ES2963615T3

ES2963615T3 - Una sonda urinaria intermitente

Info

Publication number: ES2963615T3
Application number: ES19809378T
Authority: ES
Inventors: Anders Wilhelm Hede; Caecilie Soerensen; Lasse Hylleberg Mølleskov; Jakob Oeelund; Troels Gottfried Pedersen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2018-11-21
Filing date: 2019-11-21
Publication date: 2024-04-01
Anticipated expiration: 2039-11-21
Also published as: EP3883630B1; CN113226427A; CA3120415A1; CN117159824A; CN113226427B; WO2020103996A1; BR112021009845A2; PT3883630T; JP2022508149A; CN117159823A; AU2019385525A1; HUE063788T2; BR122023020919A2; CN117224752A; MX2021005900A; LT3883630T; CN117224753A; EP3883630A1; KR20210094572A; EP4327855A2

Abstract

Se proporciona un catéter urinario intermitente (1). El catéter urinario intermitente incluye múltiples aberturas de drenaje (5) que permiten la entrada de orina al interior del catéter. Las aberturas de drenaje tienen una dimensión mayor inferior a 1 mm. Con este catéter, la pared de la vejiga (10) está menos expuesta a una gran succión negativa durante el cateterismo, reduciendo así el riesgo de influir en la pared de la vejiga. Las aberturas de drenaje más pequeñas también reducen el riesgo de influencia en la uretra. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Una sonda urinaria intermitente

La invención se refiere a una sonda urinaria intermitente. La invención se define en las reivindicaciones 1-3. La invención se define además en las reivindicaciones dependientes. Los métodos y el uso de una sonda urinaria intermitente se describen a continuación pero no forman parte de la invención.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de las realizaciones y se incorporan en la presente memoria descriptiva y forman parte de ella. Los dibujos ilustran las realizaciones y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las mismas. Otras realizaciones y muchas de las ventajas previstas de las realizaciones, se apreciarán fácilmente a medida que se comprendan mejor por referencia a la siguiente descripción detallada. Los elementos de los dibujos no se encuentran necesariamente a escala entre sí. Los números de referencia iguales designan partes similares correspondientes.

Las figuras 1 a 4 ilustran los problemas que pueden surgir con las sondas urinarias intermitentes de la técnica anterior. La figura 5 ilustra una realización de una sonda urinaria intermitente que tiene una pluralidad de pequeñas aberturas de drenaje; la sonda se ilustra en una vista proyectada.

Las figuras 6, 7, 8, 9A y 9B ilustran la función de las realizaciones de una sonda urinaria intermitente.

Las figuras 10 a 17 ilustran varias realizaciones de una sonda urinaria intermitente.

Las figuras 18 a 20 ilustran la magnitud de los pulsos de presión en una sonda urinaria intermitente.

Las figuras 21A, 21B, 22 y 23 ilustran el pulso de presión en función del tamaño de las aberturas de drenaje.

Las figuras 24 a 26 ilustran disposiciones de prueba utilizadas para determinar un pulso de presión en una sonda urinaria intermitente.

Las figuras 28 a 36 ilustran los resultados de las pruebas de las sondas urinarias intermitentes en un modelo de vejiga. Las figuras 37A, 37B y 38, 39 ilustran la distribución del flujo de entrada en una sonda de la técnica anterior y en una sonda de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación. Las figuras 37A, 37b son ilustraciones esquemáticas y las figuras 38 y 39 ilustran simulaciones.

La figura 40 ilustra cómo el flujo de entrada en una abertura de drenaje puede atraer el tejido de la pared vesical. Las figuras 41 y 42 son una ilustración esquemática de la distribución del flujo sobre una superficie externa de una sonda, la figura 41 es una sonda de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación y la figura 42 es una sonda de la técnica anterior.

Las figuras 43 a 61 ilustran simulaciones del flujo y la presión en sondas de la técnica anterior, así como en sondas de acuerdo con la presente divulgación.

Las figuras 62 y 63 ilustran vistas esquemáticas de disposiciones de prueba utilizadas para comprobar la fuerza de arrastre y la presión en las proximidades de una sonda durante el drenaje.

La figura 64 ilustra una vista esquemática de la distribución de la presión en una sonda de la técnica anterior.

Las figuras 65 a 69 ilustran simulaciones de la presión en las sondas de la técnica anterior.

La figura 70 ilustra una vista esquemática de la distribución de la presión en una sonda de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación.

Las figuras 71 a 73 ilustran simulaciones de presión en una sonda de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación.

La figura 74 ilustra una vista esquemática de la distribución de la presión en una sonda de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación.

Las figuras 75 a 77 ilustran simulaciones de presión en una sonda de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación.

Descripción detallada

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de punta con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal; teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, estando la porción de drenaje provista de más de 12 aberturas de drenaje.

Una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de punta con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal; teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, estando la porción de drenaje provista de aberturas de drenaje, teniendo cada una de ellas un área transversal menor de 0,4 mm2

Las realizaciones de la presente divulgación tienen el efecto de proporcionar una sonda urinaria intermitente con un riesgo significativamente reducido de influir en la pared vesical y en el tejido ureteral durante el sondaje intermitente. Además, el procedimiento de sondaje del vaciado de la vejiga será más fácil, ya que no será necesario volver a posicionar la sonda, con lo que habrá una mayor probabilidad de vaciar la vejiga hasta un nivel satisfactorio en cada sondaje.

Durante el sondaje intermitente y el vaciado de la vejiga, la vejiga se contrae y, finalmente, la pared vesical se aproxima a la sonda. La diferencia de presión entre la vejiga y el entorno externo crea un flujo de salida de orina de la vejiga a través de la sonda. Si todas las aberturas de drenaje de la sonda urinaria intermitente se bloquean repentinamente por el tejido de la pared vesical, se produce un pulso de presión negativa en la sonda debido a que la columna de agua en movimiento de la orina en la sonda se detiene súbitamente. Esta presión negativa provoca una succión repentina de tejido hacia las aberturas de drenaje y, si se mantiene la presión negativa, puede incluso llegar a la luz interior de la sonda. En el contexto de la presente divulgación, este fenómeno se denominará obturación. La succión puede influir en el tejido de la pared vesical. La magnitud de la presión negativa depende, entre otras cosas, de la brusquedad del bloqueo de las aberturas de drenaje y del caudal. Si la sonda es una sonda intermitente de la técnica anterior, como una que suele tener dos aberturas de drenaje, una de las aberturas de drenaje puede obturarse por el tejido de la pared vesical, lo que puede dar lugar a un pulso de presión negativa limitado, pero si/cuando la segunda y última abertura de drenaje también se obtura por el tejido de la pared vesical, el flujo de orina a través de la sonda se detiene súbitamente, lo que da lugar a un pulso de presión negativa significativo en la sonda. Esto hace que se succione el tejido en la proximidad de las aberturas de drenaje al interior de la luz de la sonda a través de las aberturas de drenaje. La aparición de este pulso de presión negativa que succiona el tejido vesical hacia las aberturas de drenaje puede ser lo que algunos usuarios de sondas perciben como un pellizco en la vejiga.

En contra de estos inconvenientes de las sondas comúnmente disponibles, la presente divulgación proporciona una sonda urinaria intermitente que utiliza múltiples aberturas de drenaje que dificultan la posibilidad de un cierre súbito de todas las aberturas de drenaje casi simultáneamente, erradicando así la aparición de un pulso de presión negativa que succione el tejido de la pared vesical hacia y al interior de las aberturas de drenaje. Las múltiples aberturas de drenaje descritas en el presente documento garantizan que, durante el vaciado, cuando se produce el contacto entre la pared vesical y la sonda, el posible bloqueo de las aberturas de drenaje solo se produzca de forma gradual. Además, si las aberturas de drenaje son de pequeño tamaño, tiene la ventaja adicional de que cuando la última de todas las aberturas de drenaje se bloquea por el tejido de la pared vesical cuando se alcanza el vaciado completo (sin orina residual en la vejiga), el flujo urinario marginal a través de esa última abertura de drenaje que se ha bloqueado, disminuye hasta un nivel donde el cierre súbito de esa última abertura solo provoca un pequeño pulso de presión negativa.

Durante el uso de una sonda intermitente de la técnica anterior, puede producirse el bloqueo de las aberturas de drenaje por el tejido de la pared vesical, probablemente debido a que el flujo de entrada succiona el tejido de la pared vesical hacia la abertura de drenaje, como se ha descrito anteriormente. Como se documenta en las pruebas que se describen más adelante y se ilustra en las figuras relativas a las sondas de la técnica anterior, pueden entrar cantidades significativas de tejido de la pared vesical en la luz interior de la sonda y quedar atrapadas en las aberturas de drenaje debido a la succión del tejido vesical. Se contempla que esto se debe a que el pulso de presión negativa da lugar a que la abertura de drenaje se obture como se ha descrito anteriormente y a que, una vez que la abertura de drenaje está obturada, la diferencia de presión entre la pared vesical y la presión en la luz interior, deforma gradualmente la pared vesical, de manera que entra en la abertura de drenaje. Si la obturación de las aberturas de drenaje reduce el flujo de orina notablemente o por completo, el usuario puede intentar mover la sonda hacia arriba o hacia abajo o rotar la sonda con el fin de reposicionar las aberturas de drenaje para recuperar el flujo. El usuario también puede retirar la sonda creyendo que la vejiga está vacía porque se ha detenido el flujo de orina. El riesgo de influir en el tejido de la pared vesical debido al movimiento de la sonda, puede reducirse impidiendo que el tejido de la pared vesical quede atrapado en las aberturas de drenaje.

Como se ha descrito anteriormente, el contacto entre la pared vesical y las aberturas de drenaje de una sonda de la técnica anterior, puede hacer que el tejido de la pared vesical bloquee las aberturas de drenaje y, por lo tanto, reduzca o detenga por completo el flujo de orina. El bloqueo indebido de las aberturas de drenaje de una sonda intermitente puede inducir a los usuarios a retirar la sonda creyendo que la vejiga está vacía, ya que el flujo se ha detenido o ha disminuido notablemente. Si por este motivo los usuarios de la sonda abortan el procedimiento de vaciado antes de tiempo, la orina residual puede permanecer en la vejiga. Una sonda intermitente con múltiples pequeñas aberturas de drenaje de acuerdo con la divulgación impide el bloqueo prematuro de las aberturas de drenaje, asegurando así el flujo de orina hasta que la vejiga esté vacía. Una sonda intermitente como la que se divulga en el presente documento con múltiples aberturas de drenaje asegura que los usuarios de la sonda no sean inducidos falsamente a creer que la vejiga está vacía y, por lo tanto, terminen el procedimiento de vaciado prematuramente, lo que resulta en dejar orina residual en la vejiga.

Las aberturas de drenaje en las sondas intermitentes, incluidas las descritas en el presente documento, se denominan a veces en la técnica ojetes u ojos. Las aberturas de drenaje en las sondas intermitentes de esta divulgación tienen una circunferencia de bucle cerrado y pueden ser circulares, ovaladas, cuadradas, triangulares y de cualquier otra forma de bucle cerrado. En algunas realizaciones, las aberturas de drenaje tienen forma de estrella.

Cuando se inserta una sonda, para garantizar el drenaje de la vejiga y evitar molestias, solo se inserta una determinada longitud. Al asegurarse de que en la sonda, el flujo de entrada de orina se distribuye tanto como sea posible a lo largo de la superficie insertada en la vejiga, se reduce el riesgo de obturación y, por tanto, el de orina residual, junto con las molestias causadas por la interrupción del flujo. La colocación de múltiples aberturas más pequeñas en la parte de la sonda insertada y destinada al drenaje, garantiza una buena distribución del flujo. Esto contrasta con las sondas de la técnica anterior, en las que solo se insertan dos grandes aberturas en la vejiga, lo que conduce a un flujo mal distribuido.

En lo sucesivo, siempre que se haga referencia a un extremo proximal de un elemento de la invención, se hace referencia al extremo adaptado para la inserción. Cuando se hace referencia al extremo distal de un elemento, se hace referencia al extremo opuesto al de inserción. En otras palabras, el extremo proximal es el más cercano al usuario, cuando se va a insertar la sonda y el extremo distal es el extremo opuesto, el más alejado del usuario cuando se va a insertar la sonda.

La dirección longitudinal es la dirección del extremo distal al proximal. La dirección transversal es la dirección perpendicular a la dirección longitudinal, que corresponde a la dirección a través de la sonda.

La sonda urinaria intermitente de acuerdo con la divulgación comprende una porción tubular principal que se extiende desde una porción de punta en el extremo proximal de inserción hasta un extremo de salida distal en el extremo proximal. La porción tubular puede ser cilíndrica o cónica. En las realizaciones, la porción tubular tiene una sección transversal ovalada. La porción tubular está configurada para proporcionar un flujo de orina a través de la sonda intermitente desde una porción de drenaje hasta el extremo distal. En el extremo proximal de la sonda se posiciona una porción de punta cerrada con un extremo cerrado y se proporciona como un extremo cerrado redondeado del tubo que constituye la porción tubular principal de la sonda. La porción de drenaje de la porción tubular estará normalmente en la porción proximal de la porción tubular. En las realizaciones, la porción de drenaje incluye múltiples aberturas de drenaje que permiten el flujo de orina entre el exterior de la sonda y una luz interior de la porción tubular. En las realizaciones, la porción de drenaje es más larga que la zona de flujo típica de una sonda de la técnica anterior, donde la zona de flujo se define como la longitud desde el borde distal del ojete distal hasta el borde proximal del ojete proximal. En las realizaciones, la sonda intermitente comprende un conector en el extremo distal. En una realización, el conector comprende un extremo acampanado de la sonda, de modo que el diámetro del conector aumenta con respecto a la porción tubular. En las realizaciones, la sonda intermitente comprende un mango en el extremo distal, que tiene una longitud que permite al usuario manipular la sonda.

Generalmente, el tamaño de las sondas urinarias intermitentes varía de 8 FR a 18 FR. FR (o tamaño francés o de Charriere (Ch)) es un calibre estándar para sondas que corresponde aproximadamente a la circunferencia exterior en mm. Más exactamente, el diámetro exterior de la sonda en mm corresponde al FR dividido entre 3. Por tanto, 8 FR corresponde a una sonda con un diámetro exterior de 2,7 mm y 18<f>R corresponde a una sonda con un diámetro exterior de 6 mm.

Las sondas urinarias intermitentes de acuerdo con la divulgación pueden estar provistas de lubricación para facilitar la inserción en la uretra, un ejemplo de lo cual incluye un revestimiento hidrófilo en la sonda para permitir una inserción de baja fricción.

El revestimiento hidrófilo puede estar provisto solo en una parte insertable de la sonda. El revestimiento de la superficie hidrófila es del tipo que, cuando se hidrata o hincha utilizando un medio de hinchamiento, reduce la fricción en la superficie de la sonda que está destinada a insertarse en las vías urinarias inferiores de un usuario correspondiente a la parte insertable de la sonda.

Una sonda urinaria intermitente con revestimiento hidrófilo se diferencia de otro tipo de sondas conocidas como sondas permanentes, en las que el revestimiento de la superficie hidrófila de una sonda intermitente con revestimiento hidrófilo no es adecuado para su uso permanente, dado que el revestimiento de la superficie tiende a adherirse dentro de la mucosa de la uretra si se deja dentro del cuerpo durante un período que supera los 5-20 minutos. Esto se debe a que el revestimiento hidrófilo pasa de ser altamente lúbrico cuando está totalmente humedecido (95 % en peso de agua) a ser adhesivo cuando el nivel de hidratación del recubrimiento se reduce (<75 % en peso de agua).

En el contexto de la presente divulgación, "presión" significa la diferencia de presión, no la presión absoluta si no se menciona nada más. Esto significa que la "presión" se indica como una diferencia de presión entre el punto de medición y la presión ambiental, a menos que se indique lo contrario.

Hay varios factores que determinan el flujo y la presión en una sonda urinaria intermitente durante el vaciado. Un factor es la resistencia al flujo en la parte tubular de la sonda y otro factor es la resistencia al flujo en las aberturas de drenaje. Estos dos factores juntos proporcionarán una resistencia al flujo combinada. En el contexto de la presente divulgación, la resistencia al flujo en la porción tubular se conoce como R1 y la resistencia al flujo en las aberturas de drenaje se conoce como R2. El efecto combinado se conoce como R.

El flujo y la presión en una sonda intermitente dependen de la diferencia de presión entre la vejiga y el ambiente, así como del flujo a través de la sonda. La presión de la vejiga depende de la presión del detrusor y de la presión abdominal. El flujo volumétrico a través de la sonda proporcionará un efecto de succión sobre la orina en la vejiga porque la orina, al ser mayoritariamente agua, es incompresible y, por tanto, el volumen que sale de la sonda corresponderá al volumen que entra en la sonda.

El flujo de entrada en la sonda urinaria intermitente aumentará con el número de aberturas de drenaje de un determinado tamaño hasta que se alcanza un caudal máximo. En otras palabras, el flujo de entrada aumentará con el área transversal total de las aberturas de drenaje como se describe a continuación. El caudal máximo viene determinado por la resistencia al flujo tubular en la luz de la sonda, que en un momento dado se vuelve dominante. Esto se ilustra con más detalle en la figura 27, donde Q, el caudal volumétrico, se muestra como una función del área transversal total de las aberturas de drenaje. La figura ilustra que Q aumenta hasta cierto punto, dependiendo de la luz de la sonda y a partir de ahí, el área transversal total parece perder su influencia en el flujo. Si se utilizan aberturas de drenaje de un determinado tamaño, por ejemplo, de 0,7 mm de diámetro, habría una dependencia similar entre Q y el número de aberturas de drenaje. Esto significa que añadir más aberturas de drenaje no producirá un aumento del caudal volumétrico.

La capacidad de succión está relacionada con el caudal volumétrico que pasa por la sonda. La relación entre la capacidad de succión y el caudal volumétrico se debe a que el caudal volumétrico depende (entre otras cosas) de la diferencia de presión desde la entrada del flujo hasta la salida del flujo. Durante el drenaje con una sonda intermitente, esta diferencia de presión corresponde a la pérdida de presión estática entre la presión de la vejiga y la presión de la luz en las aberturas de drenaje. La resistencia al flujo es igual a la pérdida de presión en la sonda dividida entre el caudal volumétrico.

En la ecuación anterior, R1 es la resistencia al flujo, AP es la pérdida de presión, Q es el caudal volumétrico, p es la viscosidad del fluido, L es la longitud del flujo y a es el área sobre la que se produce el flujo, en el presente caso, el área transversal de la luz de la sonda. El caudal volumétrico de la luz puede entonces expresarse de la siguiente manera:

^ AP - n - a*

® =Q u - L

La ecuación anterior puede utilizarse para describir el flujo en una luz de una porción tubular de la sonda.

El flujo de entrada de la vejiga a la luz de la sonda está controlado, entre otras cosas, por el tamaño de las aberturas de drenaje. En una sonda de la técnica anterior, que tiene solo dos aberturas de drenaje posicionadas longitudinalmente separadas, la orina en la vejiga se drenará predominantemente a través de la abertura de drenaje posicionada más abajo en la vejiga. Aproximadamente un 70 % u 80 % de la orina se drenará a través de la abertura de drenaje más próxima al cuello de la vejiga, cuando la sonda se inserta en la vejiga.

En una sonda urinaria intermitente como la descrita en el presente documento y que tiene múltiples aberturas de drenaje, la orina se drenará más uniformemente, como se ilustra en la figura 37. El caudal a través de las aberturas de drenaje, posicionadas más cerca del cuello de la vejiga (las aberturas de drenaje inferiores), solo será ligeramente mayor que el caudal a través de las otras aberturas de drenaje. Esto se ilustra en la figura en donde las flechas indican el orden del flujo en cada abertura de drenaje. En la figura se ilustra una sonda urinaria intermitente con 16 aberturas de drenaje. Una sonda urinaria intermitente que tenga más aberturas de drenaje tendrá una diferencia aún menor entre el caudal del flujo de entrada en los ojetes superiores y el caudal del flujo de entrada en los ojetes inferiores.

Uno de los factores determinantes, como se ha mencionado anteriormente, es la fricción viscosa entre la orina y la pared de la sonda por la que se extiende la abertura de drenaje. En otras palabras, R2. Esto significa que la superficie de cada abertura influye en el flujo de entrada desde la vejiga hasta la luz. La superficie se determina de la siguiente manera:

A s u p e r f i c ie = C i r c u n f e r e n c i a • t

Donde t es el grosor de la pared de la sonda. Una sonda de la técnica anterior que tenga dos aberturas de drenaje más grandes (2,5 por 1,1 mm), tendrá un área total de flujo de entrada (véase más adelante) de 5,5 mm2. Una sonda urinaria intermitente que tenga 44 aberturas de drenaje de 0,4 mm de diámetro cada una, tendrá también un área total de flujo de entrada de 5,5 mm2. Esto significa que estas dos sondas deberían ser capaces de drenar la misma cantidad de orina a lo largo del tiempo. Sin embargo, la superficie total de las aberturas de drenaje es notablemente diferente. En el caso de la sonda de la técnica anterior, la superficie total es de 14 mm (la suma de la circunferencia de dos aberturas de drenaje de 2,5 por 1,1 mm) multiplicada por el grosor de la sonda, mientras que el mismo valor para la sonda urinaria intermitente que tiene 44 pequeñas aberturas de drenaje es de aproximadamente 55 mm (la circunferencia total de 44 aberturas de drenaje que tienen una circunferencia de 1,25 mm cada una) multiplicada por el grosor de la sonda. Si el grosor de la sonda es el mismo, esto ilustra que la superficie total de la sonda urinaria intermitente, que tiene 44 pequeñas aberturas de drenaje, es 3 veces la superficie total de una sonda de la técnica anterior. Esto significa que la resistencia debida a la fricción viscosa es notablemente mayor en la sonda urinaria intermitente con pequeñas aberturas de drenaje, y por lo tanto, las aberturas de drenaje más proximales son "forzadas" a contribuir en mayor medida para obtener una distribución más uniforme del flujo y la presión a lo largo de la superficie externa de la sonda, así como a una distancia próxima a la sonda. En otras palabras, la resistencia al flujo causada por la fricción viscosa entre la orina y la pared de la sonda, a través de la cual se extienden las aberturas de drenaje, aumenta a medida que disminuye el tamaño de las aberturas de drenaje. Esto se debe al hecho de que hay más aberturas de drenaje, y por tanto un área más grande, con la que la orina está en contacto durante el vaciado. Esto es a pesar del área total de drenaje. El cambio de la distancia, el tamaño y la forma de las aberturas con respecto a la posición más alta o más baja en la sonda, permite diseñar cómo de uniforme es la distribución del flujo. Una menor concentración de aberturas más cerca del cuello de la vejiga, aumentará el flujo más arriba en la sonda. De manera similar, aberturas de drenaje más pequeñas en la parte inferior aumentarán el flujo en la parte superior durante el vaciado.

Como se ha explicado anteriormente, una sonda urinaria intermitente como la de la presente divulgación y provista de múltiples pequeñas aberturas de drenaje, distribuirá el flujo y la presión de manera más uniforme a través de la superficie externa de la porción de drenaje. Durante el vaciado, las aberturas de drenaje drenan la orina, lo que acaba aumentando la presión cerca de la abertura de drenaje. Por tanto, el tejido vesical que se aproxima a las aberturas de drenaje puede ser succionado hacia la abertura de drenaje, como se ha mencionado anteriormente.

La magnitud de la presión negativa está relacionada con el caudal, el tamaño de la abertura de drenaje y la distancia a la abertura de drenaje. La distancia a la abertura de drenaje es transversal a la dirección longitudinal de la sonda. La presión máxima de succión se producirá normalmente en una dirección axial con respecto a la abertura de drenaje. En este contexto, la presión máxima de succión se define como el valor nominal de la presión determinada. Esto significa que la presión máxima de succión es el valor nominal del valor más bajo de la determinación de la presión. En una curva de presión, esto corresponde al pico más grande. Habrá zonas en la superficie dentro de la porción de drenaje donde el flujo y la presión de succión serán mínimos. En consonancia con la definición de presión máxima de succión, la presión mínima de succión es el valor nominal de la presión determinada, lo que significa que la presión mínima de succión es el valor nominal del valor más alto de la determinación de la presión. En una curva de presión, esto corresponde al punto más cercano a cero. Esto será normalmente a una cierta distancia de las aberturas de drenaje, y si la sonda está provista de múltiples aberturas de drenaje, será típicamente entre dos aberturas de drenaje en cualquier dirección. La diferencia entre la presión de succión máxima y la presión de succión mínima se conocerá en esta divulgación como la relación de presión.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de punta con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal, teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, estando las aberturas de drenaje configuradas para reducir la diferencia en una relación de presión entre la presión de succión máxima y la presión de succión mínima, donde la presión de succión máxima y mínima se determinan a una distancia de 1 mm desde la porción de drenaje de la sonda. En estas realizaciones, la distancia se establece en 1 mm por fuera de la sonda en cualquier dirección. Para una sonda cilíndrica normal, esto significa que la presión de succión se determina en un cilindro virtual que corresponde en longitud a la porción de drenaje y que tiene una sección transversal que es 1 mm mayor en todas las direcciones de la sonda.

Se considera que esta relación de presión es una buena medida de lo bien que se distribuye el flujo y, por tanto, de lo bien que la zona de presión evita la succión de la pared de la vejiga. Por tanto, una sonda intermitente como la anterior proporciona una distribución optimizada del flujo y la presión en una superficie externa de la porción de drenaje de una sonda. Se ha comprobado que durante el vaciado, independientemente de la velocidad total del flujo o de las condiciones de presión en general, la relación debe ser inferior a 50 y preferentemente inferior a 20 o incluso inferior a 10.

Se llevaron a cabo simulaciones del flujo de la sonda y otras pruebas, como se describe a continuación, y demuestran que tener menos aberturas de drenaje de mayor tamaño (tal como dos ojetes estándar) produce una presión de succión localmente alta cuando se mide a 1 mm de la abertura de drenaje, véase la figura 64. Las simulaciones también muestran que si la sonda tiene pocas aberturas de drenaje de mayor tamaño, habrá superficies en la zona de flujo o la porción de drenaje, donde la presión de succión mínima llega a cero o muy cerca de cero. Esto significa que una sonda que tenga pocas aberturas de drenaje más grandes, proporcionará una gran reducción de la presión. El uso de múltiples pequeñas aberturas de drenaje muestra que el flujo y la presión se distribuyen mucho más uniformemente a lo largo de las filas longitudinales de aberturas de drenaje, así como en toda la superficie alrededor de la sonda a una determinada distancia, véase la figura 74. Por consiguiente, la presión de succión en el flujo de entrada de orina se distribuye de forma mucho más uniforme y reduce el riesgo de arrastrar tejido vesical a las aberturas de drenaje.

Por razones prácticas, las aberturas de drenaje pueden posicionarse en filas que se extienden longitudinalmente a lo largo del eje de la sonda. Por tanto, la distribución del flujo es principalmente a lo largo de estas filas y la distancia interna entre las diferentes aberturas puede ajustarse para tener una mejor distribución del flujo en comparación con la sonda existente que tiene, por ejemplo, un ojete más grande a cada lado. Para minimizar el riesgo de arrastrar tejido vesical hacia los ojetes, la distancia, el número y la forma de las aberturas de drenaje deben ser tales que, cuando se determina el flujo resultante o el perfil de presión de succión a lo largo de una sola fila de aberturas, la diferencia en la relación de presión resultante no supere un factor de 70. Esto se determina a 1 mm de distancia radial desde la superficie de la sonda, a lo largo de la fila de aberturas de drenaje. En otras palabras, la determinación se realiza a lo largo de una fila virtual posicionada a 1 mm por fuera de una fila de aberturas de drenaje. La determinación puede hacerse como en el ejemplo 7 y se muestra en la figura 63.

Por razones prácticas, también se ha comprobado que con un factor menor de 50, menor de 20 o de 10 o incluso de 5 en la diferencia de presión, sigue siendo factible fabricar una sonda que sea menos propensa a arrastrar tejido vesical hacia las aberturas de drenaje.

En algunas realizaciones, las aberturas de drenaje no se colocan en filas, lo que aumenta la libertad de formar y posicionar las aberturas de drenaje para minimizar el riesgo de arrastrar tejido vesical hacia los ojetes. En este caso, la relación de presión debe seguir siendo inferior a un factor 70 cuando se mide a 1 mm de la superficie de la sonda en la porción de drenaje, pero ambos a lo largo del eje de la sonda en cualquier posición de la circunferencia. También se ha comprobado que si el factor de presión es inferior a 50, 20, 10 o incluso 5, la sonda es menos propensa a arrastrar tejido hacia las aberturas de drenaje.

Por tanto, las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de punta con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal, teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, configurándose un número y tamaño de las aberturas de drenaje para proporcionar una distribución uniforme del flujo de entrada a través de las aberturas de drenaje.

La distribución uniforme del flujo de entrada se define en un factor 70 entre un flujo de entrada máximo transversalmente con respecto a una abertura de drenaje y un flujo de entrada mínimo en cualquier punto entre las aberturas de drenaje. La distribución del flujo de entrada puede determinarse a una distancia de 1 mm de la sonda en cualquier dirección.

Otras realizaciones se refieren a que la distribución está dentro de un factor de 50 entre un flujo de entrada máximo transversalmente con respecto a una abertura de drenaje y un flujo de entrada mínimo en cualquier punto entre las aberturas de drenaje. Otras realizaciones se refieren a que el factor es 20, 10 o tan bajo como 5.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de punta con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal, teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, configurándose un número y tamaño de las aberturas de drenaje para proporcionar un flujo no interrumpido.

Por flujo no interrumpido se entiende un flujo que es continuo hasta que la vejiga está vacía, es decir, un flujo sustancialmente continuo. Esto significa que el flujo puede ralentizarse, pero se reanudará por sí mismo sin reposicionar la sonda. Proporcionar un flujo no interrumpido garantiza que el usuario deje la sonda en la vejiga hasta que ésta se vacíe. De este modo, se alivia, o al menos se reduce en gran medida, el riesgo de dejar orina residual en la vejiga tras un sondaje.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de punta con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal, teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, estando un número y tamaño de las aberturas de drenaje configuradas para impedir la obturación de las aberturas de drenaje.

El flujo de entrada de orina a través de las múltiples aberturas de drenaje depende de la suma total del área transversal de todas las aberturas de drenaje (el área total de flujo de entrada) y del gradiente de presión entre las aberturas de drenaje y la salida de la sonda en el extremo distal, como se explicó anteriormente. La suma total del área transversal de las múltiples aberturas de drenaje (el área total de flujo de entrada) tiene que ser lo suficientemente grande como para proporcionar un flujo de entrada de orina adecuado, de lo contrario el vaciado de la vejiga tardaría demasiado tiempo y, por tanto, sería un inconveniente para el usuario de la sonda intermitente. Cada abertura de drenaje proporciona cierta resistencia al flujo de entrada de orina, dependiendo dicha resistencia, entre otras cosas, del área transversal de la abertura de drenaje y del grosor del material de la sonda en la abertura de drenaje.

Las realizaciones se refieren a que la suma total del área transversal de las múltiples aberturas de drenaje es mayor que el área transversal de la luz interior de la sonda justo distalmente de las aberturas de drenaje. Por justo distalmente de las aberturas de drenaje, se entiende dentro de los 5 mm en dirección longitudinal distal desde la abertura de drenaje más distal.

Las realizaciones se refieren a la porción tubular que define una superficie exterior convexa, y en donde el área total de flujo de entrada de las aberturas de drenaje en la superficie exterior convexa de la porción tubular es mayor que un área transversal de la luz interior de la sonda en una sección transversal perpendicular a una dirección longitudinal de la porción tubular en una posición distal de las aberturas de drenaje.

En una realización, la suma total del área transversal de las múltiples aberturas de drenaje (área total de flujo de entrada) es mayor de dos veces el área transversal de la luz interior de la sonda justo distalmente de las aberturas de drenaje. El área total de flujo de entrada de las aberturas de drenaje se proporciona en una superficie exterior convexa de la porción tubular. Proporcionar dicho área total de flujo de entrada tan grande garantiza que la resistencia del flujo en las aberturas de drenaje no impedirá el llenado de la luz interior de la sonda. Por lo tanto, el flujo de entrada a través de las aberturas de drenaje en la luz interior no limita el flujo a través de la sonda intermitente.

Otras realizaciones se refieren a que la suma total del área transversal de las múltiples aberturas de drenaje (el área total de flujo de entrada) es al menos tres veces mayor que el área transversal de la luz interior de la sonda.

Las realizaciones relacionadas con el área total de flujo de entrada en una superficie exterior convexa de la porción tubular que es al menos igual o mayor que el área transversal de una luz interior de la porción tubular, pueden referirse a una sonda que tiene una porción tubular cilíndrica. En este caso, el área transversal de la luz interior es constante en toda la longitud de la sonda. Sin embargo, estas realizaciones también pueden referirse a una sonda que tenga una porción tubular cónica. En este caso, el área transversal aumenta a lo largo de la longitud. En este caso, el área total de flujo de entrada debe compararse con el área transversal de la luz interior justo distalmente de las aberturas de drenaje más distales, es decir, dentro de los 5 mm en la dirección distal de la abertura de drenaje más distal.

Las realizaciones se refieren a que el número de aberturas de drenaje es mayor que el requerido para llenar la luz justo distalmente de las aberturas de drenaje. Esto debe entenderse de tal manera que, dependiendo del tamaño de las aberturas de drenaje individuales, se requiere un cierto número de aberturas de drenaje para proporcionar un área total de flujo de entrada correspondiente al área transversal de la luz distal de las aberturas de drenaje. En la presente divulgación, este número de aberturas de drenaje se denomina primer número predeterminado de aberturas de drenaje. Por tanto, las realizaciones se refieren a que el número de aberturas de drenaje sea mayor que un primer número predeterminado de aberturas de drenaje.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente como se ha definido anteriormente y provista de múltiples aberturas de drenaje configuradas para proporcionar un área total de flujo de entrada que supera una luz interior en la sonda justo distalmente de la más distal de las aberturas de drenaje.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de punta con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal; teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, en donde la dimensión mayor de cualquiera de las aberturas de drenaje es inferior a 1 mm y el área total de flujo de entrada de las aberturas de drenaje es mayor que el área transversal de la luz interior de la sonda.

Cuando el área total de flujo de entrada supera la luz interior de la sonda o el número de aberturas de drenaje es mayor que el requerido para llenar la luz interior, entonces se garantiza que al menos una abertura de drenaje esté siempre disponible para proporcionar flujo de entrada. Esto se debe a que el flujo de entrada es menor que el que pueden drenar las aberturas de drenaje y, por lo tanto, al menos una abertura de drenaje podrá proporcionar más flujo de entrada, en caso de que otra de las aberturas de drenaje esté bloqueada en ese momento por tejido vesical. Esto significa que el flujo a través de la sonda será continuo hasta que la vejiga esté vacía. De este modo, se alivia sustancialmente el riesgo de dejar orina residual en la vejiga.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene un grado de perforación de entre 0,02-0,3. Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene un grado de perforación de 0,4-0,6. El grado de perforación se define como la suma total del área transversal de las múltiples aberturas de drenaje, dividida entre la superficie de la sonda en la porción de la sonda que incluye las aberturas de drenaje.

En la ecuación anterior, n es el grado de perforación, Aaberturas es el área transversal de una abertura de drenaje, Asonda es la superficie de la porción de la sonda donde se encuentran las aberturas de drenaje. Además, raberturas es el radio de una abertura, I es la longitud de la zona de drenaje y d es el diámetro de la sonda.

Un grado de perforación de 0,02-0,3 es ventajoso si se utilizan menos de 50 aberturas de drenaje, es decir, tal como 12, 24 o 48. Un grado de perforación de 0,4-0,6 es ventajoso si se utilizan 100 o más aberturas de drenaje, tal como 100, 144, 160 o 200 aberturas de drenaje.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene un primer grado de perforación de 0,4-0,6 en una porción proximal de la porción de drenaje y un segundo grado de perforación de 0,1-0,3 distalmente al mismo. Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene un primer grado de perforación de 0,5-0,7, un segundo grado de perforación de 0,3-0,5 y un tercer grado de perforación de 0,1-0,3.

Tener diferentes grados de perforación es una ventaja porque proporciona una sonda donde la porción de drenaje se divide en dos o más zonas con diferentes grados de perforación. De este modo, el flujo de entrada puede ser mayor en una zona que en otra, dependiendo del posicionamiento de la sonda en la vejiga.

Otras realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene un primer grado de perforación de aproximadamente 0,02 en una primera porción proximal de la porción de drenaje y un segundo grado de perforación de aproximadamente 0,01 en una segunda porción de la porción de drenaje, estando la segunda porción situada distalmente de la primera porción proximal.

Las realizaciones se refieren a una sonda que comprende una sonda urinaria intermitente que tiene una porción tubular que se extiende desde un extremo de inserción proximal hasta un extremo de salida distal, con la porción tubular formada para incluir una luz adaptada para transportar orina a través de la sonda urinaria intermitente; un área de drenaje proporcionada en una superficie exterior de la porción tubular, donde el área de drenaje incluye una pluralidad de aberturas de drenaje que se combinan para proporcionar un área de drenaje abierta; en donde el área de drenaje está definida por una longitud medida desde el borde proximal de una de las aberturas de drenaje más próximas al extremo de inserción proximal hasta el borde distal de una de las aberturas de drenaje más próximas al extremo de salida distal, multiplicada por una circunferencia de la porción tubular medida dentro de la longitud del área de drenaje; en donde una relación entre el área de drenaje abierta y el área de drenaje en la superficie exterior de la porción tubular se encuentra en un intervalo de 0,05 a 0,7.

De acuerdo con la descripción anterior, las realizaciones proporcionan una relación entre el área de drenaje abierta y el área de drenaje total posible en la superficie exterior de la porción tubular en un intervalo del 5 % al 70 %. Para las realizaciones con la relación entre el área de drenaje abierta y el área de drenaje total posible en la superficie exterior de la porción tubular en el intervalo del 51 % al 70 %, esto significa que hay más área abierta que área cerrada en la porción tubular.

Las realizaciones se refieren a que la relación entre el área de drenaje abierta y el área de drenaje en la superficie exterior de la porción tubular se encuentra en el intervalo de 0,05 a 0,20.

Las realizaciones se refieren a que la relación entre el área de drenaje abierta y el área de drenaje en la superficie exterior de la porción tubular se encuentra en el intervalo de 0,2 a 0,5.

Las realizaciones se refieren a que la relación entre el área de drenaje abierta y el área de drenaje en la superficie exterior de la porción tubular se encuentra en el intervalo de 0,4 a 0,7.

Las realizaciones se refieren a una sonda que comprende una sonda urinaria intermitente que tiene una porción tubular que se extiende desde un extremo de inserción proximal hasta un extremo de salida distal, con la porción tubular formada para incluir una luz adaptada para transportar la orina a través de la sonda urinaria intermitente; un área de drenaje proporcionada en una superficie exterior de la porción tubular, donde el área de drenaje incluye un área de superficie cerrada y un área de superficie abierta, donde la superficie abierta del área de drenaje permite que la orina entre en la luz; en donde el área de drenaje está definida por una longitud medida como una distancia longitudinal desde un borde más proximal de la superficie abierta hasta un borde más distal de la superficie abierta, multiplicada por una circunferencia de la porción tubular medida dentro de la longitud del área de drenaje; en donde la superficie abierta comprende del 5 % al 70 % del área de drenaje en la superficie exterior de la porción tubular.

Las realizaciones se refieren a la superficie abierta que comprende del 20 % al 50 % del área de drenaje en la superficie exterior de la porción tubular.

Las realizaciones se refieren a la superficie abierta que comprende del 40 % al 60 % del área de drenaje en la superficie exterior de la porción tubular.

En una realización, la dimensión mayor de una abertura de drenaje individual en una superficie convexa exterior de la porción tubular es inferior a 1 mm. Por dimensión mayor se entiende un diámetro en el caso de una abertura de drenaje circular, el eje mayor en el caso de una elipse, la diagonal en el caso de una abertura rectangular o cuadrada y así sucesivamente. En otras palabras, la dimensión mayor significa la mayor de las dimensiones a través de la abertura entre dos puntos opuestos en el perímetro de la abertura en una superficie convexa exterior de la porción tubular. En una realización relacionada, cada una de las aberturas de drenaje tiene un área transversal menor de 0,8 mm2.

De este modo, se garantiza que pueda producirse una presión negativa no superior a 50 mBar cuando se mide bajo 10 cm de H2O, por lo que la influencia sobre el tejido de la pared vesical se reduce significativamente en comparación con las sondas de la técnica anterior que tienen algunas (tal como dos) aberturas de drenaje grandes.

En una realización, la dimensión mayor de cualquier abertura de drenaje individual en una superficie convexa exterior de la porción tubular es menor de 0,7 mm. En una realización relacionada, cada una de las aberturas de drenaje individuales tiene un área transversal menor de 0,4 mm2. De este modo, se garantiza que la presión negativa no pueda ser mayor de 40 mBar cuando se mide bajo 10 cm de H2O.

En una realización, la dimensión mayor de cualquier abertura de drenaje individual en una superficie convexa exterior de la porción tubular es menor de 0,5 mm. En una realización relacionada, cada una de las aberturas de drenaje individuales tiene un área transversal menor de 0,2 mm2.

En una realización, el número de aberturas de drenaje es mayor de 20.

De este modo, se reduce significativamente la probabilidad de que todas las aberturas de drenaje se bloqueen a la vez.

En las realizaciones, el número de aberturas de drenaje puede ser significativamente mayor, por ejemplo, mayor de 200 o incluso de aproximadamente 260 aberturas de drenaje. La cifra también puede ser de aproximadamente 100, 120 o 150, o próxima a 200, tal como 180.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente, en donde la sonda es una CH10, cada abertura de drenaje tiene una dimensión mayor en una superficie convexa exterior de la porción tubular de aproximadamente 0,4 mm y el número de aberturas de drenaje es mayor de 32. Una sonda de este tipo proporciona un flujo de entrada adecuado en la luz de la sonda, de manera que cada abertura de drenaje contribuye al drenaje, pero siempre se deja abierta al menos una abertura de drenaje. Por aproximadamente 0,4 mm se entiende entre 0,35 y 0,45 mm.

Otras realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente, en donde la sonda es una CH12, cada abertura de drenaje tiene una dimensión mayor en una superficie convexa exterior de la porción tubular de aproximadamente 0,7 mm y el número de aberturas de drenaje es mayor de 15. Por aproximadamente 0,7 mm se entiende entre 0,65 mm y 0,75 mm.

Las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada una de las aberturas de drenaje se extiende transversalmente en una dirección longitudinal de la sonda. Por se extiende transversalmente se entiende que un eje central de la abertura de drenaje es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la sonda, lo que significa a 20 grados en cualquier dirección.

En una realización, la porción de drenaje tiene una longitud de 4 cm en una dirección longitudinal de la sonda intermitente. Esto permite un buen vaciado de la vejiga. La parte de drenaje está posicionada distalmente de la porción de punta cerrada, por lo que si la porción de punta cerrada es menor de 2 cm en una dirección longitudinal, la porción de drenaje está en los 6 cm más proximales de la sonda. Esta es una longitud de inserción común de las sondas intermitentes en una vejiga; por lo tanto, tener la porción de drenaje posicionada dentro de la vejiga posibilita que una gran área transversal de las múltiples aberturas de drenaje se encuentre dentro de la vejiga y de este modo se obtenga un buen y rápido drenaje de la vejiga. Una porción de drenaje de aproximadamente 4 cm puede ser útil para las sondas tantos masculinas como femeninas. Por aproximadamente 4 cm se entiende entre 35 mm y 45 mm, tal como 40 mm, 37 mm o 42 mm.

En una realización, la porción de drenaje tiene una longitud de 10 cm en una dirección longitudinal de la sonda intermitente. Esto proporciona una mayor seguridad para el vaciado de la vejiga, ya que habrá aberturas de drenaje posicionadas en la parte inferior de la vejiga, en el cuello de la vejiga. Normalmente, la sonda intermitente se inserta a 5-6 cm en la vejiga, por lo que en estas realizaciones, la parte de drenaje se extenderá hasta una parte de la uretra, además de estar en la vejiga. Una sonda con una porción de drenaje de 10 cm o mayor, es particularmente útil para las sondas masculinas. Otras realizaciones se refieren a una porción de drenaje que tiene una longitud de aproximadamente 8 cm, lo que significa entre 75 mm y 85 mm, tal como 77 mm, 80 mm u 82 mm.

En una realización, la porción de drenaje tiene una longitud de 15 cm en una dirección longitudinal de la sonda intermitente. Esto proporciona una mayor seguridad para el vaciado de la vejiga. Esto es especialmente beneficioso para los usuarios que tienen tendencia a insertar la sonda intermitente demasiado lejos en la vejiga, probablemente porque no tienen sensación durante la inserción de la sonda.

Las realizaciones se refieren a una porción de drenaje que tiene una longitud de aproximadamente 2 cm, es decir, entre 15 y 25 mm. Dicha porción de drenaje corta es particularmente útil para las sondas femeninas, donde la uretra es bastante corta. Una porción de drenaje corta reduce el riesgo de que la orina salga por las aberturas de drenaje, en caso de que algunas de las aberturas de drenaje estén situadas fuera de la uretra.

En las realizaciones, la porción de drenaje se divide en una primera porción de drenaje y una segunda porción de drenaje. Las realizaciones se refieren a que la segunda porción de drenaje está posicionada distalmente de la primera porción de drenaje. Las realizaciones se refieren a que la primera porción de drenaje está configurada para estar posicionada en la vejiga durante su uso. Las realizaciones se refieren a que la segunda porción de drenaje está configurada para estar posicionada hacia el fondo de la vejiga y en la parte superior de la uretra durante su uso.

En una realización, las múltiples aberturas de drenaje se posicionan de forma dispersa en la dirección longitudinal, así como alrededor de la circunferencia de la sonda intermitente.

En una realización, las múltiples aberturas de drenaje se posicionan en cuatro filas longitudinales con 90 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda intermitente.

En una realización, las múltiples aberturas de drenaje se posicionan en 6 (seis) filas longitudinales con 60 grados entre cada fila alrededor de la circunferencia de la sonda intermitente.

En una realización, las múltiples aberturas de drenaje se posicionan en 8 (ocho) filas longitudinales con 45 grados entre cada fila alrededor de la circunferencia de la sonda intermitente.

En una realización, las múltiples aberturas de drenaje se posicionan en dos filas longitudinales con 180 grados entre las filas alrededor de la circunferencia de la sonda intermitente.

En una realización, las múltiples aberturas de drenaje se posicionan en dos pares de filas paralelas con 180 grados entre pares de filas alrededor de la circunferencia de la sonda intermitente.

En una realización, las múltiples aberturas de drenaje están dispersas de acuerdo con una distribución helicoidal alrededor de la circunferencia de la sonda intermitente.

Un mayor número de direcciones permite un mejor flujo de entrada y un menor riesgo de que el tejido vesical bloquee el contacto con todas las aberturas de drenaje. Como se muestra en el ejemplo 6 y en las figuras 64 a 77, más de dos filas proporcionan una mejor distribución del flujo y la presión alrededor de la circunferencia de la sonda urinaria intermitente.

En una realización, la porción de punta cerrada de la sonda intermitente es una punta Nelaton, donde el extremo proximal está simplemente cerrado y proporciona un extremo cerrado semiesférico.

En algunas realizaciones, la porción de punta cerrada se moldea integralmente con la porción tubular, ya sea como un moldeado de un componente o de dos componentes. Como alternativa, puede proporcionarse inicialmente como un elemento separado y después unirse a la porción tubular, por ejemplo, mediante soldadura o adhesión.

En una realización, la porción de punta cerrada es una punta flexible. En este tipo de realización, la porción de punta cerrada de la sonda urinaria intermitente comprende, desde el extremo proximal de la porción de punta cerrada, una porción proximal que tiene una porción en forma de bombilla con un diámetro cercano o superior al diámetro de la porción tubular de la sonda, una porción intermedia, donde el diámetro exterior de la sonda se reduce con respecto al diámetro de la parte restante de la sonda y una porción distal que se convierte en la porción tubular de la sonda urinaria intermitente. Como alternativa, la porción en forma de bombilla puede tener un diámetro ligeramente inferior al de la porción tubular de la sonda. En algunas realizaciones, la porción en forma de bombilla tiene una forma casi esférica o como alternativa, ligeramente alargada y con forma de aceituna o gota. Este tipo de porción de punta cerrada puede ser útil para que los usuarios masculinos guíen la sonda alrededor del pliegue de la uretra en la próstata.

En algunas realizaciones, la sonda urinaria intermitente está hecha de un material de poliuretano (PU) o de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefinas, tales como un polietileno (PE). Otros materiales adecuados son materiales de silicona, materiales de látex, copolímeros de bloque estirénicos, TPS (TPE-s) (materiales elastoméricos termoplásticos), vulcanizados termoplásticos, TPV, copoliéster termoplástico, TPC (TPE-E), poliamidas termoplásticas, TPA, (TPE-A).

Las realizaciones se refieren a un método para reducir un pulso de presión en las aberturas de drenaje en la vejiga como resultado del bloqueo de las aberturas de drenaje, mediante el uso de una sonda urinaria intermitente como se ha descrito anteriormente.

Por una reducción del pulso de presión se entiende que se reduce la fuerza de succión en la abertura de drenaje y, por lo tanto, se reduce la presión de succión que puede producirse debido al bloqueo de las aberturas de drenaje.

Las realizaciones se refieren a un método para reducir el pulso de presión por debajo de un valor umbral predeterminado, cuando se prueba como se describe en el presente documento.

Las realizaciones relacionadas se refieren a un método en donde el valor umbral predeterminado es de 350 mBar. Otras realizaciones relacionadas se refieren a un método en donde el valor umbral predeterminado es de 300 mBar o 200 mBar. Se puede determinar un valor umbral como en el ejemplo 2.

Las realizaciones se refieren a un método para proporcionar una sonda urinaria intermitente que está configurada para vaciar sin reposicionar la sonda durante el proceso de drenaje.

Otra forma de decir esto es que las realizaciones se refieren a un método de vaciado de una vejiga mediante el uso de una sonda urinaria intermitente como se ha mencionado anteriormente, en donde el vaciado de la vejiga se realiza mientras la sonda se mantiene inmóvil durante el procedimiento de vaciado.

Los usuarios pueden encontrar dificultades a la hora de determinar cuántas veces deben reposicionar la sonda para garantizar que la vejiga se vacía satisfactoriamente. Este problema se alivia con el método mencionado anteriormente.

Las realizaciones relacionadas se refieren a un uso de una sonda urinaria intermitente como se ha mencionado anteriormente, en donde el uso no requiere la etapa de reposicionamiento de la sonda durante el procedimiento de vaciado. Otras realizaciones relacionadas se refieren al uso de una sonda urinaria intermitente como se ha mencionado anteriormente, en donde la sonda se mantiene inmóvil durante el procedimiento de vaciado.

Las realizaciones se refieren a un método para reducir una fuerza de arrastre proporcionada por las aberturas de drenaje a una distancia de 1 mm desde las aberturas de drenaje hasta un nivel por debajo de 1 mN durante el flujo en la luz de la sonda por debajo de 10 ml/s.

Otras realizaciones se refieren a la reducción de la fuerza de arrastre a un nivel por debajo de 0,6 mN durante el flujo en la luz de la sonda por debajo de 10 ml/s.

Las realizaciones se refieren a un uso de una sonda urinaria intermitente de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde un caudal a través de la sonda es superior a cero ("0") durante todo el procedimiento de sondaje.

Las sondas urinarias intermitentes de acuerdo con la presente divulgación proporcionan un caudal continuo durante el vaciado de la vejiga. Por lo tanto, el usuario es menos propenso a retirar inadvertidamente la sonda antes de que la vejiga esté vacía.

Las realizaciones se refieren a un uso de una sonda urinaria intermitente como se ha mencionado anteriormente, en donde la sonda se inserta en la uretra hasta que la porción de drenaje alcanza la vejiga, la sonda se mantiene en posición durante el drenaje de la orina y se retira la sonda, en donde la sonda está configurada para el drenaje de la vejiga sin reposicionar la sonda durante el drenaje de la orina.

Las realizaciones relacionadas se refieren al uso de una sonda urinaria intermitente como se ha mencionado anteriormente, en donde la sonda se inserta en la uretra hasta que la porción de drenaje alcanza la vejiga, la sonda se mantiene en posición durante el drenaje de la orina y se retira la sonda, en donde la sonda está configurada para el drenaje de la vejiga mientras la sonda se mantiene inmóvil durante el drenaje de la orina.

Las realizaciones se refieren a un uso de una sonda urinaria intermitente, en donde la sonda está configurada para reducir la fuerza de arrastre proporcionada por las aberturas de drenaje a un nivel por debajo de 1 mN a una distancia de 1 mm de las aberturas de drenaje, cuando el caudal menor de 10 ml/s.

Ejemplos

Ejemplo 1:

Las primeras pruebas se realizaron para comparar el nivel de un pulso de presión entre sondas de la técnica anterior y sondas con pequeñas aberturas de drenaje con una dimensión mayor por debajo de 1,2 mm. El objetivo de estas primeras pruebas es simular la situación en la que el tejido vesical bloquea una abertura de drenaje y la segunda (última) abertura de drenaje se bloquea repentinamente. Se utilizaron sondas con una pequeña abertura de drenaje (dimensión mayor por debajo de 1,2 mm) y se compararon con una sonda estándar de la técnica anterior provista de dos aberturas de drenaje de tamaño estándar. En este último caso, antes de la prueba, una abertura de drenaje estaba bloqueada con un trozo de cinta adhesiva. En todas las pruebas, la sonda se sumergió en un tanque de agua y se inició el drenaje. La disposición de prueba se muestra en las figuras 24 a 26 y se menciona a continuación. El pulso de presión en la luz interior de la sonda se determinó en el momento del bloqueo de la segunda abertura de drenaje. Esto se corresponde a la situación durante un sondaje, donde una primera de las dos aberturas de drenaje de una sonda de la técnica anterior está bloqueada por tejido vesical o ureteral y la succión a través de la sonda (causada por el líquido que fluye) provoca también repentinamente un bloqueo por tejido de la segunda de las dos aberturas de drenaje.

A continuación se indica el equipo utilizado para la prueba:

• Tanque de agua con un orificio y junta tórica

• 25 l de agua

• Sonda con una abertura de drenaje abierta. Si la sonda está provista de dos aberturas de drenaje, se bloqueó una abertura de drenaje durante la prueba.

• Sensor de presión sumergible acoplado a la aguja

• Trozo de vejiga porcina de 5 x 5 cm

• Guantes de látex

Las pruebas se realizaron de acuerdo con el siguiente protocolo de ensayo:

• Se proporciona un tanque de agua que incluye un sellado adaptado para proporcionar un sellado hermético a líquidos alrededor de la circunferencia de una sonda

• Se inserta la punta de la sonda en el tanque a través del sellado hermético a líquidos, hasta que la una abertura de drenaje abierta esté bien dentro del tanque de agua

• Se deja que el agua comience a fluir por la sonda

• Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la sonda golpeándola

Se introduce la aguja-sensor en la luz de la sonda aprox. a 1 cm de la una abertura de drenaje abierta • Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la sonda o en la aguja. Esto es importante ya que incluso pequeñas burbujas de agua pueden ocultar las lecturas de presión

• Una vez que no hay burbujas de aire en la sonda o en la aguja, se ajusta la posición de la sonda en el agua a una profundidad de inmersión de 10 cm, lo que significa que la una abertura de drenaje abierta se encuentra a aproximadamente 10 cm por debajo de la superficie del agua

• Se posiciona la porción del catéter externa al tanque de agua de forma que la diferencia de altura entre la una abertura de drenaje abierta y el conector de la sonda sea de aproximadamente 15-20 cm.

• Se pone guantes de látex y se toma el tejido vesical porcino

• Se sumerge el tejido en el agua

Se inicia el registro de la presión y se asegura de tarar el sensor, es decir, ponerlo a cero

• Se guía lentamente el tejido vesical porcino hacia la una abertura de drenaje abierta

• Cuando el tejido vesical porcino se encuentra con la una abertura de drenaje abierta, se produce una gran fluctuación de presión (negativa) en la luz interior de la sonda

• Se anota la magnitud de esta fluctuación de presión

La fluctuación de presión anotada corresponde al pulso de presión en la luz de la sonda. Se anotará como un pico (negativo) en la curva de presión, véanse los ejemplos en las figuras 18-20.

En la tabla 1 a continuación se muestran algunos resultados de prueba:

Tabla 1

Como puede verse en la tabla anterior, cuando la dimensión mayor de una abertura de drenaje está por debajo de 1 mm (DI 1,1-1,5), se reduce significativamente la presión de succión en comparación con una sonda de la técnica anterior con una abertura de drenaje que tiene una dimensión mayor de 3,9 mm (DI 1,6). Todas las realizaciones de sondas de acuerdo con la divulgación, como las de las de DI 1,1 a 1,5 de la tabla 1, tienen una presión de succión por debajo de 50 mBar (por debajo de 44 mBar), mientras que la sonda de la técnica anterior de DI 1,6 con una abertura de drenaje que tiene una dimensión mayor de 3,9 mm, tiene una presión de succión de 200 mBar. Por tanto, un valor umbral de presión de succión en una luz de una sonda intermitente de acuerdo con la presente divulgación puede establecerse en 50 mBar, cuando se prueba bajo 10 cm de H2O como se ha descrito anteriormente en el ejemplo 1. Los resultados de las pruebas también se ilustran en las figuras 18, 21A, 21B.

La presión dentro de una vejiga que funciona normalmente puede alcanzar aproximadamente 400-500 mBar (40 50 cm de H2O) antes de vaciarse.

Ejemplo 2:

La segunda y tercera prueba se realizaron de forma similar, con la única diferencia de que la sonda se sumergió en 50 cm de H2O en lugar de 10 cm. Además, se probaron sondas masculinas y femeninas. Las sondas masculinas se probaron con una diferencia de altura de 25 cm entre la abertura de drenaje y la salida (el conector) y las sondas femeninas se probaron con una diferencia de altura de 6 cm entre la abertura de drenaje y la salida (el conector).

Los resultados se muestran en la tabla 2 y la tabla 3 a continuación:

Tabla 2

Tabla 3

Los resultados también se muestran en las figuras 19, 20, 22 y 23. Las DI 1,7-1,14 se han probado en sondas masculinas y las 1,15-1,22 en sondas femeninas.

Las sondas probadas como DI 1,7-1,13 y 1,15-1,21 eran sondas de poliuretano del tipo comercializado por Coloplast A/S como sondas de la marca "SpeediCath®", mientras que las sondas de la técnica anterior (DI 1,14 y DI 1,22) probadas, eran sondas de grado PVC comercializadas por Hollister Inc. como sondas de la marca "VaPro®". Todos los tipos de sondas eran de tamaño CH12. En las sondas SpeediCath® (DI 1,7-1,13 y DI 1,15-1,22) solo se realizó una abertura de drenaje mediante corte por láser y en las sondas de DI 1,14 y DI 1,22, se bloqueó una de las dos aberturas de drenaje existentes antes de la prueba, como se ha descrito anteriormente.

Es preferible que la presión de succión sea en todo momento inferior a la que se alcanza en el interior de una vejiga que funciona normalmente. Y en particular, las presiones de succión de aproximadamente la mitad del nivel de una sonda de la técnica anterior resultan ser una mejora. Por lo tanto, las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y que está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 350 mBar cuando se prueba como se describe en el ejemplo 1, con la modificación de que la profundidad de inmersión es de 50 cm y la diferencia de altura entre la abertura de drenaje y la salida es de 25 cm. Las realizaciones adicionales se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 300 mBar cuando se prueba como se describe en el ejemplo 1, con la modificación de que la profundidad de inmersión es de 50 cm y la diferencia de altura entre la abertura de drenaje y la salida es de 6 cm. Las realizaciones relacionadas se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 200 mBar. Las realizaciones relacionadas se refieren a una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje y está configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de un valor umbral de 100 mBar.

Ejemplo 3:

Se realizó otra prueba para evaluar el número de aberturas de drenaje necesarias para proporcionar un caudal óptimo a través de una sonda intermitente de acuerdo con la divulgación. En esta prueba, se fabricaron 108 prototipos de sonda y se determinó el flujo a través de cada uno de ellos. Las 108 sondas eran de tres tamaños CH, CH10, CH12 y CH16. Las sondas estaban provistas de aberturas de drenaje de tres tamaños, un diámetro de 0,4 mm, un diámetro de 0,6 mm y un diámetro de 0,8 mm. El número de aberturas de drenaje varió entre 15 y 240, así como el posicionamiento de las aberturas de drenaje en filas, que varió entre 3 y 6 filas.

Los resultados se ilustran a continuación en la tabla 4, así como en la figura 27.

Tabla 4

Los resultados indican que cuando la suma total del área transversal de las aberturas de drenaje (el área total de flujo de entrada) alcanza el nivel del área transversal de la luz interior de la sonda, entonces el caudal a través de la sonda no aumenta más. En otras palabras, el flujo converge cuando el área total de flujo de entrada alcanza el nivel del área transversal de la luz interior.

Ejemplo 4:

A continuación se proporcionan diversos ejemplos del número de aberturas de drenaje y del tamaño de las aberturas de drenaje en función de los diferentes tamaños de CH de la sonda urinaria intermitente.

En estos ejemplos, el objetivo es garantizar el llenado completo de la luz interior de la porción tubular de la sonda, lo que significa que el área total de flujo de entrada de las aberturas de drenaje supera el área transversal de la luz interior de la porción tubular justo distalmente de la abertura de drenaje más distal (como se ha descrito anteriormente).

Las sondas urinarias intermitentes CH12 pueden tener un diámetro de 2,65 mm de la luz interior correspondiente a un área transversal de 5,5 mm2 siempre que la sección transversal de la luz sea circular. Si se utiliza una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje con un área transversal de 0,4 mm2, el número de aberturas de drenaje debe ser mayor de 14 para garantizar el llenado completo de la luz interior. Esto significa que para una sonda CH12 con un área transversal de 5,5 mm2 y provista de aberturas de drenaje con un área de 0,4 mm2, el primer número predeterminado de aberturas de drenaje es 14. Si las aberturas de drenaje son más pequeñas, por ejemplo, con un diámetro de 0,4 mm que corresponde a un área de 0,12 mm2, entonces un primer número predeterminado de aberturas de drenaje es 46. En la siguiente tabla se proporcionan ejemplos adicionales:

Tabla 5

Ejemplo 5:

Se probaron varias sondas en un modelo de vejiga: una vejiga porcina. La vejiga se llenó con 200 ml de agua y se drenó mediante una sonda insertada en una vía ureteral dentro de la vejiga. En todas las pruebas, las sondas se insertaron de forma que la abertura de drenaje más distal se posicionara un centímetro por encima del cuello de la vejiga.

Para una primera serie de pruebas, se fabricaron varios prototipos. Las variaciones en los prototipos se refieren al número de aberturas de drenaje (12, 24 o 48), a la colocación de las aberturas de drenaje en 2, 3 y 4 filas alrededor de la sonda, es decir, con una separación de 180 grados, 120 grados y 90 grados, respectivamente, al posicionamiento de las aberturas de drenaje en la dirección longitudinal, de modo que se posicionaron a 1,4 mm entre sí en un tipo y a 2,0 mm entre sí en un segundo tipo y, por último, se varió el tamaño de las aberturas de drenaje, de modo que algunas de las sondas se fabricaron con aberturas de drenaje con un diámetro de 0,4 y otras con aberturas de drenaje con un diámetro de 0,8 mm. Esto significa que, por ejemplo, una sonda tenía 12 aberturas de drenaje posicionadas en 2 filas, a 1,4 mm de cada una y tenían un tamaño de 0,4 mm. Otra sonda tenía 24 aberturas de drenaje posicionadas en 2 filas, a 2,0 mm de distancia entre ellas y con un tamaño de 0,8 mm. Y así sucesivamente hasta que se realizaron 36 combinaciones. La siguiente tabla muestra un resumen de los prototipos y la numeración utilizada.

Tabla 6

Estas 36 sondas se probaron en el modelo de vejiga y los resultados se compararon con las pruebas de una sonda de la técnica anterior que solo tenía dos aberturas de drenaje.

En una segunda serie de pruebas, se utilizó una sonda con 144 aberturas de drenaje de 0,4 mm de diámetro. En esta sonda, las aberturas de drenaje se posicionaron de manera que hubiera una zona de drenaje de 15 mm con 44 aberturas de drenaje posicionadas en cuatro filas con 1,4 mm entre ellas en dirección longitudinal. La sonda se ilustra en la figura 14.

En la primera serie de pruebas, cada sonda se insertó 10 veces, por lo que la vejiga se vació 10 veces con la misma sonda. Durante cada vaciado, si el flujo se detiene por completo (es decir, si se produce una obturación), la sonda se reposiciona ligeramente rotándola aproximadamente 45 grados. Esto se repitió hasta que todo el líquido de la vejiga se drenó en la sonda.

En la segunda serie de pruebas, cada sonda se insertó una vez, seguida de otra sonda y así sucesivamente. Esta ronda se repitió 10 veces. De nuevo, si se producía una obturación, se rotaba la sonda 45 grados y esto se repetía hasta que la vejiga estuviera vacía.

Los resultados de las pruebas se ilustran en las figuras 28 a 36 y se resumen a continuación.

Una conclusión general es que en una sonda urinaria intermitente con múltiples pequeñas aberturas de drenaje, no se produce obturación, es decir, en ninguno de los prototipos mencionados anteriormente. El flujo puede reducirse durante la prueba, pero continuará por sí solo hasta que la vejiga esté vacía.

Como todos los prototipos tienen un flujo continuo hasta que la vejiga se vacía por completo, ninguno de los prototipos deja orina residual.

En el caso de las sondas de la técnica anterior (VaPro® y LoFric®), los resultados son que la mayoría de las veces es necesario reposicionar la sonda antes de poder vaciar completamente la vejiga. Siempre se produce obturación, definida como una parada completa del flujo. Esto significa que si se retira la sonda después de la primera parada de flujo, en la mayoría de los casos quedaría orina residual en la vejiga.

Ejemplo 6:

El objetivo de esta primera simulación es simular el flujo y la presión y las fuerzas de arrastre resultantes en la vejiga durante el vaciado. Se utilizan caudales de 2 ml/s y 10 ml/s, ya que este es un intervalo típico de caudales para drenar la vejiga con una sonda intermitente. Se simularon varios casos, como se menciona en este ejemplo y como se ilustra en la tabla 7.

Caso n.° 1: Una sonda libre con aberturas de drenaje abiertas en dos lados. Libre significa que no hay ningún bloqueo de las aberturas de drenaje, ni hay ninguna pared cerca de las aberturas de drenaje. Este caso simula la situación en la que la sonda está situada en la vejiga y la pared de la vejiga está lo suficientemente lejos de la sonda para que no influya en el flujo hacia la sonda.

Caso n.° 2: Una sonda que tiene solo un lado de las aberturas de drenaje orientado hacia a una pared posicionada a 5 mm de la superficie de la sonda. Este caso simula la situación en la que las aberturas de drenaje solo están abiertas en un lado de la sonda, ya que el otro o los otros lados están posiblemente bloqueados por el tejido de la pared vesical. Las aberturas de drenaje abiertas están orientadas hacia una pared situada a 5 mm de las aberturas de drenaje, simulando la situación en la que la pared vesical está cerca de las aberturas de drenaje y, por tanto, influye y está influenciada por el flujo de entrada en la sonda.

Caso n.° 3: Igual que en el caso n.° 2, excepto que la pared se posiciona a 1 mm de la superficie de la sonda. Este caso simula la situación en la que la pared vesical está cerca de las aberturas de drenaje e influye y está influenciada por el flujo de entrada en la sonda.

Caso n.° 4: Una sonda que tiene dos lados abiertos de aberturas de drenaje y donde uno de los lados de las aberturas de drenaje está orientado hacia una pared posicionada a 1 mm de la superficie de la sonda. Este caso simula la situación en la que la sonda está posicionada en la vejiga y el flujo de entrada en la sonda en un lado de las aberturas de drenaje influye y está influenciado por la pared vesical, mientras que el otro lado de las aberturas de drenaje no está influenciado por la pared vesical, porque dicha pared está más lejos de la sonda.

Caso n.° 5: Una sonda que tiene dos lados abiertos de aberturas de drenaje y donde ambos lados de las aberturas de drenaje están orientados hacia una pared posicionada a 1 mm de la superficie de la sonda. Este caso simula la situación en la que el flujo de entrada en la sonda en ambos lados influye y está influenciado por la pared de la vejiga.

Estos 5 casos se combinan con tres conjuntos de aberturas de drenaje.

Configuración 1: Dos ojetes posicionados uno a cada lado de la sonda con 20 mm desde la parte superior del ojete inferior hasta la parte inferior del ojete superior. El tamaño del ojete es de 2,5 mm2 y corresponde al tamaño del ojete de una sonda de la técnica anterior

Configuración 2: 12 aberturas de drenaje posicionadas 6 a cada lado de la sonda con 3 mm entre ellas (de centro a centro). El tamaño de las aberturas de drenaje es de 1 mm de diámetro.

Configuración 3: 24 aberturas de drenaje posicionadas 12 a cada lado de la sonda con 3 mm entre ellas (de centro a centro). El tamaño de las aberturas de drenaje tiene un diámetro de 0,4 mm. En estas configuraciones, el flujo se simula como la mitad del objetivo para simular 48 aberturas de drenaje.

La tabla 7 a continuación indica las diferentes combinaciones que se usaron en las simulaciones.

Tabla 7

Los resultados se muestran en las figuras 43 a 61 y se resumen a continuación.

Los resultados demuestran que una sonda urinaria intermitente como la descrita anteriormente, que tiene múltiples pequeñas aberturas de drenaje, proporcionará una fuerza de arrastre (o fuerza de succión) reducida en comparación con una sonda intermitente que tiene dos ojetes más grandes. La fuerza de arrastre es la influencia sobre un objeto (por ejemplo, una pared de la vejiga) posicionado cerca de la sonda, cuando la sonda está drenando orina.

La fuerza de arrastre en mN para los casos 2, 3, 4 y 5 se resume en la tabla 8 a continuación, que ilustra el impacto que tienen las diferentes configuraciones de aberturas de drenaje/ojetes sobre un objeto posicionado cerca de la sonda intermitente. Se muestran los valores nominales, lo que significa que los presentes inventores han indicado todos los valores como positivos, incluso si la fuerza es realmente una fuerza de arrastre y, por tanto, negativa. La fuerza se muestra para dos caudales diferentes, que son los límites normales de los caudales a través de una sonda urinaria intermitente.

Tabla 8

La fuerza de arrastre de la combinación 1.3 es, con gran diferencia, la mayor. Esta fuerza es de 2,840 mN a un caudal de 10 ml/s. Se trata de una sonda de la técnica anterior que tiene dos ojetes, donde uno está bloqueado y el otro está posicionado a 1 mm de un objeto. En ese caso, la influencia sobre el objeto (que puede ser una pared vesical durante un procedimiento de drenaje) será significativa. Si se compara este resultado con la situación en la que la sonda intermitente está provista de 12 aberturas de drenaje más pequeñas (combinación 2.3), la fuerza de arrastre es aproximadamente 1/3, cuando un lado de las aberturas de drenaje está cerrado y las aberturas de drenaje del otro lado están a 1 mm de un objeto. La fuerza de arrastre se reduce aún más si se utiliza una sonda con 48 aberturas de drenaje, por lo que la fuerza de arrastre es menor de 1/10 de la fuerza de arrastre de una sonda de la técnica anterior.

Del mismo modo, la simulación de un objeto cerca de ambos lados de la sonda (caso 5) muestra que la fuerza de arrastre se reduce significativamente para una sonda urinaria intermitente que tiene múltiples pequeñas aberturas de drenaje en comparación con una sonda de la técnica anterior. La tabla muestra dos valores para la sonda de la técnica anterior, lo que indica que el ojete posicionado más abajo (el izquierdo, que se muestra como primer valor en la tabla) domina el flujo, como se ha mencionado anteriormente. Esto significa que la mayor parte del caudal pasará por este ojete. Una comparación para el caudal de 10 ml/s muestra que para el ojete de mayor influencia, la fuerza de arrastre se reduce a la mitad, cuando se utilizan 12 aberturas de drenaje y se reduce a aproximadamente 1/10 cuando se utilizan 48 aberturas de drenaje.

En una segunda serie de simulaciones, se simularon el flujo y la presión circunferencialmente alrededor de la sonda. Se simuló que la sonda era una sonda CH12 con aberturas de drenaje posicionadas en dos filas, separadas 180 grados entre sí, lo que significa que estaban posicionadas justo enfrente una de otra.

El flujo y la presión se simularon en tres posiciones circunferencialmente alrededor de la sonda:

Caso 6: Alineado con las aberturas de drenaje (a 0 grados),

Caso 7: A 45 grados desplazados de las aberturas de drenaje alrededor de la superficie externa de la sonda

Caso 8: A 90 grados desplazados de las aberturas de drenaje alrededor de la superficie externa de la sonda.

De nuevo, se utilizaron tres sondas diferentes para la simulación:

Los resultados se muestran en las figuras 65 a 69, 71 a 73 y 75 a 77 y se resumen a continuación.

En la siguiente tabla se muestra la presión simulada en las tres posiciones diferentes y para las distintas configuraciones de las aberturas de drenaje. La presión es una presión relativa a 1 mm de la superficie de la sonda y la presión es relativa a una presión de cero en la vejiga.

Tabla 9

Los resultados de la tabla 9 muestran claramente que, como resultado del drenaje a través de las aberturas de drenaje, las presiones son notablemente más altas para la configuración con solo dos grandes aberturas de drenaje. En comparación con los resultados de una sonda que tiene 48 pequeñas aberturas de drenaje, es más de un factor de 100.

Los resultados muestran además que la presión a 90 grados (caso 8 anterior), es cercana a cero para todas las configuraciones de la sonda. Esto significa que si se añaden más filas en esta posición, es posible distribuir la presión alrededor de la circunferencia de forma mucho más uniforme que en el caso de una sonda que solo tiene dos filas opuestas entre sí. Esto reduciría aún más la presión en cada abertura de drenaje.

Ejemplo 7: Prueba del perfil de presión en la vejiga.

La fuerza de arrastre sobre un objeto, resultante de la influencia causada por la succión por las aberturas de drenaje y el perfil de presión de succión en la vejiga durante la fase de vaciado, puede comprobarse de la siguiente manera, véanse las figuras 62 y 63. En una configuración de medición, se posiciona una sonda en un recipiente que simula la orina en la vejiga. El recipiente debe tener un volumen significativamente mayor que el desplazado por la sonda. Como ejemplo, para una sonda CH 12 con 50 mm insertados en el recipiente, el volumen del recipiente debe encontrarse en el intervalo de 100-400 ml. Para prolongar el periodo de medición, el recipiente puede estar equipado con una bomba que recicla lo que se drena a través de la sonda. La distancia desde las aberturas de drenaje hasta cualquier pared del recipiente debe ser superior a 10 mm, con el fin de limitar la influencia de la pared del recipiente con respecto al perfil de presión.

Se proporciona un dispositivo de sujeción que sostiene una placa y una celda de carga o un sensor de presión, dependiendo de lo que se mida, y se dispone para 'escanear' la fuerza de arrastre/presión de la zona de flujo alrededor de la sonda. Para perturbar mínimamente el flujo, el sensor de presión debe mantenerse en posición mediante, por ejemplo, una varilla muy fina que se extienda radialmente con respecto a la sonda.

Un motor de escaneo permite que la celda de carga/el sensor se mueva alrededor de la sonda durante la medición. El motor o el impulsor escanea la sonda con movimientos circulares seguidos de un desplazamiento longitudinal o el motor/impulsor mueve el sensor con un movimiento helicoidal alrededor de la sonda. Es preferible que la distancia a la sonda se mantenga lo más precisa posible.

Durante el vaciado de la sonda, los datos se registran en intervalos determinados, lo que proporciona una 'cuadrícula' de fuerza de arrastre/presión en el flujo a varias distancias.

En lugar de rotar el sensor alrededor de la sonda, una opción es rotar la sonda lentamente durante la medición. Esto simplifica considerablemente la disposición del motor. En este caso, el motor y la junta rotativa están dispuestos en la parte inferior del recipiente.

Para garantizar que la sonda se mantenga recta durante la medición y para garantizar que la distancia al sensor sea lo más constante posible, la sonda puede fijarse de forma rotativa en la punta.

Descripción detallada de los dibujos

A menos que se indique específicamente lo contrario, las realizaciones y las características de las diversas realizaciones ilustrativas descritas en esta solicitud, pueden combinarse (mezclarse, emparejarse) entre sí.

Las figuras 1-4 ilustran diversas cuestiones relacionadas con sondas de la técnica anterior. La figura 1 ilustra una parte de una sonda100de la técnica anterior que tiene dos aberturas de drenaje101,102insertadas en la vejiga10. Durante el sondaje, una de las aberturas de drenaje101puede estar bloqueada por el tejido de la pared vesical, como se ilustra, y entonces todo el drenaje de orina de la vejiga se produce a través de la segunda abertura de drenaje102. Esta situación crea un alto efecto de succión a través de la segunda abertura de drenaje102, que puede hacer que el tejido de la pared vesical entre en contacto con esta segunda abertura de drenaje102, como se ha descrito anteriormente. La figura 2 ilustra una parte de una sonda100de la técnica anterior situada en la vejiga10. Esta figura ilustra una situación en la que la sonda de la técnica anterior está asentada demasiado dentro de la vejiga10, es decir, por encima del cuello de la vejiga11y, por tanto, la vejiga10no se vacía completamente durante el sondaje. La orina residual en la vejiga puede provocar una infección de las vías urinarias. La figura 3 ilustra cómo la sonda100de la técnica anterior tiene que moverse hacia arriba y hacia abajo para tratar de aliviar la acumulación de orina residual. Sin embargo, este movimiento hacia arriba y hacia abajo de la sonda puede llevar a la situación ilustrada en la figura 4, es decir, que el tejido ureteral21de la vejiga10o de la uretra superior20entre en las aberturas de drenaje y, por tanto, sea sometido a fricción durante el movimiento de la sonda hacia arriba y hacia abajo.

La figura 5 ilustra una realización de una sonda urinaria intermitente1como se describe en el presente documento. La sonda urinaria intermitente está provista de una porción de punta cerrada2en un extremo de inserción proximal, en la figura 5 la porción de punta cerrada ilustrada es una punta Nelaton. La sonda urinaria intermitente1está provista además de un conector3en un extremo de salida distal. Se posicionan múltiples aberturas de drenaje5en una porción de drenaje4de la sonda intermitente. En la realización ilustrada, las múltiples aberturas de drenaje5están posicionadas en cuatro filas posicionadas en pares con 180 grados entre los pares. En la figura 5 solo se aprecian las dos filas de un lado de la sonda urinaria intermitente1.

Las figuras 6 y 7 ilustran las realizaciones de una sonda urinaria intermitente1, como se describe en el presente documento, posicionada con la porción de drenaje4que se extiende dentro de la vejiga10. En esta realización, la punta cerrada2es una punta flexible. En la figura 6, se posicionan múltiples aberturas de drenaje5de forma dispersa por toda la superficie de la sonda intermitente1. La realización de la figura 6 ilustra cómo una pluralidad de aberturas de drenaje5permite el flujo de entrada de orina en múltiples posiciones a lo largo de la porción de drenaje4de la sonda intermitente. Además, el hecho de tener múltiples aberturas de drenaje5reduce la posibilidad de succionar el tejido de la pared vesical en una abertura de drenaje5durante el sondaje, como se ha descrito anteriormente. La figura 7 ilustra cómo la vejiga10puede vaciarse completamente mediante la sonda intermitente1que tiene múltiples aberturas de drenaje5. Esto se debe a que la probabilidad de que todas las múltiples aberturas de drenaje5se bloqueen simultáneamente es muy pequeña; por lo tanto, la orina continuará drenando hasta que la vejiga10esté vacía. Además, en las realizaciones de las figuras 6 y 7, la porción de drenaje4es relativamente larga en comparación con las sondas de la técnica anterior, lo que permite la presencia de aberturas de drenaje5también en el cuello de la vejiga11,ayudando así a garantizar el vaciado de la vejiga10.

La figura 8 ilustra una porción de una realización de una sonda urinaria intermitente1, tal como se describe en el presente documento, posicionada en la parte superior de la uretra20. La figura ilustra que el tejido ureteral21no entra a través de las múltiples aberturas de drenaje5, por lo que la sonda intermitente1reduce el riesgo de influir en el tejido ureteral20.

Las figuras 9A y 9B son dibujos esquemáticos que ilustran que la porción de drenaje4de las realizaciones de una sonda urinaria, tal como se describe en el presente documento, puede ser tan larga que, incluso en el caso de que la sonda intermitente1se inserte hasta que la punta cerrada2llegue a la parte superior de la vejiga (figura 9B), algunas aberturas de drenaje5se posicionan por debajo del cuello de la vejiga, es decir, en la uretra superior20.

Las figuras 10A, 10B ilustran una realización de una sonda intermitente1de la presente divulgación. En la realización, la sonda tiene 108 aberturas de drenaje5posicionadas 27 en cada fila en la dirección longitudinal y con 90 grados entre ellas circunferencialmente alrededor de la superficie de la sonda; véase la figura 10B que ilustra una vista en sección transversal. Las aberturas de drenaje5están posicionadas de tal manera que, partiendo de un extremo de inserción proximal, las 44 más proximales están colocadas con 11 mm entre ellas en la dirección longitudinal, mientras que las 64 distales están posicionadas con 22 mm entre ellas en la dirección longitudinal. Por tanto, en esta realización, la porción de drenaje4se divide en una primera porción de drenaje4ay una segunda porción de drenaje4b. En la figura 10A solo se ilustra una fila longitudinal.

En la figura 10A, la realización incluye un primer grado de perforación en una porción de la sonda y un segundo grado de perforación en una porción más distal de la sonda. Esto corresponde a un primer grado de perforación en una primera porción de drenaje4ay un segundo grado de perforación en una segunda porción de drenaje4b.

La porción de punta2se ilustra como una punta flexible. En la figura 10A solo se ilustra una parte de la extensión longitudinal de la sonda urinaria intermitente. La sonda ilustrada en las figuras 10A, 10B tendrá normalmente una longitud de aproximadamente 40 cm y será útil como sonda masculina.

Las figuras 11A y 11B ilustran otra realización de una sonda intermitente1, donde las aberturas de drenaje5están posicionadas en la porción de drenaje4en dos filas longitudinales y 14 aberturas de drenaje en la dirección longitudinal separadas a 2,1 mm entre sí, lo que significa un total de 28 aberturas de drenaje. Sin embargo, la sonda también podría estar provista de cuatro filas longitudinales, de modo que estaría provista de un total de 56 aberturas de drenaje. En la figura 11A solo se ilustra una fila longitudinal.

La porción de punta2se ilustra como una punta Nelaton. En la figura 11 A solo se ilustra una parte de la extensión longitudinal de la sonda, normalmente la sonda será de aproximadamente 15 a 20 cm de longitud, tal como aproximadamente 17 cm. La sonda urinaria intermitente de las figuras 11A y 11B será útil como sonda femenina.

Las figuras 12A, 12B ilustran otra realización de una sonda urinaria intermitente1, en la que la porción de drenaje4incluye aberturas de drenaje5posicionadas en cuatro filas longitudinales. Las aberturas de drenaje5están posicionadas con 16 aberturas de drenaje en la dirección longitudinal, separadas 2,1 mm entre sí, lo que significa un total de 68 aberturas de drenaje. Sólo se ilustra una fila longitudinal. La porción de punta2se ilustra como una punta Nelaton. En la figura 12 A solo se ilustra una parte de la extensión longitudinal de la sonda, normalmente la sonda será de aproximadamente 15 a 20 cm de longitud, tal como aproximadamente 17 cm. La sonda urinaria intermitente de las figuras 12A y 12B será útil como sonda femenina.

Las figuras 13A, 13B ilustran otra realización de una sonda urinaria intermitente1, donde la porción de drenaje4incluye una primera porción de drenaje4ay una segunda porción de drenaje4b. Las aberturas de drenaje5están posicionadas en tres filas longitudinales, con un primer y un segundo grado de perforación. La primera sección proximal, correspondiente a la primera porción de drenaje4atiene 16 aberturas de drenaje en la dirección longitudinal, separadas a 2,1 mm entre sí, es decir, una sección proximal con 48 aberturas de drenaje. La segunda sección más distal, correspondiente a la segunda porción de drenaje4btiene 6 aberturas de drenaje en la dirección longitudinal, separadas a 3,5 mm entre sí, es decir, una sección distal con 18 aberturas de drenaje. Un número total de 64 aberturas de drenaje. La porción de punta2se ilustra como una punta flexible. En la figura 13A solo se ilustra una parte de la extensión longitudinal de la sonda urinaria intermitente. La sonda ilustrada en las figuras 13A, 13B tendrá normalmente una longitud de aproximadamente 40 cm y será útil como sonda masculina.

La figura 14 ilustra otra realización de una sonda urinaria intermitente1, que tiene un número total de aberturas de drenaje5de 144. Estas aberturas de drenaje5también están posicionadas en dos porciones con diferentes grados de perforación, una primera porción de drenaje4aque tiene 44 aberturas de drenaje colocadas en cuatro filas longitudinales y con una distancia de 1,4 mm entre ellas y una segunda porción de drenaje4bque tiene 100 aberturas de drenaje posicionadas en cuatro filas longitudinales y con una distancia de 3,4 mm entre ellas. La figura ilustra una vista en sección transversal así como una vista lateral. Este prototipo de sonda con 144 aberturas de drenaje se utilizó en las pruebas mostradas en las figuras 36, 30 y 31. La sonda es una sonda masculina con un tamaño estándar de CH12 pero tiene una porción de drenaje que se extiende 10 cm en la dirección longitudinal, teniendo la porción de drenaje dos grados diferentes de perforaciones. En la primera porción de drenaje, el grado de perforación es de 0,12 y en la segunda porción de drenaje, el grado de perforación es de 0,06.

Las figuras 15a, 15B ilustran otra realización, donde los orificios de entrada101a,101b,101c,101d,102a,102b,102c,102dmás grandes, están provistos de una estructura de malla5a. En esta realización, la estructura de malla5aayuda a proporcionar pequeñas aberturas de drenaje, por lo que el tamaño de los orificios de entrada influye en menor medida en el flujo de la sonda.

La figura 16 ilustra una vista lateral de una realización de una sonda urinaria intermitente1que tiene tres grados diferentes de perforación, un primer grado de perforación en una porción de drenaje proximal4a, un segundo grado de perforación en una sección más distal (una segunda porción de drenaje4b) y un tercer grado de perforación en una tercera porción de drenaje4bdistal a la misma.

La figura 17 ilustra una vista lateral de una sonda urinaria intermitente que tiene una porción de drenaje4con aberturas de drenaje5posicionadas en tres filas. En esta vista se aprecian dos filas, pero la tercera fila está posicionada en la parte trasera de la sonda y por tanto se ilustra en líneas virtuales.

La figura 18 ilustra esquemáticamente un pulso de presión que se produce en una sonda intermitente durante el vaciado de la vejiga. La figura ilustra la diferencia de presión en función del tiempo durante una serie de obturaciones de las aberturas de drenaje en una sonda. El pulso de presión se produce como una disminución repentina de la presión en un periodo de tiempo muy corto, del orden de 100 milisegundos o menor. Se ilustra como los picos de las curvas en la figura. Como se ha explicado anteriormente, el pulso de presión se produce porque el movimiento de la orina a través de la sonda se detiene súbitamente debido a que el tejido bloquea las aberturas de drenaje.

Las figuras 18 a 23 ilustran los resultados obtenidos al probar varias sondas utilizando las disposiciones de prueba de las figuras 24-26. La figura 18 ilustra los resultados de las pruebas de sondas masculinas con una altura de drenaje de 15-20 cm y bajo un nivel de agua de 10 cm de H2O. Comenzando por la izquierda en la figura 18, esta gráfica ilustra el pulso de presión obtenido dentro de una sonda de la técnica anterior de tamaño CH16 que tiene dos aberturas de drenaje regulares con una dimensión mayor de 5,6 mm. Una de las aberturas de drenaje se cerró antes de la prueba. En la figura 18 se observa que el pulso de presión supera los 200 mBar. Hacia la derecha de la figura, la gráfica siguiente ilustra el pulso de presión obtenido dentro de una sonda de la técnica anterior de tamaño CH 12 que tiene dos aberturas de drenaje con una dimensión mayor de 3,9 mm. Un catéter de este tipo proporciona un pulso de presión de aproximadamente 200 mBar. La tercera gráfica de la izquierda ilustra el pulso de presión obtenido en una sonda CH10 de la técnica anterior, que tiene aberturas de drenaje de una dimensión mayor de 3,4 mm. En este caso el pulso de presión supera los 100 mBar. La cuarta gráfica de la izquierda ilustra el pulso de presión obtenido en una sonda urinaria intermitente como la descrita en el presente documento y que tiene una abertura de drenaje abierta con una dimensión mayor de 1 mm. La gráfica ilustra que el pulso de presión solo alcanza aproximadamente 40 mBar. La gráfica de la derecha ilustra el pulso de presión de una sonda urinaria intermitente como la descrita en el presente documento y que tiene una abertura de drenaje abierta con una dimensión mayor de aproximadamente 0,4 mm. En este caso, el pulso de presión es prácticamente inexistente, casi no hay pico en la curva.

La figura 19 ilustra los resultados de las pruebas de las sondas masculinas con una altura de drenaje de 25 cm y bajo un nivel de agua de 50 cm de H2O. Empezando por la izquierda en la figura 19, la gráfica ilustra los pulsos de presión obtenidos en sondas con una sola abertura de drenaje abierta y con la única abertura de drenaje aumentando de izquierda a derecha en la figura. Los resultados también se recogen en la tabla 2 más adelante. Se puede observar que para una abertura de drenaje de 4 mm en su dimensión mayor, el pulso de presión (en estas condiciones de prueba) alcanzó 652 mBar, mientras que hacia la izquierda, el pulso de presión (en estas condiciones de prueba) es tan bajo como 15 mBar cuando la abertura de drenaje es de 0,19 mm. Los niveles menores de 100 mBar se obtienen con aberturas de drenaje más pequeñas que aproximadamente 0,4 mm, los niveles menores de 200 mBar se obtienen con aberturas de drenaje más pequeñas que aproximadamente 0,6 mm y los niveles menores de 350 mBar se obtienen con aberturas de drenaje más pequeñas que aproximadamente 1,00 mm.

La figura 20 ilustra los resultados de las pruebas de las sondas femeninas con una altura de drenaje de 6 cm y bajo un nivel de agua de 50 cm de H2O. Comenzando por la izquierda en la figura 20, la gráfica ilustra los pulsos de presión obtenidos en sondas con una única abertura de drenaje abierta y con la única abertura de drenaje aumentando de izquierda a derecha en la figura. Los resultados también se recogen en la tabla 3 anterior. Se puede observar que, para una abertura de drenaje de 4 mm en su dimensión mayor, el pulso de presión (en estas condiciones de prueba) alcanzó 639 mBar, mientras que hacia la izquierda, el pulso de presión (en estas condiciones de prueba) es tan bajo como 12 mBar cuando la abertura de drenaje es de 0,19 mm. Los niveles menores de 100 mBar se obtienen con aberturas de drenaje más pequeñas de aproximadamente 0,5 mm, los niveles menores de 200 mBar se obtienen con aberturas de drenaje más pequeñas de aproximadamente 0,7 mm y los niveles menores de 350 mBar se obtienen con aberturas de drenaje más pequeñas de aproximadamente 1,00 mm.

Las figuras 21A y 21B ilustran los resultados de las pruebas realizadas de acuerdo con la disposición de prueba de las figuras 25 y 26. La figura 21B ilustra a mayor escala una correlación entre la cantidad de tejido de la pared vesical o ureteral que entra en la luz interior a través de las aberturas de drenaje, el tamaño de las aberturas de drenaje y el pulso de presión medido. A partir de los resultados de las pruebas, se entiende que un pulso de presión por debajo de 40 mBar reduce el riesgo de que el tejido de la pared vesical o ureteral entre en la luz interior a través de las pequeñas aberturas de drenaje de la sonda intermitente y reduce el riesgo de afectar al tejido. En las realizaciones de la presente divulgación, se consigue una sonda urinaria intermitente en donde no entra ningún tejido, o muy poco, en la luz interior a través de las pequeñas aberturas de drenaje, cuando el pulso de presión está por debajo de 40 mBar. Se obtiene un pulso de presión por debajo de 40 mBar cuando la abertura de drenaje tiene una dimensión mayor por debajo de 0,7 mm. Por lo tanto, las realizaciones se refieren a una sonda urinaria intermitente configurada para proporcionar un pulso de presión por debajo de 40 mBar. Las realizaciones relacionadas son una sonda urinaria intermitente que tiene aberturas de drenaje con una dimensión mayor por debajo de 0,7 mm.

Las figuras 22 y 23 ilustran los resultados de las pruebas realizadas de acuerdo con la disposición de prueba de las figuras 25 y 26. Los resultados de la figura 22 corresponden a la prueba de una sonda masculina, como se ilustra en la figura 25, y los resultados de la figura 23 corresponden a la prueba de una sonda femenina, como se ilustra en la figura 27. La diferencia es que para la sonda masculina la diferencia de altura entre el nivel de la abertura de drenaje y la salida de la sonda es de 25 cm, en donde para la sonda femenina, la diferencia de altura es de 6 cm.

En las figuras 22 y 23 se muestran los resultados de las pruebas de las aberturas de drenaje con una dimensión mayor de 1 mm e inferior. Las curvas ilustran que para una sonda masculina, el pulso de presión estará por debajo de 350 mBar, si se utilizan aberturas de drenaje menores de 1 mm. Para una sonda femenina, el pulso de presión estará por debajo de 300 mBar. Si se utilizan aberturas de drenaje de 0,8 mm, el pulso de presión para los hombres será de aproximadamente 260 mBar y para las mujeres de aproximadamente 210 mBar. Si se utilizan aberturas de drenaje de 0,4 mm, el pulso de presión para la sonda masculina será de aproximadamente 90 mBar y para la femenina de aproximadamente 75 mBar.

La figura 24 ilustra una primera disposición de prueba utilizada para medir un pulso de presión que se produce en el interior de una sonda intermitente200durante el sondaje, y en particular, cuando se han cerrado todas las aberturas de drenaje excepto la más distal. La sonda intermitente que tiene cerradas todas menos la abertura de drenaje más distal se sumerge en un tanque230de agua. La porción de drenaje204de la sonda está rodeada de tejido vesical231, ilustrado por la parte blanca que flota alrededor de la porción de drenaje204de la sonda. Para medir el pulso de presión en la luz interior de la sonda intermitente200se usa un manómetro231conectado a través de un cable a un sensor de presión232. El sensor de presión232en sí se posiciona cerca de la sonda200y recibe la información de una aguja233insertada en la luz interior de la sonda a través de la porción de punta cerrada. La sonda sale del tanque230de agua a través de una conexión234hermética a líquidos. En esta primera disposición de prueba, la diferencia de altura entre la punta de la sonda y la salida de la sonda206es de 10-15 cm. En esta primera disposición de prueba, la sonda se sumerge 10 cm por debajo de la superficie del agua en el tanque de agua301.

Las figuras 25-26 ilustran una segunda y tercera disposición de prueba utilizadas para medir un pulso de presión que se produce dentro de una sonda intermitente200durante el sondaje. Nuevamente, las sondas se probaron en condiciones en las que todas las aberturas de drenaje, excepto la más distal, estaban cerradas. Los únicos cambios con respecto a la prueba en la figura 24 son la profundidad de inmersión de las sondas, que en esta segunda y tercera disposición de prueba fue de 50 cm, como lo ilustra el tanque301de agua más alto en la figura. Otra diferencia es la diferencia de altura entre la punta de la sonda y la salida206. En la figura 25, esta diferencia de altura era de 25 cm, lo que corresponde a una diferencia de altura típica para un usuario masculino durante el sondaje y en la figura 26, esta diferencia de altura era de 6 cm, lo que corresponde a una diferencia de altura típica para un usuario femenino durante el sondaje. El tejido vesical se ilustra con el número de referencia231.

La figura 27 ilustra el caudal a través de una sonda en función del área total de las aberturas de drenaje. En la figura se muestran las curvas de tres tamaños de sonda diferentes (CH10, CH12 y CH16). La curva superior es la curva de una sonda CH16, la curva intermedia es la curva de una sonda CH12 y la curva inferior es la curva de una sonda CH10. La figura ilustra que el caudal converge aproximadamente cuando el área total de las aberturas de drenaje (el área total de flujo de entrada) es del mismo tamaño que el área transversal de la luz interior de la sonda. Esto se muestra mediante las líneas verticales trazadas desde el punto en que las curvas se aplanan y hasta el eje X. El área transversal de la luz interior de una CH16 es de aproximadamente 11 mm2, de una CH12 de aproximadamente 5,5 mm2 y de una CH10 de aproximadamente 4 mm2. Véase también el ejemplo 3 anterior.

Las figuras 28 a 29 ilustran la comparación entre un prototipo de sonda que tiene 144 aberturas de drenaje posicionadas como se muestra en la figura 14 y una sonda de la técnica anterior que tiene dos aberturas de drenaje más grandes. La figura 28 ilustra el número de episodios de obturación después de 10 pruebas con cada sonda. La barra a la izquierda y la barra a la derecha son resultados del análisis de una sonda de la técnica anterior y las cuatro intermedias son resultados de la prueba de un prototipo de sonda. La figura 29 ilustra la cantidad media de orina residual que queda en la vejiga después de 10 pruebas. La vejiga se llenó con 200 ml de agua, por lo que 40 g (la barra de la izquierda) corresponden al 20 %. Nuevamente, la barra a la izquierda y la barra a la derecha son resultados del análisis de una sonda de la técnica anterior y las cuatro intermedias son resultados de la prueba de un prototipo de sonda. Los resultados muestran que un prototipo de sonda con 144 aberturas de drenaje nunca se obstruye durante la prueba (véase la figura 28) y no deja orina residual en la vejiga (véase la figura 29). En comparación, una sonda de la técnica anterior muestra muchos eventos de obturación (figura 28) y también que la orina residual queda en la vejiga después de una primera parada de flujo.

Las figuras 30 y 31 ilustran una comparación entre dos catéteres de la técnica anterior (LoFric®, disponible en Dentsply IH y VaPro®, disponible en Hollister Inc.) y un prototipo de sonda con 144 aberturas de drenaje. La figura 30 ilustra el número de obturaciones que se producen durante 10 pruebas y la figura 31 ilustra la cantidad media de orina residual que queda después de una primera parada del flujo. En la figura 30, las dos primeras barras se refieren a pruebas con LoFric® y VaPro® respectivamente, la tercera barra (que es "0") representa el resultado de la prueba del prototipo de sonda. Queda claro a partir de la figura 30 que el prototipo de sonda nunca se obtura, el flujo nunca se detiene por completo durante el drenaje de la vejiga. En la figura 31, las barras tienen el mismo significado, es decir, las dos primeras se refieren a las pruebas de LoFric y VaPro, respectivamente y la tercera barra (de nuevo "0") es el resultado de las pruebas del prototipo de sonda. A partir de la figura 31 resulta evidente que la cantidad de orina residual es nula (nada) cuando se utiliza el prototipo de sonda, mientras que las sondas de la técnica anterior siempre dejan orina residual en una primera parada de flujo.

Las figuras 32 a 36 ilustran gráficas de flujo/presión de las pruebas de las sondas de la técnica anterior y de los prototipos de sondas en una vejiga de porcino, como se describe a continuación. La figura 32 ilustra la prueba de una sonda de la técnica anterior. La curva que comienza en la parte inferior izquierda y que aumenta hacia la esquina derecha es el flujo a través de la sonda y la curva intermedia es la presión. La vejiga se llenó con aproximadamente 200 ml de agua, por lo que el flujo comienza en cero y termina en aproximadamente 200 ml. En la curva de flujo se aprecia una parada de flujo como la parte horizontal después de drenar aproximadamente 130 ml de líquido. La curva de presión indica fluctuaciones en este punto; esto se debe a que la sonda tuvo que ser reposicionada para que el drenaje pudiera continuar. Se produjeron más paradas de flujo hacia el final del procedimiento de vaciado, a partir de aproximadamente 180 ml de vaciado en adelante. Esto se aprecia como etapas horizontales en la curva de flujo y como fluctuaciones debidas al reposicionamiento en la curva de presión.

Las figuras 33 a 35 ilustran las pruebas de tres de los 36 prototipos mencionados más adelante. Sólo se muestran tres, pero las pruebas de los 36 prototipos dieron resultados similares. La figura 33 ilustra la prueba del prototipo número 9, la figura 34 ilustra la prueba del prototipo número 24 y la figura 35 ilustra la prueba del prototipo número 29. El prototipo 9 tenía 24 aberturas de drenaje con un diámetro de 0,8 mm cada una. Las aberturas de drenaje estaban posicionadas en dos filas con 180 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda con 2,0 mm entre ellas en dirección longitudinal. Esto significa que las aberturas de drenaje se posicionaron en dos filas opuestas entre sí con 12 aberturas de drenaje en cada fila. El prototipo 24 tenía 48 aberturas de drenaje con un diámetro de 0,4 mm cada una. Las aberturas de drenaje estaban posicionadas en cuatro filas con 90 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda con 2,0 mm entre ellas en dirección longitudinal. Esto significa 12 aberturas de drenaje en la dirección longitudinal y cuatro alrededor de la circunferencia con 90 grados entre ellas. El prototipo 29 tenía 12 aberturas de drenaje con un diámetro de 0,4 mm cada una. Las aberturas de drenaje estaban posicionadas en tres filas con 120 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda y con 2,0 mm entre ellas en dirección longitudinal. Esto significa 4 aberturas de drenaje en la dirección longitudinal y tres alrededor de la circunferencia con 120 grados entre ellas. De estos tres ejemplos se desprende que el flujo usando un prototipo de sonda es continuo hasta que la vejiga se vacía por completo. No hay partes horizontales en las curvas de flujo. Por lo tanto, no hay necesidad de reposicionar la sonda y, por tanto, no hay fluctuaciones en la curva de presión durante el vaciado. Las fluctuaciones se producen justo al final, cuando la vejiga está vacía; estas ilustran que la sonda se está retirando de la vejiga.

La figura 36 ilustra las curvas de flujo/presión para las pruebas de LoFric® y VaPro® en comparación con un prototipo de sonda con 144 aberturas de drenaje. Estas curvas de flujo/presión corresponden a los resultados mostrados en las figuras 30 y 31. La primera curva a la izquierda es el resultado de las pruebas con la sonda LoFric®, la segunda curva es el resultado de las pruebas con VaPro® y la tercera curva es el resultado de las pruebas con el prototipo de sonda. Queda claro que ambas sondas de la técnica anterior muestran una parada de flujo durante la prueba, hay una parte en la curva de flujo que es horizontal. También queda claro que esto no ocurre con el prototipo de sonda: no hay una parte horizontal en la curva de flujo para esta sonda.

Las figuras 37A y 37B ilustran esquemáticamente el flujo de entrada en una sonda que tiene solo dos grandes aberturas de drenaje (figura 37A) y en una sonda que tiene múltiples aberturas de drenaje más pequeñas (figura 37B). En la figura 37A, la sonda de la técnica anterior, el flujo de entrada en la sonda se produce principalmente a través de la abertura de drenaje posicionada más abajo en la vejiga durante el drenaje, normalmente la abertura de drenaje más distal. Esto se ilustra mediante la flecha más grande. En la figura 37B, el flujo de entrada en las aberturas de drenaje está más uniformemente distribuido y aunque el flujo de entrada en las aberturas de drenaje inferiores es mayor que el flujo de entrada en las aberturas de drenaje posicionadas más arriba en la vejiga, la diferencia es mucho menos pronunciada.

Las figuras 38 y 39 ilustran simulaciones del flujo de orina en una sonda intermitente en una vejiga durante el drenaje. La figura 38 ilustra el perfil de flujo de una sonda intermitente que solo tiene una gran abertura de drenaje, es decir, una sonda que no forma parte de la presente invención. La figura 39 ilustra el perfil de flujo de una sonda intermitente que tiene 20 pequeñas aberturas de drenaje y donde el área total de flujo de entrada no supera el área transversal de la luz de la sonda distalmente de la abertura de drenaje más distal. El hecho de que el área total de flujo de entrada no supere el área transversal de la luz de la sonda significa que hay flujo de entrada en todas las aberturas de drenaje, lo que también es evidente en la figura. Las figuras ilustran a qué distancia de la sonda influye el flujo en la vejiga a causa de la fuerza de succión proporcionada por la sonda. La figura 38 ilustra que el flujo en la vejiga está influenciado a una distancia que corresponde aproximadamente al diámetro de la sonda desde la abertura de drenaje. En la figura 39, el flujo se ve influenciado a una distancia correspondiente a aproximadamente 1/10 del diámetro de la sonda.

La figura 40 ilustra de forma esquemática cómo la pared vesical110puede verse atraída hacia la sonda100durante un procedimiento de sondaje. Esto es el resultado de la caída de presión en la vejiga debido al drenaje de la orina.

Las figuras 41 y 42 ilustran de forma esquemática el caudal alrededor de las aberturas de drenaje. En las figuras, el caudal se ilustra como una curva a la derecha de las figuras, que tiene un aumento en las aberturas de drenaje. Es evidente que el caudal es menor cuando hay más aberturas de drenaje, como en la figura 41, que cuando solo hay dos aberturas de drenaje más grandes, como en la figura 42.

Las figuras 43 a 61 ilustran simulaciones del flujo de acuerdo con las diferentes configuraciones de las aberturas de drenaje y los objetos cercanos a la sonda durante el drenaje.

La figura 43 ilustra el flujo simulado a través de una sonda 400 de la técnica anterior que tiene ojetes 401,402, con un tamaño de 2,5 mm2 posicionados a 20 mm de distancia entre sí. La sonda se simula como una sonda CH12. Los colores más oscuros 403 de la figura ilustran un mayor caudal. La figura ilustra que el caudal es mayor desde el ojete inferior 402 que desde el ojete superior 401, lo que también es lo esperado. Además, el volumen de flujo de entrada en la vejiga se indica mediante la zona de color más claro 404 en las proximidades de los ojetes.

Las figuras 44 y 45 ilustran el flujo simulado a través de una sonda 400 de la técnica anterior que tiene un ojete 401 de 2,5 mm2. Esto simula la situación en la que uno de los ojetes de una sonda de la técnica anterior con dos ojetes está bloqueado, por ejemplo, debido a que durante el procedimiento de vaciado ha entrado tejido vesical en el ojete. En el procedimiento simulado, se posiciona una pared 405 a 5 mm de la sonda 400. La figura 44 ilustra una vista lateral de la simulación, mientras que la figura 45 ilustra una vista en perspectiva. En la figura 44, se ilustra una zona más oscura 406 en la pared 405. Se trata de una simulación del impacto en forma de fuerza de arrastre sobre la pared resultante del caudal a través del ojete 401.

Las figuras 46 y 47 ilustran simulaciones similares a las de las figuras 45 y 46. La única diferencia es que en esta simulación, la pared 405 se posiciona a 1 mm de la sonda. En la figura 46, queda claro que la zona de color más oscuro 406 que ilustra la zona afectada es más pequeña. Sin embargo, la fuerza por unidad de superficie es mayor, lo que también se aprecia porque el color es más oscuro en el centro de la zona.

Las figuras 48 y 49 ilustran una simulación, donde dos paredes 405A, 405B, se posicionan a 1 mm de la sonda, una a cada lado.

La figura 50 ilustra la simulación de un perfil de flujo en una sonda intermitente de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación. La sonda de la figura 50 tiene 12 aberturas de drenaje 410, posicionadas 6 a cada lado. Cada abertura de drenaje tiene 1 mm de diámetro y están posicionadas a 3 mm de distancia en dirección longitudinal. El perfil de flujo ilustra el flujo de entrada en cada abertura de drenaje y que el flujo de entrada es mayor en las aberturas de drenaje posicionadas en la parte inferior.

Las figuras 51 y 52 ilustran la simulación del flujo en una situación donde las aberturas de drenaje 410 de un solo lado están abiertas y una pared 405 está posicionada a 5 mm de la sonda frente a las aberturas de drenaje abiertas. La figura 51 ilustra una vista lateral y la figura 52 una vista en perspectiva de la simulación. En la figura 51, resulta evidente que una zona bastante grande de la pared se ve afectada por el flujo de entrada, pero los colores no son muy oscuros, por lo que el impacto es pequeño.

Las figuras 53 y 54 ilustran simulaciones de flujo similares. La única diferencia es que en esta simulación, la pared 405 se posiciona a 1 mm de la sonda frente a las aberturas de drenaje 410.

Las figuras 55 y 56 ilustran simulaciones del flujo en una situación donde dos paredes, 405A, 405B, se posicionan una a cada lado de la sonda.

La figura 57 ilustra la simulación de un perfil de flujo en una sonda intermitente de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación. La sonda de la figura 57 tiene 24 aberturas de drenaje 410, posicionadas 12 a cada lado. Cada abertura de drenaje tiene un diámetro de 0,4 mm y están posicionadas a 3 mm de distancia en dirección longitudinal. El perfil de flujo ilustra el flujo de entrada en cada abertura de drenaje.

Las figuras 58 y 59 ilustran la simulación del flujo en una situación donde las aberturas de drenaje 410 de un solo lado están abiertas y una pared 405 está posicionada a 5 mm de la sonda frente a las aberturas de drenaje abiertas. La figura 58 ilustra una vista lateral y la figura 59 una vista en perspectiva de la simulación. En la figura 58, resulta evidente que una zona bastante grande de la pared se ve afectada por el flujo de entrada, pero los colores no son muy oscuros, por lo que el impacto es pequeño.

Las figuras 60 y 61 ilustran simulaciones de flujo similares. La única diferencia es que en esta simulación, la pared 405 se posiciona a 1 mm de la sonda frente a las aberturas de drenaje 410.

Las figuras 62 y 63 ilustran las disposiciones de prueba que pueden utilizarse para determinar la fuerza de arrastre (figura 62) y los perfiles de presión de succión (figura 63).

Se proporciona un recipiente1001para simular una vejiga llena. El recipiente1001está lleno de agua1002. En la parte superior del recipiente1001se proporciona un motor de escaneo1003. El motor de escaneo1003está conectado a un dispositivo de sujeción1004. Se inserta una sonda1005a través del fondo del recipiente. En la disposición de prueba ilustrada, la sonda1005es una sonda de la técnica anterior provista de dos grandes aberturas de drenaje1006. La sonda se inserta en el recipiente1001a través de una conexión1007hermética a líquidos. Para prolongar el periodo de medición, el recipiente1001puede estar equipado con una bomba1008, que recicla lo que se drena a través de la sonda.

En la figura 62, el dispositivo de medición se ilustra como una celda de carga1009conectada a una placa1010que simula un objeto (por ejemplo, una pared vesical) cerca de la abertura de drenaje.

En la figura 63, el dispositivo de medición se ilustra como un sensor de presión1011.

La figura 64 ilustra una vista esquemática del perfil de la presión de succión en una sonda de la técnica anterior que solo tiene dos grandes aberturas de drenaje. La sonda es como la descrita en la configuración 1 del ejemplo 6 anterior. La figura ilustra la presión determinada a 1 mm externamente de la sonda transversalmente hacia fuera de la abertura de drenaje.

La figura 65 ilustra la simulación de la presión de succión a 1 mm del exterior de la abertura de drenaje en la misma sonda de la figura 64. En esta figura, se ilustra la presión de succión en una dirección axial de la abertura de drenaje, es decir, a cero grados de la abertura de drenaje, lo que corresponde al caso 6 del ejemplo 6 anterior. La figura 65 ilustra la simulación de la presión de succión en la abertura de drenaje superior con dos caudales diferentes, 2 ml/s y 10 ml/s. Con un caudal de 10 ml/s, la presión máxima supera los 45 Pa. Solo se considera la porción de drenaje definida desde la abertura más distal hasta la abertura de drenaje más proximal. Manteniéndose dentro de esta porción de drenaje, resulta evidente además que la presión mínima se produce a una distancia alejada de la abertura de drenaje, en esta vista bidimensional hacia abajo. Se considera que la presión mínima es cero. Por lo tanto, una relación de presión como la definida anteriormente será en este caso infinita.

La figura 66 también ilustra la simulación de la presión de succión a 1 mm del exterior de la abertura de drenaje en la misma sonda de la figura 64. En esta figura, se ilustra la succión a 45 grados alrededor de la circunferencia, correspondiente al caso 7 del ejemplo 6 anterior. Al igual que la figura 65, la figura 66 ilustra la simulación de la presión de succión en la abertura de drenaje superior con dos caudales diferentes, 2 ml/s y 10 ml/s. Con un caudal de 10 ml/s, la presión máxima es de aproximadamente 5 Pa. Además, resulta evidente que la presión mínima se produce a una distancia alejada de la abertura de drenaje, hacia abajo en esta vista bidimensional. Se considera que la presión mínima es cero. Al igual que antes con la figura 65, en este caso la relación de presión será infinita.

La figura 67 ilustra la presión de succión a 1 mm del exterior de la abertura de drenaje en la misma sonda de la figura 64. Al igual que con la figura 65, en esta figura se ilustra la presión de succión en una dirección axial de la abertura de drenaje, es decir, a cero grados de la abertura de drenaje, lo que corresponde al caso 6 del ejemplo 6 anterior. La figura 65 ilustra la simulación de la presión de succión en la abertura de drenaje inferior con dos caudales diferentes, 2 ml/s y 10 ml/s. Con un caudal de 10 ml/s, la presión máxima se acerca a 100 Pa. Además, resulta evidente que la presión mínima se produce a una distancia hacia abajo de la abertura de drenaje. Se considera que la presión mínima es cero. Por lo tanto, una relación de presión como la definida anteriormente también será en este caso infinita.

La figura 68 es similar a la figura 66; se simula la presión de succión a 1 mm externamente de la sonda y 45 grados alrededor de la circunferencia con respecto a la abertura de drenaje. La presión máxima es de aproximadamente 12 Pa. Al igual que antes, la presión mínima se produce a una distancia alejada de la abertura de drenaje, y se considera que es cero, lo que significa que también en este caso, la relación de presión definida anteriormente será infinita.

La figura 69 ilustra la simulación de la presión de succión en la misma sonda que en la figura 64 y a una distancia de 1 mm externa al catéter. En esta simulación, se determina la presión de succión a 90 grados alrededor de la circunferencia desde las aberturas de drenaje. Esto corresponde al caso 8 del ejemplo 6. Tanto la abertura de drenaje superior como la inferior contribuyen en esta simulación; sin embargo, las presiones de succión en la posición longitudinal de las aberturas de drenaje son muy pequeñas en comparación con las otras simulaciones. La presión de succión es, en ambos casos, cercana o menor de 1 Pa. Sin embargo, como la presión de succión entre las aberturas de drenaje es cero, la relación de presión definida anteriormente seguirá siendo infinita.

La figura 70 ilustra una vista esquemática del perfil de presión de succión en una sonda urinaria intermitente que tiene 12 aberturas de drenaje, teniendo cada una de ellas un diámetro de 1 mm. La sonda es como la descrita en la configuración 2 del ejemplo 6 anterior. La figura ilustra la presión determinada a 1 mm externamente de la sonda transversalmente hacia fuera de la abertura de drenaje.

La figura 71 ilustra la simulación de la presión de succión a 1 mm del exterior de la abertura de drenaje en la misma sonda de la figura 70. En esta figura, se ilustra la presión de succión en una dirección axial de la abertura de drenaje, es decir, a cero grados de la abertura de drenaje, lo que corresponde al caso 6 del ejemplo 6 anterior. La figura 71 ilustra la simulación de la presión de succión en las aberturas de drenaje con dos caudales diferentes, 2 ml/s y 10 ml/s. Con un caudal de 10 ml/s, la presión máxima alcanza aproximadamente 14 Pa. En estas simulaciones solo se tendrá en cuenta la parte de drenaje de la sonda, es decir, desde la abertura de drenaje más proximal hasta la abertura de drenaje más distal. Dentro de esta porción de drenaje, resulta además evidente que la presión mínima se produce entre las aberturas de drenaje; el valor más bajo parece ser de aproximadamente 0,5 Pa. Por lo tanto, una relación de presión como la definida anteriormente será en este caso de 28 a lo largo de esta fila de aberturas de drenaje. Esto se considera aceptable para una fila longitudinal de aberturas de drenaje.

La figura 72 también ilustra la simulación de la presión de succión a 1 mm del exterior de la abertura de drenaje en la misma sonda de la figura 70. En esta figura, se ilustra la succión a 45 grados alrededor de la circunferencia, correspondiente al caso 7 del ejemplo 6 anterior. De nuevo se ilustra la simulación de la presión de succión en las aberturas de drenaje con dos caudales diferentes, 2 ml/s y 10 ml/s. Con un caudal de 10 ml/s, la presión máxima es de aproximadamente 1 Pa. Además, resulta evidente que la presión mínima se produce hacia la abertura de drenaje superior y parece ser de aproximadamente 0,2 Pa. Si se compara la presión de succión mínima de 0,2 Pa con la presión de succión máxima en dirección a las aberturas de drenaje, que era de 14 Pa (véase la figura 71), la relación de presión será de aproximadamente 70, lo que se considera indeseable.

La figura 73 ilustra la simulación de la presión de succión en la misma sonda que en la figura 70 y a una distancia de 1 mm externa al catéter. En esta simulación, se determina la presión de succión a 90 grados alrededor de la circunferencia desde las aberturas de drenaje. Esto corresponde al caso 8 del ejemplo 6. La presión de succión en la posición longitudinal de las aberturas de drenaje es muy pequeña en comparación con las otras simulaciones en las figuras 71 y 72. La presión de succión parece ser menor de 0,1 Pa. Comparando nuevamente este valor con la presión de succión máxima de 14 Pa (figura 71), la relación de presión será de aproximadamente 140, lo que se considera indeseable.

Puede parecer que una sonda urinaria intermitente con 12 aberturas de drenaje con un tamaño de 1 mm de diámetro proporciona un perfil de presión de succión, que no es deseable. Sin embargo, este no es necesariamente el caso. En las simulaciones anteriores, solo se utilizaron dos filas longitudinales. Se contempla que al proporcionar más filas longitudinales, se reducirá la diferencia entre la presión de succión máxima y la presión de succión mínima dentro de la porción de drenaje; por lo tanto, se reducirá la relación de presión a un nivel aceptable.

La figura 74 ilustra una vista esquemática del perfil de presión de succión en una sonda urinaria intermitente que tiene 24 aberturas de drenaje, cada una de las cuales tiene un diámetro de 0,4 mm. La sonda es como la descrita en la configuración 3 del ejemplo 6 anterior. La figura ilustra la presión determinada a 1 mm externamente de la sonda transversalmente hacia fuera de la abertura de drenaje.

La figura 75 ilustra la simulación de la presión de succión a 1 mm del exterior de la abertura de drenaje en la misma sonda de la figura 74. En esta figura, se ilustra la presión de succión en una dirección axial de la abertura de drenaje, es decir, a cero grados de la abertura de drenaje, lo que corresponde al caso 6 del ejemplo 6 anterior. La figura 74 ilustra la simulación de la presión de succión en las aberturas de drenaje con dos caudales diferentes, 1 ml/s y 5 ml/s, haciendo que de este modo la simulación sea similar a la realizada en una sonda con 48 aberturas de drenaje con caudales de 2 ml/s y 10 ml/s respectivamente. Sin embargo, a efectos ilustrativos, para poder distinguir las aberturas de drenaje entre sí, se utilizó esta simulación con 24 aberturas de drenaje y la mitad del caudal. Con un caudal de 5 ml/s, la presión máxima alcanza aproximadamente 0,7 Pa. En estas simulaciones solo se tendrá en cuenta la parte de drenaje de la sonda, es decir, desde la abertura de drenaje más proximal hasta la abertura de drenaje más distal. Dentro de esta porción de drenaje, resulta además evidente que la presión mínima se produce entre las aberturas de drenaje; el valor más bajo parece ser de aproximadamente 0,05 Pa. Por lo tanto, una relación de presión como la definida anteriormente será en este caso de 14 a lo largo de esta fila de aberturas de drenaje. Esto se considera aceptable para una fila longitudinal de aberturas de drenaje.

La figura 76 también ilustra la simulación de la presión de succión a 1 mm del exterior de la abertura de drenaje en la misma sonda de la figura 74. En esta figura, se ilustra la succión a 45 grados alrededor de la circunferencia, correspondiente al caso 7 del ejemplo 6 anterior. De nuevo se ilustra la simulación de la presión de succión en las aberturas de drenaje con dos caudales diferentes, 1 ml/s y 5 ml/s. Con un caudal de 5 ml/s, la presión máxima es de aproximadamente 0,05 Pa. Además, resulta evidente que la presión de succión distribuida de manera muy uniforme. La relación de presión será de aproximadamente 14, en comparación con la presión de succión máxima que se produce en una dirección de las aberturas de drenaje. Esto se considera aceptable.

La figura 77 ilustra la simulación de la presión de succión en la misma sonda que en la figura 74 y a una distancia de 1 mm externa al catéter. En esta simulación, se determina la presión de succión a 90 grados alrededor de la circunferencia desde las aberturas de drenaje. Esto corresponde al caso 8 del ejemplo 6. La presión de succión en la posición longitudinal de las aberturas de drenaje es próxima a 0,01 Pa. Comparando de nuevo este valor con la presión de succión máxima de 0,7 Pa (figura 75), la relación de presión será de aproximadamente 70, lo que se considera dentro del límite deseado.

Puede parecer que incluso una sonda urinaria intermitente con 48 aberturas de drenaje con un tamaño de 0,4 mm de diámetro proporciona un perfil de presión de succión, que no es deseable. Sin embargo, este no es necesariamente el caso. En las simulaciones anteriores, solo se utilizaron dos filas longitudinales. Se contempla que al proporcionar más filas longitudinales, se reducirá la diferencia entre la presión de succión máxima y la presión de succión mínima dentro de la porción de drenaje; por lo tanto, se reducirá la relación de presión a un nivel aceptable. Sobre todo, ya que parece que incluso con solo dos filas longitudinales se consigue un perfil de presión de succión aceptable.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una sonda urinaria intermitente (1) que tiene una porción de punta (2) con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal; teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje (4) provista de aberturas de drenaje (5) configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, estando la porción de drenaje (4) provista de más de 12 aberturas de drenaje (5).

2. Una sonda urinaria intermitente (1) que tiene una porción de punta (2) con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta hasta un extremo de salida distal; teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje (4) provista de aberturas de drenaje (5) configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, estando la porción de drenaje (4) provista de aberturas de drenaje (5), teniendo cada una de ellas un área transversal menor de 0,4 mm2.

3. Una sonda urinaria intermitente (1) que tiene una porción de punta (2) con una punta en un extremo de inserción proximal de la sonda, una porción tubular que se extiende desde la porción de punta (2) hasta un extremo de salida distal, teniendo la porción tubular una luz interior y una porción de drenaje provista de aberturas de drenaje (5) configuradas para permitir que la orina entre en la luz interior, en donde la dimensión mayor de cualquiera de las aberturas de drenaje (5) es menor de 1 mm y el área total de flujo de entrada de las aberturas de drenaje es mayor que el área transversal de la luz interior de la sonda.

4. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción tubular define una superficie exterior convexa, y en donde el área total de flujo de entrada de las aberturas de drenaje en la superficie exterior convexa de la porción tubular es mayor que un área transversal de la luz interior de la sonda en una sección transversal perpendicular a una dirección longitudinal de la porción tubular en una posición distal de las aberturas de drenaje.

5. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, provista de múltiples aberturas de drenaje (5) configuradas para proporcionar un área total de flujo de entrada que supera una luz interior en la sonda justo distalmente de la más distal de las aberturas de drenaje.

6. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la dimensión mayor de una abertura de drenaje (5) individual en una superficie convexa exterior de la porción tubular es menor de 1 mm, tal como menor de 0,7 mm o menor de 0,5 mm.

7. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada una de las aberturas de drenaje (5) tiene un área transversal menor de 0,8 mm2, tal como menor de 0,4 mm o menor de 0,2 mm.

8. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el número de aberturas de drenaje (5) es mayor de 20, tal como 24 o 48 o 56 o 68 o 108 o 144 o es mayor de 100.

9. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada una de las aberturas de drenaje (5) se extiende transversalmente en una dirección longitudinal de la sonda.

10. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción de punta cerrada (2) tiene una longitud menor de 2 cm en una dirección longitudinal de la sonda.

11. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción de drenaje (4) tiene una longitud de 20 mm o 4 cm o 10 cm o 15 cm en una dirección longitudinal de la sonda.

12. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde la sonda urinaria intermitente (1) es una sonda femenina y la porción de drenaje (4) tiene una longitud de aproximadamente 25 mm en una dirección longitudinal de la sonda.

13. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde la sonda urinaria intermitente (1) es una sonda masculina y la porción de drenaje (4) tiene una longitud de aproximadamente 8 cm en una dirección longitudinal de la sonda.

14. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde la sonda urinaria intermitente (1) es una sonda femenina y la porción de drenaje (4) tiene una longitud de aproximadamente 4 cm en una dirección longitudinal de la sonda.

15. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción de drenaje (4) se divide en una primera porción de drenaje (4a) y una segunda porción de drenaje (4b).

16. La sonda urinaria intermitente (1) como en la reivindicación15, en donde la segunda porción de drenaje (4b) está posicionada distalmente de la primera porción de drenaje (4a).

17. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 15-16, en donde la primera porción de drenaje (4a) está configurada para posicionarse en la vejiga durante su uso.

18. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17, en donde la segunda porción de drenaje (4b) está configurada para posicionarse hacia el fondo de la vejiga y en la parte superior de la uretra durante su uso.

19. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde las aberturas de drenaje (5) están posicionadas de forma dispersa en la dirección longitudinal así como alrededor de la circunferencia de la sonda.

20. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde las aberturas de drenaje (5) están posicionadas en tres filas longitudinales con 120 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda.

21. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en donde las aberturas de drenaje (5) están posicionadas en cuatro filas longitudinales con 90 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda.

22. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en donde las aberturas de drenaje (5) están posicionadas en 6 filas longitudinales con 60 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda.

23. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en donde las aberturas de drenaje (5) están posicionadas en 8 filas longitudinales con 45 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda.

24. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en donde las aberturas de drenaje (5) están posicionadas en dos filas longitudinales con 180 grados entre ellas alrededor de la circunferencia de la sonda.

25. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en donde las aberturas de drenaje (5) están posicionadas en dos pares de filas paralelas con 180 grados entre las filas alrededor de la circunferencia.

26. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en donde las aberturas de drenaje (5) están dispersas helicoidalmente alrededor de la circunferencia de la sonda.

27. La sonda urinaria intermitente (1) como en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la punta de la porción (2) está cerrada y la punta de la porción (2) de la sonda es una punta Nelaton o una punta flexible, estando definida la punta flexible como que comprende, desde el extremo proximal de la porción de punta cerrada, una porción proximal que tiene una porción en forma de bombilla con un diámetro cercano a o que supera o ligeramente menor que el diámetro de la porción tubular de la sonda, una porción intermedia, donde el diámetro exterior de la sonda disminuye con respecto al diámetro de la porción restante de la sonda, y una porción distal que se convierte en la porción tubular de la sonda urinaria intermitente.