JP2017500985A5

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Info

Publication number: JP2017500985A5
Application number: JP2016544576A
Authority: JP
Filing date: 2014-07-23
Publication date: 2017-08-31
Anticipated expiration: 2034-07-23

Claims

生物学的流体を収集するパウチであって、
収集チャンバーを間に画定する身体側の壁及び遠位側の壁と、
前記身体側の壁に設けられた入口開口と、
前記収集チャンバー内に配置されたバッフル部材と
を備え、
該バッフル部材は多層フィルムの２枚のシートから形成され、該多層フィルムは、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーを備える第１の熱可塑性組成物から形成された内側層と、該第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する第２の熱可塑性組成物から形成された外側層とを含み、
前記２枚のシートは、前記内側層が互いに面するとともに前記外側層が前記身体側の壁及び前記遠位側の壁に面するように配置され、前記内側層は互いに対して取り付けられるとともに前記外側層のそれぞれは前記身体側の壁又は前記遠位側の壁に取り付けられるパウチ。
前記多層フィルムは２層フィルムであり、前記内側層は、約７０質量％から約９９質量％のポリプロピレン及び約１質量％から約３０質量％のスチレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、エチレンメチルアクリレートコポリマー（ＥＭＡ）、アタクティックポリプロピレン（ＰＰ）、ポリプロピレン−ポリエチレン（ＰＰ−ＰＥ）コポリマーから選択できる少なくとも約９０質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項１に記載のパウチ。
前記多層フィルムは２層フィルムであり、前記内側層は、約８５質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約１５質量％のスチレンイソプレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＥＶＡ、ＥＭＡ、アタクティックＰＰ、ＰＰ−ＰＥコポリマーから選択される約９５質量％から約１００質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項１または２に記載のパウチ。
前記多層フィルムの前記２枚のシートのそれぞれは、同様のサイズ及び面積を有する長方形形状を有し、前記２枚のシートは、各シートの前記内側層が互いに面するとともに前記外側層が前記身体側の壁又は前記遠位側の壁に面するように、互いに重なって配置され、前記２枚のシートは、それらの長手方向の縁部に沿って互いに対して超音波でシールされて管状のバッフル部材を形成する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパウチ。
超音波でシールされた縁部のそれぞれは、約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）の一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて試験したところ、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）から約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）のシール強度を有する、請求項４に記載のパウチ。
前記２枚のシートの一方は、一対の取り付けラインを介して前記身体側の壁にヒートシールされており、該一対の取り付けラインは、一般的にライナーであり、それらの間の距離が上端部よりも下端部の方が広くなって平行ではなく、前記一対の取り付けラインは、近位端部において鈍角で滑らかに湾曲しており、前記パウチの長手方向の中心線に対して対称であり、
前記２枚のシートの一方は、滑らかに丸みを帯びた上部及び下部を含む単一の連続した取り付けラインを介して前記遠位側の壁にヒートシールされている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のパウチ。
生物学的流体を収集するパウチを製造する方法であって、
身体側の壁と、遠位側の壁と、それらの間に画定された収集チャンバーとを含むパウチを形成するステップと、
前記身体側の壁に入口開口を設けるステップと、
バッフル部材を設けるステップと
を含み、
該バッフル部材は、多層フィルムの２枚のシートから形成され、該多層フィルムは、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーを備える第１の熱可塑性組成物から形成された内側層と、該第１の熱可塑性組成物よりも少なくとも５℃低い融点を有する第２の熱可塑性組成物から形成された外側層とを含み、
前記２枚のシートは、前記内側層が互いに面するとともに前記外側層が前記身体側の壁及び前記遠位側の壁に面するように配置され、前記バッフル部材を形成するステップは、前記２枚のシートをそれらの長手方向の縁部に沿って超音波溶接を介してシールして管状のバッフル部材を形成することを含む方法。
前記２枚のシートは共に超音波でシールされ、シールされた周縁部のそれぞれは、約３０．５±１．２７ｃｍ／ｍｉｎ（１２．０±０．５ｉｎ／ｍｉｎ）の一定の分離速度で引っ張り試験機を用いて試験したところ、約０．１７Ｎｍ（１．５ｌｂ．／ｉｎ）から約０．４０Ｎｍ（３．５ｌｂ．／ｉｎ）のシール強度を有する、請求項７に記載の方法。
前記２枚のシートの一方の前記外側層が前記身体側の壁に隣接するとともに他方のシートの前記外側層が前記遠位側の壁に隣接するように、前記収集チャンバー内に前記バッフル部材を配置することと、
少なくとも１つの取り付けラインを介して、前記２枚のシートの一方を前記身体側の壁にヒートシールすること、及び、前記他方のシートを前記遠位側の壁にヒートシールすることと
をさらに含む、請求項７または８に記載の方法。
前記２枚のシートの一方は、一対の取り付けラインを介して前記身体側の壁にヒートシールされ、該一対の取り付けラインは、一般的にライナーであり、それらの間の距離が上端部よりも下端部の方が広くなって平行ではなく、前記一対の取り付けラインは、それぞれ端部において鈍角で滑らかに湾曲しており、前記パウチの長手方向の中心線に対して対称である、請求項９に記載の方法。
前記２枚のシートの一方は、滑らかに丸みを帯びた上部及び下部を含む単一の連続した取り付けラインを介して前記遠位側の壁にヒートシールされている、請求項９に記載の方法。
前記バッフル部材は２層フィルムを使用して形成され、前記内側層は、約７０質量％から約９９質量％のポリプロピレン及び約１質量％から約３０質量％のスチレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＥＶＡ、ＥＭＡ、アタクティックＰＰ、ＰＰ−ＰＥコポリマーから選択された少なくとも約９０質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の方法。
前記バッフル部材は２層フィルムを使用して形成され、前記内側層は、約８５質量％から約９５質量％のポリプロピレン及び約５質量％から約１５質量％のスチレンイソプレンブロックコポリマーを備え、前記外側層は、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＥＶＡ、ＥＭＡ、アタクティックＰＰ、ＰＰ−ＰＥコポリマーから選択された約９５質量％から約１００質量％の熱可塑性ポリマーを備える、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の方法。