje longitudinal.

22. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-21, en donde los pares de aberturas de drenaje están ubicados con un ángulo de entre 80 y 87 grados con respecto al eje longitudinal, tal como un ángulo de entre 85 y 87 grados.

23. La sonda urinaria hidrófila intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20-22, en donde cada abertura de drenaje está definida por una pared que se extiende desde una abertura interior en una superficie interior hacia el conducto de drenaje hasta una abertura exterior en una superficie exterior orientada en sentido opuesto al conducto de drenaje, y en donde las aberturas de drenaje tienen una forma tal que la pared de la primera abertura de drenaje converge en una dirección desde la abertura exterior hasta la abertura interior y la pared de la segunda abertura de drenaje diverge en la dirección desde la abertura exterior hasta la abertura interior.