BR112021009845A2

BR112021009845A2 - cateter urinário intermitente

Info

Publication number: BR112021009845A2
Application number: BR112021009845-3A
Authority: BR
Inventors: Anders Wilhelm HEDE; Caecilie SOERENSEN; Lasse Hylleberg MØLLESKOV; Jakob Oeelund; Troels Gottfried Pedersen
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2018-11-21
Filing date: 2019-11-21
Publication date: 2021-08-17
Also published as: MX2021005900A; LT3883630T; JP2022508149A; AU2019385525A1; DK3883630T3; WO2020103996A1; CN117224752A; EP4327855A2; CN113226427A; PT3883630T; CN117224753A; BR122023020919A2; CN117159823A; CA3120415A1; US20220001136A1; CN117159824A; HUE063788T2; EP3883630B1; KR20210094572A; EP3883630A1

Abstract

CATETER URINÁRIO INTERMITENTE. Trata-se de um cateter urinário intermitente. O cateter urinário intermitente inclui múltiplas aberturas de drenagem que fornecem influxo ou urina ao cateter. As aberturas de drenagem têm uma dimensão maior abaixo de 1 mm. Com esse cateter, a parede da bexiga é menos exposta à grande sucção negativa durante a cateterização, reduzindo, assim, o risco de influenciar a parede da bexiga. Aberturas de drenagem menores fornecem um risco reduzido de influenciar a uretra também.

Description

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CATETER URINÁRIO INTERMITENTE

[001] A invenção se refere a um cateter urinário intermitente, métodos e uso de um cateter urinário intermitente. Breve Descrição dos Desenhos

[002] Os desenhos anexos estão incluídos para fornecer uma compreensão adicional das modalidades e estão incorporados e fazem parte deste relatório descritivo. Os desenhos ilustram modalidades e, juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios das modalidades. Outras modalidades e diversas das vantagens previstas das modalidades serão prontamente observadas à medida que se tornam mais bem compreendidas pela referência à descrição detalhada a seguir. Os elementos dos desenhos não estão necessariamente em escala uns em relação aos outros. Números de referência similares designam partes semelhantes correspondentes.

[003] As Figuras 1 a 4 ilustram problemas que podem ocorrer com cateteres urinários intermitentes da técnica anterior.

[004] A Figura 5 ilustra uma modalidade de um cateter urinário intermitente que tem uma pluralidade de pequenas aberturas de drenagem; o cateter é ilustrado em uma vista projetiva.

[005] As Figuras 6, 7, 8, 9A e 9B ilustram a função das modalidades de um cateter urinário intermitente.

[006] As Figuras 10 a 17 ilustram várias modalidades de um cateter urinário intermitente.

[007] As Figuras 18 a 20 ilustram a magnitude dos pulsos de pressão em um cateter urinário intermitente.

[008] As Figuras 21A, 21B, 22 e 23 ilustram o pulso de pressão em função do tamanho das aberturas de drenagem.

[009] As Figuras 24 a 26 ilustram configurações de teste usadas para determinar um pulso de pressão em um cateter urinário intermitente.

[0010] As Figuras 28 a 36 ilustram os resultados do teste de cateteres

2 / 87 urinários intermitentes em um modelo de bexiga.

[0011] As Figuras 37A, 37B e 38, 39 ilustram a distribuição de influxo em um cateter da técnica anterior e em um cateter de acordo com modalidades desta revelação. As Figuras 37A, 37b são ilustrações esquemáticas e as Figuras 38 e 39 ilustram simulações.

[0012] A Figura 40 ilustra como o influxo para uma abertura de drenagem pode atrair o tecido de parede de bexiga.

[0013] As Figuras 41 e 42 são uma ilustração esquemática da distribuição de fluxo sobre uma superfície externa de um cateter, a Figura 41 é um cateter de acordo com as modalidades desta revelação e a Figura 42 é um cateter da técnica anterior.

[0014] As Figuras 43 a 61 ilustram simulações de fluxo e pressão em cateteres da técnica anterior, bem como em cateteres de acordo com esta revelação.

[0015] As Figuras 62 e 63 ilustram vistas esquemáticas de configurações de teste usadas para testar a força de arrasto e pressão na adjacência de um cateter durante a drenagem.

[0016] A Figura 64 ilustra uma vista esquemática da distribuição de pressão em um cateter da técnica anterior.

[0017] As Figuras 65 a 69 ilustram simulações de pressão em cateteres da técnica anterior.

[0018] A Figura 70 ilustra uma vista esquemática da distribuição de pressão em um cateter de acordo com modalidades desta revelação.

[0019] As Figuras 71 a 73 ilustram simulações de pressão em um cateter de acordo com modalidades desta revelação.

[0020] A Figura 74 ilustra uma vista esquemática da distribuição de pressão em um cateter de acordo com modalidades desta revelação.

[0021] As Figuras 75 a 77 ilustram simulações de pressão em um cateter de acordo com modalidades desta revelação.

3 / 87 Descrição Detalhada

[0022] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a porção de drenagem é dotada de mais de 12 aberturas de drenagem.

[0023] Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a porção de drenagem é dotada de aberturas de drenagem, em que cada uma tem uma área em corte transversal menor que 0,4 mm2.

[0024] As modalidades desta revelação têm o efeito de fornecer um cateter urinário intermitente com risco significativamente reduzido de influenciar o tecido ureteral e parede de bexiga durante a cateterização intermitente. Ademais, o procedimento de cateterização de esvaziamento da bexiga será mais fácil, não exigindo o reposicionamento do cateter, levando a uma maior probabilidade de esvaziar a bexiga a um nível satisfatório a cada cateterização.

[0025] Durante a cateterização intermitente e o esvaziamento da bexiga, a bexiga se contrai e, eventualmente, a parede da bexiga se aproxima do cateter. O diferencial de pressão entre a bexiga e o ambiente externo cria um fluxo de urina da bexiga através do cateter. Se todas as aberturas de drenagem no cateter urinário intermitente forem repentinamente bloqueadas pelo tecido de parede de bexiga, um pulso de pressão negativa surge no

4 / 87 cateter devido ao movimento da coluna de água da urina no cateter ser abruptamente interrompido. Essa pressão negativa fornece uma sucção súbita de tecido em direção às aberturas de drenagem e, se a pressão negativa for mantida, talvez até no lúmen interno do cateter. Este fenômeno será, no contexto desta revelação, denominado entupimento. A sucção pode influenciar o tecido de parede de bexiga. A magnitude da pressão negativa depende, inter alia, da brusquidão do bloqueio das aberturas de drenagem e da taxa de fluxo. Se o cateter for um cateter intermitente da técnica anterior, tal como um comumente dotado de duas aberturas de drenagem, uma das aberturas de drenagem pode ser obstruída por tecido de parede de bexiga, o que pode resultar apenas em um pulso de pressão negativa limitado, mas se/quando a segunda e última abertura de drenagem também estiver obstruída pelo tecido de parede de bexiga, o fluxo de urina através do cateter é abruptamente interrompido, resultando em um pulso de pressão negativa significativo no cateter. Isso faz com que o tecido próximo às aberturas de drenagem seja sugado para o lúmen do cateter através das aberturas de drenagem. A ocorrência desse pulso de pressão negativa que suga o tecido da bexiga para as aberturas de drenagem pode ser o que alguns usuários de cateter percebem como um aperto na bexiga.

[0026] Contrariamente a estas desvantagens de cateteres comumente disponíveis, a presente revelação fornece um cateter urinário intermitente que usa múltiplas aberturas de drenagem que impedem a possibilidade de um fechamento abrupto de todas as aberturas de drenagem quase simultaneamente, erradicando assim a ocorrência de um pulso de pressão negativa sugar a parede da bexiga na direção e para o interior das aberturas de drenagem. As múltiplas aberturas de drenagem descritas no presente documento garantem que durante a micção, quando ocorre o contato entre a parede da bexiga e o cateter, o potencial bloqueio das aberturas de drenagem ocorre apenas gradualmente. Além disso, se as aberturas de drenagem forem

5 / 87 de tamanho pequeno, tem a vantagem adicional de que, quando a última de todas as aberturas de drenagem for bloqueada pelo tecido de parede de bexiga quando a micção completa (sem urina residual na bexiga) for atingida, o fluxo urinário marginal através daquela última abertura de drenagem a ser bloqueada é diminuído a um nível em que o fechamento abrupto dessa última abertura apenas causa a ocorrência de um pulso de pressão negativa menor.

[0027] Durante a utilização de um cateter intermitente da técnica anterior, pode ocorrer o bloqueio das aberturas de drenagem pelo tecido de parede de bexiga, provavelmente devido ao influxo que suga o tecido de parede de bexiga para a abertura de drenagem, como descrito acima. Conforme documentado nos testes descritos abaixo e ilustrados nas figuras relacionadas aos cateteres da técnica anterior, quantidades significativas de tecido de parede de bexiga podem entrar no lúmen interno do cateter e ficar presas nas aberturas de drenagem devido à sucção do tecido da bexiga. Contempla-se que isso se deve ao fato de que o pulso de pressão negativa resulta no entupimento da abertura de drenagem conforme descrito acima e uma vez que a abertura de drenagem está obstruída, a diferença de pressão entre a parede da bexiga e a pressão no lúmen interno deforma gradualmente a parede de bexiga de modo que entre na abertura de drenagem. Se o entupimento das aberturas de drenagem reduzir notável ou totalmente o fluxo de urina, o usuário pode então tentar mover o cateter para cima ou para baixo ou girar o cateter para reposicionar as aberturas de drenagem para recuperar o fluxo. O usuário também pode retirar o cateter na crença de que a bexiga está vazia devido ao fato de que o fluxo de urina parou. O risco de influenciar o tecido de parede de bexiga devido ao movimento do cateter pode ser reduzido evitando que o tecido de parede de bexiga fique preso nas aberturas de drenagem.

[0028] Conforme descrito acima, o contato entre a parede da bexiga e as aberturas de drenagem de um cateter da técnica anterior pode fazer com

6 / 87 que o tecido de parede de bexiga bloqueie as aberturas de drenagem e, assim, reduza ou pare totalmente o fluxo de urina. O bloqueio indevido das aberturas de drenagem de um cateter intermitente pode levar os usuários a retirar o cateter na crença de que a bexiga está vazia, uma vez que o fluxo parou ou diminuiu notavelmente. Se os usuários de cateter por esse motivo abortarem o procedimento de micção prematuramente, a urina residual pode permanecer na bexiga. Um cateter intermitente com múltiplas pequenas aberturas de drenagem de acordo com a revelação evita o bloqueio prematuro das aberturas de drenagem, garantindo assim o fluxo de urina até que a bexiga esteja vazia. Um cateter intermitente, conforme revelado no presente documento, com múltiplas aberturas de drenagem, assegura que os usuários do cateter não sejam falsamente levados a acreditar que a bexiga está vazia e, assim, encerrem o procedimento de esvaziamento prematuramente, resultando em deixar urina residual na bexiga.

[0029] As aberturas de drenagem em cateteres intermitentes, incluindo os descritos no presente documento são, por vezes, na técnica referidas como olhais ou olhos. As aberturas de drenagem nos cateteres intermitentes nesta revelação têm uma circunferência de circuito fechado e podem ser circulares, ovais, quadradas, triangulares e qualquer outro formato de circuito fechado. Nas modalidades, as aberturas de drenagem são em formato de estrela.

[0030] Quando um cateter for inserido, apenas um determinado comprimento é inserido para garantir a drenagem da bexiga e evitar desconforto. Garantir que o influxo de urina para o cateter seja distribuído tanto quanto possível ao longo da superfície inserida na bexiga diminui o risco de entupimento e dessa urina residual juntamente com o desconforto devido ao fluxo abrupto. A colocação de várias aberturas menores na parte do cateter inserido e destinada à drenagem garante uma distribuição satisfatória do fluxo. Isto é o oposto dos cateteres da técnica anterior, nos quais apenas

7 / 87 duas grandes aberturas são inseridas na bexiga, levando a um fluxo mal distribuído.

[0031] A seguir, sempre que for feita referência a uma extremidade proximal de um elemento da invenção, a referência é à extremidade adaptada para inserção. Com referência à extremidade distal de um elemento, a referência é à extremidade oposta à extremidade de inserção. Em outras palavras, a extremidade proximal é a extremidade mais próxima do usuário, quando o cateter estiver para ser inserido, e a extremidade distal é a extremidade oposta – a extremidade mais distante do usuário, quando o cateter estiver para ser inserido.

[0032] A direção longitudinal é a direção da extremidade distal até a extremidade proximal. A direção transversal é a direção perpendicular à direção longitudinal que corresponde à direção através do cateter.

[0033] O cateter urinário intermitente de acordo com a revelação compreende uma porção tubular principal que se estende a partir de uma porção de ponta na extremidade de inserção proximal a uma extremidade de saída distal à extremidade proximal. A porção tubular pode ser cilíndrica ou cônica. Nas modalidades, a porção tubular tem um corte transversal oval. A porção tubular é configurada para fornecer fluxo de urina através do cateter intermitente de uma porção de drenagem para a extremidade distal. Uma porção de ponta fechada com uma ponta fechada é posicionada na extremidade proximal do cateter e é fornecida como uma extremidade fechada arredondada do tubo que constitui a porção tubular principal do cateter. A porção de drenagem da porção tubular estará tipicamente na porção proximal da porção tubular. Nas modalidades, a porção de drenagem inclui múltiplas aberturas de drenagem que fornecem fluxo de urina entre o exterior do cateter e um lúmen interno da porção tubular. Nas modalidades, a porção de drenagem é mais longa do que a zona de fluxo típica em um cateter da técnica anterior, em que a zona de fluxo é definida como o comprimento da borda

8 / 87 distal do olhal distal até a borda proximal do olhal proximal. Nas modalidades, o cateter intermitente compreende um conector na extremidade distal. Em uma modalidade, o conector compreende uma extremidade alargada do cateter de modo que o diâmetro do conector aumente em relação à porção tubular. Nas modalidades, o cateter intermitente compreende uma alça na extremidade distal, que tem um comprimento que permite ao usuário manipular o cateter.

[0034] Normalmente, os cateteres urinários intermitentes são de tamanho 8 FR a tamanho 18 FR. FR (ou tamanho francês ou Charriere (Ch)) é um calibre padrão para cateteres que correspondem aproximadamente à circunferência externa em mm. Mais precisamente, o diâmetro externo do cateter em mm corresponde a FR dividido por 3. Então, 8 FR corresponde a um cateter com um diâmetro externo de 2,7 mm e 18 FR corresponde a um cateter com um diâmetro externo de 6 mm.

[0035] Os cateteres urinários intermitentes de acordo com a revelação podem ser fornecidos com lubrificação para facilitar a inserção na uretra, um exemplo do qual inclui um revestimento hidrofílico no cateter para permitir uma inserção de baixo atrito.

[0036] O revestimento hidrofílico pode ser fornecido apenas em uma parte inserível do cateter. O revestimento de superfície hidrofílica é do tipo que, quando hidratado ou expandido com o uso de um meio de expansão, reduz o atrito na área de superfície do cateter que é destinado a ser inserido no trato urinário inferior de um usuário que corresponde à parte inserível do cateter.

[0037] Um cateter urinário com revestimento hidrofílico intermitente difere de outro tipo de cateter conhecido como cateter permanente, pois o revestimento da superfície hidrofílica de um cateter com revestimento hidrofílico intermitente não é adequado para uso permanente, devido ao fato de que o revestimento da superfície tende a aderir à mucosa da uretra, se

9 / 87 deixado dentro do corpo por um período superior a 5-20 minutos. Isso se deve à transformação do revestimento hidrofílico de altamente lubrificante quando totalmente úmido (95% em peso de água) para adesivo quando o nível de hidratação do revestimento é reduzido (<75% em peso de água).

[0038] No contexto desta revelação, "pressão" significa diferença de pressão, não pressão absoluta se nada mais for mencionado. Isso significa que a "pressão" é indicada como uma diferença de pressão entre o ponto de medição e a pressão ambiente, a menos que seja indicado o contrário.

[0039] Existem vários fatores que determinam o fluxo e a pressão em um cateter urinário intermitente durante a micção. Um fator é a resistência ao fluxo na porção tubular do cateter e outro fator é a resistência ao fluxo nas aberturas de drenagem. Esses dois fatores juntos fornecerão uma resistência combinada ao fluxo. No contexto desta revelação, a resistência ao fluxo na porção tubular é conhecida como R1 e a resistência ao fluxo nas aberturas de drenagem é conhecida como R2. O efeito combinado é conhecido como R.

[0040] O fluxo e a pressão em um cateter intermitente dependem da diferença de pressão entre a bexiga e o ambiente, bem como do fluxo através do cateter. A pressão da bexiga depende da pressão do detrusor e da pressão abdominal. O fluxo volumétrico através do cateter proporcionará um efeito de sucção na urina na bexiga devido ao fato de que a urina, sendo principalmente água, é incompressível e, portanto, o volume que flui para fora do cateter corresponderá ao volume que flui para o interior do cateter.

[0041] O influxo para o interior do cateter urinário intermitente aumentará com o número de aberturas de drenagem de um determinado tamanho até que uma taxa de fluxo máxima seja atingida. Em outras palavras, o influxo aumentará com a área em corte transversal total das aberturas de drenagem, conforme descrito abaixo. A taxa de fluxo máxima é determinada pela resistência ao fluxo tubular no lúmen do cateter, que em determinado ponto se torna dominante. Isso é ilustrado ainda na figura 27, em que Q, a

10 / 87 taxa de fluxo volumétrica, é mostrada como uma função da área total da corte transversal das aberturas de drenagem. A figura ilustra que Q aumenta até certo ponto, dependendo do lúmen do cateter e a partir daí, a área em corte transversal total parece perder influência no fluxo. Se as aberturas de drenagem de um determinado tamanho, por exemplo, 0,7 mm de diâmetro, forem usadas, então haverá uma dependência semelhante entre Q e o número de aberturas de drenagem. Isso significa que adicionar mais aberturas de drenagem não levará a um aumento na taxa de fluxo volumétrica.

[0042] A capacidade de sucção está relacionada à taxa de fluxo volumétrica através do cateter. A relação entre a capacidade de sucção e a taxa de fluxo volumétrica é devido ao fato de que a taxa de fluxo volumétrica é dependente (dentre outros) da diferença de pressão desde a entrada do fluxo até à saída do fluxo. Durante a drenagem com um cateter intermitente, essa diferença de pressão corresponde à perda de pressão estática entre a pressão da bexiga e a pressão do lúmen nas aberturas de drenagem. A resistência ao fluxo é igual à perda de pressão no cateter dividida pela taxa de fluxo volumétrica.

[0043] Na equação acima, R1 é a resistência ao fluxo, ΔP é a perda de pressão, Q é a taxa de fluxo volumétrica, µ é a viscosidade no fluido, L é o comprimento do fluxo e a é a área sobre a qual, o fluxo ocorre - no caso presente, a área em corte transversal do lúmen do cateter. A taxa de fluxo volumétrica do lúmen pode então ser expressa da seguinte forma:

[0044] A equação acima pode ser usada para descrever o fluxo em um lúmen de uma porção tubular do cateter.

[0045] O influxo da bexiga para o lúmen do cateter é, entre outros, controlado pelo tamanho das aberturas de drenagem. Num cateter da técnica

11 / 87 anterior com apenas duas aberturas de drenagem posicionadas longitudinalmente separadas, a urina na bexiga será predominantemente drenada através da abertura de drenagem posicionada mais abaixo na bexiga. Cerca de 70% ou 80% da urina será drenada pela abertura de drenagem mais próxima ao colo vesical, quando o cateter for inserido na bexiga.

[0046] Em um cateter urinário intermitente, conforme descrito no presente documento, e com múltiplas aberturas de drenagem, a urina será drenada de forma mais uniforme, conforme ilustrado na figura 37. A taxa de fluxo através das aberturas de drenagem posicionadas mais perto do colo vesical (as aberturas de drenagem inferiores) será apenas ligeiramente maior do que a taxa de fluxo através das outras aberturas de drenagem. Isso é ilustrado na figura, as setas indicam a ordem do fluxo em cada abertura de drenagem. Um cateter urinário intermitente com 16 aberturas de drenagem é ilustrado na figura. Um cateter urinário intermitente com mais aberturas de drenagem terá ainda menos diferença entre a taxa de fluxo da entrada nos olhais superiores e a taxa de fluxo da entrada nos olhais inferiores.

[0047] Um dos fatores determinantes, conforme mencionado acima, é o atrito viscoso entre a urina e a parede do cateter através da qual se estende a abertura de drenagem. Em outras palavras, R2. Isso significa que a área de superfície de cada abertura influencia o influxo da bexiga para o lúmen. A área de superfície é determinada da seguinte forma:

[0048] Onde t é a espessura da parede do cateter. Um cateter da técnica anterior que tem duas aberturas de drenagem maiores (2,5 1,1 mm),

2. terá uma área de fluxo total (ver abaixo) de 5,5 mm Um cateter urinário intermitente com 44 orifícios de drenagem, cada um com um diâmetro de 0,4 mm, também terá uma área de influxo total de 5,5 mm2. Isso significa que esses dois cateteres devem ser capazes de drenar a mesma quantidade de urina ao longo do tempo. No entanto, a área de superfície total das aberturas de

12 / 87 drenagem é significativamente diferente. Para o cateter da técnica anterior, a área de superfície total é de 14 mm (a soma da circunferência de duas aberturas de drenagem de 2,5 por 1,1 mm) vezes a espessura do cateter, enquanto o mesmo valor para o cateter urinário intermitente com 44 pequenas aberturas de drenagem é de aproximadamente 55 mm (a circunferência total de 44 aberturas de drenagem cada uma com uma circunferência de 1,25 mm) vezes a espessura do cateter. Se a espessura do cateter for a mesma, isso ilustra que a área de superfície total do cateter urinário intermitente com 44 pequenas aberturas de drenagem é 3 vezes a área de superfície total de um cateter da técnica anterior. Isso significa que a resistência devido ao atrito viscoso é marcadamente maior no cateter urinário intermitente com pequenas aberturas de drenagem - e, portanto, as aberturas de drenagem mais proximais são "forçadas" a contribuir em maior extensão para dar uma distribuição mais uniforme de fluxo e pressão através da superfície externa do cateter, bem como em uma distância próxima ao cateter. Em outras palavras, a resistência ao fluxo causada pela fricção viscosa entre a urina e a parede do cateter, através da qual se estendem as aberturas de drenagem, aumenta à medida que o tamanho das aberturas de drenagem diminui. Isso se deve ao fato de que há mais aberturas de drenagem - portanto, uma área maior, com a qual a urina entra em contato durante a micção. Isso apesar da área total de drenagem. Alterar a distância, o tamanho e a forma das aberturas em relação à posição mais alta ou mais baixa no cateter permite projetar como o fluxo é distribuído uniformemente. Quanto menor a concentração de aberturas mais perto do colo vesical, o fluxo mais alto no cateter aumentará. De maneira semelhante, aberturas de drenagem menores aumentam o fluxo mais alto durante o esvaziamento.

[0049] Como explicado acima, um cateter urinário intermitente como nesta revelação e dotado de várias pequenas aberturas de drenagem, distribuirá o fluxo e a pressão de forma mais uniforme através da superfície

13 / 87 externa da porção de drenagem. Durante a micção, as aberturas de drenagem drenam a urina, o que eventualmente aumenta a pressão perto da abertura de drenagem. Assim, o tecido da bexiga que fica próximo às aberturas de drenagem pode ser sugado para dentro da abertura de drenagem, conforme mencionado acima.

[0050] A magnitude da pressão negativa está relacionada com a taxa de fluxo, o tamanho da abertura de drenagem e a distância até a abertura de drenagem. A distância até a abertura de drenagem é transversal à direção longitudinal do cateter. A pressão de sucção máxima normalmente ocorrerá em uma direção axial em relação à abertura de drenagem. Neste contexto, a pressão máxima de sucção é definida como o valor nominal da pressão determinada. Isso significa que a pressão máxima de sucção é o valor nominal do valor mais baixo da determinação da pressão. Em uma curva de pressão, isso corresponde ao maior pico. Haverá áreas na superfície dentro da porção de drenagem, em que o fluxo e a pressão de sucção serão mínimos. Consistente com a definição de pressão máxima de sucção, a pressão mínima de sucção é o valor nominal da pressão determinada, o que significa que a pressão mínima de sucção é o valor nominal do maior valor da determinação da pressão. Em uma curva de pressão, isso corresponde ao ponto mais próximo de zero. Isso normalmente estará a uma certa distância das aberturas de drenagem e, se o cateter for dotado de várias aberturas de drenagem, normalmente estará entre duas aberturas de drenagem em qualquer direção. A diferença entre a pressão de sucção máxima e a pressão de sucção mínima será nesta revelação conhecida como a razão de pressão.

[0051] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem

14 / 87 configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que as aberturas de drenagem são configuradas para reduzir a diferença em uma razão de pressão entre a pressão de sucção máxima e pressão de sucção mínima, em que a pressão de sucção máxima e mínima são determinadas em uma distância de 1 mm da porção de drenagem do cateter. A distância nessas modalidades é definida como 1 mm externamente ao cateter em qualquer direção. Para um cateter cilíndrico normal, isso significa que a pressão de sucção é determinada em um cilindro virtual correspondente em comprimento à porção de drenagem e que tem uma corte transversal, que é 1 mm maior em todas as direções a partir do cateter.

[0052] Esta razão de pressão é considerada uma boa medida de quão bem o fluxo está distribuído e, por isso, quão bem a zona de pressão evita a sucção da parede da bexiga. Assim, um cateter intermitente como acima fornece um fluxo otimizado e distribuição de pressão em uma superfície externa da porção de drenagem de um cateter. Verifica-se que durante o esvaziamento, não importa a velocidade do fluxo em condições totais ou de pressão em geral, a proporção deve ser inferior a 50 e preferencialmente inferior a 20 ou mesmo inferior a 10.

[0053] Simulações de fluxo de cateter e outros testes foram realizados, conforme descrito abaixo, e mostram que ter menos aberturas de drenagem maiores (como dois olhais padrão) produz uma pressão de sucção localmente alta quando medida a 1 mm da abertura de drenagem - ver Figura

64. As simulações também mostram que se o cateter tiver poucas aberturas de drenagem maiores, então haverá áreas de superfície dentro da zona de fluxo ou porção de drenagem, em que a pressão de sucção mínima atinge zero ou muito perto de zero. Isso significa que um cateter com poucas aberturas de drenagem maiores proporcionará uma queda de pressão muito grande. O uso de várias pequenas aberturas de drenagem mostra que o fluxo e a pressão são muito mais uniformemente distribuídos ao longo das fileiras longitudinais de

15 / 87 aberturas de drenagem, bem como para toda a superfície ao redor do cateter a uma certa distância, ver Figura 74. Consequentemente, a pressão de sucção na entrada de urina é distribuída de forma muito mais uniforme e reduz o risco de arrastar o tecido da bexiga para as aberturas de drenagem.

[0054] Por razões práticas, as aberturas de drenagem podem ser posicionadas em fileiras que se estendem longitudinais ao longo do eixo do cateter. Assim, a distribuição do fluxo é principalmente ao longo dessas fileiras, e a distância interna entre as diferentes aberturas pode ser ajustada para ter uma melhor distribuição do fluxo em comparação com o cateter existente que tem, por exemplo, um orifício maior em cada lado. A fim de minimizar o risco de arrastar o tecido da bexiga para os olhais, a distância, o número e a forma das aberturas de drenagem devem ser tais que, ao determinar o fluxo resultante ou o perfil de pressão de sucção ao longo de uma única fileira de aberturas, a diferença na pressão resultante razão não deve exceder um fator de 70. Isso é determinado 1 mm radialmente longe da superfície do cateter - ao longo da fileira de aberturas de drenagem. Em outras palavras, a determinação é feita ao longo de uma linha virtual posicionada 1 mm externamente a uma linha de aberturas de drenagem. A determinação pode ser feita como no Exemplo 7 e mostrada na Figura 63.

[0055] Por razões práticas, também se descobriu que a um fator de menos de 50, menos de 20 ou 10 ou mesmo 5 na diferença de pressão, ainda é possível fabricar um cateter que é menos propenso a arrastar o tecido da bexiga para as aberturas de drenagem.

[0056] Em algumas modalidades, as aberturas de drenagem não são colocadas em fileiras, o que aumenta a liberdade para formar e posicionar as aberturas de drenagem para minimizar o risco de arrastar o tecido da bexiga para os olhais. Aqui, a razão de pressão ainda deve ser menor que um fator de 70 quando medida a 1 mm da superfície do cateter na porção de drenagem - mas ambos ao longo do eixo do cateter em qualquer posição na

16 / 87 circunferência. Novamente, também se descobriu que se o fator de pressão for inferior a 50, 20, 10 ou mesmo 5, o cateter estará menos sujeito a arrastar o tecido para as aberturas de drenagem.

[0057] Portanto, as modalidades se refere a um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que um número e tamanho das aberturas são configurados para fornecer uma distribuição proporcional de influxo através das aberturas de drenagem.

[0058] A distribuição uniforme da entrada é definida como estando dentro de um fator 70 entre uma entrada máxima transversalmente em relação a uma abertura de drenagem e uma entrada mínima em qualquer ponto entre as aberturas de drenagem. A distribuição do influxo pode ser determinada a uma distância de 1 mm do cateter em qualquer direção.

[0059] Outras modalidades se referem à distribuição estando dentro de um fator 50 entre um influxo máximo transversalmente em relação a uma abertura de drenagem e um influxo mínimo em qualquer ponto entre as aberturas de drenagem. Outras modalidades se referem ao fator sendo 20, 10 ou tão baixo quanto 5.

[0060] As modalidades de referem a um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que um número e tamanho das aberturas são configurados para fornecer um fluxo não

17 / 87 interrompido.

[0061] Por fluxo não interrompido entende-se um fluxo que é contínuo até que a bexiga esteja vazia, isto é, um fluxo substancialmente contínuo. Isso significa que o fluxo pode diminuir - mas será retomado por si mesmo, sem reposicionar o cateter. Fornecer um fluxo ininterrupto garante que o usuário deixe o cateter na bexiga até que a mesma esteja vazia. Assim, o risco de deixar urina residual na bexiga após um cateterização é aliviado - ou pelo menos reduzido em grande medida.

[0062] As modalidades de referem a um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que um número e tamanho das aberturas são configurados para impedir o entupimento das aberturas de drenagem.

[0063] O influxo de urina através das múltiplas aberturas de drenagem depende da soma total da área em corte transversal de todas as aberturas de drenagem (a área total de entrada) e do gradiente de pressão entre as aberturas de drenagem e a saída do cateter na extremidade distal, conforme explicado acima. A soma total da área em corte transversal das múltiplas aberturas de drenagem (a área de influxo total) deve ser grande o suficiente para fornecer um fluxo adequado de urina, caso contrário, o esvaziamento da bexiga demoraria muito e, portanto, seria um inconveniente para o usuário do cateter intermitente. Cada abertura de drenagem fornece uma certa resistência ao influxo de urina, resistência essa que depende, inter alia, da área em corte transversal da abertura de drenagem e da espessura do material do cateter na abertura de drenagem.

[0064] As modalidades se referem à soma total da área em corte

18 / 87 transversal das múltiplas aberturas de drenagem sendo maior do que a área em corte transversal do lúmen interno do cateter apenas distalmente das aberturas de drenagem. Por apenas distalmente das aberturas de drenagem entende-se dentro de 5 mm na direção distal longitudinal da abertura de drenagem mais distal.

[0065] As modalidades se referem à porção tubular que define uma superfície externa convexa e em que a área de influxo total das aberturas de drenagem na superfície externa convexa da porção tubular é maior que uma área em corte transversal do lúmen interno do cateter em um corte transversal perpendicular a uma direção longitudinal da porção tubular em uma posição distalmente em relação às aberturas de drenagem.

[0066] Em uma modalidade, a soma total da área em corte transversal das múltiplas aberturas de drenagem (a área de influxo total) é maior do que duas vezes a área em corte transversal do lúmen interno do cateter apenas distalmente das aberturas de drenagem. A área total de entrada das aberturas de drenagem é fornecida em uma superfície externa convexa da porção tubular. Fornecer uma área de influxo total tão grande garante que a resistência do fluxo nas aberturas de drenagem não impeça o enchimento do lúmen interno do cateter. Portanto, o fluxo através das aberturas de drenagem para o lúmen interno não limita o fluxo através do cateter intermitente.

[0067] Outras modalidades se referem à soma total da área em corte transversal das múltiplas aberturas de drenagem (a área de influxo total) sendo pelo menos três vezes maior do que a área em corte transversal do lúmen interno do cateter.

[0068] As modalidades relativas à área de influxo total em uma superfície externa convexa da porção tubular sendo pelo menos igual ou superior à área em corte transversal de um lúmen interno da porção tubular podem se referir a um cateter que tem uma porção tubular cilíndrica. Nesse caso, a área em corte transversal do lúmen interno é constante ao longo de

19 / 87 todo o comprimento do cateter. No entanto, essas modalidades também podem se referir a um cateter que tem uma porção tubular cônica. Nesse caso, a área em corte transversal aumenta ao longo do comprimento. Nesse caso, a área total de entrada deve ser comparada à área em corte transversal do lúmen interno imediatamente distal das aberturas de drenagem mais distais, isto é, dentro de 5 mm na direção distal da abertura de drenagem mais distal.

[0069] As modalidades se referem ao número de aberturas de drenagem sendo maior do que o necessário para preencher o lúmen apenas distalmente das aberturas de drenagem. Isto deve ser entendido de modo que, dependendo do tamanho das aberturas de drenagem individuais, um certo número de aberturas de drenagem é necessário para fornecer uma área de influxo total correspondente à área em corte transversal do lúmen distalmente das aberturas de drenagem. Este número de aberturas de drenagem é, nesta revelação, referido como o primeiro número predeterminado de aberturas de drenagem. Assim, as modalidades se referem ao número de aberturas de drenagem sendo maior do que um primeiro número predeterminado de aberturas de drenagem.

[0070] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente conforme definido acima e dotado de múltiplas aberturas de drenagem configuradas para fornecer uma área de influxo total excedendo um lúmen interno no cateter apenas distalmente da mais distal das aberturas de drenagem.

[0071] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a dimensão maior de qualquer uma das aberturas de drenagem é menor

20 / 87 que 1 mm e a área de influxo total das aberturas de drenagem é maior que a área em corte transversal do lúmen interno do cateter.

[0072] Quando a área de influxo total excede o lúmen interno do cateter ou o número de aberturas de drenagem é maior do que o necessário para preencher o lúmen interno, então é garantido que pelo menos uma abertura de drenagem esteja sempre disponível para fornecer o fluxo. Isso ocorre devido ao fato de que o influxo é menor do que as aberturas de drenagem são capazes de drenar - e, portanto, pelo menos uma abertura de drenagem será capaz de fornecer influxo adicional, caso outra das aberturas de drenagem seja simultaneamente bloqueada por tecido da bexiga. Isso significa que o fluxo através do cateter será contínuo até que a bexiga esteja vazia. Assim, o risco de deixar urina residual na bexiga é substancialmente atenuado.

[0073] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente com um grau de perfuração entre 0,02-0,3. As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente com um grau de perfuração de 0,4-0,6. O grau de perfuração é definido como a soma total da área em corte transversal das múltiplas aberturas de drenagem dividida pela área de superfície do cateter na porção do cateter incluindo as aberturas de drenagem.

[0074] Na equação acima, η é o grau de perfuração, Aaberturas é a área em corte transversal de uma abertura de drenagem, Acateter é a área de superfície da porção do cateter em que estão as aberturas de drenagem. Além disso, raberturas é o raio de uma abertura, l é o comprimento da zona de drenagem e d é o diâmetro do cateter.

[0075] Um grau de perfuração de 0,02-0,3 é vantajoso se menos de 50 aberturas de drenagem forem usadas, isto é, 12, 24 ou 48. Um grau de perfuração de 0,4-0,6 é vantajoso se forem usadas 100 ou aberturas de drenagem, tais como 100, 144, 160 ou 200 aberturas de drenagem.

21 / 87

[0076] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente com um primeiro grau de perfuração de 0,4-0,6 em uma porção proximal da porção de drenagem e um segundo grau de perfuração de 0,1-0,3 distalmente. As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente com um primeiro grau de perfuração de 0,5-0,7, um segundo grau de perfuração de 0,3-0,5 e um terceiro grau de perfuração de 0,1-0,3.

[0077] Diferentes graus de perfuração são uma vantagem devido ao fato de que fornecem um cateter em que a porção de drenagem é dividida em duas ou mais zonas com diferentes graus de perfuração. Assim, o influxo pode ser maior em uma zona do que em outra, dependendo do posicionamento do cateter na bexiga.

[0078] Outras modalidades se referem a um cateter urinário intermitente com um primeiro grau de perfuração de aproximadamente 0,02 em uma primeira porção proximal da porção de drenagem e um segundo grau de perfuração de aproximadamente 0,01 em uma segunda porção da porção de drenagem, a segunda porção sendo localizada distalmente da primeira porção proximal.

[0079] As modalidades se referem a um cateter que compreende um cateter urinário intermitente com uma porção tubular que se estende de uma extremidade de inserção proximal a uma extremidade de saída distal, com a porção tubular formada para incluir um lúmen adaptado para transportar urina através do cateter urinário intermitente; uma área de drenagem fornecida em uma superfície externa da porção tubular, em que a área de drenagem inclui uma pluralidade de aberturas de drenagem que se combinam para fornecer uma área de drenagem aberta; em que a drenagem é definida por um comprimento medido a partir de uma borda proximal de um mais proximal da pluralidade de aberturas de drenagem que está mais próximo da extremidade de inserção proximal a uma borda distal de um mais distal de uma pluralidade de aberturas de drenagem que está mais próximo da extremidade de saída

22 / 87 distal multiplicada por uma circunferência da porção tubular medida dentro do comprimento da área de drenagem; em que uma razão entre a área de drenagem aberta e a área de drenagem na superfície externa da porção tubular está na faixa de 0,05 a 0,7.

[0080] Consistente com a descrição acima, as modalidades fornecem uma razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem possível total na superfície externa da porção tubular em uma faixa de 5% a 70%. Para as modalidades com a razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem possível total na superfície externa da porção tubular na faixa de 51% a 70%, isso significa que há mais área aberta na porção tubular do que área fechada.

[0081] As modalidades se referem à razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular que está na faixa de 0,05 a 0,20.

[0082] As modalidades se referem à razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular que está na faixa de 0,2 a 0,5.

[0083] As modalidades se referem à razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular que está na faixa de 0,4 a 0,7.

[0084] As modalidades se referem a um cateter que compreende um cateter urinário intermitente com uma porção tubular que se estende de uma extremidade de inserção proximal a uma extremidade de saída distal, com a porção tubular formada para incluir um lúmen adaptado para transportar urina através do cateter urinário intermitente; uma área de drenagem fornecida em uma superfície externa da porção tubular, em que a área de drenagem inclui uma área de superfície fechada e uma área de superfície aberta, em que a área de superfície aberta da área de drenagem permite que a urina entre no lúmen; em que a área de drenagem é definida por um comprimento medido como uma distância longitudinal de uma borda mais proximal da área de superfície

23 / 87 aberta até uma borda mais distal da área de superfície aberta multiplicada por uma circunferência da porção tubular medida dentro do comprimento da área de drenagem; em que a área de superfície aberta compreende de 5% a 70% da área de drenagem na superfície externa da porção tubular.

[0085] As modalidades se referem à área de superfície aberta que compreende de 20% a 50% da área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular.

[0086] As modalidades se referem à área de superfície aberta que compreende de 40% a 60% da área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular.

[0087] Em uma modalidade, a dimensão maior de uma abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é inferior a 1 mm. Por dimensão maior entende-se o diâmetro no caso de uma abertura de drenagem circular, o eixo maior no caso de elipse, a diagonal no caso de uma abertura retangular ou quadrada e assim por diante. Em outras palavras, a dimensão maior significa a maior das dimensões através da abertura entre dois pontos opostos localizados no perímetro da abertura em uma superfície convexa externa da porção tubular. Em uma modalidade relacionada, cada uma das aberturas de drenagem tem uma área em corte transversal de menos de 0,8 mm2.

[0088] Desse modo, é assegurado que uma pressão negativa não maior que 50 mBar quando medida sob 10 cm de H2O pode ocorrer, assim a influência sobre o tecido de parede de bexiga é significativamente reduzida em comparação aos cateteres da técnica anterior que tem alguns (como dois) grandes aberturas de drenagem.

[0089] Em uma modalidade, a dimensão maior de qualquer abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é inferior a 0,7 mm. Em uma modalidade relacionada, cada uma das aberturas de drenagem individuais tem uma área em corte transversal de menos de 0,4

24 / 87 mm2. Desse modo, é garantido que a pressão negativa não pode ser superior a 40 mBar quando medida abaixo de 10 cm de H2O.

[0090] Em uma modalidade, a dimensão maior de qualquer abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é inferior a 0,5 mm. Em uma modalidade relacionada, cada uma das aberturas de drenagem individuais tem uma área em corte transversal de menos de 0,2 mm2.

[0091] Em uma modalidade, o número de aberturas de drenagem é superior a 20.

[0092] Desse modo, a probabilidade de todas as aberturas de drenagem serem bloqueadas de uma vez é significativamente reduzida.

[0093] Nas modalidades, o número de aberturas de drenagem pode ser significativamente maior, por exemplo, mais de 200 ou mesmo cerca de 260 aberturas de drenagem. O número também pode ser cerca de 100, 120 ou 150 - ou perto de 200, como 180.

[0094] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente em que o cateter é um CH10, cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm e o número de aberturas de drenagem é maior do que 32. Esse cateter fornece um influxo adequado para o lúmen do cateter de modo que cada abertura de drenagem contribua para a drenagem, mas pelo menos uma abertura de drenagem é sempre deixada aberta. Por aproximadamente 0,4 mm entende-se entre 0,35 e 0,45 mm.

[0095] Outras modalidades se referem a um cateter urinário intermitente, em que o cateter é um CH12, cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,7 mm e o número de aberturas de drenagem é maior que

15. Por aproximadamente 0,7 mm entende-se entre 0,65 mm e 0,75 mm.

[0096] As modalidades se referem a um cateter urinário intermitente,

25 / 87 de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que cada uma das aberturas de drenagem se estende transversalmente a uma direção longitudinal do cateter. Por estender-se transversalmente entende-se que um eixo central da abertura de drenagem é substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal do cateter, significando dentro de 20 graus em qualquer direção.

[0097] Em uma modalidade, a porção de drenagem tem um comprimento de 4 cm em uma direção longitudinal do cateter intermitente. Isso permite um bom esvaziamento da bexiga. A parte de drenagem é posicionada distalmente da porção de ponta fechada, portanto, se a porção de ponta fechada for inferior a 2 cm em uma direção longitudinal, a porção de drenagem está dentro dos 6 cm mais proximais do cateter. Este é um comprimento de inserção comum de cateteres intermitentes em uma bexiga - assim, ter a porção de drenagem posicionada dentro da bexiga fornece uma grande área em corte transversal das múltiplas aberturas de drenagem dentro da bexiga e, portanto, uma drenagem boa e rápida da bexiga. Uma porção de drenagem de aproximadamente 4 cm pode ser útil para cateteres masculinos e femininos. Por aproximadamente 4 cm entende-se entre 35 mm e 45 mm, como 40 mm, 37 mm ou 42 mm.

[0098] Em uma modalidade, a porção de drenagem tem um comprimento de 10 cm em uma direção longitudinal do cateter intermitente. Isso proporciona uma segurança aprimorada para o esvaziamento da bexiga, pois haverá aberturas de drenagem posicionadas na parte inferior da bexiga, no colo vesical. Normalmente, o cateter intermitente será inserido 5-6 cm na bexiga, portanto, nessas modalidades, a parte de drenagem se estenderá para uma porção da uretra, além de estar na bexiga. Um cateter com uma porção de drenagem de 10 cm ou mais é particularmente útil para cateteres masculinos. Outras modalidades se referem a uma porção de drenagem com um comprimento de aproximadamente 8 cm, isto é, entre 75 mm e 85 mm, como

26 / 87 77 mm, 80 mm ou 82 mm.

[0099] Em uma modalidade, a porção de drenagem tem um comprimento de 15 cm em uma direção longitudinal do cateter intermitente. Isso fornece uma segurança aprimorada para o esvaziamento da bexiga. Isso é particularmente benéfico para usuários que têm tendência a inserir o cateter intermitente muito longe na bexiga, provavelmente devido ao fato de que não têm nenhuma sensação durante a inserção do cateter.

[00100] As modalidades se referem a uma porção de drenagem com um comprimento de aproximadamente 2 cm, isto é, entre 15 e 25 mm. Essa porção de drenagem curta é particularmente útil para cateteres femininos, em que a uretra é bastante curta. Uma pequena porção de drenagem reduz o risco de a urina fluir pelas aberturas de drenagem, no caso de algumas das aberturas de drenagem estarem situadas fora da uretra.

[00101] Nas modalidades, a porção de drenagem é dividida em uma primeira porção de drenagem e uma segunda porção de drenagem. As modalidades se referem à segunda porção de drenagem sendo posicionada distalmente da primeira porção de drenagem. As modalidades se referem à primeira porção de drenagem sendo configurada para ser posicionada na bexiga durante o uso. As modalidades se referem à segunda porção de drenagem sendo configurada para ser posicionada em direção ao fundo da bexiga e na parte superior da uretra durante o uso.

[00102] Em uma modalidade, as múltiplas aberturas de drenagem são posicionadas de uma maneira espalhada na direção longitudinal, bem como em torno da circunferência do cateter intermitente.

[00103] Em uma modalidade, as múltiplas aberturas de drenagem são posicionadas em quatro fileiras longitudinais com 90 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter intermitente.

[00104] Em uma modalidade, as múltiplas aberturas de drenagem são posicionadas em 6 (seis) fileiras longitudinais com 60 graus entre cada fileira

27 / 87 em torno da circunferência do cateter intermitente.

[00105] Em uma modalidade, as múltiplas aberturas de drenagem são posicionadas em 8 (oito) fileiras longitudinais com 45 graus entre cada fileira em torno da circunferência do cateter intermitente.

[00106] Em uma modalidade, as múltiplas aberturas de drenagem são posicionadas em duas fileiras longitudinais com 180 graus entre as fileiras em torno da circunferência do cateter intermitente.

[00107] Em uma modalidade, as múltiplas aberturas de drenagem são posicionadas em dois pares de fileiras paralelas com 180 graus entre pares de fileiras em torno da circunferência do cateter intermitente.

[00108] Em uma modalidade, as múltiplas aberturas de drenagem são dispersas de acordo com uma distribuição helicoidal em torno da circunferência do cateter intermitente.

[00109] Ter um número maior de direções proporciona melhor fluxo e diminui o risco de o tecido da bexiga bloquear o contato com todas as aberturas de drenagem. Conforme mostrado no Exemplo 6 e nas figuras 64 a 77, mais de duas fileiras fornecem uma melhor distribuição de fluxo e pressão em torno da circunferência do cateter urinário intermitente.

[00110] Em uma modalidade, a porção de ponta fechada do cateter intermitente é uma ponta Nelaton, em que a extremidade proximal é simplesmente fechada e fornece uma extremidade fechada semiesférica.

[00111] Nas modalidades, a porção de ponta fechada é moldada integralmente com a porção tubular - seja como um componente ou como uma moldagem de dois componentes. Em alternativa, pode inicialmente ser fornecido como um elemento separado e depois ligado à porção tubular, por exemplo, por soldadura ou aderência.

[00112] Em uma modalidade, a porção de ponta fechada é uma ponta flexível. Neste tipo de modalidade, a porção de ponta fechada do cateter urinário intermitente compreende, a partir da extremidade proximal da porção

28 / 87 de ponta fechada, uma porção proximal que tem uma porção em formato de bulbo com um diâmetro próximo ou excedendo o diâmetro da porção tubular de o cateter, uma porção intermediária, em que o diâmetro externo do cateter é diminuído em relação ao diâmetro da parte restante do cateter e uma porção distal em transição para a porção tubular do cateter urinário intermitente. . Alternativamente, a porção em formato de bulbo pode ter um diâmetro que é ligeiramente menor do que o diâmetro da porção tubular do cateter. Nas modalidades, a porção em formato de bulbo é quase esférica em forma ou, alternativamente, ligeiramente alongada e em formato de azeitona ou gota. Este tipo de porção de ponta fechada pode ser útil para usuários do sexo masculino para guiar o cateter em torno da curva da uretra na próstata.

[00113] Nas modalidades, o cateter urinário intermitente é feito de um material de poliuretano (PU) ou cloreto de polivinil (PVC) ou poliolefinas, como um polietileno (PE). Outros materiais adequados incluem materiais de silicone, material de látex, copolímeros de bloco estirênico, TPS (TPE-s) (materiais elastoméricos termoplásticos), vulcanizados termoplásticos, TPV, copoliéster termoplástico, TPC (TPE-E), poliamidas termoplásticas, TPA, (TPE-A)

[00114] As modalidades se referem a um método de redução de um pulso de pressão nas aberturas de drenagem na bexiga como resultado do bloqueio das aberturas de drenagem, usando um cateter urinário intermitente, conforme descrito acima.

[00115] Por redução no pulso de pressão entende-se que a força de sucção na abertura de drenagem é reduzida e, portanto, a pressão de sucção que pode ocorrer devido ao bloqueio das aberturas de drenagem é reduzida.

[00116] As modalidades se referem a um método de redução do pulso de pressão abaixo do valor limiar predeterminado, quando testado conforme descrito no presente documento.

[00117] As modalidades relacionadas se referem a um método em que

29 / 87 o valor limiar predeterminado é 350 mBar. Outras modalidades relacionadas se referem a um método em que o valor limiar predeterminado é 300 mBar ou 200 mBar. Um valor limiar pode ser determinado como no Exemplo 2 abaixo.

[00118] As modalidades se referem a um método para fornecer um cateter urinário intermitente que é configurado para esvaziar sem reposicionamento do cateter durante o processo de drenagem.

[00119] Outra maneira de dizer isso é que as modalidades se referem a um método de esvaziar uma bexiga usando um cateter urinário intermitente, como mencionado acima, em que o esvaziamento da bexiga é realizado enquanto o cateter é mantido estacionário durante o procedimento de esvaziamento.

[00120] Os usuários podem achar difícil tentar determinar quantas vezes eles devem reposicionar o cateter para garantir que a bexiga seja esvaziada de forma satisfatória. Este problema é atenuado pelo método mencionado acima.

[00121] As modalidades relacionadas se referem ao uso de um cateter urinário intermitente como mencionado acima, em que o uso não requer a etapa de reposicionamento do cateter durante o procedimento de esvaziamento. Outras modalidades relacionadas se referem ao uso de um cateter urinário intermitente, conforme mencionado acima, em que o cateter é mantido estacionário durante o procedimento de esvaziamento.

[00122] As modalidades se referem a um método para reduzir uma força de arrasto fornecida pelas aberturas de drenagem em uma distância de 1 mm das aberturas de drenagem até um nível abaixo de 1 mN durante o fluxo no lúmen de cateter abaixo de 10 ml/s.

[00123] Outras modalidades se referem à redução da força de arrasto a um nível abaixo de 0,6 mN durante o fluxo no lúmen do cateter abaixo de 10 ml/s.

[00124] As modalidades se referem um uso de um cateter urinário

30 / 87 intermitente, conforme definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, em que uma taxa de fluxo através do cateter excede zero ("0") ao longo do procedimento de cateterização.

[00125] Cateteres urinários intermitentes de acordo com esta revelação fornecem uma taxa de fluxo contínua através do esvaziamento da bexiga. Portanto, o usuário está menos propenso a remover inadvertidamente o cateter antes que a bexiga se esvazie.

[00126] As modalidades se referem a um uso de um cateter urinário intermitente conforme mencionado acima, em que o cateter é inserido na uretra até que a porção de drenagem alcance a bexiga, o cateter é mantido em posição durante a drenagem da urina e o cateter é removido, em que o cateter é configurado para drenar a bexiga sem reposicionar o cateter durante a drenagem da urina.

[00127] As modalidades relacionadas se referem ao uso de um cateter urinário intermitente como mencionado acima, em que o cateter é inserido na uretra até que a porção de drenagem alcance a bexiga, o cateter é mantido em posição durante a drenagem da urina e o cateter é removido, em que o cateter é configurado para drenar a bexiga enquanto o cateter é mantido estacionário durante a drenagem da urina.

[00128] As modalidades se referem ao uso de um cateter urinário intermitente, em que o cateter é configurado para reduzir a força de arrasto fornecida pelas aberturas de drenagem a um nível abaixo de 1mN a uma distância de 1 mm das aberturas de drenagem, quando a taxa de fluxo é menor que 10 ml/s Exemplos Exemplo 1:

[00129] Os primeiros testes foram realizados para comparar o nível de um pulso de pressão entre cateteres da técnica anterior e cateteres com pequenas aberturas de drenagem com uma dimensão maior abaixo de 1,2 mm.

31 / 87 O objetivo desses primeiros testes é simular a situação, em que uma abertura de drenagem fica bloqueada pelo tecido da bexiga e a segunda (última) abertura de drenagem fica repentinamente bloqueada. Os cateteres com uma pequena abertura de drenagem (dimensão maior abaixo de 1,2 mm) foram usados e comparados com um cateter padrão da técnica anterior dotado de duas aberturas de drenagem de tamanho padrão. Neste último caso, uma abertura de drenagem estava bloqueada antes do teste por um pedaço de fita. Em todos os testes, o cateter foi submerso em um tanque de água e drenagem foi iniciada. A configuração do teste é mostrada nas figuras 24 a 26 e mencionada abaixo. O pulso de pressão no lúmen interno do cateter foi determinado no momento do bloqueio da segunda abertura de drenagem. Isto corresponde à situação durante um cateterização, em que uma primeira das duas aberturas de drenagem em um cateter da técnica anterior é bloqueada por tecido da bexiga ou por tecido uretral e a sucção através do cateter (causada pelo líquido fluindo) subitamente fornece um bloqueio também da segunda dentre as duas aberturas de drenagem por tecido.

[00130] O equipamento usado para o teste está listado aqui: • Tanque de água com furo e anel O • 25 l de água • Cateter com uma abertura de drenagem aberta. Se o cateter for dotado de duas aberturas de drenagem, uma abertura de drenagem foi bloqueada durante o teste. • Sensor de pressão à prova d'água fixado à agulha • Pedaço de bexiga suína de 5 x 5 cm • Luvas de látex

[00131] O teste foi feito de acordo com o seguinte protocolo de teste: • fornecer um tanque de água que inclui uma vedação adaptada para fornecer uma vedação estanque a líquidos em torno da circunferência de um cateter

32 / 87 • Inserir a ponta do cateter no tanque através da vedação estanque a líquidos, até que a única abertura de drenagem aberta esteja bem dentro do tanque de água • Deixar a água começar a fluir pelo cateter • Certificar-se de que não haja bolhas de ar no cateter, batendo no mesmo • Inserir a agulha do sensor no app. de lúmen de cateter 1 cm da única abertura de drenagem aberta • Certificar-se de que não há bolhas de ar no cateter ou na agulha. Isso é importante, pois mesmo pequenas bolhas de água podem obscurecer as leituras de pressão • Uma vez que não há bolhas de ar no cateter ou na agulha, ajustar a posição do cateter na água para uma profundidade de imersão de 10 cm, o que significa que a única abertura de drenagem aberta está aproximadamente 10 cm abaixo da superfície da água • Posicionar a porção do cateter externa ao tanque de água de modo que a diferença de altura entre a abertura de drenagem aberta e o conector do cateter seja de cerca de 15-20 cm. • Colocar luvas de látex e pegar o tecido de bexiga suína • Submergir o tecido na água • Iniciar o registro de pressão e certificar-se de tarar o sensor, isto é, defina-o para zero • Guiar lentamente o tecido de bexiga suína em direção a uma abertura de drenagem aberta • Quando o tecido de bexiga suína encontrar a única abertura de drenagem aberta, uma grande flutuação de pressão (negativa) ocorre no lúmen interno do cateter • Observar a magnitude desta flutuação de pressão

[00132] A flutuação de pressão observada corresponde ao pulso de

33 / 87 pressão no lúmen do cateter. Será notada como um pico (negativo) na curva de pressão - consulte os exemplos nas figuras 18-20.

[00133] Alguns resultados de teste são mostrados na Tabela 1 abaixo: Tabela 1 ID Maior dimensão (mm) Pressão de sucção (mBar)

1.1 0,20 -1

1.2 0,46 -8

1.3 0,55 -15

1.4 0,65 -15

1.5 0,97 -44

1.6 3,90 -200

[00134] Como pode ser visto na tabela acima, quando a dimensão maior de uma abertura de drenagem estiver abaixo de 1 mm (ID 1,1-1,5), a pressão de sucção é significativamente reduzida em comparação a um cateter da técnica anterior com uma abertura de drenagem que tem uma dimensão maior de 3,9 mm (ID 1.6). As modalidades de cateteres de acordo com a revelação como em ID 1.1 a 1.5 da Tabela 1, todas têm uma pressão de sucção abaixo de 50 mBar (abaixo de 44 mBar), enquanto o cateter da técnica anterior em ID 1.6 com uma abertura de drenagem que tem uma dimensão maior de 3,9 mm tem uma pressão de sucção de 200 mBar. Assim, um valor de limiar de pressão de sucção em um lúmen de um cateter intermitente de acordo com a presente revelação pode ser ajustado para 50 mbar, quando testado com menos de 10 cm de H2O, como descrito acima no Exemplo 1.

[00135] Os resultados do teste também são ilustrados nas figuras 18, 21A, 21B.

[00136] A pressão dentro de uma bexiga com funcionamento normal pode atingir cerca de 400-500 mBar (40-50 cm de H2O) antes do esvaziamento. Exemplo 2:

[00137] O segundo e o terceiro testes foram feitos de forma semelhante - a única diferença é que o cateter foi submerso sob 50 cm de H2O em vez de 10 cm. Além disso, foram testados cateteres masculinos e femininos. Os cateteres masculinos foram testados com uma diferença de altura de 25 cm

34 / 87 entre a abertura de drenagem e a saída (o conector) e os cateteres femininos foram testados com uma diferença de altura de 6 cm entre a abertura de drenagem e a saída (o conector).

[00138] Os resultados são mostrados na Tabela 2 e Tabela 3 abaixo: Tabela 2 ID Maior dimensão (mm) Pressão de sucção (mBar)

1.7 0,19 -15

1.8 0,32 -55

1.9 0,40 -86

1.10 0,51 -125

1.11 0,60 -166

1.12 0,87 -300

1.13 0,99 -354

1.14 4,00 -652 Tabela 3 ID Maior dimensão (mm) Pressão de sucção (mBar)

1.15 0,19 -12

1.16 0,32 -48

1.17 0,40 -72

1.18 0,51 -100

1.19 0,60 -128

1.20 0,87 -233

1.21 0,99 -304

1.22 4,00 -639

[00139] Os resultados também são mostrados nas figuras 19, 20, 22 e

23. ID 1.7-1.14 foram testados em cateteres masculinos e 1.15-1.22 foram testados em cateteres femininos.

[00140] Os cateteres testados como ID 1.7-1.13 e 1.15-1.21 eram cateteres de poliuretano do tipo comercializado pela Coloplast A/S sob a marca cateteres "SpeediCath ®", enquanto os cateteres da técnica anterior (ID

1.14 e ID 1.22) testados eram de cateteres de grau PVC comercializados pela Hollister Inc sob a marca cateteres "VaPro®". Todos os tipos de cateteres eram do tamanho CH12. Nos cateteres SpeediCath® (ID 1.7-1.13 e ID 1.15-

1.22), apenas uma abertura de drenagem foi feita por corte a laser e nos cateteres de ID 1.14 e ID 1.22, uma das duas aberturas de drenagem existentes foi bloqueada antes do teste, como descrito acima.

[00141] É preferível, se a pressão de sucção em todos os momentos estiver abaixo da pressão alcançada dentro de uma bexiga em funcionamento normal. E, em particular, as pressões de sucção de aproximadamente metade

35 / 87 do nível de um cateter da técnica anterior são uma melhoria. Assim, as modalidades se referem a um cateter urinário intermitente com aberturas de drenagem e sendo configurado para fornecer um pulso de pressão abaixo de um valor de limiar de 350 mBar quando testado como descrito no Exemplo 1, com a modificação de que a profundidade de imersão é de 50 cm e a diferença de altura entre abertura de drenagem e saída é de 25 cm. Outras modalidades se referem a um cateter urinário intermitente com aberturas de drenagem e sendo configurado para fornecer um pulso de pressão abaixo de um valor limiar de 300 mBar quando testado como descrito no Exemplo 1, com a modificação de que a profundidade de imersão é de 50 cm e a diferença de altura entre a drenagem abertura e a saída é de 6 cm. As modalidades relacionadas se referem a um cateter urinário intermitente com aberturas de drenagem e sendo configurado para fornecer um pulso de pressão abaixo de um valor limiar de 200 mBar. As modalidades relacionadas se referem a um cateter urinário intermitente com aberturas de drenagem e sendo configurado para fornecer um pulso de pressão abaixo de um valor limiar de 100 mBar. Exemplo 3:

[00142] Outro teste foi realizado para avaliar o número de aberturas de drenagem necessárias para fornecer uma taxa de fluxo ideal através de um cateter intermitente de acordo com a revelação. Nesse teste, 108 protótipos de cateteres foram produzidos e o fluxo através de cada cateter foi determinado. Os 108 cateteres estavam em três tamanhos de CH, CH10, CH12 e CH16. Os cateteres eram dotados de orifícios de drenagem de três tamanhos, um diâmetro de 0,4 mm, um diâmetro de 0,6 mm e um diâmetro de 0,8 mm. O número de aberturas de drenagem variou entre 15 e 240 assim como o posicionamento das aberturas de drenagem em fileiras, que variou entre 3 e 6 fileiras.

[00143] Os resultados são ilustrados na Tabela 4 abaixo, bem como na figura 27.

36 / 87 Tabela 4 Tamanho do Área de corte transversal de Soma da área em corte transversal das aberturas de cateter lúmen interno (mm2) drenagem necessárias para a convergência do fluxo (mm2) CH10 3,98 4 CH12 5,52 5,5 CH16 11,05 11

[00144] Os resultados indicam que quando a soma total da área em corte transversal das aberturas de drenagem (a área de influxo total) atinge o nível da área em corte transversal do lúmen interno do cateter, então a taxa de fluxo através do cateter não aumenta mais. Em outras palavras, o fluxo converge quando a área de influxo total atinge o nível da área em corte transversal do lúmen interno. Exemplo 4:

[00145] Nos seguintes vários exemplos de número de aberturas de drenagem e tamanho das aberturas de drenagem são dados com base em diferentes tamanhos de CH do cateter urinário intermitente.

[00146] Nestes exemplos, o objetivo é garantir o preenchimento completo do lúmen interno da porção tubular do cateter, o que significa que a área de influxo total das aberturas de drenagem excede a área em corte transversal do lúmen interno da porção tubular apenas distalmente da abertura de drenagem mais distal (conforme descrito acima).

[00147] Os cateteres urinários intermitentes CH12 podem ter um diâmetro de 2,65 mm do lúmen interno correspondente a uma área em corte transversal de 5,5 mm2, desde que o corte transversal do lúmen seja circular. Se um cateter urinário intermitente com aberturas de drenagem com uma área transversal de 0,4 mm2 for usado, o número de aberturas de drenagem deve exceder 14 para garantir o preenchimento completo do lúmen interno. Isso significa que para um cateter CH12 com uma área em corte transversal de 5,5 mm2 e dotado de aberturas de drenagem com uma área de 0,4 mm2, o primeiro número predeterminado de aberturas de drenagem é 14. Se as aberturas de drenagem forem menores, como tendo um diâmetro de 0,4 mm correspondente a uma área de 0,12 mm2, então um primeiro número

37 / 87 predeterminado de aberturas de drenagem é 46. Outros exemplos são fornecidos na tabela abaixo: Tabela 5 Tamanho de cateter - CH Diâmetro de lúmen interno Diâmetro de abertura de Número de aberturas de drenagem (mm) drenagem 0,2 128 0,4 32 10 2,25 0,6 15 0,7 11 0,2 176 0,4 44 12 2,65 0,6 20 0,7 15 0,2 261 0,4 66 14 3,22 0,6 29 0,7 22 0,2 351 0,4 88 16 3,75 0,6 39 0,7 29 Exemplo 5:

[00148] Vários cateteres foram testados em um modelo de bexiga - uma bexiga suína. A bexiga foi enchida com 200 ml de água e drenada por um cateter inserido em uma via uretral na bexiga. Em todos os testes, os cateteres foram inseridos de modo que a abertura de drenagem mais distal ficasse um (1) cm acima do colo vesical.

[00149] Para uma primeira série de testes, vários protótipos foram produzidos. As variações nos protótipos se referem ao número de aberturas de drenagem (12, 24 ou 48), ao posicionamento das aberturas de drenagem em 2, 3 e 4 fileiras ao redor do cateter, isto é, com 180 graus, 120 graus e 90 graus entre as mesmas, respectivamente, o posicionamento das aberturas de drenagem na direção longitudinal de modo que as mesmas fossem posicionadas 1,4 mm uma da outra em um tipo e 2,0 mm uma da outra em um segundo tipo e, finalmente, o tamanho das aberturas de drenagem foi variado de modo que alguns dos cateteres fossem produzidos com orifícios de drenagem com diâmetro de 0,4 e alguns foram produzidos com orifícios de drenagem com diâmetro de 0,8 mm. Isto significa que, por exemplo, um cateter era um cateter com 12 aberturas de drenagem posicionadas em 2

38 / 87 fileiras, 1,4 mm de cada e com um tamanho de 0,4 mm. Outro cateter tinha 24 aberturas de drenagem posicionadas em 2 fileiras, a 2,0 mm uma da outra e com um tamanho de 0,8 mm. E assim por diante até que 36 combinações fossem feitas. A tabela abaixo mostra uma visão geral dos protótipos e a numeração usada. Tabela 6 Número de aberturas de Diâmetro de aberturas fileiras Distância Número de protótipo drenagem de drenagem longitudinal 1,4 15 2 2,0 22 1,4 35 0,4 3 2,0 29 1,4 8 4 2,0 28 12 1,4 21 2 2,0 18 1,4 14 0,8 3 2,0 36 1,4 31 4 2,0 10 1,4 30 2 2,0 16 1,4 11 0,4 3 2,0 4 1,4 5 4 2,0 19 24 1,4 9 2 2,0 27 1,4 1 0,8 3 2,0 33 1,4 26 4 2,0 12 1,4 23 2 2,0 7 1,4 6 0,4 3 2,0 17 1,4 32 4 2,0 24 48 1,4 25 2 2,0 34 1,4 3 0,8 3 2,0 13 1,4 20 4 2,0 2

[00150] Todos estes 36 cateteres foram testados no modelo de bexiga e os resultados foram comparados ao teste de um cateter da técnica anterior com apenas duas aberturas de drenagem.

[00151] Em uma segunda série de testes, foi utilizado um cateter com

39 / 87 144 orifícios de drenagem com diâmetro de 0,4 mm. Nesse cateter, as aberturas de drenagem foram posicionadas de modo que houvesse uma zona de drenagem de 15 mm com 44 aberturas de drenagem posicionadas em quatro fileiras com 1,4 mm entre as mesmas no sentido longitudinal. O cateter é ilustrado na figura 14.

[00152] Na primeira série de testes, cada cateter foi inserido 10 vezes, portanto, a bexiga foi esvaziada 10 vezes pelo mesmo cateter. Durante cada esvaziamento, se o fluxo parar completamente (isto é, ocorrer entupimento), o cateter foi reposicionado ligeiramente, girando-o aproximadamente 45 graus. Isso foi repetido até que todo o líquido da bexiga fosse drenado para o interior do cateter.

[00153] Na segunda série de testes, cada cateter foi inserido uma vez, seguido por outro cateter e assim por diante. Esta rodada foi então repetida 10 vezes. Novamente, se ocorresse entupimento, o cateter era girado 45 graus e isso era repetido até que a bexiga ficasse vazia.

[00154] Os resultados do teste são ilustrados nas figuras 28 a 36 e serão resumidos abaixo.

[00155] Uma conclusão geral é que nenhum entupimento ocorre em um cateter urinário intermitente com várias pequenas aberturas de drenagem, isto é, em nenhum dos protótipos mencionados acima. O fluxo pode ser reduzido durante o teste, mas continuará sozinho até que a bexiga esteja vazia.

[00156] Como todos os protótipos têm fluxo contínuo até que a bexiga esteja completamente drenada, nenhum dos protótipos deixa qualquer resíduo de urina.

[00157] Para os cateteres da técnica anterior (VaPro® e LoFric®), os resultados são que mais frequentemente do que não, há necessidade de reposicionamento antes que a bexiga possa ser completamente esvaziada. O entupimento, conforme definido como uma parada total do fluxo, sempre ocorre. Isso significa que, se o cateter for removido após a primeira

40 / 87 interrupção do fluxo, a urina residual ficará na maioria dos casos na bexiga. Exemplo 6:

[00158] O objetivo desta primeira simulação é simular o fluxo e a pressão e as forças de arrasto resultantes na bexiga durante a micção. Taxas de fluxo de 2 ml/se 10 ml/s são usadas, uma vez que esta é uma faixa típica de taxas de fluxo para drenar a bexiga com um cateter intermitente. Vários casos foram simulados conforme mencionado aqui e ilustrado na Tabela 7.

[00159] Caso no 1: Um cateter livre com aberturas de drenagem abertas em dois lados. Livre significa que não há bloqueio das aberturas de drenagem, nem parede próxima às aberturas de drenagem. Isso simula a situação, quando o cateter está situado na bexiga e a parede da bexiga está suficientemente afastada do cateter para que não influencie o fluxo para o interior do cateter.

[00160] Caso no 2: Um cateter que tem apenas um lado das aberturas de drenagem voltado para uma parede posicionada a 5 mm da superfície do cateter. Isso simula a situação, em que as aberturas de drenagem estão abertas apenas em um lado do cateter, sendo o outro lado (ou lados) potencialmente bloqueado pelo tecido de parede de bexiga. As aberturas de drenagem abertas estão voltadas para uma parede situada a 5 mm das aberturas de drenagem simulando a situação, em que a parede da bexiga está próxima às aberturas de drenagem e, portanto, influencia e é influenciada pelo influxo no cateter.

[00161] Caso no 3: Mesmo que no Caso no 2 - exceto que a parede esteja posicionada a 1 mm da superfície do cateter. Isso simula a situação, em que a parede da bexiga está próxima às aberturas de drenagem e influencia e é influenciada pelo influxo para o interior do cateter.

[00162] Caso no 4: Um cateter com dois lados abertos de aberturas de drenagem e em que um lado das aberturas de drenagem está voltado para uma parede posicionada a 1 mm da superfície do cateter. Isso simula a situação, em que o cateter é posicionado na bexiga e o influxo para o interior do cateter em um lado das aberturas de drenagem influencia e é influenciado pela parede

41 / 87 da bexiga, enquanto o outro lado das aberturas de drenagem não é influenciado pela parede de bexiga, devido ao fato de que a parede da bexiga está mais longe do cateter.

[00163] Caso no 5: Um cateter com dois lados abertos das aberturas de drenagem e em que ambos os lados das aberturas de drenagem estão voltados para uma parede posicionada a 1 mm da superfície do cateter. Isso simula a situação, em que o influxo para o interior do cateter em ambos os lados é influenciado e influencia a parede da bexiga.

[00164] Esses 5 casos são combinados com três conjuntos de aberturas de drenagem.

[00165] Configuração 1: Dois olhais posicionados um em cada lado do cateter com 20 mm da parte superior do olhal inferior até a parte inferior do olhal superior. O tamanho do olhal é de 2,5 mm2, correspondente ao tamanho do olhal em um cateter da técnica anterior

[00166] Configuração 2: 12 aberturas de drenagem posicionadas 6 em cada lado do cateter com 3 mm entre as mesmas (centro a centro). O tamanho das aberturas de drenagem é um diâmetro de 1 mm.

[00167] Configuração 3: 24 aberturas de drenagem posicionadas 12 em cada lado do cateter com 3 mm entre as mesmas (centro a centro). O tamanho das aberturas de drenagem é um diâmetro de 0,4 mm. Nessas configurações, o fluxo é simulado como metade do objetivo de forma a simular 48 aberturas de drenagem.

[00168] A Tabela 7 abaixo indica as diferentes combinações utilizadas nas simulações. Tabela 7 Configuração de aberturas Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4 Caso 5 de drenagem 1 Comb. 1,1 Comb. 1,2 Comb. 1,3 Comb. 1,4 Comb. 1,5 2 Comb. 2,1 Comb. 2,2 Comb. 2,3 Comb. 2,4 Comb. 2,5 3 Comb. 3,1 Comb. 3,2 Comb. 3,3 Comb. 3,4 Comb. 3,5

[00169] Os resultados são mostrados nas Figuras 43 a 61 e serão resumidos a seguir.

42 / 87

[00170] Os resultados mostram que um cateter urinário intermitente como descrito acima, que tem várias pequenas aberturas de drenagem, fornecerá uma força de arrasto reduzida (ou força de sucção) em comparação a um cateter intermitente com dois olhais maiores. A força de arrasto é a influência sobre um objeto (por exemplo, uma parede da bexiga) posicionado próximo ao cateter, quando o cateter está drenando a urina.

[00171] A força de arrasto em mN para os casos 2, 3, 4 e 5 está resumida na Tabela 8 abaixo, que ilustra o impacto das diferentes configurações de aberturas/olhais de drenagem em um objeto posicionado próximo ao cateter intermitente. Os valores nominais são mostrados, o que significa que indicamos todos os valores como positivos, mesmo se a força for realmente uma força de arrasto e, portanto, negativa. A força é mostrada para duas taxas de fluxo diferentes, que são os limites normais para taxas de fluxo através de um cateter urinário intermitente. Tabela 8 Caso: Caso 2 Caso 3 Caso 4 Caso 5 Taxa de fluxo 2ml/s 10ml/s 2ml/s 10ml/s 2ml/s 10ml/s 2ml/s 10ml/s 0,069 1,221 1 0,005 0,089 0,141 2,840 0,028 0,517 0,042 0,714 2 0,003 0,059 0,056 0,999 0,020 0,321 0,036 0,540 3 0,001 0,011 0,013 0,176 0,005 0,058 0,012 0,123

[00172] A força de arrasto para a combinação 1.3 é de longe a maior. Isso é 2,840 mN a uma taxa de fluxo de 10 ml/s. Este é um cateter da técnica anterior que possui dois olhais, em que um é bloqueado e o outro posicionado a 1 mm de um objeto. Nesse caso, a influência sobre o objeto (que pode ser uma parede da bexiga durante o procedimento de drenagem) será significativa. Se este resultado for comparado com a situação, em que o cateter intermitente é dotado de 12 aberturas de drenagem menores (combinação 2.3), então a força de arrasto é de aproximadamente 1/3, quando um lado das aberturas de drenagem está fechado e as aberturas de drenagem ligadas o outro lado está a 1 mm de um objeto. A força de arrasto é ainda mais reduzida se um cateter que tem aberturas de drenagem 48 são utilizados - em

43 / 87 seguida, a força de arrasto é menor do que 1/10o da força de arrasto para um cateter da técnica anterior.

[00173] Da mesma forma, a simulação de um objeto próximo a ambos os lados do cateter (caso 5) mostra que a força de arrasto é significativamente reduzida para um cateter urinário intermitente com múltiplas pequenas aberturas de drenagem em comparação com um cateter da técnica anterior. A tabela mostra dois valores para o cateter da técnica anterior, indicando que o olhal posicionado mais abaixo (à esquerda, mostrado primeiro como o primeiro valor na tabela) domina o fluxo como mencionado anteriormente. Isso significa que a maior parte da taxa de fluxo será através deste orifício. Uma comparação da taxa de fluxo de 10 ml/s mostra que, para a maior olhal influenciar, a força de arrasto é reduzida para metade, quando 12 aberturas de drenagem são utilizadas e reduzidas para aproximadamente 1/10 quando aberturas de drenagem 48 são usados.

[00174] Em uma segunda série de simulações, o fluxo e a pressão circunferencialmente ao redor do cateter foram simulados. O cateter foi simulado como sendo um cateter CH12 com orifícios de drenagem posicionados em duas fileiras distantes 180 graus uma da outra, isto é, posicionados diretamente opostos.

[00175] O fluxo e a pressão foram simulados em três posições circunferencialmente ao redor do cateter: Caso 6: Alinhado com as aberturas de drenagem (a 0 graus), Caso 7: A 45 graus, deslocado das aberturas de drenagem em torno da superfície externa do cateter Caso 8: A 90 graus, deslocado das aberturas de drenagem em torno da superfície externa do cateter.

[00176] Novamente, três cateteres diferentes foram usados para a simulação: Configuração 1: Dois olhais posicionados um em cada lado do

44 / 87 cateter com 20 mm da parte superior do olhal inferior até a parte inferior do olhal superior. O tamanho do olhal é de 2,5 mm2, correspondente ao tamanho do olhal em um cateter da técnica anterior Configuração 2: 12 aberturas de drenagem posicionadas 6 em cada lado do cateter com 3 mm entre as mesmas (centro a centro). O tamanho das aberturas de drenagem é um diâmetro de 1 mm. Configuração 3: 24 aberturas de drenagem posicionadas 12 em cada lado do cateter com 3 mm entre as mesmas (centro a centro). O tamanho das aberturas de drenagem é um diâmetro de 0,4 mm. Nessas configurações, o fluxo é simulado como metade do objetivo de forma a simular 48 aberturas de drenagem.

[00177] Os resultados são mostrados nas Figuras 65 a 69, 71 a 73 e 75 a 77 e serão resumidos a seguir.

[00178] As pressões simuladas nas três diferentes posições e para as diferentes configurações de aberturas de drenagem são mostradas na tabela abaixo. A pressão é uma pressão relativa a 1 mm da superfície do cateter e a pressão é relativa a uma pressão de zero na bexiga. Tabela 9 Caso 6 7 8 Conf. de aberturas de drenagem 1 - superior 45 6 <1 1 - inferior 100 12 1 2 14 1 0,2 3 0,7 0,05 0,001

[00179] Os resultados na Tabela 9 mostram claramente que a pressão como resultado da drenagem através das aberturas de drenagem é significativamente maior e para a configuração com apenas duas grandes aberturas de drenagem. É mais do que um fator 100 em comparação aos resultados de um cateter com 48 pequenas aberturas de drenagem.

[00180] Os resultados mostram adicionalmente que a pressão a 90 graus (caso 8 acima), é próxima de zero para todas as configurações de cateter. Isso significa que, se mais fileiras forem adicionadas nesta posição,

45 / 87 será possível distribuir a pressão em torno da circunferência de forma muito mais uniforme do que para um cateter com apenas duas fileiras opostas uma à outra. Isso reduziria ainda mais a pressão em cada abertura de drenagem. Exemplo 7: Teste de perfil de pressão na bexiga.

[00181] A força de arrasto em um objeto resultante da influência da sucção pelas aberturas de drenagem e o perfil de pressão de sucção na bexiga durante a fase de esvaziamento pode ser testada como segue - ver figuras 62 e

63. Em uma configuração de medição, um cateter é posicionado em um recipiente, que simula a urina na bexiga. O recipiente precisa ter um volume significativamente superior ao que é deslocado pelo cateter. Como exemplo para um cateter CH 12 com 50 mm inserido no recipiente, o volume do recipiente deve estar na faixa de 100-400 ml. Para prolongar o período de medição, o recipiente pode ser equipado com uma bomba, que recicla o que é drenado pelo cateter. A distância das aberturas de drenagem a qualquer parede do recipiente deve ser superior a 10 mm, a fim de limitar a influência da parede do recipiente no que diz respeito ao perfil de pressão.

[00182] Um dispositivo de retenção segurando uma placa e uma célula de carga ou um sensor de pressão, dependendo do que é medido, é fornecido e disposto para 'escanear' a força de arrasto/pressão da zona de fluxo ao redor do cateter. Para perturbar o fluxo minimamente, o sensor de pressão deve ser mantido em posição, por exemplo, por uma haste muito fina, estendendo-se radialmente em relação ao cateter.

[00183] Um motor de dispositivo de varredura permite que a célula de carga/sensor seja movido ao redor do cateter durante a medição. O motor ou o atuador faz a varredura do cateter em movimentos circulares seguidos de deslocamento longitudinal, ou o motor/atuador move o sensor em um movimento helicoidal ao redor do cateter. É preferível que a distância ao cateter seja mantida o mais precisa possível.

[00184] Durante o esvaziamento do cateter, os dados são registrados

46 / 87 em intervalos determinados, o que fornece uma 'grade' de força de arrasto/pressão no fluxo em várias distâncias.

[00185] Em vez de girar o sensor ao redor do cateter, uma opção é girar o cateter lentamente durante a medição. Isso simplifica significativamente o arranjo do motor. Neste caso, uma vedação rotacional e um motor são dispostos na parte inferior do recipiente.

[00186] Para garantir que o cateter seja mantido reto durante a medição - e para garantir que a distância até o sensor seja a mais constante possível, o cateter pode ser fixado rotacionalmente na ponta. Descrição detalhada dos Desenhos

[00187] As modalidades e os recursos das várias modalidades exemplificativas descritas neste pedido podem ser combinados entre si ("misturados e correspondidos"), a menos que observado especificamente de outro modo.

[00188] As Figuras 1-4 ilustram vários problemas com cateteres da técnica anterior. A Figura 1 ilustra uma parte de um cateter 100 da técnica anterior que tem duas aberturas de drenagem 101, 102 inseridas na bexiga 10. Durante o cateterização, uma abertura de drenagem 101 pode ser bloqueada pelo tecido de parede de bexiga como ilustrado e, então, toda a drenagem da urina da bexiga ocorre através da segunda abertura de drenagem 102. Esta situação cria um alto efeito de sucção através da segunda abertura de drenagem 102, o que pode fazer com que o tecido de parede de bexiga entre em contato com esta segunda abertura de drenagem 102, como descrito acima. A Figura 2 ilustra uma parte de um cateter 100 da técnica anterior situado na bexiga 10. Esta figura ilustra uma situação em que o cateter da técnica anterior fica muito alto na bexiga 10, isto é, acima do colo vesical 11 e, portanto, a bexiga 10 não se esvazia completamente durante a cateterização. A urina residual na bexiga pode causar infecção do trato urinário. A Figura 3 ilustra como o cateter 100 da técnica anterior deve então ser movido para

47 / 87 cima e para baixo para tentar aliviar o acúmulo de urina residual. No entanto, este movimento para cima e para baixo do cateter pode levar à situação ilustrada na figura 4, isto é, que o tecido uretral 21 da bexiga 10 ou da uretra superior 20 entra nas aberturas de drenagem e, portanto, está sujeito a fricção durante o movimento do cateter para cima e para baixo.

[00189] A Figura 5 ilustra uma modalidade de um cateter urinário intermitente 1, conforme descrito no presente documento. O cateter urinário intermitente é dotado de uma porção de ponta fechada 2 em uma extremidade de inserção proximal, na figura 5 a porção de ponta fechada ilustrada é uma ponta Nelaton. O cateter urinário intermitente 1 é ainda dotado de um conector 3 em uma extremidade de saída distal. Múltiplas aberturas de drenagem 5 são posicionadas em uma porção de drenagem 4 do cateter intermitente. Na modalidade ilustrada, múltiplas aberturas de drenagem 5 são posicionadas em quatro fileiras posicionadas em pares com 180 graus entre os pares. Apenas as duas fileiras de um lado do cateter urinário intermitente 1 são visíveis na figura 5.

[00190] As Figuras 6 e 7 ilustram modalidades de um cateter urinário intermitente 1, conforme descrito no presente documento, posicionado com a porção de drenagem 4 se estendendo para a bexiga 10. Nesta modalidade, a ponta fechada 2 é uma ponta flexível. Na figura 6, múltiplas aberturas de drenagem 5 são posicionadas espalhadas pela superfície do cateter intermitente 1. A modalidade da Figura 6 ilustra como uma pluralidade de aberturas de drenagem 5 permite o influxo de urina em várias posições ao longo da porção de drenagem 4 do cateter intermitente. Além disso, ter múltiplas aberturas de drenagem 5 reduz a possibilidade de sugar o tecido de parede de bexiga para uma abertura de drenagem 5 durante a cateterização, como descrito acima. A Figura 7 ilustra como a bexiga 10 pode ser completamente esvaziada pelo cateter intermitente 1 com múltiplas aberturas de drenagem 5. A razão disso é que a probabilidade de todas as aberturas de

48 / 87 drenagem 5 múltiplas serem bloqueadas simultaneamente é muito pequena; portanto, a urina continuará a drenar até que a bexiga 10 esteja vazia. Além disso, nas modalidades das figuras 6 e 7, a porção de drenagem 4 é relativamente longa em comparação aos cateteres da técnica anterior, permitindo assim a presença de aberturas de drenagem 5 também no colo vesical 11, ajudando assim a garantir o esvaziamento da bexiga 10.

[00191] A Figura 8 ilustra uma porção de uma modalidade de um cateter urinário intermitente 1, conforme descrito no presente documento, posicionado na parte superior da uretra 20. A figura ilustra que o tecido 21 da uretra não entra pelas múltiplas aberturas de drenagem 5, assim, o cateter intermitente 1 reduz o risco de influenciar o tecido uretral 20.

[00192] As Figuras 9A e 9B são desenhos esquemáticos que ilustram que a porção de drenagem 4 das modalidades de um cateter urinário como aqui descrito pode ser tão longa que mesmo no caso do cateter intermitente 1 ser inserido até que a ponta fechada 2 alcance o topo da bexiga (figura 9B), então algumas aberturas de drenagem 5 são posicionadas abaixo do colo vesical, isto é, na uretra superior 20.

[00193] As Figuras 10A, 10B ilustram uma modalidade de um cateter intermitente 1 desta revelação. Na modalidade, o cateter tem 108 aberturas de drenagem 5 posicionadas com 27 em cada fileira na direção longitudinal e com 90 graus entre as mesmas circunferencialmente em torno da superfície do cateter - ver figura 10B ilustrando uma vista em corte transversal. As aberturas de drenagem 5 são posicionadas de modo que, partindo de uma extremidade de inserção proximal, as 44 mais proximais sejam posicionadas com 11 mm entre as mesmas na direção longitudinal, enquanto as 64 distais são posicionadas com 22 mm entre as mesmas na direção longitudinal. Assim, a porção de drenagem 4 é nesta modalidade dividida em uma primeira porção de drenagem 4a e uma segunda porção de drenagem 4b. Na figura 10A, apenas uma fileira longitudinal é ilustrada.

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[00194] Na figura 10A, a modalidade inclui um primeiro grau de perfuração em uma porção do cateter e um segundo grau de perfuração em uma porção mais distal do cateter. Isto corresponde a um primeiro grau de perfuração em uma primeira porção de drenagem 4a e um segundo grau de perfuração em uma segunda porção de drenagem 4b.

[00195] A porção de ponta 2 é ilustrada como sendo uma ponta flexível. Apenas parte da extensão longitudinal do cateter urinário intermitente está ilustrada na figura 10A. O cateter ilustrado nas figuras 10A, 10B terá tipicamente cerca de 40 cm de comprimento e será útil como um cateter masculino.

[00196] As Figuras 11A e 11B ilustram outra modalidade de um cateter intermitente 1, em que as aberturas de drenagem 5 estão posicionadas na porção de drenagem 4 em duas fileiras longitudinais e 14 aberturas de drenagem na direção longitudinal 2,1 mm afastadas umas das outras, significando um total de 28 aberturas de drenagem. No entanto, o cateter também poderia ser dotado de quatro fileiras longitudinais de modo que seria dotado de um total de 56 aberturas de drenagem. Apenas uma linha longitudinal é ilustrada na figura 11A.

[00197] A porção de ponta 2 é ilustrada como sendo uma ponta de Nelaton. Apenas parte da extensão longitudinal do cateter é ilustrada na figura 11A, o cateter terá tipicamente aproximadamente 15 a 20 cm de comprimento, como aproximadamente 17 cm. O cateter urinário intermitente nas figuras 11A e 11B será útil como um cateter feminino.

[00198] As Figuras 12A, 12B ilustram outra modalidade de um cateter urinário intermitente 1, em que a porção de drenagem 4 inclui aberturas de drenagem 5 posicionadas em quatro fileiras longitudinais. As aberturas de drenagem 5 são posicionadas com 16 aberturas de drenagem no sentido longitudinal, afastadas 2,1 mm entre si, o que significa um total de 68 aberturas de drenagem. Apenas uma linha longitudinal é ilustrada. A porção

50 / 87 de ponta 2 é ilustrada como sendo uma ponta de Nelaton. Apenas parte da extensão longitudinal do cateter é ilustrada na figura 12 A, o cateter terá tipicamente aproximadamente 15 a 20 cm de comprimento, como aproximadamente 17 cm. O cateter urinário intermitente nas figuras 12A e 12B será útil como um cateter feminino.

[00199] As Figuras 13A, 13B ilustram outra modalidade de um cateter urinário intermitente 1, em que a porção de drenagem 4 inclui uma primeira porção de drenagem 4a e uma segunda porção de drenagem 4b. As aberturas de drenagem 5 são posicionadas em três fileiras longitudinais, com um primeiro e segundo graus de perfuração. A primeira seção proximal, correspondente à primeira porção de drenagem 4a, tem 16 aberturas de drenagem na direção longitudinal, afastadas 2,1 mm uma da outra, isto é, uma seção proximal com 48 aberturas de drenagem. A segunda seção mais distal, correspondente à segunda porção de drenagem 4b, tem 6 aberturas de drenagem na direção longitudinal, afastadas 3,5 mm uma da outra, isto é, uma seção distal com 18 aberturas de drenagem. Um total de 64 aberturas de drenagem. A porção de ponta 2 é ilustrada como sendo uma ponta flexível. Apenas parte da extensão longitudinal do cateter urinário intermitente está ilustrada na figura 13A. O cateter ilustrado nas figuras 13A, 13B terá tipicamente cerca de 40 cm de comprimento e será útil como um cateter masculino.

[00200] A Figura 14 ilustra outra modalidade de um cateter urinário intermitente 1, que tem um número total de aberturas de drenagem 5 de 144. Estas aberturas de drenagem 5 também estão posicionadas em duas porções com diferentes graus de perfuração, uma primeira porção de drenagem 4a que tem 44 aberturas de drenagem posicionadas em quatro fileiras longitudinais e com uma distância de 1,4 mm entre as mesmas e uma segunda porção de drenagem 4b que tem 100 aberturas de drenagem posicionadas em quatro fileiras longitudinais e com uma distância de 3,4 mm entre as mesmas. A

51 / 87 figura ilustra uma vista em corte transversal e também uma vista lateral. Este protótipo de cateter com 144 orifícios de drenagem foi utilizado nos testes mostrados nas figuras 36, 30 e 31. O cateter é um cateter masculino com um tamanho padrão de CH12, mas tem uma porção de drenagem que se estende 10 cm na direção longitudinal, a porção de drenagem que tem dois graus diferentes de perfurações. Na primeira porção de drenagem, o grau de perfuração é de 0,12 e na segunda porção de drenagem o grau de perfuração é de 0,06.

[00201] As Figuras 15a, 15B ilustram outra modalidade, em que orifícios de entrada maiores 101a, 101b, 101c, 101d, 102a, 102b, 102c, 102d, são fornecidos com uma estrutura de malha 5a. Nesta modalidade, a estrutura de malha 5a auxilia no fornecimento de pequenas aberturas de drenagem, portanto, o tamanho dos orifícios de entrada influencia o fluxo no cateter em um grau menor.

[00202] A Figura 16 ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um cateter urinário intermitente 1 que tem três graus diferentes de perfuração, um primeiro grau de perfuração em uma porção de drenagem proximal 4a, um segundo grau de perfuração em uma seção mais distal (uma segunda porção de drenagem 4b) e um terceiro grau de perfuração em uma terceira porção de drenagem 4b distalmente do mesmo.

[00203] A Figura 17 ilustra uma vista lateral de uma modalidade de um cateter urinário intermitente que tem uma porção de drenagem 4 com aberturas de drenagem 5 posicionadas em três fileiras. Duas fileiras são visíveis na vista, mas a terceira fileira está posicionada no lado traseiro do cateter e, portanto, ilustrada em fileiras fantasmas.

[00204] A Figura 18 ilustra esquematicamente um pulso de pressão ocorrendo em um cateter intermitente durante o esvaziamento da bexiga. A figura ilustra a diferença de pressão em função do tempo durante uma série de entupimentos das aberturas de drenagem de um cateter. O pulso de pressão

52 / 87 ocorre como uma diminuição repentina da pressão em um período muito curto de tempo - na ordem de 100 milissegundos ou menos. É ilustrado como os picos nas curvas da figura. Conforme explicado acima, o pulso de pressão ocorre devido ao fato de que o movimento da urina através do cateter é interrompido abruptamente devido ao tecido bloqueando as aberturas de drenagem.

[00205] As Figuras 18 a 23 ilustram os resultados obtidos testando vários cateteres usando a configuração de teste na figura 24-26. A Figura 18 ilustra os resultados do teste de cateteres masculinos com uma altura de drenagem de 15-20 cm e sob um nível de água de 10 cm de H2O. Começando da esquerda na figura 18, este gráfico ilustra o pulso de pressão obtido dentro de um cateter da técnica anterior de tamanho CH16 que tem duas aberturas de drenagem regulares com uma dimensão maior de 5,6 mm. Uma das aberturas de drenagem foi fechada antes do teste. Na figura 18, pode-se observar que o pulso de pressão ultrapassa 200 mBar. Indo para a direita da figura, o próximo gráfico ilustra o pulso de pressão obtido dentro de um cateter da técnica anterior de tamanho CH 12 que tem duas aberturas de drenagem com uma dimensão maior de 3,9 mm. Esse cateter fornece um pulso de pressão de cerca de 200 mBar. O terceiro gráfico da esquerda ilustra o pulso de pressão obtido em um cateter de CH10 da técnica anterior, que tem aberturas de drenagem de uma dimensão maior de 3,4 mm. Aqui, o pulso de pressão excede 100 mBar. O quarto gráfico da esquerda ilustra o pulso de pressão obtido em um cateter urinário intermitente conforme descrito no presente documento e que tem uma abertura de drenagem aberta com a dimensão maior de 1 mm. O gráfico ilustra que o pulso de pressão atinge apenas cerca de 40 mBar. O gráfico mais à direita ilustra o pulso de pressão para um cateter urinário intermitente conforme descrito no presente documento e que tem uma abertura de drenagem aberta com uma dimensão maior de cerca de 0,4 mm. Aqui, o pulso de pressão é virtualmente inexistente - quase não há pico na curva.

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[00206] A Figura 19 ilustra os resultados do teste de cateteres masculinos com uma altura de drenagem de 25 cm e sob um nível de água de 50 cm de H2O. Partindo da esquerda na figura 19, o gráfico ilustra os pulsos de pressão obtidos em cateteres com uma única abertura de drenagem aberta e com a única abertura de drenagem aumentando da esquerda na figura para a direita. Os resultados também são relatados na Tabela 2 abaixo. Pode ser visto que para uma abertura de drenagem de 4 mm na dimensão maior, o pulso de pressão (sob essas condições de teste) atingiu 652 mBar, enquanto para a esquerda, o pulso de pressão (sob essas condições de teste) é tão baixo quanto 15 mBar quando a abertura de drenagem é de 0,19 mm. Níveis de menos de 100 mBar são obtidos com aberturas de drenagem menores que aproximadamente 0,4 mm, níveis de menos de 200 mBar são obtidos com aberturas de drenagem menores que aproximadamente 0,6 mm e níveis de menos de 350 mBar são obtidos com aberturas de drenagem menores que aproximadamente 1,00 mm.

[00207] A Figura 20 ilustra os resultados do teste de cateteres femininos com uma altura de drenagem de 6 cm e sob um nível de água de 50 cm de H2O. A partir da esquerda na Figura 20, o gráfico ilustra os pulsos de pressão obtidos em cateteres com uma única abertura de drenagem aberta e com a única abertura de drenagem aumentando da esquerda na figura para a direita. Os resultados também são relatados na Tabela 3 acima. Pode ser visto que para uma abertura de drenagem de 4 mm na dimensão maior, o pulso de pressão (nessas condições de teste) atingiu 639 mBar, enquanto para a esquerda, o pulso de pressão (nessas condições de teste) é tão baixo quanto 12 mBar quando a abertura de drenagem é de 0,19 mm. Níveis de menos de 100 mBar são obtidos com aberturas de drenagem menores que aproximadamente 0,5 mm, níveis de menos de 200 mBar são obtidos com aberturas de drenagem menores que aproximadamente 0,7 mm e níveis de menos de 350 mBar são obtidos com aberturas de drenagem menores que aproximadamente

54 / 87 1,00 mm.

[00208] As Figuras 21A e 21B ilustram os resultados do teste para os testes realizados de acordo com a configuração do teste nas Figuras 25 e 26. A Figura 21B ilustra em escala maior uma correlação entre a quantidade de parede da bexiga ou tecido uretral que entra no lúmen interno através das aberturas de drenagem, o tamanho das aberturas de drenagem e o pulso de pressão medido. A partir dos resultados dos testes, entende-se que um pulso de pressão abaixo de 40 mBar reduz o risco da parede da bexiga ou tecido uretral entrar no lúmen interno através das pequenas aberturas de drenagem no cateter intermitente e reduz o risco de influência para o tecido. Nas modalidades da presente revelação, um cateter urinário intermitente é alcançado em que nenhum ou muito pouco tecido entra no lúmen interno através das pequenas aberturas de drenagem, quando o pulso de pressão está abaixo de 40 mBar. Um pulso de pressão abaixo de 40 mBar é obtido quando a abertura de drenagem tem uma dimensão maior abaixo de 0,7 mm. Assim, as modalidades se referem a um cateter urinário intermitente configurado para fornecer um pulso de pressão abaixo de 40 mBar. As modalidades relacionadas são um cateter urinário intermitente com aberturas de drenagem com uma dimensão maior abaixo de 0,7 mm.

[00209] As Figuras 22 e 23 ilustram os resultados do teste para os testes realizados de acordo com a configuração do teste nas Figuras 25 e 26. Os resultados na Figura 22 são para testar um cateter masculino como ilustrado na Figura 25 e os resultados na Figura 23 são resultados para testar um cateter feminino como ilustrado na Figura 27. A diferença é que para o cateter masculino a diferença de altura entre o nível da abertura de drenagem e a saída do cateter é de 25 cm, enquanto para o cateter feminino a diferença de altura é de 6 cm.

[00210] Nas Figuras 22 e 23, são mostrados os resultados do teste de aberturas de drenagem com uma dimensão maior de 1 mm e abaixo. As

55 / 87 curvas ilustram que, para um cateter masculino, o pulso de pressão será inferior a 350 mBar, se forem utilizadas aberturas de drenagem inferiores a 1 mm. Para um cateter feminino, o pulso de pressão será inferior a 300 mBar. Se forem utilizadas aberturas de drenagem de 0,8 mm, o pulso de pressão para homens será em torno de 260 mbar e para mulheres em torno de 210 mBar. Se forem utilizadas aberturas de drenagem de 0,4 mm, o pulso de pressão para cateter masculino será em torno de 90 mBar e para feminino em torno de 75 mBar.

[00211] A Figura 24 ilustra uma primeira configuração de teste usada para medir um pulso de pressão que ocorre dentro de um cateter intermitente 200 durante o cateterização - e, em particular, em que todas as aberturas de drenagem, exceto uma mais distal, foram fechadas. O cateter intermitente que tem tudo, exceto a abertura de drenagem mais distal fechada, está imerso em um tanque de água 230. A porção de drenagem 204 do cateter é circundada por tecido da bexiga 231, ilustrado pela parte branca flutuando em torno da porção de drenagem 204 do cateter. Um medidor de pressão 231 conectado através de um fio a um sensor de pressão 232 é usado para medir o pulso de pressão no lúmen interno do cateter intermitente 200. O próprio sensor de pressão 232 está posicionado próximo ao cateter 200 e recebe entrada de uma agulha 233 inserida no lúmen interno do cateter através da porção de ponta fechada. O cateter sai do tanque de água 230 através de uma conexão à prova de líquido 234. Nesta primeira configuração de teste, a diferença de altura entre a ponta do cateter e a saída do cateter 206 é de 10-15 cm. Nesta primeira configuração de teste, o cateter é imerso 10 cm abaixo da superfície da água no tanque de água 301.

[00212] A Figura 25-26 ilustra uma segunda e terceira configuração de teste usada para medir um pulso de pressão que ocorre dentro de um cateter intermitente 200 durante o cateterização. Novamente, os cateteres foram testados em condições em que todas as aberturas de drenagem, exceto uma

56 / 87 mais distal, foram fechadas. A única alteração em relação ao teste da figura 24 é a profundidade de imersão dos cateteres, que nesta segunda e terceira montagem de teste foi de 50 cm, conforme ilustrado pelo tanque de água superior 301 na figura. Uma outra diferença é a diferença de altura entre a ponta do cateter e a saída 206. Na figura 25, essa diferença de altura era de 25 cm, correspondente a uma diferença de altura típica para um usuário do sexo masculino durante o cateterização e na figura 26, essa diferença de altura era de 6 cm, correspondente a uma diferença de altura típica para uma usuária durante o cateterização. O tecido da bexiga é ilustrado pelo número de referência 231.

[00213] A Figura 27 ilustra a taxa de fluxo através de um cateter em função da área total das aberturas de drenagem. Curvas para três tamanhos diferentes de cateter (CH10, CH12 e CH16) são mostradas na figura. A curva superior é a curva para um cateter CH16, a curva do meio é a curva para um cateter CH12 e a curva mais baixa é a curva para um cateter CH10. A figura ilustra que a taxa de fluxo converge aproximadamente quando a área total das aberturas de drenagem (a área de influxo total) é do mesmo tamanho que a área em corte transversal do lúmen interno do cateter. Isso é mostrado pelas fileiras verticais traçadas de em que as curvas se achatam e para o eixo X. A área em corte transversal do lúmen interno de um CH16 é de aproximadamente 11 mm2, de um CH12 de aproximadamente 5,5 mm2 e de um CH10, de aproximadamente 4 mm2. Veja também o Exemplo 3 acima.

[00214] As Figuras 28 a 29 ilustram a comparação entre um cateter protótipo com 144 aberturas de drenagem posicionadas como mostrado na figura 14 e um cateter da técnica anterior com duas aberturas de drenagem maiores. A Figura 28 ilustra o número de eventos de entupimento após 10 testes com cada cateter. A barra esquerda e a barra direita são resultados de teste em um cateter da técnica anterior e as quatro no meio são resultados de teste em um protótipo de cateter. A Figura 29 ilustra a quantidade média de

57 / 87 urina residual deixada na bexiga após 10 testes. A bexiga estava cheia com 200 ml de água, então 40 g (barra da esquerda) corresponde a 20%. Novamente, a barra esquerda e a barra direita são resultados de testes em um cateter da técnica anterior e as quatro no meio são resultados de testes em um cateter protótipo. Os resultados mostram que um protótipo de cateter com 144 aberturas de drenagem nunca entope durante o teste (veja a figura 28) e não deixa urina residual na bexiga (veja a figura 29). Em comparação, um cateter da técnica anterior mostra muitos eventos de entupimento (figura 28) e também que a urina residual é deixada na bexiga após uma primeira interrupção do fluxo.

[00215] As Figuras 30 e 31 ilustram uma comparação entre dois cateteres da técnica anterior (LoFric ® disponível na Dentsply IH e VaPro ® disponível na Hollister Inc.) e um protótipo de cateter com 144 aberturas de drenagem. A Figura 30 ilustra o número de obstruções ocorridas durante 10 testes e a Figura 31 ilustra a quantidade média de urina residual deixada após uma primeira interrupção do fluxo. Na figura 30, as duas primeiras barras se referem a testes no LoFric® e VaPro® respectivamente, a terceira barra (que é "0") representa o resultado do teste do cateter protótipo. É claro na figura 30 que o protótipo do cateter nunca entope - o fluxo nunca é completamente interrompido durante a drenagem da bexiga. Na figura 31, as barras têm o mesmo significado, isto é, as duas primeiras se referem ao teste de LoFric e VaPro respectivamente e a terceira barra (novamente "0") é o resultado do teste do cateter protótipo. A partir da figura 31, é claro que a quantidade de urina residual é nula (nada) ao usar um cateter protótipo, enquanto os cateteres da técnica anterior sempre deixam urina residual na primeira interrupção do fluxo.

[00216] As Figuras 32 a 36 ilustram os gráficos de fluxo/pressão de testes de cateteres da técnica anterior e protótipos de cateteres em uma bexiga suína, conforme descrito abaixo. A Figura 32 ilustra o teste de um cateter da

58 / 87 técnica anterior. A curva que começa na parte inferior esquerda e aumenta em direção ao canto direito é o fluxo através do cateter e a curva no meio é a pressão. A bexiga foi preenchida com aproximadamente 200 ml de água, então o fluxo começa do zero e termina em aproximadamente 200 ml. Uma parada de fluxo é visível na curva de fluxo como parte horizontal após a drenagem de aproximadamente 130 ml de líquido. A curva de pressão indica flutuações neste ponto - isso devido ao fato de que o cateter teve que ser reposicionado para que a drenagem pudesse continuar. Outras paragens de fluxo ocorreram no final do procedimento de esvaziamento, a partir de aproximadamente 180 ml de esvaziamento. Isso é visível como degraus horizontais na curva de fluxo e como flutuações devido ao reposicionamento na curva de pressão.

[00217] As Figuras 33 a 35 ilustram o teste de três dos 36 protótipos mencionados abaixo. Apenas três são mostrados, mas o teste de todos os 36 protótipos levou a resultados semelhantes. A Figura 33 ilustra o teste do protótipo número 9, a figura 34 ilustra o teste do protótipo número 24 e a figura 35 ilustra o teste do protótipo número 29. O protótipo 9 tinha 24 aberturas de drenagem, cada uma com um diâmetro de 0,8 mm. As aberturas de drenagem foram posicionadas em duas fileiras com 180 graus entre si em torno da circunferência do cateter com 2,0 mm entre as mesmas no sentido longitudinal. Isso significa que as aberturas de drenagem foram posicionadas em duas fileiras opostas com 12 aberturas de drenagem em cada fileira. O protótipo 24 tinha 48 aberturas de drenagem, cada uma com um diâmetro de 0,4 mm. As aberturas de drenagem foram posicionadas em quatro fileiras com 90 graus entre si em torno da circunferência do cateter com 2,0 mm entre as mesmas no sentido longitudinal. Isso significa 12 aberturas de drenagem na direção longitudinal e quatro em torno da circunferência com 90 graus entre as mesmas. O protótipo 29 tinha 12 aberturas de drenagem, cada uma com um diâmetro de 0,4 mm. As aberturas de drenagem foram posicionadas em três

59 / 87 fileiras com 120 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter e com 2,0 mm entre as mesmas no sentido longitudinal. Isso significa 4 aberturas de drenagem na direção longitudinal e três em torno da circunferência com 120 graus entre as mesmas. A partir desses três exemplos, fica claro que o fluxo usando um cateter protótipo é contínuo até que a bexiga esteja completamente drenada. Não há partes horizontais nas curvas de fluxo. Portanto, não há necessidade de reposicionamento do cateter e, portanto, não há oscilações na curva de pressão durante o esvaziamento. As flutuações ocorrem bem no final, quando a bexiga está vazia - isso ilustra que o cateter está sendo removido da bexiga.

[00218] A Figura 36 ilustra curvas de fluxo/pressão para teste de LoFric® e VaPro® em comparação com um protótipo de cateter com 144 aberturas de drenagem. Essas curvas de fluxo/pressão correspondem aos resultados mostrados nas figuras 30 e 31. A primeira curva à esquerda é o resultado do teste no cateter LoFric®, a segunda curva é o resultado do teste no VaPro® e a terceira curva é o resultado do teste no cateter protótipo. É claro que ambos os cateteres da técnica anterior mostram uma parada de fluxo durante o teste - há uma parte na curva de fluxo que é horizontal. É claro também que isso não acontece com o cateter protótipo - não há parte horizontal na curva de fluxo desse cateter.

[00219] As Figuras 37A e 37B ilustram esquematicamente o influxo para um cateter com apenas duas grandes aberturas de drenagem (figura 37A) e para um cateter com várias aberturas de drenagem menores (figura 37B). Na figura 37A - o cateter da técnica anterior - o influxo para o interior do cateter ocorre principalmente através da abertura de drenagem posicionada mais abaixo na bexiga durante a drenagem - tipicamente a abertura de drenagem mais distal. Isso é ilustrado pela seta maior. Na figura 37B, o influxo para as aberturas de drenagem é distribuído de forma mais uniforme e mesmo que o influxo para as aberturas de drenagem inferiores seja maior do que o influxo

60 / 87 para as aberturas de drenagem posicionadas mais altas na bexiga, a diferença é muito menos pronunciada.

[00220] As Figuras 38 e 39 ilustram simulações de fluxo de urina em um cateter intermitente em uma bexiga durante a drenagem. A Figura 38 ilustra o perfil de fluxo de um cateter intermitente que tem apenas uma grande abertura de drenagem - isto é, um cateter que não faz parte desta invenção. A Figura 39 ilustra o perfil de fluxo de um cateter intermitente com 20 pequenas aberturas de drenagem e em que a área de influxo total não excede a área em corte transversal do lúmen do cateter distalmente da abertura de drenagem mais distal. O fato de a área total de entrada não exceder a área em corte transversal do lúmen do cateter significa que há entrada em todas as aberturas de drenagem - o que também é evidente na figura. As figuras ilustram a que distância do cateter o fluxo na bexiga é influenciado pela força de sucção fornecida pelo cateter. A Figura 38 ilustra que o fluxo na bexiga é influenciado em uma distância que corresponde aproximadamente ao diâmetro do cateter a partir da abertura de drenagem. Na figura 39, o fluxo é 1/10 influenciado de uma distância correspondente a cerca de do diâmetro do cateter.

[00221] A Figura 40 ilustra esquematicamente como a parede da bexiga 110 pode ser puxada em direção a um cateter 100 durante um procedimento de cateterização. Este é o resultado da queda de pressão na bexiga devido à drenagem da urina.

[00222] As Figuras 41 e 42 ilustram esquematicamente a taxa de fluxo em torno das aberturas de drenagem. Nas figuras, a taxa de fluxo é ilustrada como uma curva à direita das figuras, que apresenta aumento nas aberturas de drenagem. É claro que a taxa de fluxo é menor, quando há mais aberturas de drenagem, como na figura 41, do que quando apenas duas aberturas de drenagem maiores estão presentes, como na figura 42.

[00223] As Figuras 43 a 61 ilustram simulações de fluxo de acordo

61 / 87 com diferentes configurações de aberturas de drenagem e objetos próximos ao cateter durante a drenagem.

[00224] A Figura 43 ilustra simulado fluxo através de uma técnica anterior que têm o cateter 400 olhais 401, 402, de um tamanho de 2,5 mm2 posicionado 20 milímetros afastados uns dos outros. O cateter é simulado como um cateter CH12. As cores 403 mais escuras na figura ilustram uma taxa de fluxo mais alta. A figura ilustra que a taxa de fluxo é maior do olhal inferior 402 do que do olhal superior 401 - o que também é o esperado. Além disso, o volume de entrada na bexiga é indicado pela área de cor mais clara 404 na adjacência dos olhais.

[00225] As Figuras 44 e 45 ilustram simulado fluxo através de uma técnica anterior de cateter 400 que tem um orifício 401 de 2,5 mm2. Isto simula a situação, em que um dos olhais de um cateter da técnica anterior com dois olhais está bloqueado, por exemplo, devido ao tecido da bexiga ter entrado no olhal durante o procedimento de esvaziamento. No procedimento simulado, uma parede 405 é posicionada a 5 mm do cateter 400. A Figura 44 ilustra uma vista lateral da simulação, enquanto a Figura 45 ilustra uma vista em perspectiva. Na figura 44, uma área mais escura 406 é ilustrada na parede

405. Esta é uma simulação do impacto em formato de força de arrasto na parede resultante da taxa de fluxo através do olhal 401.

[00226] As Figuras 46 e 47 ilustram simulações semelhantes às das Figuras 45 e 46. A única diferença é que nesta simulação, a parede 405 está posicionada a 1 mm do cateter. Na figura 46, é claro que a área de cor mais escura 406 ilustrando a área impactada é menor. No entanto, a força por unidade de área é maior, o que também é visível devido ao fato de que a cor é mais escura no centro da área.

[00227] As Figuras 48 e 49 ilustram uma simulação, em que duas paredes 405A, 405B, estão posicionadas a 1 mm do cateter - uma de cada lado.

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[00228] A Figura 50 ilustra a simulação de um perfil de fluxo em um cateter intermitente de acordo com modalidades desta revelação. O cateter na figura 50 tem 12 aberturas de drenagem 410, posicionadas 6 em cada lado. Cada abertura de drenagem tem 1 mm de diâmetro e são posicionadas com 3 mm de distância na direção longitudinal. O perfil de fluxo ilustra o influxo em cada abertura de drenagem e que o influxo é mais alto nas aberturas de drenagem posicionadas mais abaixo.

[00229] As Figuras 51 e 52 ilustram a simulação de fluxo em uma situação em que as aberturas de drenagem 410 em apenas um lado estão abertas e uma parede 405 está posicionada a 5 mm do cateter de frente para as aberturas de drenagem abertas. A Figura 51 ilustra uma vista lateral e a figura 52 ilustra uma vista em perspectiva da simulação. Na figura 51, é aparente que uma área bastante grande da parede é impactada pelo influxo - mas as cores não são muito escuras, portanto, o impacto é pequeno.

[00230] As Figuras 53 e 54 ilustram simulações semelhantes de fluxo. A única diferença é que, nesta simulação, a parede 405 está posicionada a 1 mm do cateter de frente para as aberturas de drenagem 410.

[00231] As Figuras 55 e 56 ilustram simulações de fluxo em uma situação em que duas paredes, 405A, 405B estão posicionadas uma em cada lado do cateter.

[00232] A Figura 57 ilustra simula um perfil de fluxo em um cateter intermitente de acordo com modalidades desta revelação. O cateter na figura 57 tem 24 aberturas de drenagem 410 posicionadas 12 em cada lado. Cada abertura de drenagem tem 0,4 mm de diâmetro e são posicionadas com 3 mm de distância na direção longitudinal. O perfil de fluxo ilustra o influxo em cada abertura de drenagem.

[00233] As Figuras 58 e 59 ilustram a simulação de fluxo em uma situação em que as aberturas de drenagem 410 em apenas um lado estão abertas e uma parede 405 está posicionada a 5 mm do cateter de frente para as

63 / 87 aberturas de drenagem abertas. A Figura 58 ilustra uma vista lateral e a figura 59 ilustra uma vista em perspectiva da simulação. Na figura 58, é aparente que uma área bastante grande da parede é impactada pelo influxo - mas as cores não são muito escuras, portanto, o impacto é pequeno.

[00234] As Figuras 60 e 61 ilustram simulações semelhantes de fluxo. A única diferença é que, nesta simulação, a parede 405 está posicionada a 1 mm do cateter de frente para as aberturas de drenagem 410.

[00235] As Figuras 62 e 63 ilustram configurações de teste que podem ser usadas para determinar a força de arrasto (figura 62) e perfis de pressão de sucção (figura 63).

[00236] Um recipiente 1001 é fornecido para simular uma bexiga cheia. O recipiente 1001 é preenchido com água 1002. No topo do recipiente 1001, um motor de dispositivo de varredura 1003 é fornecido. O motor do dispositivo de varredura 1003 está conectado a um dispositivo de retenção

1004. Um cateter 1005 é inserido através do fundo do recipiente. Na configuração de teste ilustrada, o cateter 1005 é um cateter da técnica anterior que é dotado de duas grandes aberturas de drenagem 1006. O cateter é inserido no recipiente 1001 através de uma conexão estanque a líquidos 1007. Para prolongar o período de medição, o recipiente 1001 pode ser equipado com uma bomba 1008, que recicla o que é drenado pelo cateter.

[00237] Na figura 62, o dispositivo de medição é ilustrado como sendo uma célula de carga 1009 conectada a uma placa 1010 simulando um objeto (por exemplo, uma parede de bexiga) perto da abertura de drenagem.

[00238] Na figura 63, o dispositivo de medição é ilustrado como sendo o sensor de pressão 1011.

[00239] A Figura 64 ilustra uma vista esquemática do perfil de pressão de sucção em um cateter da técnica anterior que tem apenas duas grandes aberturas de drenagem. O cateter é conforme descrito na configuração 1 no Exemplo 6 acima. A figura ilustra a pressão determinada 1 mm externamente

64 / 87 ao cateter transversalmente a partir da abertura de drenagem.

[00240] A Figura 65 ilustra a simulação da pressão de sucção de 1 mm externamente da abertura de drenagem no mesmo cateter da figura 64. Nesta figura, a pressão de sucção em uma direção axial da abertura de drenagem é ilustrada, isto é, zero graus a partir da abertura de drenagem, correspondente ao caso 6 no Exemplo 6 acima. A Figura 65 ilustra a simulação da pressão de sucção na abertura de drenagem superior sob duas taxas de fluxo diferentes, 2 ml/se 10 ml/s. Com uma taxa de fluxo de 10 ml/s, a pressão máxima excede 45 Pa. Somente a porção de drenagem definida como sendo a abertura de drenagem mais distal para a abertura de drenagem mais proximal é considerada. Permanecendo dentro desta porção de drenagem, fica claro que a pressão mínima ocorre a uma distância da abertura de drenagem - nesta vista bidimensional para baixo. A pressão mínima é considerada zero. Portanto, uma razão de pressão conforme definida acima será, neste caso, infinita.

[00241] A Figura 66 também ilustra a simulação da pressão de sucção de 1 mm externamente da abertura de drenagem no mesmo cateter da figura

64. Nesta figura, a sucção de 45 graus em torno da circunferência é ilustrada, correspondente ao caso 7 no Exemplo 6 acima. Como na figura 65, a figura 66 ilustra a simulação da pressão de sucção na abertura de drenagem superior sob duas taxas de fluxo diferentes, 2 ml/se 10 ml/s. Com uma taxa de fluxo de 10 ml/s, a pressão máxima é de cerca de 5 Pa. Adicionalmente, é evidente que que a pressão mínima ocorre em uma distância longe da abertura de drenagem - para baixo nesta vista bidimensional. A pressão mínima é considerada zero. Como antes, com a figura 65, uma razão de pressão neste caso será infinita.

[00242] A Figura 67 ilustra a pressão de sucção de 1 mm externamente da abertura de drenagem no mesmo cateter da figura 64. Como na figura 65, nesta figura está ilustrada a pressão de sucção na direção axial da abertura de drenagem, isto é, zero grau a partir da abertura de drenagem, correspondente ao caso 6 no Exemplo 6 acima. A Figura 65 ilustra a simulação da pressão de

65 / 87 sucção na abertura de drenagem inferior sob duas taxas de fluxo diferentes, 2 ml/se 10 ml/s. Com uma taxa de fluxo de 10 ml/s, a pressão máxima chega perto de 100 Pa. Adicionalmente, é evidente que que a pressão mínima ocorre a uma distância para baixo da abertura de drenagem. A pressão mínima é considerada zero. Portanto, uma razão de pressão, conforme definido acima, também será, neste caso, infinita.

[00243] A Figura 68 é semelhante à Figura 66, a pressão de sucção de 1 mm externamente ao cateter e 45 graus em torno da circunferência em relação à abertura de drenagem é simulada. A pressão máxima é de cerca de 12 Pa. Como antes, a pressão mínima ocorre na distância da abertura de drenagem e é vista como zero, o que significa que também neste caso a razão de pressão definida acima será infinita.

[00244] A Figura 69 ilustra a simulação da pressão de sucção no mesmo cateter da figura 64, e a uma distância de 1mm externamente ao cateter. Nesta simulação, a pressão de sucção de 90 graus em torno da circunferência das aberturas de drenagem é determinada. Isso corresponde ao caso 8 acima no Exemplo 6. Ambas as aberturas de drenagem superior e inferior contribuem nesta simulação - entretanto, a pressão de sucção na posição longitudinal das aberturas de drenagem é muito pequena em comparação com as outras simulações. A pressão de sucção é em ambos os casos próxima ou inferior a 1 Pa. No entanto, como a pressão de sucção entre as aberturas de drenagem é zero, a razão de pressão definida acima ainda será infinita.

[00245] A Figura 70 ilustra uma vista esquemática do perfil de pressão de sucção em um cateter urinário intermitente com 12 aberturas de drenagem, cada uma com um diâmetro de 1 mm. O cateter é conforme descrito na configuração 2 no Exemplo 6 acima. A figura ilustra a pressão determinada 1 mm externamente ao cateter transversalmente a partir da abertura de drenagem.

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[00246] A Figura 71 ilustra a simulação da pressão de sucção de 1 mm externamente da abertura de drenagem no mesmo cateter da figura 70. Nesta figura, a pressão de sucção em uma direção axial da abertura de drenagem é ilustrada, isto é, zero graus a partir da abertura de drenagem, correspondente ao caso 6 no Exemplo 6 acima. A Figura 71 ilustra a simulação da pressão de sucção nas aberturas de drenagem sob duas taxas de fluxo diferentes, 2 ml/se 10 ml/s. Com uma taxa de fluxo de 10 ml/s, a pressão máxima atinge cerca de 14 Pa. Consideraremos apenas a porção de drenagem do cateter nessas simulações, isto é, desde a abertura de drenagem mais proximal até a abertura de drenagem mais distal. Dentro desta porção de drenagem, é claro que a pressão mínima ocorre entre as aberturas de drenagem; o valor mais baixo parece estar em torno de 0,5 Pa. Portanto, uma razão de pressão conforme definida acima será, neste caso, de 28 ao longo desta linha de aberturas de drenagem. Isso é considerado aceitável para uma linha longitudinal de aberturas de drenagem.

[00247] A Figura 72 também ilustra a simulação da pressão de sucção de 1 mm externamente à abertura de drenagem no mesmo cateter da figura 70. Nesta figura, a sucção de 45 graus em torno da circunferência é ilustrada, correspondente ao caso 7 no Exemplo 6 acima. Novamente, é ilustrada a simulação da pressão de sucção nas aberturas de drenagem sob duas taxas de fluxo diferentes, 2 ml/se 10 ml/s. Com uma taxa de fluxo de 10 ml/s, a pressão máxima é de cerca de 1 Pa. Adicionalmente, é evidente que que a pressão mínima ocorre em direção à abertura de drenagem superior e parece ser em torno de 0,2 Pa. Se a pressão de sucção mínima de 0,2 Pa for comparada à pressão de sucção máxima na direção das aberturas de drenagem, que era de 14 Pa (ver figura 71), então a razão de pressão será em torno de 70, o que é considerado indesejável.

[00248] A Figura 73 ilustra a simulação da pressão de sucção no mesmo cateter da figura 70, e a uma distância de 1mm externamente ao

67 / 87 cateter. Nesta simulação, a pressão de sucção de 90 graus em torno da circunferência das aberturas de drenagem é determinada. Isso corresponde ao caso 8 acima no Exemplo 6. A pressão de sucção na posição longitudinal das aberturas de drenagem é muito pequena em comparação com as outras simulações nas figuras 71 e 72. A pressão de sucção parece ser inferior a 0,1 Pa. Comparando novamente este valor com a pressão máxima de sucção de 14 Pa (figura 71), a razão de pressão será em torno de 140, o que é considerado indesejável.

[00249] Pode parecer que um cateter urinário intermitente com 12 aberturas de drenagem de 1 mm de diâmetro fornece um perfil de pressão de sucção, o que é indesejável. De qualquer forma, este não é necessariamente o caso. Nas simulações acima, apenas duas fileiras longitudinais foram usadas. É contemplado que fornecer mais fileiras longitudinais, reduzirá a diferença entre a pressão de sucção máxima e a pressão de sucção mínima dentro da porção de drenagem - assim, reduzirá a razão de pressão para um nível aceitável.

[00250] A Figura 74 ilustra uma vista esquemática do perfil de pressão de sucção em um cateter urinário intermitente com 24 aberturas de drenagem, cada uma com um diâmetro de 0,4 mm. O cateter é conforme descrito na configuração 3 no Exemplo 6 acima. A figura ilustra a pressão determinada 1 mm externamente ao cateter transversalmente a partir da abertura de drenagem.

[00251] A Figura 75 ilustra a simulação da pressão de sucção de 1 mm externamente da abertura de drenagem no mesmo cateter da figura 74. Nesta figura, a pressão de sucção em uma direção axial da abertura de drenagem é ilustrada, isto é, zero graus a partir da abertura de drenagem, correspondente ao caso 6 no Exemplo 6 acima. A Figura 74 ilustra a simulação da pressão de sucção nas aberturas de drenagem sob duas taxas de fluxo diferentes, 1 ml/se 5 ml/s, tornando a simulação semelhante a uma execução em um cateter com

68 / 87 48 aberturas de drenagem sob taxas de fluxo de 2 ml/se 10ml/s respectivamente. No entanto, para fins ilustrativos - para poder distinguir as aberturas de drenagem umas das outras, foi utilizada esta simulação com 24 aberturas de drenagem e metade da taxa de fluxo. Com um fluxo de 5 ml/s, a pressão máxima atinge cerca de 0,7 Pa. Consideraremos apenas a porção de drenagem do cateter nessas simulações, isto é, desde a abertura de drenagem mais proximal até a abertura de drenagem mais distal. Dentro desta porção de drenagem, é claro que a pressão mínima ocorre entre as aberturas de drenagem; o valor mais baixo parece estar em torno de 0,05 Pa. Portanto, uma razão de pressão conforme definida acima será, neste caso, de 14 ao longo desta linha de aberturas de drenagem. Isso é considerado aceitável para uma linha longitudinal de aberturas de drenagem.

[00252] A Figura 76 também ilustra a simulação da pressão de sucção de 1 mm externamente à abertura de drenagem no mesmo cateter da figura 74. Nesta figura, a sucção de 45 graus em torno da circunferência é ilustrada, correspondente ao caso 7 no Exemplo 6 acima. Novamente, é ilustrada a simulação da pressão de sucção nas aberturas de drenagem sob duas taxas de fluxo diferentes, 1 ml/se 5 ml/s. Com uma taxa de fluxo de 5 ml/s, a pressão máxima é de cerca de 0,05 Pa. Além disso, é claro que a pressão de sucção é distribuída de forma muito uniforme. A razão de pressão será em torno de 14, em comparação com a pressão máxima de sucção que ocorre na direção das aberturas de drenagem. Isso é considerado aceitável.

[00253] A Figura 77 ilustra a simulação da pressão de sucção no mesmo cateter da figura 74, e a uma distância de 1mm externamente ao cateter. Nesta simulação, a pressão de sucção de 90 graus em torno da circunferência das aberturas de drenagem é determinada. Isso corresponde ao caso 8 acima no Exemplo 6. A pressão de sucção na posição longitudinal das aberturas de drenagem é próxima de 0,01 Pa. Comparando novamente este valor com a pressão máxima de sucção de 0,7 Pa (figura 75), então a razão de

69 / 87 pressão ficará em torno de 70, que é considerada dentro do limite desejado.

[00254] Pode parecer que mesmo um cateter urinário intermitente com 48 aberturas de drenagem com um tamanho de 0,4 mm de diâmetro fornece um perfil de pressão de sucção, o que é indesejável. De qualquer forma, este não é necessariamente o caso. Nas simulações acima, apenas duas fileiras longitudinais foram usadas. É contemplado que fornecer mais fileiras longitudinais, reduzirá a diferença entre a pressão de sucção máxima e a pressão de sucção mínima dentro da porção de drenagem - assim, reduzirá a razão de pressão para um nível aceitável. Particularmente, uma vez que parece que mesmo com apenas duas fileiras longitudinais, um perfil de pressão de sucção aceitável é alcançado.

[00255] As Figuras 62 e 63 ilustram configurações de teste que podem ser usadas para determinar a força de arrasto (figura 62) e perfis de pressão de sucção (figura 63).

[00256] Um recipiente 1001 é fornecido para simular uma bexiga cheia. O recipiente 1001 é preenchido com água 1002. No topo do recipiente 1001, um motor de dispositivo de varredura 1003 é fornecido. O motor do dispositivo de varredura 1003 está conectado a um dispositivo de retenção

[00257] Na figura 62, o dispositivo de medição é ilustrado como sendo uma célula de carga 1009 conectada a uma placa 1010 simulando um objeto (por exemplo, uma parede de bexiga) perto da abertura de drenagem.

[00258] Na figura 63, o dispositivo de medição é ilustrado como sendo o sensor de pressão 1011.

70 / 87 Modalidades

[00259] 1. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a porção de drenagem é dotada de mais de 12 aberturas de drenagem.

[00260] 2. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a porção de drenagem é dotada de aberturas de drenagem, em que cada uma tem uma área em corte transversal menor que 0,4 mm2.

[00261] 3. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que um número e tamanho das aberturas são configurados para fornecer um fluxo não intermitente.

[00262] 4. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que o cateter é configurado de

71 / 87 modo que o pulso de pressão no lúmen não exceda um valor limiar predeterminado quando testado conforme descrito no presente documento.

[00263] 5. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que as aberturas de drenagem são configuradas para reduzir a razão de pressão entre uma pressão de sucção máxima e uma pressão de sucção mínima, em que a pressão de sucção máxima e mínima são determinadas em uma distância de 1 mm externamente da porção de drenagem do cateter.

[00264] 6. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que as aberturas de drenagem são posicionadas em fileiras longitudinais e são configuradas para reduzir a razão de pressão entre a pressão de sucção máxima e a pressão de sucção mínima, em que a pressão de sucção máxima e mínima são determinadas em uma distância de 1 mm externamente das fileiras longitudinais.

[00265] 7. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que um número e tamanho das aberturas são configurados para fornecer uma distribuição proporcional de

72 / 87 influxo através das aberturas de drenagem, em que a distribuição proporcional de influxo é definida como estando dentro de um fator 70 entre uma taxa de fluxo máxima transversalmente em relação a uma abertura de drenagem e uma taxa de fluo mínima em qualquer ponto entre as aberturas de drenagem.

[00266] 8. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que as aberturas de drenagem são configuradas para fornecer uma força de arrasto menor que 1 mN em uma distância de 1 mm a partir da abertura de drenagem, quando uma taxa de fluxo através do cateter estiver na faixa de 2 ml/s a 10 ml/s.

[00267] 9. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal, em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a porção de drenagem tem um grau de perfuração entre 0,01 e 0,6 .

[00268] 10. Um cateter que compreende: um cateter urinário intermitente que tem uma porção tubular que se estende a partir de uma extremidade de inserção próxima a uma extremidade de saída distal, com a porção tubular formada para incluir um lúmen adaptado para transportar urina através do cateter urinário intermitente; uma área de drenagem fornecida sobre uma superfície exterior da porção tubular, em que a área de drenagem inclui uma pluralidade de aberturas de drenagem que combinam para fornecer uma área de drenagem aberta;

73 / 87 em que a área de drenagem é definida por um comprimento medido de uma borda proximal de uma abertura mais proximal dentre a pluralidade de aberturas de drenagem que está mais próxima à extremidade de inserção proximal a uma borda distal de uma abertura mais distal dentre a pluralidade de aberturas de drenagem que está mais próxima à extremidade de saída distal multiplicado por uma circunferência da porção tubular medida dentro do comprimento da área de drenagem; em que uma razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular está em uma faixa de 0,05 a 0,7.

[00269] 11. Um cateter que compreende: um cateter urinário intermitente que tem uma porção tubular que se estende a partir de uma extremidade de inserção próxima a uma extremidade de saída distal, com a porção tubular formada para incluir um lúmen adaptado para transportar urina através do cateter urinário intermitente; uma área de drenagem fornecida sobre uma superfície exterior da porção tubular, em que a área de drenagem inclui uma área de superfície fechada e uma área de superfície aberta, em que a área de superfície aberta da área de drenagem permite que a urina entre no lúmen; em que a área de drenagem é definida por um comprimento medido como uma distância longitudinal de uma borda mais proximal da área de superfície aberta até uma borda mais distal da área de superfície aberta multiplicado por uma circunferência da porção tubular medida com o comprimento da área de drenagem; em que a área de superfície aberta compreende de 5% a 70% da área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular.

[00270] 12. Um cateter urinário intermitente que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma

74 / 87 extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a dimensão maior de qualquer uma das aberturas de drenagem é menor que 1 mm e a área de influxo total das aberturas de drenagem é maior que a área em corte transversal do lúmen interno do cateter.

[00271] 13. O cateter urinário intermitente, de acordo com a modalidade 4, em que o limite de limiar é 50 mBar quando testado conforme descrito no presente documento no Exemplo 1, abaixo de coluna de água de 10 cm com uma diferença de altura de 10-15 cm entre a abertura de drenagem e uma saída de cateter.

[00272] 14. O cateter urinário intermitente, de acordo com a modalidade 4, em que o limite de limiar é 350 mBar quando testado conforme descrito no presente documento no Exemplo 2, abaixo de coluna de água de 50 cm com uma diferença de altura de 25 cm entre a abertura de drenagem e uma saída de cateter.

[00273] 15. O cateter urinário intermitente, de acordo com a modalidade 4, em que o limite limiar é 300 mBar quando testado conforme descrito no presente documento no Exemplo 2, abaixo de coluna de água de 50 cm com uma diferença de altura de 6 cm entre a abertura de drenagem e uma saída de cateter.

[00274] 16. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção tubular define uma superfície externa convexa e em que a área de influxo total das aberturas de drenagem na superfície externa convexa da porção tubular é maior que uma área em corte transversal do lúmen interno do cateter em um corte transversal perpendicular a uma direção longitudinal da porção tubular em uma posição distalmente em relação às aberturas de drenagem.

[00275] 17. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer

75 / 87 uma das modalidades anteriores, em que a porção tubular define uma superfície externa convexa, e em que a área de influxo total das aberturas de drenagem na superfície externa convexa da porção tubular é maior que duas vezes a área em corte transversal do lúmen interno do cateter em uma seção em corte transversal perpendicular a uma direção longitudinal da porção tubular em uma posição distalmente em relação às aberturas de drenagem.

[00276] 18. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é maior que o necessário para preencher o lúmen apenas distalmente em relação às aberturas de drenagem.

[00277] 19. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é maior que um primeiro número predeterminado de aberturas de drenagem.

[00278] 20. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que é dotado de múltiplas aberturas de drenagem configuradas para fornecer uma área de influxo total que excede um lúmen interno no cateter apenas distalmente em relação à mais distal dentre as aberturas de drenagem.

[00279] 21. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a dimensão maior de uma abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é menor que 1 mm.

[00280] 22. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que cada uma das aberturas de drenagem tem uma área em corte transversal menor que 0,8 mm2.

[00281] 23. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a dimensão maior de uma abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é menor que 0,7 mm.

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[00282] 24. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que cada uma das aberturas de drenagem tem uma área em corte transversal menor que 0,4 mm2.

[00283] 25. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a dimensão maior de uma abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é menor que 0,5 mm.

[00284] 26. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que cada uma das aberturas de drenagem tem uma área em corte transversal menor que 0,2 mm2.

[00285] 27. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é maior que 20.

[00286] 28. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é 24.

[00287] 29. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é 48.

[00288] 30. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é 56.

[00289] 31. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é 68.

[00290] 32. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é 108.

[00291] 33. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer

77 / 87 uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é 144.

[00292] 34. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é maior que 50.

[00293] 35. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é maior que 100.

[00294] 36. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é maior que 200.

[00295] 37. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o número de aberturas de drenagem é maior que 250.

[00296] 38. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é dotado de mais de 12 aberturas de drenagem e cada abertura de drenagem tem uma dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,8 mm.

[00297] 39. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é dotado de 48 aberturas de drenagem e cada abertura de drenagem tem uma dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm.

[00298] 40. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é um CH10, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 32.

[00299] 41. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer

78 / 87 uma das modalidades anteriores, em que o cateter é um CH12, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 44.

[00300] 42. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é um CH14, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 66.

[00301] 43. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é um CH16, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 88.

[00302] 44. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é um CH12, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,7 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 15.

[00303] 45. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é um CH16, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,7 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 29.

[00304] 46. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades, em que cada uma das aberturas de drenagem se estende transversalmente a uma direção longitudinal do cateter.

[00305] 47. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de ponta fechada tem um

79 / 87 comprimento menor que 2 cm em uma direção longitudinal do cateter.

[00306] 48. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem tem um comprimento de 20 mm em uma direção longitudinal do cateter.

[00307] 49. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter urinário intermitente é um cateter feminino, e a porção de drenagem tem um comprimento de aproximadamente 25 mm em uma direção longitudinal do cateter.

[00308] 50. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem tem um comprimento de 4 cm em uma direção longitudinal do cateter.

[00309] 51. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem tem um comprimento de 10 cm em uma direção longitudinal do cateter.

[00310] 52. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem tem um comprimento de 15 cm em uma direção longitudinal do cateter.

[00311] 53. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter urinário intermitente é um cateter masculino, e a porção de drenagem tem um comprimento de aproximadamente 8 cm em uma direção longitudinal do cateter.

[00312] 54. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter urinário intermitente é um cateter feminino, e a porção de drenagem tem um comprimento de aproximadamente 4 cm em uma direção longitudinal do cateter.

[00313] 55. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem é dividida em uma primeira porção de drenagem e uma segunda porção de drenagem.

[00314] 56. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer

80 / 87 uma das modalidades anteriores, em que a segunda porção de drenagem está posicionada distalmente em relação à primeira porção de drenagem.

[00315] 57. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a primeira porção de drenagem é configurada para ser posicionada na bexiga durante o uso.

[00316] 58. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a segunda porção de drenagem é configurada para ser posicionada em direção à parte inferior da bexiga e na parte superior da uretra durante o uso.

[00317] 59. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão posicionadas espalhadas na direção longitudinal, assim como em torno da circunferência do cateter.

[00318] 60. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão posicionadas em três fileiras longitudinais com 120 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

[00319] 61. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão posicionadas em quatro fileiras longitudinais com 90 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

[00320] 62. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão posicionadas em 6 fileiras longitudinais com 60 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

[00321] 63. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão posicionadas em 8 fileiras longitudinais com 45 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

81 / 87

[00322] 64. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão posicionadas em duas fileiras longitudinais com 180 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

[00323] 65. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão posicionadas em dois pares de fileiras paralelas com 180 graus entre as fileiras em torno da circunferência do cateter.

[00324] 66. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que as aberturas de drenagem estão dispersas de modo helicoidal em torno da circunferência do cateter.

[00325] 67. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a força de arrasto é menor que 0,6 mN em uma distância de 1 mm a partir da abertura de drenagem, quando uma taxa de fluxo através do cateter estiver na faixa de 2 ml/s a 10 ml/s.

[00326] 68. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a força de arrasto é menor que 0,2 mN em uma distância de 1 mm a partir da abertura de drenagem, quando uma taxa de fluxo através do cateter estiver na faixa de 2 ml/s a 10 ml/s.

[00327] 69. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem tem um primeiro grau de perfuração de 0,4-0,6 em uma porção proximal da porção de drenagem e um segundo grau de perfuração de 0,05-0,3 distalmente do mesmo.

[00328] 70. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a primeira porção de drenagem tem um primeiro grau de perfuração e em que a segunda porção de drenagem tem um segundo grau de perfuração.

[00329] 71. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer

82 / 87 uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem tem um primeiro grau de perfuração de 0,5-0,7, um segundo grau de perfuração de 0,3-0,5 e um terceiro grau de perfuração de 0,05-0,3.

[00330] 72. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de drenagem tem um primeiro grau de perfuração de aproximadamente 0,02 e um segundo grau de perfuração de aproximadamente 0,01.

[00331] 73. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o limite limiar é 200 mBar quando testado conforme descrito no presente documento.

[00332] 74. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o limite limiar é 100 mBar quando testado conforme descrito no presente documento.

[00333] 75. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão de pressão é menor do que 70 em qualquer ponto em uma distância de 1 mm externamente da porção de drenagem.

[00334] 76. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão de pressão é menor do que 50 em qualquer ponto em uma distância de 1 mm externamente da porção de drenagem.

[00335] 77. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão de pressão é menor do que 20 em qualquer ponto em uma distância de 1 mm externamente da porção de drenagem.

[00336] 78. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão de pressão é menor do que 10 em qualquer ponto em uma distância de 1 mm externamente da porção de drenagem.

83 / 87

[00337] 79. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão de pressão é menor que 5 em qualquer ponto em uma distância de 1 mm externamente da porção de drenagem.

[00338] 80. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o fator entre o influxo máximo e influxo mínimo é menor que 50.

[00339] 81. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o fator entre o influxo máximo e influxo mínimo é menor que 20.

[00340] 82. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o fator entre o influxo máximo e influxo mínimo é menor que 10.

[00341] 83. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o fator entre o influxo máximo e influxo mínimo é menor que 5.

[00342] 84. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular está em uma faixa de 0,05 a 0,20.

[00343] 85. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular está em uma faixa de 0,2 a 0,5.

[00344] 86. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular está em uma faixa de 0,3 a 0,6.

[00345] 87. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer

84 / 87 uma das modalidades anteriores, em que a razão da área de drenagem aberta para a área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular está em uma faixa de 0,4 a 0,7.

[00346] 88. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a área de superfície aberta compreende de 5% a 20% da área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular.

[00347] 89. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a área de superfície aberta compreende de 20% a 50% da área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular.

[00348] 90. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a área de superfície aberta compreende de 30% a 60% da área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular.

[00349] 91. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a área de superfície aberta compreende de 40% a 70% da área de drenagem sobre a superfície exterior da porção tubular.

[00350] 92. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de ponta do cateter é uma ponta de Nelaton.

[00351] 93. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a porção de ponta é uma ponta flexível.

[00352] 94. O cateter urinário intermitente, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a ponta da porção de ponta está fechada.

[00353] 95. Um método para reduzir a flutuação de pressão de sucção

85 / 87 nas aberturas de drenagem na bexiga como resultado do bloqueio das aberturas de drenagem, usando-se um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores.

[00354] 96. Um método para reduzir o pulso de pressão até abaixo do valor limiar predeterminado, quando testado conforme descrito no presente documento, usando-se um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores.

[00355] 97. O método, de acordo com a modalidade 96, em que o valor limiar predeterminado é 350 mBar.

[00356] 98. O método, de acordo com a modalidade 96, em que o valor limiar predeterminado é 300 mBar.

[00357] 99. Um método para reduzir uma força de arrasto fornecida pelas aberturas de drenagem em uma distância de 1 mm das aberturas de drenagem até um nível abaixo de 1 mN durante o fluxo no lúmen abaixo de 10 ml/s.

[00358] 100. Um método para fornecer um cateter urinário intermitente que é configurado para esvaziar sem reposicionamento do cateter durante o processo de drenagem.

[00359] 101. Um método para esvaziar uma bexiga usando-se um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, em que o método não requer a etapa de reposicionamento do cateter durante o procedimento de esvaziamento.

[00360] 102. Um método para esvaziar uma bexiga usando-se um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o esvaziamento da bexiga é realizado enquanto o cateter é mantido estacionário durante o procedimento de esvaziamento.

[00361] 103. Uso de um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, em que o uso não

86 / 87 requer a etapa de reposicionamento do cateter durante o procedimento de esvaziamento.

[00362] 104. Uso de um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é mantido estacionário durante o procedimento de esvaziamento.

[00363] 105. Uso de um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, em que uma taxa de fluxo através do cateter excede zero ("0") ao longo do procedimento de cateterização.

[00364] 106. Uso de um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é inserido na uretra até que a porção de drenagem alcance a bexiga, o cateter é mantido em posição durante a drenagem da urina e o cateter é removido, em que o cateter é configurado para drenar a bexiga sem reposicionar o cateter durante a drenagem da urina.

[00365] 107. Uso de um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, em que o cateter é inserido na uretra até que a porção de drenagem alcance a bexiga, o cateter é mantido em posição durante a drenagem da urina e o cateter é removido, em que o cateter é configurado para drenar a bexiga completamente enquanto o cateter é mantido estacionário durante a drenagem da urina.

[00366] 108. Uso de um cateter urinário intermitente, conforme definido em qualquer uma das modalidades 1 a 79, em que o cateter é configurado para reduzir a força de arrasto fornecida pelas aberturas de drenagem a um nível abaixo de 1 mN a uma distância de 1 mm das aberturas de drenagem, quando a taxa de fluxo for menor que 10 ml/s.

[00367] 109. Um método para drenar urina de uma bexiga, em que o método compreende: fornecer um cateter urinário intermitente que tem porção

87 / 87 tubular se estendendo entre uma porção de ponta formando uma ponta em uma extremidade de inserção proximal e uma extremidade de saída distal, com a porção tubular que tem um lúmen e aberturas de drenagem formadas através da porção tubular comunicando-se com o lúmen; distribuir as aberturas de drenagem ao longo de uma porção de drenagem da porção tubular do cateter intermitente; configurar uma soma total de uma área em corte transversal das aberturas de drenagem para ser pelo menos duas vezes maior do que uma área em corte transversal do lúmen; e instruir um usuário a inserir o cateter urinário intermitente em uma uretra até que a porção de ponta do cateter urinário intermitente seja posicionada dentro de uma bexiga.

[00368] 110. Um método para drenar urina de uma bexiga, em que o método compreende: fornecer um cateter urinário intermitente que tem porção tubular se estendendo entre uma porção de ponta formando uma ponta em uma extremidade de inserção proximal e uma extremidade de saída distal, com a porção tubular que tem um lúmen e aberturas de drenagem formadas através da porção tubular comunicando-se com o lúmen; distribuir as aberturas de drenagem ao longo de uma porção de drenagem da porção tubular do cateter intermitente; instruir um usuário a inserir o cateter urinário intermitente em uma uretra até que a porção de ponta do cateter urinário intermitente seja posicionada dentro de uma bexiga; e configurar a porção tubular do cateter urinário intermitente para ter uma pressão de sucção abaixo de 50 mBar medida dentro do lúmen durante a drenagem da urina da bexiga.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Cateter urinário intermitente caracterizado pelo fato de que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a porção de drenagem é dotada de mais de 12 aberturas de drenagem.

2. Cateter urinário intermitente caracterizado pelo fato de que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a porção de drenagem é dotada de aberturas de drenagem, em que cada uma tem uma área em corte transversal menor que 0,4 mm2.

3. Cateter urinário intermitente caracterizado pelo fato de que tem uma porção de ponta com uma ponta em uma extremidade de inserção proximal do cateter, uma porção tubular que se estende a partir da porção de ponta até uma extremidade de saída distal; em que a porção tubular tem um lúmen interno e uma porção de drenagem dotada de aberturas de drenagem configuradas para permitir que a urina entre no lúmen interno, em que a maior dimensão de qualquer uma das aberturas de drenagem é menor que 1 mm e a área de influxo total das aberturas de drenagem é maior que a área em corte transversal do lúmen interno do cateter.

4. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção tubular define uma superfície externa convexa e em que a área de influxo total das aberturas de drenagem na superfície externa convexa da porção tubular é maior que uma área em corte transversal do lúmen interno do cateter em um corte transversal perpendicular a uma direção longitudinal da porção tubular em uma posição distalmente em relação às aberturas de drenagem.

5. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção tubular define uma superfície externa convexa, e em que a área de influxo total das aberturas de drenagem na superfície externa convexa da porção tubular é maior que duas vezes a área em corte transversal do lúmen interno do cateter em uma seção em corte transversal perpendicular a uma direção longitudinal da porção tubular em uma posição distalmente em relação às aberturas de drenagem.

6. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é maior que o necessário para preencher o lúmen apenas distalmente em relação às aberturas de drenagem.

7. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é maior que um primeiro número predeterminado de aberturas de drenagem.

8. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que é dotado de múltiplas aberturas de drenagem configuradas para fornecer uma área de influxo total que excede um lúmen interno no cateter apenas distalmente em relação à mais distal dentre as aberturas de drenagem.

9. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a maior dimensão de uma abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é menor que 1 mm.

10. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que cada uma das aberturas de drenagem tem uma área em corte transversal menor que 0,8 mm2.

11. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a maior dimensão de uma abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é menor que 0,7 mm.

12. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que cada uma das aberturas de drenagem tem uma área em corte transversal menor que 0,4 mm2.

13. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a maior dimensão de uma abertura de drenagem individual em uma superfície convexa externa da porção tubular é menor que 0,5 mm.

14. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que cada uma das aberturas de drenagem tem uma área em corte transversal menor que 0,2 mm2.

15. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é maior que 20.

16. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é 24.

17. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é 48.

18. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é 56.

19. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é 68.

20. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é 108.

21. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é 144.

22. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é maior que 50.

23. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é maior que 100.

24. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é maior que 200.

25. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o número de aberturas de drenagem é maior que 250.

26. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é dotado de mais de 12 aberturas de drenagem e cada abertura de drenagem tem uma dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,8 mm.

27. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é dotado de 48 aberturas de drenagem e cada abertura de drenagem tem uma dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm.

28. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é um CH10, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 32.

29. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é um CH12, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 44.

30. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é um CH14, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 66.

31. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é um CH16, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,4 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 88.

32. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é um CH12, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,7 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 15.

33. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter é caracterizado pelo fato de que é um CH16, em que cada abertura de drenagem tem a dimensão maior em uma superfície convexa externa da porção tubular de aproximadamente 0,7 mm, e o número de aberturas de drenagem é maior que 29.

34. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que cada uma das aberturas de drenagem se estende transversalmente a uma direção longitudinal do cateter.

35. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de ponta fechada tem um comprimento menor que 2 cm em uma direção longitudinal do cateter.

36. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de drenagem tem um comprimento de 20 mm em uma direção longitudinal do cateter.

37. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter urinário intermitente é caracterizado pelo fato de que é um cateter feminino, e a porção de drenagem tem um comprimento de aproximadamente 25 mm em uma direção longitudinal do cateter.

38. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de drenagem tem um comprimento de 4 cm em uma direção longitudinal do cateter.

39. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de drenagem tem um comprimento de 10 cm em uma direção longitudinal do cateter.

40. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de drenagem tem um comprimento de 15 cm em uma direção longitudinal do cateter.

41. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter urinário intermitente é caracterizado pelo fato de que é um cateter masculino, e a porção de drenagem tem um comprimento de aproximadamente 8 cm em uma direção longitudinal do cateter.

42. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, sendo que o cateter urinário intermitente é caracterizado pelo fato de que é um cateter feminino, e a porção de drenagem tem um comprimento de aproximadamente 4 cm em uma direção longitudinal do cateter.

43. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de drenagem é dividida em uma primeira porção de drenagem e uma segunda porção de drenagem.

44. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a segunda porção de drenagem está posicionada distalmente em relação à primeira porção de drenagem.

45. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a primeira porção de drenagem é configurada para ser posicionada na bexiga durante o uso.

46. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a segunda porção de drenagem é configurada para ser posicionada em direção à parte inferior da bexiga e na parte superior da uretra durante o uso.

47. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão posicionadas espalhadas na direção longitudinal, assim como em torno da circunferência do cateter.

48. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão posicionadas em três fileiras longitudinais com 120 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

49. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão posicionadas em quatro fileiras longitudinais com 90 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

50. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão posicionadas em 6 fileiras longitudinais com 60 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

51. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão posicionadas em 8 fileiras longitudinais com 45 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

52. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão posicionadas em duas fileiras longitudinais com 180 graus entre as mesmas em torno da circunferência do cateter.

53. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão posicionadas em dois pares de fileiras paralelas com 180 graus entre as fileiras em torno da circunferência.

54. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as aberturas de drenagem estão dispersas de modo helicoidal em torno da circunferência do cateter.

55. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de ponta do cateter é uma ponta de Nelaton.

56. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, caracterizado pelo fato de que a porção de ponta é uma ponta flexível.

57. Cateter urinário intermitente de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, caracterizado pelo fato de que a ponta da porção de ponta está fechada.