CN112469460B - 间歇性导尿管组件 - Google Patents

间歇性导尿管组件 Download PDF

Info

Publication number
CN112469460B
CN112469460B CN201980048161.9A CN201980048161A CN112469460B CN 112469460 B CN112469460 B CN 112469460B CN 201980048161 A CN201980048161 A CN 201980048161A CN 112469460 B CN112469460 B CN 112469460B
Authority
CN
China
Prior art keywords
wrapper
catheter assembly
inner wrapper
assembly according
wvtr
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201980048161.9A
Other languages
English (en)
Other versions
CN112469460A (zh
Inventor
H·L·尼尔森
M·L·马森
M·H·汉森
T·N·哥德式
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Coloplast AS
Original Assignee
Coloplast AS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Coloplast AS filed Critical Coloplast AS
Publication of CN112469460A publication Critical patent/CN112469460A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN112469460B publication Critical patent/CN112469460B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M27/00—Drainage appliance for wounds or the like, i.e. wound drains, implanted drains
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0017—Catheters; Hollow probes specially adapted for long-term hygiene care, e.g. urethral or indwelling catheters to prevent infections
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/002—Packages specially adapted therefor ; catheter kit packages
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/30—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising vinyl (co)polymers; comprising acrylic (co)polymers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D77/00—Packages formed by enclosing articles or materials in preformed containers, e.g. boxes, cartons, sacks or bags
    • B65D77/04—Articles or materials enclosed in two or more containers disposed one within another
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/18—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents providing specific environment for contents, e.g. temperature above or below ambient
    • B65D81/22—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents providing specific environment for contents, e.g. temperature above or below ambient in moist conditions or immersed in liquids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2210/00—Anatomical parts of the body
    • A61M2210/10—Trunk
    • A61M2210/1078—Urinary tract
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2210/00—Anatomical parts of the body
    • A61M2210/10—Trunk
    • A61M2210/1078—Urinary tract
    • A61M2210/1089—Urethra

Abstract

提供了一种导尿管组件。所述导尿管组件具有第一外包装物(20)，其包含第二内包装物(1)。所述第二内包装物包括亲水性涂覆的间歇性导尿管82)和液体溶胀介质。所述第一外包装物由WVTR值在1与6g/(m2 24h)之间的第一材料制成，并且所述第二内包装物由第二WVTR值低于3g/(m2·24h)的第二材料制成。在所述第一外包装物内但是在所述第二内包装物外限定了中间空腔(25)。所述第一和第二WVTR值以使所述中间空腔内的相对湿度(RH)低于90％的方式来平衡。这防止在所述第一外包装物的内表面和所述第二内包装物的外表面上发生冷凝。

Description

间歇性导尿管组件
技术领域
本披露涉及一种间歇性导尿管组件。
背景技术
由于脊髓损伤，比如多发性硬化症或脊柱裂等疾病或其他因素导致使用者失去对膀胱功能的控制，而使得间歇性导管的使用者可能已经失禁。许多使用者由于其状况还导致手灵巧性较差。
每天使用间歇性导尿管4-6次，以间歇性地排出使用者的膀胱。在每次排空期间，间歇性导尿管在尿道中停留10-15分钟或更少。这样的导管具有容易地滑动穿过尿道而不将尿道壁暴露于任何损坏风险的能力。一种实现方式是通过对导管表面的至少被引入尿道的这部分赋予极低的摩擦特性。通过在导管的相关部分上结合亲水性涂层并在使用之前使该涂层与溶胀介质接触，来获得低摩擦表面特性。
发明内容
实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括第一材料的第一外包装物，其中，所述第一材料具有根据ASTM F1249在90％的相对湿度和38℃的温度下确定的、在1g/(m2·24h)与6g/(m2·24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)。所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，并且所述第二材料具有如下文描述的在65％的相对湿度RH和30℃的温度下确定的、低于3g/(m2·24h)的第二水蒸汽透过率(WVTR)。中间空腔被定义为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域。所述第二内包装物限定包壳，该包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质。所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔内的RH值低于90％的方式来平衡。
附图说明
附图被包含在内是为了提供对实施例的进一步理解，并且被结合在本说明书内并且是本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与说明书一起用于对实施例的原理进行解释。其他实施例以及实施例的预期优点中的许多优点将易于领会，因为它们将通过参考以下具体描述而变得更好理解。附图的要素不一定相对于彼此成比例。同样的附图标记指示对应的相似部分。
图1和图2展示了如上所述的导尿管组件的示意图。
图3至图5展示了第二内包装物的截面视图。
图6展示了第二内包装物的一部分的截面视图。
图7展示了可用于第二内包装物的材料的分层结构的截面视图。
图8展示了处于准备插入状态的第二内包装物的透视图。
图9A和图9B展示了用于测试塌缩力的上部夹具和下部夹具。
图10A至图10C展示了安装在用于测试塌缩力的测试台中的第二内包装物。
图11展示了由于通过材料蒸发造成的每天重量损失。
图12和图13展示了双包装物的保质期与湿度水平之间的平衡。
图14展示了导尿管组件的截面视图。
具体实施方式
实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括：第一材料的第一外包装物，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物；中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质，其中，所述第一外包装物的渗透性和所述第二内包装物的渗透性以使所述内包装物内的RH值为100％并且所述中间空腔内的RH值低于90％的方式来平衡。
实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括：第一材料的第一外包装物，所述第一材料具有根据ASTM F1249在90％ RH和38℃下测得的、在1g/(m2·24h)与6g/(m2·24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，所述第二材料具有如下文描述的在65％ RH和30℃下测得的、低于3g/(m2·24h)的第二水蒸汽透过率(WVTR)；
中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质；
其中，所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔内的RH值低于90％的方式来平衡，并且其中，所述第二内包装物由多层膜材料制成，所述多层膜材料包括聚乙烯(PE)层和苯乙烯-异丁烯-苯乙烯(SIBS)层、和/或PE与SIBS的组合层。
实施例进一步涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括：第一材料的第一外包装物，所述第一材料具有第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，所述第二材料具有第二水蒸汽透过率(WVTR)；
中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质；
其中，所述第一与第二水蒸汽透过率之间的关系为它们满足以下等式：
BF(outer)＝WVTR(outer)·A(outer)·p(outer)
BF(inner)＝WVTR(inner)·A(inner)·p(inner)
Figure GDA0004147894930000031
其中，BF(外)是以g/24h给出的透过所述第一外包装物的阻挡流量，BF(内)是以g/24h透过所述第二内包装物的阻挡流量，WVTR(外)是所述第一水蒸汽透过率，并且WVTR(内)是所述第二水蒸汽透过率，A(外)是所述第一外包装物的表面积，A(内)是所述第二内包装物的表面积，p(外)是周围环境与所述中间空腔(即，所述第一外包装物内)之间的RH值之差，并且p(内)是所述第二内包装物与所述中间空腔(即，所述第二内包装物内)之间的RH值之差。RH(空腔)是所述中间空腔内的RH值，并且RH(存放)是所述第一外包装物外的存放位置处的RH值。
如本文披露的导尿管组件设有具有第一渗透性的第一外包装物和具有第二渗透性的第二内包装物，其中，可以通过使用如下文描述确定的水蒸汽渗透性(WVTR)来定义渗透性。该方法提供了在65％RH和30℃下的WVTR值。存在用于确定WVTR的其他可能性；在本披露中，还使用了根据ASTM F1249在90％ RH和38℃下确定WVTR。ASTM F1249在此意指ASTMF1249-13。
如上所述，通过平衡第一外包装物和第二内包装物的第一和第二WVTR值，获得了具有内包装物(其外表面上是干燥的)的导尿管组件，由此允许第二内包装物被使用者容易地处理。这是因为在外包装物内但在内包装物外的任何液体在短的时间段、比如1天或更短内穿过外包装物从组件中扩散出去。通过使在外包装物内且在内包装物外的RH水平低于90％来获得扩散。因此，导管组件具有溶胀介质随时间的平衡损失。然而，溶胀介质的损失总是很低，使得间歇性导尿管在存放时间段期间被完全水合。
通过选择第一外包装物具有上述渗透性(第一WVTR值)，可以获得更软、刚性更小材料的外包装物。更软且刚性更小是指材料在被触摸时不会起皱并且不会发出噪音，并且材料的边缘不太尖锐，由此较不易于使处理第一外包装物的使用者擦痛。此外，外包装物可以不用铝层制成并且因此是环境更友好的。
在下文中，每当提及间歇性导尿管组件的元件的近端时，指的是适于插入的端部。每当提及元件的远端时，指的是与插入端相反的端部。换言之，近端是当间歇性导尿管要被插入时距使用者最近的那端，而远端是相反端，即当导尿管要被插入时距使用者最远的那端。相同的定义适用于第二内包装物。
间歇性导尿管包括从远端延伸到近端的主管状部分。端头部分位于导管的近端，并且包括具有孔眼的孔眼部分以及邻近孔眼部分的近侧部分。近侧部分可以包括管状部分的修圆的封闭近端。孔眼用于使尿液进入管的内腔的目的。端头部分可以是内拉通型(Nelaton)端头，其中近端被简单地封闭，从而提供半球形封闭端。端头部分可以与主管状部分一体成型(或者作为1部件或2部件成型)，或者可以被提供作为单独的元件并且然后例如通过焊接或粘附而附接至主管状部分。端头部分也可以通过修改主管状部分而制成，即通过冲压出孔眼并且使近端修圆将其封闭。
导尿管可以由聚氨酯材料(PU)或聚氯乙烯(PVC)或如聚乙烯(PE)等聚烯烃制成。
通常用作间歇性导尿管的导尿管是尺寸8FR到尺寸16FR。FR(或法国尺码或Charriere(Ch))是导管的标准量规，大致对应于外圆周(以mm计)。更准确地，导管的外径(以mm计)对应于FR除以3。因此8FR对应于具有2.7mm的外径的导管并且16FR对应于具有5.3mm的外径的导管。
间歇性导尿管在使用前可以设有亲水性涂层，以便赋予低摩擦的插入。
可以仅在导管的可插入部分上提供亲水性涂层。亲水表面涂层具有如下的种类：当水合或使用溶胀介质溶胀时，减少旨在插入到使用者的泌尿通道中的对应于导管的可插入部分的导管表面区域上的摩擦。
间歇性亲水导管与留置导管的不同之处在于，这样的导管的亲水表面涂层不适合留置使用，因为如果留在体内超过5-20分钟的时段，则表面涂层易于粘在尿道粘膜内，这是由于亲水涂层从完全地润湿(95％重量的水)时的高度光滑转化成涂层的水合水平降低(<75％重量的水)时的粘性。此外，间歇性意味着重复且短期使用，这意味着间歇性导管的使用者每天必须插入导管4至6次，并使它们在尿道中仅停留短的时间段(<20分钟)。因此，如果间歇性导管具有低摩擦特性的非常(极其)润滑的表面，则是有利的。此外，对于间歇性导管，导管的插入必须简单且易于处理，甚至对于手灵巧性差的使用者也是如此。
导尿管组件包括用于活化导管的亲水性表面涂层的介质。活化介质是基于水的物质，诸如无菌水、盐水溶液或任何基于水的液体。
上述组件的存放时间段典型地为至少1年，但可以更长，例如2或3年。
在本文描述的间歇性导尿管组件中，在存放时间段期间，溶胀介质与涂层直接接触。这意味着，在存放时间段期间，溶胀介质容装在第二内包装物内、与间歇性导尿管的亲水性涂层接触。
出于本披露的目的，将膜材料定义为厚度小于200μm的材料。膜材料的厚度可能影响第二内包装物用作插入辅助件的能力。实施例涉及厚度小于150μm的膜材料。
本披露提及中间空腔，该中间空腔被定义为在第一外包装物与第二内包装物之间的区域或体积。
如本披露中提及的塌缩力是在第二内包装物用作插入辅助件的情况下用于使第二内包装物塌缩以封闭间歇性导尿管的力。在这种情况下，第二内包装物被制成为膜材料的管状元件并且使管状元件具有约10mm的最大直径，使得第二内包装物内的包壳严密地环绕间歇性导尿管。塌缩力被定义为用于以一种方式使进行严密环绕的第二内包装物塌缩，使得阳导管从插入端头端的远侧孔眼露出30cm。试验显示，如果使阳导管露出30cm的塌缩力小于6N，则使用者发现易于使第二内包装物塌缩。这对手灵巧性差的使用者是特别有利的。在阳导管具有大致40cm的长度的情况下，膜材料的管状元件在完全伸出状态下可以具有大致34cm的长度。在这种情况下，当管状元件从大致34cm的完全伸出长度塌缩成大致4cm的塌缩长度时测量塌缩力。相应地，管状元件塌缩至完全伸出长度的大致12％的长度。
实施例涉及一种由厚度小于200μm的膜材料制成的第一外包装物。该第一外包装物可以由多层膜材料制成。
实施例涉及一种沿着边缘焊接的膜材料的第一外包装物。在设想打开包装物的区域中，焊接可以适于此目的，例如通过剥离焊接技术。
实施例涉及具有管状形式、并且围绕导管提供紧密配合的第二内包装物。实施例涉及具有15mm的直径、但是可以更小、比如12mm或10mm或甚至9mm的第二内包装物。这与导管的直径相关，该直径典型地在2.7mm与6mm之间。因此，实施例提供了第二内包装物内的体积(即，包壳的体积)，该体积大到足以容装导管以及所需的溶胀介质。溶胀介质的量可以在5至20ml之间，例如约15ml或16ml。
实施例涉及一种如上所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物滑动地布置在所述间歇性导尿管的手柄、以及可塌缩且柔性的管状膜元件，所述管状膜元件附接至所述手柄上、并且被配置用于在呈伸出构型时从出口到插入端头覆盖所述间歇性导尿管。所述管状膜元件在所述出口处附接至连接器上。所述连接器和手柄被配置成以可拆卸方式彼此附接，使得当所述连接器和手柄彼此附接时，所述间歇性导尿管完全包封在由所述第二内包装物提供的包壳内，所述第二内包装物包括所述管状膜元件、所述手柄和所述连接器。
被配置成用于从出口至插入端头覆盖导尿管是指管状膜元件呈伸出构型时覆盖间歇性导尿管的纵向范围的大部分。大部分是指第二内包装物覆盖超过从连接器沿纵向方向朝向端头的间歇性导尿管长度的90％、比如超过该长度的95％或97％。连接器和手柄典型地在存放条件下彼此附接，并且在该存放状态下，间歇性导尿管被完全封装在由第二内包装物提供的包壳内。在所述组件的使用状态下或延伸构型下，所述连接器和手柄彼此分离，并且通常将液体从空腔中排出。存放条件还可以被称为第二内包装物的封闭构型，并且使用条件可以被称为第二内包装物的打开构型。
该实施例的一个优点在于，第二内包装物提供了用于间歇性导尿管的包壳，使得在存放条件下，不以任何方式影响无菌性，甚至在从第一外包装物中移除间歇性导尿管在存放空腔内的第二内包装物时也是如此。使用者可以将第二内包装物丢弃在地板上或者甚至将其丢弃在厕所中，而不会损害间歇性导尿管本身的无菌性。具体地，只要连接器连接至手柄，插入端头就受到保护免受与任何不洁之物的接触的污染。另外，当使用间歇性导尿管时，使用者将连接器与手柄上简单地分离。在将其内具有间歇性导尿管的第二内包装物的管状膜元件展开或展平之后，间歇性导尿管准备好被使用。第二内包装物进一步为使用者提供夹握和固持导尿管的可能性，使其更易于使用。由此，导管本身可以由比有待插入直位置上的导管更软和更加可弯曲的材料制成。
在上述组件中，组件的使用者仅必须处理一个物品。间歇性导尿管组件的使用者的手灵巧性可能减小，使得他们难以处理若干物品。因此，不需要处理额外的物品(例如盖或封闭件)是优点。另此外，当连接器和手柄分开时，这两个部分中的每一者提供用于处理导管的直观位置，这可以在不损害导管的任何部分的无菌性的情况下完成。
实施例涉及近端被第一封闭件封闭的第二内包装物。实施例涉及远端被第二封闭件封闭的第二内包装物。实施例涉及为插塞的第一封闭件。实施例涉及为插塞的第二封闭件。实施例涉及为剥离焊接封闭件的第一封闭件。实施例涉及为剥离焊接封闭件的第二封闭件。
适合于第一外包装物的材料是包括聚乙烯(PE)在内的多层膜材料。
实施例涉及一种由聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)和聚乙烯(PE)的层压物的多层膜材料制成的第一外包装物。
实施例涉及由PETP和PE的层压物的多层膜-材料制成的第一外包装物。
实施例涉及由多层膜材料制成的第二内包装物，所述多层膜材料包括PE层和苯乙烯-异丁烯-苯乙烯(SIBS)层。所述多层膜材料还可以包括具有PE和SIBS的组合的层。
在实施例中，所述第二内包装物的材料是中间包括SIBS层的5层膜材料，其每侧上用由PE和SIBS制成的层覆盖，并且其中，所述外层由PE制成。
在第二内包装物的材料中包括SIBS的优点在于，与提供了良好的抗渗性(低的第二WVTR值)和低的塌缩力。
实施例涉及一种由聚乙烯的膜材料制成的第二内包装物。如果膜材料的厚度大于50μm，则可以使用聚乙烯。较薄材料中的聚乙烯可能没有期望的渗透性。
实施例涉及一种由聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)和聚乙烯(PE)的层压物的多层膜材料制成的第一外包装物；和一种由中间包括SIBS层的5层膜材料制成的第二内包装物，其每侧上用由PE和SIBS制成的层覆盖，并且其中，所述外层由PE制成。
实施例涉及一种由聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)和聚乙烯(PE)的层压物的多层膜材料制成的第一外包装物；和一种由厚度大于50μm的聚乙烯制成的第二内包装物。
实施例涉及一种由聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)和聚乙烯(PE)的层压物的多层膜材料制成的第一外包装物；和一种由中间包括SIBS层的5层膜材料制成的第二内包装物，其每侧上用由另外的SIBS层覆盖，并且其中，所述外层由PE制成。
实施例涉及为阳导管的间歇性导尿管，这意味着导管的长度超过30cm。
实施例涉及一种如上所述的间歇性导尿管组件，其中，第二内包装物可用作插入辅助件。因此，所述第二内包装物包括管状膜元件，所述管状膜元件可容易地塌缩到一定程度，其中可以从阳导管的近端露出至少30cm而没有显著阻力。
在实施例中，用于将第二内包装物压缩到露出至少30cm的程度的塌缩力小于6N。由此，手灵巧性差的使用者发现将第二内包装物塌缩30cm毫无问题。在实施例中，用于将第二内包装物压缩到露出至少30cm的程度的塌缩力小于3N。塌缩力小于3N提供了非常容易可塌缩的第二内包装物，并且由此提供了对具有灵活性问题的使用者而言非常易于使用的组件。
有利的是提供了一种第二内包装物，该第二内包装物一方面以上述方式可塌缩，由此允许其容易地用作插入辅助件，甚至对具有灵活性问题的使用者而言也是如此；并且另一方面具有足够地的水蒸汽透过率以确保组件的所需保质期。此外，第一外包装物的水蒸汽透过率应足够高，以确保穿过第二内包装物进入中间空腔中的水蒸汽在短的时间段内穿过第一外包装物从组件中扩散出去，由此确保第二内包装物的外表面保持干燥，从而允许其容易地被使用者使用。
在实施例中，端头部分是挠曲端头。在这种类型的实施例中，从端头部分的远端开始，间歇性导尿管的端头部分包括：孔眼部分，所述孔眼部分具有用于供尿液进入导管的内管腔中的孔眼；中间部分，其中导管直径相对于导管的其余部分的直径减小；以及近侧部分，所述近侧部分具有直径接近或超过导管的管状部分的直径的球状物。球状物还可以具有略小于导管的管状部分的直径的直径。球状物的形状可以接近球形，或者可以略微伸长并成形为橄榄状或液滴状。这种类型的端头部分可以对男性使用者而言有用以围绕前列腺处的尿道中的弯曲部引导导管。
在第二内包装物包括可附接至连接器上的手柄的实施例中，该第二内包装物允许端头部分在连接器内被保护而不弯曲。柔性端头部分被适配成容易弯曲，并且由于材料的粘弹性，端头部分如果经受长时间的弯曲，则将具有永久变形到弯曲位置的趋势。这意思是当使用导管时，如果不是不可能再次伸直的话，端头部分中的这种弯曲可能是困难的。由此，导管将难以插入尿道的直线部分中。
孔眼会影响导管的弯曲刚度，其方式为与导管的主管状部分相比，孔眼部分将具有减小的弯曲刚度。中间部分可以具有的直径减小程度使得这个部分的弯曲刚度在导管的主管状部分的弯曲刚度的60％与80％之间。这种减小的直径和产生的减少的弯曲刚度有助于防止导管在孔眼处扭结，因为当导管的中间部分比孔眼部分刚性更低(具有较低的弯曲刚度)时，导管的偏转将更均匀地分布。
在实施例中，当间歇性导尿管被拉直时，第二内包装物不完全覆盖插入端头，但是最多10mm的端头部分突出超出手柄的近端。换言之，导管的大部分被第二内包装物覆盖。这具有以下效果：端头部分的近端立即可见并且可插入尿道中，而具有孔眼的孔眼部分将仍然位于手柄内。使孔眼在手柄的保护内是一个优点，因为导管在孔眼处比在沿着导管长度的其它横截面处更可能扭结。因此，使用者可以开始将间歇性导尿管插入尿道中，并且通过挤压手柄与这个部分接触而仍然支撑导尿管的孔眼部分。
实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括如上所述的第一外包装物；和如更早所述的并且以容纳在第一外包装物内的环状闭环构型提供的第二内包装物。在这些实施例中，第一外包装物的体积必须大到足以容纳第二内包装物的闭环构型。这个大体积影响第一WVTR值的水平，该值应在上述范围的下限(即，在1g/(m2·24h)与3g/(m2·24h))之间选择。作为示例，这种类型的第一外包装物是表面积为大致37000mm2的第一外包装物。
实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括如上所述的第一外包装物；和如更早所述的并且以容纳在第一外包装物内的具有两个卷褶的卷起构型提供的第二内包装物。在这些实施例中，与其他实施例相比，第一外包装物的体积减小。该减小的体积影响第一WVTR值的水平，该值可以在所述范围的上限(4g/(m2·24h)与6g/(m2·24h))之间选择。作为示例，这种类型的第一外包装物是表面积为大致20500mm2的第一外包装物。
具体实施方式
除非另有具体说明，否则在本申请中描述的实施例以及各个示例性实施例的特征可以彼此组合(“混合和匹配”)。
图1展示了导尿管组件的示意图，其中第二内包装物1包装并存放在第一外包装物20中。在这个实施例中，第一外包装物20由沿着边缘焊接的膜材料制成以提供包壳21，包括管状膜元件7的间歇性导尿管(不可见)在存放期间存放在该包壳中。中间空腔22是在第一外包装物20内但在第二内包装物1外的区域或体积。呈这种存放构型时，第一外包装物必须具有容纳呈简单的环状闭环构型的第二内包装物。
图2展示了导尿管组件的另一个存放构型的示意图。第二内包装物1呈这种构型时在第一外包装物20内以两个卷褶卷起。呈这种存放构型时，第一外包装物20可以具有与图1相比减小的体积，因为第二内包装物1卷起两个卷褶。第二内包装物1提供用于导尿管的包壳24。还展示了在第二内包装物1外且在第一外包装物20内的中间空腔25。
图3展示了准备使用时的导尿管组件的第二内包装物1的实施例的截面视图。第二内包装物1包括间歇性导尿管2，其从插入近端3延伸至包括出口4的远端。近端3包括具有孔眼6的端头部分5，所述孔眼用于使尿液进入导管中。第二内包装物1进一步包括在手柄8与连接器9之间延伸的管状膜元件7。当手柄8沿着导管2滑动时(例如在插入期间)，管状膜元件7是可塌缩的。连接器9包括第一卡扣配合装置10，所述第一卡扣配合装置被配置成用于与在手柄上的互补第二卡扣配合装置11配合。第二卡扣配合装置11可以呈弹性凸缘的形式，所述弹性凸缘被配置成用于以连接器上的凸缘10的形式卡在第一卡扣配合装置的后面。
图4展示了第二内包装物1呈塌缩构型时，即，当间歇性导尿管插入尿道时的截面视图。在使用中，使用者夹握手柄8并且将管状膜元件7在间歇性导管上沿连接器9的方向向后拉。第二内包装物1的管状膜元件7可塌缩到一定程度以仅提供对塌缩在连接器前方的有限阻力，如在本披露的其他地方描述的，即它具有低的塌缩力、例如小于6N或甚至小于3N。该图还展示了间歇性导尿管的近端3中的端头部分5中的孔眼6。
图5展示了第二内包装物1呈存放构型时的截面视图。当存放时，连接器9附接至手柄8上，并且因此间歇性导尿管2完全封闭或包封在由管状膜元件7、连接器9和手柄8提供的包壳中。端头部分5被展示为在存放期间在连接器9和手柄8内被保护。
图6展示了在连接器9与手柄8之间的附接的细节。图6展示了手柄8和连接器9彼此如何附接以提供封闭连接并且提供端头部分5的保护空腔。在图6也展示了第一和第二卡扣配合装置10和11。
图7展示了适合于用作第二内包装物的材料的分层结构30。从中间开始，层31是SIBS层。其每侧上用层32a和32b覆盖，该层是SIBS和PE的组合。最外层33a、33b由PE制成。
图8展示了准备使用时的第二内包装物1，其中手柄8和连接器9彼此分开并且间歇性导尿管准备插入。管状膜元件7可以被看作覆盖间歇性导尿管2的整个长度的大部分。
图14展示了导尿管组件的截面视图，其中第二内包装物1包装并存放在第一外包装物20中。与图1和图2的实施例一样，第一外包装物20由沿着边缘焊接的膜材料制成以提供包壳21，呈可塌缩且柔性的管状膜元件7形式的第二内包装物1包括的间歇性导尿管2在存放期间存放在该包壳中。可塌缩管状膜材料7的近端附接至手柄8上并且其远端附接至连接器9上。手柄8用第一封闭件27封闭，并且连接器用第二封闭件28封闭。第一封闭件27和第二封闭件28以及可塌缩管状膜材料7提供了用于间歇性导尿管2的包壳24。
图9A和图9B展示了用于测试第二内包装物的塌缩力的上部夹具(图9A)和下部夹具(图9B)。上部夹具40包括具有凹陷42的上部板41，该凹陷被适配用于供导管不受阻碍地穿过上部板，但是对第二内包装物上的手柄提供压制。下部夹具50包括具有固持部52的下部板51，该固持部被配置用于连接导管或第二内包装物上的连接器。固持部52典型地为具有转向销的柱形元件，该转向销从下部板51直立，典型地垂直于下部板51。
图10A、图10B和图10C展示了在测试的三个不同点对塌缩力的测试。图10A展示了准备执行测试，包括导管的第二内包装物61安装在测试台60中。图10B展示了测试中途的第二内包装物。图10C展示了测试结束时、即当已经露出30cm导管62时的第二内包装物。
示例
只要材料处于稳定状态，通过材料的扩散就遵循菲克定律，这意味着材料与周围环境之间已经达到平衡状态。
菲克定律指出，随时间流经阻挡材料的材料截面S的材料(例如水分子)的量M被称为通量J：
Figure GDA0004147894930000141
该等式可以重新编写，特别是考虑气体穿过材料：
Figure GDA0004147894930000142
在这个等式中，R是扩散速率(以g/mm/时间为单位给出)，D是对应于水蒸汽透过率(WVTR)的扩散常数，A是发生扩散的面积，p是材料的压力差(RH差)，并且d是可能发生扩散的距离。这意味着包括包含液体的包装物的以质量每时间单位给出的每天阻挡流量(BF)可以如下来计算：
BF＝WVTR·A·p
在这个等式中，WVTR应以g/(m2·24h)为单位给出，面积A应以m2为单位给出，并且p应以相对湿度RH的％差异给出。
在本披露中，可以描绘一种包括第一外包装物和第二内包装物的双包装物。
透过此类双包装物的阻挡流量(BF)可以使用以下公式来计算：
Figure GDA0004147894930000143
其中BF(系统)是透过双包装物的阻挡流量，BF(外)是透过外包装物的阻挡流量，并且BF(内)是透过内包装物的阻挡流量。阻挡流量以g/24h为单位测量。
因此，如果透过每个包装物(第一外包装物和第二内包装物)的阻挡流量是已知的，例如根据菲克定律确定，则透过双包装物的阻挡流量可以使用这个公式来计算。
本发明的一个目的是将第二内包装物与第一外包装物之间的中间空腔内的RH值保持低于90％。使用上述等式和理解，这个中间空腔内的RH值可以如下来计算：
Figure GDA0004147894930000151
其中，BF(外)是以g/24h为单位给出的透过第一外包装物的阻挡流量，BF(内)是以g/24h为单位给出的透过第二内包装物阻挡流量，RH(空腔)是中间空腔内的RH绝对值，并且RH(存放)是第一外包装物外的处方位置处的RH绝对值。
通过使用本文描述的测试方法A确定透过用于第二内包装物的材料的水蒸汽渗透性(阻挡流量)来执行下文提及的测试。根据测试方法A，通过将一定量的液体封闭在由测试材料制成的测试包装物中并且将该测试包装物放在条件良好的环境(例如，65％ RH，即测试材料任一侧上的RH绝对值为65％，和30℃下)下直至每24h水蒸汽透过稳定为止，来确定水蒸汽渗透性。测试包装物被制造成如图5所示。第二内包装物由管状材料制成，该管状材料在展平条件下具有16.5mm的宽度，其对应于大致10mm的直径。通过每天称量测试包装物长达2周的时间来确定稳定的水蒸气透过率。在最初的几天里，可能会出现测试包装物未处于稳定状态的情形，因此，优选的是称重至少10天，但最多2周是优选。绘制每天的重量损失曲线以清楚地显示出何时达到稳定状态；可以在图11中看到示例。在该图中，清楚的是，上部曲线指示从开始测试起的1-2天内已达到稳定状态。另一方面，下部曲线指示达到稳定状态需要7天。从此稳态开始，曲线的斜率对应于以g/24h为单位测量的每24小时的阻挡流量。将其除以发生流量的面积，以提供水蒸汽透过率WVTR的值。
中间空腔内的RH值可以如下来计算：
Figure GDA0004147894930000152
其中RH(内)是以百分比为单位的中间空腔内的相对湿度值，在本披露的实施例中，其低于90％。RH是双包装物外的相对湿度值，BF(外)是透过第一外包装物的阻挡流量，并且BF(外)是透过第二内包装物的阻挡流量。
水蒸汽透过率的测试
根据上述方法来测试水蒸汽透过率。更特别地，根据ASTM F1249-13在90％ RH和38℃下测试用于第一外包装物的材料的水蒸汽透过率，并且使用上述的测试方法A在65％RH和30℃下测试用于第二内包装物的材料的水蒸汽透过率。以下给出了下面材料和所获得的值：
第一外包装物：
ID 材料 <![CDATA[WVTR值(g/(m<sup>2</sup>·24h))]]>
1a PETP 12/PE 80 4.5
2a OPA 12/PE 100 3.7
3a PETP 12/PETP 12/PE 60 5.0
4a PETP12/PETP 12/PE 60 5.3
5a PETP 12/PETP 12/PE 65 2.1
试样ID 1a是包括厚度为12μm的PETP外层和厚度为80μm的PE内层的层压材料。
试样ID 2a是具有12μm的OPA外层和厚度为100μm的PE内层的层压材料。
试样ID 3a是具有两个PETP外层(各自为12μm)和厚度为60μm的PE内层的层压材料。
试样ID 4a是具有两个PETP外层(各自为12μm)和厚度为60μm的PE内层的层压材料。
试样ID 5a是具有两个PETP外层(各自为12μm)和厚度为65μm的PE内层的层压材料。
第二内包装物：
Figure GDA0004147894930000161
Figure GDA0004147894930000171
试样ID 1b是5层膜材料，其中三个最内层是SIBS，并且外层是来自北欧化工(Borealis)的
Figure GDA0004147894930000172
品牌的PE。总厚度为60μm。
试样ID 2b是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000173
品牌的三层PE膜材料。
试样ID 3b是5层薄膜材料，其中最内层是SIBS，覆盖该最内层的层是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000174
品牌的PE和SIBS的共混物，并且外层也是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000175
品牌的PE。总厚度为70μm。
图12展示了两条曲线之间的区域，该区域提供了第一外包装物的WVTR值与第二内包装物的WVTR值之间的可接受对应。WVTR值以g/(m2·24h)为单位给出。根据ASTM F1249在38℃和90％ RH下测第一外包装物的WVTR值，而根据上文描述的测试方法A在30℃和65％RH下测量第二内包装物的WVTR值。线性曲线设定湿度条件，使得在第一外包装物的内表面与第二内包装物的外表面之间的中间空腔内的相对湿度(RH)值，即，空腔内的RH绝对值应低于90％。指数递减的曲线设定双层包装物的保质期。保质期设定为至少2年，这意味着两年后包装物中应留有液体。在测试中，描绘了包装物中包含16ml液体，并且其中的一半在2年内蒸发。
向右指示了第二内包装物非常接近完全不透水蒸汽的可能性，这意味着第二内包装物提供阻挡以防止液体从第二内包装物蒸发。向上指示了相反的情形，即，第一外包装物阻挡液体蒸发。第一外包装物提供阻挡的这种情形不是本披露实施例的一部分。本披露的实施例在由两个箭头指示的两条曲线之间(下方)的区域中，这两个箭头指向该区域和文本“保质期合格”和“<90％RH合格”。在图12中，第一外包装物具有大致37000mm2的表面积。第二内包装物具有大致12000mm2的表面积。位于曲线下方的绿点(在第一外包装物的WVTR值为2并且第二内包装物的WVTR值为1.5处)指示了落入本披露实施例范围内的包装物的示例。位于曲线右上方的红点(在第二内包装物的WVTR值为5并且第一外包装物的WVTR值为1.5处)指示了在本披露实施例范围外的双包装物的示例。
图12中的线性曲线相应地表示第二内包装物的WVTR值与第一外包装物的WVTR值的组合，其使得空腔内的RH绝对值为90％。因此，图12中的线性曲线的斜率表示针对包装物的指定表面积，第二内包装物的WVTR值与第一外包装物的WVTR值之间的比率，其使得空腔内的RH绝对值精确地为90％。内和外WVTR值的比率在线性曲线下方使得中间空腔内的RH绝对值低于90％。图12的大致37000mm2的第一外包装物表面积和大致12000mm2的第二内包装物表面积的实施例的90％-RH比率为大致2.2，而第一外包装物与第二内包装物的表面积之间的比率为大致3.1。如上文看到的，中间空腔内的相对湿度还取决于第二内包装物和第一外包装物的表面积。可以通过90％-RH比率除以第一外包装物与第二内包装物的表面积之间的比率(产生大致0.71的值)来实现对这种依赖性的考虑。这个值对应于第二内包装物的WVTR值与第一外包装物的WVTR值之间的归一化90％-RH比率，其中考虑第二内包装物与第一外包装物的表面积之差，中间空腔相对湿度为90％。
图13展示了第一外包装物和第二内包装物的组合的另一个实施例。在这个实施例中，第一外包装物小于图12所示的外包装物。在图13中，第一外包装物具有大致20500mm2的表面积。类似于图12，第二内包装物具有大致12000mm2的表面积。位于曲线下方的绿点(在第一外包装物的WVTR值为4并且第二内包装物的WVTR值为1.5处)指示了落入本披露实施例范围内的包装物的示例。位于曲线左上方的红点(在第二内包装物的WVTR值为2并且第一外包装物的WVTR值大于3处)指示了在本披露实施例范围外的双包装物的示例。图13的大致20500mm2的第一外包装物表面积与大致12000mm2的第二内包装物表面积的实施例的90％比率(如上文定义的)为大致1.2，而第一外包装物与第二内包装物的表面积之间的比率为大致1.7。同样，可以进行将90％-RH比率处以第一外包装物与第二内包装物的表面积之间的比率以考虑第一外包装物和第二内包装物的表面积之差，并且产生与图12所示的实施例相同的大致0.71的值。相应地，图12实施例和图13实施例的归一化90％-RH比率相同，证实了归一化90％-RH比率确实考虑了第一外包装物和第二内包装物的表面积之差。
示例
参见上表、表中的ID、以及图12和图13，下文给出了第一外包装物和第二内包装物的组合的示例。
示例1
第一外包装物由对应于WVTR值为3.7g/(m2·24h)的试样2a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.47g/(m2·24h)的试样3b的材料制成。第一外包装物具有37000mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图12所示的曲线。图12指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为3.7g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.47g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例2
第一外包装物由对应于WVTR值为2.1g/(m2·24h)的试样5a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.59g/(m2·24h)的试样1b的材料制成。第一外包装物具有37000mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图12所示的曲线。图12指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为2.1g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.59g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例3
第一外包装物由对应于WVTR值为2.1g/(m2·24h)的试样5a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为3.05g/(m2·24h)的试样2b的材料制成。第一外包装物具有37000mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图12所示的曲线。图12指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为2.1g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为3.05g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例4
第一外包装物由对应于WVTR值为2.1g/(m2·24h)的试样5a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.47g/(m2·24h)的试样3b的材料制成。第一外包装物具有37000mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图12所示的曲线。图12指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为2.1g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.47g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例5
第一外包装物由对应于WVTR值为4.5g/(m2·24h)的试样1a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.59g/(m2·24h)的试样1b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。图13指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为4.5g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.59g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例6
第一外包装物由对应于WVTR值为3.7g/(m2·24h)的试样2a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.59g/(m2·24h)的试样1b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。图13指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为3.7g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.59g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例7
第一外包装物由对应于WVTR值为5.0g/(m2·24h)的试样3a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.59g/(m2·24h)的试样1b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。图13指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为5.0g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.59g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例8
第一外包装物由对应于WVTR值为5.3g/(m2·24h)的试样4a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.59g/(m2·24h)的试样1b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。图13指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为5.3g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.59g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例9
第一外包装物由对应于WVTR值为2.1g/(m2·24h)的试样5a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.59g/(m2·24h)的试样1b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。图13指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为2.1g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为1.59g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例10
第一外包装物由对应于WVTR值为3.7g/(m2·24h)的试样2a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为3.05g/(m2·24h)的试样2b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。图13指示了该示例。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。此外，此类组件的保质期也合格，因为指示第一外包装物的WVTR为3.7g/(m2·24h)与第二内包装物的WVTR为3.05g/(m2·24h)的线之间的交点在保质期的指数曲线下方。
示例11-15
在这些示例中，第二内包装物由对应于WVTR值为1.47g/(m2·24h)的试样3b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。
示例11-15之间的变化在于第一外包装物的材料，其在试样1a至5a之间变化。从图13清楚的是，所有这些示例均满足相对湿度和保质期方面的要求，因为指示WVTR值为1.47的第二内包装物的曲线与试样1a至5a的WVTR值之间的交点都位于保质期的指数曲线下方以及指示RH低于90％的曲线的右侧。
对比示例
第一外包装物由对应于WVTR值为4.5g/(m2·24h)的试样1a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为1.59g/(m2·24h)的试样1b的材料制成。第一外包装物具有37000mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图12所示的曲线。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。但是，保质期不满足两年的要求，因为会蒸发太多的液体。这从图12清楚，因为X轴上的4.5与Y轴上1.59之间的交点在保质期的指数曲线上方。
从图12进一步清楚的是，将对应于试样3a或4a(其WVTR值大于试样1a)的材料的第一外包装物与对应于试样1b(其WVTR值为1.59g/(m2·24h))的材料的第二内包装物组合会导致保质期不可接受的组件。如上所述，在5.0与1.59之间以及在5.3与1.59之间的交叉点位于指示可接受保质期的指数曲线上方。
在另一个对比示例中，第一外包装物由对应于WVTR值为4.5g/(m2·24h)的试样1a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为3.05g/(m2·24h)的试样2b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。该示例提供了具有透过第一外包装物的平衡扩散的导管组件，使得中间空腔内的相对湿度(RH)，即，中间空腔内的RH绝对值低于90％。但是，保质期不满足两年的要求，因为会蒸发太多的液体。这从图13清楚，因为X轴上的4.5与Y轴上3.05之间的交点在保质期的指数曲线上方。
从图13进一步清楚的是，将对应于试样3a或4a(其WVTR值大于试样1a)的材料的第一外包装物与对应于试样1b(其WVTR值为3.05g/(m2·24h))的材料的第二内包装物组合会导致保质期不可接受的组件。如上所述，在5.0与3.05之间以及在5.3与3.05之间的交叉点位于指示可接受保质期的指数曲线上方。
在另外的对比示例中，第一外包装物由对应于WVTR值为2.1g/(m2·24h)的试样5a的材料制成，并且第二内包装物由对应于WVTR值为3.05g/(m2·24h)的试样2b的材料制成。第一外包装物具有20500mm2的表面积，并且第二内包装物具有大致12000mm2的表面积，其对应于图13所示的曲线。该示例提供具有太低扩散的导管组件，这意味着中间空腔内的相对湿度(RH)大于90％。保质期满足两年的要求。这从图13清楚，因为X轴上的2.1与Y轴上的3.05之间的交点在指示RH水平为90％的曲线上方。这意味着，对于此类组件，存在以下风险：中间空腔内的冷凝液体不蒸发并且因此第二内包装物可能具有湿润表面使得其不那么容易处理。
塌缩力的测试
根据如下文描述的测试方法B来测试塌缩力。对第二内包装物的测试试样测试塌缩力，其中第二内包装物呈套管形式，例如图3、图4和图8所示。在套管完全伸出的状态下，在执行测试之前，套管具有大致340mm的长度，其对应于应用于阳导管的套管的长度。所使用的设备是Instron拉伸测试器。有关更多参考，参见图9和图10。测试方法B包括以下步骤：
1.将导管和第二内包装物放在支撑杆上，并使连接器与支撑杆接触。
2.将上部夹具向下移动，使夹具的下端位于最低(远侧)孔眼的中间。
3.在设备上进行零点设置(使用上部固定装置，但导管不接触上部夹具)。
4.开始测试。现在使上部夹具向下移动。当导管不移动时，将套管向下推。
5.注意300mm之后的压缩负载。
压缩负载对应于塌缩力，以N表示。
下表给出了所测试的塌缩力的示例：
ID 材料 塌缩力(N)
1c PE/SIBS多层膜 2.97N
2c PE 28μm 2.4N
3c PE 50μm 2.92
4c PE/SIBS多层膜、60μm 2.11
5c PE/SIBS多层膜、80μm 10.13N
6c PE/SIBS多层膜、80μm 12.73N
试样ID 1c是5层薄膜材料，其中最内层是SIBS，覆盖该最内层的层是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000251
品牌的PE和SIBS的共混物，并且外层也是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000252
品牌的PE。总厚度为70μm。这对应于上面的试样3b。
试样ID 2c是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000253
品牌的一层PE膜材料。
试样ID 3c是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000254
品牌的三层PE膜材料。这对应于上文的试样2b。
试样ID 4c是5层薄膜材料，其中三个最内层是SIBS，并且最外层是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000255
品牌的PE。总厚度为60μm。这对应于上文的试样1b。
试样ID 5c是5层膜材料，其中三个最内层是来自北欧化工的
Figure GDA0004147894930000256
品牌的PE和SIBS的混合物，并且外层是来自Eltex品牌的PE。总厚度为80μm。
试样ID 6c是5层膜材料，其中三个最内层是英力士(Ineos)的
Figure GDA0004147894930000257
品牌的PE和SIBS的混合物，并且外层也是英力士的
Figure GDA0004147894930000258
品牌的PE。总厚度为80μm。
测试展示了，根据上述测试方法B测量，试样1c、2c、3c和4c均具有小于3N的塌缩力。这意味着所有这些套管都可容易地塌缩至一定程度，使得由于低的塌缩力，甚至手灵活性非常差的使用者都会发现它们非常易于操作。另一方面，试样5c和6c具有相当高的塌缩力，因此难以被手灵巧性差的使用者塌缩。
实施例
1.一种导尿管组件，包括：第一材料的第一外包装物，所述外包装物包含第二材料的第二内包装物；中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质，其中，所述外包装物和所述内包装物的渗透性以使所述中间空腔内的RH值低于90％的方式来平衡。
2.一种导尿管组件，包括：第一材料的第一外包装物，所述第一材料具有第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，所述第二材料具有第二水蒸汽透过率(WVTR)；
中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质；
其中，所述第一与第二水蒸汽透过率之间的关系为它们满足以下等式：
pF(outer)＝WVTR(outer)·A(outer)·p
BF(inner)＝WVTR(inner)·A(inner)·p
Figure GDA0004147894930000261
其中，BF(外)是以g/24h给出的透过所述第一外包装物的阻挡流量，BF(内)是以g/24h透过所述第二内包装物的阻挡流量，WVTR(外)是所述第一水蒸汽透过率，并且WVTR(内)是所述第二水蒸汽透过率,A(内)是所述第一外包装物的表面积，A(外)是所述第二内包装物的表面积，并且p是周围环境与所述包装物内部之间的RH值之差。
3.一种导尿管组件，包括：第一材料的第一外包装物，所述第一材料具有第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，所述第二材料具有第二水蒸汽透过率(WVTR)；
中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质；
其中，所述第一与第二水蒸汽透过率之间的关系为它们满足以下等式：
BF(outer)＝WVTR(outer)·A(outer)·p(outer)
BF(inner)＝WVTR(inner)·A(inner)·p(inner)
Figure GDA0004147894930000271
其中，BF(外)是以g/24h给出的透过所述第一外包装物的阻挡流量，BF(内)是以g/24h透过所述第二内包装物的阻挡流量，WVTR(外)是所述第一水蒸汽透过率，并且WVTR(内)是所述第二水蒸汽透过率,A(内)是所述第一外包装物的表面积，A(外)是所述第二内包装物的表面积，p(外)是周围环境与所述中间空腔之间的RH值之差，p(内)是所述第二内包装物与所述中间空腔之间的RH值之差，RH(空腔)是所述中间空腔内的RH值，RH(存放)是所述第一外包装物外的存放位置处的RH值。
4.一种导尿管组件，包括：第一材料的第一外包装物，所述第一材料具有根据ASTMF1249在90％ RH和38℃下测得的、在1g/(m2·24h)与6g/(m2·24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，所述第二材料具有根据如本文描述的测试方法A在65％ RH和30℃下测得的、低于3g/(m2·24h)的第二水蒸汽透过率(WVTR)；
中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质；
其中，所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔中的相对湿度(RH)值低于90％的方式来平衡。
5.一种导尿管组件，包括第一材料的第一外包装物(20)，所述第一材料具有根据ASTM F1249在90％ RH和38℃下测得的在1g/(m2·24h)与6g/(m2·24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物(20)包含第二材料的第二内包装物(1)，所述第二材料具有根据如本文描述的测试方法A在65％ RH和30℃下测得的低于3g/(m2·24h)的第二水蒸汽透过率(WVTR)；
中间空腔(22，25)，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物(20)内且在所述第二内包装物(1)外的区域，所述第二内包装物(1)限定包壳(21，24)，所述包壳(21，24)包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管(2)和溶胀介质；
其中，所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔(22，25)内的相对湿度(RH)值低于90％的方式来平衡，并且其中，所述第二内包装物(1)由多层膜材料制成，所述多层膜材料包括聚乙烯(PE)层和苯乙烯-异丁烯-苯乙烯(SIBS)层、和/或PE与SIBS的组合层。
6.一种导尿管组件，包括：第一材料的第一外包装物(20)，所述第一材料具有根据ASTM F1249在90％ RH和38℃下测得的、在1g/(m2·24h)与6g/(m2·24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物(20)包含第二材料的第二内包装物(1)，所述第二材料具有根据如本文描述的测试方法A在65％ RH和30℃下测得的、低于3g/(m2·24h)的第二水蒸汽透过率(WVTR)；
中间空腔(22，25)，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物(20)内且在所述第二内包装物(1)外的区域，所述第二内包装物(1)限定包壳(21，24)，所述包壳(21，24)包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管(2)和溶胀介质；
其中，所述第二内包装物(1)包括管状膜元件(7)，所述管状膜元件具有根据如本文描述的测试方法B测得的不大于6N的塌缩力。
7.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一外包装物具有如本文描述的在65％ RH和30℃下测得的、高于3g/(m2·24h)的第一水蒸汽透过率。
8.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物具有根据如本文描述的测试方法A在65％ RH和30℃下测得的、低于2g/(m2·24h)的第二水蒸汽透过率。
9.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物具有管状形式、并且围绕所述导管提供紧密配合。
10.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物具有20mm的直径，但是可以更小，比如16mm、12mm或10mm或甚至9mm。
11.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物的近端被第一封闭件封闭。
12.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物的远端被第二封闭件封闭。
13.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一封闭件是插塞。
14.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二封闭件是插塞。
15.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一封闭件是剥离焊接封闭件。
16.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二封闭件是剥离焊接封闭件。
17.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述中间空腔内的RH值低于85％。
18.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述中间空腔内的RH值低于80％。
19.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一外包装物由膜材料制成。
20.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一外包装物由膜材料制成、并且被焊接以提供包壳。
21.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一外包装物由PETP和PE的层压物的多层膜材料制成。
22.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物由PETP、PE和SIBS的层压物的多层膜材料制成。
23.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物可用作插入辅助件。
24.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物具有塌缩性，使得用于压缩所述内包装物以露出30cm的力小于6N。
25.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一外包装物由厚度小于200μm的膜材料制成。
26.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第一外包装物由厚度小于200μm的多层膜材料制成。
27.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物由厚度小于200μm的膜材料制成。
28.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述第二内包装物由厚度小于200μm的多层膜材料制成。
29.根据以上实施例中任一项所述的间歇性导尿管组件，其中，所述端头部分是柔性端头。
30.根据以上实施例中任一项所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物包括管状膜元件，所述管状膜元件容易地塌缩到一定程度，其中可以从阳导管的近端露出至少30cm而没有显著阻力。

Claims (19)

1.一种导尿管组件，包括：第一材料的第一外包装物(20)，所述第一材料具有根据ASTMF1249在90％相对湿度和38℃下测得的、在1g/(m2·24h)与6g/(m2·24h)之间的第一水蒸汽透过率，所述第一外包装物(20)包含第二材料的第二内包装物(1)，所述第二材料具有在65％相对湿度和30℃下测得的、低于3g/(m2·24h)的第二水蒸汽透过率；
中间空腔(22，25)，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物(20)内且在所述第二内包装物(1)外的区域，所述第二内包装物(1)限定包壳(21，24)，所述包壳(21，24)包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管(2)和溶胀介质。
2.根据权利要求1所述的导尿管组件，其中，所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔(22，25)内的相对湿度值低于90％的方式来平衡。
3.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)由多层膜材料制成，所述多层膜材料包括聚乙烯层和苯乙烯-异丁烯-苯乙烯层、和/或聚乙烯与苯乙烯-异丁烯-苯乙烯的组合层。
4.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第一外包装物(20)限定第一外包装物表面积，所述第二内包装物(1)限定第二内包装物表面积，表面积比率被定义为所述第二内包装物表面积除以所述第一外包装物表面积，水蒸汽透过率比率被定义为所述第二水蒸汽透过率除以所述第一水蒸汽透过率，并且其中，所述水蒸汽透过率比率不超过所述表面积比率的0.7倍。
5.根据权利要求4所述的导尿管组件，其中，所述水蒸汽透过率比率不超过所述表面积比率的0.6倍。
6.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)由柔性且可塌缩的膜材料制成。
7.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第一外包装物(20)由沿着边缘焊接的膜材料制成。
8.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)具有管状形式、并且围绕所述间歇性导尿管提供紧密配合。
9.根据权利要求1所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)包括滑动地布置在所述间歇性导尿管(2)的手柄(8)、以及可塌缩且柔性的管状膜元件(7)，所述管状膜元件附接至所述手柄(8)上、并且被配置用于在呈伸出构型时从出口到插入端头覆盖所述间歇性导尿管(2)，所述管状膜元件(7)在所述出口处附接至连接器(9)上，所述可塌缩且柔性的管状膜元件被配置成在所述手柄和所述连接器处是封闭的。
10.根据权利要求9所述的导尿管组件，其中，所述连接器(9)和手柄(8)被配置成以可拆卸方式彼此附接，使得当所述连接器(9)和手柄(8)彼此附接时，所述间歇性导尿管(2)完全包封在由所述第二内包装物(1)提供的包壳(21，24)内，所述第二内包装物包括所述管状膜元件(7)、所述手柄(8)和所述连接器(9)。
11.根据权利要求9或10所述的导尿管组件，其中，所述可塌缩且柔性的管状膜元件(7)的近端被第一封闭件封闭，并且所述可塌缩且柔性的管状膜元件(7)的远端被第一封闭件封闭。
12.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第一外包装物(20)由聚对苯二甲酸乙二酯和聚乙烯的层压物的多层膜材料制成。
13.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)的材料是中间包括苯乙烯-异丁烯-苯乙烯层的5层膜材料，其每侧上用由聚乙烯和苯乙烯-异丁烯-苯乙烯制成的层覆盖，并且其中，外层由聚乙烯制成。
14.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)可用作插入辅助件。
15.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)包括管状膜元件(7)，所述管状膜元件具有使用拉伸测试器测得的、不大于6N的塌缩力。
16.根据权利要求15所述的导尿管组件，其中，所述管状膜元件(7)具有使用拉伸测试器测得的、不大于3N的塌缩力。
17.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)以容纳在所述第一外包装物(20)内的环状闭环构型提供，并且其中，所述第一外包装物的第一水蒸汽透过率值在根据ASTM F1249在38℃和90％相对湿度下测得的1g/(m2·24h)与3g/(m2·24h)之间。
18.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)以容纳在第一外包装物(20)内的具有两个卷褶的卷起构型提供，所述第一外包装物的第一水蒸汽透过率值在根据ASTM F1249在38℃和90％相对湿度下测得的4g/(m2·24h)与6g/(m2·24h)之间。
19.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述导尿管组件的保质期为至少两年。
CN201980048161.9A 2018-07-20 2019-07-19 间歇性导尿管组件 Active CN112469460B (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DKPA201870494 2018-07-20
DKPA201870494A DK180417B1 (en) 2018-07-20 2018-07-20 INTERMITTING URINCATHER FITTING
PCT/DK2019/050233 WO2020015804A1 (en) 2018-07-20 2019-07-19 An intermittent urinary catheter assembly

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN112469460A CN112469460A (zh) 2021-03-09
CN112469460B true CN112469460B (zh) 2023-05-05

Family

ID=68051255

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201980048161.9A Active CN112469460B (zh) 2018-07-20 2019-07-19 间歇性导尿管组件

Country Status (8)

Country Link
US (1) US11497886B2 (zh)
EP (2) EP3823710B1 (zh)
CN (1) CN112469460B (zh)
DK (1) DK180417B1 (zh)
ES (1) ES2952370T3 (zh)
HU (2) HU5066U (zh)
LT (1) LT3823710T (zh)
WO (1) WO2020015804A1 (zh)

Families Citing this family (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
NZ718101A (en) 2008-05-01 2017-07-28 Convatec Technologies Inc Rectal drain appliance
JP6224460B2 (ja) 2011-03-17 2017-11-01 コンバテック・テクノロジーズ・インコーポレイテッドＣｏｎｖａｔｅｃ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｉｎｃ 高バリアエラストマーの糞便カテーテルまたはオストミーパウチ
CN114288545A (zh) 2013-08-01 2022-04-08 康沃特克科技公司 自闭合的袋连接器
CN108495681B (zh) 2015-06-26 2021-07-13 科洛普拉斯特公司 导尿管组件
US10874541B2 (en) 2017-11-09 2020-12-29 11 Health And Technologies Limited Ostomy monitoring system and method
GB201721956D0 (en) 2017-12-27 2018-02-07 Convatec Ltd Female catheter locator tip
GB201721955D0 (en) 2017-12-27 2018-02-07 Convatec Ltd Catheter wetting devices
DK180417B1 (en) 2018-07-20 2021-04-22 Coloplast As INTERMITTING URINCATHER FITTING
USD893514S1 (en) 2018-11-08 2020-08-18 11 Health And Technologies Limited Display screen or portion thereof with graphical user interface
US11771584B2 (en) 2018-12-20 2023-10-03 Coloplast A/S Urine collecting bag
AU2020290905A1 (en) 2019-06-11 2021-11-18 Convatec Technologies Inc. Urine collection bags for use with catheter products, kits incorporating the same, and methods therefor
AU2021260921A1 (en) 2020-04-24 2022-09-29 Convatec Limited Packaging for a medical device
GB202105826D0 (en) * 2021-04-23 2021-06-09 Convatec Ltd An intermittent catheter
GB202105827D0 (en) * 2021-04-23 2021-06-09 Convatec Ltd An intermittent catheter
WO2023211421A1 (en) * 2022-04-25 2023-11-02 C.R. Bard, Inc. Urinary catheter devices and methods

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102009031447A1 (de) * 2009-07-01 2011-01-05 Manfred Sauer Gmbh Katheter-Set
WO2011109393A1 (en) * 2010-03-04 2011-09-09 C.R. Bard, Inc. Catheter assembly/package utilizing a hydrating/hydrogel sleeve and a foil outer layer and method of making and using the same
WO2016206701A1 (en) * 2015-06-26 2016-12-29 Coloplast A/S A urinary catheter assembly
GB201721954D0 (en) * 2017-12-27 2018-02-07 Convatec Ltd Intermittent urinary catheter device case thereof

Family Cites Families (133)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US761235A (en) 1902-08-07 1904-05-31 Goodrich Co B F Catheter.
US1060665A (en) 1910-07-29 1913-05-06 John S Harlow Catheter.
US1120549A (en) 1913-12-18 1914-12-08 Oscar B Schellberg Catheter-case.
GB322426A (en) 1929-01-03 1929-12-05 Josef David Improvements in or relating to catheters
US2856932A (en) 1955-12-16 1958-10-21 Dade Reagents Inc Bag and tube
US3154080A (en) 1962-05-24 1964-10-27 Rowlax Lab Co Aseptic catheter and introducer
US3421509A (en) 1965-12-17 1969-01-14 John M Fiore Urethral catheter
US3321097A (en) 1966-05-13 1967-05-23 Solowey Ida Bottle with two or more separate compartments
US3444860A (en) 1966-06-06 1969-05-20 Osmah E Harrell Aseptic catheter assembly with holder introducer
US3683928A (en) 1970-03-25 1972-08-15 David H Kuntz Urethral catheter applicator
US3648704A (en) 1970-07-17 1972-03-14 Frederick E Jackson Disposable catheter apparatus
US3934721A (en) 1971-06-04 1976-01-27 Affiliated Hospital Products, Inc. Packaged catheter arrangement
US3750875A (en) 1971-06-04 1973-08-07 Affiliated Hospital Prod Packaged catheter arrangement
AT310931B (de) 1971-06-07 1973-10-25 Gottlieb Zrubecky Dr Einmal-Katheter
US3794042A (en) 1972-04-27 1974-02-26 Klotz R De Portable catheter unit
US3762399A (en) 1972-06-22 1973-10-02 E Riedell Catheter bag and kit therefor
US3967728A (en) 1973-03-02 1976-07-06 International Paper Company Catheter package
JPS5512265B2 (zh) 1973-04-24 1980-03-31
US3894540A (en) 1973-10-09 1975-07-15 Bonner F J Jun Catheter
US3854483A (en) 1973-10-09 1974-12-17 J Powers Urethral introduction catheter
US3930580A (en) 1973-10-19 1976-01-06 Medical Products Corporation Sterilizable, peelable pouch or tray assembly
CS173836B1 (zh) 1974-03-19 1977-03-31
DE2458217A1 (de) 1974-12-09 1976-06-10 Jerry Glen Powers Katheter-anordnung
US4140127A (en) 1977-04-08 1979-02-20 The Kendall Company Catheter assembly
US4170996A (en) 1977-11-03 1979-10-16 Rehabilitation Institute Of Chicago Catheterization unit
US4652259A (en) 1984-04-10 1987-03-24 Neil Alexander G B O Catheter assembly
EP0166998B1 (en) 1984-06-04 1991-05-08 TERUMO KABUSHIKI KAISHA trading as TERUMO CORPORATION Medical instrument and method for making
SE8504501D0 (sv) 1985-09-30 1985-09-30 Astra Meditec Ab Method of forming an improved hydrophilic coating on a polymer surface
US4692154A (en) 1986-06-02 1987-09-08 Illinois Tool Works Inc. Catheter guide
US4875719A (en) 1989-01-26 1989-10-24 Mylett Christopher J Universal hose connector
DE69124098T2 (de) 1990-09-21 1997-07-10 Baxter Int Einstellbare kontaminationshülse für katheter
US5147341A (en) 1991-03-05 1992-09-15 Starke Richard N Self contained urinary catheter assembly
US5226530A (en) * 1992-03-23 1993-07-13 Golden John H Prelubricated urinary catheter and package assembly
US5645048A (en) 1992-05-06 1997-07-08 The Kendall Company Patient ventilating apparatus with modular components
DK7193B (da) 1993-01-21 1994-07-22 Coloplast As Fremgangsmåde til fremstilling af en hydrofil belægning på en overflade og medicinsk artikel fremstillet ved fremgangsmåden
US5454798A (en) 1993-05-14 1995-10-03 Mentor Corporation Disposable urine bag
US5489022A (en) 1994-04-19 1996-02-06 Sabin Corporation Ultraviolet light absorbing and transparent packaging laminate
CN1056117C (zh) 1994-08-30 2000-09-06 中国康复研究中心 高含水弹性体成型物的制备方法
US5895374A (en) 1995-03-29 1999-04-20 Coloplast A/S Applicator and method for use in non-contaminating application of a medical catheter
SE9600276D0 (sv) 1996-01-25 1996-01-25 Astra Ab A wetting device for wetting a hydrophilic catheter and a urine collection bag incorporating said device
SE9602352D0 (sv) 1996-06-14 1996-06-14 Astra Ab Catheter package
EP1498151A3 (en) 1996-08-14 2006-01-04 Medical Technologies of Georgia, Inc. Prelubricated urinary catheter and package assembly
DK172941B1 (da) 1996-09-18 1999-10-11 Coloplast As Urinkateterindretning
DE69701152T2 (de) 1996-11-01 2000-09-28 Coloplast A S Humlebaek Ein blasenkatheter-set mit einem gebrauchsfertigem katheter
JP4570696B2 (ja) 1997-04-10 2010-10-27 ジョンズ・ホプキンズ・ユニバーシティ ガスシリンジ装置
US6090075A (en) 1998-03-31 2000-07-18 House; Jamie Glen Disposable urinary catheterization assembly
CN2347608Y (zh) 1998-05-17 1999-11-10 曹向阳 超软折叠套芯式导尿管
US6986868B2 (en) 1998-11-20 2006-01-17 Coloplast A/S Method for sterilizing a medical device having a hydrophilic coating
AU754585B2 (en) 1998-11-20 2002-11-21 Coloplast A/S A method for sterilising a medical device having a hydrophilic coating
DK174621B1 (da) 1998-11-20 2003-07-28 Coloplast As Urinkateterindretning med integreret kateterapplikator
EP1018323A1 (en) 1999-01-04 2000-07-12 The Procter & Gamble Company Container for the collection of bodily waste with an unfolding means
SE9900465D0 (sv) 1999-02-12 1999-02-12 Astra Ab Storage package
US6117120A (en) 1999-05-06 2000-09-12 Heininger; Elise Urinary catheter system
US6544240B1 (en) 1999-11-12 2003-04-08 German Borodulin Catheter for self-catheterization with guiding mirror
JP4262376B2 (ja) 1999-11-15 2009-05-13 テルモ株式会社 包装体
AU2000267608A1 (en) 2000-01-19 2001-07-31 Medical Technologies Of Georgia, Inc. Catheter package and method
US6391010B1 (en) 2001-03-19 2002-05-21 Medical Technologies Of Georgia, Inc. Catheter movement control device and method
US6402726B1 (en) 2001-03-19 2002-06-11 Medical Technologies Of Georgia, Inc. Catheter movement control device and method
US6899355B2 (en) 2001-04-10 2005-05-31 Lasco Fittings, Inc. Fitting for flexible tubing
US6588588B2 (en) 2001-04-10 2003-07-08 Shaun L. W. Samuels Medical guidewire adapter for packaging reuse
US20020193762A1 (en) 2001-06-18 2002-12-19 Suydam Kristen V. Disposable urinal system
US7311698B2 (en) 2001-09-24 2007-12-25 Coloplast A/S Urinary catheter assembly allowing for non-contaminated insertion of the catheter into a urinary canal
DK2105158T3 (da) 2001-06-29 2017-11-27 Coloplast As Kateteranordning
US6602244B2 (en) 2001-07-19 2003-08-05 Hollister Incorporated Lubricating and gripping device for urinary catheter package
US6578709B1 (en) 2001-07-19 2003-06-17 Hollister Incorporated Urinary catheter package and lubricator therefor with combined gripping and sealing means
FR2832314B1 (fr) 2001-11-20 2005-06-24 Braun Medical Sonde medicale intraluminale
DE10213411B4 (de) 2002-03-26 2006-10-26 Hutzler, Walter Katheter-Set
SE0201330D0 (sv) 2002-04-30 2002-04-30 Astra Tech Ab Catheter assembly
US20060142737A1 (en) 2002-11-29 2006-06-29 Allan Tanghoj Catheter
JP4699987B2 (ja) 2003-02-26 2011-06-15 コロプラスト アクティーゼルスカブ 過酸化水素を含むコーティングを有する医療器具の製造用アセンブリー
US7867220B2 (en) 2003-04-11 2011-01-11 Coloplast A/S Catheter assembly with catheter handle and container
DE10329128B4 (de) 2003-06-27 2005-04-28 Ruesch Willy Gmbh Blasenkatheter-Set
DE10329126B4 (de) 2003-06-27 2006-11-09 Willy Rüsch GmbH Katheterapplikationssystem
US7206641B2 (en) 2003-07-23 2007-04-17 University Hospitals Of Cleveland Mapping probe system for neuromuscular electrical stimulation apparatus
DE10334372A1 (de) 2003-07-25 2005-02-17 Manfred Sauer Medizinisches Instrument
EP2423126B2 (en) 2003-08-08 2019-03-27 Hollister Incorporated Vapor hydration of a hydrophilic catheter in a package
US7578803B2 (en) 2004-03-18 2009-08-25 C. R. Bard, Inc. Multifunction adaptor for an open-ended catheter
US7789873B2 (en) 2004-08-02 2010-09-07 Coloplast A/S Urinary catheter assembly
US20060161115A1 (en) 2004-11-05 2006-07-20 Fangrow Thomas F Soft-grip medical connector
CN100574826C (zh) 2005-03-03 2009-12-30 科洛普拉斯特公司 医疗器械的包装
US7571804B2 (en) 2005-03-03 2009-08-11 Coloplast A/S Package for a medical device
CN100348804C (zh) 2005-07-08 2007-11-14 吴德兴 一种锚杆用多功能止浆塞及其注浆接头
CA2619700A1 (en) 2005-08-17 2007-02-22 Colorado Catheter Company, Inc. Catheterization assembly
US7662146B2 (en) 2006-03-10 2010-02-16 Colorado Catheter Company, Inc. Indwelling urinary catheterization assembly
DK2023996T3 (da) 2006-06-08 2011-05-23 Hollister Inc Kateterproduktemballage og fremgangsmåde til udformning af samme
US7601142B2 (en) 2006-10-12 2009-10-13 Colorado Catheter Company, Inc. Devices for connecting catheter assembly to collection receptacle
US8177765B2 (en) 2007-01-12 2012-05-15 Adapta Medical, Inc. Collection devices for catheter assemblies
TW200916378A (en) 2007-06-01 2009-04-16 Shionogi & Amp Co Ltd Blister package, blister package manufacturing apparatus and blister package manufacturing method
ES2604253T3 (es) 2007-11-19 2017-03-06 Hollister Incorporated Conjunto de catéter hidratado al vapor y método de fabricación del mismo
DE602007008745D1 (de) 2007-12-21 2010-10-07 Astra Tech Ab Katheteranordnung mit gefaltetem Urinbeutel
US20090208368A1 (en) 2008-02-14 2009-08-20 Kent Waldrep Urinary catheter, catheter packaging assembly and method of use
KR100933177B1 (ko) 2008-07-15 2009-12-21 경북대학교 산학협력단 무균 재흡인 카테터 장치
CN102065944A (zh) 2008-07-16 2011-05-18 科洛普拉斯特公司 用于导尿管的包装件
CA2728006A1 (en) 2008-07-18 2010-01-21 Coloplast A/S A blocking device
US20110172491A1 (en) 2009-10-01 2011-07-14 Macroplata, Inc. Detachable balloon catheter
RU2580984C2 (ru) 2009-12-21 2016-04-10 Колопласт А/С Катетерный набор для мочевого катетера
US10912917B2 (en) 2009-12-23 2021-02-09 C. R. Bard, Inc. Catheter assembly/package utilizing a hydrating/hydrogel sleeve and method of making and using the same
EP2547391A4 (en) 2010-03-16 2014-01-22 Adapta Medical Inc CATHETER RESERVOIR SEALS
EP2730307A1 (en) 2010-05-25 2014-05-14 Dentsply IH AB A catheter assembly comprising a receptacle accommodating a catheter and a wetting fluid pouch
EP2600914B1 (en) 2010-08-05 2015-08-05 Coloplast A/S Flexible water vapour barrier multilayer tube for packaging purpose
EP2600915B1 (en) 2010-08-05 2015-03-04 Coloplast A/S Flexible water vapour barrier tube for packaging purpose
DK2635337T3 (da) 2010-11-04 2019-05-13 Curan Medical B V Pakke med kateter og fremgangsmåde til sterilisering deraf
EP2651484B1 (en) 2010-12-15 2015-02-25 Coloplast A/S Urinary catheter assembly
WO2012079590A1 (en) 2010-12-17 2012-06-21 Coloplast A/S A catheter assembly
EP2468346B1 (en) 2010-12-22 2020-11-04 Dentsply IH AB Catheter assembly and a method and system for producing such an assembly
US10099032B2 (en) 2010-12-30 2018-10-16 Dentsply Ih Ab Catheter with integrated insertion aid
US9144659B2 (en) 2011-03-18 2015-09-29 Coloplast A/S Catheter assembly
US20140302113A1 (en) 2011-09-30 2014-10-09 Sparkmed Research, Llc Systems, devices, and methods for embedding drug molecules into medical catheters or tubes
US9358364B2 (en) 2011-10-06 2016-06-07 Becton, Dickinson And Company Activator attachment for blood control catheters
EP2609955B1 (en) 2011-12-27 2020-06-24 Dentsply IH AB Catheter assembly with resealable opening
EP2838596B1 (en) 2012-04-20 2020-01-15 Hollister Incorporated Intermittent catheter assembly
CN102654224A (zh) 2012-05-04 2012-09-05 山东鼎鑫矿用新材料有限公司 一种塑料管道的快速连接接头
BR112014031138A2 (pt) 2012-06-12 2017-06-27 Flowsense Ltd válvula de tubulação inovadora e usos da mesma
DE102012214259A1 (de) 2012-08-10 2014-02-13 Manfred Sauer Gmbh Katheter-Set
PT2903570T (pt) 2012-10-01 2019-09-20 Mcairlaids Vliesstoffe Gmbh Saco de higiene
HUE063482T2 (hu) 2012-10-18 2024-01-28 Hollister Inc Párával hidratált orvosi eszköz alacsony felületi energiájú hüvellyel
DK3593850T3 (da) 2012-11-12 2022-10-31 Hollister Inc Berøringstør damphydreringsmuffe
CN103127597A (zh) 2013-01-15 2013-06-05 浙江华健医用工程有限公司 一种医疗手术用导尿插管拆封装置
US8998882B2 (en) 2013-03-13 2015-04-07 C. R. Bard, Inc. Enhanced pre-wetted intermittent catheter with lubricious coating
HUE045733T2 (hu) 2013-03-14 2020-01-28 Hollister Inc Orvosi termékcsomag
WO2014142917A1 (en) 2013-03-14 2014-09-18 Hollister Incorporated Compact urinary catheters and methods for making the same
CN103301551B (zh) 2013-06-09 2015-06-03 广州维力医疗器械股份有限公司 一种亲水导尿管的润湿组件
US9486603B2 (en) 2013-06-20 2016-11-08 Philip J. Dye Intermittent urinary catheter
CN105492061B (zh) 2013-09-02 2019-07-23 科洛普拉斯特公司 易于管或袋附接的导管组件
ES2718843T3 (es) 2013-09-10 2019-07-04 Ruesch Willy Gmbh Procedimiento para realizar un conjunto de catéter listo para usar y conjunto de catéter listo para usar
EP3092024B1 (en) 2014-01-09 2019-12-18 Hollister Incorporated Catheter cartridge assemblies
CN103791132B (zh) 2014-01-11 2016-03-23 水伯格五金(深圳)有限公司 进水阀防爆器
WO2015142506A1 (en) 2014-03-17 2015-09-24 Hollister Incorporated Intermittent catheters having hydration/gripper devices
HUE063426T2 (hu) 2014-05-30 2024-01-28 Hollister Inc Kihajtható katéter csomagolás
DE102014011396A1 (de) 2014-08-06 2016-02-11 Focke & Co. (Gmbh & Co. Kg) Zigarettenpackung
CN204840604U (zh) 2015-07-22 2015-12-09 浙江优特格尔医疗用品有限公司 一种导尿管及其包装装置
CN109789290B (zh) 2016-09-27 2021-08-03 科洛普拉斯特公司 具有套管的水合导管
DK180417B1 (en) 2018-07-20 2021-04-22 Coloplast As INTERMITTING URINCATHER FITTING

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102009031447A1 (de) * 2009-07-01 2011-01-05 Manfred Sauer Gmbh Katheter-Set
WO2011109393A1 (en) * 2010-03-04 2011-09-09 C.R. Bard, Inc. Catheter assembly/package utilizing a hydrating/hydrogel sleeve and a foil outer layer and method of making and using the same
WO2016206701A1 (en) * 2015-06-26 2016-12-29 Coloplast A/S A urinary catheter assembly
GB201721954D0 (en) * 2017-12-27 2018-02-07 Convatec Ltd Intermittent urinary catheter device case thereof

Also Published As

Publication number Publication date
EP3823710B1 (en) 2023-06-07
LT3823710T (lt) 2023-07-25
EP3823710A1 (en) 2021-05-26
US20210290895A1 (en) 2021-09-23
DK180417B1 (en) 2021-04-22
ES2952370T3 (es) 2023-10-31
HU5066U (hu) 2019-09-30
CN112469460A (zh) 2021-03-09
HUE062868T2 (hu) 2023-12-28
WO2020015804A1 (en) 2020-01-23
WO2020015804A8 (en) 2020-07-30
DK201870494A1 (en) 2020-02-13
US11497886B2 (en) 2022-11-15
US20230088605A1 (en) 2023-03-23
EP4285980A2 (en) 2023-12-06
EP4285980A3 (en) 2024-03-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN112469460B (zh) 间歇性导尿管组件
USRE48426E1 (en) Packaged ready-to-use product
US7823722B2 (en) Packed and ready to use intraluminal catheter
US20180214666A1 (en) Method for making a ready-to-use catheter assembly and ready-to-use-catheter assembly
US11969558B2 (en) Intermittent urinary catheter assembly

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant