CN102892452A - 包括容纳导管和润湿液袋的容器的导管组合件 - Google Patents

Abstract

一种导管组合件，其包括：导管，所述导管在其至少一部分表面上具有亲水性表面层，以预期在使用所述导管前通过使用润湿液进行处理产生所述导管的低摩擦力表面特性；润湿液袋，所述润湿液袋包括第一和第二柔性材料层，所述第一和第二柔性材料层通过封条连接以形成容纳所述润湿液的密封封闭室；容器，所述容器形成用于容纳所述导管和所述润湿液袋的腔，所述润湿液袋可通过挤压所述润湿液袋开启，由此容许所述润湿液流出至所述容器中，其中所述润湿液袋的所述第一和第二层中的至少一层延伸超出密封封闭室的封条，以在密封封闭室外形成连接区，其中所述润湿液袋与所述容器的内表面连接，所述连接仅设置在所述容器和所述连接区之间。

Description

包括容纳导管和润湿液袋的容器的导管组合件

技术领域

本发明涉及一种导管组合件，其包括亲水性导管、容纳用于润湿所述导管的润湿液的润湿液袋，和用于容纳所述导管和润湿液袋的容器。本发明还涉及用于制备所述导管组合件的方法。

发明背景

导管用于许多不同的医疗应用中，诸如用于膀胱引流的导尿管。导管通常由制造商预包装在容器中，从而保持导管处于清洁和优选无菌状态。

对于许多类型的导管，诸如导尿管，需要具有光滑的外表面，以便于插入。为了这个原因，亲水性导尿管可以具有亲水性外表面涂层，所述涂层应该由流体诸如水或盐水润湿一定时期，随后再将其插入到患者的尿道中。为了便于导管的使用和提高其清洁度，所述组合件近年来已经被开发为还包括可裂开的润湿液袋。

因此，今日的典型导管组合件可以包括用于容纳导管和润湿液袋的腔的容器。然而，由于润湿液袋是不固定的，所以它在打开容器暴露导管时可能从容器中掉出。为了缓解该问题，WO 01/52763公开了固定于容器的可撕下端的润湿液袋。由此，在导管已经被润湿后，可撕下端可以被撕下并与润湿液袋一起从容器中去除，从而丢弃。但是这样的开启程序可能并不是对任何使用者都方便，对于残疾使用者，诸如具有受限的移动其四肢能力的使用者而言该工作变得特别费力。

更方便的导管组合件由WO03/092779已知，其公开了一种包括导管容器的导管组合件，所述导管容器包括容纳润湿液的区室。所述区室在此形成容器的一体化部分，但是其由隔板隔开，该隔板包括位于润湿液区室和容纳导管的腔之间的弱化点。由此，润湿液可以通过挤压润湿液区室而流出至容纳导管的腔中。然而，尽管该方案减轻了上述问题，但是制造具有一体化的润湿液区室的容器的方法往往相当复杂。

因此，提供易于使用同时也易于制造并且制造成本低廉的导管组合件通常存在问题。

结果，存在对减轻上述问题的备选导管组合件的需要。

发明概述

因此，本发明的目的是提供备选的导管组合件，其克服或至少减轻现有技术的上述问题。

该目的通过如所附权利要求中定义的发明来实现。

根据本发明的第一方面，提供导管组合件，其包括：

导管，所述导管在其至少一部分表面上具有亲水性表面层，以预期在使用所述导管前通过使用润湿液进行处理产生所述导管的低摩擦力表面特性；

润湿液袋，所述润湿液袋包括第一和第二柔性材料层，所述第一和第二柔性材料层通过封条连接，以形成容纳所述润湿液的密封封闭室；

容器，所述容器形成用于容纳所述导管和所述润湿液袋的腔，

所述润湿液袋可通过挤压所述润湿液袋而开启，由此容许所述润湿液流出至所述容器中，

其中所述润湿液袋的第一和第二层中的至少一层延伸超出密封封闭室的封条，以在密封封闭室外形成连接区，其中润湿液袋与所述容器的内表面连接，所述连接仅设置在所述容器和所述连接区之间。

用于润湿液袋的柔性材料优选是提供防潮层或低水蒸汽透过性的柔性材料。所述柔性材料可以例如包括铝、氧化铝、氧化硅、金属茂聚偏二氯乙烯(PVdC)和聚(乙烯-乙酸乙烯酯)(EVA)中一种或数种或由其中的一种或数种组成。例如，所述柔性材料可以用聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成为共挤出的聚烯烃，包括防渗树脂诸如聚偏二氯乙烯(PVdC)或聚(乙烯-乙酸乙烯酯)(EVA)。然而，也可使用其他展示类似性质的材料。

本发明基于这样的理解，即提供位于润湿液袋封条外的连接区容许润湿液袋和容器之间的牢固连接。这防止润湿液袋在开启容器和从容器中拔出导管时掉出(即使润湿液袋位于容器开口附近)。由于润湿液袋保持与容器连接并可以与容器一起丢弃，所以有利于开启程序，这使得残疾使用者，诸如具有受限的移动其四肢能力的使用者也可使用该导管组合件。此外，由于润湿液袋保持与容器连接，溢出润湿液袋中保持的任何润湿液的风险降低。而且，润湿液袋不妨碍导管的取出。

润湿液袋的连接区可以通过粘合剂，诸如医用粘合剂，或通过焊接与容器的内表面连接。焊缝可以是点焊缝或狭长焊缝(elongated weld)。焊缝是可剥离或不可剥离的。由于仅在容器内表面和润湿液袋连接区之间进行连接，所以实质上消除了焊接时刺破或以其他方式破坏润湿液袋的风险。这样也容许低成本地生产导管组合件。

而且，通过将润湿液袋保持在固定位置，它可以定位为尽可能小地影响容器。这是有利的，因为容器中的洞可能污染产品，这如果在使用前未被检测出，可能对导管使用者是有害的。润湿液也可以这样定位，以使得当将许多导管组合件布置于次级包装中并通过电子束(e-beam)灭菌时，获得最佳密度分布。对于使用电子束的灭菌，力求均匀的密度分布，从而获得低剂量定量并确保全部导管组合件的无菌状态。

优选地，所述润湿液袋的第一和第二层中的仅一层延伸超出密封封闭室的封条，以形成单层的连接区。关于单层的连接区的优势是减少的材料消耗量和可易于与容器连接的更柔韧的接触表面。

根据一个实施方案，润湿液袋可以通过单块柔性材料片材形成，所述单块柔性材料片材折叠成第一和第二柔性材料层。优选地，所述片材这样折叠，以使得位于所述折叠对侧的第一柔性材料层的边缘和位于所述折叠对侧的第二柔性材料层的边缘可以相对于彼此移位，其中所述边缘之间的区域形成连接区。这可以通过将折叠从柔性材料片材的中心移位来实现。这提供了制造设置有连接区的润湿液袋的便利方式，所述连接区具有单层柔性材料。

根据另一个实施方案，所述第一和第二柔性材料层可以是两个初始分开的柔性材料片材，它们通过封条连接以形成密封封闭室。优选地，润湿液袋可以具有侧面，在所述侧面处，第一柔性材料层的边缘和第二柔性材料层的边缘可以相对于彼此移位，其中所述边缘之间的区域形成连接区。

所述容器可以设置有开启装置，其容许开启容器，从而将导管从所述容器中移出。

所述开启装置可以包括剥离型接头(peel-off joint)。关于剥离型接头的优势是其对于残疾使用者，诸如具有受限的移动其四肢能力的使用者也相对容易开启。然而，还可以使用其他开启装置，诸如撕下型末端。

润湿液袋可以布置成邻近开启装置。这可以是方便的，因为所述容器可以在整个开启程序过程中保持在相同位置。例如，可以这样保持容器，以使得润湿液由于重力由开启的润湿液袋移动至容器的其中定位有导管插入端的部分。然后，在开启容器取出导管时，容器可以保持在该位置。

此外，润湿液袋可以布置于导管和开启装置之间。由于在该情形中润湿液袋和导管串联排列(而非彼此叠置)，润湿液袋可以在不将导管按向容器内表面的条件下而受到挤压。这减小孔洞或对容器的其他破坏的风险。此外，由于润湿液袋被布置成紧邻导管，所以当使用辐射，诸如电子束时，可以使用低剂量定量来灭菌导管组合件。

根据备选的实施方案，润湿液袋可以叠置于导管上，以获得更紧凑的导管组合件。在这样的情形中，优选地，润湿液袋的连接区放置为叠置于导管上。此外，优选地，容纳润湿液的密封封闭室不叠置于导管上，而是相反地，横向于导管布置。由此导管组合件在长度和宽度上仍然非常紧凑，并且也变得相对薄，因为只有润湿液袋的最薄部分叠置于导管上。

与所述容器连接的连接区可以优选地仅布置于润湿液袋的一个侧面上。这具有以下效果：润湿液袋和容器之间的连接形成铰链连接。因此，当润湿液袋可以在所述连接附近移动以为导管让行时，润湿液袋不妨碍导管从容器中移出。

所述润湿液袋的侧面，在该处连接区与所述容器相连接，优选可以与导管的轴向基本平行。这在导管可以沿润湿液袋的连接滑动时，进一步促进导管从容器中移出。

连接区可以设置在润湿液袋的与导管的轴向基本平行的一侧。这可以便于导管从容器中移出。

此外，连接区可以优选地靠近所述容器的侧边缘连接。这进一步减小导管移出过程中的障碍物。

根据本发明的第二方面，提供用于制备导管组合件的方法，其包括以下步骤：

提供容器；

提供亲水性导管；

将所述导管布置于所述容器的腔中；

提供润湿液袋，其包括第一和第二柔性材料层，所述第一和第二柔性材料层通过封条连接以形成用于容纳所述润湿液的密封封闭室，其中所述第一和第二层中的至少一层延伸超出密封封闭室的封条，从而在密封封闭室外形成连接区，以用于将所述润湿液袋与所述容器相连接；

将包含润湿液的润湿液袋布置于所述容器的腔中；且

将所述润湿液袋的连接区与所述容器的内表面相连接。

本发明的这个方面提供与以上关于第一方面所述类似的优势。

本发明的这些和其他方面通过下文中所述的实施方案而显见，并参考下文中所述的实施方案阐明。

附图简述

为了例证的目的，本发明将参考其在附图中举例说明的实施方案，在下文中更详细地描述，其中：

图1a-b示意性图示导管组合件的实施方案，其中润湿液袋和导管是串联布置的；

图2a-b示意性图示润湿液袋的实施方案；

图3a-b示意性图示导管组合件的实施方案，其中润湿液袋叠置于导管上；

图4示意性图示导管组合件的备选实施方案；和

图5a-b示意性图示润湿液袋的备选实施方案。

优选实施方案详述

图1示意性图示根据本发明一个实施方案的导管组合件100。导管组合件100包括润湿容器101或袋。容器优选由柔性塑料材料制成。所述材料可以是透明的，但是也可以使用不透明或半透明材料。例如，容器可以由聚合物材料诸如聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺和PET制成，或容器可以由所述聚合物材料和/或铝、氧化铝、定向聚丙烯(OPP)的层压板制成。所述容器在前端具有向下延伸的细长袋102。导管组合件还包括亲水性导尿管103，其具有连接器104以连接其他装置，诸如尿液采集袋、引流管等。导管容器101适合于容纳导管，且至少所述导管的管容纳在细长袋102中。优选地，容器101包封导管的全长。优选地，容器包括狭窄的前部102和较宽的后部113。狭窄的前部102适合于容纳导管的至少一部分，包括插入端。可能将基本整个导管布置于狭窄部102中。备选地，导管的至少一部分，包括流出端(经常称为连接器端)延伸至较宽的后部113中。导管组合件还包括包含润湿液(未图示)的润湿液袋105。润湿液袋的更详细视图见于图2a-b。参考图2a-b，润湿液袋在此通过矩形柔性材料片材，诸如铝层压板形成，该片材沿折叠线107折叠为第一柔性材料层106a和第二柔性材料层106b。所述第一和第二柔性材料层通过封条连接，由此所述第一层106a和第二层106b形成密封封闭室114，以容纳润湿液。在此，所述封条包括三个焊缝108a-c。在该实施方案中，折叠线107与矩形片材的中心线平行但偏离，由此位于折叠107对侧的第一柔性材料层106a的边缘110和位于折叠107对侧的第二柔性材料层106b的边缘111相对于彼此平行但移位，其中第一柔性材料层106a的延伸超出第二材料层106b的边缘111的部分形成单层的连接区112，或换言之，两个边缘110、111之间的区域形成连接区112。要认识到所述单层的连接区的任一侧可以用于将润湿液袋连接至容器。

参考图1，润湿液袋105在此布置于容器的从导管103向后延伸的一部分113中，即布置于导管的连接器104后。应该注意，所述容器的后部113与容纳导管103的前部102流体连通。

此外，润湿液袋105通过在润湿液袋的连接区112和容器内表面之间设置的至少一个焊缝120连接。焊缝120可以在细长的区域上延伸，如图1所示，或是点焊缝。还可能使用多于一个焊缝将连接区与容器相连接。还可以利用将所述袋的连接区112与容器内表面相连接的备选方式，例如，粘合剂，诸如可以使用医用粘合剂。在该实施方案中，布置有连接区112的润湿液袋的侧面与导管103的延长部分基本平行。润湿液袋的这一侧在此也是所述袋较长的一侧。然而，应该注意，润湿液袋与容器的连接优选仅设置在连接区和容器之间。

润湿液袋105优选适应于使得施加于润湿液袋的适度外部压力将导致密封封闭室破裂。这可以通过容许焊缝由于在挤压润湿液袋时诱发的内压而分开来实现。例如，三个焊缝108-c之一(或其一部分)可以被制造成比其他焊缝更薄或具有弱化点。优选地，最接近于容器后端布置的润湿液袋的那一侧，即最远离导管插入端的那一侧的焊缝制造成比其他侧的焊缝更弱。这将确保润湿液在被释放时会沿基本整个容器流动。

用于开启容器的开启装置118在此从导管103向后方布置，即布置在所述导管的连接器104后面，但在润湿液袋105的另一侧上。开启装置可以包括例如可撕下的接头118，接头118与从边缘延伸而来的突出物119a-b相连，以用于容许通过将突出物119a-b撕下来开启容器，由此分离所述容器的箔壁。

为了制备用于导管插入术的导管，以这样的方式对润湿液袋105施加压力，以使得密封封闭室114破裂并且润湿液流出至所述容器中。这可以在不开启容器的条件下完成，由此在该步骤中仍然保持容器的无菌环境。所述容器优选可以保持与导管上方的润湿液袋垂直，这样润湿液通过重力流入至容纳导管103的细长袋102中。优选地，润湿液袋包含足量润湿液，其足以使导管的可插入长度被充分润湿。在润湿液被释放至细长袋102中后，可以通过抓住和撕下突出物119a-b开启容器，从而分离容器末端的箔壁。所述容器优选被布置成容许充足程度的箔壁分离，以使得导管103可以容易地在连接器104处被抓住并从所述容器中拉出。

由此，其中布置有润湿液袋的容器的部分可以通过分离箔壁折叠起来，一直向下至导管的连接器。应该注意，尽管该部分容器或多或少地内部翻出，但是润湿液袋将通过连接焊缝120保持与容器固定。由此，当导管已经被移出时，容器101可以连同润湿液袋105一起进行处置。

图3图示导管组合件的备选实施方案。该实施方案类似于参考图1和图2所述的实施方案，但是代替使导管103和润湿液袋105串联布置，润湿液袋叠置于导管上，从而容许更紧凑的导管组合件。在该实施方案中，这可以足以在容器最末端分离箔壁，从而提供开口，所述开口容许导管103在连接器104处被抓住。然后，导管可以紧接着润湿液袋被拉出。由于润湿液袋仅沿一侧连接，并且由于所述袋的连接侧与导管的轴向平行，所述袋在其由导管中拉出时，可以在连接附近移动，以为导管让行。由于润湿液袋在整个开启程序过程中保持在所述容器内，所以溢出保持在润湿液袋内的任何润湿液的风险减小。

现将参考图2描述润湿液袋的制备方法。在润湿液袋105的制备方法中，所述袋可以通过以下步骤形成：提供矩形柔性材料片材，诸如铝层压板；沿与所述片材中心线平行但移位的折叠线107将所述片材折叠为第一柔性材料层106a和第二柔性材料层106b；和提供纵向焊缝108b以连接所述两层，其中所述焊缝沿宽度较小的层106b的边缘111布置。这产生柔性材料管。所述管填充润湿液(例如，水或盐水)并横向焊接以形成包含润湿液的密封封闭室114。在横向焊接区内进行切割，以使得各密封封闭室与其他密封封闭室分开，从而形成润湿液袋。保持在纵向焊缝108b外的单一材料层形成连接区，以用将润湿液袋连接到所述容器。

在导管组合件100的制备方法中，制造容器101，并将导管103和润湿液袋105布置于容器101中。润湿液袋的连接区112与所述容器的内表面连接。然后，可以对组合件100进行灭菌。导管的灭菌可以通过由电子束辐射实现，在该情形中，润湿液袋中的流体可以在组装时，与所述组合件其余元件同时进行灭菌。由于润湿液袋保持在固定位置，所以它优选可以定位，以获得最佳密度分布。当使用电子束灭菌时，力求均匀的密度分布，从而获得低剂量定量和确保导管组合件的无菌状态。

此外，润湿液袋优选可以这样定位，以使它对所述容器具有尽可能少的影响。例如，优选这样布置润湿液袋，以使得润湿液袋的外侧不处于与所述容器的内侧直接接触，而是被布置成距所述内侧一定距离。这是有利的，因为容器中的洞可能污染产品，这如果在使用前未被检测到，可能对导管的使用者有害。为了相同的结果，润湿液袋优选制备为没有尖角，特别是在远离连接区的部分，这例如通过设置圆角来实现。

图4图示导管组合件的另一个实施方案。该实施方案类似参考图1和2讨论的实施方案，但是设置有另外的开启装置，从而提供将导管从容器中移出的备选方式。所述另外的开启装置在此采用布置于所述容器的细长袋102处的撕裂线115的形式。该撕裂线与一个或数个握柄116，诸如拉环连接。

图5a图示润湿液袋的另一个实施方案。该实施方案类似以上参考图2讨论的实施方案，但是润湿液袋的两个角是圆的，所述角位于润湿液袋的与具有连接区112一侧相对的那一侧。这可以进一步便于导管从容器中移出。如上所述，圆角也减少损坏所述容器的风险。此外，使用圆角获得的压力和应力与尖角相比更不集中，由此最小化在角处泄漏的风险。

图5b图示润湿液袋的又一个实施方案。在此，所述第一柔性材料层106a和第二柔性材料层106b是两个初始分开的矩形柔性材料片材，其通过封条连接形成密封封闭室114。两块片材具有相同的宽度，但是第一片材106a比第二片材106b更长。所述片材边缘对边缘地彼此紧挨着布置，只除了一侧(在此，上侧)，其中第一片材的边缘和第二片材的边缘相对于彼此移位。所述边缘之间的区域112形成连接区。在该实施方案中，封条包括四个焊缝108a-d，其沿着较小的片材的边缘设置。类似地，在第一侧上具有第一连接器并在第二侧(与第一侧相对)上具有第二连接区的润湿液袋可以通过使具有相同尺寸的两个片材相对于彼此移位来获得。

现在已经描述了本发明的特殊实施方案。然而，若干备选方案是可能的，因为其对于本领域中技术人员是显见的。例如，尽管实施方案中所述的润湿液袋已经被布置成接近导管的连接器，所述袋还可以被布置成接近导管的插入端，或在组合件中任何其他合适位置处。还可能具有这样的润湿液袋，其沿着润湿液袋的多于一侧具有连接区，并利用这些连接区中的一个或多个将润湿液袋与所述容器相连接。

这样的和其他明显的改进必须被认为属于本发明的范围，因为其被所附权利要求定义。应该注意，以上提及的实施方案并非限制本发明，并且本领域中技术人员能够在不偏离所附权利要求范围的条件下设计许多备选的实施方案。在权利要求中，置于括号中的任何参考符号不应解释为限制本发明。词语“包括”不排除权利要求中列出的那些以外的其他元件或步骤的存在。在元件前面的词语“一个(a)”或“一个(an)”不排除多个所述元件的存在。此外，单个单元可以执行权利要求中所述的若干装置的功能。

Claims (17)

1.一种导管组合件，其包括：

导管，所述导管在其至少一部分表面上具有亲水性表面层，以预期在使用所述导管前通过使用润湿液进行处理产生所述导管的低摩擦力表面特性；

润湿液袋，所述润湿液袋包括第一和第二柔性材料层，所述第一和第二柔性材料层通过封条连接，以形成容纳所述润湿液的密封封闭室；

容器，所述容器形成用于容纳所述导管和所述润湿液袋的腔，

所述润湿液袋通过挤压所述润湿液袋而能够开启，由此容许所述润湿液流出至所述容器中，

其中所述润湿液袋的所述第一和第二层中的至少一层延伸超出所述密封封闭室的所述封条，以在所述密封封闭室外形成连接区，其中所述润湿液袋与所述容器的内表面连接，所述连接仅设置在所述容器和所述连接区之间。

2.根据权利要求1的导管组合件，其中所述润湿液袋的所述第一和第二层中的仅一层延伸超出所述密封封闭室的所述封条，形成单层的连接区。

3.根据权利要求1或权利要求2的导管组合件，其中所述润湿液袋通过单块柔性材料片材形成，所述单块柔性材料片材折叠成所述第一和第二柔性材料层。

4.根据权利要求3的导管组合件，其中位于所述折叠对侧的所述第一柔性材料层的边缘和位于所述折叠对侧的所述第二柔性材料层的边缘相对于彼此移位，其中所述边缘之间的区域形成所述连接区。

5.根据权利要求1或权利要求2的导管组合件，其中所述第一和第二柔性材料层是两块初始分开的柔性材料片材，所述柔性材料片材通过所述封条连接形成所述密封封闭室。

6.根据权利要求5的导管组合件，其中所述润湿液袋具有这样的侧面，在所述侧面处，所述第一柔性材料层的边缘和所述第二柔性材料层的边缘相对于彼此移位，其中所述边缘之间的区域形成所述连接区。

7.根据前述权利要求中任一项的导管组合件，其中所述容器设置有开启装置，所述开启装置容许开启所述容器，从而将导管从所述容器中移出。

8.根据权利要求7的导管组合件，其中所述开启装置包括剥离型接头。

9.根据权利要求7或权利要求8的导管组合件，其中所述润湿液袋被布置成邻近所述开启装置。

10.根据权利要求7-9中任一项的导管组合件，其中所述润湿液袋布置于所述导管和所述开启装置之间。

11.根据权利要求1-9中任一项的导管组合件，其中所述润湿液袋叠置于所述导管上，并且优选地，以这样的方式叠置于所述导管上，其中所述润湿液袋的所述第一和第二层中的至少一层延伸超出所述密封封闭室的所述封条，以在所述密封封闭室外形成所述连接区。

12.根据前述权利要求中任一项的导管组合件，其中与所述容器连接的所述连接区仅布置于所述润湿液袋的一侧上。

13.根据权利要求12的导管组合件，其中，其中所述连接区与所述容器相连接的所述润湿液袋的侧面与所述导管的轴向基本平行。

14.根据前述权利要求中任一项的导管组合件，其中所述连接区焊接于所述容器的所述内表面。

15.根据前述权利要求中任一项的导管组合件，其中所述连接区通过粘合剂与所述容器的所述内表面连接。

16.根据前述权利要求中任一项的导管组合件，其中所述连接区靠近所述容器的侧边缘连接。

17.一种制备导管组合件的方法，其包括以下步骤：

提供容器；

提供亲水性导管；

将所述导管布置于所述容器的腔中；

提供润湿液袋，所述润湿液袋包括第一和第二柔性材料层，所述第一和第二柔性材料层通过封条连接以形成用于容纳所述润湿液的密封封闭室，其中所述第一和第二层中的至少一层延伸超出所述密封封闭室的所述封条，从而在所述密封封闭室外形成连接区，以用于将所述润湿液袋连接至所述容器；

将包含润湿液的所述润湿液袋布置于所述容器的腔中；且

将所述润湿液袋的所述连接区连接到所述容器的内表面。

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