CN110636816A - 输尿管导管和膀胱导管及引发负压以增加肾灌注的方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于放置在患者的肾、肾盂中和/或与该肾盂相邻的输尿管中的输尿管导管包括：长形管，该长形管具有近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的流体流的三维形状。

Description

输尿管导管和膀胱导管及引发负压以增加肾灌注的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年8月25日提交的美国专利申请号15/687,064的优先权，该申请是于2017年1月20日提交的美国专利申请号15/411,884的部分延续，该申请是于2016年7月20日提交的美国专利申请号15/214,955的部分延续，该申请要求于2016年2月25日提交的美国临时申请号62/300,025、于2016年1月14日提交的美国临时申请号62/278,721、于2015年11月30日提交的美国临时申请号62/260,966以及于2015年7月20日提交的美国临时申请号62/194,585的权益，这些申请和临时申请各自通过援引以其全部内容并入本文。
而且，本申请要求于2017年8月25日提交的美国专利申请号15/687,083的优先权，该申请是于2017年1月20日提交的美国专利申请号15/411,884的部分延续，该申请是于2016年7月20日提交的美国专利申请号15/214,955的部分延续，该申请要求于2016年2月25日提交的美国临时申请号62/300,025、于2016年1月14日提交的美国临时申请号62/278,721、于2015年11月30日提交的美国临时申请号62/260,966以及于2015年7月20日提交的美国临时申请号62/194,585的权益，这些申请和临时申请各自通过援引以其全部内容并入本文。
而且，本申请要求于2018年1月18日提交的美国专利申请号15/745,823的优先权，该申请是于2016年7月20日提交的PCT/US 2016/043101的美国国家阶段申请，该申请要求于2016年2月25日提交的美国临时申请号62/300,025、于2016年1月14日提交的美国临时申请号62/278,721、于2015年11月30日提交的美国临时申请号62/260,966以及于2015年7月20日提交的美国临时申请号62/194,585的权益，这些申请和临时申请各自通过援引以其全部内容并入本文。
而且，本申请要求于2017年4月25日提交的美国临时申请号62/489,789和于2017年4月25日提交的美国临时申请号62/489,831的优先权。
发明背景
技术领域
本披露内容涉及用于治疗多种疾病状态的受损肾功能的方法和装置，尤其涉及用于收集尿液和/或在(多个)肾、(多个)肾的肾盂、(多个)输尿管和/或膀胱中引发负压的导管装置、组件和方法。
背景技术
肾或泌尿系统包括一对肾(每个肾通过输尿管连接到膀胱)、以及用于将由肾产生的尿液从膀胱引流的尿道。肾执行人体的若干生命机能，包括例如过滤血液以消除呈尿液形式的废物。肾还调节电解质(如钠、钾和钙)和代谢物、血量、血压、血pH、流体量、血红细胞的产生、以及骨代谢。充分理解肾的解剖学和生理学对理解改变的血流动力学和其他液体过载状况对肾功能的影响是有用的。
在正常的解剖学中，两个肾位于腹腔中腹膜后。肾是豆状被包裹器官。尿液是由肾单位(肾的功能单位)形成，并且然后流经称为集合管的会聚小管系统。集合管连结在一起形成肾小盏，然后形成肾大盏，其最后在肾的凹部(肾盂)附近连结。肾盂的主要功能是将尿液流引导到输尿管。尿液从肾盂流入到输尿管(将尿液从肾运送到膀胱中的管状结构)中。肾的外层被称为皮质，是坚硬的纤维包裹物。肾的内部被称为髓质。髓质结构呈锥体布置。
每个肾由大约一百万个肾单位组成。每个肾单位包括肾小球、肾小囊和小管。小管包括近曲小管、亨利袢、远曲小管和集合管。包含在肾的皮质层中的肾单位不同于包含在髓质中的那些肾单位的解剖学。主要的不同是亨利袢的长度。髓质肾单位包含较长的亨利袢，这在正常情况下允许比在皮质肾单位中更大地调节水和钠的重吸收。
肾小球是肾单位的起点，负责血液的初始过滤。入球微动脉将血液传送到肾小球毛细血管中，在那里流体静力压将水和溶质推入到肾小囊中。净滤过压表示为入球微动脉中的流体静力压减去肾小囊腔中的流体静力压减去出球微动脉中的渗透压。
净滤过压＝流体静力压(入球微动脉)-流体静力压(肾小囊腔)-渗透压(出球微动脉)(等式1)
由等式1定义的这个净滤过压的量值决定了多少超滤液在肾小囊腔中形成并被递送到小管。剩余的血液经由出球微动脉离开肾小球。正常的肾小球滤过、或到小管中的超滤液递送约为90ml/min/1.73m2。
肾小球具有三层滤过结构，该滤过结构包括血管内皮、肾小球基底膜和足细胞。通常，诸如白蛋白和血红细胞等大的蛋白质不会被过滤到肾小囊腔中。然而，升高的肾小球压和系膜扩张引起基底膜上的表面积变化和足细胞之间的更大的穿孔，从而允许较大的蛋白质穿入肾小囊腔中。
肾小囊腔中收集的超滤液首先被递送到近曲小管。小管中水和溶质的重吸收和分泌是通过主动转运通道和被动压力梯度的混合来进行的。近曲小管通常重吸收大部分的氯化钠和水，以及被肾小球过滤的几乎所有葡萄糖和氨基酸。亨利袢具有被设计为将尿液中的废物浓缩的两个部件。降支具有很高的透水性，并且重吸收大部分剩余的水。升支重吸收了25％的剩余氯化钠，形成浓缩的尿液，例如就脲和肌酸酐而言。远曲小管通常重吸收一小部分氯化钠，并且渗透梯度形成水跟进的条件。
在正常情况下，存在约14mmHg的净滤过。静脉充血的影响可能是净滤过的显著下降，降至约4mmHg。参见Jessup M.,The cardiorenal syndrome:Do we need a change ofstrategy or a change of tactics？,JACC 53(7):597-600,2009(以下称为“Jessup”)。第二滤过阶段发生在近端小管处。从尿液进行的大部分分泌和吸收发生在髓质肾单位中的小管中。钠从小管到胞间隙的主动转运启动了这个过程。然而，流体静力主导溶质和水的净交换。在正常情况下，认为75％的钠被重吸收回到淋巴或静脉循环中。然而，因为肾被包裹着，所以它对静脉和淋巴充血引起的流体静力压的变化很敏感。在静脉充血期间，钠和水的潴留可能超过85％，使肾充血进一步继续。参见Verbrugge等人的The kidney in congestiveheart failure:Are natriuresis,sodium,and diruetucs really the good,the badand the ugly？European Journal of Heart Failure 2014:16,133-42(下文称为“Verbrugge”)。
静脉充血可能导致肾前性急性肾损伤(AKI)。肾前AKI是由于通过肾的灌注的损失(或血流损失)引起的。许多临床医生关注由于休克引起的到肾中的流量不足。然而，也有证据表明，由于静脉充血引起的流出器官的血流的缺乏可能是临床上重大的持续性损伤。参见Damman K,Importance of venous congestion for worsening renal function inadvanced decompensated heart failure,JACC 17:589-96,2009(下文称为“Damman”)。
肾前AKI发生在需要重症监护入院的各种诊断中。最主要的入院是由于脓毒症和急性失代偿性心力衰竭(ADHF)。其他入院包括心血管手术、普通手术、肝硬化、创伤、烧伤和胰腺炎。虽然在这些疾病状态的表现方面存在广泛的临床可变性，但共同特性是升高的中心静脉压。在ADHF的情况下，由心力衰竭引起的升高的中心静脉压导致肺水肿，并且随后导致呼吸困难进而促使入院。在脓毒症的情况下，升高的中心静脉压主要是激进流体复苏的结果。不论最初的损伤是因血容量减少所致的低灌注还是钠和流体潴留，持续损伤是引起不当灌注的静脉充血。
高血压是在(多个)肾的主动和被动转运系统内产生扰动的另一广泛公认的状态。高血压直接影响入球微动脉压力，并导致肾小球内净滤过压的成比例的增加。提高的滤过分数也使肾小管周毛细血管压力升高，这刺激钠和水的重吸收。参见Verbrugge。
因为肾是被包裹的器官，所以它对髓质锥体中的压力变化敏感。升高的肾静脉压造成充血，这导致间质压力的提升。升高的间质压力对肾小球和小管两者施加力。参见Verburgge。在肾小球中，升高的间质压力直接对抗滤过。增加的压力增加了间质液，从而增加了肾的髓质中的间质液和肾小管周毛细血管中的流体静力压。在这两种情况下，缺氧可能跟着发生，从而导致细胞损伤和灌注的进一步损失。最终结果是钠和水的重吸收的进一步加剧，从而产生负反馈。参见Verbrugge，133-42。流体过载(特别地在腹腔内)与许多疾病和病症相关联，包括升高的腹内压、腹腔间隔室综合征和急性肾衰竭。流体过载可以通过肾替代治疗来解决。参见Peters,C.D.,Short and Long-Term Effects of the AngiotensinII Receptor Blocker Irbesartanon Intradialytic Central Hemodynamics:ARandomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial(theSAFIR Study),PLoS ONE(2015)10(6):e0126882.doi:10.1371/journal.pone.0126882(下文称为“Peters”)。然而，这种临床策略并没有为患有心肾综合征的患者提供肾功能改善。参见Bart B,Ultrafiltration in decompensated heart failure with cardiorenalsyndrome,NEJM 2012；367:2296-2304(参见“Bart”)。
鉴于流体潴留的这种成问题的作用，需要用于改善从泌尿道排除尿液、具体是用于增加从肾排出的尿液的数量和质量的装置和方法。
发明内容
在一些示例中，提供了一种用于放置在患者的肾、肾盂中和/或与该肾盂相邻的输尿管中的输尿管导管，该输尿管导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的流体流的三维形状。
在一些示例中，提供了一种用于促进尿液从患者的肾排出的方法，该方法包括：(a)将输尿管导管插入到该患者的肾、肾盂中的至少一个中，或插入与该肾盂相邻的输尿管中，其中该导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；(b)在该患者的肾、肾盂中、或与该肾盂相邻的输尿管中展开该可扩张固位部分，以将该管的远端保持在该患者的肾、肾盂中、或与该肾盂相邻的输尿管中的期望位置处；以及(c)通过该管的近侧部分对该管的引流管腔施加负压持续某一时间段，以促进尿液从该肾排出。
在一些示例中，提供了一种用于放置在患者的肾、肾盂中和/或与该肾盂相邻的输尿管中的输尿管导管，该输尿管导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置，该可扩张固位部分被构造成将该管的远端保持在该患者的肾、肾盂中、和/或与该肾盂相邻的输尿管中，并且保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流，其中，该可扩张固位部分包括至少一个柔性构件，该至少一个柔性构件包括：第一端部，该第一端部被定位在由该长形管的侧壁的外表面限定的圆柱形空间内、并且沿着该可扩张固位部分的中心轴线从该管的远端向远侧延伸；以及相对于该长形管的远端的最远侧部分，该最远侧部分从该圆柱形空间径向向外延伸。
在一些示例中，提供了一种用于在患者的泌尿道的一部分中引发负压的系统，该系统包括：至少一个输尿管导管，该至少一个输尿管导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；以及泵，该泵与该引流管腔处于流体连通，该泵被构造为用于在该患者的泌尿道的一部分中引发负压以通过该输尿管导管的引流管腔汲取流体。
现在将在以下编号的条款中描述本发明的非限制性示例：
条款1：一种用于放置在患者的肾、肾盂中和/或与该肾盂相邻的输尿管中的输尿管导管，该输尿管导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的流体流的三维形状。
条款2：如条款1所述的输尿管导管，其中，当展开时，该三维形状被定位成保持该肾与该管的近端之间的流体流的通畅性，使得该流体流的至少一部分流动穿过该可扩张固位部分。
条款3：如条款1或2所述的输尿管导管，其中，当展开时，该可扩张固位部分被构造成抑制该输尿管或肾盂的粘膜组织或尿道内皮组织至少阻塞该可扩张固位部分的一部分或该管的远端。
条款4：如条款1至3中任一项所述的输尿管导管，其中，当展开时，该可扩张部分在患者的该肾、该肾盂中的至少一个中或在与该肾盂相邻的输尿管中保持该管的远端的通畅性。
条款5：如条款1至4中任一项所述的输尿管导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的二维片层的面积朝向该可扩张固位部分的远端增大。
条款6：如条款5所述的输尿管导管，其中，该三维形状的最远侧二维片层的面积大于该管的远端的截面积。
条款7：如条款1至6中任一项所述的输尿管导管，其中，该长形管具有从约0.33mm至约3.0mm的外直径。
条款8：如条款1至7中任一项所述的输尿管导管，其中，该长形管具有约0.16mm至约2.40mm的内直径。
条款9：如条款1至8中任一项所述的输尿管导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积最高达约350mm2。
条款10：如条款1至9中任一项所述的输尿管导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积为从约10mm2到约350mm2。
条款11：如条款1至10中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张部分的从其近端到远端的轴向长度为从约5mm至约100mm。
条款12：如条款1至11中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分的中心轴线与该管的中心轴线共线。
条款13：如条款1至12中任一项所述的输尿管导管，其中，该管的远端至少部分地被由该可扩张固位部分限定的三维形状包封。
条款14：如条款1至13中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括从该管的远端延伸的至少两个长形构件。
条款15：如条款14所述的输尿管导管，其中，这些长形构件中的至少一个被偏置以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
条款16：如条款14所述的输尿管导管，其中，当负压暴露于该输尿管和/或该肾时，这些长形构件中的至少一个被偏置以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
条款17：如条款1至16中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达展开位置的柔性材料。
条款18：如条款17所述的输尿管导管，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款19：如条款17或18所述的输尿管导管，其中，该柔性材料包括镍钛诺、钛、铬、硅酮、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、以及聚氯乙烯中的一种或多种。
条款20：如条款1至19中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分被附接到该管的内表面和/或外表面的一部分。
条款21：如条款1至20中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括连接到中心部分的至少两个长形构件，该中心部分延伸穿过由该管限定的该至少一个引流管腔的至少一部分。
条款22：如条款1至21中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括至少一个长形构件，该至少一个长形构件包括第一端部和第二端部以及从该管的远端突出的中间部分，该第一端部和第二端部中的每一个至少部分地被包封在由该管限定的引流管腔内。
条款23：如条款1至22中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括至少一个长形构件，该至少一个长形构件至少包括在第一方向上的第一弯曲部和在第二方向上的第二弯曲部，其中该第二方向与该第一方向不共面。
条款24：如条款1至13和17至20中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括从该管的远端延伸的长形中心构件和至少一个柔性可扩张盘，该至少一个可扩张盘具有连接到该中心构件的中心部分和围绕该中心构件延伸的周缘部分。
条款25：如条款24所述的输尿管导管，其中，该至少一个盘具有从约1.5mm至约25mm的直径。
条款26：如条款24或25所述的输尿管导管，其中，该至少一个盘包括至少两个撑条和周向环，并且其中，该至少两个撑条中的每一个包括连接到该中心构件的第一端部和连接到该周向环的第二端部。
条款27：如条款24至26中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张部分的至少一个盘至少包括连接到该中心构件的第一盘和在该第一构件远侧的位置处连接到该中心构件的第二盘。
条款28：如条款27所述的输尿管导管，其中，该第二盘的直径大于或等于该第一盘的直径。
条款29：如条款1至13和17至20中任一项所述的输尿管导管，其中，由该可扩张固位部分限定的三维空间包封该长形管的远端的至少一部分。
条款30：如条款29所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括围该管延伸的至少一个环形构件和将该环形构件连接到该管的一部分的至少一个撑条。
条款31：如条款30所述的输尿管导管，其中，该至少一个环形构件包括被布置成形成迂回图案的直线部分和弯曲部分。
条款32：如条款31所述的输尿管导管，其中，该迂回图案包括之字形图案、正弦图案、方波图案、以及它们的任意组合中的一种或多种。
条款33：如条款29所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括：围绕该管延伸的至少两个环形构件，该至少两个环形构件被布置成使得这些环形构件中的一个环形构件的部分与另一环形构件的部分相交叉；以及将这些环形构件连接到该管的至少两个撑条。
条款34：一种用于促进尿液从患者的肾排出的方法，该方法包括：(a)将输尿管导管插入到该患者的肾、肾盂中的至少一个中，或插入与该肾盂相邻的输尿管中，其中该导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；(b)在该患者的肾、肾盂中、或与该肾盂相邻的输尿管中展开该可扩张固位部分，以将该管的远端保持在该患者的肾、肾盂中、或与该肾盂相邻的输尿管中的期望位置处；以及(c)通过该管的近侧部分对该管的引流管腔施加负压持续某一时间段，以促进尿液从该肾排出。
条款35：如条款34所述的方法，其中，该可扩张固位部分被构造成抑制该输尿管和/或肾盂的粘膜组织或尿道内皮组织至少阻塞该管的远端。
条款36：如条款34或35所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括至少两个长形构件，该至少两个长形构件从该管的远端延伸、弯曲以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
条款37：如条款34至36中任一项所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该可扩张固位部分的扩张位置的柔性材料。
条款38：如条款37所述的方法，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款39：如条款34至38中任一项所述的方法，其中，该可扩张固位部分的至少一部分被安装到该管的内表面和/或外表面。
条款40：如条款34至39中任一项所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括中心构件和至少两个长形构件，该中心构件延伸穿过该至少一个引流管腔的至少一部分，该至少两个长形构件具有连接到中心构件的第一端部和从该管的远端延伸的第二端部。
条款41：如条款34至40中任一项所述的方法，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积为从约10mm2到350mm2。
条款42：一种用于放置在患者的肾、肾盂中和/或与该肾盂相邻的输尿管中的输尿管导管，该输尿管导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置，该可扩张固位部分被构造成将该管的远端保持在该患者的肾、肾盂中、和/或与该肾盂相邻的输尿管中，并且保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流，其中，该可扩张固位部分包括至少一个柔性构件，该至少一个柔性构件包括：第一端部，该第一端部被定位在由该长形管的侧壁的外表面限定的圆柱形空间内、并且沿着该可扩张固位部分的中心轴线从该管的远端向远侧延伸；以及相对于该长形管的远端的最远侧部分，该最远侧部分从该圆柱形空间径向向外延伸。
条款43：如条款40所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括至少两个长形柔性构件，并且其中，由该至少两个柔性构件在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的二维片层的面积大于该长形管的远端的截面积。
条款44：如条款42或43所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该可扩张固位部分的展开位置的柔性材料。
条款45：如条款44所述的输尿管导管，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款46：如条款42至45中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分的最远侧部分的截面积为从约10mm2至350mm2。
条款47：如条款42至46中任一项所述的输尿管导管，其中，该可扩张部分的从其近端到远端的轴向长度为从约5mm至100mm。
条款48：如条款42至47中任一项所述的输尿管导管，其中，该长形管具有从约0.33mm至3.0mm的外直径。
条款49：一种用于在患者的泌尿道的一部分中引发负压的系统，该系统包括：至少一个输尿管导管，该至少一个输尿管导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；以及泵，该泵与该引流管腔处于流体连通，该泵被构造为用于在该患者的泌尿道的一部分中引发负压以通过该输尿管导管的引流管腔汲取流体。
条款50：如条款49所述的系统，其中，该输尿管导管的可扩张固位部分被构造成抑制该输尿管和/或肾盂的粘膜组织或尿道内皮组织至少阻塞该管的远端。
条款51：如条款49或50所述的系统，其中，当展开时，该可扩张部分在患者的该肾、该肾盂中和/或在与该肾盂相邻的输尿管中保持该管的远端的通畅性。
条款52：如条款49至51中任一项所述的系统，其中，该输尿管导管的可扩张固位部分包括至少两个长形柔性构件，并且其中，由该至少两个柔性构件在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的二维片层的面积大于该长形管的远端的截面积。
条款53：如条款49至52中任一项所述的系统，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该展开位置的柔性材料。
条款54：如条款53所述的系统，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款55：如条款49至54中任一项所述的系统，其中，该泵被构造成在该引流管腔的近端中产生该位置和/或负压。
条款56：如条款49至55中任一项所述的系统，其中，该泵对该引流管腔的近端施加约100mmHg或更小的负压。
条款57：如条款49至56中任一项所述的系统，其中，该泵被构造成在由用户选定的三个压力水平中的一个下操作，这些压力水平产生2mmHg至125mmHg的负压。
条款58：如条款49至57中任一项所述的系统，其中，该泵被构造成在产生负压与产生正压之间交替。
条款59：如条款49至58中任一项所述的系统，其中，该泵具有约10mmHg或更小的灵敏度。
条款60：如条款49至59中任一项所述的系统，进一步包括膀胱导管，该膀胱导管被放置在膀胱中以保持从该膀胱穿过该膀胱导管的液体流。
条款61：一种用于放置在患者的膀胱中的导管，该导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该膀胱穿过该三维形状的内部的至少一部分并穿过至少该管的远端的流体流的三维形状。
条款62：如条款61所述的导管，其中，当展开时，该三维形状被定位成保持该膀胱与该管的近端之间的流体流的通畅性，使得该流体流的至少一部分流动穿过该可扩张固位部分。
条款63：如条款61或62所述的导管，其中，当展开时，该可扩张部分在患者的膀胱中保持该管的远端的通畅性。
条款64：如条款61至63中任一项所述的导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的二维片层的面积朝向该可扩张固位部分的远端增大。
条款65：如条款64所述的导管，其中，该三维形状的最远侧二维片层的面积大于该管的远端的截面积。
条款66：如条款61至65中任一项所述的导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积最高达约1000mm2。
条款67：如条款61至66中任一项所述的导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积为从约100mm2到约1000mm2。
条款68：如条款61至67中任一项所述的导管，其中，该可扩张部分的从其近端到远端的轴向长度为从约5mm至约100mm。
条款69：如条款61至68中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分的中心轴线与该管的中心轴线共线。
条款70：如条款61至69中任一项所述的导管，其中，该管的远端至少部分地被由该可扩张固位部分限定的三维形状包封。
条款71：如条款61至70中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括从该管的远端延伸的至少两个长形构件。
条款72：如条款71所述的导管，其中，这些长形构件中的至少一个被偏置以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
条款73：如条款71所述的导管，其中，当负压暴露于该膀胱时，这些长形构件中的至少一个被偏置以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
条款74：如条款61至73中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达展开位置的柔性材料。
条款75：如条款74所述的导管，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款76：如条款74或75所述的导管，其中，该柔性材料包括镍钛诺、钛、铬、硅酮、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、以及聚氯乙烯中的一种或多种。
条款77：如条款61至76中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分被附接到该管的内表面和/或外表面的一部分。
条款78：如条款61至77中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括连接到中心部分的至少两个长形构件，该中心部分延伸穿过由该管限定的该至少一个引流管腔的至少一部分。
条款79：如条款61至78中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括至少一个长形构件，该至少一个长形构件包括第一端部和第二端部以及从该管的远端突出的中间部分，该第一端部和第二端部中的每一个至少部分地被包封在由该管限定的引流管腔内。
条款80：如条款61至79中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括至少一个长形构件，该至少一个长形构件至少包括在第一方向上的第一弯曲部和在第二方向上的第二弯曲部，其中该第二方向与该第一方向不共面。
条款81：如条款61至70和74至77中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括从该管的远端延伸的长形中心构件和至少一个柔性可扩张盘，该至少一个可扩张盘具有连接到该中心构件的中心部分和围绕该中心构件延伸的周缘部分。
条款82：如条款80所述的导管，其中，该至少一个盘具有从约1.5mm至约25mm的直径。
条款83：如条款81或82所述的导管，其中，该至少一个盘包括至少两个撑条和周向环，并且其中，该至少两个撑条中的每一个包括连接到该中心构件的第一端部和连接到该周向环的第二端部。
条款84：如条款81至84中任一项所述的导管，其中，该可扩张部分的至少一个盘至少包括连接到该中心构件的第一盘和在该第一构件远侧的位置处连接到该中心构件的第二盘。
条款85：如条款84所述的导管，其中，该第二盘的直径大于或等于该第一盘的直径。
条款86：如条款61至70和74至77中任一项所述的导管，其中，由该可扩张固位部分限定的三维空间包封该长形管的远端的至少一部分。
条款87：如条款86所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括围该管延伸的至少一个环形构件和将该环形构件连接到该管的一部分的至少一个撑条。
条款88：如条款87所述的导管，其中，该至少一个环形构件包括被布置成形成迂回图案的直线部分和弯曲部分。
条款89：如条款88所述的导管，其中，该迂回图案包括之字形图案、正弦图案、方波图案、以及它们的任意组合中的一种或多种。
条款90：如条款86所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括：围绕该管延伸的至少两个环形构件，该至少两个环形构件被布置成使得这些环形构件中的一个环形构件的部分与另一环形构件的部分相交叉；以及将这些环形构件连接到该管的至少两个撑条。
条款91：一种用于促进尿液从患者的膀胱排出的方法，该方法包括：(a)将导管插入到该患者的膀胱中的至少一个中，其中该导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、在该管的近端和远端之间延伸的侧壁、以及至少一个开口，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔，该至少一个开口用于供尿液穿过该远端和/或该引流管腔的侧壁；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该膀胱穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；(b)在该患者的膀胱中展开该可扩张固位部分，以将该管的远端保持在该患者的膀胱中的期望位置处；以及(c)通过该管的近侧部分对该管的引流管腔施加负压持续某一时间段，以促进尿液从该膀胱排出。
条款92：如条款91所述的方法，其中，当展开时，该三维形状被定位成保持该膀胱与该管的近端之间的流体流的通畅性，使得该流体流的至少一部分流动穿过该可扩张固位部分。
条款93：如条款91或92所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括至少两个长形构件，该至少两个长形构件从该管的远端延伸、弯曲以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
条款94：如条款91至93中任一项所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该可扩张固位部分的扩张位置的柔性材料。
条款95：如条款94所述的方法，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款96：如条款91至95中任一项所述的方法，其中，该可扩张固位部分的至少一部分被安装到该管的内表面和/或外表面。
条款97：如条款91至96中任一项所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括中心构件和至少两个长形构件，该中心构件延伸穿过该至少一个引流管腔的至少一部分，该至少两个长形构件具有连接到中心构件的第一端部和从该管的远端延伸的第二端部。
条款98：如条款91至97中任一项所述的方法，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积为从约100mm2到1000mm2。
条款99：一种用于放置在患者的膀胱中的导管，该导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置，该可扩张固位部分被构造成将该管的远端保持在该患者的膀胱中，并且保持从该膀胱穿过至少该管的远端的液体流，其中，该可扩张固位部分包括至少一个柔性构件，该至少一个柔性构件包括：第一端部，该第一端部被定位在由该长形管的侧壁的外表面限定的圆柱形空间内、并且沿着该可扩张固位部分的中心轴线从该管的远端向远侧延伸；以及相对于该长形管的远端的最远侧部分，该最远侧部分从该圆柱形空间径向向外延伸。
条款100：如条款99所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括至少两个长形柔性构件，并且其中，由该至少两个柔性构件在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的二维片层的面积大于该长形管的远端的截面积。
条款101：如条款99或100所述的导管，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该可扩张固位部分的展开位置的柔性材料。
条款102：如条款101所述的导管，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款103：如条款99至102中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分的最远侧部分的截面积为从约100mm2至1000mm2。
条款104：如条款99至103中任一项所述的导管，其中，该可扩张固位部分的从其近端到远端的轴向长度为从约5mm至100mm。
条款105：一种用于在患者的泌尿道的一部分中引发负压的系统，该系统包括：至少一个导管，该至少一个导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该膀胱穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；以及泵，该泵与该引流管腔处于流体连通，该泵被构造为用于在该患者的泌尿道的一部分中引发负压以通过该导管的引流管腔汲取流体。
条款106：如条款105所述的系统，其中，当展开时，该三维形状被定位成保持该膀胱与该管的近端之间的流体流的通畅性，使得该流体流的至少一部分流动穿过该可扩张固位部分。
条款107：如条款105或106所述的系统，其中，当展开时，该可扩张部分在患者的膀胱中保持该管的远端的通畅性。
条款108：如条款105至107中任一项所述的系统，其中，该导管的可扩张固位部分包括至少两个长形柔性构件，并且其中，由该至少两个柔性构件在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的二维片层的面积大于该长形管的远端的截面积。
条款109：如条款104至107中任一项所述的系统，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该展开位置的柔性材料。
条款110：如条款109所述的系统，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
条款111：如条款105至110中任一项所述的系统，其中，该泵被构造成在该引流管腔的近端中产生该位置和/或负压。
条款112：如条款105至111中任一项所述的系统，其中，该泵对该引流管腔的近端施加约100mmHg或更小的负压。
条款113：如条款105至112中任一项所述的系统，其中，该泵被构造成在由用户选定的三个压力水平中的一个下操作，这些压力水平产生2mmHg至125mmHg的负压。
条款114：如条款105至113中任一项所述的系统，其中，该泵被构造成在产生负压与产生正压之间交替。
条款115：如条款105至114中任一项所述的系统，其中，该泵具有约10mmHg或更小的灵敏度。
条款116：如条款105至115中任一项所述的系统，进一步包括输尿管导管，该输尿管导管用于放置到该患者的肾、肾盂中的至少一个中或放置在与该肾盂相邻的输尿管中，其中该输尿管导管终止于该膀胱中。
条款117：如条款116所述的系统，其中，该输尿管导管包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的流体流的三维形状。
条款118：如条款105至117中任一项所述的系统，进一步包括输尿管支架，该输尿管支架用于放置到该患者的肾、肾盂中的至少一个中或放置在与该肾盂相邻的输尿管中，其中该输尿管支架终止于该膀胱中。
条款119：一种用于从患者的泌尿道排除流体的方法，该方法包括：将输尿管支架或输尿管导管展开到患者的输尿管中，以保持该患者的肾和膀胱之间流体流的通畅性；将膀胱导管展开到该患者的膀胱中，其中该膀胱导管包括被构造成定位在患者膀胱中的远端、具有近端的引流管腔部分、以及在它们之间延伸的侧壁；以及对该膀胱导管的近端施加负压，以在该患者的泌尿道的一部分中引发负压，从而从该患者的尿道中排除流体，其中该输尿管导管和膀胱导管中的至少一个包括：长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该膀胱穿过该三维形状的内部的至少一部分并穿过至少该管的远端的流体流的三维形状。
附图说明
在参照附图考虑以下描述和所附条款时，本披露内容的这些和其他特征和特性、以及结构的相关元件的操作方法和功能以及零件的组合和制造的经济性将变得更加清楚，所有这些都形成本说明书的一部分，其中相同的附图标记表示各图中的对应部分。然而，应当清楚地理解，这些附图仅仅是出于图解和说明的目的，而并不意图限定本发明的界限。
从以下参照附图进行的详细描述中，进一步的特征和其他示例和优点将变得清楚，在附图中：
图1是根据本发明的示例的在患者的泌尿道中展开的尿液收集组件的留置部分的示意图；
图2A是根据本发明的示例的具有展开的固位部分的输尿管导管的主视图；
图2B是根据本发明的示例的图2A中示出的但具有缩回的固位部分的输尿管导管的主视图；
图3A是根据本发明的示例的具有展开的固位部分的输尿管导管的截面主视图；
图3B是根据本发明的示例的图3A中示出的但具有缩回的固位部分的输尿管导管的截面主视图；
图4是根据本发明的示例的具有展开的固位部分的输尿管导管的长形管的远端的分解透视图；
图5是根据本发明的示例的图2A中示出的输尿管导管的俯视图；
图6是根据本发明的另一示例的具有展开的固位部分的输尿管导管的透视图；
图7是图6中示出的输尿管导管的主视图；
图8A是根据本发明的又一示例的具有展开的固位部分的输尿管导管的主视图；
图8B是根据本发明的示例的图8A中示出的但具有坍缩的固位部分的输尿管导管的主视图；
图9是根据本发明的示例的在患者的泌尿道中展开的尿液收集组件的留置部分的另一示例的示意图；
图10是根据本披露内容的示例的用于将输尿管导管连接到流体泵的管道组件和y形连接器的透视图；
图11是根据本披露内容的示例的连接到图10的y形连接器的输尿管导管的透视图；
图12A是展示根据本发明的示例的输尿管导管或尿液收集组件的插入和展开过程的流程图；
图12B是展示根据本发明的示例的使用输尿管导管或尿液收集组件施加负压的过程的流程图；
图13是根据本发明的示例的用于对患者的泌尿道引发负压的系统的示意图；
图14A是根据本发明的示例的用于与图13的系统一起使用的泵的平面视图；
图14B是图14A的泵的侧视立面图；
图15是展示根据本披露内容的示例的用于降低患者的肌酸酐和/或蛋白质水平的过程的流程图；
图16是展示根据本披露内容的示例的用于治疗正在进行流体复苏的患者的过程的流程图；
图17是用于在猪模型中评估负压疗法的实验装置的示意图；
图18是使用图17中示出的实验装置进行的试验的肌酸酐清除率的曲线图；
图19A是利用负压疗法治疗的充血肾的肾组织的低放大倍数显微照片；
图19B是图19A中示出的肾组织的高放大倍数显微照片；
图19C是来自充血且未治疗的(例如，对照)肾的肾组织的低放大倍数显微照片；
图19D是图19C中示出的肾组织的高放大倍数显微照片；
图20是使用本文描述的实验方法对猪进行的试验的血清白蛋白相对于基线的图表；
图21是根据本发明的示例的在患者的泌尿道中展开的尿液收集组件的留置部分的示意图，该尿液收集组件包括输尿管支架和膀胱导管；
图22是根据PCT专利申请公开号WO 2017/019974的图1的现有技术可转换的输尿管支架的示例的正二轴测图，其中左侧的图像表示支架的未压缩状态，并且右侧的图像表示支架的压缩状态；
图23是根据美国专利申请公开号2002/0183853 A1的图4的现有技术输尿管支架的示例的透视图；
图24是根据美国专利申请公开号2002/0183853 A1的图5的现有技术输尿管支架的示例的透视图；并且
图25是根据美国专利申请公开号2002/0183853 A1的图7的现有技术输尿管支架的示例的透视图。
具体实施方式
如本文所使用的，“一(a,an)”和“该(the)”的单数形式包括复数指代物，除非上下文另有明确说明。
如本文所使用的，术语“右”、“左”、“顶”及其派生词应与本发明相关，因为其是在附图中定向的。术语“近侧”是指导管装置的由用户操纵或接触的部分和/或是指留置导管的最靠近泌尿道进入部位的部分。术语“远侧”是指导管装置的被构造成插入到患者体内的相对端和/或是指装置的插入到患者的泌尿道最远处的部分。然而，应当理解的是，本发明可以采取各种替代性取向，并且因此，这些术语不应被认为是限制性的。而且，应当理解的是，本发明可以采取各种替代性的变化和阶段顺序，明确说明情况相反的除外。还应当理解的是，附图中展示的以及以下说明书中描述的特定设备和过程是示例。因此，与本文披露的实施例相关的特定尺寸和其他物理特征不应被视为限制性的。
出于本说明书的目的，除非另有说明，否则说明书和权利要求中使用的表示成分量、反应条件、尺寸、物理特性等的所有数字应理解为在所有情况下都被术语“约”修饰。因此，除非说明与之相反，否则在以下说明说书和所附权利要求中阐述的数字参数是可以依据本发明力求获得的期望特性来变化的近似值。
尽管阐述本发明的广泛范围的数值范围和参数是近似值，但是在特定示例中阐述的数值被尽可能精确地报告。然而，任何数值内在包含必然由它们各自测试测量值中存在的标准偏差引起的某些误差。
而且，应当理解的是，本文引述的任何数值范围都旨在包括其中所归入的所有子范围。例如，“1至10”的范围旨在包括在所引述最小值1和所引述最大值10之间并包括该最大值和最小值的任何和所有子范围，即，以等于或大于1的最小值开始并且以等于或小于10的最大值结束的所有子范围及中间的全部子范围，例如1至6.3、或5.5至10、或2.7至6.1。
如本文所使用的，术语“通信”和“与……通信”是指一个或多个信号、消息、命令或其他类型的数据的接收或传输。一个单元或部件与另一单元或部件通信意指一个单元或部件能够直接或间接地从另一单元或部件接收数据和/或向另一单元或部件发射数据。这可以指本质上可以是有线和/或无线的直接或间接连接。另外，两个单元或部件可以彼此通信，然而在第一和第二单元或部件之间传输的数据可以被修改、处理、路由等。例如，即使第一单元被动地接收数据、并且不主动地向第二单元发射数据，第一单元也可以与第二单元通信。作为另一示例，如果中间单元处理来自一个单元的数据并将处理后的数据发射到第二单元，则第一单元可以与第二单元通信。应当了解的是，许多其他布置也是可能的。
如本文所使用的，“保持患者的肾和膀胱之间流体流的通畅性”是指建立、增加或保持流体(诸如尿液)从肾通过(多个)输尿管、(多个)输尿管支架和/或(多个)输尿管导管到膀胱的流动。如本文所使用的，“流体”是指尿液和来自泌尿道的任何其他流体。
流体潴留和静脉充血是晚期肾病进展中的首要问题。过量的钠摄入加上排泄物的相对减少，导致等渗容积扩张和继发性区室连累。在一些示例中，本发明总体上涉及用于促进尿液或废物从患者的膀胱、输尿管和/或(多个)肾引流的装置和方法。在一些示例中，本发明总体上涉及用于在患者的膀胱、输尿管和/或(多个)肾中引发负压的装置和方法。虽然并不旨在受任何理论的约束，但认为在某些情形下，对膀胱、输尿管和/或(多个)肾施加负压可以抵消髓质肾小管对钠和水的重吸收。抵消钠和水的重吸收可以增加尿产率，降低全身钠含量，并且提高红细胞产生。由于髓质内压力是由钠驱动的、并且因此是由容积过载驱动的，有针对性地去除过量钠使得能够维持容积损失。去除容积恢复了髓质止血。正常尿产率为1.48-1.96升/天(或1-1.4ml/min)。
流体潴留和静脉充血也是肾前急性肾损伤(AKI)进展中的首要问题具体而言，AKI可能与通过(多个)肾的灌注或血流的损失有关。因此，在一些示例中，本发明有助于改善肾血流动力学并增加尿排出率，以用于缓解或减少静脉充血。此外，预期AKI的治疗和/或抑制会积极影响和/或减少其他病症的发生，例如，减少或抑制患有NYHA III类和/或IV类心力衰竭的患者体内的肾功能恶化。The Criteria Committee of the New York HeartAssociation,(1994),Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels,(9th ed.),Boston:Little,Brown&Co.pp.253-256中描述了不同心力衰竭水平的分类，其披露内容通过援引以其全部内容并入本文。减少或抑制AKI发作和/或长期减少的灌注也可能是用于4期和/或5期慢性肾病的治疗法。National KidneyFoundation,K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease:Evaluation,Classification and Stratification.Am.J.Kidney Dis.39:S1-S266,2002(Suppl.1)中描述了慢性肾疾病进展，其披露内容通过援引以其全部内容并入本文。
参照图1，泌尿道包括患者的右肾2和左肾4。如上所讨论那样，肾2、4负责血液滤过和通过尿液从身体清除废物化合物。由右肾2和左肾4产生的尿液通过小管(即右输尿管6和左输尿管8)被引流到患者的膀胱10中。例如，尿液可以通过输尿管壁的蠕动以及通过重力经输尿管6、8传导。输尿管6、8通过输尿管孔口或开口16进入膀胱10。膀胱10是柔性且基本上中空的结构，该结构适于收集尿液直到尿液从体内排泄。膀胱10可从空位置(由标记线E表示)转变到满位置(由标记线F表示)。通常，当膀胱10达到基本满的状态时，允许尿液通过位于膀胱10下部部分处的尿道括约肌或开口18从膀胱10引流到尿道12。膀胱10的收缩可以对施加在膀胱10的三角区域14上的应力和压力起反应，该三角区域是在输尿管开口16和尿道开口18之间延伸的三角区域。三角区域14对应力和压力敏感，使得当膀胱10开始填充时，三角区域14上的压力增加。当超过三角区14上的阈值压力时，膀胱10开始收缩以通过尿道12驱除所收集的尿液。
在一些示例中，提供了一种用于促进尿液从肾排出的方法，该方法包括：(a)将本文披露的本发明的导管插入到患者的肾、肾盂的至少一个中或插入与肾盂相邻的输尿管中；以及(b)对限定导管引流管腔的管的近侧部分施加负压持续某一时间段，以促进尿液从肾排出。本文详细描述了本发明的示例性输尿管导管的具体特征。
向患者的肾区域递送负压出于至少三个原因存在诸多解剖学挑战。首先，泌尿系统由容易变形的高度柔韧的组织构成。医学教科书通常将膀胱描绘成厚的肌肉结构，无论膀胱内包含的尿液体积如何，它都可以保留固定的形状。然而，实际上，膀胱是柔软的可变形结构。膀胱缩小以符合膀胱中包含的尿液体积。空的膀胱更像经放气的乳胶气球，而不是球。此外，膀胱内部的粘膜内衬是柔软的并且容易受到刺激和损伤。期望的是避免将泌尿系统组织牵拉到导管的孔口中，以保持穿过该导管的足够的流体流，并避免对周围组织的伤害。
其次，输尿管是小的管状结构，其可以扩张和收缩，以将尿液从肾盂转运到膀胱。这种转运以两种方式发生：蠕动活动和开放系统中的压力梯度。在蠕动活动中，尿液部分在收缩波前方被推动，这几乎完全闭塞了管腔。波型始于肾盂区域，沿输尿管传播，并终止于膀胱中。这种完全阻塞中断了流体流，并且可以在没有辅助的情况下防止膀胱中递送的负压到达肾盂。第二类型的转运(经由通过敞开的输尿管的压力梯度)可以存在于大的尿液流中。肾盂中的压头不是由上泌尿道的平滑肌的收缩引起的，而是由尿液流产生的，并且因此反映了动脉血压。Kiil F.,“Urinary Flow and Ureteral Peristalsis”in:Lutzeyer W.,Melchior H.(eds)Urodynamics.Springer,Berlin,Heidelberg(pp.57-70)(1973)。
第三，肾盂至少和膀胱一样柔韧。肾盂的薄壁可以扩张以容纳正常容积的数倍，例如，如发生在具有肾积水的患者体内那样。
虽然无意受任何理论的约束，但认为肾盂和膀胱的组织可以足够柔软，足以在递送负压期间被向内牵拉，从而在某种程度上符合用于递送负压的工具的形状和体积。由此，维持可以将负压传输到至少一个肾盏的三维空隙体积的三维形状被认为有助于将负压递送到肾单位。此外，考虑到组织的柔性，期望的是保护这些组织免受通向工具的管腔的开口的影响。本文讨论的导管可以用于递送负压、正压，或者可以在环境压力下使用，或用于它们的任意组合。
示例性输尿管导管：
参照图1，尿液收集组件5000包括示例性输尿管导管1000，该输尿管导管包括：长形管1002，该长形管用于将诸如尿液等流体从患者的肾2、4、肾盂20、21中的至少一个或在与肾盂20、21相邻的输尿管6、8中引流。长形管1002包括：远端1004，该远端被构造成定位在患者的肾2、4、肾盂20、21中和/或在与肾盂20、21相邻的输尿管6、8中；近端1006，流体1008通过该近端被引流到膀胱10或患者的体外(例如，管1002的一部分从尿道12延伸到外部流体收集容器和/或泵)；以及侧壁1010，该侧壁在管1002的近端1006和远端1004之间延伸，该侧壁限定了由管1002形成的至少一个引流管腔(参见图5的附图标记L)，该至少一个引流管腔延伸穿过管1002。
管1002可以具有任何合适的长度，以针对性别和/或患者体型适应解剖学差异。在一些示例中，管1002具有从约30cm到约120cm的长度。进一步地，长形管1002可具有从约0.33mm至约3.0mm的外直径。长形管1002还可以具有约0.16mm至约2.40mm的内直径。应了解的是，长形管1002的外直径和内直径可以包括前述范围的任何子范围。
管1002可以由任何合适的柔性和/或可变形材料形成。这种材料有助于将管1002推进和/或定位在膀胱10和输尿管6、8中。这种材料的非限制性示例包括生物相容性聚合物、聚氯乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)(诸如)、涂硅乳胶、或硅酮。导管装置1000的至少一部分或全部(特别是管1002)可以涂有亲水涂层，以促进插入和/或移除和/或增强舒适度。在一些示例中，涂层是疏水性和/或润滑性涂层。例如，合适的涂层可以包括可从Koninklijke DSM公司获得的亲水涂层或包含(多种)聚电解质的亲水涂层，诸如在美国专利号8,512,795中披露的那样，该专利通过援引并入本文。在一些示例中，管1002浸渍有荧光成像可见的材料或由荧光成像可见的材料形成。例如，形成管1002的生物相容性聚合物可以浸渍有硫酸钡或类似的不透射线材料。由此，管1002的结构和位置可见于荧光镜检查。
管1002的近端1006基本上没有开口或没有开口。虽然并不旨在受任何理论的限制，但是认为当在管1002的近端1006处施加负压时，管1002的近侧部分中的开口可能是所不期望的，因为这种开口可能减小输尿管导管1000的远侧部分1014处的负压，并且从而减少来自肾2、4和肾2、4的肾盂20、21的流体或尿液的汲取或流动。期望的是来自输尿管6、8和/或肾2、4的流体流不会因为导管1000阻塞输尿管6、8和/或肾2、4而被阻止。而且，虽然并不旨在受任何理论的限制，但是认为当在近端1006处施加负压时，输尿管6、8组织可以被牵拉抵靠沿着管1002的近端1006的开口或被牵拉到这些开口中，这可能刺激这些组织。
参照图1，输尿管导管1000的远侧部分1014进一步包括固位部分1015，该固位部分用于保持管1002的远侧部分1014和输尿管6、8和/或肾2、4中的引流管腔。固位部分1015是可扩张的，以允许将固位部分1015定位在输尿管6、8、肾盂20、21和/或肾2、4中。例如，期望地，固位部分1015是可充分扩张的，以吸收施加在导管1000上的力并且防止这种力被转移到输尿管6、8。进一步地，如果固位部分1015被朝近侧方向(图1中的附图标记P)朝向患者的膀胱10拉动，则固位部分1015足够柔软以开始解开、拉直或坍缩，使得其可以在管1002的管腔中被牵拉，并且可选地穿过输尿管6、8。
由此，例如参照图2A至图3B，固位部分1015被构造成从缩回位置(图2B和图3B)转变到展开位置(图2A和图3A)。在展开位置，固位部分1015限定了被定位成保持从肾2、4穿过至少管1002的远端1004的流体流的三维形状。
在一些示例中，固位部分1015包括三维形状，该三维形状被定位成保持肾2、4与管1002的近端1006之间的流体流的通畅性，使得该流体的至少一部分流动穿过可扩张固位部分1015。例如，当展开时，可扩张固位部分1015可以被构造成抑制输尿管6、8或肾盂20、21的粘膜组织或尿道内皮组织至少阻塞可扩张固位部分1015的一部分或管1002的远端1004。此外，在一些示例中，可扩张固位部分1015在患者的肾2、4、肾盂20、21中的至少一个中或者在与肾盂20、21相邻的输尿管6、8中保持管1002的远端1004的通畅性。
由展开的可扩张固位部分1015限定的三维形状可以被构造成占据特定区域。例如，并且例如如图2A和图3A所示，由展开的可扩张固位部分1015在横向于可扩张固位部分1015的中心轴线的平面中限定的三维形状的二维片层的面积朝向可扩张固位部分1015的远端1020增大。可扩张固位部分1015的“中心轴线”是指在轴向或纵向方向上延伸穿过可扩张固位部分1015的直的和/或弯曲的轴线。
三维形状的最远端1020二维片层的面积还可以大于管1002的远端1004的截面积。在一些示例中，由展开的可扩张固位部分1015在横向于可扩张固位部分1015的中心轴线的平面中限定的三维形状的最大截面积最高达约350mm2。在某些示例中，由展开的可扩张固位部分1015在横向于可扩张固位部分1015的中心轴线的平面中限定的三维形状的最大截面积为从约10mm2到约350mm2。
关于固位部分1015的长度，可扩张固位部分1015的从其近端1022到远端1020的轴向长度可以是从约5mm到约100mm。进一步如图2A至图8B所示，可扩张固位部分1015的中心轴线可以与管1002的中心轴线共线。在一些示例中，管1002的远端1004至少部分地被由可扩张固位部分1015限定的三维形状包封。
在一些示例中，可扩张固位部分1015被附接到管1002的一部分。例如，参照图3A，可扩张固位部分1015可以被附接到管1002的内表面1001、管1002的外表面1003、或两者的一部分。
固位部分1015可以由经偏置到达固位部分1015的展开位置的柔性材料形成。由此，当固位部分1015从管1002伸出时，固位部分1015的材料使固位部分1015自动展开。在一些示例中，柔性材料包括形状记忆材料。如本文所使用的，“形状记忆材料”是指能够在不使用外部刺激的情况下恢复其原始形状的材料。可以用于形成固位部分1015的柔性材料的非限制性示例包括镍钛诺、钛、铬、硅酮、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚氯乙烯、以及它们的任意组合。
在一些示例中，如图2A和图3A所示，可扩张固位部分1015包括从管1002的远端1004延伸的至少两个(诸如至少三个或至少四个)长形构件1030。如图3A所示，长形构件1030可以延伸穿过被形成为穿过管1002内部的管腔的至少一部分、并且从管1002的远端1004延伸出。进一步地，长形构件1030中的至少一个被偏置以形成足以保持由展开的可扩张固位部分1015限定的三维形状的位置和容积的结构。例如，当负压暴露于输尿管6、8和/或肾2、4时，长形构件1030中的至少一个可以被偏置以形成足以保持由展开的可扩张固位部分1015限定的三维形状的位置和容积的结构。
图4进一步展示了从管1002的远端1004延伸的长形构件1030的放大视图。如图4所示，长形构件1030被偏置以形成足以保持由展开的可扩张固位部分1015限定的三维形状的位置和容积的结构。
在一些示例中，参照图3A，至少两个(诸如至少三个或至少四个)长形构件1030连接到中心部分1040(诸如在一些示例中的中心构件)，该中心部分延伸穿过由管1002限定的该至少一个引流管腔的至少一部分、并且可选地从管1002的远端1004延伸。长形构件1030可以使用本领域已知的用于连接形成长形构件1030的材料的各种材料和技术连接在中心部分1040处或连接到该中心部分。
在一些示例中，再次参照图3A，可扩张固位部分1015包括至少一个长形构件1030，该至少一个长形构件具有第一端部1050和第二端部1052，该第一端部和第二端部可以被包封在由管1002限定的引流管腔内。如图2A、图3A和图5进一步所示，中间部分1054从管1002的远端1004突出。应当了解的是，中间部分1054被偏置以形成足以保持由展开的可扩张固位部分1015限定的三维形状的位置和容积的结构。
前述的长形构件1030可以具有被构造成保持由展开的可扩张固位部分1015限定的三维形状的位置和容积的各种形状。例如，并且例如如图2A和图3A所示，长形构件1030中的至少一个可以至少包括在第一方向“D1”上的第一弯曲部1060和在第二方向“D2”上的第二弯曲部1062。在一些示例中，第二方向“D2”与第一方向“D1”不共面。
如前所述，固位部分1015可以缩回到长形管1002的管腔中。如此，前述长形构件1030可以缩回到长形管1002的管腔中。图2B和图3B展示了被缩回并被汲取到长形管1002的管腔中的长形构件1030。进一步地，图5展示了由管1002形成的管腔(附图标记L)。
固位部分1015还可以包括不同的构型。在一些示例中，参照图6和图7，部分1015包括从管1002的远端1004延伸的长形中心构件1070和至少一个柔性可扩张盘1072，该至少一个柔性可扩张盘具有连接到中心构件1070的中心部分1074和围绕中心构件1070延伸的周缘部分1076。
在一些示例中，固位部分1015包括多于一个柔性可扩张盘1072，诸如至少两个或至少三个柔性可扩张盘1072。例如，固位部分1015可以至少包括连接到中心构件1070的第一柔性可扩张盘1072和在第一盘1072的远侧位置处连接到中心构件1070的第二柔性可扩张盘1080。应当了解的是，固位部分1015可以包括额外的柔性可扩张盘1072(例如第三柔性可扩张盘1082)，这些额外的柔性可扩张盘在第一和/或第二柔性可扩张盘1072、1080的近侧或远侧。
进一步地，每个盘1072(诸如图6和图7中示出的盘1072、1080、1082)可以具有从约1.5mm到约25mm的直径。进一步地，各个盘1072、1080、1082可以具有相同或不同的直径。例如，第二盘1080的直径可以大于或等于第一盘1072的直径，并且第一盘1080的直径可以大于或等于第三盘1082的直径。在一些示例中，如图6和图7所示，盘1072、1080、1082的直径从固位部分1015的近端1022到远端1020增大。
在一些示例中，参照图6和图7，柔性可扩张盘1072、1080、1082可以包括至少两个撑条1090(诸如至少三个撑条1090或至少四个撑条1090)、以及由周缘部分1076形成的周向环1094。每个撑条1090可以包括连接到中心构件1070的第一端部1092和连接到周向环1094的第二端部1096。当固位构件1015包括多个盘1072、1080、1082时，盘1072、1080、1082中的一个或多个(包括所有)盘可以独立地包括至少两个撑条1090和周向环1094，如前所述。
包括该至少一个柔性可扩张盘1072的固位部分1015可以缩回到长形管1002的管腔中。如此，先前描述的柔性可扩张盘1072、1080、1082可以缩回到长形管1002的管腔中。
如前所述，管1002的远端1004可以至少部分地被由可扩张固位部分1015限定的三维形状包封。在一些示例中，参照图8A和图8B，固位部分1015包括围绕管1002延伸的至少一个环形构件1100和将环形构件1100连接到管1002的一部分的至少一个撑条1102，使得围绕管1002延伸的该至少一个环形构件1100至少部分地包封管1002的远端1004。该至少一个环形构件1100可以包括被布置成形成迂回图案的直线部分1106和弯曲部分1108。在一些示例中，该迂回图案包括之字形图案、正弦图案、方波图案、或者它们的任意组合中的一种或多种。
再次参照图8A和图8B，可扩张固位部分1015可以包括围绕管1002延伸的至少两个环形构件1100。该至少两个环形构件1100可以被布置成使得环形构件1100中的一个的部分与另一环形构件1100的部分相交叉。进一步地，至少两个撑条1102可以将环形构件1100连接到管1002。
包括(多个)环形构件1100的固位部分1015可以缩回到长形管1002中。如此，前述(多个)环形构件1100可以缩回到长形管1002的管腔中。
如所指示的那样，前述输尿管导管1000可以被放置在患者的肾2、4、肾盂20、21和/或与肾盂相邻的输尿管6、8中。在一些示例中，包括固位构件1015的输尿管导管1000可以使用穿过尿道12并进入膀胱10的导管而展开到患者的泌尿道中，更具体地展开到肾盂20、21区域/肾2、4中。进一步地，如果固位部分1015被朝近侧方向P朝向患者的膀胱10拉动，则固位部分1015可以是足够柔软的，以开始坍缩，使得其可以被牵拉穿过输尿管6、8。为了展开输尿管导管1000，医学专业人士将膀胱镜插入尿道12中，以提供用于工具进入膀胱10的通道。输尿管孔口将被可视化，并且导丝将插入穿过膀胱镜和输尿管，直到导丝的尖端到达肾盂20、21。膀胱镜可能会被移除，并且“推动器管”将通过导丝被进送一直到肾盂20、21。导丝将被移除，同时“推动器管”保持就位以充当展开护套。输尿管导管1000将插入穿过推动器管/护套，并且一旦导管尖端延伸超过推动器管/护套的端部，该导管尖端将被致动。固位构件1015将径向扩张以呈现展开位置。
用于引发负压的系统
参照图9，展示了用于在患者的泌尿道中引发负压以增加肾灌注的示例性系统1200。系统1200包括连接到用于产生负压的流体泵2000的一个或两个输尿管导管1000。更具体地，患者的泌尿道包括患者的右肾2和左肾4。肾2、4负责血液滤过和通过尿液从身体清除废物化合物。由右肾2和左肾4产生的尿液通过小管(即右输尿管6和左输尿管8)被引流到患者的膀胱10中，这些小管在肾盂20、21处连接到肾。尿液可以通过输尿管壁的蠕动以及通过重力经输尿管6、8传导。输尿管6、8通过输尿管孔口或开口16进入膀胱10。膀胱10是柔性且基本上中空的结构，该结构适于收集尿液直到尿液从体内排泄。
参照图1，膀胱10可从空位置(由标记线E表示)转变到满位置(由标记线F表示)。通常，当膀胱10达到基本满的状态时，允许尿液通过位于膀胱10下部部分处的尿道括约肌或开口18从膀胱10引流到尿道12。膀胱10的收缩可以对施加在膀胱10的三角区域14上的应力和压力起反应，该三角区域是在输尿管开口16和尿道开口18之间延伸的三角区域。三角区域14对应力和压力敏感，使得当膀胱10开始填充时，三角区域14上的压力增加。当超过三角区14上的阈值压力时，膀胱10开始收缩以通过尿道12驱除所收集的尿液。
如图9所示，(多个)输尿管导管1000的远侧部分在肾盂20、21中在肾2、4附近展开。(多个)导管1000中的一个或多个的近侧部分通过y形连接器2010和管道组2050连接到流体泵2000的单个流出端口2002。图10和图11中示出了示例性y形连接器2010和与其连接的管道组2050。参照图10和图11，y形连接器2010包括由刚性塑料材料形成的管状主体2012，主体2012包括两个流入端口2014、2016和单个流出端口，该流出端口包括单向止回阀2018以防止回流。流入端口2014、2016可以包括连接器部分2020，诸如鲁尔锁连接器、螺旋连接器、或本领域已知的用于接纳导管1000近端的类似机构。导管1000的近端具有用于安装到y形连接器2010的相对应的结构。管道组2050包括在y形连接器2010的单向止回阀2018与漏斗形连接器2054之间延伸的一定长度的柔性医用管道2052，该漏斗形连接器被构造成接合流体泵2000的流出端口2002，如图9所示。漏斗形连接器2054的形状和大小可以基于正在使用的泵2000的类型来选择。在一些示例中，漏斗形连接器2054可以被制造成具有独特的构型，使得其只可以连接到特定的泵类型，这被认为对于在患者的膀胱、输尿管或肾中引发负压是安全的。在其他示例中，如本文所述，连接器2054可以是被适配用于附接到各种不同类型的流体泵的更通用的构型。
在一些示例中，泵2000对引流管腔的近端施加约100mmHg或更小的负压。例如，泵2000还可以被构造成在由用户选择的三个压力水平中的一个下操作，其中这些压力水平产生例如2mmHg至125mmHg的负压。进一步地，在一些示例中，泵2000被构造成在产生负压与产生正压之间交替。在一些示例中，泵2000还具有约10mmHg或更小的灵敏度。
系统1200仅仅是用于引发负压的负压系统的一个示例，该负压系统可以与本文披露的输尿管导管1000一起使用。可与导管1000一起使用的其他系统和尿液收集组件。此外，(多个)导管1000可以连接到分开的负压源。在其他示例中，(多个)导管1000中的一个或多个可以连接到负压源，而其他(多个)导管1000可以连接到未加压的流体收集容器。
示例性尿液收集组件：
如前所述，并且如图1所示，包括输尿管导管1000的尿液收集组件5000被构造成被定位在患者的泌尿道内。例如，输尿管导管1000的远端1014可以被构造成在患者的输尿管2、4中展开，尤其是在肾6、8的肾盂20、21区域中展开。
在一些示例中，尿液收集组件5000可以包括两个分开的输尿管导管1000，诸如布置在右肾2的肾盂20内或附近的第一导管1000和布置在左肾4的肾盂21内或附近的第二导管1000。导管1000可以持续其整个长度上是分开的，或者可以通过夹子、环、夹具或其他类型的连接机构(例如，连接器150)被固持为彼此靠近，以有助于导管1000的放置或移除。在一些示例中，导管1000可以合并或连接在一起以形成单个引流管腔。在其他示例中，导管1000可以沿着其部分或区段插入穿过另一导管、管或护套或被包封在其中，以有助于导管1000从身体中插入和缩回。例如，膀胱导管可以与输尿管导管1000通过和/或沿着同一导丝插入，从而使得输尿管导管1000从膀胱导管的远端延伸。在一些示例中，当使用分开的膀胱导管时，输尿管导管1000终止于膀胱10中。
在一些示例中，并且如前所述，输尿管导管1000可以包括：长形管1002，该长形管用于将诸如尿液等流体从患者的肾2、4、肾盂20、21中的至少一个或在与肾盂20、21相邻的输尿管6、8中引流。长形管1002包括：远端1004，该远端被构造成定位在患者的肾2、4、肾盂20、21中和/或在与肾盂20、21相邻的输尿管6、8中；近端1006，流体1008通过该近端被引流到膀胱10或患者的体外(例如，管1002的一部分从尿道12延伸到外部流体收集容器和/或泵2000)；以及侧壁1010，该侧壁在管1002的近端1006和远端1004之间延伸，该侧壁限定了延伸穿过管1002的至少一个引流管腔。在一些示例中，管1002终止于另一留置导管和/或引流管腔中，诸如终止于膀胱导管的引流管腔中。在这种情况下，流体从输尿管导管1002的近端引流，并且被从身体引导穿过附加的留置导管和/或引流管腔。
如所指示的那样，输尿管导管1000可以连接到膀胱导管，以提供尿液的单个引流管腔，或者(多个)输尿管导管1000可以经由与膀胱导管分开的(多个)管引流。膀胱导管可以包括可展开的密封件和/或锚定件，用于锚定、固位和/或为尿液收集组件5000的留置部分提供被动固定，并且在一些示例中，用于防止在使用期间过早和/或被忽略地移除组件部件。锚定件被构造成与患者的膀胱10的下壁相邻，以防止患者运动和/或施加到留置导管1000的力转移到输尿管。膀胱导管包括，其内部限定了引流管腔，该引流管腔被构造为将尿液从膀胱10传导至外部尿液收集容器。
在一些示例中，膀胱导管的大小的范围可以是从约8Fr至约24Fr。在一些示例中，膀胱导管可以具有范围为从约2.7mm到约8mm的外直径。在一些示例中，膀胱导管可以具有范围为从约2.16mm到约6.2mm的内直径。膀胱导管可以是可具有不同长度的，以针对性别和/或患者体型适应解剖学差异。例如，平均女性尿道长度只有几英寸，所以管的长度可能相当短。由于阴茎的原因，男性的平均尿道长度较长，并且可以是可变化的。假设过长的管道不会增加操纵导管的无菌部分和/或防止其受污染方面的难度，则女性可以使用具有较长管的膀胱导管。在一些示例中，膀胱导管的无菌留置部分的范围可以是从约1英寸到3英寸(对于女性)到约20英寸(对于男性)。包括无菌部分和非无菌部分的膀胱导管的总长度可以是从一英尺到几英尺。
可与本发明的输尿管导管1000一起使用的示例性膀胱导管和尿液收集组件在美国公开号2017/0348507的第[0394]至[0414]段和相应附图中进行了描述，该美国专利通过援引并入本文。
膀胱导管
在一些示例中，参照图21，前述输尿管导管1000用作膀胱导管。例如，包括任何一个先前描述的固位部分1015的任何一个先前描述的输尿管导管1000可以放置在膀胱10中，以促进尿液从膀胱10排出。导管1000可以被放置在膀胱10中，使得管1002的远端1004和固位部分1015被定位在膀胱10中，其中长形管1002从膀胱10延伸出并进入患者的尿道中。管1002还可以包括至少一个开口1009，以供尿液穿过远端1004和/或引流管腔的侧壁1010。当放置在膀胱10中时，导管1000可以与任何前述的附加部件一起使用，这些附加部件包括但不限于可展开的密封件、锚定件、和/或用于引发负压的泵2000。
应当了解的是，当用于膀胱10时，导管1000的尺寸将被调整以适合膀胱10。在一些示例中，导管1000被调整到范围可以是从约8Fr至约24Fr的大小，范围从约2.7mm至约8mm的外直径，以及范围从约2.16mm至约6.2mm的内直径。当用于膀胱10中时，导管1000可以使可具有不同长度的，以针对性别和/或患者体型适应解剖学差异，诸如前面针对其他膀胱导管116所描述的那样。
进一步地，由展开的可扩张固位部分在横向于可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的三维形状的最大截面积最高达约1000mm2，或者从约100mm2到约1000mm2。可扩张部分的从其近端到远端的轴向长度也可以为从约5mm至约100mm。
如前所述，膀胱10可从空位置(由标记线E表示)转变到满位置(由标记线F表示)。再次参照图21，当膀胱处于空位置E时，膀胱上壁70可以被定位成邻近和/或符合远端1004的周缘1017和/或膀胱导管1000的固位部分1015。
在一些示例中，还提供了一种用于使用前述导管1000促进尿液从膀胱10排出的方法。该方法包括：将本文披露的本发明的导管1000插入膀胱10中；在患者的膀胱10中展开可扩张固位部分1015，以将管1002的远端1004保持在该患者的膀胱10中的期望位置处；以及对导管1000的管1002的近侧部分施加负压持续某一时间段，以促进尿液从膀胱10排出。长形管1002还包括在远端1004和/或侧壁1010处的至少一个开口，以促进流体的排除。
应当了解的是，如前所述，前述导管1000可以用于患者的膀胱10和肾、肾盂、和/或与肾盂相邻的输尿管中。例如，本发明可以包括：输尿管导管1000，该输尿管导管被放置在患者的肾、肾盂中和/或与肾盂相邻的输尿管中，如图1所示；和膀胱导管1000，该膀胱导管放置在膀胱中，如图21所示。导管1000可以包括本文所述的导管1000和固位部分1015中的任何一个。进一步地，输尿管导管1000可以放置在一个或两个肾、肾盂中和/或与肾盂相邻的输尿管中。
在一些示例中，当前述的输尿管导管1000用作膀胱10中的膀胱导管时，与前述那些输尿管导管不同的输尿管导管可以被放置在肾、肾盂中和/或与肾盂相邻的输尿管中。此类输尿管导管在美国公开号2017/0348507的第[0018]至[0240]段和相应的附图中进行了描述，该美国专利通过援引并入本文。
在其他示例中，当前述输尿管导管1000用作膀胱10中的膀胱导管时，输尿管支架3000放置在肾、肾盂中和/或与肾盂相邻的输尿管中。如图21所示，支架3000可以包括：远端3004，该远端放置在肾、肾盂中和/或与肾盂相邻的输尿管中；近端3006，该近端终止于膀胱10中；以及侧壁3008，该侧壁在远端3004与近端3006之间延伸。进一步地，输尿管支架3000可以放置在一个或两个肾、肾盂中和/或与肾盂相邻的输尿管中。
在一些示例中，提供了一种用于从患者的泌尿道排除流体的方法，该方法包括：将输尿管支架3000或输尿管导管展开到患者的输尿管中，以保持患者的肾2、4和膀胱10之间流体流的通畅性；将膀胱导管1000展开到患者的膀胱中，其中膀胱导管1000包括本文所述的导管1000，在该导管中管1002的远端1004被构造为定位在患者的膀胱10中，管1002的近端1006延伸出膀胱10，并且侧壁1010在该远端和近端之间延伸；以及对导管1000的近端1006施加负压，以在患者的泌尿道的一部分中引发负压，从而从患者尿道排除流体。
示例性输尿管支架：
如前所述，并且如图21所示，本发明可以包括用作膀胱10中的膀胱导管的前述输尿管导管1000，以及放置在一个或两个肾、肾盂中和/或与肾盂相邻的输尿管中的输尿管支架3000。
在一些示例中，输尿管支架3000包括长形主体，该长形主体包括近端3006、远端3004、纵向轴线、以及至少一个引流通道，该至少一个引流通道沿着纵向轴线从近端3006延伸到远端3004以保持患者的肾和膀胱之间的流体流的通畅性。在一些示例中，输尿管支架3000进一步包括在近端3006或远端3006中的至少一个上的猪尾形线圈或(多个)环3010或3012。在一些示例中，输尿管支架3000的主体进一步包括在其侧壁3008上的至少一个穿孔。在其他示例中，输尿管支架3000的主体在其侧壁上基本上没有穿孔或没有穿孔。
可用于本系统和方法的输尿管支架3000的一些示例包括CONTOURTM输尿管支架、CONTOUR VLTM输尿管支架、POLARISTM环式输尿管支架、POLARISTM超输尿管支架、PERCUFLEXTM输尿管支架、PERCUFLEXTM Plus输尿管支架、STRETCHTM VL Flexima输尿管支架，这些支架中的每一个可从马萨诸塞州纳蒂克的波士顿科学公司商购。参见“Ureteral StentPortfolio”，波士顿科学公司的出版物(2010年7月)，其通过援引并入本文。CONTOURTM和CONTOURTM VL输尿管支架利用柔软的PercuflexTM材料构成，该材料在体温下会变软并且设计为365天的留置时间。远端和近端上的可变长度线圈允许一个支架适合不同的输尿管长度。固定长度的支架可以是6F至8F，其长度范围为20cm至30cm；并且可变长度支架可以是4.8F至7F，其长度为22cm至30cm。合适的输尿管支架的其他示例包括输尿管支架、输尿管支架、双猪尾输尿管支架和FLUORO-4TM硅酮输尿管支架，这些支架中的每一个可以从新泽西州默里山的C.R.Bard公司商购。参见“Ureteral Stents”,http://www.bardmedical.com/products/kidney-stone-management/ureteral-stents/(January 21,2018)，其通过援引并入本文。
支架3000可以按照需要被展开在患者的肾中的一个或两个中或肾区域(肾盂或与肾盂相邻的输尿管)中。典型地，这些支架3000通过将具有穿其而过的镍钛诺丝的支架插入穿过尿道和膀胱一直到肾、然后从支架抽出镍钛诺丝来展开，这允许支架呈现展开构型。许多上述支架在远端3004上具有平面环3010(有待在肾中展开)，并且一些支架还在支架3000的近端3006上具有平面环3012，该平面环在膀胱中展开。当镍钛诺丝被移除时，支架3000在远端3004和/或近端3006处呈现预加应力的平面环形3010或3012。为了移除支架3000，插入镍钛诺丝以拉直支架3000，并且将支架3000从输尿管和尿道中抽出。
合适的输尿管支架3000的其他示例披露在PCT专利申请公开号WO 2017/019974中，该专利申请通过援引并入本文。在一些示例中，例如，如WO 2017/019974的图1至图7和本文的图22(与WO 2017/019974的图1相同)所示，输尿管支架100可以包括：长形主体101，该长形主体包括近端102、远端104、纵向轴线106、外表面108、以及内表面110，其中内表面110限定了可转换的孔111，该孔沿着纵向轴线106从近端102延伸至远端104；和至少两个翅片112，该至少两个翅片背离主体101的外表面108径向突出；其中可转换的孔111包括：(a)默认取向113A(在图22的左侧示出)，该默认取向包括限定纵向开放通道116的开放孔114；以及(b)第二取向113B(在图22的右侧示出)，该第二取向包括至少基本封闭的孔118或封闭的孔，该孔限定了沿着长形主体101的纵向轴线106的纵向基本封闭的引流通道120，其中在径向压缩力122被施加到主体101的外表面108的至少一部分上时，可转换的孔111可从默认取向113A移动到第二取向113B。
在一些示例中，如图22所示，输尿管支架100的引流通道120具有这样的直径D，该直径在可转换的孔111从默认取向113A移动到第二取向113B时减小，其中直径可减小一直到以下点，在该点上方穿过可转换的孔111的尿液流会减小。在一些示例中，当可转换的孔111从默认取向113A移动到第二取向113B时，直径D减小最高达约40％。在一些示例中，默认取向113A中的直径D范围可以在从约0.75mm至约5.5mm、或约1.3mm或约1.4mm。在一些示例中，第二取向113B中的直径D范围可以从约0.4mm至约4mm、或约0.9mm。
在一些示例中，一个或多个翅片112包括基于肖氏硬度标度为软到中软的柔性材料。在一些示例中，主体101包括基于肖氏硬度标度为中硬到硬的柔性材料。在一些示例中，一个或多个翅片具有在约15A至约40A之间的杜罗硬度计硬度。在一些示例中，主体101具有在约80A至约90A之间的杜罗硬度计硬度。在一些示例中，一个或多个翅片112和主体101包括基于肖氏硬度标度为中软至中硬的柔性材料，例如具有在约40A至约70A之间的杜罗硬度计硬度。
在一些示例中，一个或多个翅片112和主体101包括基于肖氏硬度标度为中硬至硬的柔性材料，例如具有在约85A至约90A之间的杜罗硬度计硬度。
在一些示例中，默认取向113A和第二取向113B除了支持通过可转换的孔111的流体或尿液流之外，还支持围绕支架100的外表面108的流体或尿液流。
在一些示例中，一个或多个翅片112从近端102纵向延伸到远端104。在一些示例中，支架具有两个、三个或四个翅片。
在一些示例中，主体的外表面108在默认取向113A上具有范围为从约0.8mm至约6mm、或约3mm的外直径。在一些示例中，主体的外表面108在第二取向113B上具有范围为从约0.5mm至约4.5mm、或约1mm的外直径。在一些示例中，一个或多个翅片具有范围从约0.25mm至约1.5mm、或约1mm的宽度或尖端，从主体的外表面108在大致垂直于纵向轴线的方向上突出。
在一些示例中，径向压缩力由正常输尿管生理运动、异常输尿管生理运动、或施加任何外力中的至少一种提供。在一些示例中，输尿管支架100有目的地适于动态输尿管环境，输尿管支架100包括：长形主体101，该长形主体包括近端102、远端104、纵向轴线106、外表面108、以及内表面110，其中内表面110限定了可转换的孔111，该孔沿着纵向轴线106从近端102延伸至远端104；其中可转换的孔111包括：(a)默认取向113A，该默认取向包括限定纵向开放通道116的开放孔114；以及(b)第二取向113B，该第二取向包括至少基本封闭的孔118，该孔限定了纵向基本封闭的引流通道120，其中在径向压缩力122被施加到主体101的外表面108的至少一部分上时，可转换的孔可从默认取向113A移动到第二取向113B，其中主体101的内表面110具有这样的直径D，该直径在可转换的孔111从默认取向113A移动到第二取向113B时减小，其中直径可减小一直到以下点，在该点上方穿过可转换的孔111的流体流会减小。在一些示例中，当可转换的孔111从默认取向113A移动到第二取向113B时，直径D减小最高达约40％。
合适的输尿管支架的其他示例披露在美国专利申请公开号US 2002/0183853 A1中，该专利申请通过援引并入本文。在一些示例中，例如，如US 2002/0183853 A1的图4、图5和图7以及本文的图23至图25(与US 2002/0183853 A1的图4、图5和图7相同)所示，输尿管支架包括长形主体10，该长形主体包括近端121、远端141(未示出)、纵向轴线15、以及至少一个引流通道(例如，图4中的26、28、30；图24中的32、34、36和38；以及图25中的48)，该至少一个引流通道沿着纵向轴线15从近端121延伸到远端141以保持患者的肾和膀胱之间流体流的通畅性。在一些示例中，该至少一个引流通道至少沿着其纵向部分是部分地开放的。在一些示例中，该至少一个引流通道至少沿着其纵向部分封闭。在一些示例中，该至少一个引流通道沿着其纵向长度封闭。在一些示例中，输尿管支架是径向可压缩的。在一些示例中，输尿管支架是径向可压缩的，以使该至少一个引流通道变窄。在一些示例中，长形主体123包括沿着长形主体123的纵向轴线15的至少一个外部翅片40。在一些示例中，长形主体包括一个到四个引流通道。引流通道的直径可以与上述相同。
插入尿液收集组件的方法：
参照图12A，展示了用于将流体收集组件定位在患者体内以及可选地用于在患者的输尿管和/或肾中引发负压的步骤。如框610所示，医学专业人士或护理人员将柔性或刚性膀胱镜插入穿过患者的尿道并进入膀胱中，以获得输尿管孔口或开口的可视化。一旦获得了合适的可视化，如框612所示，使导丝前进穿过尿道、膀胱、输尿管开口、输尿管，并且到期望的流体收集位置，诸如肾的肾盂。一旦使导丝前进到期望的流体收集位置，本发明的输尿管导管(其示例在上面详细讨论过)就通过导丝插入到流体收集位置，如框614所示。在一些示例中，输尿管导管的位置可以通过荧光镜检查来确认，如框616所示。一旦导管的远端的位置被确认，如框618所示，则可以展开输尿管导管的固位部分。例如，导丝可以从导管移除，从而允许远端和/或固位部分转变到展开位置。在一些示例中，导管的展开的远端部分并不完全阻塞输尿管和/或肾盂，使得允许尿液流出导管并穿过输尿管进入膀胱中。由于移动导管可以对泌尿道组织施加力，避免输尿管完全堵塞则避免了对输尿管侧壁施加力，其可能导致损伤。
在输尿管导管就位并展开后，可以使用本文描述的同一插入和定位方法，使用同一导丝将第二输尿管导管定位在另一输尿管和/或肾中。例如，膀胱镜可以用于获得膀胱中另一输尿管开口的可视化，并且导丝可以穿过可视化的输尿管开口前进至另一输尿管中的流体收集位置。导管可以在导丝旁边被牵拉并且以本文描述的方式展开。替代性地，膀胱镜和导丝可以从体内移除。膀胱镜可以通过第一输尿管导管重新插入到膀胱中。膀胱镜以上述方式用于获得输尿管开口的可视化，并且辅助将第二导丝前进到第二输尿管和/或肾以用于定位第二输尿管导管。在一些示例中，一旦输尿管导管就位，导丝和膀胱镜就被移除。在其他示例中，膀胱镜和/或导丝可以保留在膀胱中，以辅助放置膀胱导管。
可选地，还可以使用膀胱导管。一旦输尿管导管就位，如框620所示，医学专业人士或护理人员可以将处于坍缩或收缩状态的膀胱导管的远端插入穿过患者的尿道并进入膀胱中。膀胱导管可以是常规的Foley膀胱导管或本发明的如上面详细讨论的膀胱导管。一旦插入膀胱中，如框622所示，连接到膀胱导管和/或与膀胱导管相关联的锚定件就扩张到展开位置。例如，当使用可扩张或可膨胀导管时，流体可以被引导穿过膀胱导管的膨胀管腔，以扩张位于患者膀胱中的球囊结构。在一些示例中，膀胱导管被插入穿过尿道并进入膀胱中，而无需使用导丝和/或膀胱镜。在其他示例中，膀胱导管通过用于定位输尿管导管的相同导丝来插入。因此，当以这种方式插入时，输尿管导管可以被布置成从膀胱导管的远端延伸，并且可选地，输尿管导管的近端可以被布置成终止于膀胱导管的引流管腔中。
在一些示例中，允许尿液通过重力或蠕动从尿道引流。在其他示例中，在输尿管导管和/或膀胱导管中引发负压，以促进尿液的引流。
参照图12B，展示了用于使用尿液收集组件以便在(多个)输尿管和/或(多个)肾中引发负压的步骤。如框624所示，在膀胱和/或输尿管导管的留置部分被正确定位并且锚定/固位结构被展开之后，(多个)导管的外部近端被连接到流体收集组件或泵组件。例如，(多个)输尿管导管可以连接到泵，以用于在患者的肾盂和/或肾处引发负压。以类似的方式，膀胱导管可以直接连接到尿液收集容器以用于对来自膀胱的尿液的重力引流，或者连接到泵以用于在膀胱处引发负压。
一旦连接了(多个)导管和泵组件，负压通过输尿管导管和/或膀胱导管的引流管腔施加到肾盂和/或肾和/或膀胱，如框626所示。负压旨在对由于升高的腹腔内压以及相应的或升高的肾静脉压或肾淋巴压而引起的充血介导的间质流体静力压起反作用。因此，所施加的负压能够增加通过髓质小管的滤液流，并且能够减少水和钠重吸收。
在一些示例中，可以对输尿管和/或肾盂的部分提供机械刺激，以补充或修改通过施加负压获得的治疗效果。例如，可以致动设置在(多个)输尿管导管的远侧部分中的机械刺激装置，诸如线性致动器和用于提供例如振动波的其他已知装置。虽然无意受理论的约束，但认为这种刺激通过例如刺激神经和/或致动与(多个)输尿管和/或肾盂相关联的蠕动肌肉来影响邻近组织。神经的刺激和肌肉的激活可以在周围组织和器官中产生压力梯度或压力水平的变化，这可能有助于或在某些情况下增强负压疗法的治疗益处。在一些示例中，机械刺激可以包括脉动刺激。在其他示例中，在通过(多个)输尿管导管提供负压时，可以连续地提供低水平的机械刺激。在其他示例中，输尿管导管的可膨胀部分可以以脉动方式膨胀和收缩，从而以类似于本文描述的机械刺激装置的致动的方式刺激邻近的神经和肌肉组织。
作为施加的负压的结果，如框628所示，尿液在导管的远端处的多个引流端口处通过导管的引流管腔被汲取到导管中、并且被汲取到流体收集容器中以便进行处置。在尿液被汲取到收集容器时，在框630，布置在流体收集系统中的传感器提供关于尿液的若干个测量值，这些测量值可以用于评估所收集的尿液的体积、以及关于患者身体状况和所产生的尿液成分的信息。在一些示例中，如框632所示，传感器所获得的信息由与泵和/或另一患者监测装置相关联的处理器处理，并且在框634，通过相关联的反馈装置的可视显示器向用户显示。
示例性流体收集系统：
已经描述了示例性尿液收集组件和将这种组件定位在患者体内的方法，参照图13，现在将描述用于对患者的(多个)输尿管和/或(多个)肾引发负压的系统700。系统700可以包括上文描述(多个)输尿管导管、膀胱导管或尿液收集组件。如图13所示，输尿管导管1000和/或膀胱导管连接到一个或多个流体收集容器712，以用于收集从肾盂和/或膀胱汲取的尿液。在一些示例中，膀胱导管和输尿管导管1000连接到不同的流体收集容器712。连接到(多个)输尿管导管1000的流体收集容器712可以与外部流体泵710处于流体连通，已用于通过(多个)输尿管导管1000在(多个)输尿管和(多个)肾中产生负压。如本文所讨论的，可以提供这种负压以用于克服间质压力并在肾或肾单位中形成尿液。在一些示例中，流体收集容器712与泵710之间的连接可以包括流体锁或流体屏障，以防止空气在偶然的治疗压力变化或非治疗压力变化的情况下进入肾盂或肾。例如，流体容器的流入端口和流出端口可以被定位在容器中在流体液位之下。因此，防止了空气通过流体容器712的流入端口或流出端口进入医用管道或导管。如前所讨论的那样，在流体收集容器712与泵710之间延伸的管道的外部部分可以包括一个或多个过滤器，以防止尿液和/或微粒进入泵710。
如图13所示，系统700进一步包括控制器714(诸如微处理器)，该控制器电子地耦合到泵710并且具有计算机可读存储器716或与其相关联。在一些示例中，存储器716包括当被执行时使控制器714从位于组件的部分上或与组件的部分相关联的传感器174接收信息的指令。可以基于来自传感器174的信息来确定关于患者状况的信息。来自传感器174的信息还可以用于确定和实施用于泵710的操作参数。
在一些示例中，控制器714结合在与泵710通信的分开的远程电子装置中，诸如专用电子装置、计算机、平板PC或智能电话。替代性地，控制器714可以包括在泵710中，并且例如可以控制用于手动操作泵710的用户接口以及诸如接收和处理来自传感器174的信息的系统功能两者。
控制器714被配置成从一个或多个传感器174接收信息并且将该信息存储在相关联的计算机可读存储器716中。例如，控制器714可以被配置成以预定速率(诸如每秒一次)从传感器174接收信息并且基于所接收的信息确定电导率。在一些示例中，用于计算电导率的算法还可以包括其他传感器测量值(例诸如尿液温度)，以获得更具鲁棒性的电导率确定。
控制器714还可以被配置成计算患者的身体统计数据或诊断指标，这些数据或诊断指标展示了患者状况随时间的变化。例如，系统700可以被配置成标识排泄的总钠量。排泄的总钠可以基于例如某一时间段内的流率和电导率的组合。
继续参照图13，系统700可以进一步包括反馈装置720，诸如视觉显示器或音频系统，以用于向用户提供信息。在一些示例中，反馈装置720可以与泵710一体形成。替代性地，反馈装置720可以是分开的专用装置或多用途电子装置，诸如计算机、膝上型计算机、平板PC、智能电话、或其他手持电子装置。反馈装置720被配置成从控制器714接收所计算或确定的测量值，并且经由反馈装置720将所接收的信息呈现给用户。例如，反馈装置720可以被配置成显示正在施加到泌尿道的当前负压(以mmHg为单位)。在其他示例中，反馈装置720被配置成显示尿液的当前流率、温度、尿液的以mS/m为单位的当前电导率、测定期间产生的总尿液、测定期间排泄的总钠、其他身体参数、或它们的任意组合。
在一些示例中，反馈装置720进一步包括允许用户控制泵710的操作的用户接口模块或部件。例如，用户可以经由用户接口占用或关闭泵710。用户还可以调整由泵710施加的压力，以获得更大量值或速率的钠排泄和流体排除。
可选地，反馈装置720和/或泵710进一步包括用于从装置720和/或泵710向其他电子装置或计算机网络发送信息的数据发射器722。数据发射器722可以利用短程或远程数据通信协议。短程数据传输协议的示例是远程数据传输网络包括例如Wi-Fi或蜂窝网络。数据发射器722可以向患者的医生或护理人员发送信息，以告知医生或护理人员关于患者的当前状况。替代性地或另外，信息可以从数据发射器722发送到现有的数据库或信息存储位置，例如以将记录的信息纳入患者的电子健康记录(EHR)中。
继续参照图13，在一些示例中，除了尿液传感器174之外，系统700进一步包括一个或多个患者监测传感器724。患者监测传感器724可以包括侵入式和非侵入式传感器，以用于测量关于患者尿液成分(如上文详细讨论的)、血液成分(例如血细胞比容比、分析物浓度、蛋白质浓度、肌酸酐浓度)和/或血流(例如血压、血流速度)的信息。血细胞比容是血红细胞容积与血液总容积的比率。正常血细胞比容为约25％至40％，优选地为约35％和40％(例如，按容积计35％至40％的红细胞和60％至65％的血浆)。
非侵入式患者监测传感器724可以包括脉搏血氧传感器、血压传感器、心率传感器、以及呼吸传感器(例如二氧化碳分析传感器)。侵入式患者监测传感器724可以包括侵入性血压传感器、葡萄糖传感器、血液速度传感器、血红蛋白传感器、血细胞比容传感器、蛋白质传感器、肌酸酐传感器等。在另外的其他示例中，传感器可以与体外血液系统或回路相关联、并且被配置成测量经过体外系统的管道的血液的参数。例如，诸如电容传感器或光谱传感器等分析物传感器可以与体外血液系统的管道相关联，以在患者血液经过管道时测量血液的参数值。患者监测传感器724可以与泵710和/或控制器714处于有线或无线通信。
在一些示例中，控制器714被配置成使泵710针对从尿液分析物传感器174和/或患者监测传感器724(诸如血液监测传感器)获得的基于患者的信息提供治疗。例如，泵710操作参数可以基于患者血细胞比容比、血液蛋白浓度、肌酸酐浓度、排尿量、尿蛋白浓度(例如白蛋白)和其他参数方面的变化来调整。例如，控制器714可以被配置成从患者监测传感器724和/或分析物传感器174接收关于患者的血细胞比容比或肌酸酐浓度的信息。控制器714可以被配置成基于血液和/或尿液测量值来调整泵710的操作参数。在其他示例中，血细胞比容比可以从定期从患者获得的血液样品中测量出。测试的结果可以手动或自动地提供给控制器714以进行处理和分析。
如本文所讨论的那样，可以将患者的所测量的血细胞比容值与预定阈值或对于一般人群来说临床可接受值进行比较。一般而言，女性的血细胞比容水平低于男性的血细胞比容。在其他示例中，可以将所测量的血细胞比容值与手术程序之前获得的患者基线值进行比较。当所测得的血细胞比容值增加到可接受的范围内时，可以关闭泵710，停止对输尿管或肾施加负压。以类似的方式，负压的强度可以基于所测量的参数值来调整。例如，在患者的所测量的参数开始接近可接受的范围时，正在施加到输尿管和肾的负压的强度可以降低。相反，如果鉴定出所不期望的趋势(例如血细胞比容值、尿液排出率、和/或肌酸酐清除率的降低)，则可以增加负压的强度以产生积极的生理结果。例如，泵710可以被配置成以提供低水平的负压(例如，在约0.1mmHg与10mmHg之间)开始。负压可以递增地增加，直到观察到患者肌酸酐水平的积极趋势。然而，一般而言，由泵710提供的负压不会超过约50mmHg。
参照图14A和图14B，展示了用于与该系统一起使用的示例性泵710。在一些示例中，泵710是微型泵，其被构造为从(多个)导管1000汲取流体并且具有约10mmHg或更小的灵敏度或准确度。期望的是，泵710能够提供在0.05ml/min与3ml/min之间的尿液流范围持续延长的时间段(例如，每天持续约8小时至约24小时，持续一(1)天至约30天或更长时间)。在0.2ml/min下，预期系统700收集每天约300mL尿液。泵710可以被构造为向患者的膀胱提供负压，该负压范围是在约0.1mmHg与50mmHg之间或者为约5mmHg至约20mmHg(泵710处的表压)。例如，兰格公司(LangerInc.)制造的微型泵(型号BT100-2J)可以与当前披露的系统700一起使用。隔膜吸气器泵以及其他类型的可商购泵也可以用于此目的。蠕动泵也可以与系统700一起使用。在其他示例中，活塞泵、真空瓶、或手动真空源可以用于提供负压。在其他示例中，该系统可以通过真空调节器连接到医院中可用的壁式抽吸源，以用于将负压降低到治疗上合适的水平。
在一些示例中，泵组件的至少一部分可以被定位在患者的泌尿道内，例如定位在膀胱内。例如，泵组件可以包括泵模块和耦合到该泵模块的控制模块，控制模块被配置成引导泵模块的运动。泵模块、控制模块、或电源中的至少一个(一个或多个)可以被定位在患者的泌尿道内。泵模块可以包括被定位在流体流通道内以通过通道汲取流体的至少一个泵元件。合适的泵组件、系统和使用方法的一些示例在与本申请同时提交的、题为“用于促进从尿道排除泌尿液的留置泵”的美国专利申请号62/550,259中被披露，其全部内容通过援引并入本文。
在一些示例中，泵710被构造为用于长期使用，并且因此能够持续延长的时间段(例如，每天持续约8小时至约24小时，持续1天至约30天或更长)地保持精确的抽吸。进一步地，在一些示例中，泵710被构造为手动操作，并且在这种情况下，包括控制面板718，该控制面板允许用户设定期望的抽吸值。泵710还可以包括控制器或处理器，该控制器或处理器可以是操作系统700的同一控制器，或者可以是专用于泵710操作的分开的处理器。在任一种情况下，处理器都被配置为用于接收用于泵的手动操作的指令和用于根据预定操作参数自动操作泵710的指令。替代性地，或者另外，泵710的操作可以由处理器基于从与导管相关联的多个传感器接收到的反馈来控制。
在一些示例中，处理器被配置成使泵710间歇地运行。例如，泵710可以被配置成发出负压脉冲，随后是不提供负压的时段。在其他示例中，泵710可以被配置成在提供负压与正压之间交替，以产生交替的冲洗和泵送效果。例如，可以提供约0.1mmHg至20mmHg、优选地约5mmHg至20mmHg的正压，随后提供范围为从约0.1mmHg至50mmHg的负压。
用于从患有血液稀释的患者排除过量流体的治疗
根据本披露内容的另一方面，提供了一种用于从患有血液稀释的患者排除过量流体的方法。在一些示例中，血液稀释可以是指血浆容积相对于血红细胞增加和/或血液循环中血红细胞浓度降低，这可能发生在向患者提供过量流体时。该方法可以包括测量和/或监测患者血细胞比容水平，以确定血液稀释何时得到充分解决。低的血细胞比容水平是常见术后或创伤后状况，这可能导致不期望的治疗结果。如此，对血液稀释的管理和确认血细胞比容水平回到正常范围是手术和术后患者护理的期望治疗结果。
图15中展示了用于使用本文描述的装置和系统从患者排除过量流体的步骤。如图15所示，治疗方法包括在患者的输尿管和/或肾中展开泌尿道导管(诸如输尿管导管)，使得尿液从输尿管和/或肾流出，如框910所示。可以放置导管以避免阻塞输尿管和/或肾。在一些示例中，导管的流体收集部分可以被定位在患者肾的肾盂中。在一些示例中，输尿管导管可以被定位在患者的每一个肾中。在其他示例中，尿液收集导管可以在膀胱或输尿管中展开。在一些示例中，输尿管导管包括本文所述的任何固位部分中的一个或多个。
如框912所示，该方法进一步包括通过导管对输尿管和/或肾施加负压以在(多个)肾中引发尿液的产生并从患者抽取尿液。期望的是，施加负压持续足以将患者的血肌酸酐水平降低临床上显著量的时间段。
负压可以持续施加持续某一预定时间段。例如，可以指示用户操作泵持续手术程序的持续时间或持续基于患者的生理特征而选定的时间段。在其他示例中，可以监测患者状况以确定何时已经提供了足够的治疗。例如，如框914所示，该方法可以进一步包括监测患者以确定何时停止向患者的输尿管和/或肾施加负压。在优选且非限制性的示例中，测量患者的血细胞比容水平。例如，患者监测装置可以用于周期性地获得血细胞比容值。在其他示例中，可以定期汲取血液样品以直接测量血细胞比容。在一些示例中，还可以监测通过导管从身体驱除的尿液的浓度和/或体积，以确定肾正产生尿液的速率。以类似的方式，可以监测所驱除的尿液排出率，以确定患者的蛋白质浓度和/或肌酸酐清除率。尿液中降低的肌酸酐和蛋白质浓度可能表明过度稀释和/或肾功能下降。可以将所测量的值与预定阈值进行比较，以评估负压疗法是否正在改善患者状况，以及是否应当进行修改或中断。例如，如本文所讨论的，患者血细胞比容的期望范围可以在25％与40％之间。在其他优选且非限制性的示例中，如本文所述，可以测量患者体重并将其与干体重进行比较。所测量的患者体重的变化显示液体正在从身体排除。如此，恢复到干体重表示已经适当地管理了血液稀释，并且患者没有被过度稀释。
如框916所示，当鉴定为阳性结果时，用户可以使泵停止提供负压治疗。以类似的方式，可以监测患者血液参数，以评估施加到患者肾的负压的有效性。例如，电容或分析物传感器可以被放置成与体外血液管理系统的管道处于流体连通。传感器可以用于测量表示血液蛋白、氧气、肌酸酐、和/或血细胞比容水平的信息。所测量的血液参数值可以连续或周期性地测量，并且与各种阈值或临床上可接受的值进行比较。负压可以继续施加到患者的肾或输尿管，直到所测量的参数值落在临床可接受的范围内。一旦所测量的值落在阈值或临床可接受的范围内，如框916所示，负压的施加可以停止。
正在经历流体复苏程序的患者的治疗
根据本披露内容的另一方面，提供了一种用于通过从患者排除过量流体来为正在经历流体复苏程序(诸如冠状动脉旁路移植手术)的患者排除过量流体的方法。在流体复苏期间，通过合适的流体递送过程(诸如静脉滴注)将溶液(诸如盐水溶液和/或淀粉溶液)引入患者的血流中。例如，在一些手术程序中，可以向患者供应正常每日流体摄入量的5倍至10倍。可以提供流体替代或流体复苏来替代通过出汗、出血、脱水、和类似过程损失的体液。在手术程序(冠状动脉旁路移植)的情况下，提供流体复苏以帮助将患者的流体平衡和血压保持在适当比率内。急性肾损伤(AKI)是冠状动脉旁路移植手术的已知并发症。AKI与住院时间延长、发病率和死亡率增加相关联，即使对于没有进展到肾衰竭的患者也是如此。参见Kim等人的Relationship between a perioperative intravenous fluidadministration strategy and acute kidney injury following off-pump coronaryartery bypass surgery:an observational study,Critical Care 19:350(1995)。向血液中引入流体还会降低血细胞比容水平，这已被证明会进一步增加死亡率和发病率。研究还显示，向患者引入盐水溶液可能会抑制肾功能和/或抑制自然流体管理过程。如此，对肾功能的适当监测和控制可以产生改善的结果，特别是可以减少术后AKI情况。
图16展示了一种治疗正在经历流体复苏的患者的方法。如框3010所示，该方法包括将输尿管导管在患者的输尿管和/或肾中展开，使得输尿管和/或肾的阻塞不会阻止尿液从输尿管和/或肾流出。例如，导管的流体收集部分可以被定位在肾盂中。在其他示例中，导管可以在膀胱或输尿管中展开。导管可以包括本文描述的输尿管导管中的一个或多个。
如框3012所示，可选地，膀胱导管也可以在患者的膀胱中展开。例如，膀胱导管可以被定位成密封尿道开口，以防止体内的尿液经过尿道。膀胱导管可以包括用于将导管的远端保持在膀胱中的可膨胀锚定件(例如Foley导管)。膀胱导管可以被构造成收集在放置(多个)输尿管导管之前进入患者膀胱的尿液。膀胱导管还可以收集流经输尿管导管的(多个)流体收集部分并进入膀胱的尿液。在一些示例中，输尿管导管的近侧部分可以被定位在膀胱导管的引流管腔中。以类似的方式，可以使用用于定位(多个)输尿管导管的同一导丝使膀胱导管前进到膀胱中。在一些示例中，负压可以通过膀胱导管的引流管腔提供给膀胱。在其他示例中，负压可以仅被施加给(多个)输尿管导管。在这种情况下，膀胱导管通过重力引流。
如框3014所示，在(多个)输尿管导管展开后，通过(多个)输尿管导管向输尿管和/或肾施加负压。例如，可以施加负压持续足以抽取包括在流体复苏程序中被提供给患者的流体的一部分在内的尿液的时间段。如本文所述，负压可以由连接到导管近端或近侧端口的外部泵提供。可以根据患者的治疗需求连续或周期性地操作泵。在某些情况下，泵可以在施加负压与正压之间交替。
负压可以持续施加持续某一预定时间段。例如，可以指示用户操作泵持续手术程序的持续时间或持续基于患者的生理特征而选定的时间段。在其他示例中，可以监测患者状况以确定何时从患者汲取了足够量的流体。例如，如框3016所示，可以收集从身体驱除的流体，并且可以监测所获得的流体的总体积。在这种情况下，泵可以继续运行，直到已经从输尿管和/或膀胱导管收集到预定流体量。该预定流体量可以基于例如在手术程序之前和期间提供给患者的流体量。如框3018所示，当所收集的总流体量超过预定流体量时，停止对输尿管和/或肾施加负压。
在其他示例中，泵的操作可以基于所测量的患者生理参数来确定，诸如所测量的肌酸酐清除率、血肌酸酐水平或血细胞比容比。例如，如框3020所示，从患者收集到的尿液可以由与导管和/或泵相关联的一个或多个传感器进行分析。传感器可以是电容传感器、分析物传感器、光学传感器、或被配置成测量尿液分析物浓度的类似装置。以类似的方式，如框3022所示，可以基于从上文讨论的患者监测传感器获得的信息来分析患者的血肌酸酐或血细胞比容水平。例如，电容传感器可以放置在现有的体外血液系统中。可以分析由电容传感器获得的信息以确定患者的血细胞比容比。可以将所测量的血细胞比容比与某些预期或治疗上可接受的值进行比较。泵可以继续对患者的输尿管和/或肾施加负压，直到获得在治疗上可接受的范围内的测量值。一旦获得治疗上可接受的值，就可以停止施加负压，如框3018所示。
在其他示例中，可以测量患者体重，以评估是否通过施加负压疗法从患者排除流体。例如，可以将患者的所测量的体重(包括流体复苏程序期间引入的流体)与患者的干体重进行比较。如本文所使用的，干体重被定义为当患者未被过度稀释时测量的正常体重。例如，没有经历血压升高、头晕或痉挛、腿、脚、手臂、手或眼睛周围肿胀中的一种或多种并且呼吸和顺的患者可能没有过量流体。当患者没有经历此类症状时测量到的重量可以是干体重。可以定期测量患者重量，直到所测量的重量接近干体重。当所测量的重量接近(例如，在干体重的5％与10％之间)时，如框3018所示，可以停止施加负压。
实验示例：
为了评价负压疗法对肾中的肾充血的影响，在农场猪的肾盂内引发负压。这些研究的目的是演示在猪的肾充血模型中，被递送到肾盂中的负压是否会显著增大尿液排出率。在示例1中，通常用于取栓或支气管镜检查应用的儿科Fogarty导管被用在猪模型中，仅用于证明在肾盂中引发负压的原理。不建议在临床环境中在人体内使用Fogarty导管，以避免泌尿道组织损伤。
示例1
方法
四只农场猪800用于评估负压疗法对肾中的肾充血的影响。如图17所示，儿科Fogarty导管812、814被插入到这四只猪800的每个肾802、804的肾盂区域820、821。导管812、814通过使可扩张球囊膨胀至足以密封肾盂并保持球囊在肾盂内的位置的大小而在肾盂区域内展开。导管812、814从肾盂802、804延伸穿过膀胱810和尿道816，并且延伸到猪体外的流体收集容器。
收集两只动物的尿液排出率持续15分钟，以建立尿液排出量和速率的基线。分别测量右肾802和左肾804的尿液排出率，并且发现变化很大。肌酸酐清除率值也被确定。
通过利用肾静脉流出口正上方的可扩张球囊导管850部分地阻塞下腔静脉(IVC)，在动物800的右肾802和左肾804中引发肾充血(例如肾的静脉中的充血或减少的血流)。压力传感器用于测量IVC压力。正常IVC压力为1mmHg至4mmHg。通过将导管850的球囊膨胀到约四分之三的IVC直径，IVC压力被升高到15mmHg至25mmHg之间。球囊膨胀到约IVC直径的四分之三导致尿液排出率的50％至85％的减少。完全阻塞产生28mmHg以上的IVC压力，并且与尿液排出率的至少95％的减少相关联。
每只动物800的一个肾未被治疗并用作对照(“对照肾802”)。从对照肾延伸的输尿管导管812连接到用于确定流体液位的流体收集容器819。每只动物的一个肾(“被治疗的肾804”)用来自连接到输尿管导管814的负压源(例如，治疗泵818与被设计成更精确地控制低量值负压的调节器组合)的负压进行治疗。泵818是科尔-帕尔马仪器公司(Cole-ParmerInstrument Company)的Air Cadet真空泵(型号EW-07530-85)。泵818与调节器串联连接。调节器是由Airtrol部件公司(Airtrol Components Inc)制造的V-800系列微型精密真空调节器-1/8NPT Ports(型号为V-800-10-W/K)。
泵818被致动以根据以下方案在被治疗的肾的肾盂820、821内引发负压。首先，在正常状态下(例如，不使IVC球囊膨胀)探究负压的影响。四个不同的压力水平(-2mmHg、-10mmHg、-15mmHg和-20mmHg)各自被施加持续15分钟，并且所产生的尿液的速率和肌酸酐清除率被确定。在调节器处控制和确定压力水平。在-20mmHg治疗后，使得IVC球囊膨胀以增加15mmHg至20mmHg的压力。施加了相同的四个负压水平。获得被充血的对照肾802和经治疗的肾804的尿液排出率和肌酸酐清除率。动物800因IVC的部分阻塞而被充血持续90分钟。90分钟充血期中的60分钟提供治疗。
在收集尿液排出率和肌酸酐清除率数据后，对来自一只动物的肾进行肉眼检查，然后将其固定在10％中性缓冲福尔马林中。肉眼检查后，获得组织切片，对其进行检查，并拍摄切片的放大图像。使用立式Olympus BX41光学显微镜检查切片，并且使用OlympusDP25数码相机拍摄图像。具体而言，采样的组织的显微照片图像是在低放大倍数(20倍原始放大倍数)和高放大倍数(100倍原始放大倍数)下获得的。对所获得的图像进行组织学评价。评价的目的是在组织学上检查组织并定性地表征所获样品的充血和小管变性。
还对所获得的肾组织载玻片进行了表面作图分析。具体而言，对样品染色，并分析以评价经治疗的和未经治疗的肾的小管大小的差异。图像处理技术计算染色图像中具有不同着色的像素的数值和/或相对百分比。利用计算的测量数据确定不同解剖结构的体积。
结果
尿液排出率和肌酸酐清除率
尿液排出率变化很大。在研究期间，观察到尿液排出率的变化的三个来源。个体间和血液动力学可变性是本领域已知的预期的可变性来源。在本文所讨论的实验中，根据被认为先前未知的信息和信念，鉴定出了尿液排出率的第三变化来源，即尿液排出率的对侧个体内的可变性。
对于一个肾而言基线尿液排出率为0.79ml/min，对于另一肾而言为1.07ml/min(例如，26％的差异)。尿液排出率是根据每只动物的尿液排出率计算的平均尿液排出率。
当通过使IVC球囊膨胀来提供充血时，经治疗的肾的尿液排出率从0.79ml/min下降到0.12ml/min(基线的15.2％)。相比之下，充血期间对照肾的尿液排出率从1.07ml/min下降到0.09ml/min(基线的8.4％)。基于尿液排出率，根据以下等式计算经治疗的肾尿液排出率相比于对照肾的尿液排出率的相对增加：
(疗法治疗/基线治疗)/(疗法对照/基线对照)＝相对增加
(0.12ml/min/0.79ml/min)/(0.09ml/min/1.07ml/min)
＝180.6％
因此，与对照相比，经治疗的肾尿液排出率的相对增加为180.6％。这一结果显示，当与治疗方相比时，对照方由充血引起的尿液产量的更大幅度的减少。将结果呈现为尿液排出率的相对百分比差异针对肾之间的尿液排出率差异进行调整。
图18示出了动物之一的基线、充血的和经治疗的部分的肌酸酐清除率测量值。
肉眼检查和组织学评价
基于对照肾(右肾)和经治疗的肾(左肾)的肉眼检查，确定对照肾具有均匀的暗红棕色，这对应于与经治疗的肾相比对照肾充血更多。对放大的切片图像的定性评价还注意到，与经治疗的肾相比对照肾中的充血增加。具体而言，如表1所示，与对照肾相比，经治疗的肾展现出更低水平的充血和小管变性。以下的定性标度用于评价获得的载玻片。
表1
列表结果
如表1所示，经治疗的肾(左肾)仅展现出轻微充血和小管变性。相反，对照肾(右肾)展现了中度充血和小管变性。这些结果是通过分析下面讨论的载玻片获得的。
图19A和图19B是动物左肾(利用负压进行治疗)的低放大倍数和高放大倍数显微照片。基于组织学回顾，鉴定出皮髓质交界处的血管中的轻微充血，如箭头所示。如图19B所示，鉴定出具有透明管型(由星号标识)的单个小管。
图19C和图19D是对照肾(右肾)的低分辨率和高分辨率显微照片。基于组织学回顾，鉴定出皮髓质交界处的血管中的中度充血，如图19C中的箭头所示。如图19D所示，组织样品中存在具有透明管型的几个小管(由图像中的星号标识)。大量透明管型的存在是缺氧的证据。
表面作图分析提供了以下结果。经治疗的肾被确定为在肾小囊腔中具有1.5倍的流体量，并且在小管管腔中具有2倍的流体量。肾小囊腔和小管管腔中的增加的流体量对应于增加的尿液排出率。此外，与对照肾相比，经治疗的肾被确定为在毛细血管中具有1/5的血量。经治疗的肾中的增加的容积看起来是以下的结果：(1)与对照相比，个体毛细血管大小的减小，以及(2)与对照肾相比，经治疗的肾中毛细血管的数量的增加而没有可见的血红细胞，这是经治疗的器官中较少充血的指标。
综述
这些结果表明，与经治疗的肾相比，对照肾具有更多充血和带有腔内透明管型(其代表富含蛋白质的腔内物质)的更多小管。因此，经治疗的肾展现出较低程度的肾功能丧失。虽然无意受理论的束缚，但认为随着肾中严重充血发展，器官的低氧血症随之而来。低氧血症干扰器官内的氧化磷酸化(例如ATP产生)。ATP的损失和/或ATP产生的减少抑制了蛋白质的主动转运，导致管腔内蛋白质含量增加，这表现为透明管型。具有腔内透明管型的肾小管的数量与肾功能丧失程度相关。因此，经治疗的左肾中小管的数量的减少被认为在生理学上是重要的。虽然无意受理论的约束，但认为这些结果显示，通过对被插入到肾盂中的导管施加负压以促进尿液排出，可以防止或抑制对肾的损伤。
示例2
方法
为了评估负压疗法对血液的血液稀释的影响，在农场猪的肾盂内引发负压。这些研究的目的是演示在猪的流体复苏模型中，被递送到肾盂中的负压是否会显著增大尿液排出率。
两只猪使用氯胺酮、咪达唑仑、异氟醚和异丙酚进行镇静和麻醉。如本文所述，利用输尿管导管和负压疗法治疗一只动物(#6543)。接受Foley型膀胱导管的另一只作为对照(#6566)。放置导管后，将这些动物转移到吊索并监测持续24小时。
在24小时随访期间，利用持续输注生理盐水(125mL/hour)在两个动物中引发了流体过载。尿液排出量以15分钟的增量持续24小时进行测量。以4小时的增量收集血液样品和尿液样品。如图17所示，治疗泵818被设定成使用-45mmHg(+/-2mmHg)的压力在两个肾的肾盂820、821(如图17所示)内引发负压。
结果
在24小时的时段内，两只动物接受了7L的生理盐水。经治疗的动物产生4.22L的尿液，同时对照产生2.11L。在24小时结束时，对照保留了施用的7升中的4.94升，而经治疗的动物保留了施用的7升中的2.81升。图20展示了血清白蛋白的变化。经治疗的动物在24小时内血清白蛋白浓度下降了6％，而对照动物具有29％的下降。
综述
虽然无意受理论的约束，但认为所收集的数据支持以下假设，即流体过载引发对肾功能的临床上显著的影响，并且因此引发血液稀释。特别是，观察到即使健康的肾也无法有效地排除大量施用的静脉注射盐水。所得到的流体积聚导致血液稀释。这些数据看起来也支持了以下假设，即对流体过载的动物施加负压利尿疗法可以增大尿液排出率，改善净流体平衡，并且降低流体复苏对血液稀释发展的影响。
已经参考各种示例描述了本发明的前述示例和实施例。在阅读和理解前述示例后，其他人将会想到修改和变更。因此，前述示例不应被解释为限制本披露。

Claims (59)

1.一种用于放置在患者的肾、肾盂中和/或与该肾盂相邻的输尿管中的输尿管导管，该输尿管导管包括：
长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及
可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的流体流的三维形状。
2.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，当展开时，该三维形状被定位成保持该肾与该管的近端之间的流体流的通畅性，使得该流体流的至少一部分流动穿过该可扩张固位部分。
3.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，当展开时，该可扩张固位部分被构造成抑制该输尿管或肾盂的粘膜组织或尿道内皮组织至少阻塞该可扩张固位部分的一部分或该管的远端。
4.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，当展开时，该可扩张部分在患者的该肾、该肾盂中的至少一个中或在与该肾盂相邻的输尿管中保持该管的远端的通畅性。
5.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的二维片层的面积朝向该可扩张固位部分的远端增大。
6.如权利要求5所述的输尿管导管，其中，该三维形状的最远侧二维片层的面积大于该管的远端的截面积。
7.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该长形管具有从约0.33mm至约3.0mm的外直径。
8.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该长形管具有约0.16mm至约2.40mm的内直径。
9.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积最高达约350mm2。
10.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积为从约10mm2到约350mm2。
11.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张部分的从其近端到远端的轴向长度为从约5mm至约100mm。
12.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分的中心轴线与该管的中心轴线共线。
13.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该管的远端至少部分地被由该可扩张固位部分限定的三维形状包封。
14.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括从该管的远端延伸的至少两个长形构件。
15.如权利要求14所述的输尿管导管，其中，这些长形构件中的至少一个被偏置以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
16.如权利要求14所述的输尿管导管，其中，当负压暴露于该输尿管和/或该肾时，这些长形构件中的至少一个被偏置以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
17.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达展开位置的柔性材料。
18.如权利要求17所述的输尿管导管，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
19.如权利要求17所述的输尿管导管，其中，该柔性材料包括镍钛诺、钛、铬、硅酮、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、以及聚氯乙烯中的一种或多种。
20.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分被附接到该管的内表面和/或外表面的一部分。
21.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括连接到中心部分的至少两个长形构件，该中心部分延伸穿过由该管限定的该至少一个引流管腔的至少一部分。
22.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括至少一个长形构件，该至少一个长形构件包括第一端部和第二端部以及从该管的远端突出的中间部分，该第一端部和第二端部中的每一个至少部分地被包封在由该管限定的引流管腔内。
23.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括至少一个长形构件，该至少一个长形构件至少包括在第一方向上的第一弯曲部和在第二方向上的第二弯曲部，其中该第二方向与该第一方向不共面。
24.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括从该管的远端延伸的长形中心构件和至少一个柔性可扩张盘，该至少一个可扩张盘具有连接到该中心构件的中心部分和围绕该中心构件延伸的周缘部分。
25.如权利要求24所述的输尿管导管，其中，该至少一个盘具有从约1.5mm至约25mm的直径。
26.如权利要求24所述的输尿管导管，其中，该至少一个盘包括至少两个撑条和周向环，并且其中，该至少两个撑条中的每一个包括连接到该中心构件的第一端部和连接到该周向环的第二端部。
27.如权利要求24所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分的至少一个盘至少包括连接到该中心构件的第一盘和在该第一构件远侧的位置处连接到该中心构件的第二盘。
28.如权利要求27所述的输尿管导管，其中，该第二盘的直径大于或等于该第一盘的直径。
29.如权利要求1所述的输尿管导管，其中，由该可扩张固位部分限定的三维空间包封该长形管的远端的至少一部分。
30.如权利要求29所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括围该管延伸的至少一个环形构件和将该环形构件连接到该管的一部分的至少一个撑条。
31.如权利要求30所述的输尿管导管，其中，该至少一个环形构件包括被布置成形成迂回图案的直线部分和弯曲部分。
32.如权利要求31所述的输尿管导管，其中，该迂回图案包括之字形图案、正弦图案、方波图案、以及它们的任意组合中的一种或多种。
33.如权利要求29所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括：
围绕该管延伸的至少两个环形构件，该至少两个环形构件被布置成使得这些环形构件中的一个环形构件的部分与另一环形构件的部分相交叉；以及
将这些环形构件连接到该管的至少两个撑条。
34.一种用于促进尿液从患者的肾排出的方法，该方法包括：
(a)将输尿管导管插入到该患者的肾、肾盂中的至少一个中，或插入与该肾盂相邻的输尿管中，其中该导管包括：
长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及
可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；
(b)在该患者的肾、肾盂中、或与该肾盂相邻的输尿管中展开该可扩张固位部分，以将该管的远端保持在该患者的肾、肾盂中、或与该肾盂相邻的输尿管中的期望位置处；以及
(c)通过该管的近侧部分对该管的引流管腔施加负压持续某一时间段，以促进尿液从该肾排出。
35.如权利要求34所述的方法，其中，该可扩张固位部分被构造成抑制该输尿管和/或肾盂的粘膜组织或尿道内皮组织至少阻塞该管的远端。
36.如权利要求34所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括至少两个长形构件，该至少两个长形构件从该管的远端延伸、弯曲以形成足以保持由展开的该可扩张部分限定的三维形状的位置和容积的结构。
37.如权利要求34所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该可扩张固位部分的扩张位置的柔性材料。
38.如权利要求37所述的方法，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
39.如权利要求34所述的方法，其中，该可扩张固位部分的至少一部分被安装到该管的内表面和/或外表面。
40.如权利要求34所述的方法，其中，该可扩张固位部分包括中心部分和至少两个长形构件，该中心部分延伸穿过该至少一个引流管腔的至少一部分，该至少两个长形构件具有连接到该中心部分的第一端部和从该管的远端延伸的第二端部。
41.如权利要求34所述的方法，其中，由展开的该可扩张固位部分在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的该三维形状的最大截面积为从约10mm2到350mm2。
42.一种用于放置在患者的肾、肾盂中和/或与该肾盂相邻的输尿管中的输尿管导管，该输尿管导管包括：
长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及
可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从缩回位置转变到展开位置，并且在该展开位置，该可扩张固位部分被构造成将该管的远端保持在该患者的肾、肾盂中、和/或与该肾盂相邻的输尿管中，并且保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流，
其中该可扩张固位部分包括至少一个柔性构件，该至少一个柔性构件包括：
第一端部，该第一端部被定位在由该长形管的侧壁的外表面限定的圆柱形空间内、并且沿着该可扩张固位部分的中心轴线从该管的远端向远侧延伸；以及
相对于该长形管的远端的最远侧部分，该最远侧部分从该圆柱形空间径向向外延伸。
43.如权利要求42所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括至少两个长形柔性构件，并且其中，由该至少两个柔性构件在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的二维片层的面积大于该长形管的远端的截面积。
44.如权利要求42所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该可扩张固位部分的展开位置的柔性材料。
45.如权利要求44所述的输尿管导管，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
46.如权利要求42所述的输尿管导管，其中，该可扩张固位部分的最远侧部分的截面积为从约10mm2至350mm2。
47.如权利要求42所述的输尿管导管，其中，该可扩张部分的从其近端到远端的轴向长度为从约5mm至100mm。
48.如权利要求42所述的输尿管导管，其中，该长形管具有从约0.33mm至3.0mm的外直径。
49.一种用于在患者的泌尿道的一部分中引发负压的系统，该系统包括：
至少一个输尿管导管，该至少一个输尿管导管包括：
长形管，该长形管包括近端、远端、以及在该管的近端和远端之间延伸的侧壁，该侧壁限定了延伸穿过该管的至少一个引流管腔；以及
可扩张固位部分，该可扩张固位部分被构造成从该管的远端展开，并且当展开时，该可扩张固位部分限定了被定位成保持从该肾穿过至少该管的远端的液体流的三维形状；以及
泵，该泵与该引流管腔处于流体连通，该泵被构造为用于在该患者的泌尿道的一部分中引发负压以通过该输尿管导管的引流管腔汲取流体。
50.如权利要求49所述的系统，其中，该输尿管导管的可扩张固位部分被构造成抑制该输尿管和/或肾盂的粘膜组织或尿道内皮组织至少阻塞该管的远端。
51.如权利要求49所述的系统，其中，当展开时，该可扩张部分在患者的该肾、该肾盂中和/或在与该肾盂相邻的输尿管中保持该管的远端的通畅性。
52.如权利要求49所述的系统，其中，该输尿管导管的可扩张固位部分包括至少两个长形柔性构件，并且其中，由该至少两个柔性构件在横向于该可扩张固位部分的中心轴线的平面中限定的二维片层的面积大于该长形管的远端的截面积。
53.如权利要求49所述的系统，其中，该可扩张固位部分包括经偏置到达该展开位置的柔性材料。
54.如权利要求53所述的系统，其中，该柔性材料包括形状记忆材料。
55.如权利要求49所述的系统，其中，该泵被构造成在该引流管腔的近端中产生该位置和/或负压。
56.如权利要求49所述的系统，其中，该泵对该引流管腔的近端施加约100mmHg或更小的负压。
57.如权利要求49所述的系统，其中，该泵被构造成在由用户选定的三个压力水平中的一个下操作，这些压力水平产生2mmHg至125mmHg的负压。
58.如权利要求49所述的系统，其中，该泵被构造成在产生负压与产生正压之间交替。
59.如权利要求49所述的系统，其中，该泵具有约10mmHg或更小的灵敏度。
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