ES2911641T3

ES2911641T3 - Sistema para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución

Info

Publication number: ES2911641T3
Application number: ES18741520T
Authority: ES
Inventors: John R Ii Erbey; Jacob L Upperco; Michael Alan Fisher; Patrick William Strane; Lance Michael Black; David E Orr
Original assignee: Roivios Ltd
Current assignee: Roivios Ltd
Priority date: 2017-01-20
Filing date: 2018-01-18
Publication date: 2022-05-20
Anticipated expiration: 2038-01-18
Also published as: WO2018136603A1; EP3570750A4; EP3570750A1; EP4005479A1; EP3570750B1

Abstract

Un sistema (700) para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución, que comprende: un catéter de tracto urinario (112, 114), que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el tracto urinario de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención (130) que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención (130) es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención (130) comprende al menos un orificio de drenaje (132) para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje (124); y una bomba (710) en comunicación para fluidos con un lumen de drenaje (124) definido por la porción de lumen de drenaje del catéter ureteral, la bomba que comprende un controlador (714) configurado para: accionar la bomba para provocar que la bomba induzca una presión negativa en un uréter y/o riñón del paciente para arrastrar orina a través del lumen de drenaje del catéter de tracto urinario, recibir periódicamente información representativa de un valor de hematocrito del paciente; y si el valor de hematocrito recibido excede un valor umbral mínimo predeterminado, cesar la aplicación de la presión negativa al uréter y/o riñón.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución

Antecedentes

Campo técnico

La presente divulgación se refiere a métodos y dispositivos para tratar la función renal deteriorada a través de una variedad de estados de enfermedad y, en particular, a dispositivos de catéter, montajes, y métodos para la recolección de orina e/o inducción de presión negativa en los uréteres y/o riñones.

Antecedentes

El sistema renal o urinario incluye un par de riñones, cada riñón que se conecta por un uréter a la vejiga, y una uretra para drenar la orina producida por los riñones de la vejiga. Los riñones realizan varias funciones vitales para el cuerpo humano, incluyendo, por ejemplo, filtrar la sangre para eliminar los desechos en la forma de orina. Los riñones también regulan los electrolitos (por ejemplo, sodio, potasio y calcio) y metabolitos, volumen sanguíneo, presión arterial, pH sanguíneo, volumen de fluido, producción de glóbulos rojos y metabolismo óseo. La comprensión adecuada de la anatomía y la fisiología de los riñones es útil para comprender el impacto que la hemodinámica alterada otras condiciones de sobrecarga de fluido tienen en su función.

En anatomía normal, los dos riñones se ubican retroperitonealmente en la cavidad abdominal. Los riñones son órganos encapsulados en forma de frijol. La orina está formada por nefronas, la unidad funcional del riñón, y entonces fluye a través de un sistema de túbulos convergentes llamados conductos de recolección. Los conductos de recolección se unen conjuntamente para formar cálices menores, luego cálices mayores, que finalmente se unen cerca de la porción cóncava del riñón (pelvis renal). Una función importante de la pelvis renal es dirigir el flujo de orina al uréter. La orina fluye desde la pelvis renal hacia el uréter, una estructura tipo tubo que porta la orina desde los riñones hacia la vejiga. La capa externa del riñón se llama la corteza, y es una encapsulación fibrosa rígida. El interior del riñón se llama la médula. Las estructuras medulares se arreglan en pirámides.

Cada riñón se compone de aproximadamente un millón de nefronas. Cada nefrona incluye el glomérulo, la cápsula de Bowman, y los túbulos. Los túbulos incluyen el túbulo contorneado proximal, el bucle de Henle, el túbulo contorneado distal, y el conducto de recolección. Las nefronas contenidas en la capa de corteza del riñón son distintas de la anatomía de aquellas contenidas en la médula. La diferencia principal es la longitud del bucle de Henle. Las nefronas medulares contienen un bucle más largo de Henle, que, en circunstancias normales, permite la mayor regulación del agua y la reabsorción de sodio que en las nefronas de corteza.

El glomérulo es el comienzo de la nefrona, y es responsable de la filtración inicial de la sangre. Las arteriolas aferentes pasan sangre hacia los capilares glomerulares, donde la presión hidrostática empuja el agua y los solutos hacia la cápsula de Bowman. La presión neta de filtración se expresa como la presión hidrostática en la arteriola aferente menos la presión hidrostática en el espacio de Bowman menos la presión osmótica en la arteriola eferente.

Presión neta de filtración = presión hidrostática (Arteriola aferente) - Presión hidrostática (espacio de Bowman) - Presión Osmótica (arteriola eferente) (Ecuación 1)

La magnitud de esta presión de filtración neta definida por la ecuación 1 determina cuánto ultrafiltrado se forma en el espacio de Bowman y se distribuye a los túbulos. La sangre restante sale del glomérulo mediante la arteriola eferente. La filtración glomerular normal, o la administración de ultrafiltrado en los túbulos, es de aproximadamente 90 ml/min/1,73 m2

El glomérulo tiene una estructura de filtración de tres capas, que incluye el endotelio vascular, una membrana basal glomerular y podocitos. Normalmente, las proteínas grandes, tal como la albúmina y los glóbulos rojos, no se filtran en el espacio de Bowman. Sin embargo, las presiones glomerulares elevadas y la expansión mesangial crean cambios de área de superficie en la membrana basal y fenestraciones más grandes entre los podocitos que permiten que las proteínas más grandes pasen al espacio de Bowman.

El ultrafiltrado recolectado en el espacio de Bowman se distribuye primero al túbulo contorneado proximal. La reabsorción y secreción de agua y solutos en los túbulos se realiza por una mezcla de canales de transporte activos y gradientes de presión pasiva. Los túbulos contorneados proximales normalmente reabsorben la mayoría del cloruro de sodio y el agua, y casi toda la glucosa y los aminoácidos que se filtraron por el glomérulo. El bucle de Henle tiene dos componentes que se diseñan para concentrar los desechos en la orina. La extremidad descendente es altamente permeable al agua y reabsorbe la mayor parte del agua restante. El miembro ascendente reabsorbe 25% del cloruro de sodio restante, creando una orina concentrada, por ejemplo, en términos de urea y creatinina. El túbulo contorneado distal normalmente reabsorbe una pequeña proporción de cloruro de sodio, y el gradiente osmótico crea condiciones para que el agua siga.

En condiciones normales, hay una filtración neta de aproximadamente 14 mmHg. El impacto de la congestión venosa puede ser una disminución significativa de la filtración neta, hasta aproximadamente 4 mmHg. Véase Jessup M., The cardiorenal syndrome: Do we need a change of strategy or a change of tactics?, JACC 53(7):597-600, 2009 (en lo sucesivo, "Jessup"). La segunda etapa de filtración se presenta en los túbulos proximales. La mayor parte de la secreción y absorción de la orina se presenta en los túbulos de las nefronas medulares. El transporte activo de sodio desde el túbulo hacia el espacio intersticial inicia este proceso. Sin embargo, las fuerzas hidrostáticas dominan el intercambio neto de solutos y agua. En circunstancias normales, se cree que el 75% del sodio se reabsorbe de nuevo en la circulación linfática o venosa. Sin embargo, debido a que el riñón está encapsulado, es sensible a los cambios en las presiones hidrostáticas de la congestión venosa y linfática. Durante la congestión venosa la retención de sodio y agua puede superar 85%, perpetuando adicionalmente la congestión renal. Ver Verbrugge et al., The kidney in congestive heart failure: Are natriuresis, sodium, and diruetucs really the good, the bad and the ugly? European Journal of Heart Failure 2014: 16,133-42 (en lo sucesivo, "Verbrugge").

La congestión venosa puede conducir a una forma prerrenal de lesión renal aguda (AKI). La AKI prerrenal es debido a una pérdida de perfusión (o pérdida del flujo sanguíneo) a través del riñón. Muchos médicos se enfocan en la falta de flujo hacia el riñón debido al golpe. Sin embargo, también hay evidencia de que la falta de flujo sanguíneo fuera del órgano debido a la congestión venosa puede ser una lesión sostenida clínicamente importante. Ver Damman K, Importance of venous congestion for worsening renal function in advanced decompensated heart failure, JACC 17:589-96, 2009 (en lo sucesivo, "Damman").

La AKI prerrenal se presenta a través de una amplia variedad de diagnósticos que requieren admisiones por cuidados críticos. Los ingresos más destacados son por sepsis e insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ADHF). Las admisiones adicionales incluyen cirugía cardiovascular, cirugía general, cirrosis, trauma, quemaduras, y pancreatitis. En tanto que existe una amplia variabilidad clínica en la presentación de estos estados de enfermedad, un denominador común es una presión venosa central elevada. En el caso de ADHF, la presión venosa central elevada provocada por la insuficiencia cardíaca conduce a edema pulmonar, y, posteriormente, disnea que a su vez precipita la admisión. En el caso de la sepsis, la presión venosa central elevada es en gran medida el resultado de una reanimación agresiva con fluidos. Ya sea que el agravio primario fuera la baja perfusión debido a la hipovolemia o la retención de sodio y fluido, la lesión sostenida es la congestión venosa que da por resultado una perfusión inadecuada.

La hipertensión es otro estado ampliamente reconocido que crea perturbaciones dentro de los sistemas de transporte activo y pasivo de los riñones. La hipertensión afecta directamente la presión de arteriola aferente y da por resultado un incremento proporcional de la presión neta de filtración dentro del glomérulo. La fracción de filtración incrementada también eleva la presión capilar peritubular, que estimula la reabsorción de sodio y agua. Ver Verbrugge.

Debido a que el riñón es un órgano encapsulado, es sensible a los cambios de presión en las pirámides medulares. La presión venosa renal elevada crea congestión que conduce a un aumento en las presiones intersticiales. Las presiones intersticiales elevadas ejercen fuerzas sobre tanto el glomérulo como los túbulos. Ver Verburgge. En el glomérulo, las presiones intersticiales elevadas se oponen directamente a la filtración. Las presiones incrementadas incrementan el fluido intersticial, incrementando de esta manera las presiones hidrostáticas en el fluido intersticial y los capilares peritubulares en la médula del riñón. En ambos casos, la hipoxia puede resultar conduciendo a la lesión celular y pérdida adicional de la perfusión. El resultado neto es una exacerbación adicional de la reabsorción de sodio y agua que crea una retroalimentación negativa. Ver Verbrugge, 133-42. La sobrecarga de fluido, particularmente en la cavidad abdominal, se asocia con muchas enfermedades y condiciones, incluyendo presión intraabdominal elevada, síndrome del compartimento abdominal e insuficiencia renal aguda. La sobrecarga de fluido se puede abordar a través de terapia de reemplazo renal. Ver Peters, C.D., Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartanon Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention T rial (the SAFIR Study), PLoS ONE (2015) 10(6): e0126882. doi:10.1371/journal.pone.0126882 (en lo sucesivo "Peters"). Sin embargo, esta estrategia clínica no proporciona mejoría en la función renal para los pacientes con el síndrome cardiorrenal. Ver Bart B, Ultrafiltration in decompensated heart failure with cardiorenal syndrome, NEJM 2012;367:2296-2304 (en lo sucesivo "Bart").

US2016310711 A1 divulga un dispositivo para drenar fluidos corporales que en general pueden comprender un cuerpo alargado que define uno o más lúmenes configurados para recibir un fluido corporal de una cavidad, por ejemplo, vejiga, de un cuerpo de paciente. El uno o más lúmenes están en comunicación para fluidos con un depósito que puede recibir el fluido corporal. Se puede utilizar un mecanismo de bombeo para impulsar el fluido corporal a través del uno o más lúmenes, donde el mecanismo de bombeo se configura para mantener un espacio abierto dentro del uno o más lúmenes tal que la efluencia del fluido corporal a través del uno o más lúmenes permanezca sin obstrucción tal que se inhiba una acumulación de presión negativa en la cavidad. El dispositivo también puede incluir un respiradero o mecanismo de válvula en comunicación con el cuerpo alargado para permitir que el aire entre o salga del uno o más lúmenes.

En vista de estos efectos problemáticos de la retención de fluido, se necesitan dispositivos y métodos para mejorar la remoción de orina del tracto urinario y, específicamente para incrementar la cantidad y calidad de la diuresis de los riñones.

Breve descripción de la invención

En algunos ejemplos, se proporciona un sistema para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución. El sistema incluye un catéter de tracto urinario y una bomba. El catéter de tracto urinario incluye una porción de lumen de drenaje que tiene un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el tracto urinario de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje. Al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención tiene al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje. La bomba está en comunicación para fluidos con un lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje del catéter ureteral. La bomba incluye un controlador configurado para: accionar la bomba para provocar que la bomba induzca una presión negativa en un uréter y/o riñón del paciente para arrastrar orina a través del lumen de drenaje del catéter de tracto urinario, recibir periódicamente información representativa de un valor de hematocrito del paciente; y si el valor de hematocrito recibido excede un valor umbral mínimo predeterminado, cesar la aplicación de la presión negativa al uréter y/o riñón.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporcionan catéteres ureterales que comprenden: un lumen de drenaje que comprende una porción proximal configurada para colocarse en al menos una porción de la uretra de un paciente y una porción distal configurada para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, la porción distal que comprende una porción de retención enrollado, donde la porción de retención comprende al menos una primera bobina que tiene un primer diámetro y una segunda bobina que tiene un segundo diámetro, el primer diámetro que es menor que el segundo diámetro.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un montaje de recolección de orina que comprende: al menos un catéter ureteral que comprende: un lumen de drenaje que comprende una porción proximal configurada para colocarse en al menos una porción de la uretra de un paciente y una porción distal configurada para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, la porción distal que comprende una porción de retención enrollada, donde la porción de retención comprende al menos una primera bobina que tiene un primer diámetro y una segunda bobina que tiene un segundo diámetro, el primer diámetro que es menor que el segundo diámetro; y un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de la vejiga para sellar de manera esencial o completamente la abertura uretral de la vejiga, donde la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, la porción de retención que comprende un extremo proximal que tiene un primer diámetro, un extremo distal que tiene un segundo diámetro, y una pared y/o superficie que se extiende entre estos, la porción de retención que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que el segundo diámetro es mayor que el primer diámetro.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un montaje de recolección de orina que comprende: al menos un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, la porción de retención que comprende un extremo proximal que tiene un primer diámetro, un extremo distal que tiene un segundo diámetro, y una pared y/o superficie que se extiende entre estos, la porción de retención que se configura para extenderse en una posición desplegada en la que el segundo diámetro es mayor que el primer diámetro; y un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral de la vejiga, donde la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos, la porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje; y una porción de retención que, en una posición desplegada, se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, la porción de retención que comprende una pluralidad de tubos que se extienden entre un extremo proximal de la porción de retención y un extremo distal de la porción de retención, donde cada tubo define un lumen en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje y donde cada tubo comprende una pluralidad de orificios de drenaje para permitir que el fluido entre en el lumen.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un montaje de recolección de orina que comprende: al menos un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos, la porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje; y una porción de retención que, en una posición desplegada, se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal del lumen de drenaje porción de retención, la porción de retención que comprende una pluralidad de tubos que se extienden entre un extremo proximal de la porción de retención y un extremo distal de la porción de retención, donde cada tubo define un lumen en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje y donde cada tubo comprende una pluralidad de orificios de drenaje para permitir que el fluido entre en el lumen; y un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral de la vejiga, donde la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un conector para conectar catéteres ureterales configurados para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente a una fuente de vacío para inducir presión negativa en el uréter y/o riñón y para conectar un catéter de vejiga a un recipiente de recolección de fluido para la recolección de fluido de orina de la vejiga por drenaje por gravedad, el conector que comprende: un cuerpo de conector; primer y segundo orificios de afluencia de catéter ureteral que se extienden desde el cuerpo de conector, los orificios de afluencia cada uno que se configura para conectarse a un catéter ureteral colocado en el uréter y/o riñón de un paciente; un orificio de efluencia de catéter ureteral en comunicación para fluidos con cada orificio de afluencia y que se configura para conectarse a una bomba para inducir presión negativa en los respectivos catéteres ureterales; un orificio de afluencia de drenaje por gravedad configurado para conectarse a un catéter de vejiga; y un orificio de efluencia de drenaje por gravedad en comunicación para fluidos con el orificio de afluencia de catéter de vejiga y que se configura para conectarse a un recipiente de recolección de fluido.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un montaje de recolección de orina que comprende: un primer catéter ureteral configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente y un segundo catéter ureteral configurado para colocarse en el otro uréter y/o riñón del paciente, cada uno de los catéteres ureterales que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje; y un catéter de vejiga para despliegue dentro del vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente para recolectar el exceso de orina no recolectada por catéteres ureterales desplegados colocados en el uréter y/o riñón del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende una porción terminal proximal, una porción terminal distal configurada para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable configurada para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje para expulsar la orina de la vejiga.

En algunos ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, se proporciona un sistema para inducir presión negativa en una porción de un tracto urinario de un paciente, el sistema que comprende: un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje. y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje; y una bomba en comunicación para fluidos con un lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje del catéter ureteral, la bomba que se configura para inducir una presión negativa en una porción del tracto urinario del paciente para extraer fluido a través del lumen de drenaje del catéter ureteral.

Los ejemplos, aspectos o realizaciones no taxativos se describirán en lo siguiente:

Un aspecto 1. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere a una realización 1. a un catéter ureteral que comprende: un lumen de drenaje que comprende una porción proximal configurada para colocarse en al menos una porción de la uretra de un paciente y una porción distal configurada para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, la porción distal que comprende una porción de retención enrollado, donde la porción de retención comprende al menos una primera bobina que tiene un primer diámetro y una segunda bobina que tiene un segundo diámetro, el primer diámetro que es menor que el segundo diámetro.

Una realización 2. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere a un catéter ureteral de la realización 1., donde la primera bobina está proximal a la segunda bobina.

Una realización 3. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 1. o 2., donde, antes de la inserción en el tracto urinario de un paciente, una porción del lumen de drenaje que está proximal a la porción de retención define un eje central recto o curvilíneo, y donde la primera bobina y la segunda bobina de la porción de retención se extienden alrededor de un eje que es al menos parcialmente coextensivo con el eje central recto o curvilíneo de la porción del lumen de drenaje.

Una realización 4. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 1. o 2., donde, antes de la inserción en el tracto urinario del paciente, una porción del lumen de drenaje que está proximal a la porción de retención define un eje central recto o curvilíneo, y donde la primera bobina y la segunda bobina de la porción de retención se extienden alrededor de un eje que es esencialmente coextensivo con el eje central recto o curvilíneo de la porción del lumen de drenaje.

Una realización 5. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 3. o 4. donde el eje de la porción de retención se curva con relación al eje central del lumen de drenaje.

Una realización 6. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 1. a 5., donde una porción del lumen de drenaje que está proximal a la porción de retención define un eje central recto o curvilíneo, y donde la primera bobina y la segunda bobina de la porción de retención se extienden alrededor de un eje de la porción de retención, el eje de la porción de retención que se coloca en un ángulo desde el eje central que varía de aproximadamente 15 grados a aproximadamente 75 grados.

Una realización 7. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 1. a 6., donde se puede hacer una transición del catéter entre una configuración contraída para inserción en el uréter del paciente y una configuración desplegada para despliegue dentro del uréter.

Una realización 8. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 1. a 7., donde la porción de retención comprende además una tercera bobina, la tercera bobina que tiene un diámetro mayor que, o igual al primer diámetro o al segundo diámetro.

Una realización 9. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 1. a 8., donde la porción de retención comprende un tubo que comprende perforaciones para permitir que se reciba fluido dentro del lumen del tubo.

Una realización 10. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 9. donde, en la porción de retención, el tubo comprende un lado que da radialmente hacia dentro y un lado que da radialmente hacia fuera, y donde un área de superficie total para perforaciones en el lado que da radialmente hacia dentro es mayor que un área de superficie total de perforaciones en el lado que da radialmente hacia fuera.

Una realización 11. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 9, donde, en la porción de retención, el tubo comprende un lado que da radialmente que da hacia dentro y un lado que da radialmente que da hacia fuera, y donde las perforaciones se colocan en el lado que da radialmente hacia dentro, y donde el lado que da radialmente hacia fuera del tubo está esencialmente libre de perforaciones.

Una realización 12. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 11. donde el lado que da radialmente hacia fuera del tubo está libre de perforaciones.

Una realización 13. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 1. a 12., donde el tubo se forma, al menos en parte, de uno o más de cobre, plata, oro, aleación de níqueltitanio, acero inoxidable, titanio, poliuretano, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, y silicona.

Un aspecto 2. que no pertenece a la invención se refiere en una realización 14. a un montaje de recolección de orina que comprende: al menos un catéter ureteral que comprende: un lumen de drenaje que comprende una porción proximal configurada para colocarse en al menos una porción de la uretra de un paciente y una porción distal configurada para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, la porción distal que comprende una porción de retención enrollada, donde la porción de retención comprende al menos una primera bobina que tiene un primer diámetro y una segunda bobina que tiene un segundo diámetro, el primer diámetro que es menor que el segundo diámetro; y un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de la vejiga para sellar de manera esencial o completamente la abertura uretral de la vejiga, donde la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

Una realización 15. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 14., donde la porción de lumen de drenaje del por lo menos un catéter ureteral se recibe de manera removible a través del orificio de drenaje del catéter de vejiga, tal que el extremo proximal del por lo menos un catéter ureteral se coloque dentro del lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 16. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones 14. o 15., donde la porción de anclaje desplegable del catéter de vejiga comprende un elemento o globo inflable en comunicación para fluidos con un lumen de inflado definido por la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga. Una realización 17. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones 14. a 16., donde el por lo menos un orificio de drenaje se coloca en una pared lateral del catéter de vejiga en una posición proximal a la porción de anclaje desplegable.

Una realización 18. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones 14. a 17., donde la porción de anclaje desplegable comprende una jaula expansible que comprende una pluralidad de miembros flexibles que se extienden de manera radial y longitudinalmente desde la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 19. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones 14. a 18., donde la porción de anclaje desplegable comprende una pluralidad de miembros que se extienden longitudinalmente que, en una posición desplegada, se extienden de manera radial y longitudinalmente hacia fuera desde una porción del extremo distal del catéter de vejiga, formando de esta manera una jaula.

Una realización 20. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 18., donde el anclaje desplegable comprende además una cubierta flexible que se extiende alrededor de una porción superior de la jaula.

Una realización 21. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 20., donde la cubierta se extiende sobre al menos alrededor de la mitad superior, o al menos alrededor de los 2/3 superiores, de la jaula.

Una realización 22. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones 14. a 21., donde el lumen de drenaje del por lo menos un catéter ureteral se separa del lumen de drenaje de la vejiga a lo largo de una longitud completa de los catéteres.

Un aspecto 3. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una realización 23. a un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, la porción de retención que comprende un extremo proximal que tiene un primer diámetro, un extremo distal que tiene un segundo diámetro, y una pared y/o superficie que se extiende entre estos, la porción de retención que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que el segundo diámetro es mayor que el primer diámetro.

Una realización 24. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 23. donde la porción de retención comprende un elemento o globo expansible en comunicación para fluidos con un lumen de inflado que se extiende a lo largo de la porción de lumen de drenaje.

Una realización 25. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 23. o 24., donde la porción de retención comprende un tubo enrollado que se extiende desde el extremo distal de la porción de lumen de drenaje, el tubo que define un lumen en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje.

Una realización 26. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 23. a 25., donde el tubo enrollado comprende perforaciones que se extienden a través de una pared lateral del tubo para permitir que se reciba fluido dentro del lumen.

Una realización 27. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 26., donde las perforaciones se colocan en una porción que da radialmente hacia dentro del tubo, y donde una porción que da radialmente hacia fuera opuesta del tubo está esencialmente libre de perforaciones.

Una realización 28. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 27., donde la porción que da radialmente hacia fuera opuesta del tubo está libre de perforaciones.

Una realización 29. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 23. a 28., donde la porción de lumen de drenaje y la porción de retención se forman, al menos en parte, de uno o más de cobre, plata, oro, aleación de níquel-titanio, acero inoxidable, titanio, poliuretano, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, y silicona.

Una realización 30. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 23., donde la porción de retención comprende una extensión en forma de cuña o embudo formada a partir de un material comprimible y/o poroso.

Una realización 31. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 23. a 30., donde la porción de retención se forma integralmente con la porción de lumen de drenaje.

Una realización 32. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquie realizaciones 23. a 31., donde la porción de retención comprende además una superficie interna ahusada configurada

para dirigir el fluido hacia el lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje.

Una realización 33. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquie realizaciones 23. a 32., donde el lumen de drenaje del catéter se configura para presurizarse a una presión negativa para la recolección de fluido del uréter y/o riñón.

Un aspecto 4. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una realización 34. a un montaje de recolección de orina que comprende: al menos un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, la porción de retención que comprende un extremo proximal que tiene un primer diámetro, un extremo distal que tiene un segundo diámetro, y una pared y/o superficie que se extiende entre estos, la porción de retención que se configura para extenderse en una posición desplegada en la que el segundo diámetro es mayor que el primer diámetro; y un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral de la vejiga, donde la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

Una realización 35. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 34., donde la porción de lumen de drenaje del por lo menos un catéter ureteral se recibe de manera removible a través del orificio de drenaje del catéter de vejiga, tal que el extremo proximal del por lo menos un catéter ureteral se coloque dentro del lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 36. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 34. o 35. 5, donde la porción de anclaje desplegable del catéter de vejiga comprende un elemento o globo inflable en comunicación para fluidos con un lumen de inflado definido por la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 37. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones

34. a 36., donde el por lo menos un orificio de drenaje se coloca en una pared lateral del catéter de vejiga en una posición proximal a la porción de anclaje desplegable.

Una realización 38. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 34., donde la porción de anclaje desplegable comprende una jaula expansible que comprende una pluralidad de miembros flexibles que se extienden de manera radial y longitudinalmente desde la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 39. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 34., donde la porción de anclaje desplegable comprende una pluralidad de miembros que se extienden longitudinalmente que, en una posición desplegada, se extienden de manera radial y longitudinalmente hacia fuera desde una porción del extremo distal del catéter de vejiga, formando de esta manera una jaula.

Una realización 40. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 34. o 35., donde el anclaje desplegable comprende además una cubierta flexible que se extiende alrededor de una porción superior de la jaula.

Una realización 41. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 40., donde la cubierta se extiende sobre al menos alrededor de la mitad superior, o al menos alrededor de los 2/3 superiores, de la jaula.

Un aspecto 5. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una realización 42. a un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos, la porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje; y una porción de retención que, en una posición desplegada, se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, la porción de retención que comprende una pluralidad de tubos que se extienden entre un extremo proximal de la porción de retención y un extremo distal de la porción de retención, donde cada tubo define un lumen en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje y donde cada tubo comprende una pluralidad de orificios de drenaje para permitir que el fluido entre en el lumen.

Una realización 43. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 42., donde cada tubo comprende un lado que da radialmente hacia dentro y un lado que da radialmente hacia fuera, y donde los orificios de drenaje se colocan en el lado que da radialmente hacia dentro de cada tubo.

Una realización 44. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 43. donde el lado que da radialmente hacia fuera de cada tubo está esencialmente libre de orificios de drenaje.

Una realización 45. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 43., donde el lado que da radialmente hacia fuera de cada tubo está libre de orificios de drenaje.

Una realización 46. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 42. a 45., donde se puede hacer una transición de la porción de retención desde una posición contraída, en la que cada uno de la pluralidad de tubos está sustancialmente paralelo a un eje longitudinal de la porción de lumen de drenaje y la posición desplegada en la que las porciones de los tubos se extienden radialmente hacia fuera desde la porción de lumen de drenaje.

Una realización 47. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 42. a 46., donde en la posición desplegada los tubos definen una cavidad esférica o elipsoidal, y donde la porción de lumen de drenaje se extiende al menos parcialmente en la cavidad.

Una realización 48. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 42. a 47., donde la porción de lumen de drenaje y la porción de retención se forman, al menos en parte, de uno o más de cobre, plata, oro, aleación de níquel-titanio, acero inoxidable, titanio, poliuretano, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, y silicona.

Una realización 49. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 42. a 48., donde la porción de retención se forma integralmente con la porción de lumen de drenaje.

Una realización 50. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 42. a 49., donde el lumen de drenaje del catéter se configura para presurizarse a una presión negativa para la recolección de fluido del uréter y/o riñón.

Un aspecto 6. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una realización 51. a un montaje de recolección de orina que comprende: al menos un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos, la porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje; y una porción de retención que, en una posición desplegada, se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal del lumen de drenaje porción de retención, la porción de retención que comprende una pluralidad de tubos que se extienden entre un extremo proximal de la porción de retención y un extremo distal de la porción de retención, donde cada tubo define un lumen en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje y donde cada tubo comprende una pluralidad de orificios de drenaje para permitir que el fluido entre en el lumen; y un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral de la vejiga, donde la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

Una realización 52. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 51., donde la porción de lumen de drenaje del por lo menos un catéter ureteral se recibe de manera removible a través del orificio de drenaje del catéter de vejiga, tal que el extremo proximal del por lo menos un catéter ureteral se coloque dentro del lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 53. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 51. o 52., donde la porción de anclaje desplegable del catéter de vejiga comprende un elemento o globo inflable en comunicación para fluidos con un lumen de inflado definido por la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 54. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones 51. a 53., donde el por lo menos un orificio de drenaje se coloca en una pared lateral del catéter de vejiga en una posición proximal a la porción de anclaje desplegable.

Una realización 55. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 51. o 52., donde la porción de anclaje desplegable comprende una jaula expansible que comprende una pluralidad de miembros flexibles que se extienden de manera radial y longitudinalmente desde la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga. Una realización 56. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 51. o 52., donde la porción de anclaje desplegable comprende una pluralidad de miembros que se extienden longitudinalmente que, en una posición desplegada, se extienden de manera radial y longitudinalmente hacia fuera desde una porción del extremo distal del catéter de vejiga, formando así una jaula.

Una realización 57. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 55. o 56., donde el anclaje desplegable comprende además una cubierta flexible que se extiende alrededor de una porción superior de la jaula.

Una realización 58. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 57., donde la cubierta se extiende sobre al menos alrededor de la mitad superior, o alrededor de los 2/3 superiores, de la jaula.

Un aspecto 7. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una realización 59. a un conector para conectar catéteres ureterales configurados para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente a una fuente de vacío para inducir presión negativa en el uréter y/o riñón y para conectar un catéter de vejiga a un recipiente de recolección de fluido para la recolección de fluido de orina de la vejiga por drenaje por gravedad, el conector que comprende: un cuerpo de conector; primer y segundo orificios de afluencia de catéter ureteral que se extienden desde el cuerpo de conector, los orificios de afluencia cada uno que se configura para conectarse a un catéter ureteral colocado en el uréter y/o riñón de un paciente; un orificio de efluencia de catéter ureteral en comunicación para fluidos con cada orificio de afluencia y que se configura para conectarse a una bomba para inducir presión negativa en los respectivos catéteres ureterales; un orificio de afluencia de drenaje por gravedad configurado para conectarse al catéter de vejiga; y un orificio de efluencia de drenaje por gravedad en comunicación para fluidos con el orificio de afluencia de catéter de vejiga y que se configura para conectarse a un recipiente de recolección de fluido.

Una realización 60. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al conector de la realización 59., donde el cuerpo de conector define un conducto de fluido que se extiende desde los por lo menos dos orificios de afluencia de catéter ureteral al orificio de efluencia de catéter ureteral individual.

Una realización 61. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al conector de la realización 59. o 60., donde los orificios de afluencia se configuran para recibir de manera removible los extremos de los respectivos catéteres. Una realización 62. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al conector de cualquiera de las realizaciones 59. a 61., donde el orificio de efluencia de vacío y el orificio de efluencia de drenaje por gravedad se colocan para la conexión a un enchufe hembra para establecer la conexión de fluido con la bomba y el recipiente de conexión de fluido.

Un aspecto 8. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una 63. a un montaje de recolección de orina que comprende: un primer catéter ureteral configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente y un segundo catéter ureteral configurado para colocarse en el otro uréter y/o riñón del paciente, cada uno de los catéteres ureterales que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje; y un catéter de vejiga para despliegue dentro del vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

Una realización 64. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 63., que comprende además un conector para conectar los extremos proximales de los catéteres ureterales a una fuente de vacío y para conectar el extremo proximal del catéter de vejiga a un recipiente de recolección de fluido para la recolección de fluido por drenaje por gravedad.

Una realización 65. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 64., donde el conector comprende: al menos dos orificios de afluencia de catéter ureteral para la conexión a los respectivos extremos proximales del primer catéter ureteral y el segundo catéter ureteral; un orificio de efluencia de catéter ureteral en comunicación para fluidos con cada orificio de afluencia y que se configura para conectarse a una bomba para inducir presión negativa en los respectivos catéteres ureterales; un orificio de afluencia de drenaje por gravedad configurado para conectarse al extremo proximal del catéter de vejiga; y un orificio de efluencia en comunicación para fluidos con el orificio de afluencia de catéter de vejiga y que se configura para conectarse a un recipiente de recolección de fluido. Una realización 66. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 65., donde el conector comprende además un conducto que se extiende desde los por lo menos dos orificios de afluencia de catéter ureteral hasta el orificio de efluencia de catéter ureteral individual.

Una realización 67. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 65. o 66., donde los extremos proximales de los respectivos catéteres se conectan de manera removible a sus respectivos orificios de efluencia.

Una realización 68. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de cualquiera de las realizaciones 63. a 67., donde la porción de anclaje desplegable del catéter de vejiga comprende un elemento o globo inflable en comunicación para fluidos con un lumen de inflado definido por la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga. Una realización 69. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 63., donde la porción de anclaje desplegable comprende una jaula expansible que comprende una pluralidad de miembros flexibles que se extienden de manera radial y longitudinalmente desde la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga y una cubierta que encierra al menos una porción de la jaula.

Una realización 70. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 65. o 66., donde el anclaje desplegable comprende además una cubierta flexible que se extiende alrededor de una porción superior de la jaula.

Una realización 71. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al montaje de la realización 70., donde la cubierta se extiende sobre al menos alrededor de la mitad superior, o al menos alrededor de los 2/3 superiores, de la jaula.

Un aspecto 9. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una realización 72. a un catéter de vejiga para el despliegue dentro de la vejiga del paciente para recolectar el exceso de orina no recolectada por catéteres ureterales desplegados colocados en el uréter y/o riñón del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende una porción terminal proximal, una porción terminal distal configurada para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable configurada para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje para expulsar la orina de la vejiga.

Una realización 73. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter de vejiga de la realización 72., donde la porción de anclaje desplegable comprende un elemento o globo inflable en comunicación para fluidos con un lumen de inflado definido por la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga.

Una realización 74. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter de vejiga de la realización 73. donde el elemento o globo inflable comprende una porción superior configurada para colocarse en la vejiga del paciente y una porción inferior configurada para colocarse en la uretra del paciente.

Una realización 75. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter de vejiga de cualquiera de las realizaciones 62. a 74., donde el por lo menos un orificio de drenaje se coloca en una pared lateral del catéter de vejiga en una posición proximal a la porción de anclaje.

Una realización 76. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter de vejiga de la realización 72., donde la porción de anclaje desplegable comprende una jaula expansible que comprende una pluralidad de miembros flexibles que se extienden de manera radial y longitudinalmente desde la porción de lumen de drenaje del catéter de vejiga y una cubierta que encierra al menos una porción de la jaula.

Una realización 77. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter de vejiga de la realización 76., donde la porción de anclaje desplegable comprende además una cubierta flexible que se extiende alrededor de una porción superior de la jaula.

Una realización 78. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter de vejiga de la realización 77., donde la cubierta se extiende sobre al menos alrededor de la mitad superior, o al menos alrededor de los 2/3 superiores, de la jaula.

Un aspecto 10. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere a una realización 79. a un sistema para inducir presión negativa en una porción de un tracto urinario de un paciente, el sistema que comprende: un catéter ureteral que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje. y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje; y una bomba en comunicación para fluidos con un lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje del catéter ureteral, la bomba que se configura para inducir una presión negativa en una porción del tracto urinario del paciente para extraer fluido a través del lumen de drenaje del catéter ureteral.

Una realización 80 que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 79, que comprende además: un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de la vejiga para sellar la abertura uretral, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje para expulsar la orina de la vejiga.

Una realización 81. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 80., que comprende además un recipiente de recolección de fluido externo en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje del catéter de vejiga para el drenaje por gravedad de fluido a través del catéter de vejiga.

Una realización 82. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 79. a 81., que comprende además uno o más sensores en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje, el uno o más sensores que se configuran para determinar información que comprende al menos uno de capacitancia, concentración de analito, y temperatura de orina dentro del respectivo lumen de drenaje; y un procesador que comprende memoria leíble por computadora que incluye instrucciones de programación que, cuando se ejecutan, provocan que el procesador: reciba la información del uno o más sensores y ajuste un parámetro de operación de la bomba con base, al menos en parte, en la información recibida del uno o más sensores para incrementar o disminuir la presión de vacío en el lumen de drenaje del por lo menos un catéter ureteral para ajustar el flujo de orina a través del lumen de drenaje.

Una realización 83. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 82. que comprende además un transmisor de datos en comunicación con el procesador, el transmisor de datos que se configura para proporcionar la información del uno o más sensores a una fuente externa.

Una realización 84. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 80. a 83., donde la bomba proporciona una sensibilidad de 10 mmHg o menos.

Una realización 85. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 80. a 84., donde la bomba es capaz de la operación continua durante un período de tiempo que varía de aproximadamente 8 a aproximadamente 24 horas por día.

Una realización 86. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 80. a 85. donde la bomba se configura para proporcionar presión negativa intermitente.

Una realización 87. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 80. a 86. donde la bomba se configura para aplicar presión negativa independientemente a cada catéter tal que la presión en cada catéter pueda ser la misma o diferente de los otros catéteres.

Una realización 88. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 80. a 86., donde la bomba se configura para alternar entre proporcionar presión negativa y proporcionar presión positiva. Una realización 89. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 80. a 86., donde la bomba se configura para alternar entre proporcionar presión negativa e igualar la presión a la atmósfera.

Una realización 90. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 88., donde la presión negativa se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 50 mmHg, y/o donde la presión positiva se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 20 mmHg.

Una realización 91. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 80. a 90., donde la bomba se configura para alternar entre dos o más niveles de presión diferentes.

Una realización 92. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 91. donde la bomba se configura para ajustar los niveles de presión a una frecuencia regular o irregular con base, al menos en parte, en un algoritmo predeterminado.

Una realización 93. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 92. donde el algoritmo predeterminado es con base, en parte, en datos demográficos y/o variables específicas del paciente.

Una realización 94. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 93., donde los datos demográficos y/o variables específicas del paciente comprenden uno o más de los factores anatómicos, genéticos, fisiológicos, y fisiopatológicos.

Una realización 95. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 92., donde el algoritmo predeterminado es con base, en parte, en valores de paciente que cambian de manera continua o no continuamente, los valores de paciente que comprenden uno o más de velocidad tasa de diuresis, actividad peristáltica del sistema renal y/o urológico, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, presión arterial, frecuencia respiratoria, flujo sanguíneo renal, flujo plasmático renal, y biomarcadores.

Un aspecto 11 que no pertenece a la invención reivindicada se refiere en una realización 96 a un catéter ureteral, que comprende: un lumen de drenaje que comprende una porción proximal configurada para colocarse en al menos una porción de la uretra de un paciente y una porción distal configurada para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, la porción distal que comprende una porción de retención enrollada, la porción de retención enrollada que comprende: al menos una primera bobina que tiene un primer diámetro; al menos una segunda bobina que tiene un segundo diámetro, el primer diámetro que es menor que el segundo diámetro; y una o más perforaciones en una pared lateral del lumen de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje, donde, antes de la inserción en el tracto urinario de un paciente, una porción del lumen de drenaje que está proximal a la porción de retención define un eje central recto o curvilíneo, y donde, cuando se despliega, la primera bobina y la segunda bobina de la porción de retención se extienden alrededor de un eje de la porción de retención que es al menos parcialmente coextensiva con el eje central recto o curvilíneo de la porción del lumen de drenaje.

Una realización 97. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 96., donde el eje de la porción de retención se curva con relación al eje central del lumen de drenaje.

Una realización 98. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de la realización 96. o 97. donde al menos una porción del eje de la porción de retención se extiende en un ángulo desde el eje central que varía de aproximadamente 15 grados a aproximadamente 75 grados.

Una realización 99. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 96. a 98., donde se puede hacer una transición del catéter entre una configuración contraída para la inserción en el uréter del paciente y una configuración desplegada para el despliegue dentro del uréter.

Una realización 100. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 96. a 99., donde la porción de retención comprende además una tercera bobina que se extiende alrededor del eje de la porción de retención, la tercera bobina que tiene un diámetro mayor que o igual a ya sea el primer diámetro o el segundo diámetro.

Una realización 101. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las cláusulas de las realizaciones 96. a 100., donde la porción de retención del lumen de drenaje comprende una pared lateral que comprende un lado que da radialmente hacia dentro y un lado que da radialmente hacia fuera, y donde un área de superficie total de perforaciones en el lado que da radialmente hacia dentro es mayor que un área de superficie total de perforaciones en el lado que da radialmente hacia fuera.

Una realización 102. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las cláusulas de las realizaciones 96. a 101., donde la porción de retención del lumen de drenaje comprende una pared lateral que comprende un lado que da radialmente hacia dentro y un lado que da radialmente hacia fuera, y donde una o más perforaciones se colocan en el lado que da radialmente hacia dentro, y donde el lado que da radialmente hacia fuera está esencialmente libre de perforaciones.

Una realización 103. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las realizaciones 96. a 102., donde el lumen de drenaje se forma, al menos en parte, de uno o más de cobre, plata, oro, aleación de níquel-titanio, acero inoxidable, titanio, poliuretano, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno (PTFE), látex, y silicona.

Una realización 104. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las cláusulas de las realizaciones 96. a 103., donde la porción de retención del lumen de drenaje comprende además un extremo distal abierto para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje.

Una realización 105. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las cláusulas de las realizaciones 96. a 104., donde cada una de la una o más perforaciones tiene un diámetro de aproximadamente 0,7 a 0,9 mm.

Una realización 106. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al catéter ureteral de cualquiera de las cláusulas de las realizaciones 96. a 105., donde el primer diámetro es de aproximadamente 8 mm a 10 mm y el segundo diámetro es de aproximadamente 16 mm a 20 mm.

Un aspecto 12. que no pertenece a la invención reivindicada de la invención se refiere en una realización 107. a un sistema para inducir presión negativa en una porción de un tracto urinario de un paciente, el sistema que comprende: al menos un catéter de recolección de orina que comprende un lumen de drenaje que comprende una porción proximal configurada para colocarse en al menos una porción de la uretra de un paciente y una porción distal configurada para colocarse en el uréter y/o riñón de un paciente, la porción distal que comprende una porción de retención enrollada, la porción de retención enrollada que comprende: al menos una primera bobina que tiene un primer diámetro; al menos una segunda bobina que tiene un segundo diámetro, el primer diámetro que es menor que el segundo diámetro; y una o más perforaciones en una pared lateral del lumen de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje, donde, antes de la inserción en el tracto urinario de un paciente, una porción del lumen de drenaje que está proximal a la porción de retención define una porción recta o curvilínea eje central, y donde, cuando se despliega, la primera bobina y la segunda bobina de la porción de retención se extienden alrededor de un eje de la porción de retención que es al menos parcialmente coextensiva con el eje central recto o curvilíneo de la porción del lumen de drenaje; y una bomba en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje del por lo menos un catéter ureteral, la bomba que se configura para inducir una presión negativa en una porción del tracto urinario del paciente para extraer fluido a través del lumen de drenaje del catéter ureteral.

Una realización 108. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 107., que comprende además uno o más sensores en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje, el uno o más sensores que se configuran para determinar información que comprende al menos uno de capacitancia, concentración de analito, y temperatura de orina dentro del respectivo lumen de drenaje; y un controlador que comprende memoria leíble por computadora que incluye instrucciones de programación que, cuando se ejecutan, provocan que el controlador: reciba la información del uno o más sensores y ajuste un parámetro de operación de la bomba con base, al menos en parte, en la información recibida del uno o más sensores para incrementar o disminuir la presión de vacío en el lumen de drenaje del por lo menos un catéter ureteral para ajustar el flujo de orina a través del lumen de drenaje.

Una realización 109. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 107. o 108. que comprende además un transmisor de datos en comunicación con el controlador, el transmisor de datos que se configura para proporcionar la información del uno o más sensores a una fuente externa.

Una realización 110. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 107. a 109., donde la bomba proporciona una sensibilidad de 10 mmHg o menos.

Una realización 111. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de cualquiera de las realizaciones 107. a 109., donde la bomba se configura para alternar entre proporcionar presión negativa y proporcionar presión positiva.

Una realización 112. que no pertenece a la invención reivindicada se refiere al sistema de la realización 111., donde la presión negativa se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 50 mmHg, y donde la presión positiva se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 20 mmHg.

Un aspecto 13. de la invención se refiere en una realización 113. a un sistema para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución, que comprende: un catéter de tracto urinario que comprende: una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el tracto urinario de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de retención que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje; y una bomba en comunicación para fluidos con un lumen de drenaje definido por la porción de lumen de drenaje del catéter ureteral, la bomba que comprende un controlador configurado para: accionar la bomba para provocar que la bomba induzca una presión negativa en un uréter y/o riñón del paciente para extraer orina a través del lumen de drenaje del catéter de tracto urinario, recibir periódicamente información representativa de un valor de hematocrito del paciente; y si el valor de hematocrito recibido excede un valor umbral mínimo predeterminado, cesar la aplicación de la presión negativa al uréter y/o riñón.

Una realización 114. se refiere al sistema de la realización 113., donde el valor umbral predeterminado comprende un valor de hematocrito para un paciente sano.

Una realización 115. se refiere al sistema de la realización 113., donde el valor umbral predeterminado está entre 25% y 40%.

Una realización 116 se refiere al sistema de la realización 113, que comprende además: un catéter de vejiga para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende: una porción de lumen de drenaje que define un lumen de drenaje y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de la vejiga para sellar la abertura uretral, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje comprende al menos un orificio de drenaje para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje para expulsar la orina de la vejiga.

Una realización 117. se refiere al sistema de la realización 113., que comprende además uno o más sensores fisiológicos asociados con el paciente, los sensores fisiológicos que se configuran para proporcionar la información representativa del valor de hematocrito al controlador.

Una realización 118. se refiere al sistema de la realización 117., donde el uno o más sensores fisiológicos comprenden un sensor de analito y/o capacitancia asociado con un sistema sanguíneo extracorpóreo asociado con el paciente. Una realización 119. se refiere al sistema de la realización 113., donde, antes de cesar la aplicación de la presión negativa, el controlador se configura además para ajustar un parámetro de operación de la bomba con base, al menos en parte, en el valor de hematocrito medido.

Una realización 120. se refiere al sistema de la realización 119., donde ajustar un parámetro de operación de la bomba con base en el valor de hematocrito medido comprende reducir la presión negativa aplicada cuando se identifica una tendencia descendente en el valor de hematocrito medido.

Una realización 121. se refiere al sistema de la realización 113., donde la bomba proporciona una sensibilidad de 10 mmHg o menos.

Una realización 122. se refiere al sistema de la realización 113., donde el controlador se configura para provocar que la bomba alterne entre proporcionar presión negativa y proporcionar presión positiva.

Una realización 123. se refiere al sistema de la realización 122., donde la presión negativa se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 50 mmHg, y donde la presión positiva se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 20 mmHg.

Una realización 124. se refiere al sistema de la realización 113., donde el exceso de fluido se proporciona al paciente durante un procedimiento de reanimación con fluidos.

Breve descripción de las figuras

Estas y otras características y características de la presente divulgación, así como los métodos de operación y funciones de los elementos relacionados de estructuras y la combinación de partes y economías de fabricación, llegarán a ser más evidentes después de la consideración de la siguiente descripción y las reivindicaciones anexas con referencia a las figuras anexas, todas las cuales forman parte de esta especificación, donde los números de referencia similares designan las partes correspondientes en las diversas figuras. Se va a entender expresamente, sin embargo, que las figuras son con el propósito de ilustración y descripción solamente y no se proponen como una definición del límite de la invención.

Otras características y otros ejemplos y ventajas llegarán a ser evidentes a partir de la siguiente descripción detallada realizada con referencia a las figuras en las que:

La figura 1 es un diseño esquemático de una porción interna de un montaje de recolección de orina desplegado en un tracto urinario de un paciente, de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 2A es una vista en perspectiva de un catéter ureteral de ejemplo de acuerdo con un ejemplo de la divulgación; La figura 2B es una vista frontal del catéter ureteral de la figura 2A;

La figura 3A es un diseño esquemático de un ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 3B es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 3C es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 3D es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 3E es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 4A es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 4B es un diseño esquemático de una vista en sección transversal de una porción de la porción de retención de la figura 4A, tomada a lo largo de las líneas B-B de la figura 4A;

La figura 5A es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 5B es un diseño esquemático de una porción de una vista en sección transversal de la porción de retención de la figura 5A, tomada a lo largo de las líneas B-B de la figura 5A;

La figura 6 es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 7 es un diseño esquemático de una sección transversal de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 8 es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de retención para un catéter ureteral de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 9A es un diseño esquemático de otro ejemplo de un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 9B es un diseño esquemático parcial tomado a lo largo de la sección 9B-9B de la porción de anclaje de vejiga del montaje de la figura 9A;

La figura 10A es un diseño esquemático de otro ejemplo de un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 10B es un diseño esquemático tomado a lo largo de la sección 10B-10B de la porción de anclaje de vejiga del montaje de la figura 10A;

La figura 11A es un diseño esquemático de un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente invención; La figura 11B es un diseño esquemático tomado a lo largo de la sección 11B-11B de una porción de anclaje de vejiga del montaje de la figura 11A;

La figura 12A es un diseño esquemático de otra porción de anclaje de vejiga de un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la divulgación;

La figura 12B es un diseño esquemático de una sección transversal de un catéter de vejiga de un montaje de recolección de orina, tomado a lo largo de la línea C-C de la figura 12A;

La figura 12C es un diseño esquemático de una sección transversal de otro ejemplo de un catéter de vejiga de un montaje de recolección de orina;

La figura 13 es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de anclaje de vejiga de un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente divulgación;

La figura 14 es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de anclaje de vejiga de un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente divulgación;

La figura 15 es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de anclaje de vejiga de un montaje de recolección de orina configurado para desplegarse en la vejiga y uretra del paciente de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 16 es un diseño esquemático de otro ejemplo de una porción de anclaje de vejiga de un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 17A es una vista en perspectiva en separación de las partes de un conector para un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la divulgación;

La figura 17B es una vista en sección transversal de una porción del conector de la figura 17A;

La figura 17C es un diseño esquemático de un conector para un montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la divulgación;

La figura 18A es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para la inserción y el despliegue de un catéter ureteral o montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 18B es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para aplicar presión negativa utilizando un catéter ureteral o montaje de recolección de orina de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 19 es un diseño esquemático de un sistema para inducir presión negativa al tracto urinario de un paciente de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 20A es una vista en planta de una bomba para uso con el sistema de la figura 19 de acuerdo con un ejemplo de la presente invención;

La figura 20B es una vista en elevación lateral de la bomba de la figura 20A;

La figura 21 es un diseño esquemático de una configuración experimental para evaluar la terapia con presión negativa en un modelo porcino;

La figura 22 es una gráfica de las tasas de depuración de creatinina para las pruebas realizadas utilizando la configuración experimental mostrada en la figura 21;

La figura 23A es una fotomicrografía de bajo aumento de tejido renal de un riñón congestionado tratado con terapia con presión negativa;

La figura 23B es una fotomicrografía de alto aumento del tejido renal mostrado en la figura 23A;

La figura 23C es una fotomicrografía de bajo aumento de tejido renal de un riñón congestionado y no tratado (por ejemplo, control);

La figura 23D es una fotomicrografía de alto aumento del tejido renal mostrado en la figura 23C

La figura 24 es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para reducir los niveles de creatinina y/o proteína de un paciente de acuerdo con un aspecto de la divulgación;

La figura 25 es un diagrama de flujo que ilustra un proceso para tratar a un paciente que se somete a reanimación con fluidos de acuerdo con un aspecto de la divulgación; y

La figura 26 es una gráfica de albúmina sérica con relación al punto de referencia para la realización de pruebas en cerdos utilizando el método experimental descrito en la presente.

Descripción detallada de la invención

Como se utiliza en la presente, la forma singular de "uno", "una", “el” y "la" incluyen referentes plurales salvo que el contexto indique claramente lo contrario.

Como se utiliza en la presente, los términos "derecha", "izquierda", "superior", y derivados de los mismos se referirán a la invención como se orienta en las figuras de diseño. El término "proximal" se refiere a la porción del dispositivo de catéter que se manipula o pone en contacto por un usuario y/o a una porción de un catéter interno más cercano al sitio de acceso al tracto urinario. El término "distal" se refiere al extremo opuesto del dispositivo de catéter que se configura para insertarse en un paciente y/o a la porción del dispositivo que se inserta más lejos en el tracto urinario del paciente. Sin embargo, se va a entender que la invención puede asumir diversas orientaciones alternativas y, por consiguiente, estos términos no se van a considerar como limitantes. Además, se va a entender que la invención puede asumir diversas variaciones alternativas y secuencias de etapas, excepto cuando se especifique expresamente lo contrario. También se va a entender que los dispositivos y procesos específicos ilustrados en los diseños anexos, y descritos en la siguiente especificación, son ejemplos. Por consiguiente, las dimensiones específicas y otras características físicas con relación a las realizaciones divulgadas en la presente no se van a considerar como limitantes.

Con los propósitos de esta especificación, salvo que se indique lo contrario, todos los números que expresan cantidades de ingredientes, condiciones de reacción, dimensiones, características físicas, y así sucesivamente utilizados en la especificación y las reivindicaciones se van a entender como que se modifican en todos los casos por el término "aproximadamente". Salvo que se indique lo contrario, los parámetros numéricos expuestos en la siguiente especificación y las reivindicaciones anexas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se buscan obtener por la presente invención.

Independientemente de que los intervalos numéricos y parámetros que exponen el amplio alcance de la invención son aproximaciones, los valores numéricos expuestos en los ejemplos específicos se reportan tan precisamente como sea posible. Cualquier valor numérico, sin embargo, de manera inherente contiene ciertos errores que resultan necesariamente de la desviación estándar encontrada en sus respectivas mediciones de prueba.

Además, se debe entender que cualquier intervalo numérico citado en la presente se propone que incluya todos los subintervalos incluidos en los mismos. Por ejemplo, se propone que un intervalo de "1 a 10" incluya todos y cada uno de los subintervalos entre, e incluyendo el valor mínimo citado de 1 y el valor máximo citado de 10, es decir, todos los subintervalos que comienzan con un valor mínimo igual a, o mayor que 1 y que terminan con un valor máximo igual a, o menor que 10, y todos los subintervalos entre, por ejemplo, 1 a 6,3, o 5,5 a 10, o 2,7 a 6,1.

Como se utiliza en la presente, los términos "comunicación" y "comunicar" se refieren a la recepción o transferencia de una o más señales, mensajes, órdenes, u otro tipo de datos. Para que una unidad o componente esté en comunicación con otra unidad o componente significa que una unidad o componente es capaz de recibir de manera directa o indirectamente datos de y/o transmitir datos a la otra unidad o componente. Esto se puede referir a una conexión directa o indirecta que puede ser de naturaleza cableada e/o inalámbrica. Adicionalmente, dos unidades o componentes pueden estar en comunicación entre sí a pesar de que los datos transmitidos se pueden modificar, procesar, encaminar y similares, entre la primera y segunda unidades o componentes. Por ejemplo, una primera unidad puede estar en comunicación con una segunda unidad a pesar de que la primera unidad recibe datos de manera pasiva, y no transmite datos activamente a la segunda unidad. Como otro ejemplo, una primera unidad puede estar en comunicación con una segunda unidad si una unidad intermediaria procesa datos de una unidad y transmite datos procesados a la segunda unidad. Se apreciará que son posibles otros numerosos arreglos.

La retención de fluido y la congestión venosa son problemas centrales en la progresión a la enfermedad renal avanzada. El exceso de ingestión de sodio junto con disminuciones relativas en la excreción conduce a la expansión del volumen isotónico y la implicación de compartimento secundario. En algunos ejemplos, la presente invención se refiere, en general, a dispositivos y métodos para facilitar el drenaje de orina o desechos de la vejiga, uréter, y/o riñones de un paciente. En algunos ejemplos, la presente invención se refiere, en general, a dispositivos y métodos para inducir una presión negativa en la vejiga, uréter, y/o riñones de un paciente. En tanto que no se propone limitarse por ninguna teoría, se cree que aplicar una presión negativa a la vejiga, uréter y/o riñones puede compensar la reabsorción de túbulo de nefrona medular de sodio y agua en algunas situaciones. La compensación de la reabsorción de sodio y agua puede incrementar la producción de orina, disminuir el sodio de cuerpo total y mejorar la producción de eritrocitos. Desde las presiones intramedulares se impulsan por el sodio y, por consiguiente, la sobrecarga de volumen, la remoción dirigida del exceso de sodio permite el mantenimiento de la pérdida de volumen. La remoción de volumen restaura la hemostasia medular. La producción normal de orina es de 1,48-1,96 L/día (o 1-1,4 ml/min).

La retención de fluido y la congestión venosa también son problemas centrales en la progresión de lesión renal aguda prerrenal (AKI). Específicamente, la AKI puede estar con relación a la pérdida de perfusión o flujo sanguíneo a través de los riñones. Por consiguiente, en algunos ejemplos, la presente invención facilita la hemodinámica renal mejorada e incrementa la diuresis con el propósito de aliviar o reducir la congestión venosa. Además, se anticipa que el tratamiento y/o la inhibición de AKI impacta positivamente y/o reduce la ocurrencia de otras condiciones, por ejemplo, reducción o inhibición del empeoramiento de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y/o clase IV de NYHA. La clasificación de diferentes niveles de insuficiencia cardíaca se describe en The Criteria Committee of the New York Heart Association, (1994), Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels, (9th ed.), Boston: Little, Brown & Co. páginas 253-256. La reducción o inhibición de episodios de AKI y/o perfusión crónicamente disminuida también puede ser un tratamiento para la enfermedad renal crónica en etapa 4 y/o etapa 5. La progresión de la enfermedad renal crónica se describe en National Kidney Foundation, K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification and Stratification. Am. J. Kidney Dis. 39:S1-S266, 2002 (Comp. 1).

Con referencia a la figura 1, el tracto urinario comprende un riñón derecho 2 y un riñón izquierdo 4 de un paciente. Como se analiza anteriormente, los riñones 2, 4 son responsables de la filtración de sangre y la depuración de compuestos de desecho del cuerpo a través de la orina. La orina producida por el riñón derecho 2 y el riñón izquierdo 4 se drena hacia la vejiga de un paciente 10 a través de túbulos, es decir, un uréter derecho 6 y un uréter izquierdo 8. Por ejemplo, la orina se puede conducir a través de los uréteres 6, 8 por peristalsis de las paredes de uréter, así como por gravedad. Los uréteres 6, 8 entran en la vejiga 10 a través de un orificio o abertura de uréter 16. La vejiga 10 es una estructura flexible y sustancialmente hueca adaptada para recolectar orina hasta que la orina se excreta del cuerpo. Se puede hacer una transición de la vejiga 10 desde una posición vacía (indicada por la línea de referencia E) a una posición completa (indicada por la línea de referencia F). Normalmente, cuando la vejiga 10 alcanza un estado sustancialmente completo, se permite que la orina se drene desde la vejiga 10 hasta una uretra 12 a través de un esfínter o abertura uretral 18 ubicado en una porción inferior de la vejiga 10. La contracción de la vejiga 10 puede responder a tensiones y presión ejercidas sobre una región de trígono 14 de la vejiga 10, que es la región triangular que se extiende entre las aberturas ureterales 16 y la abertura uretral 18. La región de trígono 14 es sensible a la tensión y la presión, tal que conforme la vejiga 10 se empiece a llenar, la presión en la región de trígono 14 incremente. Cuando una presión umbral en la región de trígono 14 se excede, la vejiga 10 empieza a contraerse para expulsar la orina recolectada a través de la uretra 12.

Catéteres ureterales de ejemplo:

Como se muestra en la figura 1, se ilustra un montaje de recolección de orina 100 que incluye catéteres ureterales 112, 114 configurados para colocarse dentro del tracto urinario de un paciente. Por ejemplo, los extremos distales 120, 121 de los catéteres ureterales 112, 114 se pueden configurar para desplegarse en los uréteres del paciente 2, 4 y, en particular, en un área de pelvis renal 20, 21 de los riñones 6, 8.

En algunos ejemplos, el montaje de recolección de orina 100 puede comprender dos catéteres ureterales separados, tal como un primer catéter 112 colocado en o adyacente a la pelvis renal 20 del riñón derecho 2 y un segundo catéter 114 colocado en o adyacente a la pelvis renal 21 del riñón izquierdo 4. Los catéteres 112, 114 se pueden separar durante sus longitudes completas, o se pueden retener en proximidad entre sí por un pinza, anillo, abrazadera u otro tipo de mecanismo de conexión (por ejemplo, conector 150) para facilitar la colocación o remoción de los catéteres 112, 114. En algunos ejemplos, los catéteres 112, 114 se pueden fusionar o conectar entre sí para formar un lumen de drenaje individual. En otros ejemplos, los catéteres 112, 114 se pueden insertar a través de o encerrar dentro de otro catéter, tubo, o vaina a lo largo de porciones o segmentos de los mismos para facilitar la inserción y retracción de los catéteres 112, 114 del cuerpo. Por ejemplo, un catéter de vejiga 116 se puede insertar sobre y/o a lo largo del mismo alambre guía como los catéteres ureterales 112, 114, provocando de esta manera que los catéteres ureterales 112, 114 se extiendan desde el extremo distal del catéter de vejiga 116.

Con referencia a las figuras 1, 2A, y 2B, un catéter ureteral de ejemplo 112 puede comprender al menos un tubo o cuerpo alargado 122, cuyo interior del cual define o comprende uno o más canales de drenaje o lúmenes, tal como lumen de drenaje 124. El tamaño del tubo 122 puede variar de aproximadamente 1 Fr a aproximadamente 9 Fr (escala de catéter French). En algunos ejemplos, el tubo 122 puede tener un diámetro externo que varía de aproximadamente 0,33 a aproximadamente 3 mm, y un diámetro interno que varía de aproximadamente 0,165 a aproximadamente 2,39 mm. En un ejemplo preferible, el tubo 122 es de 6 Fr y tiene un diámetro externo de 2,0 ± 0,1 mm. La longitud del tubo 122 puede variar de aproximadamente 30 cm a aproximadamente 120 cm dependiendo de la edad (por ejemplo, pediátrica o adulta) y el género del paciente.

El tubo 122 se puede formar a partir de un material flexible y/o deformable para facilitar el avance y/o colocación del tubo 122 en la vejiga 10 y los uréteres 6, 8 (mostrados en la figura 1). El material de catéter debe ser lo suficientemente flexible y suave para evitar o reducir la irritación de la pelvis renal y el uréter, pero debe ser lo suficientemente rígido para que el tubo 122 no colapse cuando la pelvis renal u otras porciones del tracto urinario ejerzan presión en el exterior del tubo 122, o cuando la pelvis renal y/o el uréter se arrastren contra el tubo 122 durante la inducción de presión negativa. Por ejemplo, el tubo 122 se puede formar a partir de materiales que incluyen polímeros biocompatibles, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno (PTF^e) tal como TeflonMR, látex recubierto de silicio, o silicio. En un ejemplo preferible, el tubo 122 se forma a partir de un poliuretano termoplástico. Al menos una porción o todo el catéter 112, tal como el tubo 122, se puede recubrir con un recubrimiento hidrófilo para facilitar la inserción y/o remoción, y/o para potenciar la comodidad. En algunos ejemplos, el recubrimiento es un recubrimiento hidrófobo y/o lubricante. Por ejemplo, los recubrimientos adecuados pueden comprender el recubrimiento hidrófilo ComfortCoatMR que está disponible de Koninklijke DSM N.V. o recubrimientos hidrófilo que comprenden polielectrolitos tal como se divulgan en la Patente de Estados Unidos de América No. 8.512.795.

En algunos ejemplos, el tubo 122 puede comprender: una porción distal 118 (por ejemplo, una porción del tubo 122 configurada para colocarse en el uréter 6, 8 y la pelvis renal 20, 21); una porción media 126 (por ejemplo, una porción del tubo 122 configurada para extenderse desde la porción distal a través de las aberturas ureterales 16 hacia la vejiga del paciente 10 y la uretra 12); y una porción proximal 128 (por ejemplo, una porción del tubo 122 que se extiende desde la uretra 12 a un recipiente de recolección de fluido externo y/o montaje de bomba). En un ejemplo preferido, la longitud combinada de la porción proximal 128 y la porción media 126 del tubo 122 es de aproximadamente 54 ± 2 cm. En algunos ejemplos, el tubo 122 termina en otro catéter permanente y/o lumen de drenaje, tal como en un lumen de drenaje del catéter de vejiga 116. En ese caso, el fluido se drena desde el extremo proximal del catéter ureteral 112, 114 y se dirige desde el cuerpo a través del catéter permanente adicional y/o lumen de drenaje.

Porciones de retención ureteral de ejemplo:

Con referencia continuada a las figuras 1, 2A y 2B, la porción distal 118 del catéter ureteral 112 comprende una porción de retención 130 para mantener el extremo distal 120 del catéter 112 en una posición de recolección de fluido deseada próxima a, o dentro de la pelvis renal 20, 21 del riñón 2, 4. En algunos ejemplos, la porción de retención 130 se configura para ser flexible y plegable para permitir la colocación de la porción de retención 130 en el uréter y/o la pelvis renal. La porción de retención 130 es lo suficientemente plegable para absorber las fuerzas ejercidas en el catéter 112 e impedir que estas fuerzas se trasladen a los uréteres. Por ejemplo, si la porción de retención 130 se tira en la dirección proximal P (mostrada en la figura 3A) hacia la vejiga del paciente, la porción de retención 130 puede ser lo suficientemente flexible para comenzar a desenrollarse o enderezarse tal que se pueda arrastrar a través del uréter. De manera similar, cuando la porción de retención 130 se puede reinsertar en la pelvis renal u otra región adecuada dentro del uréter, se puede desviar para retornar a su configuración desplegada.

En algunos ejemplos, la porción de retención 130 es integral con el tubo 122. En ese caso, la porción de retención 130 se puede formar al impartir un doblez o rizo al cuerpo de catéter 122 que se hace al tamaño y se le da forma para retener el catéter en una ubicación de recolección de fluido deseada. Los dobleces o bobinas adecuadas pueden incluir una bobina de coleta, bobina en espiral, y/o bobina helicoidal. Por ejemplo, la porción de retención 130 puede comprender una o más bobinas helicoidales que se extienden de manera radial y longitudinalmente configuradas para ponerse en contacto y retener pasivamente el catéter 112 dentro del uréter 6, 8 próximo a, o dentro de la pelvis renal 20, 21. En otros ejemplos, la porción de retención 130 se forma a partir de una porción radialmente ensanchada o ahusada del cuerpo de catéter 122. Por ejemplo, la porción de retención 130 puede comprender además una porción de recolección de fluido, como se muestra en las figuras 4A y 4B, tal como una superficie interna ahusada o en forma de embudo 186. En otros ejemplos, la porción de retención 130 puede comprender un elemento separado conectado a y que se extiende desde el cuerpo de catéter o tubo 122.

La porción de retención 130 puede comprender además una o más secciones perforadas, tal como agujeros u orificios de drenaje 132 (mostrados en las figuras 3A-3E). Un orificio de drenaje se puede ubicar, por ejemplo, en el extremo distal abierto 120, 121 del tubo 122. En otros ejemplos, las secciones perforadas y/o los orificios de drenaje 132 se colocan a lo largo de la pared lateral de la porción distal 118 del tubo de catéter 122. Los orificios o agujeros de drenaje se pueden utilizar para ayudar en la recolección de fluido. En otros ejemplos, la porción de retención 130 es únicamente una estructura de retención y la recolección de fluido y/o la impartición de presión negativa se proporciona por estructuras en otras ubicaciones en el tubo de catéter 122.

Con referencia ahora a las figuras 2A, 2B, y 3A-3E, se ilustran porciones de retención de ejemplo 130 que comprenden una pluralidad de bobinas helicoidales, tal como una o más bobinas completas 184 y una o más medias bobinas o parciales 183. La porción de retención 130 es capaz de moverse entre una posición contraída y la posición desplegada con la pluralidad de bobinas helicoidales. Por ejemplo, se puede insertar un alambre guía sustancialmente recto a través de la porción de retención 130 para mantener la porción de retención 130 en una posición contraída sustancialmente recta. Cuando se remueve el alambre guía, la porción de retención 130 puede hacer una transición a su configuración enrollada. En algunos ejemplos, las bobinas 183, 184 se extienden de manera radial y longitudinalmente desde la porción distal 118 del tubo 122. Con referencia específica a las figuras 2A y 2B, en una realización de ejemplo preferida, la porción de retención 130 comprende dos bobinas completas 184 y una media bobina 183. El diámetro externo de las bobinas completas 184, mostrado por la línea D1, puede ser de aproximadamente 18 ± 2 mm. El diámetro D2 de media bobina 183 puede ser de aproximadamente 14 mm. La porción de retención enrollada 130 tiene una altura H de aproximadamente 16 ± 2 mm. La porción de retención 130 puede comprender además el uno o más agujeros de drenaje 132 (mostrados en las figuras 3A-3E) configurados para arrastrar fluido a un interior del tubo de catéter 122. En algunos ejemplos, la porción de retención 130 puede comprender seis agujeros de drenaje, más un agujero adicional en la punta distal 120 de la porción de retención. El diámetro de cada uno de los agujeros de drenaje 132 (mostrados en las figuras 3A-3E) puede variar de aproximadamente 0,7 mm a 0,9 mm y, preferentemente, es de aproximadamente 0,83 ± 0,01 mm. La distancia entre los agujeros de drenaje adyacentes 132, específicamente la distancia lineal entre los agujeros de drenaje 132 cuando las bobinas se enderezan, puede ser de aproximadamente 22,5 ± 2,5 mm.

Como se muestra en las figuras 3A-3E, en otra realización de ejemplo, la porción distal 118 del lumen de drenaje proximal a la porción de retención 130 define un eje central recto o curvilíneo L. En algunos ejemplos, al menos una media o primera bobina 183 y una bobina completa o segunda bobina 184 de la porción de retención 130 se extienden alrededor de un eje A de la porción de retención 130. La primera bobina 183 inicia o comienza en un punto donde el tubo 122 se dobla en un ángulo a que varía de aproximadamente 15 grados a aproximadamente 75 grados desde el eje central L, como se indica por el ángulo a, y de manera preferente aproximadamente 45 grados. Como se muestra en las figuras 3A y 3B, antes de la inserción en el cuerpo, el eje A puede ser coextensivo con el eje central longitudinal L. En otros ejemplos, como se muestra en las figuras 3C-3E, antes de la inserción en el cuerpo, el eje A se extiende desde y se curva o inclina, por ejemplo, en el ángulo p, con relación al eje longitudinal central L.

En algunos ejemplos, múltiples bobinas 184 pueden tener el mismo diámetro interno y/o externo D y altura H2. En ese caso, el diámetro externo D1 de las bobinas 184 puede variar entre 10 mm y 30 mm. La altura H2 entre las bobinas 184 puede ser de aproximadamente 3 mm a 10 mm.

En otros ejemplos, la porción de retención 130 se configura para insertarse en la porción ahusada de la pelvis renal. Por ejemplo, el diámetro externo D1 de las bobinas 184 puede incrementar hacia el extremo distal 120 del tubo 122, que da por resultado una estructura helicoidal que tiene una configuración ahusada o parcialmente ahusada. Por ejemplo, el diámetro externo distal o máximo D1 de la porción helicoidal ahusada varía de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 30 mm, que corresponde a las dimensiones de la pelvis renal. La altura H2 de la porción de retención 130 varía de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 30 mm.

En algunos ejemplos, el diámetro externo D1 y/o la altura H2 de las bobinas 184 pueden variar de manera regular o irregular. Por ejemplo, el diámetro externo D1 de las bobinas o la altura H2 entre las bobinas puede incrementar o disminuir por una cantidad regular (por ejemplo, aproximadamente 10% a aproximadamente 25% entre las bobinas adyacentes 184). Por ejemplo, para una porción de retención 130 que tiene tres bobinas (como se muestra, por ejemplo, en las figuras 3A y 3B) un diámetro externo D3 de una bobina más proximal o primera bobina 183 puede ser de aproximadamente 6 mm a 18 mm, un diámetro externo D2 de una bobina media o segunda bobina 185 puede ser de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 24 mm, y un diámetro externo D1 de una bobina más distal o tercera bobina 187 puede estar entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 30 mm.

La porción de retención 130 puede comprender además los orificios de drenaje 132 o agujeros colocados en o a través de la pared lateral del tubo de catéter 122 en o adyacente a la porción de retención 130 para permitir que los desechos de orina fluyan desde el exterior del tubo de catéter 122 hacia el interior del tubo de catéter 122. La posición y el tamaño de los orificios de drenaje 132 pueden variar dependiendo de la velocidad de flujo deseada y la configuración de la porción de retención. El diámetro de los orificios de drenaje 132 puede variar de aproximadamente 0,005 mm a aproximadamente 1,0 mm. La separación entre los orificios de drenaje 132 puede variar de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 5 mm. Los orificios de drenaje 132 se pueden separar en cualquier arreglo, por ejemplo, lineal o descentrado. En algunos ejemplos, los orificios de drenaje 132 pueden ser no circulares y pueden tener un área de superficie de aproximadamente 0,00002 a 0,79 mm2.

En algunos ejemplos, como se muestra en la figura 3A, los orificios de drenaje 132 se ubican alrededor de toda la periferia de la pared lateral del tubo de catéter 122 para incrementar una cantidad de fluido que se puede arrastrar al lumen de drenaje 124 (que se muestra en las figuras 1, 2A, y 2B). En otros ejemplos, como se muestra en las figuras 3B-3E, los orificios de drenaje 132 se pueden colocar en esencia sólo o solamente en el lado que da radialmente hacia dentro de las bobinas 184 para impedir la oclusión o bloqueo de los orificios de drenaje 132, y el lado que da hacia fuera de las bobinas puede estar esencialmente libre de los orificios de drenaje 132 o libre de orificios de drenaje 132. Por ejemplo, cuando se induce presión negativa en el uréter y/o la pelvis renal, se puede arrastrar tejido mucoso del uréter y/o riñón contra la porción de retención 130 y puede ocluir algunos orificios de drenaje 132 en la periferia externa de la porción de retención 130. Los orificios de drenaje 132 ubicados en el lado radialmente hacia dentro de la estructura de retención no se ocluirían de manera apreciable cuando estos tejidos se ponen en contacto con la periferia externa de la porción de retención 130. Además, el riesgo de lesión a los tejidos de pellizco o contacto con los orificios de drenaje 132 se puede reducir o mejorar.

Con referencia a las figuras 3C y 3D, se ilustran otros ejemplos de catéteres ureterales 112 que tienen una porción de retención 130 que comprende una pluralidad de bobinas. Como se muestra en la figura 3C, la porción de retención 130 comprende tres bobinas 184 que se extienden alrededor del eje A. El eje A es un arco curvado que se extiende desde el eje longitudinal central L de la porción del lumen de drenaje 181 proximal a la porción de retención 130. La curvatura impartida a la porción de retención 130 se puede seleccionar para corresponder a la curvatura de la pelvis renal, que comprende una cavidad en forma de cuerno de la abundancia.

Como se muestra en la figura 3D, en otra realización de ejemplo, la porción de retención 130 puede comprender dos bobinas 184 que se extienden alrededor de un eje en ángulo A. El eje inclinado A se extiende en un ángulo desde un eje longitudinal central L, y se inclina, como se muestra por el ángulo p, con relación a un eje en general perpendicular al eje central L de la porción del lumen de drenaje. El ángulo p puede variar de aproximadamente 15 a aproximadamente 75 grados (por ejemplo, 105 a aproximadamente 165 grados con relación al eje longitudinal central L de la porción de lumen de drenaje del catéter 112).

La figura 3E muestra otro ejemplo de un catéter ureteral 112. La porción de retención comprende tres bobinas helicoidales 184 que se extienden alrededor de un eje A. El eje A se inclina, como se muestra por el ángulo p, con relación a la horizontal. Como en los ejemplos descritos anteriormente, el ángulo p puede variar de aproximadamente 15 a aproximadamente 75 grados (por ejemplo, aproximadamente 105 a aproximadamente 165 grados con relación al eje longitudinal central L de la porción de lumen de drenaje del catéter 112).

Con referencia a las figuras 4A y 4B, en otro ejemplo, una porción de retención 130 de un catéter ureteral 112 comprende un tubo de catéter 122 que tiene una porción terminal distal ampliada y/o ahusada que, en algunos ejemplos, se configura para colocarse en la pelvis renal y/o riñón del paciente. Por ejemplo, la porción de retención 130 puede ser una estructura en forma de embudo que comprende una superficie externa 185 configurada para colocarse contra el uréter y/o la pared renal y que comprende una superficie interna 186 configurada para dirigir el fluido hacia un lumen de drenaje 124 del catéter 112. La porción de retención 130 puede comprender un extremo proximal 188 adyacente al extremo distal del lumen de drenaje 124 y que tiene un primer diámetro D1 y un extremo distal 190 que tiene un segundo diámetro D2 que es mayor que el primer diámetro D1 cuando la porción de retención 130 está en su posición desplegada. En algunos ejemplos, se puede hacer una transición de la porción de retención 130 desde una posición colapsada o comprimida hasta la posición desplegada. Por ejemplo, la porción de retención 130 se puede desviar radialmente hacia fuera tal que cuando la porción de retención 130 se haga avanzar a su posición de recolección de fluido, la porción de retención 130 (por ejemplo, la porción de embudo) se expanda radialmente hacia fuera al estado desplegado.

La porción de retención 130 del catéter ureteral 112 se puede hacer de una variedad de materiales adecuados que son capaces de hacer una transición del estado colapsado al estado desplegado. En un ejemplo, la porción de retención 130 comprende un armazón de dientes o miembros alargados formados a partir de un material de memoria de forma sensible a la temperatura, tal como nitinol. En algunos ejemplos, el marco de nitinol se puede cubrir con un material impermeable adecuado tal como silicio para formar una porción ahusada o embudo. En ese caso, se permite que el fluido fluya hacia abajo por la superficie interna 186 de la porción de retención 130 y hacia el lumen de drenaje 124. En otros ejemplos, la porción de retención 130 se forma a partir de varias láminas o materiales rígidos o parcialmente rígidos doblados o moldeados para formar una porción de retención en forma de embudo como se ilustra en las figuras 4A y 4B.

En algunos ejemplos, la porción de retención del catéter ureteral 112 puede incluir uno o más dispositivos de estimulación mecánica 191 para proporcionar estimulación a los nervios y fibras musculares en tejidos adyacentes de los uréteres y la pelvis renal. Por ejemplo, los dispositivos de estimulación mecánica 191 pueden incluir accionadores lineales o anulares incrustados en, o montados adyacentes a porciones de la pared lateral del tubo de catéter 122 y configurados para emitir bajos niveles de vibración. En algunos ejemplos, se puede proporcionar estimulación mecánica a porciones de los uréteres y/o pelvis renal para complementar o modificar los efectos terapéuticos obtenidos por la aplicación de presión negativa. En tanto que no se propone limitarse por la teoría, se cree que esta estimulación afecta los tejidos adyacentes al, por ejemplo, estimular los nervios y/o accionar los músculos peristálticos asociados con los uréteres y/o la pelvis renal. La estimulación de los nervios y la activación de los músculos pueden producir cambios en gradientes de presión o niveles de presión en tejidos y órganos circundantes que pueden contribuir a, o, en algunos casos, potenciar los beneficios terapéuticos de la terapia de presión negativa.

Con referencia a las figuras 5A y 5B, de acuerdo con otro ejemplo, una porción de retención 330 de un catéter ureteral 312 comprende un tubo de catéter 322 que tiene una porción distal 318 formada en una estructura helicoidal 332 y un elemento o globo inflable 350 colocado próximo a la estructura helicoidal 332 para proporcionar un grado adicional de retención en la pelvis renal y/o ubicación de recolección de fluido. Un globo 350 se puede inflar a presión suficiente para retener el globo en la pelvis renal o el uréter, pero suficientemente bajo para evitar distender o dañar estas estructuras. Las presiones de inflado adecuadas son conocidas por aquellos expertos en la técnica y se pueden discernir fácilmente por ensayo clínico y error. Como en ejemplos descritos anteriormente, la estructura helicoidal 332 se puede impartir al plegar el tubo de catéter 322 para formar una o más bobinas 334. Las bobinas 334 pueden tener un diámetro y una altura constantes o variables como se describe anteriormente. El tubo de catéter 322 comprende además una pluralidad de orificios de drenaje 336 colocado en la pared lateral del tubo de catéter 322 para permitir que la orina se arrastre al lumen de drenaje 324 del tubo de catéter 322 y se dirija desde el cuerpo a través del lumen de drenaje 324, por ejemplo, en los lados que dan hacia dentro y/o hacia fuera de la bobina 334.

Como se muestra en la figura 5B, el elemento o globo inflable 350 puede comprender una estructura anular tipo globo que tiene, por ejemplo, una sección transversal en general en forma de corazón y que comprende una superficie o cubierta 352 que define una cavidad 353. La cavidad 353 está en comunicación para fluidos con un lumen de inflado 354 que se extiende paralelo al lumen de drenaje 324 definido por el tubo de catéter 322. El globo 350 se puede configurar para insertarse en la porción cónica de la pelvis renal e inflarse tal que una superficie externa 356 de esta se ponga en contacto y descanse contra una superficie interna del uréter y/o pelvis renal. El elemento o globo inflable 350 puede comprender una superficie interna ahusada 358 que se extiende de manera longitudinal y radialmente hacia dentro hacia el tubo de catéter 322. La superficie interna 358 se puede configurar para dirigir la orina hacia el tubo de catéter 322 que se va a arrastrar al lumen de drenaje 324. La superficie interna 358 también se puede colocar para impedir que el fluido se acumule en el uréter, tal como alrededor de la periferia del elemento o globo inflable 350. La porción de retención o globo inflable 350 se hace al tamaño de manera deseable para ajustarse dentro de la pelvis renal y puede tener un diámetro que varía de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 30 mm.

Con referencia a las figuras 6 y 7, en algunos ejemplos, se ilustra un montaje 400 que incluye un catéter ureteral 412 que comprende una porción de retención 410. La porción de retención 410 se forma a partir de un material poroso y/o tipo esponja que se une a un extremo distal 421 de un tubo de catéter 422. El material poroso se puede configurar para canalizar y/o absorber orina y dirigir la orina hacia un lumen de drenaje 424 del tubo de catéter 422. Como se muestra en la figura 7, la porción de retención 410 puede ser una estructura en forma de cuña porosa configurada para la inserción y retención en la pelvis renal del paciente. El material poroso comprende una pluralidad de agujeros y/o canales. El fluido se puede arrastrar a través de los canales y agujeros, por ejemplo, por gravedad o después de la inducción de presión negativa a través del catéter 412. Por ejemplo, el fluido puede ingresar a la porción de retención en forma de cuña 410 a través de los agujeros y/o canales y se arrastra hacia una abertura distal 420 del lumen de drenaje 424, por ejemplo, por acción capilar, peristalsis, o como resultado de la inducción de presión negativa en los agujeros y/o canales. En otros ejemplos, como se muestra en la figura 7, la porción de retención 410 comprende una estructura de embudo hueca formada a partir del material tipo esponja porosa. Como se muestra por la flecha A, el fluido se dirige hacia abajo por una superficie interna 426 de la estructura de embudo hacia el lumen de drenaje 424 definido por el tubo de catéter 422. Además, el fluido puede entrar en la estructura de embudo de la porción de retención 410 a través de agujeros y canales en el material tipo esponja porosa de una pared lateral 428. Por ejemplo, los materiales porosos adecuados pueden incluir espumas de poliuretano de celdas abiertas, tal como éter de poliuretano. Los materiales porosos adecuados también pueden incluir laminados de capas tejidas o no tejidas que comprenden, por ejemplo, poliuretano, silicona, alcohol polivinílico, algodón, o poliéster, con o sin aditivos antimicrobianos tal como plata, y con o sin aditivos para modificar las propiedades de material tal como hidrogeles, hidrocoloides, acrílico, o silicona.

Con referencia a la figura 8, de acuerdo con otro ejemplo, una porción de retención 500 de un catéter ureteral 512 comprende una jaula expansible 530. La jaula expansible 530 comprende uno o más tubos huecos que se extienden de manera longitudinal y radialmente 522. Por ejemplo, los tubos 522 se pueden formar a partir de un material de memoria de forma elástica tal como nitinol. La jaula 530 se configura para hacer una transición de un estado contraído, para inserción a través del tracto urinario del paciente, a un estado desplegado para colocación en los uréteres y/o riñones del paciente. Los tubos huecos 522 comprenden una pluralidad de orificios de drenaje 534 que se pueden colocar en los tubos, por ejemplo, en lados que dan radialmente hacia dentro de los mismos. Los orificios 534 se configuran para permitir que el fluido fluya o se extraiga a través de los orificios 534 y hacia los respectivos tubos 522. El fluido se drena a través de los tubos huecos 522 hacia un lumen de drenaje 524 definido por un cuerpo de catéter 526 del catéter ureteral 512. Por ejemplo, el fluido puede fluir a lo largo de la ruta indicada por las flechas 532 en la figura 8. En algunos ejemplos, cuando se induce presión negativa en la pelvis renal, riñones, y/o uréteres, se pueden extraer porciones de la pared de uréter y/o pelvis renal contra las superficies que dan hacia fuera de los tubos huecos 522. Los orificios de drenaje 534 se colocan y configuran a fin de que no se ocluyan de manera apreciable por estructuras ureterales después de la aplicación de presión negativa a los uréteres y/o riñón.

Montaje de recolección de orina de ejemplo:

Con referencia ahora a las figuras 1, 9A, y 11A, el montaje de recolección de orina 100 comprende además un catéter de vejiga 116. Los extremos distales 120, 121 de los catéteres ureterales 112, 114 se pueden conectar al catéter de vejiga 116 para proporcionar un lumen de drenaje individual para orina, o los catéteres ureterales se pueden drenar mediante tubos separados del catéter de vejiga 116.

Catéter de vejiga de ejemplo

El catéter de vejiga 116 comprende un sello desplegable y/o anclaje 136 para anclar, retener, y/o proporcionar fijación pasiva para las porciones permanentes del montaje de recolección de orina 100 y, en algunos ejemplos, para impedir la remoción prematura y/o no atendida de los componentes de montaje durante el uso. El anclaje 136 se configura para ubicarse adyacente a la pared inferior de la vejiga del paciente 10 (mostrada en la figura 1) para impedir que el movimiento y/o las fuerzas del paciente aplicadas a los catéteres permanentes 112, 114, 116 hagan una transición a los uréteres. El catéter de vejiga 116 comprende un interior del cual define un lumen de drenaje 140 configurado para conducir orina desde la vejiga 10 hasta un recipiente de recolección de orina externo 712 (mostrado en la figura 19). En algunos ejemplos, el tamaño de catéter de vejiga 116 puede variar de aproximadamente 8 Fr a aproximadamente 24 Fr. En algunos ejemplos, el catéter de vejiga 116 puede tener un diámetro externo que varía de aproximadamente 2,7 a aproximadamente 8 mm. En algunos ejemplos, el catéter de vejiga 116 puede tener un diámetro interno que varía de aproximadamente 2,16 a aproximadamente 6,2 mm. El catéter de vejiga 116 puede estar disponible en diferentes longitudes para acomodar las diferencias anatómicas para el género y/o tamaño de paciente. Por ejemplo, la longitud promedio de uretra femenina es de sólo unas pocas pulgadas (1 pulgada = 2,54 cm), tal que la longitud de un tubo 138 pueda ser bastante corta. La longitud promedio de uretra para los hombres es más larga debido al pene y puede ser variable. Es posible que la mujer pueda usar catéteres de vejiga 116 con tubos de longitud más larga 138 siempre que el exceso de tubería no incremente la dificultad para manipular e/o impedir la contaminación de porciones estériles del catéter 116. En algunos ejemplos, una porción estéril y permanente del catéter de vejiga 116 puede variar de aproximadamente 1 pulgada a 3 pulgadas (2,54 a 7,62 cm) (para mujeres) a aproximadamente 20 pulgadas (50,8 cm) para hombres. La longitud total del catéter de vejiga 116 que incluye porciones estériles y no estériles puede ser de uno a varios pies (1 pie = 30,48 cm).

El tubo de catéter 138 puede comprender uno o más orificios de drenaje 142 configurados para colocarse en la vejiga 10 para arrastrar orina al lumen de drenaje 140. Por ejemplo, el exceso de orina que queda en la vejiga del paciente 10 durante la colocación de los catéteres ureterales 112, 114 se expulsa de la vejiga 10 a través de los orificios 142 y el lumen de drenaje 140. Además, cualquier orina que no se recolecta por los catéteres ureterales 112, 114 se acumula en la vejiga 10, y se puede conducir desde el tracto urinario a través del lumen de drenaje 140. El lumen de drenaje 140 se puede presurizar a una presión negativa para ayudar en la recolección de fluido o se puede mantener a presión atmosférica tal que el fluido se recolecte por gravedad y/o como resultado de la contracción parcial de la vejiga 10. En algunos ejemplos, los catéteres ureterales 112, 114 se pueden extender desde el lumen de drenaje 140 del catéter de vejiga 116 para facilitar y/o simplificar la inserción y colocación de los catéteres ureterales 112, 114.

Con referencia específica a la figura 1, el sello desplegable y/o anclaje 136 se coloca en o adyacente a un extremo distal 148 del catéter de vejiga 116. El anclaje desplegable 136 se configura para hacer una transición entre un estado contraído para la inserción en la vejiga 10 a través de la uretra 12 y la abertura uretral 18 y un estado desplegado. El anclaje 136 se configura para desplegarse y asentarse adyacente a una porción inferior de la vejiga 10 y/o contra la abertura uretral 18. Por ejemplo, el anclaje 136 se puede colocar adyacente a la abertura uretral 18 para potenciar la succión de una presión negativa aplicada a la vejiga 10 o, en la ausencia de presión negativa, para sellar de manera parcial, sustancialmente, o de manera completa la vejiga 10 para garantizar que la orina en la vejiga 10 se dirige a través del lumen de drenaje 140 y para impedir la fuga a la uretra 12. Para un catéter de vejiga 116 que incluye un tubo alargado de 8 Fr a 24 Fr 138, el anclaje 136 puede ser de aproximadamente 12 Fr a 32 Fr (por ejemplo, que tiene un diámetro de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 10,7 mm) en el estado desplegado, y preferentemente entre aproximadamente 24 Fr y 30 Fr. Un anclaje de 24 Fr tiene un diámetro de aproximadamente 8 mm. Se cree que un anclaje de 24 Fr 136 sería de un tamaño individual adecuado para todos o la mayoría de los pacientes. Para un catéter 116 con un anclaje de 24 Fr 136, una longitud adecuada del anclaje 136 es de entre aproximadamente 1,0 cm y 2,3 cm, y de manera preferente aproximadamente 1,9 cm (aproximadamente 0,75 pulgadas).

Estructuras de anclaje de vejiga de ejemplo:

Con referencia específica a las figuras 1, 12A, y 13, se ilustra un anclaje de vejiga 136 de ejemplo en la forma de un globo expansible 144. El globo expansible (por ejemplo, inflable) 144 puede ser, por ejemplo, un globo esférico de un catéter Foley. El globo 144 puede ser de aproximadamente 1,0 cm a 2,3 cm de diámetro, y de manera preferente de aproximadamente 1,9 cm (0,75 pulgadas) de diámetro. El globo 144 se forma preferentemente a partir de un material flexible que incluye, por ejemplo, polímeros biocompatibles, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno (PTFE) tal como TeflonMR, látex recubierto de silicio, o silicio.

El globo 144 está en conexión de fluido con un lumen de inflado 146, y se infla al introducir fluido en el globo 144. En un estado desplegado, el globo 144 puede ser una estructura sustancialmente esférica montada y que se extiende radialmente hacia fuera desde el tubo de catéter 138 del catéter de vejiga 116 y que comprende una cavidad o canal central para que el tubo de catéter 138 pase a través. En algunos ejemplos, el tubo de catéter 138 se extiende a través de la cavidad definida por el globo 144, tal que el extremo distal abierto 148 del tubo de catéter 138 se extiende distalmente más allá del globo 144 y hacia el centro de la vejiga 10 (mostrada en la figura 1). El exceso de orina recolectada en la vejiga 10 se puede arrastrar al lumen de drenaje 140 a través del extremo abierto distal 148 de este.

Como se muestra en las figuras 1 y 12A, en un ejemplo, los catéteres ureterales 112, 114 se extienden desde el extremo distal abierto 148 del lumen de drenaje 140. En otro ejemplo, como se muestra en la figura 14, los catéteres ureterales 112, 114 se extienden a través de los orificios 172 o aberturas colocadas en una pared lateral del tubo de catéter 138 en una posición distal al globo 144. Los orificios 172 pueden ser de forma circular u ovalada. Los orificios 172 se hacen al tamaño para recibir los catéteres ureterales 112, 114 y, por consiguiente, pueden tener un diámetro que varía de aproximadamente 0,33 mm a aproximadamente 3 mm. Como se muestra en la figura 13, en otro ejemplo, el catéter de vejiga 116 se coloca junto al globo 144, en lugar de extenderse a través de una cavidad central definida por el globo 144. Como en otros ejemplos, los catéteres ureterales 112, 114 se extienden a través de los orificios 172 en la pared lateral del catéter de vejiga 116 y dentro de la vejiga 10.

Con referencia a la figura 12B, se muestra una vista en sección transversal del catéter de vejiga 116 y los catéteres ureterales 112, 114. Como se muestra en la figura 12B, en un ejemplo, el catéter de vejiga 116 comprende un catéter de lumen doble con el lumen de drenaje 140 en una región central de este y un lumen de inflamiento 146 más pequeño que se extiende a lo largo de la periferia del tubo de catéter 138. Los catéteres ureterales 112, 114 se insertan o encierran en el lumen de drenaje central 140. Los catéteres ureterales 112, 114 son catéteres de lumen individual que tienen una sección transversal suficientemente estrecha para ajustarse dentro del lumen de drenaje 140. En algunos ejemplos, como se analiza anteriormente, los catéteres ureterales 112, 114 se extienden a través de todo el catéter de vejiga 116. En otros ejemplos, los catéteres ureterales 112, 114 terminan en el lumen de drenaje 140 del catéter de vejiga 116, ya sea en una posición en el uréter del paciente 12 o en una porción externa del lumen de drenaje 140. Como se muestra en la figura 12C, en otro ejemplo, un catéter de vejiga 116a es un catéter de múltiples lúmenes que define al menos cuatro lúmenes, es decir, un primer lumen 112a para conducir fluido desde el primer catéter ureteral 112 (mostrado en la figura 1), un segundo lumen 114a para conducir fluido desde el segundo catéter ureteral 114 (mostrado en la figura 1), un tercer lumen 140a para el drenaje de orina desde la vejiga 10 (se muestra en la figura 1), y el lumen de inflamiento 146a para conducir fluido hacia y desde el globo 144 (mostrado en la figura 12A) para la inflación y la retracción del mismo.

Como se muestra en la figura 15, se ilustra otro ejemplo de un globo de catéter 144 para uso con un montaje de recolección de orina 100. En el ejemplo de la figura 15, el globo 144 se configura para colocarse parcialmente dentro de la vejiga del paciente 10 y parcialmente dentro de la uretra 12 para proporcionar un sello de vejiga potenciado. Una porción central 145 del globo 144 se configura para contraerse radialmente por la abertura uretral 18, definiendo de esta manera un volumen superior bulboso configurado para colocarse en la porción inferior de la vejiga 10 y un volumen inferior bulboso configurado para colocarse en la porción distal de la uretra 12. Como en los ejemplos descritos anteriormente, el catéter de vejiga 116 se extiende a través de una cavidad central definida por el globo 144 y hacia una porción central de la vejiga 10 e incluye orificios de drenaje 142 para conducir orina desde la vejiga 10 a través de un lumen de drenaje 140 del catéter 116. Los orificios de drenaje 142 pueden ser en general de forma circular u ovalada y pueden tener un diámetro de aproximadamente 0,005 mm a aproximadamente 0,5 mm.

Con referencia de nuevo a las figuras 9A y 9B, se ilustra otro ejemplo de un montaje de recolección de orina 100 que incluye un dispositivo de anclaje de vejiga 134. El dispositivo de anclaje de vejiga 134 comprende un catéter de vejiga 116 que define un lumen de drenaje 140, un lumen de inflado 146, y un anclaje 136, es decir, otro ejemplo de un globo expansible 144, configurado para asentarse en una porción inferior de la vejiga 10. Diferente de los ejemplos descritos anteriormente, los orificios 142 configurados para recibir los catéteres ureterales 112, 114 se colocan proximales y/o por debajo del globo 144. Los catéteres ureterales 112, 114 se extienden desde los orificios 142 y, como en ejemplos descritos anteriormente, se extienden a través de los orificios o aberturas ureterales de la vejiga y hacia los uréteres. Cuando el anclaje 136 se despliega en la vejiga, los orificios 142 se colocan en una porción inferior de la vejiga adyacente a la abertura uretral. Los catéteres ureterales 112, 114 se extienden desde los orificios 172 y entre una porción inferior del globo 144 y la pared de vejiga. En algunos ejemplos, los catéteres 112, 114 se pueden colocar para impedir que el globo 144 y/o la pared de vejiga ocluyan los orificios 142 tal que el exceso de orina recolectada en la vejiga se pueda arrastrar a los orificios 142 para removerse del cuerpo.

Con referencia de nuevo a las figuras 10A y 10B, en otro ejemplo de un montaje de recolección de orina 200, una jaula expansible 210 ancla el montaje 200 en la vejiga. La jaula expansible 210 comprende una pluralidad de miembros flexibles 212 o dientes que se extienden de manera longitudinal y radialmente hacia fuera desde un cuerpo de catéter 238 de un catéter de vejiga 216 que, en algunos ejemplos, puede ser similar a aquellos analizados anteriormente con respecto a la porción de retención del catéter ureteral de la figura 8. Los miembros 212 se pueden formar a partir de un material de memoria de forma y elástico adecuado tal como nitinol. En una posición desplegada, los miembros 212 o dientes se imparten con una curvatura suficiente para definir una cavidad central esférica o elipsoidal 242. La jaula 210 se une a un extremo abierto distal 248 del tubo de catéter o cuerpo 238, para permitir el acceso a un lumen de drenaje 240 definido por el tubo o cuerpo 238. La jaula 210 tiene un tamaño para colocarse dentro de la porción inferior de la vejiga y puede definir un diámetro y longitud que varía de 1,0 cm a 2,3 cm, y preferentemente aproximadamente 1,9 cm (0,75 pulgadas).

En algunos ejemplos, la jaula 210 comprende además una protección o cubierta 214 sobre las porciones distales de la jaula 210 para impedir o reducir la probabilidad de que el tejido, es decir, la pared distal de la vejiga se atrape o se pellizque como resultado del contacto con la jaula 210 o el miembro 212. Más específicamente, conforme la vejiga se contrae, la pared distal interna de la vejiga se pone en contacto con el lado distal de la jaula 210. La cubierta 214 impide que el tejido se pellizque o se atrape, puede reducir el malestar del paciente, y proteger el dispositivo durante el uso. La cubierta 214 se puede formar al menos en parte de un material biocompatible poroso y/o permeable, tal como una malla de polímero tejido. En algunos ejemplos, la cubierta 214 encierra toda o sustancialmente toda la cavidad 242. En ese caso, la cubierta 214 define aberturas adecuadas para recibir los catéteres ureterales 112, 114. En algunos ejemplos, la cubierta 214 cubre sólo aproximadamente los 2/3 distales, aproximadamente la mitad distal, o aproximadamente la tercera porción distal o cualquier cantidad, de la jaula 210. En ese caso, los catéteres ureterales 112, 114 pasan a través de la porción descubierta de la jaula 210.

Se puede hacer una transición de la jaula 210 y la cubierta 214 desde una posición contraída, en la que los miembros 212 se contraen estrechamente alrededor de una porción central y/o alrededor del catéter de vejiga 116 para permitir la inserción a través de un catéter o vaina a la posición desplegada. Por ejemplo, en el caso de una jaula 210 construida a partir de un material de memoria de forma, la jaula 210 se puede configurar para hacer una transición a la posición desplegada cuando se calienta a una temperatura suficiente, tal como la temperatura corporal (por ejemplo, 37 °C). En la posición desplegada, la jaula 210 tiene un diámetro D que es preferentemente más amplio que la abertura uretral, tal que la jaula 210 proporcione soporte para los catéteres ureterales 112, 114 e impide que el movimiento de paciente haga una transición a través de los catéteres ureterales 112, 114 a los uréteres. Cuando el montaje 200 se despliega en el tracto urinario, los catéteres ureterales 112, 114 se extienden desde el extremo distal abierto 248 del catéter de vejiga 216, más allá de los miembros que se extienden longitudinalmente f212 de la jaula 210, y hacia la vejiga. Ventajosamente, el arreglo abierto (por ejemplo, de perfil bajo) de los miembros 212 o dientes facilita la manipulación de los catéteres ureterales 112, 114 desde el catéter de vejiga 116 y a través de la vejiga. En particular, el arreglo abierto de los miembros 212 o dientes no obstruye u ocluye la abertura distal 248 y/o los orificios de drenaje del catéter de vejiga 216, lo que hace a la manipulación de los catéteres 112, 114 más fácil de realizar.

Con referencia a la figura 16, se ilustra una porción de otro ejemplo de un montaje de recolección de orina 100b. El montaje de recolección de orina 100b comprende un primer catéter ureteral 112b y un segundo catéter ureteral 114b. El montaje 100b no comprende un catéter de drenaje de vejiga separado como se proporciona en los ejemplos descritos anteriormente. En su lugar, uno de los catéteres ureterales 112b comprende una porción helicoidal 127b formada en la porción media del catéter 112b (por ejemplo, la porción del catéter configurada para colocarse en una porción inferior de la vejiga del paciente). La porción helicoidal 127b comprende al menos una y preferentemente dos o más bobinas 176b. Las bobinas 176b se pueden formar al doblar un tubo de catéter 138b para impartir una configuración de bobina deseada. Una bobina inferior 178b de la porción helicoidal 127b se configura para asentarse contra y/o adyacente a la abertura uretral. De manera deseable, la porción helicoidal 127b tiene un diámetro D que es más grande que la abertura uretral para impedir que la porción helicoidal 127b se arrastre a la uretra. En algunos ejemplos, se coloca un orificio 142b o abertura en la pared lateral del tubo de catéter 138b para conectar el primer catéter ureteral 112b al segundo catéter ureteral 114b. Por ejemplo, el segundo catéter 114b se puede insertar en el orificio 142b para formar una conexión de fluido entre el primer catéter ureteral 112b y el segundo catéter ureteral 114b. En algunos ejemplos, el segundo catéter 114b termina en una posición justo dentro de un lumen de drenaje 140b del primer catéter 112b. En otros ejemplos, el segundo catéter ureteral 114b se enrosca a través y/o se extiende a lo largo de la longitud del lumen de drenaje 140b del primer catéter 112b, pero no está en comunicación para fluidos con el lumen de drenaje 140b.

Con referencia de nuevo a las figuras 11A y 11B, se ilustra otro montaje de recolección de orina 100 de ejemplo que comprende un dispositivo de anclaje de vejiga 134. El montaje 100 incluye catéteres ureterales 112, 114 y un catéter de vejiga separado 116. Más específicamente, como en los ejemplos descritos anteriormente, el montaje 100 incluye los catéteres ureterales 112, 114, cada uno de los cuales comprende una porción distal 118 colocada en o adyacente al riñón derecho y el riñón izquierdo, respectivamente. Los catéteres ureterales 112, 114 comprenden porciones permanentes 118, 126, 128 que se extienden a través de los uréteres, vejiga, y uretra. Los catéteres ureterales 112, 114 comprenden además una porción externa 170 que se extiende desde la uretra del paciente 12 hasta un montaje de bomba para impartir presión negativa a la pelvis renal y/o riñones. El montaje 100 también incluye un dispositivo de anclaje de vejiga 134 que comprende un catéter de vejiga 116 y un anclaje 136 (por ejemplo, un catéter Foley) desplegado en la vejiga para impedir o reducir los efectos del movimiento de paciente que se traslada a los catéteres ureterales 112, 114 y/o uréteres. El catéter de vejiga 116 se extiende desde la vejiga 10, a través de la uretra, y hasta un recipiente de recolección de fluido para la recolección de fluido por gravedad o drenaje de presión negativa. En algunos ejemplos, una porción externa de la tubería que se extiende entre un recipiente de recolección 712 y una bomba 710 (mostrada en la figura 19) puede comprender uno o más filtros para impedir que la orina y/o materias particulados entren en la bomba. Como en los ejemplos descritos anteriormente, el catéter de vejiga 116 se proporciona para drenar el exceso de orina que queda en la vejiga del paciente durante la colocación del catéter.

Conectores y abrazaderas de ejemplo:

Con referencia a las figuras 1, 11A, y 17A-17C, el montaje 100 comprende además un colector o conector 150 para unir los dos o más de los catéteres 112, 114, 116 en una posición fuera del cuerpo del paciente. En algunos ejemplos, el conector 150 puede ser una abrazadera, colector, válvula, sujetador, u otro elemento de un conjunto de ruta de fluido, como se conoce en la técnica, para unir un catéter a la tubería flexible externa. Como se muestra en las figuras 17A y 17B, el colector o conector 150 comprende un cuerpo de dos piezas que comprende una porción interna 151 montada dentro de un alojamiento externo 153. La porción interna 151 define canales para conducir fluido entre los orificios de afluencia 154, 155 y un orificio de efluencia 158. Los orificios de afluencia 154, 155 pueden comprender enchufes hembra roscados 157 configuradas para recibir porciones proximales de los catéteres 112, 114. De manera deseable, los enchufes hembra 157 son de un tamaño adecuado para recibir y retener de manera segura tuberías flexibles hechas al tamaño entre 1 Fr y 9 Fr. En general, un usuario encincha los enchufes hembra 157 alrededor de los respectivos tubos de catéter 122 al hacer girar el enchufe hembra 157 hacia los orificios 154, 155 en la dirección de la flecha A1 (mostrada en la figura 17B).

Una vez que los catéteres 112, 114 se montan en el conector 150, la orina que entra en el conector 150 a través de los orificios de afluencia de vacío 154, 155 se dirige a través de un conducto de fluido en la dirección de la flecha A2 (mostrada en la figura 17B) al orificio de efluencia de vacío 158. El orificio de efluencia de vacío 158 se puede conectar al recipiente de recolección de fluido 712 y/o montaje de bomba 710 (mostrado en la figura 19) por, por ejemplo, la tubería flexible 166 que define una ruta de flujo de fluido.

Con referencia específica a la figura 17C, otro conector de conector 150 se puede configurar para conectar tres o más catéteres 112, 114, 116 a los orificios de efluencia 158, 162. El conector 150 puede comprender una estructura o cuerpo que tiene un lado distal 152 que comprende dos o más orificios de afluencia de vacío 154, 155 configurados para conectarse a extremos proximales de los catéteres ureterales 112, 114 y un orificio de drenaje por gravedad separado 156 configurado para conectarse al extremo proximal del catéter de vejiga 116. Los orificios de vacío 154, 155 y/o los extremos proximales de los catéteres ureterales 112, 114 pueden comprender una configuración específica para garantizar que los catéteres ureterales 112, 114 se conectan a la fuente de vacío y no a algún otro montaje de recolección de fluido. De manera similar, el orificio de drenaje por gravedad 156 y/o el extremo proximal del catéter de vejiga 116 pueden comprender otra configuración de conector para garantizar que el catéter de vejiga 116 y no uno de los catéteres ureterales 112, 114 se permita drenar por drenaje por gravedad. En otros ejemplos, los orificios 154, 155, 156 y/o extremos proximales de los catéteres 112, 114, 116 pueden incluir indicios visuales para ayudar a configurar correctamente el sistema de recolección de fluido.

En algunos ejemplos, la orina recibida en los orificios de vacío 154, 155 se puede dirigir a través de un conducto en forma de Y a un orificio de efluencia de vacío individual 158 ubicado en un lado proximal 160 del conector 150. Como en ejemplos descritos anteriormente, el orificio de efluencia de vacío 158 se puede conectar al recipiente de recolección de fluido 712 y/o bomba 710 por tubería flexible adecuada u otros conductos para extraer orina del cuerpo e inducir presión negativa en los uréteres y/o riñones. En algunos ejemplos, el orificio de efluencia 156 y/o el conector 150 se pueden configurar para unirse sólo a fuentes de vacío o bombas que operan dentro de un intervalo de presión predeterminado o nivel de potencia para impedir la exposición de los catéteres ureterales 112, 114 a niveles o intensidad elevada de presión negativa. El lado proximal 160 del conector 150 también puede comprender un orificio de efluencia por gravedad 162 en comunicación para fluidos con el orificio de afluencia 156. El orificio de efluencia por gravedad 162 se puede configurar para conectarse directamente al recipiente de recolección de orina 712 para recolección de orina por drenaje por gravedad.

Con referencia continuada a la figura 17C, en algunos ejemplos, a fin de facilitar la configuración y la implementación del sistema, el orificio de efluencia de vacío 158 y el orificio de efluencia de gravedad 162 se colocan en proximidad cercana tal que un enchufe hembra 164, bastidor, o conector individual se pueda acoplar al conector 150 para establecer comunicación para fluidos con cada orificio 158, 162. El conector o enchufe hembra individual se puede acoplar a un tubo o manguera de múltiples conductos (por ejemplo, tubería flexible 166) que tiene un primer conducto en comunicación para fluidos con la bomba 710 y un segundo conducto en comunicación para fluidos con el recipiente de recolección 712. Por consiguiente, un usuario puede configurar fácilmente el sistema de recolección de fluido externo al insertar el enchufe hembra individual 164 en el conector 150 y al conectar los respectivos conductos a uno del recipiente de recolección de fluido 712 y la bomba 710 (mostrada en la figura 19). En otros ejemplos, una longitud de tubería flexible 166 se conecta entre el recipiente de recolección de orina 712 y el orificio de efluencia por gravedad 162, y una longitud separada de tubería flexible se conecta entre la bomba 710 y el orificio de efluencia de vacío 158.

Sensores de fluido de ejemplo:

Con referencia de nuevo a la figura 1, en algunos ejemplos, el montaje 100 comprende además sensores 174 para monitorear las características de fluido de la orina que se recolecta de los uréteres 6, 8 y/o vejiga 10. Como se analiza en la presente con relación a la figura 19, la información obtenida de los sensores 174 se puede transmitir a un procesador o módulo de recolección de datos central y se puede utilizar, por ejemplo, para controlar la operación de un dispositivo externo, tal como la bomba 710 (mostrada en la figura 19). Los sensores 174 se pueden formar integralmente con uno o más de los catéteres 112, 114, 116 tal como, por ejemplo, incrustados en una pared del cuerpo o tubo de catéter y en comunicación para fluidos con los lúmenes de drenaje 124, 140. En otros ejemplos, uno o más de los sensores 174 se pueden colocar en un recipiente de recolección de fluido 712 (mostrado en la figura 19) o en circuitería interna de un dispositivo externo, tal como la bomba 710.

Los sensores de ejemplo 174 que se pueden utilizar con el montaje de recolección de orina 100 pueden comprender uno o más de los siguientes tipos de sensores. Por ejemplo, el montaje de catéter 100 puede comprender un sensor o electrodo de conductancia que muestrea la conductividad de orina. La conductancia normal de la orina humana es de aproximadamente 5-10 mS/m. La orina que tiene una conductancia fuera del intervalo esperado puede indicar que el paciente está experimentando un problema fisiológico, que requiere tratamiento o análisis adicional. El montaje de catéter 100 también puede comprender un medidor de flujo para medir una velocidad de flujo de orina a través de los catéteres 112, 114, 116. La velocidad de flujo se puede utilizar para determinar un volumen total de fluido excretado del cuerpo. Los catéteres 112, 114, 116 también pueden comprender un termómetro para medir la temperatura de orina. La temperatura de orina se puede utilizar para colaborar con el sensor de conductancia. La temperatura de orina también se puede utilizar con propósitos de monitoreo, puesto que la temperatura de orina fuera de un intervalo fisiológicamente normal puede ser indicativa de ciertas condiciones fisiológicas. En algunos ejemplos, los sensores 174 pueden ser sensores de analito de orina configurados para medir una concentración de creatinina y/o proteínas en la orina. Por ejemplo, se pueden utilizar varios sensores de conductividad y sensores de espectrometría óptica para determinar la concentración de analito en la orina. Los sensores con base en tiras de prueba de reactivo de cambio de color también se pueden utilizar con este propósito.

Método de inserción de un montaje de recolección de orina:

Habiendo descrito el montaje de recolección de orina 100 que incluye las partes de retención de catéter ureteral y el dispositivo de anclaje de vejiga (por ejemplo, un catéter tipo Foley estándar o modificado), los métodos para la inserción y el despliegue de los montajes se analizarán ahora en detalle.

Con referencia a la figura 18A, se ilustran los pasos para colocar un montaje de recolección de fluido en el cuerpo de un paciente y, opcionalmente, para inducir presión negativa en el uréter y/o riñones de un paciente. Como se muestra en la casilla 610, un profesional médico o cuidador inserta un cistoscopio flexible o rígido a través de la uretra del paciente y en la vejiga para obtener la visualización de los orificios o aberturas ureterales. Una vez que se obtiene una visualización adecuada, como se muestra en la casilla 612, se hace avanzar un alambre guía a través de la uretra, vejiga, abertura ureteral, uréter, y hasta una posición de recolección de fluido deseada, tal como la pelvis renal del riñón. Una vez que el alambre guía se hace avanzar a la posición de recolección de fluido deseada, se inserta un catéter ureteral de la presente invención (ejemplos de la cual se analizan en detalle anteriormente) sobre el alambre guía a la posición de recolección de fluido, como se muestra en la casilla 614. En algunos ejemplos, la ubicación del catéter ureteral se puede confirmar por fluoroscopia, como se muestra en la casilla 616. Una vez que se confirma la posición del extremo distal del catéter, como se muestra en la casilla 618, se puede desplegar la porción de retención del catéter ureteral. Por ejemplo, el alambre guía se puede remover del catéter, permitiendo de esta manera que el extremo distal y/o la porción de retención hagan una transición a una posición desplegada. En algunos ejemplos, la porción de extremo distal desplegada del catéter no ocluye completamente el uréter y/o la pelvis renal, tal que se permita que la orina pase fuera del catéter y a través de los uréteres hacia la vejiga. Puesto que el movimiento del catéter puede ejercer fuerzas contra los tejidos de tracto urinario, evitar el bloqueo completo de los uréteres evita la aplicación de fuerza a las paredes laterales de uréter, lo que puede provocar lesión.

Después de que el catéter ureteral está en su lugar y se despliega, se puede utilizar el mismo alambre guía para colocar un segundo catéter ureteral en el otro uréter y/o riñón utilizando los mismos métodos de inserción y colocación descritos en la presente. Por ejemplo, el cistoscopio se puede utilizar para obtener la visualización de la otra abertura ureteral en la vejiga, y el alambre guía se puede hacer avanzar a través de la abertura ureteral visualizada a una posición de recolección de fluido en el otro uréter. Se puede extraer un catéter junto con el alambre guía y se puede desplegar de la manera descrita en la presente. Alternativamente, el cistoscopio y el alambre guía se pueden remover del cuerpo. El cistoscopio se puede reinsertar en la vejiga sobre el primer catéter ureteral. El cistoscopio se utiliza, de la manera descrita anteriormente, para obtener la visualización de la abertura ureteral y para ayudar a hacer avanzar un segundo alambre guía hacia el segundo uréter y/o riñón para colocar el segundo catéter ureteral. Una vez que los catéteres ureterales están en su lugar, en algunos ejemplos, se remueven el alambre guía y el cistoscopio. En otros ejemplos, el cistoscopio y/o el alambre guía pueden permanecer en la vejiga para ayudar con la colocación del catéter de vejiga.

Opcionalmente, también se puede utilizar un catéter de vejiga. Una vez que los catéteres ureterales están en su lugar, como se muestra en la casilla 620, el profesional médico o cuidador puede insertar un extremo distal de un catéter de vejiga en un estado colapsado o contraído a través de la uretra del paciente y hacia la vejiga. El catéter de vejiga puede ser un catéter de vejiga Foley convencional o un catéter de vejiga de la presente invención como se analiza en detalle anteriormente. Una vez insertado en la vejiga, como se muestra en la casilla 622, un anclaje conectado a, y/o asociado con el catéter de vejiga se expande a una posición desplegada. Por ejemplo, cuando se utiliza un catéter expansible o inflable, el fluido se puede dirigir a través de un lumen de inflado del catéter de vejiga para expandir una estructura de globo ubicada en la vejiga del paciente. En algunos ejemplos, el catéter de vejiga se inserta a través de la uretra y en la vejiga sin utilizar un alambre guía y/o cistoscopio. En otros ejemplos, el catéter de vejiga se inserta sobre el mismo alambre guía utilizado para colocar los catéteres ureterales. Por consiguiente, cuando se insertan de esta manera, los catéteres ureterales se pueden arreglar para extenderse desde el extremo distal del catéter de vejiga y, opcionalmente, los extremos proximales de los catéteres ureterales se pueden arreglar para terminar en un lumen de drenaje del catéter de vejiga.

En algunos ejemplos, se permite que la orina se drene por gravedad de la uretra. En otros ejemplos, se induce una presión negativa en el catéter ureteral y/o catéter de vejiga para facilitar el drenaje de la orina.

Con referencia a la figura 18B, se ilustran los pasos para utilizar el montaje de recolección de orina para la inducción de presión negativa en los uréteres y/o riñones. Como se muestra en la casilla 624, después de que las porciones permanentes de la vejiga y/o los catéteres ureterales se colocan correctamente y se despliegan estructuras de anclaje/retención, los extremos proximales externos de los catéteres se conectan a montajes de bomba o recolección de fluido. Por ejemplo, los catéteres ureterales se pueden conectar a una bomba para inducir presión negativa en la pelvis renal y/o riñón del paciente. De manera similar, el catéter de vejiga se puede conectar directamente a un recipiente de recolección de orina para el drenaje por gravedad de orina de la vejiga o se puede conectar a una bomba para inducir presión negativa en la vejiga.

Una vez que se conectan los catéteres y el montaje de bomba, se aplica presión negativa a la pelvis renal y/o riñón y/o vejiga a través de los lúmenes de drenaje de los catéteres ureterales y/o catéter de vejiga, como se muestra en la casilla 626. La presión negativa se propone que contrarreste las presiones hidrostáticas intersticiales mediadas por congestión debido a la presión intraabdominal elevada y la presión venosa renal consecuente o elevada o la presión linfática renal. Por consiguiente, la presión negativa aplicada es capaz de incrementar el flujo de filtrado a través de los túbulos medulares y de disminuir la reabsorción de agua y sodio.

En algunos ejemplos, se puede proporcionar estimulación mecánica a porciones de los uréteres y/o pelvis renal para complementar o modificar los efectos terapéuticos obtenidos por la aplicación de presión negativa. Por ejemplo, se pueden accionar dispositivos de estimulación mecánica, tal como accionadores lineales y otros dispositivos conocidos para proporcionar, por ejemplo, ondas de vibración, colocadas en porciones distales de los catéteres ureterales. En tanto que no se propone limitarse por la teoría, se cree que esta estimulación afecta los tejidos adyacentes al, por ejemplo, estimular los nervios y/o accionar los músculos peristálticos asociados con los uréteres y/o la pelvis renal. La estimulación de los nervios y la activación de los músculos pueden producir cambios en gradientes de presión o niveles de presión en tejidos y órganos circundantes que pueden contribuir a, o, en algunos casos, potenciar los beneficios terapéuticos de la terapia de presión negativa. En algunos ejemplos, la estimulación mecánica puede comprender estimulación pulsante. En otros ejemplos, se pueden proporcionar niveles bajos de estimulación mecánica continuamente conforme se proporciona presión negativa a través de los catéteres ureterales. En otros ejemplos, las partes inflables del catéter ureteral se pueden inflar y desinflar de una manera pulsante para estimular el tejido nervioso y muscular adyacente, de una manera similar al accionamiento de los dispositivos de estimulación mecánica descritos en la presente.

Como resultado de la presión negativa aplicada, como se muestra en la casilla 628, la orina se arrastra al catéter en la pluralidad de orificios de drenaje en el extremo distal de este, a través del lumen de drenaje del catéter, y hacia un recipiente de recolección de fluido para su eliminación. Conforme la orina se está arrastrando al recipiente de recolección, en la casilla 630, los sensores colocados en el sistema de recolección de fluido proporcionan una cantidad de mediciones sobre la orina que se pueden utilizar para evaluar el volumen de orina recolectada, así como información sobre la condición física del paciente y la composición de la orina producida. En algunos ejemplos, la información obtenida por los sensores se procesa, como se muestra en la casilla 632, por un procesador asociado con la bomba y/o con otro dispositivo de monitoreo de paciente y, en la casilla 634, se muestra al usuario mediante una visualización visual de un dispositivo de retroalimentación asociado.

Sistema de recolección de fluido de ejemplo:

Habiendo descrito un montaje de recolección de orina de ejemplo y un método para colocar el montaje en el cuerpo del paciente, con referencia a la figura 19, ahora se describirá un sistema 700 para inducir presión negativa a los uréteres y/o riñones de un paciente. El sistema 700 puede comprender los catéteres ureterales, el catéter de vejiga o el montaje de recolección de orina 100 descrito anteriormente en la presente. Como se muestra en la figura 19, los catéteres ureterales 112, 114 y/o el catéter de vejiga 116 del montaje 100 se conectan a uno o más recipientes de recolección de fluido 712 para recolectar orina extraída de la pelvis renal y/o vejiga. En algunos ejemplos, el catéter de vejiga 116 y los catéteres ureterales 112, 114 se conectan a diferentes recipientes de recolección de fluido 712. El recipiente de recolección de fluido 712 conectado a los catéteres ureterales 112, 114 puede estar en comunicación para fluidos con una bomba de fluido externa 710 para generar presión negativa en los uréteres y riñones a través de los catéteres ureterales 112, 114. Como se analiza en la presente, se puede proporcionar esta presión negativa para superar la presión intersticial y formar orina en el riñón o nefrona. En algunos ejemplos, una conexión entre el recipiente de recolección de fluido 712 y la bomba 710 puede comprender un bloqueo de fluido o barrera de fluido para impedir que el aire entre en la pelvis renal o riñón en caso de cambios de presión terapéuticos o no terapéuticos incidentales. Por ejemplo, los orificios de afluencia y efluencia del recipiente de fluido se pueden colocar por debajo de un nivel de fluido en el recipiente. Por consiguiente, se impide que el aire entre en la tubería médica o al catéter a través de ya sea los orificios de afluencia o efluencia del recipiente de fluido 712. Como se analiza anteriormente, las porciones externas de la tubería que se extienden entre el recipiente de recolección de fluido 712 y la bomba 710 pueden incluir uno o más filtros para impedir que la orina y/o materiales particulados entren en la bomba 710.

Como se muestra en la figura 19, el sistema 700 comprende además un controlador 714, tal como un microprocesador, acoplado electrónicamente a la bomba 710 y que tiene o se asocia con la memoria leíble por computadora 716. En algunos ejemplos, la memoria 716 comprende instrucciones que, cuando se ejecutan, provocan que el controlador 714 reciba información de los sensores 174 ubicados en o asociados con porciones del montaje 100. La información sobre una condición del paciente se puede determinar con base en la información de los sensores 174. La información de los sensores 174 también se puede utilizar para determinar e implementar parámetros de operación para la bomba 710. En algunos ejemplos, el controlador 714 se incorpora en un dispositivo electrónico separado y remoto en comunicación con la bomba 710, tal como un dispositivo electrónico dedicado, computadora, PC tableta, o teléfono inteligente. De manera alternativa, el controlador 714 se puede incluir en la bomba 710 y, por ejemplo, puede controlar tanto una interfaz de usuario para operar manualmente la bomba 710, así como funciones del sistema tal como recibir y procesar información de los sensores 174.

El controlador 714 se configura para recibir información del uno o más sensores 174 y para almacenar la información en la memoria leíble por computadora asociada 716. Por ejemplo, el controlador 714 se puede configurar para recibir información del sensor 174 a una tasa predeterminada, tal como una vez cada segundo, y para determinar una conductancia con base en la información recibida. En algunos ejemplos, el algoritmo para calcular la conductancia también puede incluir otras mediciones de sensores, tal como la temperatura de orina, para obtener una determinación más robusta de la conductancia.

El controlador 714 también se puede configurar para calcular estadísticas físicas de paciente o indicadores de diagnóstico que ilustran cambios en la condición del paciente con el paso del tiempo. Por ejemplo, el sistema 700 se puede configurar para identificar una cantidad de sodio total excretado. El sodio total excretado puede ser con base, por ejemplo, en una combinación de velocidad de flujo y conductancia durante un período de tiempo.

Con referencia continuada a la figura 19, el sistema 700 puede comprender además un dispositivo de retroalimentación 720, tal como un sistema de visualización visual o de audio, para proporcionar información al usuario. En algunos ejemplos, el dispositivo de retroalimentación 720 se puede formar integralmente con la bomba 710. Alternativamente, el dispositivo de retroalimentación 720 puede ser un dispositivo electrónico dedicado o multipropósito separado, tal como una computadora, computadora portátil, PC tableta, teléfono inteligente, u otros dispositivos electrónicos de mano. El dispositivo de retroalimentación 720 se configura para recibir las mediciones calculadas o determinadas del controlador 714 y para presentar la información recibida a un usuario mediante el dispositivo de retroalimentación 720. Por ejemplo, el dispositivo de retroalimentación 720 se puede configurar para mostrar la presión negativa actual (en mmHg) que se aplica al tracto urinario. En otros ejemplos, el dispositivo de retroalimentación 720 se configura para mostrar la velocidad de flujo actual de la orina, la temperatura, la conductancia actual en mS/m de orina, la orina total producida durante la sesión, el sodio total excretado durante la sesión, otros parámetros físicos, o cualquier combinación de los mismos. En algunos ejemplos, el dispositivo de retroalimentación 720 comprende además un módulo o componente de interfaz de usuario que permite que el usuario controle la operación de la bomba 710. Por ejemplo, el usuario puede acoplar o apagar la bomba 710 mediante la interfaz de usuario. El usuario también puede ajustar la presión aplicada por la bomba 710 para lograr una mayor magnitud o tasa de excreción de sodio y remoción de fluido.

Opcionalmente, el dispositivo de retroalimentación 720 y/o la bomba 710 comprenden además un transmisor de datos 722 para enviar información desde el dispositivo 720 y/o la bomba 710 a otros dispositivos electrónicos o redes de computadora. El transmisor de datos 722 puede utilizar un protocolo de comunicaciones de datos de corto alcance o largo alcance. Un ejemplo de un protocolo de transmisión de datos de corto alcance es BluetoothMR. Las redes de transmisión de datos de largo alcance incluyen, por ejemplo, redes Wi-Fi o celulares. El transmisor de datos 722 puede enviar información al facultativo o cuidador de un paciente para informar al facultativo o cuidador sobre la condición actual del paciente. De manera alternativa, o además, la información se puede enviar desde el transmisor de datos 722 a bases de datos existentes o ubicaciones de almacenamiento de información, tal como, por ejemplo, para incluir la información registrada en el registro de salud electrónico (EHR) de un paciente.

Con referencia continuada a la figura 19, además de los sensores de orina 174, en algunos ejemplos, el sistema 700 comprende además uno o más sensores de monitoreo de pacientes 724. Los sensores de monitoreo del paciente 724 pueden incluir sensores invasivos y no invasivos para medir información sobre la composición de orina del paciente, como se analiza en detalle anteriormente, composición sanguínea (por ejemplo, relación de hematocrito, concentración de analito, concentración de proteína, concentración de creatinina) y/o flujo sanguíneo (por ejemplo, presión sanguínea, velocidad de flujo sanguíneo). El hematocrito es una relación entre el volumen de glóbulos rojos y el volumen total de sangre. El hematocrito normal es de aproximadamente 25% a 40%, y preferentemente de aproximadamente 35% y 40% (por ejemplo, 35% a 40% de glóbulos rojos en volumen y 60% a 65% de plasma).

Los sensores de monitorización de pacientes no invasivos 724 pueden incluir sensores de oximetría de pulso, sensores de presión arterial, sensores de frecuencia cardíaca, y sensores de respiración (por ejemplo, un sensor de capnografía). Los sensores de monitoreo de pacientes invasivos 724 pueden incluir sensores de presión arterial invasivos, sensores de glucosa, sensores de velocidad sanguínea, sensores de hemoglobina, sensores de hematocrito, sensores de proteína, sensores de creatinina, y otros. En aun otros ejemplos, los sensores se pueden asociar con un sistema o circuito de sangre extracorpórea y se puede configurar para medir parámetros de sangre que pasan a través de tuberías del sistema extracorpóreo. Por ejemplo, los sensores de analito, tal como sensores de capacitancia o sensores de espectroscopía óptica, se pueden asociar con la tubería del sistema sanguíneo extracorpóreo para medir los valores de parámetros de la sangre del paciente conforme pasa a través de la tubería. Los sensores de monitoreo de paciente 724 pueden estar en comunicación cableada o inalámbrica con la bomba 710 y/o el controlador 714.

En algunos ejemplos, el controlador 714 se configura para provocar que la bomba 710 proporcione tratamiento para una información basada en el paciente obtenida del sensor de analito de orina 174 y/o sensores de monitorización de paciente 724, tal como sensores de monitorización de sangre. Por ejemplo, los parámetros de operación de bomba 710 se pueden ajustar con base en los cambios en la relación de hematocrito en sangre del paciente, concertación de proteínas en sangre, concentración de creatinina, volumen de diuresis, concentración de proteínas en orina (por ejemplo, albúmina), y otros parámetros. Por ejemplo, el controlador 714 se puede configurar para recibir información sobre una relación de hematocrito en sangre o concentración de creatinina del paciente de los sensores de monitoreo de paciente 724 y/o sensores de analito 174. El controlador 714 se puede configurar para ajustar los parámetros de operación de la bomba 710 con base en las mediciones de sangre y/u orina. En otros ejemplos, la relación de hematocritos se puede medir a partir de muestras de sangre obtenidas periódicamente del paciente. Los resultados de las pruebas se pueden proporcionar de manera manual o automáticamente al controlador 714 para el procesamiento y análisis.

Como se analiza en la presente, los valores de hematocrito medidos para el paciente se pueden comparar a valores umbral predeterminados o valores clínicamente aceptables para la población general. En general, los niveles de hematocrito para las mujeres son más bajos que para los machos. En otros ejemplos, los valores de hematocrito medidos se pueden comparar a los valores de punto de referencia de paciente obtenidos antes de un procedimiento quirúrgico. Cuando el valor de hematocrito medido se incrementa a dentro del intervalo aceptable, la bomba 710 se puede apagar cesando la aplicación de presión negativa al uréter o riñones. De manera similar, la intensidad de la presión negativa se puede ajustar con base en los valores de parámetros medidos. Por ejemplo, conforme los parámetros medidos del paciente comienzan a aproximadamente al intervalo aceptable, se puede reducir la intensidad de la presión negativa que se aplica al uréter y los riñones. En contraste, si se identifica una tendencia no deseada (por ejemplo, una disminución en el valor de hematocrito, la tasa de diuresis, y/o el depuración de creatinina), la intensidad de la presión negativa se puede incrementar a fin de producir un resultado fisiológico positivo. Por ejemplo, la bomba 710 se puede configurar para comenzar al proporcionar un nivel bajo de presión negativa (por ejemplo, entre aproximadamente 0,1 mmHg y 10 mmHg). La presión negativa se puede incrementar gradualmente hasta que se observe una tendencia positiva en el nivel de creatinina de paciente. Sin embargo, en general, la presión negativa proporcionada por la bomba 710 no excederá aproximadamente 50 mmHg.

Con referencia a las figuras 20A y 20B, se ilustra una bomba de ejemplo 710 para uso con el sistema. En algunos ejemplos, la bomba 710 es una microbomba configurada para extraer fluido de los catéteres 112, 114 (mostrados, por ejemplo, en la figura 1) y que tiene una sensibilidad o exactitud de aproximadamente 10 mmHg o menos. De manera deseable, la bomba 710 es capaz de proporcionar un intervalo de flujo de orina entre 0,05 ml/min y 3 ml/min durante períodos de tiempo prolongados, por ejemplo, durante aproximadamente 8 horas a aproximadamente 24 horas por día, durante uno (1) a aproximadamente 30 días o más. A 0,2 ml/min, se anticipa que se recolecta aproximadamente 300 ml de orina por día por el sistema 700. La bomba 710 se puede configurar para proporcionar una presión negativa a la vejiga del paciente, la presión negativa que varía entre aproximadamente 0,1 mmHg y 50 mmHg o aproximadamente 5 mmHg a aproximadamente 20 mmHg (presión manométrica en la bomba 710). Por ejemplo, se puede utilizar una microbomba fabricada por Langer Inc. (Modelo BT100-2J) con el sistema actualmente divulgado 700. Las bombas de aspiración de diafragma, así como otros tipos de bombas disponibles comercialmente, también se pueden utilizar con este propósito. Las bombas peristálticas también se pueden utilizar con el sistema 700. En otros ejemplos, se puede utilizar una bomba de pistón, botella de vacío, o fuente de vacío manual para proporcionar presión negativa. En otros ejemplos, el sistema se puede conectar a una fuente de succión de pared, como está disponible en un hospital, a través de un regulador de vacío para reducir la presión negativa a niveles terapéuticamente apropiados.

En algunos ejemplos, la bomba 710 se configura para uso extendido y, por consiguiente, es capaz de mantener una succión precisa durante períodos de tiempo extendidos, por ejemplo, de aproximadamente 8 horas a aproximadamente 24 horas por día, de 1 a aproximadamente 30 días o más. Además, en algunos ejemplos, la bomba 710 se configura para operarse manualmente y, en ese caso, incluye un panel de control 718 que permite que un usuario establezca un valor de succión deseado. La bomba 710 también puede incluir un controlador o procesador, que puede ser el mismo controlador que opera el sistema 700 o puede ser un procesador separado dedicado para la operación de la bomba 710. En cualquier caso, el procesador se configura tanto para recibir instrucciones para la operación manual de la bomba como para la operación automática de la bomba 710 de acuerdo con parámetros de operación predeterminados. De manera alternativa, o además, la operación de la bomba 710 se puede controlar por el procesador con base en la retroalimentación recibida de la pluralidad de sensores asociados con el catéter.

En algunos ejemplos, el procesador se configura para provocar que la bomba 710 opere de manera intermitente. Por ejemplo, la bomba 710 se puede configurar para emitir pulsos de presión negativa seguidos por períodos en los cuales no se proporciona ninguna presión negativa. En otros ejemplos, la bomba 710 se puede configurar para alternar entre proporcionar presión negativa y presión positiva para producir un efecto de descarga y bomba alternos. Por ejemplo, se puede proporcionar una presión positiva de aproximadamente 0,1 mmHg a 20 mmHg, y preferentemente de aproximadamente 5 mmHg a 20 mmHg seguido por una presión negativa que varía de aproximadamente 0,1 mmHg a 50 mmHg.

Tratamiento para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución

De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, se proporciona un método para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución. En algunos ejemplos, la hemodilución se puede referir a un incremento en un volumen de plasma con relación a los glóbulos rojos y/o una concentración reducida de glóbulos rojos en circulación, como se puede presentar cuando a un paciente se le proporciona una cantidad excesiva de fluido. El método puede implicar medir y/o monitorear los niveles de hematocrito del paciente para determinar cuándo se ha abordado adecuadamente la hemodilución. Los niveles bajos de hematocrito son una condición posquirúrgica o postraumática común que puede conducir a resultados terapéuticos indeseables. Como tal, la gestión de la hemodilución y la confirmación de que los niveles de hematocrito retornan a los intervalos normales es un resultado terapéutico deseable para la atención quirúrgica y posquirúrgica del paciente.

Los pasos para remover el exceso de fluido de un paciente utilizando los dispositivos y sistemas descritos en la presente se ilustran en la figura 24. Como se muestra en la figura 24, el método de tratamiento comprende desplegar un catéter de tracto urinario, tal como un catéter ureteral, en el uréter y/o riñón de un paciente tal que fluya la orina desde el uréter y/o riñón, como se muestra en la casilla 910. El catéter se puede colocar para evitar la oclusión del uréter y/o riñón. En algunos ejemplos, una porción de recolección de fluido del catéter se puede colocar en la pelvis renal del riñón del paciente. En algunos ejemplos, se puede colocar un catéter de uréter en cada uno de los riñones del paciente. En otros ejemplos, un catéter de recolección de orina se puede desplegar en la vejiga o el uréter. En algunos ejemplos, el catéter ureteral comprende una o más de cualquiera de las porciones de retención descritas en la presente. Por ejemplo, el catéter ureteral puede comprender un tubo que define un lumen de drenaje que comprende una porción de retención helicoidal y una pluralidad de orificios de drenaje. En otros ejemplos, el catéter puede incluir una porción de retención inflable (por ejemplo, un catéter de globo), una porción de retención y recolección de fluido en forma de embudo, o una bobina de coleta.

Como se muestra en la casilla 912, el método comprende además aplicar presión negativa al uréter y/o riñón a través del catéter para inducir la diuresis en los riñones y para extraer orina del paciente. De manera deseable, la presión negativa se aplica durante un período de tiempo suficiente para reducir los niveles de creatinina en sangre del paciente en una cantidad clínicamente significativa.

La presión negativa se puede continuar aplicando durante un período de tiempo predeterminado. Por ejemplo, se puede instruir a un usuario para operar la bomba durante la duración de un procedimiento quirúrgico o durante un período de tiempo seleccionado con base en las características fisiológicas del paciente. En otros ejemplos, se puede monitorear la condición de paciente para determinar cuándo se ha proporcionado suficiente tratamiento. Por ejemplo, como se muestra en la casilla 914, el método puede comprender además monitorear al paciente para determinar cuándo cesar de aplicar presión negativa al uréter y/o riñones del paciente. En un ejemplo preferido y no limitante, se mide el nivel de hematocrito de un paciente. Por ejemplo, los dispositivos de monitoreo de pacientes se pueden utilizar para obtener periódicamente valores de hematocrito. En otros ejemplos, se pueden extraer muestras de sangre periódicamente para medir directamente el hematocrito. En algunos ejemplos, la concentración y/o volumen de orina expulsada del cuerpo a través del catéter también se puede monitorear para determinar una tasa a la que se está produciendo la orina por los riñones. De manera similar, se puede monitorear la diuresis expulsada para determinar la concentración de proteína y/o la tasa de depuración de creatinina para el paciente. La concentración de creatinina y proteína reducida en la orina puede ser indicativa de una sobre-dilución y/o una función renal deprimida. Los valores medidos se pueden comparar a los valores umbral predeterminados para evaluar si la terapia con presión negativa está mejorando la condición de paciente, y se deben modificar o discontinuar. Por ejemplo, como se analiza en la presente, un intervalo deseable para el hematocrito de paciente puede estar entre 25% y 40%. En otros ejemplos preferidos y no limitantes, como se describe en la presente, el peso corporal de paciente se puede medir y comparar a un peso corporal seco. Los cambios en el peso corporal de paciente medido demuestran que se está removiendo fluido del cuerpo. Como tal, un retorno al peso corporal seco representa que la hemodilución se ha manejado adecuadamente y el paciente no está sobre-diluido.

Como se muestra en la casilla 916, un usuario puede provocar que la bomba cese de proporcionar terapia con presión negativa cuando se identifica un resultado positivo. De manera similar, se pueden monitorear los parámetros sanguíneos de paciente para evaluar la efectividad de la presión negativa que se aplica a los riñones del paciente. Por ejemplo, se puede colocar un sensor de analito o capacitancia en comunicación para fluidos con la tubería de un sistema de gestión de sangre extracorpórea. El sensor se puede utilizar para medir información representativa de los niveles de proteína, oxígeno, creatinina, y/o hematocrito en sangre. Los valores de parámetros de sangre medidos se pueden medir de manera continua o periódicamente y se pueden comparar a varios valores umbral o clínicamente aceptables. La presión negativa se puede continuar aplicando al riñón o uréter del paciente hasta que un valor de parámetro medido cae dentro de un intervalo clínicamente aceptable. Una vez que un valor medido cae dentro del umbral o intervalo clínicamente aceptable, como se muestra en la casilla 916, la aplicación de presión negativa puede cesar.

Tratamiento de pacientes que se someten a un procedimiento de reanimación con fluidos

De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, se proporciona un método para remover el exceso de fluido para un paciente que se somete a un procedimiento de reanimación con fluidos, tal como cirugía de derivación de injerto coronario, al remover el exceso de fluido del paciente. Durante la reanimación con fluidos, se introducen soluciones tal como soluciones salinas y/o soluciones de almidón al torrente sanguíneo del paciente por un proceso de administración de fluido adecuado, tal como un goteo intravenoso. Por ejemplo, en algunos procedimientos quirúrgicos, a un paciente se puede suministrar con entre 5 y 10 veces una ingesta diaria normal de fluido. Se puede proporcionar reemplazo de fluido o reanimación con fluidos para reemplazar los fluidos corporales perdidos a través de sudoración, sangrado, deshidratación, y procesos similares. En el caso de un procedimiento quirúrgico tal como una derivación de injerto coronario, se proporciona reanimación con fluidos para ayudar a mantener el equilibrio de fluidos y la presión arterial del paciente dentro de una tasa apropiada. La lesión renal aguda (AKI) es una complicación conocida de la cirugía de derivación de arteria coronaria. AKI se asocia con una estancia hospitalaria prolongada y morbilidad y mortalidad incrementada, incluso para pacientes que no progresan a insuficiencia renal. Ver Kim, et al., Relationship between a perioperative intravenous fluid administration strategy and acute kidney injury following off-pump coronary artery bypass surgery: an observational study, Critical Care 19:350 (1995). La introducción de fluido en la sangre también reduce los niveles de hematocrito, que se ha mostrado que incrementa además la mortalidad y morbilidad. La investigación también ha demostrado que la introducción de solución salina a un paciente puede deprimir los procesos funcionales renales e/o inhibir los procesos de gestión de fluidos naturales. Como tal, el monitoreo y control apropiados de la función renal pueden producir resultados mejorados y, en particular, pueden reducir los casos postoperatorios de AKI.

Un método para tratar a un paciente que se somete a reanimación con fluidos se ilustra en la figura 25. Como se muestra en la casilla 1010, el método comprende desplegar un catéter ureteral en el uréter y/o riñón de un paciente tal que el flujo de orina desde el uréter y/o riñón no se impida por la oclusión del uréter y/o riñón. Por ejemplo, se puede colocar una porción de recolección de fluido del catéter en la pelvis renal. En otros ejemplos, el catéter se puede desplegar en la vejiga o el uréter. El catéter puede comprender uno o más de los catéteres de uréter descritos en la presente. Por ejemplo, el catéter puede comprender un tubo que define un lumen y de drenaje que comprende una porción de retención helicoidal y una pluralidad de orificios de drenaje. En otros ejemplos, el catéter puede incluir una porción de retención inflable (por ejemplo, un catéter de globo) o una bobina de coleta.

Como se muestra en la casilla 1012, opcionalmente, un catéter de vejiga también se puede desplegar en la vejiga del paciente. Por ejemplo, el catéter de vejiga se puede colocar para sellar la abertura de uretra para impedir el pasaje de orina del cuerpo a través de la uretra. El catéter de vejiga puede incluir un anclaje inflable (por ejemplo, un catéter Foley) para mantener el extremo distal del catéter en la vejiga. Como se describe en la presente, también se pueden utilizar otros arreglos de bobinas y hélices para obtener la colocación apropiada del catéter de vejiga. El catéter de vejiga se puede configurar para recolectar orina que entró en la vejiga del paciente antes de la colocación de los catéteres ureterales. El catéter de vejiga también puede recolectar orina que fluye más allá de las porciones de recolección de fluido del catéter ureteral y entra en la vejiga. En algunos ejemplos, una porción proximal del catéter ureteral se puede colocar en un lumen de drenaje del catéter de vejiga. De manera similar, el catéter de vejiga se puede hacer avanzar hacia la vejiga utilizando el mismo alambre guía utilizado para colocar los catéteres ureterales. En algunos ejemplos, se puede proporcionar presión negativa a la vejiga a través del lumen de drenaje del catéter de vejiga. En otros ejemplos, la presión negativa sólo se puede aplicar a los catéteres ureterales. En ese caso, el catéter de vejiga se drena por gravedad.

Como se muestra en la casilla 1014, después del despliegue de los catéteres ureterales, se aplica presión negativa al uréter y/o riñón a través de los catéteres ureterales. Por ejemplo, la presión negativa se puede aplicar durante un período de tiempo suficiente para extraer la orina que comprende una porción del fluido proporcionado al paciente durante el procedimiento de reanimación con fluidos. Como se describe en la presente, la presión negativa se puede proporcionar por una bomba externa conectada a un extremo proximal u orificio del catéter. La bomba se puede operar de manera continua o periódicamente dependiendo de los requisitos terapéuticos del paciente. En algunos casos, la bomba puede alternar entre aplicar presión negativa y presión positiva.

La presión negativa se puede continuar aplicando durante un período de tiempo predeterminado. Por ejemplo, se puede instruir a un usuario para operar la bomba durante la duración de un procedimiento quirúrgico o durante un período de tiempo seleccionado con base en las características fisiológicas del paciente. En otros ejemplos, se puede monitorear la condición del paciente para determinar cuándo se ha extraído una cantidad suficiente de fluido del paciente. Por ejemplo, como se muestra en la casilla 1016, se puede recolectar fluido expulsado del cuerpo y se puede monitorear un volumen total de fluido obtenido. En ese caso, la bomba puede continuar operando hasta que se haya recolectado un volumen de fluido predeterminado de los catéteres de vejiga y/o ureteral. El volumen de fluido predeterminado puede ser con base, por ejemplo, en un volumen de fluido proporcionado al paciente antes de, y durante el procedimiento quirúrgico. Como se muestra en la casilla 1018, la aplicación de presión negativa al uréter y/o riñones se detiene cuando el volumen total de fluido recolectado excede el volumen de fluido predeterminado.

En otros ejemplos, la operación de la bomba se puede determinar con base en parámetros fisiológicos medidos del paciente, tal como depuración de creatinina medida, nivel de creatinina en sangre, o relación de hematocrito. Por ejemplo, como se muestra en la casilla 1020, la orina recolectada del paciente se puede analizar por uno o más sensores asociados con el catéter y/o bomba. El sensor puede ser un sensor de capacitancia, sensor de analito, sensor óptico, o dispositivo similar configurado para medir la concentración de analito en orina. De manera similar, como se muestra en la casilla 1022, el nivel de hematocrito o creatinina en sangre de un paciente se podría analizar con base en la información obtenida de los sensores de monitoreo de paciente analizados anteriormente en la presente. Por ejemplo, se puede colocar un sensor de capacitancia en un sistema sanguíneo extracorpóreo existente. La información obtenida por el sensor de capacitancia se puede analizar para determinar la relación de hematocrito de un paciente. La relación de hematocrito medida se puede comparar a ciertos valores esperados o terapéuticamente aceptables. La bomba puede continuar aplicando presión negativa al uréter y/o riñón del paciente hasta que se obtengan valores medidos dentro del intervalo terapéuticamente aceptable. Una vez que se obtiene un valor terapéuticamente aceptable, la aplicación de presión negativa se puede detener como se muestra en la casilla 1018.

En otros ejemplos, como se muestra en la casilla 2024, se puede medir el peso corporal de paciente para evaluar si se está removiendo fluido del paciente por la terapia con presión negativa aplicada. Por ejemplo, el peso corporal medido de un paciente (incluyendo el fluido introducido durante un procedimiento de reanimación con fluidos) se puede comparar al peso corporal seco de un paciente. Como se utiliza en la presente, los pesos secos se definen como el peso corporal normal medido cuando un paciente no está sobrediluido. Por ejemplo, un paciente que no experimenta una o más de: presión arterial elevada, aturdimiento o calambres, hinchazón de piernas, pies, brazos, manos, o alrededor de los ojos, y que está respirando cómodamente, probablemente no tiene exceso de fluido. Un peso medido cuando el paciente no está experimentando estos síntomas puede ser un peso corporal seco. El peso de paciente se puede medir periódicamente hasta que el peso medido se aproxime al peso corporal seco. Cuando el peso medido se aproxima (por ejemplo, está dentro de entre 5% y 10% del peso corporal seco), como se muestra en la casilla 1018, se puede detener la aplicación de presión negativa.

Ejemplos experimentales:

La inducción de la presión negativa dentro de la pelvis renal de los cerdos de granja se realizó con el propósito de evaluar los efectos de la terapia con presión negativa en la congestión renal en el riñón. Un objetivo de estos estudios fue demostrar si una presión negativa distribuida en la pelvis renal incrementa significativamente la diuresis en un modelo porcino de congestión renal. En el ejemplo 1, un catéter Fogarty pediátrico, normalmente utilizado en aplicaciones de embolectomía o broncoscopia, se utilizó en el modelo porcino únicamente para demostrar el principio de inducción de presión negativa en la pelvis renal. No se sugiere que se utilice un catéter Fogarty en seres humanos en entornos clínicos para evitar lesiones de los tejidos de tracto urinario. En el ejemplo 2, el catéter ureteral 112 mostrado en las figuras 2A y 2B, e incluyendo una porción de retención helicoidal para montar o mantener una porción distal del catéter en la pelvis renal o riñón.

Ejemplo 1

Método

Se utilizaron cuatro cerdos de granja 800 con propósitos de evaluar los efectos de la terapia con presión negativa en la congestión renal en el riñón. Como se muestra en la figura 21, se insertaron catéteres Fogarty pediátricos 812, 814 a la región de pelvis renal 820, 821 de cada riñón 802, 804 de los cuatro cerdos 800. Los catéteres 812, 814 se desplegaron dentro de la región de pelvis renal al inflar un globo expansible a un tamaño suficiente para sellar la pelvis renal y para mantener la posición del globo dentro de la pelvis renal. Los catéteres 812, 814 se extienden desde la pelvis renal 802, 804, a través de una vejiga 810 y uretra 816, y a recipientes de recolección de fluido externos a los cerdos.

La diuresis de dos animales se recolectó durante un período de 15 minutos para establecer un punto de referencia para la tasa y el volumen de diuresis. La diuresis del riñón derecho 802 y el riñón izquierdo 804 se midieron individualmente y se encontró que varían considerablemente. También se determinaron los valores de depuración de creatinina.

La congestión renal (por ejemplo, congestión o flujo sanguíneo reducido en las venas del riñón) se indujo en el riñón derecho 802 y el riñón izquierdo 804 del animal 800 al ocluir parcialmente la vena cava inferior (IVC) con un catéter de globo inflable 850 justo por encima de la efluencia de vena renal. Los sensores de presión se utilizaron para medir la presión de IVC. Las presiones de IVC normales fueron de 1-4 mmHg. Al inflar el globo del catéter 850 a aproximadamente tres cuartos del diámetro de IVC, las presiones de IVC se elevaron a entre 15-25 mmHg. La inflación del globo a aproximadamente tres cuartos del diámetro de IVC dio por resultado una reducción de diuresis de 50-85%. La oclusión completa generó presiones de IVC por encima de 28 mmHg y se asoció con al menos una reducción de 95% en la diuresis.

Un riñón de cada animal 800 no se trató y sirvió como un control ("el riñón de control 802"). El catéter ureteral 812 que se extiende desde el riñón de control se conectó a un recipiente de recolección de fluido 819 para determinar los niveles de fluido. Un riñón ("el riñón tratado 804") de cada animal se trató con presión negativa de una fuente de presión negativa (por ejemplo, una bomba de terapia 818 en combinación con un regulador diseñado para controlar más exactamente la baja magnitud de las presiones negativas) conectada al catéter ureteral 814. La bomba 818 era una bomba de vacío Air Cadet de Cole-Parmer Instrument Company (Modelo No. EW-07530-85). La bomba 818 se conectó en serie al regulador. El regulador era un regulador de vacío de precisión miniatura de serie V-800, orificios de 1/8 NPT (Modelo No. V-800-10-W/K), fabricado por Airtrol Components Inc.

La bomba 818 se accionó para inducir presión negativa dentro de la pelvis renal 820, 821 del riñón tratado de acuerdo con el siguiente protocolo. Primero, se investigó el efecto de la presión negativa en el estado normal (por ejemplo, sin inflar el globo de IVC). Se aplicaron cuatro niveles de presión diferentes (-2, -10, -15 y -20 mmHg) durante 15 minutos cada uno y se determinó la tasa de orina producida y la depuración de creatinina. Los niveles de presión se controlaron y determinaron en el regulador. Después de la terapia de -20 mmHg, el globo de IVC se infló para incrementar la presión por 15-20 mmHg. Se aplicaron los mismos cuatro niveles de presión negativa. Se obtuvieron la tasa de diuresis y la tasa de depuración de creatinina para el riñón de control congestionado 802 y el riñón tratado 804. Los animales 800 se sometieron a congestión por oclusión parcial de la IVC durante 90 minutos. Se proporcionó tratamiento durante 60 minutos del período de congestión de 90 minutos.

Después de la recopilación de datos de depuración de creatinina y diuresis, los riñones de un animal se sometieron a examinación general y entonces se fijaron en una formalina amortiguada neutral al 10%. Después de la examinación general, se obtuvieron secciones histológicas, se examinaron y se capturaron imágenes aumentadas de las secciones. Las secciones se examinaron utilizando un microscopio de luz Olympus BX41 vertical y las imágenes se capturaron utilizando una cámara digital Olympus DP25. Específicamente, las imágenes de fotomicrografía de los tejidos muestreados se obtuvieron con un aumento bajo (aumento original de 20x) y un aumento alto (aumento original de 100x). Las imágenes obtenidas se sometieron a evaluación histológica. El propósito de la evaluación fue examinar el tejido histológicamente y caracterizar cualitativamente la congestión y la degeneración tubular para las muestras obtenidas.

También se realizó un análisis de mapeo de superficie en las diapositivas obtenidas del tejido renal. Específicamente, las muestras se tiñeron y analizaron para evaluar las diferencias en el tamaño de los túbulos para los riñones tratados y no tratados. Las técnicas de procesamiento de imágenes calcularon un número y/o porcentaje relativo de píxeles con diferente coloración en las imágenes teñidas. Se utilizaron datos de medición calculados para determinar volúmenes de diferentes estructuras anatómicas.

Resultados

Diuresis y depuración de creatinina

Las tasas de diuresis fueron altamente variables. Se observaron tres fuentes de variación en la tasa de diuresis durante el estudio. La variabilidad interindividual y hemodinámica fueron fuentes anticipadas de variabilidad conocidas en la técnica. Una tercera fuente de variación en la diuresis, después de la información y la creencia que se creía que se desconocía anteriormente, se identificó en los experimentos analizados en la presente, es decir, la variabilidad intraindividual contralateral en la diuresis.

Las tasas de diuresis de punto de referencia fueron de 0,79 ml/min para un riñón y 1,07 ml/min para el otro riñón (por ejemplo, una diferencia de 26%). La tasa de diuresis es una tasa media calculada a partir de las tasas de diuresis para cada animal.

Cuando la congestión se proporcionó al inflar el globo de IVC, la diuresis renal tratada descendió de 0,79 ml/min a 0,12 ml/min (15,2% del punto de referencia). En comparación, la tasa de diuresis de riñón de control durante la congestión descendió de 1,07 ml/min a 0,09 ml/min (8,4% del punto de referencia). Con base en las tasas de diuresis, se calculó un incremento relativo en la diuresis de riñón tratada en comparación a la diuresis de riñón de control, de acuerdo con la siguiente ecuación:

(Tratados con terapia/Tratados en punto de referencia)/(Control de terapia/control de punto de referencia) = incremento relativo

(0,12 ml/min/0,79 ml/min)/(0,09 ml/min/1,07 ml/min) = 180,6%

Por consiguiente, el incremento relativo en la tasa de diuresis de riñón tratada fue de 180,6% en comparación al control. Este resultado muestra una mayor magnitud de disminución en la diuresis provocada por la congestión en el lado de control en comparación al lado de tratamiento. La presentación de resultados como una diferencia de porcentaje relativa en la diuresis se ajusta para las diferencias en la diuresis entre los riñones.

Las mediciones de depuración de creatinina para las porciones de punto de referencia, congestionadas, y tratadas para uno de los animales se muestran en la figura 22.

Examinación general y evaluación histológica

Con base en la examinación general del riñón de control (riñón derecho) y el riñón tratado (riñón izquierdo), se determinó que el riñón de control tenía un color rojo-marrón oscuro de manera uniforme, que corresponde con más congestión en el riñón de control en comparación al riñón tratado. La evaluación cualitativa de las imágenes de la sección aumentada también observó la congestión incrementada en el riñón de control en comparación al riñón tratado. Específicamente, como se muestra en la tabla 1, el riñón tratado exhibió niveles más bajos de congestión y degeneración tubular en comparación al riñón de control. Se utilizó la siguiente escala cualitativa para la evaluación de las diapositivas obtenidas.

Congestión

Lesión Puntuación

Ninguna: 0

Leve: 1

Moderada: 2

Marcada: 3

Grave: 4

Degeneración tubular

Lesión Puntuación

Ninguna: 0

Leve: 1

Moderada: 2

Marcada: 3

Grave: 4

Tabla 1

Como se muestra en la tabla 1, el riñón tratado (riñón izquierdo) exhibió sólo congestión leve y degeneración tubular. En contraste, el riñón de control (riñón derecho) exhibió congestión moderada y degeneración tubular. Estos resultados se obtuvieron por el análisis de las diapositivas analizadas a continuación.

Las figuras 23A y 23B son fotomicrografías de bajo y alto aumento del riñón izquierdo (tratado con presión negativa) del animal. Con base en la revisión histológica, se identificó una congestión leve en los vasos sanguíneos en la unión corticomedular, como se indica por las flechas. Como se muestra en la figura 23B, se identificaron un túbulo individual con un cilindro hialino (identificado por el asterisco).

Las figuras 23C y 23D son fotomicrografías de baja y alta resolución del riñón de control (riñón derecho). Con base en la revisión histológica, se identificó una congestión moderada en el vaso sanguíneo en la unión corticomedular, como se muestra por las flechas en la figura 23C. Como se muestra en la figura 23D, varios túbulos con cilindros hialinos estaban presentes en la muestra de tejido (como se identifica por asteriscos en la imagen). La presencia de un número sustancial de cilindros hialinos es evidencia de hipoxia.

El análisis de mapeo de superficie proporcionó los siguientes resultados. Se determinó que el riñón tratado tenía volumen de fluido 1,5 veces mayor en el espacio de Bowman y volumen de fluido 2 veces mayor en el lumen de túbulo. El volumen de fluido incrementado en el espacio de Bowman y el lumen de túbulo corresponde a diuresis incrementada. Además, se determinó que el riñón tratado tenía 5 veces menos volumen de sangre en los capilares en comparación al riñón de control. El volumen incrementado en el riñón tratado parece ser el resultado de (1) una disminución en el tamaño capilar individual en comparación al control y (2) un incremento en el número de capilares sin glóbulos rojos visibles en el riñón tratado en comparación al riñón de control, un indicador de menor congestión en el órgano tratado. Sumario

Estos resultados indican que el riñón de control tenía más congestión y más túbulos con cilindros hialinos intraluminales, que representan material intraluminoso rico en proteínas, en comparación al riñón tratado. Por consiguiente, el riñón tratado exhibe un menor grado de pérdida de función renal. En tanto que no se propone limitarse por la teoría, se cree que conforme se desarrolla una congestión grave en el riñón, sigue una hipoxemia del órgano. La hipoxemia interfiere con la fosforilación oxidativa dentro del órgano (por ejemplo, la producción de ATP). La pérdida de ATP y/o una disminución en la producción de ATP inhibe el transporte activo de proteínas que provoca que incremente el contenido de proteína intraluminal, que se manifiesta como cilindros hialinos. El número de túbulos renales con cilindros hialinos intraluminales se correlaciona con el grado de pérdida de la función renal. Por consiguiente, se cree que el número reducido de túbulos en el riñón izquierdo tratado es fisiológicamente significativo. En tanto que no se propone limitarse por la teoría, se cree que estos resultados muestran que el daño al riñón se puede prevenir o inhibir por la aplicación de presión negativa a un catéter insertado en la pelvis renal para facilitar la diuresis.

Ejemplo 2

Método

Se sedaron y anestesiaron cuatro (4) cerdos de granja (A, B, C, D). Los signos vitales de cada uno de los cerdos se monitorearon de principio a fin del experimento y el gasto cardíaco se midió al final de cada fase de 30 minutos del estudio. Los catéteres ureterales, tal como el catéter ureteral 112 mostrado en las figuras 2A y 2B, se desplegaron en la región de pelvis renal de los riñones de cada uno de los cerdos. Los catéteres desplegados fueron un catéter de 6 Fr con un diámetro externo de 2,0 ± 0,1 mm. Los catéteres tenían 54 ± 2 cm de longitud, sin incluir la porción de retención distal. La porción de retención fue de 16 ± 2 mm de longitud. Como se muestra en el catéter 112 en las figuras 2A y 2B, la porción de retención incluyó dos bobinas completas y una media bobina proximal. El diámetro externo de las bobinas completas, mostrado por la línea D1 en las figuras 2A y 2B, fue 18 ± 2 mm. El diámetro de la media bobina D2 fue de aproximadamente 14 mm. La porción de retención de los catéteres ureterales desplegados incluyó seis agujeros de drenaje, más un agujero adicional en el extremo distal del tubo de catéter. El diámetro de cada uno de los agujeros de drenaje fue de 0,83 ± 0,01 mm. La distancia entre los agujeros de drenaje adyacentes 132, específicamente la distancia lineal entre los agujeros de drenaje cuando las bobinas se enderezaron fue de 22,5 ± 2,5 mm.

Los catéteres ureterales se colocaron para extenderse desde la pelvis renal de los cerdos, a través de la vejiga, y la uretra, y hasta los recipientes de recolección de fluido externos a cada cerdo. Después de la colocación de los catéteres ureterales, se colocaron sensores de presión para medir la presión de IVC en la IVC en una posición distal a las venas renales. Un catéter de globo inflable, específicamente un catéter de globo percutáneo PTSMR (30 mm de diámetro por 5 cm de longitud), fabricado por NuMED Inc. de Hopkinton, NY, se expandió en la IVC en una posición proximal a las venas renales. Un catéter de termodilución, específicamente un catéter de arteria pulmonar de termodilución Swan-Ganz fabricado por Edwards Lifesciences Corp., de Irvine, CA, se colocó en la arteria pulmonar con el propósito de medir el gasto cardíaco.

Inicialmente, la diuresis de punto de referencia se midió durante 30 minutos, y se recolectaron muestras de sangre y orina para el análisis bioquímico. Después del período de punto de referencia de 30 minutos, el catéter de globo se infló para incrementar la presión de IVC de una presión de punto de referencia de 1-4 mmHg a una presión congestionada elevada de aproximadamente 20 mmHg (+/- 5 mmHg). Entonces se recolectó un punto de referencia de congestión durante 30 minutos con el análisis de sangre y orina correspondiente.

Al final del período de congestión, se mantuvo la presión de IVC congestionada elevada y se proporcionó tratamiento de diuresis de presión negativa para cerdos A y cerdos C. Específicamente, los cerdos (A, C) se trataron al aplicar una presión negativa de -25 mmHg a través de los catéteres ureterales con una bomba. Como en los ejemplos analizados anteriormente, la bomba era una bomba de vacío Air Cadet de Cole-Parmer Instrument Company (modelo No. EW-07530-85). La bomba se conectó en serie a un regulador. El regulador era un regulador de vacío de precisión miniatura de serie V-800 - orificios de 1/8 NPT (Modelo No. V-800-10-W/K), fabricado por Airtrol Components Inc. Los cerdos se observaron durante 120 minutos, conforme se proporcionó el tratamiento. La recolección de sangre y orina se realizó cada 30 minutos, durante el período de tratamiento. Dos de los cerdos (B, D) se trataron como controles congestionados (por ejemplo, no se aplicó presión negativa a la pelvis renal a través de los catéteres ureterales), lo que significa que los dos cerdos (B, D) no recibieron terapia de diuresis de presión negativa.

Después de la recopilación de datos de depuración de creatinina y diuresis para el período de tratamiento de 120 minutos, los animales se sacrificaron y los riñones de cada animal se sometieron a una examinación general. Después de la examinación general, se obtuvieron y se examinaron secciones histológicas, y se capturaron imágenes aumentadas de las secciones.

Resultados

Las mediciones recolectadas durante los períodos de punto de referencia, congestión, y tratamiento se proporcionan en la tabla 2. Específicamente, se obtuvieron mediciones de diuresis, creatinina sérica y creatinina urinaria para cada período de tiempo. Estos valores permiten el cálculo de una depuración de creatinina medida como sigue:

Depuración de creatinina: CrCI

Creatinina urinaria (mg/dl)

= Diuresis (ml/min)

Creatinina sérica (mg/dl)

Además, los valores de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) se midieron a partir de muestras de suero obtenidas para cada período de tiempo y los valores de molécula de lesión renal 1 (KIM-1) se midieron a partir de las muestras de orina obtenidas para cada período de tiempo. Los hallazgos histológicos cualitativos determinados a partir de la revisión de las secciones histológicas obtenidas también se incluyen en la tabla 2.

Tabla 2

Animal A: El animal pesó 50,6 kg y tenía una tasa de diuresis de punto de referencia de 3,01 ml/min, una creatinina sérica de punto de referencia de 0,8 mg/dl y una CrCl medida de 261 ml/min. Se observa que estas mediciones, aparte de la creatinina sérica, fueron inusualmente altas con relación a otros animales estudiados. La congestión se asoció con una reducción de 98% en la tasa de diuresis (0,06 ml/min) y una reducción >99% en CrCl (1,0 ml/min). El tratamiento con presión negativa aplicada a través de los catéteres ureterales se asoció a la diuresis y CrCl de 17% y 12%, respectivamente, de los valores de punto de referencia, y de 9x y >10x, respectivamente, de los valores de congestión. Los niveles de NGAL cambiaron de principio a fin del experimento, que variaron desde 68% del punto de referencia durante la congestión hasta 258% del punto de referencia después de 90 minutos de terapia. El valor final fue de 130% de punto de referencia. Los niveles de KIM-1 fueron 6 veces y 4 veces del punto de referencia para las dos primeras ventanas de 30 minutos después de la evaluación de punto de referencia, antes de incrementar a 68x, 52x y 63x de los valores de punto de referencia, respectivamente, para los últimos tres períodos de recolección. La creatinina sérica a las 2 horas fue de 1,3 mg/dl. El examen histológico reveló un nivel de congestión general, medido por el volumen sanguíneo en el espacio capilar, de 2,4%. La examinación histológica también observó varios túbulos con cilindros hialinos intraluminales y algún grado de degeneración epitelial tubular, un hallazgo consistente con daño celular.

Animal B: El animal pesó 50,2 kg y tenía una tasa de diuresis de punto de referencia de 2,62 ml/min y una CrCl medida de 172 ml/min (también más alto de lo anticipado). La congestión se asoció con una reducción de 80% en la tasa de diuresis (0,5 ml/min) y una reducción de 83% en CrCl (30 ml/min). A los 50 minutos de la congestión (20 minutos después del período de punto de referencia de congestión), el animal experimentó una caída abrupta en la presión arterial media y la frecuencia respiratoria, seguida por taquicardia. El anestesiólogo administró una dosis de fenilefrina (75 mg) para impedir el choque cardiogénico. La fenilefrina está indicada para administración intravenosa cuando la presión arterial cae por debajo de los niveles seguros durante la anestesia. Sin embargo, puesto que el experimento estaba probando el impacto de la congestión en la fisiología renal, la administración de fenilefrina confundió el resto del experimento.

Animal C: El animal pesó 39,8 kg y tenía una tasa de diuresis de punto de referencia de 0,47 ml/min, una creatinina sérica de punto de referencia de 3,2 mg/dl y una CrCl medida de 5,4 ml/min. La congestión se asoció con una reducción de 75% en la diuresis (0,12 ml/min) y una reducción de 79% en CrCl (1,6 ml/min). Se determinó que los niveles de punto de referencia de NGAL eran >5 veces el límite superior de normalidad (ULN). El tratamiento con presión negativa aplicada a la pelvis renal a través de los catéteres ureterales se asoció con una normalización de la diuresis (101% del punto de referencia) y una mejora de 341% en CrCl (18,2 ml/min). Los niveles de NGAL cambiaron de principio a fin del experimento, que variaron desde 84% del punto de referencia durante la congestión al 47% a 84% del punto de referencia entre 30 y 90 minutos. El valor final fue de 115% de punto de referencia. Los niveles de KIM-1 disminuyeron 40% desde el punto de referencia dentro de los primeros 30 minutos de congestión, antes de incrementar a 8,7x, 6,7x, 6,6x y 8x de los valores de punto de referencia, respectivamente, para las ventanas de 30 minutos restantes. El nivel de creatinina sérica a las 2 horas fue de 3,1 mg/dl. El examen histológico reveló un nivel de congestión general, medido por el volumen sanguíneo en el espacio capilar, de 0,9%. Se observó que los túbulos eran histológicamente normales.

Animal D: El animal pesó 38,2 kg y tenía una de diuresis de punto de referencia de 0,98 ml/min, una creatinina sérica de punto de referencia de 1,0 mg/dl y una CrCl medida de 46,8 ml/min. La congestión se asoció con una reducción de 75% en la tasa de diuresis (0,24 ml/min) y una reducción de 65% en CrCl (16,2 ml/min). La congestión continuada se asoció con una reducción de 66% a 91% de la diuresis y una reducción de 89% a 71% en CrCl. Los niveles de NGAL cambiaron de principio a fin del experimento, que variaron desde 127% del punto de referencia durante la congestión a un valor final de 209% del punto de referencia. Los niveles de KIM-1 permanecieron entre 1x y 2x del punto de referencia durante las dos primeras ventanas de 30 minutos después de la evaluación de punto de referencia, antes de incrementar a 190x, 219x, y 201x de los valores de punto de referencia durante los últimos tres períodos de 30 minutos. El nivel de creatinina sérica a las 2 horas fue de 17 mg/dl. La examinación histológica reveló un nivel de congestión general 2,44x mayor que ese observado en las muestras de tejido para los animales tratados (A, C) con un tamaño capilar promedio 2,33 veces mayor que ese observado en cualquiera de los animales tratados. La evaluación histológica también observó varios túbulos con cilindros hialinos intraluminales, así como degeneración epitelial tubular, lo que indica daño celular sustancial.

Sumario

En tanto que no se propone limitarse por la teoría, se cree que los datos recolectados respaldan la hipótesis de que la congestión venosa crea un impacto fisiológicamente significativo en la función renal. En particular, se observó que la elevación de la presión de vena renal redujo la diuresis en 75% a 98% en un período de segundos. La asociación entre elevaciones en biomarcadores de lesión tubular y daño histológico es consistente con el grado de congestión venosa generado, tanto en la magnitud como en la duración de la lesión.

Los datos también parecen respaldar la hipótesis de que la congestión venosa disminuye los gradientes de filtración en las nefronas medulares al alterar las presiones intersticiales. El cambio parece contribuir directamente a la hipoxia y la lesión celular dentro de las nefronas medulares. En tanto que este modelo no imita la condición clínica de AKI, proporciona información de la lesión mecánica sostenida.

Los datos también parecen respaldar la hipótesis de que la aplicación de presión negativa a la pelvis renal a través de catéteres ureterales puede incrementar la diuresis en un modelo de congestión venosa. En particular, el tratamiento con presión negativa se asoció con incrementos en la diuresis y el depuración de creatinina que serían clínicamente significativos. También se observaron disminuciones fisiológicamente significativas en el volumen capilar medular y elevaciones más pequeñas en los biomarcadores de lesión tubular. Por consiguiente, parece que al incrementar la tasa de diuresis y disminuir las presiones intersticiales en las nefronas medulares, la terapia con presión negativa puede disminuir directamente la congestión. En tanto que no se propone limitarse por la teoría, al disminuir la congestión, se puede concluir que la terapia con presión negativa reduce la hipoxia y sus efectos posteriores dentro del riñón en una AKI mediada por congestión venosa.

Los resultados experimentales parecen respaldar la hipótesis de que el grado de congestión, tanto en términos de la magnitud de la presión como de la duración, se asocia con el grado de lesión celular observado. Específicamente, se observó una asociación entre el grado de reducción de la diuresis y el daño histológico. Por ejemplo, el cerdo A tratado, que tuvo una reducción de 98% en la diuresis, experimentó más daño que el cerdo C tratado, que tuvo una reducción del 75% en la diuresis. Como se esperaría, el cerdo D de control, que se sometió a una reducción de 75% en la diuresis sin el beneficio de la terapia durante dos horas y media, exhibió el mayor daño histológico. Estos hallazgos son ampliamente consistentes con los datos de humanos que demuestran un riesgo incrementado de inicio de AKI con una mayor congestión venosa. Ver, por ejemplo, Legrand, M. et al., Association between systemic hemodynamics and septic acute kidney injury in critically ill patients: a retrospective observational study. Critical Care 17:R278-86, 2013.

Ejemplo 3

Método

La inducción de la presión negativa dentro de la pelvis renal de los cerdos de granja se realizó con el propósito de evaluar los efectos de terapia con presión negativa en la hemodilución de la sangre. Un objetivo de estos estudios fue demostrar si una presión negativa distribuida en la pelvis renal incrementa significativamente la diuresis en un modelo porcino de reanimación con fluidos.

Dos cerdos se sedaron y anestesiaron utilizando ketamina, midazolam, isoflurano y propofol. Se trató un animal (#6543) con un catéter ureteral y terapia con presión negativa como se describe en la presente. El otro, que recibió un catéter de vejiga tipo Foley, sirvió como un control (#6566). Después de la colocación de los catéteres, los animales se transfirieron a un cabestrillo y se monitorearon durante 24 horas.

Se indujo sobrecarga de fluido en ambos animales con una infusión constante de solución salina (125 mL/hora) durante el seguimiento de 24 horas. El volumen de diuresis se midió en incrementos de 15 minutos durante 24 horas. Las muestras de sangre y orina se recolectaron en incrementos de 4 horas. Como se muestra en la figura 21, se estableció una bomba de terapia 818 para inducir presión negativa dentro de la pelvis renal 820, 821 (mostrada en la figura 21) de ambos riñones utilizando una presión de -45 mmHg (+/- 2 mmHg).

Resultados

Ambos animales recibieron 7 L de solución salina durante el período de 24 horas. El animal tratado produjo 4,22 L de orina en tanto que el control produjo 2,11 L. Al final de las 24 horas, el control había retenido 4,94 L de los 7 L administrados, en tanto que el animal tratado retuvo 2,81 L de los 7 L administrados. La figura 26 ilustra el cambio en la albúmina sérica. El animal tratado tuvo una caída de 6% en la concentración de albúmina sérica durante 24 horas, en tanto que el animal de control tuvo una caída de 29%.

Sumario

Aunque no se propone limitarse por la teoría, se cree que los datos recolectados respaldan la hipótesis de que la sobrecarga de fluido induce un impacto clínicamente significativo en la función renal y, por consiguiente, induce la hemodilución. En particular, se observó que la administración de grandes cantidades de solución salina intravenosa no se puede remover efectivamente ni siquiera por riñones sanos. La acumulación de fluido resultante conduce a la hemodilución. Los datos también parecen respaldar la hipótesis de que la aplicación de terapia de diuresis de presión negativa a animales con sobrecarga de fluido puede aumentar la diuresis, mejorar el equilibrio de fluido neto y disminuir el impacto de la reanimación con fluidos en el desarrollo de la hemodilución.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (700) para remover el exceso de fluido de un paciente con hemodilución, que comprende:

un catéter de tracto urinario (112, 114), que comprende:

una porción de lumen de drenaje que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en el tracto urinario de un paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y

una porción de retención (130) que se extiende radialmente hacia fuera desde una porción del extremo distal de la porción de lumen de drenaje, y que se configura para extenderse hacia una posición desplegada en la que un diámetro de la porción de retención (130) es mayor que un diámetro de la porción de lumen de drenaje, donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de retención (130) comprende al menos un orificio de drenaje (132) para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje (124); y

una bomba (710) en comunicación para fluidos con un lumen de drenaje (124) definido por la porción de lumen de drenaje del catéter ureteral, la bomba que comprende un controlador (714) configurado para:

accionar la bomba para provocar que la bomba induzca una presión negativa en un uréter y/o riñón del paciente para arrastrar orina a través del lumen de drenaje del catéter de tracto urinario, recibir periódicamente información representativa de un valor de hematocrito del paciente; y si el valor de hematocrito recibido excede un valor umbral mínimo predeterminado, cesar la aplicación de la presión negativa al uréter y/o riñón.

2. El sistema (700) según la reivindicación 1, donde el valor umbral predeterminado comprende un valor de hematocrito para un paciente sano.

3. El sistema (700) según la reivindicación 1, donde el valor umbral predeterminado está entre 25% y 40%.

4. El sistema (700) según la reivindicación 1, que comprende además un catéter de vejiga (116) para despliegue dentro de la vejiga del paciente, el catéter de vejiga que comprende:

una porción de lumen según drenaje que define un lumen de drenaje (140) y que comprende un extremo proximal, un extremo distal configurado para colocarse en la vejiga del paciente, y una pared lateral que se extiende entre estos; y una porción de anclaje desplegable (136) que comprende un sello configurado para ponerse en contacto con una porción proximal de la pared de vejiga para sellar la abertura uretral,

donde al menos una de la porción de lumen de drenaje o la porción de anclaje (126) comprende al menos un orificio de drenaje (142) para permitir el flujo de fluido hacia el lumen de drenaje para expulsar orina de la vejiga.

5. El sistema (700) según la reivindicación 1, que comprende además uno o más sensores fisiológicos (174) asociados con el paciente, los sensores fisiológicos que se configuran para proporcionar la información representativa del valor de hematocrito al controlador.

6. El sistema (700) según la reivindicación 5, donde el uno o más sensores fisiológicos (174) comprenden un sensor de analito y/o capacitancia asociado con un sistema sanguíneo extracorpóreo asociado con el paciente.

7. El sistema (700) según la reivindicación 1, donde, antes de cesar la aplicación de la presión negativa, el controlador (714) se configura además para ajustar un parámetro de operación de la bomba con base, al menos en parte, en el valor de hematocrito medido.

8. El sistema (700) según la reivindicación 7, donde ajustar un parámetro de operación de la bomba (710) con base en el valor de hematocrito medido comprende reducir la presión negativa aplicada cuando se identifica una tendencia descendente en el valor de hematocrito medido.

9. El sistema (700) según la reivindicación 1, donde la bomba (710) proporciona una sensibilidad de 10 mmHg o menos.

10. El sistema (700) según la reivindicación 1, donde el controlador (714) se configura para provocar que la bomba alterne entre proporcionar presión negativa y proporcionar presión positiva.

11. El sistema (700) según la reivindicación 10, donde la presión negativa se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 50 mmHg, y donde la presión positiva se proporciona dentro de un intervalo de 5 mmHg a 20 mmHg.

12. El sistema (700) según la reivindicación 1, donde el exceso de fluido se proporciona al paciente durante un procedimiento de reanimación con fluidos.