CN103298513B - 导管组合件和用于生产这种组合件的方法和系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种导管组合件，其包括导管(1)，如导尿管，该导管至少部分地设置有亲水涂层(14)。所述导管组合件还包括润湿液。贮器(2)在导管的设置有亲水涂层的部分的基本上全长上与导管的亲水涂层直接接触。这可以例如通过使用收缩包装材料实现。为了实现充分的润湿，通道(15，151，22，221)等可以被设置在贮器的内表面或导管的外表面上。

Description

导管组合件和用于生产这种组合件的方法和系统

技术领域

本发明涉及包含润湿液的亲水导管组合件，和用于制造这样的组合件的方法和系统。本发明尤其涉及亲水导尿管。

发明背景

包含用于在使用前润湿和活化亲水导管的润湿液的用于亲水导管的导管组合件在近十年来已为人知。在一种这样的产品中，润湿液最初与亲水表面分开，并且在使用前立即释放，由此活化亲水表面。在另一种这样的产品中，润湿液被布置成这样以致亲水表面持续地保持湿润，并且由此易于立即使用。

在导管组合件中提供润湿液有许多优点。例如，不需要寻找供水，并且导管插入能够在任何位置和任何时间不断地进行。此外，在不打开包装的情况下，整个润湿过程可以在无菌条件下进行。

然而，这样的导管组合件的缺点在于产品相对较大且重并且生产成本高。为了保证适当的润湿，需要大量的润湿液，并且在该类型的大部分产品中，润湿液本身形成该产品总重的大部分。此外，提供大量的润湿液使生产变复杂，例如需要大剂量的辐照以进行灭菌，并且也使物流更复杂且昂贵。

因此，几年来已经争取开发该类型的需要更有限量的润湿液的导管组合件。这样的尝试例如被公开在EP1023882、WO2006/092150和EP2106821中。然而，这些产品仍然需要相对大量的润湿液以保证充分的润湿，并且提议的产品相对复杂，由此增加了制造成本。

此外，已有尝试去通过提议复杂的润湿过程来减少润湿液的量，其中有限量的润湿液被来回移动以给予适当的润湿。这样的方案例如被公开在US2005/0109648和US2004/0074794中。然而，这些润湿方法相对复杂，使得润湿过程冗长且难以由例如残疾使用者进行。此外，存在显著的风险，即不充分的润湿将不时地发生，这对使用者来说将是痛苦且可能有害的。

因此仍然需要这样的亲水导管组合件，其保证充分的润湿，并且不太大也不太重，和/或更容易且较低成本地生产和分配。

发明概述

因此本发明的目的是提供一种导管组合件和制备方法，其至少部分地克服上述现有技术的问题。

该目的通过根据所附权利要求的导管组合件和用于制备的方法和系统实现。

根据本发明的第一方面，提供了一种导管组合件，其包括：

-导管，至少部分的所述导管设置有亲水涂层；

-润湿液；和

-贮器，所述贮器封装所述润湿液和至少所述导管的设置有所述亲水涂层的所述部分；

-其中所述贮器在所述导管的设置有所述亲水涂层的所述部分的基本全长上与所述导管的所述亲水涂层直接接触。

该导管组合件因此提供贮器，该贮器非常严密地封装导管的设置有亲水涂层的部分。这导致非常细(lean)且轻的产品，其中非常有限量的水足以保证简易且高效地润湿整个亲水表面。

该产品也可以以相对低的成本生产。较小尺寸的产品和较少的材料使得能够使用高速生产。此外，由于较小的尺寸和较少量的润湿液，当使用辐照灭菌时可以获得增强的剂量比性质。此外，较小的重量和尺寸导致较小的初级和二级包装，这使得生产更容易且成本更低，并且还使得产品更容易且成本更低地处理和储存。

通过本发明，亲水涂层的适当润湿所需的润湿液的量可以减少至仅稍微超过当被润湿时包含在亲水涂层中的润湿液。因此，以此方式，大部分的润湿液，并且优选基本上全部的润湿液，被用于其预期用途，即被亲水涂层吸收。

优选地，亲水涂层和贮器间的直接接触发生在环绕导管的圆周分布的多个接触点处，所述接触点是不连续的接触点或连续地连接的接触点。连续地连接的接触点在本文中是指形成一条或若干条接触实线，其中每条线形成多个或甚至无穷数量个接触点。因为接触点环绕导管的圆周分布，所以保证了导管和贮器之间非常狭小的间隔。优选地，接触点环绕导管的圆周均匀地分布。这样的均匀分布可以通过以距彼此基本上相同距离布置的不连续的接触点获得，或通过连续地连接的接触点或多组以距彼此基本上相同距离设置的紧密布置的不连续点获得。

本发明的发明人意外地发现对于多种亲水涂层，润湿液将在不需要外部通路的情况下分布到涂层内。

然而，为了使润湿液在包装内的分布更快且更有效，优选的是在亲水涂层和贮器之间布置润湿液的通路。优选地，贮器的面向亲水涂层的内表面和亲水涂层的面向贮器的外表面中的至少一个包含表面纹理，所述表面纹理形成贮器和亲水涂层之间的通道，所述通道之前的区域形成贮器和亲水涂层之间直接接触的区域。

优选地，大部分的亲水涂层与贮器直接接触。同样优选的是：亲水涂层的至少20％的区域与贮器直接接触，并且甚至更优选地至少30％，并且最优选地至少50％。

前述权利要求中任一项的导管组合件，其中所述贮器包括收缩包装薄膜(shrink-wrapfilm)或包。因此，在亲水涂层和贮器之间设置接触变得非常容易获得。可以在相对大的贮器中进行包装，随后通过提供热量将该贮器收缩至更紧凑的状态。这样的导管组合件使其自身非常适于高速自动化制造过程。

为了有助于打开包装以在使用前取出导管，贮器优选设置有有助于打开该贮器的弱化的区域或线。此外，可以提供用于撕开的拉片以进一步有助于开口。此外或备选地，可以提供其他打开方式，如可剥离的开口等。

在一个系列的实施方案中，润湿液与亲水涂层分开地布置，所述润湿液可在使用前释放以用于润湿亲水涂层。例如，润湿液可以被布置在形成于贮器中的独立的隔室中，或在被完全或部分地布置在贮器的边界内的独立的润湿液容器中。润湿液的释放可以通过向润湿液隔室施加压力来实现。然而，也可以使用用于释放润湿液的其他操作，如扭转、弯曲、牵拉等。

在另一个系列的实施方案中，润湿液被布置成与亲水涂层直接接触，保持亲水涂层在润湿的状态。因此，贮器形成容纳润湿液和至少导管的设置有亲水涂层的部分两者的隔室。可以以立即润湿和活化导管的量提供润湿液。然而，还可能的是以一定的量和形式提供润湿液，所述量和形式在最初的存储期期间逐渐润湿和活化亲水涂层。

润湿液优选是水性液体，如含有渗透压增加剂的水或水溶液，如盐水。然而，至少在其中亲水涂层被保持在湿润状态的实施方案中，还可能的是使用气体形式的润湿液。

根据本发明的另一个方面，提供了一种制造导管组合件的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供亲水导管；

-提供润湿液；

-布置贮器环绕所述润湿液和至少部分的所述导管；和

-向所述贮器施加热，由此使其收缩，所述贮器因此至少部分地与所述导管直接接触。

利用本发明的此方面，可以获得与如上关于第一方面所述类似的优点。此外，关于第一方面讨论的具体实施方案也是可以与本发明的此第二方面结合的。

根据本发明的另一方面，提供了用于制造导管组合件的系统，所述系统包括：

-用于将润湿液和亲水导管封装在贮器中的装置；和

-用于向所述贮器施加热，由此使其收缩，所述贮器因此至少部分地与与所述导管直接接触的装置。

利用本发明的此方面，可以获得与如上关于第一方面所述类似的优点。此外，关于第一方面讨论的具体实施方案也是可以与本发明的此第二方面结合的。

根据下文所述的实施方案，本发明的这些和其他方面将是明显且清楚的。

附图简述

出于例示目的，以下将根据在附图中说明的其实施方案来更详细地描述本发明，其中：

图1a和图1b是侧视图，其显示根据本发明的第一实施方案的导管组合件，其中图1a例示中间生产步骤中的导管组合件，并且图1b例示最终构造的导管组合件。

图2a-2d显示根据本发明的导管组合件的不同实施方案的横截面。

图3a和3b分别显示根据本发明的导管的一个实施方案的另一个横截面，以及相同的导管组合件的省略部分的侧视图。

图4a和4b分别显示根据本发明的导管的一个实施方案的另一个横截面，以及相同的导管组合件的省略部分的侧视图。

图5显示根据本发明的导管组合件的另一个实施方案的侧视图。

图6显示根据本发明的导管组合件的另一个实施方案的侧视图。

图7显示根据本发明的导管组合件的另一个实施方案的侧视图。

图8显示根据本发明的另一个实施方案的导管组合件的省略部分的侧视图。

图9显示根据本发明的导管组合件的另一个实施方案的侧视图。

优选实施方案详述

在以下详述中，将描述本发明的优选实施方案。然而，要理解不同实施方案的特征在实施方案之间是可互换的并且可以以不同方式组合，除非另外具体指明。还要注意的是，为了清楚，在附图中例示的某些组件的尺寸可以不同于本发明的实际实施中的相应尺寸，例如亲水涂层的尺寸被夸大。虽然在以下描述中，陈述了大量具体细节以提供对本发明的更全面的理解，但对本领域技术人员明显的是，可以在这些具体细节不存在的情况下实施本发明。在其他情况中，已知的结构或功能未详细描述，以致不使本发明不清楚。

导管可以用于多种不同用途，并且用于插入到多种类型的体腔中。然而，以下讨论尤其涉及优选的应用领域，导尿管，虽然本发明不限于该具体类型的导管。

根据图1a和1b，导管组合件包括亲水导管1，即至少部分地设置有亲水涂层的导管。亲水涂层可以例如是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，而许多其他类型的亲水涂层也是本领域中已知的，并且可以在本发明的背景中使用。同样可行的是使用完全由亲水材料形成的导管，由此使亲水涂层成为所述导管的整体形成的外表面区域。当润湿时，亲水涂层给导管提供低摩擦性质，由此有助于导管插入尿道中，并且降低疼痛等的风险。

亲水涂层被布置在形成导管柄的基质的至少一部分上。亲水聚合物涂层可以包含选自以下的材料：聚乙烯化合物、多糖、聚氨酯、聚丙烯酸酯或乙烯基化合物和丙烯酸酯或酸酐的共聚物，尤其是聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、肝素、葡聚糖、黄原胶、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯吡咯烷酮和丙烯酸羟乙甲酯的共聚物或聚甲基乙烯基醚和马来酸酐的共聚物。优选的亲水聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。

亲水涂层优选形成聚脲网络，由此所述聚脲网络与基质中的活性氢基团形成共价键。备选地，亲水涂层可以与基质中的活性氢基团形成酯键或环氧键。

涂层还可以包含提高渗透压的化合物，如例如在EP0217771中教导的。

导管的细长柄/管由基质材料制成。基质可以由任何聚合物材料制成，所述聚合物材料是本技术领域中已知的，并且所述亲水聚合物(如聚氨酯、乳胶橡胶、其他橡胶、聚氯乙烯、其他乙烯聚合物、聚酯、聚醚嵌段酰胺(polyetherblockamid)、聚丙烯、聚乙烯聚酰胺和苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(styren-ethen/buten-styren)共聚物和聚丙烯酸酯)粘附于其上。然而，优选地，基质由聚合物共混物制成，所述聚合物共混物包含聚烯烃和具有带有活性氢基团的分子的组合物，并且优选具有带有活性氢基团的分子的组合物。聚烯烃可以包括选自以下组的至少一种聚合物：聚乙烯、聚丙烯和苯乙烯嵌段共聚物。具有带有活性氢基团的分子的组合物可以是具有经由氮与聚合物结合的活性氢基团的聚合物，如聚酰胺或聚氨酯。

导管典型地包括向后展开的部分，即连接器端11，连接器端11与细长柄12连接，其中至少部分的细长柄是可插入部分，在外表面上设置有所述亲水涂层。连接器端可以充当导管的连接器，从而可以与其他设备(如集尿袋、引流管等)相连。细长柄的前端形成圆形末端部分13，并且内腔从该末端部分延伸通过细长柄至连接器端。然而，这仅是在本发明的背景中使用的导管的一个实例。在本发明的背景中也可以使用许多其他导管类型，如具有一体成形的漏斗形的连接器端的导管，或者甚至没有连接器。此外，末端部分可以具有许多不同的构型，其本身在本领域中是已知的。此外，可以将若干内腔设置在导管中，并且同样可行的是使用外部通道而不是内腔。

至少部分的细长管形成要被插入通过使用者的身体开口(如在导尿管的情况中是尿道)的可插入长度。在亲水导管的背景中，可插入长度通常是指涂覆有亲水材料(例如PVP)并且可插入到患者的尿道中的细长管的长度。典型地，对于女性患者是50-140mm，对于男性患者是200-350mm。

导管与润湿液3在一起被布置在贮器2中。

润湿液可以被布置于在使用导管前可打开的分开的容器中，以用于润湿亲水涂层或与亲水涂层直接接触。在润湿液与导管的可插入部分分开地布置的情况中，分隔壁或接合处可以例如是易破坏的或可剥离的膜壁，但是备选的实施方案是自然可行的，如多种类型的可拆开或可打开的帽(cap)或盖(closing)。例如，润湿液容器可以是含有润湿液的小袋或小囊，并且通过在袋/囊上施加压力所述容器是可打开的。然而，能够打开润湿液容器的其他方式是可行的，如施加拉力、扭转、弯曲等。优选地，可以在不破坏或破裂贮器的情况下排出润湿液，虽然取决于预期用途等，这可以不是必要的。

润湿液优选是水性液体，如水或盐水。这样的润湿液容器和润湿液本身是本领域中已知的。润湿液容器可以例如由含有铝的片材材料制成，或由具有与铝的水汽透过率(MVTR)相当的水汽透过率的任何其他材料制成。

此外，润湿液容器可以被布置成邻近导管的远端部分，邻近导管的近端部分，或在组合件中的任何其他合适的位置中。

在应用情况下，使用者打开润湿液容器(优选在不打开贮器的情况下)以使润湿液与亲水涂层接触。当亲水涂层被充分润湿时，从贮器中移出导管并插入尿道中。

还可能的是提供与亲水涂层直接接触的润湿液。这样的实施方案例示在图7中。由此，亲水涂层在存储期间保持持续湿润，并且导管因此准备好立即使用。

润湿液优选是水性液体，如无菌水、盐水等。

在最终构造中，贮器在导管的设置有亲水涂层的部分的基本全长上与导管的亲水涂层直接接触，如在图1b中所示。这提供非常窄的容纳导管的小袋，由此提供非常细的产品，并且还显著减少亲水涂层的适当润湿所需的润湿液的量。

为了容易制造，优选的是使用含有通过施加例如热而可收缩的材料的贮器。这样的收缩包装的包可以例如由包含聚烯烃或由聚烯烃组成的材料制成。优选地，所述材料包括至少两种膜，其是交联的或非交联的。然而，其他材料也是可行的，包括PVC和若干其他组合物。所述材料可以具有不同的厚度、澄清度、强度和收缩比。例如，PVC的收缩膜可以具有75-100号规格(0.75-1.00mm)的厚度，而聚烯烃的收缩膜可以具有60-75号规格(0.60-0.75mm)的厚度。PVC和聚烯烃收缩膜都具有极好的澄清度和光泽，以及40％收缩系数。

由此，贮器提供第一状态，其中内部体积相对大，由此能够容易地将导管和润湿液插入贮器中。这显示在图1a中。之后，并且优选在闭合贮器之后，包装收缩，例如通过向包装施加热，由此将包装减小至最终状态，如在图1b中所示。

取决于例如所用亲水涂层的类型和亲水涂层的厚度，润湿液将迁移并充分地分布在亲水涂层自身内。如果是这样，能够提供在基本上整个亲水涂层上与亲水涂层直接接触的贮器。这提供可能的最窄的贮器，并且因此能够使用非常低量的润湿液。

然而，对于某些类型的亲水涂层，润湿液在涂层内的迁移可能不足以保证整个亲水涂层的适当的活化，或者至少这样适当的活化可能需要过长的时间。

为保证在有限的时间中充分润湿，优选的是在环绕导管的圆周分布的多个接触点处提供亲水涂层和贮器之间的直接接触，其中所述接触点是不连续的接触点或连续地连接的接触点。因为接触点环绕导管的圆周分布，所以仍然保证了导管和贮器之间非常窄的间隔。优选地，接触点环绕导管的圆周均匀分布。这样的均匀分布可以通过被布置成距彼此具有基本上相同距离的不连续的接触点获得，或通过连续地连接的接触点或多组以距彼此基本上相同距离设置的紧密布置的不连续点获得。

现在将讨论例示这样分布的接触点的多个实施方案。

根据一个实施方案，如在图2a中所示，贮器设置有多个均匀相隔且面向内部的肋材21。这些肋材形成从贮器表面向内突出的突起，并且将因此形成贮器和导管的亲水涂层间的接触。在肋材21之间形成通道22，其有效地将润湿液分布到亲水涂层的基本上整个表面上。

备选地，如在图2b中所示，可以通过设置平滑的圆形通道22’形成肋材21’。

此外或备选地，同样可行的是在亲水涂层中设置通道。这样的实施方案例示在图2c中，其中通道15在亲水涂层14中形成。

此外或备选地，同样可行的是在贮器内设置分开的延伸构件4，所述延伸构件在亲水涂层和贮器之间产生距离。这样的实施方案例示在图2d中。延伸构件可以例如是优选柔性材料的棒等。

代替均匀分布的接触点，同样可行的是仅提供一个或几个通道用于在纵向上分布润湿液。这样的通道15”可以在亲水涂层中形成，如在图3a和3b中所示。此外或备选地，通道22”可以在贮器中形成，如在图4a和4b中所示。

接触点可以形成主要在纵向上延伸的通道，如在图1a和1b中所示。备选地，通道可以环绕导管成螺旋形地延伸，如图3b和4b在中所示。然而，通道的其他延伸构型也是可行的。

在图1b中所示的实施方案中，润湿液容器被布置在导管的连接器端之上，即与插入端相对。然而，还能够将润湿液容器布置在插入端之上，即与连接器端相对。这样的实施方案显示在图5中。

此外，为了减少充分润湿导管的亲水涂层所必需的润湿液的量，不一定要使整个贮器都变窄。只要使贮器的容纳导管的可插入部分的部分足够窄就可以实现相同的效果。因此，贮器的其他部分仍然可以相对较大。例如，能够提供具有容纳润湿液容器的扩大部分的贮器。这样的贮器的扩大部分可以例如用于收集排出的尿，即形成集尿袋。这样的实施方案显示在图6中。

图6中例示的导管组合件的生产仍然相对简单。例如，仅贮器的前部，即容纳导管的可插入部分的部分，可以被收缩，例如通过选择性地仅在贮器的该部分上施加热。此外或备选地，能够使用更厚的材料，或甚至在贮器的不同部分中使用不同类型的材料。

接触点可以被布置成实线。然而，还能够使用形成为分开的多条线的接触点，所述分开的多条线包含多组接触点。然而，根据另一个实施方案，还能够使用在贮器的内表面上均匀分布的不连续的接触点。这样的实施方案显示在图8中。由此，形成彼此接触的多个通道。

为了有助于打开包装以在使用前取出导管，贮器优选设置有有助于打开该贮器的弱化的区域或线。此外，可以提供用于撕开的拉片(tab)以进一步有助于开口。

此外或备选地，可以提供其他打开方式，如可剥离的开口等。

在图1B、5、7和9中，可剥离的开口被显示在贮器的顶端和底端两处。然而，备选地，开口可以仅被设置在所述侧面之一上。所述开口也可以是可撕开的开口，并且如果使用可撕开的开口，则该开口也可以被设置在距端部一定距离处。

在具有润湿液容器的所有上述实施方案中，还能够提供具有圆形边缘的润湿液容器，以便减少贮器上的应变。这样的实施方案显示在图9中。此外，能够将导管布置成具有它的插入端或排出端(连接器端)，其与润湿液容器部分重叠。这样的实施方案也显示在图9中。

用于制造上述类型的导管组合件的系统优选包括用于将润湿液和亲水导管封装在贮器中的装置，和用于向贮器施加热，由此使其收缩，贮器因此至少部分地与导管直接接触的装置。

这样的和其他明显的改进必须被认为是在本发明的范围内，如由所附权利要求所限定的。应当注意，上述实施方案是说明而不是限制本发明，并且本领域技术人员将能够在不背离所附权利要求的范围的情况下设计许多备选的实施方案。在权利要求中，置于括号内的任何附图标记不应当被视为对权利要求的限制。词语″包含″不排除除了列于权利要求中的那些以外的其他元件或步骤的存在。在要素前的词语″一个(a)″或″一个(an)″不排除多个这样的要素的存在。此外，单个单元可以执行权利要求中所述的多个装置的功能。

Claims (12)

1.一种导管组合件，其包括：

-导管，所述导管的至少部分设置有亲水涂层；

-润湿液；和

-贮器，所述贮器封装所述润湿液和至少所述导管的设置有所述亲水涂层的所述部分；

-其中所述贮器在所述导管的设置有所述亲水涂层的所述部分的基本全长上与所述导管的所述亲水涂层直接接触，其中在所述亲水涂层和所述贮器之间的直接接触发生在环绕所述导管的圆周分布的多个接触点处，所述接触点是不连续的接触点或连续地连接的接触点，其中所述导管是导尿管，其中所述贮器的面向所述亲水涂层的内表面和所述亲水涂层的面向所述贮器的外表面中的至少一个包括表面纹理，所述表面纹理形成所述贮器和所述亲水涂层之间的通道，在所述通道之间的区域形成所述贮器和所述亲水涂层之间直接接触的区域，其中所述导尿管是通过包括以下步骤的方法制造：

-提供亲水导管；

-提供润湿液；

-布置贮器环绕所述润湿液和至少部分的所述导管；和

-向所述贮器施加热，由此使其收缩，所述贮器因此至少部分地与所述导管直接接触。

2.权利要求1的导管组合件，其中所述接触点环绕所述导管的圆周均匀地分布。

3.权利要求1的导管组合件，其中大部分的所述亲水涂层与所述贮器直接接触。

4.权利要求1的导管组合件，其中所述亲水涂层的至少20％的区域与所述贮器直接接触。

5.权利要求4的导管组合件，其中所述亲水涂层的至少30％的区域与所述贮器直接接触。

6.权利要求4的导管组合件，其中所述亲水涂层的至少50％的区域与所述贮器直接接触。

7.权利要求1的导管组合件，其中所述贮器包括收缩包装薄膜或包。

8.权利要求1的导管组合件，其中所述贮器设置有弱化的区域或线以有助于打开所述贮器。

9.权利要求1的导管组合件，其中所述润湿液与所述亲水涂层分开地布置，所述润湿液能够在使用前释放以用于润湿所述亲水涂层。

10.权利要求1的导管组合件，其中所述润湿液被布置成与所述亲水涂层直接接触，从而保持所述亲水涂层处于湿润的状态。

11.一种制造导管组合件的方法，所述方法包括以下步骤：

-提供亲水导管；

-提供润湿液；

-布置贮器环绕所述润湿液和至少部分的所述导管；和

-向所述贮器施加热，由此使其收缩，所述贮器因此至少部分地与所述导管直接接触，以使所述贮器在所述导管的设置有亲水涂层的部分的基本全长上与所述导管的所述亲水涂层直接接触，并且其中在所述亲水涂层和所述贮器之间的直接接触发生在环绕所述导管的圆周分布的多个接触点处，所述接触点是不连续的接触点或连续地连接的接触点。

12.一种用于制造导管组合件的系统，所述系统包括：

-用于将润湿液和亲水导管封装在贮器中的装置；和

-用于向所述贮器施加热，由此使其收缩，所述贮器因此至少部分地与所述导管直接接触的装置，以使所述贮器在所述导管的设置有亲水涂层的部分的基本全长上与所述导管的所述亲水涂层直接接触，并且其中在所述亲水涂层和所述贮器之间的直接接触发生在环绕所述导管的圆周分布的多个接触点处，所述接触点是不连续的接触点或连续地连接的接触点。