CN103052411B - 用于包装目标的柔性水蒸汽阻隔多层管 - Google Patents

用于包装目标的柔性水蒸汽阻隔多层管 Download PDF

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Abstract

本申请披露了一种柔性多层管状包装。该包装用于一种间歇性导管。间歇性导管涂有亲水涂层，在和溶胀介质接触时，该导管变得光滑。因此，本申请的管状包装可以长时间留存溶胀介质并且同时是柔性和可弯曲的。此外，本发明披露了一种导管包装装置，该装置包括多层管状包装、间歇性导管和溶胀介质。

Description

用于包装目标的柔性水蒸汽阻隔多层管
发明领域
本发明涉及一种用于导尿管的多层管状包装。此外，本发明涉及一种导管包装套装，包括多层管状包装、导管和溶胀介质。
背景
导尿管被用作一种工具来协助具有降低的或不存在的膀胱控制的人的膀胱排尿。降低的或不存在的膀胱控制可以是暂时的亦或永久的，其中作为一个实例，暂时的失去膀胱控制可以由创伤、失去意识或疾病造成。永久的失去膀胱控制的一个实例可以是，由于脊髓创伤而发生的大脑或脊髓与膀胱之间的神经连接的失去，这是下身和四肢瘫痪者经常有的情况。
被广泛用于从膀胱排尿的导尿管的一个实例是，其中将导管插入到使用者的尿道并且将导管的前端操纵进入膀胱，迫使尿道括约肌打开从而经由导管提供了一条从膀胱到身体外部的排尿通道。有两种类型的常用导管，永久性导管和间歇性导管。永久性导管是由医疗专业人员插入体内很长一段时间的高度柔性的导管，并且其中该导管被锚定在膀胱内部。间歇性导管通常是单用途导管或多用途导管，它由使用者插入尿道/膀胱用于他们的膀胱的立即排尿，并且在排尿后被从尿道和膀胱移除。
有很多种当前可供使用者使用的不同类型的间歇性导管，例如康乐宝(Coloplast)A/S市售的和它们是常规的单件导管，在其远端具有出口管，该出口管可以用于连接导管和用于收集从膀胱中排出的尿的尿袋。
导管通常涂有亲水涂层。该涂层是作为最小量被施加到表面的一部分，该部分的表面在引入该装置的过程中被引入或接触到例如粘膜。鉴于这样的涂层在干燥时不是特别的光滑，在被引入人体前，当它与水溶胀时，它可以变得极其光滑。因此，该亲水涂层确保了基本上无痛的导入和最小的组织损伤。
即用的具有亲水涂层的间歇性导管通常是和一种溶胀介质(例如水，并且任选地包含不同的添加剂)一起包装。
一些导管包装概念是基于管而不是包装膜或箔的。
到目前为止的问题是确保这种管是柔性的并且同时给出令人满意的产品储存期限。
Expect导管是有史以来第一个即用的有亲水涂层的间歇性导管，该导管由康乐保(Coloplast)A/S在2000年推出。该产品被包装于由14%的聚乙烯乙烯乙酸酯共聚物(EVA)材料制成的波纹管中。该管具有良好的柔性，但是水阻隔性能差。因此，它和作为二次包装的铝袋一起递送。
CompactFemale导管于2004年推出。该产品起初是装在给出了所需水阻隔的1mm厚的聚丙烯(PP)均聚物管中。然而，该管没有柔性。
EP2,106,821披露了一种导管组件，包括具有插入端和排出端的导管、和容器。该容器包括管状构件，该构件在存储状态下容纳包括导管插入端的导管部分。该管状构件具有沿安排有多个褶裥的管状构件而定位的至少一个起褶区域，其中褶裥在储存状态中形成曲率，由此使位于其中的导管部分可以弯曲处置。导管组件允许导管在存储期间是弯曲的，使得需要最小的空间消耗，同时避免了导管的扭结。
WO2007/050685披露了一种预润湿的间歇性导管装置，包括可折叠的容器。导管装置包括一个由不透气的材料(例如聚丙烯和聚乙烯)制成的容器。该容器外表面的褶裥和折叠允许容器进行压缩或折叠。
从以上实例可见，当在一个管包装中包装即用的涂有亲水涂层的导管时，需要同时满足水阻隔和柔性性能。
发明概述
本发明提供了柔性管状包装。该包装用于间歇性导管。间歇性导管涂有亲水涂层，该涂层在和溶胀介质接触时变得光滑。因此，本发明的管状包装可以长时间留存溶胀介质，并且同时是柔性和可弯曲的。
此外，本发明提供了导管包装套装，该套装包括管状包装、间歇性导管和溶胀介质。
附图简要说明
图1展示根据本发明的一种由两个或更多个单独材料层制造的多层管。
图2展示本发明的一个实施方案，其中管是直的。
图3展示本发明的一个实施方案，其中管是波纹的。
本发明的详细说明
材料缩写和分类：
本发明的目的是确保用于间歇性导管的管状包装是柔性和可弯曲的，并且同时给出了令人满意的产品储存期限。目的通过管材料的选择而实现。
管材料及其特性是指多层管的总的层结构及其性能。
良好的产品储存期限通过在任何时候用溶胀介质来保持导管湿润来实现。因此，该包装应该避免任何一种溶胀介质从包装内的泄漏。
在本发明的一个实施方案中，导管包装被形成为用于间歇性导管的管，其中管材料是柔性的并且具有低的水蒸汽透过率。
管或管状的是指具有基本上圆形横截面的圆筒状元件。
根据本发明的一个实施方案，管材料具有低于0.50g/m2/mm/24h，优选地低于0.30g/m2/mm/24h的水蒸汽透过率。
管材料的水蒸汽透过率可以根据标准方法ASTME96测量。
多层结构是指具有两个或更多个独立材料层的结构。这给出了一种扩展的可能性，来优化关于很多重要的参数的管的性能，这些参数例如：
水蒸汽阻隔性
水蒸汽透过率
柔性
弯曲刚度
扭结阻力
价格
焊接性能(内部或外部上特别的焊接层)
表面摩擦
外观
外部印刷
着色
本发明的导管包装是基于替代包装膜或箔的管。这在制造非常紧凑和离散的产品中给出了优势。管状产品易于放入口袋或袋内。此外，该产品更易于处理，并且视觉上更吸引人。
此外，管状包装可以给出其他产品特征和益处，例如使用管状包装作为到厕所的扩展管。为了这一预期用途，管具有一定的柔性和抗扭结性也是重要的。
这也要求包装可以被辐射灭菌而材料不会降解，并且它的几何尺寸只有非常小的变化。
作为今天的标准解决方案，是使用基于铝箔的包装，本发明的包装还可以给出环境上的优势。
在现有技术中披露的包装不能都满足关于阻隔性能和柔性性能这二者的要求。包装使用厚度为0.5至1.0毫米的硬的水阻隔聚合物(像PP和HDPE)，亦或它们像例如EVA一样软，并且需要额外的二次包装，以获得水蒸汽阻隔的要求。
单是阻隔性能可以通过标准材料(例如PE或PP)或更特别的材料COC、PVDC或氟聚合物来满足，然而这些不是非常柔性的，并且它们中的一些具有高成本和差的环境概貌。
柔性性能可以通过使用PE共聚物(像EVA、EMA、EEA、EBA)，或茂金属PP共聚物(像Vistamaxx；埃克森化学(ExxonChemical)和，Versify；陶氏化学(DowChemical))，或通过热塑性弹性体材料(像SBS、SEBS、SEPS化合物或EPDM/PP化合物)来满足。其中的一些在一定程度上具有水蒸汽阻隔性能。然而，对于包装具有亲水涂层的导管而言，它们尚不能同时满足对储存期限、柔性、抗扭结性、灭菌稳定性、环境和成本价格的要求。
标准聚烯烃类(像PE或PP)具有相当好的水蒸汽阻隔性能。然而，为了得到水蒸汽阻隔性能，它必须是非常非极性的(基本上不含极性共聚单体)，并且是非常高结晶的。这与所需的壁的厚度一起使包装非常的无柔性。
对于这些非极性的聚烯烃类，膜的阻隔性能与结晶度的百分比是良好相关的。对于PP来说，结晶性主要依赖于乙烯共聚单体含量，并且对于一些嵌段共聚物类型，结晶性也取决于聚合方法。对于PE聚合物来说，结晶度主要取决于分支定义聚合方法和无极性共聚单体(像丁烯、己烯和辛烯)的含量。PE正常被分为3个主要类别：HDPE、LDPE、LLDPE。结构上，HDPE是相当线性的，并且LDPE是更支链性的。LLDPE总体结构是非常线性的，但具有共聚单体所定义的小规模的分支。对于同样密度的LDPE和LLDPE，在水阻隔和柔性上是非常相似的。然而，LLDPE具有更高的熔点，并且因此具有更好的高温性能，这在灭菌过程中会是重要的。
根据本发明的一个实施方案，管材料的构成包括聚乙烯，该聚乙烯是低密度聚乙烯或线性低密度聚乙烯。
低密度聚乙烯(LDPE)是指热塑性聚合物(聚乙烯)，其中LDPE所定义的密度范围是0.910-0.940g/cm3。
线性低密度聚乙烯(LLDPE)是指一种基本上线性的聚合物(聚乙烯)，该聚合物具有显著数目的短分支，通常由乙烯与长链烯烃的共聚反应制成。线性低密度聚乙烯由于缺少长链分支而结构上不同于常规的低密度聚乙烯。
标准的PE的和PP的模量对于直的柔性管来说是过于刚性的。然而，可以使用一些特殊级别的茂金属LLDPE/VLDPE和模量低于100MPa的PP-PE共聚物。这些材料的实例是密度低于0.91g/cm3的Clearflex(LLDPE，来自Polymeri)和Vistamaxx及Versify(茂金属PP/PE共聚物(来自埃克森(Exxon)和陶氏化学(DowChemical))。对于波纹管而言，对于具有低于200Mpa的E-模量的标准PE模量，可以获得良好的柔性。然而，阻隔将因为波纹管的更高表面积(典型地为两倍面积)和更薄的材料(典型地为一半厚度)而被降低。
本在本发明的一个实施方案中，管的层构成包括一个或多个热塑性聚合物层和一个或多个热塑性弹性体层的组合。
在本发明的另一个实施方案中，管的层构成包括两个或更多个热塑性聚合物层。
在本发明的另一个实施方案中，管的层构成包括两个或更多个热塑性弹性体层。
根据本发明的一个实施方案，管是3层结构，该结构包括一个作为外层和内层的热塑性聚合物层，和作为中间层的一个热塑性弹性体层。
根据本发明的另一个实施方案，管是3层结构，该结构包括作为外层和内层的热塑性弹性体层，和作为中间层的一个热塑性聚合物层。
根据本发明的另一个实施方案，管是3层结构，该结构包括作为外层和内层的热塑性弹性体层，和作为中间层的另一汉人热塑性弹性体层。
根据本发明的另一个实施方案，管是3层结构，该结构包括作为外层和内层的热塑性聚合物层，和作为中间层的另一个热塑性聚合物层。
根据本发明的另一个实施方案，管是2层结构，该结构包括作为外层的热塑性弹性体层，和作为内层的热塑性聚合物层。
根据本发明的另一个实施方案，管是2层结构，该结构包括作为外层的热塑性弹性体层，和作为内层的另一个热塑性弹性体层。
根据本发明的另一个实施方案，管是2层结构，该结构包括作为外层的热塑性聚合物层，和作为内层的热塑性弹性体层。
根据本发明的另一个实施方案，管是2层结构，该结构包括作为外层的热塑性聚合物层，和作为内层的另一个热塑性聚合物层。
在本发明的一个实施方案中，一个或多个热塑性聚合物层包括密度为0.900g/cm3-0.930g/cm3的聚乙烯均聚物。
根据本发明的一个实施方案，一个或多个热塑性聚合物层包括由丁烯、己烯或辛烯作为共聚单体的聚乙烯共聚物，并且该共聚物的密度是0.900g/cm3-0.930g/cm3。
在本发明的一个实施方案中，一个或多个热塑性聚合物层包括个由1％至25％的乙烯作为无规分布亦或离散嵌段的共聚单体的聚丙烯共聚物，并且该共聚物的密度为0.860g/cm3-0.910g/cm3。
根据本发明的另一个实施方案，一个或多个热塑性聚合物层包括由1％至25％的乙烯乙酸酯、甲基丙烯酸酯、乙基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、丙烯酸、甲基丙烯酸、或马来酸作为共聚单体的聚乙烯共聚物或三聚物。
一个或多个热塑性弹性体层可以包括作为纯的弹性体或作为化合物的弹性体。
同样，一个或多个热塑性聚合物层可以包括作为纯的聚合物或作为化合物的聚合物。
密度在0.900g/cm3至0.930g/cm3之间的LLDPE是在柔性、水阻隔和热塑性聚合物层辐射灭菌温度下的尺寸稳定性之间适合的折中选择。
在本发明的一个实施方案中，一个热塑性弹性体层包括作为纯的聚合物或作为化合物的苯乙烯弹性体。
热塑性弹性体化合物可以是非常软和非极性的化合物。这类化合物可以是基于与PP或PE一起的SEBS，并且在很多情况下，与作为增塑剂的石蜡油一起。定制的化合物可以给出直管所需要的柔性，抗扭结性和水蒸汽阻隔，并且在最好的情况下，它还可以满足波纹管对于水蒸汽阻隔的要求。
根据本发明的一个实施方案，一个或多个热塑性弹性体层进一步包括在配混料中的聚丙烯和/或聚乙烯，和任选地一种增塑剂，例如石蜡油。
在本发明的一个实施方案中，为了改进阻隔性能和柔性，管材料的构成包含1％-10％(w/w)的低分子量的PE蜡(Mw500至1500g/mol)。
聚乙烯蜡(PEwax)是指低分子量的聚乙烯聚合物，该聚合物因为低分子量而具有类似蜡的物理特性。
聚异丁烯是聚烃烯，它同时是软的并且具有非常好的水阻隔性能，甚至比会从它的非极性性质和低结晶度来预期的好很多。这可以通过分子结构来解释，它的分子结构给出了无定形相中的聚合物链的非常低迁移率，即使实际温度高于材料的无定形相的Tg。
在它的纯的形式中，聚异丁烯不是固体物料，因此它需要作为以下任一个使用：
固化的或非固化的丁基橡胶(聚-异丁烯-异戊二烯共聚物，例如埃克森(Exxon)丁基，朗盛(Lanxess)丁基)。}
具有例如聚苯乙烯作为端部嵌段的嵌段共聚物，SiBS、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯(例如Sibstar，来自Kaneka)。
具有热塑性材料的化合物，像聚乙烯或聚丙烯或苯乙烯嵌段共聚物(例如SEBS、SEPS或SBS)。这些化合物可以包含聚丁烯、聚异丁烯、固化的或非固化的丁基橡胶、和/或SiBS嵌段共聚物。
根据本发明的一个实施方案，一个或多个热塑性弹性体层包括聚丁烯、聚异丁烯、固化的或非固化的丁基橡胶、或聚苯乙烯作为端部嵌段的嵌段共聚物，例如苯乙烯-异丁烯-苯乙烯。
根据本发明的另一个实施方案，一个或多个热塑性弹性体层包括苯乙烯嵌段共聚物，例如聚苯乙烯-嵌段-聚(乙烯/丁烯)-嵌段-聚苯乙烯、聚苯乙烯-嵌段-聚(乙烯/丙烯)-嵌段-聚苯乙烯、聚苯乙烯-嵌段-聚丁二烯-嵌段-聚苯乙烯或聚苯乙烯-嵌段-聚异丁烯-嵌段-聚苯乙烯。
根据本发明的一个实施方案，该管是直的。
直的管是指没有褶裥的管。
根据本发明的另一个实施方案，管是波纹的。
波纹的管是指具有一系列褶裥或平行的脊和沟的管。
根据本发明的一个实施方案，该结构也可以包括特殊的结系层的使用，来确保管层之间足够的粘合。
管包装正常被制成略大于导管的全长，但是对于某些应用，也可以被制成长达导管的长度的例如2倍，或甚至更多。
可以用热熔塞在管的两端封闭管。还可以通过其他固定手段(例如焊接或粘结小盖(或盖)或通过将管焊接在一起来简单地封闭端部)来封闭管。
在本发明的一个实施方案中，导管包装套装包括管包装、间歇性导管、溶胀介质和任选地尿液收集袋，其中管材料是柔性的并且具有低的水蒸汽透过率。
在本发明的一个实施方案中，溶胀介质是配置在管包装内的。
根据本发明的一个实施方案，如上所述，导管包装套装包括管包装。
根据本发明的一个实施方案，导管包装套装包括间歇性导管，该间歇性导管包括亲水涂层。
在本发明的一个实施方案中，在与溶胀介质接触时，该包装套装已经被辐射灭菌。
在本发明的一个优选实施方案中，该套装是使用β-或γ-辐射来灭菌的。
实验
测试的材料
测试的EVA级别是：GreenflexML40(14%乙烯乙酸酯含量)
测试的LDPE级别是：RibleneLH10，来自PolimeriEurope
SEBS化合物是：MeliflexM6608和R2783，来自Melitek
SIBS是：KratonDF-1170BT
SiBS是：SibstarT102，来自Kaneka
方法
透水性：在相关环境条件下的水蒸汽透过率(WVTR)。文献中常用的标准测量条件是38°C与90%的相对湿度(RH)差异，然而30°C和40°C也是通常使用的。用于在此的实例的条件是30°C与70%相对湿度差异(内部100%RH和外部30%)。对于扁平样品，透水性是与表面积和样品厚度的倒数线性相关的。对于管样品，已经作出了如下用于计算的良好和简单的近似。对于直的连同波纹的管，数值通过使用内表面和外表面积的平均值和材料厚度的平均值来计算。已经基于水损失测量的结果作出实际的单层和多层结构的等效渗透率的计算，该测量已经在实际的管样品上进行过。参见如下。
水损失：由渗透通过包装造成的水损失是实际上几何设计、材料和环境条件的组合。允许的水损失是取决于产品设计的。为了水损失测量，长度为350mm的实际的管已经被6ml实际的导管溶胀介质(93%水6%PVP聚合物和0.9%NaCl)所填充，并且为了测试，用最小厚度为4mm的热熔塞封闭两端。在30°C和70%RH差异下，通过几个月内最少3次称重样品，可以作出水损失和储存时间之间的非常良好的线性相关。
柔性：主观弯曲能力。为了实际目的，弯曲特性是与材料的E模量、以及几何尺寸和形状相关的。对于相关的包装管尺寸(内径为6到10mm，并且壁厚度在0.5和1.0mm之间)，E-模量高达150MPa的可被用于直管，并且高达400MPa的可被用于具有波纹设计的管。
灭菌：导管产品是电子束或γ灭菌的。
水损失测量
350mm长度的管在一端用聚乙烯热熔封闭，并且在用PE热熔封闭另一端前，与6ml的PVP导管溶胀介质一起包装。基于精确度为+/-0.1毫克的标定刻度，称重这些产品。每个实验报告的结果是3次测量的平均值，并且它们已经被校正没有溶胀介质的参考样本的重量损失。
实例1：
3-层直管
内径：4.9mm；外径6.1mm
层厚度：内层：0.1mm；中间层：0.4mm：外层：0.1mm
外侧表面积：40.9cm2
水损失
柔性
讨论
从实例可见，对于多层管，可以在水损失和柔性之间获得令人满意的折中。
从身份编号1、4和13可见，这些热塑性聚合物或热塑性弹性体没有一个满足当制成为单层管时，对于水损失、柔性和抗扭结性的所有要求。然而，当这些材料和热塑性弹性体一起组合用于多层管时，在一些情况下(如身份编号6、8、9和10中所见)可以获得良好的结果。
本发明的一个目的是：当管具有这种可能性时，其他管的性能例如焊接性能、表面摩擦，外观和成本价也可以通过作出对材料组合和层厚度的合适选择来优化。

Claims (20)

1.一种用于间歇性导管的、形成为多层管的导管包装，其中该管材料是柔性的，该管材料具有根据标准方法ASTME96测量的低于0.50g/m2/mm/24h的等效水蒸气透过率，以及所述管是具有基本上圆形横截面的圆筒状元件，其中该管的层构成包括一个或多个热塑性聚合物层与一个或多个热塑性弹性体层的组合，
其中这个或这些热塑性聚合物层包括：聚乙烯；由丁烯、己烯或辛烯作为共聚单体的聚乙烯共聚物，并且具有的密度是0.900-0.930g/cm3；从1％至25％的乙烯作为无规分布的亦或离散嵌段的共聚单体的聚丙烯共聚物，并且具有的密度为0.860-0.910g/cm3；或从1％至25％的乙烯乙酸酯、甲基丙烯酸酯、乙基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、丙烯酸、甲基丙烯酸、或马来酸作为共聚单体的聚乙烯共聚物或三聚物，
其中这个或这些热塑性弹性体层包括苯乙烯嵌段共聚物、聚丁烯、聚异丁烯或固化的或非固化的丁基橡胶。
2.根据权利要求1所述的导管包装，其中该管材料具有低于0.30g/m2/mm/24h的等效水蒸气透过率。
3.根据权利要求1所述的导管包装，其中该管的层构成包括两个或更多个热塑性聚合物层。
4.根据权利要求1所述的导管包装，其中该管的层构成包括两个或更多个热塑性弹性体层。
5.根据权利要求1所述的导管包装，其中所述苯乙烯嵌段共聚物包括聚苯乙烯-嵌段-聚(乙烯/丁烯)-嵌段-聚苯乙烯、聚苯乙烯-嵌段-聚(乙烯/丙烯)-嵌段-聚苯乙烯、聚苯乙烯-嵌段-聚丁二烯-嵌段-聚苯乙烯或聚苯乙烯-嵌段-聚异丁烯-嵌段-聚苯乙烯。
6.根据权利要求1所述的导管包装，其中这个或这些热塑性弹性体层进一步包括在配混料中的聚丙烯和/或聚乙烯、以及任选地一种增塑剂。
7.根据权利要求6所述的导管包装，其中所述增塑剂是石蜡油。
8.根据权利要求1所述的导管包装，其中所述苯乙烯嵌段共聚物为聚苯乙烯作为端部嵌段的嵌段共聚物。
9.根据权利要求8所述的导管包装，其中聚苯乙烯作为端部嵌段的嵌段共聚物是苯乙烯-异丁烯-苯乙烯。
10.根据权利要求1所述的导管包装，其中所述聚乙烯为密度是0.900-0.930g/cm3的聚乙烯均聚物。
11.根据权利要求1所述的导管包装，其中该聚乙烯是低密度聚乙烯。
12.根据权利要求11所述的导管包装，其中该低密度聚乙烯是线性低密度聚乙烯。
13.根据权利要求1所述的导管包装，其中该管是波纹的。
14.根据权利要求1-12中任一项所述的导管包装，其中该管是直的。
15.导管包装套装，包括
管包装，
间歇性导管，
一种溶胀介质，
以及任选地尿液收集袋，
其中该管材料是柔性的，该管材料具有根据标准方法ASTME96测量的低于0.50g/m2/mm/24h的等效水蒸气透过率，以及所述管是具有基本上圆形横截面的圆筒状元件，其中该管包装是根据权利要求1和3到14中任一项所述的。
16.根据权利要求15所述的导管包装套装，其中该溶胀介质被配置在该管包装内。
17.根据权利要求15所述的导管包装套装，其中间歇性导管包括亲水涂层。
18.根据权利要求15所述的导管包装套装，其中和溶胀介质接触时，该包装套装已用辐射灭过菌。
19.根据权利要求18所述的导管包装套装，其中套装是用β-或γ-辐射灭菌的。
20.根据权利要求15所述的导管包装套装，该管材料具有具有低于0.30g/m2/mm/24h的等效水蒸气透过率。
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