JP7084942B2 - 腎臓潅流を増加させるために負圧を誘発するための尿管および膀胱カテーテルならびに方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国特許出願第15/687,064号(出願日2017年8月25日)に対する優先権を主張するものであり、これは、米国特許出願第15/411,884号(出願日2017年1月20日)の一部継続出願であり、これは、米国特許出願第15/214,955号(出願日2016年7月20日)の一部継続出願であり、これは、米国仮出願第62/300,025号(出願日2016年2月25日),米国仮出願第62/278,721号(出願日2016年1月14日),米国仮出願第62/260,966号(出願日2015年11月30日),および米国仮出願第62/194,585号(出願日2015年7月20日)の利益を主張するものであり、これらの各々は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
正味濾過圧力=静水圧(輸入細動脈)-静水圧(ボーマン隙)-浸透圧(輸出細動脈) (方程式1)
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
腎臓、腎盂、および/または患者の腎盂に隣接する尿管内における設置のための尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも1つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、後退位置から展開位置に遷移するように構成され、前記拡張可能保定部分は、前記展開位置では、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる3次元形状を画定する、拡張可能保定部分と
を備える、尿管カテーテル。
(項目2)
展開されると、前記3次元形状は、前記流体流の少なくとも一部が前記拡張可能保定部分を通して流動するように、前記腎臓と前記管の近位端との間の流体流の開存性を維持するように位置付けられる、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目3)
展開されると、前記拡張可能保定部分は、前記尿管または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が前記拡張可能保定部分または前記管の遠位端の少なくとも一部を閉塞することを阻止するように構成される、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目4)
展開されると、前記拡張可能部分は、前記腎臓、腎盂、または患者の腎盂に隣接する尿管のうちの少なくとも1つ内における前記管の遠位端の開存性を維持する、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目5)
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記3次元形状の2次元スライスの面積は、前記拡張可能保定部分の遠位端に向かって増加する、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目6)
前記3次元形状の最遠位2次元スライスの面積は、前記管の遠位端の断面積よりも大きい、項目5に記載の尿管カテーテル。
(項目7)
前記伸長管は、約0.33mm~約3.0mmの外径を有する、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目8)
前記伸長管は、約0.16mm~約2.40mmの内径を有する、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目9)
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記3次元形状の最大断面積は、最大約350mm 2 である、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目10)
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記3次元形状の最大断面積は、約10mm 2 ~約350mm 2 である、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目11)
前記拡張可能部分の近位端から遠位端までの前記拡張可能部分の軸方向長さは、約5mm~約100mmである、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目12)
前記拡張可能保定部分の中心軸は、前記管の中心軸と共線形である、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目13)
前記管の遠位端は、少なくとも部分的に、前記拡張可能保定部分によって画定された3次元形状によって封入される、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目14)
前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する少なくとも2つの伸長部材を備える、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目15)
前記伸長部材のうちの少なくとも1つは、前記展開された拡張可能部分によって画定された3次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、項目14に記載の尿管カテーテル。
(項目16)
前記伸長部材のうちの少なくとも1つは、負圧が前記尿管および/または腎臓に暴露されると、前記展開された拡張可能部分によって画定された3次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、項目14に記載の尿管カテーテル。
(項目17)
前記拡張可能保定部分は、展開位置に付勢される可撓性材料を含む、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目18)
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目17に記載の尿管カテーテル。
(項目19)
前記可撓性材料は、ニチノール、チタン、クロム、シリコーン、ポリエチレン、テレフタル酸ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリ塩化ビニルのうちの1つ以上のものを含む、項目17に記載の尿管カテーテル。
(項目20)
前記拡張可能保定部分は、前記管の内側表面および/または外側表面の一部に取り付けられる、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目21)
前記拡張可能保定部分は、前記管によって画定された少なくとも1つの排出管腔の少なくとも一部を通して延在する中心部分に接続される少なくとも2つの伸長部材を備える、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目22)
前記拡張可能保定部分は、少なくとも1つの伸長部材であって、第1の端部と、第2の端部とを備え、これらのそれぞれは、少なくとも部分的に、前記管によって画定された排出管腔内に封入される、少なくとも1つの伸長部材と、前記管の遠位端から突出する中央部分とを備える、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目23)
前記拡張可能保定部分は、少なくとも1つの伸長部材を備え、前記少なくとも1つの伸長部材は、少なくとも、第1の方向における第1の屈曲部と、第2の方向における第2の屈曲部とを備え、前記第2の方向は、前記第1の方向と同一平面ではない、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目24)
前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する伸長中心部材と、少なくとも1つの可撓性拡張可能ディスクとを備え、前記少なくとも1つの可撓性拡張可能ディスクは、前記中心部材に接続される中心部分と、前記中心部材の周囲に延在する周辺部分とを有する、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目25)
前記少なくとも1つのディスクは、約1.5mm~約25mmの直径を有する、項目24に記載の尿管カテーテル。
(項目26)
前記少なくとも1つのディスクは、少なくとも2つの支柱と、円周方向リングとを備え、前記少なくとも2つの支柱はそれぞれ、前記中心部材に接続される第1の端部と、前記円周方向リングに接続される第2の端部とを備える、項目24に記載の尿管カテーテル。
(項目27)
前記拡張可能保定部分の少なくとも1つのディスクは、前記中心部材に接続される少なくとも第1のディスクと、前記第1の部材の遠位の位置において前記中心部材に接続される第2のディスクとを備える、項目24に記載の尿管カテーテル。
(項目28)
前記第2のディスクの直径は、前記第1のディスクの直径以上である、項目27に記載の尿管カテーテル。
(項目29)
前記拡張可能保定部分によって画定された3次元空間は、前記伸長管の遠位端の少なくとも一部を封入する、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目30)
前記拡張可能保定部分は、前記管の周囲に延在する少なくとも1つの環状部材と、前記環状部材を前記管の一部に接続する少なくとも1つの支柱とを備える、項目29に記載の尿管カテーテル。
(項目31)
前記少なくとも1つの環状部材は、迂遠パターンを形成するように配列される直線部分および湾曲部分を備える、項目30に記載の尿管カテーテル。
(項目32)
前記迂遠パターンは、ジグザグパターン、正弦波パターン、方形波パターン、および任意のそれらの組み合わせのうちの1つ以上のものを備える、項目31に記載の尿管カテーテル。
(項目33)
前記拡張可能保定部分は、
前記管の周囲に延在する少なくとも2つの環状部材であって、前記少なくとも2つの環状部材は、前記環状部材のうちの一方の一部が他方の環状部材の一部と交差するように配列される、少なくとも2つの環状部材と、
前記環状部材を前記管に接続する少なくとも2つの支柱と
備える、項目29に記載の尿管カテーテル。
(項目34)
患者の腎臓からの排尿を促進するための方法であって、
(a)尿管カテーテルを前記患者の腎臓、腎盂、または前記腎盂に隣接する尿管のうちの少なくとも1つの中に挿入することであって、前記カテーテルは、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも1つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から展開され、展開されると、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる3次元形状を画定するように構成される、拡張可能保定部分と
を備える、ことと、
(b)前記拡張可能保定部分を前記患者の腎臓、腎盂、または前記腎盂に隣接する尿管内で展開し、前記管の遠位端を、前記患者の前記腎臓、腎盂、または前記腎盂に隣接する尿管内の所望の位置に維持することと、
(c)ある時間周期にわたって、その近位部分を通して、負圧を前記管の排出管腔に印加し、前記腎臓からの排尿を促進することと
を含む、方法。
(項目35)
前記拡張可能保定部分は、前記尿管および/または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が、少なくとも前記管の遠位端を閉塞することを阻止するように構成される、項目34に記載の方法。
(項目36)
前記拡張可能保定部分は、前記展開された拡張可能部分によって画定された3次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように屈曲される前記管の遠位端から延在する少なくとも2つの伸長部材を備える、項目34に記載の方法。
(項目37)
前記拡張可能保定部分は、前記拡張可能保定部分の拡張位置に付勢される可撓性材料を含む、項目34に記載の方法。
(項目38)
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記拡張可能保定部分の少なくとも一部は、前記管の内側表面および/または外側表面に搭載される、項目34に記載の方法。
(項目40)
前記拡張可能保定部分は、前記少なくとも1つの排出管腔の少なくとも一部を通して延在する中心部分と、少なくとも2つの伸長部材であって、前記中心部分に接続される第1の端部と、前記管の遠位端から延在する第2の端部とを有する、少なくとも2つの伸長部材とを備える、項目34に記載の方法。
(項目41)
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記3次元形状の最大断面積は、約10mm 2 ~350mm 2 である、項目34に記載の方法。
(項目42)
腎臓、腎盂、および/または患者の腎盂に隣接する尿管内における設置のための尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも1つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、後退位置から展開位置に遷移するように構成され、前記拡張可能保定部分は、前記展開位置では、前記管の遠位端を前記患者の前記腎臓、腎盂、および/または前記腎盂に隣接する尿管内に維持し、前記腎臓から少なくとも前記管の遠位端を通した流体流を維持するように構成される、拡張可能保定部分と
を備え、
前記拡張可能保定部分は、少なくとも1つの可撓性部材を備え、前記少なくとも1つの可撓性部材は、
前記伸長管の側壁の外側表面によって画定され、前記管の遠位端から前記拡張可能保定部分の中心軸に沿って遠位に延在する円筒形空間内に位置付けられる第1の端部と、
前記円筒形空間から半径方向外向きに延在する前記伸長管の遠位端に対する最遠位部分と
を備える、尿管カテーテル。
(項目43)
前記拡張可能保定部分は、少なくとも2つの伸長可撓性部材を備え、前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記少なくとも2つの可撓性部材によって画定された2次元スライスの面積は、前記伸長管の遠位端の断面の面積よりも大きい、項目42に記載の尿管カテーテル。
(項目44)
前記拡張可能保定部分は、前記拡張可能保定部分の展開位置に付勢される可撓性材料を含む、項目42に記載の尿管カテーテル。
(項目45)
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目44に記載の尿管カテーテル。
(項目46)
前記拡張可能保定部分の最遠位部分の断面積は、約10mm 2 ~350mm 2 である、項目42に記載の尿管カテーテル。
(項目47)
前記拡張可能部分の近位端から遠位端までの前記拡張可能部分の軸方向長は、約5mm~100mmである、項目42に記載の尿管カテーテル。
(項目48)
前記伸長管は、約0.33mm~3.0mmの外径を有する、項目42に記載の尿管カテーテル。
(項目49)
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
少なくとも1つの尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも1つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から展開され、展開されると、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる3次元形状を画定するように構成される、拡張可能保定部分と
を備える、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
前記排出管腔と流体連通するポンプであって、前記ポンプは、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記尿管カテーテルの排出管腔を通して引き出すために構成される、ポンプと
を備える、システム。
(項目50)
前記尿管カテーテルの拡張可能保定部分は、前記尿管および/または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が、少なくとも前記管の遠位端を閉塞することを阻止するように構成される、項目49に記載のシステム。
(項目51)
展開されると、前記拡張可能部分は、前記腎臓、腎盂、および/または患者の腎盂に隣接する尿管内における前記管の遠位端の開存性を維持する、項目49に記載のシステム。
(項目52)
前記尿管カテーテルの拡張可能保定部分は、少なくとも2つの伸長可撓性部材を備え、前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記少なくとも2つの可撓性部材によって画定された2次元スライスの面積は、前記伸長管の遠位端の断面積よりも大きい、項目49に記載のシステム。
(項目53)
前記拡張可能保定部分は、前記展開位置に付勢される可撓性材料を含む、項目49に記載のシステム。
(項目54)
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目53に記載のシステム。
(項目55)
前記ポンプは、前記位置付けおよび/または負圧を前記排出管腔の近位端に発生させるように構成される、項目49に記載のシステム。
(項目56)
前記ポンプは、約100mmHg以下の負圧を前記排出管腔の近位端に印加する、項目49に記載のシステム。
(項目57)
前記ポンプは、ユーザによって選択された3つの圧力レベルのうちの1つで動作するように構成され、前記圧力レベルは、2~125mmHgの負圧を発生させる、項目49に記載のシステム。
(項目58)
前記ポンプは、負圧の発生と正圧の発生との間で交互するように構成される、項目49に記載のシステム。
(項目59)
前記ポンプは、約10mmHg以下の感度を有する、項目49に記載のシステム。
図1を参照すると、尿収集アセンブリ5000は、尿等の流体を、患者の腎臓2、4、腎盂20、21、または腎盂20、21に隣接する尿管6、8のうちの少なくとも1つから排出するための伸長管1002を備える、例示的尿管カテーテル1000を含む。伸長管1002は、患者の腎臓2、4、腎盂20、21、および/または腎盂20、21に隣接する尿管6、8内に位置付けられるように構成される、遠位端1004と、それを通して流体1008を膀胱10または患者の身体外に排出される(例えば、管1002の一部が尿道12から外部流体収集容器および/またはポンプまで延在する)、近位端1006と、管1002の近位端1006と遠位端1004との間に延在し、管1002から形成され、管1002を通して延在する、少なくとも1つの排出管腔(図5の参照記号L参照)を画定する、側壁1010とを備える。
図9を参照すると、腎臓潅流を増加させるために負圧を患者の尿路内に誘発するための例示的システム1200が、図示される。システム1200は、負圧を発生させるために流体ポンプ2000に接続される、1つまたは2つの尿管カテーテル1000を備える。より具体的には、患者の尿路は、患者の右腎2と、左腎4とを備える。腎臓2、4は、血液濾過および尿を通した身体からの廃棄物化合物のクリアランスに関与する。右腎2および左腎4によって産生された尿は、患者の膀胱10の中に、尿細管、すなわち、腎盂20、21において腎臓に接続される、右尿管6および左尿管8を通して、排出される。尿は、尿管壁の蠕動および重力によって、尿管6、8を通して伝導され得る。尿管6、8は、尿管口または開口部16を通して、膀胱10に進入する。膀胱10は、尿が身体から排泄されるまで、尿を収集するように適合される、可撓性かつ実質的に中空の構造である。
前述のように、かつ図1に示されるように、尿管カテーテル1000を含む、尿収集アセンブリ5000は、患者の尿路内に位置付けられるように構成される。例えば、尿管カテーテル1000の遠位端1014は、患者の尿管2、4内、特に、腎臓6、8の腎盂20、21面積内に展開されるように構成されることができる。
いくつかの実施例では、図21を参照すると、前述の尿管カテーテル1000は、膀胱カテーテルとして使用される。例えば、前述の保定部分1015のうちの任意の1つを備える、前述の尿管カテーテル1000のいずれかは、膀胱10内に設置され、膀胱10からの排尿を促進することができる。カテーテル1000は、管1002の遠位端1004および保定部分1015が、伸長管1002が膀胱10から患者の尿道の中に延在した状態で、膀胱10内に位置付けられるように、膀胱10内に設置されることができる。管1002はまた、尿が排出管腔の遠位端1004および/または側壁1010を通して通過するための少なくとも1つの開口部1009を含むことができる。膀胱10内に設置されると、カテーテル1000は、負圧を誘発するために、限定ではないが、展開可能シール、アンカ、および/またはポンプ2000を含む、前述の付加的構成要素のいずれかと併用されることができる。
前述のように、かつ図21に示されるように、本発明は、膀胱10内で膀胱カテーテルとして使用される、前述の尿管カテーテル1000と、一方または両方の腎臓、腎盂、および/または腎盂に隣接する尿管内に設置される、尿管ステント3000とを含むことができる。
図12Aを参照すると、流体収集アセンブリを患者の身体内に位置付け、随意に、負圧を患者の尿管および/または腎臓内で誘発するためのステップが、図示される。ボックス610に示されるように、医療従事者または介護者が、可撓性または剛性膀胱鏡を患者の尿道を通して膀胱の中に挿入し、尿管口または開口部の可視化を得る。いったん好適な可視化が得られると、ボックス612に示されるように、ガイドワイヤが、尿道、膀胱、尿管開口部、尿管を通して、腎臓の腎盂等の所望の流体収集位置に前進される。いったんガイドワイヤが所望の流体収集位置に前進されると、本発明の尿管カテーテル(その実施例は、上記に詳細に議論される)は、ボックス614に示されるように、ガイドワイヤにわたって流体収集位置に挿入される。いくつかの実施例では、尿管カテーテルの場所は、ボックス616に示されるように、蛍光透視法によって確認されることができる。いったんカテーテルの遠位端の位置が確認されると、ボックス618に示されるように、尿管カテーテルの保定部分が、展開されることができる。例えば、ガイドワイヤは、カテーテルから除去され、それによって、遠位端および/または保定部分が展開位置に遷移することを可能にすることができる。いくつかの実施例では、カテーテルの展開された遠位端部分は、尿がカテーテルの外側から尿管を通して膀胱の中に通過することを可能にされるように、尿管および/または腎盂を完全に閉塞しない。カテーテルを移動させることは、尿路組織に対して力を付与し得るため、尿管の完全妨害を回避し、傷害を生じさせ得る、尿管側壁への力の印加を回避する。
そのようなアセンブリを患者の身体内に位置付ける例示的尿収集アセンブリおよび方法が説明されたが、ここで、図13を参照して、負圧を患者の尿管および/または腎臓に誘発するためのシステム700が、説明されるであろう。システム700は、本明細書に上記で説明される、尿管カテーテル、膀胱カテーテル、または尿収集アセンブリを備えることができる。図13に示されるように、尿管カテーテル1000および/または膀胱カテーテルは、腎盂および/または膀胱から引き出される尿を収集するために1つ以上の流体収集容器712に接続される。いくつかの実施例では、膀胱カテーテルおよび尿管カテーテル1000は、異なる流体収集容器712に接続される。尿管カテーテル1000に接続される流体収集容器712は、負圧を尿管カテーテル1000を通して尿管および腎臓内に発生させるために外部流体ポンプ710と流体連通することができる。本明細書に議論されるように、そのような負圧は、間質圧を克服し、尿を腎臓または腎単位内で形成するために提供されることができる。いくつかの実施例では、流体収集容器712とポンプ710との間の接続は、流体ロックまたは流体障壁を備え、偶発的治療用または非治療用圧力変化の場合、空気が腎盂または腎臓に進入することを防止することができる。例えば、流体容器の流入および流出ポートは、容器内に流体レベルの下に位置付けられることができる。故に、空気は、流体容器712の流入または流出ポートのいずれかを通して医療管類またはカテーテルに進入することを防止される。前述のように、流体収集容器712とポンプ710との間に延在する管類の外部部分は、1つ以上のフィルタを含み、尿および/または粒子状物質がポンプ710に進入することを防止することができる。
本開示の別の側面によると、過剰流体を血液希釈を患う患者から除去するための方法が、提供される。いくつかの実施例では、血液希釈は、患者が過剰な量の流体を提供されるときに生じ得るように、赤血球と比例した血漿の体積の増加および/または循環内の赤血球の低減された濃度を指し得る。本方法は、患者ヘマトクリットレベルを測定および/または監視し、血液希釈が適正に対処されるときを決定するステップを伴うことができる。低ヘマトクリットレベルは、望ましくない療法転帰につながり得る、一般的外科手術後または外傷後状態である。したがって、血液希釈の管理およびヘマトクリットレベルが正常範囲に戻ったことの確認は、外科手術および外科手術後患者処置のための望ましい療法結果である。
本開示の別の側面によると、過剰流体を患者から除去することによって冠動脈移植バイパス外科手術等の蘇生輸液手技を受ける患者のための過剰流体を除去するための方法が、提供される。蘇生輸液の間、生理食塩水溶液および/または澱粉溶液等の溶液が、静脈内点滴等の好適な流体送達プロセスによって、患者の血流に導入される。例えば、いくつかの外科手術手技では、患者は、5~10回、正常な流体の1日摂取量を供給され得る。補液または蘇生輸液は、発汗、出血、脱水、および類似プロセスを通して喪失された体液を補給するために提供され得る。冠動脈移植バイパス等の外科手術手技の場合、蘇生輸液は、患者の体液平衡および血圧を適切な率内に維持することを支援するために提供される。急性腎障害(AKI)は、冠動脈移植バイパス外科手術の公知の合併症である。AKIは、腎不全に進行しない患者でさえ、長期入院および罹患率および死亡率の上昇と関連付けられる。Kim, et al., Relationship between a perioperative intravenous fluid administration strategy and acute kidney injury following off-pump coronary artery bypass surgery: an observational study, Critical Care 19:350 (1995)を参照されたい。流体を血液に導入することはまた、死亡率および罹患率をさらに増加させることが示されている、ヘマトクリットレベルを低減させる。研究はまた、生理食塩水溶液を患者に導入することが、腎機能を低下させ、および/または自然流体管理プロセスを阻止し得ることを実証している。したがって、腎機能の適切な監視および制御は、改良された転帰を産生し得、特に、AKIの術後症例を低減させ得る。
家畜用ブタの腎盂内における負圧の誘発が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために行われた。これらの研究の目的は、腎盂の中に送達される負圧が腎鬱滞のブタモデルにおいて排尿を有意に増加させるかどうかを実証するものであった。実施例1では、通常、塞栓除去術または気管支鏡検査法用途において使用される、小児用Fogartyカテーテルが、腎盂における負圧の誘発の原理の証拠のためだけにブタモデルにおいて使用された。Fogartyカテーテルが、尿路組織の傷害を回避するために、臨床設定においてヒトに使用されることは示唆されない。
方法
4匹の家畜用ブタ800が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために使用された。図17に示されるように、小児用Fogartyカテーテル812、814が、4匹のブタ800の各腎臓802、804の腎盂領域820、821に挿入された。カテーテル812、814が、拡張可能バルーンを、腎盂をシールし、バルーンの位置を腎盂内に維持するために十分なサイズに膨張させることによって、腎盂領域内に展開された。カテーテル812、814は、腎盂802、804から、膀胱810および尿道816を通して、ブタの外部の流体収集容器に延在する。
排尿およびクレアチニンクリアランス
排尿量は、著しくばらつきがあった。排尿量における3つの変動の原因が、研究の間に観察された。個体間および血行動態の変動が、当技術分野において公知の変動の予期される原因であった。排尿における変動の第3の原因は、以前は未知であったと考えられる情報および考えに基づいて、本明細書で議論される実験において識別された、すなわち、排尿における対側性個体内変動である。
(療法治療/ベースライン治療)/(療法対照/ベースライン対照)=相対的増加
(0.12ml/分/0.79ml/分)/(0.09ml/分/1.07ml/分)
=180.6%
対照腎臓(右腎)および治療腎臓(左腎)の肉眼的検査に基づいて、対照腎臓が均一に暗褐色を有することが決定され、これは、治療腎臓と比較した対照腎臓におけるより多くの鬱滞に対応する。拡大切片画像の定質的評価もまた、治療腎臓と比較した対照腎臓における鬱滞増加に着目した。具体的には、表1に示されるように、治療腎臓は、対照腎臓と比較してより低いレベルの鬱滞および尿細管変性を呈した。以下の定質的スケールが、得られたスライドの評価のために使用された。
これらの結果は、対照腎臓が、治療腎臓と比較してタンパク質が豊富な管腔内物質を表す、より多くの鬱滞および管腔内硝子様円柱を伴うより多くの尿細管を有していたことを示す。故に、治療腎臓は、より低い腎機能の損失の程度を呈する。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、重度の鬱滞が腎臓内に発症するにつれて、器官の低酸素血症が続くと考えられる。低酸素血症は、器官内の酸化的リン酸化(例えば、ATP産生)に干渉する。ATPの損失および/またはATP産生の減少は、タンパク質の能動的輸送を阻止し、管腔内タンパク質含有量を増加させ、これは、硝子様円柱として発現する。管腔内硝子様円柱を伴う腎尿細管の数は、腎機能の損失の程度と相関する。故に、治療された左腎内の尿細管の低減された数は、生理学的に有意であると考えられる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、これらの結果は、腎臓への損傷が、負圧を腎盂の中に挿入されるカテーテルに印加し、排尿を促進することによって防止または阻止され得ることを示すと考えられる。
方法
家畜用ブタの腎盂内での負圧の誘発が、血液の血液希釈に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために実施された。これらの研究の目的は、腎盂の中に送達される負圧が蘇生輸液のブタモデルにおいて排尿を有意に増加させるかどうかを実証することであった。
両動物は、24時間周期にわたって、7Lの生理食塩水を受けた。治療動物は、4.22Lの尿を産生した一方、対照は、2.11Lを産生した。24時間の終了時、対照は、投与された7Lのうち4.94Lを貯留していた一方、治療動物は、投与された7Lのうち2.81Lを貯留していた。図20は、血清アルブミンの変化を図示する。治療動物は、24時間にわたって、血清アルブミン濃度の6%降下を認めた一方、対照動物は、29%降下を認めた。
理論によって拘束されることを意図するわけではないが、収集されたデータは、流体過負荷が臨床上有意な影響を腎機能に誘発し、その結果、血液希釈を誘発するという仮説を支持すると考えられる。特に、大量の静脈内生理食塩水の投与は、健康な腎臓によってさえ、効果的に除去されることができないことが観察された。結果として生じる流体蓄積は、血液希釈につながる。データはまた、負圧利尿療法を流体過負荷動物に適用することが、排尿を増加させ、正味体液平衡を改良し、血液希釈の発現に及ぼす蘇生輸液の影響を減少させることができるという仮説を支持すると考えらえる。
Claims (13)
- 腎臓、腎盂、および/または患者の腎盂に隣接する尿管内における設置のための尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも1つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、後退位置から展開位置に遷移するように構成され、前記拡張可能保定部分は、前記展開位置では、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる3次元形状を画定する、拡張可能保定部分と
を備え、
前記拡張可能保定部分は、前記管の周囲に延在する少なくとも1つの環状部材と、前記環状部材を前記管の一部に接続する少なくとも1つの支柱とを備え、前記環状部材は、迂遠パターンを形成するように配列される直線部分および湾曲部分を備え、前記迂遠パターンは、例えば、ジグザグパターン、正弦波パターン、方形波パターン、および任意のそれらの組み合わせである、または、
前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する伸長中心部材と、少なくとも1つの可撓性拡張可能ディスクとを備え、前記少なくとも1つの可撓性拡張可能ディスクは、前記伸長中心部材に接続される中心部分と、前記伸長中心部材の周囲に延在する周辺部分とを有し、前記拡張可能保定部分の前記少なくとも1つの可撓性拡張可能ディスクは、少なくとも、前記伸長中心部材に接続される第1のディスクと、第1の部材の遠位の位置において前記伸長中心部材に接続される第2のディスクとを備え、前記第2のディスクの直径は、前記第1のディスクの直径より大きい、または、
前記拡張可能保定部分は、少なくとも1つの伸長部材であって、前記少なくとも1つの伸長部材は、第1の端部と、第2の端部とを備え、これらのそれぞれは、前記管によって画定された前記排出管腔内に少なくとも部分的に封入される、少なくとも1つの伸長部材と、前記管の遠位端から突出する中央部分とを備える、尿管カテーテル。 - 展開されると、前記拡張可能保定部分は、前記尿管または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が前記拡張可能保定部分または前記管の遠位端の少なくとも一部を閉塞することを阻止するように構成される、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記3次元形状の2次元スライスの面積は、前記拡張可能保定部分の遠位端に向かって増加し、好ましくは、前記3次元形状の最遠位2次元スライスの面積は、前記管の遠位端の断面積より大きい、請求項1~2のいずれかに記載の尿管カテーテル。
- 前記管の遠位端は、前記拡張可能保定部分によって画定された3次元形状によって少なくとも部分的に封入される、請求項1~3のいずれかに記載の尿管カテーテル。
- 前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する前記伸長部材のうちの少なくとも2つを備える、請求項1~4のいずれかに記載の尿管カテーテル。
- 前記伸長部材のうちの少なくとも1つは、前記展開された拡張可能部分によって画定された前記3次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、請求項5に記載の尿管カテーテル。
- 前記伸長部材のうちの少なくとも1つは、負圧が前記尿管および/または腎臓に暴露されると、前記展開された拡張可能部分によって画定された前記3次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、請求項5に記載の尿管カテーテル。
- 前記拡張可能保定部分は、前記管によって画定された少なくとも1つの排出管腔の少なくとも一部を通して延在する中心部分に接続される前記伸長部材のうちの少なくとも2つを備える、請求項1~7のいずれかに記載の尿管カテーテル。
- 前記少なくとも1つの可撓性拡張可能ディスクは、少なくとも2つの支柱と、円周方向リングとを備え、前記少なくとも2つの支柱はそれぞれ、前記伸長中心部材に接続される第1の端部と、前記円周方向リングに接続される第2の端部とを備える、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記第2のディスクは、前記第1のディスクより前記拡張可能保定部分の遠位端の近くに位置付けられる、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 前記拡張可能保定部分によって画定された3次元空間は、前記伸長管の遠位端の少なくとも一部を封入する、請求項1~4のいずれかに記載の尿管カテーテル。
- 前記少なくとも1つの伸長部材は、少なくとも、第1の方向における第1の屈曲部と、第2の方向における第2の屈曲部とを備え、前記第2の方向は、前記第1の方向と同一平面ではない、請求項1に記載の尿管カテーテル。
- 負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
請求項1~12のいずれかに記載の少なくとも1つの尿管カテーテルと、
前記排出管腔と流体連通するポンプであって、前記ポンプは、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記尿管カテーテルの前記排出管腔を通して引き出すために構成される、ポンプと
を備える、システム。
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