KR20210094572A - 간헐적 도뇨관 - Google Patents
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Abstract
간헐적 도뇨관(1)을 제공한다. 본 간헐적 도뇨관은 다수의 배액구들(5)을 포함하여, 도뇨관 내로 소변이 유입되도록 한다. 배액구들의 최대 치수는 1 mm 미만이다. 본 도뇨관을 사용하면, 도뇨시 방광(10)벽이 큰 음압에 덜 노출되므로 방광벽에 영향을 미치는 위험이 줄어든다. 배액구가 작을수록 요도에 영향을 미치는 위험 역시 줄어든다.
Description
본 발명은 간헐적 도뇨관, 관련 방법, 및 이러한 간헐적 도뇨관의 사용법에 관한 것이다.
첨부 도면은 여러 실시형태를 더 잘 이해하도록 돕기 위해 포함되었으며 본 명세서에 통합되어 그 일부를 구성한다. 이들 도면은 실시형태들을 예시하고, 발명의 설명과 함께 실시형태들의 원리를 설명하는 역할을 한다. 기타 다른 실시형태들 및 실시형태들로 얻게 되는 많은 이점들은 아래의 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 참조로 더 잘 이해하게 되면서 이들을 쉽게 제대로 인지하게 될 것이다. 도면에 표시된 구성요소들이 반드시 실제적 상대 축척 비율을 반영하지는 않는다. 유사한 참조 번호들은 상응하는 유사 부분들을 나타낸다.
도 1 내지 도 4는 종래 기술의 간헐적 도뇨관에서 발생할 수 있는 문제점들을 예시한다.
도 5는 간헐적 도뇨관의 일 실시형태의 투상도로서, 도뇨관에 작은 배액구들이 형성되어 있는 것을 나타낸다.
도 6, 도 7, 도 8, 도 9a 및 도 9b는 간헐적 도뇨관의 여러 실시형태의 기능을 예시한다.
도 10 내지 도 17은 간헐적 도뇨관의 다양한 실시형태를 예시한다.
도 18 내지 도 20은 간헐적 도뇨관 내 압력 펄스의 크기를 나타낸다.
도 21a, 도 21b, 도 22 및 도 23은 배액구의 크기에 따른 압력 펄스를 나타낸다.
도 24 내지 도 26은 간헐적 도뇨관 내의 압력 펄스를 측정하는 데 이용되는 시험 장비를 예시한다.
도 28 내지 도 36은 방광 모델에서 간헐적 도뇨관을 시험한 후의 시험 결과들을 나타낸다.
도 37a, 도 37b, 도 38 및 도 39는 종래 기술에 따른 도뇨관 및 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에서의 유입 분포를 나타내는 것으로, 도 37a와 도 37b는 개략적 예시도이고, 도 38과 도 39는 시뮬레이션을 보여준다.
도 40은 배액구로의 유입이 어떻게 방광벽 조직을 끌어당길 수 있는지를 나타낸다.
도 41과 도 42는 도뇨관의 외부 표면에 걸친 유량 분배의 개략적 예시도로서, 도 41은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에 해당되고, 도 42는 종래 기술에 따른 도뇨관에 해당된다.
도 43 내지 도 61은 종래 기술에 따른 도뇨관과 본 개시에 따른 도뇨관에서의 흐름 시뮬레이션들 및 압력 시뮬레이션들을 보여준다.
도 62와 도 63은 배액 중 도뇨관 주위의 항력 및 압력을 검사하는 데 이용되는 시험 장비의 개략도를 나타낸다.
도 64는 종래 기술에 따른 도뇨관 내의 압력 분배에 대한 개략도를 나타낸다.
도 65 내지 도 69는 종래 기술에 따른 도뇨관에서의 압력 시뮬레이션을 보여준다.
도 70은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관 내의 압력 분배에 대한 개략도를 나타낸다.
도 71 내지 도 73은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에서의 압력 시뮬레이션을 보여준다.
도 74는 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관 내의 압력 분배에 대한 개략도를 나타낸다.
도 75 내지 도 77은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에서의 압력 시뮬레이션을 보여준다.
도 1 내지 도 4는 종래 기술의 간헐적 도뇨관에서 발생할 수 있는 문제점들을 예시한다.
도 5는 간헐적 도뇨관의 일 실시형태의 투상도로서, 도뇨관에 작은 배액구들이 형성되어 있는 것을 나타낸다.
도 6, 도 7, 도 8, 도 9a 및 도 9b는 간헐적 도뇨관의 여러 실시형태의 기능을 예시한다.
도 10 내지 도 17은 간헐적 도뇨관의 다양한 실시형태를 예시한다.
도 18 내지 도 20은 간헐적 도뇨관 내 압력 펄스의 크기를 나타낸다.
도 21a, 도 21b, 도 22 및 도 23은 배액구의 크기에 따른 압력 펄스를 나타낸다.
도 24 내지 도 26은 간헐적 도뇨관 내의 압력 펄스를 측정하는 데 이용되는 시험 장비를 예시한다.
도 28 내지 도 36은 방광 모델에서 간헐적 도뇨관을 시험한 후의 시험 결과들을 나타낸다.
도 37a, 도 37b, 도 38 및 도 39는 종래 기술에 따른 도뇨관 및 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에서의 유입 분포를 나타내는 것으로, 도 37a와 도 37b는 개략적 예시도이고, 도 38과 도 39는 시뮬레이션을 보여준다.
도 40은 배액구로의 유입이 어떻게 방광벽 조직을 끌어당길 수 있는지를 나타낸다.
도 41과 도 42는 도뇨관의 외부 표면에 걸친 유량 분배의 개략적 예시도로서, 도 41은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에 해당되고, 도 42는 종래 기술에 따른 도뇨관에 해당된다.
도 43 내지 도 61은 종래 기술에 따른 도뇨관과 본 개시에 따른 도뇨관에서의 흐름 시뮬레이션들 및 압력 시뮬레이션들을 보여준다.
도 62와 도 63은 배액 중 도뇨관 주위의 항력 및 압력을 검사하는 데 이용되는 시험 장비의 개략도를 나타낸다.
도 64는 종래 기술에 따른 도뇨관 내의 압력 분배에 대한 개략도를 나타낸다.
도 65 내지 도 69는 종래 기술에 따른 도뇨관에서의 압력 시뮬레이션을 보여준다.
도 70은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관 내의 압력 분배에 대한 개략도를 나타낸다.
도 71 내지 도 73은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에서의 압력 시뮬레이션을 보여준다.
도 74는 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관 내의 압력 분배에 대한 개략도를 나타낸다.
도 75 내지 도 77은 본 개시의 실시형태들에 따른 도뇨관에서의 압력 시뮬레이션을 보여준다.
본 개시의 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 이때 배액부는 12개보다 많은 개수의 배액구들을 갖는다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 이때 배액부는 각각 단면적이 0.4 mm2 미만인 배액구들을 갖는다.
본 개시의 실시형태들은, 간헐적 도뇨시, 방광벽과 요관 조직에 영향을 미치는 위험도가 상당히 낮아진 간헐적 도뇨관을 제공한다는 효과를 낳는다. 또한, 방광을 비우기 위한 도뇨 절차가 도뇨관의 위치조정 없이 더 수월해질 수 있어, 매 도뇨시 만족스러운 수준까지 방광을 비우게 될 확률이 높아진다.
간헐적 도뇨 및 방광 비우기가 이행될 때 방광이 수축되며 결국에는 방광벽이 도뇨관에 가까워진다. 그러면 방광과 외부 환경 간의 압력 차이로 인해 소변이 방광으로부터 도뇨관을 통해 유출된다. 만일 간헐적 도뇨관에 있는 모든 배액구들이 방광벽 조직에 의해 갑자기 막히게 되면 도뇨관 내 소변 물기둥의 움직임이 갑자기 중단되기 때문에 도뇨관 내 음압 펄스가 발생한다. 이 음압으로 인해 방광벽 조직이 배액구 쪽으로 갑작스럽게 빨려 들어가게 되며, 만일 음압이 계속 유지되면 도뇨관의 관내 내강 속으로도 들어가게 된다. 이 현상을 본 개시와 관련해서 폐색(clogging) 현상으로 부르기로 한다. 방광벽 조직의 경우, 빨려 들어가면서 그 영향을 받게 될 수 있다. 음압의 크기는 특히 배액구들의 갑작스러운 막힘, 그리고 유량에 따라 달라진다. 여기서의 도뇨관이 종래 기술의 간헐적 도뇨관, 이를테면, 통상 2개의 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관인 경우에는, 배액구들 중 하나가 방광벽 조직에 의해 폐색될 수 있더라도 아주 크지는 않은 음압 펄스가 발생하고 말겠지만, 제2의, 마지막 배액구마저 방광벽 조직에 의해 폐색되면/될 때에는 도뇨관을 통과하는 소변의 흐름이 갑자기 중단되면서, 결과적으로 도뇨관 내에 상당한 음압 펄스가 발생하게 된다. 이로써, 배액구들에 근접해 있는 조직이 배액구들을 통해 도뇨관의 내강 속으로 빨려 들어가게 된다. 일부 도뇨관 사용자가 방광이 꼬집히는 것으로 느낄 때가 바로 음압 펄스가 발생하면서 방광 조직이 배액구들 안으로 빨려 들어가는 경우일 수 있다.
보편적으로 사용되는 도뇨관의 이러한 단점들과는 달리, 본 개시는, 모든 배액구가 거의 동시에 갑자기 폐쇄되는 가능성을 차단하도록 다수의 배액구들을 사용하는 간헐적 도뇨관을 제공함으로써, 음압 펄스의 발생으로 인해 방광벽 조직이 배액구들 안으로 빨려 들어가게 되는 것을 근절한다. 본원에 개시되는 다수의 배액구들은, 배뇨시, 방광벽과 도뇨관 사이에 접촉이 발생했을 때, 배액구들의 잠재적 막힘이 그저 점차적으로 발생하도록 보장한다. 또한, 배액구들의 크기가 작으면, 배뇨가 완료되었을 때(방광에 잔뇨가 없음) 모든 배액구들 중 마지막 하나가 방광벽 조직에 의해 막힌 경우, 이렇게 마지막으로 막히게 되는 배액구를 통과하는 한계적 소변 흐름이 그 마지막 배액구의 갑작스러운 폐쇄로 인해 약간의 음압 펄스만 발생하는 수준으로 감소된다는 추가 장점이 있다.
종래 기술의 간헐적 도뇨관 사용시, 방광벽 조직에 의한 배액구 막힘 현상이 발생할 수 있는데, 이는, 전술한 바와 같이, 아마도 방광벽 조직이 배액구 쪽으로 유입되면서 빨려 들어가기 때문일 것이다. 후술되는 여러 시험을 통해 기록하고 종래 기술의 도뇨관과 관련된 도면들에 예시한 바와 같이, 상당한 양의 방광벽 조직이 도뇨관의 관내 내강 속으로 들어가고, 방광 조직은 빨려 들어가면서 배액구들 안에 갇힐 수 있다. 이는 전술한 바와 같이 음압 펄스로 인해 배액구들이 폐색되고 배액구가 폐색된 후에는 방광벽과 관내 내강 사이에 생기는 압력 차이에 의해 방광벽이 점차 변형되면서 방광벽이 배액구들 안으로 들어가기 때문인 것으로 여겨진다. 배액구들의 폐색으로 소변 흐름이 현저하게 또는 전체적으로 감소되면, 사용자는 흐름을 회복시키기 위해 도뇨관을 상하로 움직이거나 도뇨관을 돌려서 배액구들의 위치를 조정하려고 시도할 수 있다. 사용자는 또한 소변 흐름이 중단된 것을 보고 방광이 비었다고 믿고는 도뇨관을 빼버릴 수도 있다. 방광벽 조직이 배액구들 안에 갇히지 않게 함으로써, 도뇨관의 움직임으로 인해 방광벽 조직이 영향을 받게 되는 위험을 줄일 수 있다.
전술한 바와 같이, 방광벽과 종래 기술에 따른 도뇨관의 배액구 사이에 접촉이 발생하면 방광벽 조직에 의해 배액구가 막히게 되어 소변 흐름을 감소시키거나 완전히 중단시킬 수 있다. 간헐적 도뇨관의 배액구들이 과도하게 막히면 소변 흐름이 중단되거나 현저하게 감소하게 되는데, 사용자는 이를 방광이 빈 것으로 믿고 도뇨관을 빼버릴 가능성이 있다. 이러한 이유로 도뇨관 사용자가 배뇨 절차를 조기에 중단하면 방광에 잔뇨가 남아있을 수 있다. 한편, 본 개시에 따라 다수의 작은 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관은 배액구의 조기 막힘을 방지함으로써, 방광이 비워질 때까지 소변 흐름이 지속되도록 보장한다. 따라서, 본원에 기술된 대로 다수의 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관은 도뇨관 사용자가 방광이 비었다고 잘못 생각하여 배뇨 절차를 조기에 종료함에 따라 방광에 잔뇨를 남기게 하는 일이 발생하지 않도록 보장한다.
당해 기술분야에서 간헐적 도뇨관(본원에 개시되는 간헐적 도뇨관 포함)의 배액구는 때때로 아일렛(eyelet) 또는 아이(eye)로 불린다. 본 개시에서 간헐적 도뇨관의 배액구는 폐루프형 주연부를 가지며, 원형, 타원형, 정사각형, 삼각형, 및 임의의 다른 폐루프형일 수 있다. 일부 실시형태에서, 배액구는 별 모양이다.
도뇨관을 삽입할 때에는 특정 길이만큼만 삽입하여, 방광을 확실히 배액시키고 불편함을 피하도록 한다. 도뇨관으로의 소변 유입량이 방광에 삽입되는 도뇨관 표면을 따라 가능한 한 많이 분배되도록 보장함으로써 폐색의 위험 및 이에 따른 흐름 중단으로 인한 잔뇨 및 불편함을 낮춘다. 배액 용도로 구성된 삽입 대상 도뇨관 부분에 다수의 작은 개구들을 배치함으로써 양호한 유량 분배를 보장한다. 이는, 단지 2개의 큰 개구가 방광에 삽입되므로 유량 분배가 제대로 이루어지지 않는 종래 기술의 도뇨관과 대조적이다.
이하, 본 발명의 한 구성요소의 근위측 단부를 언급할 때마다 이는 삽입을 위해 구성된 삽입 단부를 지칭하는 것으로 이해한다. 한 구성요소의 원위측 단부를 언급할 때마다 이는 상기 삽입 단부의 반대쪽 단부를 지칭하는 것으로 이해한다. 다시 말해, 근위측 단부는 도뇨관을 삽입할 때 사용자에게 가장 가까운 단부이고, 원위측 단부는 그 반대쪽 단부, 즉 도뇨관을 삽입할 때 사용자로부터 가장 먼 단부이다.
길이 방향은 원위측 단부에서 근위측 단부로의 방향이다. 횡방향은 길이 방향에 수직인 방향으로서, 도뇨관을 가로지르는 방향에 해당한다.
본 개시에 따른 간헐적 도뇨관은 근위측 삽입 단부의 팁부에서 원위측 출구 단부까지 근위측 단부로 뻗어 있는 주 관형부를 포함한다. 관형부는 원통형이거나 원추형일 수 있다. 실시형태에 의하면, 관형부는 타원형 단면을 갖는다. 관형부는 간헐적 도뇨관을 통해 배액부에서 원위측 단부까지 소변 흐름을 전달하도록 구성된다. 도뇨관의 근위측 단부에는 밀폐된 팁을 갖는 폐쇄형 팁부가 위치하여 도뇨관의 주 관형부를 구성하는 관의 둥근 폐쇄형 단부로서 제공된다. 관형부의 배액부는 전형적으로 관형부의 근위측 부분에 있을 수 있다. 실시형태에 의하면, 배액부는 도뇨관 외부측과 관형부의 관내 내강 사이에서 소변 흐름을 전달하는 다수의 배액구들을 포함한다. 실시형태에 의하면, 배액부는 종래 기술에 따른 도뇨관 상의 전형적인 유동 구역보다 더 길다. 여기서 유동 구역은 원위측 아일렛의 원위 가장자리로부터 근위측 아일렛의 근위 가장자리까지의 길이로 정의된다. 실시형태에 의하면, 간헐적 도뇨관의 원위측 단부에는 커넥터가 포함된다. 일 실시형태에서, 커넥터는 도뇨관의 확개형(flared) 단부로 이루어져, 관형부를 따라 커넥터의 직경이 증가한다. 실시형태에 의하면, 간헐적 도뇨관의 원위측 단부에는 사용자가 도뇨관을 조작할 수 있게 하는 길이의 핸들이 구비된다.
보통, 간헐적 도뇨관의 크기는 8 FR 내지 18 FR이다. FR(또는 프렌치 크기 단위 또는 샤리에르(CH))는 mm 단위의 외주에 대략 상응하는 도뇨관의 표준 게이지이다. 더 정확하게는, 도뇨관의 외경값(mm)은 FR 수치를 3으로 나눈 값에 해당한다. 따라서, 8 FR은 외경 2.7 mm의 도뇨관에 해당하고, 18 FR은 외경 6 mm의 도뇨관에 해당한다.
본 개시에 따른 간헐적 도뇨관은 요도 내로의 삽입을 용이하게 하는 윤활제를 구비할 수 있다. 이러한 윤활제의 한 가지 예로, 저마찰 삽입을 가능하게 하는 도뇨관 상의 친수성 코팅이 있다.
도뇨관 중에서 삽입가능 부분에만 친수성 코팅이 제공될 수 있다. 친수성 표면 코팅은, 팽윤 매질을 사용하여 수화되거나 부풀어 오른 상태가 되면, 사용자의 하부 요로에 삽입하고자 하는 도뇨관의 표면 영역(도뇨관 중에서 삽입가능 부분에 해당됨) 상의 마찰을 줄이는 종류의 코팅이다.
간헐적 친수성 코팅 도뇨관은 그의 친수성 표면 코팅이 몸속에 5분 내지 20분보다 긴 시간 동안 있게 되면 요도의 점막 내부에 쉽게 달라붙을 수 있기 때문에 신체내 유치 용도로 적합하지 않다는 점에서, 유치 도뇨관(indwelling catheter)으로 알려진, 다른 유형의 도뇨관과 상이하다. 이는 친수성 코팅이 완전히 습윤되었을 때(95 중량%의 수분)의 매우 매끄러운 상태에서 코팅의 수화 수준이 낮아지면(<75 중량%의 수분) 점성을 띠는 상태로 변하기 때문이다.
본 개시와 관련하여, "압력"은 달리 언급되지 않은 경우 절대압력을 의미하는 것이 아니라 압력 차이를 의미한다. 이는, 달리 표시되지 않은 한, "압력"은 측정 지점에서의 압력과 주변 압력 간의 차이를 가리킨다는 것을 의미한다.
배뇨 중 간헐적 도뇨관의 흐름과 압력을 결정하는 여러 요인들이 있다. 한 가지 요인은 도뇨관의 관형부에서의 유동 저항이고, 다른 요인은 배액구들에서의 유동 저항이다. 이들 두 가지 요인은 함께 전체 유동 저항을 제공하게 된다. 본 개시와 관련하여, 관형부에서의 유동 저항을 R1로 표시하였고, 배액구들에서의 유동 저항을 R2로 표시하였다. 이 둘을 합친 결과는 R로 표시하였다.
간헐적 도뇨관 내의 유량 및 압력은 방광과 주변 간의 압력 차이는 물론 도뇨관을 통과하는 흐름에 따라 달라진다. 방광압은 배뇨압과 복강압에 따라 달라진다. 소변은 대부분이 물이라 비압축성이므로 도뇨관 밖으로 흘러나오는 소변량이 도뇨관 안으로 흘러 들어가는 소변량과 일치할 것이기 때문에, 도뇨관을 통한 체적 유량에 의해 방광 내 소변을 흡입하는 효과를 얻을 수 있다.
최대 유량에 도달할 때까지, 간헐적 도뇨관으로의 유입량은 특정 크기의 배액구들의 개수가 많을수록 증가하게 된다. 즉, 후술하겠지만, 배액구들의 총 단면적이 클수록 유입량도 증가하게 된다. 최대 유량은 도뇨관 내강의 관형 유동 저항에 의해 정해지며, 특정 지점에서 가장 높아진다. 이에 관해 배액구들의 총 단면적에 따른 체적 유량 Q를 나타낸 도 27에 추가로 예시하였다. 도면을 보면, 도뇨관의 내강에 따라 Q가 특정 지점까지는 증가하되, 그 지점이 지나면 유량이 총 단면적의 영향을 받지 않는 것으로 보인다. 특정 크기(예컨대, 직경 0.7 mm)의 배액구를 사용하는 경우, 이와 유사한 의존도가 Q와 배액구 개수 사이에 있을 수 있다. 이는 배액구를 더 추가하여도 체적 유량이 증가하지는 않을 것임을 의미한다.
흡입 성능은 도뇨관을 통과하는 체적 유량과 관련이 있다. 흡입 성능과 체적 유량 사이의 관계는 (무엇보다도) 유동 입구에서 유동 출구까지의 압력 차이에 따라 체적 유량이 달라지기 때문이다. 간헐적 도뇨관을 사용한 배액시 이 압력 차이는 방광압과 배액구에서의 내강 압력 간의 정압 손실에 상응한다. 유동 저항은 도뇨관 내 압력 손실을 체적 유량으로 나눈 값과 같다:
위의 식에서 R1은 유동 저항, △P는 압력 손실, Q는 체적 유량, μ는 유체의 점도, L은 유동 거리, a는 유동 발생 면적(이 경우에는 도뇨관 내강의 단면적)이다. 내강의 체적 유량은 다음과 같이 표현될 수 있다:
위의 식을 이용하여 도뇨관 관형부의 관내 내강에서의 흐름을 설명할 수 있다.
방광으로부터 도뇨관 내강으로의 유입량은 무엇보다도 배액구의 크기에 의해 조절된다. 단지 2개의 배액구가 길이 방향으로 이격 배치되어 있는 종래 기술 도뇨관의 경우, 방광 안에 있던 소변은 주로 방광의 가장 아래쪽 위치에 있는 배액구를 통해 배액된다. 도뇨관을 방광에 삽입하면 약 70% 또는 80%의 소변이 방광목(bladder neck)에 가장 가까운 배액구를 통해 배액된다.
도 37에 나타낸 바와 같이, 본원에 개시된, 다수의 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관의 경우에는 소변이 더 고르게 배액된다. 방광목에 더 가까이 위치한 배액구들(하부 배액구들)을 통과하는 유량이 다른 배액구들을 통과하는 유량보다 약간 많을 뿐이다. 도면에 이를 예시하였으며, 여기서의 화살표들은 각 배액구로의 유량 순서를 표시한다. 본 도면에는 16개의 배액구를 갖는 간헐적 도뇨관을 예시하였다. 간헐적 도뇨관에 배액구가 더 많을수록 상부 쪽 아일렛들로 유입되는 유량과 하부 쪽 아일렛들로 유입되는 유량 간의 차이가 훨씬 적어질 수 있다.
위에서 언급했듯이 결정 요인들 중 하나는, 배액구의 확장을 일으키는, 도뇨관 벽과 소변 간의 점성 마찰, 즉, R2이다. 이는 각 배액구의 표면적이 방광으로부터 내강으로의 유입량에 영향을 미친다는 것을 의미한다. 상기 표면적은 다음과 같이 구해진다:
A
표면
= 외주길이 · t
식에서, t는 도뇨관 벽의 두께이다. 2개의 큰 배액구(2.5 x 1.1 mm)를 갖는 종래 기술의 도뇨관의 경우 5.5 mm2의 전체 유입 영역을 가질 수 있다(아래 참조). 각각 직경이 0.4 mm인 44개의 배액구를 갖는 간헐적 도뇨관의 전체 유입 영역 역시 5.5 mm2일 수 있다. 이는 시간이 경과함에 따라 이들 두 도뇨관이 동일한 양의 소변을 배액할 수 있어야 함을 뜻한다. 그러나, 배액구들의 총 표면적에 현저한 차이가 있다. 종래 기술에 따른 도뇨관의 경우, 총 표면적이 14 mm(2개 배액구들의 외주길이를 합한 값, 2.5 x 1.1 mm) x 도뇨관의 두께인 반면에, 44개의 작은 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관의 총 표면적은 대략 55 mm(44개의 작은 배액구들의 외주길이를 합한 값, 각 배액구의 외주길이 = 1.25 mm) x 도뇨관의 두께이다. 도뇨관의 두께가 동일하다면, 이는 44개의 작은 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관의 총 표면적이 종래 기술에 따른 도뇨관의 총 표면적의 3배임을 나타낸다. 이는 작은 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관에서 점성 마찰로 인한 저항이 현저하게 더 높다는 것을 의미함에 따라, 더 많은 근위측 배액구들이 도뇨관의 외부 표면에 걸쳐 그리고 도뇨관에 가까운 거리 내에서 더 균일한 유량 및 압력 분배가 이루어지는 것에 크게 기여하도록 "종용"된다. 다시 말해, 배액구의 크기가 감소하면, 배액구의 확장을 일으키는, 도뇨관 벽과 소변 간의 점성 마찰에 의해 야기되는 유동 저항이 증가한다. 이는 총 배액 영역이 동일함에도 불구하고, 배뇨시 소변과 접촉하는 배액구들의 개수가 더 많아졌다(따라서, 면적이 더 커졌다)는 사실 때문이다. 도뇨관에서의 상부 또는 하부 위치를 기준으로 배액구들의 간격, 크기 및 형상을 달리함으로써, 유량이 균일하게 분배되도록 설계할 수 있다. 방광목에 더 가까운 곳에 더 큰 배액구들이 덜 집중되어 있다면 도뇨관 상부 쪽으로 가면서 유량이 증가할 것이다. 마찬가지로, 하부 쪽으로 갈수록 배액구들이 더 작다면, 배뇨시, 유량이 더 높아질 것이다.
전술한 바와 같이, 본 개시에 따른, 다수의 작은 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관은 배액부의 외부 표면에 걸쳐 유량 및 압력을 더 균일하게 분배시킬 수 있다. 배뇨시, 배액구들이 소변을 배액시키며, 결국에는 배액구 가까이의 압력이 높아진다. 이에 따라, 위에서 언급한 것처럼, 배액구에 매우 근접해 있는 방광 조직이 배액구 안으로 빨려 들어갈 수 있다.
음압 크기는 유량, 배액구의 크기, 및 배액구까지의 거리와 관련이 있다. 배액구까지의 거리는 도뇨관의 길이 방향을 가로지르는 방향으로 정해진다. 최대 흡입 압력은 일반적으로 배액구를 기준으로 축방향에서 발생한다. 이러한 맥락에서, 최대 흡입 압력은 측정된 압력의 공칭값으로 정의된다. 즉 최대 흡입 압력이 측정 압력의 최저치의 공칭값임을 뜻한다. 압력 곡선에서 이는 최고 피크에 해당한다. 배액부 내 표면 상에는 유량과 흡입 압력이 최소 또는 최저인 영역들이 있을 수 있다. 최대 흡입 압력의 정의와 마찬가지로, 최소 흡입 압력은 측정된 압력의 공칭값이며, 이는 최소 흡입 압력이 측정 압력의 최고치의 공칭값임을 뜻한다. 압력 곡선에서 이는 0에 가장 가까운 지점에 해당한다. 이는 일반적으로 배액구에서 특정 거리만큼 떨어져 있을 수 있고, 다수의 배액구들을 갖는 도뇨관의 경우에는 어느 방향으로든 일반적으로 2개의 배액구 사이에 있을 수 있다. 본 개시에서는 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력 간의 차이를 압력비로 지칭하기로 한다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들은 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력 간의 차이인 압력비를 줄이도록 구성되고, 상기 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력은 도뇨관의 배액부에서 1 mm 거리 내에서 측정된다. 본 실시형태들에서 거리는 도뇨관의 외부 측으로 어느 방향으로든 1 mm 떨어진 곳으로 설정된다. 보통의 원통형 도뇨관의 경우, 이는 흡입 압력 측정이 배액부에 상응한 길이 및 도뇨관으로부터 모든 방향으로 1 mm 더 큰 단면을 갖는 가상 실린더 상에서 행해진다는 것을 의미한다.
이러한 압력비는 유량 분배가 얼마나 잘 되었는지, 그리고 이로써 압력 구역에 방광벽이 빨려 들어가는 것을 얼마나 잘 막을 수 있었는지에 대한 좋은 척도로 간주된다. 따라서, 위와 같은 간헐적 도뇨관의 배액부의 외부 표면에서는 최적화된 유량 및 압력 분배가 이루어지게 된다. 배뇨시, 전체 유량이나 전반적인 압력 조건에 관계없이, 압력비가 50 미만, 바람직하게는 20 미만, 또는 심지어 10 미만이어야 함이 밝혀졌다.
후술하겠지만, 도뇨관에서의 흐름 시뮬레이션 및 기타 다른 시험들을 수행한 결과, 배액구에서 1 mm 거리를 두고 측정되는 흡입 압력의 경우, 배액구들이 더 크고 그 개수가 적을수록(이를테면, 2개의 표준 아일렛) 국부적으로 높은 흡입 압력을 발생시키는 것으로 드러났다(도 64 참조). 또한, 도뇨관에 큰 배액구가 거의 없는 경우, 유동 구역이나 배액부 내에는 최소 흡입 압력이 0에 도달하였거나 0에 매우 가까워진 표면 영역들이 있을 것으로 시뮬레이션을 통해 드러났다. 이는 큰 배액구를 거의 갖지 않은 도뇨관에서 매우 큰 압력 강하가 일어날 수 있음을 뜻한다. 다수의 작은 배액구들을 사용한 결과, 길이 방향으로 여러 종렬을 지어 배치된 배액구들을 따라 그리고 특정 거리 내 도뇨관 주위로 전체 표면에 걸쳐 유량 및 압력이 훨씬 더 균일하게 분배되는 것으로 드러났다(도 74 참조). 그 결과, 소변 유입의 흡입 압력이 훨씬 더 균일하게 분배되며 방광 조직이 배액구들 안으로 빨려 들어갈 위험이 줄어든다.
실용적 이유로, 배액구들은 도뇨관 축을 따라 길이 방향으로 여러 종렬을 지어 배치될 수 있다. 따라서, 유량 분배는 이들 열을 따라 주로 이루어지며, 예컨대 양쪽에 큰 아일렛을 하나씩 갖는 기존의 도뇨관에 비해 유량이 더 잘 분배되도록 서로 다른 배액구들 사이의 내부 간격을 조절할 수 있다. 방광 조직이 아일렛 안으로 빨려 들어가는 위험을 최소화하기 위해서는, 한 종렬로 배치된 배액구들을 따른 유량 또는 흡입 압력의 프로파일을 측정하였을 때의 압력비 차이가 70배를 초과하지 않도록, 배액구들의 간격, 개수, 및 형상을 정해야 한다. 이는 배액구 열을 따라 도뇨관 표면에서 반경방향으로 1 mm 떨어진 곳에서 측정한다. 다시 말해, 배액구 열의 외부 측으로 1 mm 떨어져 위치되는 가상 열을 따라 측정된다. 이러한 측정은 실시예 7에서와 같이 이행될 수 있으며, 도 63에 나타내었다.
실용적 이유로, 압력차가 50배 미만, 20배 미만, 10배 미만, 또는 심지어 5배 미만이더라도, 방광 조직이 배액구들 안으로 쉽게 빨려 들어가지 않도록 구성된 도뇨관의 생산이 여전히 가능하다는 것이 밝혀졌다.
일부 실시형태에서는 배액구들이 여러 종렬을 지어 배치되어 있지 않아, 방광 조직이 아일렛들 안으로 빨려 들어갈 위험을 최소화하기 위한 배액구 형성 및 배치에 있어서의 자유도를 높인다. 배액부의 도뇨관 표면에서 1 mm 떨어진 곳에서, 주연부 상의 임의의 위치에서 양쪽으로 도뇨관 축을 따라 측정하였을 때의 압력비는 여전히 70배 미만이어야 한다. 거듭 말하지만, 압력 배수가 50, 20, 10 또는 심지어 5 미만이면 해당 도뇨관에서는 방광 조직이 배액구들 안으로 쉽게 빨려 들어가지 않음이 밝혀졌다.
이에 따라, 본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들의 개수와 크기는 배액구들을 통해 균일한 유입량 분배가 이루어지도록 구성된다.
한 배액구를 횡단하는 최대 유입량과 배액구들 사이 임의 지점에서의 최소 유입량 차이가 70배 미만인 경우, 이를 균일한 유입량 분배로 정의한다. 유입량 분배는 도뇨관에서 양측 방향으로 1 mm 거리 내에서 측정될 수 있다.
일부 실시형태에서, 균일한 유입량 분배는 한 배액구를 횡단하는 최대 유입량과 배액구들 사이 임의 지점에서의 최소 유입량 차이가 50배 미만인 경우이다. 다른 실시형태에서는 20배 미만이거나, 10배 미만이거나, 또는 5배 정도로 낮다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들의 개수와 크기는 중단 없는 흐름(non-interrupted flow)을 제공하도록 구성된다.
중단 없는 흐름이란 방광이 비워질 때까지 연속적인 흐름, 즉 실질적으로 연속적인 흐름을 의미한다. 이는 흐름이 느려질 수는 있지만 도뇨관의 위치를 조정하지 않고도 흐름이 저절로 재개될 수 있음을 의미한다. 중단 없는 흐름이 제공됨에 따라, 사용자는 방광이 비워질 때까지는 확실히 도뇨관을 방광에 그대로 두게 된다. 그러므로 도뇨 이후 방광에 잔뇨가 남게 될 위험이 줄어들거나 최소한 상당히 감소된다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들의 개수와 크기는 배액구들의 폐색을 방지하도록 구성된다.
다수의 배액구들을 통한 소변의 유입량은, 전술한 바와 같이, 모든 배액구의 총 단면적 합계(전체 유입 영역), 그리고 배액구와 도뇨관의 원위측 단부에서의 출구 사이의 압력 구배에 따라 달라진다. 이러한 다수의 배액구들의 총 단면적 합계(전체 유입 영역)는 적절한 소변 유입이 이루어지도록 충분히 커야 하며, 그렇지 않으면 방광을 비우는 데 시간이 너무 오래 걸려 간헐적 도뇨관의 사용자에게 불편을 줄 수 있다. 각각의 배액구는 소변 유입에 대해 특정 저항을 가지는데, 이러한 저항은 특히 배액구의 단면적 및 배액구에서의 도뇨관 재료의 두께에 따라 다르다.
일부 실시형태에서, 다수의 배액구들의 총 단면적 합계는 이러한 배액구들의 바로 원위측 도뇨관 내강의 단면적보다 크다. "배액구들의 바로 원위측"은 최원위 배액구의 원위 길이 방향으로 5 mm 이내를 뜻한다.
일부 실시형태에서, 관형부는 볼록한 외부 표면을 형성하며, 이러한 볼록한 외부 표면에 있는 배액구들의 전체 유입 영역은 배액구들의 원위 위치에서 관형부의 길이 방향에 수직인 단면에서의 도뇨관 관내 내강의 단면적보다 크다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들의 총 단면적 합계(전체 유입 영역)는 배액구들의 바로 원위측 도뇨관 관내 내강의 단면적의 2배를 초과한다. 배액구들의 전체 유입 영역이 관형부의 볼록한 외부 표면에 제공된다. 이렇게 큰 전체 유입 영역이 제공되면 도뇨관의 관내 내강이 채워지는 데 있어서 배액구들의 유동 저항의 방해를 받지 않게 된다. 따라서, 배액구들을 통한 관내 내강으로의 유입은 간헐적 도뇨관을 통과하는 흐름을 제한하지 않는다.
일부 실시형태에서, 다수의 배액구들의 총 단면적 합계(전체 유입 영역)는 도뇨관 관내 내강의 단면적의 3배 이상이다.
다른 실시형태에 의하면, 원통형 관형부를 갖는 도뇨관에 있어서, 상기 관형부의 볼록한 외부 표면에서의 전체 유입 영역은 상기 관형부의 관내 내강의 단면적과 적어도 같거나 더 크다. 이 경우, 관내 내강의 단면적은 도뇨관 길이 전체에 걸쳐 일정하다. 한편, 이들 실시형태는 원뿔형 관형부를 갖는 도뇨관과도 관련이 있을 수 있다. 이 경우, 단면적은 길이 방향을 따라 증가한다. 이 경우, 전체 유입 영역은 최원위 배액구의 바로 원위측(즉, 최원위 배액구의 원위 방향으로 5 mm 이내) 관내 내강의 단면적에 필적해야 한다.
일부 실시형태에서, 배액구들의 개수는 배액구들의 바로 원위측 내강을 채우는데 요구되는 배액구들의 개수보다 많다. 배액구들의 원위측 내강의 단면적에 상응하는 전체 유입 영역을 제공하기 위해, 개별 배액구의 크기에 따라, 특정 개수의 배액구가 필요하다는 것을 이해해야 한다. 본 개시에서는 이러한 배액구들의 개수를 제1의 기정된 배액구 개수로 지칭한다. 이에 따라, 다른 실시형태에서는 배액구들의 개수가 제1의 기정된 배액구 개수보다 많다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 위에 정의된 바와 같되, 최원위 배액구의 바로 원위측 도뇨관 관내 내강보다 큰 전체 유입 영역을 제공하도록 구성된 다수의 배액구들을 갖는다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들 중 임의의 하나의 최대 치수가 1 mm 미만이고, 배액구들의 전체 유입 영역은 도뇨관 관내 내강의 단면적보다 크다.
전체 유입 영역이 도뇨관 관내 내강을 초과하거나 배액구들의 개수가 관내 내강을 채우는데 요구되는 배액구들의 개수보다 많은 경우에는, 배액구들이 배액시킬 수 있는 양보다 유입이 적기 때문에 적어도 하나의 배액구는 유입용으로 항상 이용가능한 상태이도록 보장한다. 그러므로, 배액구들 중 하나가 현재 방광 조직에 의해 막혀 있다면 적어도 하나의 배액구는 추가 유입을 가능하게 할 수 있다. 이는, 방광이 비워질 때까지, 도뇨관을 통과하는 흐름이 지속될 수 있음을 의미한다. 따라서 방광에 잔뇨가 남을 위험이 실질적으로 줄어든다.
일부 실시형태에서, 간혈적 도뇨관은 0.02 내지 0.3의 천공도(degree of perforation)를 갖는다. 다른 실시형태에서, 간헐적 도뇨관은 0.4 내지 0.6의 천공도를 갖는다. 이때, 천공도는 다수의 배액구들의 총 단면적 합계를 이들 배액구를 포함한 도뇨관 부분의 도뇨관 표면적으로 나눈 값으로 정의된다:
위 식에서, η는 천공도, A배액구는 배액구의 단면적, A도뇨관은 배액구들이 있는 도뇨관 부분의 표면적이다. 또한, r배액구는 배액구의 반경, l은 배액 구역의 길이, d는 도뇨관의 직경이다.
50개 미만(이를테면, 12개, 24개, 또는 48개)의 배액구를 사용하는 경우에는 0.02 내지 0.3의 천공도가 유리하다. 100개 이상(이를테면, 100개, 144개, 160개, 또는 200개)의 배액구를 사용하는 경우에는 0.4 내지 0.6의 천공도가 유리하다.
일부 실시형태에서, 간헐적 도뇨관은 배액부의 근위측 부분에서 0.4 내지 0.6의 제1 천공도를, 그리고 근위측 부분의 원위 쪽으로는 0.1 내지 0.3의 제2 천공도를 갖는다. 다른 실시형태에서, 간헐적 도뇨관은 0.5 내지 0.7의 제1 천공도, 0.3 내지 0.5의 제2 천공도, 그리고 0.1 내지 0.3의 제3 천공도를 갖는다.
도뇨관의 배액부가 서로 다른 천공도를 갖는 둘 이상의 구역으로 나뉜다는 점에서 다양한 천공도는 장점이다. 그러므로, 방광 내 도뇨관의 위치에 따라, 한 구역에서의 유입량이 다른 구역에서의 유입량보다 높을 수 있다.
일부 실시형태에서, 간헐적 도뇨관은 배액부의 제1 근위측 부분에서 대략 0.02의 제1 천공도를, 그리고 배액부의 제2 부분에서는 대략 0.01의 제2 천공도를 가지되, 상기 제2 부분은 제1 근위측 부분의 원위 쪽에 위치한다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 도뇨관에 관한 것으로, 간헐적 도뇨관으로서, 근위측 삽입 단부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있고 소변이 간헐적 도뇨관을 통과해 이송되도록 구성된 관내 내강을 포함하도록 형성된 관형부를 갖는 간헐적 도뇨관; 및 상기 관형부의 외부 표면 상에 형성된 배액 영역으로서 함께 개방 배액 영역을 제공하는 다수의 배액구들을 포함한 배액 영역을 포함하되, 상기 배액 영역은 다수의 배액구들 중 근위측 삽입 단부에 가장 가까운 최근위 배액구의 근위 가장자리에서 다수의 배액구들 중 원위측 출구 단부에 가장 가까운 최원위 배액구의 원위 가장자리까지 측정한 길이를 상기 배액 영역의 길이 내에서 측정한 관형부의 외주길이와 곱한 면적으로 획정되며, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.05 내지 0.7 범위이다.
위 설명과 같이, 일부 실시형태에서, 관형부의 외부 표면 상의 전체 가능한 배액 영역에서 개방 배액 영역이 차지하는 비율은 5% 내지 70% 범위이다. 관형부의 외부 표면 상의 전체 가능한 배액 영역에서 개방 배액 영역이 차지하는 비율이 51% 내지 70% 범위인 실시형태의 경우, 이는 관형부 상에 개방 영역이 폐쇄 영역보다 더 많다는 것을 뜻한다.
일부 실시형태에서, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.05 내지 0.20 범위이다.
일부 실시형태에서, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.2 내지 0.5 범위이다.
일부 실시형태에서, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.4 내지 0.7 범위이다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 도뇨관에 관한 것으로, 간헐적 도뇨관으로서, 근위측 삽입 단부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있고 소변이 간헐적 도뇨관을 통과해 이송되도록 구성된 내강을 포함하도록 형성된 관형부를 갖는 간헐적 도뇨관; 및 상기 관형부의 외부 표면 상에 형성되며 폐쇄 표면 영역과 개방 표면 영역을 포함하는 배액 영역으로서, 상기 개방 표면 영역에 의해 소변이 상기 내강 속으로 들어갈 수 있는 것인, 배액 영역을 포함하되, 상기 배액 영역은, 개방 표면 영역의 최근위 가장자리에서 개방 표면 영역의 최원위 가장자리까지 측정한, 길이 방향 거리에 해당하는 길이를 상기 배액 영역의 길이 내에서 측정한 관형부의 외주길이와 곱한 면적으로 획정되며, 상기 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 5% 내지 70%를 차지한다.
일부 실시형태에서, 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 20% 내지 50%를 차지한다.
다른 실시형태에서, 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 40% 내지 60%를 차지한다.
일 실시형태에서, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 개별 배액구는 최대 치수가 1 mm 미만이다. 여기서, 최대 치수란 원형 배액구의 경우에는 직경, 타원의 경우에는 장축, 직사각형이나 정사각형의 경우에는 대각선, 등을 의미한다. 다시 말해, 최대 치수는 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 배액구의 외주 상의 두 반대편 지점 사이를 잇는, 배액구를 가로지르는 거리들 중 가장 큰 치수를 의미한다. 관련 실시형태에서, 각각의 배액구는 0.8 mm2 미만의 단면적을 갖는다.
이로써, 10 cmH20 하에 측정하였을 때 50 mBar 이하의 음압이 발생할 수 있도록 보장함에 따라, 단지 몇몇(이를테면 2개) 큰 배액구를 갖는 종래 기술 도뇨관에 비해 방광벽 조직에 미치는 영향이 크게 감소한다.
일 실시형태에서, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 임의의 개별 배액구는 최대 치수가 0.7 mm 미만이다. 관련 실시형태에서, 각각의 개별 배액구는 0.4 mm2 미만의 단면적을 갖는다. 이로써 10 cmH20 하에 측정하였을 때 음압이 40 mBar 이하일 수 있도록 보장한다.
일 실시형태에서, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 임의의 개별 배액구는 최대 치수가 0.5 mm 미만이다. 관련 실시형태에서, 각각의 개별 배액구는 0.2 mm2 미만의 단면적을 갖는다.
일 실시형태에서, 배액구들의 개수는 20개를 초과한다.
따라서 모든 배액구가 한꺼번에 막힐 가능성이 크게 낮아진다.
일부 실시형태에서, 배액구들의 개수는 예를 들어 200개 초과 또는 심지어 약 260개 등 상당히 더 많을 수 있다. 또한 배액구들의 개수는 약 100개, 약 120개, 또는 약 150개일 수 있거나, 200개에 가까울 수 있다(이를테면, 180개).
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, CH10 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 32개를 초과한다. 이러한 도뇨관은 각각의 배액구가 배액에 기여함에 따라 도뇨관 내강으로 충분한 유입이 이루어지도록 하지만, 적어도 한 배액구는 항상 개방되어 있다. 대략 0.4 mm란 0.35 mm 내지 0.45 mm 범위에 속한다는 뜻이다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, CH12 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각 배액구의 최대 치수가 대략 0.7 mm이며, 배액구들의 개수는 15개를 초과한다. 대략 0.7 mm란 0.65 mm 내지 0.75 mm 범위에 속한다는 뜻이다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 전술된 도뇨관들 중 임의의 하나이며, 각각의 배액구는 도뇨관의 길이 방향에 대해 횡방향으로 연장된다. 횡방향으로 연장된다는 것은 배액구의 중심 축이 도뇨관의 길이 방향 축에 실질적으로 수직(어느 방향으로든 20도 이내)임을 의미한다.
일 실시형태에서, 배액부는 간헐적 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 4 cm이다. 이는 방광을 비우는 데 좋은 효과를 낸다. 배액부는 폐쇄형 팁부의 원위 쪽에 위치함에 따라, 만일 폐쇄형 팁부가 길이 방향으로 2 cm 미만이면 배액부는 도뇨관에서 가장 가까운 쪽 6 cm 내에 있게 된다. 이는 방광으로의 삽입시 간헐적 도뇨관의 일반적인 삽입 길이이다. 따라서 배액부가 방광 안에 배치되면 다수의 배액구들이 방광 안에 큰 단면적을 형성하게 되며 이로써 방광 배액이 빠르게 잘 이행된다. 대략 4 cm 길이의 배액부가 남성용 도뇨관 및 여성용 도뇨관 모두에 유용할 수 있다. 대략 4 cm란 35 mm 내지 45 mm 범위에 속한다는, 이를테면 40 mm, 37 mm, 또는 42 mm라는 뜻이다.
일 실시형태에서, 배액부는 간헐적 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 10 cm이다. 그러면 방광의 아래쪽 부분인 방광목에 배액구들이 놓이게 되므로 보다 확실하게 방광을 비우게 된다. 통상, 간헐적 도뇨관 5 내지 6 cm가 방광에 삽입되며, 본 실시형태들에서 배액부는 방광 안에도 있게 되지만 요도의 일부 안으로 뻗어 나갈 수도 있다. 길이 10 cm 이상의 배액부를 갖는 도뇨관은 남성용 도뇨관으로 특히 유용하다. 다른 실시형태에서, 배액부의 길이는 대략 8 cm이며, 이는 75 mm 내지 85 mm 범위에 속한다는, 이를테면 77 mm, 80 mm, 또는 82 mm라는 뜻이다.
일 실시형태에서, 배액부는 간헐적 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 15 cm이다. 이에 따라, 보다 확실하게 방광을 비우게 된다. 이는 아마도 간헐적 도뇨관 삽입시, 감각 지각 소실로 인해 도뇨관을 방광 안으로 너무 깊게 삽입하는 경향이 있는 사용자에게 특히 유리하다.
다른 실시형태에서, 배액부의 길이는 대략 2 cm이며, 이는 15 mm 내지 25 mm 범위에 속한다는 뜻이다. 이렇게 배액부가 짧은 도뇨관은 요도가 매우 짧은 여성들을 위한 도뇨관으로 특히 유용하다. 배액부가 짧으면, 배액구들 중 일부가 요도 바깥쪽에 있는 경우라도, 소변이 배액구들을 통해 유출될 위험이 줄어든다.
다른 실시형태에서, 배액부는 제1 배액부와 제2 배액부로 나뉜다. 일부 실시형태에 따르면, 제2 배액부는 제1 배액부의 원위 쪽에 위치한다. 일부 실시형태에 따르면, 제1 배액부는 사용시 방광 안에 위치하도록 구성된다. 일부 실시형태에 따르면, 제2 배액부는 사용시 요도의 상부 부분에 방광 바닥을 향해 위치하도록 구성된다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 길이 방향으로 분산 배치되는 방식으로 구비된다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 서로 90도를 이루며 4열 종대로 배치된다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 서로 60도를 이루며 6열 종대로 배치된다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 서로 45도를 이루며 8열 종대로 배치된다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 서로 180도를 이루며 2열 종대로 배치된다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 두 쌍의 평행한 2열 종대로 서로 180도를 이루며 배치된다.
일 실시형태에서, 다수의 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 나선형 분포형태로 분산 배치된다.
배액구들이 더 많은 방향으로 배치함에 따라, 유입이 개선되며 모든 배액구와의 접촉이 방광 조직으로 인해 차단될 위험이 줄어든다. 실시예 6과 도 64 내지 도 77에 나타낸 바와 같이, 배액구들이 3개 이상 열로 나열된 형태는 간헐적 도뇨관의 둘레를 따른 압력 및 유량의 분배를 향상시킨다.
일 실시형태에서, 간헐적 도뇨관의 폐쇄형 팁부는 단순히 근위측 단부가 폐쇄되어 반구형 밀폐 단부를 제공하는 넬라톤(Nelaton) 팁이다.
일부 실시형태에서, 폐쇄형 팁부는 단일성분 또는 이중성분 성형 공법으로 관형부와 일체로 성형된다. 대안으로, 폐쇄형 팁부가 처음에는 별도의 구성요소로 제공되고 그 후에는 예를 들면 용접 또는 접착을 통해 관형부에 부착될 수 있다.
일 실시형태에서, 폐쇄형 팁부는 플렉스 팁(flex tip)이다. 이러한 유형의 실시형태에서, 간헐적 도뇨관의 폐쇄형 팁부는, 폐쇄형 팁부의 근위측 단부를 기점으로 보았을 때, 도뇨관 관형부의 직경에 가깝거나 이를 초과하는 직경의 전구(bulb)형 부분을 갖는 근위 부분; 도뇨관 외경이 도뇨관의 나머지 부분의 직경에 따라 감소하는 곳인 중간 부분; 및 간헐적 도뇨관의 관형부 내로 이전되는 원위 부분을 포함한다. 대안으로, 상기 전구형 부분의 직경은 도뇨관 관형부의 직경보다 약간 작을 수 있다. 일부 실시형태에서, 전구형 부분은 구체 모양에 가깝거나 대안으로는 약간 길쭉하고 올리브 혹은 액적 모양이다. 이러한 유형의 폐쇄형 팁부는 남성 사용자가 도뇨관을 전립선 요도의 굴곡부 주위로 이끄는 데 유용할 수 있다.
일부 실시형태에서, 간헐적 도뇨관은 폴리우레탄 소재(PU), 폴리염화비닐(PVC), 또는 폴리올레핀(이를테면, 폴리에틸렌(PE))으로 만들어진다. 다른 적합한 소재로, 실리콘 소재, 라텍스 소재, 스티렌 블록 공중합체(TPS, TPE-s)(열가소성 탄성 소재), 열가소성 가황물(TPV), 열가소성 코폴리에스테르(TPC, TPE-E), 열가소성 폴리아미드(TPA, TPE-A) 등이 있다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 전술된 간헐적 도뇨관을 사용하여, 방광 내 자리한 배액구들의 차단으로 인해 발생되는 배액구들에서의 압력 펄스를 감소시키는 방법에 관한 것이다.
압력 펄스가 감소한다는 것은 배액구에서의 흡입력이 감소된다는 것, 그리하여 배액구들의 차단으로 인해 발생될 수 있는 흡입 압력이 감소된다는 것을 의미한다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 압력 펄스를, 본원에 기술된 대로 시험한 결과, 기정된 임계값 미만으로 감소시키는 방법에 관한 것이다.
관련 실시형태에 따른 방법에서, 기정된 임계값은 350 mBar이다. 또 다른 관련 실시형태에 따른 방법에서, 기정된 임계값은 300 mBar 또는 200 mBar이다. 임계값은 아래의 실시예 2에서와 같이 측정될 수 있다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 배액 과정시 위치 조정 없이 방광 비우기를 이행하도록 구성된 간헐적 도뇨관을 제공하는 방법에 관한 것이다.
달리 표현하면, 상기 실시형태는 전술된 간헐적 도뇨관을 사용한 방광 비우기 방법에 관한 것으로, 방광 비우기는 비우기 절차 이행시 도뇨관이 고정 상태에 유지되는 동안에 이행된다.
방광을 만족스러운 수준까지 확실히 비우기 위해 몇 번이나 도뇨관의 위치를 조정해야 하는지 일일이 사용자가 확인하기 어려울 수 있다. 이 문제는 전술된 방법을 통해 해소된다.
본 개시의 다른 관련 실시형태는 전술된 간헐적 도뇨관의 사용법에 관한 것으로, 비우기 절차 이행 도중 도뇨관의 위치를 조정하는 단계를 필요로 하지 않는다. 또 다른 관련 실시형태는 전술된 간헐적 도뇨관의 사용법에 관한 것으로, 도뇨관은 비우기 절차 이행 동안 고정 상태를 유지한다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 도뇨관 관내 내강에서의 소변 유량이 10 ml/s 미만일 때 배액구에서 1 mm 거리 내 배액구에 의해 발생되는 항력을 1 mN 미만 수준으로 감소시키는 방법에 관한 것이다.
다른 실시형태에 따르면, 도뇨관 관내 내강에서의 소변 유량이 10 ml/s 미만일 때 항력을 0.6 mN 미만 수준으로 감소시킨다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 전술된 것 중 하나에 따른 간헐적 도뇨관의 사용법에 관한 것으로, 도뇨관을 통과하는 유량이 도뇨 절차 내내 영("0")을 초과한다.
본 개시에 따른 간헐적 도뇨관은 방광을 비우는 배뇨 과정 내내 연속 유량을 제공한다. 따라서, 사용자는 방광이 비워지기 전에 도뇨관을 제거하는 실수를 덜 하게 된다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 전술된 간헐적 도뇨관의 사용법에 관한 것으로, 배액부가 방광에 도달할 때까지 도뇨관을 요도 내로 삽입하는 단계와, 소변 배액시 도뇨관을 제자리에 유지하는 단계와, 이어서 도뇨관을 제거하는 단계를 포함하되, 상기 도뇨관은 소변 배액시 위치 조정될 필요없이 방광 배액을 이행하도록 구성된다.
본 개시의 다른 관련 실시형태는 전술된 간헐적 도뇨관의 사용법에 관한 것으로, 배액부가 방광에 도달할 때까지 도뇨관을 요도 내로 삽입하는 단계와, 소변 배액시 도뇨관을 제자리에 유지하는 단계와, 이어서 도뇨관을 제거하는 단계를 포함하되, 상기 도뇨관은 소변 배액시 고정 상태를 유지하면서 방광 배액을 이행하도록 구성된다.
본 개시의 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관의 사용법에 관한 것으로, 상기 도뇨관은 유량이 10 ml/s 미만일 때 배액구에서 1 mm 거리 내 배액구에 의해 발생되는 항력을 1 mN 미만 수준으로 감소시키도록 구성된다.
실시예들
실시예 1:
첫 번째 시험은 종래 기술의 도뇨관의 압력 펄스 수준을 최대 치수가 1.2 mm 미만인 작은 배액구들을 갖는 도뇨관의 압력 펄스 수준과 비교하기 위해 수행되었다. 이들 첫 번째 시험의 목적은 하나의 배액구가 방광 조직에 의해 막혀있는 상태에서 두 번째(마지막) 배액구가 갑자기 막히게 된 상황을 시뮬레이션하는 데에 있다. 하나의 작은 배액구(최대 치수가 1.2 mm 미만)를 갖는 여러 도뇨관을 사용하고 이들을 표준 크기의 두 배액구를 갖는 표준 종래 기술 도뇨관과 비교하였다. 후자의 경우, 시험에 앞서, 한 배액구를 테이프 조각으로 차단시켰다. 모든 시험에서, 도뇨관을 수조에 담그고 배액 과정을 시작했다. 후술되는 시험 설치조건은 도 24 내지 도 26에 예시되어 있다. 도뇨관 관내 내강의 압력 펄스는 두 번째 배액구가 막힌 순간에 측정하였다. 이는 도뇨 도중의 상황에 해당되는 것으로, 종래 기술에 따른 도뇨관의 두 배액구 중 첫 번째 배액구가 방광 조직이나 요도 조직에 의해 막히고, 도뇨관을 통한 흡입(흐르는 액체에 의해 유발됨)은 두 배액구 중 두 번째 배액구마저 조직으로 갑자기 막히게 만든다는 설정이다.
본 시험에 사용된 장비는 다음과 같다:
ㆍ 구멍과 O-링이 마련되어 있는 수조
ㆍ 물 25L
ㆍ 한 개방 배액구를 갖는 도뇨관. 도뇨관에 2개의 배액구가 있다면, 한 배액구는 시험시 차단시켰다.
ㆍ 주사바늘에 부착된 방수 압력 센서
ㆍ 5 x 5 cm 크기의 돼지 방광
ㆍ 라텍스 장갑
하기의 시험 프로토콜에 따라 시험을 수행하였다.
ㆍ 도뇨관 외주를 따라 액체 밀봉 효과를 제공하도록 구성된 실링부재를 포함한 수조를 준비한다.
ㆍ 도뇨관 팁부를 액체 밀봉 실링부재를 통과시켜 수조 내에 넣되, 상기 한 개방 배액구가 수조 내에 충분히 들어갈 때까지 넣는다.
ㆍ 물이 도뇨관을 통해 흘러나오도록 내버려둔다.
ㆍ 도뇨관을 가볍게 두드려 도뇨관 안에 기포가 없는지 확인한다.
ㆍ 센서-주사바늘을 상기 한 개방 배액구로부터 대략 1 cm 떨어진 곳에서 도뇨관 관내 내강에 삽입한다.
ㆍ 도뇨관 내부나 주사바늘에 기포가 없는지 확인한다. 작은 물방울이라도 압력 수치 판독을 어렵게 할 수 있으므로 이 단계는 중요하다.
ㆍ 도뇨관 내부나 주사바늘에 기포가 없으면 물 속 도뇨관 위치를 조정하여 도뇨관이 10 cm 깊이로 잠기게 한다. 즉, 상기 한 개방 배액구가 수면에서 대략 10 cm 아래에 있게 된다는 것을 뜻한다.
ㆍ 상기 한 개방 배액구와 도뇨관 커넥터 간에 약 15 내지 20 cm의 단차가 생기도록 도뇨관의 일부를 수조 외부에 위치시킨다.
ㆍ 라텍스 장갑을 끼고, 돼지 방광 조직을 가져온다.
ㆍ 돼지 방광 조직을 물에 침지시킨다.
ㆍ 압력 수치 판독을 시작하고, 센서 자체 무게를 확인한다. 즉, 0으로 설정해 둔다.
ㆍ 돼지 방광 조직을 상기 한 개방 배액구 쪽으로 천천히 가져간다.
ㆍ 돼지 방광 조직이 상기 한 개방 배액구와 마주치면 도뇨관의 관내 내강에 큰 압력(음압) 변동이 발생한다.
ㆍ 이때의 압력 변동 크기를 기록한다.
기록된 압력 변동은 도뇨관 내강에서의 압력 펄스에 상응한다. 이는 압력 곡선 상에서 (역)피크로 표시된다. 도 18 내지 도 20의 예들을 참조한다.
일부 시험 결과를 아래의 표 1에 나타내었다:
| ID | 최대 치수(mm) | 흡입 압력(mBar) |
| 1.1 | 0.20 | -1 |
| 1.2 | 0.46 | -8 |
| 1.3 | 0.55 | -15 |
| 1.4 | 0.65 | -15 |
| 1.5 | 0.97 | -44 |
| 1.6 | 3.90 | -200 |
위의 표에서 알 수 있듯이, 배액구의 최대 치수가 1 mm 미만인 경우(ID 1.1 내지 1.5), 배액구의 최대 치수가 3.9 mm인 종래 도뇨관(ID 1.6)에 비해 흡입 압력이 크게 감소하였다. 표 1에서 ID 1.1 내지 1.5에 해당하는, 본 개시에 따른 도뇨관 실시형태들 모두는 흡입 압력이 50 mBar 미만(44 mBar 미만)이었던 반면에, 최대 치수 3.9 mm의 배액구를 갖는, ID 1.6에 해당하는 종래 기술 도뇨관의 흡입 압력은 200 mBar였다. 따라서, 본 개시에 따른 간헐적 도뇨관의 관내 내강 내 흡입 압력의 임계값은 실시예 1에서 전술한 대로 10 cmH2O 하에 시험한 경우 50 mBar로 설정될 수 있다.
이 시험 결과를 도 18, 도 21a, 및 도 21b에도 나타내었다.
정상적으로 기능하는 방광의 내부 압력은 방광 비우기가 이행되기 전 약 400 내지 500 mBar(40 내지 50 cmH2O)에 이를 수 있다.
실시예 2:
유사한 방식으로 두 번째 및 세 번째 시험을 수행하였다. 유일한 차이점이라면 도뇨관을 수면에서 10 cm가 아닌 50 cm 아래에 침지시켰다는 것이다. 또한, 남성용 및 여성용 도뇨관 모두를 시험하였다. 남성용 도뇨관은 배액구와 출구(커넥터) 간에 단차 25 cm를 둔 상태로 시험하였고, 여성용 도뇨관은 배액구와 출구(커넥터) 간에 단차 6 cm를 둔 상태로 시험하였다.
이에 따른 결과를 아래의 표 2와 표 3에 나타내었다:
| ID | 최대 치수(mm) | 흡입 압력(mBar) |
| 1.7 | 0.19 | -15 |
| 1.8 | 0.32 | -55 |
| 1.9 | 0.40 | -86 |
| 1.10 | 0.51 | -125 |
| 1.11 | 0.60 | -166 |
| 1.12 | 0.87 | -300 |
| 1.13 | 0.99 | -354 |
| 1.14 | 4.00 | -652 |
| ID | 최대 치수(mm) | 흡입 압력(mBar) |
| 1.15 | 0.19 | -12 |
| 1.16 | 0.32 | -48 |
| 1.17 | 0.40 | -72 |
| 1.18 | 0.51 | -100 |
| 1.19 | 0.60 | -128 |
| 1.20 | 0.87 | -233 |
| 1.21 | 0.99 | -304 |
| 1.22 | 4.00 | -639 |
이 시험 결과를 도 19, 도 20, 도 22, 및 도 23에도 나타내었다. ID 1.7 내지 1.14는 남성용 도뇨관에 시험되었고, ID 1.15 내지 1.22는 여성용 도뇨관에 시험되었다.
ID 1.7 내지 1.13 및 ID 1.15 내지 1.21로서 시험된 도뇨관들은 상표명 "SpeediCath®"의 도뇨관으로서 Coloplast A/S가 시판 중인 유형의 폴리우레탄 도뇨관인 반면, 시험된 종래 기술 도뇨관(ID 1.14 및 ID 1.22)은 상표명 "VaPro®"의 도뇨관으로서 Hollister Inc가 시판 중인 PVC 등급 도뇨관이다. 이들 유형의 모든 도뇨관 크기는 CH12였다. SpeediCath® 도뇨관(ID 1.7 내지 1.13 및 ID 1.15 내지 1.22)에는 레이저 절단 공정을 통해 단 하나의 배액구만 형성되어 있고, 전술한 것처럼, ID 1.14 및 ID 1.22의 도뇨관들에서는 2개의 기존 배액구 중 하나를 시험에 앞서 차단시켰다.
흡입 압력을 정상적으로 기능하는 방광의 내부에서 도달하는 압력보다 항상 낮게 하는 것이 바람직하다. 특히, 종래 기술 도뇨관의 흡입 압력 수준을 대략 절반으로 낮추도록 개선하였다. 이에 따라, 본 개시의 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 상기 도뇨관은 배액구들을 가지며, 침지 깊이를 50 cm로 그리고 배액구와 출구 간의 단차를 25 cm로 변경한 후, 실시예 1에 기술된 대로 시험하였을 때 압력 펄스가 임계값 350 mBar 미만이도록 구성된다. 또 다른 실시형태는 간헐적 도뇨관에 관한 것으로, 상기 도뇨관은 배액구들을 가지며, 침지 깊이를 50 cm로 그리고 배액구와 출구 간의 단차를 6 cm로 변경한 후, 실시예 1에 기술된 대로 시험하였을 때 압력 펄스가 임계값 300 mBar 미만이도록 구성된다. 또 다른 관련 실시형태는, 배액구들을 가지며 임계값 200 mBar 미만의 압력 펄스를 제공하도록 구성된 간헐적 도뇨관에 관한 것이다. 또 다른 관련 실시형태는, 배액구들을 가지며 임계값 100 mBar 미만의 압력 펄스를 제공하도록 구성된 간헐적 도뇨관에 관한 것이다.
실시예 3:
본 개시에 따른 간헐적 도뇨관을 통해 최적의 유량을 공급하는 데 필요한 배액구들의 개수를 알아보기 위해 또 다른 시험을 수행하였다. 이 시험에서는 108개의 프로토타입 도뇨관을 제작한 다음, 각 도뇨관을 통과하는 유량을 측정하였다. 이들 108개의 도뇨관은 CH10, CH12 및 CH16 등 세 가지 CH 크기였다. 도뇨관에는 직경 0.4mm, 직경 0.6mm 및 직경 0.8mm 등 세 가지 크기의 배액구들이 마련되었다. 배액구들이 3열 내지 6열 등 여러 종렬을 지어 배치되었으며 그 개수는 15개 내지 240개로 다양했다.
시험 결과를 아래의 표 4와 도 27에 예시하였다.
| 도뇨관 크기 | 관내 내강의 단면적(mm2) | 유량 일치에 필요한 배액구들의 단면적 합계(mm2) |
| CH10 | 3.98 | 4 |
| CH12 | 5.52 | 5.5 |
| CH16 | 11.05 | 11 |
결과가 보여주듯이, 배액구들의 총 단면적 합계(전체 유입 영역)가 도뇨관 관내 내강 내의 단면적 수준에 도달하면, 도뇨관을 통과하는 유량이 더 이상 증가하지 않는다. 다시 말해, 전체 유입 면적이 관내 내강의 단면적 수준에 도달하면 유량이 서로 수렴된다.
실시예 4:
이하, 간헐적 도뇨관의 CH-크기를 기준으로 배액구들의 개수 및 크기의 다양한 예를 제공한다.
이들 예의 목적은 도뇨관 관형부의 관내 내강이 확실하게 완전히 채워지도록 하는 것이다. 즉 (전술한 바와 같이) 배액구들의 전체 유입 영역이 최원위 배액구의 바로 원위측 관형부 관내 내강의 단면적보다 크다는 것을 뜻한다.
CH12 간헐적 도뇨관은, 내강의 단면이 원형이라는 조건 하에, 단면적 5.5 mm2에 상응하는 직경 2.65 mm의 관내 내강을 가질 수 있다. 단면적이 0.4 mm2인 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관을 사용하는 경우, 관내 내강을 확실하게 완전히 채우려면 14개보다 많은 배액구가 있어야 한다. 이는, 면적이 0.4 mm2인 배액구들을 가지며 단면적이 5.5 mm2인 CH12 도뇨관에 있어서, 제1의 기정 배액구 개수가 14개라는 뜻이다. 배액구들이 더 작다면(이를테면, 면적 0.12 mm2에 상응하는 직경 0.4 mm를 가짐), 제1의 기정 배액구 개수는 46개이다. 추가 실시예들을 아래의 표에 제공하였다:
| 도뇨관 크기 - CH | 관내 내강의 직경 | 배액구의 직경(mm) | 배액구 개수 |
| 10 |
2.25 |
0.2 | 128 |
| 0.4 | 32 | ||
| 0.6 | 15 | ||
| 0.7 | 11 | ||
| 12 |
2.65 |
0.2 | 176 |
| 0.4 | 44 | ||
| 0.6 | 20 | ||
| 0.7 | 15 | ||
| 14 |
3.22 |
0.2 | 261 |
| 0.4 | 66 | ||
| 0.6 | 29 | ||
| 0.7 | 22 | ||
| 16 |
3.75 |
0.2 | 351 |
| 0.4 | 88 | ||
| 0.6 | 39 | ||
| 0.7 | 29 |
실시예 5:
다수의 도뇨관을 방광 모델(돼지 방광)에 시험하였다. 방광을 200 ml의 물로 채운 후, 방광으로의 요도 경로에 도뇨관을 삽입하여 배액하였다. 모든 시험에서, 가장 먼 쪽의 배액구가 방광목에서 1 cm 위에 위치하도록 도뇨관을 삽입하였다.
첫 번째 시리즈 시험을 위해 다양한 프로토타입을 제작하였다. 이렇게 다양한 프로토타입을 얻기 위해, 배액구 개수를 달리하기(12개, 24개, 또는 48개); 도뇨관 둘레로 2열, 3열 및 4열로, 즉 서로 180도, 120도 및 90도를 각각 이루도록 배액구들을 배치하기; 길이 방향으로 배액구들을 배치하되, 제1 유형에서는 서로 1.4 mm 간격을 두고, 제2 유형에서는 서로 2.0 mm 간격을 두고 배치하기; 끝으로, 일부 도뇨관은 0.4 mm의 배액구 직경을 갖도록 하고 일부 도뇨관은 0.8 mm의 배액구 직경을 갖도록 하는 등 배액구들의 크기를 다양하게 함으로써 변화를 주었다. 이는, 예를 들어, 한 도뇨관의 경우, 각각 크기가 0.4 mm인 12개의 배액구가 서로 1.4 mm 이격된 2열로 배치되어 있고; 다른 도뇨관의 경우, 각각 크기가 0.8 mm인 24개의 배액구가 서로 2.0 mm 이격된 2열로 배치되어 있다는 뜻이며, 이런 식으로 계속해서 36개의 조합을 만들었다. 아래의 표에는 이러한 프로토타입들에 대한 개괄적 설명과 이들에 부여한 사용 번호를 나타내었다.
| 배액구 개수 | 배액구의 직경 | 열 | 종방향 거리 | 프로토타입 번호 | |
| 12 |
0.4 |
2 | 1.4 | 15 | |
| 2.0 | 22 | ||||
| 3 | 1.4 | 35 | |||
| 2.0 | 29 | ||||
| 4 | 1.4 | 8 | |||
| 2.0 | 28 | ||||
| 0.8 |
2 | 1.4 | 21 | ||
| 2.0 | 18 | ||||
| 3 | 1.4 | 14 | |||
| 2.0 | 36 | ||||
| 4 | 1.4 | 31 | |||
| 2.0 | 10 | ||||
| 24 |
0.4 |
2 | 1.4 | 30 | |
| 2.0 | 16 | ||||
| 3 | 1.4 | 11 | |||
| 2.0 | 4 | ||||
| 4 | 1.4 | 5 | |||
| 2.0 | 19 | ||||
| 0.8 |
2 | 1.4 | 9 | ||
| 2.0 | 27 | ||||
| 3 | 1.4 | 1 | |||
| 2.0 | 33 | ||||
| 4 | 1.4 | 26 | |||
| 2.0 | 12 | ||||
| 48 |
0.4 |
2 | 1.4 | 23 | |
| 2.0 | 7 | ||||
| 3 | 1.4 | 6 | |||
| 2.0 | 17 | ||||
| 4 | 1.4 | 32 | |||
| 2.0 | 24 | ||||
| 0.8 |
2 | 1.4 | 25 | ||
| 2.0 | 34 | ||||
| 3 | 1.4 | 3 | |||
| 2.0 | 13 | ||||
| 4 | 1.4 | 20 | |||
| 2.0 | 2 | ||||
36개 도뇨관 모두를 방광 모델에 시험하고, 그 시험 결과를 단지 2개의 배액구를 갖는 종래 기술 도뇨관과 비교하였다.
두 번째 시리즈 시험에서는 직경 0.4 mm의 배액구 144개를 갖는 도뇨관을 사용하였다. 이 도뇨관에서는 44개의 배액구가 길이 방향으로 서로 1.4 mm 이격된 4열로 배치되어 15 mm-배액 구역을 형성하였다. 본 도뇨관을 도 14에 예시하였다.
첫 번째 시리즈 시험의 경우, 각 도뇨관을 10회 삽입하였으므로 동일한 도뇨관을 사용하여 방광을 각각 10번 비운 셈이다. 매번 방광을 비우는 중에, 흐름이 완전히 중단되면(즉, 폐색 현상 발생) 도뇨관을 대략 45도 회전시켜 위치를 약간 조정하였다. 방광 안의 모든 액체가 도뇨관 내로 배액될 때까지 이를 반복하였다.
두 번째 시리즈 시험은 각 도뇨관을 1회 삽입하고 이어서 다른 도뇨관을 삽입하는 식으로 수행하였다. 이 작업을 10번 반복하였다. 여기서도 마찬가지로, 폐색 현상이 발생하면 도뇨관을 45도 회전시켰고, 방광이 비워질 때까지 이를 반복하였다.
시험 결과를 도 28 내지 36에 예시하였으며, 다음과 같이 요약될 수 있다.
다수의 작은 배액구를 갖는 간헐적 도뇨관(즉, 위에 언급한 프로토타입들)에서는 폐색 현상이 전혀 발생하지 않는다는 것이 전체적인 결론이다. 시험 도중 흐름이 줄어들 수는 있지만 방광이 비워질 때까지 자연스럽게 지속된다.
전술된 프로토타입들 모두는 방광이 완전히 비워질 때까지 연속적인 흐름을 제공하므로, 이들 중 어떠한 프로토타입도 잔뇨를 남기지 않는다.
종래 기술에 따른 도뇨관(VaPro® 및 LoFric®)의 경우, 방광을 완전히 비울 수 있기 전에 자주 도뇨관의 위치를 조정할 필요가 있다는 결과를 얻었다. 흐름이 완전히 중단되는 것으로 정의되는 폐색 현상은 항상 발생한다. 이는 흐름이 처음 중단된 후 도뇨관을 제거하였다면 대부분의 경우 방광에 잔뇨가 남아있을 것이라는 뜻이다.
실시예 6:
첫 번째 시뮬레이션의 목적은 배뇨시 방광 안의 유량 및 압력, 이에 따른 항력을 시뮬레이션하는 데에 있다. 간헐적 도뇨관을 사용하여 방광 배액을 이행하는 데 통상 이용되는 유량 범위인 2 ml/s 및 10 ml/s를 사용하였다. 여기에 언급한 대로 여러 사례를 시뮬레이션하여 표 7에 예시하였다.
사례 1: 양쪽으로 배액구들이 개방된 자유형 도뇨관. '자유형'이란 배액구들이 전혀 막히지 않았다거나 배액구들 가까이에 어떠한 벽도 없다는 것을 뜻한다. 본 사례는, 도뇨관이 방광 안에 위치하되 방광벽이 도뇨관에서 충분히 멀리 떨어져 있어 방광벽이 도뇨관으로의 유입량에 영향을 미치지 않는 상황을 시뮬레이션한다.
사례 2: 한쪽의 배액구들만 도뇨관 표면에서 5 mm 떨어져 위치한 벽을 향하는 도뇨관. 본 사례는, 도뇨관의 한쪽에 있는 배액구들만 개방되어 있고 다른 쪽(들)에서는 방광벽 조직에 의해 잠재적으로 차단된 상황을 시뮬레이션한다. 개방 배액구들은 배액구에서 5 mm 떨어져 있는 벽을 향하고 있어, 방광벽이 배액구들에 가까이 있음으로 인해 도뇨관으로의 유입량에 영향을 미치고 그 영향을 받기도 하는 상황을 시뮬레이션한다.
사례 3: 벽이 도뇨관 표면에서 1 mm 떨어져 위치하였다는 점을 제외하고는 사례 2와 동일하다. 본 사례는, 방광벽이 배액구들에 가까이 있으면서 도뇨관으로의 유입량에 영향을 미치고 이러한 흐름의 영향을 받기도 하는 상황을 시뮬레이션한다.
사례 4: 양쪽으로 개방 배액구들을 가지되 한쪽의 배액구들이 도뇨관 표면에서 1 mm 떨어져 위치한 벽을 향하는 도뇨관. 본 사례는, 도뇨관이 방광 안에 위치한 상태에서, 한쪽의 배액구들 상에서 도뇨관으로의 유입량은 방광벽에 영향을 미치고 방광벽의 영향을 받기도 하는 반면에 다른 쪽의 배액구들은 방광벽이 도뇨관에서 더 멀리 떨어져 있기 때문에 방광벽의 영향을 받지 않는 상황을 시뮬레이션한다.
사례 5: 양쪽으로 개방 배액구들을 가지며 양쪽에 있는 배액구들 모두가 도뇨관 표면에서 1 mm 떨어져 위치한 벽을 향하는 도뇨관. 본 사례는, 도뇨관 양쪽으로의 유입량이 방광벽의 영향을 받고 방광벽에 영향을 미치기도 하는 상황을 시뮬레이션한다.
이들 다섯 사례를 세 가지 유형의 배액구 세트와 조합하였다.
구성 1: 2개의 아일렛이 도뇨관의 양쪽에 하나씩 위치하며 하부 아일렛의 최상부에서 상부 아일렛의 저부까지 20 mm이다. 아일렛 크기는 2.5 mm2로서, 종래 기술 도뇨관의 아일렛 크기에 상응한다.
구성 2: 12개의 배액구가 도뇨관의 양쪽에 각각 6개씩 위치하며 그들 사이(중심간) 거리가 3 mm이다. 배액구의 크기는 직경 1 mm로 하였다.
구성 3: 24개의 배액구가 도뇨관 양쪽에 12개씩 위치하며 그들 사이(중심간) 거리가 3 mm이다. 배액구의 크기는 직경 0.4 mm로 하였다. 이 구성의 경우, 유량을 목표 수준의 절반으로 시뮬레이션함으로써 48개 배액구를 시뮬레이션하도록 한다.
아래의 표 7은 전술한 시뮬레이션들에서 사용된 다양한 조합을 나타낸다:
| 배액구들의 구성 | 사례 1 | 사례 2 | 사례 3 | 사례 4 | 사례 5 |
| 1 | 조합 1.1 | 조합 1.2 | 조합 1.3 | 조합 1.4 | 조합 1.5 |
| 2 | 조합 2.1 | 조합 2.2 | 조합 2.3 | 조합 2.4 | 조합 2.5 |
| 3 | 조합 3.1 | 조합 3.2 | 조합 3.3 | 조합 3.4 | 조합 3.5 |
결과를 도 43 내지 61에 예시하였으며, 다음과 같이 요약될 수 있다.
이들 결과가 보여주듯이, 다수의 작은 배액구들을 갖는 전술한 간헐적 도뇨관의 경우, 2개의 큰 아일렛을 갖는 간헐적 도뇨관에 비해, 항력(또는 흡입력)이 감소한다. 여기서 항력이란 도뇨관의 소변 배액시 도뇨관에 가까이 위치한 객체(예컨대, 방광벽)에 미치는 영향력을 말한다.
사례 2, 3, 4 및 5에서의 항력(mN)을 아래의 표 8에 요약하였다. 표를 통해, 다양한 구성의 배액구들/아일렛들이 간헐적 도뇨관 가까이에 위치한 객체에 미치는 영향력을 알 수 있다. 여기서 힘은 실제로는 항력이므로 음수(negative)이지만, 표에는 공칭값으로, 즉 모든 값을 양수로 표시하였다. 간헐적 도뇨관을 통과하는 유량들의 정상 한계치로서의 두 가지 상이한 유량에 대한 힘을 나타내었다.
| 사례: | 사례 2 | 사례 3 | 사례 4 | 사례 5 | ||||
| 유량 | 2 ml/s | 10 ml/s | 2 ml/s | 10 ml/s | 2 ml/s | 10 ml/s | 2 ml/s | 10 ml/s |
| 1 | 0.005 | 0.089 | 0.141 | 2.840 | 0.028 | 0.517 | 0.069 0.042 |
1.221 0.714 |
| 2 | 0.003 | 0.059 | 0.056 | 0.999 | 0.020 | 0.321 | 0.036 | 0.540 |
| 3 | 0.001 | 0.011 | 0.013 | 0.176 | 0.005 | 0.058 | 0.012 | 0.123 |
조합 1.3에서의 항력이 가장 컸다. 10 ml/s의 유량에서 항력이 2.840 mN이었다. 이는 2개의 아일렛(하나는 막혀 있고, 다른 하나는 객체에서 1 mm 떨어져 위치한다)을 갖는 종래 기술 도뇨관에 해당된다. 이 경우, 객체(배액 절차 이행시, 방광벽일 수 있다)에 미치는 영향이 중요해질 수 있다. 이 결과를 12개의 배액구들을 갖는(조합 2.3) 간헐적 도뇨관의 상황, 즉 한쪽의 배액구들은 폐쇄되어 있고 다른 쪽의 배액구들은 객체에서 1 mm 떨어져 있을 때와 비교하면, 항력은 약 1/3이 되었다. 48개의 배액구들을 갖는 도뇨관을 사용하면 항력이 훨씬 더 감소하게 되며, 종래 기술에 따른 도뇨관의 항력의 1/10 미만이다.
마찬가지로, 도뇨관의 양쪽에 가까운 객체를 시뮬레이션한(사례 5) 결과, 종래 기술 도뇨관에 비해 다수의 작은 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관에서의 항력이 현저히 감소한 것으로 드러났다. 표에는 종래 기술 도뇨관에 대한 두 가지 값이 제공되어 있으며, 앞서 언급한 대로 가장 아래쪽 위치에 있는 아일렛(좌측, 표에서 첫 번째 값으로 먼저 표시됨)이 흐름을 지배한다는 것을 알 수 있다. 이는 대부분의 유량이 이 아일렛을 통과한다는 뜻이다. 10 ml/s의 유량과 비교한 결과, 가장 큰 영향을 미치는 아일렛의 경우 12개의 배액구들을 사용하면 항력이 절반으로 감소하였고, 48개의 배액구들을 사용하면 항력이 대략 1/10까지 감소한다는 것을 알 수 있다.
두 번째 시리즈 시뮬레이션에서는 도뇨관의 외주 방향으로 흐름 및 압력을 시뮬레이션하였다. 배액구들이 서로 180도 떨어져, 즉 서로 정반대 방향으로, 2열로 배치되어 있는 CH12 도뇨관을 시뮬레이션하였다.
도뇨관의 외주 방향으로 세 곳의 위치에서 흐름 및 압력을 시뮬레이션하였다.
사례 6: 배액구들과 일렬로 정렬(0도)
사례 7: 도뇨관 외부 표면 둘레의 배액구들로부터 45도 변위
사례 8: 도뇨관 외부 표면 둘레의 배액구들로부터 90도 변위
또 다시, 3개의 다양한 도뇨관을 시뮬레이션에 사용하였다.
구성 1: 2개의 아일렛이 도뇨관의 양쪽에 하나씩 위치하며 하부 아일렛의 최상부에서 상부 아일렛의 저부까지 20 mm이다. 아일렛 크기는 2.5 mm2로서, 종래 기술 도뇨관의 아일렛 크기에 상응한다.
구성 2: 12개의 배액구가 도뇨관의 양쪽에 각각 6개씩 위치하며 그들 사이(중심간) 거리가 3 mm이다. 배액구의 크기는 직경 1 mm로 하였다.
구성 3: 24개의 배액구가 도뇨관 양쪽에 12개씩 위치하며 그들 사이(중심간) 거리가 3 mm이다. 배액구의 크기는 직경 0.4 mm로 하였다. 이 구성의 경우, 유량을 목표 수준의 절반으로 시뮬레이션함으로써 48개 배액구를 시뮬레이션하도록 한다.
결과를 도 65 내지 도 69, 도 71 내지 도 73, 및 도 75 내지 도 77에 예시하였으며, 다음과 같이 요약될 수 있다.
세 곳의 다른 위치에서, 상이한 구성의 배액구들에 대해 시뮬레이션한 압력을 아래의 표에 나타내었다. 이때의 압력은 도뇨관 표면에서 1 mm되는 곳에서의 상대 압력이었고, 방광 내 제로 압력에 상대적이다.
| 사례 | 사례 6 | 사례 7 | 사례 8 |
| 배액구들의 구성 | |||
| 1-상부 | 45 | 6 | <1 |
| 1-하부 | 100 | 12 | 1 |
| 2 | 14 | 1 | 0.2 |
| 3 | 0.7 | 0.05 | 0.001 |
표 9의 결과를 보면, 배액구들을 통해 배액이 이행되면서 발생되는 압력이 단지 2개의 큰 배액구를 갖는 구성에서 현저하게 더 높다는 것을 분명하게 알 수 있다. 이는 48개의 작은 배액구들을 갖는 도뇨관에서의 결과와 비교하여 100배가 넘는다.
또한, 상기 결과를 통해 모든 도뇨관 구성에서 90도(위의 사례 8)에서의 압력이 0에 가깝다는 것도 드러났다. 이 위치에서 추가로 열이 늘어나면, 단지 2개의 열이 서로 마주보게 구성된 도뇨관 경우보다, 압력이 외주 방향으로 훨씬 더 균일하게 분배될 수 있게 있음을 뜻한다. 이에 따라 각 배액구에서의 압력은 더욱 감소될 것이다.
실시예 7: 방광 내 압력 프로파일 시험
배액구들에 의한 흡입의 영향으로 객체 상에 가해지는 항력과, 배뇨 단계시 방광 내 흡입 압력-프로파일을 다음과 같이 시험할 수 있다. 도 62와 도 63을 참조한다. 한 측정 구성에서, 방광 속의 소변을 시뮬레이션하는 용기 안에 도뇨관을 위치시킨다. 용기의 체적은 도뇨관이 차지하게 되는 체적보다 현저히 커야 한다. 용기에 CH12 도뇨관을 50 mm 삽입하는 것을 예로 들자면, 용기의 체적은 100 내지 400 ml 범위에 있어야 한다. 측정 시간을 늘리기 위해, 용기에는 도뇨관을 통해 배액되는 것을 재순환시키는 펌프가 장착될 수 있다. 압력 프로파일과 관련하여 용기벽의 영향을 제한하기 위해 배액구에서 임의의 용기벽까지의 거리는 10 mm를 초과해야 한다.
측정 대상에 따라 로드 셀(load cell) 또는 압력 센서 및 플레이트를 고정시키는 고정 장치를 제공하여, 도뇨관 주위의 유동 영역의 항력/압력을 '스캔'하도록 배치한다. 흐름의 방해를 최소한으로 하려면, 예컨대 도뇨관에 대해 반경방향으로 신장되는 초박형 막대를 사용하여 압력 센서를 제위치에 유지해야 한다.
측정시 로드 셀/센서는 스캐너 모터에 의해 도뇨관 둘레를 따라 이동할 수 있다. 모터 또는 액추에이터는 원형 움직임에 이어 길이 방향으로 위치 변경되는 도뇨관을 스캔하거나, 센서를 도뇨관 둘레를 따라 나선형으로 움직인다. 도뇨관까지의 거리를 가능한 한 정확하게 유지하는 것이 바람직하다.
도뇨관을 비우는 동안, 소정의 간격으로 데이터를 기록하여 다양한 거리에서의 흐름 내 항력/압력의 '그리드(grid)'를 제공한다.
측정시 센서를 도뇨관 둘레로 회전시키는 대신 도뇨관을 천천히 회전시키는 방법이 있다. 이로 인해 모터 배치가 상당히 간단해진다. 이 경우, 회전 밀봉부 및 모터는 용기의 하부에 배치된다.
측정시 도뇨관이 똑바로 유지되고 센서까지의 거리가 가능한 한 일정하도록 보장하기 위해 도뇨관을 팁부에 회전식으로 고정시킬 수 있다.
도면의 상세한 설명
본 출원서에 설명되는 여러 실시형태들 및 다양한 예시적 실시형태의 특징들은 달리 구체적으로 명시되지 않는 한 서로 조합("통합 및 결합")될 수 있다.
도 1 내지 도 4는 종래 기술에 따른 도뇨관과 관련된 다양한 문제점을 보여준다. 도 1은 방광(10)에 삽입되는 2개의 배액구(101, 102)를 갖는 종래 기술 도뇨관(100)의 일부를 예시한다. 도뇨시, 예시된 것처럼 한 배액구(101)가 방광벽 조직으로 막힐 수 있는데, 그러면 방광의 소변 배액은 모두 제2 배액구(102)를 통해 이루어진다. 이 상황으로 제2 배액구(102)를 통해 높은 흡입 효과가 발생되어, 전술한 바와 같이 방광벽 조직이 제2 배액구(102)와 접촉하게 될 수 있다. 도 2는 종래 기술에 따른 도뇨관(100)의 일부가 방광(10) 내에 위치된 모습을 나타낸다. 본 도면은 종래 기술의 도뇨관이 방광(10) 내 너무 위쪽에 위치된 상황, 즉 도뇨관이 방광목(11) 위에 위치하는 바람에 도뇨시 방광(10)이 완전히 비워지지 않게 되는 상황을 예시한다. 방광 내 잔뇨는 요로 감염으로 이어질 수 있다. 도 3은 잔뇨가 고이지(pooling) 않도록 종래 기술의 도뇨관(100)을 위아래로 움직이는 모습을 나타낸다. 그러나, 이렇게 도뇨관을 위아래로 움직이면 도 4에 예시된 상황, 즉 방광(10)의 또는 상부 요도(20)의 요도 조직(21)이 배액구들 내로 들어가게 되어, 도뇨관이 위아래로 움직일 때 요도 조직이 피부마찰을 겪는 상황으로 이어질 수 있다.
도 5는 본원에 개시되는 간헐적 도뇨관(1)의 일 실시형태를 나타낸다. 간헐적 도뇨관의 근위측 삽입 단부에는 폐쇄형 팁부(2)가 마련되어 있으며, 도 5에 예시된 폐쇄형 팁부는 넬라톤 팁이다. 또한 간헐적 도뇨관(1)의 원위측 출구 단부에 커넥터(3)가 구비된다. 간헐적 도뇨관의 배액부(4)에는 다수의 배액구들(5)이 위치한다. 예시된 실시형태에서, 배액구들(5)은 2열씩 쌍으로 4열이 서로 180도를 이루며 배치된다. 도 5에서는 간헐적 도뇨관(1)의 한쪽에 있는 2개의 열만 보인다.
도 6과 도 7은 본원에 개시되는 간헐적 도뇨관(1)의 실시형태들로서, 배액부(4)가 방광(10) 안으로 뻗어 있는 모습을 나타낸다. 본 실시형태에서, 폐쇄형 팁부(2)는 플렉스 팁(flex-tip)이다. 도 6에서, 다수의 배액구들(5)은 간헐적 도뇨관(1)의 표면 전체에 분산 배치된다. 도 6의 실시형태는 배액부(4)를 따라 여러 위치에 있는 배액구들(5)이 소변이 유입될 수 있게 하는 방법을 예시한다. 더욱이, 전술한 바와 같이, 다수의 배액구들(5)이 있으면 도뇨시 방광벽 조직이 배액구(5) 안으로 빨려 들어갈 가능성이 낮아진다. 도 7은 다수의 배액구들(5)을 갖는 간헐적 도뇨관(1)이 방광(10)을 완전히 비우는 방법을 예시한다. 이는 다수의 배액구들(5)이 모두 동시에 차단될 가능성이 매우 낮기 때문이며, 따라서 방광(10)이 비워질 때까지 소변 배액이 계속 이행된다. 또한, 도 6과 도 7의 실시형태에서, 배액부(4)는 종래 기술에 따른 도뇨관의 배액부와 비교하여 상대적으로 길어서 배액구들(5)이 방광목(11)에도 있게 됨에 따라, 방광(10)이 확실히 비워지는데 도움이 된다.
도 8은 본원에 개시되는 간헐적 도뇨관(1)의 일 실시형태의 일부가 요도(20)의 상부 부분에 위치된 모습을 나타낸다. 본 도면은 요도 조직(21)이 배액구들(5)을 통해 도뇨관 안으로 들어가지 않았음을 보여주며, 이에 따라 본 간헐적 도뇨관(1)에서는 요도 조직(20)에 영향을 미치는 위험이 줄어든다.
도 9a와 도 9b는 개략도로서, 본원에 개시되는 도뇨관의 실시형태들의 배액부(4)가 매우 길어, 폐쇄형 팁부(2)가 방광의 최상부에 도달할 정도로(도 9b) 간헐적 도뇨관(1)이 삽입된 경우에도 일부 배액구들(5)이 방광목 아래에, 즉 상부 요도(20)에 위치하게 된다는 것을 보여준다.
도 10a와 도 10b는 본 개시에 따른 간헐적 도뇨관(1)의 일 실시형태를 예시한다. 본 실시형태에서, 도뇨관은 108개의 배액구들(5)을 가지며, 도뇨관 표면의 외주를 따라 서로 90도를 이루며 각 열에 27개씩 길이 방향으로 배치된다(단면도를 예시하는 도 10b 참조). 배액구들(5)은, 근위측 삽입 단부를 기점으로 보았을 때, 가장 가까운 쪽에 있는 44개의 배액구들은 길이 방향으로 서로 11 mm 이격되어 배치되는 반면, 먼 쪽에 있는 64개의 배액구들은 길이 방향으로 서로 22 mm 이격되어 배치된다. 따라서, 본 실시형태의 배액부(4)는 제1 배액부(4a)와 제2 배액부(4b)로 나뉜다. 도 10a에는 하나의 종렬만 나타내었다.
도 10a에서, 실시형태는 도뇨관의 한 부분에 제1 천공도를 가지며, 도뇨관의 더 먼 쪽 부분에는 제2 천공도를 갖는다. 이는 제1 배액부(4a)의 제1 천공도, 그리고 제2 배액부(4b)의 제2 천공도에 해당한다.
팁부(2)는 플렉스 팁으로 예시되었다. 간헐적 도뇨관의 길이 방향 범위 중 일부만 도 10a에 나타내었다. 도 10a와 도 10b에 예시된 도뇨관은 일반적으로 길이가 약 40 cm이며, 남성용 도뇨관으로 유용할 수 있다.
도 11a와 도 11b는 간헐적 도뇨관(1)의 또 다른 실시형태로서, 배액부(4)에 배액구들(5)이 2열 종대로, 각 열에 14개의 배액구들이 길이 방향으로 서로 2.1 mm 이격되어 배치되는 등, 즉 총 28개의 배액구들이 제공된 예를 나타낸다. 한편, 도뇨관에는 4열 종대로 총 56개의 배액구가 제공될 수도 있다. 도 11a에는 하나의 종렬만 나타내었다.
팁부(2)는 넬라톤 팁으로 예시되었다. 도뇨관의 길이 방향 범위 중 일부만 도 11a에 나타내었지만, 도뇨관은 일반적으로 길이가 대략 15 cm 내지 20 cm(이를테면, 대략 17 cm)일 수 있다. 도 11a와 도 11b의 간헐적 도뇨관은 여성용 도뇨관으로 유용할 수 있다.
도 12a와 도 12b는 간헐적 도뇨관(1)의 또 다른 실시형태로서, 배액부(4)에 배액구들(5)이 4열 종대로 배치된 예를 나타낸다. 각 열에 16개의 배액구들(5)이 길이 방향으로 서로 2.1 mm 이격되어 배치되는 등, 총 68개의 배액구들이 제공된다. 도면에는 하나의 종렬만 나타내었다. 팁부(2)는 넬라톤 팁으로 예시되었다. 도뇨관의 길이 방향 범위 중 일부만 도 12a에 나타내었지만, 도뇨관은 일반적으로 길이가 대략 15 cm 내지 20 cm(이를테면, 대략 17 cm)일 수 있다. 도 12a와 도 12b의 간헐적 도뇨관은 여성용 도뇨관으로 유용할 수 있다.
도 13a와 도 13b는 간헐적 도뇨관(1)의 또 다른 실시형태로서, 배액부(4)가 제1 배액부(4a) 및 제2 배액부(4b)를 포함하는 예를 나타낸다. 제1 천공도 및 제2 천공도에 기반하여 배액구들(5)이 3열 종대로 배치된다. 제1 배액부(4a)에 해당되는 제1 근위측 섹션에는 각 열에 16개의 배액구들이 길이 방향으로 서로 2.1 mm 이격되어 배치된다. 즉 근위측 섹션은 48개의 배액구들을 갖는다. 제2 배액부(4b)에 해당하는 제2 원위측 섹션(more distal section)에는 각 열에 6개의 배액구들이 길이 방향으로 서로 3.5 mm 이격되어 배치된다. 즉 원위측 섹션은 18개의 배액구들을 갖는다. 따라서, 총 64개의 배액구들이 존재한다. 팁부(2)는 넬라톤 팁으로 예시되었다. 간헐적 도뇨관의 길이 방향 범위 중 일부만 도 13a에 나타내었다. 도 13a와 도 13b에 예시된 도뇨관은 일반적으로 길이가 약 40 cm이며, 남성용 도뇨관으로 유용할 수 있다.
도 14는 간헐적 도뇨관(1)의 또 다른 실시형태로서, 총 144개의 배액구들(5)을 갖는 예를 나타낸다. 또한 이들 배액구(5)는 천공도가 상이한 두 부분에 위치한다. 즉 제1 배액부(4a)에는 44개의 배액구들이 4열 종대로 서로 1.4 mm 이격되어 배치되며, 제2 배액부(4b)에는 100개의 배액구들이 4열 종대로 서로 3.4 mm 이격되어 배치된다. 본 도면은 횡단면도와 측면도를 보여준다. 이렇게 144개의 배액구들을 갖는 프로토타입 도뇨관은 도 36, 도 30, 및 도 31에 도시된 시험들에 사용되었다. 본 도뇨관은 표준 크기 CH12의 남성용 도뇨관이기는 하지만, 길이 방향으로 10 cm 신장되는 배액부를 가지며, 이때 배액부는 두 가지 상이한 천공도를 갖는다. 제1 배액부에서의 천공도는 0.12이고, 제2 배액부에서의 천공도는 0.06이다.
도 15a와 도 15b는 또 다른 실시형태로서, 메쉬 구조(5a)의 큰 유입공들(inlet holes)(101a, 101b, 101c, 101d, 102a, 102b, 102c, 102d)이 제공된 예를 나타낸다. 본 실시형태에 의하면, 작은 배액구들을 제공하는 데 있어서 메쉬 구조(5a)가 도움이 되며, 이로써 유입공 크기가 도뇨관 내 흐름에 미치는 영향이 적어진다.
도 16은 간헐적 도뇨관(1)의 일 실시형태의 측면도로서, 근위측 배액부(4a)가 제1 천공도를, 원위측 섹션(제2 배액부(4b))이 제2 천공도를, 그리고 더 먼 쪽의 제3 배액부(4b)가 제3 천공도를 갖는 등, 세 가지 상이한 천공도를 갖는 예를 나타낸다.
도 17은 간헐적 도뇨관의 일 실시형태의 측면도로서, 배액부(4)의 배액구들(5)이 세 종렬로 배치된 예를 나타낸다. 두 열은 도면에서 보이지만 세 번째 열은 도뇨관 뒤쪽에 위치하므로 가상 라인으로 표시하였다.
도 18은 방광을 비우는 도중 간헐적 도뇨관에서 발생하는 압력 펄스를 개략적으로 나타낸다. 본 도면은 도뇨관 배액구들이 연속적으로 폐색되는 동안의 시간에 따른 압력 차이를 표시하였다. 압력 펄스는 대략 100 ms 이하의 매우 짧은 시간 동안 압력이 갑자기 감소할 때 발생한다. 압력 펄스는 도면에서 곡선의 피크로 표시된다. 위에서 설명하였듯이, 압력 펄스는 배액구들을 막고 있는 조직으로 인해 도뇨관을 통과하는 소변의 이동이 갑작스럽게 중단되기 때문에 발생한다.
도 18 내지 도 23은 도 24 내지 도 26에 예시된 시험 설치조건을 이용하여 다양한 도뇨관을 시험함으로써 얻은 결과들을 보여준다. 도 18은 배액 높이 15 내지 20 cm의 남성용 도뇨관을 수위 10 cmH2O 하에 시험한 결과를 나타낸다. 도 18의 왼쪽부터 시작해서, 첫 번째 그래프는 최대 치수 5.6 mm의 보통의 배액구를 2개 갖는 CH16 크기의 종래 기술 도뇨관의 내부에서 측정된 압력 펄스를 나타낸다. 두 배액구 중 하나는 시험 전에 폐쇄하였다. 도 18을 보면, 압력 펄스가 200 mBar를 초과하였음을 알 수 있다. 도면의 오른쪽으로 가면서 보이는 그 다음 그래프는 최대 치수 3.9 mm의 배액구를 2개 갖는 CH12 크기의 종래 기술 도뇨관의 내부에서 측정된 압력 펄스를 나타낸다. 이 도뇨관은 약 200 mBar의 압력 펄스를 발생하였다. 왼쪽에서 세 번째 그래프는 최대 치수 3.4 mm의 배액구들을 갖는 CH10 크기의 종래 기술 도뇨관에서 측정된 압력 펄스를 나타낸다. 여기서의 압력 펄스는 100 mBar를 초과하였다. 왼쪽에서 네 번째 그래프는 본원에 개시된, 최대 치수 1 mm의 개방 배액구를 하나 갖는 간헐적 도뇨관에서 측정된 압력 펄스를 나타낸다. 압력 펄스가 겨우 약 40 mBar에 이른 것을 그래프 상에서 알 수 있다. 맨 오른쪽의 그래프는 본원에 개시된, 최대 치수 약 0.4 mm의 개방 배액구를 하나 갖는 간헐적 도뇨관에서 측정된 압력 펄스를 나타낸다. 이 경우 압력 펄스는 사실상 존재하지 않았다. 즉, 곡선 상에 피크가 거의 없다.
도 19는 배액 높이 25 cm의 남성용 도뇨관을 수위 50 cmH2O 하에 시험한 결과를 나타낸다. 도 19의 왼쪽부터 시작해서, 그래프는 단 하나의 개방 배액구를 갖는 도뇨관 각각에서 측정된 압력 펄스를 나타내며, 도면의 왼쪽에서 오른쪽으로 갈수록 해당 도뇨관들의 개방 배액구의 크기가 증가하는 것으로 설정하였다. 해당 결과들은 위의 표 2에도 제공되어 있다. 최대 치수 4 mm의 배액구의 경우 (전술된 시험 조건들 하에서) 압력 펄스가 652 mBar에 이른 반면, 왼쪽으로 갈수록, 치수 0.19 mm의 배액구의 경우 (전술된 시험 조건들 하에서) 압력 펄스가 15 mBar 정도로 낮아졌음을 알 수 있다. 배액구 크기가 대략 0.4 mm보다 작을 때 100 mBar 미만의 수준이 측정되었고, 배액구 크기가 대략 0.6 mm보다 작을 때 200 mBar 미만의 수준이 측정되었으며, 배액구 크기가 대략 1.00 mm보다 작을 때 350 mBar 미만의 수준이 측정되었다.
도 20은 배액 높이 6 cm의 여성용 도뇨관을 수위 50 cmH2O 하에 시험한 결과를 나타낸다. 도 20의 왼쪽부터 시작해서, 그래프는 단 하나의 개방 배액구를 갖는 도뇨관 각각에서 측정된 압력 펄스를 나타내며, 도면의 왼쪽에서 오른쪽으로 갈수록 해당 도뇨관들의 개방 배액구의 크기가 증가하는 것으로 설정하였다. 해당 결과들은 위의 표 3에도 제공되어 있다. 최대 치수 4 mm의 배액구의 경우 (전술된 시험 조건들 하에서) 압력 펄스가 639 mBar에 이른 반면, 왼쪽으로 갈수록, 치수 0.19 mm의 배액구의 경우 (전술된 시험 조건들 하에서) 압력 펄스가 12 mBar 정도로 낮아졌음을 알 수 있다. 배액구 크기가 대략 0.5 mm보다 작을 때 100 mBar 미만의 수준이 측정되었고, 배액구 크기가 대략 0.7 mm보다 작을 때 200 mBar 미만의 수준이 측정되었으며, 배액구 크기가 대략 1.00 mm보다 작을 때 350 mBar 미만의 수준이 측정되었다.
도 21a와 도 21b는 도 25 및 도 26에 예시된 시험 설치조건에 따라 수행한 시험들의 결과를 나타낸다. 도 21b는 방광벽 조직이나 요도 조직이 배액구를 통해 관내 내강으로 들어가게 되는 깊이, 배액구들의 크기, 및 압력 펄스 측정값 사이의 상관 관계를 확대해서 보여준다. 시험 결과를 보면, 40 mBar 미만의 압력 펄스는 방광벽 조직이나 요도 조직이 간헐적 도뇨관의 작은 배액구들을 통해 관내 내강으로 들어가게 되는 위험을 줄이고, 조직에 미치는 영향의 위험을 줄이는 것으로 파악된다. 본 개시의 실시형태에 의하면, 압력 펄스가 40 mBar 미만이면, 간헐적 도뇨관의 작은 배액구들을 통해 관내 내강으로 조직이 전혀 또는 거의 들어가지 않게 된다. 40 mBar 미만의 압력 펄스는 배액구의 최대 치수가 0.7 mm 미만일 때 발생한다. 따라서, 본 개시의 실시형태는 40 mBar 미만의 압력 펄스를 제공하도록 구성된 간헐적 도뇨관에 관한 것이다. 관련 실시형태는 최대 치수가 0.7 mm 미만인 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관이다.
도 22와 도 23은 도 25 및 도 26에 예시된 시험 설치조건에 따라 수행한 시험들의 결과를 나타낸다. 도 22의 결과는 남성용 도뇨관을 도 25에 예시된 대로 시험한 결과이고, 도 23의 결과는 여성용 도뇨관을 도 27에 예시된 대로 시험한 결과이다. 차이점이라면, 남성 도뇨관의 경우에는 배액구 높이와 도뇨관 출구 간의 단차가 25 cm였고, 여성 도뇨관의 경우에는 단차가 6 cm였다는 점이다.
도 22와 도 23에는 최대 치수가 1 mm 이하인 배액구들을 시험한 결과를 나타내었다. 곡선들을 보면, 크기 1 mm 미만의 배액구들이 사용되었다면, 발생되는 압력 펄스가 남성용 도뇨관의 경우에는 350 mBar 미만, 여성용 도뇨관의 경우에는 300 mBar 미만일 것이다. 크기 0.8 mm의 배액구들이 사용되었다면, 발생되는 압력 펄스가 남성용 도뇨관의 경우에는 약 260 mBar, 여성용 도뇨관의 경우에는 약 210 mBar일 것이다. 크기 0.4 mm의 배액구들이 사용되었다면, 발생되는 압력 펄스가 남성용 도뇨관의 경우에는 약 90 mBar, 여성용 도뇨관의 경우에는 약 75 mBar일 것이다.
도 24는 도뇨시 간헐적 도뇨관(200) 내부에서 발생하는 압력 펄스를 측정하는 데 사용되는 제1 시험 설치조건으로서, 특히 최원위 배액구를 제외한 모든 배액구들이 폐쇄된 상태에 있음을 예시한다. 이렇게 최원위 배액구를 제외한 모든 배액구들이 폐쇄된 간헐적 도뇨관을 수조(230)에 담갔다. 도뇨관의 배액부(204)가 그 주위에 떠있는 흰색 부분으로 표시된 방광 조직(231)으로 둘러싸이도록 하였다. 와이어를 통해 압력 센서(232)에 연결된 압력 게이지(231)를 사용하여 간헐적 도뇨관(200)의 관내 내강의 압력 펄스를 측정하였다. 압력 센서(232) 자체를 도뇨관(200)에 가깝게 배치하고, 폐쇄형 팁부를 통과하여 도뇨관의 관내 내강에 삽입된 주사바늘(233)로부터의 입력을 수신하도록 하였다. 도뇨관은 액체밀봉 연결부(234)를 통해 수조(230)에서 빼낼 수 있게 되어 있다. 이러한 제1 시험 설치조건에서는 도뇨관 팁과 도뇨관 출구(206) 간의 단차를 10 내지 15 cm로 설정하였다. 제1 시험 설치조건에서는 도뇨관을 수조(301)의 수면에서 10 cm 아래에 침지시켰다.
도 25와 도 26은 도뇨시 간헐적 도뇨관(200) 내부에서 발생하는 압력 펄스를 측정하는 데 사용되는 제2 및 제3 시험 설치조건을 예시한다. 여기서도 마찬가지로, 최원위 배액구를 제외한 모든 배액구들이 폐쇄된 조건 하에 간헐적 도뇨관을 시험하였다. 도 24에서의 시험과 관련하여 유일한 차이점들은, 도면에서 수조(301)가 더 높이 있는 것으로 예시하였듯이, 도뇨관의 침지 깊이를 제2 및 제3 시험 설치조건에서는 50 cm로 하였다는 점이다. 또 다른 차이점은 도뇨관 팁과 출구(206) 간의 단차이다. 도 25에서는 단차가 25 cm이며, 이는 도뇨시 남성 사용자를 위한 일반적인 단차에 해당한다. 도 26에서는 단차가 6 cm이며, 이는 도뇨시 여성 사용자를 위한 일반적인 단차에 해당한다. 방광 조직은 참조 번호 231로 표시하였다.
도 27은 도뇨관을 통과하는 유량을 배액구들의 총 면적의 함수로 나타내었다. 도면 상의 곡선들은 3가지 다양한 도뇨관 크기(CH10, CH12 및 CH16)에 대한 것이다. 맨 위의 곡선은 CH16 도뇨관에 대한 곡선이고, 가운데 곡선은 CH12 도뇨관에 대한 곡선이며, 맨 아래의 곡선은 CH10 도뇨관에 대한 곡선이다. 본 도면은, 배액구들의 총 면적(전체 유입 영역)이 도뇨관 관내 내강의 단면적과 같은 크기일 때 유량이 서로 대략적으로 수렴된다는 것을 보여준다. 곡선들이 평평해지는 곳에서 X축까지 그려진 수직선들이 이를 나타낸다. 관내 내강의 단면적이 CH16 도뇨관의 경우에는 대략 11 mm2, CH12 도뇨관의 경우에는 약 5.5 mm2, CH10 도뇨관의 경우에는 약 4 mm2이다. 또한 위의 실시예 3를 참조한다.
도 28과 도 29는 도 14에 예시한 대로 배치된 144개의 배액구들을 갖는 프로토타입 도뇨관과 2개의 큰 배액구들을 갖는 종래 기술 도뇨관을 비교한 결과를 보여준다. 도 28은 각 도뇨관을 사용하여 10번 시험한 후의 폐색 발생 횟수를 나타낸다. 왼쪽 막대와 오른쪽 막대는 종래 기술에 따른 도뇨관에서 시험한 결과이고, 가운데 4개는 프로토타입 도뇨관에서의 시험 결과이다. 도 29는 10번의 시험 후 방광에 남아있는 평균 잔뇨량을 보여준다. 방광에 200 ml의 물이 채워져 있었으므로 잔뇨량 40 g(왼쪽 막대)은 20%에 해당한다. 여기서도 마찬가지로, 왼쪽 막대와 오른쪽 막대는 종래 기술에 따른 도뇨관에서 시험한 결과이고, 가운데 4개는 프로토타입 도뇨관에서 시험한 결과이다. 이 결과에 따르면, 144개의 배액구들을 갖는 프로토타입 도뇨관은 시험 중 한 번도 폐색되지 않았고(도 28 참조) 방광에 잔뇨를 전혀 남기지 않았다(도 29 참조). 이와 달리, 종래 기술에 따른 도뇨관에서는 폐색 발생이 잦았고(도 28), 흐름이 처음 중단된 후 방광에 잔뇨도 남아있었다.
도 30과 도 31은 2가지 유형의 종래 기술 도뇨관(Dentsply IH에서 시판 중인 LoFric® 및 Hollister Inc.에서 시판 중인 VaPro®)과 144개의 배액구들을 갖는 프로토타입 도뇨관을 비교한 결과를 보여준다. 도 30은 10번의 시험 동안의 폐색 발생 횟수를 나타내고, 도 31은 흐름이 처음 중단된 후 방광에 남아있는 평균 잔뇨량을 나타낸다. 도 30에서, 처음 두 개의 막대는 각각 LoFric® 도뇨관 및 VaPro® 도뇨관의 시험과 관련이 있고, 세 번째 막대("0")는 프로토타입 도뇨관의 시험 결과를 나타낸다. 도 30을 보면, 프로토타입 도뇨관은 한 번도 폐색되지 않았다는 것을 분명하게 알 수 있다. 즉, 방광 배액이 이행되는 동안 흐름이 완전히 중단된 적이 한 번도 없다. 도 31의 막대들은 전술된 것과 같은 의미를 갖는다. 즉, 처음 두 개의 막대는 각각 LoFric® 도뇨관 및 VaPro® 도뇨관 시험과 관련이 있고, 세 번째 막대("0")는 프로토타입 도뇨관의 시험 결과를 나타낸다. 도 31을 보면 프로토타입 도뇨관을 사용하였을 때 잔뇨량이 0(無)인 반면, 종래 기술에 따른 도뇨관에서는 흐름이 처음 중단되었을 때 항상 잔뇨가 남았는 것을 분명하게 알 수 있다.
도 32 내지 도 36은 후술되는 바와 같이 돼지 방광에서 종래 기술의 도뇨관과 프로토타입 도뇨관을 시험한 후 이를 기반으로 작성한 유량 그래프-압력 그래프를 나타낸다. 도 32는 종래 기술의 도뇨관에 행해진 시험을 예시한다. 왼쪽 하단에서 시작하여 오른쪽 코너 쪽으로 가면서 증가하는 곡선은 도뇨관을 통과하는 유량을 나타내고, 가운데에 있는 곡선은 압력을 나타낸다. 방광에 대략 200 ml의 물이 채워져 있었으므로, 배액되는 유량은 0에서 시작하여 대략 200 ml에서 끝난다. 유량 곡선 상에서 보이는, 대략 130 ml의 액체가 배출된 후의 평평한 부분은 흐름이 중단된 시점을 표시한다. 압력 곡선을 보면 이 시점에서 변동이 일어났음을 가리키는데, 이는 배액이 계속 이행될 수 있도록 도뇨관의 위치를 조정해야 했기 때문이다. 대략 180 ml를 비우기 시작하면서 그 이후에도, 비우기 절차가 끝날 무렵에는 추가로 흐름이 중단되었다. 유량 곡선 상에서 보이는 평평한 계단들, 그리고 위치 조정으로 인한, 압력 곡선 상에서 보이는 요동 부분들이 이에 해당한다.
도 33 내지 도 35는 후술되는 바와 같이 36개의 프로토타입 중 3개의 시험 결과를 보여준다. 비록 3개 프로토타입의 시험 결과만 나타냈지만 36개 프로토타입 모두에서 비슷한 시험 결과가 나왔다. 도 33은 프로토타입 9번의 시험 결과를 보여주고, 도 34는 프로토타입 24번의 시험 결과를 보여주며, 도 35는 프로토타입 29번의 시험 결과를 보여준다. 프로토타입 9번은 각각 직경이 0.8 mm인 배액구 24개를 가졌다. 이들 배액구는 도뇨관의 외주를 따라 서로 180도를 이루며, 길이 방향으로 서로 2.0 mm 이격되어, 2열 종대로 배치된다. 이는 배액구들이 각 열에 12개씩, 2열로 대향 배치된다는 뜻이다. 프로토타입 24번은 각각 직경이 0.4 mm인 배액구 48개를 가졌다. 이들 배액구는 도뇨관의 외주를 따라 서로 90도를 이루며, 길이 방향으로 서로 2.0 mm 이격되어, 4열 종대로 배치된다. 이는 배액구들이 길이 방향으로 각 열에 12개씩, 외주를 따라 90도 간격으로 4열을 구성한다는 뜻이다. 프로토타입 29번은 각각 직경이 0.4 mm인 배액구 12개를 가졌다. 이들 배액구는 도뇨관의 외주를 따라 서로 120도를 이루며, 길이 방향으로 서로 2.0 mm 이격되어, 3열 종대로 배치된다. 이는 배액구들이 길이 방향으로 각 열에 4개씩, 외주를 따라 120도 간격으로 3열을 구성한다는 뜻이다. 이 세 가지 예를 보면, 프로토타입 도뇨관을 사용하는 경우의 흐름은 방광이 완전히 배액 처리될 때까지 연속적이라는 것을 분명하게 알 수 있다. 유량 곡선 상에는 평평한 부분들이 없다. 그러므로, 도뇨관의 위치를 조정할 필요가 없고, 이로써 비우기 과정시 압력 곡선 상에 요동 부분들도 나타나지 않는다. 방광이 비워지고 최후 시점에 변동이 발생한다. 이는 도뇨관이 방광에서 제거되고 있다는 것을 가리킨다.
도 36은 144개의 배액구들을 갖는 프로토타입 도뇨관과 LoFric® 도뇨관 및 VaPro® 도뇨관을 비교 시험한 후 이를 기반으로 작성한 유량 곡선-압력 곡선을 나타낸다. 이러한 유량 곡선-압력 곡선은 도 30과 도 31에 나타낸 결과에 상응한다. 왼쪽으로 첫 번째 곡선은 LoFric® 도뇨관에서 시험한 결과이고, 두 번째 곡선은 VaPro® 도뇨관에서 시험한 결과이며, 세 번째 곡선은 프로토타입 도뇨관에서 시험한 결과이다. 이들 2개의 종래 기술 도뇨관에서는 시험 도중 흐름이 중단되었음을 분명하게 알 수 있다. 즉, 유량 곡선 상에 평평한 부분이 있다. 또한 프로토타입 도뇨관에서는 이런 일이 발생하지 않았음을 분명하게 알 수 있다. 즉, 이 도뇨관의 유량 곡선 상에는 평평한 부분이 없다.
도 37a와 도 38b는 단지 2개의 큰 배액구를 갖는 도뇨관(도 37a)으로의 유입과 다수의 작은 배액구들을 갖는 도뇨관(도 37b)으로의 유입을 개략적으로 나타낸다. 종래 기술의 도뇨관의 경우인 도 37a에서, 배액시 도뇨관으로의 유입은 방광 내 가장 아래쪽에 위치한 배액구(통상, 최원위 배액구)를 통해 주로 발생한다. 이와 관련된 유입은 더 큰 화살표로 표시하였다. 도 37b에서는 배액구들로의 유입이 더 균일하게 분배되어 있으며, 더 아래쪽 배액구들로의 유입이 방광의 더 위쪽에 위치한 배액구들로의 유입보다 클지라도, 그 차이가 뚜렷하지는 않다.
도 38과 도 39는 배액시 방광 내 간헐적 도뇨관으로의 소변 흐름 시뮬레이션을 보여준다. 도 38은 단 1개의 큰 배액구만 갖는 간헐적 도뇨관(즉, 본 발명의 일부를 구성하지 않는 도뇨관)의 유량 프로파일을 나타낸다. 도 39는 20개의 작은 배액구들을 갖되 이들로 인한 전체 유입 영역이 최원위 배액구의 원위 방향의 도뇨관 내강 단면적보다 크지 않도록 구성된 간헐적 도뇨관의 유량 프로파일을 나타낸다. 전체 유입 영역이 도뇨관 내강의 단면적보다 크지 않다라는 것은, 도면에서도 명백하게 보이듯이, 모든 배액구로 유입된다는 것을 의미한다. 이들 도면은 방광 내 흐름이 도뇨관에서 얼마나 떨어져 있을 때 도뇨관에 의해 제공되는 흡입력의 영향을 받게 되는지를 보여준다. 도 38은 방광 내 흐름이 배액구에서 대략 도뇨관 직경에 상응하는 거리만큼 떨어져 있을 때 흡입력의 영향을 받는다는 것을 나타낸다. 도 39는 방광 내 흐름이 도뇨관 직경의 대략 1/10에 상응하는 거리만큼 떨어져 있을 때 흡입력의 영향을 받는다는 것을 나타낸다.
도 40은 도뇨 절차가 이행되는 중에 어떻게 방광벽(110)이 도뇨관(100) 쪽으로 빨려 들어갈 수 있는지를 개략적으로 나타낸다. 이는 소변 배액으로 인한 방광 내 압력 강하의 결과이다.
도 41과 도 42는 배액구들 주위의 유량을 개략적으로 나타낸다. 이들 도면에서, 유량은 도면의 오른쪽에 곡선으로 표시하였으며, 배액구에서 유량이 증가하는 것을 볼 수 있다. 도 42에서와 같이 단지 2개의 큰 배액구가 있을 때보다 도 41에서와 같이 배액구가 더 많을 때 유량이 더 작다는 것을 분명하게 알 수 있다.
도 43 내지 도 61은 배액구들의 다양한 구성 및 배액시 도뇨관에 가까이 있는 객체에 따른 흐름 시뮬레이션을 보여준다.
도 43은 크기 2.5 mm2의 아일렛들(401, 402)이 서로 20 mm 이격되어 배치된 종래 기술 도뇨관(400)을 통과하는 흐름 시뮬레이션을 보여준다. 이때 시뮬레이션된 도뇨관은 CH12 도뇨관이다. 도면에서 더 어두운 색상(403)은 더 높은 유량을 나타낸다. 본 도면을 보면, 더 아래쪽의 아일렛(402)으로부터의 유량이 더 위쪽의 아일렛(401)으로부터의 유량보다 높다는 것을 알 수 있으며, 이는 예상했던 사항이기도 하다. 또한, 이들 아일렛 부근의, 더 밝은 색상의 영역(404)은 방광의 유입 체적을 표시한다.
도 44와 도 45는 1개의, 크기 2.5 mm2의 아일렛(401)을 갖는 종래 기술 도뇨관(400)을 통과하는 흐름 시뮬레이션을 보여준다. 이는 종래 기술 도뇨관에 마련된 2개의 아일렛 중 하나가 차단된 상황, 예컨대 배뇨 절차 이행시 방광 조직이 한 아일렛으로 들어가는 바람에 해당 아일렛이 차단된 상황을 시뮬레이션한다. 이렇게 시뮬레이션한 절차에서, 벽(405)은 도뇨관(400)에서 5 mm 떨어져 위치한다. 도 44는 시뮬레이션의 측면도를 나타내는 한편, 도 45는 사시도를 나타낸다. 도 44를 보면, 더 어두운 영역(406)이 벽(405)에 표시되어 있다. 이는 아일렛(401)을 통과하는 유량으로 인해 벽에 가해지는 항력의 형태로서 영향을 시뮬레이션한 것이다.
도 46과 도 47은 도 45 및 도 46에서와 유사한 시뮬레이션을 보여준다. 유일한 차이점이라면 본 시뮬레이션에서는 벽(405)이 도뇨관에서 1 mm 떨어져 위치한다는 점이다. 도 46을 보면, 영향을 받는 영역을 나타내는, 더 어두운 색상의 영역(406)이 감소되었음을 분명하게 알 수 있다. 그러나, 영역-단위당 힘은 더 높아졌으며, 이는 해당 영역의 중앙부에서의 색상이 더 어두워진 것을 통해서도 알 수 있다.
도 48과 도 49는 2개의 벽(405A, 405B)이 도뇨관의 양쪽에 하나씩, 도뇨관에서 1 mm 떨어져 위치한 시뮬레이션을 보여준다.
도 50은 본 개시의 실시형태에 따른 간헐적 도뇨관에서의 유량 프로파일 시뮬레이션을 보여준다. 도 50의 도뇨관은 양쪽에 6개씩 배치된 12개의 배액구들(410)을 갖는다. 각 배액구의 직경은 1 mm이고, 길이 방향으로 서로 3 mm 이격되어 배치되었다. 유량 프로파일은 각 배액구로의 유입량을 나타내며, 더 아래쪽에 위치한 배액구들에서의 유입량이 더 높다는 것을 보여준다.
도 51과 도 52는 도뇨관의 한쪽에만 개방 배액구들(410)이 제공되어 있고 벽(405)이 도뇨관에서 5 mm 떨어져 이들 개방 배액구를 향해 위치한 상황에서의 유량 시뮬레이션을 보여준다. 도 51은 시뮬레이션의 측면도를 나타내고, 도 52는 사시도를 나타낸다. 도 51을 보면, 벽의 다소 넓은 영역이 유입 영향을 받는 것이 분명하지만, 해당 영역의 색상이 그다지 어둡지 않은 것을 보면, 그 영향이 적은 것으로 보인다.
도 53과 도 54는 도 51 및 도 52에서와 유사한 유량 시뮬레이션을 보여준다. 유일한 차이점이라면 본 시뮬레이션에서는 벽(405)이 도뇨관에서 1 mm 떨어져 개방 배액구들(410)을 향해 위치한다는 점이다.
도 55와 도 56은 2개의 벽(405A, 405B)이 도뇨관의 양쪽에 각각 하나씩 배치된 상황에서의 유량 시뮬레이션을 보여준다.
도 57은 본 개시의 실시형태에 따른 간헐적 도뇨관에서의 유량 프로파일 시뮬레이션을 보여준다. 도 57의 도뇨관은 양쪽에 12개씩 배치된 24개의 배액구들(410)을 갖는다. 각 배액구의 직경은 0.4 mm이고, 길이 방향으로 서로 3 mm 이격되어 배치되었다. 유량 프로파일은 각 배액구로의 유입량을 나타낸다.
도 58과 도 59는 도뇨관의 한쪽에만 개방 배액구들(410)이 제공되어 있고 벽(405)이 도뇨관에서 5 mm 떨어져 이들 개방 배액구를 향해 위치한 상황에서의 유량 시뮬레이션을 보여준다. 도 58은 시뮬레이션의 측면도를 나타내고, 도 59는 사시도를 나타낸다. 도 58을 보면, 벽의 다소 넓은 영역이 유입 영향을 받는 것이 분명하지만, 해당 영역의 색상이 그다지 어둡지 않은 것을 보면, 그 영향이 적은 것으로 보인다.
도 60과 도 61은 도 58 및 도 59에서와 유사한 유량 시뮬레이션을 보여준다. 유일한 차이점이라면 본 시뮬레이션에서는 벽(405)이 도뇨관에서 1 mm 떨어져 개방 배액구들(410)을 향해 위치한다는 점이다.
도 62와 도 63은 항력 프로파일(도 62) 및 흡입 압력 프로파일(도 63)을 측정하는 데 사용가능한 시험 설치조건을 예시한다.
전체 방광을 시뮬레이션하기 위한 용기(1001)를 마련한다. 용기(1001)에 물(1002)을 채운다. 용기(1001)의 상부에 스캐너 모터(1003)를 제공한다. 스캐너 모터(1003)를 고정 장치(1004)에 연결한다. 용기의 바닥을 통해 도뇨관(1005)을 삽입한다. 예시된 시험 설치조건에서, 도뇨관(1005)은 2개의 큰 배액구(1006)을 갖는 종래 기술 도뇨관이다. 도뇨관은 액체밀봉 연결부(1007)를 통과하여 용기(1001)에 삽입된다. 측정 기간을 늘리기 위해, 용기(1001)에는 도뇨관을 통해 배액되는 것을 재순환시키는 펌프(1008)가 장착될 수 있다.
도 62에서는 배액구에 가까운 객체(예컨대, 방광벽)를 시뮬레이션하는 플레이트(1010)에 연결된 로드 셀(1009)이 측정 장치로서 예시되었다.
도 63에서는 압력 센서(1011)가 측정 장치로서 예시되었다.
도 64는 단지 2개의 큰 배액구를 갖는 종래 기술 도뇨관의 흡입 압력 프로파일의 개략도를 나타낸다. 이 도뇨관은 위의 실시예 6에서 구성 1에 설명된 것과 같다. 본 도면은 배액구로부터 가로 방향으로, 도뇨관의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서 측정된 압력을 보여준다.
도 65는 도 64의 것과 동일한 도뇨관의 배액구의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 본 도면은 배액구의 축방향으로(즉, 배액구에서 0도의 각도로) 측정된 흡입 압력을 나타내며, 위의 실시예 6의 사례 6에 해당된다. 도 65는 2 ml/s 및 10 ml/s 두 상이한 유량 하에, 상부 배액구에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 10 ml/s의 유량 하에서 최대 압력이 45 Pa를 초과하였다. 최원위 배액구에서 최근위 배액구까지로 정의된 배액부만 고려하였다. 이 배액부 범위 내에서, 최소 압력은 배액구에서 (본 2차원 도면에서는 아래쪽으로) 멀리 떨어진 곳에서 발생한다는 것도 더욱 분명해졌다. 최소 압력은 0인 것으로 보인다. 따라서, 위에서 정의한 바 있는 압력비는 이 경우 무한대가 된다.
도 66은 도 64의 것과 동일한 도뇨관의 배액구의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 본 도면은 외주를 따라 45도를 이루는 곳에서의 흡입을 나타내며, 위의 실시예 6의 사례 7에 해당된다. 도 65에서와 마찬가지로, 도 66은 2 ml/s 및 10 ml/s 두 상이한 유량 하에, 상부 배액구에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 10 ml/s의 유량 하에서 최대 압력이 약 5 Pa였다. 최소 압력은 배액구에서 (본 2차원 도면에서는 아래쪽으로) 멀리 떨어진 곳에서 발생한다는 것도 더욱 분명해졌다. 최소 압력은 0인 것으로 보인다. 앞서 도 65에서와 같이, 이 경우 압력비는 무한대가 된다.
도 67은 도 64의 것과 동일한 도뇨관의 배액구의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서의 흡입 압력을 보여준다. 도 65에서와 마찬가지로, 본 도면은 배액구의 축방향으로(즉, 배액구에서 0도의 각도로) 측정된 흡입 압력을 나타내며, 위의 실시예 6의 사례 6에 해당된다. 도 65는 2 ml/s 및 10 ml/s 두 상이한 유량 하에, 하부 배액구에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 10 ml/s의 유량 하에서 최대 압력이 100 Pa에 가까웠다. 최소 압력은 배액구에서 아래쪽으로 멀리 떨어진 곳에서 발생한다는 것도 더욱 분명해졌다. 최소 압력은 0인 것으로 보인다. 따라서, 위에서 정의한 바 있는 압력비는 이 경우 무한대가 된다.
도 68은, 도 66과 유사하게, 도뇨관의 외부 측으로 1 mm 떨어진, 그리고 배액구의 외주를 따라 45도를 이루는 곳에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 최대 압력은 약 12 Pa였다. 이전과 마찬가지로, 최소 압력은 배액구에서 멀리 떨어진 곳에서 발생하며, 0인 것으로 보인다. 즉, 이 경우에서도 위에서 정의한 바 있는 압력비는 무한대가 된다.
도 69는 도 64의 것과 동일한 도뇨관의 외부 측으로 1 mm 거리 내 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 본 시뮬레이션에서, 흡입 압력은 배액구의 외주를 따라 90도를 이루는 곳에서 측정되었다. 이는 위의 실시예 6의 사례 8에 해당된다. 상부 배액구 및 하부 배액구 모두가 시뮬레이션에 관여되었다. 그러나 배액구의 길이 방향 위치에서의 흡입 압력이 다른 시뮬레이션들과 비교해 매우 작았다. 두 경우 모두에서 흡입 압력은 1 Pa에 가까웠거나 1 Pa 미만이었다. 하지만, 배액구 사이의 흡입 압력이 0이기 때문에, 위에서 정의한 바 있는 압력비는 여전히 무한대가 된다.
도 70은 각각 직경이 1 mm인 12개의 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관의 흡입 압력 프로파일의 개략도를 나타낸다. 이 도뇨관은 위의 실시예 6에서 구성 2에 설명된 것과 같다. 본 도면은 배액구로부터 가로 방향으로, 도뇨관의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서 측정된 압력을 보여준다.
도 71은 도 70의 것과 동일한 도뇨관의 배액구의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 본 도면은 배액구의 축방향으로(즉, 배액구에서 0도의 각도로) 측정된 흡입 압력을 나타내며, 위의 실시예 6의 사례 6에 해당된다. 도 71은 2 ml/s 및 10 ml/s 두 상이한 유량 하에, 배액구에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 10 ml/s의 유량 하에서 최대 압력이 약 14 Pa에 이르렀다. 본 시뮬레이션에서는 최근위 배액구에서 최원위 배액구까지로 정의된 도뇨관 배액부만 고려하였다. 이 배액부 범위 내에서, 최소 압력은 배액구 사이에서 발생한다는 것도 더욱 분명해졌다. 최소 압력은 약 0.5 Pa인 것으로 보인다. 따라서, 위에서 정의한 바 있는 압력비는 이 경우 이들 배액구 열을 따라 28이 된다. 이 압력비는 한 종렬의 배액구들에 관한 한 허용가능한 것으로 간주된다.
도 72는 도 70의 것과 동일한 도뇨관의 배액구 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 또한 보여준다. 본 도면은 외주를 따라 45도를 이루는 곳에서의 흡입을 나타내며, 위의 실시예 6의 사례 7에 해당된다. 여기서도 마찬가지로, 2 ml/s 및 10 ml/s 두 상이한 유량 하에, 배액구에서의 흡입 압력을 시뮬레이션하였다. 10 ml/s의 유량 하에서 최대 압력이 약 1 Pa였다. 최소 압력은 상부 배수구 쪽에서 발생한다는 것도 더욱 분명해졌으며, 약 0.2 Pa인 것으로 보인다. 이렇게 배액구들의 방향으로 발생하는 최소 흡입 압력 0.2 Pa를 최대 흡입 압력 14 Pa(도 71 참조)과 비교해 보면, 압력비가 약 70이 되어 바람직하지 않은 것으로 간주된다.
도 73은 도 70의 것과 동일한 도뇨관의 외부 측으로 1 mm 거리 내 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 본 시뮬레이션에서, 흡입 압력은 배액구의 외주를 따라 90도를 이루는 곳에서 측정되었다. 이는 위의 실시예 6의 사례 8에 해당된다. 배액구의 길이 방향 위치에서의 흡입 압력은 도 71과 도 72에서의 다른 시뮬레이션들과 비교해 매우 작았으며 0.1 Pa 미만인 것으로 보인다. 여기서도 마찬가지로, 이 값을 최대 흡입 압력 14 Pa(도 71)과 비교해 보면, 압력비가 약 140이 되어 바람직하지 않은 것으로 간주된다.
직경이 1 mm 크기인 12개의 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관이 바람직하지 않은 흡입 압력 프로파일을 제공한 것으로 보이지만, 반드시 그렇지는 않다. 위의 시뮬레이션들에서는 2개의 종렬만 사용되었다. 더 많은 종렬이 존재하면 배액부 범위 내에서 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력 간의 차이가 줄 것이며, 이에 따라 압력비가 허용 수준으로 낮아질 것으로 여겨진다.
도 74는 각각 직경이 0.4 mm인 24개의 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관의 흡입 압력 프로파일의 개략도를 나타낸다. 이 도뇨관은 위의 실시예 6에서 구성 3에 설명된 것과 같다. 본 도면은 배액구로부터 가로 방향으로, 도뇨관의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서 측정된 압력을 보여준다.
도 75는 도 74의 것과 동일한 도뇨관의 배액구의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 본 도면은 배액구의 축방향으로(즉, 배액구에서 0도의 각도로) 측정된 흡입 압력을 나타내며, 위의 실시예 6의 사례 6에 해당된다. 도 74는 1 ml/s 및 5 ml/s 두 상이한 유량 하에, 배액구에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 이런 식으로 본 시뮬레이션을, 각각 2 ml/s 및 10 m/s 유량 하에, 48개의 배액구들을 갖는 도뇨관에서 이행된 시뮬레이션과 유사하게 만들었다. 그러나, 설명을 위해, 배액구들을 서로 구별할 수 있도록, 본 시뮬레이션에서는 대신 24개의 배액구와 절반 수준의 유량을 사용하였다. 5 ml/s의 유량 하에서 최대 압력이 약 0.7 Pa에 이르렀다. 본 시뮬레이션에서는 최근위 배액구에서 최원위 배액구까지로 정의된 도뇨관 배액부만 고려하였다. 이 배액부 범위 내에서, 최소 압력은 배액구 사이에서 발생한다는 것도 더욱 분명해졌으며, 최소 압력이 약 0.05 Pa인 것으로 보인다. 따라서, 위에서 정의한 바 있는 압력비는 이 경우 이들 배액구 열을 따라 14가 된다. 이 압력비는 한 종렬의 배액구들에 관한 한 허용가능한 것으로 간주된다.
도 76은 도 74의 것과 동일한 도뇨관의 배액구의 외부 측으로 1 mm 떨어진 곳에서의 흡입 압력 시뮬레이션을 또한 보여준다. 본 도면은 외주를 따라 45도를 이루는 곳에서의 흡입을 나타내며, 위의 실시예 6의 사례 7에 해당된다. 여기서도 마찬가지로, 1 ml/s 및 5 ml/s 두 상이한 유량 하에, 배액구에서의 흡입 압력을 시뮬레이션하였다. 5 ml/s의 유량 하에서 최대 압력이 약 0.05 Pa였다. 흡입 압력이 매우 균일하게 분배되었다는 것이 더욱 분명해졌다. 이렇게 배액구들의 방향으로 발생하는 최대 흡입 압력과 비교해 보면, 압력비가 약 14가 된다. 이 압력비는 허용가능한 것으로 간주된다.
도 77은 도 74의 것과 동일한 도뇨관의 외부 측으로 1 mm 거리 내 흡입 압력 시뮬레이션을 보여준다. 본 시뮬레이션에서, 흡입 압력은 배액구의 외주를 따라 90도를 이루는 곳에서 측정되었다. 이는 위의 실시예 6의 사례 8에 해당된다. 배액구의 길이 방향 위치에서의 흡입 압력은 0.01 Pa에 가까웠다. 여기서도 마찬가지로, 이 값을 최대 흡입 압력 0.7 Pa(도 75)과 비교해 보면, 압력비가 약 70이 되어, 바람직한 한계치 이내인 것으로 간주된다.
직경이 0.4 mm 크기인 48개의 배액구들을 갖는 간헐적 도뇨관 조차도 바람직하지 않은 흡입 압력 프로파일을 제공한 것으로 보이지만, 반드시 그렇지는 않다. 위의 시뮬레이션들에서는 2개의 종렬만 사용되었다. 더 많은 종렬이 존재하면 배액부 범위 내에서 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력 간의 차이가 줄 것이며, 이에 따라 압력비가 허용 수준으로 낮아질 것으로 여겨진다. 특히, 단 2개의 종렬만 있어도, 허용 수준의 흡입 압력 프로파일이 얻어지는 것으로 보인다.
도 62와 도 63은 항력 프로파일(도 62) 및 흡입 압력 프로파일(도 63)을 측정하는 데 사용가능한 시험 설치조건을 예시한다.
전체 방광을 시뮬레이션하기 위한 용기(1001)를 마련한다. 용기(1001)에 물(1002)을 채운다. 용기(1001)의 상부에 스캐너 모터(1003)를 제공한다. 스캐너 모터(1003)를 고정 장치(1004)에 연결한다. 용기의 바닥을 통해 도뇨관(1005)을 삽입한다. 예시된 시험 설치조건에서, 도뇨관(1005)은 2개의 큰 배액구(1006)을 갖는 종래 기술 도뇨관이다. 도뇨관은 액체밀봉 연결부(1007)를 통과하여 용기(1001)에 삽입된다. 측정 기간을 늘리기 위해, 용기(1001)에는 도뇨관을 통해 배액되는 것을 재순환시키는 펌프(1008)가 장착될 수 있다.
도 62에서는 배액구에 가까운 객체(예컨대, 방광벽)를 시뮬레이션하는 플레이트(1010)에 연결된 로드 셀(1009)이 측정 장치로서 예시되었다.
도 63에서는 압력 센서(1011)가 측정 장치로서 예시되었다.
다양한 실시형태
1. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 이때 배액부는 12개보다 많은 개수의 배액구들을 갖는다.
2. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 이때 배액부는 각각 단면적이 0.4 mm2 미만인 배액구들을 갖는다.
3. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들의 개수와 크기는 비단속적(non-intermittent) 흐름을 제공하도록 구성된다.
4. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 도뇨관은, 본원에 기술된 대로 시험하였을 때, 내강의 압력 펄스가 기정된 임계값 이하가 되도록 구성된다.
5. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들은 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력 간의 압력비를 줄이도록 구성되고, 이때 상기 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력은 도뇨관 배액부의 외부 측으로 1 mm 거리 내에서 측정된다.
6. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들은 여러 종렬을 지어 배치되고, 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력 간의 압력비를 줄이도록 구성되며, 이때 상기 최대 흡입 압력과 최소 흡입 압력은 종렬 외부 측으로 1 mm 거리 내에서 측정된다.
7. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 배액구들의 개수와 크기는 배액구들을 통해 균일한 유입량 분배가 이루어지도록 구성되고, 상기 균일한 유입량 분배는 한 배액구를 횡단하는 최대 유입량과 배액구들 사이 임의 지점에서의 최소 유입량 차이가 70배 이내인 것으로 정의된다.
8. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들은 도뇨관을 통과하는 유량이 2 ml/s 내지 10 ml/s 범위일 때 배액구에서 1 mm 거리 내에 1 mN 미만의 항력을 발생시키도록 구성된다.
9. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액부는 0.01 내지 0.6의 천공도를 갖는다.
10. 도뇨관이며,
간헐적 도뇨관으로서, 근위측 삽입 단부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있고 소변이 간헐적 도뇨관을 통과해 이송되도록 구성된 관내 내강을 포함하도록 형성된 관형부를 갖는 간헐적 도뇨관; 및
상기 관형부의 외부 표면 상에 형성된 배액 영역으로서 함께 개방 배액 영역을 제공하는 다수의 배액구들을 포함한 배액 영역을 포함하되,
상기 배액 영역은 다수의 배액구들 중 근위측 삽입 단부에 가장 가까운 최근위 배액구의 근위 가장자리에서 다수의 배액구들 중 원위측 출구 단부에 가장 가까운 최원위 배액구의 원위 가장자리까지 측정한 길이를 상기 배액 영역의 길이 내에서 측정한 관형부의 외주길이와 곱한 면적으로 획정되며,
관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.05 내지 0.7 범위이다.
11. 도뇨관이며,
간헐적 도뇨관으로서, 근위측 삽입 단부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있고 소변이 간헐적 도뇨관을 통과해 이송되도록 구성된 내강을 포함하도록 형성된 관형부를 갖는 간헐적 도뇨관; 및
상기 관형부의 외부 표면 상에 형성되며 폐쇄 표면 영역과 개방 표면 영역을 포함하는 배액 영역으로서, 상기 개방 표면 영역에 의해 소변이 상기 내강 속으로 들어갈 수 있는 것인, 배액 영역을 포함하되,
상기 배액 영역은, 개방 표면 영역의 최근위 가장자리에서 개방 표면 영역의 최원위 가장자리까지 측정한, 길이 방향 거리에 해당하는 길이를 상기 배액 영역의 길이 내에서 측정한 관형부의 외주길이와 곱한 면적으로 획정되며,
상기 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 5% 내지 70%를 차지한다.
12. 간헐적 도뇨관으로서, 도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되, 상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들 중 임의의 하나는 최대 치수가 1 mm 미만이고, 배액구들의 전체 유입 영역은 도뇨관 관내 내강의 단면적보다 크다.
13. 제4 조항의 실시형태에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 임계값은, 배액구와 도뇨관 출구 간에 10 내지 15 cm 단차를 두고 10 cm 수주(water column) 하에 실시예 1에서 기술된 대로 시험한 결과, 50 mBar이다.
14. 제4 조항의 실시형태에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 임계값은, 배액구와 도뇨관 출구 간에 25 cm 단차를 두고 50 cm 수주 하에 실시예 2에서 기술된 대로 시험한 결과, 350 mBar이다.
15. 제4 조항의 실시형태에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 임계값은, 배액구와 도뇨관 출구 간에 6 cm 단차를 두고 50 cm 수주 하에 실시예 2에서 기술된 대로 시험한 결과, 300 mBar이다.
16. 제1 조항 내지 제15 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부는 볼록한 외부 표면을 형성하며, 이러한 볼록한 외부 표면에 있는 배액구들의 전체 유입 영역은 배액구들의 원위 위치에서 관형부의 길이 방향에 수직인 단면에서의 도뇨관 관내 내강의 단면적보다 크다.
17. 제1 조항 내지 제16 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부는 볼록한 외부 표면을 형성하며, 이러한 볼록한 외부 표면에 있는 배액구들의 전체 유입 영역은 배액구들의 원위 위치에서 관형부의 길이 방향에 수직인 단면에서의 도뇨관 관내 내강의 단면적의 2배를 초과한다.
18. 제1 조항 내지 제17 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 배액구들의 바로 원위측 내강을 채우는데 요구되는 배액구들의 개수보다 많다.
19. 제1 조항 내지 제18 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 제1의 기정된 배액구 개수보다 많다.
20. 제1 조항 내지 제19 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 최원위 배액구의 바로 원위측 도뇨관 관내 내강보다 큰 전체 유입 영역을 제공하도록 구성된 다수의 배액구들을 갖는다.
21. 제1 조항 내지 제20 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 개별 배액구는 최대 치수가 1 mm 미만이다.
22. 제1 조항 내지 제21 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 각각의 배액구는 단면적이 0.8 mm2 미만이다.
23. 제1 조항 내지 제22 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 개별 배액구는 최대 치수가 0.7 mm 미만이다.
24. 제1 조항 내지 제23 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 각각의 배액구는 단면적이 0.4 mm2 미만이다.
25. 제1 조항 내지 제24 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 개별 배액구는 최대 치수가 0.5 mm 미만이다.
26. 제1 조항 내지 제25 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 각각의 개별 배액구는 단면적이 0.2 mm2 미만이다.
27. 제1 조항 내지 제26 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 20개를 초과한다.
28. 제1 조항 내지 제27 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 24개이다.
29. 제1 조항 내지 제28 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 48개이다.
30. 제1 조항 내지 제29 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 56개이다.
31. 제1 조항 내지 제30 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 68개이다.
32. 제1 조항 내지 제31 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 108개이다.
33. 제1 조항 내지 제32 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 144개이다.
34. 제1 조항 내지 제33 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 50개를 초과한다.
35. 제1 조항 내지 제34 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 100개를 초과한다.
36. 제1 조항 내지 제35 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 200개를 초과한다.
37. 제1 조항 내지 제36 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들의 개수는 250개를 초과한다.
38. 제1 조항 내지 제37 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 12개보다 많은 배액구들을 가지며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.8 mm이다.
39. 제1 조항 내지 제38 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 48개의 배액구들을 가지며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이다.
40. 제1 조항 내지 제39 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 CH10 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 32개를 초과한다.
41. 제1 조항 내지 제40 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 CH12 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 44개를 초과한다.
42. 제1 조항 내지 제41 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 CH14 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 66개를 초과한다.
43. 제1 조항 내지 제42 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 CH16 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 88개를 초과한다.
44. 제1 조항 내지 제43 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 CH12 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.7 mm이며, 배액구들의 개수는 15개를 초과한다.
45. 제1 조항 내지 제44 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관은 CH16 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.7 mm이며, 배액구들의 개수는 29개를 초과한다.
46. 제1 조항 내지 제45 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 각각의 배액구는 도뇨관의 길이 방향에 대해 횡방향으로 연장된다.
47. 제1 조항 내지 제46 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 폐쇄형 팁부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 2 cm 미만이다.
48. 제1 조항 내지 제47 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 20 cm이다.
49. 제1 조항 내지 제48 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 간헐적 도뇨관은 여성용 도뇨관이고, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 대략 25 mm이다.
50. 제1 조항 내지 제49 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 4 cm이다.
51. 제1 조항 내지 제50 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 10 cm이다.
52. 제1 조항 내지 제51 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 15 cm이다.
53. 제1 조항 내지 제52 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 간헐적 도뇨관은 남성용 도뇨관이고, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 대략 8 mm이다.
54. 제1 조항 내지 제53 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 간헐적 도뇨관은 여성용 도뇨관이고, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 대략 4 mm이다.
55. 제1 조항 내지 제54 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 제1 배액부와 제2 배액부로 나뉜다.
56. 제1 조항 내지 제55 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 제2 배액부는 제1 배액부의 원위 쪽에 위치한다.
57. 제1 조항 내지 제56 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 제1 배액부는 사용시 방광 안에 위치하도록 구성된다.
58. 제1 조항 내지 제57 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 제2 배액부는 사용시 요도의 상부 부분에 방광 바닥을 향해 위치하도록 구성된다.
59. 제1 조항 내지 제58 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 길이 방향으로 분산 배치된다.
60. 제1 조항 내지 제59 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 120도를 이루며 3열 종대로 배치된다.
61. 제1 조항 내지 제60 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 90도를 이루며 4열 종대로 배치된다.
62. 제1 조항 내지 제61 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 60도를 이루며 6열 종대로 배치된다.
63. 제1 조항 내지 제62 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 45도를 이루며 8열 종대로 배치된다.
64. 제1 조항 내지 제63 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 180도를 이루며 2열 종대로 배치된다.
65. 제1 조항 내지 제64 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 두 쌍의 평행한 2열 종대로 서로 180도를 이루며 배치된다.
66. 제1 조항 내지 제65 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 나선형으로 분산 배치된다.
67. 제1 조항 내지 제66 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관을 통과하는 유량이 2 ml/s 내지 10 ml/s 범위일 때 배액구에서 1 mm 거리 내의 항력이 0.6 mN 미만이다.
68. 제1 조항 내지 제67 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관을 통과하는 유량이 2 ml/s 내지 10 ml/s 범위일 때 배액구에서 1 mm 거리 내의 항력이 0.2 mN 미만이다.
69. 제1 조항 내지 제68 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 근위측 부분에서 0.4 내지 0.6의 제1 천공도를, 그리고 근위측 부분의 원위 쪽으로 0.05 내지 0.3의 제2 천공도를 갖는다.
70. 제1 조항 내지 제69 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 제1 배액부는 제1 천공도를 가지며, 제2 배액부는 제2 천공도를 갖는다.
71. 제1 조항 내지 제70 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 0.5 내지 0.7의 제1 천공도, 0.3 내지 0.5의 제2 천공도, 및 0.05 내지 0.3의 제3 천공도를 갖는다.
72. 제1 조항 내지 제71 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 배액부는 대략 0.02의 제1 천공도, 및 대략 0.01의 제2 천공도를 갖는다.
73. 제1 조항 내지 제72 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 임계값은 본원에 기술된 대로 시험한 결과, 200 mBar이다.
74. 제1 조항 내지 제73 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 임계값은 본원에 기술된 바와 같이 시험한 결과, 100 mBar이다.
75. 제1 조항 내지 제74 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 압력비는, 배액부에서 외부 측으로 1 mm 거리 내 임의의 지점에서 70 미만이다.
76. 제1 조항 내지 제75 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 압력비는, 배액부에서 외부 측으로 1 mm 거리 내 임의의 지점에서 50 미만이다.
77. 제1 조항 내지 제76 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 압력비는, 배액부에서 외부 측으로 1 mm 거리 내 임의의 지점에서 20 미만이다.
78. 제1 조항 내지 제77 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 압력비는, 배액부에서 외부 측으로 1 mm 거리 내 임의의 지점에서 10 미만이다.
79. 제1 조항 내지 제78 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 압력비는, 배액부에서 외부 측으로 1 mm 거리 내 임의의 지점에서 5 미만이다.
80. 제1 조항 내지 제79 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 최대 유입량과 최소 유입량 차이는 50배 미만이다.
81. 제1 조항 내지 제80 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 최대 유입량과 최소 유입량 차이는 20배 미만이다.
82. 제1 조항 내지 제81 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 최대 유입량과 최소 유입량 차이는 10배 미만이다.
83. 제1 조항 내지 제82 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 최대 유입량과 최소 유입량 차이는 5배 미만이다.
84. 제1 조항 내지 제83 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.05 내지 0.20 범위이다.
85. 제1 조항 내지 제84 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.2 내지 0.5 범위이다.
86. 제1 조항 내지 제85 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.3 내지 0.6 범위이다.
87. 제1 조항 내지 제86 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역에 대한 개방 배액 영역의 비는 0.4 내지 0.7 범위이다.
88. 제1 조항 내지 제87 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 5% 내지 20%를 차지한다.
89. 제1 조항 내지 제88 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 20% 내지 50%를 차지한다.
90. 제1 조항 내지 제89 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 30% 내지 60%를 차지한다.
91. 제1 조항 내지 제90 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 개방 표면 영역은 관형부의 외부 표면 상의 배액 영역의 40% 내지 70%를 차지한다.
92. 제1 조항 내지 제91 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 도뇨관의 팁부는 넬라톤 팁이다.
93. 제1 조항 내지 제92 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 팁부는 플렉스 팁이다.
94. 제1 조항 내지 제93 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관에 있어서, 팁부의 팁이 폐쇄된다.
95. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관을 사용하여, 방광 내 자리한 배액구들의 차단으로 인해 발생하는 배액구에서의 흡입 압력 변동을 감소시키는 방법.
96. 제1 조항 내지 제95 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관을 사용하여, 압력 펄스를, 본원에 기술된 대로 시험한 결과, 기정된 임계값 미만으로 감소시키는 방법.
97. 제96 조항의 실시형태에 따른 방법에 있어서, 기정된 임계값은 350 mBar이다.
98. 제96 조항의 실시형태에 따른 방법에 있어서, 기정된 임계값은 300 mBar이다.
99. 도뇨관 관내 내강에서의 유량이 10 ml/s 미만일 때 배액구에서 1 mm 거리 내 배액구에 의해 발생되는 항력을 1 mN 미만 수준으로 감소시키는 방법.
100. 배액 과정시 도뇨관의 위치 조정 없이 방광 비우기를 이행하도록 구성된 간헐적 도뇨관을 제공하는 방법.
101. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관을 사용한 방광 비우기 방법으로서, 상기 방법은 비우기 절차 이행시 도뇨관의 위치를 조정하는 단계를 필요로 하지 않는다.
102. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관을 사용한 방광 비우기 방법으로서, 방광 비우기는 비우기 절차 이행시 도뇨관이 고정 상태에 유지되는 동안에 이행된다.
103. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관의 사용법으로서, 상기 사용법은 비우기 절차 이행 도중 도뇨관의 위치를 조정하는 단계를 필요로 하지 않는다.
104. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관의 사용법으로서, 도뇨관은 비우기 절차 이행 동안 고정 상태를 유지한다.
105. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관의 사용법으로서, 도뇨관을 통과하는 유량이 도뇨 절차 내내 영("0")을 초과한다.
106. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관의 사용법으로서, 배액부가 방광에 도달할 때까지 도뇨관을 요도 내로 삽입하는 단계와, 소변 배액시 도뇨관을 제자리에 유지하는 단계와, 이어서 도뇨관을 제거하는 단계를 포함하되, 상기 도뇨관은 소변 배액시 위치 조정될 필요없이 방광 배액을 이행하도록 구성된다.
107. 제1 조항 내지 제94 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관의 사용법으로서, 배액부가 방광에 도달할 때까지 도뇨관을 요도 내로 삽입하는 단계와, 소변 배액시 도뇨관을 제자리에 유지하는 단계와, 이어서 도뇨관을 제거하는 단계를 포함하되, 상기 도뇨관은 소변 배액시 고정 상태를 유지하면서 방광의 완전 배액을 이행하도록 구성된다.
108. 제1 조항 내지 제79 조항의 실시형태들 중 임의의 하나에 따른 간헐적 도뇨관의 사용법으로서, 상기 도뇨관은 유량이 10 ml/s 미만일 때 배액구에서 1 mm 거리 내 배액구에 의해 발생되는 항력을 1 mN 미만 수준으로 감소시키도록 구성된다.
109. 방광에서 소변을 배액시키는 방법에 있어서, 상기 방법은:
근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하는 간헐적 도뇨관을 제공하는 단계로서, 상기 관형부는 관내 내강 및 관형부를 관통하여 형성되어 상기 내강과 연통하는 배액구들을 포함하는 것인, 간헐적 도뇨관 제공 단계;
상기 배액구들을 간헐적 도뇨관 관형부의 배액부를 따라 분배시키는 단계;
상기 배액구들의 총 단면적 합계가 내강의 단면적보다 2배 이상 크도록 구성하는 단계; 및
간헐적 도뇨관의 팁부가 방광 안에 위치할 때까지 사용자에게 간헐적 도뇨관을 요도에 삽입하도록 지시하는 단계를 포함한다.
110. 방광에서 소변을 배액시키는 방법에 있어서, 상기 방법은:
근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하는 간헐적 도뇨관을 제공하는 단계로서, 상기 관형부는 관내 내강 및 관형부를 관통하여 형성되어 상기 내강과 연통하는 배액구들을 포함하는 것인, 간헐적 도뇨관 제공 단계;
상기 배액구들을 간헐적 도뇨관 관형부의 배액부를 따라 분배시키는 단계;
간헐적 도뇨관의 팁부가 방광 안에 위치할 때까지 사용자에게 간헐적 도뇨관을 요도에 삽입하도록 지시하는 단계; 및
방광의 소변 배액시 내강 안에서 측정되는 흡입 압력이 50 mBar 미만이 되도록 간헐적 도뇨관의 관형부를 구성하는 단계를 포함한다.
Claims (57)
- 간헐적 도뇨관으로서,
도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되,
상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 배액부는 12개보다 많은 개수의 배액구들을 갖는, 간헐적 도뇨관. - 간헐적 도뇨관으로서,
도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되,
상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 배액부는 각각 단면적이 0.4 mm2 미만인 배액구들을 갖는, 간헐적 도뇨관. - 간헐적 도뇨관으로서,
도뇨관의 근위측 삽입 단부에 팁이 자리한 팁부 및 상기 팁부에서 원위측 출구 단부까지 뻗어 있는 관형부를 포함하되,
상기 관형부는 관내 내강 및 상기 관내 내강 속으로 소변이 들어갈 수 있도록 구성된 배액구들을 갖는 배액부를 포함하며, 상기 배액구들 중 임의의 하나는 최대 치수가 1 mm 미만이고, 배액구들의 전체 유입 영역은 도뇨관 관내 내강의 단면적보다 큰, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
관형부는 볼록한 외부 표면을 형성하며, 상기 볼록한 외부 표면에 있는 배액구들의 전체 유입 영역은 배액구들의 원위 위치에서 관형부의 길이 방향에 수직인 단면에서의 도뇨관 관내 내강의 단면적보다 큰, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
관형부는 볼록한 외부 표면을 형성하며, 이러한 볼록한 외부 표면에 있는 배액구들의 전체 유입 영역은 배액구들의 원위 위치에서 관형부의 길이 방향에 수직인 단면에서의 도뇨관 관내 내강의 단면적의 2배를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수가 배액구들의 바로 원위측 내강을 채우는데 요구되는 배액구들의 개수보다 많은, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수가 제1의 기정된 배액구 개수보다 많은, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
최원위 배액구의 바로 원위측 도뇨관 관내 내강보다 큰 전체 유입 영역을 제공하도록 구성된 다수의 배액구들을 갖는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 개별 배액구는 최대 치수가 1 mm 미만인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
각각의 배액구는 단면적이 0.8 mm2 미만인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 개별 배액구는 최대 치수가 0.7 mm 미만인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
각각의 개별 배액구는 단면적이 0.4 mm2 미만인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 개별 배액구는 최대 치수가 0.5 mm 미만인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
각각의 배액구는 단면적이 0.2 mm2 미만인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 20개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 24개인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 48개인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 56개인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 68개인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 108개인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 144개인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 50개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 100개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 200개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들의 개수는 250개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 12개보다 많은 배액구들을 가지며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.8 mm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 48개의 배액구들을 가지며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 CH10 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 32개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 CH12 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 44개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 CH14 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 66개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 CH16 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.4 mm이며, 배액구들의 개수는 88개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 CH12 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.7 mm이며, 배액구들의 개수는 15개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관은 CH16 도뇨관이며, 관형부의 볼록한 외부 표면에 있는 각각의 배액구는 최대 치수가 대략 0.7 mm이며, 배액구들의 개수는 29개를 초과하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
각각의 배액구는 도뇨관의 길이 방향에 대해 횡방향으로 연장되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,
폐쇄형 팁부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 2 cm 미만인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,
배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 20 cm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
간헐적 도뇨관은 여성용 도뇨관이고, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 대략 25 mm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 4 cm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 10 cm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 15 cm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
간헐적 도뇨관은 남성용 도뇨관이고, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 대략 8 mm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
간헐적 도뇨관은 여성용 도뇨관이고, 배액부는 도뇨관의 길이 방향으로 길이가 대략 4 mm인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서,
배액부는 제1 배액부와 제2 배액부로 나뉘는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 배액부는 제1 배액부의 원위 쪽에 위치하는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서,
제1 배액부는 사용시 방광 안에 위치하도록 구성되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 배액부는 사용시 요도의 상부 부분에 방광 바닥을 향해 위치하도록 구성되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 간헐적 도뇨관의 외주를 따라 길이 방향으로 분산 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 120도를 이루며 3열 종대로 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 90도를 이루며 4열 종대로 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 60도를 이루며 6열 종대로 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 45도를 이루며 8열 종대로 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 서로 180도를 이루며 2열 종대로 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 두 쌍의 평행한 2열 종대로 서로 180도를 이루며 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서,
배액구들은 도뇨관의 외주를 따라 나선형으로 분산 배치되는, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서,
도뇨관의 팁부는 넬라톤 팁(Nelaton tip)인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서,
팁부는 플렉스 팁(flex tip)인, 간헐적 도뇨관. - 제1항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서,
팁부의 팁이 폐쇄된, 간헐적 도뇨관.
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