JP2017500985A - ウロストミーパウチのバッフル用のフィルム及びこのフィルムを用いたパウチ - Google Patents

Abstract

ウロストミーパウチは、多層フィルムのシートを使用して形成されたバッフル部材を含んでいる。多層フィルムは、ポリエチレン及びスチレンブロックコポリマーからなる内側層と、エチルメチルアクリレートポリマー（ＥＭＡ）からなる外側層とを含んでいる。多層フィルムのシートは、内側層が互いに面するとともにそれらの長手方向の縁部に沿って超音波でシールされて管状のバッフル部材を形成するように配置されている。

Description

本開示は、例えば、人間の液体の老廃物を収集するウロストミーパウチのような、（外科的に形成されたストーマからの排泄物のような）生物学的流体を収集するためのパウチに関する。さらに詳細には、本開示は、ウロストミーパウチのバッフル部材に関する。しかし、当業者が認識するであろうように、本開示の応用はウロストミーパウチの分野に限定するものではなく、本開示は、イレオストミーの排出や創傷排液等を収集するためのパウチのような他のタイプの装置にも応用可能である。簡潔さを目的とするために、本開示は、ウロストミーパウチに焦点を当てる。

ウロストミーパウチは医療機器であり、これは、ストーマを介して身体の外部へ迂回される尿路システム内への開口から排出された液体の老廃物を収集する手段を提供する。

明白な理由で、ウロストミーパウチのユーザーは、そのようなウロストミーパウチのプライバシー及び分離性にとても関心がある。しかし、ウロストミーパウチは、液体の老廃物で満たされ隠すのが困難になるようにふくらむことが多い。さらに、パウチに収集された液体の老廃物は、ユーザーが動くと波立ったりはねたりする傾向があり、そのような波立ち又ははねは、望まない音を立てることがある。

したがって、ふくらみ及びパウチ内の液体の老廃物のはねを低減するために、バッフル部材を含むウロストミーパウチが導入された。例えば、国際公開第２０１２／０６９２９９号は、本出願の出願人に譲渡され参照により本明細書に援用されるが、バッフル部材を含むウロストミーパウチを開示している。この文献は、パウチの壁に取り付けられた管状のバッフル部材を開示している。この文献は、ポリプロピレン層及びポリエチレン層を含む２層フィルムでバッフル部材を形成できることも開示している。しかし、そのような２層フィルムの構成を使用することは、加工精度の制御の点で障害があるかもしれないことと、製造コストが増大する結果となるかもしれないこととを発見した。

このため、工程の一貫性を改善できるとともに高品質のウロストミーパウチを製造できる、ウロストミーパウチのバッフル部材用のフィルムが必要とされている。

ウロストミーパウチには、液体の身体の老廃物で満たされたときのふくらみ及びパウチ内の液体のはねを低減するために、バッフル部材が設けられている。ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーからなる第１の熱可塑性組成物で形成された内側層と、第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する第２の熱可塑性組成物で形成された外側層とを含む２層フィルムでバッフル部材を形成してもよい。そのような２層フィルムと超音波シール方法とを使用することにより、バッフル部材を備えたウロストミーパウチを作製する方法の質及び一貫性を大幅に改善できることを発見した。

１つの見方では、身体側の壁と、遠位側の壁と、それらの間に画定される収集チャンバーとを含む、生物学的流体を収集するためのパウチが提供される。パウチはまた、身体側の壁に設けられた入口開口と、収集チャンバー内に配置されたバッフル部材とを含んでいる。バッフル部材は、多層フィルムの２枚のシートから形成してもよい。多層フィルムは、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーからなる第１の熱可塑性組成物で形成された内側層と、第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する第２の熱可塑性組成物で形成された外側層とを含んでいる。２枚のシートは、内側層が互いに面するとともに外側層が身体側の壁及び遠位側の壁に面するように配置してもよく、内側層は互いに対して取り付けられ、各外側層は、身体側の壁及び遠位側の壁に取り付けられている。

ある実施形態では、多層フィルムは、約７０質量％から約９９質量％のポリプロピレン及び約１質量％から約３０質量％のスチレンブロックコポリマーからなる内側層と、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、エチレンメチルアクリレートコポリマー（ＥＭＡ）、アタクティックポリプロピレン（ＰＰ）、ポリプロピレン−ポリエチレン（ＰＰ−ＰＥ）コポリマーから選択できる少なくとも約９０質量％の熱可塑性ポリマーからなる外側層とを含む２層フィルムであってもよい。しかし、外側層に適する熱可塑性ポリマーはこれらのポリマーに限定するものではなく、第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する他の同様の熱可塑性ポリマーを使用することもできる。例えば、２層フィルムは、約８５質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約１５質量％のスチレンイソプレンブロックコポリマーからなる内側層と、約９５質量％から約１００質量％のＥＭＡからなる外側層とを含んでもよい。

多層フィルムの２枚のシートのそれぞれは、同様のサイズ及び面積を有する長方形形状を有してもよい。２枚のシートは、各シートの内側層が互いに面するとともに外側層が身体側の壁及び遠位側の壁に面するように、互いに重なって配置してもよい。２枚のシートは、それらの長手方向の縁部に沿って互いに対して超音波でシールされて管状のバッフル部材を形成してもよい。好ましくは、超音波でシールされた縁部のそれぞれは、約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）の一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて試験したところ、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）から約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）のシール強度を有している。

２枚のシートのそれぞれは、少なくとも１つの取り付けラインを介して、身体側の壁又は遠位側の壁にヒートシールしてもよい。１つの実施形態では、２枚のシートの一方は、一対の取り付けラインを介して身体側の壁にヒートシールしてもよく、この一対の取り付けラインは、一般的にライナーであり、それらの間の距離が上端部よりも下端部の方が広くなって平行ではない。取り付けラインは、それらの端部において鈍角で滑らかに湾曲してもよく、パウチの長手方向の中心線に対して対称に配置してもよい。他方のシートは、滑らかに丸みを帯びた上部及び下部を含む単一の連続した取り付けラインを介して遠位側の壁にヒートシールしてもよい。

いくつかの実施形態では、パウチは、身体側の壁及び遠位側の壁間のパウチの上部に設けられた逆流防止フィルムを含んでもよい。さらに、パウチはバルブを含んでもよく、バルブは、オストミーパウチの下端部の開口に設けられている。

上述した実施形態のいずれかにおいて、パウチは、液体の身体の老廃物を収集するようになっているウロストミーパウチであってもよい。

他の見方では、身体側の壁と、遠位側の壁と、それらの間に画定される収集チャンバーとを含む、生物学的流体を収集するためのパウチを作製する方法が提供される。この方法は、身体側の壁に入口開口を設けるステップと、バッフル部材を設けるステップとを含んでいる。バッフル部材は、多層フィルムの２枚のシートを用いて形成してもよい。多層フィルムは、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーからなる第１の熱可塑性組成物で形成された内側層と、第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する第２の熱可塑性組成物で形成された外側層とを含んでもよい。２枚のシートは、内側層が互いに面するとともに外側層が身体側の壁及び遠位側の壁に面するように配置されている。バッフル部材を形成するステップは、２枚のシートをそれらの周縁部に沿って超音波溶接によってシールして管状のバッフル部材を形成する工程を含んでいる。

好ましくは、２枚のシートは互いに対して超音波でシールされ、超音波でシールされた縁部のそれぞれは、約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）の一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて試験したところ、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）から約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）のシール強度を有している。

さらに、この方法は、２枚のシートの一方の外側層が身体側の壁に隣接するとともに他方のシートの外側層が遠位側の壁に隣接するように、収集チャンバー内にバッフル部材を配置することと、少なくとも１つの取り付けラインを介して、２枚のシートの一方を身体側の壁にヒートシールすることと、少なくとも１つの取り付けラインを介して、他方のシートを遠位側の壁にヒートシールすることとを含んでもよい。

１つの実施形態では、２枚のシートの一方は、一対の取り付けラインを介して身体側の壁にヒートシールしてもよく、一対の取り付けラインは、一般的にライナーであり、それらの間の距離が上端部よりも下端部の方が広くなって平行ではない。取り付けラインは、それらの端部において鈍角で滑らかに湾曲してもよく、パウチの長手方向の中心線に対して対称に配置してもよい。他方のシートは、滑らかに丸みを帯びた上部及び下部を含む単一の連続した取り付けラインを介して遠位側の壁にヒートシールしてもよい。

バッフル部材は、約７０質量％から約９９質量％のポリプロピレン及び約１質量％から約３０質量％のスチレンブロックコポリマーからなる内側層と、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＥＶＡ、ＥＭＡ、アタクティックＰＰ、ＰＰ−ＰＥコポリマーから選択できる少なくとも約９０質量％の熱可塑性ポリマーからなる外側層とを含む２層フィルムを用いて形成してもよい。しかし、外側層に適する熱可塑性ポリマーはこれらのポリマーに限定するものではなく、第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する他の同様の熱可塑性ポリマーを使用することもできる。例えば、２層フィルムは、約８５質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約１５質量％のスチレンイソプレンブロックコポリマーからなる内側層と、約９５質量％から約１００質量％のＥＭＡからなる外側層とを含んでもよい。

他の見方及び目的並びに利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。

本実施形態の利益及び利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面を検討した後で当業者にはより容易に明らかとなるであろう。

この実施の形態に係るバッフル部材を含むウロストミーパウチの身体側から見た図である。 図１の線２Ａ−２Ａに沿った断面図である。 図２Ａの２Ｂにおけるバッフル部材の拡大図である。 図１のウロストミーパウチの遠位側から見た図である。

本開示は、種々の形態での実施形態が可能であるが、現時点で好ましい実施形態が図面に示されているとともに以下で説明され、本開示は、例示とみなされるべきであって、本開示を、図示された特定の実施形態に限定することを意図するものではないことが理解される。

まず簡略的に図１〜３を参照すると、例えば、２枚のフィルム１４，１６をそれぞれの周縁１８に沿って互いに対してシールして収集チャンバー２０を画定することにより形成された本体１２を有するウロストミーパウチ１０の実施形態が示されている。パウチのフィルム１４は、本明細書では、第１の壁又は身体側の壁とも呼ばれる。フィルム１６は、本明細書では、第２の壁又は遠位側の壁とも呼ばれる。ウロストミーパウチ１０は、開口した周縁端部の周りをシールして内部チャンバーを画定した管状構造体から形成することもできる。

ウロストミーパウチ１０の底部２２は、バルブ２６を取り付けて固定できる開口２４を含んでもよい。フィルム１４，１６は、ヒートシール等のような方法によって互いに対してシールすることができ、バルブ２６は同様に、底部の開口２４においてウロストミーパウチ１０にシールすることができる。パウチの壁／フィルム１４，１６を互いに対してシールする適切な方法及びバルブ２６をパウチのフィルム１４，１６にシールする適切な方法は、当業者は理解するであろう。ウロストミーパウチ１０には、不織布層１５，１７を設けてもよい。他の実施形態では、図１〜３に示されるウロストミーパウチ１０の身体側及び遠位側のそれぞれに不織布層１５，１７を設けているが、不織布層を身体側のみ又は遠位側のみに設けてもよいし、不織布層を設けなくてもよい。

ウロストミーパウチ１０の頂部区画３０には、第１の壁１４に入口開口２８が設けられ、入口開口２８を通って、身体の老廃物がストーマからウロストミーパウチ１０に流入する。第１の壁１４及び第２の壁１６間の頂部区画３０に、中間の逆流防止フィルム３２が設けられている。逆流防止フィルム３２は、下方逆流防止シール３４で逆流防止フィルム３２の下方周縁で第１の壁１４にシールしてもよく、第１の壁１４及び第２の壁１６にそれらの共通の周縁１８でシールしてもよい。逆流防止フィルム３２は入口開口２８を覆い、下方逆流防止シール３４は、入口開口２８からある距離に設けられている。下方逆流防止シール３４は好ましくは、入口開口２８と実質的に同軸に設けられ、下方逆流防止シール３４は、上方に向かって窪んだ形状でウロストミーパウチ１０を横切るように広がっている。

スポット溶接３６のような多数の接着領域を、同様にウロストミーパウチ１０を横切って窪むように湾曲した形状で設けてもよい。スポット溶接３６は、下方逆流防止シール３４の上方におおよそ同じ距離とすることができる。下方逆流防止シール３４及びスポット溶接３６間の逆流防止フィルム３２に、複数のスリット３８を設けてもよい。スポット溶接３６は、逆流防止フィルム３２を少なくとも身体側の壁１４にシールし、逆流防止フィルム３２を遠位側の壁１６にシールしてもよい。逆流防止フィルム３２がパウチの壁１４，１６の両方にシールされると、逆流防止フィルム３２は、ウロストミーパウチ１０に液体の身体の老廃物が満たされるときにウロストミーパウチ１０のふくらみを低減するように機能することができる。

そのような逆流防止フィルム３２を含むパウチの実施形態では、入口開口２８を通してウロストミーパウチ１０に流入する液体の身体の老廃物を貯留する収集チャンバー２８が、逆流防止フィルム３２及び第２の壁１６間の下方逆流防止シール３４の下方に設けられている。

ウロストミーパウチ１０の下方区画４０には、第１の壁１４及び第２の壁１６間の収集チャンバー２０内にバッフル部材４２を設けることができる。バッフル部材４２は、バッフルフィルム４４，４６の２枚のシートを用いて形成することができ、これらは長手方向のアタッチメント４８，５０によって互いに接合されて管状構造体を形成する。管状構造体は、鉛直方向に設けてもよい。バッフルフィルム４４，４６の２枚のシートは、本明細書では、第１のバッフルフィルム４４及び第２のバッフルフィルム４６とも呼ばれる。第１のバッフルフィルム４４及び第２のバッフルフィルム４６はそれぞれ、第１の壁１４及び第２の壁１６に取り付けてもよい。

図示された実施形態では、バッフル部材４２は、取り付けライン５２Ａ，５２Ｂ，５４によってパウチの壁１４，１６に取り付けることができる。第１のバッフルフィルム４４は、一対の取り付けライン５２Ａ，５２Ｂを介してパウチの第１の壁１４にシールすることができ、一方、第２のバッフルフィルム４６は、単一の連続した取り付けライン５４を介してパウチの第２の壁１６にシールすることができる。図１において最もよく見られるように、２つの取り付けライン５２Ａ及び５２Ｂは、一般的にライナーとすることができ、それらの間の距離が上端部５８よりも下端部５６の方が広くなって平行でないようにすることができる。取り付けライン５２Ａ及び５２Ｂの端部は、鈍角で、好ましくは１２０°よりも大きい角度で滑らかに湾曲して、使用中にシールが破損するリスクを低減する。２つの取り付けライン５２Ａ及び５２Ｂは、ウロストミーパウチ１０の長手方向の中心線に対して対称であってもよい。図３において最もよく見られるように、取り付けライン５４は、両端部が閉じて単一の取り付けライン５４を形成すること以外、一対の取り付けライン５２Ａ及び５２Ｂと同様の形状である。取り付けライン５４と一対の取り付けライン５２Ａ，５２Ｂとが互いに厳密に重なるように、取り付けラインを配置してもよい。

他の実施形態では、バッフルフィルム４４，４６は、同一の取り付けラインを介してパウチの壁１４，１６に取り付けてもよい。例えば、バッフルフィルム４４，４６のそれぞれは、取り付けライン５２Ａ，５２Ｂと同様の一対の取り付けラインを介して、又は、取り付けライン５４と同様の単一の連続した取り付けラインを介して取り付けてもよい。

バッフルフィルム４４，４６は２層フィルムから形成できる。２層フィルムの各層は、異なる熱可塑性材料から形成することができ、バッフル部材４２の内側に面する側の層は、パウチの壁に面する他の層よりも高い融点を有する熱可塑性材料を使用して形成されている。そのような構成では、バッフルフィルム４４，４６をパウチの壁１４，１６に溶接するときに与えられる熱又はエネルギーは、バッフルフィルム４４，４６の内側層を通して溶接するのに十分高くはない。したがって、バッフル部材４２は開いたままである一方、バッフルフィルム４４，４６はパウチの壁１４，１６にシールされている。すなわち、溶接は、バッフルフィルム４４，４６を通して行われないであろうし、バッフルフィルム４４，４６をパウチの壁４４，４６にシールする溶接ラインに沿ってバッフルフィルム４４，４６をともにシールしないであろう。１つの実施形態では、バッフルフィルム４４，４６は、ポリプロピレンからなる内側層と、ポリエチレンからなる外側層とを含んでもよい。例えば、バッフル部材４２の内側に面する内側層は、約１３０℃から１６５℃の融点を有するポリプロピレンから形成できるのに対し、パウチの壁１４，１６に溶接される外側層は、約１１０℃の融点を有するポリエチレンから形成できる。

そのような２層フィルムを使用して作られたバッフル部材において、バッフルフィルムは、それらの内側層が互いに面するとともに長手方向の周縁部に沿って共にシールされて管状のバッフル部材を形成するように配置されている。図２に示される実施形態では、バッフルフィルム４４，４６は、アタッチメント４８，５０において共に溶接されている。したがって、上述した２層フィルムの実施形態がバッフルフィルム４４，４６に使用されると、ポリプロピレンの内側層は、熱溶接又は超音波溶接を介して共にシールすることができる。しかし、ポリエチレン／ポリプロピレンの２層フィルムを使用した熱溶接のプロセスは制御するのが難しく、製造プロセスのばらつきが大きくなる結果となり、これらは非常に多くの不良品のパウチと高い製造コストとに言い換えられることを発見した。

さらなる研究の結果、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーからなるポリマー組成物で形成された内側層と、内側層のポリマー組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有するポリマー組成物で形成された外側層とを含む２層フィルムを適切な超音波溶接方法と共に使用して、バッフル部材４２を作ることができ、驚くほど高い工程の一貫性を備えた高品質のパウチを提供できることを発見した。

好ましい実施形態では、バッフルフィルム４４，４６は、約３０質量％から約９９質量％のポリプロピレン及び約１質量％から約７０質量％のスチレンブロックコポリマー、好ましくは約７０質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約３０質量％のスチレンブロックコポリマー、さらに好ましくは約８５質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約１５質量％のスチレンブロックコポリマーからなる内側層と、内側層のポリマー組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する少なくとも約９０質量％の熱可塑性ポリマーからなる外側層とを含む２層フィルムから形成してもよい。外側層に適切な熱可塑性ポリマーは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、エチレンメチルアクリレートコポリマー（ＥＭＡ）のようなポリエチレンベースのポリマーと、アタクティックポリプロピレン（ＰＰ）及びポリプロピレン−ポリエチレン（ＰＰ−ＰＥ）コポリマーのようなポリプロピレンベースのポリマーとを含むが、これらに限定されない。内側層のポリマー組成物中のポリプロピレンは、ホモポリプロピレン又はポリプロピレン共重合体であってもよい。

１つの実施形態では、２層のバッフルフィルム４４，４６は、約１４８℃の融点を有するボレアリスＡＧからのＢｏｒｅａｌｉｓ（登録商標）ＲＤ７３５ＣＦのような約９０質量％のポリプロピレン及びクラレからのＨｙｂｒａｒ（登録商標）７１２５のような約１０質量％のスチレンイソプレンブロックコポリマーからなるポリマー混合物から形成された内側層６２，６６と、アルケマからのＬｏｔｒｙｌ（登録商標）１８ＭＡ０２のような約９９質量％のＥＭＡ及びシュルマン社からのＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡのような約１質量％のアンチスリップマスターバッチからなる外側層６４とを含んでもよい。バッフル部材４２を形成するために、２層のバッフルフィルム４４，４６の２枚のシートは、内側層６２，６６が互いに面する一方で外側層６４，６８がそれぞれパウチの壁１４，１６に面するように、ウロストミーパウチ１０内に配置されている。先に検討したように、バッフルフィルム４４，４６はそれぞれ、取り付けライン５２Ａ，５２Ｂ，５４で熱溶接を介してパウチの壁１４，１６にシールされている。内側層６２，６６は、外側層６４，６８よりも比較的高い融点を有する熱可塑性材料から形成されているので、熱溶接は、バッフルフィルム４４，４６の内側層６２，６６を通して溶接しない。図１及び２に示されるように、バッフルフィルム４４，４６の長手方向の縁部は共に、長手方向のパターン４８，５０の超音波溶接を介してシールされている。好ましくは、長手方向の縁部４４，４６のそれぞれは、約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）のジョーによる一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて試験したところ、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）から約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）のシール強度を有している。

実施例及び試験結果
８つの異なる２層フィルム構造体を調製し、それらの超音波シール強度及び工程の一貫性を試験した。

表１に要約されているように、対照のフィルムは、ポリエチレンターポリマーから形成された内側層と、ポリプロピレンから形成された外側層とを含んでいた。

フィルム＃２９３−１は、デュポンからの約９９質量％のＨｙｔｒｅｌ（登録商標）４５５６（コポリエステル）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約３２μｍの厚さを有する内側層と、ウエストレイクケミカルからの約１００質量％のＥＭＡＣ（登録商標）２２０７（ＥＭＡ）からなり約３２μｍの厚さを有する外側層とを含んでいた。

フィルム＃２９３−２は、約４９質量％のＨｙｔｒｅｌ（登録商標）４５５６（コポリエステル）、５０質量％のＨｙｔｒｅｌ（登録商標）５５５６（コポリエステル）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約３２μｍの厚さを有する内側層と、約１００質量％のＥＭＡＣ（登録商標）２２０７（ＥＭＡ）からなり約３２μｍの厚さを有する外側層とを含んでいた。

フィルム＃２９３−３は、約９９質量％のＨｙｔｒｅｌ（登録商標）５５５６（コポリエステル）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約３２μｍの厚さを有する内側層と、約１００質量％のＥＭＡＣ（登録商標）２２０７（ＥＭＡ）からなり約３２μｍの厚さを有する外側層とを含んでいた。

フィルム＃２９３−４は、約１００質量％のＢｏｒｅａｌｉｓ（登録商標）ＲＤ７３５ＣＦ（ポリプロピレン）からなり約２９μｍの厚さを有する内側層と、約９９質量％のＬｏｔｒｙｌ（登録商標）１８ＭＡ０２（ＥＭＡ）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約２９μｍの厚さを有する外側層とを含んでいた。

フィルム＃２９３−５は、約９０質量％のＢｏｒｅａｌｉｓ（登録商標）ＲＤ７３５ＣＦ（ポリプロピレン）及びエクソンモービルケミカルからの約１０質量％のＶｉｓｔａｍａｘｘ（登録商標）３９８０ＦＬ（ポリプロピレン−ポリエチレンコポリマー）からなり約２９μｍの厚さを有する内側層と、約９９質量％のＬｏｔｒｙｌ（登録商標）１８ＭＡ０２（ＥＭＡ）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約２９μｍの厚さを有する外側層とを含んでいた。

フィルム＃２９３−６は、約９０質量％のＢｏｒｅａｌｉｓ（登録商標）ＲＤ７３５ＣＦ（ポリプロピレン）及び約１０質量％のＨｙｂｒａｒ（登録商標）７１２５（スチレンイソプレンブロックコポリマー）からなり約２９μｍの厚さを有する内側層と、約９９質量％のＬｏｔｒｙｌ（登録商標）１８ＭＡ０２（ＥＭＡ）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約２９μｍの厚さを有する外側層とを含んでいた。

フィルム＃２９３−７は、約１００質量％のＢｏｒｅａｌｉｓ（登録商標）ＲＤ７３５ＣＦ（ポリプロピレン）からなり約１９μｍの厚さを有する内側層と、約９９質量％のＬｏｔｒｙｌ（登録商標）１８ＭＡ０２（ＥＭＡ）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約３９μｍの厚さを有する外側層とを含んでいた。

２層フィルムの２枚のシートを使用し、超音波溶接を介してそれらの長手方向の縁部をシールして、図１の超音波溶接アタッチメント４８，５０と同様の長手方向のパターンで２つの内側層を共にシールするようにすることによって、２層フィルム構造体のそれぞれの５つのサンプルを調製した。約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）の一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて、サンプルの超音波シール特性に関して試験を行った。シール強度試験のデータを、下記表２に要約する。

ウロストミーパウチ用のバッフル部材に関する超音波シール強度の許容基準は、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）の下限規格限界（ＬＳＬ）と約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）の上限規格限界（ＵＳＬ）との間であった。Ｐｐｋは工程性能指数である。Ｐｐｋ＝ｍｉｎ［（ＵＳＬ−Ａｖｅ）／（３*ＳＤ），（Ａｖｅ−ＬＳＬ）／（３*ＳＤ）］。Ｐｐｋの値が大きくなるとプロセス制御が良くなり、したがって、欠陥がより少なくなったより良い品質の製品となることを当業者なら理解するであろう。バッフル部材の超音波溶接プロセスにおいて、目標のＰｐｋは、１．３３以上に設定された。

表２における超音波シール強度のデータに示されるように、約９０質量％のＢｏｒｅａｌｉｓ（登録商標）ＲＤ７３５ＣＦ（ポリプロピレン）及び約１０質量％のＨｙｂｒａｒ（登録商標）７１２５（スチレンイソプレンブロックコポリマー）からなり約２９μｍの厚さを有する内側層と、約９９質量％のＬｏｔｒｙｌ（登録商標）１８ＭＡ０２（ＥＭＡ）及び約１質量％のＰｏｌｙｂａｔｃｈ（登録商標）ＳＡＢ１９８２ＶＡ（アンチスリップマスターバッチ）からなり約２９μｍの厚さを有する外側層とを含むフィルム＃２９３−６のサンプルは、外観検査を含む全ての許容基準に合格し、他のフィルムサンプルよりも実質的に良好であった１．７３から３．９２の範囲の驚くほど高いＰｐｋの値を有していた。

本明細書で言及した全ての特許は、本開示の文章の中で特に指摘したか否かにかかわらず、参照によりその全体が本明細書に援用される。

本開示において、「１つの」という言葉は、単数形及び複数形の双方を含むように解釈されるべきである。逆に、複数の要素へのいずれの言及も、適切であれば、単数形を含むものとする。

上記から、本開示の新規の概念の真の精神及び範囲から逸脱することなく数多くの変更及び変形を行うことができることが分かるであろう。図示された特定の実施形態に関する何の限定も意図されないか又は推断されるべきではないことを理解されたい。本開示は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるような全ての変更を特許請求の範囲が包含することを意図している。

Claims (18)

1. 生物学的流体を収集するパウチであって、
   収集チャンバーを間に画定する身体側の壁及び遠位側の壁と、
   前記身体側の壁に設けられた入口開口と、
   前記収集チャンバー内に配置されたバッフル部材と
   を備え、
   該バッフル部材は多層フィルムの２枚のシートから形成され、該多層フィルムは、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーを備える第１の熱可塑性組成物から形成された内側層と、該第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する第２の熱可塑性組成物から形成された外側層とを含み、
   前記２枚のシートは、前記内側層が互いに面するとともに前記外側層が前記身体側の壁及び前記遠位側の壁に面するように配置され、前記内側層は互いに対して取り付けられるとともに前記外側層のそれぞれは前記身体側の壁又は前記遠位側の壁に取り付けられるパウチ。
2. 前記多層フィルムは２層フィルムであり、前記内側層は、約７０質量％から約９９質量％のポリプロピレン及び約１質量％から約３０質量％のスチレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、エチレンメチルアクリレートコポリマー（ＥＭＡ）、アタクティックポリプロピレン（ＰＰ）、ポリプロピレン−ポリエチレン（ＰＰ−ＰＥ）コポリマーから選択できる少なくとも約９０質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項１に記載のパウチ。
3. 前記多層フィルムは２層フィルムであり、前記内側層は、約８５質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約１５質量％のスチレンイソプレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＥＶＡ、ＥＭＡ、アタクティックＰＰ、ＰＰ−ＰＥコポリマーから選択される約９５質量％から約１００質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項１または２に記載のパウチ。
4. 前記多層フィルムの前記２枚のシートのそれぞれは、同様のサイズ及び面積を有する長方形形状を有し、前記２枚のシートは、各シートの前記内側層が互いに面するとともに前記外側層が前記身体側の壁又は前記遠位側の壁に面するように、互いに重なって配置され、前記２枚のシートは、それらの長手方向の縁部に沿って互いに対して超音波でシールされて管状のバッフル部材を形成する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパウチ。
5. 超音波でシールされた縁部のそれぞれは、約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）の一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて試験したところ、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）から約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）のシール強度を有する、請求項４に記載のパウチ。
6. 前記２枚のシートのそれぞれは、少なくとも１つの取り付けラインを介して、前記身体側の壁又は前記遠位側の壁にヒートシールされている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のパウチ。
7. 前記２枚のシートの一方は、一対の取り付けラインを介して前記身体側の壁にヒートシールされており、該一対の取り付けラインは、一般的にライナーであり、それらの間の距離が上端部よりも下端部の方が広くなって平行ではなく、前記一対の取り付けラインは、近位端部において鈍角で滑らかに湾曲しており、前記パウチの長手方向の中心線に対して対称である、請求項６に記載のパウチ。
8. 前記２枚のシートの一方は、滑らかに丸みを帯びた上部及び下部を含む単一の連続した取り付けラインを介して前記遠位側の壁にヒートシールされている、請求項６に記載のパウチ。
9. 前記身体側の壁及び前記遠位側の壁間の前記パウチの上部に設けられた逆流防止フィルムをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のパウチ。
10. 前記パウチの下端部の開口に設けられたバルブをさらに含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のパウチ。
11. 前記パウチは、液体の身体の老廃物を収集するように構成されたウロストミーパウチである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のパウチ。
12. 生物学的流体を収集するパウチを製造する方法であって、
    身体側の壁と、遠位側の壁と、それらの間に画定された収集チャンバーとを含むパウチを形成するステップと、
    前記身体側の壁に入口開口を設けるステップと、
    バッフル部材を設けるステップと
    を含み、
    該バッフル部材は、多層フィルムの２枚のシートから形成され、該多層フィルムは、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーを備える第１の熱可塑性組成物から形成された内側層と、該第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する第２の熱可塑性組成物から形成された外側層とを含み、
    前記２枚のシートは、前記内側層が互いに面するとともに前記外側層が前記身体側の壁及び前記遠位側の壁に面するように配置され、前記バッフル部材を形成するステップは、前記２枚のシートをそれらの長手方向の縁部に沿って超音波溶接を介してシールして管状のバッフル部材を形成することを含む方法。
13. 前記２枚のシートは共に超音波でシールされ、シールされた周縁部のそれぞれは、約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）の一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて試験したところ、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）から約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）のシール強度を有する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記２枚のシートの一方の前記外側層が前記身体側の壁に隣接するとともに他方のシートの前記外側層が前記遠位側の壁に隣接するように、前記収集チャンバー内に前記バッフル部材を配置することと、
    少なくとも１つの取り付けラインを介して、前記２枚のシートの一方を前記身体側の壁にヒートシールすること、及び、前記他方のシートを前記遠位側の壁にヒートシールすることと
    をさらに含む、請求項１２または１３に記載の方法。
15. 前記２枚のシートの一方は、一対の取り付けラインを介して前記身体側の壁にヒートシールされ、該一対の取り付けラインは、一般的にライナーであり、それらの間の距離が上端部よりも下端部の方が広くなって平行ではなく、前記一対の取り付けラインは、それぞれ端部において鈍角で滑らかに湾曲しており、前記パウチの長手方向の中心線に対して対称である、請求項１４に記載の方法。
16. 前記２枚のシートの一方は、滑らかに丸みを帯びた上部及び下部を含む単一の連続した取り付けラインを介して前記遠位側の壁にヒートシールされている、請求項１４に記載の方法。
17. 前記バッフル部材は２層フィルムを使用して形成され、前記内側層は、約７０質量％から約９９質量％のポリプロピレン及び約１質量％から約３０質量％のスチレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＥＶＡ、ＥＭＡ、アタクティックＰＰ、ＰＰ−ＰＥコポリマーから選択された少なくとも約９０質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記バッフル部材は２層フィルムを使用して形成され、前記内側層は、約８５質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約１５質量％のスチレンイソプレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＥＶＡ、ＥＭＡ、アタクティックＰＰ、ＰＰ−ＰＥコポリマーから選択された約９５質量％から約１００質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の方法。

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